(1)

šio reglamento paskirtis – pagerinti vidaus rinkos veikimą nustatant vienodą teisinę sistemą, visų pirma skirtą dirbtinio intelekto sistemų (toliau – DI sistemos) kūrimui, pateikimui rinkai, pradėjimui naudoti ir naudojimui Sąjungoje paisant Sąjungos vertybių, skatinti į žmogų orientuoto ir patikimo dirbtinio intelekto (toliau – DI) įsisavinimą kartu užtikrinant aukšto lygio sveikatos, saugumo, pagrindinių teisių, įtvirtintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (toliau – Chartija), apsaugą, įskaitant demokratijos, teisinės valstybės ir aplinkos apsaugą, saugoti nuo žalingo DI sistemų poveikio Sąjungoje ir remti inovacijas. Šiuo reglamentu užtikrinamas laisvas DI grindžiamų prekių ir paslaugų tarpvalstybinis judėjimas, taip užkertant kelią valstybėms narėms nustatyti apribojimus DI sistemų kūrimui, teikimui rinkai ir naudojimui, nebent tai aiškiai leidžiama pagal šį reglamentą;

(2)

šis reglamentas turėtų būti taikomas vadovaujantis Chartijoje įtvirtintomis Sąjungos vertybėmis, palengvinti fizinių asmenų, įmonių, demokratijos, teisės viršenybės ir aplinkos apsaugą, kartu skatinti inovacijas ir užimtumą ir užtikrinti, kad Sąjunga taptų patikimo DI įsisavinimo lydere;

(3)

DI sistemos gali būti lengvai įdiegiamos labai įvairiuose ekonomikos sektoriuose ir lengvai plisti visose visuomenės grupėse, taip pat tarpvalstybiniu mastu, ir jos gali lengvai cirkuliuoti visoje Sąjungoje. Tam tikros valstybės narės jau išnagrinėjo galimybę priimti nacionalines taisykles, siekdamos užtikrinti, kad DI būtų patikimas bei saugus ir kuriamas bei naudojamas laikantis su pagrindinėmis teisėmis susijusių pareigų. Skirtingos nacionalinės taisyklės gali lemti vidaus rinkos susiskaidymą ir gali sumažinti teisinį tikrumą DI sistemas kuriantiems, importuojantiems ar naudojantiems veiklos vykdytojams. Todėl, siekiant užtikrinti patikimą DI, visoje Sąjungoje reikėtų užtikrinti nuoseklią ir aukšto lygio apsaugą ir užkirsti kelią skirtumams, trukdantiems DI sistemoms ir susijusiems gaminiams ir paslaugoms laisvai cirkuliuoti vidaus rinkoje, taip pat jų inovacijoms, diegimui ir įsisavinimui vidaus rinkoje, nustatant vienodas pareigas veiklos vykdytojams ir garantuojant vienodą svarbių viešojo intereso tikslų ir asmenų teisių apsaugą visoje vidaus rinkoje, remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos (toliau – SESV) veikimo 114 straipsniu. Tiek, kiek šiame reglamente yra konkrečių taisyklių dėl asmenų apsaugos asmens duomenų tvarkymo srityje, susijusių su DI sistemų naudojimo apribojimais, taikomais nuotoliniam biometriniam tapatybės nustatymui teisėsaugos tikslu, DI sistemų naudojimu fizinių asmenų rizikos vertinimams teisėsaugos tikslu ir biometrinio kategorizavimo DI sistemų naudojimu teisėsaugos tikslu, tikslinga, kad šio reglamento pagrindas tų konkrečių taisyklių atžvilgiu būtų SESV 16 straipsnis; Atsižvelgiant į tas konkrečias taisykles ir rėmimusi SESV 16 straipsniu, tikslinga konsultuotis su Europos duomenų apsaugos valdyba;

(4)

DI – tai grupė greitai besivystančių technologijų, kurios duoda visokeriopą ekonominę, aplinkosauginę ir visuomeninę naudą įvairiose pramonės šakose ir socialinės veiklos srityse. Patobulinus predikciją, optimizavus operacijas ir išteklių paskirstymą, taip pat personalizavus asmenims ir organizacijoms prieinamus skaitmeninius sprendimus DI naudojimas įmonėms gali suteikti esminių konkurencinių pranašumų ir padėti siekti socialiniu požiūriu ir aplinkai naudingų rezultatų, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros, žemės ūkio, maisto saugumo, švietimo ir mokymo, žiniasklaidos, sporto, kultūros, infrastruktūros valdymo, energetikos, transporto ir logistikos, viešųjų paslaugų, saugumo, teisingumo, išteklių ir energijos vartojimo efektyvumo, aplinkos stebėsenos, biologinės įvairovės ir ekosistemų išsaugojimo ir atkūrimo, klimato kaitos švelninimo ir prisitaikymo prie jos srityse;

(5)

kartu, priklausomai nuo aplinkybių, susijusių su konkrečiu DI taikymu, naudojimu, ir technologinės plėtros lygmeniu, DI gali kelti riziką ir padaryti žalos viešiesiems interesams ir pagrindinėms teisėms, kurių apsauga užtikrinama Sąjungos teisėje. Tokia žala gali būti turtinė arba neturtinė, įskaitant fizinę, psichologinę, visuomeninę ar ekonominę žalą;

(6)

atsižvelgiant į didžiulį poveikį, kurį DI gali daryti visuomenei, ir poreikį didinti pasitikėjimą, labai svarbu, kad DI ir jo reglamentavimo sistema būtų plėtojami vadovaujantis Sąjungos vertybėmis, įtvirtintomis Europos Sąjungos sutarties (toliau – ES sutartis) 2 straipsnyje, pagrindinėmis teisėmis ir laisvėmis, įtvirtintomis Sutartyse ir, pagal ES sutarties 6 straipsnį, Chartijoje. Būtina sąlyga – DI turėtų būti į žmogų orientuota technologija. Ji turėtų būti žmonėms skirta priemonė, kurios pagrindinis tikslas – didinti žmonių gerovę;

(7)

siekiant užtikrinti nuoseklią ir aukšto lygio viešųjų interesų, susijusių su sveikata, saugumu ir pagrindinėmis teisėmis, apsaugą, reikėtų nustatyti bendrąsias taisykles, taikomas didelės rizikos DI sistemoms. Tos taisyklės turėtų atitikti Chartiją, būti nediskriminacinės ir atitikti Sąjungos tarptautinės prekybos įsipareigojimus. Jomis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į Europos deklaraciją dėl skaitmeninio dešimtmečio skaitmeninių teisių ir principų ir į Aukšto lygio ekspertų grupės dirbtinio intelekto klausimams (toliau – AI HLEG) parengtas patikimo DI etikos gaires;

(8)

todėl reikia Sąjungos teisinės sistemos, kuria būtų nustatytos suderintos DI taisyklės, siekiant vidaus rinkoje skatinti kurti, naudoti ir įsisavinti DI, ir kuria tuo pat metu būtų užtikrinta viešųjų interesų, pavyzdžiui, sveikatos ir saugos, aukšto lygio apsauga ir pagrindinių teisių, įskaitant demokratiją, teisinę valstybę ir aplinkosaugą, apsauga, kaip pripažįstama ir saugoma Sąjungos teisėje. Kad toks tikslas būtų pasiektas, reikėtų nustatyti taisykles, kuriomis reglamentuojamas tam tikrų DI sistemų pateikimas rinkai, pradėjimas naudoti ir naudojimas, taip užtikrinant sklandų vidaus rinkos veikimą ir sudarant sąlygas tam, kad laisvo prekių ir paslaugų judėjimo principas suteiktų toms sistemoms naudos. Tos taisyklės turėtų būti aiškios ir tvirtos, kad būtų apsaugotos pagrindinės teisės, jomis turėtų būti remiami nauji novatoriški sprendimai, sudaromos sąlygos sukurti Europos viešųjų ir privačiųjų subjektų, kuriančių Sąjungos vertybes atitinkančias DI sistemas, ekosistemą ir išnaudoti skaitmeninės transformacijos potencialą visuose Sąjungos regionuose. Šiuo reglamentu, kuriuo nustatomos tokios taisyklės, taip pat priemonės, kuriomis remiamos inovacijos, ypatingą dėmesį skiriant mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau – MVĮ), įskaitant startuolius, remiamas tikslas skatinti europinį į žmogų orientuotą DI ir tikslas pirmauti pasaulyje kuriant saugų, patikimą ir etišką DI, kaip nurodė Europos Vadovų Taryba (5), ir užtikrinama etikos principų apsauga, atsižvelgiant į specialų Europos Parlamento prašymą (6);

(9)

didelės rizikos DI sistemų pateikimui rinkai, pradėjimui naudoti ir naudojimui taikytinos suderintos taisyklės turėtų būti nustatytos taip, kad derėtų su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 765/2008 (7), Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu 768/2008/EB (8) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/1020 (9) (t. y. naująja teisės aktų sistema). Šiame reglamente nustatytos suderintos taisyklės turėtų būti taikomos visuose sektoriuose ir, laikantis naujosios teisės aktų sistemos, neturėtų daryti poveikio esamiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma dėl duomenų apsaugos, vartotojų apsaugos, pagrindinių teisių, užimtumo, darbuotojų apsaugos ir gaminių saugos, kuriuos šis reglamentas papildo. Todėl jokioms teisėms ir teisių gynimo priemonėms, pagal tokius Sąjungos teisės aktus numatytoms vartotojams ir kitiems asmenims, kuriems DI sistemos gali turėti neigiamą poveikį, be kita ko, kiek tai susiję su galimos žalos atlyginimu pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB (10), poveikis nedaromas ir jos visos yra visapusiškai taikomos. Be to, užimtumo ir darbuotojų apsaugos srityje šiuo reglamentu neturėtų būti daromas poveikis Sąjungos socialinės politikos teisei ir nacionalinei darbo teisei, atitinkančiai Sąjungos teisę, susijusią su įdarbinimu ir darbo sąlygomis, įskaitant profesinę saugą ir sveikatą ir darbdavių bei darbuotojų santykius. Šiuo reglamentu taip pat neturėtų būti daromas poveikis naudojimuisi valstybėse narėse ir Sąjungos lygmeniu pripažįstamomis pagrindinėmis teisėmis, įskaitant teisę ar laisvę streikuoti arba imtis kitų veiksmų, numatytų konkrečiose valstybių narių darbo santykių sistemose, taip pat derėtis dėl kolektyvinių susitarimų, juos sudaryti ir užtikrinti jų vykdymą ar imtis kolektyvinių veiksmų pagal nacionalinę teisę. Šiuo reglamentu neturėtų būti daroma poveikio nuostatoms, kuriomis siekiama pagerinti darbo skaitmeninėse platformose sąlygas, nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje dėl darbo skaitmeninėse platformose sąlygų gerinimo. Be to, šiuo reglamentu siekiama padidinti tokių esamų teisių ir teisių gynimo priemonių veiksmingumą nustatant konkrečius reikalavimus ir pareigas, be kita ko, susijusius su DI sistemų skaidrumu, techniniais dokumentais ir įrašų tvarkymu. Be to, įvairiems DI vertės grandinėje dalyvaujantiems veiklos vykdytojams pagal šį reglamentą nustatytos pareigos turėtų būti taikomos nedarant poveikio nacionalinei teisei, atitinkančiai Sąjungos teisę, kuria ribojamas tam tikrų DI sistemų naudojimas, kai tokia teisė nepatenka į šio reglamento taikymo sritį arba ja siekiama kitų teisėtų viešojo intereso tikslų nei tie, kurių siekiama šiuo reglamentu. Pavyzdžiui, šiuo reglamentu neturėtų būti daromas poveikis nacionalinei darbo teisei ir nepilnamečių (t. y. jaunesnių nei 18 metų asmenų) apsaugos teisei, atsižvelgiant į JT VTK bendrąją pastabą Nr. 25 (2021) dėl vaikų teisių, susijusiai su skaitmenine aplinka, jei ji nėra konkrečiai taikoma DI sistemoms ir ja siekiama kitų teisėtų viešojo intereso tikslų;

(10)

pagrindinė teisė į asmens duomenų apsaugą visų pirma užtikrinama Europos Parlamento ir Tarybos reglamentais (ES) 2016/679 (11) ir (ES) 2018/1725 (12) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/680 (13). Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB (14) dar papildomai saugomas privatus gyvenimas ir ryšių konfidencialumas, be kita ko, nustatant asmens ir ne asmens duomenų saugojimo galiniuose įrenginiuose ir prieigos prie jų sąlygos. Tais Sąjungos teisės aktais nustatomas tvaraus ir atsakingo duomenų tvarkymo pagrindas, įskaitant atvejus, kai duomenų rinkiniuose yra asmens ir ne asmens duomenų derinys. Šiuo reglamentu nesiekiama daryti poveikio esamų Sąjungos teisės aktų, kuriais reglamentuojamas asmens duomenų tvarkymas, taikymui, įskaitant nepriklausomų priežiūros institucijų, kompetentingų stebėti, kaip laikomasi tų priemonių, užduotis ir įgaliojimus. Juo taip pat nedaromas poveikis DI sistemų tiekėjų ir diegėjų, kaip duomenų valdytojų ar tvarkytojų, pareigoms, kylančioms iš Sąjungos arba nacionalinės teisės dėl asmens duomenų apsaugos, tiek, kiek DI sistemų projektavimas, kūrimas ar naudojimas apima asmens duomenų tvarkymą. Taip pat tikslinga paaiškinti, kad duomenų subjektai ir toliau naudojasi visomis teisėmis ir garantijomis, kurios jiems suteikiamos pagal tokią Sąjungos teisę, įskaitant teises, susijusias tik su automatizuotu individualių sprendimų priėmimu, įskaitant profiliavimą. Šiuo reglamentu nustatytos DI sistemų pateikimo rinkai, pradėjimo naudoti ir naudojimo suderintos taisyklės turėtų palengvinti veiksmingą įgyvendinimą ir sudaryti sąlygas naudotis duomenų subjektų teisėmis ir kitomis teisių gynimo priemonėmis, garantuojamomis pagal Sąjungos teisę dėl asmens duomenų ir kitų pagrindinių teisių apsaugos;

(11)

šiuo reglamentu neturėtų būti daromas poveikis nuostatoms dėl tarpininkavimo paslaugų teikėjų atsakomybės, išdėstytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2022/2065 (15);

(12)

DI sistemos sąvoka šiame reglamente turėtų būti aiškiai apibrėžta ir glaudžiai suderinta su tarptautinių organizacijų, dirbančių DI srityje, veikla, siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, sudaryti palankesnes sąlygas konvergencijai tarptautiniu lygmeniu ir plačiam pripažinimui, kartu suteikiant lankstumo prisitaikyti prie sparčių technologinių pokyčių šioje srityje. Be to, apibrėžtis turėtų būti grindžiama pagrindinėmis DI sistemų charakteristikomis, pagal kurias ji skiriasi nuo paprastesnių įprastų programinės įrangos sistemų ar programavimo metodų, ir neturėtų apimti sistemų, kurios grindžiamos tik fizinių asmenų nustatytomis taisyklėmis, skirtomis automatiškai vykdyti operacijas. Pagrindinė DI sistemų savybė yra jų gebėjimas daryti išvadas. Šis gebėjimas daryti išvadas yra procesas, kuriam vykstant gaunami išvediniai, pavyzdžiui, predikcijos, turinys, rekomendacijos ar sprendimai, kurie gali turėti įtakos fizinei ir virtualiai aplinkai, ir tai, kad DI sistemos geba išvesti modelius arba algoritmus (arba juos abu) iš įvedinių ar duomenų. Metodai, leidžiantys daryti išvadas kuriant DI sistemą, apima mašininio mokymosi metodus, pagal kuriuos iš duomenų mokomasi, kaip pasiekti tam tikrus tikslus, ir logika bei žiniomis grindžiamus metodus, kuriuos taikant daromos išvados iš užkoduotų žinių arba atliktinos užduoties simbolinio vaizdavimo. DI sistemos gebėjimas daryti išvadas apima daugiau nei bazinį duomenų apdorojimą ir sudaro sąlygas mokytis, argumentuoti ar modeliuoti. Sąvoka „mašina grindžiamas“ reiškia, kad DI sistemos veikia naudojant mašinas. Nuoroda į aiškius ar numanomus tikslus pabrėžiama tai, kad DI sistemos gali veikti pagal aiškius nustatytus arba numanomus tikslus. Konkrečiomis aplinkybėmis DI sistemos tikslai gali skirtis nuo numatytos DI sistemos paskirties. Šio reglamento tikslais aplinka turėtų būti suprantama kaip aplinkybės, kuriomis veikia DI sistemos, o DI sistemos sugeneruoti išvediniai atspindi skirtingas DI sistemų atliekamas funkcijas ir apima predikcijas, turinį, rekomendacijas ar sprendimus. DI sistemos projektuojamos taip, kad veiktų įvairiais autonomijos lygmenimis, t. y. kad jų veiksmai būtų tam tikru laipsniu nepriklausomi nuo žmogaus įsitraukimo ir kad jos galėtų veikti be žmogaus įsikišimo. Gebėjimas prisitaikyti, kurį DI sistema galėtų pademonstruoti ją įdiegus, reiškia savarankiško mokymosi pajėgumus, leidžiančius sistemai keistis jos naudojimo metu. DI sistemos gali būti naudojamos atskirai arba kaip gaminio komponentas, nepaisant to, ar sistema yra fiziškai integruota (įterpta) į gaminį ar padeda atlikti gaminio funkciją, tačiau į jį neintegruota (neįterpta);

(13)

šiame reglamente nurodyta sąvoka „diegėjas“ turėtų būti aiškinama kaip bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant valdžios instituciją, agentūrą ar kitą įstaigą, naudojantis DI sistemą pagal savo įgaliojimus, išskyrus atvejus, kai DI sistema naudojama asmeniniais neprofesinės veiklos tikslais. Priklausomai nuo DI sistemos rūšies, sistemos naudojimas gali daryti poveikį ne tik diegėjui, bet ir kitiems asmenims;

(14)

šiame reglamente vartojama sąvoka „biometriniai duomenys“ turėtų būti aiškinama atsižvelgiant į biometrinių duomenų sąvoką, apibrėžtą Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 14 punkte, Reglamento (ES) 2018/1725 3 straipsnio 18 punkte ir Direktyvos (ES) 2016/680 3 straipsnio 13 punkte. Biometriniai duomenys gali padėti patvirtinti ar nustatyti fizinių asmenų tapatybę arba juos suskirstyti į kategorijas ir atpažinti fizinių asmenų emocijas;

(15)

šiame reglamente nurodyta sąvoka „biometrinis tapatybės nustatymas“ turėtų būti apibrėžiama kaip automatinis žmogaus fizinių, fiziologinių ir elgsenos požymių, pvz., veido, akių judėjimo, kūno formos, balso, kalbėsenos, eisenos, laikysenos, pulso dažnumo, kraujo spaudimo, kvapo, klavišų paspaudimų, atpažinimas, siekiant nustatyti asmens tapatybę, palyginant to asmens biometrinius duomenis su informacinėje duomenų bazėje saugomais asmenų biometriniais duomenimis, neatsižvelgiant į tai, ar asmuo davė sutikimą, ar ne. Tai neapima DI sistemų, skirtų naudoti biometriniam tikrinimui, kuris apima autentifikavimą, kurių vienintelis tikslas – patvirtinti, kad konkretus fizinis asmuo yra tas asmuo, kuriuo jis prisistato, ir patvirtinti fizinio asmens tapatybę vieninteliu – prieigos prie paslaugos, prietaiso atrakinimo ar saugaus patekimo į patalpas – tikslu;

(16)

šiame reglamente nurodyta sąvoka „biometrinis kategorizavimas“ turėtų būti apibrėžiama kaip fizinių asmenų priskyrimas konkrečioms kategorijoms remiantis jų biometriniais duomenimis. Tokios konkrečios kategorijos gali būti susijusios su tokiais aspektais kaip lytis, amžius, plaukų spalva, akių spalva, tatuiruotės, elgesio ar asmenybės bruožai, kalba, religija, priklausymas tautinei mažumai, seksualinė ar politinė orientacija. Tai neapima tų biometrinio kategorizavimo sistemų, kurios yra tik papildoma savybė, neatsiejamai susijusi su kita komercine paslauga, t. y. savybė, kuri dėl objektyvių techninių priežasčių negali būti naudojama be pagrindinės paslaugos, o tos savybės ar funkcijos integravimas nėra būdas išvengti šio reglamento taisyklių taikymo. Pavyzdžiui, internetinėse prekyvietėse naudojami filtrai, skirti suskirstyti į kategorijas pagal veido bruožus ar kūno savybes, galėtų reikšti tokią papildomą funkciją, nes jie gali būti naudojami tik teikiant pagrindinę paslaugą, kurią sudaro gaminio pardavimas, leidžiant vartotojui pačiam peržiūrėti, kaip atitinkamas gaminys ant jo atrodo, ir padėti vartotojui priimti sprendimą pirkti ar ne. Papildoma funkcija taip pat galėtų būti laikomi filtrai, naudojami teikiant internetines socialinių tinklų paslaugas, kategorizuojantys veido bruožus ar kūno savybes ir skirti tam, kad naudotojai galėtų pridėti ar pakeisti nuotraukas ar vaizdo įrašus, nes tokie filtrai negali būti naudojami be pagrindinės socialinių tinklų paslaugų teikiamos paslaugos – dalijimosi turiniu internete;

(17)

šiame reglamente nurodyta nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos sąvoka turėtų būti apibrėžiama funkciniu požiūriu, kaip DI sistema, skirta fizinių asmenų tapatybei nustatyti, jiems aktyviai nedalyvaujant, paprastai nuotoliniu būdu, palyginant asmens biometrinius duomenis su informacinėje duomenų bazėje esančiais biometriniais duomenimis, nepriklausomai nuo naudojamos konkrečios technologijos, procesų arba biometrinių duomenų rūšies. Tokios nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos paprastai tam, kad vienu metu būtų galima pastebėti kelis asmenis arba suvokti jų elgesį, kad būtų gerokai lengviau nustatyti asmenų tapatybę jiems aktyviai nedalyvaujant. Tai neapima DI sistemų, skirtų naudoti biometriniam tikrinimui, kuris apima autentifikavimą, kurių vienintelis tikslas – patvirtinti, kad konkretus fizinis asmuo yra tas asmuo, kuriuo jis prisistato, ir patvirtinti fizinio asmens tapatybę vieninteliu – prieigos prie paslaugos, prietaiso atrakinimo ar saugaus patekimo į patalpas – tikslu. Ta išimtis grindžiama tuo, kad tokios sistemos, tikėtina, daro nedidelį poveikį fizinių asmenų pagrindinėms teisėms, palyginti su nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemomis, kurios gali būti naudojamos daugelio asmenų biometriniams duomenims tvarkyti jiems aktyviai nedalyvaujant. Jeigu naudojamos tikralaikės sistemos, biometrinių duomenų rinkimas, lyginimas ir tapatybės nustatymas vyksta momentiškai, beveik momentiškai arba bet kuriuo atveju be didesnės delsos. Šiuo atžvilgiu neturėtų būti jokių galimybių apeiti šio reglamento taisykles dėl tikralaikio atitinkamų DI sistemų naudojimo numatant nedidelę delsą. Tikralaikės sistemos yra susijusios su medžiagos naudojimu tiesiogiai arba beveik tiesiogiai, pavyzdžiui, filmuotos medžiagos, sukurtos naudojant kamerą arba kitą panašią funkciją atliekantį prietaisą, naudojimu. Netikralaikių sistemų atveju, atvirkščiai, biometriniai duomenys jau buvo surinkti ir palyginimas bei tapatybės nustatymas atliekami po ilgos delsos. Ji apima medžiagą, pavyzdžiui, nuotraukas arba vaizdo medžiagą, sukurtą naudojant apsaugines vaizdo stebėjimo sistemas arba asmeninius prietaisus prieš pradedant naudoti sistemą atitinkamų fizinių asmenų atžvilgiu;

(18)

šiame reglamente nurodyta sąvoka „emocijų atpažinimo sistema“ sąvoka turėtų būti apibrėžiama kaip DI sistema, kurios paskirtis – atpažinti arba nuspėti fizinių asmenų emocijas ar ketinimus remiantis jų biometriniais duomenimis. Ši sąvoka apima tokias emocijas ar intencijas kaip laimė, liūdesys, pyktis, nustebimas, bjaurėjimasis, sumišimas, susijaudinimas, gėda, panieka, pasitenkinimas ir linksmumas. Ji neapima fizinių būklių, pavyzdžiui, skausmo ar nuovargio, įskaitant sistemas, naudojamas profesionalių pilotų ar vairuotojų nuovargiui nustatyti, siekiant užkirsti kelią nelaimingiems atsitikimams. Tai taip pat neapima paprasčiausio aiškiai matomų išraiškų, gestų ar judesių nustatymo, išskyrus atvejus, kai tai naudojama emocijoms atpažinti ar nuspėti. Šios išraiškos gali būti paprastos veido išraiškos, pavyzdžiui, suraukti antakiai ar šypsena, arba gestai, pavyzdžiui, plaštakų, rankų ar galvos judesiai, arba asmens balso savybės, pavyzdžiui, pakeltas balsas ar šnibždėjimas;

(19)

šiame reglamente sąvoka „viešai prieinama erdvė“ turėtų būti suprantama kaip reiškianti bet kokią fizinę erdvę, prieinamą nenustatytam skaičiui fizinių asmenų ir, neatsižvelgiant į tai, ar ta erdvė priklauso viešam ar privačiam subjektui, neatsižvelgiant į veiklą, kuriai vykdyti ta erdvė gali būti naudojama, – kaip antai, prekyba, pavyzdžiui, parduotuvės, restoranai, kavinės, paslaugos, pavyzdžiui, bankai, profesinė veikla, svetingumo paslaugos, sportas, pavyzdžiui, baseinai, sporto salės, stadionai, transportas, pavyzdžiui, autobusai, metro ir geležinkelio stotys, oro uostai, transporto priemonės, pramogos, pavyzdžiui, kino teatrai, teatrai, muziejai, koncertų ir konferencijų salės), arba laisvalaikio ar kitokia veikla, pavyzdžiui, viešieji keliai ir aikštės, parkai, miškai, žaidimų aikštelės. Erdvė taip pat turėtų būti priskiriama viešai prieinamai erdvei ir tuo atveju, jei, nepaisant galimų pajėgumų ar saugumo apribojimų, tam, kad į ją patektum, taikomos tam tikros iš anksto numatytos sąlygos, kurias gali įvykdyti nenustatytas skaičius asmenų, pvz., reikia įsigyti bilietą ar teisę naudotis transportu, iš anksto registruotis arba būti tam tikro amžiaus. Tačiau erdvė neturėtų būti laikoma viešai prieinama, jei į ją patekti gali tik konkretūs ir apibrėžti fiziniai asmenys pagal Sąjungos arba nacionalinę teisę, tiesiogiai susijusią su viešuoju ar visuomenės saugumu, arba įgaliojimus dėl atitinkamos erdvė turinčiam asmeniui aiškiai išreiškus savo valią. Vien faktinė patekimo galimybė, pavyzdžiui, atrakintos durys ar atviri vartai užtvaroje, nereiškia, kad vieta yra viešai prieinama, jei esama požymių ar aplinkybių, pavyzdžiui, ženklų, kuriais prieiga draudžiama arba ribojama, iš kurių galima spręsti, kad yra kitaip. Įmonių ir gamyklų patalpos, taip pat biurai ir darbo vietos, į kuriuos turėtų patekti tik atitinkami darbuotojai ir paslaugų teikėjai, – tai vietos, kurios nėra viešai prieinamos. Kalėjimai ar pasienio kontrolės zonos neturėtų būti laikomi viešai prieinamomis erdvėmis. Kai kurias kitas erdves gali sudaryti ir viešai prieinamos, ir viešai neprieinamos erdvės, pavyzdžiui, privataus gyvenamojo pastato koridorius, per kurį galima patekti į gydytojo kabinetą, arba oro uostas. Tai netaikoma internetinėms erdvėms, nes jos nėra fizinės erdvės. Tačiau tai, ar atitinkama erdvė yra viešai prieinama, turėtų būti nustatyta kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiant į konkrečios nagrinėjamos situacijos ypatumus;

(20)

siekiant gauti didžiausią DI sistemų teikiamą naudą, kartu apsaugant pagrindines teises, sveikatą ir saugą, ir sudaryti sąlygas demokratinei kontrolei, tiekėjai, diegėjai ir asmenys, kuriems daromas poveikis, turėtų būti raštingi DI srityje, kad žinotų reikiamas sąvokas ir galėtų priimti informacija pagrįstus sprendimus dėl DI sistemų. Tos sąvokos gali skirtis atsižvelgiant į atitinkamas aplinkybes ir gali apimti supratimą apie tinkamą techninių elementų taikymą DI sistemos kūrimo etape, priemones, taikytinas jos naudojimo metu, tinkamus DI sistemos išvedinių aiškinimo būdus, o asmenų, kuriems daromas poveikis, atveju – žinias, būtinas norint suprasti, kokį poveikį jiems darys sprendimai, priimti naudojantis DI. Taikant šį reglamentą, raštingumas DI srityje turėtų suteikti visiems atitinkamiems DI vertės grandinės subjektams įžvalgų, kurių reikia siekiant užtikrinti tinkamą šio reglamento laikymąsi ir vykdymo užtikrinimą. Be to, platus raštingumo DI srityje priemonių įgyvendinimas ir ėmimasis tinkamų tolesnių susijusių veiksmų galėtų padėti gerinti darbo sąlygas ir galiausiai palaikyti patikimo DI konsolidavimą ir inovacijų trajektoriją Sąjungoje. Europos dirbtinio intelekto valdyba (toliau – Valdyba) turėtų remti Komisiją, kad paskatintų raštingumo DI srityje priemones, visuomenės informuotumą ir supratimą apie DI sistemų naudojimo naudą, riziką, apsaugos priemones ir teises bei pareigas. Bendradarbiaudamos su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, Komisija ir valstybės narės turėtų padėti rengti savanoriškus elgesio kodeksus, kuriais būtų didinamas su DI kūrimu, veikimu ir naudojimu susijusių asmenų raštingumas DI srityje;

(21)

siekiant užtikrinti vienodas sąlygas ir veiksmingą asmenų teisių ir laisvių apsaugą visoje Sąjungoje, šiame reglamente nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos DI sistemų tiekėjams jų nediskriminuojant, nepaisant to, ar jie įsisteigę Sąjungoje, ar trečiojoje valstybėje, taip pat Sąjungoje įsisteigusiems DI sistemų diegėjams;

(22)

tam tikros DI sistemos, atsižvelgiant į jų skaitmeninį pobūdį, turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį net jei jos neteikiamos rinkai, nepradedamos naudoti ir nenaudojamos Sąjungoje. Taip, pavyzdžiui, yra tuo atveju, kai Sąjungoje įsisteigęs veiklos vykdytojas sudaro sutartis su trečiojoje valstybėje įsisteigusiu veiklos vykdytoju dėl tam tikrų paslaugų, susijusių su veikla, kurią turi atlikti DI sistema, laikoma didelę riziką keliančia sistema. Šiomis aplinkybėmis veiklos vykdytojo trečiojoje valstybėje naudojama DI sistema galėtų tvarkyti duomenis, kurie buvo teisėtai surinkti Sąjungoje ir iš jos perduoti, ir pateikti Sąjungoje esančiam pagal sutartį veikiančiam veiklos vykdytojui, tos DI sistemos, kuri nebuvo pateikta rinkai, nebuvo pradėta naudoti ir nenaudota Sąjungoje, išvedinį, gautą tvarkant tuos duomenis. Siekiant užkirsti kelią šio reglamento reikalavimų apėjimui ir užtikrinti veiksmingą Sąjungoje esančių fizinių asmenų apsaugą, šis reglamentas turėtų būti taikomas ir trečiojoje valstybėje įsisteigusiems DI sistemų tiekėjams ir diegėjams (tiek, kiek šių sistemų sugeneruotus išvedinius ketinama naudoti Sąjungoje). Vis dėlto, siekiant atsižvelgti į dabartines taisykles ir specialius būsimo bendradarbiavimo su užsienio partneriais, su kuriais keičiamasi informacija ir įrodymais, poreikius, šis reglamentas neturėtų būti taikomas trečiosios valstybės valdžios institucijoms ir tarptautinėms organizacijoms, kai veikiama pagal Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu sudarytus bendradarbiavimo arba tarptautinius susitarimus teisėsaugos ir teisminio bendradarbiavimo su Sąjunga arba valstybėmis narėmis tikslais, jei atitinkama trečioji valstybė arba tarptautinės organizacijos užtikrina tinkamas su asmenų pagrindinių teisių ir laisvių apsauga susijusias apsaugos priemones. Kai aktualu, tai gali apimti subjektų, kuriems trečiosios valstybės pavedė atlikti konkrečias užduotis remiant tokį teisėsaugos ir teisminį bendradarbiavimą, veiklą. Toks bendradarbiavimo pagrindas arba susitarimai yra nustatyti dvišaliu pagrindu tarp valstybių narių ir trečiųjų valstybių arba tarp Europos Sąjungos, Europolo, kitų Sąjungos agentūrų ir trečiųjų valstybių bei tarptautinių organizacijų. Institucijos, pagal šį reglamentą kompetentingos vykdyti teisėsaugos ir teisminių institucijų priežiūrą, turėtų įvertinti, ar į tą bendradarbiavimo pagrindą ar tarptautinius susitarimus yra įtrauktos tinkamos su asmenų pagrindinių teisių ir laisvių apsauga susijusios apsaugos priemonės. Gavėjos nacionalinės institucijos ir Sąjungos institucijos, įstaigos, organai ir agentūros, kurie Sąjungoje naudojasi tokiais išvediniais, lieka atsakingi už tai, kad jų naudojimasis atitiktų Sąjungos teisę. Kai tie tarptautiniai susitarimai peržiūrimi arba ateityje sudaromi nauji susitarimai, susitariančiosios šalys turėtų dėti visas pastangas, kad tie susitarimai būtų suderinti su šio reglamento reikalavimais;

(23)

šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas Sąjungos institucijoms, įstaigoms, organams ir agentūroms, kai jie veikia kaip DI sistemos tiekėjai arba diegėjai;

(24)

jei ir tokiu mastu, kokiu DI sistemos pateikiamos rinkai, pradedamos naudoti arba naudojamos, tokios sistemos, su pakeitimais kariniais, gynybos ar nacionalinio saugumo tikslais arba be jų, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį, neatsižvelgiant į tai, kokios rūšies subjektas vykdo tą veiklą, pavyzdžiui, ar jis yra viešasis ar privatus subjektas. Kalbant apie karinius ir gynybos tikslus, tokia išimtis pagrįsta tiek atsižvelgiant į ES sutarties 4 straipsnio 2 dalį, tiek į valstybių narių ir bendros Sąjungos gynybos politikos, kuriai taikomas ES sutarties V antraštinės dalies 2 skyrius, ypatumus, kuriems taikoma tarptautinė viešoji teisė, todėl tai yra tinkamesnė teisinė sistema DI sistemoms reguliuoti, kai naudojama mirtina jėga, ir kitoms DI sistemoms reguliuoti, kai vykdoma karinė ir gynybos veikla. Kiek tai susiję su nacionalinio saugumo tikslais, išimtis pagrįsta tiek atsižvelgiant į tai, kad pagal ES sutarties 4 straipsnio 2 dalį už nacionalinį saugumą atsakingos išlieka išimtinai valstybės narės, tiek į specifinį nacionalinio saugumo veiklos pobūdį bei veiklos poreikius ir tai veiklai taikomas konkrečias nacionalines taisykles. Vis dėlto, jei DI sistema, sukurta, pateikta rinkai, pradėta naudoti ar naudojama kariniais, gynybos ar nacionalinio saugumo tikslais, yra laikinai arba nuolat naudojama kitais tikslais pavyzdžiui, civiliniais ar humanitariniais tikslais, teisėsaugos ar visuomenės saugumo tikslais, tokia sistema patektų į šio reglamento taikymo sritį. Tokiu atveju subjektas, kuris DI sistemą naudoja ne kariniais, gynybos ar nacionalinio saugumo tikslais, turėtų užtikrinti, kad DI sistema atitiktų šį reglamentą, nebent ji jau atitinka šį reglamentą. Į šio reglamento taikymo sritį patenka DI sistemos, pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti tikslu, kuriam netaikomas šis reglamentas, t. y. kariniu, gynybos ar nacionalinio saugumo tikslu, ir vienu ar daugiau tikslų, kuriems netaikomas šis reglamentas, pavyzdžiui, civilinių arba teisėsaugos tikslų, o tų sistemų tiekėjai turėtų užtikrinti, kad sistemos atitiktų šį reglamentą. Tais atvejais tai, kad DI sistema gali patekti į šio reglamento taikymo sritį, neturėtų daryti poveikio nacionalinio saugumo, gynybos ir karinę veiklą vykdančių subjektų (neatsižvelgiant į jų rūšį) galimybei nacionalinio saugumo, kariniais ir gynybos tikslais naudoti DI sistemas, kurių naudojimui šis reglamentas netaikomas. DI sistema, pateikta rinkai civiliniais ar teisėsaugos tikslais, kuri su pakeitimais arba be jų naudojama kariniais, gynybos ar nacionalinio saugumo tikslais, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį, neatsižvelgiant į tokią veiklą vykdančio subjekto rūšį;

(25)

šiuo reglamentu turėtų būti remiamos inovacijos, turėtų būti gerbiama mokslo laisvė ir neturėtų būti pakenkta mokslinių tyrimų ir plėtros veiklai. Todėl į jo taikymo sritį reikia neįtraukti DI sistemų ir modelių, specialiai sukurtų ir pradėtų naudoti vien tik mokslinių tyrimų ir plėtros tikslu. Be to, būtina užtikrinti, kad šis reglamentas kitaip nedarytų poveikio su DI sistemomis arba modeliais susijusiai mokslinių tyrimų ir plėtros veiklai prieš juos pateikiant rinkai arba pradedant naudoti. Į gaminius orientuotų mokslinių tyrimų, bandymų ir plėtros veiklai, susijusiai su DI sistemomis arba modeliais, šio reglamento nuostatos taip pat neturėtų būti taikomos prieš tas sistemas ir modelius pradedant naudoti arba pateikiant rinkai. Tas netaikymas nedaro poveikio pareigai laikytis šio reglamento, kai DI sistema, patenkanti į šio reglamento taikymo sritį, kaip tokios mokslinių tyrimų ir plėtros veiklos rezultatas pateikiama rinkai arba pradedama naudoti, ir nuostatų dėl apribotų DI bandomųjų reglamentavimo aplinkų ir bandymų realiomis sąlygomis taikymui. Be to, nedarant poveikio netaikymui DI sistemoms, specialiai sukurtoms ir pradėtoms naudoti tik mokslinių tyrimų ir plėtros tikslu, šio reglamento nuostatos ir toliau turėtų būti taikomos bet kuriai kitai DI sistemai, kuri gali būti naudojama bet kokiai mokslinių tyrimų ir plėtros veiklai vykdyti. Bet kuriuo atveju bet kokia mokslinių tyrimų ir plėtros veikla turėtų būti vykdoma laikantis pripažintų moksliniams tyrimams taikomų etikos ir profesinių standartų ir turėtų būti vykdoma laikantis taikytinos Sąjungos teisės;

(26)

siekiant nustatyti proporcingą ir veiksmingą DI sistemoms taikomų taisyklių rinkinį, reikėtų vadovautis aiškiai apibrėžtu rizika grindžiamu požiūriu. Laikantis to požiūrio tokių taisyklių rūšį ir turinį reikėtų pritaikyti prie rizikos, kurią gali sukelti DI sistemos, intensyvumo ir masto. Todėl būtina uždrausti tam tikrą nepriimtiną su DI susijusią praktiką, nustatyti didelės rizikos DI sistemoms taikomus reikalavimus, o atitinkamiems veiklos vykdytojams – pareigas, taip pat nustatyti skaidrumo pareigas tam tikroms DI sistemoms;

(27)

nors rizika grindžiamas požiūris yra proporcingų ir veiksmingų privalomų taisyklių pagrindas, svarbu priminti 2019 m. Patikimo DI etikos gaires, kurias parengė Komisijos paskirta nepriklausoma AI HLEG. Tose gairėse AI HLEG parengė septynis neprivalomus DI etikos principus, kuriais siekiama padėti užtikrinti, kad DI būtų patikimas ir atitiktų etikos normas. Tie septyni principai apima žmogiškąjį veiksnį ir žmogaus atliekamą priežiūrą, techninį patvarumą ir saugumą, privatumą ir duomenų valdymą, skaidrumą, įvairovę, nediskriminavimą ir teisingumą, visuomenės ir aplinkos gerovę, ir atskaitomybę. Nedarant poveikio teisiškai privalomiems šio reglamento ir bet kurios kitos taikytinos Sąjungos teisės reikalavimams, tomis gairėmis prisidedama prie nuoseklaus, patikimo ir į žmogų orientuoto DI projektavimo, laikantis Chartijos ir vertybių, kuriomis grindžiama Sąjunga. Pagal AI HLEG gaires žmogiškasis veiksnys ir žmogaus atliekama priežiūra reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos kaip priemonė, kuri tarnauja žmonėms, kuria gerbiamas žmogaus orumas ir asmens autonomiškumas ir kuri veikia taip, kad ją galėtų kontroliuoti ir prižiūrėti žmonės. Techninis patvarumas ir saugumas reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos taip, kad būtų užtikrintas patvarumas kilus problemoms ir atsparumas mėginimams pakeisti DI sistemos naudojimą ar veikimo efektyvumą, kad trečiosios šalys galėtų ją neteisėtai naudoti, ir kad būtų kuo labiau sumažinta nenumatyta žala. Privatumas ir duomenų valdymas reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos laikantis privatumo ir duomenų apsaugos taisyklių, kartu tvarkant aukštus kokybės ir vientisumo standartus atitinkančius duomenis. Skaidrumas reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos taip, kad būtų sudarytos sąlygos tinkamam atsekamumui ir paaiškinamumui, kartu informuojant žmones apie tai, kad jie bendrauja ar sąveikauja su DI sistema, taip pat tinkamai informuojant diegėjus apie šios DI sistemos pajėgumus ir ribotumus, o asmenis, kuriems daromas poveikis – apie jų teises. Įvairovė, nediskriminavimas ir teisingumas reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos taip, kad šiame procese dalyvautų įvairūs subjektai, ir kad būtų skatinama vienoda prieiga, lyčių lygybė ir kultūrų įvairovė, kartu išvengiant pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę draudžiamo diskriminacinio poveikio ir nepagrįsto šališkumo. Visuomenės ir aplinkos gerovė reiškia, kad DI sistemos kuriamos ir naudojamos tvariu ir palankiu aplinkai būdu ir taip, kad jos būtų naudingos visiems žmonėms, kartu stebint ir vertinant ilgalaikį poveikį asmenims, visuomenei ir demokratijai. Tų principų taikymas, kai įmanoma, turėtų būti perkeltas į DI modelių projektavimą ir naudojimą. Bet kuriuo atveju jais turėtų būti remiamasi rengiant elgesio kodeksus pagal šį reglamentą. Visi suinteresuotieji subjektai, įskaitant pramonę, akademinę bendruomenę, pilietinę visuomenę ir standartizacijos organizacijas, raginami rengiant savanorišką geriausią praktiką ir standartus atitinkamai atsižvelgti į etikos principus;

(28)

be daugybės naudingų DI panaudojimo būdų, juo taip pat gali būti piktnaudžiaujama ir ji gali suteikti naujoviškų ir galingų manipuliavimo, išnaudojimo ir socialinės kontrolės praktikos įrankių. Tokia praktika yra ypač žalinga, ja lengva piktnaudžiauti ir ji turėtų būti draudžiama, nes prieštarauja Sąjungos vertybėms, susijusioms su pagarba žmogaus orumui, laisve, lygybe, demokratija ir teisine valstybe ir su Chartijoje įtvirtintomis pagrindinėmis teisėmis, be kita ko, teisėmis į nediskriminavimą, duomenų apsaugą bei privatumą ir vaiko teisėmis;

(29)

DI grindžiami manipuliavimo metodai gali būti naudojami siekiant įtikinti asmenis atlikti nepageidaujamus veiksmus arba juos apgauti, skatinant juos priimti sprendimus taip, kad būtų trukdoma ir kenkiama jų autonomiškumui, sprendimų priėmimui ir laisvam pasirinkimui. Tam tikrų DI sistemų pateikimas rinkai, pradėjimas naudoti arba naudojimas siekiant iš esmės iškreipti arba iškreipiant žmogaus elgesį, galbūt sukeliant didelę žalą, visų pirma darančią pakankamai didelį neigiamą poveikį fizinei, psichologinei sveikatai ar finansiniams interesams, yra ypač pavojingas ir todėl turėtų būti draudžiamas. Tokiose DI sistemose naudojami pasąmonę veikiantys komponentai, pavyzdžiui, garso, paveikslėlių, judamo vaizdo stimuliacijos, kurių žmonės negali suvokti, nes tos stimuliacijos priemonės yra žmogui nesuvokiamos, arba kiti manipuliavimo ar apgaulės metodai, kuriais trukdoma arba kenkiama asmens autonomiškumui, sprendimų priėmimui ar laisvam pasirinkimui tokiais būdais, kad žmonės sąmoningai nesuvokia tų priemonių, jei jas ir suvokia, vis tiek yra apgaunami arba negali jų kontroliuoti ar joms pasipriešinti. Tą galėtų palengvinti, pavyzdžiui, mašinos ir smegenų sąsajos arba virtualioji realybė, nes jos leidžia geriau kontroliuoti, kokios stimuliacijos pateikiamos žmonėms, tiek, kiek jos gali iš esmės iškreipti jų elgesį labai žalingu būdu. Be to, DI sistemos taip pat gali kitaip išnaudoti asmens arba konkrečios asmenų grupės pažeidžiamumą dėl jų amžiaus, negalios, kaip tai suprantama Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2019/882 (16), arba konkrečios socialinės ar ekonominės padėties, dėl kurios tuos asmenis yra lengviau išnaudoti, pavyzdžiui, ypač skurdžiai gyvenančius asmenis, etnines ar religines mažumas. Tokios DI sistemos gali būti pateiktos rinkai, pradėtos naudoti arba naudojamos siekiant iš esmės iškreipti arba iškreipiant asmens elgesį tokiu būdu, kuris sukelia arba pagrįstai manoma, kad gali sukelti didelę žalą tam ar kitam asmeniui arba asmenų grupėms, įskaitant žalą, kuri laikui bėgant gali didėti, ir todėl turėtų būti draudžiamos. Gali būti neįmanoma daryti prielaidos, kad ketinama iškreipti elgesį, kai iškreipimą lemia su DI sistema nesusiję veiksniai, kurių tiekėjas ar diegėjas negali kontroliuoti, t. y. veiksniai, kurių DI sistemos tiekėjas ar diegėjas negali pagrįstai numatyti ir dėl to negali sušvelninti jų poveikio. Bet kuriuo atveju nebūtina, kad tiekėjas ar diegėjas ketintų sukelti didelę žalą, jeigu tokia žala vis tiek atsiranda dėl manipuliavimo ar išnaudojimo pasitelkiant DI grindžiamas praktiką. Tokios DI praktikos draudimai papildo Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/29/EB (17) nuostatas, visų pirma tai, kad nesąžininga komercinė praktika, daranti ekonominę ar finansinę žalą vartotojams, yra draudžiama bet kokiomis aplinkybėmis, nepaisant to, ar ji vykdoma naudojant DI sistemas ar kitaip. Šiame reglamente nustatyti manipuliavimo ir išnaudojimo praktikos draudimai neturėtų daryti poveikio teisėtai praktikai, susijusiai su medicininiu gydymu, pavyzdžiui, psichologiniu psichikos ligos gydymu ar fizine reabilitacija, kai tokia praktika vykdoma laikantis taikytinos teisės ir medicinos standartų, pavyzdžiui, gavus aiškų asmenų arba jų teisinių atstovų sutikimą. Be to, įprasta ir teisėta komercinė praktika, pavyzdžiui, reklamos srityje, kuri atitinka taikytiną teisę, neturėtų būti savaime laikoma DI grindžiama žalinga manipuliavimo praktika;

(30)

turėtų būti draudžiamos biometrinio kategorizavimo sistemos, grindžiamos fizinių asmenų biometriniais duomenimis, pavyzdžiui, asmens veidu ar pirštų atspaudu, siekiant nuspręsti dėl ar padaryti išvadas dėl asmens politinių pažiūrų, narystės profesinėse sąjungose, religinių ar filosofinių įsitikinimų, rasės, lytinio gyvenimo ar seksualinės orientacijos. Tas draudimas neturėtų būti taikomas pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę gautų biometrinių duomenų rinkinių teisėtam ženklinimui, filtravimui ar kategorizavimui pagal biometrinius duomenis, pavyzdžiui, paveikslėlių rūšiavimui pagal plaukų arba akių spalvą, kurie, pavyzdžiui, gali būti naudojami teisėsaugos srityje;

(31)

viešų arba privačių subjektų naudojimasis DI sistemomis, kurių paskirtis yra vykdyti fizinių asmenų socialinį reitingavimą, gali duoti diskriminuojančių rezultatų, o tam tikros grupės gali patirti atskirtį. Taip gali būti pažeista teisė į orumą ir nediskriminavimą ir lygybės bei teisingumo vertybės. Tokios DI sistemos vertina arba klasifikuoja fizinius asmenis arba jų grupes remdamosi daugybe duomenų taškų, susijusių su jų socialiniu elgesiu įvairiomis aplinkybėmis arba žinomomis, numanomomis ar nuspėjamais asmeniniais arba asmenybės bruožais tam tikrais laikotarpiais. Tokių DI sistemų sukurtas socialinio reitingavimo rezultatas gali lemti žalingą arba nepalankų elgesį su fiziniais asmenimis arba ištisomis jų grupėmis ir tai gali būti daroma socialinėmis aplinkybėmis, kurios nėra susijusios su aplinkybėmis, kuriomis duomenys buvo iš pradžių sugeneruoti arba surinkti, arba žalingą elgesį, kuris yra neproporcingas arba nepagrįstas atsižvelgiant į jų socialinio elgesio rimtumą. Todėl DI sistemos, taikančios tokią nepriimtiną reitingavimo praktiką ir lemiančios tokius žalingus ar nepalankius rezultatus, turėtų būti draudžiamos. Tas draudimas neturėtų daryti poveikio teisėtai fizinių asmenų vertinimo praktikai, vykdomai konkrečiu tikslu laikantis Sąjungos ir nacionalinės teisės;

(32)

DI sistemų naudojimas dėl tikralaikio nuotolinio biometrinio fizinių asmenų tapatybės nustatymo viešai prieinamose erdvėse teisėsaugos tikslu itin riboja atitinkamų asmenų teises ir laisves, nes tai gali daryti poveikį didelės gyventojų dalies privačiam gyvenimui, sukelti nuolatinį sekimo jausmą ir netiesiogiai atgrasyti nuo naudojimosi susirinkimų teise ir kitomis pagrindinėmis teisėmis. DI sistemų, skirtų nuotoliniam fizinių asmenų biometriniam tapatybės nustatymui, techniniai netikslumai gali lemti šališkus rezultatus ir daryti diskriminacinį poveikį. Tokie galimi šališki rezultatai ir diskriminacinis poveikis yra ypač svarbūs amžiaus, etninės kilmės, rasės, lyties arba negalios atžvilgiu. Be to, poveikio betarpiškumas ir ribotos galimybės atlikti tolesnes patikras ar taisymus, susijusius su tokiomis tikruoju laiku veikiančiomis sistemomis, kelia didesnę riziką atitinkamų asmenų, kurių atžvilgiu vykdoma teisėsaugos veikla arba kuriems ji daro poveikį, teisėms ir laisvėms;

(33)

todėl šių sistemų naudojimas teisėsaugos tikslu turėtų būti draudžiamas, išskyrus išsamiai išvardytas ir tiksliai apibrėžtas situacijas, kai sistemas naudoti tikrai būtina siekiant apginti esminį viešąjį interesą, kurio svarba nusveria riziką. Šios situacijos apima tam tikrų nusikaltimo aukų, įskaitant dingusius asmenis, paiešką, tam tikras grėsmes fizinių asmenų gyvybei arba fiziniam saugumui arba teroristinio išpuolio grėsmes ir šio reglamento priede išvardytų nusikalstamų veikų vykdytojų arba įtariamųjų buvimo vietos arba tapatybės nustatymą, jei už tas nusikalstamas veikas atitinkamoje valstybėje narėje pagal tos valstybės narės teisę baudžiama laisvės atėmimo bausme arba priimant sprendimą dėl įkalinimo ne trumpiau nei ketveriems metams, ir kaip jos apibrėžtos tos valstybės narės teisėje. Tokia nacionalinėje teisėje nustatyta laisvės atėmimo bausmės arba sprendimo dėl įkalinimo riba padeda užtikrinti, jog tam, kad būtų galima pateisinti tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimą, nusikalstama veika turi būti pakankamai rimta. Be to, šio reglamento priede pateiktas nusikalstamų veikų sąrašas yra grindžiamas 32 nusikalstamomis veikomis, išvardytomis Tarybos pamatiniame sprendime 2002/584/TVR (18), atsižvelgiant į tai, kad kai kurios iš tų veikų praktiniu požiūriu gali būti svarbesnės palyginti su kitomis, taigi tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimas gali būti būtinas ir proporcingas (labai įvairiu mastu) norint praktiškai nustatyti įvairių išvardytų nusikalstamų veikų vykdytojo arba įtariamojo buvimo vietą arba tapatybę, kartu atsižvelgiant į tikėtinus žalos arba galimų neigiamų pasekmių rimtumo, tikėtinumo ir masto skirtumus. Neišvengiama grėsmė fizinių asmenų gyvybei arba fiziniam saugumui taip pat galėtų kilti dėl didelio ypatingos svarbos infrastruktūros, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2022/2557 (19) 2 straipsnio 4 punkte, sutrikimo, kai tokios ypatingos svarbos infrastruktūros sutrikimas arba sunaikinimas sukeltų neišvengiamą grėsmę asmens gyvybei arba fiziniam saugumui, be kita ko, dėl didelės žalos būtiniausių prekių tiekimui gyventojams arba valstybės pagrindinės funkcijos vykdymui. Be to, šiuo reglamentu turėtų būti išsaugota galimybė teisėsaugos, sienų kontrolės, imigracijos ar prieglobsčio institucijoms atlikti tapatybės patikrinimus dalyvaujant atitinkamam asmeniui, laikantis Sąjungos ir nacionalinėje teisėje tokiems patikrinimams nustatytų sąlygų. Visų pirma teisėsaugos, sienų kontrolės, imigracijos ar prieglobsčio institucijos turėtų turėti galimybę naudotis informacinėmis sistemomis pagal Sąjungos arba nacionalinę teisę, kad nustatytų asmenų, kurie tapatybės patikrinimo metu atsisako leisti nustatyti jų tapatybę arba negali nurodyti ar įrodyti savo tapatybės, tapatybę, nereikalaujant pagal šį reglamentą gauti išankstinį leidimą. Tai galėtų būti, pavyzdžiui, asmuo, dalyvavęs vykdant nusikaltimą, nenorintis arba negalintis dėl nelaimingo atsitikimo ar sveikatos būklės atskleisti savo tapatybės teisėsaugos institucijoms;

(34)

siekiant užtikrinti, kad tos sistemos būtų naudojamos atsakingai ir proporcingai, taip pat svarbu nustatyti, kad kiekvienoje iš šių išsamiai nurodytų ir tiksliai apibrėžtų situacijų būtų atsižvelgiama į tam tikrus aspektus, visų pirma susijusius su situacijos, dėl kurios pateikiamas prašymas, pobūdžiu ir tokio naudojimo pasekmėmis visų susijusių asmenų teisėms ir laisvėms, taip pat su tokiu naudojimu susijusiomis apsaugos priemonėmis ir sąlygomis. Be to, tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos viešai prieinamose erdvėse teisėsaugos tikslu turėtų būti diegiamos tik tam, kad būtų patvirtinta konkrečiai tiriamo asmens tapatybė, ir turėtų neviršyti to, kas tikrai būtina, kiek tai susiję su laikotarpiu, taip pat geografine ir subjektine taikymo sritimi, atsižvelgiant visų pirma į įrodymus arba požymius, susijusius su grėsmėmis, aukomis arba nusikalstamos veikos vykdytoju. Tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemą viešai prieinamose erdvėse turėtų būti leidžiama naudoti tik tuo atveju, jei atitinkama teisėsaugos institucija yra atlikusi poveikio pagrindinėms teisėms vertinimą ir, jei šiame reglamente nenumatyta kitaip, yra užregistravusi sistemą duomenų bazėje, kaip nustatyta šiame reglamente. Kiekvienoje iš pirmiau nurodytų situacijų kiekvieno panaudojimo atveju turėtų būti pasirenkama tinkama informacinė asmenų duomenų bazė;

(35)

kiekvieną kartą viešai prieinamose erdvėse teisėsaugos tikslu naudojant tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemą reikėtų gauti aiškų ir konkretų valstybės narės teisminės institucijos arba nepriklausomos administracinės institucijos, kurios sprendimas yra privalomas, leidimą. Toks leidimas iš esmės turėtų būti gautas prieš pradedant naudoti DI sistemą tam, kad būtų nustatyta asmens ar asmenų tapatybė. Turėtų būti leidžiama netaikyti tos taisyklės tinkamai pagrįstose neatidėliotinose situacijose, t. y. situacijose, kuriose poreikis naudoti atitinkamas sistemas yra toks, kad faktiškai ir objektyviai neįmanoma gauti leidimo prieš pradedant naudoti DI sistemą. Tokiose neatidėliotinose situacijose DI sistemos naudojimas turėtų apsiriboti tik tuo, kas absoliučiai minimaliai būtina, ir turėtų būti taikomos tinkamos apsaugos priemonės ir sąlygos, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje ir kaip konkrečiai nurodė pati teisėsaugos institucija, atsižvelgdama į kiekvieną individualų neatidėliotino naudojimo atvejį. Be to, tokiose situacijose teisėsaugos institucija turėtų paprašyti tokio leidimo, kartu nurodydama priežastis, dėl kurių negalėjo leidimo paprašyti anksčiau, nepagrįstai nedelsdama ir ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei tokį leidimą atsisakoma išduoti, su tuo leidimu susietų tikralaikio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimas turėtų būti tuojau pat nutrauktas ir visi su tokiu naudojimu susiję duomenys turėtų būti pašalinti ir ištrinti. Tokie duomenys apima įvesties duomenis, kuriuos DI sistema tiesiogiai gauna naudojant tokią sistemą, taip pat su tuo leidimu susieto naudojimo rezultatus ir išvedinius. Jie neturėtų apimti pagal kitą Sąjungos arba nacionalinės teisės aktą teisėtai gautos įvesties. Bet kuriuo atveju, remiantis vien nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos išvediniu neturėtų būti priimtas joks sprendimas, kuris sukeltų asmeniui nepalankų teisinį poveikį;

(36)

kad atitinkama rinkos priežiūros institucija ir nacionalinė duomenų apsaugos institucija galėtų atlikti savo užduotis pagal šiame reglamente ir nacionalinėse taisyklėse nustatytus reikalavimus, joms turėtų būti pranešama apie kiekvieną tikralaikio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos naudojimą. Rinkos priežiūros institucijos ir nacionalinės duomenų apsaugos institucijos, kurios buvo notifikuotos, turėtų pateikti Komisijai metinę tikralaikio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimo ataskaitą;

(37)

be to, laikantis šiame reglamente nustatytos išsamios sistemos, tinkama numatyti, kad toks naudojimas valstybės narės teritorijoje pagal šį reglamentą turėtų būti įmanomas tik tais atvejais ir tik tiek, kiek atitinkama valstybė narė yra nusprendusi savo išsamiose nacionalinės teisės taisyklėse aiškiai numatyti galimybę leisti tokį naudojimą. Todėl valstybės narės pagal šį reglamentą gali apskritai nenumatyti tokios galimybės arba numatyti ją tik kai kuriais tikslais, kuriais būtų galima pagrįsti pagal šį reglamentą nustatytą leistiną naudojimą. Apie tokias nacionalines taisykles Komisijai turėtų būti pranešta per 30 dienų nuo jų priėmimo;

(38)

viešai prieinamose erdvėse teisėsaugos tikslu naudojant DI sistemas dėl tikralaikio nuotolinio biometrinio fizinių asmenų tapatybės nustatymo neišvengiamai tvarkomi biometriniai duomenys. Šio reglamento taisyklės, kuriomis, išskyrus tam tikras išimtis, draudžiamas toks naudojimas, grindžiamos SESV 16 straipsniu, turėtų būti taikomos kaip lex specialis, atsižvelgiant į biometrinių duomenų tvarkymo taisykles, nustatytas Direktyvos (ES) 2016/680 10 straipsnyje, taip išsamiai reguliuojant tokį naudojimą ir atitinkamų biometrinių duomenų tvarkymą. Todėl toks naudojimas ir tvarkymas turėtų būti įmanomi tik tiek, kiek tai suderinama su šiuo reglamentu nustatyta sistema, už kurios taikymo ribų kompetentingos institucijos, veikdamos teisėsaugos tikslu, negalėtų naudoti tokių sistemų ir tvarkyti su tuo susijusių tokių duomenų, remdamosi Direktyvos (ES) 2016/680 10 straipsnyje išvardytais pagrindais. Atsižvelgiant į tai šiuo reglamentu nesiekiama nustatyti asmens duomenų tvarkymo pagal Direktyvos (ES) 2016/680 8 straipsnį teisinio pagrindo. Tačiau tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimas viešai prieinamose erdvėse kitais nei teisėsaugos tikslu, įskaitant atvejus, kai tai daro kompetentingos institucijos, neturėtų patekti į konkrečios sistemos, susijusios su tokiu naudojimu teisėsaugos tikslu, kuri nustatyta šiame reglamente, taikymo sritį. Todėl tokiam naudojimui kitais nei teisėsaugos tikslais neturėtų būti reikalaujama leidimo pagal šį reglamentą ir taikomas išsamias nacionalinės teisės taisykles, pagal kurias gali būti įgyvendinamas tas leidimas;

(39)

bet koks biometrinių duomenų ir kitų asmens duomenų, susijusių su DI sistemų naudojimu biometrinio tapatybės nustatymo tikslais, naudojimas, išskyrus atvejus, kai viešai prieinamose erdvėse teisėsaugos tikslu naudojamos tikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos, kaip nustatyta šiame reglamente, turėtų ir toliau derėti su visais reikalavimais, taikomais pagal Direktyvos (ES) 2016/680 10 straipsnį. Kitais nei teisėsaugos tikslais pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 1 dalį ir Reglamento (ES) 2018/1725 10 straipsnio 1 dalį draudžiama tvarkyti biometrinius duomenis, kuriems taikomos tuose straipsniuose numatytos ribotos išimtys. Taikant Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 1 dalį, nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo naudojimui kitais nei teisėsaugos tikslais jau buvo taikomi nacionalinių duomenų apsaugos institucijų sprendimai dėl draudimo;

(40)

pagal prie ES sutarties ir SESV pridėto Protokolo Nr. 21 dėl Jungtinės Karalystės ir Airijos pozicijos dėl laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės 6a straipsnį Airijai nėra privalomos šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos g punkte, tiek, kiek jis taikomas biometrinio kategorizavimo sistemų naudojimui vykdant veiklą policijos bendradarbiavimo ir teisminio bendradarbiavimo baudžiamosiose bylose srityje, 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos d punkte, tiek, kiek jis taikomas DI sistemų naudojimui, kuriam taikoma ta nuostata, 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos h punkte, 5 straipsnio 2–6 dalyse ir 26 straipsnio 10 dalyje nustatytos taisyklės, priimtos remiantis SESV 16 straipsniu, kurios yra susijusios su valstybių narių vykdomu asmens duomenų tvarkymu vykdant veiklą, kuriai taikomas SESV trečiosios dalies V antraštinės dalies 4 arba 5 skyrius, tais atvejais, kai Airijai nėra privalomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamos teisminio bendradarbiavimo baudžiamosiose bylose ar policijos bendradarbiavimo, kurį vykdant turi būti laikomasi pagal SESV 16 straipsnį nustatytų nuostatų, formos;

(41)

pagal prie ES sutarties ir SESV pridėto Protokolo Nr. 22 dėl Danijos pozicijos 2 ir 2a straipsnius Danijai nėra privalomos ar taikomos šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos g punkte, tiek, kiek jis taikomas biometrinio kategorizavimo sistemų naudojimui vykdant veiklą policijos bendradarbiavimo ir teisminio bendradarbiavimo baudžiamosiose bylose srityje, 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos d punkte, tiek, kiek jis taikomas DI sistemų naudojimui, kuriam taikoma ta nuostata, 5 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos h punkte, 5 straipsnio 2–6 dalyse ir 26 straipsnio 10 dalyje nustatytos taisyklės, priimtos remiantis SESV 16 straipsniu, kurios yra susijusios su valstybių narių vykdomu asmens duomenų tvarkymu atliekant veiklą, kuriai taikomas SESV trečiosios dalies V antraštinės dalies 4 arba 5 skyrius;

(42)

laikantis nekaltumo prezumpcijos, fiziniai asmenys Sąjungoje visada turėtų būti vertinami pagal jų faktinį elgesį. Fiziniai asmenys niekada neturėtų būti vertinami pagal DI nuspėtą elgesį remiantis vien jų profiliavimu, asmenybės savybėmis ar bruožais, pavyzdžiui, pilietybe, gimimo vieta, gyvenamąja vieta, vaikų skaičiumi, skolos dydžiu ar automobilio modeliu, nesant pagrįsto įtarimo, kad tas asmuo dalyvauja nusikalstamoje veikloje, remiantis objektyviais patikrinamais faktais ir be žmogaus atliekamo vertinimo. Todėl turėtų būti draudžiama atlikti rizikos vertinimus, susijusius su fiziniais asmenimis, siekiant įvertinti tikimybę, kad jie gali padaryti nusikaltimą, arba nuspėti, kad bus padaryta faktinė ar potenciali nusikalstama veika, remiantis vien jų profiliavimu arba asmenybės savybių ir bruožų vertinimu. Bet kuriuo atveju tas draudimas nėra susijęs su rizikos analitika, kuri nėra grindžiama asmenų profiliavimu ar asmenų asmenybės savybėmis ir bruožais, pavyzdžiui, DI sistemomis, kuriose rizikos analitika naudojama įmonių finansinio sukčiavimo tikimybei įvertinti remiantis įtartinais sandoriais arba rizikos analitika, skirta numatyti tikimybę, kad muitinės gali nustatyti narkotikų ar neteisėtų prekių buvimo vietą, pavyzdžiui, remiantis žinomais neteisėtos prekybos maršrutais;

(43)

turėtų būti draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti tuo konkrečiu tikslu arba naudoti DI sistemas, kuriomis kuriamos arba plečiamos veido atpažinimo duomenų bazės, netikslingai renkant veido atvaizdus iš interneto arba apsauginės vaizdo stebėjimo sistemos (AVSS) įrašų, nes ta praktika prisideda prie masinio sekimo jausmo ir gali lemti šiurkščius pagrindinių teisių, įskaitant teisę į privatumą, pažeidimus;

(44)

didelį susirūpinimą kelia DI sistemų, kuriomis siekiama nustatyti emocijas arba daryti dėl jų išvadas, mokslinis pagrindas, visų pirma dėl to, kad emocijų raiška įvairiose kultūrose ir situacijose, taip pat net ir vieno asmens atveju, labai skiriasi. Vienas iš pagrindinių tokių sistemų trūkumų yra ribotas patikimumas, specifiškumo stoka ir ribotos galimybės apibendrinti. Todėl DI sistemos, pagal kurias nustatomos fizinių asmenų emocijos ar ketinimai arba daromos dėl jų išvados remiantis jų biometriniais duomenimis, gali lemti diskriminuojančius rezultatus ir gali riboti atitinkamų asmenų teises ir laisves. Atsižvelgiant į galios disbalansą darbo arba švietimo srityje ir į tai, kad šios sistemos yra ribojančio pobūdžio, tokios sistemos galėtų lemti žalingą arba nepalankų elgesį su tam tikrais fiziniais asmenimis arba ištisomis jų grupėmis. Todėl turėtų būti draudžiama pateikti rinkai, pradėti naudoti arba naudoti DI sistemas, skirtas naudoti siekiant nustatyti asmenų emocinę būklę situacijose, susijusiose su darbo vieta ir švietimu. Tas draudimas neturėtų būti taikomas DI sistemoms, kurios pateikiamos rinkai tik dėl medicininių ar saugumo priežasčių, pavyzdžiui, sistemoms, skirtoms naudoti terapijoje;

(45)

šiuo reglamentu neturėtų būti daromas poveikis praktikai, kurią draudžia Sąjungos teisė, įskaitant duomenų apsaugos teisės aktus, nediskriminavimo teisės aktus, vartotojų apsaugos teisės aktus ir konkurencijos teisės aktus;

(46)

didelės rizikos DI sistemos Sąjungos rinkai turėtų būti pateikiamos, pradedamos naudoti arba naudojamos tik jeigu jos atitinka tam tikrus privalomus reikalavimus. Šiais reikalavimais turėtų būti užtikrinama, kad Sąjungoje prieinamos didelės rizikos DI sistemos arba sistemos, kurių išvedinys kitaip naudojamas Sąjungoje, nekeltų nepriimtinos rizikos svarbiems Sąjungos interesams, kurie pripažįstami ir saugomi pagal Sąjungos teisę. Remiantis naująja teisės aktų sistema, kaip paaiškinta Komisijos pranešime „2022 m. Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo“ (20), bendra taisyklė yra ta, kad vienam gaminiui gali būti taikoma daugiau nei vienas teisės aktas iš Sąjungos derinamųjų teisės aktų, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2017/745 (21) ir (ES) 2017/746 (22) arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (23), nes pateikti rinkai arba pradėti naudoti galima tik tada, kai gaminys atitinka visus taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Siekiant užtikrinti suderinamumą ir išvengti nereikalingos administracinės naštos ar išlaidų, gaminio, kuriame yra viena ar daugiau didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi šio reglamento ir šio reglamento priede išvardytų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai, tiekėjai turėtų būti lankstūs, kiek tai susiję su veiklos sprendimais dėl to, kaip optimaliai užtikrinti gaminio, kuriame yra viena ar daugiau DI sistemų, atitiktį visiems taikytiniems Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimams. DI sistemos, kurios įvardytos kaip keliančios didelę riziką, turėtų apimti tik tas sistemas, kurios daro didelį žalingą poveikį Sąjungoje esančių asmenų sveikatai, saugumui ir pagrindinėms teisėms, ir tokiu apribojimu turėtų būti kiek įmanoma sumažintas galimas tarptautinės prekybos suvaržymas;

(47)

DI sistemos galėtų daryti neigiamą poveikį asmenų sveikatai ir saugai, visų pirma tais atvejais, kai tokios sistemos veikia kaip gaminių saugos komponentai. Atsižvelgiant į Sąjungos derinamųjų teisės aktų tikslus, kuriais siekiama palengvinti laisvą gaminių judėjimą vidaus rinkoje ir užtikrinti, kad tik saugūs ir kitus reikalavimus atitinkantys gaminiai patektų į rinką, svarbu, kad būtų tinkamai užkirstas kelias saugos rizikai, kurią gali sukelti visas gaminys dėl savo skaitmeninių komponentų, įskaitant DI sistemas, ir tokia rizika būtų tinkamai mažinama. Pavyzdžiui, vis savarankiškesni robotai, veikiantys gamybos ar asmeninės pagalbos ir priežiūros srityje, turėtų sugebėti saugiai veikti ir atlikti savo funkcijas sudėtingomis sąlygomis. Taip pat sveikatos sektoriuje, kuriame pasekmės gyvybei ir sveikatai yra itin rimtos, vis dažniau naudojamos sudėtingos diagnozavimo sistemos ir žmonėms sprendimus padedančios priimti sistemos turėtų būti patikimos ir tikslios;

(48)

DI sistemos keliamo neigiamo poveikio mastas pagal Chartiją saugomoms pagrindinėms teisėms yra ypač aktualus tuomet, kai DI sistema priskiriama didelės rizikos sistemoms. Šioms teisėms priklauso teisė į žmogaus orumą, teisė į privatų ir šeimos gyvenimą, teisė į asmens duomenų apsaugą, saviraiškos laisvė ir teisė gauti informaciją, susirinkimų ir asociacijų laisvė, teisė į nediskriminavimą, teisė į švietimą, vartotojų apsauga, darbuotojų teisės, asmenų su negalia teisės, lyčių lygybė, intelektinės nuosavybės teisės, teisė į veiksmingą teisių gynimą ir teisingą bylos nagrinėjimą, teisė į gynybą ir nekaltumo prezumpcija ir teisė į gerą administravimą. Be šių teisių, svarbu akcentuoti tai, kad vaikai turi specialias teises, įtvirtintas Chartijos 24 straipsnyje ir Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencijoje ir išplėtotas JT VTK bendrojoje pastaboje Nr. 25 dėl skaitmeninės aplinkos; pagal abu šiuos dokumentus reikia atsižvelgti į vaikų pažeidžiamumą ir suteikti jiems tokią apsaugą ir priežiūrą, kuri yra būtina jų gerovei užtikrinti. Vertinant žalos, kurią gali sukelti DI sistema, įskaitant žalą asmenų sveikatai ir saugai, rimtumą taip pat reikėtų atsižvelgti į pagrindinę teisę į aukšto lygio aplinkos apsaugą, kuri yra įtvirtinta Chartijoje ir įgyvendinta Sąjungos politikoje;

(49)

dėl didelės rizikos DI sistemų, kurios yra gaminių arba sistemų saugos komponentai, arba pačios yra gaminiai arba sistemos, patenkantys į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 300/2008 (24), Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 167/2013 (25), Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 168/2013 (26), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2014/90/ES (27), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2016/797 (28), Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/858 (29) taikymo sritis, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1139 (30) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/2144 (31), yra tikslinga iš dalies pakeisti šiuos aktus, siekiant užtikrinti, kad Komisija, remdamasi kiekvieno sektoriaus techniniais ir reglamentavimo ypatumais ir nesikišdama į esamus valdymo, atitikties vertinimo ir vykdymo užtikrinimo mechanizmus ir jais nustatytus įgaliojimus, atsižvelgtų į šiame reglamente nustatytus privalomus reikalavimus didelės rizikos DI sistemoms, kai remdamasi šiais išvardytais aktais ji priima susijusius deleguotuosius ar įgyvendinimo aktus;

(50)

dėl DI sistemų, kurios yra gaminių saugos komponentai arba kurios pačios yra gaminiai, patenkantys į tam tikrų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, išvardytų šio reglamento priede, taikymo sritį, pagal šį reglamentą yra tikslinga jas priskirti didelės rizikos sistemoms, jeigu atitinkamam gaminiui taikoma atitikties vertinimo procedūra, kurią pagal tą atitinkamą Sąjungos derinamąjį teisės aktą atlieka trečiosios šalies atitikties vertinimo įstaiga. Tokie gaminiai visų pirma yra mašinos, žaislai, liftai, įranga ir apsaugos sistemos, skirtos naudoti potencialiai sprogioje aplinkoje, radijo įranga, slėginiai įrenginiai, pramoginių laivų įrenginiai, lynų kelio įrenginiai, dujinį kurą deginantys prietaisai, medicininiai prietaisai, in vitro diagnostiniai medicinos prietaisai, automobiliai ir aviacija;

(51)

DI sistemos priskyrimas didelės rizikos sistemoms pagal šį reglamentą nebūtinai turėtų reikšti, kad gaminys, kurio saugos komponentas yra DI sistema, arba pati DI sistema kaip gaminys, yra laikomas didelės rizikos pagal atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytus kriterijus, kurie taikomi gaminiui. Tai visų pirma pasakytina apie reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, kuriuose numatyta galimybė trečiajai šaliai atlikti vidutinės rizikos ir didelės rizikos gaminių atitikties vertinimą;

(52)

atskiras DI sistemas, konkrečiai, didelės rizikos DI sistemas, išskyrus sistemas, kurios yra gaminių saugos komponentai arba kurios pačios yra gaminiai, tinkama klasifikuoti kaip keliančias didelę riziką, jeigu, atsižvelgiant į jų numatytąją paskirtį, jos kelia didelę žalos asmenų sveikatai ir saugumui arba pagrindinėms teisėms riziką, atsižvelgiant į galimos žalos dydį ir jos pasireiškimo tikimybę, ir į tai, kad šios sistemos naudojamos įvairiose šiame reglamente iš anksto konkrečiai apibrėžtose srityse. Tų sistemų identifikavimas grindžiamas ta pačia metodika ir kriterijais, kurie yra numatyti ir bet kuriems būsimiems didelės rizikos DI sistemų sąrašo pakeitimams, kuriuos Komisija turėtų būti įgaliota priimti deleguotaisiais aktais, kad būtų atsižvelgta į spartų technologinės plėtros tempą ir galimus DI sistemų naudojimo pokyčius;

(53)

taip pat svarbu paaiškinti, kad gali būti konkrečių atvejų, kai DI sistemos, naudojamos šiame reglamente iš anksto konkrečiai apibrėžtose srityse, nekelia reikšmingos žalos rizikos pagal tas sritis saugomiems teisiniams interesams, nes jos nedaro reikšmingos įtakos sprendimų priėmimui arba reikšmingos žalos tiems interesams. Šio reglamento tikslais DI sistema, kuri nedaro reikšmingos įtakos sprendimų priėmimo proceso rezultatams, turėtų būti suprantama kaip DI sistema, kuri nedaro reikšmingo poveikio žmogaus ar automatizuotai priimamų sprendimų esmei, taigi, ir rezultatams. DI sistema, kuri nedaro reikšmingos įtakos sprendimų priėmimo proceso rezultatams, galėtų būti sistema, naudojama situacijose, kai tenkinama viena ar daugiau iš toliau nurodytų sąlygų. Pirmoji tokia sąlyga turėtų būti ta, kad DI sistema būtų skirta atlikti siaurą procedūrinę užduotį, pavyzdžiui, nestruktūrizuotus duomenis paversti struktūrizuotais ar gaunamus dokumentus klasifikuoti pagal kategorijas, arba turėtų būti naudojama tam, kad tarp daugybės taikomųjų programų nustatytų identiškas programas. Tos užduotys yra tokio siauro ir riboto pobūdžio, kad kelia tik nedidelę riziką, kuri nepadidėja naudojant DI sistemą aplinkybėmis, kurios šio reglamento priede pateikiamame sąraše išvardytos kaip didelės rizikos naudojimas. Antroji sąlyga turėtų būti ta, kad DI sistemos atliekama užduotis turėtų pagerinti veiklos, kurią anksčiau atlikdavo žmogus ir kuri gali būti svarbi šio reglamento priede pateikiamame sąraše išvardytų kaip didelės rizikos naudojimo atvejų tikslais, rezultatus. Atsižvelgiant į tuos ypatumus, DI sistema tik šiek tiek papildo žmogaus veiklą, todėl ir jos keliama rizika atitinkamai yra mažesnė. Ta sąlyga, pavyzdžiui, būtų taikoma DI sistemoms, skirtoms patobulinti dokumentų, kuriuos anksčiau rengdavo žmogus, kalbą, pavyzdžiui, profesinį toną ar akademinį kalbos stilių, arba suderinti tekstą su tam tikro prekės ženklo skleidžiama žinia. Trečioji sąlyga turėtų būti ta, kad DI sistema turėtų būti skirta nustatyti sprendimų priėmimo modelius arba nukrypimus nuo ankstesnių sprendimų priėmimo modelių. Rizika sumažėtų dėl to, kad DI sistema būtų naudojama po to, kai žmogus jau būtų atlikęs įvertinimą, kurio ji negalėtų pakeisti ar paveikti be tinkamos žmogaus atliekamos peržiūros. Tokios DI sistemos yra, pavyzdžiui, tos, kurios, atsižvelgiant į tam tikrą mokytojo vertinimo modelį, gali būti naudojamos ex post patikrinti, ar mokytojas galėjo nukrypti nuo vertinimo modelio, kad nustatytų galimus neatitikimus ar anomalijas. Ketvirta sąlyga turėtų būti ta, kad DI sistema būtų skirta atlikti užduotį, kuri būtų tik parengiamoji prieš atliekant vertinimą, svarbų šio reglamento priede išvardytų DI sistemų tikslais, todėl galimas sistemos išvedinių poveikis būtų labai mažas kalbant apie riziką vertinimui, kurį reikia atlikti. Ši sąlyga, be kita ko, apima išmaniuosius bylų tvarkymo sprendimus, apimančius įvairias funkcijas – nuo indeksavimo, paieškos, teksto ir kalbos apdorojimo arba duomenų susiejimo su kitais duomenų šaltiniais, arba DI sistemas, naudojamas pirminiams dokumentams versti. Bet kuriuo atveju DI sistemos, šio reglamento priede pateikiamame sąraše išvardytos kaip didelės rizikos naudojimo atvejai, turėtų būti laikomos keliančiomis reikšmingą žalos sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms riziką, jei jos apima profiliavimą, kaip tai suprantama Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 4 punkte arba Direktyvos (ES) 2016/680 3 straipsnio 4 punkte, arba Reglamento (ES) 2018/1725 3 straipsnio 5 punkte. Siekiant užtikrinti atsekamumą ir skaidrumą, tiekėjas, manantis, kad DI sistema nėra didelės rizikos DI sistema, remdamasis pirmiau nurodytomis sąlygomis, turėtų parengti vertinimo dokumentus prieš pateikdamas tą sistemą rinkai arba prieš pradedant ją naudoti ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms paprašius turėtų joms pateikti tuos dokumentus. Toks tiekėjas turėtų būti įpareigotas užregistruoti DI sistemą pagal šį reglamentą sukurtoje ES duomenų bazėje. Siekdama pateikti papildomų gairių dėl sąlygų, kuriomis šio reglamento priede išvardytos DI sistemos išimties tvarka laikomos nedidelės rizikos DI sistemomis, praktinio įgyvendinimo, Komisija, pasikonsultavusi su Valdyba, turėtų pateikti gaires, kuriose būtų nurodyta to praktinio įgyvendinimo tvarka, papildytas išsamiu praktinių didelės rizikos DI sistemų naudojimo atvejų ir nedidelės rizikos DI sistemų naudojimo atvejų pavyzdžių sąrašu;

(54)

kadangi biometriniai duomenys yra speciali asmens duomenų kategorija, tikslinga tam tikrus ypatingos svarbos biometrinių sistemų naudojimo atvejus klasifikuoti kaip didelės rizikos, jei jas leidžiama naudoti pagal atitinkamą Sąjungos ir nacionalinę teisę. DI sistemų, skirtų nuotoliniam fizinių asmenų biometriniam tapatybės nustatymui, techniniai netikslumai gali lemti šališkus rezultatus ir daryti diskriminacinį poveikį. Tokių šališkų rezultatų ir diskriminacinio poveikio rizika yra ypač aktuali kalbant apie amžių, etninę kilmę, rasę, lytį arba negalią. Todėl nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos, atsižvelgiant į jų keliamą riziką, turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos sistemos. Į tokią klasifikaciją nepatenka DI sistemos, skirtos naudoti biometriniam sutikrinimui, įskaitant autentiškumo patvirtinimą, kurių vienintelis tikslas – patvirtinti, kad konkretus fizinis asmuo yra tas asmuo, kuriuo jis prisistato, ir patvirtinti fizinio asmens tapatybę vieninteliu – prieigos prie paslaugos, prietaiso atrakinimo ar saugaus patekimo į patalpas – tikslu. Be to, DI sistemos, skirtos naudoti biometriniam kategorizavimui pagal neskelbtinus požymius ar ypatumus, saugomus pagal Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 1 dalį, remiantis biometriniais duomenimis, jei jos nėra draudžiamos pagal šį reglamentą, ir emocijų atpažinimo sistemos, kurios nėra draudžiamos pagal šį reglamentą, turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos sistemos. Biometrinės sistemos, skirtos naudoti tik kibernetinio saugumo užtikrinimo ir asmens duomenų apsaugos priemonių tikslais, neturėtų būti laikomos didelės rizikos DI sistemomis;

(55)

dėl ypatingos svarbos infrastruktūros objektų valdymo ir veikimo pažymėtina, kad juos tinkama klasifikuoti kaip didelės rizikos DI sistemas, skirtas naudoti kaip saugos komponentus valdant ir naudojant Direktyvos (ES) 2022/2557 priedo 8 punkte nurodytą ypatingos svarbos skaitmeninę infrastruktūrą, kelių transportą ir vandens, dujų, šilumos ir elektros energijos tiekimą, nes joms sugedus arba sutrikus jų veikimui gali kilti rizika daugelio žmonių gyvybei ir sveikatai ir didelių įprastos socialinės ir ekonominės veiklos sutrikimų. Ypatingos svarbos infrastruktūros, įskaitant ypatingos svarbos skaitmeninę infrastruktūrą, saugos komponentai yra sistemos, kurios yra naudojamos siekiant tiesiogiai apsaugoti ypatingos svarbos infrastruktūros fizinį vientisumą arba asmenų sveikatą bei saugą ir turtą, tačiau nėra būtinos, kad sistema veiktų. Dėl tokių komponentų gedimo arba trikties gali kilti tiesioginis pavojus ypatingos svarbos infrastruktūros fiziniam vientisumui, taigi ir žmonių sveikatai bei saugai ir turtui. Komponentai, skirti naudoti tik kibernetinio saugumo tikslais, neturėtų būti laikomi saugos komponentais. Tokios ypatingos svarbos infrastruktūros saugos komponentų pavyzdžiai gali būti vandens slėgio stebėsenos sistemos arba priešgaisrinės signalizacijos sistemos debesijos kompiuterijos centruose;

(56)

DI sistemų diegimas švietimo srityje yra svarbus norint skatinti kokybišką skaitmeninį švietimą ir mokymą ir sudaryti sąlygas visiems besimokantiems asmenims ir mokytojams įgyti būtinų skaitmeninių įgūdžių ir kompetencijų, įskaitant gebėjimą naudotis žiniasklaidos priemonėmis ir kritinį mąstymą, ir jais dalytis, kad jie galėtų aktyviai dalyvauti ekonomikoje, visuomenėje ir demokratiniuose procesuose. Tačiau DI sistemos, švietimo ar profesinio mokymo srityje naudojamos visų pirma suteikiant prieigą arba priimant ar skiriant asmenis į švietimo ir profesinio mokymo įstaigas arba programas visais lygmenimis, vertinant asmenų mokymosi rezultatus, vertinant, koks švietimo lygmuo tinkamas asmeniui ir darant esminę įtaką švietimo ir mokymo, kurį asmenys gaus ar galės gauti, lygiui arba stebint ir nustatant draudžiamą mokinių elgesį testų metu, turėtų būti priskiriamos didelės rizikos DI sistemoms, nes jos gali nulemti asmens švietimo ir profesinio kelio kryptį, taigi, ir gali daryti poveikį jo gebėjimui užsitikrinti pragyvenimo šaltinį. Tokios sistemos, jeigu jos netinkamai suprojektuojamos ir naudojamos, gali būti itin intervencinės ir pažeisti teisę į švietimą ir mokymą, taip pat teisę nebūti diskriminuojamam ir atkartoti įprastinius diskriminavimo modelius, pavyzdžiui, liečiančius moteris, tam tikro amžiaus grupes, asmenis su negalia arba tam tikros rasinės ar etninės kilmės arba seksualinės orientacijos asmenis;

(57)

DI sistemos, naudojamos užimtumo, darbuotojų valdymo ir galimybės dirbti savarankiškai, visų pirma asmenų įdarbinimo ir atrankos, sprendimų, darančių poveikį sutartinių darbo santykių sąlygoms, priėmimo, sutartinių darbo santykių skatinimo arba nutraukimo, užduočių skyrimo remiantis individualiu elgesiu, asmenybės bruožais ar savybėmis ir asmenų stebėsena ar vertinimu sutartiniuose darbo santykiuose srityse, taip pat turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos sistemos, nes tos sistemos gali daryti apčiuopiamą poveikį tų asmenų būsimoms karjeros galimybėms, jų pragyvenimo šaltiniams ir darbuotojų teisėms. Atitinkamuose sutartiniuose darbo santykiuose turėtų prasmingai dalyvauti darbuotojai ir per platformas paslaugas teikiantys asmenys, kaip nurodyta 2021 m. Komisijos darbo programoje. Darbuotojų įdarbinimo metu ir juos vertinant, paaukštinant arba išlaikant asmenis sutartiniuose darbo santykiuose, tokios sistemos gali atkartoti įprastinius diskriminavimo modelius, pavyzdžiui, liečiančius moteris, tam tikro amžiaus grupes, asmenis su negalia arba tam tikros rasinės ar etninės kilmės arba seksualinės orientacijos asmenis. DI sistemos, naudojamos tokių asmenų veiklos rezultatams ir elgesiui stebėti, taip pat gali pažeisti jų pagrindines teises į duomenų apsaugą ir privatumą;

(58)

kita sritis, kurioje DI sistemų naudojimui reikia skirti ypatingą dėmesį, yra galimybė gauti tam tikras esmines privačiąsias ir viešąsias paslaugas ir išmokas, būtinas žmonėms tam, kad jie galėtų visapusiškai dalyvauti visuomenėje arba pagerinti savo pragyvenimo lygį, ir galimybė jomis pasinaudoti. Visų pirma fiziniai asmenys, valdžios institucijų prašantys arba iš jų gaunantys esmines viešosios paramos išmokas ir paslaugas, t. y. sveikatos priežiūros paslaugas, socialinės apsaugos išmokas, socialines paslaugas, užtikrinančias apsaugą motinystės, ligos, nelaimingų atsitikimų darbe, priklausomybės ar senatvės atvejais, taip pat darbo, socialinės paramos ir paramos būstui netekimo atvejais, paprastai priklauso nuo šių išmokų ir paslaugų ir yra pažeidžiami atsakingų institucijų atžvilgiu. Jeigu DI sistemos, naudojamos nustatyti, ar institucija turėtų skirti, atsisakyti skirti tokias išmokas ir paslaugas, jas sumažinti, panaikinti arba susigrąžinti, įskaitant tai, ar naudos gavėjai teisėtai turi teisę gauti tokias išmokas ar paslaugas, tos sistemos gali turėti reikšmingą poveikį asmenų pragyvenimo šaltiniui ir gali pažeisti jų pagrindines teises, pavyzdžiui, teisę į socialinę apsaugą, nediskriminavimą, žmogaus orumą arba veiksmingą teisių gynimą, ir todėl turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos sistemos. Vis dėlto šis reglamentas neturėtų trukdyti kurti ir naudoti naujoviškus viešojo administravimo metodus, kuriuos įgyvendinant būtų naudinga plačiau naudotis reikalavimus atitinkančiomis ir saugiomis DI sistemomis, jeigu jos nekelia didelės rizikos juridiniams ir fiziniams asmenims. Be to, DI sistemos, kurios naudojamos fizinių asmenų kredito reitingui arba kreditingumui įvertinti, turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos DI sistemos, nes jomis remiantis asmenims suteikiama prieiga prie finansinių išteklių arba esminių paslaugų, pavyzdžiui, apgyvendinimo, elektros energijos ir telekomunikacijų paslaugų. Dėl tais tikslais naudojamų DI sistemų gali būti diskriminuojami asmenys arba grupės ir gali būti atkartojami įprastiniai diskriminavimo modeliai, pavyzdžiui, dėl rasinės ar etninės kilmės, lyties, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos, arba gali būti sukuriamos naujos diskriminacinio poveikio formos. Tačiau Sąjungos teisėje numatytos DI sistemos, kuriomis siekiama nustatyti sukčiavimą teikiant finansines paslaugas ir prudenciniais tikslais apskaičiuoti kredito įstaigų ir draudimo įmonių kapitalo reikalavimus, pagal šį reglamentą neturėtų būti laikomos didelės rizikos sistemomis. Be to, DI sistemos, skirtos naudoti su fiziniais asmenimis susijusiai rizikai vertinti ir kainodarai sveikatos ir gyvybės draudimo tikslais, taip pat gali daryti reikšmingą poveikį asmenų pragyvenimo šaltiniams ir, jei jos nėra tinkamai suprojektuotos, sukurtos ir naudojamos, gali pažeisti jų pagrindines teises ir sukelti rimtų pasekmių žmonių gyvybei ir sveikatai, įskaitant finansinę atskirtį ir diskriminaciją. Galiausiai DI sistemos, naudojamos fizinių asmenų skubios pagalbos skambučiams vertinti ir klasifikuoti arba teikiant arba nustatant prioritetines skubias pirmosios pagalbos paslaugas, įskaitant policijos, ugniagesių ir medicinos pagalbos paslaugas, taip pat teikiamos pagal neatidėliotinos medicinos pagalbos reikalingų pacientų skirstymo sistemas, taip pat turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos sistemos, nes jos sprendimus priima ypač kritinėse situacijose, susijusiose su asmenų gyvybe ir sveikata bei jų turtu;

(59)

atsižvelgiant į teisėsaugos institucijų vaidmenį ir atsakomybę, jų veiksmams, kuriuos vykdant tam tikru būdu naudojamos DI sistemos, būdingas didelis galios disbalansas ir jie gali lemti fizinio asmens sekimą, areštą arba jo laisvės apribojimą, taip pat daryti kitokį neigiamą poveikį Chartijoje garantuojamoms pagrindinėms teisėms. Visų pirma, jeigu DI sistema mokoma naudojant nekokybiškus duomenis, neatitinka jai keliamų pakankamų veikimo efektyvumo, tikslumo ar patikimumo reikalavimų arba nėra tinkamai suprojektuota ir išbandyta prieš pateikiant ją rinkai arba kitaip pradedant naudoti, ji gali atrinkti asmenis diskriminuojančiu arba kitokiu neteisingu arba nesąžiningu būdu. Be to, jei DI sistemos nėra pakankamai skaidrios, suprantamos ir dokumentuojamos, gali būti trukdoma užtikrinti svarbias procesines pagrindines teises, pavyzdžiui, teisę į veiksmingą teisių gynimo priemonę ir teisingą bylos nagrinėjimą, taip pat teisę į gynybą ir nekaltumo prezumpciją. Todėl yra tinkama klasifikuoti kaip didelės rizikos įvairias DI sistemas (jei jas leidžiama naudoti pagal atitinkamus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus), skirtas naudoti teisėsaugos tikslais, kai tikslumas, patikimumas ir skaidrumas yra ypač svarbūs siekiant išvengti neigiamų pasekmių, išlaikyti visuomenės pasitikėjimą ir užtikrinti atskaitomybę bei veiksmingą teisių gynimą. Atsižvelgiant į veiklos pobūdį ir su ja susijusią riziką, tos didelės rizikos DI sistemos visų pirma turėtų apimti DI sistemas, skirtas teisėsaugos institucijoms (arba jų vardu) arba teisėsaugos institucijoms padedančioms Sąjungos įstaigoms, organams ar agentūroms naudoti tam, kad būtų galima įvertinti riziką fiziniam asmeniui tapti nusikalstamų veikų auka (pavyzdžiui, poligrafus ir panašias priemones), tam, kad būtų galima įvertinti įrodymų patikimumą atliekant nusikalstamų veikų tyrimą ar vykdant baudžiamąjį persekiojimą už jas ir, jei tai nedraudžiama pagal šį reglamentą, tam, kad būtų galima įvertinti fizinio asmens nusikalstamumo ar pakartotinio nusikalstamumo riziką remiantis ne tik fizinių asmenų profiliavimu ar asmenybės savybių ir bruožų įvertinimu arba ankstesniu fizinių asmenų ar grupių nusikalstamu elgesiu, ir profiliavimui nustatant, tiriant nusikalstamas veikas arba vykdant baudžiamąjį persekiojimą už jas. DI sistemos, skirtos konkrečiai naudoti mokesčių inspekcijų ir muitinių administracinėse bylose, taip pat administracines užduotis atliekančių finansinės žvalgybos padalinių informacijos analizei pagal Sąjungos kovos su pinigų plovimu teisės aktus, neturėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos DI sistemos, teisėsaugos institucijų naudojamos nusikalstamų veikų prevencijos, nustatymo, tyrimo ir baudžiamojo persekiojimo tikslais. Teisėsaugos ir kitos atitinkamos valdžios institucijos neturėtų naudoti DI priemonių taip, kad tai taptų nelygybės ar atskirties veiksniu. Nereikėtų ignoruoti DI priemonių naudojimo poveikio įtariamųjų teisėms į gynybą, visų pirma to, kad sunku gauti prasmingos informacijos apie tų sistemų veikimą ir dėl to atsirandančių sunkumų ginčijant jų rezultatus teisme, ypač fiziniams asmenims, kurių atžvilgiu atliekamas tyrimas;

(60)

migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo srityje naudojamos DI sistemos daro poveikį žmonėms, kurie dažnai yra ypač pažeidžiamoje padėtyje ir yra priklausomi nuo kompetentingų valdžios institucijų veiksmų rezultato. Todėl šiomis aplinkybėmis naudojamų DI sistemų tikslumas, nediskriminacinis pobūdis ir skaidrumas yra labai svarbūs, siekiant garantuoti pagarbą asmenų, kuriems daromas poveikis, pagrindinėms teisėms, visų pirma jų laisvo judėjimo teisei, teisei nebūti diskriminuojamiems, teisei į privataus gyvenimo ir asmens duomenų apsaugą, teisei į tarptautinę apsaugą ir gerą administravimą. Todėl tikslinga kaip didelės rizikos sistemas klasifikuoti DI sistemas (jei jų naudojimas leidžiamas pagal atitinkamus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus, skirtus kompetentingoms valdžios institucijoms (arba jų vardu) arba Sąjungos institucijoms, įstaigoms, organams ar agentūroms, kuriems tenka migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo sričių užduotys (pavyzdžiui, poligrafus ir panašias priemones), naudoti tam, kad būtų galima įvertinti tam tikrą fizinių asmenų, atvykstančių į valstybės narės teritoriją arba prašančių vizos ar prieglobsčio, keliamą riziką, kad kompetentingoms valdžios institucijoms būtų padedama nagrinėti prieglobsčio, vizos ir leidimo gyventi prašymus ir susijusius skundus, įskaitant susijusius įrodymų patikimumo vertinimus, siekiant tikslo nustatyti, ar tam tikro statuso prašantys fiziniai asmenys atitinka reikalavimus, fizinių asmenų aptikimo, atpažinimo arba identifikavimo migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo kontekste (išskyrus kelionės dokumentų tikrinimą) tikslu. Migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo srityje naudojamos DI sistemos, kurioms taikomas šis reglamentas, turėtų atitikti atitinkamus procedūrinius reikalavimus, nustatytus Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 810/2009 (32), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2013/32/ES (33) ir kituose susijusiuose Sąjungos teisės aktuose. Valstybės narės ar Sąjungos institucijos, įstaigos, organai ar agentūros jokiomis aplinkybėmis neturėtų naudoti DI sistemų migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo srityse kaip priemonių tam, kad apeitų savo tarptautinius įsipareigojimus pagal 1951 m. liepos 28 d. Ženevoje priimtą JT konvenciją dėl pabėgėlių statuso su pakeitimais, padarytais 1967 m. sausio 31 d. protokolu. Tos sistemos taip pat neturėtų būti naudojamos siekiant kokiu nors būdu pažeisti negrąžinimo principą arba neleisti asmenims atvykti į Sąjungos teritoriją saugiais ir veiksmingais teisėtais būdais, įskaitant teisę į tarptautinę apsaugą;

(61)

tam tikros DI sistemos, skirtos teisingumui vykdyti ir demokratiniams procesams, turėtų būti klasifikuojamos kaip keliančios didelę riziką, atsižvelgiant į tai, kad jos gali daryti reikšmingą poveikį demokratijai, teisinės valstybės principui, individualioms laisvėms, taip pat teisei į veiksmingą teisių gynimo priemonę ir teisingą bylos nagrinėjimą. Visų pirma siekiant šalinti galimą šališkumo, klaidų ir neskaidrumo riziką, didelės rizikos DI sistemoms tinkama priskirti sistemas, skirtas naudoti teisminėms institucijoms arba jų vardu, siekiant padėti teisminėms institucijoms ieškoti faktų ir aiškinti faktus ir teisę ir taikyti įstatymus konkretiems faktų rinkiniams. DI sistemos, skirtos naudoti alternatyvaus ginčų sprendimo įstaigose minėtais tikslais, taip pat turėtų būti laikomos didelės rizikos sistemomis, kai alternatyvaus ginčų sprendimo proceso rezultatai sukelia teisinį poveikį šalims. DI priemonių naudojimas gali sustiprinti teisėjų gebėjimą priimti sprendimus ar teismų nepriklausomumą, bet neturėtų jų pakeisti – galutinį sprendimą privalo priimti žmogus. Tačiau DI sistemų klasifikavimas kaip didelės rizikos sistemų neturėtų būti taikomas DI sistemoms, skirtoms grynai papildomai administracinei veiklai, kuri nedaro poveikio faktiniam teisingumo vykdymui individualiais atvejais, pavyzdžiui, teismo sprendimų, dokumentų arba duomenų anoniminimui arba pseudoniminimui, darbuotojų tarpusavio ryšiams arba administracinėms užduotims;

(62)

nedarant poveikio Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2024/900 (34) numatytoms taisyklėms ir siekiant šalinti nederamo išorinio kišimosi į Chartijos 39 straipsnyje įtvirtintą balsavimo teisę ir neigiamo poveikio demokratijai ir teisinei valstybei riziką, DI sistemos, skirtos naudoti siekiant daryti įtaką rinkimų ar referendumų rezultatams arba fizinių asmenų balsavimo elgsenai balsuojant rinkimuose ar referendumuose, turėtų būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos DI sistemos, išskyrus DI sistemas, kurių išvediniai fiziniams asmenims nedaro tiesioginio poveikio, pavyzdžiui, priemones, naudojamas politinėms kampanijoms organizuoti, optimizuoti ir struktūrizuoti administraciniu ir logistiniu požiūriu;

(63)

tai, kad DI sistema pagal šį reglamentą klasifikuojama kaip didelės rizikos DI sistema, neturėtų reikšti, kad tos sistemos naudojimas yra teisėtas pagal kitus Sąjungos teisės aktus arba nacionalinę teisę, kuri yra suderinama su Sąjungos teise, pavyzdžiui, dėl asmens duomenų apsaugos, poligrafų ir panašių priemonių ar kitų sistemų, skirtų fizinių asmenų emocinei būklei nustatyti, naudojimo. Bet kuris toks naudojimas turėtų būti tęsiamas tik laikantis iš Chartijos ir taikomų Sąjungos antrinės teisės aktų ir nacionalinės teisės kylančių taikytinų reikalavimų. Šis reglamentas neturėtų būti suprantamas taip, kad juo nustatomas teisinis asmens duomenų, kai aktualu, įskaitant specialias asmens duomenų kategorijas, tvarkymo pagrindas, nebent šiame reglamente konkrečiai numatyta kitaip;

(64)

siekiant sumažinti pateikiamų rinkai arba pradėtų naudoti didelės rizikos DI sistemų keliamą riziką ir užtikrinti aukšto lygio patikimumą, didelės rizikos DI sistemoms reikėtų taikyti tam tikrus privalomus reikalavimus, atsižvelgiant į numatytąją sistemos naudojimo paskirtį ir DI sistemos naudojimo kontekstą ir laikantis rizikos valdymo sistemos, kurią turi nustatyti tiekėjas. Kad būtų pasiekti šio reglamento tikslai, priemonėmis, kurias tiekėjai priima siekdami laikytis privalomų šio reglamento reikalavimų, turėtų būti atsižvelgiama į visuotinai pripažintus pažangiausius DI srities metodus, jos turėtų būti proporcingos ir veiksmingos. Remiantis naująja teisės aktų sistema, kaip paaiškinta Komisijos pranešime „2022 m. Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo“, bendra taisyklė yra ta, kad vienam gaminiui gali būti taikomas daugiau nei vienas Sąjungos derinamasis teisės aktas, nes pateikti rinkai arba pradėti naudoti galima tik tada, kai gaminys atitinka visus taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. DI sistemų, kurioms taikomi šio reglamento reikalavimai, keliami pavojai yra susiję su kitais aspektais nei tie, kuriuos apima esami Sąjungos derinamieji teisės aktai, todėl šio reglamento reikalavimai papildytų esamą Sąjungos derinamųjų teisės aktų sistemą. Pavyzdžiui, mašinos ar medicinos priemonių gaminiai, kuriuose įdiegta DI sistema, gali kelti riziką, kurios neapima atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyti esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai, nes tais sektorių teisės aktais nereglamentuojama DI sistemoms būdinga rizika. Todėl vienu metu turi būti taikomi įvairūs teisėkūros procedūra priimami aktai ir jie turi papildyti vienas kitą. Siekiant užtikrinti suderinamumą ir išvengti nereikalingos administracinės naštos ir nereikalingų išlaidų, gaminio, kuriame yra viena ar daugiau didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi šio reglamento ir Sąjungos derinamųjų teisės aktų, grindžiamų naująja teisės aktų sistema ir išvardytų šio reglamento priede, reikalavimai, tiekėjai turėtų būti lankstūs, kiek tai susiję su veiklos sprendimais dėl to, kaip optimaliai užtikrinti gaminio, kuriame yra viena ar daugiau DI sistemų, atitiktį visiems taikytiniems tų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimams. Tas lankstumas galėtų reikšti, pavyzdžiui, tiekėjo sprendimą dalį reikalingų bandymų ir ataskaitų teikimo procesų, informacijos ir dokumentų, kurių reikalaujama pagal šį reglamentą, įtraukti į jau esamus dokumentus ir procedūras, kurių reikalaujama pagal esamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, grindžiamus naująja teisės aktų sistema ir išvardytus šio reglamento priede. Tai jokiu būdu neturėtų pakenkti tiekėjo pareigai laikytis visų taikytinų reikalavimų;

(65)

rizikos valdymo sistemą turėtų sudaryti suplanuotas ir per visą didelės rizikos DI sistemos gyvavimo ciklą vykstantis nuolatinis kartotinis procesas. Tuo procesu turėtų būti siekiama nustatyti ir sumažinti atitinkamą DI sistemų riziką sveikatai, saugai ir pagrindinėms teisėms. Rizikos valdymo sistema turėtų būti reguliariai peržiūrima ir atnaujinama, kad būtų užtikrintas jos nuolatinis veiksmingumas, taip pat visų svarbių sprendimų ir veiksmų, kurių imamasi pagal šį reglamentą, pagrindimas ir dokumentavimas. Šiuo procesu turėtų būti užtikrinama, kad tiekėjas nustatytų riziką ar neigiamą poveikį ir įgyvendintų žinomos ir pagrįstai numatomos DI sistemų rizikos sveikatai, saugai ir pagrindinėms teisėms mažinimo priemones, atsižvelgdamas į jų numatytąją paskirtį ir pagrįstai numatomą netinkamą naudojimą, įskaitant galimą riziką, kylančią dėl DI sistemos ir aplinkos, kurioje ji veikia, sąveikos. Rizikos valdymo sistemoje turėtų būti patvirtintos tinkamiausios rizikos valdymo priemonės, atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus DI srityje. Nustatydamas tinkamiausias rizikos valdymo priemones, tiekėjas turėtų dokumentuoti ir paaiškinti savo pasirinkimus ir, kai aktualu, įtraukti ekspertus ir išorės suinteresuotuosius subjektus. Nustatydamas pagrįstai numatomą netinkamą didelės rizikos DI sistemų naudojimą, tiekėjas turėtų apimti naudojimą DI sistemų, kurios, nors tiesiogiai ir nepatenka į numatytąją paskirtį ir nėra numatytos naudojimo instrukcijoje, vis dėlto pagrįstai tikėtinai gali būti netinkamai naudojamos dėl lengvai nuspėjamo žmogaus elgesio konkrečios DI sistemos konkrečių ypatumų ir naudojimo kontekste. Visos žinomos ar numatomos aplinkybės, susijusios su didelės rizikos DI sistemos naudojimu pagal numatytąją paskirtį arba pagrįstai numatomo netinkamo naudojimo sąlygomis, dėl kurio gali kilti rizika sveikatai ir saugai arba pagrindinėms teisėms, turėtų būti įtrauktos į tiekėjo pateikiamas naudojimo instrukcijas. Taip siekiama užtikrinti, kad diegėjas žinotų apie jas ir į jas atsižvelgtų naudodamas didelės rizikos DI sistemą. Neturėtų būti reikalaujama, kad tiekėjas, nustatydamas ir įgyvendindamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su numatomu netinkamu naudojimu pagal šį reglamentą, siekdamas kovoti su numatomu netinkamo naudojimu didelės rizikos DI sistemai taikytų konkrečias papildomas mokymo priemones. Tačiau tiekėjai raginami apsvarstyti galimybę tokias papildomas mokymo priemones taikyti tam, kad prireikus atitinkamai būtų sumažintas pagrįstai numatomas netinkamas naudojimas;

(66)

didelės rizikos DI sistemoms turėtų būti taikomi reikalavimai dėl rizikos valdymo, naudojamų duomenų rinkinių kokybės ir aktualumo, techninių dokumentų ir įrašų saugojimo, skaidrumo ir informacijos teikimo diegėjams, žmogaus vykdomos priežiūros, patikimumo, tikslumo ir kibernetinio saugumo. Tie reikalavimai yra būtini siekiant veiksmingai sumažinti riziką sveikatai, saugai ir pagrindinėms teisėms. Jeigu nėra pagrįstai prieinamų jokių kitų mažiau prekybą ribojančių priemonių, tie reikalavimai nėra nepagrįsti prekybos apribojimai;

(67)

kokybiški duomenys ir prieiga prie kokybiškų duomenų atlieka esminį vaidmenį nustatant daugelio DI sistemų struktūrą ir užtikrinant efektyvų jų veikimą, ypač tais atvejais, kai naudojami su modelių mokymu susiję metodai, siekiant užtikrinti, kad didelės rizikos DI sistema veiktų kaip numatyta, saugiai ir netaptų pagal Sąjungos teisę draudžiamos diskriminacijos šaltiniu. Norint parengti kokybiškus mokymo, validavimo ir bandymo duomenų rinkinius, reikia įdiegti tinkamą duomenų valdymo ir tvarkymo praktiką. Mokymo, validavimo ir bandymo duomenų rinkiniai, įskaitant etiketes, turėtų būti aktualūs, pakankamai reprezentatyvūs ir, kiek įmanoma, be klaidų ir išsamūs, atsižvelgiant į numatytąją sistemos paskirtį. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas laikytis Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktų, pavyzdžiui, Reglamento (ES) 2016/679, duomenų valdymo ir tvarkymo praktika asmens duomenų atveju turėtų būti tokia, kad būtų užtikrinamas skaidrumas, susijęs su pradiniu duomenų rinkimo tikslu. Duomenų rinkiniai taip pat turėtų turėti tinkamas statistines savybes, be kita ko, kiek tai susiję su asmenimis ar asmenų grupėmis, kurių atžvilgiu ketinama naudoti didelės rizikos DI sistemą, ypatingą dėmesį skiriant galimo šališkumo duomenų rinkiniuose, kuris gali daryti poveikį asmenų sveikatai ir saugai, neigiamą poveikį pagrindinėms teisėms arba lemti pagal Sąjungos teisę draudžiamą diskriminaciją, mažinimui, ypač tais atvejais, kai duomenų išvediniai daro įtaką būsimoms operacijoms (grįžtamojo ryšio grandinės). Pavyzdžiui, šališkumas gali būti būdingas pagrindiniams duomenų rinkiniams, ypač kai naudojami ankstesni duomenys, arba jis gali atsirasti diegiant sistemas realiomis sąlygomis. DI sistemų teikiamiems rezultatams įtakos galėtų turėti toks būdingas šališkumas, kuris yra linkęs palaipsniui didėti ir taip įtvirtinti ir sustiprinti esamą diskriminaciją, ypač tam tikroms pažeidžiamoms grupėms, įskaitant rasines ar etnines grupes, priklausančių asmenų diskriminaciją. Reikalavimas, kad duomenų rinkiniai būtų kiek įmanoma išsamesni ir juose nebūtų klaidų, neturėtų daryti poveikio privatumo užtikrinimo priemonių naudojimui kuriant ir bandant DI sistemas. Visų pirma, kiek to reikia atsižvelgiant į numatytąją paskirtį, duomenų rinkiniai turėtų būti grindžiami požymiais, ypatumais ar elementais, būdingais konkrečiai geografinei, kontekstinei, elgsenos ar funkcinei aplinkai, kurioje DI sistema yra skirta naudoti. Su duomenų valdymu susijusių reikalavimų galima laikytis kreipiantis į trečiąsias šalis, kurios teikia sertifikuotas atitikties užtikrinimo paslaugas, įskaitant duomenų valdymo, duomenų rinkinių vientisumo ir duomenų mokymo, validavimo ir bandymo praktikos tikrinimą, jei užtikrinamas šiame reglamente nustatytų duomenų reikalavimų laikymasis;

(68)

kad galėtų kurti ir vertinti didelės rizikos DI sistemas, tam tikri subjektai, pavyzdžiui, tiekėjai, notifikuotosios įstaigos ir kiti susiję subjektai, pavyzdžiui, Europos skaitmeninių inovacijų centrai, bandymų įstaigos ir tyrėjai, turėtų turėti galimybę gauti ir naudoti kokybiškus duomenų rinkinius su šiuo reglamentu susijusių subjektų veiklos srityse. Komisijos sukurtos Europos bendros duomenų erdvės ir dalijimosi duomenimis tarp įmonių ir vyriausybės viešojo intereso labui palengvinimas bus labai svarbūs teikiant patikimą, atskaitingą ir nediskriminuojančią prieigą prie kokybiškų duomenų, reikalingų DI sistemų mokymui, validavimui ir bandymui. Pavyzdžiui, sveikatos sektoriuje Europos sveikatos duomenų erdvė palengvins nediskriminacinę prieigą prie sveikatos duomenų ir DI algoritmų mokymą naudojant šiuos duomenų rinkinius, užtikrinant privatumą, saugumą, savalaikiškumą, skaidrumą ir patikimumą ir numatant tinkamą institucinį valdymą. Atitinkamos kompetentingos institucijos, įskaitant sektorių institucijas, teikiančios arba padedančios gauti prieigą prie duomenų, taip pat gali remti kokybiškų duomenų teikimą DI sistemų mokymo, validavimo ir bandymo tikslais;

(69)

teisė į privatumą ir asmens duomenų apsaugą turi būti užtikrinta per visą DI sistemos gyvavimo ciklą. Šiuo atžvilgiu, tvarkant asmens duomenis yra taikytini Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktuose nustatyti duomenų kiekio mažinimo ir pritaikytosios bei standartizuotosios duomenų apsaugos principai. Priemonės, kurių tiekėjai imasi siekdami užtikrinti, kad būtų laikomasi tų principų, gali apimti ne tik anoniminimą ir šifravimą, bet ir technologijų, leidžiančių algoritmus įtraukti į duomenis ir mokyti DI sistemas tarp šalių neperduodant arba nekopijuojant pačių neapdorotų ar struktūrizuotų duomenų, naudojimą, nedarant poveikio šiame reglamente numatytiems duomenų valdymo reikalavimams;

(70)

siekiant apsaugoti kitų asmenų teises nuo diskriminacijos, kuri gali atsirasti dėl šališkumo DI sistemose, tiekėjai išimties tvarka tiek, kiek tai tikrai būtina siekiant užtikrinti šališkumo, susijusio su didelės rizikos DI sistemomis, nustatymą ir ištaisymą, taikydami tinkamas fizinių asmenų pagrindinių teisių ir laisvių apsaugos priemones ir visas šiame reglamente nustatytas taikytinas sąlygas, taip pat reglamentuose (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 ir Direktyvoje (ES) 2016/680 nustatytas sąlygas, turėtų galėti tvarkyti ir specialių kategorijų asmens duomenis, jei tai yra susiję su svarbiu viešuoju interesu, kaip tai suprantama Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies g punkte ir Reglamento (ES) 2018/1725 10 straipsnio 2 dalies g punkte;

(71)

suprantamos informacijos apie tai, kaip buvo sukurtos didelės rizikos DI sistemos ir kaip jos veikia per visą jų naudojimo trukmę, turėjimas yra labai svarbus siekiant sudaryti sąlygas tų sistemų atsekamumui, patikrinti, kaip laikomasi šio reglamento reikalavimų, taip pat stebėti jų operacijas ir vykdyti stebėseną po pateikimo rinkai. Šiuo tikslu reikia saugoti įrašus ir užtikrinti techninių dokumentų, kuriuose pateikiama informacija, būtina DI sistemos atitikčiai atitinkamiems reikalavimams įvertinti ir stebėsenai po pateikimo rinkai palengvinti, prieinamumą. Tokią informaciją turėtų sudaryti bendrieji sistemos ypatumai, pajėgumai ir ribotumai, algoritmai, duomenys, mokymai, bandymai ir naudojami validavimo procesai, taip pat dokumentai apie atitinkamą rizikos valdymo sistemą, ji turėtų būti pateikiama aiškia ir suprantama forma. Techniniai dokumentai turėtų būti nuolat tinkamai atnaujinami per visą DI sistemos naudojimo trukmę. Be to, didelės rizikos DI sistemos turėtų būti tokios, kad per visą sistemos naudojimo trukmę būtų techniškai įmanoma automatiškai žurnaluose registruoti įvykius.

(72)

siekiant spręsti susirūpinimą keliančius klausimus, susijusius su tam tikrų DI sistemų neskaidrumu ir sudėtingumu, ir padėti diegėjams vykdyti savo pareigas pagal šį reglamentą, turėtų būti reikalaujama, kad didelės rizikos DI sistemų skaidrumas būtų užtikrintas prieš pateikiant jas rinkai arba pradedant jas naudoti. Didelės rizikos DI sistemos turėtų būti projektuojamos taip, kad diegėjai galėtų suprasti, kaip DI sistema veikia, įvertinti jos funkcionalumą ir suvokti jos privalumus ir ribotumus. Prie didelės rizikos DI sistemų turėtų būti pridedama atitinkama informacija, pateikiama kaip naudojimo instrukcija. Tokia informacija turėtų apimti DI sistemos veikimo efektyvumo ypatumus, pajėgumus ir ribotumus. Jie apimtų informaciją apie galimas žinomas ir numatomas aplinkybes, susijusias su didelės rizikos DI sistemos naudojimu, įskaitant diegėjo veiksmus, kurie gali turėti įtakos sistemos elgsenai ir veikimo efektyvumui ir dėl kurių DI sistema gali kelti riziką sveikatai, saugumui ir pagrindinėms teisėms, apie pakeitimus, kuriuos tiekėjas iš anksto nustatė ir įvertino atitikties tikslais, ir apie atitinkamas žmogaus atliekamos priežiūros priemones, įskaitant priemones, diegėjams leidžiančias lengviau interpretuoti DI sistemos išvedinius. Skaidrumas, įskaitant pridedamas naudojimo instrukcijas, turėtų padėti diegėjams naudotis sistema ir priimti informacija pagrįstus sprendimus. Diegėjai turėtų, inter alia, turėti geresnes galimybes tinkamai pasirinkti sistemą, kurią jie ketina naudoti, atsižvelgdami į jiems taikytinas pareigas, būti informuoti apie numatomus ir draudžiamus naudojimo būdus ir tinkamai naudoti DI sistemą. Kad į naudojimo instrukcijas įtraukta informacija būtų aiškesnė ir prieinamesnė, kai tikslinga, turėtų būti pateikiami aiškinamieji pavyzdžiai, pavyzdžiui, apie DI sistemos ribotumus ir numatomus bei draudžiamus naudojimo būdus. Tiekėjai turėtų užtikrinti, kad visuose dokumentuose, įskaitant naudojimo instrukcijas, būtų pateikiama prasminga, išsami, prieinama ir suprantama informacija, atsižvelgiant į tikslinių diegėjų poreikius ir numatomas žinias. Naudojimo instrukcijos turėtų būti pateikiamos tiksliniams diegėjams lengvai suprantama kalba, kurią nustato atitinkama valstybė narė;

(73)

didelės rizikos DI sistemos turėtų būti projektuojamos ir kuriamos taip, kad fiziniai asmenys galėtų prižiūrėti jų veikimą, užtikrinti, kad jos būtų naudojamos taip, kaipo numatyta, ir kad jų poveikis būtų kontroliuojamas per visą sistemos gyvavimo ciklą. Tuo tikslu sistemos tiekėjas prieš pateikdamas sistemą rinkai arba prieš pradedant ją naudoti turėtų nustatyti atitinkamas žmogaus atliekamos priežiūros priemones. Visų pirma, kai tikslinga, tokiomis priemonėmis turėtų būti garantuojama, kad sistemai būtų taikomi integruoti veikimo apribojimai, kurių pati sistema negalėtų nepaisyti ir kuriuos galėtų kontroliuoti žmogus, ir kad fiziniai asmenys, kuriems pavesta atlikti priežiūrą, turėtų būtiną kompetenciją, kvalifikaciją ir įgaliojimus atlikti tą funkciją. Be to, labai svarbu atitinkamai užtikrinti, kad į didelės rizikos DI sistemas būtų įtraukiami mechanizmai, skirti fiziniam asmeniui, kuriam pavesta žmogaus atliekama priežiūra, orientuoti ir informuoti, kad jis galėtų priimti informacija grindžiamus sprendimus dėl to, ar, kada ir kaip įsikišti, kad būtų išvengta neigiamų pasekmių ar rizikos, arba sustabdyti sistemos veikimą, jei ji neveikia taip, kaip numatyta. Atsižvelgiant į tai, kad neteisingos atitikties tam tikrose biometrinio tapatybės nustatymo sistemose atveju asmenims kyla reikšmingų pasekmių, tikslinga numatyti griežtesnį žmogaus atliekamos tų sistemų priežiūros reikalavimą, kad diegėjas imtis veiksmų ar priimti sprendimą remdamasis sistemos atliktu tapatybės nustatymu galėtų tik tada, kai tai atskirai patikrina ir patvirtina bent du fiziniai asmenys. Tie asmenys galėtų būti iš vieno ar daugiau subjektų ir vienas iš jų turėtų būti sistemą valdantis arba naudojantis asmuo. Šis reikalavimas neturėtų sukelti nereikalingos naštos ar delsos, ir galėtų pakakti, kad atskiri skirtingų asmenų patikrinimai būtų automatiškai registruojami sistemos generuojamuose žurnaluose. Atsižvelgiant į teisėsaugos, migracijos, sienų kontrolės ir prieglobsčio sričių ypatumus, šis reikalavimas neturėtų būti taikomas, jei pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę to reikalavimo taikymas yra neproporcingas;

(74)

didelės rizikos DI sistemos turėtų veikti nuosekliai per visą savo gyvavimo ciklą ir atitikti tinkamą tikslumo, patvarumo ir kibernetinio saugumo lygį, atsižvelgiant į jų numatytąją paskirtį ir vadovaujantis visuotinai pripažintais pažangiausiais metodais. Komisija, atitinkamos organizacijos ir suinteresuotieji subjektai raginami tinkamai atsižvelgti į DI sistemų keliamos rizikos ir neigiamo poveikio mažinimą. Tikėtinas veikimo efektyvumo metrikos lygmuo turėtų būti nurodomas pridedamose naudojimo instrukcijose. Tiekėjai raginami perduoti tokią informaciją diegėjams aiškiu ir lengvai suprantamu būdu ir taip, kad nekiltų nesusipratimų ar nebūtų klaidinančių pareiškimų. Sąjungos teisės aktais dėl teisinės metrologijos, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvas 2014/31/ES (35) ir 2014/32/ES (36), siekiama užtikrinti matavimų tikslumą ir padėti užtikrinti komercinių sandorių skaidrumą ir sąžiningumą. Atsižvelgdama į tai, Komisija, bendradarbiaudama su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir organizacijomis, pavyzdžiui, metrologijos ir lyginamosios analizės institucijomis, turėtų atitinkamai skatinti rengti DI sistemų lyginamuosius parametrus ir matavimo metodikas. Tai darydama Komisija turėtų atsižvelgti į tarptautinius partnerius, dirbančius metrologijos ir atitinkamų su DI susijusių matavimo rodiklių srityje, ir su jais bendradarbiauti;

(75)

techninis patvarumas yra pagrindinis didelės rizikos DI sistemoms keliamas reikalavimas. Jos turėtų būti atsparios žalingam ar kitokiam nepageidaujamam elgesiui, kurį gali lemti sistemų ar aplinkos, kurioje tos sistemos veikia, ribotumai (pvz., klaidos, gedimai, nenuoseklumas, netikėtos situacijos). Todėl reikėtų imtis techninių ir organizacinių priemonių, kad būtų užtikrintas didelės rizikos DI sistemų patvarumas, pavyzdžiui, projektuojant ir kuriant tinkamus techninius sprendimus, kad būtų užkirstas kelias žalingam ar kitokiam nepageidaujamam elgesiui arba kad toks elgesys būtų kuo labiau neutralizuojamas. Tie techniniai sprendimai gali apimti, pavyzdžiui, mechanizmus, leidžiančius sistemai saugiai nutraukti savo veikimą (atsparumo gedimams planai) esant tam tikroms anomalijoms arba kai veikimas vyksta už tam tikrų iš anksto nustatytų ribų. Nesugebėjimas apsisaugoti nuo šios rizikos galėtų sukelti pasekmių saugumui arba daryti neigiamą poveikį pagrindinėms teisėms, pavyzdžiui, dėl klaidingų sprendimų arba neteisingų ar šališkų DI sistemos sugeneruotų išvedinių;

(76)

kibernetinis saugumas atlieka esminį vaidmenį užtikrinant, kad DI sistemos būtų atsparios bandymams pakeisti jų naudojimą, elgseną, veikimo efektyvumą arba pažeisti jų saugumo funkcijas, kai trečiosios šalys imasi kenkėjiškų veiksmų sistemos pažeidžiamumui išnaudoti. Kibernetiniai išpuoliai prieš DI sistemas gali turėti įtakos konkretiems DI ištekliams, pavyzdžiui, mokymo duomenų rinkiniams (pvz., duomenų užkrėtimas) arba išmokytiems modeliams (pvz., priešiški trukdžiai arba priklausymo inferencija), arba gali būti išnaudojamas DI sistemos skaitmeninio turto arba pagrindinės IRT infrastruktūros pažeidžiamumas. Todėl didelės rizikos DI sistemų tiekėjai, siekdami užtikrinti tokį kibernetinio saugumo lygį, kuris atitiktų riziką, turėtų imtis tinkamų priemonių, pavyzdžiui, saugumo kontrolės, taip pat tinkamai atsižvelgdami į pagrindinę IRT infrastruktūrą;

(77)

nedarant poveikio šiame reglamente nustatytiems reikalavimams dėl patvarumo ir tikslumo, į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams taikymo sritį patenkančių didelės rizikos DI sistemų atitiktis to reglamento kibernetinio saugumo reikalavimams pagal tą reglamentą gali būti įrodoma patenkinant tame reglamente išdėstytus esminius kibernetinio saugumo reikalavimus. Jei didelės rizikos DI sistemos tenkina esminius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams reikalavimus, jos turėtų būti laikomos atitinkančiomis šiame reglamente išdėstytus kibernetinio saugumo reikalavimus, jei tų reikalavimų laikymasis nurodytas pagal reglamentą išduodamoje ES atitikties deklaracijoje ar jos dalyse. Tuo tikslu atliekant kibernetinio saugumo rizikos, susijusios su skaitmeninių elementų turinčiu produktu, pagal šį reglamentą priskiriamu prie didelės rizikos DI sistemų, vertinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams urėtų būti atsižvelgiama į riziką DI sistemos kibernetiniam atsparumui, kiek tai susiję su leidimo neturinčių trečiųjų šalių bandymais pakeisti jos naudojimo paskirtį, elgseną ar veikimo efektyvumą, įskaitant DI būdingą pažeidžiamumą, pavyzdžiui, duomenų užkrėtimą arba priešiškus trukdžius, taip pat, kai aktualu, riziką pagrindinėms teisėms, kaip reikalaujama pagal šį reglamentą;

(78)

šiame reglamente numatyta atitikties vertinimo procedūra turėtų būti taikoma vertinant skaitmeninių elementų turinčio produkto, kuriam taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams ir kuris pagal šį reglamentą priskiriamas prie didelės rizikos DI sistemų, esminius kibernetinio saugumo reikalavimus. Tačiau dėl šios taisyklės neturėtų sumažėti būtinas skaitmeninių elementų turinčių ypatingos svarbos produktų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams, saugumo užtikrinimo lygis. Todėl, nukrypstant nuo šios taisyklės, didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomas šis reglamentas ir kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams taip pat laikomos svarbiais ir skaitmeninių elementų turinčiais ypatingos svarbos produktais ir kurioms taikoma šio reglamento priede nurodyta vidaus kontrole grindžiama atitikties vertinimo procedūra, taikomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl horizontaliųjų kibernetinio saugumo reikalavimų, keliamų skaitmeninių elementų turintiems produktams atitikties vertinimo nuostatos, kiek tai susiję su esminiais to reglamento kibernetinio saugumo reikalavimais. Šiuo atveju visų kitų aspektų, kuriems taikomas šis reglamentas, atžvilgiu turėtų būti taikomos atitinkamos šio reglamento priede išdėstytos nuostatos dėl vidaus kontrole grindžiamo atitikties vertinimo. Remdamasi ENISA žiniomis ir patirtimi, kiek tai susiję su kibernetinio saugumo politika ir užduotimis, ENISA pavestomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/881 (37), Komisija turėtų bendradarbiauti su ENISA kibernetinio saugumo klausimais, susijusiais su DI sistemomis;

(79)

tikslinga nustatyti, kad konkretus fizinis arba juridinis asmuo, kuris apibrėžiamas kaip tiekėjas, prisiimtų atsakomybę už didelės rizikos DI sistemos pateikimą rinkai arba pradėjimą naudoti, neatsižvelgiant į tai, ar tas fizinis arba juridinis asmuo yra sistemą suprojektavęs ar sukūręs asmuo;

(80)

Sąjunga ir valstybės narės, kaip Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvenciją pasirašiusios šalys, yra teisiškai įpareigotos saugoti asmenis su negalia nuo diskriminacijos ir skatinti jų lygybę, užtikrinti asmenims su neįgalia lygiai su kitais asmenimis informacijos ir ryšių technologijų ir sistemų prieinamumą ir užtikrinti pagarbą asmenų su negalia privatumui. Atsižvelgiant į tai, kad DI sistemos tampa vis svarbesnės ir yra naudojamos vis daugiau, taikant universalumo principus visoms naujoms technologijoms ir paslaugoms turėtų būti užtikrintas visapusiškas ir vienodas prieinamumas visiems, kuriuos gali paveikti DI technologijos arba kurie jomis naudojasi, įskaitant asmenis su negalia, visapusiškai atsižvelgiant į jų prigimtinį orumą ir įvairovę. Todėl labai svarbu, kad tiekėjai užtikrintų visapusišką atitiktį prieinamumo reikalavimams, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/2102 (38) ir Direktyvą (ES) 2019/882. Tiekėjai turėtų užtikrinti, kad šių reikalavimų būtų laikomasi viso ciklo metu. Todėl būtinos priemonės turėtų būti kuo labiau integruotos jau projektuojant didelės rizikos DI sistemą;

(81)

tiekėjas turėtų nustatyti patikimą kokybės valdymo sistemą, užtikrinti, kad būtų įgyvendinta reikalaujama atitikties vertinimo procedūra, parengti atitinkamą dokumentaciją ir nustatyti patikimą stebėsenos po pateikimo rinkai sistemą. Didelės rizikos DI sistemų, dėl kurių pagal atitinkamą sektoriaus Sąjungos teisės aktą taikomos su kokybės valdymo sistemomis susijusios pareigos, tiekėjai turėtų turėti galimybę šiame reglamente numatytos kokybės valdymo sistemos elementus įtraukti į esamą kokybės valdymo sistemą, numatytą tame kitame sektoriaus Sąjungos teisės akte. Būsimoje standartizacijos veikloje arba Komisijos priimamose gairėse taip pat turėtų būti atsižvelgiama į šio reglamento ir esamų sektoriaus Sąjungos teisės aktų papildomumą. Valdžios institucijos, kurios pradėjo naudoti didelės rizikos DI sistemas savo reikmėms, atsižvelgdamos į sektoriaus specifiką ir atitinkamos valdžios institucijos kompetenciją ir organizacijos struktūrą, gali priimti ir įgyvendinti kokybės valdymo sistemos taisykles, kurios yra atitinkamai nacionaliniu arba regioniniu lygmeniu nustatytos kokybės valdymo sistemos dalis;

(82)

siekiant sudaryti sąlygas šio reglamento vykdymo užtikrinimui ir sukurti vienodas sąlygas veiklos vykdytojams, taip pat atsižvelgiant į įvairias skaitmeninių gaminių tiekimo formas, svarbu užtikrinti, kad Sąjungoje įsisteigęs asmuo visomis aplinkybėmis galėtų institucijoms pateikti visą būtiną informaciją apie DI sistemos atitiktį. Todėl prieš pateikdami savo DI sistemas Sąjungoje, trečiosiose valstybėse įsisteigę tiekėjai rašytiniu įgaliojimu turėtų paskirti Sąjungoje įsisteigusį įgaliotąjį atstovą. Šis įgaliotasis atstovas atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrinant didelės rizikos DI sistemų, kurias tie ne Sąjungoje įsisteigę tiekėjai jau pateikė rinkai arba kurios jau pradėtos naudoti Sąjungoje, atitiktį ir yra tų tiekėjų Sąjungoje įsisteigęs kontaktinis asmuo;

(83)

atsižvelgiant į DI sistemų vertės grandinės pobūdį ir sudėtingumą ir laikantis naujosios teisės aktų sistemos, labai svarbu užtikrinti teisinį tikrumą ir sudaryti palankesnes sąlygas laikytis šio reglamento. Todėl būtina paaiškinti atitinkamų veiklos vykdytojų toje vertės grandinėje, pavyzdžiui, importuotojų ir platintojų, kurie gali prisidėti prie DI sistemų plėtojimo, vaidmenį ir konkrečias pareigas. Tam tikrais atvejais tie veiklos vykdytojai galėtų vienu metu atlikti daugiau nei vieną funkciją ir todėl turėtų bendrai vykdyti visas atitinkamas pareigas, susijusias su tomis funkcijomis. Pavyzdžiui, veiklos vykdytojas tuo pačiu metu galėtų veikti kaip platintojas ir kaip importuotojas;

(84)

siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, būtina paaiškinti, kad tam tikromis konkrečiomis sąlygomis bet kuris platintojas, importuotojas, diegėjas ar kita trečioji šalis turėtų būti laikomas didelės rizikos DI sistemos tiekėju ir todėl turėtų prisiimti visas atitinkamas pareigas. Taip būtų tuo atveju, jei ta šalis savo pavadinimą arba prekės ženklą suteiktų jau pateiktai rinkai arba pradėtai naudoti didelės rizikos DI sistemai, nedarant poveikio sutartiniams susitarimams, kuriuose nustatyta, kad pareigos paskirstomos kitaip. Taip būtų ir tuo atveju, jeigu ta šalis iš esmės pakeičia didelės rizikos DI sistemą, kuri jau pateikta rinkai arba pradėta naudoti, taip, kad ji lieka didelės rizikos DI sistema pagal šį reglamentą, arba jeigu ji pakeičia DI sistemos, įskaitant bendrosios paskirties DI sistemą, kuri nebuvo priskiriama didelės rizikos sistemoms ir jau buvo pateikta rinkai arba pradėta naudoti, numatytąją paskirtį taip, kad DI sistema tampa didelės rizikos DI sistema pagal šį reglamentą. Tos nuostatos turėtų būti taikomos nedarant poveikio konkretesnėms nuostatoms, nustatytoms tam tikruose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose remiantis naująja teisės aktų sistema, su kuriais šis reglamentas turėtų būti taikomas kartu. Pavyzdžiui, Reglamento (ES) 2017/745 16 straipsnio 2 dalis, kuria nustatoma, kad tam tikri pakeitimai neturėtų būti laikomi priemonės pakeitimais, galinčiais turėti įtakos jo atitikčiai taikytiniems reikalavimams, turėtų būti toliau taikoma didelės rizikos DI sistemoms, kurios yra medicinos priemonės, kaip tai suprantama tame reglamente;

(85)

bendrosios paskirties DI sistemos pačios gali būti naudojamos kaip didelės rizikos DI sistemos arba gali būti kitų didelės rizikos DI sistemų komponentai. Taigi, dėl ypatingo tų sistemų pobūdžio ir siekiant užtikrinti teisingą pasidalijimą atsakomybe DI vertės grandinėje, tokių bendrosios paskirties sistemų tiekėjai, nepriklausomai nuo to, ar kiti tiekėjai gali naudoti jas kaip didelės rizikos DI sistemas ar jos gali būti naudojamos kaip didelės rizikos DI sistemų komponentai ir jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su atitinkamų didelės rizikos DI sistemų tiekėjais, kad pastarieji galėtų vykdyti atitinkamas pareigas pagal šį reglamentą, ir su pagal šį reglamentą nustatytomis kompetentingomis institucijomis;

(86)

jeigu šiame reglamente nustatytomis sąlygomis tiekėjas, kuris iš pradžių pateikė DI sistemą rinkai arba pradėjo ją naudoti, šio reglamento tikslais nebeturėtų toliau būti laikomas tiekėju, ir jeigu tas tiekėjas aiškiai neatmetė galimybės DI sistemą pakeisti didelės rizikos DI sistema, šis buvęs tiekėjas vis tiek turėtų glaudžiai bendradarbiauti ir teikti būtiną informaciją, taip pat suteikti pagrįstai tikėtiną techninę prieigą ir kitą pagalbą, kurių reikia norint įvykdyti šiame reglamente nustatytas pareigas, visų pirma kiek tai susiję su didelės rizikos DI sistemų atitikties vertinimo reikalavimų laikymusi;

(87)

be to, jeigu didelės rizikos DI sistema, kuri yra gaminio, kuriam taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai remiantis naująja teisės aktų sistema, saugos komponentas, rinkai nepateikiama arba nepradedama naudoti atskirai nuo gaminio, gaminio gamintojas, apibrėžtas tuose teisės aktuose, turėtų laikytis šiame reglamente tiekėjui nustatytų pareigų, ir visų pirma turėtų užtikrinti, kad galutiniame gaminyje įterpta DI sistema atitiktų šio reglamento reikalavimus;

(88)

DI vertės grandinėje daugybė šalių dažnai tiekia DI sistemas ir priemones ir teikia DI paslaugas, taip pat tiekia komponentus ar procesus, kuriuos tiekėjas įtraukia į DI sistemą įvairiais tikslais, be kita ko, kiek tai susiję su modelių mokymu, modelių mokymu iš naujo, modelių bandymu ir vertinimu, integravimu į programinę įrangą ar kitais modelių kūrimo aspektais. Toms šalims vertės grandinėje tenka svarbus vaidmuo didelės rizikos DI sistemos, į kurią yra integruotos jų DI sistemos, priemonės, paslaugos, komponentai ar procesai, tiekėjo atžvilgiu ir jos turėtų rašytiniu susitarimu šiam tiekėjui teikti būtiną informaciją, pajėgumus, techninę prieigą ir kitą pagalbą, grindžiamą visuotinai pripažintais pažangiausiais metodais, kad tiekėjas galėtų visapusiškai vykdyti šiame reglamente nustatytas pareigas, nepakenkdamas savo intelektinės nuosavybės teisėms ar komercinėms paslaptims;

(89)

trečiosios šalys, viešam naudojimui tiekiančios priemones, teikiančios paslaugas, tiekiančios procesus ar DI komponentus, išskyrus bendrosios paskirties DI modelius, neturėtų būti įpareigotos laikytis reikalavimų, susijusių su atsakomybe visoje DI vertės grandinėje, visų pirma tiekėjo, kuris juos naudojo arba integravo, atžvilgiu, kai tos priemonės, paslaugos, procesai ar DI komponentai padaromi prieinamais pagal nemokamą ir atvirojo kodo licenciją. Tačiau nemokamų ir atvirojo kodo priemonių, paslaugų, procesų ar DI komponentų, išskyrus bendrosios paskirties DI modelius, kūrėjai turėtų būti skatinami įsivesti plačiai taikomą dokumentavimo praktiką, pvz., modelių korteles ir duomenų lapus – tokiu būdu būtų sparčiau dalijamasi informacija DI vertės grandinėje ir sudaromos sąlygos skatinti patikimas DI sistemas Sąjungoje;

(90)

tam, kad palengvintų bendradarbiavimą vertės grandinėje, Komisija galėtų parengti ir rekomenduoti neprivalomas pavyzdines sutarčių tarp didelės rizikos DI sistemų tiekėjų ir trečiųjų šalių, tiekiančių priemones, teikiančių paslaugas, tiekiančių komponentus ar procesus, kurie naudojami didelės rizikos DI sistemoms arba yra į jas integruoti, sąlygas. Rengdama neprivalomas pavyzdines sutarčių sąlygas, Komisija taip pat turėtų atsižvelgti į galimus sutartinius reikalavimus, taikomus konkretiems sektoriams ar verslo atvejams;

(91)

atsižvelgiant į DI sistemų pobūdį ir riziką saugumui ir pagrindinėms teisėms, kurios gali būti susijusios su jų naudojimu, be kita ko, kiek tai susiję su poreikiu užtikrinti tinkamą DI sistemos veikimo efektyvumo realiomis sąlygomis stebėseną, yra tikslinga diegėjams nustatyti konkrečias pareigas. Diegėjai visų pirma turėtų imtis tinkamų techninių ir organizacinių priemonių tam, jog užtikrintų, kad didelės rizikos DI sistemas jie naudotų laikydamiesi naudojimosi instrukcijų, be to, turėtų būti numatytos tam tikros kitos pareigos, susijusios atitinkamai su DI sistemų veikimo stebėsena ir įrašų tvarkymu. Be to, diegėjai turėtų užtikrinti, kad asmenys, paskirti įgyvendinti naudojimo instrukcijas ir atlikti žmogaus vykdomą priežiūrą, kaip nustatyta šiame reglamente, turėtų reikiamą kompetenciją, visų pirma turėti tinkamo lygio raštingumą DI srityje, būti baigus mokymus ir turėti įgaliojimus, kad galėtų tinkamai vykdyti tas užduotis. Tos pareigos neturėtų daryti poveikio kitoms diegėjų pareigoms, susijusioms su didelės rizikos DI sistemomis pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę;

(92)

šiuo reglamentu nedaromas poveikis darbdavių pareigoms apie sprendimus pradėti naudoti arba naudoti DI sistemas informuoti darbuotojus arba jų atstovus arba juos apie tai informuoti ir su jais dėl to konsultuotis pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę ir praktiką, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/14/EB (39). Kai pagal kitas teisines priemones nustatytos sąlygos dėl tokių informavimo arba informavimo ir konsultavimosi pareigų nėra įvykdytos, vis tiek būtina užtikrinti, kad darbuotojai ir jų atstovai būtų informuojami apie planuojamą didelės rizikos DI sistemų diegimą darbo vietoje. Be to, tokia teisė į informaciją yra papildoma ir būtina siekiant tikslo apsaugoti pagrindines teises, kuriomis grindžiamas šis reglamentas. Todėl šiuo tikslu šiame reglamente turėtų būti nustatytas informavimo reikalavimas, nedarant poveikio jokioms esamoms darbuotojų teisėms;

(93)

nors su DI sistemomis susijusi rizika gali atsirasti dėl sistemos struktūros, ji taip pat gali kilti priklausomai nuo to, kaip DI sistemos naudojamos. Todėl didelės rizikos DI sistemos diegėjai atlieka esminį vaidmenį užtikrindami pagrindinių teisių apsaugą ir taip padeda tiekėjui įvykdyti savo pareigas kuriant DI sistemą. Diegėjai geriausiai supranta, kaip konkrečiai didelės rizikos DI sistema bus naudojama, todėl gali nustatyti potencialiai reikšmingą riziką, kuri nebuvo numatyta kūrimo etape, nes jie turi tikslesnių žinių apie naudojimo kontekstą, asmenis ar jų grupes, kurioms gali būti daromas poveikis, įskaitant pažeidžiamas grupes. Šio reglamento priede išvardytų didelės rizikos DI sistemų diegėjai taip pat atlieka itin svarbų vaidmenį informuodami fizinius asmenis ir, priimdami sprendimus arba padėdami priimti su fiziniais asmenimis susijusius sprendimus, turėtų, kai taikytina, informuoti fizinius asmenis, kad jų atžvilgiu naudojama didelės rizikos DI sistema. Ši informacija turėtų apimti numatytąją paskirtį ir jos priimamų sprendimų rūšį. Diegėjas taip pat turėtų informuoti fizinius asmenis apie jų teisę gauti pagal šį reglamentą pateikiamą paaiškinimą. Kalbant apie teisėsaugos tikslais naudojamas didelės rizikos DI sistemas, ta pareiga turėtų būti įgyvendinama pagal Direktyvos (ES) 2016/680 13 straipsnį;

(94)

bet koks biometrinių duomenų tvarkymas, susijęs su DI sistemų naudojimu biometriniam tapatybės nustatymui teisėsaugos tikslais, turi atitikti Direktyvos (ES) 2016/680 10 straipsnį, pagal kurį toks tvarkymas leidžiamas tik kai tai tikrai būtina, taikant tinkamas duomenų subjekto teisių ir laisvių apsaugos priemones ir kai tai leidžiama pagal Sąjungos ar valstybės narės teisę. Toks naudojimas, kai jis leidžiamas, taip pat turi atitikti Direktyvos (ES) 2016/680 4 straipsnio 1 dalyje nustatytus principus, įskaitant teisėtumo, sąžiningumo ir skaidrumo, tikslo apribojimo, tikslumo ir saugojimo apribojimo principus;

(95)

nedarant poveikio taikytinai Sąjungos teisei, visų pirma Reglamentui (ES) 2016/679 ir Direktyvai (ES) 2016/680, atsižvelgiant į tai, kad netikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos yra intervencinės, netikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemų naudojimui turėtų būti taikomos apsaugos priemonės. Netikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos visada turėtų būti naudojamos proporcingai, teisėtai ir tik tiek, kiek būtina, taigi, turėtų būti tikslinės asmenų, kurių tapatybę reikia nustatyti, vietos ir laiko aprėpties atžvilgiu ir grindžiamos uždaru teisėtai įgytos vaizdo medžiagos duomenų rinkiniu. Bet kuriuo atveju netikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sistemos neturėtų būti naudojamos teisėsaugos srityje tokiu būdu, kad būtų vykdomas stebėjimas be jokios atrankos. Bet kuriuo atveju netikralaikio nuotolinio biometrinio tapatybės nustatymo sąlygos neturėtų sudaryti pagrindo apeiti draudimo sąlygas ir griežtas išimtis, taikomas tikralaikiam nuotoliniam biometriniam tapatybės nustatymui;

(96)

siekiant veiksmingai užtikrinti pagrindinių teisių apsaugą, didelės rizikos DI sistemų diegėjai, kurie yra viešosios teisės reglamentuojamos įstaigos arba viešąsias paslaugas teikiantys privatūs subjektai ir tam tikrų šio reglamento priede išvardytų didelės rizikos DI sistemų diegėjai, pavyzdžiui, bankininkystės subjektai ar draudimo įmonės, prieš pradedant tas sistemas naudoti turėtų atlikti poveikio pagrindinėms teisėms vertinimą. Žmonėms svarbias viešo pobūdžio paslaugas taip pat gali teikti privatūs subjektai. Tokias viešąsias paslaugas teikiantys privatūs veiklos vykdytojai yra siejami su viešojo intereso užduotimis, pavyzdžiui, švietimo, sveikatos priežiūros, socialinių paslaugų, būsto, teisingumo vykdymo srityse. Poveikio pagrindinėms teisėms vertinimo tikslas – kad diegėjas nustatytų konkrečią riziką asmenų ar asmenų grupių, kurie gali būti paveikti, teisėms, ir nustatytų priemones, kurių reikia imtis, jei ta rizika pasireikštų. Poveikio vertinimas turėtų būti atliekamas prieš įdiegiant didelės rizikos DI sistemą ir turėtų būti atnaujinamas, kai diegėjas mano, kad pasikeitė kuris nors svarbus veiksnys. Poveikio vertinime turėtų būti nustatyti atitinkami diegėjo procesai, kuriuos vykdant didelės rizikos DI sistema bus naudojama pagal numatytąją paskirtį, ir turėtų būti aprašytas numatomo sistemos naudojimo laikotarpis ir dažnumas, taip pat konkrečių kategorijų fiziniai asmenys ir grupės, kuriems gali būti daromas poveikis konkrečiomis naudojimo aplinkybėmis. Vertinimas taip pat turėtų apimti konkrečios žalos, kuri gali turėti įtakos tų asmenų ar grupių pagrindinėms teisėms, rizikos nustatymą. Atlikdamas šį vertinimą diegėjas turėtų atsižvelgti į informaciją, aktualią tinkamam poveikio vertinimui atlikti, įskaitant informaciją, kurią didelės rizikos DI sistemos tiekėjas pateikė naudojimo instrukcijoje, bet ja neapsiribojant. Atsižvelgdami į nustatytą riziką, diegėjai turėtų nustatyti priemones, kurių reikia imtis, jei ta rizika pasireikštų, įskaitant, pavyzdžiui, valdymo priemones tomis konkrečiomis naudojimo aplinkybėmis, pavyzdžiui, žmogaus atliekamos priežiūros, vykdomos laikantis naudojimo instrukcijų, tvarką arba skundų nagrinėjimo ir teisių gynimo procedūras, nes jos galėtų padėti sumažinti riziką pagrindinėms teisėms konkrečiais naudojimo atvejais. Atlikęs tą poveikio vertinimą diegėjas turėtų apie tai pranešti atitinkamai rinkos priežiūros institucijai. Kai tinkama, didelės rizikos DI sistemų diegėjai, ypač tų DI sistemų, kurios yra naudojamos viešajame sektoriuje, siekdami surinkti poveikio vertinimui atlikti būtiną atitinkamą informaciją, į tokių poveikio vertinimų atlikimą ir priemonių, kurių reikia imtis, jei ta rizika pasireikštų, rengimą galėtų įtraukti atitinkamus suinteresuotuosius subjektus, įskaitant asmenų, kuriems DI sistema gali daryti poveikį, grupių atstovus, nepriklausomus ekspertus ir pilietinės visuomenės organizacijas. Europos dirbtinio intelekto tarnyba (toliau – DI tarnyba) turėtų parengti klausimyno šabloną, kad būtų lengviau laikytis reikalavimų ir sumažinama diegėjams tenkanti administracinė našta;

(97)

tam, kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas, bendrosios paskirties DI modelių sąvoka turėtų būti aiškiai apibrėžta ir atskirta nuo DI sistemų sąvokos. Apibrėžtis turėtų būti grindžiama pagrindinėmis funkcinėmis bendrosios paskirties DI modelio charakteristikomis, visų pirma bendru pobūdžiu ir gebėjimu kompetentingai atlikti įvairias skirtingas užduotis. Šie modeliai paprastai mokomi naudojant didelius duomenų kiekius, taikant įvairius metodus, pavyzdžiui, savipriežiūrą, neprižiūrimą ar sustiprintą mokymąsi. Bendrosios paskirties DI modeliai gali būti pateikiami rinkai įvairiais būdais, be kita ko, per bibliotekas, taikomųjų programų sąsajas (API), tiesiogiai atsisiunčiami arba kaip fizinė kopija. Šie modeliai gali būti toliau keičiami arba pritaikomi prie naujų modelių. Nors DI modeliai yra esminiai DI sistemų komponentai, jie patys savaime nėra DI sistemos. DI modeliams reikia pridėti papildomų komponentų, pavyzdžiui, naudotojo sąsają, kad jie taptų DI sistemomis. DI modeliai paprastai integruojami į DI sistemas ir yra jų dalis. Šiame reglamente nustatomos konkrečios taisyklės, taikomos bendrosios paskirties DI modeliams ir sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams, kurios turėtų būti taikomos ir tada, kai šie modeliai yra integruoti į DI sistemą arba yra jos dalis. Turėtų būti suprantama, kad bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų pareigos turėtų būti pradedamos taikyti tuomet, kai bendrosios paskirties DI modeliai pateikiami rinkai. Kai bendrosios paskirties DI modelio tiekėjas integruoja savo paties modelį į savo paties DI sistemą, kuri tiekiama rinkai arba pradedama naudoti, tas modelis turėtų būti laikomas pateiktu rinkai ir todėl šiame reglamente nustatytos pareigos, susijusios su modeliais, turėtų būti taikomos toliau, kartu su pareigomis, susijusioms su DI sistemomis. Nustatytos su modeliais susijusios pareigos bet kuriuo atveju neturėtų būti taikomos tuomet, kai nuosavas modelis naudojamas tik vidaus procesams, kurie nėra būtini gaminiui tiekti ar paslaugai teikti trečiosioms šalims, ir nedaromas poveikis fizinių asmenų teisėms. Atsižvelgiant į sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių galimą didelį neigiamą poveikį, šių modelių atžvilgiu visada turėtų būti taikomos atitinkamos pareigos pagal šį reglamentą. Apibrėžtis neturėtų apimti DI modelių, naudojamų prieš pateikiant juos rinkai tik mokslinių tyrimų, plėtros ir prototipų kūrimo tikslais. Tai nedaro poveikio pareigai laikytis šio reglamento, kai po tokios veiklos modelis pateikiamas rinkai;

(98)

kadangi modelio bendras pobūdis, inter alia, taip pat galėtų būti nustatomas pagal parametrų skaičių, turėtų būti laikoma, kad modeliai, turintys ne mažiau kaip milijardą parametrų ir apmokyti naudojant didelį duomenų kiekį savipriežiūros būdu, yra labai bendro pobūdžio ir gali kompetentingi atlikti įvairias skirtingas užduotis;

(99)

dideli generatyviniai DI modeliai yra tipinis bendrosios paskirties DI modelio pavyzdys, nes jie suteikia galimybę lanksčiai generuoti turinį, pavyzdžiui, teksto, judamo ar nejudamo vaizdo arba garso forma, ir gali lengvai atlikti įvairias atskiras užduotis;

(100)

kai bendrosios paskirties DI modelis yra integruotas į DI sistemą arba yra jos dalis, ši sistema turėtų būti laikoma bendrosios paskirties DI sistema, kai dėl šios integracijos ši sistema gali būti naudojama įvairiais tikslais. Bendrosios paskirties DI sistema gali būti naudojama tiesiogiai arba būti integruota į kitas DI sistemas;

(101)

bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams tenka ypatingas vaidmuo ir atsakomybė visoje DI vertės grandinėje, nes jų tiekiami modeliai gali būti pagrindu įvairioms tolesnės grandies sistemoms, kurias dažnai teikia tolesnės grandies tiekėjai, kuriems reikia gerai suprasti modelius ir jų pajėgumus, kad jie galėtų integruoti tokius modelius į savo gaminius ir vykdyti savo pareigas pagal šį ar kitus reglamentus. Todėl turėtų būti nustatytos proporcingos skaidrumo priemonės, įskaitant dokumentų rengimą ir nuolatinį atnaujinimą, taip pat informacijos apie bendrosios paskirties DI modelį teikimą, kad ja galėtų naudotis tolesnės grandies tiekėjai. Bendrosios paskirties DI modelio tiekėjas turėtų parengti ir nuolat atnaujinti techninius dokumentus, kad paprašius jie būtų pateikiami DI tarnybai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Bent minimalus elementų, kurie turi būti įtraukti į tokius dokumentus, rinkinys turėtų būti pateikiamas specialiuosiuose šio reglamento prieduose. Komisijai turėtų būti suteikiami įgaliojimai deleguotaisiais aktais iš dalies keisti tuos priedus atsižvelgiant į technologinę plėtrą;

(102)

programinė įranga ir duomenys, įskaitant modelius, išleidžiami pagal nemokamą ir atvirojo kodo licenciją, pagal kurią jais galima atvirai dalytis, kai naudotojai gali laisvai prieiti prie jų arba pakeistų jų versijų, juos naudoti, keisti ir platinti, gali prisidėti prie mokslinių tyrimų ir inovacijų rinkoje, taip pat gali suteikti reikšmingų Sąjungos ekonomikos augimo galimybių. Turėtų būti laikoma, kad bendrosios paskirties DI modeliai, išleidžiami pagal nemokamas ir atvirojo kodo licencijas, užtikrina aukšto lygio skaidrumą ir atvirumą, jei jų parametrai, įskaitant svorius, informaciją apie modelio architektūrą ir informaciją apie modelio naudojimą, yra skelbiami viešai. Licencija turėtų būti laikoma nemokama ir atvira ir tuo atveju, kai pagal ją naudotojai gali paleisti, kopijuoti, platinti, tirti, keisti ir tobulinti programinę įrangą ir duomenis, įskaitant modelius, su sąlyga, kad būtų nurodytas pirminis modelio tiekėjas ir laikomasi identiškų ar palyginamų platinimo sąlygų;

(103)

nemokami ir atvirojo kodo DI komponentai apima programinę įrangą ir duomenis, įskaitant modelius ir bendrosios paskirties DI modelius, DI sistemos priemones, paslaugas ar procesus. Nemokami ir atvirojo kodo DI komponentai gali būti gaunami įvairiais kanalais, įskaitant jų kūrimą atvirose duomenų saugyklose. Šio reglamento tikslais DI komponentams, kurie tiekiami už tam tikrą kainą arba kitaip monetizuojami, be kita ko, teikiant techninės paramos ar kitas paslaugas, taip pat ir per programinės įrangos platformą, susijusias su DI komponentu, arba naudojant asmens duomenis kitais nei tik programinės įrangos saugumo, suderinamumo ar sąveikumo didinimo tikslais, išskyrus sandorius tarp labai mažų įmonių, neturėtų būti taikomos išimtys, kurios yra taikomos nemokamo ir atvirojo kodo DI komponentams. Tai, kad DI komponentai yra prieinami per atviras duomenų saugyklas, neturėtų savaime reikšti monetizavimo;

(104)

bendrosios paskirties DI modelių, kurie išleidžiami pagal nemokamą ir atvirojo kodo licenciją ir kurių parametrai, įskaitant svorius, informaciją apie modelio architektūrą ir informaciją apie modelio naudojimą, yra viešai skelbiami, tiekėjams turėtų būti taikomos su skaidrumu susijusių reikalavimų, taikomų bendrosios paskirties DI modeliams, išimtys, nebent jie gali būti laikomi keliančiais sisteminę riziką – tokiu atveju aplinkybė, kad modelis yra skaidrus ir prie jo pridėta atvirojo kodo licencija, neturėtų būti laikoma pakankama priežastimi nesilaikyti šiame reglamente nustatytų pareigų. Bet kuriuo atveju, atsižvelgiant į tai, kad išleidžiant bendrosios paskirties DI modelius pagal laisvojo ir atvirojo kodo licenciją nebūtinai atskleidžiama esminė informaciją apie duomenų rinkinį, naudojamą modeliui mokyti ar pritaikyti, ir apie tai, kaip buvo užtikrintas autorių teisių teisės laikymasis, bendrosios paskirties DI modeliams numatyta išimtis dėl su skaidrumu susijusių reikalavimų laikymosi neturėtų būti taikoma pareigai parengti santrauką apie modelių mokymui naudojamą turinį ir pareigai nustatyti politiką siekiant laikytis Sąjungos autorių teisių teisės, visų pirma siekiant nustatyti išlygas dėl pasiliekamų teisių ir tų išlygų laikytis pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2019/790 (40) 4 straipsnio 3 dalį;

(105)

bendrosios paskirties DI modeliai, visų pirma dideli generatyviniai DI modeliai, galintys generuoti tekstą, vaizdus ir kitą turinį, ne tik suteikia unikalių inovacijų galimybių, bet ir kelia iššūkių menininkams, autoriams ir kitiems kūrėjams ir jų kūrybinio turinio kūrimo, platinimo, naudojimo ir vartojimo būdui. Kuriant ir mokant tokius modelius reikia prieigos prie didžiulio tekstų, vaizdų, vaizdo įrašų ir kitų duomenų kiekio. Šiame kontekste tekstų ir duomenų gavybos metodai gali būti plačiai naudojami tokio turinio, kuris gali būti saugomas autorių teisių ir gretutinių teisių, paieškai ir analizei. Norint naudoti autorių teisių saugomą turinį, reikia gauti atitinkamo teisių turėtojo leidimą, nebent taikomos atitinkamos autorių teisių išimtys ir apribojimai. Direktyvoje (ES) 2019/790 nustatytos išimtys ir apribojimai, pagal kuriuos tam tikromis sąlygomis leidžiamas kūrinių ar kitų objektų atgaminimas ir perkėlimas tekstų ir duomenų gavybos tikslais. Pagal šias taisykles teisių turėtojai gali nuspręsti pasilikti sau teises į savo kūrinius ar kitus objektus, kad užkirstų kelią tekstų ir duomenų gavybai, nebent tai daroma mokslinių tyrimų tikslais. Kai atsisakymo teisės buvo aiškiai tinkamu būdu pasiliktos, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai, norintys vykdyti tokių kūrinių tekstų ir duomenų gavybą, turi gauti teisių turėtojų leidimą;

(106)

tiekėjai, kurie pateikia bendrosios paskirties DI modelius Sąjungos rinkai, turėtų užtikrinti, kad būtų vykdomos atitinkamos šiame reglamente nustatytos pareigos. Tuo tikslu bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai turėtų nustatyti politiką siekiant laikytis Sąjungos autorių teisių ir gretutinių teisių teisės, visų pirma siekiant pagal Direktyvos (ES) 2019/790 4 straipsnio 3 dalį nustatyti išlygas dėl pasiliekamų teisių, apie kurias pareiškė teisių turėtojai, ir tų išlygų laikytis. Bet kuris tiekėjas, pateikiantis bendrosios paskirties DI modelį Sąjungos rinkai, turėtų vykdyti šią pareigą, nepriklausomai nuo jurisdikcijos, kurioje taikomi su autorių teisėmis susiję aktai, kuriais grindžiamas tų bendrosios paskirties DI modelių mokymas. Tai yra būtina siekiant užtikrinti vienodas sąlygas bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams, kad nė vienas tiekėjas neįgytų konkurencinio pranašumo Sąjungos rinkoje taikydamas žemesnius autorių teisių standartus nei Sąjungoje taikomi standartai;

(107)

siekiant padidinti duomenų, naudojamų bendrosios paskirties DI modelių išankstiniam mokymui ir mokymui, įskaitant autorių teisių teisės saugomus tekstus ir duomenis, skaidrumą, yra tikslinga, kad tokių modelių tiekėjai parengtų ir viešai paskelbtų pakankamai išsamią turinio, naudojamo apmokant bendrosios paskirties DI modelį, santrauką. Tinkamai atsižvelgiant į poreikį apsaugoti komercines paslaptis ir konfidencialią verslo informaciją, ši santrauka turėtų būti išsami iš esmės, o ne detali techniškai, kad teisėtų interesų turinčioms šalims, įskaitant autorių teisių turėtojus, būtų lengviau naudotis savo teisėmis pagal Sąjungos teisę ir užtikrinti jų vykdymą, pavyzdžiui, išvardijant pagrindines duomenų rinkinius, kurie buvo naudojami mokant modelį, kaip antai dideles privačias ar viešas duomenų bazes ar duomenų archyvus, ir pateikiant paaiškinimą apie kitus naudojamus duomenų šaltinius. Tikslinga, kad DI tarnyba pateiktų santraukos šabloną, ir jis turėtų būti paprastas, veiksmingas ir leistų tiekėjui pateikti reikalaujamą santrauką aprašomąja forma;

(108)

kalbant apie bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams nustatytas pareigas nustatyti politiką siekiant užtikrinti Sąjungos autorių teisių teisės laikymąsi ir viešai paskelbti mokymui naudojamo turinio santrauką, DI tarnyba turėtų stebėti, ar tiekėjas įvykdė tas pareigas, nevykdydama patikrinimo ar nesiimdama mokymo duomenų vertinimo kiekvieno kūrinio atveju, kiek tai susiję su autorių teisių laikymusi. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis autorių teisių taisyklių, numatytų pagal Sąjungos teisę, vykdymo užtikrinimui;

(109)

bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams taikomų pareigų vykdymas turėtų būti atitinkamas ir proporcingas modelio tiekėjo tipui, išskyrus būtinybę laikytis reikalavimų asmenims, kurie modelius kuria arba naudoja neprofesiniais ar mokslinių tyrimų tikslais, tačiau jie turėtų būti skatinami savanoriškai laikytis šių reikalavimų. Nedarant poveikio Sąjungos autorių teisių teisei, užtikrinant tų pareigų vykdymą turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į paslaugų teikėjo dydį, o MVĮ, įskaitant startuolius, turėtų būti sudarytos sąlygos vykdyti pareigas supaprastintais būdais, kurie neturėtų būti pernelyg brangūs ir neatgrasytų nuo tokių modelių naudojimo. Modelio pakeitimo arba pritaikymo atveju bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų pareigos turėtų apsiriboti tuo pakeitimu arba pritaikymu, pavyzdžiui, esamų techninių dokumentų papildymu informacija apie pakeitimus, įskaitant naujus mokymo duomenų šaltinius, kaip priemonę vykdyti šiame reglamente nustatytas vertės grandinės pareigas;

(110)

bendrosios paskirties DI modeliai galėtų kelti sisteminę riziką, kuri apima (bet tuo neapsiriboja) bet kokį faktinį ar pagrįstai numatomą neigiamą poveikį, susijusį su didelėmis avarijomis, sutrikimais ypatingos svarbos sektoriuose ir rimtomis pasekmėmis visuomenės sveikatai ir saugai; bet kokį faktinį ar pagrįstai numatomą neigiamą poveikį demokratiniams procesams, visuomenės ir ekonominiam saugumui; neteisėto, melagingo ar diskriminacinio turinio sklaidą. Turėtų būti suprantama, kad sisteminė rizika auga didėjant modelio pajėgumams ir modelio aprėpčiai, ji gali kilti visą modelio gyvavimo ciklą ir jai įtakos turi netinkamo naudojimo sąlygos, modelio patikimumas, modelio sąžiningumas ir modelio saugumas, modelio savarankiškumo lygis, jo prieiga prie priemonių, naujoviški ar suderinti būdai, išleidimo ir platinimo strategijos, apsaugos priemonių pašalinimo galimybės ir kiti veiksniai. Visų pirma taikant tarptautinius požiūrius iki šiol nustatyta, kad reikia atkreipti dėmesį į riziką, kylančią dėl galimo tyčinio netinkamo naudojimo ar nenumatytų kontrolės problemų, susijusių su derinimu su žmogaus ketinimu; cheminę, biologinę, radiologinę ir branduolinę riziką, pavyzdžiui, būdus, kuriais galima sumažinti patekimo į rinką kliūtis, be kita ko, kiek tai susiję su ginklų kūrimu, projektavimu, įsigijimu ar naudojimu; kibernetinius puolimo pajėgumus, pavyzdžiui, būdus, kuriais gali būti sudarytos sąlygos nustatyti pažeidžiamumą, jį išnaudoti ar juo pasinaudoti operatyviniais tikslais; sąveikos ir priemonių naudojimo poveikį, įskaitant, pavyzdžiui, gebėjimą kontroliuoti fizines sistemas ir trikdyti ypatingos svarbos infrastruktūrą; riziką, kylančią dėl to, kad modeliai kopijuoja patys save, atkartoja save ar moko kitus modelius; būdus, kuriais modeliai gali sukelti žalingą šališkumą ir diskriminaciją, keliančius riziką asmenims, bendruomenėms ar visuomenei; palankių sąlygų dezinformacijai sudarymą arba kenkimą privatumui, sukeliant grėsmę demokratinėms vertybėms ir žmogaus teisėms; riziką, kad konkretus įvykis galėtų sukelti grandininę reakciją ir didelį neigiamą poveikį, kuris galėtų paveikti visą miestą, visos srities veiklą ar visą bendruomenę;

(111)

tikslinga nustatyti bendrosios paskirties DI modelių priskyrimo sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams metodiką. Kadangi sisteminė rizika kyla dėl ypač didelių pajėgumų, turėtų būti laikoma, kad bendrosios paskirties DI modelis kelia sisteminę riziką, jei jo pajėgumai daro didelį poveikį, vertinant remiantis tinkamomis techninėmis priemonėmis ir metodikomis, arba reikšmingą poveikį vidaus rinkai dėl jo aprėpties. Didelio poveikio pajėgumai bendrosios paskirties DI modeliuose – tai pajėgumai, kurie atitinka arba viršija pažangiausiuose bendrosios paskirties DI modeliuose užfiksuotus pajėgumus. Visus modelio pajėgumus galima geriau suprasti po to, kai modelis pateiktas į rinką arba kai diegėjai sąveikauja su modeliu. Atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus šio reglamento įsigaliojimo metu, bendrosios paskirties DI modelio mokymui naudojama bendra skaičiuojamoji galia, išmatuota slankiojo kablelio operacijomis, yra viena iš modelių pajėgumų atitinkamų aproksimacijų. Mokymui naudojama bendra skaičiavimo galia apima skaičiavimą, naudojamą visai veiklai ir metodams, kuriais siekiama padidinti modelio pajėgumus iki jo įdiegimo, pvz., parengiamajam mokymui, sintetinių duomenų generavimui ir pritaikymui. Todėl turėtų būti nustatyta pradinė slankiojo kablelio operacijų ribinė vertė, dėl kurios, jei ją atitinka bendrosios paskirties DI modelis, galima preziumuoti, kad modelis yra sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelis. Ši ribinė vertė laikui bėgant turėtų būti koreguojama, kad būtų atspindėti technologiniai ir pramonės pokyčiai, pavyzdžiui, algoritmų patobulinimai arba padidėjęs aparatinės įrangos efektyvumas, ir turėtų būti papildyta modelių pajėgumo lyginamaisiais parametrais ir rodikliais. Šiam tikslui reikalingai informacijai gauti DI tarnyba turėtų bendradarbiauti su mokslo bendruomene, pramonės atstovais, pilietine visuomene ir kitais ekspertais. Pagal ribines vertes, taip pat didelio poveikio pajėgumų vertinimo priemones ir lyginamuosius parametrus turėtų būti prognozuojama, kas yra bendrosios paskirties DI modelių bendroji paskirtis, pajėgumai ir susijusi sisteminė rizika, ir tomis vertėmis, priemonėmis ir lyginamaisiais parametrais galėtų būti atspindima tai, kokiu būdu modelis bus pateiktas rinkai, arba į naudotojų, kuriems jis gali padaryti poveikį, skaičių. Siekiant papildyti šią sistemą, Komisija turėtų turėti galimybę priimti atskirus sprendimus, kuriais bendrosios paskirties DI modelis būtų priskiriamas sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams, jei nustatoma, kad tokio modelio pajėgumai arba poveikis yra lygiaverčiai nustatytoms ribinėms vertėms. Tas sprendimas turėtų būti priimtas remiantis šio reglamento priede pateiktų priskyrimo sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams kriterijų, pavyzdžiui, mokymo duomenų rinkinio kokybės ar dydžio, verslo ir galutinių naudotojų skaičiaus, įvesties ir išvesties būdų, savarankiškumo lygio ir išplečiamumo, arba priemonių, prie kurių turima prieiga, bendru vertinimu. Gavusi pagrįstą tiekėjo, kurio modelis priskirtas sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams, prašymą, Komisija turėtų atsižvelgti į prašymą ir gali nuspręsti iš naujo įvertinti, ar šis bendrosios paskirties DI modelis vis dar gali būti laikomas keliančiu sisteminę riziką;

(112)

taip pat būtina paaiškinti priskyrimo sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams procedūrą. Turėtų būti preziumuojama, kad bendrosios paskirties DI modelis, atitinkantis taikytiną didelio poveikio pajėgumų ribinę vertę, yra sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelis. Tiekėjas turėtų pateikti pranešimą DI tarnybai ne vėliau kaip per dvi savaites nuo reikalavimų įvykdymo arba nuo tada, kai sužinoma, kad bendrosios paskirties DI modelis atitiks reikalavimus, kuriais remiantis daroma tokia prezumpcija. Tai ypač svarbu atsižvelgiant į slankiojo kablelio operacijų ribinę vertę, nes bendrosios paskirties DI modelių mokymo tikslu būtinas išsamus planavimas, kuris apima išankstinį skaičiavimo išteklių paskirstymą, todėl bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai gali žinoti, ar jų modelis atitiks ribinę vertę, prieš užbaigiant mokymą. Teikdamas tą pranešimą tiekėjas turėtų galėti įrodyti, kad dėl savo specifinių savybių bendrosios paskirties DI modelis išimtinai nekelia sisteminės rizikos, todėl jis neturėtų būti priskiriamas sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams. Ta informacija yra vertinga DI tarnybai, kad ji galėtų numatyti sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių pateikimą rinkai, o tiekėjai gali iš anksto pradėti bendradarbiauti su DI tarnyba. Ta informacija yra itin svarbi dėl bendrosios paskirties DI modelių, kuriuos planuojama išleisti kaip atvirojo kodo modelius, atsižvelgiant į tai, kad po atvirojo kodo modelio išleidimo gali būti sunkiau įgyvendinti būtinas priemones siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomos šiame reglamente nustatytos pareigos;

(113)

jei Komisijai tampa žinoma, kad bendrosios paskirties DI modelis atitinka priskyrimo sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams reikalavimus, ir šis faktas anksčiau nebuvo žinomas arba apie jį atitinkamas tiekėjas Komisijai nepranešė, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai tą modelį atitinkamai priskirti. Kvalifikuotų perspėjimų sistema turėtų užtikrinti, kad mokslinė komisija informuotų DI tarnybą apie bendrosios paskirties DI modelius, kurie galbūt turėtų būti priskirti sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modeliams, taip papildant DI tarnybos vykdomą stebėsenos veiklą;

(114)

sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams, turėtų būti taikomos ne tik bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams numatytos pareigos, bet ir pareigos, kuriomis siekiama nustatyti ir sumažinti tą riziką ir užtikrinti tinkamą kibernetinio saugumo apsaugos lygį, neatsižvelgiant į tai, ar modelis tiekiamas kaip atskiras modelis, ar yra integruotas į DI sistemą arba gaminį. Kad tie tikslai būtų pasiekti, šiuo reglamentu tiekėjams turėtų būti nustatytas reikalavimas atlikti būtinus modelių vertinimus, visų pirma prieš pirmą kartą juos pateikiant rinkai, įskaitant modelių atsparumo kenksmingiems veiksmams bandymą ir dokumentavimą, taip pat, kai tinkama, atliekant vidaus ar nepriklausomą išorės bandymą. Be to, sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai turėtų nuolat vertinti ir mažinti sisteminę riziką, be kita ko, pavyzdžiui, nustatydami rizikos valdymo politiką, kaip antai atskaitomybės ir valdymo procesus, įgyvendindami stebėseną po pateikimo rinkai, imdamiesi tinkamų priemonių per visą modelio gyvavimo ciklą ir bendradarbiaudami su atitinkamais DI vertės grandinės dalyviais;

(115)

sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai turėtų įvertinti ir mažinti galimą sisteminę riziką. Jei, nepaisant pastangų nustatyti riziką, susijusią su bendrosios paskirties DI modeliu, kuris gali kelti sisteminę riziką, ir užkirsti jai kelią, dėl modelio kūrimo ar naudojimo įvyksta rimtas incidentas, bendrosios paskirties DI modelio tiekėjas turėtų nepagrįstai nedelsdamas stebėti incidentą ir pateikti Komisijai ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms visą svarbią informaciją ir pranešti apie galimas taisomąsias priemones. Be to, tiekėjai turėtų užtikrinti tinkamą modelio ir jo fizinės infrastruktūros kibernetinio saugumo apsaugos lygį, jei tinkama, visą modelio gyvavimo ciklą. Užtikrinant kibernetinį saugumą sisteminės rizikos, susijusios su piktavališku naudojimu ar išpuoliais, atžvilgiu turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į atsitiktinį modelio konfidencialios informacijos atskleidimą, neteisėtą išleidimą, saugos priemonių apėjimą ir gynybą nuo kibernetinių išpuolių, neteisėtos prieigos ar modelio vagystės. Tą apsaugą būtų galima palengvinti užtikrinant modelių svorių, algoritmų, serverių ir duomenų rinkinių apsaugą, pavyzdžiui, taikant informacijos saugumui užtikrinti skirtas operatyvines saugumo priemones, konkrečią kibernetinio saugumo politiką, tinkamus techninius ir nustatytus sprendimus, taip pat kibernetinės ir fizinės prieigos kontrolės priemones, tinkančias pagal atitinkamas aplinkybes ir susijusią riziką;

(116)

DI tarnyba turėtų skatinti ir palengvinti praktikos kodeksų rengimą, peržiūrą ir pritaikymą, atsižvelgiant į tarptautinius požiūrius. Visi bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai galėtų būti pakviesti dalyvauti. Siekiant užtikrinti, kad praktikos kodeksai atspindėtų naujausius technikos laimėjimus ir juose būtų tinkamai atsižvelgta į įvairias perspektyvas, DI tarnyba turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir galėtų, kai tinkama, dėl tokių kodeksų rengimo konsultuotis su pilietinės visuomenės organizacijomis ir kitais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais bei ekspertais, įskaitant specialistų grupę. Praktikos kodeksai turėtų apimti bendrosios paskirties DI modelių ir sisteminės rizikos bendrosios paskirties modelių tiekėjų pareigas. Be to, kiek tai susiję su sistemine rizika, praktikos kodeksai turėtų padėti nustatyti sisteminės rizikos rūšių ir pobūdžio taksonomiją Sąjungos lygmeniu, įskaitant jos šaltinius. Praktikos kodeksuose daug dėmesio turėtų būti skiriama ir konkrečioms rizikos vertinimo ir mažinimo priemonėms;

(117)

praktikos kodeksai turėtų būti svarbiausia priemonė, kad bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai galėtų tinkamai vykdyti pagal šį reglamentą numatytas pareigas. Tiekėjai turėtų galėti remtis praktikos kodeksais, kad įrodytų, jog vykdo pareigas. Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali nuspręsti patvirtinti praktikos kodeksą ir nustatyti jo bendrą galiojimą Sąjungoje arba, kita vertus, nustatyti bendras atitinkamų pareigų vykdymo taisykles, jei iki šio reglamento taikymo pradžios praktikos kodekso negalima užbaigti arba DI tarnyba jį laiko netinkamu. Kai darnusis standartas paskelbiamas ir DI tarnyba jį įvertina kaip tinkamą atitinkamoms pareigoms vykdyti, atitiktis Europos darniajam standartui turėtų suteikti tiekėjų atžvilgiu atitikties prezumpciją. Be to, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai turėtų galėti įrodyti atitiktį naudodami alternatyvias tinkamas priemones, jei praktikos kodeksų ar darniųjų standartų nėra arba jie nusprendžia jais nesiremti;

(118)

šiuo reglamentu DI sistemos ir DI modeliai reglamentuojami nustatant tam tikrus reikalavimus ir pareigas atitinkamiems rinkos dalyviams, kurie juos pateikia rinkai, pradeda naudoti arba naudoja Sąjungoje, taip papildant tarpininkavimo paslaugų teikėjų, kurie integruoja tokias sistemas ar modelius į savo paslaugas, pareigas, reglamentuojamas Reglamentu (ES) 2022/2065. Tokiu mastu, kokiu tokios sistemos ar modeliai yra integruoti į interneto platformų ir interneto paieškos sistemų, kurioms suteiktas atitinkamai labai didelių interneto platformų ar labai didelių interneto paieškos sistemų statusas, jiems taikoma Reglamente (ES) 2022/2065 numatyta rizikos valdymo sistema. Todėl turėtų būti preziumuojama, kad atitinkamos šiame reglamente nustatytos pareigos yra įvykdytos, nebent kiltų ir tokiuose modeliuose būtų nustatyta reikšminga sisteminė rizika, kuriai netaikomas Reglamentas (ES) 2022/2065. Pagal šią sistemą labai didelių interneto platformų ir labai didelių interneto paieškos sistemų paslaugų teikėjai privalo įvertinti galimą sisteminę riziką, kylančią dėl jų paslaugų projektavimo, veikimo ir naudojimo, įskaitant tai, kaip teikiant paslaugą naudojamų algoritmų sistemų dizainas gali prisidėti prie tokios rizikos, taip pat sisteminę riziką, kylančią dėl galimo netinkamo naudojimo. Šie paslaugų teikėjai taip pat privalo imtis tinkamų rizikos mažinimo priemonių laikydamiesi pagrindinių teisių;

(119)

atsižvelgiant į spartų inovacijų ir technologinės raidos tempą, kiek tai susiję su skaitmeninėmis paslaugomis, kurioms taikomos įvairios Sąjungos teisės priemonės, visų pirma atsižvelgiant į jų gavėjų naudojimąsi jomis ir suvokimą, DI sistemos, kurioms taikomas šis reglamentas, gali būti teikiamos kaip tarpininkavimo paslaugos arba jų dalys, kaip tai suprantama Reglamente (ES) 2022/2065, kurios turėtų būti aiškinamos technologijų atžvilgiu neutraliu būdu. Pavyzdžiui, DI sistemos gali būti naudojamos interneto paieškos sistemoms teikti, visų pirma tiek, kiek DI sistema, pavyzdžiui, internetinis pokalbių robotas, iš esmės atlieka paiešką visose interneto svetainėse, tada rezultatus įtraukia į savo turimas žinias ir naudoja atnaujintas žinias, kad sugeneruotų bendrą išvedinį, apimantį skirtingus informacijos šaltinius;

(120)

be to, šiame reglamente tam tikrų DI sistemų tiekėjams ir diegėjams nustatytos pareigos, siekiant sudaryti sąlygas nustatyti ir atskleisti tai, kad tų sistemų išvediniai yra dirbtinai sugeneruoti arba gauti atlikus manipuliacijas, yra itin aktualios siekiant palengvinti veiksmingą Reglamento (ES) 2022/2065 įgyvendinimą. Tai visų pirma taikoma labai didelių interneto platformų arba labai didelių interneto paieškos sistemų paslaugų teikėjų pareigoms nustatyti ir sumažinti sisteminę riziką, galinčią kilti dėl turinio, kuris buvo dirbtinai sugeneruotas ar gautas atlikus manipuliacijas, sklaidos, visų pirma faktinio ar numatomo neigiamo poveikio demokratiniams procesams, pilietiniam diskursui ir rinkimų procesams, be kita ko, pasitelkiant dezinformaciją, riziką;

(121)

standartizacija turėtų atlikti svarbų vaidmenį, kad tiekėjams būtų suteikti techniniai sprendimai siekiant užtikrinti atitiktį šiam reglamentui, atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus, skatinti inovacijas, taip pat konkurencingumą ir augimą bendrojoje rinkoje. Atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1025/2012 (41) 2 straipsnio 1 dalies c punkte, kurie, tikėtina, paprastai turėtų būti rengiami atsižvelgiant į naujausius technikos laimėjimus, turėtų būti viena iš priemonių tiekėjams įrodyti atitiktį šio reglamento reikalavimams. Todėl turėtų būti skatinamas subalansuotas atstovavimas interesams, į standartų rengimą įtraukiant visus atitinkamus suinteresuotuosius subjektus, visų pirma MVĮ, vartotojų organizacijas ir aplinkos bei socialinės srities suinteresuotuosius subjektus pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 5 ir 6 straipsnius. Kad būtų palengvinta atitiktis, standartizacijos prašymus Komisija turėtų pateikti nepagrįstai nedelsdama. Rengdama standartizacijos prašymą Komisija konsultuojasi su patariamuoju forumu ir valdyba, kad surinktų atitinkamų ekspertinių žinių. Tačiau, nesant atitinkamų nuorodų į darniuosius standartus, Komisija turėtų galėti įgyvendinimo aktais, pasikonsultavusi su patariamuoju forumu, nustatyti tam tikrų šiame reglamente nustatytų reikalavimų bendrąsias specifikacijas. Bendroji specifikacija turėtų būti išimtinis atsarginis sprendimas siekiant palengvinti tiekėjo pareigą laikytis šio reglamento reikalavimų, kai nė viena iš Europos standartizacijos organizacijų nepriima standartizacijos prašymo arba kai atitinkamuose darniuosiuose standartuose nepakankamai atsižvelgiama į pagrindinių teisių klausimus, arba kai darnieji standartai neatitinka prašymo, arba kai vėluojama priimti tinkamą darnųjį standartą. Jei priimti darnųjį standartą vėluojama dėl techninio to standarto sudėtingumo, Komisija turėtų į tai atsižvelgti prieš svarstydama galimybę nustatyti bendrąsias specifikacijas. Komisija raginama rengiant bendrąsias specifikacijas bendradarbiauti su tarptautiniais partneriais ir tarptautinėmis standartizacijos institucijomis;

(122)

tikslinga, kad, nedarant poveikio darniųjų standartų ir bendrųjų specifikacijų naudojimui, turėtų būti laikoma, kad didelės rizikos DI sistemos, kuri buvo išmokyta ir išbandyta naudojant duomenis, atspindinčius konkrečią geografinę, elgsenos, kontekstinę ar funkcinę aplinką, kurioje DI sistemą ketinama naudoti, tiekėjai laikosi atitinkamos priemonės, numatytos pagal šiame reglamente nustatytą duomenų valdymo reikalavimą. Nedarant poveikio šiame reglamente nustatytiems reikalavimams, susijusiems su patvarumu ir tikslumu, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/881 54 straipsnio 3 dalimi, turėtų būti preziumuojama, kad didelės rizikos DI sistemos, kurios buvo sertifikuotos arba kurių atitikties pareiškimas buvo išduotas pagal kibernetinio saugumo sertifikavimo schemą pagal tą reglamentą ir kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, atitinka šiame reglamente nustatytą kibernetinio saugumo reikalavimą tiek, kiek kibernetinio saugumo sertifikatas ar atitikties pareiškimas arba jų dalys tenkina šiame reglamente nustatytą kibernetinio saugumo reikalavimą. Tai nedaro poveikio savanoriškam tos kibernetinio saugumo sertifikavimo schemos pobūdžiui;

(123)

siekiant užtikrinti aukšto lygio didelės rizikos DI sistemų patikimumą, šioms sistemoms turėtų būti taikomas reikalavimas atlikti atitikties vertinimą prieš pateikiant jas rinkai arba pradedant naudoti;

(124)

tinkama, kad, siekiant kuo labiau sumažinti naštą veiklos vykdytojams ir išvengti bet kokio galimo dubliavimo, didelės rizikos DI sistemoms, susijusioms su gaminiais, kuriems, remiantis naująja teisės aktų sistema, taikomi esami Sąjungos derinamieji teisės aktai, šių DI sistemų atitiktis šio reglamento reikalavimams turėtų būti vertinama atliekant pagal toje teisėje jau numatytą atitikties vertinimą. Todėl šio reglamento reikalavimų taikymas neturėtų daryti poveikio konkrečiai atitikties vertinimo, atliekamo pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, logikai, metodikai ar bendrajai struktūrai;

(125)

atsižvelgiant į didelės rizikos DI sistemų sudėtingumą ir su jomis susijusią riziką, svarbu sukurti tinkamą didelės rizikos DI sistemų atitikties vertinimo procedūrą, kurioje dalyvautų notifikuotosios įstaigos, vadinamąjį trečiosios šalies atliekamą atitikties vertinimą. Tačiau, atsižvelgiant į dabartinę sertifikuotojų prieš pateikiant rinkai patirtį gaminių saugos srityje ir skirtingą kylančios rizikos pobūdį, tinkama riboti (bent jau pradiniame šio reglamento taikymo etape) trečiosios šalies atliekamo didelės rizikos DI sistemų, išskyrus su gaminiais susijusias DI sistemas, atitikties vertinimo taikymo sritį. Todėl tokių sistemų atitikties vertinimą paprastai turėtų atlikti tiekėjas ir už tai atsakyti, išskyrus vienintelę išimtį, susijusią su DI sistemomis, kurios skirtos naudoti biometrijos tikslais;

(126)

siekiant, kad būtų įvykdyti trečiosios šalies atliekami atitikties vertinimai, kai to reikalaujama, nacionalinės kompetentingos institucijos pagal šį reglamentą turėtų paskirti notifikuotąsias įstaigas, jeigu jos atitinka reikalavimus, visų pirma nepriklausomumo, kompetencijos, interesų konflikto nebuvimo ir tinkamus kibernetinio saugumo reikalavimus. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų siųsti pranešimus apie šių įstaigų paskyrimą Komisijai ir kitoms valstybėms narėms naudodamosi Komisijos pagal Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R23 straipsnį parengta ir prižiūrima elektronine notifikavimo priemone;

(127)

laikantis Sąjungos įsipareigojimų pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių prekybos kliūčių, yra tinkama palengvinti atitikties vertinimo rezultatų, kuriuos pateikė kompetentingos atitikties vertinimo įstaigos, tarpusavio pripažinimą, nepriklausomai nuo teritorijos, kurioje jos yra įsteigtos, jei tos atitikties vertinimo įstaigos, įsteigtos pagal trečiosios valstybės teisę, atitinka taikytinus šio reglamento reikalavimus ir Sąjunga yra sudariusi tokios apimties susitarimą. Šiame kontekste Komisija turėtų aktyviai nagrinėti galimas tarptautines priemones šiuo tikslu ir visų pirma siekti sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus su trečiosiomis valstybėmis;

(128)

laikantis bendrai nustatytos gaminių, reglamentuojamų pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, esminio pakeitimo sąvokos, tinkama, kad visais atvejais, kai įvyksta pokytis, kuris gali turėti įtakos didelės rizikos DI sistemos atitikčiai šiam reglamentui (pvz., operacinės sistemos ar programinės įrangos architektūros pakeitimas), arba pasikeitus sistemos numatytajai paskirčiai, ta DI sistema turėtų būti laikoma nauja DI sistema, kurios atitiktis turėtų būti įvertinta iš naujo. Tačiau DI sistemų, kurios toliau „mokosi“ po to, kai buvo pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti (t. y. automatiškai prisitaiko vykdant funkcijas), algoritmo ir veikimo efektyvumo pokyčiai neturėtų būti laikomi esminiu pakeitimu, jeigu tuos pakeitimus tiekėjas numatė iš anksto ir jie buvo įvertinti atitikties vertinimo metu;

(129)

kad didelės rizikos DI sistemos galėtų laisvai judėti vidaus rinkoje, jos turėtų būti ženklinamos CE ženklu, iš kurio būtų matyti, kad jos atitinka šį reglamentą. Didelės rizikos DI sistemos, integruotos į gaminį, turėtų būti fiziškai ženklinamos CE ženklu, kuris gali būti papildytas skaitmeniniu CE ženklu. Didelės rizikos DI sistemų, kurios teikiamos tik skaitmenine forma, atveju turėtų būti naudojamas skaitmeninis CE ženklas. Valstybės narės neturėtų sudaryti nepagrįstų kliūčių pateikti rinkai ar pradėti naudoti didelės rizikos DI sistemas, kurios atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus ir yra paženklintos CE ženklu;

(130)

tam tikromis sąlygomis galimybė greitai pasinaudoti inovatyviomis technologijomis gali būti labai svarbi asmenų sveikatos bei saugos, aplinkos apsaugos ir klimato kaitos požiūriu ir visai visuomenei. Todėl išimtinėmis su viešuoju saugumu ar fizinių asmenų gyvybės ir sveikatos apsauga, aplinkos apsauga ir itin svarbių pramonės bei infrastruktūros objektų apsauga susijusiomis aplinkybėmis rinkos priežiūros institucijos galėtų leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti DI sistemas, kurių atitikties vertinimas nebuvo atliktas. Tinkamai pagrįstais atvejais, kaip numatyta šiame reglamente, teisėsaugos institucijos arba civilinės saugos institucijos gali pradėti naudoti konkrečią didelės rizikos DI sistemą be rinkos priežiūros institucijos leidimo, jei tokio leidimo nepagrįstai nedelsiant paprašoma naudojimo metu arba po panaudojimo;

(131)

siekiant palengvinti Komisijos ir valstybių narių darbą DI srityje, taip pat suteikti daugiau skaidrumo visuomenei, turėtų būti reikalaujama, kad didelės rizikos DI sistemų, išskyrus DI sistemas, susijusias su gaminiais, kuriems taikomi atitinkami esami Sąjungos derinamieji teisės aktai, tiekėjai, taip pat tiekėjai, kurie laiko, kad į šio reglamento priede pateiktą didelės rizikos atvejų sąrašą įtraukta DI sistema nėra didelės rizikos sistema remiantis nukrypti leidžiančia nuostata, įsiregistruotų patys ir įregistruotų informaciją apie savo didelės rizikos DI sistemą ES duomenų bazėje, kurią sukurs ir tvarkys Komisija. Prieš naudodami į šio reglamento priede pateiktą didelės rizikos atvejų sąrašą įtrauktą DI sistemą, didelės rizikos DI sistemų diegėjai, kurie yra viešojo sektoriaus institucijos, agentūros ar įstaigos, turėtų užsiregistruoti tokioje duomenų bazėje ir pasirinkti sistemą, kurią jie numato naudoti. Kiti diegėjai turėtų turėti teisę tai daryti savanoriškai. Ši ES duomenų bazės dalis turėtų būti prieinama viešai, nemokamai, informacija turėtų būti lengvai naršoma, suprantama ir kompiuterio skaitoma. ES duomenų bazė taip pat turėtų būti patogi naudoti, pavyzdžiui, suteikiant paieškos funkcijas, be kita ko, naudojant raktinius žodžius, kad plačioji visuomenė galėtų rasti aktualią informaciją, kuri turi būti pateikiama registruojant didelės rizikos DI sistemas, ir informaciją apie didelės rizikos DI sistemų, nurodytų šio reglamento priede, kurias atitinka didelės rizikos DI sistemos, panaudojimo atvejį. Visi esminiai didelės rizikos DI sistemų pakeitimai taip pat turėtų būti registruojami ES duomenų bazėje. Didelės rizikos DI sistemų teisėsaugos, migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo srityse atveju registravimo pareigos turėtų būti vykdomos saugioje neviešoje ES duomenų bazės dalyje. Prieiga prie saugios neviešos dalies turėtų būti suteikiama tik Komisijai ir rinkos priežiūros institucijoms, kiek tai susiję su jų nacionaline tos duomenų bazės dalimi. Didelės rizikos DI sistemos ypatingos svarbos infrastruktūros srityje turėtų būti registruojamos tik nacionaliniu lygmeniu. Komisija turėtų būti ES duomenų bazės valdytoja, laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725. Siekiant užtikrinti visapusišką įdiegtos ES duomenų bazės veikimą, pagal duomenų bazės kūrimo procedūrą turėtų būti numatyta, kad Komisija parengs funkcines specifikacijas ir kad bus parengta nepriklausomo audito ataskaita. Komisija, vykdydama savo, kaip ES duomenų valdytojos, užduotis, turėtų atsižvelgti į kibernetinio saugumo riziką. Siekiant užtikrinti, kad ES duomenų bazė būtų kuo labiau prieinama visuomenei ir kuo plačiau jos naudojama, ES duomenų bazė, įskaitant joje pateikiamą informaciją, turėtų atitikti Direktyvos (ES) 2019/882 reikalavimus;

(132)

tam tikros DI sistemos, kurių paskirtis yra sąveikauti su fiziniais asmenimis arba generuoti turinį, gali kelti konkrečią apsimetinėjimo arba apgaulės riziką, nepriklausomai nuo to, ar jos priskiriamos didelės rizikos DI sistemoms. Todėl šių sistemų naudojimui tam tikromis aplinkybėmis turėtų būti taikomos konkrečios skaidrumo pareigos, nedarant poveikio dėl didelės rizikos DI sistemų taikomiems reikalavimams ir pareigoms, taip pat taikomos tikslinės išimtys siekiant atsižvelgti į specifinius teisėsaugos poreikius. Visų pirma fiziniai asmenys turėtų būti informuojami apie tai, kad bendrauja su DI sistema, nebent tai yra akivaizdu fizinio asmens, kuris yra pakankamai informuotas, pastabus ir nuovokus, požiūriu, atsižvelgiant į aplinkybes ir naudojimo kontekstą. Vykdant tą pareigą, reikėtų atsižvelgti į fizinių asmenų, dėl jų amžiaus ar negalios priklausančių pažeidžiamoms grupėms, savybes tiek, kiek DI sistema taip pat skirta bendrauti su tomis grupėmis. Be to, fizinius asmenis reikėtų informuoti apie tai, kad jie sąveikauja su DI sistemomis, kurios, tvarkydamos jų biometrinius duomenis, gali nustatyti ar nuspėti tų asmenų emocijas ar ketinimus arba priskirti juos konkrečioms kategorijoms. Tokios konkrečios kategorijos gali būti susijusios su tokiais aspektais kaip lytis, amžius, plaukų spalva, akių spalva, tatuiruotės, asmeniniai požymiai, etninė kilmė, asmeniniai pomėgiai ir interesai. Tokia informacija ir pranešimai turėtų būti teikiami neįgaliesiems prieinama forma;

(133)

įvairios DI sistemos gali sugeneruoti didelį kiekį sintetinio turinio, kurį žmonėms tampa vis sunkiau atskirti nuo žmogaus sukurto ir autentiško turinio. Platus tų sistemų prieinamumas ir didėjantys jų pajėgumai daro reikšmingą poveikį informacinės ekosistemos vientisumui ir patikimumui, todėl kyla nauja klaidingos informacijos ir plataus masto manipuliavimo, sukčiavimo, apsimetimo kitais asmenimis ir vartotojų apgaulės rizika. Atsižvelgiant į tą poveikį, sparčius technologijų pokyčius ir poreikį taikyti naujus metodus ir metodus informacijos kilmei atsekti, yra tikslinga reikalauti, kad tų sistemų tiekėjai integruotų techninius sprendimus, leidžiančius kompiuterio skaitomu formatu pažymėti ir nustatyti, kad išvedinį sugeneravo arba gavo atlikusi manipuliacijas DI sistema, o ne žmogus. Tokie metodai ir būdai turėtų būti pakankamai tvirti, sąveikūs, veiksmingi ir patikimi, kiek tai techniškai įmanoma, atsižvelgiant į turimus metodus arba tokių metodų derinį, pavyzdžiui, kai gali būti tinkama, vandens ženklus, metaduomenų identifikavimą, kriptografinius metodus turinio kilmei ir autentiškumui įrodyti, registravimo metodus, pirštų atspaudus ar kitas priemones. Įgyvendindami šią pareigą, tiekėjai turėtų taip pat atsižvelgti į įvairių rūšių turinio ypatybes ir ribotumus, taip pat į atitinkamus technologijų ir rinkos pokyčius šioje srityje, kuriuos atspindi visuotinai pripažinti technikos laimėjimai. Tokie metodai ir būdai gali būti įgyvendinami DI sistemos lygmeniu arba DI modelio lygmeniu, įskaitant bendrosios paskirties DI modelius, generuojančius turinį, taip palengvinant DI sistemos tolesnės grandies tiekėjui vykdyti šią pareigą. Siekiant išlaikyti proporcingumą, yra tikslinga numatyti, kad ši ženklinimo pareiga neturėtų būti taikoma DI sistemoms, kurios visų pirma atlieka pagalbinę standartinio redagavimo funkciją, arba DI sistemoms, kurios iš esmės nekeičia diegėjo pateiktų įvesties duomenų arba jų semantikos;

(134)

diegėjai, kurie naudoja DI sistemą, kad sugeneruotų ar atlikę manipuliacijas gautų judamo ar nejudamo vaizdo arba garso turinį, kuris labai panašus į realius asmenis, daiktus, vietas, subjektus ar įvykius ir kurį asmuo gali klaidingai palaikyti autentišku ar tikrovišku (sintetinė sankaita), turėtų atskleisti ne tik techninius sprendimus, kuriuos naudoja DI sistemos tiekėjai, bet taip pat turėtų aiškiai ir matomai atskleisti, kad turinys buvo dirbtinai sukurtas arba gautas atlikus manipuliacijas, atitinkamai paženklindami DI išvedinį ir atskleisdami informaciją apie jo dirbtinę kilmę. Skaidrumo pareigos vykdymas neturėtų būti aiškinamas taip, kad DI sistemos ar jos išvedinio naudojimas trukdo įgyvendinti teisę į saviraiškos laisvę ir teisę į menų ir mokslo laisvę, garantuojamas Chartijoje, visų pirma tais atvejais, kai turinys yra akivaizdžiai kūrybinio, satyrinio, meninio, išgalvoto ar analogiško kūrinio ar programos dalis, taikant tinkamas trečiųjų šalių teisių ir laisvių apsaugos priemones. Tokiais atvejais šiame reglamente nustatyta skaidrumo pareiga, kiek tai susiję su sintetine sankaita, apima tik atskleidimą, kad esama tokio sugeneruoto ar gauto atlikus manipuliacijas turinio, tinkamu būdu, kuris nekliudytų rodyti kūrinį ar juo mėgautis, įskaitant įprastą jo naudojimą, kartu išlaikant kūrinio naudingumą ir kokybę. Be to, taip pat tikslinga numatyti panašią atskleidimo pareigą, susijusią su DI sugeneruotu arba gautu atlikus manipuliacijas tekstu, jei jis skelbiamas siekiant informuoti visuomenę viešojo intereso klausimais, išskyrus atvejus, kai dirbtinio intelekto sugeneruotam turiniui taikomas žmogaus atliekamos peržiūros ar redakcinės kontrolės procesas arba kai fizinis ar juridinis asmuo prisiima redakcinę atsakomybę dėl turinio paskelbimo;

(135)

nedarant poveikio privalomam skaidrumo pareigų pobūdžiui ir visapusiškam jų taikymui, Komisija taip pat gali skatinti ir palengvinti Sąjungos lygmens praktikos kodeksų rengimą, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos veiksmingai įgyvendinti pareigas, susijusias su dirbtinai sugeneruoto ar gauto atlikus manipuliacijas turinio aptikimu ir ženklinimu, be kita ko, remti praktinę tvarką, pagal kurią atitinkamai būtų prieinami aptikimo mechanizmai ir palengvintas bendradarbiavimas su kitais vertės grandinės dalyviais, platinant turinį arba tikrinant jo autentiškumą ir kilmę, kad visuomenė galėtų veiksmingai atskirti DI sugeneruotą turinį;

(136)

šiame reglamente tam tikrų DI sistemų tiekėjams ir diegėjams nustatytos pareigos, siekiant sudaryti sąlygas nustatyti ir atskleisti tai, kad tų sistemų išvediniai yra dirbtinai sugeneruoti arba gauti atlikus manipuliacijas, yra itin aktualios siekiant palengvinti veiksmingą Reglamento (ES) 2022/2065 įgyvendinimą. Tai visų pirma taikoma labai didelių interneto platformų arba labai didelių interneto paieškos sistemų paslaugų teikėjų pareigoms nustatyti ir sumažinti sisteminę riziką, galinčią kilti dėl turinio, kuris buvo dirbtinai sugeneruotas ar gautas atlikus manipuliacijas, sklaidos, visų pirma faktinio ar numatomo neigiamo poveikio demokratiniams procesams, pilietiniam diskursui ir rinkimų procesams, be kita ko, pasitelkiant dezinformaciją, riziką. Reikalavimas ženklinti DI sistemų sugeneruotą turinį pagal šį reglamentą nedaro poveikio Reglamento (ES) 2022/2065 16 straipsnio 6 dalyje nustatytai prieglobos paslaugų teikėjų pareigai tvarkyti pranešimus apie neteisėtą turinį, gautus pagal to reglamento 16 straipsnio 1 dalį, ir neturėtų daryti poveikio vertinimui ir sprendimui dėl konkretaus turinio neteisėtumo. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas atsižvelgiant tik į turinio teisėtumą reglamentuojančias taisykles;

(137)

pirmiau nurodytų skaidrumo pareigų, susijusių su DI sistemomis, kurioms taikomas šis reglamentas, vykdymas neturėtų būti aiškinamas taip, kad DI sistemos ar jos išvedinių naudojimas yra teisėtas pagal šį reglamentą arba kitą Sąjungos ir valstybės narės teisę, ir neturėtų daryti poveikio kitoms Sąjungos ar nacionalinėje teisėje nustatytoms DI sistemų diegėjams taikomoms skaidrumo pareigoms;

(138)

DI yra sparčiai besivystanti technologijų grupė, kuriai reikalinga reglamentavimo priežiūra ir saugi ir kontroliuojama eksperimentavimo erdvė, kartu užtikrinant atsakingas inovacijas ir tinkamų apsaugos ir rizikos mažinimo priemonių integraciją. Siekiant užtikrinti inovacijas skatinančią, į ateitį orientuotą ir sutrikdymams atsparią teisinę sistemą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad jų nacionalinės kompetentingos institucijos sukurtų bent vieną apribotą bandomąją DI reglamentavimo aplinką nacionaliniu lygmeniu, kad būtų palengvintas naujoviškų DI sistemų kūrimas ir bandymas taikant griežtą reglamentavimo priežiūrą iki šių sistemų pateikimo rinkai arba pradėjimo naudoti. Valstybės narės taip pat galėtų šią pareigą vykdyti dalyvaudamos jau veikiančiose apribotose bandomosiose reglamentavimo aplinkose arba kartu su vienos ar daugiau valstybių narių kompetentingomis institucijomis sukurdamos apribotą bandomąją aplinką, jei tokiu dalyvavimu dalyvaujančioms valstybėms narėms užtikrinama lygiaverčio lygio nacionalinė aprėptis. DI apribotos bandomosios reglamentavimo aplinkos galėtų būti sukurtos fizine, skaitmenine ar mišria forma ir gali apimti fizinius ir skaitmeninius gaminius. Steigiamosios institucijos taip pat turėtų užtikrinti, kad DI apribotose bandomosiose reglamentavimo aplinkose būtų pakankamai išteklių jų veikimui, įskaitant finansinius ir žmogiškuosius išteklius;

(139)

apribotų bandomųjų DI reglamentavimo aplinkų tikslai turėtų būti DI inovacijų skatinimas, kūrimo etapu ir etapu prieš pateikimą rinkai nustatant kontroliuojamą eksperimentavimo ir bandymų aplinką, siekiant užtikrinti naujoviškų DI sistemų atitiktį šiam reglamentui ir kitiems susijusiems Sąjungos ir valstybių narių teisės aktams. Be to, bandomosios DI reglamentavimo aplinkomis turėtų būti siekiama novatorių teisinio tikrumo ir kompetentingų institucijų priežiūros ir supratimo apie DI naudojimo galimybes, naują riziką ir poveikį didinimas, palankesnių sąlygų institucijoms ir įmonėms mokytis reglamentavimo srityje sudarymas, be kita ko, atsižvelgiant į būsimus teisinės sistemos pritaikymus, bendradarbiavimo ir dalijimosi geriausios praktikos pavyzdžiais su institucijomis, susijusiomis su DI apribota bandomąja reglamentavimo aplinka, rėmimas, taip pat patekimo į rinką spartinimas, be kita ko, kliūčių mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), įskaitant startuolius, pašalinimas. DI apribotos bandomosios reglamentavimo aplinkos turėtų būti plačiai prieinamos visoje Sąjungoje, o ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas jų prieinamumui MVĮ, įskaitant startuolius. Dalyvaujant apribotoje bandomojoje DI reglamentavimo aplinkoje daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama klausimams, dėl kurių tiekėjams ir galimiems tiekėjams kyla teisinis netikrumas siekiant diegti inovacijas, eksperimentuoti su DI Sąjungoje ir prisidėti prie faktiniais duomenimis grindžiamo mokymosi reglamentavimo srityje. Todėl DI sistemų priežiūra apribotoje bandomojoje DI reglamentavimo aplinkoje turėtų apimti jų kūrimą, mokymą, bandymą ir validavimą prieš pateikiant sistemas rinkai arba pradedant jas naudoti, taip pat esminio pakeitimo, dėl kurio gali prireikti naujos atitikties vertinimo procedūros, sąvoką ir pasireiškimą. Bet kokia reikšminga rizika, nustatyta kuriant ir bandant tokias DI sistemas, turėtų būti atitinkamai sumažinama, o jeigu tai nepavyksta, kūrimo ir bandymo procesas turėtų būti sustabdomas. Kai tinkama, nacionalinės kompetentingos institucijos, kuriančios apribotas bandomąsias DI reglamentavimo aplinkas, turėtų bendradarbiauti su kitomis atitinkamomis institucijomis, įskaitant prižiūrinčias pagrindinių teisių apsaugą, ir galėtų sudaryti sąlygas dalyvauti kitiems DI ekosistemos dalyviams, pavyzdžiui, nacionalinėms ar Europos standartizacijos organizacijoms, notifikuotosioms įstaigoms, bandymų ir eksperimentavimo infrastruktūros atstovams, mokslinių tyrimų ir eksperimentavimo laboratorijoms, Europos skaitmeninių inovacijų centrams, atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams ir pilietinės visuomenės organizacijoms. Kad būtų užtikrintas vienodas įgyvendinimas visoje Sąjungoje ir masto ekonomija, yra tinkama sukurti bendras DI apribotų bandomųjų reglamentavimo aplinkų įgyvendinimo taisykles ir atitinkamų institucijų, dalyvaujančių vykdant apribotų bandomųjų aplinkų priežiūrą, bendradarbiavimo sistemą. Pagal šį reglamentą sukurtos DI apribotos bandomosios reglamentavimo aplinkos neturėtų daryti poveikio kitai teisei, pagal kurią leidžiama sukurti kitas apribotas bandomąsias aplinkas, kuriomis siekiama užtikrinti atitiktį kitiems teisės aktams nei šis reglamentas. Kai tinkama, atitinkamos kompetentingos institucijos, atsakingos už tas kitas apribotas bandomąsias reglamentavimo aplinkas, turėtų apsvarstyti tų apribotų bandomųjų aplinkų naudojimo naudą, be kita ko, siekiant užtikrinti DI sistemų atitiktį šiam reglamentui. Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir apribotos bandomosios DI reglamentavimo aplinkos dalyviams susitarus, bandymai realiomis sąlygomis taip pat gali būti atliekami ir prižiūrimi apribotos bandomosios DI reglamentavimo aplinkos sąlygomis;

(140)

šiuo reglamentu turėtų būti nustatytas apribotos bandomosios DI reglamentavimo aplinkos tiekėjams ir galimiems tiekėjams skirtas teisinis pagrindas dėl asmens duomenų, kurie buvo surinkti kitais tikslais, naudojimo, siekiant apribotoje bandomojoje reglamentavimo DI aplinkoje sukurti tam tikras su viešuoju interesu susijusias DI sistemas, tik nurodytomis sąlygomis, laikantis Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnio 4 dalies bei 9 straipsnio 2 dalies g punkto ir Reglamento (ES) 2018/1725 5, 6 ir 10 straipsnių, nedarant poveikio Direktyvos (ES) 2016/680 4 straipsnio 2 daliai ir 10 straipsniui. Visos kitos duomenų valdytojų pareigos ir duomenų subjektų teisės pagal Reglamentą (ES) 2016/679, Reglamentą (ES) 2018/1725 ir Direktyvą (ES) 2016/680 taikomos toliau. Visų pirma šiuo reglamentu neturėtų būti nustatytas teisinis pagrindas, kaip tai suprantama Reglamento (ES) 2016/679 22 straipsnio 2 dalies b punkte ir Reglamento (ES) 2018/1725 24 straipsnio 2 dalies b punkte. Apribotoje DI bandomojoje aplinkoje tiekėjai ir galimi tiekėjai turėtų užtikrinti tinkamas apsaugos priemones ir bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis, be kita ko, vadovautis jų rekomendacijomis ir veikti greitai bei sąžiningai, kad tinkamai sumažintų bet kokią nustatytą reikšmingą riziką saugumui, sveikatai, aplinkai ir pagrindinėms teisėms, kuri gali kilti kuriant, vykdant bandymą ir eksperimentuojant toje apribotoje bandomojoje aplinkoje;

(141)

siekiant paspartinti šio reglamento priede išvardytų didelės rizikos DI sistemų kūrimo ir pateikimo rinkai procesą, svarbu, kad tokių sistemų tiekėjai arba galimi tiekėjai taip pat galėtų pasinaudoti specialia tų sistemų bandymo realiomis sąlygomis tvarka, nedalyvaudami DI apribotoje bandomojoje reglamentavimo aplinkoje. Tačiau tokiais atvejais, atsižvelgiant į galimas tokių bandymų pasekmes asmenims, reikėtų užtikrinti, kad tiekėjams ar galimiems tiekėjams šiuo reglamentu būtų nustatytos tinkamos ir pakankamos garantijos bei sąlygos. Tokios garantijos, inter alia, turėtų apimti reikalavimą, kad fiziniai asmenys duotų informacija grindžiamą sutikimą dalyvauti bandymuose realiomis sąlygomis, išskyrus teisėsaugą, kai informacija grindžiamo sutikimo prašymas užkirstų kelią DI sistemai išbandyti. Subjektų sutikimas dalyvauti tokiuose bandymuose pagal šį reglamentą skiriasi nuo duomenų subjektų sutikimo tvarkyti jų asmens duomenis pagal atitinkamus duomenų apsaugos teisės aktus ir nedaro jam poveikio. Taip pat svarbu kuo labiau sumažinti riziką ir sudaryti sąlygas kompetentingoms institucijoms vykdyti priežiūrą, ir todėl reikalauti, kad galimi paslaugų teikėjai kompetentingai rinkos priežiūros institucijai pateiktų bandymo realiomis sąlygomis planą, registruotų bandymą specialiose ES duomenų bazės dalyse, taikant tam tikras ribotas išimtis, nustatytų laikotarpio, per kurį galima atlikti bandymą, trukmę, ir reikalauti papildomų apsaugos priemonių tam tikroms pažeidžiamoms grupėms priklausantiems asmenims, taip pat rašytinio susitarimo, kuriame būtų apibrėžti galimų tiekėjų ir diegėjų vaidmenys ir atsakomybė, ir veiksmingos kompetentingų darbuotojų, dalyvaujančių bandyme realiomis sąlygomis, atliekamos priežiūros. Be to, tikslinga numatyti papildomas apsaugos priemones siekiant užtikrinti, kad DI sistemos predikcijos, rekomendacijos ar sprendimai galėtų būti veiksmingai atšaukti ir į juos galėtų būti neatsižvelgiama, taip pat kad asmens duomenys būtų apsaugomi ir ištrinami, kai subjektai atšaukia savo sutikimą dalyvauti bandyme, nedarant poveikio jų, kaip duomenų subjektų, teisėms pagal Sąjungos duomenų apsaugos teisę. Kalbant apie duomenų perdavimą, taip pat tikslinga numatyti, kad bandymo realiomis sąlygomis tikslais surinkti ir tvarkomi duomenys turėtų būti perduodami trečiosioms valstybėms tik tais atvejais, kai įgyvendinamos tinkamos ir taikytinos pagal Sąjungos teisę apsaugos priemonės, visų pirma remiantis asmens duomenų perdavimo pagrindais pagal Sąjungos teisę duomenų apsaugos srityje, o ne asmens duomenų atžvilgiu nustatytos tinkamos apsaugos priemonės pagal Sąjungos teisę, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (ES) 2022/868 (42) ir (ES) 2023/2854 (43).

(142)

siekiant užtikrinti, kad DI duotų visuomenei ir aplinkai naudingų rezultatų, valstybės narės raginamos remti ir skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą, susijusius su DI sprendimais, kuriais padedama siekti visuomenei ir aplinkai naudingų rezultatų, pavyzdžiui, DI grindžiamais sprendimais siekiant padidinti prieinamumą asmenims su negalia, kovoti su socialine ir ekonomine nelygybe ar pasiekti aplinkos tikslus, skiriant pakankamai išteklių, įskaitant viešąjį ir Sąjungos finansavimą, ir, kai tinkama, visų pirma atsižvelgiant į projektus, kuriais siekiama tokių tikslų, su sąlyga, kad tenkinami tinkamumo ir atrankos kriterijai. Tokie projektai turėtų būti grindžiami DI kūrėjų, nelygybės ir nediskriminavimo, prieigos, vartotojų, aplinkos ir skaitmeninių teisių specialistų, taip pat akademinės bendruomenės narių tarpdalykinio bendradarbiavimo principu;

(143)

siekiant skatinti ir apsaugoti inovacijas, svarbu, kad būtų ypač atsižvelgiama į MVĮ, įskaitant startuolius, kurios yra DI sistemų tiekėjos ar diegėjos, interesus. Siekdamos to tikslo, valstybės narės turėtų rengti šiems veiklos vykdytojams skirtas iniciatyvas, įskaitant informuotumo didinimą ir informacijos perdavimą. Valstybės narės turėtų suteikti MVĮ, įskaitant startuolius, kurių registruota buveinė arba filialas yra Sąjungoje, pirmenybinę prieigą prie apribotų bandomųjų DI reglamentavimo aplinkų, jei jos tenkina tinkamumo sąlygas ir atrankos kriterijus, neužkertant kelio kitiems tiekėjams ir galimiems tiekėjams prieiti prie bandomųjų aplinkų, jei jie tenkina tas pačias sąlygas ir kriterijus. Valstybės narės turėtų naudotis esamais kanalais ir, kai tinkama, nustatyti naujus specialius bendravimo su MVĮ, įskaitant startuolius, diegėjais, kitais novatoriais ir atitinkamai su vietos valdžios institucijomis kanalus, kad padėtų MVĮ vystytis – kad būtų teikiamos rekomendacijos ir atsakoma į užklausas dėl šio reglamento įgyvendinimo. Kai tinkama, šie kanalai turėtų bendradarbiauti, kad sukurtų sinergiją ir užtikrintų, kad MVĮ, įskaitant startuolius, ir diegėjams teikiamos gairės būtų vienodos. Be to, valstybės narės turėtų sudaryti palankesnes sąlygas MVĮ ir kitiems atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams dalyvauti standartų rengimo procesuose. Be to, notifikuotosios įstaigos, nustatydamos atitikties vertinimo mokesčius, turėtų atsižvelgti į konkrečius tiekėjų, kurie yra MVĮ, įskaitant startuolius, interesus ir poreikius. Komisija turėtų reguliariai vertinti MVĮ, įskaitant startuolius, išlaidas dėl sertifikavimo ir atitikties, be kita ko, skaidriai konsultuodamasi, ir turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis siekiant sumažinti tokias išlaidas. Pavyzdžiui, tiekėjai ir kiti veiklos vykdytojai, visų pirma smulkieji, gali patirti didelių vertimo raštu išlaidų, susijusių su privalomais dokumentais ir bendravimu su institucijomis. Valstybės narės turėtų numatyti galimybę užtikrinti, kad viena iš jų nustatytų ir priimtinų kalbų, vartojamų atitinkamiems tiekėjams rengiant dokumentus ir bendraujant su veiklos vykdytojais, būtų plačiai suprantama kuo didesniam tarpvalstybinių diegėjų ratui. Siekdama atsižvelgti į konkrečius MVĮ, įskaitant startuolius, poreikius, Komisija Valdybos prašymu turėtų pateikti standartinius šablonus, skirtus sritims, kurioms taikomas šis reglamentas. Be to, Komisija turėtų papildyti valstybių narių pastangas suteikdama bendrą informacinę platformą, kurioje visiems tiekėjams ir diegėjams būtų teikiama paprasta naudoti informacija apie šį reglamentą, organizuodama tinkamas komunikacijos kampanijas, skirtas informuotumui apie šiame reglamente nustatytas pareigas didinti, taip pat vertindama ir skatindama su DI sistemomis susijusių viešųjų pirkimų procedūrų geriausios praktikos konvergenciją. Vidutinės įmonės, kurios iki neseniai buvo laikomos mažosiomis įmonėmis, kaip tai suprantama Komisijos rekomendacijos 2003/361/EB (44) priede, turėtų turėti galimybę naudotis tomis paramos priemonėmis, nes šioms naujoms vidutinėms įmonėms kartais gali trūkti teisinių išteklių ir mokymo, būtinų siekiant užtikrinti, kad šis reglamentas būtų tinkamai suprantamas ir jo būtų laikomasi.

(144)

siekiant skatinti ir apsaugoti inovacijas, reikminė DI platforma, visos atitinkamos Sąjungos finansavimo programos ir projektai, pavyzdžiui, Skaitmeninės Europos programa, programa „Europos horizontas“, kurias įgyvendina Komisija ir valstybės narės Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu, turėtų atitinkamai padėti siekti šio reglamento tikslų;

(145)

siekiant kuo labiau sumažinti riziką įgyvendinimui, kuri kyla dėl žinių ir patirties rinkoje trūkumo, taip pat siekiant palengvinti tiekėjams, ypač MVĮ, įskaitant startuolius, ir notifikuotosioms įstaigoms vykdyti pareigas pagal šį reglamentą, reikminė DI platforma, Europos skaitmeninių inovacijų centrai ir Komisijos bei valstybių narių Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu sukurta bandymų ir eksperimentavimo infrastruktūra turėtų padėti įgyvendinti šį reglamentą. Pagal savo atitinkamą misiją ir kompetencijos sritis reikminė DI platforma, Europos skaitmeninių inovacijų centrai ir bandymų ir eksperimentavimo infrastruktūra gali teikti visų pirma techninę ir mokslinę paramą tiekėjams ir notifikuotosioms įstaigoms;

(146)

be to, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie veiklos vykdytojai yra labai maži, ir siekiant užtikrinti proporcingumą inovacijų išlaidų atžvilgiu, yra tikslinga labai mažoms įmonėms leisti daugiausia atsieinančias pareigas, t. y. nustatyti kokybės valdymo sistemą, įvykdyti supaprastintu būdu, kuriuo administracinė našta ir išlaidos toms įmonėms būtų sumažintos nedarant poveikio apsaugos lygiui ir poreikiui laikytis didelės rizikos DI sistemoms taikomų reikalavimų. Komisija turėtų parengti gaires, kuriose būtų nurodyti kokybės valdymo sistemos elementai, kuriuos tokiu supaprastintu būdu turi įgyvendinti labai mažos įmonės;

(147)

tikslinga, kad Komisija, kiek įmanoma, palengvintų įstaigų, grupių arba laboratorijų, įsteigtų arba akredituotų pagal bet kurį atitinkamą Sąjungos derinamąjį aktą ir vykdančių gaminių arba prietaisų, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, atitikties vertinimą, prieigą prie bandymų ir eksperimentų infrastruktūros. Tai visų pirma pasakytina apie ekspertų komisijas, ekspertų laboratorijas ir etalonines laboratorijas, veikiančias medicinos priemonių srityje pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746;

(148)

šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta valdymo sistema, kuri leistų tiek koordinuoti, tiek remti šio reglamento taikymą nacionaliniu lygmeniu, taip pat stiprinti pajėgumus Sąjungos lygmeniu ir integruoti suinteresuotuosius subjektus DI srityje. Siekiant veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą ir užtikrinti jo vykdymą, reikia valdymo sistemos, kuri leistų koordinuoti ir centralizuotai kaupti ekspertines žinias Sąjungos lygmeniu. DI tarnybos, įsteigtos Komisijos sprendimu (45), užduotis – plėtoti Sąjungos ekspertines žinias ir pajėgumus DI srityje ir prisidėti prie Sąjungos teisės DI srityje įgyvendinimo. Valstybės narės turėtų padėti DI tarnybai vykdyti užduotis, kad būtų remiamas Sąjungos ekspertinių žinių ir pajėgumų plėtojimas Sąjungos lygmeniu ir stiprinamas bendrosios skaitmeninės rinkos veikimas. Be to, turėtų būti įsteigta Valdyba, kurią sudarytų valstybių narių atstovai, mokslinė komisija, kad būtų įtraukta mokslo bendruomenė, ir patariamasis forumas, kad suinteresuotieji subjektai galėtų prisidėti prie šio reglamento įgyvendinimo Sąjungos ir nacionaliniu lygmeniu. Plėtojant Sąjungos ekspertines žinias ir pajėgumus taip pat turėtų būti naudojamasi esamais ištekliais ir ekspertinėmis žiniomis, visų pirma pasitelkiant sinergiją su struktūromis, sukurtomis Sąjungos lygmeniu užtikrinant kitų teisės aktų vykdymą, ir sinergiją su susijusiomis iniciatyvomis Sąjungos lygmeniu, pavyzdžiui, bendrąja įmone „EuroHPC“ ir DI bandymų ir eksperimentavimo priemonėmis pagal Skaitmeninės Europos programą;

(149)

siekiant sudaryti sąlygas sklandžiai, veiksmingai ir suderintai įgyvendinti šį reglamentą, turėtų būti įsteigta Valdyba. Valdyboje turėtų būti atstovaujama įvairiems DI ekosistemos interesams ir ją turėtų sudaryti valstybių narių atstovai. Valdyba turėtų būti atsakinga už įvairias patariamąsias užduotis, taip pat nuomonių, rekomendacijų, patarimų teikimą ar prisidėjimą prie gairių šio reglamento įgyvendinimo klausimais, įskaitant klausimus dėl vykdymo užtikrinimo, techninių specifikacijų arba esamų standartų, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, ir konsultuoti Komisiją, valstybes nares ir jų nacionalines kompetentingas institucijas konkrečiais klausimais, susijusiais su DI. Siekiant suteikti valstybėms narėms tam tikro lankstumo skiriant savo atstovus Valdyboje, tokie atstovai gali būti bet kurie viešiesiems subjektams priklausantys asmenys, kurie turėtų turėti atitinkamą kompetenciją ir įgaliojimus padėti vykdyti koordinavimą nacionaliniu lygmeniu ir prisidėti prie Valdybos užduočių vykdymo. Valdyba turėtų įsteigti du nuolatinius pogrupius, kurie sudarytų sąlygas rinkos priežiūros institucijoms ir notifikuojančiosioms institucijoms bendradarbiauti ir keistis informacija klausimais, susijusiais atitinkamai su rinkos priežiūra ir notifikuotosiomis įstaigomis. Nuolatinis rinkos priežiūros pogrupis turėtų veikti kaip šio reglamento administracinio bendradarbiavimo grupė, kaip tai suprantama Reglamento (ES) 2019/1020 30 straipsnyje. Pagal to reglamento 33 straipsnį, Komisija turėtų remti nuolatinio rinkos priežiūros pogrupio veiklą atlikdama rinkos vertinimus ar tyrimus, visų pirma siekdama nustatyti šio reglamento aspektus, dėl kurių reikalingas konkretus ir skubus rinkos priežiūros institucijų veiksmų koordinavimas. Valdyba atitinkamai gali sudaryti kitus nuolatinius ar laikinuosius pogrupius konkretiems klausimams spręsti. Valdyba taip pat turėtų atitinkamai bendradarbiauti su atitinkamomis Sąjungos įstaigomis, ekspertų grupėmis ir tinklais, veikiančiais atitinkamos Sąjungos teisės kontekste, įskaitant visų pirma tuos, kurie veikia vadovaudamiesi atitinkama Sąjungos teise duomenų, skaitmeninių produktų ir paslaugų srityje;

(150)

siekiant užtikrinti suinteresuotųjų subjektų dalyvavimą įgyvendinant ir taikant šį reglamentą, turėtų būti įsteigtas patariamasis forumas, kuris konsultuotų Valdybą ir Komisiją ir teiktų joms technines ekspertines žinias. Siekiant užtikrinti įvairiapusį ir subalansuotą atstovavimą suinteresuotiesiems subjektams, atsižvelgiant į komercinius ir nekomercinius interesus, taip pat – komercinių interesų kategorijoje – MVĮ ir kitoms įmonėms, patariamąjį forumą turėtų sudaryti, inter alia, pramonės atstovai, startuoliai, MVĮ, akademinė bendruomenė, pilietinė visuomenė, įskaitant socialinius partnerius, taip pat Pagrindinių teisių agentūra, ENISA, Europos standartizacijos komitetas (CEN), Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (CENELEC) ir Europos telekomunikacijų standartų institutas (ETSI);

(151)

siekiant remti šio reglamento įgyvendinimą ir vykdymo užtikrinimą, visų pirma DI tarnybos vykdomą stebėsenos veiklą, susijusią su bendrosios paskirties DI modeliais, turėtų būti įsteigta nepriklausomų ekspertų mokslinė komisija. Mokslinę komisiją sudarantys nepriklausomi ekspertai turėtų būti atrenkami remiantis naujausiomis mokslinėmis ar techninėmis ekspertinėmis žiniomis DI srityje ir jie turėtų atlikti savo užduotis nešališkai ir objektyviai, taip pat užtikrinti informacijos ir duomenų, gautų vykdant savo užduotis ir veiklą, konfidencialumą. Kad būtų galima sustiprinti nacionalinius gebėjimus, būtinus veiksmingam šio reglamento vykdymui užtikrinti, valstybės narės turėtų turėti galimybę prašyti mokslinės komisijos ekspertų suteikti paramą jų vykdymo užtikrinimo veiklai;

(152)

siekiant remti tinkamą vykdymo užtikrinimą, kiek tai susiję su DI sistemomis, ir sustiprinti valstybių narių gebėjimus, turėtų būti sukurtos Sąjungos DI bandymų pagalbinės struktūros, ir valstybės narės turėtų turėti galimybę jomis naudotis;

(153)

labai svarbus vaidmuo taikant šį reglamentą ir užtikrinant jo vykdymą tenka valstybėms narėms. Todėl kiekviena valstybė narė turėtų bent vieną notifikuojančiąją instituciją ir bent vieną rinkos priežiūros instituciją paskirti nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis šio reglamento taikymo ir įgyvendinimo priežiūros tikslu. Valstybės narės gali nuspręsti paskirti bet kurį viešąjį subjektą vykdyti nacionalinių kompetentingų institucijų, kaip tai suprantama šiame reglamente, užduotis atsižvelgdamos į konkrečius nacionalinius organizacinius ypatumus ir poreikius. Siekiant padidinti organizacinį veiksmingumą valstybėse narėse ir sukurti bendrąjį kontaktinį punktą, skirtą visuomenei ir kitiems partneriams valstybių narių ir Sąjungos lygmeniu, kiekviena valstybė narė bendruoju kontaktiniu punktu turėtų paskirti rinkos priežiūros instituciją;

(154)

nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų naudotis savo įgaliojimais nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai, kad apsaugotų savo veiklos ir užduočių objektyvumo principus ir užtikrintų šio reglamento taikymą ir įgyvendinimą. Šių institucijų nariai turėtų susilaikyti nuo bet kokių su jų pareigomis nesuderinamų veiksmų ir jiems turėtų būti taikomos konfidencialumo taisyklės pagal šį reglamentą;

(155)

siekiant užtikrinti, kad didelės rizikos DI sistemų tiekėjai galėtų atsižvelgti į didelės rizikos DI sistemų naudojimo patirtį, kad patobulintų savo sistemas ir projektavimo bei kūrimo procesą arba laiku galėtų imtis bet kokių galimų taisomųjų veiksmų, visi tiekėjai turėtų turėti veikiančias stebėsenos po pateikimo rinkai sistemas. Kai aktualu, stebėsena po pateikimo rinkai turėtų apimti sąveikos su kitomis DI sistemomis, įskaitant kitus prietaisus ir programinę įrangą, analizę. Stebėsena po pateikimo rinkai neturėtų būti taikoma diegėjų, kurie yra teisėsaugos institucijos, neskelbtiniems operatyviniams duomenims. Ši sistema taip pat yra labai svarbi užtikrinant, kad dėl DI sistemų, kurios toliau mokosi po to, kai buvo pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti, galinti kilti nauja rizika būtų šalinama veiksmingiau ir laiku. Šiame kontekste taip pat turėtų būti reikalaujama, kad tiekėjai būtų įdiegę sistemą, skirtą pranešti atitinkamoms institucijoms apie bet kokius rimtus incidentus, kilusius dėl jų DI sistemų naudojimo, t. y. apie incidentą ar veikimo sutrikimą, dėl kurio įvyko mirtis arba buvo padaryta didelė žala sveikatai, rimtai ir negrįžtamai sutrikdytas ypatingos svarbos infrastruktūros valdymas ir veikimas, taip pat apie pareigų pagal Sąjungos teisę, kuria siekiama apsaugoti pagrindines teises, pažeidimus, arba didelę žalą turtui ar aplinkai;

(156)

siekiant užtikrinti tinkamą ir veiksmingą šiame reglamente, kuris yra Sąjungos derinamasis teisės aktas, nustatytų reikalavimų ir pareigų vykdymą, turėtų būti visa apimtimi taikoma rinkos priežiūros ir gaminių atitikties sistema, nustatyta Reglamentu (ES) 2019/1020. Pagal šį reglamentą paskirtos rinkos priežiūros institucijos turėtų turėti visus vykdymo užtikrinimo įgaliojimus, nustatytus šiame reglamente ir Reglamente (ES) 2019/1020, ir turėtų naudotis savo įgaliojimais ir vykdyti savo pareigas nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai. Nors daugumai DI sistemų netaikomi konkretūs reikalavimai ir pareigos pagal šį reglamentą, rinkos priežiūros institucijos gali imtis priemonių, susijusių su visomis DI sistemomis, kai dėl jų kyla rizika pagal šį reglamentą. Dėl specifinio Sąjungos institucijų, agentūrų ir įstaigų, kurioms taikomas šis reglamentas, pobūdžio tikslinga Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną paskirti jų atžvilgiu kompetentinga rinkos priežiūros institucija. Tai neturėtų daryti poveikio valstybių narių atliekamam nacionalinių kompetentingų institucijų skyrimui. Rinkos priežiūros veikla neturėtų daryti poveikio prižiūrimų subjektų gebėjimui nepriklausomai vykdyti savo užduotis, kai tokio nepriklausomumo reikalaujama pagal Sąjungos teisę;

(157)

šiuo reglamentu nedaromas poveikis atitinkamų nacionalinių valdžios institucijų ar įstaigų, kurios prižiūri, kaip taikoma Sąjungos teisė, kuria saugomos pagrindinės teisės, įskaitant lygybės institucijas ir duomenų apsaugos institucijas, kompetencijai, užduotims, įgaliojimams ir nepriklausomumui. Prireikus atsižvelgiant į tų nacionalinių valdžios institucijų ar įstaigų įgaliojimus, jos taip pat turėtų turėti prieigą prie bet kokių pagal šį reglamentą sukurtų dokumentų. Siekiant užtikrinti tinkamą ir savalaikį DI sistemoms, keliančioms riziką sveikatai, saugai ir pagrindinėms teisėms, taikomų reikalavimų vykdymą, turėtų būti nustatyta speciali apsaugos procedūra. Tokioms DI sistemoms, dėl kurių kyla rizika, turėtų būti taikoma procedūra, skirta didelės rizikos DI sistemoms, dėl kurių kyla rizika, draudžiamoms sistemoms, pateiktoms rinkai, pradėtoms naudoti arba naudojamoms taikant šiame reglamente nustatytą draudžiamą praktiką, ir DI sistemoms, kurios buvo pateiktos rinkai pažeidžiant šiame reglamente nustatytus skaidrumo reikalavimus ir kelia riziką;

(158)

Sąjungos finansinių paslaugų teisėje yra nustatytos vidaus valdymo ir rizikos valdymo taisyklės ir reikalavimai, kurie yra taikomi reguliuojamoms finansų įstaigoms joms teikiant paslaugas, įskaitant atvejus, kai jos naudoja DI sistemas. Siekiant užtikrinti nuoseklų pareigų pagal šį reglamentą ir Sąjungos finansinių paslaugų teisės aktuose nustatytų atitinkamų taisyklių ir reikalavimų taikymą ir vykdymo užtikrinimą, už tų teisės aktų priežiūrą ir vykdymo užtikrinimą atsakingos kompetentingos institucijos, visų pirma kompetentingos institucijos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 575/2013 (46) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2008/48/EB (47), 2009/138/EB (48), 2013/36/ES (49), 2014/17/ES (50) ir (ES) 2016/97 (51), pagal jų atitinkamą kompetenciją turėtų būti paskirtos kompetentingomis institucijomis, atsakingomis už šio reglamento įgyvendinimo priežiūrą, be kita ko, už rinkos priežiūros veiklą, kiek tai susiję su DI sistemomis, kurias tiekia arba naudoja reguliuojamos ir prižiūrimos finansų įstaigos, nebent valstybės narės nusprendžia paskirti kitą instituciją šioms rinkos priežiūros užduotims atlikti. Tos kompetentingos institucijos turėtų turėti visus įgaliojimus pagal šį reglamentą ir Reglamentą (ES) 2019/1020, kad užtikrintų šiame reglamente nustatytų reikalavimų ir pareigų vykdymą, įskaitant įgaliojimus vykdyti ex post rinkos priežiūros veiklą, kuri atitinkamai gali būti integruota į jų esamus priežiūros mechanizmus ir procedūras pagal atitinkamą Sąjungos finansinių paslaugų teisę. Tikslinga numatyti, kad, veikdamos kaip rinkos priežiūros institucijos pagal šį reglamentą, nacionalinės institucijos, atsakingos už pagal Direktyvą 2013/36/ES reglamentuojamų kredito įstaigų, dalyvaujančių Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1024/2013 (52) sukurtame bendrame priežiūros mechanizme, priežiūrą, turėtų nedelsdamos pateikti Europos Centriniam Bankui visą vykdant rinkos priežiūros veiklą nustatytą informaciją, kuri gali būti svarbi Europos Centrinio Banko prudencinės priežiūros užduotims, kaip nurodyta tame reglamente. Siekiant toliau didinti šio reglamento ir pagal Direktyvą 2013/36/ES reglamentuojamoms kredito įstaigoms taikomų taisyklių suderinamumą, taip pat yra tinkama kai kurias tiekėjų procedūrines pareigas, susijusias su rizikos valdymu, stebėsena po pateikimo rinkai ir dokumentais, integruoti į esamas Direktyvoje 2013/36/ES nustatytas pareigas ir procedūras. Siekiant išvengti sutapimų, taip pat reikėtų numatyti ribotas nukrypti leidžiančias nuostatas, susijusias su tiekėjų kokybės valdymo sistema, ir didelės rizikos DI sistemų diegėjams nustatyti stebėsenos pareigą tiek, kiek ji taikoma pagal Direktyvą 2013/36/ES reglamentuojamoms kredito įstaigoms. Ta pati tvarka turėtų būti taikoma draudimo ir perdraudimo įmonėms bei draudimo kontroliuojančiosioms bendrovėms pagal Direktyvą 2009/138/EB ir draudimo tarpininkams pagal Direktyvą (ES) 2016/97, taip pat kitų rūšių finansų įstaigoms, kurioms taikomi vidaus valdymo, tvarkos ar procesų reikalavimai, nustatyti pagal atitinkamą Sąjungos finansinių paslaugų teisę, siekiant užtikrinti nuoseklumą ir vienodas sąlygas finansų sektoriuje;

(159)

kiekviena šio reglamento priede išvardytų didelės rizikos DI sistemų biometrinių duomenų srityje rinkos priežiūros institucija, jei tos sistemos naudojamos teisėsaugos, migracijos, prieglobsčio ir sienų kontrolės valdymo arba teisingumo vykdymo ir demokratinių procesų tikslais, turėtų turėti veiksmingus tyrimo ir taisomuosius įgaliojimus, įskaitant bent įgaliojimus gauti prieigą prie visų tvarkomų asmens duomenų ir visos jos užduotims atlikti būtinos informacijos. Rinkos priežiūros institucijos turėtų galėti vykdyti savo įgaliojimus veikdamos visiškai nepriklausomai. Bet kokie jų prieigos prie neskelbtinų operatyvinių duomenų apribojimai pagal šį reglamentą neturėtų daryti poveikio pagal Direktyvą (ES) 2016/680 joms suteiktiems įgaliojimams. Jokia išimtis dėl duomenų atskleidimo nacionalinėms duomenų apsaugos institucijoms pagal šį reglamentą neturėtų daryti poveikio dabartiniams ar būsimiems tų institucijų įgaliojimams, nepatenkantiems į šio reglamento taikymo sritį;

(160)

rinkos priežiūros institucijos ir Komisija turėtų turėti galimybę siūlyti bendrą veiklą, įskaitant bendrus tyrimus, kurią vykdytų kelios rinkos priežiūros institucijos arba rinkos priežiūros institucijos kartu su Komisija ir kurios tikslas – skatinti atitiktį, nustatyti neatitiktį, didinti informuotumą ir teikti su šiuo reglamentu susijusias gaires dėl konkrečių kategorijų didelės rizikos DI sistemų, kurios, kaip nustatyta, kelia didelę riziką dviejose ar daugiau valstybių narių. Bendra veikla, kuria skatinama atitiktis, turėtų būti vykdoma pagal Reglamento (ES) 2019/1020 9 straipsnį. DI tarnyba turėtų teikti bendrų tyrimų koordinavimo paramą;

(161)

būtina paaiškinti atsakomybę ir kompetenciją Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, kiek tai susiję su bendrosios paskirties DI modeliais grindžiamomis DI sistemomis. Siekiant išvengti kompetencijos dubliavimosi, tais atvejais, kai DI sistema grindžiama bendrosios paskirties DI modeliu, ir modelį ir sistemą teikia tas pats tiekėjas, priežiūra turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmeniu per DI tarnybą, kuri šiuo tikslu turėtų turėti rinkos priežiūros institucijos įgaliojimus, kaip tai suprantama Reglamente (ES) 2019/1020. Visais kitais atvejais už DI sistemų priežiūrą tebėra atsakingos nacionalinės rinkos priežiūros institucijos. Tačiau dėl bendrosios paskirties DI sistemų, kurias diegėjai gali tiesiogiai naudoti bent vienai paskirčiai, priskiriamai didelės rizikos kategorijai, rinkos priežiūros institucijos turėtų bendradarbiauti su DI tarnyba, kad atliktų atitikties vertinimus ir atitinkamai informuotų Valdybą ir kitas rinkos priežiūros institucijas. Be to, rinkos priežiūros institucijos turėtų turėti galimybę prašyti DI tarnybos pagalbos, kai rinkos priežiūros institucija negali užbaigti didelės rizikos DI sistemos tyrimo dėl to, kad ji negali gauti tam tikros informacijos, susijusios su bendrosios paskirties DI modeliu, kuriuo grindžiama didelės rizikos DI sistema. Tokiais atvejais mutatis mutandis turėtų būti taikoma Reglamento (ES) 2019/1020 VI skyriuje nustatyta savitarpio pagalbos tarpvalstybiniais atvejais procedūra;

(162)

siekiant kuo geriau pasinaudoti centralizuotomis Sąjungos ekspertinėmis žiniomis ir sinergija Sąjungos lygmeniu, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų priežiūros ir pareigų vykdymo užtikrinimo įgaliojimai turėtų priklausyti Komisijos kompetencijai. DI tarnyba turėtų galėti imtis visų būtinų veiksmų stebėti, ar šis reglamentas įgyvendinamas veiksmingai, kiek tai susiję su bendrosios paskirties DI modeliais. Ji turėtų galėti tirti galimus taisyklių, taikomų bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams, pažeidimus tiek savo iniciatyva, atsižvelgdama į savo stebėsenos veiklos rezultatus, tiek rinkos priežiūros institucijų prašymu, laikydamasi šiame reglamente nustatytų sąlygų. Siekiant remti veiksmingą DI tarnybos vykdomą stebėseną, turėtų būti numatyta galimybė tolesnės grandies tiekėjams teikti skundus dėl taisyklių, taikomų bendrosios paskirties DI modelių ir sistemų tiekėjams, galimų pažeidimų;

(163)

siekiant papildyti bendrosios paskirties DI modelių valdymo sistemas, mokslinė komisija turėtų remti DI tarnybos stebėsenos veiklą ir tam tikrais atvejais galėtų DI tarnybai teikti kvalifikuotus perspėjimus, dėl kurių reikia imtis tolesnių veiksmų, pavyzdžiui, tyrimų. Taip turėtų būti tuo atveju, kai mokslinė komisija turi pagrindo įtarti, kad bendrosios paskirties DI modelis kelia konkrečią ir nustatomą riziką Sąjungos lygmeniu. Be to, taip turėtų būti tuo atveju, kai mokslinė komisija turi pagrindo įtarti, kad bendrosios paskirties DI modelis atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį būtų galima klasifikuoti kaip sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelį. Tam, kad mokslinei komisijai būtų suteikta toms užduotims atlikti būtina informacija, turėtų būti nustatytas mechanizmas, pagal kurį mokslinė komisija galėtų prašyti Komisijos reikalauti, kad tiekėjas pateiktų dokumentus ar informaciją;

(164)

DI tarnyba turėtų galėti imtis būtinų veiksmų stebėti, ar veiksmingai įgyvendinamos šiame reglamente nustatytos bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų pareigos ir ar jų laikomasi. DI tarnyba turėtų turėti galimybę tirti galimus pažeidimus pagal šiame reglamente numatytus įgaliojimus, be kita ko, prašydama dokumentų ir informacijos, atlikdama vertinimus ir prašydama, kad bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai imtųsi priemonių. Tam, kad atlikdama vertinimus DI tarnyba pasinaudotų nepriklausomomis ekspertinėmis žiniomis, ji turėtų turėti galimybę įtraukti nepriklausomus ekspertus vertinimams jos vardu atlikti. Pareigų vykdymas turėtų būti užtikrinamas, inter alia, teikiant prašymus imtis tinkamų priemonių, įskaitant rizikos mažinimo priemones nustatytos sisteminės rizikos atveju, taip pat apribojant tiekimą rinkai, pašalinant ar atšaukiant modelį. Kaip apsaugos priemonė, prireikus viršijant šiame reglamente numatytas procesines teises, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjai turėtų turėti Reglamento (ES) 2019/1020 18 straipsnyje numatytas procesines teises, kurios turėtų būti taikomos mutatis mutandis, nedarant poveikio konkretesnėms procesinėms teisėms, numatytoms šiame reglamente;

(165)

DI sistemų, išskyrus didelės rizikos DI sistemas, kūrimas laikantis šio reglamento reikalavimų gali prisidėti prie platesnio masto etiško ir patikimo DI įsisavinimo Sąjungoje. Didelės rizikos nekeliančių DI sistemų tiekėjai turėtų būti skatinami kurti elgesio kodeksus, įskaitant susijusius valdymo mechanizmus, kuriais būtų skatinama savanoriškai taikyti kai kuriuos arba visus didelės rizikos DI sistemoms taikomus privalomus reikalavimus, pritaikytus atsižvelgiant į numatytąją sistemų paskirtį ir susijusią mažesnę riziką, taip pat atsižvelgiant į turimus techninius sprendimus ir sektoriaus geriausią praktiką, pavyzdžiui, modelių ir duomenų korteles. Visų didelės rizikos arba nerizikingų DI sistemų ir DI modelių tiekėjai ir, kai tinkama, diegėjai taip pat turėtų būti skatinami savanoriškai taikyti papildomus reikalavimus, susijusius, pavyzdžiui, su Sąjungos patikimo DI etikos gairių elementais, aplinkos tvarumu, raštingumo DI srityje priemonėmis, įtraukiu ir įvairiu DI sistemų projektavimu ir kūrimu, įskaitant dėmesį pažeidžiamiems asmenims ir prieinamumą asmenims su negalia, su suinteresuotųjų subjektų dalyvavimu, įtraukiant, kai tinkama, atitinkamus suinteresuotuosius subjektus, pavyzdžiui, verslo ir pilietinės visuomenės organizacijas, akademinę bendruomenę, mokslinių tyrimų organizacijas, profesines sąjungas ir vartotojų apsaugos organizacijas, projektuojant ir kuriant DI sistemas, ir su kūrimo grupių įvairove, įskaitant lyčių pusiausvyrą. Siekiant užtikrinti, kad savanoriški elgesio kodeksai būtų veiksmingi, jie turėtų būti grindžiami aiškiais tikslais ir pagrindiniais veiklos rezultatų rodikliais, kad būtų galima įvertinti, ar tie tikslai pasiekti. Jie taip pat turėtų būti rengiami įtraukiai, kai tinkama, dalyvaujant atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams, pavyzdžiui, verslo ir pilietinės visuomenės organizacijoms, akademinei bendruomenei, mokslinių tyrimų organizacijoms, profesinėms sąjungoms ir vartotojų apsaugos organizacijoms. Komisija gali sukurti iniciatyvas, įskaitant sektorines iniciatyvas, kad palengvintų techninių kliūčių, trukdančių tarpvalstybiniu lygmeniu keistis DI kūrimo duomenimis, sumažinimą, įskaitant kliūtis, susijusias su duomenimis apie galimybes pasinaudoti infrastruktūra, semantine ir technine įvairių rūšių duomenų sąveika;

(166)

svarbu, kad DI sistemos, susijusios su gaminiais, kurie, remiantis šiuo reglamentu, nekelia didelės rizikos ir todėl neprivalo atitikti didelės rizikos DI sistemoms nustatytų reikalavimų, vis tiek būtų saugios jas pateikiant rinkai arba pradedant naudoti. Siekiant prisidėti prie šio tikslo, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/988 (53) būtų taikomas kaip apsaugos sistema;

(167)

siekiant užtikrinti patikimą ir konstruktyvų kompetentingų institucijų bendradarbiavimą Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, visos šalys, kurios dalyvauja taikant šį reglamentą, turėtų užtikrinti informacijos ir duomenų, gautų vykdant savo užduotis, konfidencialumą pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę. Jos turėtų vykdyti savo užduotis ir veiklą taip, kad visų pirma apsaugotų intelektinės nuosavybės teises, konfidencialią verslo informaciją ir komercines paslaptis, veiksmingą šio reglamento įgyvendinimą, visuomenės ir nacionalinio saugumo interesus, baudžiamojo ir administracinio proceso integralumą ir įslaptintos informacijos integralumą;

(168)

šio reglamento laikymasis turėtų būti užtikrinamas nustatant sankcijas ir kitas vykdymo užtikrinimo priemones. Valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą, ir kad būtų vadovaujamasi principu ne bis in idem. Siekiant sugriežtinti ir suderinti administracines sankcijas už šio reglamento pažeidimus, turėtų būti nustatytos viršutinės administracinių baudų už tam tikrus konkrečius pažeidimus ribos. Nustatydamos baudų dydį, valstybės narės kiekvienu atskiru atveju turėtų atsižvelgti į visas svarbias konkrečios situacijos aplinkybes, visų pirma atsižvelgti į pažeidimo pobūdį, sunkumą ir trukmę, sukeltas pasekmes ir tiekėjo dydį, ypač jei tiekėjas yra MVĮ, įskaitant startuolius. Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas taip pat turėtų turėti įgaliojimus skirti baudas Sąjungos institucijoms, agentūroms ir įstaigoms, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį;

(169)

pagal šį reglamentą nustatytų bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų pareigų vykdymas turėtų būti užtikrinamas, inter alia, skiriant baudas. Tuo tikslu taip pat turėtų būti nustatyti tinkami baudų dydžiai už tų pareigų pažeidimą, įskaitant priemonių, kurių Komisija prašo imtis pagal šį reglamentą, nesilaikymą, taikant tinkamus laiko ribų terminus pagal proporcingumo principą. Visus pagal šį reglamentą priimtus Komisijos sprendimus pagal SESV gali peržiūrėti Europos Sąjungos Teisingumo Teismas, įskaitant neribotą Teisingumo Teismo jurisdikciją dėl sankcijų pagal SESV 261 straipsnį;

(170)

Sąjungos ir nacionalinėje teisėje jau numatytos veiksmingos teisių gynimo priemonės fiziniams ir juridiniams asmenims, kurių teisėms ir laisvėms DI sistemų naudojimas daro neigiamą poveikį. Nedarant poveikio toms teisių gynimo priemonėms, bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, turintis pagrindo manyti, kad šis reglamentas buvo pažeistas, gali atitinkamai rinkos priežiūros institucijai pateikti skundą;

(171)

asmenys, kuriems daromas poveikis, turėtų turėti teisę gauti paaiškinimą, kai diegėjo sprendimas daugiausia grindžiamas tam tikrų didelės rizikos AI sistemų, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį, išvediniais ir kai tas sprendimas sukelia teisinių pasekmių arba daro panašų didelį poveikį tiems asmenims taip, kad, jų nuomone, daro neigiamą poveikį jų sveikatai, saugai ar pagrindinėms teisėms. Tas paaiškinimas turėtų būti aiškus ir prasmingas ir jis turėtų sudaryti pagrindą, kuriuo remdamiesi asmenys, kuriems daromas poveikis, galėtų naudotis savo teisėmis. Teisė gauti paaiškinimą neturėtų būti taikoma DI sistemų, kurioms taikomos išimtys ar apribojimai pagal Sąjungos ar nacionalinę teisę, naudojimui ir turėtų būti taikoma tik tiek, kiek ši teisė dar nenumatyta Sąjungos teisėje;

(172)

asmenys, pranešantys apie šio reglamento pažeidimus, (pranešėjai) turėtų būti apsaugomi pagal Sąjungos teisę. Todėl pranešimams apie šio reglamento pažeidimus ir asmenų, pranešančių apie tokius pažeidimus, apsaugai turėtų būti taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/1937 (54);

(173)

siekiant užtikrinti, kad prireikus reguliavimo sistemą būtų galima pritaikyti, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamos sąlygos, kuriomis DI sistema nelaikoma keliančia didelę riziką, didelės rizikos DI sistemų sąrašas, nuostatos dėl techninių dokumentų, ES atitikties deklaracijos turinys, nuostatos dėl atitikties vertinimo procedūrų, nuostatos, kuriomis nustatomos didelės rizikos DI sistemos, kurioms turėtų būti taikoma kokybės valdymo sistemos vertinimu ir techninių dokumentų vertinimu grindžiama atitikties vertinimo procedūra, ribinės vertės, lyginamieji parametrai ir rodikliai, be kita ko, papildant tuos lyginamuosius parametrus ir rodiklius, sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių klasifikavimo taisyklėse, sisteminės rizikos bendrosios paskirties DI modelių priskyrimo kriterijai, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams skirti techniniai dokumentai ir skaidrumo informacija bendrosios paskirties DI modelių tiekėjams. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (55) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(174)

atsižvelgdama į sparčią technologinę plėtrą ir technines ekspertines žinias, reikalingas, kad šis reglamentas būtų veiksmingai taikomas, Komisija ne vėliau kaip 2029 m. rugpjūčio 2 d., o vėliau – kas ketverius metus turėtų įvertinti ir peržiūrėti šį reglamentą ir pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Be to, atsižvelgiant į poveikį šio reglamento taikymo sričiai, Komisija kartą per metus turėtų įvertinti poreikį iš dalies pakeisti didelės rizikos DI sistemų sąrašą ir draudžiamos praktikos sąrašą. Taip pat ne vėliau kaip 2028 m. rugpjūčio 2 d., o vėliau – kas ketverius metus Komisija turėtų įvertinti poreikį iš dalies pakeisti šio reglamento priede pateiktą didelės rizikos sričių pavadinimų sąrašą, DI sistemas, kurioms taikomos skaidrumo pareigos, priežiūros ir valdymo sistemos veiksmingumą, pažangą rengiant standartizacijos leidinius, susijusius su bendrosios paskirties DI modelių kūrimu efektyviai vartojant energiją, įskaitant tolesnių priemonių ar veiksmų poreikį, ir pateikti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Galiausiai ne vėliau kaip 2028 m. rugpjūčio 2 d., o vėliau – kas trejus metus Komisija turėtų įvertinti savanoriškų elgesio kodeksų poveikį ir veiksmingumą siekiant skatinti taikyti didelės rizikos DI sistemoms nustatytus reikalavimus kitoms DI sistemoms nei didelės rizikos DI sistemos ir galbūt kitus papildomus tokioms DI sistemoms taikomus reikalavimus;

(175)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (56);

(176)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. pagerinti vidaus rinkos veikimą, skatinti į žmogų orientuoto ir patikimo DI įsisavinimą, kartu užtikrinant aukšto lygio sveikatos, saugos, Chartijoje įtvirtintų pagrindinių teisių apsaugą, įskaitant demokratiją, teisinę valstybę ir aplinkos apsaugą nuo žalingo DI sistemų poveikio Sąjungoje, ir remti inovacijas, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi ES sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(177)

siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, veiklos vykdytojams užtikrinti tinkamą prisitaikymo laikotarpį ir išvengti rinkos sutrikdymo, be kita ko, užtikrinant DI sistemų naudojimo tęstinumą, tikslinga, kad šis reglamentas būtų taikomas didelės rizikos DI sistemoms, kurios buvo pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti iki jo bendros taikymo pradžios datos, tik tuo atveju, jeigu po tos datos tų sistemų konstrukcija ar numatytoji paskirtis reikšmingai pasikeitė. Tikslinga paaiškinti, kad šiuo atžvilgiu reikšmingo pakeitimo sąvoka turėtų būti suprantama kaip iš esmės lygiavertė esminio pakeitimo sąvokai, kuri pagal šį reglamentą taikoma tik didelės rizikos DI sistemoms. Išimties tvarka ir atsižvelgiant į viešąją atskaitomybę, DI sistemų, kurios yra didelės apimties IT sistemų, nustatytų šio reglamento priede išvardytais teisės aktais, komponentai, operatoriai ir didelės rizikos DI sistemų, kurias ketina naudoti valdžios institucijos, operatoriai atitinkamai turėtų imtis būtinų veiksmų, kad ne vėliau kaip 2030 m. pabaigoje ir ne vėliau kaip 2030 m. rugpjūčio 2 d. būtų laikomasi šio reglamento reikalavimų;

(178)

didelės rizikos DI sistemų tiekėjai raginami jau pereinamuoju laikotarpiu savanoriškai pradėti vykdyti atitinkamas šiame reglamente nustatytas pareigas;

(179)

šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2026 m. rugpjūčio 2 d. Tačiau, atsižvelgiant į nepriimtiną riziką, susijusią su DI naudojimu tam tikrais būdais, draudimai bei bendros šio reglamento nuostatos turėtų būti taikomi jau nuo 2025 m. vasario 2 d. Nors visapusiškas tų draudimų poveikis užtikrinamas nustačius šio reglamento valdymą ir vykdymo užtikrinimą, svarbu numatyti draudimų taikymą, kad būtų atsižvelgta į nepriimtiną riziką ir būtų daromas poveikis kitoms procedūroms, pavyzdžiui, civilinėje teisėje. Be to, su valdymo struktūra ir atitikties vertinimo sistema susijusi infrastruktūra turėtų būti parengta veikti anksčiau nei 2026 m. rugpjūčio 2 d., todėl su notifikuotosiomis įstaigomis ir valdymo struktūra susijusios nuostatos turėtų būti taikomos nuo 2025 m. rugpjūčio 2 d. Atsižvelgiant į spartų technologinės pažangos tempą ir bendrosios paskirties DI modelių diegimą, bendrosios paskirties DI modelių tiekėjų pareigos turėtų būti taikomos nuo 2025 m. rugpjūčio 2 d. Praktikos kodeksai turėtų būti parengti ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 2 d. siekiant sudaryti tiekėjams sąlygas laiku įrodyti, kad jie laikosi reikalavimų. DI tarnyba turėtų užtikrinti, kad klasifikavimo taisyklės ir procedūros būtų atnaujinamos atsižvelgiant į technologinę plėtrą. Be to, valstybės narės turėtų nustatyti ir pranešti Komisijai apie sankcijų, įskaitant administracines baudas, taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų tinkamai ir veiksmingai įgyvendintos iki šio reglamento taikymo pradžios datos. Todėl nuostatos dėl sankcijų turėtų būti taikomos nuo 2025 m. rugpjūčio 2 d.;

(180)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 ir 2 dalimis buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir Europos duomenų apsaugos valdyba ir jie pateikė savo bendrą nuomonę 2021 m. birželio 18 d.,