52007PC0813

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 18.12.2007

KOM(2007) 813 galutinis

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl leidimo teikti rinkai pašarus, pagamintus ir genetiškai modifikuotų EH92-527-1 (BPS-25271-9) bulvių, ir atsitiktinio arba techniškai neišvengiamo šių bulvių patekimo į maisto produktus ir pašarus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003

(Tik tekstas vokiečių kalba yra autentiškas)

(pateikta Komisijos)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas susijęs su pašarais, pagamintais iš genetiškai modifikuotų EH92-527-1 bulvių, ir atsitiktiniu arba techniškai neišvengiamu šių bulvių patekimu į maisto produktus ir pašarus, dėl kurių teikimo rinkai. 2005 m. vasario 28 d. BASF Plant Science GmbH pateikė prašymą kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų.

2006 m. lapkričio 10 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš EH92-527-1 bulvių, aprašytų prašyme, teikimas rinkai padarys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[1].

2007 m. balandžio 13 d. EMST pakartotinai patvirtino, kad nptII geno kaip pasirenkamojo GM augalų žymens naudojimas nekelia rizikos žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai.

Leidimų EH92-527-1 bulvėms auginti ir naudoti pramonėje tvarka nustatyta Komisijos sprendimu... [dėl bulvių produkto (Solanum tuberosum L. linija EH92-527-1), genetiškai modifikuoto, siekiant padidinti krakmolo amilopektino kiekį, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB].

Šiomis aplinkybėmis Komisijos sprendimo dėl leidimo teikti Bendrijos rinkai pašarus, pagamintus ir genetiškai modifikuotų EH92-527-1 bulvių, ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamo šių bulvių patekimo į maisto produktus ir pašarus projektas 2007 m. spalio 10 d. pateiktas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui balsuoti. Komitetas nuomonės nepateikė: dešimt valstybių narių (123 balsai) balsavo už, dvylika valstybių narių (133 balsai) balsavo prieš, penkios valstybės narės (89 balsai) susilaikė.

Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius), ir informuoti Parlamentą.

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl leidimo teikti rinkai pašarus, pagamintus ir genetiškai modifikuotų EH92-527-1 (BPS-25271-9) bulvių, ir atsitiktinio arba techniškai neišvengiamo šių bulvių patekimo į maisto produktus ir pašarus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003

(Tik tekstas vokiečių kalba yra autentiškas) (Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[2], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

1. 2005 m. vasario 28 d. BASF Plant Science GmbH pateikė kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius teikti rinkai genetiškai modifikuotas EH92-527-1 bulves maistui bei pašarui ir maisto produktus bei pašarus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš EH92-527-1 bulvių, išskyrus skirtas auginimui.

2. Prašyme nurodoma, kad iš genetiškai modifikuotų EH92-527-1 bulvių, kaip ir bet kurių įprastinių krakmolinių bulvių, pagaminti pašarai, yra šalutinis krakmolo gamybos produktas ir yra skirti naudoti tik maisto ir pašarų grandinėje.

3. 2006 m. lapkričio 10 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš EH92-527-1 bulvių[3], aprašytų prašyme (toliau – produktai), teikimas rinkai padarys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Pateikdama nuomonę EMST apsvarstė visus konkrečius konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje.

4. EMST išreiškė nuomonę, kad jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje, nėra reikalingi. EMST taip pat pranešė, kad nereikalaujama taikyti specialių teikimo rinkai ir (arba) specialių naudojimo ar priežiūros sąlygų arba apribojimų, įskaitant stebėsenos jau pateikus produktus rinkai reikalavimus, ir specialių reglamento 6 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytų konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygų.

5. EMST savo nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis. Aplinkos stebėsena bus atliekama Komisijos sprendime ... dėl bulvių produkto ( Solanum tuberosum L. linija EH92-527-1), genetiškai modifikuoto, siekiant padidinti krakmolo amilopektino kiekį, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB nustatytais tikslais [4].

6. 2007 m. sausio 25 d. Komisija, atsižvelgdama į visuomenės pastabas ir į Pasaulio sveikatos organizacijos ataskaitą, kurioje kanamicinas ir neomicinas priskiriami prie „labai svarbių žmonių gydymui skirtų antibakterinių vaistų ir ne žmonėms skirtoms labai svarbių antibakterinių vaistų rizikos valdymo strategijoms“, pasikonsultavo su Europos vaistų agentūra (EVA) dėl antibiotikų, kuriems nptII genas sukelia atsparumą, svarbos žmonių ir gyvūnų gydymui. Gavusi EVA atsakymą, Komisija paprašė EMST atsižvelgiant į jį peržiūrėti savo ankstesnį nptII geno ir GM augalų, kuriuose yra nptII genų, saugos vertinimą. 2007 m. balandžio 13 d. EMST patvirtino savo ankstesnius GM augalų, kuriuose yra nptII genų, saugos vertinimus, ir padarė išvadą, kad tai, jog maistui ir pašarui skirtuose GM augaluose yra nptII genų, nekelia pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.

7. Atsižvelgiant į šias aplinkybes leidimas turėtų būti suteiktas.

8. Leidimų EH92-527-1 bulvėms auginti ir naudoti pramonėje tvarka nustatyta Komisijos sprendime... [dėl bulvių produkto (Solanum tuberosum L. linija EH92-527-1), genetiškai modifikuoto, siekiant padidinti krakmolo amilopektino kiekį, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB], kuriuo nustatomos naudojimo ir tvarkymo sąlygos, kuriomis siekiama išvengti bet kokio susimaišymo su maistui arba pašarams skirtomis įprastinėmis bulvėmis.

9. Net ir taikant šias priemones negalima visiškai užtikrinti, kad genetiškai modifikuotos bulvės ir kai kurie krakmolo gamybos produktai nepateks į maisto produktus ar pašarus. Toks patekimas laikytinas atsitiktiniu arba techniškai neišvengiamu ir gali būti priimtinas tik su sąlyga, kad minėtų produktų dalis yra ne didesnė kaip 0,9 procento.

10. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5], numatyta, kad kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius.

11. Visa šio sprendimo priede pateikta informacija apie leidimo išdavimą produktams turi būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip numatyta Reglamente.

12. Remiantis Reglamento 4 straipsnio 2 dalimi ir 16 straipsnio 2 dalimi, leidimo išdavimo sąlygos yra privalomos visiems produktus rinkai teikiantiems asmenims.

13. Vadovaujantis 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[6] 9 straipsnio 1 dalimi ir 15 straipsnio 2 dalies c punktu apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos centrą turi būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims.

14. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas per jo pirmininko nustatytą terminą nuomonės nepateikė, todėl šiame sprendime nustatytas priemones turi priimti Taryba.

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Priedo b punkte nurodytoms genetiškai modifikuotoms bulvėms ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1 priskiriamas unikalus identifikatorius BPS-25271-9, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis Leidimų suteikimas

Leidimai Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais, laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, suteikiami toliau nurodytiems produktams:

a) pašarams, pagamintiems iš BPS-25271-9 bulvių;

b) maisto produktams, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš BPS-25271-9 bulvių, patekusių atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo, su sąlyga, kad šių GMO dalis kiekviename ingrediente atskirai arba visame maisto produkte, jeigu jį sudaro tik vienas ingredientas, yra ne didesnė kaip 0,9 procento;

c) pašarams, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš BPS-25271-9 bulvių, patekusių atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo, su sąlyga, kad šių GMO dalis pašaruose ar kiekvienoje jų sudėtinėje dalyje yra ne didesnė kaip 0,9 procento.

3 straipsnis Ženklinimas

Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 25 straipsnio 2 dalyje nustatytus specialius ženklinimo reikalavimus, organizmo pavadinimas yra „krakmolinės amilopektino bulvės“.

4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena

15. Poveikio aplinkai stebėsenos planas, nurodytas Komisijos sprendimo ... dėl bulvių produkto (Solanum tuberosum L. linija EH92-527-1), genetiškai modifikuoto, siekiant padidinti krakmolo amilopektino kiekį, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB 4 straipsnyje, taikytinas ir šiame sprendime nustatytais tikslais.

16. Leidimų turėtojas pateikia Komisijai metines stebėjimo veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas.

Ataskaitose aiškiai nurodoma, kurios jų dalys laikomos konfidencialiomis, o konfidencialumas įtikinamai pagrindžiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnį.

Konfidencialios ataskaitų dalys pateikiamos atskirais dokumentais.

5 straipsnis Bendrijos registras

Šio sprendimo priede nurodyta informacija yra įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsniu.

6 straipsnis Leidimo turėtojas

Leidimo turėtojas yra BASF Plant Science GmbH , Vokietija.

7 straipsnis Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

8 straipsnis Adresatai

Šis sprendimas skirtas BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Vokietija.

Priimta Briuselyje

Tarybos vardu

Pirmininkas

PRIEDAS

a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas:

Pavadinimas: BASF Plant Science GmbH

Adresas: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Vokietija

b) Produktų paskirtis ir specifikacija:

1) pašarai, pagaminti iš BPS-25271-9 bulvių;

2) maisto produktai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš BPS-25271-9 bulvių, patekusių atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo, su sąlyga, kad šių GMO dalis kiekviename ingrediente atskirai arba visame maisto produkte, jeigu jį sudaro tik vienas ingredientas, yra ne didesnė kaip 0,9 procento;

3) pašarai, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš BPS-25271-9 bulvių, patekusių atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo, su sąlyga, kad šių GMO dalis pašaruose ar kiekvienoje jų sudėtinėje dalyje yra ne didesnė kaip 0,9 procento.

Prašyme aprašyta, kad pakeista genetiškai modifikuotų bulvių BPS-25271-9 krakmolo sudėtis (didesnis amilopektino – amilozės santykis). Modifikacijos esmė – už amilozės biosintezę atsakingo granulę prisijungiančio krakmolo sintezės baltymo (GBSS) ekspresijos nuslopinimas. Dėl to gaunamas krakmolas, kuriame amilozės yra labai mažai arba visai nėra - krakmolą sudaro amilopektinas, pakeičiantis fizines krakmolo savybes. Genetinio modifikavimo procese kaip pasirenkamasis žymuo naudotas nptII genas, suteikiantis atsparumą kanamicinui.

c) Ženklinimas:

Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 25 straipsnio 2 dalyje nustatytus specialius ženklinimo reikalavimus, organizmo pavadinimas yra „krakmolinės amilopektino bulvės“.

d) Aptikimo metodas:

- Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR paremtas metodas genetiškai modifikuotoms BPS-25271-9 bulvėms.

- Įteisino Bendrijos etaloninė laboratorija, įkurta Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbta tinklavietėje adresu http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Etaloninė medžiaga: ERM®-BF421 Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto (IRMM) tinklavietėje adresu:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Unikalus identifikatorius:

BPS-25271-9

f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą:

Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras, įrašo Nr.: žr. [ užpildyti gavus pranešimą ].

g) Produktų teikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba ribojimai:

Nereikalaujama.

h) Stebėsenos planas:

Poveikio aplinkai stebėsenos planas, nurodytas Komisijos sprendimo ... dėl bulvių produkto ( Solanum tuberosum L. linija EH92-527-1), genetiškai modifikuoto, siekiant padidinti krakmolo amilopektino kiekį, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB 4 straipsnyje.

i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai:

Nereikalaujama.

Pastaba: nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 368, 2006 12 23, p. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] Įterpti OL nuorodas.

[5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5.

[6] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.