EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 10 18

COM(2021) 649 final

KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu, 16 straipsnio 1 dalį

1.Įžanga

2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2021/953, kuriuo nustatytas ES skaitmeninis COVID pažymėjimas (toliau – ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas) 1 . Reglamente apibrėžta bendra sąveikiųjų skiepijimo nuo COVID-19, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas ES piliečiams ir jų šeimų nariams laisvai judėti COVID-19 pandemijos laikotarpiu. Kartu su šiuo reglamentu priimtas Reglamentas (ES) 2021/954 2 , pagal kurį ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistema taikoma trečiųjų valstybių piliečiams, teisėtai esantiems arba gyvenantiems valstybių narių teritorijose ir pagal ES teisės aktus turintiems teisę vykti į kitas valstybes nares.

ES skaitmeninis COVID pažymėjimas yra paprastas ir saugus būdas asmens su COVID-19 susijusiai padėčiai įrodyti. Jis išduodamas nemokamai ir gali būti naudojamas tiek skaitmeniniu, tiek popieriniu formatu 3 . ES skaitmeninis COVID pažymėjimas yra labai svarbus Europos atsako į COVID-19 pandemiją elementas. Greitas jo patvirtinimas ir įdiegimas suteikė galimybę Europos piliečiams laisvai ir saugiai judėti, o Europos kelionių sektorių atverti prieš prasidedant 2021 m. vasaros sezonui. Iki šios dienos yra išduota daugiau kaip 591 mln. ES skaitmeninių COVID pažymėjimų.

ES skaitmeninis COVID pažymėjimas vis dažniau vertinamas kaip tarptautinis lyginamasis standartas ir kaip pasaulinis standartas, daugeliui trečiųjų valstybių kuriant su ES sistema sąveikius sprendimus. Sistemoje nereikalaujama keistis jokiais asmens duomenimis, taip pat nėra jokios ES duomenų bazės, kurioje būtų saugomi pažymėjimų duomenys. Šiuo metu prie šios sistemos yra prisijungusios 43 šalys ir teritorijos.

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamente reikalaujama, kad Komisija iki 2021 m. spalio 31 d. pateiktų ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai 4 . Ataskaitoje apžvelgiamas ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento taikymas nuo jo priėmimo 2021 m. birželio 14 d. Ataskaitiniu laikotarpiu Komisija rinko duomenis apie techninį reglamento įgyvendinimą, įskaitant trečiųjų valstybių prisijungimą prie sistemos, su persirgimo ir skiepijimo pažymėjimų išdavimu susijusius pokyčius, pažymėjimų naudojimą oro transporto sektoriuje ir apie tai, kaip valstybės narės naudoja pažymėjimus kitiems, su kelionėmis nesusijusiems, tikslams.

Šioje ataskaitoje pateikiama informacija ne tik reglamente nurodytais klausimais, bet ir apie kitus su ES skaitmeniniu COVID pažymėjimu susijusius pokyčius. Be kitų dalykų, pateikiama informacija apie trečiųjų valstybių prisijungimą prie ES skaitmeninio COVID pažymėjimo aplinkos, apie gautas rekomendacijas dėl persirgimo pažymėjimų galiojimo trukmės, apie su skiepijimo pažymėjimų išdavimu susijusius pokyčius ir apie ES skaitmeninio COVID pažymėjimo naudojimą valstybių narių vidaus reikmėms.

2.Nuo ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patvirtinimo įvykę pokyčiai

2.1.Techninis įgyvendinimas

2.1.1.Išduotų ES skaitmeninių COVID pažymėjimų skaičius

2021 m. spalio 13 d. duomenimis, valstybės narės yra išdavusios daugiau kaip 591 mln. ES skaitmeninių COVID pažymėjimų, iš jų – 437 mln. skiepijimo pažymėjimų 5 , 144 mln. tyrimo pažymėjimų ir 10 mln. persirgimo pažymėjimų. Išsamūs duomenys pagal valstybes nares pateikti I priede.

2.1.2.ES tinklų sietuvas ir darbas techniniu lygmeniu

Technines specifikacijas, standartus ir gaires dėl bendros ES skaitmeninio COVID pažymėjimo išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo tvarkos E. sveikatos tinkle 6 drauge rengė Komisija ir valstybės narės. Visos E. sveikatos tinklo parengtos specifikacijos yra pagrįstos atviraisiais standartais ir yra skelbiamos kaip atvirasis šaltinis E. sveikatos tinklo interneto svetainėje 7 . Tai palengvino sąveikumą su trečiųjų valstybių kuriamomis sistemomis (žr. 2.2 skirsnį).

Apskritai sistema yra įvairialypė, patvari, ją kuriant buvo atsižvelgta į valstybių narių sistemų skirtingumą. ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistema yra pagrįsta viešojo rakto infrastruktūra, kurioje išduotų pažymėjimų autentiškumas ir vientisumas yra užtikrinamas skaitmeniniu būdu pasirašytais greitojo atsako (angl. Quick Response, toliau – QR) kodais. Įgalioti pažymėjimų išdavėjai (pavyzdžiui, ligoninės arba laboratorijos) pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą reikalaujamus duomenis paverčia QR kodu. Tuomet pažymėjimų išdavėjai QR kodą skaitmeniniu būdu pasirašo, naudodami asimetrinį kriptografinį algoritmą ir savo privatųjį raktą. Atitinkamais pažymėjimų išdavėjų viešaisiais raktais, naudojamais skaitmeniniu būdu pasirašytų QR kodų autentiškumui, vientisumui ir galiojimui patikrinti, yra keičiamasi per ES skaitmeninio COVID pažymėjimo tinklų sietuvą (toliau – ES tinklų sietuvas) 8 , kurį valdo ir prižiūri Komisija 9 . Viešojo rakto informacija (kurioje nėra asmens duomenų) vėliau per tinklų sietuvą perduodama tarp valstybių narių nacionalinių skaitmeninių infrastruktūrų (toliau – galinės sistemos) ir per nacionalines galines sistemas persiunčiama į mobiliuosiuose įrenginiuose įdiegtą tikrinimo programinę įrangą.

Už atitinkamų nacionalinių galinių sistemų sukūrimą ir įdiegimą atsakingos valstybės narės, tačiau Komisija sukūrė pavyzdines pažymėjimų išdavimo, tikrinimo ir saugojimo programėlių realizacijas, kurios yra prieinamos viešai kaip atvirojo šaltinio sprendimai 10 . Tokiu būdu, kuriant nacionalinius sprendimus, pavyzdinės realizacijos daugeliui valstybių narių ir EEE šalių pasitarnavo kaip pavyzdys. Pavyzdinės realizacijos taip pat buvo naudingos nacionalinius sprendimus kuriančioms trečiosioms valstybėms, jos buvo naudingos ir toms šalims jungiantis prie ES tinklų sietuvo.

E. sveikatos tinkle vykdomas darbas siekiant dar labiau patobulinti ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemą yra tęsiamas toliau. Pavyzdžiui, dabar valstybės narės per ES tinklų sietuvą gali keistis informacija apie savo nacionalines taisykles dėl pažymėjimų pripažinimo. Tai leidžia ne tik tikrinti pažymėjimų QR kodų autentiškumą, bet ir tikrinimo programėlėmis automatiškai patikrinti šias taisykles. Be to, taip galima greičiau ir patikimiau patikrinti, ar pažymėjimai atitinka nacionalines taisykles, nes rankinė atitikties nacionalinėms taisyklėms patikra tapo nebereikalinga. Kol kas savo taisykles yra įkėlusios 13 šalių, prisijungusių prie tinklų sietuvo, o šias taisykles į nacionalines tikrinimo sistemas yra parsisiuntusios 20 šalių. Komisija kviečia visas valstybes nares dalytis informacija apie savo taisykles, nes taip keliauti būtų paprasčiau ir keleiviai patirtų mažiau neapibrėžtumo.

Valstybės narės ir Komisija taip pat panašiai koordinuoja savo darbą, susijusį su pažymėjimų panaikinimu. Pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą valstybės narės turėtų galėti sudaryti pažymėjimų, kurie buvo panaikinti dėl medicininių ir kitų visuomenės sveikatos priežasčių arba dėl to, kad buvo išduoti arba gauti apgaulės būdu, sąrašus ir jais keistis su kitomis valstybėmis narėmis. Tai galima daryti tam tikrais atvejais, visų pirma tam, kad pažymėjimai, išduoti per klaidą, apgaulės būdu arba sustabdžius COVID-19 vakcinos partijos, kurioje nustatyta trūkumų, naudojimą, būtų panaikinti 11 . Dvišalis keitimasis panaikintų pažymėjimų sąrašais, kuriuose nurodomi unikalūs pažymėjimų identifikatoriai, gali būti palaikomas ES skaitmeninių COVID pažymėjimų patikimumo užtikrinimo sistema 12 . E. sveikatos tinklo ekspertai nagrinėja, kaip tai būtų galima įgyvendinti techniškai, kartu išsaugant dabartinį duomenų tvarkymo ES tinklų sietuve pobūdį. Kad sprendimą būtų galima sukurti greitai, svarbu, kad valstybės narės remtų šį darbą.

2.2.Sprendimai dėl lygiavertiškumo ir tarptautinis sąveikumas

2.2.1.Sprendimų dėl lygiavertiškumo ES skaitmeniniam COVID pažymėjimui priėmimo tvarka

Atsižvelgiant į ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento aktualumą Susitarimui dėl Europos ekonominės erdvės, šis reglamentas buvo įtrauktas į minėtą susitarimą ir taip pat yra taikomas Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje 13 . Dėl kitų šalių ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamente numatyta, kad tais atvejais, kai įvykdomi tam tikri sąveikumo reikalavimai, Komisija gali priimti sprendimą, kad tam tikri trečiosios valstybės pažymėjimai laikytini lygiaverčiais ES skaitmeniniams COVID pažymėjimams (toliau – sprendimai dėl lygiavertiškumo). Tokiu atveju atitinkama trečioji valstybė yra prijungiama prie ES tinklų sietuvo.

Trečioji valstybė, kuri nori prisijungti prie ES sistemos, pirmiausia prašoma įvertinti, ar ji atitinka ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos technines specifikacijas. Jeigu, atlikusi tokį įsivertinimą, trečioji valstybė padaro išvadą, kad yra techniškai pasirengusi, ji gali nusiųsti Komisijai oficialų prašymą. Komisija įvertina prašymą, kad įsitikintų, jog įvykdyti visi techniniai reikalavimai. Per šį procesą visoms trečiosioms valstybėms taikomos tokios pačios techninio tikrinimo ir testavimo procedūros, kokios buvo taikytos valstybėms narėms, joms jungiantis prie sistemos.

Siekiant padėti trečiosioms valstybėms, kurios norėtų, kad būtų priimtas sprendimas dėl jų COVID-19 pažymėjimų sistemos lygiavertiškumo, per Europos išorės veiksmų tarnybą ir ES delegacijas yra keičiamasi bendro pobūdžio ir technine informacija apie ES skaitmeninių COVID pažymėjimų sistemą. Be to, visi techniniai reikalavimai yra viešai skelbiami E. sveikatos tinklo interneto svetainėje.

Kadangi ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento tikslas – sudaryti palankesnes sąlygas ES piliečiams judėti ES viduje, Komisijos sprendimai dėl lygiavertiškumo priimami tam, kad ES piliečiams ir jų šeimų nariams, turintiems trečiosios valstybės išduotą pažymėjimą, būtų leidžiama jį naudoti naudojantis savo laisvo judėjimo teise. Dėl tos pačios priežasties pačiame reglamente nėra atskirai reikalaujama, kad trečiosios valstybės, pageidaujančios, kad būtų priimtas sprendimas dėl lygiavertiškumo, pagal abipusiškumo principą pripažintų ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, kai vykstama į tas atitinkamas šalis. Tačiau, prieš priimdama sprendimą dėl lygiavertiškumo, Komisija paprašė visų atitinkamų trečiųjų valstybių pripažinti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą ir kol kas visos patvirtino, kad šį pažymėjimą pripažįsta.

Nors ES skaitmeninio COVID pažymėjimo paskirtis yra sudaryti palankesnes sąlygas laisvai judėti ES viduje, trečiųjų valstybių domėjimasis galimybėmis prisijungti prie ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos taip pat netiesiogiai prisideda prie to, kad trečiųjų valstybių piliečiams būtų lengviau atvykti į ES. Dėl COVID-19 pandemijos nuo 2020 m. kovo mėn. vidurio galioja nebūtinų kelionių į ES apribojimas, kuris yra koordinuojamas pagal Tarybos rekomendaciją 14 . Ši rekomendacija 2021 m. gegužės 20 d. buvo iš dalies pakeista ir joje rekomenduota visiškai paskiepytiems trečiųjų valstybių piliečiams leisti atvykti į ES 15 . Rekomendacijoje nurodoma, kad valstybės narės gali pripažinti trečiosios valstybės skiepijimo pažymėjimus pagal nacionalinę teisę, atsižvelgdamos į tai, kad turi būti galima patikrinti pažymėjimo autentiškumą, galiojimą ir vientisumą, tačiau, trečiosios valstybės atžvilgiu priėmus sprendimą dėl lygiavertiškumo, šis procesas tampa lengvesnis.

Iki 2021 m. spalio 13 d. preliminarūs ryšiai buvo užmegzti su 60 tuo besidominčiomis trečiosiomis valstybėmis arba teritorijomis, 40 iš jų jau oficialiai pateikė informaciją apie jų pasirengimo prisijungti prie ES sistemos įsivertinimo rezultatus. Per pasaulinę pandemiją sukūrusi ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, ES visam pasauliui parodė pavyzdį ir užėmė technologijų lyderės poziciją, tačiau kartu užtikrino duomenų apsaugą ir saugumą, išsaugojo pagrindinę vertybę – siekį, kad vykdant skaitmeninę pertvarką svarbiausia būtų orientavimasis įbūtų žmogų, ir liko atvira pasauliui.

Reglamente tuo tikslu nurodomi du teisiniai pagrindai: 3 straipsnio 10 dalis ir 8 straipsnio 2 dalis, priklausomai nuo ES santykių su atitinkama trečiąją valstybe laisvo judėjimo srityje.

2.2.2.Sprendimas dėl lygiavertiškumo pagal 3 straipsnio 10 dalį

Reglamento 3 straipsnio 10 dalyje Komisijai suteikiama teisė priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, kad trečiosios valstybės, su ES ir valstybėmis narėmis sudariusios susitarimą dėl laisvo asmenų judėjimo, kuriame nenumatytas ES teisės aktų įtraukimo mechanizmas, išduoti COVID-19 pažymėjimai yra lygiaverčiai ES skaitmeniniams COVID pažymėjimams.

Ši nuostata kol kas taikoma tik Šveicarijai, su kuria sudarytas Europos Sąjungos ir jos valstybių narių ir Šveicarijos susitarimas dėl laisvo asmenų judėjimo yra galiojantis 16 . 2021 m. liepos 8 d. Komisija priėmė įgyvendinimo sprendimą, kuriuo Šveicarija prijungta prie ES sistemos 17 . Taigi, Šveicarijos išduoti COVID-19 pažymėjimai yra pripažįstami ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 5 straipsnio 5 dalyje, 6 straipsnio 5 dalyje ir 7 straipsnio 8 dalyje nurodytomis sąlygomis.

2.2.3.Sprendimai dėl lygiavertiškumo pagal 8 straipsnio 2 dalį

Pagal Reglamento 8 straipsnio 2 dalį Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, kad trečiosios valstybės išduoti sąveikūs COVID-19 pažymėjimai yra laikytini lygiaverčiais ES skaitmeniniams COVID pažymėjimams, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos jų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti Sąjungoje. Iki 2021 m. spalio 13 d. Komisija buvo priėmusi sprendimus dėl lygiavertiškumo Albanijos 18 , Andoros 19 , Farerų Salų 20 , Izraelio 21 , Monako 22 , Maroko 23 , Šiaurės Makedonijos 24 , Panamos 25 , San Marino 26 , Turkijos 27 , Ukrainos 28 ir Vatikano Miesto 29 išduodamų COVID-19 pažymėjimų atžvilgiu. Kiti sprendimai dėl lygiavertiškumo yra rengiami.

2.2.4.Sąveikumas su tarptautiniu lygmeniu sukurtomis sistemomis

Pagal reglamento 4 straipsnio 3 dalį ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistema turėtų užtikrinti sąveikumą su tarptautiniu lygmeniu sukurtomis technologinėmis sistemomis.

Tarptautinė civilinės aviacijos organizacija (ICAO) neseniai parengė vizualaus skaitmeninio spaudo neapribotai aplinkai žymėti (angl. Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments, toliau – CDS-NC) 30 standartą. Komisija šiuo metu diskutuoja su ICAO, kokiais būdais būtų galima pašalinti spragas, susijusias su ICAO standarto ir ES skaitmeninio COVID pažymėjimo specifikacijų skirtumais. Šiuo atžvilgiu reikia išspręsti keletą su šių standartų skirtumais susijusių problemų, pavyzdžiui, dėl duomenų rinkinių, dėl vakcinų kodavimo arba dėl ICAO VDS-NC QR kodo dydžio, nes dėl to gali būti sunku jį patikrinti, nebent būtų naudojami specialūs skaitytuvai. Kartu pažymėtina, kad, remiantis Komisijos turima informacija, jokia trečioji valstybė dar nėra įdiegusi ir nepradėjo naudoti COVID-19 pažymėjimo sistemų pagal ICAO VDS-NC standartą 31 . Techninės diskusijos bus tęsiamos, tačiau sprendimų, kuriuos būtų galima naudoti praktiškai, kūrimas gali užtrukti ir tam gali prireikti valstybių narių finansinių investicijų. Taip pat pažymėtina, kad pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą sprendimai dėl lygiavertiškumo priimami tik dėl trečiųjų valstybių sukurtų COVID-19 pažymėjimo sistemų ir tarptautinėms organizacijoms dėl to kyla sunkumų.

2021 m. liepos 27 d. PSO paskelbė technines specifikacijas ir įgyvendinimo rekomendacijas dėl COVID-19 pažymėjimų skaitmeninių dokumentų, skirtų skiepijimo padėčiai patvirtinti 32 , kuriose pabrėžiama, kad ES skaitmeninis COVID pažymėjimas atitinka rekomendacijas ir nėra alternatyvus ar joms prieštaraujantis standartas. 2021 m. rugpjūčio 26 d. Tarptautinė oro transporto asociacija (IATA) paragino šalis pripažinti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą pasauliniu standartu 33 . Didysis septynetas (G7) savo 2021 m. rugsėjo 30 d. Aukšto lygio principuose dėl saugaus ir tvaraus tarptautinių kelionių atnaujinimo pripažino „teigiamus pokyčius, susijusius su tarptautiniu lygmeniu galiojančiu ES skaitmeniniu COVID pažymėjimu“ 34 .

2.3.Su persirgimo pažymėjimų išdavimu susiję pokyčiai

2.3.1.Galimybė išduoti persirgimo pažymėjimus pagal greitojo antigenų tyrimo rezultatus

2.3.1.1.Iš Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro gautos rekomendacijos

Galimybės išduoti persirgimo pažymėjimą, remiantis teigiamu greitojo antigenų tyrimo 35 rezultatu ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemoje nėra, nors tokia galimybė pradiniame Komisijos pasiūlyme buvo išdėstyta, nes tuo metu, kai pasiūlymas buvo priimamas, ECDC laikėsi nuomonės, kad greitųjų antigenų tyrimų veiksmingumas buvo pakankamas tyrimo pažymėjimams išduoti, tačiau nepakankamas persirgimo pažymėjimams išduoti. Taip yra todėl, kad greitieji antigenų tyrimai buvo sukurti ir patvirtinti simptomus jaučiantiems asmenims, užsikrėtusiems SARS-CoV-2 infekcija, kurių organizme yra didelis viruso kiekis, tirti. Reikėtų, kad šis tyrimas būtų veiksmingesnis ir kad atvejų, kai gaunami klaidingai teigiami greitojo antigenų tyrimo rezultatai, būtų mažiau.

Nuo to laiko klinikinis greitųjų antigenų tyrimų veiksmingumas pagerėjo. 2021 m. gegužės mėn. Sveikatos saugumo komiteto sudaryta Techninė darbo grupė COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais 36 , atsakinga už ES bendro greitųjų antigenų tyrimų sąrašo tvarkymą 37 , nustatė labiau struktūruotą, darnesnę ir greitesnę sąrašo atnaujinimo procedūrą. Be to, 2021 m. birželio 29 d. techninės darbo grupės ekspertai suderino papildomas apibrėžtis ir kriterijus (greta tų, kurie buvo patvirtinti 2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendacijoje 38 ), į kuriuos turėtų būti atsižvelgiama atliekant nepriklausomus patvirtinimo tyrimus, per kuriuos vertinamas greitųjų antigenų tyrimų COVID-19 diagnozei nustatyti klinikinis veiksmingumas.

Vienas iš suderintų kriterijų – iki 98 proc. padidintas specifiškumas. Šiuo metu nustatytas į ES bendrąjį sąrašą įtrauktų greitųjų antigenų tyrimų, kurie buvo įvertinti atliekant nepriklausomus vertinimo tyrimus, jautris yra ≥ 90 proc. (kai kurių net ≥ 95 proc.), o specifiškumas ≥ 98 proc. Dėl šių pagerėjusių tyrimo ypatumų įverčių dabar yra žinoma, kad klaidingai teigiamų tyrimų atsakymų tikimybė yra mažesnė. Be to, 2021 m. liepos mėn. Techninė darbo grupė sutiko iš sąrašo išbraukti greituosius antigenų tyrimus, atliekamus naudojant seiles arba kitų alternatyvių rūšių ėminius, taip pat savarankiškai atliekamus greituosius antigenų tyrimus, taip dar labiau padidinant tikimybę, kad į sąrašą įtraukti tyrimai bus atliekami vienodai.

Atsižvelgdamas į šiuos pokyčius, ECDC dabar pritaria tam, kad persirgimo pažymėjimai būtų išduodami asmenims, kurie, atlikus į bendrąjį atnaujintą COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašą įtrauktą tyrimą, yra gavę teigiamą rezultatą dėl SARS-CoV-2 infekcijos (dėl išsamesnės informacijos žr. II priedą).

2.3.1.2.Komisijos vertinimas

Remdamasi ECDC rekomendacijomis ir siekdama surinkti išsamesnius mokslinius ir techninius duomenis apie galimybę išduoti persirgimo pažymėjimus, remiantis teigiamais greitojo antigenų tyrimo rezultatais, Komisija konsultavosi su valstybių narių ekspertais įvairiuose forumuose, pavyzdžiui, Sveikatos saugumo komitete, E. sveikatos tinkle ir Techninėje darbo grupėje COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais.

Po šių konsultacijų Komisija padarė išvadą, kad valstybių narių ekspertai kol kas nepakankamai pritaria tam, kad persirgimo pažymėjimai būtų išduodami remiantis vien tik greitojo antigenų tyrimo rezultatais, tai yra, rezultatų papildomai nepatvirtinus atvirkštinės transkripcijos polimerazinės grandininės reakcijos (AT-PGR) tyrimu. Keleto valstybių narių ekspertai mano, kad greitieji antigenų tyrimai dar nėra pakankamai patikimi pagal jų specifiškumo lygį, o kai kuriose ataskaitose yra minimos kokybės problemos, ypač aukštas klaidingai teigiamų rezultatų lygis. Pasak ekspertų, pagal dabartinę daugumos valstybių narių taikomą tyrimų politiką, gavus teigiamą greitojo antigenų tyrimo rezultatą, reikalingas patvirtinamasis AT-PGR tyrimas. Jeigu atsakymas yra teigiamas, patvirtinamojo AT-PGR tyrimo rezultatas gali būti pagrindas išduoti persirgimo pažymėjimą.

Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija kol kas toliau stebės šią sritį ir vėliau galbūt svarstys galimybę priimti deleguotąjį aktą, kuriuo ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas būtų iš dalies keičiamas, kad persirgimo pažymėjimus būtų galima išduoti remiantis greitojo antigenų tyrimo rezultatais 39 .

2.3.2.Galimybė išduoti persirgimo pažymėjimus pagal antikūnų tyrimo rezultatus

2.3.2.1.Iš Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro gautos rekomendacijos

2021 m. gegužės mėn. ECDC ir Jungtinis tyrimų centras paskelbė techninę ataskaitą dėl SARS-CoV-2 antikūnų tyrimų naudojimo ES skaitmeniniams COVID pažymėjimams išduoti 40 , kurioje išdėstė pagrindinius savo rekomendacijos neišduoti persirgimo pažymėjimų remiantis antikūnų tyrimo rezultatais argumentus. Keletas iš išdėstytų argumentų:

-teigiamas antikūnų tyrimo rezultatas negali suteikti jokių duomenų apie užsikrėtimo laiką ir pagal jį negalima atmesti galimybės, kad asmuo tebeserga;

-net jei antikūnų tyrimas suteiktų tam tikrų imuninio atsako įrodymų, nėra žinoma, ar antikūnų lygis suteikia pakankamą apsaugą ir kiek tokia apsauga trunka;

-vis dar nėra žinoma, ar, plintant naujoms SARS-CoV-2 atmainoms, šiuo metu naudojamais komerciniais testais aptikti antikūnai padėtų apsisaugoti nuo infekcijos;

-dėl antikūnų testų įvairovės jų rezultatus palyginti yra itin sunku, nes testai nepakankamai standartizuoti;

-pagal testų, kuriais nustatomas spyglio baltymas, rezultatus negalima atskirti, ar asmuo buvo anksčiau užsikrėtęs, ar yra paskiepytas bent viena vakcinos doze.

ECDC peržiūrėjo šias išvadas (dėl išsamesnės informacijos žr. II priedą) ir mano, kad pirmiau paminėti argumentai tebėra aktualūs ir kad moksliniai įrodymai iš esmės nepasikeitė. Dėl to ECDC mano, kad šiuo metu galimi antikūnų tyrimai nėra tinkami užsikrėtimo laikui ir asmens imuniteto būklei vertinti. Todėl teigiami antikūnų tyrimo rezultatai nelaikomi pakankamu pagrindu išduoti persirgimo pažymėjimą.

2.3.2.2.Komisijos vertinimas

Atsižvelgdama į ECDC rekomendaciją, Komisija šiuo etapu nesvarsto galimybės priimti deleguotąjį aktą, kuriuo ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas būtų iš dalies keičiamas, kad persirgimo pažymėjimus būtų galima išduoti remiantis antikūnų tyrimais. Gavusi naują ECDC rekomendaciją, Komisija galbūt persvarstys savo poziciją.

2.3.3.Persirgimo pažymėjimų galiojimo trukmė

2.3.3.1.Iš Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro gautos rekomendacijos

Pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento priedo 3 punkto h papunktį persirgimo pažymėjimai šiuo metu galioja ne ilgiau kaip 180 dienų po pirmojo teigiamo nukleorūgščių amplifikacijos tyrimo (NRAT) 41 rezultato. Tokia trukmė nustatyta dėl to, kad šiuo metu turimos žinios apie SARD-CoV-2 užsikrėtusio asmens imuniteto trukmę yra ribotos. Kol kas koreliacija tarp vertinamo imuniteto ir klinikinės apsaugos nuo SARS-CoV-2 infekcijos dar turi būti nustatyta.

Persirgimo pažymėjimų galiojimas priklauso nuo naujų mokslinių įrodymų apie apsauginio imuniteto po natūralaus persirgimo trukmę ir apie tai, kiek ankstesnis persirgimas yra veiksmingas plintant dabartinei ir galimoms būsimoms SARS-CoV-2 atmainoms, o tai yra dinaminis, reguliariai kintantis procesas.

Išnagrinėjęs visą turimą informaciją, ECDC mano, kad šiuo metu neturima pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti persirgimo pažymėjimų galiojimą ilgiau negu 180 dienų (dėl išsamesnės informacijos žr. II priedą).

2.3.3.2.Komisijos vertinimas

Atsižvelgdama į ECDC rekomendaciją, Komisija šiuo etapu nesvarsto galimybės priimti deleguotąjį aktą, kuriuo ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas būtų iš dalies keičiamas ir būtų nustatyta ilgesnė persirgimo pažymėjimų galiojimo trukmė negu 180 dienų nuo pirmojo teigiamo NRAT rezultato.

2.4.Su skiepijimo pažymėjimų išdavimu susiję pokyčiai

2.4.1.Skiepijimo pažymėjimų galiojimo trukmė

2.4.1.1.Iš Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro gautos rekomendacijos

Pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą nuspręsti, kiek laiko pripažinti skiepijimo pažymėjimų galiojimą, turi valstybės narės, o privalomas yra tik ES patvirtintų vakcinų pripažinimas. COVID-19 vakcinų, kurių atžvilgiu baigta PSO įtraukimo į naudojimo esant ekstremaliajai padėčiai sąrašą procedūra 42 , pripažinimas yra neprivalomas. Europos vaistų agentūra (EMA) neseniai įvertino 18–55 metų amžiaus asmenų, turinčių normalią imuninę sistemą, skiepijimą palaikomąja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“ (gamintojas – „BioNTech“ / „Pfizer“) doze 43 . Remdamasi duomenimis, kad antikūnų lygis padidėja, kai palaikomoji dozė suleidžiama praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo asmens paskiepijimo antrąja doze, EMA padarė išvadą, kad galima svarstyti galimybę asmenis nuo 18 metų amžiaus skiepyti palaikomąja doze, praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams nuo paskiepijimo antrąja doze.

Pasak ECDC 44 , remiantis šiuo metu turimais vakcinų veiksmingumo ir apsaugos trukmės įrodymais, visos vakcinos, kurias leista naudoti ES, šiuo metu suteikia didelę apsaugą nuo hospitalizacijos, susirgus COVID-19 liga, sunkios ligos formos ir mirties. Nors poreikis skiepyti medicininiu požiūriu pažeidžiamas grupes (susilpnėjusio imuniteto, vyresnio amžiaus ir pan. asmenis) papildomomis dozėmis gali iškilti ir keletas ES valstybių narių jau tai daro, ECDC daro išvadą, kad visiškai paskiepytus plačiosios visuomenės narius skiepyti palaikomąja vakcinos doze šiuo metu skubaus poreikio nėra.

2.4.1.2.Komisijos vertinimas

Kadangi galutinių mokslinių įrodymų, kad po tam tikro laikotarpio imunitetas susilpnėja, neturima, Komisija šiuo metu nesvarsto galimybės ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą iš dalies keisti ir nustatyti skiepijimo pažymėjimų galiojimo trukmę. Komisija ir toliau labai atidžiai stebės šios srities pokyčius, surenkant vis daugiau mokslinių įrodymų.

Taip pat svarbu pabrėžti, kad skiepijimas palaikomosiomis dozėmis neturi įtakos pirminio skiepijimo etapu išduotų pažymėjimų galiojimui. Atsižvelgdama į E. sveikatos tinkle vykusias technines diskusijas, Komisija šiuo metu rengia įgyvendinimo aktą, kuriuo iš dalies keičiamos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo techninės specifikacijos 45 , siekdama užtikrinti, kad būtų nustatytos vienodos COVID-19 vakcinų dozių kodavimo skiepijimo pažymėjimuose, kurie bus išduodami vėliau, taisyklės.

2.5.Iš valstybių narių gauta informacija

2.5.1.Informacija, gauta pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 11 straipsnį

Komisija stebi, kaip valstybės narės įgyvendina ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentą. Šis darbas susijęs su Tarybos rekomendacijos 2020/1475 46 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją stebėsena, remiantis ECDC kiekvieną savaitę skelbiamu šviesoforo principu sudarytu žemėlapiu 47 . Tam, kad ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemą būtų galima išnaudoti kuo geriau, gavusi Komisijos pasiūlymą, Taryba 2021 m. birželio mėn. iš dalies pakeitė rekomendaciją 48 . Rekomendacijoje, be kitų dalykų, išdėstytas vienodas sąvokos „visiškas paskiepijimas“ ir tyrimų galiojimo kelionių tikslais išaiškinimas. Informacija iš valstybių narių apie ES skaitmeninį COVID pažymėjimą yra renkama pagal valstybių narių Komisijai ir Tarybai teikiamas apžvalgos lenteles, kurios taip pat skelbiamos platformoje „Re-open EU“ 49 .

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamente numatyta, kad, nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai nustatyti apribojimus, visuomenės sveikatos pagrindais, valstybės narės, pripažįstančios skiepijimo pažymėjimus, tyrimo pažymėjimus, nurodančius neigiamą rezultatą, ar persirgimo pažymėjimus, netaiko papildomų laisvo judėjimo apribojimų, išskyrus atvejus, kai tai būtina ir proporcinga siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą reaguojant į COVID-19 pandemiją 50 .

Jeigu valstybė narė reikalauja, kad ES skaitmeninių COVID pažymėjimų turėtojai po atvykimo į jos teritoriją laikytųsi karantino ar saviizoliacijos arba atliktų tyrimą dėl SARS-CoV-2 infekcijos, arba jei ji nustato kitus apribojimus tokių pažymėjimų turėtojams, kai epidemiologinė padėtis valstybėje narėje ar tam tikrame jos regione sparčiai pablogėja, ypač dėl susirūpinimą keliančios arba stebimosios SARS-CoV-2 atmainos, ji turėtų apie tai atitinkamai informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares 51 . Valstybės teikia tokią informaciją oficialiuose pranešimuose Komisijai ir Tarybai. Iki 2021 m. spalio 13 d. informaciją pagal šią nuostatą buvo pateikusios Airija, Danija, Malta ir Slovakija. Šios valstybės narės pranešė apie taikytus papildomus reikalavimus, pagal kuriuos iš didesnės rizikos vietovių atvykusiems tyrimo pažymėjimų turėtojams buvo atliekami papildomi tyrimai, o iš vietovių, kuriose plinta susirūpinimą kelianti ar stebimoji atmaina, atvykusiems pažymėjimų turėtojams buvo taikomi karantinavimosi reikalavimai, karantinavimosi reikalavimai taip pat buvo taikomi nepasiskiepijusiems keliautojams. Priežastys, dėl kurių šios valstybės narės taikė tokius reikalavimus, buvo didelis skaičius atvejų, apie kuriuos buvo pranešama, susirūpinimą keliančių ar stebimųjų atmainų, ypač vadinamosios Delta atmainos, plitimas (tuo metu, kai ši atmaina dar nebuvo paplitusi ES kaip dominuojanti SARS-CoV-2 atmaina) 52 . Priemonės taikytos skirtingą laikotarpį: vienos taikytos iki liepos mėn. vidurio, kitos – iki 2021 m. rugsėjo mėn. pabaigos, 2021 m. spalio mėn. arba buvo nustatytos neribotam laikotarpiui. Šios valstybės narės nurodė, kad apribojimai yra nuolat vertinami. Komisija toliau stebės, kaip valstybių narių visuomenės sveikatos priemonės, turinčios įtakos piliečių laisvo judėjimo teisei, atitinka ES teisę, ypač nediskriminavimo ir proporcingumo principus.

2.5.2.Kita informacija apie ES skaitmeninio COVID pažymėjo reglamento įgyvendinimą

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamente numatyta, kad skiepijimo pažymėjimus valstybės narės išduoda, asmenį paskiepijus vakcina. Jeigu piliečiai yra paskiepyti dviejose skirtingose valstybėse narėse, pirmoji valstybė narė turėtų išduoti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, kuriame nurodoma pirmoji vakcinos dozė, o antroji valstybė narė, pateikus paskiepijimo pirmąja doze kitoje valstybėje narėje įrodymą, turėtų išduoti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, kuriame nurodoma antroji dozė (pažymėjime bus įrašyta „2/2“). Tačiau kai kuriais atvejais piliečiai pranešė apie kilusius sunkumus, kai norėjo gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, kuriame būtų teisingai nurodyta, kad suleista antroji dozė, nors paskiepijimo pirmąja doze įrodymai buvo pateikti.

Kai kurios valstybės narės taip pat kol kas nenusprendė, kaip tinkamai išduoti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus tam tikrų kategorijų asmenims. Tai daugiausia susiję su skiepijimo pažymėjimais. Problemos, apie kurias buvo pranešta, daugiausiai kilo asmenims, kurie nėra nuolatiniai atitinkamos valstybės narės gyventojai, kurie toje valstybėje narėje neturi sveikatos draudimo arba kurie toje valstybėje narėje neturi nacionalinės registracijos arba socialinio draudimo numerio 53 . Kai kurios valstybės narės taip pat patyrė sunkumų kurdamos sistemą, kurioje būtų galima (laiku) išduoti tyrimo pažymėjimus kitose valstybėse narėse gyvenantiems keliautojams.

Kalbant apie ES skaitmeninio COVID pažymėjimo formatą, buvo pranešta apie tam tikrus sunkumus, susijusius su popieriniais tyrimo pažymėjimais ir poreikiu turėti galimybę gauti tokius pažymėjimus popieriniu formatu. Kai kurios valstybės narės tyrimo pažymėjimų popieriniu formatu neišduoda, motyvuodamos tuo, kad siunčiant tyrimo pažymėjimus paštu, jie būtų gauti pasibaigus jų galiojimo laikotarpiui. Taip pat buvo pranešta, kad ES skaitmeninius COVID pažymėjimus popieriniu formatu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ne visada išduodavo nemokamai.

Komisija palaiko techninius ryšius su valstybėmis narėmis dėl to, kaip jose įgyvendinama ES skaitmeninio COVID pažymėjimo tvarka. Kai kurios pirmiau išdėstytos problemos jau išspręstos. Pavyzdžiui, Belgija patvirtino, kad norint gauti tyrimo pažymėjimą, elektroninis tapatybės patvirtinimo dokumentas nėra reikalingas; Kroatija patvirtino, kad išduoda skiepijimo pažymėjimus judiems ES piliečiams; Vokietija patvirtino, kad greitųjų antigenų tyrimų rezultatai pateikiami ir popieriniu formatu; Airija patvirtino, kad COVID-19 tyrimų vykdytojai išduoda tyrimo pažymėjimus reglamento reikalavimus atitinkančiu formatu, o Ispanija patvirtino, kad ES piliečiai, kurie gyvena ne šioje šalyje, bet yra paskiepyti šioje šalyje arba šioje šalyje jiems atliktas tyrimas, gali gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą.

Kai kuriose valstybėse narėse kilo ir kitokių problemų – piliečiai pranešė, kad jų kelionės dokumentuose įrašyta pavardė ir ES skaitmeniniame COVID pažymėjime nurodyta pavardė skyrėsi. 2021 m. liepos 26 d. paskelbtas ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento prancūzų kalba klaidų ištaisymas 54 , kuriame aiškiau nurodyta, kad pažymėjimuose turėtų būti nurodyta „nom(s) et prénom(s)“ o ne „nom(s) de famille et prénom(s)“, nes tai gali būti klaidingai suprantama kaip asmeniui gimus suteikta pavardė. Komisija išaiškino valstybėms narėms, kad pažymėjime nurodoma pavardė turėtų atitikti kelionės dokumentuose nurodytą jų turėtojo pavardę. Jeigu padaroma klaida, piliečiai yra raginami kreiptis į pažymėjimą išdavusias nacionalines institucijas, kad jos klaidą ištaisytų.

Apie konkrečias Reglamento (ES) 2021/954 įgyvendinimo problemas, kai ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai išduodami trečiųjų valstybių piliečiams, kurie teisėtai yra arba gyvena tų valstybių narių teritorijose arba turi teisę pagal ES teisės aktus keliauti į kitas valstybes nares, nepranešta. Tačiau taip yra greičiausiai dėl to, kad valstybės narės yra nustačiusios bendrą ES skaitmeninių COVID pažymėjimų išdavimo tiek ES piliečiams, tiek teisėtai ES gyvenantiems trečiųjų valstybių piliečiams tvarką. O trumpalaikių lankytojų atveju tai galima paaiškinti tuo, kad valstybės narės neprivalo išduoti ES skaitmeninio COVID pažymėjimo asmenims, kurie turi pasiskiepijimo trečiojoje valstybėje įrodymų. Pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 8 straipsnio 1 dalį tokiu atveju pažymėjimus išduoti neprivaloma, tačiau keletas valstybių narių tokią galimybę siūlo.

Siekdama suteikti piliečiams papildomos informacijos, Komisija paskelbė atsakymus į dažnai užduodamus klausimus apie ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, skiepijimą ir kelionių apribojimus 55 .

2.5.3.Informacija, gauta pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 15 straipsnį (laipsniško įvedimo laikotarpis)

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas taikomas iki 2021 m. liepos 1 d. Jeigu valstybė narė nuo tos dienos negalėjo išduoti ES skaitmeninių COVID pažymėjimų, ji turėjo apie tai atitinkamai informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares 56 . Jeigu tokios valstybės narės išduodamų COVID-19 pažymėjimų formatas neatitiko reglamento, tačiau juose buvo pateikiami priede nurodyti duomenys, juos kitos valstybės narės iki 2021 m. rugpjūčio 12 d. turėjo pripažinti. Komisija gavo tokią informaciją iš aštuonių valstybių narių 57 – iš gautos informacijos matyti, kad kai kuriais atvejais vėluojama buvo tik keletą dienų.

Siekdama užtikrinti sklandų sistemos diegimą, Komisija ragino valstybes nares pradėti išduoti ES skaitmeninius COVID pažymėjimus dar prieš pradedant taikyti reglamentą 58 . Komisija prie šio proceso prisidėjo sukurdama ES tinklų sietuvą 59 , kuris pradėjo veikti 2021 m. birželio 1 d. Kadangi per ES tinklų sietuvą nesikeičiama jokiais asmens duomenimis, valstybės narės galėjo naudotis jo funkcijomis dar iki reglamento taikymo pradžios. Tą pačią dieną pirmosios valstybės narės pradėjo išdavinėti pažymėjimus 60 , 21 valstybė narė sulaukė 2021 m. liepos 1 d. termino 61 . To pasiekta valstybėms narėms aiškiai įsipareigojus įdiegti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą ir siekti jo tikslo atverti Europą jos piliečiams prieš prasidedant vasaros sezonui.

2.6.Oro transporto sektorius

Oro transporto sektorius buvo vienas iš pirmųjų sektorių, kuriame ES skaitmeninis COVID pažymėjimas naudotas tokiu dideliu mastu, ir yra puikus pavyzdys norint suprasti, kaip pažymėjimas veikia praktiškai. Priėmus reglamentą 62 , Europos Sąjungos aviacijos saugumo agentūra ir ECDC atnaujino savo rekomendacijas COVID-19 aviacijos sveikatos saugos protokole, kad jis derėtų su ES skaitmeniniu COVID pažymėjimu.

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamente teisė nuspręsti, kaip tikrinti pažymėjimus, palikta valstybėms narėms. Iš informacijos, kurią Komisija surinko apklaususi valstybes nares apie ES skaitmeninio COVID pažymėjimo tikrinimą kelionių oro transportu atveju, paaiškėjo, kad tikrinimo procesas vykdomas ne mažiau kaip 15 įvairių būdų, todėl kyla didelio dubliavimosi rizika, keleiviams tvarka yra mažiau aiški, jie patiria vėlavimų.

Siekdama išspręsti šį klausimą, Komisija paskelbė komunikatą, kuriame išdėstė valstybėms narėms skirtas rekomendacijas dėl tikrinimo suderinimo 63 . Kad būtų išvengta nereikalingų ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikrinimų, kai juos tikrintų daugiau negu vienas subjektas (ir oro transporto bendrovės, ir oro uostai, ir valdžios institucijos ir t. t.), Komisija rekomendavo tikrinimą organizuoti vieno patikrinimo principu prieš išvykstant. Be to, patikrinimas turėtų būti atliktas kuo greičiau, geriausia – prieš keleiviui atvykstant į išvykimo oro uostą, o valstybės narės yra raginamos užtikrinti, kad operatoriai ir keleiviai laiku gautų visą išsamią informaciją apie tikrinimo reikalavimus ir procesus.

Nors oro transporto keleivių vis dar yra daug mažiau negu prieš pandemiją, „Airports Council International Europe“ („ACI Europe“) pranešė, kad pagal pirminius 2021 m. liepos mėn. duomenis bendras keleivių skaičius, palyginti su 2020 m. liepos mėn., padidėjo beveik dvigubai, taigi, palyginti su 2021 m. antruoju ketvirčiu, padėtis reikšmingai pagerėjo. „ACI Europe“ nuomone, šį pokytį lėmė ES skaitmeninio COVID pažymėjimo įvedimas ir kelionių apribojimų sušvelninimas 64 .

Šiuo atžvilgiu svarstomos naujos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos funkcinės galimybės, įskaitant patobulintas skaitmeninės piniginės funkcijas ir bilietų pardavimo sprendimus, kad oro transporto bendrovės ir kiti transporto paslaugų teikėjai pažymėjimo patikrinimo įrodymus galėtų nesunkiai integruoti į registracijos internetu procedūras, neatskleidžiant asmens duomenų.

2.7.ES skaitmeninio COVID pažymėjimo naudojimas vidaus reikmėms

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas taikomas pažymėjimų naudojimui keliaujant ES viduje COVID-19 pandemijos laikotarpiu. Pažymėjimo naudojimo kitoms reikmėms galimybės jame nėra nei reikalaujamos, nei draudžiamos, tad COVID-19 pažymėjimų naudojimas vidaus reikmėms, pavyzdžiui, tam, kad būtų galima patekti į renginius ar tam tikras vietas, į šio reglamento taikymo sritį neįeina.

Jeigu valstybės narės nusprendžia naudoti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą kitoms reikmėms, tai turi būti numatyta nacionalinės teisės aktuose, o jie pirmiausia turi atitikti duomenų apsaugos reikalavimus 65 . Taip pat pažymėtina, kad tais atvejais, kai valstybė narė nustato COVID-19 pažymėjimų naudojimo vidaus reikmėms sistemą, ji turėtų užtikrinti, kad ES skaitmeninius COVID pažymėjimus taip pat būtų galima naudoti ir kad jie būtų visapusiškai pripažįstami 66 . Taip siekiama užtikrinti, kad asmeniui, kuris vyksta į kitą valstybę narę, nereikėtų gauti papildomo nacionalinio pažymėjimo. Tokiu būdu užtikrinama, kad būtų išnaudojamos visos sąveikios ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistemos teikiamos galimybės.

Per 2021 m. rugsėjo mėn. vykdytą apklausą dvidešimt valstybių narių 67 nurodė naudojančios ES skaitmeninį COVID pažymėjimą tokiems tikslams. Penkios valstybės narės 68 pažymėjo svarstančios galimybę naudoti pažymėjimus vidaus reikmėms. Valstybės narės naudoja pažymėjimą kaip priemonę patekti į didelius renginius (dažniausiai paminėtas panaudojimo atvejis), restoranus, kino teatrus, muziejus, naktinius klubus, sporto klubus ir kitus sporto centrus, teikti artimo kontakto būdu teikiamas paslaugas, pavyzdžiui, kirpyklose, grožio ir masažo salonuose, viešbučiuose, ligoninėse ir globos namuose, universitetuose ir mokyklose.

3.Išvados ir tolesni veiksmai

Kai 2021 m. kovo mėn. Komisijai šią sistemą pasiūlė pirmą kartą 69 , daugelis reiškė abejones dėl Komisijos planų užbaigti šią sistemą prieš prasidedant vasaros sezonui. Tačiau tai, kad Europos Parlamentui ir Tarybai pavyko susitarti vos per tris mėnesius, o valstybės narės ir Komisija pasiruošė sistemą naudoti praktiškai vos per dvi savaites, rodo, kad ES institucijos ir valstybės narės, suvienijusios jėgas, gali veikti sparčiai.

ES skaitmeninis COVID pažymėjimas pasiteisino kaip labai sėkminga Europos pastangų kovoti su COVID-19 pandemija ir švelninti jos padarinius visuomenei ir ekonomikai priemonė. Pažymėjimas palengvina keliones, tad yra labai svarbus remiant stipriai nukentėjusį Europos turizmo sektorių. ES skaitmeninis COVID pažymėjimas sulaukė sėkmės ir visame pasaulyje. Dabar tai – pasaulinis standartas ir vienintelė tarptautiniu lygmeniu veikianti sistema. Jis naudojamas įvairiose šalyse, keturiuose žemynuose. Be to, tai – pirmas tokiu mastu, tiek daug šalių ir per labai trumpą laiką įdiegtos sąveikios elektroninės duomenų sistemos pavyzdys.

Šią sėkmę įvertino ir piliečiai. Remiantis 2021 m. rugsėjo mėn. paskelbtos „Eurobarometro“ apklausos duomenimis, maždaug du trečdaliai (65 proc.) respondentų pritarė, kad ES skaitmeninis COVID pažymėjimas yra saugiausia priemonė, užtikrinanti galimybę laisvai keliauti Europoje COVID-19 pandemijos laikotarpiu 70 .

Nors reglamento taikymo laikotarpis yra ribotas, ES skaitmeninis COVID pažymėjimas parodė, kad yra įmanoma sukurti saugią sistemą, kurioje prieinamu būdu būtų saugomas privatumas ir duomenys. Pažymėjimai išduodami nemokamai, skaitmeniniu ir popieriniu formatu, o tikrinami gali būti tiek žmogaus, tiek mašininio nuskaitymo būdu. Todėl tai svarbus praktinis pavyzdys, kuriuo bus galima remtis kuriant ES skaitmeninės tapatybės priemonių rinkinį 71 .

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamentas kol kas taikomas iki 2022 m. birželio 30 d. 72 Iki 2022 m. kovo 31 d. Komisija pateiks dar vieną reglamento taikymo ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai, o kartu su ataskaita, atsižvelgiant į su COVID-19 pandemija susijusią epidemiologinę padėtį, gali būti pateiktas pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto dėl reglamento taikymo pratęsimo 73 .

Tačiau Komisija neatmeta galimybės, kad ji tokį pasiūlymą pateiks dar anksčiau, siekdama užtikrinti, kad dėl teisinio apibrėžtumo reikiamą teisėkūros procedūrą būtų galima atlikti pakankamai anksti, iki 2022 m. birželio mėn. Reglamento taikymą gali tekti pratęsti, pavyzdžiui, jeigu bus matyti, kad pandemija nenuslūgs prieš prasidedant 2022 m. vasaros sezonui, o nepratęsus ES skaitmeninio COVID pažymėjimo taikymo, gali iškilti papildomų laisvo judėjimo apribojimų, nes ES piliečiai neturėtų veiksmingo, saugaus būdo saugodami savo privatumą įrodyti savo su COVID-19 susijusią padėtį. Bet koks Komisijos pasiūlymas pratęsti reglamento taikymą bus terminuotas, nes Komisijos tikslas yra grįžti prie neribojamo laisvo judėjimo kuo greičiau, kai tik epidemiologinė padėtis tai leis padaryti.

(1)

     2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (OL L 211, 2021 6 15, p. 1).

(2)

     2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/954 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo), skirtų trečiųjų valstybių piliečiams, teisėtai esantiems arba gyvenantiems valstybių narių teritorijose, išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo COVID-19 pandemijos metu sistemos (OL L 211, 2021 6 15, p. 24).

(3)

     Popierinio formato šabloną galima rasti internete adresu https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf . 

(4)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 16 straipsnio 1 dalis.

(5)

     Jeigu valstybė narė galėjo pateikti tik bendrą visų trijų rūšių pažymėjimų skaičių, šis skaičius buvo įtrauktas į skiepijimo pažymėjimų skaičių, nes būtent šie pažymėjimai sudaro didžiąją išduotų pažymėjimų dalį.

(6)

     E. sveikatos tinklas yra savanoriškas tinklas, vienijantis valstybių narių paskirtas nacionalines institucijas, kurios yra atsakingos už e. sveikatos sistemą, sukurtą vadovaujantis Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsniu.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_lt .

(8)

     Dėl išsamesnės informacijos žr. 2021 m. birželio 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1073, kuriuo nustatomos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/953, techninės specifikacijos ir įgyvendinimo taisyklės (OL L 230, 2021 6 30, p. 32), IV priedą.

(9)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 51 konstatuojamoji dalis.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates .

(11)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 19 konstatuojamoji dalis.

(12)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 4 straipsnio 2 dalis.

(13)

     2021 m. birželio 30 d. EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 187/2021, iš dalies keičiantis EEE susitarimo V priedą (Laisvas darbuotojų judėjimas) ir VIII priedą (Įsisteigimo teisė) (OL L 124, 2008 5 8, p. 20).

(14)

     2020 m. birželio 30 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2020/912 dėl laikino nebūtinų kelionių į ES apribojimo ir galimo tokio apribojimo panaikinimo (OL L 208I, 2020 7 1, p. 1).

(15)

     2021 m. gegužės 20 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2021/816, kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/912 dėl laikino nebūtinų kelionių į ES apribojimo ir galimo tokio apribojimo panaikinimo (OL L 182, 2021 5 21, p. 1).

(16)

     Europos bendrijos bei jos valstybių narių ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimas dėl laisvo asmenų judėjimo, Baigiamasis aktas, Bendros deklaracijos, Informacija apie septynių susitarimų su Šveicarijos konfederacija įsigaliojimo asmenų laisvo judėjimo, oro ir sausumos transporto, viešųjų pirkimų, mokslinio ir technologinio bendradarbiavimo, abipusio pripažinimo, susijusio su atitikties vertinimu ir prekybos žemės ūkio produktais srityse (OL L 114, 2002 4 30, p. 6).

(17)

     Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1126, kuriuo nustatomas Šveicarijos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 243, 2021 7 9, p. 49).

(18)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1477, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Albanijos Respublikos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 36).

(19)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1476, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Andoros išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 33).

(20)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1478, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Farerų Salų išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 39).

(21)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1482, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Izraelio Valstybės išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 51).

(22)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1479, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Monako išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 42).

(23)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1481, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Maroko Karalystės išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 48).

(24)

     2021 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1381, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Šiaurės Makedonijos Respublikos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 297, 2021 8 20, p. 38).

(25)

     2021 m. rugsėjo 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1480, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Panamos Respublikos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 325, 2021 9 15, p. 45).

(26)

     2021 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1273, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas San Marino išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 277, 2021 8 2, p. 151).

(27)

     2021 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1382, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Turkijos Respublikos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 297, 2021 8 20, p. 41).

(28)

     2021 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1380, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Ukrainos išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 297, 2021 8 20, p. 35).

(29)

     2021 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1272, kuriuo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise Sąjungoje, nustatomas Vatikano Miesto Valstybės išduotų COVID-19 pažymėjimų lygiavertiškumas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/953 išduotiems pažymėjimams (OL L 277, 2021 8 2, p. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf . 

(31)

     2021 m. spalio 1 d. Australija paskelbė, kad iki spalio mėn. pabaigos pradės išduoti ICAO VDS-NC standartą atitinkančius pažymėjimus ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     PSO registracijos numeris WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ . 

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel .

(35)

     Greitasis antigenų tyrimas – tyrimo metodas, pagal kurį taikant šoninio srauto imunologinę analizę nustatomi viruso baltymai (antigenai) ir rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_lt .

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf . 

(38)

     2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendacija dėl bendros greitųjų antigenų testų naudojimo ir patvirtinimo sistemos ir COVID-19 tyrimų rezultatų tarpusavio pripažinimo Europos Sąjungoje (OL C 24, 2021 1 22, p. 1).

(39)

     Pagal ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 7 straipsnio 4 dalį.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf . 

(41)

     Pavyzdžiui, pagal atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininės reakcijos (AT-PGR), kilpinės izoterminės amplifikacijos (angl. loop-mediated isothermal amplification, LAMP) ir transkripcinės amplifikacijos (angl. Transcription Mediated Amplification, TMA) metodus, naudojamus SARS-CoV-2 ribonukleorūgšties (RNR) buvimui nustatyti.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process . 

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses . 

(45)

     2021 m. birželio 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1073, kuriuo nustatomos ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemos, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/953, techninės specifikacijos ir įgyvendinimo taisyklės (OL L 230, 2021 6 30, p. 32).

(46)

     2020 m. spalio 13 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (OL L 337, 2020 10 14, p. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     2021 m. birželio 14 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2021/961, kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą atsižvelgiant į COVID-19 pandemiją (OL L 213I, 2021 6 16, p. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/lt  

(50)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 11 straipsnio 1 dalis.

(51)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 11 straipsnio 2 dalis.

(52)

     Taip pat žr. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern . 

(53)

     Nors informacija apie priklausymą sveikatos draudimo sistemai ir nacionalinės registracijos numerį (jei jis egzistuoja) į patį ES skaitmeninį COVID pažymėjimą neįrašoma, šie duomenys pagal nacionalines taisykles kartais yra tvarkomi per pažymėjimų (pakartotinio) išdavimo procesą.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (OL L 265, 2021 7 26, p. 49).

(55)

     Paskelbta: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en . 

(56)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 15 straipsnio 2 dalis.

(57)

     Airijos, Danijos, Ispanijos, Maltos, Prancūzijos, Slovakijos, Suomijos ir Švedijos.

(58)

     Pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos, kuria iš dalies keičiama 2020 m. spalio 13 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (COM(2021) 294 final) 12 konstatuojamoji dalis.

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lt/IP_21_2721 . 

(60)

     Bulgarija, Čekija, Danija, Graikija, Kroatija, Lenkija ir Vokietija.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lt/ip_21_3343

(62)

     2021 m. liepos 22 d. Komisijos komunikatas „Skaitmeninių COVID pažymėjimų privalumų išnaudojimas: gairės ir rekomendacijos ES valstybėms narėms laisvam piliečių judėjimui palaikyti ir oro transporto sektoriui atgaivinti“, C(2021) 5594 final.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf . 

(64)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 48 konstatuojamoji dalis.

(65)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 49 konstatuojamoji dalis.

(66)

     Airija, Austrija, Belgija, Kipras, Danija, Estija, Graikija, Italija, Čekija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Portugalija, Prancūzija, Slovėnija, Vengrija ir Vokietija. Atsižvelgdama į skiepijimo kampanijos įgyvendinimo pažangą, Danija kol kas panaikino reikalavimą pateikti pažymėjimą vidaus reikmėms.

(67)

     Bulgarija, Ispanija, Nyderlandai, Rumunija ir Suomija.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Paskelbta: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf . 

(70)

     2021 m. birželio 3 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2021/946 dėl bendro Sąjungos priemonių rinkinio darniam Europos skaitmeninės tapatybės sistemos kūrimui užtikrinti,  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 . 

(71)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 17 straipsnis.

(72)

     ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reglamento 16 straipsnio 2 dalis.

EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 10 18

COM(2021) 649 final

PRIEDAI

prie

Komisijos ataskaitos Europos Parlamentui ir Tarybai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu, 16 straipsnio 1 dalį

I PRIEDAS

Išsamūs duomenys apie išduotų ES skaitmeninių COVID pažymėjimų skaičių
(iki 2021 m. spalio 13 d.)

*    Bendras tyrimo rezultatų pažymėjimų, išduotų remiantis NRAT ir GAT rezultatais, skaičius
**    Nėra duomenų
***    Pateikti duomenys tik apie nuo 2021 m. rugsėjo 27 d. remiantis GAT rezultatais išduotus tyrimo rezultatų pažymėjimus
****    Bendras išduotų visų trijų rūšių pažymėjimų skaičius

II PRIEDAS

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro pateiktos rekomendacijos

Galimas persirgimo liga pažymėjimų išdavimas remiantis greitojo antigenų testo rezultatais

Tinkamai patvirtintus greituosius antigenų testus (GAT) galima naudoti persirgimo liga pažymėjimų išdavimo tikslais, kai siekiama gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą (SCP). Remiantis Tarybos rekomendacija dėl bendros greitųjų antigenų testų naudojimo ir patvirtinimo sistemos ir COVID-19 tyrimų rezultatų tarpusavio pripažinimo Europos Sąjungoje (2021/C 24/01) ir atsižvelgiant į bendrą COVID-19 greitųjų antigenų testų, kurie laikomi tinkamais naudoti šioje Tarybos rekomendacijoje nurodytais atvejais, sąrašą, savikontrolei skirti greitieji antigenų testai NETURĖTŲ būti naudojami siekiant išduoti oficialų pažymėjimą, pvz., tyrimo rezultatų arba persirgimo liga pažymėjimą. Tinkamas ėminio paėmimas yra vienas svarbiausių žingsnių diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją ir, jeigu ši procedūra atliekama netinkamai, neįmanoma užtikrinti tyrimo rezultatų patikimumo 3 .

Paprastai greitieji antigenų testai yra ne tokie jautrūs, bet jų specifiškumas yra didelis. Greitieji antigenų testai naudojami visų pirma siekiant nustatyti asmenis, sergančius aktyvia SARS-CoV-2 infekcija, t. y., kai jie kelią didžiausią užsikrėtimo virusu pavojų. Greitieji antigenų testai tinkami naudoti esant dideliam COVID-19 atvejų skaičiui, kai teigiamas rezultatas veikiausiai reikš, kad asmuo iš tikrųjų yra užsikrėtęs, taip pat esant nedideliam atvejų skaičiui, kai norima kuo greičiau nustatyti asmenis, kurie kelia didelį užsikrėtimo virusu pavojų. Tačiau, kai greitieji antigenų testai naudojami esant nedideliam užsikrėtimo atvejų skaičiui, jų rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Kuo mažesnis užsikrėtimo atvejų skaičius gyventojų grupėje, kurią numatoma tirti, tuo didesnė klaidingai teigiamų tyrimo rezultatų tikimybė. Tai reiškia, kad tam tikra dalis žmonių gali gauti persirgimo liga pažymėjimą, nors iš tikrųjų jie vis dar gali užsikrėsti šiuo virusu (t. y. žmonės, kurių koronaviruso greitojo antigenų testo rezultatai klaidingai teigiami). Taip gali nutikti naudojant bet kurios rūšies testus.

Visų rūšių koronaviruso testų, įskaitant NRAT, rezultatai gali būti klaidingai teigiami, bet naudojant GAT tokių rezultatų dalis gali būti mažesnė, nei naudojant AT-PGR, jeigu naudojamo testo klinikinis veiksmingumas (t. y. tikslumo lygis) yra mažesnis. Į tai reikėtų atsižvelgti, jeigu naudojami mažesnio tikslumo greitieji antigenų testai, ypač esant nedideliam užsikrėtimo atvejų skaičiui, kai šie testai naudojami tikrinant besimptomius asmenis ir kai dėl šios priežasties prognozinė teigiamojo GAT vertė būtų nedidelė. Persirgimo liga pažymėjimo galiojimo terminas būtų toks pat tiek teigiamų GAT, tiek teigiamų NRAT rezultatų atveju.

Abipusiai pripažįstamų greitųjų antigenų testų sąrašą nuolat atnaujina Koronaviruso diagnostinių testų techninė darbo grupė, o jį patvirtina Sveikatos saugumo komitetas.

Galimas persirgimo liga pažymėjimų išdavimas remiantis antikūnų testo rezultatais

Dėl antikūnų testų Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) ir Jungtinis mokslinių tyrimų centras (JRC) parengė techninius nurodymus 4 , kuriuose išvardyti toliau išdėstyti pagrindiniai aspektai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.

·Šiuo metu antikūnų testai daugiausia naudojami atliekant mokslinius populiacijos tyrimus (serologinius epidemiologinius tyrimus), o ne siekiant individualiai diagnozuoti COVID-19 atvejus.

·Nustatytų antikūnų ir nustatyto jų kiekio negalima laikyti tiesioginiu apsauginio imuniteto susidarymo įrodymu.

oTeigiamas antikūnų testo rezultatas gali būti įrodymas, kad asmuo praeityje buvo užsikrėtęs virusu, bet tai nėra absoliutus įrodymas, kad asmuo negali užkrėsti kitų ir (arba) kad jis yra apsaugotas nuo naujo užsikrėtimo ir negali toliau perduoti viruso.

oLig šiol nežinoma, koks antikūnų kiekis apsaugotų žmogų nuo pakartotinio užsikrėtimo virusu.

oPriešingai, liga persirgusių asmenų serologinių tyrimų rezultatai (ilgainiui) gali būti neigiami.

oBe to, ne visi antikūnai, kurie gaminasi žmogaus organizme užsikrėtus SARS-CoV-2, veiksmingai neutralizuoja šį virusą.

oDauguma antikūnų testų nesuteikia galimybės įvertinti, ar nustatyti antikūnai veiksmingai apsaugo žmogų nuo užsikrėtimo.

·Pagal antikūnų testo rezultatus negalima nustatyti užsikrėtimo laiko.

oAntikūnų testais negalima nustatyti, kada užsikrėsta virusu, tad be papildomų įrodymų, pvz., sergant infekcija neatlikus NRAT ir (arba) GAT, neįmanoma nustatyti persirgimo liga pažymėjimo galiojimo termino.

oPacientui gavus teigiamą antikūnų tyrimo rezultatą, netrukus jo kraujyje gali nebelikti antikūnų.

·Esama rizikos, kad šiuo metu naudojamais komerciniais testais nustatomi antikūnai gali neužkirsti kelio užsikrėtimui atsirandančių naujų atmainų SARS-CoV-2.

oDabartinės tyrimo sistemos nepatvirtintos kaip tinkamos siekiant nustatyti naujas šio viruso atmainas.

·Kai serologinio tyrimo rezultatas yra teigiamas, tai nebūtinai reiškia, kad asmuo persirgo SARS-CoV-2 infekcija.

oPavyzdžiui, pacientų, paskiepytų viena vakcinos doze, organizme gali susidaryti panašiai tiek pat antikūnų, kiek susidaro liga persirgusių pacientų organizme, ir ši pacientų kategorija būtų priskirta prie klaidingai teigiamų rezultatų atvejų.

oEsama įrodymų, kad teritorijose, kuriose nustatomas nedidelis užsikrėtimo SARS-CoV-2 atvejų skaičius, kyla didelė rizika, kad gauti tyrimo rezultatai bus klaidingai teigiami.

oSARS-CoV-2 infekcijos atvejų paplitimo regioniniai skirtumai gali turėti poveikį prognozinei (teigiamųjų ar neigiamųjų) serologinių tyrimų vertei.

oDėl antikūnų, susidarančių sergant autoimuninėmis ligomis, (pvz., reumatoidinių faktorių) paciento antikūnų testo rezultatas gali būti teigiamas, nors jis niekada nebuvo užsikrėtęs šiuo virusu.

·Esama įvairių antikūnų testų ir dėl jų įvairovės, taip pat dėl to, kad nenustatyti jiems taikytini standartai, labai sunku palyginti jų rezultatus.

oValstybėse narėse šiuo metu naudojami nesuderinti ir (arba) nestandartizuoti antikūnų testai, todėl jų rezultatų neįmanoma palyginti.

oLaboratorinių tyrimų metodais galima nustatyti įvairius antikūnus (IgM ir (arba) IgG), jais taip pat galima aptikti skirtingas viruso dalis.

oDaugumos komercinių testų rezultatai yra tik kokybiniai (jie parodo, ar ėminyje yra antikūnų, ar jų nėra).

oŠie kokybiniai antikūnų testai yra naudingi vertinant visos populiacijos, bet ne atskirų individų apsaugos nuo viruso būseną.

oKiekybinio nustatymo tyrimo rinkiniai naudojami daugiausia mokslinių tyrimų tikslais, bet skirtingų laboratorijų atliekamų tyrimų rezultatų negalima palyginti, nes neparengta atitinkama pamatinė medžiaga.

oTodėl gali nepavykti parengti bendro visoje ES rekomenduojamų taikyti serologinių tyrimų sąrašo.

·Remiantis teigiamais antikūnų (IgM ir IgG) testų rezultatais išduotų pažymėjimų naudojimas taikant visuomenės sveikatos apsaugos priemones.

oŽmonės, kuriems pažymėjimai išduoti remiantis teigiamais antikūnų testo rezultatais, gali būti klaidingai įtikinti, kad jie gali atsipalaiduoti ir nepaisyti elgesio taisyklių, kurios yra itin svarbios siekiant sumažinti užsikrėtimo virusu ir tolesnio jo plitimo riziką, pvz., reikalavimų laikytis fizinio atstumo, dėvėti kaukę ir plautis rankas. Kaip jau minėta, nors teigiamas antikūnų testo rezultatas gali reikšti, kad žmogus buvo užsikrėtęs virusu, tai negarantuoja, kad jis apsaugotas nuo pakartotinio užsikrėtimo virusu arba nuo atsirandančių naujų atmainų virusų, kurie gali „apeiti“ imuninę sistemą.

oPrieš įgyvendinant pažymėjimų išdavimo remiantis teigiamais antikūnų testo rezultatais sistemą, reikėtų atidžiai apsvarstyti visus aspektus, be to, taikant tokią sistemą, visuomenei reikia perduoti aiškią žinią ir pateikti atitinkamą informaciją apie tai, kad, siekiant sumažinti SARS-CoV-2 plitimą, svarbu tiek skiepytis, tiek laikytis visuomenės sveikatos apsaugos priemonių.

Peržiūrėję techninius nurodymus ir vėliau paskelbtus įrodymus, darome išvadą, kad šiuo metu rinkoje esantys antikūnų testai netinkami siekiant nustatyti asmens užsikrėtimo virusu laiką ir imuniteto statusą. Todėl teigiamų antikūnų testo rezultatų nepakanka siekiant išduoti persirgimo liga pažymėjimą, kuris suteiktų teisę jo turėtojui nesilaikyti tam tikrų visuomenės sveikatos priemonių.

ECDC ir JRC toliau stebės antikūnų testus ir jų naudojimą, be kita ko, vertindami JRC COVID-19 diagnostinių tyrimų duomenų bazės duomenis ir dalyvaudami serologinių epidemiologinių tyrimų tinklo Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Europos regiono valstybėse veikloje, kurią bendrai koordinuoja ECDC ir PSO Europos regiono biuras.

Persirgimo liga pažymėjimų galiojimo terminas

Idealiu atveju duomenys apie liga persirgusių asmenų imuniteto trukmę turėtų būti renkami tiriant išilgines kohortas, lyginant virusu dar niekada neužsikrėtusių ir liga persirgusių asmenų užsikrėtimo virusu riziką 3 arba 6 mėnesių intervalais. Deja, bet tokių tyrimų atlikta labai nedaug. Airijos sveikatos informacijos ir kokybės tarnybos atlikta sisteminga 11 pagrindinių tyrimų peržiūra atskleidė, kad liga persirgusiems asmenims kyla nedidelė pakartotinio užsikrėtimo rizika (absoliutus rodiklis – 0–1,1 proc.), o apsauga išlieka iki 10 mėnesių po pirminio užsikrėtimo[1]. Vėliau Vitale et al. atliktu tyrimu nustatyta, kad liga persirgę asmenys nuo pakartotinio užsikrėtimo išlieka apsaugoti ne mažiau kaip 12 mėnesių[2]. Tačiau svarbus šių tyrimų trūkumas yra tas, kad jų stebėjimo laikotarpiai baigėsi iki atsirandant ir vėliau įsivyraujant SARS-CoV-2 atmainai B.1.617.2 (Delta), kuri kelia susirūpinimą visoje ES ir EEE.

Remiantis Jungtinės Karalystės nacionalinių stebėjimo duomenų pirmine analize, liga persirgusiems asmenims kyla didesnė rizika pakartotinai užsikrėsti Delta atmainos virusu, palyginti su anksčiau dominavusia B.1.1.7 (Alfa) atmaina, ir ši bendra rizika yra maždaug 46 proc. didesnė[3]. Į Anglijos visuomenės sveikatos agentūros „Public Health England“ atliktą analizę buvo įtraukti 83 197 15 metų ir vyresni asmenys, kuriems per 11 savaičių stebėjimo laikotarpį (nuo 2021 m. balandžio 12 d. iki birželio 27 d.) buvo nustatytas teigiamas SARS-CoV-2 PGR tyrimo rezultatas, iš jų 980 (1,2 proc.) buvo galimi pakartotinio užsikrėtimo atvejai. Pakoreguotas pakartotinio užsikrėtimo Delta atmainos virusu rizikos santykis, palyginti su anksčiau dominavusia Alfa atmaina, buvo 1,46 (95 proc. pasikliautinasis intervalas (PI): 1,03–2,05). Pakartotinio užsikrėtimo Delta atmainos virusu rizika nebuvo didesnė, jeigu pirmą kartą šiuo virusu buvo užsikrėsta prieš ne daugiau kaip 180 dienų (pakoreguotas rizikos santykis = 0,79, 95 proc. PI: 0,49–1,28), bet buvo didesnė tuo atveju, jeigu pirmą kartą juo buvo užsikrėsta seniau nei prieš 180 dienų (pakoreguotas rizikos santykis = 2,37, 95 proc. PI: 1,43–3,93). Tokių rezultatų dar nepavyko pakartoti kitomis tyrimo aplinkybėmis, todėl reikia surinkti daugiau pagal amžių išskaidytų duomenų apie pakartotinio užsikrėtimo, ypač Delta atmainos virusu, riziką per tam tikrą laikotarpį.

Šaltinis: „Public Health England“[3].

Nesant universalaus su imunitetu susijusio veiksnio, kurį būtų galima įvertinti tiriant liga persirgusius asmenis, kad būtų galima padaryti atitinkamą išvadą dėl susiformavusios apsaugos, serume esančių antikūnų gebėjimas neutralizuoti virusus šiuo metu yra tiksliausias apsaugos nuo pakartotinio užsikrėtimo rodiklis. Nors daugumos SARS-CoV-2 užsikrėtusių asmenų serume gaminasi antikūnai, jų kiekio kiekvieno asmens serume dinamika laikui bėgant labai skiriasi[4] ir daugeliu atvejų dokumentais yra patvirtinta, kad neutralizuojančių antikūnų kiekis laipsniškai visiškai sumažėja[5]. Planas et al. atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu buvo tiriami praėjus 6 mėnesiams nuo simptomų atsiradimo iš 56 sveikstančių asmenų paimti serumo ėminiai, nustatyta, kad pacientų organizme susidarę antikūnai buvo keturis kartus silpnesni užsikrėtus Delta atmainos virusu, palyginti su Alfa atmainos virusu. Autoriai taip pat pastebėjo panašų 4 kartų susilpnėjimą atskiroje 26 sveikstančių asmenų, kurie buvo vertinami praėjus 12 mėnesių po simptomų atsiradimo, kohortoje, ir atkreipė dėmesį į tai, kad visais atvejais po 12 mėnesių virusus neutralizuojantis antikūnų veikimas buvo silpnas[6]. Serume esančių antikūnų kiekio sumažėjimo poveikį gali visiškai kompensuoti jame esančios SARS-CoV-2 atpažįstančios atminties B ląstelės, kurių gali greitai padaugėti padedant SARS-CoV-2 atpažįstančioms atminties T ląstelėms. Atminties T ląstelės taip pat gali padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo ir pasveikti nuo šios virusinės infekcijos tiesiogiai suardydamos SARS-CoV-2 užkrėstas ląsteles. Tačiau konkrečių veiksnių, kuriuos būtų galima susieti su T ląstelėmis, dar nepavyko nustatyti.

Išvados

·Imuniteto trukmė yra sudėtingas klausimas, ir vis dar nenustatyta, kaip išmatuojamas imunitetas susijęs su klinikine apsauga nuo užsikrėtimo SARS-CoV-2.

·Persirgimo liga pažymėjimų pagrįstumas priklauso nuo atsirandančių mokslinių įrodymų apie apsauginio imuniteto trukmę po natūralaus užsikrėtimo virusu ir apie apsaugos, kuri susiformavo po ankstesnio užsikrėtimo virusu, veiksmingumo, aplinkoje esant jau nustatytų atmainų ir atmainų, kurių gali atsirasti ateityje, virusams, o naujų atmainų atsiradimas yra nuolat kintantis dinamiškas procesas.

·Bendrai vertinant visus duomenimis absoliučiais skaičiais, pakartotinio užsikrėtimo Delta atmainos virusu rizika praėjus 180 dienų po užsikrėtimo išlieka nedidelė, nors esama įrodymų, kad rizika užsikrėsti Delta atmainos virusu yra didesnė, nei anksčiau dominavusios Alfa atmainos virusu. Atsižvelgiant į šiuos veiksnius, šiuo metu nepakanka įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti, kad persirgimo liga pažymėjimo galiojimo terminą būtų galima pailginti, kad jis būtų ilgesnis nei 180 dienų.

·ECDC toliau reguliariai stebės šioje srityje gaunamus atitinkamus naujus mokslinius įrodymus, kad galėtų atnaujinti informaciją apie imuniteto trukmę natūraliai užsikrėtus virusu.

Šaltiniai

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

   Nukleorūgščių amplifikacijos tyrimas, pvz., atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininės reakcijos (AT-PGR), kilpinės izoterminės amplifikacijos (angl. loop-mediated isothermal amplification, LAMP) ir transkripcinės amplifikacijos (angl. Transcription Mediated Amplification, TMA) metodai, naudojami SARS-CoV-2 ribonukleorūgšties (RNR) buvimui nustatyti.

(2)

   Greitasis antigenų testas, t. y. tyrimo metodas, pagal kurį taikant šoninio srauto imunologinę analizę nustatomi viruso baltymai (antigenai) ir rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių.

(3)

     ECDC (2021 m.). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings (Svarstymai apie greitųjų SARS-CoV-2 antigenų testų (įskaitant savikontrolės testus) naudojimą darbo vietoje). Skelbiama https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf . 

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf