PARERE

Comitato economico e sociale europeo

Pacchetto omnibus sulle sostanze chimiche

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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica

il regolamento (UE) 2024/2865 per quanto riguarda le date di applicazione

e le disposizioni transitorie

[COM(2025) 526 final - 2025/526(COD)]

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (CE) n. 1272/2008, (CE) n. 1223/2009 e (UE) 2019/1009 per quanto riguarda la semplificazione di alcune prescrizioni e procedure per i prodotti chimici

[COM(2025) 531 final - 2025/531(COD)]

NAT/964

Relatore generale: John COMER

Consigliere	Frank ALLEN

Procedura legislativa	EU Law Tracker
Consultazione	Commissione europea, 8/7/2025
Base giuridica	Articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea
Documenti della Commissione europea	COM(2025) 526 final , COM(2025) 531 final
Obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS) pertinenti	OSS 9 - Imprese, innovazione e infrastrutture OSS 3 - Salute e benessere OSS 12 - Consumo e produzione responsabili OSS 15 - Vita sulla terra

Sezione competente	Agricoltura, sviluppo rurale e ambiente
Adozione in sessione plenaria	23/10/2025
Sessione plenaria n.	600
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	224/1/11

1.RACCOMANDAZIONI

Il Comitato economico e sociale europeo (CESE):

1.1accoglie con favore il sesto pacchetto omnibus di semplificazione, che introduce una serie di modifiche mirate ai regolamenti dell'UE sui prodotti chimici, i prodotti cosmetici e i fertilizzanti allo scopo di ridurre gli oneri di conformità, fare maggiore chiarezza e sostenere l'innovazione senza compromettere la sicurezza. Il CESE approva l'orientamento generale delle proposte della Commissione europea e plaude al loro obiettivo di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente, esortando nel contempo a perseguire tale ambizione tenendo pienamente conto dell'approccio "One Health" 1 ;

1.2sottolinea che per un consumatore è importante poter contattare rapidamente un fornitore nelle situazioni in cui è necessario stabilire un contatto diretto. Il contatto (recapito) telefonico è il mezzo migliore in questi casi e facilita lo scambio delle informazioni necessarie, mentre il contatto digitale non sempre è utile per ottenere adeguatamente tali informazioni;

1.3osserva che alcuni siti web possono presentare un certo grado di complessità e risultare di difficile consultazione. I fornitori devono garantire che siano facilmente accessibili e fornire un contatto digitale di facile uso;

1.4sottolinea che l'aggiornamento delle etichette senza indebito ritardo in caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela — modifica che comporta l'aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più rigorosa che richiede nuove informazioni supplementari sull'etichetta — è una misura troppo generica e piuttosto insoddisfacente in termini di protezione della salute pubblica e dell'ambiente. È necessario stabilire una scadenza per l'aggiornamento delle etichette. Se è vero che il termine di sei mesi fissato in precedenza è troppo breve, occorre nondimeno stabilire un termine di 12 mesi per l'aggiornamento delle etichette. Se si ha la necessità di prorogare tale scadenza, è necessario fornire alla Commissione prove adeguate per motivare la richiesta di proroga;

1.5ricorda che un'etichettatura di buona qualità è un elemento importante per la protezione della salute pubblica e dell'ambiente. Occorre stabilire alcune norme per garantire che le etichette siano facilmente leggibili e svolgano la funzione per cui sono state pensate. Le etichette dovrebbero essere stampate in rosso o nero su fondo bianco per garantirne la leggibilità. In casi eccezionali può essere necessario introdurre lievi variazioni a questa indicazione, ma il requisito di base è che un'etichetta deve essere facilmente leggibile e il testo deve essere composto di parole chiare e leggibili con spaziature adeguate;

1.6raccomanda di consentire una deroga per le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (o "sostanze CMR" = Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic) le cui indicazioni di pericolo si riferiscono alle vie di esposizione per via orale o per inalazione, salvo nei casi in cui si possa dimostrare che i bambini e altri gruppi vulnerabili sono particolarmente a rischio;

1.7sottolinea che, nel decidere se una sostanza debba essere considerata un'alternativa adeguata a una sostanza CMR contenuta in un prodotto cosmetico, si dovrebbe tenere conto degli aspetti economici soltanto qualora si incorra in costi economici eccessivi o qualora il prodotto alternativo presenti una totale assenza di sostenibilità economica. In particolare, le piccole e medie imprese (PMI) dovrebbero ricevere un sostegno per investire in prodotti alternativi. La salute pubblica è troppo importante perché si dia un peso eccessivo alle considerazioni economiche quale fattore determinante nel valutare le alternative adeguate alle sostanze CMR presenti nei prodotti cosmetici;

1.8fa presente che il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) deve valutare senza indugio gli interferenti endocrini, i quali possono interferire con gli ormoni naturali dell'organismo. I bambini, in particolare, sono soggetti a rischio, dato che gli interferenti endocrini potrebbero causare perturbazioni durante le fasi principali del loro sviluppo.

2.NOTE ESPLICATIVE

Argomentazioni a sostegno delle raccomandazioni 1.2 e 1.3

2.1Il contatto digitale è certamente utile ed efficace, tuttavia il contatto (recapito) telefonico risulta necessario ed estremamente efficace quando a un consumatore serve una risposta immediata a una determinata richiesta. Il sito web può anche non trattare minimamente la questione che interessa il consumatore, mentre una conversazione telefonica garantisce uno scambio costruttivo di opinioni e informazioni nei casi in cui si renda necessario reperire immediatamente delle informazioni e fare chiarezza. Inoltre, molti siti web possono presentare un certo grado di complessità e risultare di difficile consultazione, motivo per cui è essenziale che, nel caso di un contatto digitale, il cliente possa consultare un sito web a cui sia semplice collegarsi, facile da usare e che garantisca un accesso agevole a tutte le informazioni necessarie.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.4

2.2L'aggiornamento di un'etichetta senza indebito ritardo in caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela è una misura troppo generica e, di fatto, pressoché inutile. Per regolamentare l'aggiornamento delle etichette è necessario fissare una scadenza ben precisa. Sembra ragionevole stabilire un termine di 12 mesi, come pure prevedere la possibilità di prorogarlo, a condizione che la Commissione sia persuasa che vi siano elementi sufficienti per giustificare la proroga.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.5

2.3Per valutare il contenuto di un prodotto il consumatore non può che fare affidamento su un'etichettatura di buona qualità. Le etichette devono essere facilmente leggibili e ben visibili sul prodotto su cui sono apposte. Le etichette dovrebbero essere stampate in rosso o nero su fondo bianco in modo da risultare ben visibili e facilmente leggibili. In casi eccezionali può essere necessario introdurre lievi variazioni a questa indicazione, ma è necessario che l'etichetta sia conforme al requisito di base: deve cioè essere ben visibile e facilmente leggibile, e riportare un testo con spaziature e interlinee adeguate.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.6

2.4La proposta della Commissione di una nuova esenzione per le sostanze CMR le cui indicazioni di pericolo si riferiscono alle vie di esposizione per via orale o per inalazione è di portata troppo ampia. La proposta di esenzione non tiene conto del fatto che i bambini nella prima infanzia, di per sé già vulnerabili alle sostanze CMR a causa del loro basso peso corporeo, sono inclini a ingerire accidentalmente i prodotti destinati alla loro cura personale. L'esenzione proposta aumenterebbe il rischio di gravi effetti sulla salute dei bambini e di altri gruppi vulnerabili, in quanto introduce un modo per mantenere talune sostanze CMR nella composizione di prodotti cosmetici e per la cura personale. L'esenzione dovrebbe essere consentita, salvo nei casi in cui si possa dimostrare che i bambini e altri gruppi vulnerabili sono particolarmente a rischio.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.7

2.5Una delle proposte avanzate dalla Commissione è che, prima che una sostanza possa essere considerata un'alternativa adeguata a una sostanza CMR contenuta in un prodotto cosmetico, l'utilizzo di tale sostanza alternativa debba essere economicamente sostenibile. Nel concepire un'alternativa a una sostanza CMR si dovrebbe tenere conto dei costi economici solo se tali costi sono ritenuti eccessivi e comportano oneri eccessivi per il consumatore o qualora la sostanza alternativa presenti una totale assenza di sostenibilità economica. In particolare, le piccole e medie imprese (PMI) dovrebbero ricevere un sostegno per investire in prodotti alternativi.

Argomentazioni a sostegno della raccomandazione 1.8

2.6I prodotti cosmetici sono un'importante fonte di esposizione diretta dei consumatori agli interferenti endocrini, anche nel caso dei bambini e di altri gruppi vulnerabili. Uno dei problemi è che, nel caso di alcuni di questi interferenti endocrini, le prove scientifiche non sono sempre concludenti. È quindi opportuno applicare il principio di precauzione in modo da tutelare la salute pubblica e l'ambiente, in particolare per quanto riguarda i bambini e i gruppi vulnerabili.

3.PROPOSTE DI EMENDAMENTO ALLA PROPOSTA LEGISLATIVA DELLA COMMISSIONE EUROPEA

Emendamento 1

collegato alle raccomandazioni 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5.

Articolo 1 della proposta COM(2025) 531, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Testo proposto dalla Commissione europea

Emendamento del CESE

Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 1272/2008

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) all'articolo 2 è aggiunto il punto seguente:

"42. "contatto digitale": qualsiasi canale di comunicazione online aggiornato e accessibile attraverso il quale è possibile raggiungere un fornitore o interagire con il medesimo senza la necessità di registrarsi o scaricare un'applicazione.";

(2) all'articolo 17, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

"a) nome, indirizzo e contatto digitale dei fornitori;";

(3) all'articolo 25, paragrafo 6, il terzo comma è sostituito dal seguente:

"L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il contatto digitale del fornitore della miscela.";

(4) all'articolo 29, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, possono essere ridotti conformemente alle norme di cui all'allegato I, punto 1.5.2.";

(5) all'articolo 30, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

"1. In caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela che comporti l'aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più rigorosa oppure che richieda nuove informazioni supplementari sull'etichetta conformemente all'articolo 25, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l'etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al medesimo.";

(6) all'articolo 31, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile. Tali elementi si distinguono chiaramente dallo sfondo e presentano una dimensione e una spaziatura che li rendono facilmente leggibili.";

Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 1272/2008

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) all'articolo 2 è aggiunto il punto seguente:

(2) all'articolo 17, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

"a) nome, indirizzo, numeri di telefono e contatto digitale (facile da usare e a cui sia semplice collegarsi) dei fornitori;";

(3) all'articolo 25, paragrafo 6, il terzo comma è sostituito dal seguente:

"L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo, i numeri di telefono e il contatto digitale del fornitore della miscela. Il contatto digitale deve essere facile da usare e deve essere semplice collegarvisi.";

(4) all'articolo 29, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, possono essere ridotti conformemente alle norme di cui all'allegato I, punto 1.5.2.";

(5)all'articolo 30, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

"1. In caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela che comporti l'aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più rigorosa oppure che richieda nuove informazioni supplementari sull'etichetta conformemente all'articolo 25, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l'etichetta sia aggiornata entro dodici mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al medesimo. Il termine può essere prorogato di ulteriori dodici mesi qualora la Commissione sia persuasa che sussistano validi motivi per concedere tale proroga.";

(6) all'articolo 31, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile. A meno che circostanze eccezionali non impongano di adottare indicazioni diverse, le etichette dovrebbero essere stampate in rosso o nero su fondo bianco, e riportare un testo con spaziature e interlinee adeguate. Tali elementi si distinguono chiaramente dallo sfondo e presentano una dimensione e una spaziatura che li rendono facilmente leggibili.";

Motivazione

Il telefono offre, quando sia necessario, il mezzo di comunicazione diretta più rapido e più agevole. L'aggiornamento delle etichette è una questione troppo importante per stabilire che vada effettuata "senza indebito ritardo". Il punto cruciale è che l'etichettatura deve essere chiara.

Emendamento 2

collegato alle raccomandazioni 1.6 e 1.7.

Articolo 2 della proposta COM(2025) 531, che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009.

Testo proposto dalla Commissione europea

Emendamento del CESE

(2) L'articolo 15 è così modificato:

(a) il paragrafo 2 è così modificato:

i) il secondo comma è sostituito dal seguente:

"2. Dette sostanze possono tuttavia essere utilizzate nei prodotti cosmetici se una richiesta di deroga è presentata alla Commissione al più tardi tre mesi dopo la data di entrata in vigore delle modifiche dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 con le quali la sostanza è classificata come sostanza CMR 1A o 1B. La Commissione concede la deroga se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

(a) non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative;

(b) le sostanze sono state valutate e giudicate sicure dal CSSC per un uso particolare della categoria di prodotti cosmetici, tenendo conto dell'esposizione a tali prodotti, dell'esposizione complessiva da fonti diverse dai cosmetici e dei gruppi di popolazione vulnerabili.";

ii) il terzo comma è sostituito dal seguente:

"Ai fini del secondo comma, lettera a), una sostanza è considerata un'alternativa adeguata se soddisfa tutte le condizioni seguenti: [...]

(2) L'articolo 15 è così modificato:

(a) il paragrafo 2 è così modificato:

i) il secondo comma è sostituito dal seguente:

(a) non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative;

(c) malgrado le disposizioni di cui alla precedente lettera b), il CSSC dovrebbe concedere con estrema cautela una deroga per una sostanza CMR contenuta nei prodotti cosmetici qualora le vie di esposizione per via orale o per inalazione siano un fattore da prendere in considerazione. Questo aspetto è particolarmente pertinente nel caso dei gruppi vulnerabili. Se la ponderazione delle probabilità indica un rischio specifico per i gruppi vulnerabili a causa di una possibile maggiore esposizione per via orale o per inalazione, è opportuno concedere la deroga soltanto in casi eccezionali;

(d) la Commissione europea incarica il CSSC di valutare senza indugio gli interferenti endocrini, in particolare nel caso dei bambini.";

ii) il terzo comma è sostituito dal seguente:

"Ai fini del secondo comma, lettera a), una sostanza è considerata un'alternativa adeguata se soddisfa tutte le condizioni seguenti: [...]

Motivazione

L'esposizione alle sostanze CMR per via orale o per inalazione comporta un rischio specifico per i gruppi vulnerabili, in particolare per i bambini. Non dovrebbero essere concesse deroghe qualora sussista un rischio specifico per i gruppi vulnerabili a causa della possibile esposizione, per via orale o per inalazione, alle sostanze CMR contenute in prodotti cosmetici o per la cura personale.

Séamus BOLAND

(1) Parere del CESE sul tema Un pianeta sano per persone sane: verso un approccio globale "One Health" (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).