Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015D2183

2015 m. lapkričio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/2183, kuriuo nustatoma pranešimo apie elektronines cigaretes ir papildomąsias talpyklas bendra forma (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 8087) (Tekstas svarbus EEE)

OJ L 309, 26.11.2015, p. 15–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/2183/oj

26.11.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 309/15


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/2183

2015 m. lapkričio 24 d.

kuriuo nustatoma pranešimo apie elektronines cigaretes ir papildomąsias talpyklas bendra forma

(pranešta dokumentu Nr. C(2015) 8087)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/40/ES dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo ir kuria panaikinama Direktyva 2001/37/EB (1), ypač į jos 20 straipsnio 13 dalį,

kadangi:

(1)

Direktyvoje 2014/40/ES nustatyta, kad elektroninių cigarečių ir papildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai turi pateikti atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms pranešimą apie tokius produktus, kuriuos jie ketina pateikti rinkai arba kuriuos 2016 m. gegužės 20 d. jie jau bus pateikę rinkai. Informacija turėtų būti pateikta prieš šešis mėnesius iki numatyto naujų arba iš esmės pakeistų gaminių pateikimo rinkai. Turėtų būti nustatyta tokio pranešimo forma;

(2)

rengiant formą prireikus turėtų būti atsižvelgta į sukauptą patirtį ir žinias apie esamas formas, kurios naudojamos teikiant pranešimus apie tabako sudedamąsias dalis;

(3)

parengus bendrą elektroninę pranešimų formą, skirtą teikti informacijai apie elektronines cigaretes ir papildomąsias talpyklas, valstybės narės ir Komisija turėtų galimybę tvarkyti, lyginti, analizuoti ir apibendrinti gaunamą informaciją. Šiais duomenims bus galima remtis vertinant su šiais gaminiais susijusį poveikį sveikatai;

(4)

bendras elektroninis pateikiamų duomenų registravimo portalas yra svarbus siekiant užtikrinti, kad būtų vienodai taikomos Direktyvoje 2014/40/ES nustatytos prievolės teikti pranešimus. Visų pirma, sukūrus bendrą registravimo portalą gamintojui ar importuotojui yra paprasčiau teikti duomenis valstybėms narėms ir jų teikimas yra suvienodinamas. Supaprastinus pateikimo procesą taip pat sumažėja gamintojams, importuotojams bei nacionalinėms reguliavimo institucijoms tenkanti administracinė našta ir tampa lengviau palyginti duomenis. Kad būtų palengvintas daugkartinis įkėlimas, bendrame registravimo portale gali būti sukurta saugykla, kurioje būtų pateiktos nuorodos į nekonfidencialius dokumentus.

Bendrame registravimo portale turėtų būti informacijos teikimo priemonių, kurios tiktų ir toms bendrovėms, kurios yra įsidiegusios plataus pritaikymo IT sprendimus (pateikimui iš sistemos į sistemą), ir toms bendrovėms, kurios tokių sprendimų neturi, visų pirma mažosioms ir vidutinėms įmonėms. Bendrovėms bus priskirtas pateikėjo identifikacinis numeris, kurį bendrovės turėtų naudoti teikdamos bet kokius duomenis;

(5)

valstybėms narėms turėtų būti leista pasirūpinti šiame sprendime nustatytos informacijos pateikimo priemonėmis, skirtomis teikti Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnio 7 dalyje reikalaujamą informaciją. Šiomis priemonėmis taip pat galėtų būti lengviau teikti kitą informaciją apie elektronines cigaretes ir papildomąsias talpyklas pagal 20 straipsnį. Gamintojai ir importuotojai turėtų būti skatinami nuolat atnaujinti valstybėms narėms pateiktus duomenis. Kad Sąjungoje būtų lengviau palyginti duomenis, valstybės narės turėtų skatinti gamintojus ir importuotojus teikti atnaujintus duomenis pirmoje kitų kalendorinių metų pusėje. Teikiant pardavimų duomenis pagal šią formą, jie turėtų būti susiję su kalendoriniais metais;

(6)

pakartotinai teikiant informaciją, įskaitant atvejus, kai ištaisomos anksčiau pateiktos informacijos klaidos, informacija turėtų būti teikiama per bendrą registravimo portalą;

(7)

kad valstybės narės užtikrintų pateiktų duomenų kokybę ir palyginamumą, tinkamais atvejais jos turėtų skatinti gamintojus ir importuotojus taikyti suderintus standartus arba bandymo metodus. Nesant suderintų Sąjungos ar tarptautinių standartų ar bandymo metodų, gamintojai ir importuotojai pranešimuose turėtų aiškiai apibūdinti naudojamus matavimo metodus ir užtikrinti šių metodų atkartojamumą;

(8)

siekiant sumažinti administracinę naštą ir užtikrinti pateiktų duomenų palyginamumą, valstybės narės turėtų skatinti gamintojus ir importuotojus pasirinkti suderinamas prekes, kai atliekami elektroninių cigarečių ir papildomųjų talpyklų, pateiktų rinkai kaip atskiros prekės, bandymai;

(9)

nors valstybės narės visiškai atsakingos už pagal šį sprendimą surinktų duomenų kaupimą, tikrinimą, analizavimą, o prireikus saugojimą ir platinimą, joms reikėtų turėti galimybę saugoti joms pateiktus duomenis Komisijos patalpose. Komisijos teikiama paslauga turėtų leisti valstybėms narėms naudotis techninėmis priemonėmis, kuriomis lengviau vykdyti Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnyje nustatytas prievoles. Šiuo tikslu Komisija parengs standartinį susitarimą dėl paslaugų lygio. Komisija Direktyvos 2014/40/ES taikymo tikslu turėtų saugoti neinternetinę duomenų, pateiktų per bendrą registravimo portalą, kopiją;

(10)

gamintojai ir importuotojai, teikdami informaciją apie tokios pačios sudėties ir taip pat suprojektuotus gaminius, kai tik įmanoma, turėtų naudoti tą patį gaminio identifikacinį numerį, neatsižvelgdami į prekės ženklą bei porūšį ir į tai, ar jie buvo pateikti rinkai vienoje ar keliose valstybėse narėse;

(11)

tikslinga nustatyti Komisijai skirtas konfidencialių duomenų tvarkymo taisykles siekiant visuomenei užtikrinti kuo didesnį gaminių informacijos skaidrumą, kartu užtikrinant, kad būtų tinkamai paisoma komercinių paslapčių. Vartotojų teisėtus lūkesčius gauti tinkamą informaciją apie gaminių, kuriuos jie ketina vartoti, sudėtį reikėtų įvertinti pagal gamintojų interesus apsaugoti savo gaminių receptūrą. Esant tokiems skirtingiems interesams, iš principo turėtų būti išlaikytas duomenų, galinčių atskleisti, kokios sudedamosios dalys yra mažais kiekiais naudojamos gaminiuose, konfidencialumas;

(12)

asmens duomenys turėtų būti tvarkomi laikantis taisyklių ir apsaugos priemonių, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (2) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 45/2001 (3);

(13)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 2014/40/ES 25 straipsnyje nurodyto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo sprendimu nustatoma pranešimo apie elektronines cigaretes ir papildomąsias talpyklas bendra forma.

2 straipsnis

Pranešimo forma

1.   Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių cigarečių ir papildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, įskaitant informaciją apie pakeitimus ir pašalinimą iš rinkos, pateiktų pagal priede nustatytą formą.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad elektroninių cigarečių ir papildomųjų talpyklų gamintojai ir importuotojai pateiktų 1 dalyje nurodytą informaciją, duomenims teikti naudodamosi bendru registravimo portalu.

3 straipsnis

Duomenų saugojimas

Valstybės narės turi teisę pasinaudoti Komisijos teikiamomis duomenų saugojimo paslaugomis, kad įvykdytų Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnio 2 dalyje nustatytas prievoles, su sąlyga, kad jos ir Komisija yra pasirašiusios susitarimą dėl paslaugų lygio.

4 straipsnis

Duomenų pateikėjo identifikacinis numeris

Gamintojai ar importuotojai, prieš pirmą kartą pagal šį sprendimą pateikdami informaciją valstybėms narėms, pateikia prašymą dėl identifikacinio numerio (pateikėjo ID), kurį priskiria bendro registravimo portalo administratorius. Gamintojai ar importuotojai, gavę prašymą, pateikia dokumentą, kuriame nurodomi bendrovės identifikaciniai duomenys ir veiklos sertifikatas pagal valstybės narės, kurioje yra įsteigta bendrovė, teisės aktus. Pateikėjo ID naudojamas teikiant bet kokius papildomus duomenis ir bet kokio tolesnio susirašinėjimo tikslais.

5 straipsnis

Gaminio identifikacinis numeris

1.   Gamintojai arba importuotojai, remdamiesi 4 straipsnyje nurodytu pateikėjo ID, kiekvienam gaminiui, apie kurį turi būti pateiktas pranešimas, priskiria elektroninės cigaretės ID (EC-ID).

2.   Gamintojai ir importuotojai, teikdami informaciją apie tokios pačios sudėties ir taip pat suprojektuotus gaminius, kai tik įmanoma, naudoja tą patį EC-ID, ypač kai duomenis pateikia įvairūs bendrovių grupių nariai. Tai taikoma neatsižvelgiant į prekės ženklą, porūšį ir rinkų, kurioms jie pateikti, skaičių.

3.   Jeigu gamintojai arba importuotojai negali užtikrinti, kad tokios pačios sudėties ir taip pat suprojektuotiems gaminiams būtų naudojamas tas pats EC-ID, jie bent jau nurodo, kiek tai įmanoma, skirtingus EC-ID, kurie buvo priskirti tokiems gaminiams.

6 straipsnis

Konfidencialūs duomenys ir duomenų atskleidimas

1.   Gamintojai ir importuotojai, pateikdami duomenis, pažymi visą informaciją, kuri, jų nuomone, yra komercinė paslaptis arba yra kitokio pobūdžio konfidenciali informacija, o gavę prašymą tinkamai pagrindžia savo teiginius.

2.   Komisija, naudodama Direktyvos 2014/40/ES ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 (4) taikymo tikslais perduotus duomenis, iš esmės nelaiko, kad toliau nurodyta informacija yra konfidenciali arba yra komercinė paslaptis:

a)

sudedamosios dalys, kurių naudojamas kiekis viršija 0,1 % skysto galutinio preparato;

b)

pagal Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnio 2 dalį pateikti tyrimai ir duomenys, visų pirma apie toksiškumą ir priklausomybės sukėlimo gebą. Jei šie tyrimai yra susiję su tam tikrais prekės ženklais, pašalinamos tiesioginės ir netiesioginės nuorodos į prekės ženklą ir pateikiama versija, iš kurios pašalinti neskelbtini duomenys.

7 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 24 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys


(1)  OL L 127, 2014 4 29, p. 1.

(2)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(3)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(4)  2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).


PRIEDAS

1.   LAUKELIŲ APRAŠAI

Visi bendroje formoje esantys laukeliai, pažymėti (P), yra privalomi.

Filtruojami privalomi laukeliai (F) tampa privalomi, jeigu iš ankstesnio parametro pasirenkamas konkretus atsakymas.

Sistemos generuojami laukeliai (AUTO) – programinės įrangos sistema juos sugeneruoja automatiškai.

Jeigu laukeliuose atsakymas turi būti pasirenkamas iš sąrašo, Komisijos svetainėje bus pateiktos, tvarkomos ir skelbiamos atitinkamos informacinės lentelės.

2.   PATEIKĖJO APIBŪDINIMAS

Pateikėjas – tai už pateiktus duomenis atsakingas gamintojas ar importuotojas.

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Pateikėjo_ID

Pateikėjo ID – tai pagal 4 straipsnį priskirtas identifikacinis numeris

P

 

 

Pateikėjo_pavadinimas

Oficialus pateikėjo pavadinimas, naudojamas valstybės narės lygmeniu ir susietas su PVM mokėtojo kodu

P

 

 

Pateikėjas_MVĮ

Nurodoma, ar pateikėjas arba jo patronuojančioji bendrovė (jeigu tokia yra) yra MVĮ, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (1)

P

 

 

Pateikėjo_PVM

Pateikėjo PVM mokėtojo kodas

P

 

 

Pateikėjo_tipas

Nurodoma, ar pateikėjas yra gamintojas ar importuotojas

P

 

 

Pateikėjo_adresas

Pateikėjo adresas

P

 

 

Pateikėjo_šalis

Šalis, kurioje yra pateikėjo buveinė

P

 

 

Pateikėjo_telefonas

Pateikėjo darbo telefonas

P

 

 

Pateikėjo_e. paštas

Pateikėjo funkcinis darbo e. pašto adresas

P

 

 

Pateikėjas_turi_patronuojančiąją_bendrovę

Pažymėti šį langelį, jeigu pateikėjas turi patronuojančiąją bendrovę

P

 

 

Pateikėjas_turi_susijusią_bendrovę

Pažymėti šį langelį, jeigu pateikėjas turi susijusią bendrovę

P

 

 

Pateikėjas_paskiria_įvedėją

Pažymėti šį langelį, jeigu pateikėjas paskyrė trečiąją šalį (įvedėją), kad jo vardu įvestų duomenis

P

 

2.1.   Gamintojo/importuotojo patronuojančiosios bendrovės apibūdinimas

Turi būti pateikta tokia informacija apie patronuojančiąją bendrovę: pateikėjo ID numeris (jeigu yra), oficialus pavadinimas, adresas, šalis, darbo telefonas ir funkcinis darbo e. pašto adresas.

2.2.   Gamintojo/importuotojo susijusios bendrovės apibūdinimas

Pateikiama tokia informacija apie kiekvieną susijusią bendrovę: pateikėjo ID numeris (jeigu yra), oficialus pavadinimas, adresas, šalis, darbo telefonas ir funkcinis darbo e. pašto adresas.

2.3.   Pateikėjo vardu pranešimus teikiantis įvedėjas

Pateikiama tokia informacija apie įvedėją: pateikėjo ID numeris (jeigu yra), oficialus pavadinimas, adresas, šalis, darbo telefonas ir funkcinis darbo e. pašto adresas.

3.   INFORMACIJOS APIE GAMINĮ PATEIKIMAS IR APRAŠAS. A DALIS

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Pateikimo_tipas

Apie gaminį teikiamos informacijos tipas

P

 

 

Pateikimo_pirmoji_data

Pateikimo datą sistema įrašys automatiškai, kai naudotojas pateiks informaciją apie gaminį

AUTO

 

 

Gaminio_ID (EC-ID)

EC-ID yra gaminio identifikacinis numeris, sistemoje naudojamas formatu „pateikėjo ID-metai-gaminio numeris“ (NNNNN-NN-NNNNN), kai

„pateikėjo ID“– pateikėjo ID numeris (žr. pirmiau),

„metai“– metai, kuriais duomenys apie gaminį buvo pateikti pirmą kartą (2 skaitmenys),

„gaminio numeris“– numeris, kurį pateikėjas priskiria gaminiui teikdamas duomenis pirmą kartą.

P

 

 

Gaminio_ID_kitas_yra

Nurodoma, ar pateikėjas žino apie kitą (-us) taip pat suprojektuotą ir tokios pačios sudėties gaminį (-ius), kuris (-ie) pateiktas (-i) ES rinkai naudojant skirtingą EC-ID

P

 

 

Gaminio_ID_kitas

Nurodomas taip pat suprojektuotas ir tokios pačios sudėties gaminio (-ių) EC_ID. Jeigu pateikėjui nėra žinomas gaminio (-ių) EC_ID, nurodomas bent visas (-i) prekės ženklo ir porūšio pavadinimas (-ai) bei valstybė (-ės) narė (-ės), kurios (-ių) rinkai gaminys (-iai) pateiktas (-i)

F

 

 

Gaminys_tokios_pačios_sudėties_yra

Nurodoma, ar pateikėjui žinoma apie kitą (-us) gaminį (-ius), kurio (-ių) e. skystis yra tokios pačios sudėties, bet kuris (-ie) yra skirtingai suprojektuotas (-i)

P

 

 

Gaminys_tokios_pačios_sudėties_kitas

Nurodomas gaminio (-ių), kurio (-ių) e. skystis yra tokios pačios sudėties, bet kuris (-ie) yra skirtingai suprojektuotas (-i), EC_ID. Jeigu pateikėjui nėra žinomas gaminio (-ių) EC_ID, nurodomas bent (-i) prekės ženklo ir porūšio pavadinimas (-ai) bei valstybė (-ės) narė (-ės), kurios (-ių) rinkai gaminys (-iai) pateiktas (-i)

F

 

 

Gaminio_rūšis

Susijusio gaminio rūšis

P

 

 

Gaminio_masė_e. skystis

Bendra e. skysčio masė viename gaminio vienete (mg)

F

 

 

Gaminio_tūris_e. skystis

Bendras e. skysčio tūris viename gaminio vienete (ml)

F

 

 

Gaminio_gamintojo_identifikaciniai duomenys

Jeigu pateikėjas nėra gamintojas – gaminio gamintojo (-ų) oficialus bendrovės pavadinimas (-ai), įskaitant kontaktinius duomenis (2)

F

 

 

Gaminio_gamybos_vietos_adresas

Kiekvieno gamintojo atveju, gaminio gamybos vietos (-ų) adresas (-ai)

P

 

 

Gaminio_klasifikavimas_pagal CLP_reglamentą

Bendras gaminio klasifikavimas (įskaitant etikečių elementus) ji įvardijant kaip medžiagų mišinį, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) ir CLP kriterijų taikymo gairėse (Guidance on the Application of the CLP Criteria) pateiktu aprašu (4).

F

 

3.   INFORMACIJOS APIE GAMINĮ PATEIKIMAS IR APRAŠAS. B DALIS

Jeigu pardavimui pateikiami skirtingų formatų gaminiai arba jeigu tas pats gaminys pateikiamas pardavimui skirtingose valstybėse narėse, atitinkamą informaciją apie kiekvieną formatą ir kiekvieną valstybę narę privaloma pateikti prie toliau nurodytų parametrų.

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Gaminio_prekės_ženklas

Prekės ženklas, su kuriuo gaminys parduodamas valstybėje narėje, kuriai teikiama informacija.

P

 

 

Gaminio_porūšio_prekės_ženklas

Gaminio „porūšio prekės ženklas“ (jeigu yra), su kuriuo gaminys parduodamas valstybėje narėje, kuriai teikiama informacija apie gaminį

P

 

 

Gaminio_pasirodymo_data

Data, kurią pateikėjas planuoja pradėti/pradėjo teikti rinkai gaminį

P

 

 

Gaminio_pašalinimas_nurodyti

Nurodoma, kad pateikėjas planuoja pašalinti/pašalino gaminį iš rinkos

P

 

 

Gaminio_pašalinimo_data

Data, kurią pateikėjas planuoja pašalinti/pašalino gaminį iš rinkos

F

 

 

Gaminio_pateikėjo_numeris

Pateikėjo vidaus tikslais naudojamas ID numeris

P

Teikdamas informaciją tas pats pateikėjas privalo nuosekliai naudoti bent vieną iš šių numerių.

 

 

Gaminio_UPC_numeris

Gaminio UPC-12 (universalusis produkto kodas)

 

 

Gaminio_EAN_numeris

Gaminio EAN-13 arba EAN-8 (Europos gaminio numeris)

 

 

Gaminio_GTIN_numeris

Gaminio GTIN (Pasaulinės prekybos indentifikacinis numeris)

 

 

Gaminio_SKU_numeris

Gaminio SKU (atsargų apskaitos vieneto) numeris (-iai)

 

 

Gaminio_nacionalinė_rinka

Valstybė narė, kuriai teikiama informacija apie gaminį

P

 

 

Gaminio_pakuotės_vienetai

Vieneto pakuotėj esančių atskirų gaminio vienetų skaičius

P

 

4.   GAMINYJE ESANČIŲ SUDEDAMŲJŲ DALIŲ APRAŠAS

Atitinkama informacija apie kiekvieną gaminyje esančią sudedamąją dalį pateikiama prie toliau nurodytų parametrų (5). Jeigu gaminiuose yra daugiau nei viena prekė su sudedamosiomis dalimis, atitinkamą informaciją apie kiekvieną tokią prekę būtina pateikti prie toliau nurodytų parametrų.

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Sudedamosios_dalies_pavadinimas

Sudedamosios dalies cheminis pavadinimas

P

 

 

Sudedamosios_dalies_CAS

CAS (Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos) numeris

P

 

 

Sudedamosios_dalies_CAS_papildomas

Papildomi CAS numeriai, jei taikoma.

F

 

 

Sudedamosios_dalies_FEMA_numeris

FEMA (Kvapiųjų medžiagų ir ekstraktų gamintojų asociacijos) numeris, jeigu yra

F

Jeigu CAS numerio nėra, privalu nurodyti bent vieną iš šių keturių numerių. Jei nurodomas daugiau kaip vienas numeris, šiuos numerius privalu nurodyti tokia eilės tvarka: FEMA>priedas>FL>EB

 

 

Sudedamoji_dalis_priedas_numeris

Jei sudedamoji dalis yra maisto priedas, jos maisto priedo „E numeris“ nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose (6).

 

 

Sudedamosios_dalies_FL_numeris

FL numeris (Europos kvapiosios medžiagos numeris, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 (7) I priede.

 

 

Sudedamosios_dalies_EB_numeris

Europos Bendrijos (EB) numeris (8), jeigu yra

 

 

Sudedamosios_dalies_funkcija

Sudedamosios dalies funkcija (-os)

P

 

 

Sudedamosios_dalies_funkcija_kita

Sudedamosios dalies funkcija, jei „kita“

F

 

 

Sudedamųjų_dalių_kiekis_receptūra

Sudedamųjų dalių, įtrauktų į konkrečios receptūros vieną gaminio vienetą, masė (mg)

P

 

 

Sudedamoji_dalis_ne_garų_pavidalo

Nurodoma, ar ne garų pavidalo sudedamajai daliai būdingas žinomas toksiškumo tipas arba ar ji turi kancerogeninių, mutageninių ar toksiškų reprodukcijai savybių.

P

 

 

Sudedamosios_dalies_REACH_registracija

Registracijos numeris pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (9), jeigu yra.

P

 

 

Ar_sudedamoji_dalis_klasifikuojama_pagal CLP_reglamentą

Nurodoma, ar sudedamoji dalis suklasifikuota pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (10) ir įtraukta į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių

P

 

 

Sudedamosios_dalies_klasifikavimas_pagal CLP_reglamengtą

Sudedamosios dalies klasifikavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008

F

 

 

Sudedamosios_dalies_toksikologiniai_duomenys

Ar esama toksikologinių duomenų apie cheminę medžiagą, ją naudojant vieną arba kaip mišinio dalį. Kiekvienu atveju nurodoma, ar toksikologiniai duomenys susiję su pakaitinta ar nepakaitinta medžiaga

P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas_išsiskiriančios medžiagos

Ar esama tyrimų, kuriuose yra informacijos apie išsiskiriančių medžiagų chemines savybes ir (arba) toksiškumą

F/P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas_CMR

Ar esama kokių nors tyrimų, susijusių su sudedamosios dalies kancerogeniškumu, mutageniškumu arba toksiškumu reprodukcijai.

F/P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas_širdžiai_plaučiams

Ar buvo atlikta in vitro ir in vivo analizė siekiant įvertinti sudedamosios dalies toksikologinį poveikį širdžiai, kraujagyslėms ar kvėpavimo takams.

F/P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas_geba sukelti priklausomybę

Ar esama tyrimų apie galimą sudedamosios dalies gebą sukelti priklausomybę.

F/P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas_kita

Ar esama kokių nors kitų pirmiau nenurodytų toksikologinių duomenų.

F/P

 

 

Sudedamosios_dalies_toksiškumas/geba_ sukelti_priklausomybę_byla

Įkelti turimus tyrimus, kurie nurodyti ankstesniuose šešiuose laukeliuose (sudedamosios dalies toksikologiniai duomenys, išsiskirianti medžiaga, CMR, toksiškumas širdžiai, plaučiams, priklausomybė, kita)

F/P

 

5.   IŠSISKIRIANČIOS MEDŽIAGOS

Jeigu buvo išmatuotos kelios išsiskiriančios medžiagos, atitinkamą informaciją apie kiekvieną atskirą išsiskiriančią medžiagą reikia pateikti prie toliau nurodytų parametrų. Jeigu gaminį sudaro daugiau nei viena prekė su sudedamosiomis dalimis arba daugiau nei vienas elektroninės cigaretės ir papildomosios talpyklos rinkinys, atitinkamą informaciją apie kiekvieną tokią prekę būtina pateikti prie toliau nurodytų parametrų.

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Išsiskiriančių_ medžiagų_bandymas_gaminio_EC-ID

Jeigu su gaminiu reikia naudoti papildomą (-us) gaminį (-ius), būtina nurodyti bandymams atlikti naudojamo (-ų) papildomo (-ų) gaminio (-ių) EC-ID. Jeigu pateikėjui nėra žinomas papildomo (-ų) gaminio (-ių) EC_ID, nurodomas bent prekės ženklo ir porūšio pavadinimas (-ai) bei valstybė (-ės) narė (-ės), kurios (-ių) rinkai gaminys pateiktas

F

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_gaminys_rinkinys

Jeigu gaminį sudaro daugiau nei viena prekė arba daugiau nei vienas elektroninės cigaretės ir papildomosios talpyklos rinkinys, nurodoma prekė arba rinkinys, naudojamas matuojant išsiskiriančias medžiagas

F

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_metodai_byla

Aprašomi matavimo metodai, naudojami išsiskiriančioms medžiagoms įvertinti, tinkamais atvejais pateikiant nuorodą į atitinkamą patvirtintą standartą

P

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_pavadinimas

Išsiskiriančių medžiagų, susidariusių bandant gaminį, cheminis pavadinimas

P

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_CAS

Išsiskiriančių medžiagų CAS (Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos) numeris

F

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_IUPAC

Išsiskiriančių medžiagų IUPAC (Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos) pavadinimas, jeigu nėra CAS numerio

F

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_kiekis

Kitų išsiskiriančių medžiagų, susidarančių gaminio naudojimo metu, kiekis, pagal taikomą matavimo metodą

P

 

 

Išsiskiriančios_medžiagos_vienetai

Vienetas, kuriuo matuojama išsiskirianti medžiaga

F

 

6.   GAMINIO PROJEKTAS

Laukelis #

Laukelis

Aprašas

Pranešimų apie elektroninę cigaretę teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

Pranešimų apie papildomąją talpyklą teikimas

Pateikėjas informaciją laiko konfidencialia

 

Elektroninės_cigaretės_aprašas

Gaminio aprašas, kad būtų galima lengviau nustatyti unikalius gaminio identifikacinius duomenis, įskaitant visų prekių ir atskirų dalių (sudedamųjų dalių/e. skysčio) aprašą.

P

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_skysčio_tūris/talpa

Tūris/talpa (ml) (įtaisų atveju nurodomas rezervuaro dydis, kapsulių/kaitiklių atveju arba papildomųjų talpyklų atveju – faktinis tūris teikiant rinkai)

P

 

P

 

 

Elektroninė_cigaretė_nikotino_koncentracija

Nikotino koncentracija (mg/ml)

F

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_baterijos_tipas

Baterijos tipo aprašas

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_baterijos_tipas_talpa

Nurodoma baterijos talpa (mAh)

F

 

Nėra

 

 

Elektroninė_cigaretė_reguliuojama_įtampa/galia_vatais

Nurodoma, ar galima reguliuoti elektroninės cigaretės įtampą/galią vatais

P

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_įtampa

Vardinė elektroninės cigaretės įtampa, jeigu jos negalima reguliuoti, ir rekomenduojamoji įtampa, jeigu ją galima reguliuoti

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_įtampos_mažiausia_intervalo_vertė

Mažiausia galima įtampa

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_įtampos_didžiausia_intervalo_vertė

Didžiausia galima įtampa

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_galia_vatais

Sukuriama vardinė galia vatais, jeigu jos negalima reguliuoti, ir rekomenduojamoji galia vatais, jeigu ją galima reguliuoti

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_galios vatais_mažiausia_intervalo_vertė

Mažiausia galima galia vatais

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_galios vatais_didžiausia_intervalo_vertė

Didžiausia galima galia vatais

F

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_oro_srauto_reguliavimas

Nurodoma, ar galima reguliuoti elektroninės cigaretės oro srautą

P

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_keičiamasis_dagtis

Nurodoma, ar vartotojas gali pritaikyti/modifikuoti/pakeisti dagtį

P

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_mikroprocesorius

Nurodoma, ar elektroninėje cigaretėje yra mikroprocesorius

P

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_ritės_sudėtis

Atomaizerio ritės cheminė sudėtis

P

 

Nėra

 

 

Elektroninės_cigaretės_nikotino_dozė/suvartojamas_kiekis_byla

Aprašomi matavimo metodai, naudojami nikotino dozavimui ir suvartojamam kiekiui įvertinti, tinkamais atvejais pateikiant nuorodą į atitinkamą patvirtintą standartą. Įvertinimo rezultatų aprašas

P

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_gamyba_byla

Galutinio gamybos proceso, įskaitant serijinę gamybą, aprašas

P

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_gamybos_atitiktis

Deklaracija, kad gamybos proceso metu užtikrinama atitiktis (įskaitant informaciją apie serijinę gamybą ir kt. informaciją)

P

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_kokybė_sauga

Deklaracija, kad gaminį pateikus rinkai ir jį naudojant įprastomis ar pagrįstai numatomomis jo naudojimo sąlygomis visa atsakomybė už jo kokybę ir saugą tenka gamintojui ir importuotojui.

P

 

P

 

 

Elektroninės_cigaretės_atidarymas/pildymas_byla

Jei taikoma, atidarymo ir pildymo mechanizmo aprašas.

F

 

P

 


(1)  2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

(2)  Pateikiama tokia informacija apie kiekvieną gamintoją: ID numeris (jeigu yra), oficialus pavadinimas, adresas, šalis, darbo telefonas ir funkcinis darbo e. pašto adresas.

(3)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

(5)  Atitinkamais atvejais šiame skirsnyje P ir F taikoma tik gaminių rūšims.

(6)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (OL L 354, 2008 12 31, p. 16).

(7)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų, iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (OL L 354, 2008 12 31, p. 34).

(8)  Sukurtas 1981 m. gegužės 11 d. Europos bendrijos Komisijos sprendimu 81/437/EEB, nustatančiu kriterijus, pagal kuriuos valstybės narės Komisijai teikia su cheminių medžiagų sąrašu susijusią informaciją (OL L 167, 1981 6 24, p. 31).

(9)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(10)  2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).


Top