INVITO A PRESENTARE CONTRIBUTI PER UNA VALUTAZIONE D'IMPATTO
Con questo documento la Commissione intende informare il pubblico e i portatori di interessi dei suoi lavori legislativi futuri, affinché possano esprimersi sul modo in cui la Commissione interpreta il problema e sulle possibili soluzioni e trasmettere tutte le informazioni di cui dispongono al riguardo, anche sulle possibili conseguenze delle diverse opzioni.
Titolo dell'iniziativa	Atto legislativo europeo sulle biotecnologie
DG capofila (Unità responsabile)	DG SANTE - D
Probabile tipo di iniziativa	Legislativa: proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
Tempistica indicativa	Terzo trimestre 2026
Informazioni aggiuntive	Biotecnologie e biofabbricazione - Your Europe
Questo documento ha scopo puramente informativo. Non pregiudica in nulla la decisione finale della Commissione di proseguire o no l'iniziativa, né il contenuto finale della stessa. Tutti gli elementi dell'iniziativa qui descritti, compresa la sua tempistica, possono cambiare.

A. Contesto politico, definizione del problema e analisi della sussidiarietà

Contesto politico

Negli Orientamenti politici per la prossima Commissione europea 2024-2029 è stato annunciato un nuovo atto legislativo europeo sulle biotecnologie. Questo nuovo atto legislativo dovrebbe facilitare il passaggio delle biotecnologie dal laboratorio alle strutture di produzione e da lì al mercato. Le biotecnologie 1 , sostenute dall'IA e dagli strumenti digitali, possono contribuire a modernizzare interi comparti della nostra economia, dall'agricoltura alla silvicoltura, dall'energia alla salute. Nell'UE le biotecnologie hanno raggiunto un valore aggiunto lordo di 38,1 miliardi di EUR nel 2022: il contributo maggiore proveniva dalle biotecnologie mediche e farmaceutiche e l'area in più rapida crescita è stata quella delle biotecnologie industriali (Misurare l'impronta economica dell'industria biotecnologica nell'Unione europea). Tuttavia attualmente l'UE non sta sfruttando appieno il potenziale delle biotecnologie: le imprese europee non sono abbastanza competitive e devono affrontare ostacoli e complessità nel tradurre l'innovazione in prodotti, nell'immettere questi ultimi sul mercato e nel raggiungere i loro utilizzatori finali.

La comunicazione sulle biotecnologie e la biofabbricazione (pubblicata a marzo 2024) ha individuato le sfide e gli ostacoli per le biotecnologie e la biofabbricazione in diversi settori: biotecnologie mediche e farmaceutiche, per l'agricoltura, per gli alimenti e i mangimi, industriali e ambientali e marine. La comunicazione ha sottolineato la necessità di maggiori sforzi per creare un contesto favorevole alla crescita del settore delle biotecnologie e per promuovere la competitività e la sostenibilità dell'UE, riconoscendo nel contempo la loro importanza quali tecnologie critiche dal punto di vista della sicurezza economica. Più recentemente la bussola per la competitività dell'UE ha indicato che l'atto legislativo europeo sulle biotecnologie offrirà un insieme di norme lungimirante che favorirà l'innovazione in settori come la valutazione delle tecnologie sanitarie e gli studi clinici e, più in generale, sfrutterà il potenziale delle biotecnologie a vantaggio dell'economia dell'Unione.

Tale iniziativa rientra nell'ambito di una più ampia strategia per le scienze della vita in Europa, finalizzata a individuare come l'UE possa sostenere la transizione verde e digitale e sviluppare tecnologie ad alto valore. Il settore può contare inoltre su altre iniziative politiche dell'UE, tra cui la futura strategia dell'UE per la bioeconomia e il relativo piano d'azione, la legge europea a favore dell'innovazione, la strategia dell'UE per start-up e scale-up e la strategia europea per l'IA nella scienza, oltre alle iniziative già adottate o in corso, quali la strategia industriale europea, l'Unione delle competenze, l'Unione del risparmio e degli investimenti, la strategia europea per la sicurezza economica e la direttiva sull'efficienza energetica.

Problema che si intende affrontare con l'iniziativa

Il settore delle biotecnologie è orientato alla ricerca ed evolve rapidamente. Per prosperare richiede investimenti pubblici e privati consistenti e continui, un contesto normativo favorevole, un ecosistema adeguato, infrastrutture avanzate, catene di approvvigionamento affidabili e manodopera qualificata.

Sebbene nel complesso l'UE detenga una posizione relativamente forte a livello mondiale per quanto riguarda la ricerca di base nelle biotecnologie, ciò non si traduce in prodotti o processi industriali migliorati che possono poi essere immessi sul mercato. Di conseguenza l'UE non sta realizzando appieno il potenziale che le biotecnologie possono apportare all'economia, alla sostenibilità e alla sicurezza dell'UE. Le imprese europee non sono sufficientemente competitive e devono affrontare diversi ostacoli normativi e di mercato individuati nella comunicazione della Commissione dal titolo "Costruire il futuro con la natura: stimolare le biotecnologie e la biofabbricazione nell'UE" e nelle relazioni di Mario Draghi 2 ed Enrico Letta.

I principali fattori individuati in tutti i settori delle biotecnologie sono:

1.le imprese europee, in particolare le PMI, le spin-off e le start-up, hanno difficoltà a crescere all'interno del mercato unico a causa di un quadro normativo complesso percepito come lento e gravoso. Vi sono diversi casi in cui sussistono differenze di attuazione del quadro normativo pertinente dell'UE tra gli Stati membri. Inoltre, in alcuni casi, il quadro normativo dell'UE, compresa la scienza a fini normativi che consente la valutazione del rischio, non è sufficientemente adattato alle specificità del settore delle biotecnologie, altamente innovativo e in rapida evoluzione, né tantomeno aggiornato. Ciò si traduce in contesti normativi diversificati, complessi da navigare per le imprese e che possono ostacolare lo sviluppo o la commercializzazione di prodotti biotecnologici. Le barriere a livello nazionale o regionale possono ritardare od ostacolare ulteriormente l'immissione sul mercato di prodotti innovativi;

2.la crescita e lo sviluppo delle imprese biotecnologiche in Europa sono ostacolati dalla frammentazione del mercato, dalle limitazioni che penalizzano il capitale di rischio e dalla dispersione del sostegno all'innovazione. Le imprese dell'UE non dispongono di un accesso sufficiente a capitale tollerante al rischio e mancano investimenti coordinati (privati e pubblici) per sostenere la traduzione dell'innovazione in prodotti nonché l'espansione della produzione di prodotti biotecnologici innovativi. Nonostante gli aumenti registrati nell'ultimo decennio, la quota dei fondi di venture capital mondiali raccolta nell'UE è solo del 5 % rispetto al 52 % negli Stati Uniti e al 40 % della Cina;

3.l'UE non sfrutta appieno il potenziale della sua portata, non solo in termini di dimensioni del mercato, ma anche per quanto riguarda la messa in comune delle capacità per aumentare la competitività a livello mondiale. In genere gli interessi nazionali portano spesso al sostegno locale, con conseguente frammentazione del panorama. In tutta l'UE esistono numerosi cluster biotecnologici. Alcuni cluster coprono varie tecnologie e offrono una gamma completa di attività che riuniscono diversi portatori di interessi (ad esempio, dalla ricerca accademica al sostegno delle PMI, delle spin-off e delle start-up). Tuttavia altri cluster sono per lo più di rilevanza regionale, non coprono tutte le fasi dal laboratorio al mercato, duplicano gli sforzi su scala ridotta, non utilizzano appieno le loro capacità o dispongono di risorse limitate. La frammentazione in questo settore impedisce alle biotecnologie dell'Europa di esprimere pienamente il proprio potenziale;

4.un altro fattore importante è la complessità di sviluppo dei prodotti biotecnologici. La loro fabbricazione richiede attrezzature altamente specializzate e una forza lavoro altamente qualificata e multidisciplinare. Nell'UE vi è uno squilibrio tra l'offerta di manodopera e le competenze biotecnologiche e di biofabbricazione necessarie. Insieme alla rapida evoluzione tipica del settore, questa situazione richiede maggiori sforzi per attrarre candidati idonei al settore delle biotecnologie e per l'aggiornamento e la frequente riqualificazione delle loro competenze al fine di aumentare il livello di mantenimento del personale. Inoltre gli esponenti del mondo accademico e scientifico attivi nella ricerca di tecnologie innovative sono spesso scarsamente collegati all'ecosistema industriale e/o non dispongono delle competenze imprenditoriali necessarie per creare imprese e sviluppare prodotti commerciali;

5.l'IA e i big data, compreso l'accesso alla capacità di supercalcolo e a serie di dati ampie, integrate e di alta qualità, offrono un enorme potenziale per tutti i settori che si basano sulle biotecnologie, a condizione che siano messe in atto garanzie adeguate (ad esempio in termini di biosicurezza). Tuttavia il potenziale dell'IA e dei dati non è ancora pienamente sfruttato nel settore delle biotecnologie.

Inoltre l'UE è leader mondiale nella biofabbricazione, in particolare nei medicinali biologici, che generano un elevato valore economico, creano posti di lavoro altamente qualificati e attraggono ulteriori investimenti nella produzione e nella R&S. Tuttavia la concorrenza globale per tali investimenti si sta intensificando e le catene di approvvigionamento rimangono soggette a perturbazioni, il che rappresenta una sfida senza precedenti per l'UE nel mantenere la sua posizione di leader e, in ultima analisi, per la sua sicurezza economica.

Le sfide sopra descritte riguardano tutti i soggetti coinvolti nella catena del valore delle biotecnologie, ma in particolare le spin-off, le start-up e le PMI. Senza un'azione a livello dell'UE finalizzata a creare un contesto favorevole, il settore delle biotecnologie dell'UE non prospererà in un mercato globale competitivo. Le imprese in grado di portare i loro prodotti sul mercato più rapidamente e più facilmente in altre regioni potrebbero semplicemente farlo e, in ultima analisi, trasferirvisi per innovare, investire, crescere e generare occupazione. A titolo di esempio nell'ultimo decennio la percentuale di sperimentazioni cliniche condotte nell'UE è scesa dal 25 % al 19 %. Le imprese biotecnologiche europee si trovano ad affrontare un divario in termini di opportunità: negli Stati Uniti il numero di accordi di venture capital nella fase iniziale è doppio, mentre quello degli accordi in fase avanzata è triplo. Negli ultimi sei anni, 66 delle 67 imprese biotecnologiche ammesse in borsa hanno scelto il NASDAQ statunitense piuttosto che i mercati azionari europei.

Senza un intervento a livello dell'UE probabilmente il divario di competitività dell'UE si amplierà. In tal senso è probabile che l'UE rimanga indietro rispetto ai suoi concorrenti nel portare le innovazioni sul mercato, nel sostenere le start-up, le scale-up e altre PMI e, nel complesso, nel trarre vantaggio dai potenziali benefici che le biotecnologie possono apportare all'economia e alla società in generale. Inoltre in assenza di azioni aumenterebbero le dipendenze da paesi terzi.

Base per l'azione dell'UE (base giuridica e analisi della sussidiarietà)

Base giuridica

La base giuridica della presente iniziativa sarà presumibilmente l'articolo 114 (instaurazione e funzionamento del mercato interno) e l'articolo 179 (rafforzamento delle sue basi scientifiche e tecnologiche con la realizzazione di uno spazio europeo della ricerca) del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

Il principio di sussidiarietà sarà rispettato.

Necessità pratica di un'azione dell'UE

I problemi e le cause individuati sono comuni a tutti gli Stati membri dell'UE e incidono sul mercato unico e sulla competitività delle imprese europee, nonché sulla ricerca e l'innovazione europee. Ad esempio è necessario promuovere un ecosistema per l'economia imprenditoriale, anche creando un ambiente favorevole alla raccolta di finanziamenti privati per le imprese dell'UE su scala competitiva. I cluster biotecnologici devono essere importanti e significativi su scala continentale per competere a livello mondiale. Il sostegno alla conservazione, all'accesso e alla condivisione dei dati in tutta l'UE e l'agevolazione dell'accesso a una capacità di supercalcolo sufficiente saranno fondamentali anche per lo sviluppo e la diffusione di soluzioni di IA per le biotecnologie. In tutta l'UE sono necessari maggiori sforzi per attrarre lavoratori nei settori delle biotecnologie nonché per riqualificare e aggiornare le loro competenze. Quadri normativi e di valutazione del rischio snelli e razionalizzati devono sostenere il funzionamento del mercato interno. Una parte della legislazione applicabile alle biotecnologie è già armonizzata a livello dell'UE e qualsiasi ulteriore razionalizzazione dovrebbe pertanto essere intrapresa anche a tale livello.

Diversi Stati membri hanno adottato misure per promuovere l'innovazione in questo settore, ma gli ostacoli sono stati affrontati solo in parte. Ciò che ora è necessario è un intervento coordinato su scala sufficiente a livello dell'UE, nel rispetto delle competenze degli Stati membri.

B. Obiettivi e opzioni strategiche

L'obiettivo generale dell'iniziativa è migliorare la portata e la competitività del settore delle biotecnologie nell'UE, mantenendo nel contempo elevati standard di sicurezza.

Il nuovo atto legislativo europeo sulle biotecnologie mirerà a garantire che l'UE sfrutti al meglio la rivoluzione biotecnologica a vantaggio della società, dell'ambiente e dell'economia. Il nuovo atto agevolerà lo sviluppo e l'immissione sul mercato di prodotti in tutti i settori delle biotecnologie nell'UE.

La valutazione d'impatto esaminerà le cinque aree seguenti:

1.velocità e semplificazione: il tempo di commercializzazione è un parametro essenziale per tradurre con successo l'innovazione in prodotti commerciali. Ciò è particolarmente importante per le start-up con un flusso di cassa limitato e la mancanza di fonti alternative di entrate. Se del caso il contesto normativo per le biotecnologie deve essere semplificato, comprese le procedure per le valutazioni dei rischi. L'obiettivo è agevolare e accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti biotecnologici e portarli sul mercato più rapidamente e più facilmente, senza compromettere la sicurezza per la salute e per l'ambiente o le norme di biosicurezza. Diverse attività per conseguire tale obiettivo sono state avviate attraverso proposte già adottate dalla Commissione, quali la riforma della normativa farmaceutica (ad esempio una valutazione dei rischi proporzionata e tempi ridotti di accesso al mercato, spazi di sperimentazione) e la proposta legislativa sulle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche. Occorre promuovere le migliori pratiche per accelerare i tempi di commercializzazione a livello dell'UE, nazionale e regionale, in particolare per le tecnologie più innovative e promettenti;

2.finanziamento: avere accesso a capitali sufficienti è fondamentale per sostenere il passaggio da innovazione a sviluppo di prodotti e l'aumento delle capacità di produzione. Il capitale tollerante al rischio è essenziale per lo sviluppo dell'industria biotecnologica nella fase di avviamento, nella fase di espansione (in particolare nelle fasi di venture capital intermedia e tardiva) e nelle fasi successive dello sviluppo (ad esempio, generando accesso ai finanziamenti con capitale pubblico attraverso i mercati azionari). Anche le attività pubbliche, gli incentivi e i regimi di finanziamento esistenti offerti nell'ambito dei programmi della Commissione o dalle agenzie dell'UE, unitamente ad altre misure dell'UE o nazionali, potrebbero essere migliorati;

3.portata: sfruttare il potenziale dell'UE in termini sia di scala della produzione che di dimensioni del mercato può contribuire a garantire che le imprese, in particolare le spin‑off, le start‑up e altre PMI, prosperino in Europa. Ciò può aiutarle a completare lo sviluppo, la produzione e la diffusione dei loro prodotti nell'UE. Altre opzioni potrebbero consistere nell'esaminare il possibile sostegno allo sviluppo, al funzionamento, alla governance e al coordinamento di cluster o centri di eccellenza biotecnologici nell'UE. Si esaminerà in particolare la biofabbricazione, al fine di esaminare in che modo l'UE e gli Stati membri possano introdurre incentivi mirati per attrarre e trattenere gli investimenti nella biofabbricazione ad alta tecnologia. Ciò comprende gli investimenti nelle infrastrutture, la razionalizzazione dei processi di autorizzazione, la promozione di un contesto normativo competitivo a livello mondiale e il sostegno all'innovazione nella produzione sostenibile. Un contesto imprenditoriale aperto, competitivo e su larga scala sarà essenziale per mantenere l'UE all'avanguardia nella corsa mondiale;

4.competenze: saranno prese in considerazione misure specifiche per migliorare l'aggiornamento e la riqualificazione delle competenze della forza lavoro nel settore delle biotecnologie, ciò al fine di garantire che le imprese abbiano accesso a personale adeguatamente formato e di dotare gli sviluppatori accademici delle competenze imprenditoriali necessarie per creare e sviluppare un'impresa. Tra le possibili iniziative potrebbero figurare programmi volti ad attrarre i migliori talenti a livello mondiale nella R&S, ingegneri manifatturieri e imprenditori seriali;

5.uso dei dati e dell'IA nel settore delle biotecnologie: l'accesso ai dati, ai servizi di archiviazione e alle risorse informatiche è essenziale per la ricerca e l'innovazione nel settore delle biotecnologie e per lo sviluppo di strumenti e soluzioni di IA a sostegno dello sviluppo di prodotti biotecnologici. L'IA svolge un ruolo sempre più importante nelle biotecnologie, ad esempio rendendo più rapida la scoperta di nuovi farmaci o attenuando l'uso improprio delle biotecnologie. Il settore delle biotecnologie sanitarie richiede l'accesso a dati sanitari reali anonimizzati in Europa tramite lo sfruttamento di iniziative e quadri giuridici, come lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Avere accesso alla capacità di supercalcolo e alle strutture di prova dell'IA (note come "fabbriche di IA") è essenziale per consentire alle imprese e alle organizzazioni biotecnologiche di utilizzare i dati in modo efficace. Progetti mirati e programmi su misura a livello dell'UE possono agevolare e promuovere lo sviluppo e l'adozione di soluzioni digitali e di IA in tutti i settori delle biotecnologie, garantendo nel contempo che le biotecnologie non siano utilizzate a fini dolosi.

Inoltre il Libro bianco sulla prontezza alla difesa europea per il 2030 sottolinea l'importanza strategica delle biotecnologie nella corsa tecnologica mondiale. Le applicazioni biotecnologiche specifiche saranno pertanto esaminate dal punto di vista della sicurezza e della difesa (ad esempio le tecnologie a duplice uso) al momento di esaminare potenziali misure politiche.

L'iniziativa dovrebbe sfociare in una proposta di regolamento che potrebbe essere accompagnata da azioni non legislative.

C. Probabile impatto

La valutazione d'impatto esaminerà i modi per affrontare i fattori sottostanti che possono sostenere al meglio una maggiore innovazione e competitività del settore biotecnologico dell'UE.

Ciò potrebbe portare a un maggior numero di prodotti immessi sul mercato dalla fase di R&S da parte delle imprese dell'UE operanti nel settore delle biotecnologie e a un maggior numero di prodotti pienamente sviluppati e infine fabbricati dalle imprese dell'UE. Gli impatti economici saranno probabilmente significativi e saranno valutati approfonditamente.

L'iniziativa mirerà inoltre a modernizzare il settore delle biotecnologie dell'UE sostenendo la relativa adozione dell'IA, agevolandone la transizione verso la produzione biotecnologica e rafforzandone la competitività rispetto ad altre regioni. La valutazione d'impatto presterà inoltre particolare attenzione alle esigenze delle PMI, delle spin-off e delle start-up, che costituiscono la colonna portante della rivoluzione biotecnologica e dovrebbero trarre i maggiori benefici dall'iniziativa.

La valutazione d'impatto prenderà inoltre in considerazione gli impatti sociali sulla creazione di posti di lavoro, sulle competenze e sui potenziali benefici per i cittadini europei derivanti dall'accesso a nuove soluzioni, nonché gli impatti sulla salute umana e animale.

La valutazione degli impatti ambientali si concentrerà, in particolare, sulla protezione e sul ripristino della biodiversità e sul suo utilizzo sostenibile. Il settore delle biotecnologie ha il potenziale per allineare gli obiettivi di competitività e sostenibilità. Si prevede che il sostegno alla crescita del settore delle biotecnologie da parte dell'iniziativa avrà notevoli benefici ambientali, ad esempio la sostituzione di alcuni fattori di produzione di origine fossile con composti a base biologica, garantendo nel contempo che la domanda di energia sia soddisfatta in modo sostenibile. Potrebbe inoltre contribuire a conseguire l'obiettivo della neutralità climatica entro il 2050 e gli obiettivi energetici dell'UE entro il 2030, creando contemporaneamente posti di lavoro verdi e sostenendo una crescita economica sostenibile nelle regioni di tutta l'UE.

L'iniziativa riguarderà l'intera UE in quanto il settore delle biotecnologie, con le sue varie specializzazioni, è trasversale a tutti gli Stati membri e a tutte le regioni, alcuni dei quali fungono da poli chiave dell'innovazione che guidano la collaborazione transfrontaliera.

Tale iniziativa contribuirà inoltre a conseguire gli obiettivi di sviluppo sostenibile dell'ONU (OSS), in particolare l'OSS 9 "Imprese, innovazione e infrastrutture", l'OSS 3 "Salute e benessere" e l'OSS 13 "Lotta contro il cambiamento climatico". Anche l'OSS 8 "Lavoro dignitoso e crescita economica", l'OSS 2 "Sconfiggere la fame" e l'OSS 12 "Consumo e produzione responsabili" sono pertinenti per questa iniziativa.

D. Strumenti per legiferare meglio

Valutazione d'impatto

Sarà effettuata una valutazione d'impatto che confluirà nella proposta della Commissione, prevista indicativamente per il terzo trimestre del 2026. Il processo di valutazione d'impatto sarà avviato nel secondo trimestre del 2025. Sarà condotto in linea con gli orientamenti e gli strumenti per legiferare meglio.

La valutazione d'impatto si baserà su dati solidi e consultazioni dei portatori di interessi (comprendenti un invito a presentare contributi e una consultazione pubblica). Beneficerà inoltre dei risultati di studi esterni. La valutazione d'impatto comprenderà una descrizione dei problemi da affrontare ed esaminerà e confronterà le opzioni nelle cinque aree menzionate nella sezione B.

Strategia di consultazione

La consultazione offre ai portatori di interessi l'opportunità di condividere opinioni e approfondimenti sulle principali sfide affrontate dai settori della biotecnologia e della biofabbricazione in tutta l'UE, sui possibili scenari per agevolare lo sviluppo, l'immissione sul mercato e la diffusione dei prodotti biotecnologici nell'UE e sui probabili impatti economici, sociali e ambientali delle potenziali misure. Tra i portatori di interessi figurano i cittadini, gli innovatori, gli imprenditori, i ricercatori e il mondo accademico, le imprese biotecnologiche di diversi settori e di diverse dimensioni, le federazioni industriali, le ONG e la società civile, altri utenti delle biotecnologie, i sindacati, i responsabili delle politiche e le autorità pubbliche, gli investitori, tra cui quelli di capitali di rischio, attivi nel settore delle biotecnologie. Saranno compiuti sforzi particolari per coinvolgere le PMI e le autorità locali e regionali.

Il processo di consultazione comprenderà le attività seguenti:

·invito a presentare contributi: da lanciare nel secondo trimestre del 2025, dando alle parti interessate la possibilità di fornire un riscontro in una qualsiasi delle 24 lingue ufficiali dell'UE (sarà disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE sulla pagina web Di' la tua per 4 settimane);

·consultazione pubblica: da lanciare nel terzo trimestre del 2025, dando alle parti interessate e al pubblico la possibilità di rispondere a un questionario online in una qualsiasi delle 24 lingue ufficiali dell'UE (sarà disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE sulla pagina web Di' la tua per 12 settimane);

·attività di consultazione mirate, adattate a gruppi specifici di portatori di interessi.

Inoltre, in linea con la politica della Commissione per legiferare meglio volta a sviluppare iniziative basate sulle migliori conoscenze disponibili, ricercatori scientifici, organizzazioni accademiche, società di studi, associazioni scientifiche e altri gruppi di portatori di interessi con competenze nei settori delle biotecnologie saranno invitati a presentare ricerche scientifiche, analisi e dati pertinenti, già pubblicati o in fase di pre-stampa. La Commissione è particolarmente interessata ai documenti che integrano lo stato attuale delle conoscenze nei settori pertinenti. L'industria (compresi tutti i settori biotecnologici pertinenti) è inoltre incoraggiata a presentare pareri e prove sulle sfide e gli ostacoli principali incontrati nell'ambito di specifiche biotecnologie, in particolare quelle derivanti dal quadro legislativo dell'UE, e a individuare le eventuali lacune.

La Commissione pubblicherà la consultazione attraverso vari canali. I contributi ricevuti dai portatori di interessi confluiranno nella valutazione d'impatto:

·una relazione di sintesi fattuale sulle risposte alla consultazione pubblica sarà pubblicata sulla pagina web Di' la tua 8 settimane dopo la chiusura della consultazione;

·la relazione sulla valutazione d'impatto sarà accompagnata da una relazione riepilogativa riguardante tutte le attività di consultazione.

Motivi della consultazione

La strategia di consultazione mira a garantire che tutti i portatori di interessi coinvolti abbiano l'opportunità di esprimere le loro opinioni e condividere informazioni sulle principali sfide cui deve far fronte il settore in tutta l'UE, sulle misure proposte e sul loro probabile impatto.

Il contributo dei portatori di interessi confluirà nella valutazione d'impatto del futuro atto legislativo europeo sulle biotecnologie.

Destinatari

La consultazione è rivolta a cittadini, innovatori, imprenditori, industria, istituti finanziari, investitori/investitori di capitale di rischio, ricercatori/organizzazioni di ricerca, società civile (comprendente le organizzazioni dei consumatori, dei pazienti e ambientali), altri utilizzatori delle biotecnologie (ad esempio agricoltori e silvicoltori), sindacati, autorità nazionali e regionali e qualsiasi altro portatore di interessi.