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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2024/2628 |
10.10.2024 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2628 DELLA COMMISSIONE
dell'8 ottobre 2024
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2024) 6915]
(I testi in lingua neerlandese e francese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
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(1) |
La decisione di esecuzione 2013/648/UE della Commissione (2) ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
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(2) |
Il 21 ottobre 2022 Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio, per conto di Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, e Bayer Agriculture B.V., con sede in Belgio, per conto di Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti, hanno presentato congiuntamente alla Commissione una domanda di rinnovo di tale autorizzazione. |
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(3) |
Il 26 aprile 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole sul granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 (3). Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale relativa al granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 adottata dall’Autorità nel 2010 (4). |
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(4) |
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(5) |
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. |
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(6) |
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 e di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
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(7) |
Al granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5), nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con la decisione di esecuzione 2013/648/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico. |
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(8) |
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione. |
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(9) |
I titolari dell’autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7). |
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(10) |
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(11) |
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(12) |
La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). |
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(13) |
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × NK603, di cui all’allegato, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata per quanto riguarda:
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a) |
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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b) |
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6; |
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c) |
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il nome dell’organismo è «granturco»;
2. la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento di MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. I titolari dell’autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolari dell’autorizzazione
I titolari dell’autorizzazione sono:
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a) |
Corteva Agriscience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience B.V., Belgio; |
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b) |
Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Belgio. |
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatari
I destinatari della presente decisione sono:
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a) |
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio; e |
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b) |
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio. |
Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2024
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Decisione di esecuzione 2013/648/UE della Commissione, del 6 novembre 2013, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato della linea MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 302 del 13.11.2013, pag. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/648/oj).
(3) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2024. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application GMFF-2022-3670)». EFSA Journal 2024; 22(4):8716. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8716.
(4) Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2010. «Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2009-65) for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 and all sub-combinations of the individual events as present in its segregating progeny, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences and Monsanto». EFSA Journal 2010; 8(9):1782. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1782.
(5) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ALLEGATO
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a) |
Richiedenti e titolari dell'autorizzazione
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b) |
Denominazione e descrizione dei prodotti
Il granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 esprime i geni cry1A.105 e cry2Ab2, che conferiscono protezione da determinati lepidotteri nocivi. Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 esprime il gene cry1F, che conferisce protezione da determinati lepidotteri nocivi, e il gene pat, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glufosinato-ammonio. Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6 esprime i geni CP4 epsps e CP4 epsps L214P, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. |
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c) |
Etichettatura
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d) |
Metodo di rilevamento
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e) |
Identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6. |
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f) |
Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica [Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
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g) |
Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'uso o la manipolazione dei prodotti Non applicabile. |
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h) |
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*1). [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]. |
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i) |
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti per il consumo umano Non applicabile. |
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Nota: |
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. |
(*1) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2628/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)