(1)

Gli articoli 10 e 11 del regolamento (UE) 2019/6 stabiliscono le informazioni che devono figurare sull’etichettatura del confezionamento primario o del confezionamento esterno dei medicinali veterinari. A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3, del suddetto regolamento, tali informazioni devono essere facilmente leggibili e chiaramente comprensibili o essere riportate con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione. Conformemente all’articolo 17, paragrafo 2, del medesimo regolamento, deve essere adottato un elenco delle abbreviazioni e dei pittogrammi comuni a tutta l’Unione.

(2)

Il confezionamento dei medicinali veterinari è spesso di piccole dimensioni e lo spazio sull’etichetta è pertanto limitato. L’uso di abbreviazioni e pittogrammi permette di riportare tutte le informazioni essenziali sull’etichetta in un formato chiaro e leggibile. L’uso di abbreviazioni e pittogrammi comuni dovrebbe inoltre ridurre la quantità di testo figurante sull’etichettatura dei medicinali veterinari e facilitare l’impiego di confezionamenti multilingue.

(3)

L’introduzione di norme uniformi in materia di abbreviazioni e pittogrammi comuni a tutta l’Unione per l’etichettatura del confezionamento primario ed esterno dei medicinali veterinari dovrebbe ridurre gli oneri amministrativi e migliorare sia il funzionamento del mercato interno sia la disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione.

(4)

Per garantire un’interpretazione comune delle abbreviazioni, il formato e il tipo di caratteri utilizzati dovrebbero essere armonizzati in tutta l’Unione.

(5)

Pittogrammi semplici e chiari dovrebbero facilitare la comprensione delle etichette. Al fine di evitare possibili fraintendimenti, è opportuno che il significato di ciascun pittogramma utilizzato sull’etichettatura dei medicinali veterinari sia spiegato integralmente per iscritto nel foglietto illustrativo che accompagna i medicinali veterinari interessati.

(6)

Al fine di non creare confusione per i proprietari e i detentori di animali, i veterinari e i rivenditori al dettaglio, è opportuno evitare la proliferazione di molteplici pittogrammi corrispondenti alle stesse informazioni. È pertanto opportuno che non siano utilizzati pittogrammi diversi da quelli figuranti negli allegati del presente regolamento in sostituzione del testo corrispondente di cui a tali allegati. È inoltre opportuno che il colore dei pittogrammi sull’etichettatura sia armonizzato.

(7)

I pittogrammi dovrebbero essere chiaramente distinguibili e leggibili dai proprietari e dai detentori di animali, dai veterinari e dai rivenditori al dettaglio. È pertanto opportuno definire norme comuni relative alle modalità con cui i pittogrammi devono figurare sull’etichettatura dei medicinali veterinari.

(8)

I medicinali veterinari autorizzati prima della data di applicazione del presente regolamento o che sono oggetto di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in corso alla data di applicazione del presente regolamento potrebbero contenere abbreviazioni o pittogrammi non conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Al fine di garantire la continua disponibilità di tali medicinali è pertanto necessario prevedere un periodo transitorio durante il quale essi possano essere immessi sul mercato anche se i pittogrammi e le abbreviazioni utilizzati nella relativa etichettatura non sono conformi al presente regolamento.

(9)

I richiedenti che intendessero presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione necessiterebbero di tempo sufficiente per adeguare le proprie domande al fine di renderle conformi alle disposizioni di cui al presente regolamento. È pertanto opportuno che il presente regolamento si applichi 30 giorni dopo la sua entrata in vigore.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,