REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
del 8.1.2021
che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, in particolare l'articolo 55, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 prevede che l'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia"), in collaborazione con gli Stati membri, istituisca e mantenga una banca dati dei medicinali veterinari dell'Unione ("banca dati dei medicinali dell'Unione").
(2)La Commissione, ai sensi dell'articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, è tenuta ad adottare, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche per l'istituzione e il mantenimento della banca dati dei medicinali dell'Unione.
(3)La banca dati dei medicinali dell'Unione ha lo scopo di rafforzare il mercato unico fornendo informazioni sui medicinali veterinari disponibili negli Stati membri e consentendo ai professionisti sanitari di ottenere informazioni sui medicinali veterinari che potrebbero essere presi in considerazione per l'elaborazione di potenziali trattamenti alternativi qualora non sia disponibile un medicinale veterinario idoneo autorizzato nel loro Stato membro.
(4)La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe aumentare la trasparenza generale fornendo al pubblico il più ampio accesso possibile alle informazioni in essa contenute dopo la soppressione delle informazioni commerciali riservate e dei dati personali da parte delle autorità competenti.
(5)La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe contenere dati di qualità armonizzati e coerenti, fornire capacità che offrano interoperabilità con altri sistemi informatici nazionali e dell'Unione che utilizzano dati sui medicinali veterinari e consentire l'integrazione nelle attività della rete di regolamentazione.
(6)Il regolamento (UE) 2019/6 prevede anche l'istituzione di altre banche dati. Per garantire l'interoperabilità e consentire alla banca dati dei medicinali dell'Unione di interfacciarsi con tali banche dati, la struttura dei dati dovrebbe essere armonizzata tra i diversi sistemi utilizzando gli stessi dati di riferimento.
(7)La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe essere operativa e funzionale a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (28 gennaio 2022) per consentire i processi di regolamentazione ivi previsti. Dovrebbe inoltre poter adattarsi ai cambiamenti che si verificano all'interno della rete di regolamentazione, rispondere alle esigenze dei modelli operativi di regolamentazione man mano che vengono sviluppati e stare al passo con il progresso tecnico e scientifico. Ciò rende necessario adottare un approccio progressivo per la sua istituzione e il suo mantenimento. Entro la data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 l'Agenzia dovrebbe garantire che la banca dati dei medicinali dell'Unione soddisfi almeno tutti i requisiti funzionali derivanti da tale regolamento. In seguito, l'Agenzia dovrebbe continuare a sviluppare funzioni aggiuntive, comprese quelle che potrebbero ridurre ulteriormente gli oneri amministrativi e contribuire all'armonizzazione dei processi in tutta la rete di regolamentazione.
(8)Al fine di alleggerire gli oneri amministrativi delle autorità competenti, è opportuno consentire che queste ultime comunichino all'Agenzia per il contributo iniziale le informazioni su tutti i medicinali veterinari per fasi.
(9)La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe essere composta da componenti interconnessi che consentano una gestione completa e uniforme delle informazioni archiviate. Dovrebbe inoltre poter ricevere informazioni aggiornate dai cataloghi esistenti di termini gestiti dall'Agenzia. Pertanto, deve essere intesa più come un sistema di banche dati che come una soluzione informatica autonoma.
(10)La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe essere sviluppata al fine di evitare la duplicazione dei dati in diversi sistemi dell'Unione. Ciò dovrebbe garantire che vi sia un'unica fonte per ciascun tipo di informazione fornita e che i dati siano inseriti una sola volta per ridurre gli oneri amministrativi eccessivi e per diminuire il rischio di incoerenza. Le serie di dati contenute nella banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbero essere le più recenti e corrette. A tal fine, la banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe mettere a disposizione le ultime serie di dati per consentire alle autorità competenti di mantenere i rispettivi sistemi nazionali allineati e sincronizzati con la banca dati dei medicinali dell'Unione. Dovrebbe inoltre essere possibile per le autorità competenti, la Commissione e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio utilizzare i propri sistemi per aggiornare, se necessario, la banca dati dei medicinali dell'Unione.
(11)I dati e i documenti contenuti nella banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbero essere quanto più possibile in un formato che consenta la lettura meccanica. Tuttavia non tutti i documenti richiesti a norma del regolamento (UE) 2019/6, in particolare quelli che le autorità competenti devono presentare per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell'Unione, possono essere disponibili in tale formato. Pertanto, dovrebbero essere adottate disposizioni specifiche per quanto riguarda i documenti che le autorità competenti devono fornire al momento della presentazione dei dati sui medicinali veterinari provenienti dagli Stati membri per il contributo iniziale.
(12)A norma del regolamento di esecuzione (UE) 2021/[C(2021) 17] della Commissione, alcune variazioni che non richiedono una valutazione comporterebbero modifiche delle serie di dati nella banca dati dei medicinali dell'Unione, mentre altre no. Entrambi i tipi potrebbero anche richiedere documenti giustificativi. Tutte queste variazioni dovrebbero essere registrate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe tenerne un registro ai fini dell'approvazione o del rigetto da parte delle autorità competenti, come previsto all'articolo 61 del regolamento (UE) 2019/6. La banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe inoltre consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di registrare le modifiche successive prima che quelle registrate in precedenza siano state trattate dalle autorità competenti. Inoltre il processo di regolamentazione permette la presentazione di domande e il trattamento concomitanti per le variazioni che richiedono una valutazione, nonché il loro raggruppamento e la condivisione del lavoro. Pertanto la banca dati dei medicinali dell'Unione dovrebbe consentire che le autorità competenti ricevano variazioni in parallelo.
(13)I diversi operatori dovrebbero avere diversi livelli di accesso alla banca dati dei medicinali dell'Unione, come previsto all'articolo 56 del regolamento (UE) 2019/6. L'Agenzia dovrebbe pertanto elaborare e applicare una politica di accesso dettagliata, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, prima che la banca dati dei medicinali dell'Unione diventi operativa. Dovrebbe consentire agli operatori di adempiere ai loro obblighi di cui al regolamento (UE) 2019/6, tutelando nel contempo le informazioni commerciali riservate e i dati personali, e dovrebbe pertanto fornire diversi livelli di accesso ai processi della banca dati dei medicinali dell'Unione.
(14)Occorre garantire la continuità qualora la banca dati dei medicinali dell'Unione, o uno qualsiasi dei suoi componenti, divenga indisponibile. L'Agenzia dovrebbe pertanto elaborare e applicare adeguate soluzioni di emergenza prima che la banca dati dei medicinali dell'Unione diventi operativa.
(15)Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Sezione 1
Disposizioni generali
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a)"utente": qualsiasi persona che interagisca con la banca dati dei medicinali dell'Unione attraverso le sue funzioni;
b)"super utente": utente designato da ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, autorità competente, dall'Agenzia o dalla Commissione e autorizzato dall'Agenzia a eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell'Unione conformemente ai diritti di accesso assegnati ai loro profili di utenti;
c)"utente controllato": utente autorizzato da un super utente a eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell'Unione per suo conto conformemente ai diritti di accesso assegnati al profilo di tale super utente;
d)"formato aperto": il formato aperto quale definito all'articolo 2, punto 14, della direttiva (UE) 2019/1024 del Parlamento europeo e del Consiglio;
e)"formato leggibile meccanicamente": il formato leggibile meccanicamente quale definito all'articolo 2, punto 13, della direttiva (UE) 2019/1024;
f)"dati strutturati": dati in formato predefinito e standardizzato che possono essere analizzati, organizzati ed elaborati da computer;
g)"sistemi dell'Unione": sistemi informatici dell'Unione europea sotto il controllo dell'Agenzia, della Commissione o degli Stati membri;
h)"dati riservati": qualsiasi dato non classificato come pubblico secondo la politica di accesso di cui all'articolo 13 del presente regolamento.
Articolo 2
Sviluppo, mantenimento e aggiornamento della banca dati dei medicinali dell'Unione
1.Al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l'Agenzia sviluppa e mette in funzione una banca dati che soddisfi almeno i requisiti stabiliti nel presente regolamento.
2.Dopo il 28 gennaio 2022 l'Agenzia aggiorna le funzioni esistenti della banca dati e sviluppa qualsiasi altra funzione ritenuta appropriata e concordata dalle autorità competenti e dalla Commissione.
Al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Commissione e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, elabora un piano per l'ulteriore sviluppo e l'aggiornamento della banca dati dei medicinali dell'Unione. L'Agenzia aggiorna tale piano ogni due anni alla luce dei progressi compiuti e delle esigenze individuate dalla rete di regolamentazione di cui al capo X del regolamento (UE) 2019/6 e del riscontro fornito dagli utenti della banca dati dei medicinali dell'Unione.
3.Al momento di istituire la banca dati dei medicinali dell'Unione, l'Agenzia utilizza, per quanto possibile, soluzioni già esistenti o in fase di sviluppo nella rete di regolamentazione o disponibili sul mercato, a condizione che soddisfino gli obiettivi della banca dati dei medicinali dell'Unione.
Articolo 3
Presentazione di informazioni sui medicinali veterinari da parte delle autorità competenti per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell'Unione
1.Le autorità competenti presentano, per via elettronica, le informazioni richieste a norma dell'articolo 155 del regolamento (UE) 2019/6 nel formato prescritto dall'Agenzia per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell'Unione.
Entro il 21 gennaio 2021 l'Agenzia stabilisce il formato dei dati e dei documenti ("serie di dati") che insieme costituiscono le informazioni da fornire.
2.Prima di presentare i loro dati sui medicinali veterinari all'Agenzia, le autorità competenti procedono alla loro mappatura in base alle specifiche dettagliate di cui agli allegati II e III del presente regolamento.
L'Agenzia garantisce che, ai fini della mappatura dei dati, siano disponibili i termini controllati richiesti, compresi quelli relativi alle sostanze e ai dati delle organizzazioni, con identificatori unici dei termini e dei dati e i cui valori possono essere selezionati solo da una serie predefinita di valori specificati o mantenuti dall'Agenzia.
3.Se una serie di dati per un medicinale veterinario specifico è incompleta per motivi storici (dati o documenti non richiesti alle autorità competenti o ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio prima dell'applicazione del regolamento (UE) 2019/6), le autorità competenti indicano chiaramente nelle serie di dati i campi per i quali non è disponibile alcun valore al momento del contributo iniziale.
4.Le autorità competenti presentano i documenti disponibili in un formato aperto e, per il maggior numero possibile di documenti, leggibile meccanicamente che consenta l'archiviazione a lungo termine.
5.Le autorità competenti presentano le informazioni in almeno una delle lingue ufficiali dell'Unione.
6.Entro il 28 luglio 2021 l'Agenzia mette a disposizione l'ambiente e il supporto informatico necessari che le autorità competenti devono utilizzare per testare il caricamento in blocco delle informazioni per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell'Unione.
Articolo 4
Termini per la presentazione dei dati sui vari tipi di medicinali veterinari per il contributo iniziale
1.In aggiunta al requisito di cui all'articolo 155 del regolamento (UE) 2019/6:
a)al più tardi entro il 28 gennaio 2022 le autorità competenti presentano all'Agenzia per via elettronica informazioni su:
i)tutti i medicinali veterinari omeopatici registrati nel loro Stato membro in quel momento;
ii)tutti i medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo nel loro Stato membro in quel momento;
b)al più tardi entro il 28 gennaio 2024 le autorità competenti presentano all'Agenzia per via elettronica informazioni su tutti i medicinali veterinari esentati nel loro Stato membro in quel momento dalle disposizioni relative all'autorizzazione all'immissione in commercio.
2.Le autorità competenti utilizzano il formato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e le specifiche dettagliate delle informazioni da fornire di cui agli allegati II e III del presente regolamento.
Articolo 5
Ordine di precedenza
In caso di discrepanze tra le serie di dati già esistenti nei sistemi degli Stati membri e nella banca dati dei medicinali dell'Unione, quest'ultima prevale per quanto riguarda le informazioni ivi contenute.
Ciò non impedisce agli Stati membri di sincronizzare la banca dati dei medicinali dell'Unione con le informazioni più aggiornate sui medicinali veterinari che risultano dal processo di regolamentazione in corso e che sono contenute nei loro sistemi nazionali.
Sezione 2
Specifiche tecniche della banca dati dei medicinali dell'Unione
Articolo 6
Interfaccia utente
1.La banca dati dei medicinali dell'Unione comprende interfacce utente grafiche che forniscono accesso agli utenti conformemente ai loro diritti di accesso di cui agli articoli 12 e 13.
2.L'Agenzia garantisce che lo sviluppo, il funzionamento e il mantenimento della banca dati dei medicinali dell'Unione siano effettuati in modo conforme alla direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio.
3.L'interfaccia utente grafica della banca dati dei medicinali dell'Unione supporta il design responsivo.
4.L'interfaccia utente grafica della banca dati dei medicinali dell'Unione per il pubblico è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
5.L'interfaccia utente grafica della banca dati dei medicinali dell'Unione per i super utenti e gli utenti controllati è disponibile almeno in lingua inglese.
Articolo 7
Componenti
La banca dati dei medicinali dell'Unione comprende almeno i seguenti componenti:
a)un componente di gestione dell'accesso che, con l'ausilio di processi di autenticazione e autorizzazione, gestisce il controllo dell'accesso ai dati o alle funzioni e garantisce che i super utenti e gli utenti controllati abbiano un accesso adeguato alle risorse fornite dalla banca dati dei medicinali dell'Unione e le autorizzazioni necessarie per eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell'Unione;
b)un componente di presentazione dei dati e dei documenti che consente di presentare alla banca dati dei medicinali dell'Unione dati e documenti relativi a nuovi medicinali veterinari, variazioni e altre modifiche successive all'autorizzazione delle serie di dati già esistenti in tale banca dati;
c)un componente di archivio di dati e documenti che gestisce tutti i dati e i documenti che entrano nella banca dati dei medicinali dell'Unione e utilizza almeno le seguenti funzioni:
i)una funzione di registrazione dei dati che gestisce la capacità di registrare dati, comprese le versioni;
ii)una funzione di convalida della qualità dei dati che gestisce automaticamente la convalida tecnica e il controllo della qualità dei dati prima della loro registrazione nella banca dati dei medicinali dell'Unione;
iii)una funzione relativa ai dati storici che gestisce la pista di controllo e la tracciabilità delle modifiche dei dati;
iv)una funzione di gestione dei documenti che gestisce l'archiviazione, le versioni dei documenti archiviati per distinguere tra le ultime versioni approvate, le versioni approvate in precedenza ma sostituite da versioni più recenti, nonché le versioni respinte a seguito del rigetto di variazioni che non richiedono una valutazione, e l'accesso ai documenti;
d)un portale della banca dati dei medicinali dell'Unione che, con la pubblicazione, la ricerca, la visualizzazione e l'esportazione dei dati, nonché l'analisi dei dati, presenta informazioni agli utenti e mette a loro disposizione determinate funzioni conformemente ai loro diritti di accesso;
e)un componente per la gestione delle variazioni che non richiedono una valutazione, che consente all'autorità competente pertinente o alla Commissione, a seconda dei casi, di ricevere notifiche e di approvare o respingere le variazioni che non richiedono una valutazione prima dell'aggiornamento della banca dati dei medicinali dell'Unione, di aggiornare di conseguenza le serie di dati e di archiviare e aggiornare la relativa documentazione;
f)un modulo per il pubblico, accessibile tramite il portale della banca dati dei medicinali dell'Unione, che consente al pubblico di visualizzare ed effettuare ricerche su tutti i dati e i documenti pubblicamente disponibili sui medicinali veterinari di cui all'articolo 56 del regolamento (UE) 2019/6.
Articolo 8
Funzioni della banca dati dei medicinali dell'Unione
La banca dati dei medicinali dell'Unione dispone almeno delle funzioni elencate nell'allegato I.
Articolo 9
Meccanismo elettronico di scambio di dati e documenti per gli scambi con gli altri sistemi
L'Agenzia garantisce che:
a)il meccanismo elettronico di scambio di dati e documenti segua, nella misura in cui l'operatività ottimale della banca dati dei medicinali dell'Unione non incide negativamente su altri sistemi dell'Unione, le attuali norme riconosciute a livello internazionale per l'identificazione dei medicinali e lo scambio di informazioni sui medicinali o i relativi sottoinsiemi pertinenti;
b)la struttura dei dati sia coerente tra la banca dati dei medicinali dell'Unione e altri sistemi dell'Unione che utilizzano gli stessi dati di riferimento;
c)la banca dati dei medicinali dell'Unione funga da archivio di dati di riferimento dell'Unione in cui sono registrate le informazioni sui medicinali veterinari;
d)la banca dati dei medicinali dell'Unione offra una funzione che consenta l'interoperabilità con altri sistemi;
e)la banca dati dei medicinali dell'Unione consumi dati di riferimento provenienti da altre banche dati o strumenti informatici esistenti per evitare la duplicazione dei dati inseriti a livello dell'Unione e garantire la qualità dei dati;
f)la banca dati dei medicinali dell'Unione possa consumare dati strutturati forniti nel corso del processo di regolamentazione, se pertinente;
g)la banca dati dei medicinali dell'Unione fornisca i dati necessari alla banca dati di farmacovigilanza dell'Unione;
h)la banca dati dei medicinali dell'Unione sia collegata alla banca dati della fabbricazione, dell'importazione e della distribuzione all'ingrosso dell'Unione;
i)la banca dati dei medicinali dell'Unione disponga di un'interfaccia per programmi applicativi ("API") orientata ai servizi per lo scambio di dati e documenti con i sistemi utilizzati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dalle autorità competenti, dall'Agenzia e dalla Commissione.
Articolo 10
Formato per la presentazione elettronica alla banca dati dei medicinali dell'Unione
L'Agenzia garantisce che:
a)il formato per la presentazione elettronica consista di documenti e dati strutturati sui medicinali veterinari, a seconda dei casi;
b)il formato dei dati:
i)segua, nella misura in cui l'operatività ottimale della banca dati dei medicinali dell'Unione non incide negativamente su altri sistemi dell'Unione, le attuali norme riconosciute a livello internazionale per l'identificazione dei medicinali e lo scambio di informazioni sui medicinali o i relativi sottoinsiemi pertinenti;
ii)utilizzi, per quanto possibile, dati strutturati e termini controllati, compresi quelli relativi alle sostanze e ai dati delle organizzazioni, per garantire la qualità dei dati;
c)i documenti siano forniti in un formato aperto e leggibile meccanicamente che permette l'archiviazione a lungo termine.
Sezione 3
Modalità pratiche per il funzionamento della banca dati dei medicinali dell'Unione
Articolo 11
Protezione delle informazioni commerciali riservate
I dati sul volume annuale delle vendite di medicinali veterinari sono visibili nella banca dati dei medicinali dell'Unione solo per le autorità competenti pertinenti, la Commissione e l'Agenzia, nonché per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari cui si riferiscono tali dati.
Articolo 12
Sicurezza dello scambio di informazioni
1.L'Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sottopone la banca dati dei medicinali dell'Unione a procedure di prova della sicurezza prima di metterla in funzione.
2.L'Agenzia garantisce che i componenti della banca dati dei medicinali dell'Unione accessibili su Internet siano sufficientemente protetti contro i rischi di criminalità informatica per tutto il ciclo di vita della banca dati.
3.L'Agenzia impone ai super utenti e agli utenti controllati l'obbligo di sottoporsi a procedure di autenticazione e autorizzazione ogni volta che utilizzano la banca dati dei medicinali dell'Unione.
4.L'Agenzia garantisce l'archiviazione e lo scambio sicuri di tutti i dati archiviati nella banca dati dei medicinali dell'Unione utilizzando protocolli di sicurezza e regole di connettività basati su standard aperti non proprietari stabiliti da organismi o organizzazioni internazionali di normazione.
5.L'Agenzia limita l'accesso ai tipi di informazioni cui possono accedere solo i super utenti e gli utenti controllati come pure alle funzioni che solo essi sono autorizzati a esercitare. La politica di accesso di cui all'articolo 13 rispetta le classifiche di sicurezza dei dati esposti e i requisiti di sicurezza dell'Agenzia, garantendo la separazione delle responsabilità e limitando l'accesso ai dati.
6.L'Agenzia garantisce che la banca dati dei medicinali dell'Unione fornisca una pista di controllo e permetta la tracciabilità:
a)delle azioni di regolamentazione eseguite nella banca dati dai super utenti o dagli utenti controllati; e
b)delle modifiche apportate dai super utenti o dagli utenti controllati alle serie di dati contenute nella banca dati.
Articolo 13
Politica di accesso per i super utenti e gli utenti controllati
1.L'Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, elabora e mantiene una politica di accesso.
2.La politica di accesso stabilisce i livelli di accesso consentiti per i super utenti in modo da garantire il corretto funzionamento della banca dati dei medicinali dell'Unione, salvaguardando nel contempo le informazioni commerciali riservate e i dati personali e garantendo il rispetto delle specifiche della banca dati dei medicinali dell'Unione di cui al presente regolamento.
3.L'Agenzia è responsabile della gestione dei diritti di accesso dei super utenti alla banca dati dei medicinali dell'Unione, come stabilito nella politica di accesso.
4.I super utenti sono responsabili della gestione dei diritti di accesso degli utenti controllati alle serie di dati per i medicinali veterinari sotto la loro responsabilità. Ciò non esonera i super utenti dalla loro responsabilità giuridica.
Articolo 14
Accesso per il pubblico
1.Il pubblico può visualizzare le informazioni pubblicamente disponibili contenute nella banca dati dei medicinali dell'Unione ed effettuare ricerche avanzate secondo uno o più criteri basati sui campi di dati ivi contenuti, con la possibilità di esportare i risultati della ricerca.
2.Non è richiesta alcuna registrazione, autorizzazione o autenticazione per accedere alle informazioni pubblicamente disponibili. Tale accesso è altresì gratuito.
Sezione 4
Specifiche dettagliate sulle informazioni e sui dati da includere, aggiornare e condividere nella banca dati dei medicinali dell'Unione
Articolo 15
Specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere
1.La banca dati dei medicinali dell'Unione contiene le informazioni pertinenti basate sui dati e sui documenti presentati a norma degli articoli 8, 58, 61, 62, 87 e 102 e dell'allegato III del regolamento (UE) 2019/6.
2.La banca dati dei medicinali dell'Unione identifica ogni medicinale veterinario in modo permanente e univoco. Tale identificazione è dettagliata per livello di dimensione della confezione.
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio fanno riferimento a tale identificazione univoca in ogni successiva presentazione relativa a tale medicinale veterinario.
3.La banca dati dei medicinali dell'Unione identifica i medicinali veterinari autorizzati in più Stati membri nell'ambito della stessa procedura di autorizzazione all'immissione in commercio.
4.Sono mantenuti gli opportuni riferimenti per collegare i dati e i documenti correlati contenuti nella banca dati dei medicinali dell'Unione.
5.L'Agenzia garantisce che i riferimenti ai medicinali veterinari e ai documenti rimangano stabili per tutto il ciclo di vita dei medicinali.
Articolo 16
Informazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6
L'Agenzia garantisce che la banca dati dei medicinali dell'Unione contenga i campi di dati specificati nell'allegato II con le relative descrizioni e nel formato dei dati ivi indicato per registrare le informazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6.
Articolo 17
Dati da includere nella banca dati dei medicinali dell'Unione in aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6
L'Agenzia garantisce che, in aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 registrate mediante i campi di dati di cui all'articolo 16, la banca dati dei medicinali dell'Unione contenga almeno i campi di dati specificati nell'allegato III con le relative descrizioni e nel formato dei dati ivi indicato.
Articolo 18
Responsabilità per l'inclusione, l'aggiornamento e la condivisione delle informazioni
1.A decorrere dal 28 gennaio 2022 le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, entro 30 giorni dall'esito positivo della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di registrazione a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di autorizzazione all'impiego a norma dell'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o di approvazione per il commercio parallelo a norma dell'articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6, creano voci nuove o provvisorie, come pertinente, nella banca dati dei medicinali dell'Unione per i medicinali sotto la loro responsabilità, introducendo i dati e i documenti che hanno ricevuto per via elettronica dai richiedenti.
L'autorità competente pertinente o la Commissione, a seconda dei casi, aggiorna tali voci con la relazione di valutazione, non appena disponibile, dopo aver soppresso tutte le informazioni commerciali riservate ivi contenute.
2.L'Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, garantisce che siano definite le regole operative e siano forniti orientamenti per facilitare la coerenza dei dati tra i sistemi nazionali e la banca dati dei medicinali dell'Unione.
3.Le autorità competenti, la Commissione e l'Agenzia garantiscono che i dati inseriti nella banca dati dei medicinali dell'Unione siano conformi al formato e alle specifiche di cui al presente regolamento.
4.Gli aggiornamenti della banca dati dei medicinali dell'Unione di cui all'articolo 67, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 sono effettuati entro 30 giorni dal completamento della procedura di cui all'articolo 67, paragrafo 1, dello stesso regolamento.
5.I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrano eventuali modifiche nella disponibilità di ciascun medicinale veterinario in ciascuno Stato membro interessato non appena ne vengono a conoscenza.
6.I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrano le date di eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni all'immissione in commercio in questione non appena si verificano tali modifiche.
Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non adempie a tale obbligo entro 30 giorni, le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, registrano e aggiornano tali informazioni.
In caso di disaccordo, prevalgono le voci delle autorità competenti nella banca dati dei medicinali dell'Unione.
7.Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione sono responsabili della registrazione delle informazioni necessarie sui medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo sotto la loro responsabilità.
8.I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono responsabili di garantire che i dati e i documenti che registrano nelle serie di dati esistenti nella banca dati dei medicinali dell'Unione concernenti i loro medicinali veterinari siano corretti e aggiornati.
9.I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di una registrazione di medicinali veterinari omeopatici rilasciata a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di medicinali veterinari di cui all'articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o di un'approvazione per il commercio parallelo di medicinali veterinari a norma dell'articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6 che identificano problemi di qualità di dati o documenti nelle voci create per i loro medicinali veterinari a norma del paragrafo 1, o aggiornate conformemente al paragrafo 4, ne informano immediatamente le autorità competenti pertinenti o la Commissione, a seconda dei casi, che rettificano senza indugio i dati previa verifica della fondatezza delle richieste.
10.L'Agenzia garantisce che le responsabilità stabilite nel presente articolo possano essere esercitate da super utenti o utenti controllati o da sistemi esterni alla banca dati dei medicinali dell'Unione. L'accesso di tali sistemi alla banca dati dei medicinali dell'Unione è gestito come se fossero super utenti o utenti controllati.
Articolo 19
Funzioni della banca dati dei medicinali dell'Unione che consentono modifiche dei dati sui medicinali successive all'autorizzazione
1.L'Agenzia garantisce che la banca dati dei medicinali dell'Unione:
a)consenta alle autorità competenti, alla Commissione e ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di apportare modifiche alle serie di dati, con la possibilità di introdurle in parallelo, almeno nei seguenti casi:
i)variazioni che non richiedono una valutazione;
ii)variazioni che richiedono una valutazione;
iii)tutte le altre modifiche previste dal regolamento (UE) 2019/6, in particolare il volume annuale delle vendite, le informazioni sulla disponibilità, l'immissione sul mercato, lo status dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
b)consenta alle autorità competenti e alla Commissione di apportare qualsiasi altra modifica per aggiornare o mantenere la qualità delle serie di dati contenute nella banca dati dei medicinali dell'Unione;
c)consenta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di raggruppare le modifiche delle serie di dati dei medicinali veterinari, ad esempio per introdurre la stessa modifica per più medicinali veterinari o introdurre diverse modifiche di una serie di dati di un medicinale;
d)tenga un registro delle variazioni registrate che non richiedono una valutazione e dei rispettivi esiti collegati ai medicinali veterinari pertinenti, nonché un registro dei super utenti o degli utenti controllati che hanno registrato tali variazioni, che le hanno approvate o respinte e di quando tali azioni sono state eseguite;
e)consenta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di registrare, nel componente di presentazione dei dati e dei documenti, le informazioni procedurali necessarie per le variazioni che non richiedono una valutazione come descritto nei campi pertinenti di cui all'allegato III del presente regolamento, nonché di inserire progetti di modifica dei dati contenuti nella banca dati dei medicinali dell'Unione o di caricare versioni aggiornate dei documenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell'Unione al momento della registrazione delle variazioni nella banca dati dei medicinali dell'Unione;
f)consenta di confermare i progetti di modifica dei dati o di visualizzare le versioni dei documenti più recenti e di contrassegnare e archiviare come obsolete le versioni dei documenti precedentemente approvate al momento dell'approvazione di variazioni che non richiedono una valutazione e che comportano modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell'Unione;
g)consenta di registrare i rigetti delle variazioni che non richiedono una valutazione, che altrimenti avrebbero comportato modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell'Unione, registrando come respinti i progetti di modifica dei dati o le versioni aggiornate dei documenti caricate;
h)consenta di aggiornare i dati o i documenti pertinenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell'Unione in caso di approvazione di variazioni che richiedono una valutazione che comportano modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell'Unione e tenga un registro dei super utenti o degli utenti controllati che hanno registrato tali variazioni e di quando tali azioni sono state eseguite;
i)invii le necessarie notifiche automatiche conformemente alle funzioni 4.1 e 4.2 di cui all'allegato I.
2.L'Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, stabilisce i principi e l'approccio per la gestione del processo di regolamentazione in caso di variazioni parallele.
Sezione 5
Soluzioni di emergenza da adottare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della banca dati dei medicinali dell'Unione
Articolo 20
Soluzioni di emergenza in caso di guasto o indisponibilità della banca dati dei medicinali dell'Unione
1.L'Agenzia garantisce che, nei casi sotto il suo controllo, la banca dati dei medicinali dell'Unione non sia indisponibile per periodi superiori a tre giorni lavorativi.
2.In caso di indisponibilità della banca dati dei medicinali dell'Unione, l'Agenzia garantisce che sia visualizzato un messaggio chiaro a tal fine a tutti gli utenti.
3.L'Agenzia garantisce che i dati e i documenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell'Unione siano recuperabili.
4.L'Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, elabora soluzioni di emergenza dettagliate da applicare in caso di guasto o indisponibilità prolungati della banca dati dei medicinali dell'Unione o di uno dei suoi componenti o funzioni per motivi che esulano dal controllo dell'Agenzia.
5.Le soluzioni di emergenza dettagliate descrivono le procedure da seguire, utilizzando idonei mezzi elettronici alternativi, per garantire la continuità dei processi di regolamentazione cui contribuisce la banca dati dei medicinali dell'Unione.
Articolo 21
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 8.1.2021
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN