—

per la M-K Europa GmbH & Co. KG, dall’avv. A. Meisterernst, Rechtsanwalt;

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per la Stadt Regensburg, dalla sig.ra R. Seidl, in qualità di agente;

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per il governo ellenico, dal sig. V. Kontolaimos e dalla sig.ra S. Charitaki, in qualità di agenti;

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per il governo cipriota, dal sig. D. Lysandrou, in qualità di agente;

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per il governo polacco, dal sig. T. Nowakowski, in qualità di agente;

—

per la Commissione delle Comunità europee, dal sig. J.-P. Keppenne nonché dalle sig.re B. Eggers e L. Pignataro, in qualità di agenti,

1

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 1, nn. 1-3, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43, pag. 1).

2

Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia che vede contrapposte la M-K Europa GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «M-K Europa») e la Stadt Regensburg (Comune di Ratisbona) in merito alla decisione di quest’ultima di vietare la commercializzazione di un prodotto alimentare proveniente dal Giappone, denominato «Man-Koso 3000» (in prosieguo: il «Man-Koso»).

3

Ai termini del secondo ‘considerando’ del regolamento n. 258/97:

«considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; (…)».

4

L’art. 1 del regolamento n. 258/97 è formulato come segue:

«1.   Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.

2.   Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:

(…)

3.   Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista all’articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo».

5

L’art. 13 del regolamento n. 258/97 prevede che:

«1.   In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato “comitato”.

2.   Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest’ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.

3.   Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell’urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall’articolo [205], paragrafo 2 del trattato per l’adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all’articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.

(…)».

6

L’art. 2, n. 1, punto 1, della legge del Land di Baviera 11 novembre 1997, relativa alla vigilanza sui prodotti alimentari (Lebensmittelüberwachungsgesetz), nel suo testo applicabile fino al 31 dicembre 2002, dispone quanto segue:

«Nell’esercizio delle loro funzioni, le autorità possono adottare provvedimenti individuali per prevenire o impedire (…) violazioni delle disposizioni di legge sui prodotti alimentari».

7

A termini dell’art. 3, n. 1, del regolamento d’esecuzione delle discipline comunitarie relative ai nuovi prodotti e ai nuovi ingredienti alimentari (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), nel testo pubblicato il 14 febbraio 2000 e da ultimo modificato con legge 6 agosto 2002 (BGBl. 2002 I, pag. 3082):

«Salvo quanto previsto al n. 2, i prodotti e gli ingredienti alimentari ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento (…) n. 258/97 non possono essere immessi sul mercato dal soggetto responsabile per l’immissione sul mercato in difetto di un’autorizzazione rilasciata secondo le procedure di cui all’art. 3, n. 2, del regolamento (…) n. 258/97».

8

Dalla decisione di rinvio risulta che il Man-Koso è un prodotto alimentare ottenuto in base ad un processo di fermentazione a partire da oltre 50 ingredienti vegetali. Esso comprende, in particolare, alghe nere e rosse, nonché radici di bardana, di loto e foglie di akebi o di shiso. La M-K Europa descrive tale prodotto come un alimento avente effetti benefici per la salute e molto efficace.

9

Il Man-Koso è stato presentato al pubblico nel corso di una trasmissione televisiva tedesca, in seguito alla quale le autorità tedesche hanno intrapreso iniziative allo scopo di verificarne la composizione.

10

In base ai risultati di un’analisi scientifica del Man-Koso, la Stadt Regensburg ha, con decisione 24 ottobre 2002, vietato la commercializzazione di tale prodotto alimentare.

11

Poiché il reclamo introdotto dinanzi alla Regierung der Oberpfalz (governo dell’Oberpfalz) avverso la suddetta decisione di divieto è stato respinto con decisione 9 dicembre 2002, la M-K Europa ha proposto ricorso dinanzi al Verwaltungsgericht Regensburg (Tribunale amministrativo di Ratisbona), del pari respinto con sentenza 27 ottobre 2003, per il motivo che il Man-Koso è un alimento nuovo ai sensi del regolamento n. 258/97. Con ordinanza 25 ottobre 2005 la predetta società è stata autorizzata a interporre appello avverso tale sentenza.

12

Ad avviso del giudice del rinvio, l’interpretazione dell’art. 1, nn. 1-3, del regolamento n. 258/97 è necessaria al fine di chiarire se la decisione 24 ottobre 2002, che vieta la commercializzazione del Man-Koso, sia legittima.

13

In tale contesto, il Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Corte suprema amministrativa bavarese) ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

14

Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede se l’importazione di un prodotto alimentare a San Marino prima del 15 maggio 1997 possa essere una circostanza rilevante ai fini della sua qualificazione quale alimento nuovo ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, in riferimento alla condizione relativa al consumo umano all’interno della Comunità.

15

In proposito si deve rammentare che l’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 è volto a delimitare la sfera di applicazione dello stesso, segnatamente definendo cosa debba intendersi per nuovi prodotti e ingredienti alimentari. Secondo tale definizione, possono ritenersi «nuovi» solo i prodotti e gli ingredienti alimentari «non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità» (sentenza 9 giugno 2005, cause riunite C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, HLH Warenvertrieb e Orthica, Racc. pag. I-5141, punto 82).

16

Orbene, San Marino non è uno Stato membro della Comunità. Inoltre, tale Stato non figura tra i territori ai quali si applica, in forza dell’art. 299 CE, il Trattato CE.

17

Di conseguenza occorre rispondere alla prima questione dichiarando che la circostanza che un prodotto alimentare sia stato importato a San Marino prima dell’entrata in vigore del regolamento n. 258/97 non è rilevante al fine di valutare se detto prodotto soddisfi la condizione relativa al consumo umano in misura significativa all’interno della Comunità, ai sensi dell’art. 1, n. 2, di tale regolamento.

18

Con la sue questioni seconda e quinta, che è d’uopo esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio si interroga sulla rilevanza di talune caratteristiche degli elementi di uno stesso prodotto alimentare ai fini della sua qualificazione come nuovo alimento ai sensi del regolamento n. 258/97.

19

Da un lato, quindi, il giudice del rinvio desidera indicazioni su come interpretare, ai fini della suddetta qualificazione, il fatto che tutti gli ingredienti di un prodotto alimentare soddisfino la condizione del consumo umano in misura significativa all’interno della Comunità ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97.

20

Dall’altro, il suddetto giudice chiede se un prodotto alimentare rientri nella categoria degli alimenti che «vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato» e dunque di quelli che non rientrano nella sfera d’applicazione del regolamento n. 258/97, quando esso sia ottenuto impiegando ingredienti per esperienza innocui, nell’ambito di un processo di produzione che il giudice qualifica come «generalmente utilizzato», anche quando non si disponga di alcuna esperienza in merito alla combinazione tra tali ingredienti e il processo produttivo.

21

Infatti, nelle sue osservazioni scritte, la M-K Europa sostiene che tutti gli ingredienti del Man-Koso erano utilizzati all’interno della Comunità in misura significativa, in particolare nel settore della ristorazione.

22

A tale riguardo occorre rammentare che il regolamento n. 258/97 è connotato da una duplice finalità, consistente nel garantire il funzionamento del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e nel tutelare la sanità pubblica rispetto ai rischi che questi ultimi possono produrre (v., in tal senso, sentenza 9 settembre 2003, causa C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia e a., Racc. pag. I-8105, punto 74).

23

Il regolamento in esame mira a stabilire all’interno della Comunità standard comuni nel settore dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari che si traducono, tra l’altro, come risulta dal suo secondo ‘considerando’, nella previsione di una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria antecedente la loro immissione sul mercato della Comunità.

24

Per quanto riguarda in particolare la rilevanza, da un lato, del consumo umano in misura significativa degli elementi di un prodotto alimentare e, dall’altro, dell’innocuità degli stessi, si deve osservare che dall’art. 1, n. 2, lett. f), del regolamento n. 258/97 si evince che il processo di produzione riveste una sicura importanza ai fini della qualificazione di un alimento finale quale alimento nuovo ai sensi del suddetto regolamento.

25

Alla luce della formulazione della disposizione citata, rientrano nella categoria dei nuovi alimenti i prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti, nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari, cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.

26

A tale riguardo, come hanno sostenuto la Stadt Regensburg, i governi ellenico, cipriota e polacco nonché la Commissione nelle loro osservazioni scritte sottoposte alla Corte, il solo fatto che l’insieme degli ingredienti facenti parte della composizione di un prodotto alimentare possa essere stato oggetto in misura significativa di consumo umano all’interno della Comunità non è sufficiente a far ritenere che l’alimento finale non sia un alimento nuovo ai sensi del regolamento n. 258/97.

27

Infatti, dal momento che non è escluso che il processo di produzione possa provocare nella struttura di un prodotto alimentare alterazioni fisiche, chimiche o biologiche degli ingredienti facenti parte della sua composizione atte a produrre serie conseguenze per la sanità pubblica, anche allorché tale prodotto finale è composto di ingredienti che, presi singolarmente, soddisfano la condizione di cui all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, è necessario verificare le conseguenze di detto processo.

28

La problematica relativa al processo di produzione ai fini della qualificazione di un prodotto alimentare quale alimento nuovo ai sensi del regolamento n. 258/97 è ancor più rilevante in quanto all’interno della Comunità non si dispone di alcuna esperienza sull’applicazione del processo di produzione in discorso agli ingredienti in causa.

29

Infatti, la nozione di «processo di produzione non generalmente utilizzato», ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. f), del regolamento n. 258/97, dev’essere interpretata nel contesto particolare degli alimenti ai quali si presume vada applicato il processo.

30

Di conseguenza occorre risolvere la seconda e la quinta questione dichiarando che la circostanza che tutti gli elementi di un prodotto alimentare, presi separatamente, soddisfino la condizione prevista dall’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 o presentino un carattere innocuo non può ritenersi sufficiente ad escludere l’applicazione di tale regolamento al prodotto alimentare elaborato. Al fine di decidere se quest’ultimo debba essere qualificato come alimento nuovo ai sensi del regolamento n. 258/97, l’autorità nazionale competente deve pronunciarsi caso per caso, tenendo conto dell’insieme delle caratteristiche del prodotto alimentare nonché del processo di produzione.

31

Con la sua terza questione il giudice del rinvio si chiede se l’applicazione del regolamento n. 258/97 possa essere esclusa nell’ipotesi in cui un alimento, ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. d), di tale regolamento, sia composto unicamente di alghe che soddisfano esse stesse la condizione relativa al consumo umano in misura significativa all’interno della Comunità, ai sensi del n. 2 dello stesso articolo.

32

A tale riguardo, dalla risposta fornita alla seconda e alla quinta questione discende che il fatto che tutte le alghe facenti parte della composizione di un prodotto alimentare, ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. d), del regolamento n. 258/97, soddisfino la condizione relativa al consumo umano in misura significativa all’interno della Comunità, ai sensi dell’art. 1, n. 2, di tale regolamento, non è sufficiente ad escluderne l’applicazione a detto prodotto.

33

Con la sua quarta questione il giudice del rinvio chiede se l’esperienza sull’innocuità di un prodotto alimentare acquisita esclusivamente al di fuori dell’Europa sia sufficiente per poter ritenere che tale prodotto rientri nella categoria dei prodotti alimentari che «vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato», ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. e), del regolamento n. 258/97.

34

L’art. 1, n. 2, lett. e), in fine, del regolamento n. 258/97 introduce un’eccezione all’applicabilità dello stesso, relativa ai prodotti e ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato.

35

A tale proposito, come rammentato al punto 23 della presente sentenza, il regolamento n. 258/97 mira a stabilire una procedura comunitaria unica per quanto attiene alla valutazione dell’innocuità cui sono soggetti i nuovi prodotti e ingredienti alimentari prima della loro immissione sul mercato comunitario.

36

Senza pertanto negare l’interesse che potrebbero rivestire, nel contesto della valutazione dell’innocuità di un nuovo prodotto alimentare prima della sua immissione sul mercato comunitario, informazioni relative all’utilizzazione di tale prodotto in Stati che non fanno parte dell’Unione europea, occorre dichiarare che, con la nozione di uso alimentare sicuro storicamente comprovato di un tale prodotto ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. e), del regolamento n. 258/97, il legislatore comunitario ha inteso riferirsi all’esperienza acquisita all’interno della Comunità.

37

Come sottolineato dal governo polacco e dalla Commissione, a causa delle differenze che possono esistere, per quanto attiene segnatamente alle abitudini alimentari, tra consumatori europei e non europei, prodotti alimentari ritenuti sicuri per consumatori non europei non possono essere necessariamente considerati, rispetto a consumatori europei, quali prodotti ed ingredienti alimentari dei quali sia storicamente provato che sono sicuri quanto al loro uso alimentare.

38

Alla luce di quanto precede, occorre rispondere alla quarta questione dichiarando che l’esperienza sull’innocuità di un prodotto alimentare acquisita esclusivamente al di fuori dell’Europa non è sufficiente per dichiarare che esso rientra nella categoria dei prodotti alimentari «che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato», ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. e), del regolamento n. 258/97.

39

Dalla motivazione della decisione di rinvio emerge che, con la sua sesta questione, il giudice del rinvio chiede, da un lato, se l’operatore economico abbia l’onere di avviare la procedura di cui all’art. 13 del regolamento n. 258/97. Dall’altro, per quanto attiene alla suddetta procedura, tale giudice si interroga sull’onere della prova in relazione alla qualificazione di un prodotto alimentare quale alimento nuovo ai sensi dello stesso regolamento.

40

A tal proposito va rilevato che l’art. 1, n. 3, del regolamento n. 258/97 introduce la possibilità di decidere, se del caso, se un tipo di prodotto o ingrediente alimentare rientri nel campo di applicazione di tale regolamento per mezzo della procedura denominata «di comitato» prevista dal suo art. 13.

41

A termini dell’art. 13 del predetto regolamento, il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest’ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.

42

Fatte salve le procedure che possono essere attuate nello Stato membro interessato in base alle disposizioni del diritto nazionale applicabile, occorre rilevare che la procedura di comitato stabilita dall’art. 13 del regolamento n. 258/97 implica esclusivamente il parere del comitato, una decisione adottata dalla Commissione qualora le misure previste siano conformi a tale parere e, infine, nel caso in cui tali misure non siano conformi al parere del comitato, il voto del Consiglio a maggioranza qualificata.

43

Di conseguenza si deve rispondere alla sesta questione dichiarando che l’imprenditore non ha l’onere di avviare la procedura prevista dall’art. 13 del regolamento n. 258/97.

44

Alla luce di quanto precede, non occorre pronunciarsi sulla questione dell’onere della prova in ordine alla procedura prevista dall’art. 13 del regolamento n. 258/97, dal momento che tale questione è inconferente rispetto ad essa.

45

Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara: