PARERE

Comitato economico e sociale europeo

Parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana

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Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE [COM(2022) 0338 – 2022/0216 (COD)]

SOC/740

Relatore generale: Tymoteusz Adam ZYCH

Consultazione	Parlamento europeo, 12/09/2022
Base giuridica	Articoli 168, paragrafo 4, e 304 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea
Sezione competente	Occupazione, affari sociali e cittadinanza
Adozione in sessione plenaria	27/10/2022
Sessione plenaria n.	573
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	151/0/0

1.Conclusioni e raccomandazioni

1.1Il Comitato economico e sociale europeo appoggia la proposta della Commissione europea di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE, data la sua vitale importanza per la tutela della salute pubblica, il benessere dei pazienti nei paesi dell'Unione europea e il potenziale di innovazione dell'UE.

1.2La definizione di parametri comuni di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana in linea con l'attuale livello della scienza medica è senz'altro utile, e il CESE concorda sulla necessità di norme nuove e coerenti in questo campo.

1.3Il CESE ritiene opportuno definire l'ambito di applicazione del regolamento in modo tale da tenere conto non solo delle sostanze di origine umana (SoHO) non ancora regolamentate a livello europeo (ad esempio il latte materno), ma anche delle SoHO che potrebbero essere utilizzate in futuro.

1.4Il Comitato sostiene le modifiche legislative che ridurranno i costi per le istituzioni dell'UE, gli Stati membri e i cittadini, in particolare eliminando dalla normativa i riferimenti a test obsoleti e a test di screening sistematici. L'efficacia delle disposizioni del nuovo regolamento dovrebbe essere costantemente monitorata, tenendo conto della necessità di preservare la sicurezza e la qualità delle SoHO e di rispettare i principi derivanti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

1.5Il CESE accoglie con favore l'introduzione di norme di base uniformi per la tenuta di registri degli enti SoHO. Norme, peraltro, la cui efficacia risulterà rafforzata dalla creazione di una piattaforma SoHO dell'UE, che, attraverso lo scambio continuo e rapido di informazioni, contribuirà a migliorare la sicurezza sanitaria pubblica nell'Unione europea.

1.6Il Comitato sostiene l'adozione di soluzioni che rafforzino i diritti dei donatori di SoHO e facciano fronte alle carenze delle norme esistenti. A questo proposito, il CESE sottolinea che il fatto che il regolamento proposto riaffermi il principio della donazione non remunerata di SoHO è essenziale ai fini di eliminare gli abusi e di garantire la sicurezza delle modalità con cui vengono ottenute tali sostanze. Il Comitato ricorda che il rigoroso rispetto di tale principio è imposto dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera c), della Carta dei diritti fondamentali dell'UE, il quale sancisce, in materia di medicina e biologia, il "divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro".

1.7Ad avviso del CESE, occorre considerare con particolare attenzione la necessità di un monitoraggio affidabile e sistematico degli enti SoHO per quanto riguarda la sicurezza e la qualità di tali sostanze e le modalità con cui queste sono ottenute. Di particolare importanza sono il monitoraggio e il controllo costanti della correttezza dell'operato degli enti che importano SoHO. Le SoHO importate da paesi terzi dovrebbero soddisfare gli stessi parametri di qualità e sicurezza di quelle provenienti dall'interno dell'UE.

2.Introduzione

2.1Il presente parere verte sulla proposta, presentata dalla Commissione, di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE ("regolamento SoHO").

2.2Come indicato nella relazione che accompagna la proposta, il regolamento SoHO prevederà una serie di salvaguardie e apporterà una serie di benefici, ossia: 1) garantirà sicurezza e qualità ai pazienti trattati con terapie SoHO, assicurandone la piena protezione dai rischi evitabili legati a tali sostanze, 2) garantirà sicurezza e qualità ai donatori di SoHO e alla progenie nata da ovuli, sperma o embrioni donati, 3) rafforzerà le prassi in materia di supervisione e ne consentirà l'armonizzazione tra gli Stati membri, 4) faciliterà lo sviluppo di terapie SoHO innovative che siano sicure ed efficaci, e 5) migliorerà la resilienza del settore, attenuando il rischio di carenze. Le soluzioni proposte mirano a dare risposta all'esigenza di proteggere una serie di soggetti ad oggi non pienamente protetti (pazienti, donatori di sangue, tessuti e cellule e discendenti da cellule o embrioni donati) dai rischi evitabili legati all'obsolescenza delle norme tecniche, alla divergenza di impostazioni della supervisione da uno Stato membro e l'altro, che ostacola lo scambio transfrontaliero di sangue, tessuti e cellule, a interruzioni nella fornitura di tali SoHO e al mancato utilizzo di tutto il potenziale del sangue, dei tessuti e delle cellule trattati o utilizzati in nuovi modi.

3.Osservazioni generali

3.1Il CESE è consapevole delle esigenze poste dai nuovi sviluppi della scienza medica, e in particolare della biotecnologia, che offrono nuove opportunità di impiego delle SoHO in molte forme di terapia per i pazienti di ogni parte dell'UE. Al tempo stesso, il Comitato osserva che, a causa dello sviluppo di nuovi trattamenti, alcuni dei parametri oggi vigenti non sono più validi.

3.2Il CESE accoglie pertanto con favore la proposta di un regolamento SoHO presentata dalla Commissione europea. Ciò innanzitutto perché, utilizzando la formula "sangue, tessuti e cellule", il regolamento proposto si applica alle SoHO in maniera generalizzata e adotta così un approccio adeguato e lungimirante, in quanto anche le sostanze di cui attualmente non abbiamo conoscenza e che in futuro potrebbero essere impiegate a fini terapeutici risulteranno coperte dalle disposizioni vigenti in materia di sicurezza e qualità.

3.3Il CESE accoglie con favore l'allineamento del quadro normativo al principio della neutralità finanziaria raccomandato dal Comitato di bioetica del Consiglio d'Europa. La normativa proposta armonizza inoltre l'attuale quadro legislativo e, in particolare, rafforza le disposizioni relative alla protezione e al monitoraggio dei donatori e alla segnalazione delle eventuali alterazioni genetiche nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita.

3.4Il CESE ritiene appropriata e quindi sostiene la proposta di adottare in materia un approccio normativo unico, da applicare in tutti gli Stati membri. Ciò, infatti, contribuirà direttamente a far sì che i parametri di qualità e di sicurezza delle SoHO vengano rispettati in tutti i paesi dell'UE.

3.5Il CESE apprezza gli effetti attesi dall'entrata in vigore del regolamento, tra i quali la definizione di parametri generali comuni di sicurezza e qualità, l'inclusione nell'ambito di applicazione del regolamento di tutte le SoHO attualmente non regolamentate, l'agevolazione degli scambi di SoHO tra gli Stati membri, l'introduzione di obblighi volti a garantire misure di preparazione alle crisi a livello nazionale e di singoli enti e a monitorare l'approvvigionamento, e la creazione di un contesto normativo favorevole all'innovazione, che migliori la sicurezza, l'accessibilità e l'efficacia delle SoHO e che sia adeguato alle esigenze future.

3.6Il CESE apprezza in particolare il fatto che gli orientamenti tecnici si basino sulle conclusioni di organismi europei di esperti. Si tratta del modo più efficace per garantire che la legislazione rimanga aggiornata, in linea con l'impostazione medica basata su dati scientifici.

3.7Il CESE accoglie con favore il fatto che il principio della volontarietà e gratuità della donazione, chiaramente espresso nelle norme vigenti in materia di donazioni di sangue, sia stato esteso a tutte le altre SoHO attualmente in uso (ad esempio il latte materno) nonché a quelle che attualmente non possono essere definite ma che potrebbero essere utilizzate in futuro. In proposito va osservato che il nuovo regolamento prevede la possibilità di accordare ai donatori un indennizzo volto a evitare che la donazione procuri loro un pregiudizio finanziario, stabilendo però nel contempo che tale indennizzo non debba mai costituire un incentivo che possa indurre potenziali donatori a fornire informazioni false o a donare più frequentemente di quanto consentito. Al riguardo è opportuno ricordare che il principio della gratuità della donazione di SoHO è essenziale per eliminare gli abusi e garantire la sicurezza dei modi in cui le SoHO sono ottenute. Il Comitato ricorda che il rigoroso rispetto di tale principio è imposto dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera c), della Carta dei diritti fondamentali dell'UE, il quale sancisce, in materia di medicina e biologia, il "divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro". Gli Stati membri dovrebbero tenerne conto nel definire le proprie norme interne in materia di erogazione dei suddetti indennizzi.

3.8Il CESE appoggia l'introduzione di norme di base uniformi per la tenuta di registri degli enti SoHO da parte degli Stati membri. Norme, oltretutto, la cui efficacia risulterà rafforzata dalla creazione di una "piattaforma UE per le SoHO", che, attraverso lo scambio continuo e rapido di informazioni, contribuirà a migliorare la sicurezza sanitaria pubblica nell'Unione europea. Anche l'istituzione di un comitato di coordinamento per le SoHO va accolta con favore, in quanto tale organismo può costituire uno strumento efficace per la corretta applicazione dei parametri di qualità e di sicurezza derivanti dal regolamento.

3.9La proposta in esame indica che la responsabilità delle decisioni etiche e organizzative spetta agli Stati membri. Posizione, questa, da ritenersi tanto appropriata – considerata la delimitazione delle competenze dell'UE e degli Stati membri basata sui Trattati – quanto logica, visto l'ambito di applicazione del regolamento proposto, le cui disposizioni hanno carattere organizzativo e tecnico. Finalità del regolamento SoHO è garantire la qualità, la sicurezza e la disponibilità delle SoHO e il controllo dei processi di produzione e trasporto di tali sostanze. In proposito, però, il CESE tiene a sottolineare che, come nel caso dei controlli di sicurezza e di qualità, gli sviluppi della biotecnologia devono essere valutati alla luce dei principi stabiliti nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

3.10Il regolamento proposto dispone quali debbano essere le competenze del personale delle autorità pertinenti e quelle degli addetti alle attività di sorveglianza sulle SoHO, facendo riferimento a una formazione professionale adeguata per quanto riguarda sia la formazione iniziale sia le attività di formazione ulteriore su base periodica, comprese quelle organizzate dall'UE. Tuttavia, il regolamento non contiene disposizioni di dettaglio in materia di formazione e di esperienza del personale (unica eccezione l'articolo 51, che stabilisce le qualifiche che devono possedere i medici designati dai centri SoHO). Eppure la specificità del lavoro con le SoHO rende necessaria la collaborazione di molti specialisti all'interno di uno stesso team; in alcuni casi le competenze pertinenti saranno possedute da un biotecnologo, in altri da un medico con la specializzazione adeguata, e talvolta può essere necessario il contributo di un esperto di questioni etiche o di un giurista. Il CESE propone pertanto che, nella composizione del personale delle autorità competenti, debba rientrare anche un team di specialisti di diverse discipline.

4.Livello e ambito di applicazione del regolamento

4.1Il CESE constata con soddisfazione che il regolamento proposto rispetta pienamente il principio di sussidiarietà. Infatti, gli obiettivi fissati dal regolamento sarebbero molto più difficili da raggiungere per gli Stati membri o non potrebbero essere da loro conseguiti in modo altrettanto efficiente. Il regolamento apporta pertanto un chiaro valore aggiunto. Tra i vantaggi che esso recherà figurano, in particolare, il fatto di basarsi, per l'applicazione dei parametri o di loro elementi, su orientamenti elaborati da organismi di esperti quali l'ECDC o il DEQM e la condivisione dei dati attraverso l'istituenda piattaforma SoHO dell'UE.

4.2La definizione che il regolamento proposto dà della "procreazione medicalmente assistita" è "l'agevolazione del concepimento mediante inseminazione intrauterina di sperma, fecondazione in vitro o qualsiasi altro intervento di laboratorio o medico che promuova il concepimento". Ad avviso del CESE, tale definizione potrebbe essere resa più perspicua. Al Comitato, infatti, sembra logico che l'ambito di applicazione del regolamento debba coprire le procedure in cui vengano utilizzate o prodotte delle SoHO. Tuttavia, il fatto che la definizione di cui sopra contenga l'espressione "qualsiasi altro intervento [...] medico che promuova il concepimento" fa sì che nell'ambito di applicazione del regolamento vengano ad essere inclusi anche altri metodi non connessi all'uso di SoHO e non collegati ai parametri stabiliti dal regolamento.

5.Sicurezza dei preparati e controllo degli enti SoHO

5.1Il CESE si compiace che il regolamento proposto faccia chiarezza sui parametri di qualità e sicurezza delle SoHO e introduca meccanismi di controllo efficaci in relazione agli enti SoHO. Le soluzioni proposte miglioreranno l'accesso dei pazienti a cure di qualità e avranno un impatto positivo sullo stato della salute pubblica nell'Unione europea.

5.2A tale proposito, il Comitato sottolinea che i parametri di qualità e di sicurezza dovrebbero applicarsi a tutte le SoHO utilizzate nell'Unione europea, comprese quelle importate da paesi terzi. Il CESE richiama l'attenzione sulla necessità di un'applicazione effettiva e sistematica dei meccanismi di controllo previsti dal regolamento nei confronti degli enti che importano SoHO, in particolare per quanto riguarda la qualità e la sicurezza dei preparati. Ciò è particolarmente importante al fine di agevolare le importazioni di SoHO da paesi terzi. Il CESE invita le autorità dell'Unione ad adottare tutte le misure necessarie per impedire che anche nell'UE si sviluppi un'industria delle "donazioni a pagamento" di cellule e tessuti, come quella che si sta già sviluppando in alcune parti del mondo.

5.3Secondo le disposizioni del regolamento proposto, quando uno Stato membro decide di consentire una nuova prassi, la sicurezza e la qualità di tale prassi devono essere conformi ai parametri stabiliti in materia dalla normativa dell'UE e quindi dal regolamento SoHO. Ebbene, il CESE fa notare che anche le nuove pratiche attuate al di fuori dell'UE dovrebbero essere oggetto di una valutazione costante da parte dei competenti organismi di esperti a livello di Unione europea.

5.4L'articolo 7 del regolamento proposto impone alle autorità competenti di garantire l'imparzialità del loro personale al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi. Per conseguire effettivamente tale obiettivo, il CESE propone di estendere tale requisito al periodo immediatamente precedente all'assunzione del personale.

5.5L'articolo 29, paragrafo 7, del regolamento proposto disciplina i poteri degli ispettori, incaricati di verificare che gli enti SoHO soddisfino i parametri relativi alla protezione dei donatori e dei riceventi, alle informazioni da fornire e al carattere volontario e gratuito delle donazioni di SoHO. A giudizio del CESE, i poteri degli ispettori dovrebbero essere rafforzati, sì da consentire una procedura d'ispezione completa e a tutto campo.

6.Diritti dei donatori di SoHO

6.1Il CESE accoglie con favore il fatto che il regolamento proposto preveda soluzioni tese a rafforzare sistematicamente i diritti dei donatori di SoHO e a colmare le lacune della legislazione vigente.

6.2L'articolo 53, riguardante i parametri relativi alla protezione dei donatori, stabilisce, al paragrafo 1, lettera b), che le informazioni da fornire ai donatori o alle persone che agiscono per loro conto devono essere comunicate "in un modo adeguato alla loro capacità di comprenderle". Onde evitare dubbi interpretativi, il CESE ritiene che le informazioni fornite debbano essere complete e comunicate in modo chiaro affinché sia effettivamente rispettata la condizione del consenso informato come generalmente inteso e accettato in campo medico.

 

6.3L'articolo 55, paragrafo 3, lettera c), stabilisce l'obbligo per gli enti SoHO di fornire ai donatori informazioni riguardanti il diritto di revocare il consenso ed eventuali restrizioni a tale diritto. Secondo il CESE, il diritto di revocare il consenso può essere limitato soltanto da circostanze di fatto, ad esempio nel caso di una procedura già avviata. Per prevenire violazioni di uno dei diritti fondamentali del paziente, vale a dire il diritto all'autonomia, sembra ragionevole stabilire un elenco tassativo delle situazioni in cui il diritto di revocare il consenso può essere limitato.

7.Protezione dei dati

7.1Il CESE accoglie con favore il fatto che, in relazione al trattamento dei dati personali dei donatori e dei riceventi di SoHO, il regolamento proposto ribadisca la necessità di osservare i rigorosi obblighi di riservatezza posti dal regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD), comprese la limitazione della finalità del trattamento e la minimizzazione dei dati.

7.2Secondo il CESE, è opportuno distinguere tra il requisito del consenso libero e informato alla donazione, stabilito nel regolamento proposto, e il requisito del consenso al trattamento dei dati personali relativi alla salute del donatore ai sensi del RGPD: i due requisiti, infatti, non sono identici.

Bruxelles, 27 ottobre 2022

Christa SCHWENG

Presidente del Comitato economico e sociale europeo

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