ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 93

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno
31 marzo 2023


Sommario

 

II   Atti non legislativi

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) 2023/706 del Consiglio, del 30 marzo 2023, che modifica il regolamento (UE) 2022/1369 per prorogare il periodo di applicazione delle misure di riduzione della domanda di gas e rafforzare la comunicazione e il monitoraggio della loro attuazione

1

 

*

Regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione, del 19 dicembre 2022, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele ( 1 )

7

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/708 della Commissione, del 20 marzo 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi HYPO-CHLOR Product Family in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

40

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/709 della Commissione, del 29 marzo 2023, che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina

54

 

*

Regolamento (UE) 2023/710 della Commissione, del 30 marzo 2023, che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di bromopropilato, cloridazon, fenpropimorf, imazaquin e tralcoxidim in o su determinati prodotti ( 1 )

57

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/711 della Commissione, del 30 marzo 2023, relativo all’accettazione di una richiesta di trattamento riservato ai nuovi produttori esportatori per quanto concerne le misure antidumping definitive sulle importazioni di oggetti per il servizio da tavola e da cucina in ceramica originari della Repubblica popolare cinese e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1198

84

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/712 della Commissione, del 30 marzo 2023, che apre un riesame relativo ai nuovi esportatori del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2230 che istituisce un dazio antidumping definitivo sulle importazioni di acido tricloroisocianurico originario della Repubblica popolare cinese per un produttore esportatore cinese, abroga il dazio in vigore sulle importazioni di tale produttore esportatore e dispone la registrazione di dette importazioni

88

 

 

DECISIONI

 

*

Decisione (UE) 2023/713 del Consiglio, del 28 marzo 2023, relativa alla nomina di un membro e di due supplenti del Comitato delle regioni, proposti dal Regno dei Paesi Bassi

94

 

*

Decisione (UE) 2023/714 del Consiglio, del 28 marzo 2023, che modifica la decisione 1999/70/CE, relativa alla nomina dei revisori esterni delle banche centrali nazionali, per quanto riguarda i revisori esterni della Banc Ceannais na hÉireann/the Central Bank of Ireland

96

 

*

Decisione (UE) 2023/715 del Consiglio, del 28 marzo 2023, relativa alla nomina di un membro del Comitato economico e sociale europeo, proposto dal Regno di Danimarca

98

 

*

Decisione (UE) 2023/716 del Consiglio, del 28 marzo 2023, relativa alla nomina di un membro e di un supplente del Comitato delle regioni, proposti dalla Repubblica portoghese

100

 

*

Decisione (UE) 2023/717 del Consiglio, del 28 marzo 2023, relativa alla nomina di un membro del Comitato delle regioni, proposto da Malta

102

 

*

Decisione (UE) 2023/718 del Consiglio, del 28 marzo 2023, relativa alla posizione da adottare a nome dell'Unione in sede di comitato misto istituito dall'accordo quadro di partenariato e cooperazione tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Repubblica delle Filippine, dall'altra, per quanto riguarda l'adozione di una decisione che istituisce un sottocomitato per la cooperazione marittima e ne adotta il mandato

103

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2023/719 della Commissione, del 24 marzo 2023, che modifica l’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/641 relativa a misure di emergenza in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità in alcuni Stati membri [notificata con il numero C(2023) 2189]  ( 1 )

108

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/1


REGOLAMENTO (UE) 2023/706 DEL CONSIGLIO

del 30 marzo 2023

che modifica il regolamento (UE) 2022/1369 per prorogare il periodo di applicazione delle misure di riduzione della domanda di gas e rafforzare la comunicazione e il monitoraggio della loro attuazione

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 122, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2022/1369 del Consiglio (1) mira alla riduzione volontaria e, se necessario, obbligatoria della domanda di gas nell’Unione tramite l’agevolazione del riempimento degli impianti di stoccaggio di gas e una migliore preparazione alle eventuali ulteriori interruzioni dell’approvvigionamento. Il regolamento (UE) 2022/1369 è stato adottato in base all’articolo 122, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) nell’imminenza di una crisi di approvvigionamento di gas causata dall’invasione non provocata e ingiustificata dell’Ucraina da parte della Russia nel febbraio 2022 e in considerazione della necessità di una reazione dell’Unione sotto forma di misure temporanee, in uno spirito di solidarietà tra Stati membri.

(2)

A norma del regolamento (UE) 2022/1369, ciascuno Stato membro era tenuto a adoperarsi al massimo per ridurre del 15 % il consumo di gas nel periodo dal 1o agosto 2022 al 31 marzo 2023. Qualora le misure di riduzione volontaria della domanda fossero risultate insufficienti a parare il rischio di grave penuria nell’approvvigionamento, il Consiglio era abilitato a dichiarare, su proposta della Commissione, lo stato di allarme dell’Unione, che avrebbe attivato la riduzione obbligatoria della domanda. Negli ultimi mesi, gli Stati membri hanno lavorato alacremente e in uno spirito di solidarietà hanno adottato misure volte a ridurre del 15 % la rispettiva domanda di gas. Da tali iniziative è già scaturita, in tutta l’Unione, una riduzione effettiva di oltre il 15 % della domanda di gas nel periodo da agosto 2022 a gennaio 2023.

(3)

Permangono tuttavia gravi difficoltà in termini di sicurezza dell’approvvigionamento energetico. Nonostante la riduzione della domanda conseguita a norma del regolamento (UE) 2022/1369, da febbraio 2022 la situazione globale del mercato del gas non è migliorata e l’Unione continua a fare affidamento su un certo volume proveniente dalla Russia per soddisfare la domanda complessiva di gas. Nell’ultimo anno, misure efficaci di riempimento degli impianti di stoccaggio e di riduzione della domanda hanno scongiurato tagli all’erogazione dell’energia a danno dei cittadini dell’Unione. Tuttavia, undici Stati membri continuano a dichiarare il livello di preallarme e uno Stato membro il livello di allarme a norma del regolamento (UE) 2017/1938 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Poiché i prezzi del gas restano eccezionalmente elevati e la situazione dell’offerta mondiale non è migliorata dalla data di adozione del regolamento (UE) 2022/1369 nell’agosto 2022, è quindi urgente prorogare le misure che hanno contribuito a contenere la crisi, in particolare mantenendo la riduzione della domanda. Un’interruzione delle misure di riduzione della domanda comporterebbe alterazioni della precaria stabilità raggiunta finora dall’Unione e comprometterebbe la resilienza rispetto a una probabile evoluzione futura, quale l’arresto completo delle importazioni russe. È pertanto della massima importanza continuare a impedire che l’Unione si ritrovi esposta a una penuria di gas e a un’elevata volatilità dei prezzi.

(4)

Poiché nell’ultimo anno l’importazione di gas russo via gasdotto è diminuita sensibilmente, la capacità dell’Unione di riempimento degli impianti di stoccaggio risulta oggi notevolmente ridotta, anche rispetto alla situazione dell’estate 2022. Nonostante la crisi energetica fosse già iniziata nel 2022, in tale anno l’Unione ha potuto importare dalla Russia circa 60 miliardi di metri cubi di gas per riempire gli impianti di stoccaggio, anche tramite il gasdotto NordStream 1. Nell’estate 2022 la Russia ha tuttavia interrotto e quindi arrestato completamente l’approvvigionamento attraverso tale gasdotto, il quale a settembre 2022 ha subito atti di sabotaggio tali da impedirne l’uso per il trasporto di gas, ad oggi così come nel prossimo futuro. Tenendo conto degli attuali livelli d’importazione tramite gasdotto, l’Unione riceverà per quella via al massimo 20 miliardi di metri cubi di gas dalla Russia, ammesso che tale inaffidabile canale d’importazione non si blocchi completamente. Il rischio di una penuria di gas nell’Unione nel prossimo inverno 2023-2024 è pertanto elevato.

(5)

Vari rischi aggiuntivi e fattori nuovi vengono ad acuire le gravi difficoltà menzionate, tra cui: ripresa della domanda asiatica di gas naturale liquefatto (GNL) che riduce la disponibilità di gas sul mercato mondiale; recente ulteriore peggioramento delle condizioni meteorologiche, con ripercussioni sull’accumulo di energia idroelettrica e sulla produzione nucleare a causa dei bassi livelli delle acque; nuovi sviluppi tecnici che aumentano il livello di incertezza circa la disponibilità della produzione nucleare esistente e impongono un maggiore ricorso alla generazione di energia elettrica a partire dal gas; ulteriori possibili interruzioni dell’approvvigionamento di gas, compreso l’arresto completo del flusso delle importazioni dalla Russia.

(6)

Le citate gravi difficoltà, siano esse persistenti o nuove, si ripercuotono negativamente sulla capacità dell’Unione di soddisfare la domanda di gas, in particolare sul riempimento tempestivo ed efficiente degli impianti di stoccaggio sotterraneo in vista dell’inverno 2023-2024 e sulla conciliazione fra offerta e domanda nell’inverno 2023-2024.

(7)

La Commissione ha riesaminato il regolamento (UE) 2022/1369 in conformità dello stesso e le sue conclusioni sono state esposte in sintesi in una relazione presentata dalla Commissione al Consiglio. La relazione analizza diversi scenari, con e senza proroga delle misure di riduzione della domanda a norma del regolamento (UE) 2022/1369, tra cui le ipotesi di una proroga di sette mesi da aprile a ottobre 2023, di una proroga di otto mesi da agosto 2023 a marzo 2024 e di una proroga di un anno da aprile 2023 a marzo 2024. La relazione giunge alla conclusione che, se verrà meno la continuità nella riduzione della domanda, a fine ottobre 2023 il volume stoccato sarà di appena 69 miliardi di metri cubi, notevolmente al di sotto dell’obiettivo del 90 % (89,4 miliardi di metri cubi) fissato per il 1o novembre dal regolamento (UE) 2017/1938, e a febbraio 2024 si sarà esaurito completamente.

(8)

Riguardo ai diversi scenari valutati nella relazione, nel caso di una proroga di sette mesi da aprile a ottobre 2023, gli impianti di stoccaggio sarebbero sufficientemente pieni entro la fine dell’estate 2023 (95 miliardi di metri cubi per fine ottobre 2023, raggiungendo in tal modo l’obiettivo del 90 %). Poiché, anche in condizioni invernali normali, la domanda di gas è in inverno doppia rispetto all’estate, alla fine dell’inverno 2023/2024 gli impianti di stoccaggio si sarebbero tuttavia esauriti quasi completamente (9 miliardi di metri cubi per fine marzo 2024). Una situazione di questo tipo darebbe adito a timori estremamente acuti per la sicurezza dell’approvvigionamento e renderebbe molto difficile assicurare un riempimento sufficiente degli impianti di stoccaggio per l’inverno successivo. In caso di proroga di otto mesi da agosto 2023 a marzo 2024, il riempimento degli impianti di stoccaggio sarebbe troppo lento, in quanto a fine ottobre 2023 raggiungerebbe appena 80 miliardi di metri cubi, notevolmente al di sotto dell’obiettivo, e il volume stoccato scenderebbe al di sotto del 30 % entro la fine dell’inverno 2023/2024 (al di sotto di 28 miliardi di metri cubi), dando adito a gravi timori per la sicurezza dell’approvvigionamento e rendendo difficile assicurare un riempimento sufficiente degli impianti di stoccaggio per l’inverno successivo. Soltanto nel caso di una proroga di un anno, da aprile 2023 a marzo 2024, con continuità delle misure di riduzione del 15 % della domanda, il volume stoccato sarebbe conforme all’obiettivo di riempimento del 90 % fissato per il 1o novembre 2023, raggiungendo 89,4 miliardi di metri cubi per il 1o novembre 2023, e gli Stati membri sarebbero sulla buona strada verso un approvvigionamento sicuro di gas per il prossimo inverno 2023/2024, con 43 miliardi di metri cubi stoccati a livello dell’Unione entro fine marzo 2024.

(9)

Alla luce di tali scenari, la relazione giunge alla conclusione che, affinché gli Stati membri siano in grado di rispettare l’obiettivo di riempimento del 90 % stabilito dal regolamento (UE) 2017/1938, indispensabile per la sicurezza dell’approvvigionamento di gas, e per prevenire deficit di approvvigionamento nell’inverno 2023/2024, occorre mantenere per un periodo di 12 mesi, sino a fine marzo 2024, le misure di riduzione del 15 % della domanda di gas.

(10)

Benché gli Stati membri possono decidere quali misure siano maggiormente atte a permettere il conseguimento degli obiettivi di riempimento, questi non possono essere raggiunti senza misure di riduzione della domanda. La relazione conclude che i volumi di gas disponibili sul mercato non sono sufficienti a rispettare l’obbligo in tutti gli Stati membri. Ciò significa che non tutti gli Stati membri sono materialmente in grado di riempire gli impianti di stoccaggio a un livello adeguato, con conseguenti gravi difficoltà in termini di sicurezza dell’approvvigionamento di gas alla fine dell’inverno 2023-2024.

(11)

La relazione indica inoltre che nel periodo dal 1o aprile 2023 al 31 marzo 2024 è necessaria una riduzione del consumo di gas proporzionata a quella prevista dal regolamento (UE) 2022/1369. La necessaria proroga corrisponderebbe a una riduzione del 15 % nel periodo dal 1o aprile 2023 al 31 marzo 2024 rispetto al periodo di riferimento che va dal 1o aprile 2017 al 31 marzo 2022. La proroga delle misure di riduzione della domanda e il prolungamento del periodo di riduzione offrirebbero inoltre al mercato la flessibilità che gli consentirebbe di contenere la volatilità dei prezzi del gas e scongiurare picchi di prezzo come quelli osservati nel 2022.

(12)

Dato l’attuale fragilità dell’equilibrio tra domanda e offerta, qualsiasi interruzione della fornitura di gas, per quanto modesta, è in grado di produrre un effetto gravemente deleterio sul mercato del gas e causare gravi danni a lungo termine all’economia e ai cittadini dell’Unione. L’obbligo di riempimento degli impianti di stoccaggio del gas si applica tranne se è dichiarata un’emergenza a livello regionale o dell’Unione a norma del regolamento (UE) 2017/1938. Se non proseguisse la riduzione coordinata volontaria della domanda, quindi, una brusca interruzione del 10 % delle importazioni nell’Unione via gasdotto imporrebbe agli Stati membri di adottare autonomamente misure drastiche per rispettare il rispettivo obbligo di riempimento degli impianti di stoccaggio ovvero determinerebbe la dichiarazione di un’emergenza a livello regionale o dell’Unione. Una proroga di siffatta riduzione coordinata della domanda disposta da tutti gli Stati membri in uno spirito di solidarietà è essenziale ai fini del riempimento efficiente delle capacità di stoccaggio e con perturbazioni minime del mercato, che resta indispensabile per la sicurezza dell’approvvigionamento di gas in vista dell’inverno2023-2024.

(13)

La proroga del regolamento (UE) 2022/1369, costituisce una misura di emergenza in risposta alle gravi difficoltà di approvvigionamento energetico in continuità col passato e nuove, che comportano un rischio di crisi imminente e impongono un adeguamento del periodo di riduzione della domanda di gas, sia al fine di prorogare la riduzione volontaria della domanda sia al fine di permettere la dichiarazione dello stato d’allarme dell’Unione e l’attivazione della corrispondente riduzione obbligatoria della domanda di gas dopo marzo 2023.

(14)

La crisi attuale espone tutta l’Unione a rischi di penuria energetica e di prezzi elevati dell’energia. Poiché l’Unione è un mercato unico, la penuria di gas in uno Stato membro avrebbe conseguenze gravi in tutti gli altri, in termini di scarsità dell’approvvigionamento materiale di gas, di volatilità dei prezzi o di perturbazione delle catene industriali risultante da eventuali tagli all’erogazione in specifici settori industriali di uno Stato membro. In uno spirito di solidarietà, riducendo la domanda tutti gli Stati membri possono inoltre continuare a contribuire a ridurre i rischi di penuria energetica e contenere la volatilità dei prezzi del gas. Nell’ultimo anno l’effetto positivo dello spirito di solidarietà è emerso persino con maggior evidenza, grazie allo sviluppo di nuove capacità di interconnessione verso est e di ulteriori capacità di importazione di GNL che, materialmente o virtualmente, collegano meglio gli Stati membri agli impianti di rigassificazione del GNL. Un’azione continuativa e coordinata attraverso misure di riduzione della domanda adottate a livello dell’Unione andrebbero pertanto a vantaggio di tutti gli Stati membri nella misura in cui diminuiscono il rischio d’impatto più violento sulle rispettive economie.

(15)

È necessario intervenire con urgenza in quanto la stagione di riempimento degli impianti di stoccaggio di gas inizia ad aprile. Date le illustrate gravi difficoltà in continuità col passato e nuove, la mancata proroga delle misure di riduzione coordinata della domanda in tempo utile prima del riempimento degli impianti di stoccaggio produrrebbe effetti immediati sulle traiettorie di riempimento, sulle condizioni di mercato che incidono sulla sicurezza dell’approvvigionamento e sulla volatilità dei prezzi.

(16)

L’articolo 122, paragrafo 1, TFUE consente al Consiglio di decidere, su proposta della Commissione e in uno spirito di solidarietà tra Stati membri, le misure adeguate alla situazione economica, in particolare qualora sorgano gravi difficoltà nell’approvvigionamento di determinati prodotti, in particolare nel settore dell’energia. Alla luce delle considerazioni esposte, l’attuale crisi di approvvigionamento di gas, che è un prodotto energetico, configura una situazione di questo tipo. Per rispondervi in uno spirito di solidarietà tra Stati membri risultano quindi necessarie una proroga temporanea del regolamento (UE) 2022/1369 e modifiche mirate dello stesso. È pertanto giustificato che l’articolo 122, paragrafo 1, TFUE sia la base giuridica del presente regolamento.

(17)

Le disposizioni del regolamento 2022/1369 che riconoscono condizioni nazionali specifiche per la riduzione obbligatoria della domanda scattata dallo stato di allarme dell’Unione continuano ad applicarsi. Gli Stati membri continuano a poter limitare temporaneamente la riduzione obbligatoria della domanda, nei casi in cui uno Stato membro si trovi ad affrontare una crisi dell’energia elettrica di cui al regolamento (UE) 2019/941 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale scenario può includere una limitazione proporzionale a un aumento consistente dell’uso del gas per la generazione di energia elettrica, necessario per esportare una quantità significativamente maggiore di energia elettrica verso uno Stato membro limitrofo, per via di circostanze eccezionali quali la scarsa disponibilità di energia idroelettrica o nucleare nello Stato membro interessato, o nello Stato membro limitrofo verso il quale viene esportata una quantità significativamente maggiore di energia elettrica. Tale limitazione non dovrebbe superare il volume di gas corrispondente alle suddette esportazioni supplementari. Gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione tale limitazione nella loro comunicazione della disaggregazione del consumo di gas per settore.

(18)

Gli Stati membri che introducono significative misure di decarbonizzazione con il passaggio dal carbone al gas per il teleriscaldamento dovrebbero poter dedurre tali volumi di gas dalla loro riduzione obbligatoria della domanda, a condizione che tali volumi di gas siano direttamente attribuibili al passaggio dal carbone al gas.

(19)

Gli Stati membri dovrebbero comunicare alla Commissione tramite Eurostat, con cadenza almeno bimestrale entro il quindicesimo giorno del mese successivo, il loro consumo di gas. Ai fini della valutazione della riduzione della domanda conseguita e della fornitura di dati aggiornati, gli Stati membri sono incoraggiati a comunicare il consumo di gas con cadenza mensile. Se è dichiarato lo stato di allarme dell’Unione, la comunicazione dovrebbero avvenire con cadenza mensile. Per orientare meglio le misure di riduzione della domanda e migliorare il monitoraggio del consumo di gas, gli Stati membri sono incoraggiati a includere nella loro comunicazione il consumo di gas disaggregato per settore, comprendendo l’uso di gas per la produzione di energia elettrica e termica, il consumo di gas nell’industria e il consumo di gas nel settore delle famiglie e nei servizi, secondo le definizioni e le convenzioni statistiche stabilite nel regolamento (CE) n. 1099/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

(20)

A norma del regolamento (UE) 2022/1369, la Commissione è tenuta a effettuare un riesame sulla base dei cui risultati può proporre una proroga del periodo di applicazione di tale regolamento. In considerazione dell’ulteriore proroga del periodo di applicazione del regolamento (UE) 2022/1369, è opportuno fissare una nuova data di riesame al 1o marzo 2024.

(21)

Le misure prorogate e modificate di riduzione della domanda dovrebbero essere temporanee e rimanere in vigore sino alla fine dell’inverno 2023/2024. È opportuno che la Commissione possa se del caso proporre di prorogarne il periodo di applicazione sulla scorta del nuovo riesame previsto entro il 1o marzo 2024.

(22)

Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il 1o aprile 2023 per garantire una riduzione del 15 % della domanda continua per un periodo di 12 mesi dal 1° aprile 2023 a fine marzo 2024 e per consentire agli operatori economici, agli Stati membri e alla Commissione di adottare le misure necessarie per conseguire tale obiettivo.

(23)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, ma può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(24)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2022/1369,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (UE) 2022/1369

Il regolamento (UE) 2022/1369 è così modificato:

1)

all’articolo 2, i punti 5) e 6) sono sostituiti dai seguenti:

«5)

“consumo di gas di riferimento”: il volume del consumo medio di gas dello Stato membro durante il periodo di riferimento; per gli Stati membri in cui il consumo di gas è aumentato almeno dell’8 % nel periodo dal 1° aprile 2021 al 31 marzo 2022 rispetto al consumo medio di gas durante il periodo di riferimento, il “consumo di gas di riferimento” indica solo il volume del consumo di gas nel periodo dal 1° aprile 2021 al 31 marzo 2022;

6)

“periodo di riferimento”: il periodo dal 1o aprile 2017 al 31 marzo 2022»;

2)

l’articolo 3 è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

Riduzione volontaria della domanda

Ciascuno Stato membro si adopera al massimo per ridurre il consumo di gas nel periodo dal 1o aprile 2023 al 31 marzo 2024 di almeno il 15 % rispetto al proprio consumo medio di gas nel periodo dal 1° aprile 2017 al 31 marzo 2022 (“riduzione volontaria della domanda”). Alle misure di riduzione volontaria della domanda si applicano gli articoli 6, 7 e 8.»;

3)

all’articolo 5, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Ai fini della riduzione obbligatoria della domanda, per tutta la durata dello stato di allarme dell’Unione il consumo di gas di ciascuno Stato membro nel periodo che va dal 1° aprile 2023 al 31 marzo 2024 (“periodo di riduzione”) è inferiore del 15 % rispetto al proprio consumo di gas di riferimento. Ai fini della riduzione obbligatoria della domanda sono computate le eventuali riduzioni della domanda conseguite dallo Stato membro nel periodo prima che fosse dichiarato lo stato di allarme dell’Unione.»

;

4)

all’articolo 5, è aggiunto il paragrafo seguente:

«6 bis.   Uno Stato membro può adeguare il consumo di gas di riferimento utilizzato per il calcolo dell’obiettivo di riduzione obbligatoria della domanda a norma del paragrafo 2 sulla base del volume dell’aumento di consumo di gas risultante dal passaggio dal carbone al gas per il teleriscaldamento, se tale aumento è pari ad almeno l’8 % nel periodo compreso tra il 1o agosto 2023 e il 31 marzo 2024 rispetto al consumo medio di gas durante il periodo di riferimento e nella misura in cui tale aumento sia direttamente attribuibile al passaggio.»

;

5)

all’articolo 8, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   L’autorità competente di ciascuno Stato membro monitora l’attuazione delle misure di riduzione della domanda nel proprio territorio. Lo Stato membro comunica alla Commissione il consumo di gas (in terajoule (TJ)) con cadenza almeno bimestrale, entro il quindicesimo giorno del mese successivo. Se è dichiarato lo stato di allarme dell’Unione a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, la comunicazione di cui al primo comma è trasmessa con cadenza mensile.

Gli Stati membri possono includere nella comunicazione la disaggregazione del consumo di gas per settore, comprendendo il consumo di gas per i settori seguenti:

a)

uso di gas per produzione di energia elettrica e termica;

b)

consumo di gas nell’industria;

c)

consumo di gas nel settore delle famiglie e nei servizi.

Ai fini del presente paragrafo si applicano le definizioni e le convenzioni statistiche stabilite nel regolamento (CE) n. 1099/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1).

Il GCG assiste la Commissione nel monitoraggio della riduzione volontaria e obbligatoria della domanda.

(*1)  Regolamento (CE) n. 1099/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2008, relativo alle statistiche dell’energia (GU L 304 del 14.11.2008, pag. 1)»;"

6)

all’articolo 9, la data «1o maggio 2023» è sostituita dalla data «1o marzo 2024»;

7)

all’articolo 10, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Esso si applica fino al 31 marzo 2024 ».

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il 1o aprile 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2023

Per il Consiglio

Il presidente

J. ROSWALL


(1)  Regolamento (UE) 2022/1369 del Consiglio, del 5 agosto 2022, relativo a misure coordinate di riduzione della domanda di gas (GU L 206 dell’8.8.2022, pag. 1).

(2)  Regolamento (UE) 2017/1938 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2017, concernente misure volte a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di gas e che abroga il regolamento (UE) n. 994/2010 (GU L 280 del 28.10.2017, pag. 1).

(3)  Regolamento (UE) 2019/941 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, sulla preparazione ai rischi nel settore dell’energia elettrica e che abroga la direttiva 2005/89/CE (GU L 158 del 14.6.2019, pag. 1).

(4)  Regolamento (CE) n. 1099/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2008, relativo alle statistiche dell’energia (GU L 304, del 14.11.2008, pag. 1).


31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/7


REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/707 DELLA COMMISSIONE

del 19 dicembre 2022

che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda i criteri e le classi di pericolo per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

L’allegato I, parti da 2 a 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 contiene criteri armonizzati di classificazione delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli in classi di pericolo e nelle relative differenziazioni e stabilisce come tali criteri devono essere applicati, nonché i corrispondenti obblighi di etichettatura. La parte 3 di detto allegato enuncia i criteri relativi ai pericoli per la salute e la parte 4 quelli relativi ai pericoli per l’ambiente.

(2)

Il Green Deal europeo (2) stabilisce l’obiettivo di una migliore tutela della salute e dell’ambiente nel quadro di un approccio ambizioso, teso a combattere l’inquinamento da tutte le fonti, per un ambiente privo di sostanze tossiche.

(3)

La necessità di stabilire un’identificazione giuridicamente vincolante dei pericoli legati agli interferenti endocrini, sulla base della definizione dell’Organizzazione mondiale della sanità del 2002 (3) e dei criteri già elaborati per i prodotti fitosanitari (4) e i biocidi (5), e di applicarla in tutta la legislazione dell’Unione è evidenziata nella comunicazione della Commissione «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili — Verso un ambiente privo di sostanze tossiche» (6). La stessa comunicazione ravvisa inoltre la necessità di introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 nuovi criteri e classi di pericolo al fine di affrontare appieno i problemi di tossicità ambientale, persistenza, mobilità e bioaccumulo.

(4)

La Commissione ha condotto una valutazione d’impatto sull’introduzione di nuovi criteri e classi di pericolo nel regolamento (CE) n. 1272/2008, organizzando in tale contesto anche una consultazione pubblica aperta e una consultazione dei portatori di interessi. La Commissione ha inoltre consultato il gruppo di esperti per le sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, le autorità competenti per il REACH e il CLP (gruppo di esperti CARACAL) e il sottogruppo di esperti sugli interferenti endocrini in merito ai nuovi criteri e alle nuove classi di pericolo per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e delle miscele, e ha tenuto conto del loro parere scientifico.

(5)

Alla luce dell’esperienza e delle maggiori conoscenze scientifiche acquisite nell’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà di interferenza con il sistema endocrino nonché nell’identificazione delle sostanze PBT (persistenti, bioaccumulabili e tossiche), vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili), PMT (persistenti, mobili e tossiche) e vPvM (molto persistenti e molto mobili) ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), è necessario adattare il regolamento (CE) n. 1272/2008 al progresso tecnico e scientifico introducendo nuovi criteri e classi di pericolo. I criteri scientifici in base ai quali valutare le evidenze disponibili per la classificazione in tali classi di pericolo dovrebbero riflettere lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.

(6)

Le sostanze e le miscele con proprietà di interferenza con il sistema endocrino rappresentano un rischio per la salute pubblica e per l’ambiente. È stato dimostrato che l’interferenza con il sistema endocrino può causare determinati disturbi negli esseri umani, tra cui malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, della riproduzione o dello sviluppo neurologico, tumori, diabete e obesità, con un’incidenza elevata e in aumento sia nei bambini che negli adulti. È stato anche dimostrato che le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono influire negativamente sulle popolazioni animali.

(7)

L’esperienza dimostra che le sostanze e le miscele PBT o vPvB sono estremamente problematiche. Non si decompongono facilmente nell’ambiente e tendono ad accumularsi negli organismi viventi attraverso la rete trofica. La tendenza all’accumulo nell’ambiente è difficile da invertire in quanto, anche riducendo le emissioni di tali sostanze, la loro concentrazione ambientale non diminuisce rapidamente, con effetti a lungo termine spesso difficili da prevedere. Inoltre alcune sostanze PBT e vPvB trasportate a lungo raggio potrebbero arrivare in zone remote incontaminate. Una volta che queste sostanze sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, il che porta all’esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente.

(8)

Le sostanze PMT e vPvM destano preoccupazione in quanto, a causa dell’elevata persistenza e mobilità, conseguenza del loro basso potenziale di adsorbimento, possono entrare nel ciclo dell’acqua, anche potabile, e diffondersi su lunghe distanze. I processi di trattamento delle acque reflue rimuovono solo in parte molte sostanze PMT e vPvM, che possono sfuggire persino ai processi di purificazione più avanzati negli impianti di trattamento dell’acqua potabile. La rimozione incompleta, da un lato, e le nuove emissioni, dall’altro, fanno sì che la concentrazione di tali sostanze nell’ambiente aumenti nel tempo. Una volta che le sostanze PMT e vPvM sono state rilasciate nell’ambiente è difficile annullare gli effetti dell’esposizione, con conseguente esposizione cumulativa di animali ed esseri umani attraverso l’ambiente. Inoltre gli effetti dell’esposizione sono imprevedibili nel lungo periodo.

(9)

Alla luce delle maggiori conoscenze scientifiche e dell’esperienza acquisita nell’identificazione degli interferenti endocrini per la salute umana e per l’ambiente, nonché delle sostanze e delle miscele PBT, vPvB, PMT e vPvM, è opportuno introdurre classi di pericolo per tali sostanze e miscele e prescrizioni relative alla loro etichettatura, unitamente a criteri scientifici per identificarle.

(10)

Le evidenze riguardanti le proprietà di interferenza con il sistema endocrino possono presentare diversi livelli di solidità scientifica. È quindi opportuno creare due categorie di interferenti endocrini: interferenti endocrini accertati o presunti (categoria 1) e sospetti interferenti endocrini (categoria 2), sia per la salute umana che per l’ambiente.

(11)

Nell’elaborare gli orientamenti sull’applicazione dei criteri relativi agli interferenti endocrini, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche può attingere all’esperienza maturata attuando la legislazione sui prodotti fitosanitari e sui biocidi e ad altre basi scientifiche per chiarire quali effetti che non determinano esiti cronici per la salute umana e l’ambiente potrebbero esulare dalla definizione di «effetto nocivo».

(12)

Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e bioaccumulo.

(13)

Le proprietà intrinseche delle sostanze e delle miscele PMT e vPvM presentano alcune analogie ma differiscono sostanzialmente per quanto riguarda il criterio di tossicità. È quindi opportuno creare una nuova classe di pericolo, con una differenziazione, stabilendo al contempo norme comuni per la valutazione scientifica delle proprietà intrinseche di persistenza e mobilità.

(14)

Al fine di consentire un’adeguata classificazione delle sostanze e delle miscele PBT e vPvB, siano esse registrate ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o meno, è opportuno includere nel regolamento (CE) n. 1272/2008 i criteri esistenti per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB stabiliti nell’allegato XIII, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Non sarebbe appropriato introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 categorie di pericolo per PBT e vPvB dato l’elevato livello di solidità scientifica delle evidenze necessarie per soddisfare i criteri pertinenti, analoghi a quelli finora stabiliti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Oltretutto le informazioni relative allo screening di cui allo stesso allegato, da prendere in considerazione per la ricerca delle proprietà P, vP, B, vB e T, hanno una finalità diversa rispetto all’identificazione e alla classificazione dei pericoli. L’elaborazione di criteri per ulteriori categorie di pericolo sulla base delle informazioni di screening porterebbe inoltre a una sovraclassificazione e a sovrapposizioni significative con la classificazione ambientale esistente. Non è quindi opportuno introdurre nel regolamento (CE) n. 1272/2008 ulteriori categorie di pericolo per PBT e vPvB.

(15)

I criteri di classificazione per M/vM fanno riferimento in particolare al valore del log Koc (coefficiente di adsorbimento nel suolo). Koc è il coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua e indica la capacità di una sostanza di essere adsorbita dalla frazione organica presente in comparti ambientali solidi come il suolo, i fanghi e i sedimenti, ed è quindi inversamente proporzionale al potenziale di penetrazione della sostanza nelle acque sotterranee. Per valutare il criterio di mobilità è pertanto opportuno considerare il valore log Koc della sostanza, in quanto un Koc basso implica un’elevata mobilità.

(16)

La definizione di nuove classi di pericolo ne comporta l’introduzione con nome, indicazioni di pericolo e codici di categoria di pericolo. Risulta pertanto necessario includere le classi di pericolo, le indicazioni di pericolo e i codici di categoria negli allegati I, III e VI del regolamento (CE) n. 1272/2008. È opportuno includere indicazioni di pericolo dell’UE, che dovrebbero fungere da indicazioni di pericolo «principali».

(17)

I pittogrammi sono uno strumento essenziale per informare sui pericoli. Dovrebbero essere aggiunti alle informazioni relative alle nuove classi di pericolo al momento dell’adozione nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche delle Nazioni Unite (UN GHS) onde evitare interferenze con i pittogrammi in uso per i pericoli attuali. Eventuali nuovi pittogrammi creati per le nuove classi di pericolo dovrebbero essere concordati a livello di UN GHS in modo da poter essere applicati in tutti i suoi membri.

(18)

Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di conformarsi alle nuove prescrizioni in materia di classificazione ed etichettatura, è opportuno che nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 figurino disposizioni sull’applicazione differita dell’obbligo di classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele in conformità del presente regolamento. Al fine di evitare oneri aggiuntivi per i fornitori, detto allegato dovrebbe altresì contemplare la possibilità di continuare a immettere sul mercato, anche se non sono classificate ed etichettate conformemente al presente regolamento, le sostanze e le miscele già immesse sul mercato prima della fine del periodo di differimento.

(19)

In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (CE) n. 1272/2008, che consentono di applicare anticipatamente le nuove disposizioni su base volontaria, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura prima della data di applicazione degli obblighi ai sensi del presente regolamento.

(20)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1272/2008,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

1)

l’allegato I è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

2)

l’allegato II è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;

3)

l’allegato III è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento;

4)

l’allegato VI è modificato conformemente all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(2)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni — «Il Green Deal europeo», COM(2019) 640 final dell’11 dicembre 2019.

(3)  Organizzazione mondiale della sanità/Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (OMS/IPCS), 2002. «Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors» (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.

(4)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).

(5)  Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1).

(6)   «Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili», COM(2020) 667 final.

(7)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).


ALLEGATO I

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

1)

alla parte 3 è aggiunto il punto 3.11 seguente:

«3.11.   Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana

3.11.1.    Definizioni e considerazioni generali

3.11.1.1.   Definizioni

Ai fini del punto 3.11 valgono le seguenti definizioni:

a)

“interferente endocrino”: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;

b)

“interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;

c)

“attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;

d)

“effetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

e)

“nesso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.

3.11.1.2.   Considerazioni generali

3.11.1.2.1.

Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana o sospetti interferenti endocrini per la salute umana le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 3.11.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per la salute umana, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani.

3.11.1.2.2.

Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per la salute umana se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.

3.11.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

3.11.2.1.   Categorie di pericolo

Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, le sostanze sono suddivise in due categorie.

Tabella 3.11.1

Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per la salute umana

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1

Interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze:

a)

dati relativi a esseri umani;

b)

dati relativi ad animali;

c)

dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a) o b).

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri:

a)

attività endocrina;

b)

effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

c)

nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo per gli esseri umani, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

CATEGORIA 2

Sospetti interferenti endocrini per la salute umana

Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

a)

esistono evidenze di:

i)

un’attività endocrina, e

ii)

un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

b)

le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1;

c)

esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per la salute umana.

3.11.2.2.   Base della classificazione

3.11.2.2.1.

La classificazione si basa sui criteri di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 3.11.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per la salute umana le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino negli esseri umani.

3.11.2.2.2.

Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per la salute umana.

3.11.2.3.   Forza probante e giudizio di esperti

3.11.2.3.1.

La classificazione come interferente endocrino per la salute umana si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli esseri umani o negli animali;

b)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);

c)

può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del “read-across”), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;

d)

eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.

3.11.2.3.2.

Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 3.11.2.3.1 presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

a)

i risultati negativi e positivi;

b)

la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e dell’attività endocrina;

c)

la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

d)

gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

e)

il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità.

3.11.2.3.3.

Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.

3.11.2.3.4.

Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2.

3.11.2.4.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 fino al 1o novembre 2026.

3.11.3.    Criteri di classificazione delle miscele

3.11.3.1.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

3.11.3.1.1.

Una miscela è classificata come interferente endocrino per la salute umana se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 3.11.2.

Tabella 3.11.2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per la salute umana che determinano la classificazione della miscela

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1

≥ 0,1 %

 

Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2

 

≥ 1 %

[Nota 1]

Nota:

i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

se un interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

3.11.3.2.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

3.11.3.2.1.

La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per la salute umana. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.

3.11.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

3.11.3.3.1.

Fatto salvo il punto 3.11.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.11.3.4.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 fino al 1o maggio 2028.

3.11.4.    Comunicazione del pericolo

3.11.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana) figurano gli elementi indicati nella tabella 3.11.3.

Tabella 3.11.3

Interferenza con il sistema endocrino per la salute umana — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

EUH380: Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

EUH381: Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Consiglio di prudenza — Reazione

P308 + P313

P308 + P313

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

3.11.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 3.11.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 3.11.4.1 fino al 1o novembre 2026.

3.11.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 3.11.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 3.11.4.1 fino al 1o maggio 2028.»;

2)

alla parte 4 sono aggiunti i seguenti punti 4.2, 4.3 e 4.4:

«4.2.   Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente

4.2.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.2.1.1.   Definizioni

Ai fini del punto 4.2 valgono le seguenti definizioni:

a)

“interferente endocrino”: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;

b)

“interferenza con il sistema endocrino”: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;

c)

“attività endocrina”: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;

d)

“effetto nocivo”: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;

e)

“nesso biologicamente plausibile”: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.

4.2.1.2.   Considerazioni generali

4.2.1.2.1.

Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente o sospetti interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 4.2.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per l’ambiente, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione.

4.2.1.2.2.

Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per l’ambiente se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.

4.2.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.2.2.1.   Categorie di pericolo

Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, le sostanze sono suddivise in due categorie.

Tabella 4.2.1

Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per l’ambiente

Categorie

Criteri

CATEGORIA 1

Interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente

La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente su almeno una delle seguenti categorie di evidenze:

a)

dati relativi ad animali;

b)

dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a).

Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri:

a)

attività endocrina;

b)

effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

c)

nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo identificato a livello di popolazione o sottopopolazione, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2.

CATEGORIA 2

Sospetti interferenti endocrini per l’ambiente

Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

a)

esistono evidenze di:

i)

un’attività endocrina, e

ii)

un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future;

b)

le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1;

c)

esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo.

Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per l’ambiente.

4.2.2.2.   Base della classificazione

4.2.2.2.1.

La classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 4.2.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino a livello di popolazione o sottopopolazione.

4.2.2.2.2.

Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per l’ambiente.

4.2.2.3.   Forza probante e giudizio di esperti

4.2.2.3.1.

La classificazione come interferente endocrino per l’ambiente si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli animali;

b)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);

c)

può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del “read-across”), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;

d)

eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.

4.2.2.3.2.

Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 4.2.2.3.1 presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:

a)

i risultati negativi e positivi;

b)

la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, nonché a livello di popolazione o sottopopolazione e per la valutazione dell’attività endocrina;

c)

gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle popolazioni o sottopopolazioni;

d)

la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;

e)

gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;

f)

il concetto di dose limite (concentrazione) e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate (concentrazioni) e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità;

g)

se disponibili, i dati di monitoraggio o raccolti sul campo e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi.

4.2.2.3.3.

Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.

4.2.2.3.4.

Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11.

4.2.2.4.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 fino al 1o novembre 2026.

4.2.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.2.3.1.   Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi

4.2.3.1.1.

Una miscela è classificata come interferente endocrino per l’ambiente se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 4,2.2.

Tabella 4.2.2

Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per l’ambiente che determinano la classificazione della miscela

Componenti classificati come:

Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come:

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1

≥ 0,1  %

 

Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2

 

≥ 1  %

[Nota 1 ]

Nota:

i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).

Nota 1:

se un interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.

4.2.3.2.   Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale

4.2.3.2.1.   

 

La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per l’ambiente. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.

4.2.3.3.   Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte

4.2.3.3.1.

Fatto salvo il punto 4.2.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

4.2.3.4.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.3.1 a 4.2.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 4.2.3.1, 4.2.3.2 e 4.2.3.3 fino al 1o maggio 2028.

4.2.4.    Comunicazione del pericolo

4.2.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente) figurano gli elementi indicati nella tabella 4.2.3.

Tabella 4.2.3

Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente — Elementi dell’etichetta

Classificazione

Categoria 1

Categoria 2

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Attenzione

Indicazione di pericolo

EUH430: Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

EUH431: Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Conservazione

P405

P405

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.2.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.2.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o maggio 2028.

4.3.   Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili

4.3.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.3.1.1.

Ai fini del punto 4.3 valgono le seguenti definizioni:

“PBT”: la sostanza o miscela persistente, bioaccumulabile e tossica che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.1.

“vPvB”: la sostanza o miscela molto persistente e molto bioaccumulabile che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.2.

4.3.1.2.

La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili» è differenziata in:

proprietà PBT;

proprietà vPvB.

4.3.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.3.2.1.   Criteri di classificazione come PBT

Una sostanza è ritenuta PBT quando soddisfa i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità enunciati ai punti da 4.3.2.1.1 a 4.3.2.1.3 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.

4.3.2.1.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)

l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d)

l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;

e)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

4.3.2.1.2.   Bioaccumulo

Una sostanza è ritenuta bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2 000.

4.3.2.1.3.   Tossicità

Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle situazioni seguenti:

a)

la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad esempio EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b)

la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7;

c)

esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9;

d)

la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base al punto 3.11 o 4.2.

4.3.2.2.   Criteri di classificazione come vPvB

Una sostanza è ritenuta vPvB quando soddisfa i criteri di persistenza e bioaccumulo enunciati ai punti 4.3.2.2.1 e 4.3.2.2.2 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.

4.3.2.2.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a)

l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

4.3.2.2.2.   Bioaccumulo

Una sostanza è ritenuta molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.

4.3.2.3.   Base della classificazione

Per classificare le sostanze PBT e vPvB si determina la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili elencate al punto 4.3.2.3 con i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.

La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)» si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1.   Valutazione delle proprietà P o vP

Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;

b)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;

c)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;

d)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.3.2.   Valutazione delle proprietà B o vB

Per la valutazione delle proprietà B o vB si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;

b)

altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio:

i)

risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri;

ii)

dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso;

iii)

rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni o sottopopolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante,

iv)

risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali;

v)

valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;

c)

informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.

4.3.2.3.3.   Valutazione delle proprietà T

Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;

b)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;

c)

risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;

d)

classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);

e)

classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l’ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);

f)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;

g)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;

h)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;

i)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.4.   Forza probante e giudizio di esperti

4.3.2.4.1.

Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, come indicato al punto 1.1.1, si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico);

b)

informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del “read-across”);

c)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà P, vP, B, vB e T;

d)

risultati di monitoraggio e modellizzazione;

e)

esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;

f)

studi epidemiologici e clinici;

g)

studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;

h)

qualsiasi altro dato accettabile.

Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

4.3.2.4.2.

Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3 si prendono in considerazione anche le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, B, vB e T:

a)

indicazione delle proprietà P o vP:

i)

risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce;

ii)

risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);

iii)

risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

iv)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

b)

indicazione delle proprietà B o vB:

i)

coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua determinato per via sperimentale o stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

c)

indicazione delle proprietà T:

i)

tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine (ad esempio risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.3.2.5.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 fino al 1o novembre 2026.

4.3.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.3.3.1.

Una miscela è classificata come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PBT o vPvB in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).

4.3.3.2.

Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui al punto 4.3.3.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui al punto 4.3.3.1 fino al 1o maggio 2028.

4.3.4.    Comunicazione del pericolo

4.3.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 4.3.1.

Tabella 4.3.1

Proprietà PBT e vPvB — Elementi dell’etichetta

 

PBT

vPvB

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Indicazione di pericolo

EUH440: si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

EUH441: si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.3.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.3.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente a quanto disposto al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o maggio 2028.

4.4.   Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili

4.4.1.    Definizioni e considerazioni generali

4.4.1.1.   Ai fini del punto 4.4 valgono le seguenti definizioni:

“PMT”: la sostanza o miscela persistente, mobile e tossica che risponde i criteri di classificazione di cui al punto 4.4.2.1;

“vPvM”: la sostanza o miscela molto persistente e molto mobile che risponde i criteri di classificazione di cui al punto 4.4.2.2;

“log Koc ”: il logaritmo comune del coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (ossia Koc).

4.4.1.2.   La classe di pericolo «Proprietà persistenti, mobili e tossiche o molto persistenti e molto mobili» è differenziata in:

proprietà PMT;

proprietà vPvM.

4.4.2.    Criteri di classificazione delle sostanze

4.4.2.1.   Criteri di classificazione come PMT

Una sostanza è ritenuta PMT quando soddisfa i criteri di persistenza, mobilità e tossicità enunciati ai punti 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 e 4.4.2.1.3 e valutati conformemente al punto 4.4.2.3.

4.4.2.1.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a)

l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d)

l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;

e)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

4.4.2.1.2.   Mobilità

Una sostanza è ritenuta mobile (M) se il log Koc è inferiore a 3. Una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 3.

4.4.2.1.3.   Tossicità

Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle situazioni seguenti:

a)

la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad esempio EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b)

la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7;

c)

esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9;

d)

la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base al punto 3.11 o 4.2.

4.4.2.2.   Criteri di classificazione come vPvM

Una sostanza è ritenuta vPvM quando soddisfa i criteri di persistenza e mobilità enunciati ai punti 4.4.2.2.1 e 4.4.2.2.2 e valutati conformemente al punto 4.4.2.3.

4.4.2.2.1.   Persistenza

Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a)

l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;

b)

l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c)

l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

4.4.2.2.2.   Mobilità

Una sostanza è ritenuta molto mobile (vM) se il log Koc è inferiore a 2. Una sostanza ionizzabile è ritenuta mobile se il valore più basso di log Koc per pH compreso tra 4 e 9 è inferiore a 2.

4.4.2.3.   Base della classificazione

Per classificare le sostanze PMT e vPvM si determina la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili elencate al punto 4.4.2.3 con i criteri di cui ai punti 4.4.2.1 e 4.4.2.2. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri di cui ai punti 4.4.2.1 e 4.4.2.2 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PMT/vPvM si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PMT/vPvM dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.

La classe di pericolo «Proprietà persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili» si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

Per la valutazione delle proprietà P, vP, M, vM e T si tiene conto delle informazioni di cui ai punti 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 e 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1.   Valutazione delle proprietà P o vP

Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;

b)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;

c)

risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;

d)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.3.2.   Valutazione delle proprietà M o vM

Per la valutazione delle proprietà M o vM si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati delle prove di adsorbimento/desorbimento;

b)

altre informazioni, quali dati ricavati da studi di lisciviazione, modellizzazione o monitoraggio, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.3.3.   Valutazione delle proprietà T

Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:

a)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;

b)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;

c)

risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;

d)

classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);

e)

classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l’ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);

f)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;

g)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;

h)

risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;

i)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.4.   Forza probante e giudizio di esperti

4.4.2.4.1.

Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, come indicato al punto 1.1.1, si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:

a)

studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico);

b)

informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del “read-across”);

c)

dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà P, vP, M, vM e T;

d)

risultati di monitoraggio e modellizzazione;

e)

esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;

f)

studi epidemiologici e clinici;

g)

studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;

h)

qualsiasi altro dato accettabile.

Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

4.4.2.4.2.

Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni di cui ai punti 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 e 4.4.2.3.3 si prendono in considerazione anche le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, M, vM e T:

a)

indicazione delle proprietà P o vP:

i)

risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce;

ii)

risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);

iii)

risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

iv)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

b)

informazioni rilevanti per le proprietà M o vM:

i)

coefficiente di ripartizione carbonio organico/acqua (Koc) stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;

c)

informazioni rilevanti per le proprietà T:

i)

tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine (ad esempio risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);

ii)

altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

4.4.2.5.   Applicazione nel tempo

Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.4.2.1 a 4.4.2.4 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.4.2.1 a 4.4.2.4 fino al 1o novembre 2026.

4.4.3.    Criteri di classificazione delle miscele

4.4.3.1.

Una miscela è classificata come PMT o vPvM se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PMT o vPvM in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).

4.4.3.2.   Applicazione nel tempo

Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui al punto 4.4.3.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui al punto 4.4.3.1 fino al 1o maggio 2028.

4.4.4.    Comunicazione del pericolo

4.4.4.1.

Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in quesra classe di pericolo (Proprietà PMT e vPvM) figurano gli elementi indicati nella tabella 4.4.1.

Tabella 4.4.1

Proprietà PMT e vPvM — Elementi dell’etichetta

 

PMT

vPvM

Simbolo/pittogramma

 

 

Avvertenza

Pericolo

Pericolo

Indicazione di pericolo

EUH450: può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

EUH451: può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

Consiglio di prudenza — Prevenzione

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Consiglio di prudenza — Reazione

P391

P391

Consiglio di prudenza — Smaltimento

P501

P501

4.4.4.2.   Applicazione nel tempo per le sostanze

Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.4.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.

Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.4.4.1 fino al 1o novembre 2026.

4.4.4.3.   Applicazione nel tempo per le miscele

Le miscele sono etichettate conformemente al punto 4.4.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.

Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.4.4.1 fino al 1o maggio 2028.».


ALLEGATO II

Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 2, punto 2.10, primo paragrafo, è così modificata:

sono aggiunti i trattini seguenti:

«—

≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 2; o

≥ 0,1 % di sostanze classificate come interferenti endocrini per l’ambiente di categoria 2».


ALLEGATO III

Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 1 è così modificata:

1)

sono aggiunte le lettere c) e d) seguenti:

«c)

se si opta per l’indicazione di pericolo EUH441 “Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani”, l’indicazione EUH440 “Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani” può essere omessa;

d)

se si opta per l’indicazione di pericolo EUH451 “Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche”, l’indicazione EUH450 “Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche” può essere omessa.»;

2)

alla tabella 1.2 sono aggiunte le righe seguenti:

«EUH380

Lingua

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH381

Lingua

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor»;

3)

alla tabella 1.3 sono aggiunte le righe seguenti:

«EUH430

Lingua

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH431

Lingua

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH440

Lingua

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH441

Lingua

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH450

Lingua

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH451

Lingua

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor».


ALLEGATO IV

Nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, la parte 1, punto 1.1.2.1.1, la tabella 1.1, è così modificata:

1)

dopo la riga relativa alla classe di pericolo «Pericolo in caso di aspirazione» è aggiunta la riga seguente:

«Interferente endocrino per la salute umana

ED HH 1

ED HH 2»;

2)

dopo la riga relativa alla classe di pericolo «Pericoloso per l’ambiente acquatico» sono aggiunte le righe seguenti:

«Interferente endocrino per l’ambiente

ED ENV 1

ED ENV 2

Persistente, bioaccumulabile e tossico

Molto persistente e molto bioaccumulabile

PBT

vPvB

Persistente, mobile e tossico

Molto persistente e molto mobile

PMT

vPvM».


31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/40


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/708 DELLA COMMISSIONE

del 20 marzo 2023

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il 20 dicembre 2018 la società Veltek Associates Inc. Europe ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «HYPO-CHLOR Product Family», del tipo di prodotto 2 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-EF047438-44.

(2)

Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» è il cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 2.

(3)

Il 24 agosto 2021 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia.

(4)

Il 23 marzo 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il proprio parere (2) comprendente un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida («SPC») per la famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Nel parere si conclude che «HYPO-CHLOR Product Family» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.

(6)

In conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 12 aprile 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

(7)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family».

(8)

Nel suo parere l’Agenzia raccomanda che, come condizione per l’autorizzazione, il titolare dell’autorizzazione effettui un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente per i prodotti dei meta SPC 2A e 2B negli imballaggi commerciali in cui i prodotti saranno messi a disposizione sul mercato. Il test dovrebbe concentrarsi sulle proprietà fisiche, chimiche e tecniche pertinenti dei prodotti sia prima sia dopo lo stoccaggio, per confermare una durata di conservazione di 24 mesi. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto test debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family» a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell’avviso che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Veltek Associates Inc. Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0028423-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «HYPO-CHLOR Product Family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato II.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 20 aprile 2023 al 31 marzo 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2)  Parere dell’ECHA, del 3, marzo 2022 sull’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypo-Chlor product family» (ECHA/BPC/321/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).


ALLEGATO I

TERMINI E CONDIZIONI (EU-0028423-0000)

Il titolare dell’autorizzazione deve effettuare un test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente per i prodotti dei meta SPC 2A e 2B negli imballaggi commerciali in cui saranno messi a disposizione sul mercato. Il test di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente deve concentrarsi sulle proprietà fisiche, chimiche e tecniche pertinenti dei prodotti sia prima sia dopo lo stoccaggio, in conformità alla sezione 2.6.4 degli orientamenti riguardanti il regolamento sui biocidi, volume I: Identità del principio attivo/proprietà fisico-chimiche/metodologia analitica — Prescrizioni in materia di informazione, esame e valutazione (ECHA, marzo 2022) (1), per confermare una durata di conservazione di 24 mesi.

Entro il 20 ottobre 2023 il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’Agenzia i risultati del test.


(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b


ALLEGATO II

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

HYPO-CHLOR Product Family

Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0028423-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0028423-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

Nome

HYPO-CHLOR Product Family

1.2.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

1.3.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione

Nome

Veltek Associates Inc. Europe

Indirizzo

Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Paesi Bassi

Numero di autorizzazione

EU-0028423-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0028423-0000

Data di rilascio dell’autorizzazione

20 aprile 2023

Data di scadenza dell’autorizzazione

31 marzo 2033

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

Nome del fabbricante

Veltek Associates, Inc.

Indirizzo del fabbricante

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti

Ubicazione dei siti produttivi

15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stati Uniti

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

Nome del fabbricante

Univar USA Inc.

Indirizzo del fabbricante

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti

Ubicazione dei siti produttivi

532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton Stati Uniti

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,25

0,5

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

4,21

2.2.   Tipo/i di formulazione

Formulazione/i

AL — Pronto all’uso

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

Identificativo

Meta SPC 2A

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,25

0,25

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

2,0

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

Formulazione/i

AL — Pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Indicazioni di pericolo

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Conservare soltanto nell’imballaggio originale.

Non disperdere nell’ambiente.

Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali.

Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente.

Smaltire il prodotto in conformità alla normativa locale.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 1

Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2 A

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: Cellule batteriche

Nome scientifico: Specie di lieviti

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: Cellule di lieviti

Nome scientifico: Funghi

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: Funghi

Nome scientifico: Spore batteriche

Nome comune: Spore batteriche

Fase di sviluppo: Spore batteriche

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi [ad eccezione del settore medico e degli usi disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici].

Disinfettante per l’uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica.

Solo camera bianca per prodotti tamponati.

Metodi di applicazione

Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3 bar o spruzzatore manuale).

Descrizione dettagliata:

Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: Pronto all’uso

Diluizione (%): —

Numero e tempi di applicazione:

Applicare secondo necessità.

Durata del contatto:

Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti.

Trattamento sporicida: 40 minuti.

Temperatura ambiente

Condizioni di pulizia

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml a 10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone)

Flacone SimpleMix in HDPE da 473 ml e 3,79 litri con un flacone più piccolo in polietilene a bassa densità (LDPE) all’interno

Fusto in HDPE da 200 litri

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Non usare più di 35 ml/m2

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d’uso

Osservare le istruzioni per l’uso.

Per garantirne l’efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall’aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).

Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell’autorizzazione.

Pulire accuratamente le superfici prima dell’applicazione del prodotto.

Applicare solo su superfici non porose.

Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare (spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.

Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.

Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all’aria o asciugare con un panno.

L’uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117, 5.5.2017, pag. 1).

I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.

Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno 4 per l’applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3 bar).

Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3 bar) assicurarsi che persone non siano presenti nell’area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall’utilizzatore.

Si richiede un tasso di ventilazione di almeno 20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %)

Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.

Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, né su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d’acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.

Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformità con le normative locali.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Proteggere dal gelo.

Proteggere dalla luce solare diretta.

Durata di conservazione: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

-

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0028423-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,25

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

1,95

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

HYPO-CHLOR 0,25 %

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0028423-0002 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,25

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

2,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

Identificativo

Meta SPC 2B

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,47

0,5

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

3,92

4,21

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

Formulazione/i

AL — Pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

Indicazioni di pericolo

Può essere corrosivo per i metalli.

Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Conservare soltanto nell’imballaggio originale.

Non disperdere nell’ambiente.

Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali.

Conservare in recipiente provvisto di rivestimento interno resistente.

Smaltire il prodotto in conformità alle norme locali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 2

Uso # 1 — Uso disinfettante, battericida, fungicida e sporicida — Meta SPC 2B

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Nome scientifico: Spore batteriche

Nome comune: Spore batteriche

Fase di sviluppo: Spore batteriche

Nome scientifico: Batteri

Nome comune: Batteri

Fase di sviluppo: Cellule batteriche

Nome scientifico: Specie di lieviti

Nome comune: Lieviti

Fase di sviluppo: Cellule di lieviti

Nome scientifico: Funghi

Nome comune: Funghi

Fase di sviluppo: Funghi

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Per la disinfezione di superfici, attrezzature e materiali duri, non porosi e inerti che non sono utilizzati per il contatto diretto con alimenti o mangimi (eccetto settore medico).

Disinfettante per l’uso in impianti di produzione, tra cui le camere bianche che si trovano nelle industrie farmaceutiche, biofarmaceutiche, diagnostiche e di dispositivi medici senza azione meccanica.

Solo camera bianca per prodotti tamponati.

Metodi di applicazione

Metodo: Straccio, panno, salvietta, immersione o spruzzatura (spruzzatore a compressione 1-3 bar o spruzzatore manuale).

Descrizione dettagliata:

Solo spruzzatore manuale per prodotti tamponati.

Per ulteriori dettagli consultare le istruzioni per l’uso.

Tasso(i) e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: Pronto all’uso.

Diluizione (%): Non applicabile

Numero e tempi di applicazione:

Applicare secondo necessità.

Durata del contatto:

Trattamento battericida, lieviticida e fungicida: 8 minuti.

Trattamento sporicida: 40 minuti.

Temperatura ambiente

Condizioni di pulizia

Categoria/e di utilizzatori

Industriale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml a 10 litri (in alcuni formati viene fornito il dosatore spray non attaccato al flacone)

Flacone SimpleMix in HDPE da 473 ml e 3,79 litri con un flacone più piccolo in polietilene a bassa densità (LDPE) all’interno

Fusto in HDPE da 200 litri

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Non usare più di 35 ml/m2

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2) DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d’uso

Osservare le istruzioni per l’uso.

Per garantirne l’efficacia, usare il prodotto entro 24 ore al massimo dall’aggiunta della soluzione tampone (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).

Se il trattamento risulta inefficace, informare il titolare dell’autorizzazione.

Pulire accuratamente le superfici prima dell’applicazione del prodotto.

Applicare solo su superfici non porose.

Per le applicazioni con straccio/panno/salvietta, applicare (spruzzare/versare) il prodotto sulla superficie da disinfettare e poi usare uno straccio/un panno/una salvietta per distribuire uniformemente il prodotto sulla superficie.

Accertarsi di inumidire le superfici completamente con il prodotto. Attendere che il prodotto faccia effetto per il tempo di contatto richiesto.

Trascorso il tempo di contatto, sciacquare le superfici. Lasciare asciugare la superficie all’aria o asciugare con un panno.

L’uso per la disinfezione di strumenti e materiali disciplinato dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio non si applica a questa autorizzazione.

I prodotti non devono essere usati assieme ad acidi o ammoniaca.

Nel caso di spruzzatore manuale (prodotti tamponati), applicare solo su piccole superfici.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Utilizzare un apparecchio respiratorio: APF di almeno 4 per l’applicazione e il risciacquo con nebulizzatore a compressione (1-3 bar).

Durante il processo di disinfezione con nebulizzatore a compressione (1-3 bar) assicurarsi che non siano presenti persone nell’area del trattamento. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli astanti dovranno indossare gli stessi dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie usati dall’utilizzatore.

Si richiede un tasso di ventilazione di almeno 20/ora per i prodotti tamponati (solo per HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %)

Evitare qualsiasi esposizione non necessaria.

Non applicare direttamente su cibo, mangimi o bevande o vicino ad essi, né su superfici o utensili che potrebbero entrare in contatto diretto con cibo, mangimi, bevande e bestiame.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: In caso di sintomi, sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di sintomi, chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Non smaltire il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d’acqua, nelle tubature (scarichi, WC, ...) o nelle fognature.

Smaltire il prodotto inutilizzato, il suo imballaggio e tutti gli altri rifiuti, in conformità con le normative locali.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Proteggere dal gelo.

Proteggere dalla luce solare diretta.

Durata di conservazione: 24 mesi

6.   ALTRE INFORMAZIONI

-

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

HYPO-CHLOR 0,52 %

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0028423-0003 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,5

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

4,21

7.2.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %

Area di mercato: EU

Numero di autorizzazione

EU-0028423-0004 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Cloro attivo rilasciato da ipoclorito di sodio

 

Principio attivo

 

 

0,47

Ipoclorito di sodio

Ipoclorito di sodio

Sostanza non attiva

7681-52-9

231-668-3

3,92


(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.


31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/54


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/709 DELLA COMMISSIONE

del 29 marzo 2023

che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 183, lettera b),

visto il regolamento (UE) n. 510/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sul regime di scambi per talune merci ottenute dalla trasformazione di prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CE) n. 1216/2009 e (CE) n. 614/2009 del Consiglio (2), in particolare l’articolo 5, paragrafo 6, lettera a),

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione (3) ha stabilito le modalità d’applicazione del regime relativo all’applicazione dei dazi addizionali all’importazione e ha fissato i prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina.

(2)

Il controllo regolare dei dati sui quali è basata la determinazione dei prezzi rappresentativi per i prodotti dei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina evidenzia la necessità di modificare i prezzi rappresentativi per le importazioni di taluni prodotti, tenendo conto delle variazioni dei prezzi secondo l’origine.

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1484/95.

(4)

Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1484/95 è sostituito dal testo figurante nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 marzo 2023

Per la Commissione

A nome della presidente

Wolfgang BURTSCHER

Direttore generale

Direzione generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)   GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

(2)   GU L 150 del 20.5.2014, pag. 1.

(3)  Regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione, del 28 giugno 1995, che stabilisce le modalità d’applicazione del regime relativo all’applicazione dei dazi addizionali all’importazione e fissa i prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina e che abroga il regolamento n. 163/67/CEE (GU L 145 del 29.6.1995, pag. 47).


ALLEGATO

«ALLEGATO I

Codice NC

Designazione delle merci

Prezzo rappresentativo

(EUR/100 kg)

Cauzione di cui all’articolo 3

(EUR/100 kg)

Origine  (1)

0207 14 10

Pezzi disossati di pollame della specie Gallus domesticus, congelati

230,1

21

BR

»

(1)  Nomenclatura stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1470 della Commissione, del 12 ottobre 2020, relativo alla nomenclatura dei paesi e territori per le statistiche europee sugli scambi internazionali di beni e alla disaggregazione geografica per le altre statistiche sulle imprese (GU L 334 del 13.10.2020, pag. 2).


31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 93/57


REGOLAMENTO (UE) 2023/710 DELLA COMMISSIONE

del 30 marzo 2023

che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di bromopropilato, cloridazon, fenpropimorf, imazaquin e tralcoxidim in o su determinati prodotti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), e l’articolo 49, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

I livelli massimi di residui (LMR) per le sostanze cloridazon, fenpropimorf e tralcoxidim sono stati fissati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005. Gli LMR per la sostanza bromopropilato sono stati fissati nell’allegato II e nell’allegato III, parte B, di tale regolamento a seconda del prodotto. Per la sostanza imazaquin gli LMR sono stati fissati nell’allegato III, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il bromopropilato non è mai stato approvato nell’Unione come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari. Gli LMR per tale sostanza sono fissati al limite di determinazione (LD). Tali LMR vanno pertanto spostati nell’allegato V del regolamento (CE) n. 396/2005.

(3)

Le approvazioni delle sostanze attive cloridazon e imazaquin sono scadute il 31 dicembre 2018, quelle del fenpropimorf e del tralcoxidim sono scadute il 30 aprile 2019 (2).

(4)

Tutte le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive cloridazon, fenpropimorf, imazaquin e tralcoxidim sono state revocate. È quindi opportuno sopprimere gli LMR esistenti fissati per tali sostanze attive negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 conformemente all’articolo 17 di detto regolamento, in combinato disposto con l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e con l’articolo 14, paragrafo 2, del medesimo regolamento. È possibile mantenere alcuni LMR, in particolare quelli basati sulle domande di tolleranza all’importazione che sono sicuri per i consumatori e quelli basati sui limiti massimi di residui del Codex («CXL»), che non sono stati stabiliti sulla base di usi ormai obsoleti nell’Unione e che sono sicuri per i consumatori.

(5)

L’LMR per il fenpropimorf nelle banane dipende da una domanda di tolleranza all’importazione presentata dal Venezuela ed è sicuro per i consumatori (3). Gli LMR per il fenpropimorf in orzo, avena, segale, frumento, barbabietole da zucchero, tutti i tessuti di mammiferi e latte corrispondono a CXL sicuri per i consumatori (4). Tali LMR dovrebbero essere mantenuti ai livelli vigenti conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, lettera g), e all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) ed e), del regolamento (CE) n. 396/2005. Per tutti gli altri prodotti è opportuno ridurre gli LMR vigenti fissati per il fenpropimorf nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 portandoli agli LD in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), in combinato disposto con l’articolo 17 di tale regolamento.

(6)

La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea per i residui di antiparassitari in merito alla necessità di adeguare alcuni LD. Tali laboratori hanno raccomandato LD rilevabili in sede di analisi per tutte le sostanze e tutti i prodotti.

(7)

I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR tramite l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

(9)

Per tutte le sostanze attive contemplate dal presente regolamento, al fine di consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai prodotti che sono stati ottenuti nell’Unione o importati nell’Unione prima che la modifica degli LMR iniziasse ad applicarsi e per i quali le informazioni dimostrano il mantenimento di un elevato livello di protezione dei consumatori.

(10)

Prima dell’applicazione degli LMR modificati dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori del settore alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione antecedente le modifiche introdotte dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti ottenuti nell’Unione o importati nell’Unione prima del 21 ottobre 2023.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 ottobre 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

(3)  Parere motivato sul riesame dei livelli massimi di residui vigenti per il fenpropimorf conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005. EFSA Journal 2015;13(3):4050.

(4)  Supporto scientifico e tecnico alla preparazione della posizione dell’UE alla 50a sessione del Comitato Codex sui residui di antiparassitari (CCPR). EFSA Journal 2018;16(7):5306.


ALLEGATO

Gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono così modificati:

1)

l’allegato II è così modificato:

a)

la colonna relativa alla sostanza fenpropimorf è sostituita dalla seguente:

«ALLEGATO II

Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari

Numero di codice

Gruppi ed esempi di singoli prodotti ai quali si applicano gli LMR  (1)

Fenpropimorf (somma di isomeri) (R) (F)

0100000

FRUTTA FRESCA O CONGELATA; FRUTTA A GUSCIO

 

0110000

Agrumi

0,01  (*)

0110010

Pompelmi

 

0110020

Arance dolci

 

0110030

Limoni

 

0110040

Limette/lime

 

0110050

Mandarini

 

0110990

Altri (2)

 

0120000

Frutta a guscio

0,01  (*)

0120010

Mandorle dolci

 

0120020

Noci del Brasile

 

0120030

Noci di anacardi

 

0120040

Castagne e marroni

 

0120050

Noci di cocco

 

0120060

Nocciole

 

0120070

Noci del Queensland

 

0120080

Noci di pecàn

 

0120090

Pinoli

 

0120100

Pistacchi

 

0120110

Noci comuni

 

0120990

Altri (2)

 

0130000

Pomacee

0,01  (*)

0130010

Mele

 

0130020

Pere

 

0130030

Cotogne

 

0130040

Nespole

 

0130050

Nespole del Giappone

 

0130990

Altri (2)

 

0140000

Drupacee

0,01  (*)

0140010

Albicocche

 

0140020

Ciliege (dolci)

 

0140030

Pesche

 

0140040

Prugne

 

0140990

Altri (2)

 

0150000

Bacche e piccola frutta

0,01  (*)

0151000

a)

Uve

 

0151010

Uve da tavola

 

0151020

Uve da vino

 

0152000

b)

Fragole

 

0153000

c)

Frutti di piante arbustive

 

0153010

More di rovo

 

0153020

More selvatiche

 

0153030

Lamponi (rossi e gialli)

 

0153990

Altri (2)

 

0154000

d)

Altra piccola frutta e bacche

 

0154010

Mirtilli

 

0154020

Mirtilli giganti americani

 

0154030

Ribes a grappoli (nero, rosso e bianco)

 

0154040

Uva spina/grossularia (verde, rossa e gialla)

 

0154050

Rosa canina (cinorrodonti)

 

0154060

More di gelso (nero e bianco)

 

0154070

Azzeruoli

 

0154080

Bacche di sambuco

 

0154990

Altri (2)

 

0160000

Frutta varia con

 

0161000

a)

Frutta con buccia commestibile

0,01  (*)

0161010

Datteri

 

0161020

Fichi

 

0161030

Olive da tavola

 

0161040

Kumquat

 

0161050

Carambole

 

0161060

Cachi

 

0161070

Jambul/jambolan

 

0161990

Altri (2)

 

0162000

b)

Frutti piccoli con buccia non commestibile

0,01  (*)

0162010

Kiwi (verdi, rossi, gialli)

 

0162020

Litci

 

0162030

Frutti della passione/maracuja

 

0162040

Fichi d'India/fichi di cactus

 

0162050

Melastelle/cainette

 

0162060

Cachi di Virginia

 

0162990

Altri (2)

 

0163000

c)

Frutti grandi con buccia non commestibile

 

0163010

Avocado

0,01  (*)

0163020

Banane

0,6

0163030

Manghi

0,01  (*)

0163040

Papaie

0,01  (*)

0163050

Melograni

0,01  (*)

0163060

Cerimolia/cherimolia

0,01  (*)

0163070

Guaiave/guave

0,01  (*)

0163080

Ananas

0,01  (*)

0163090

Frutti dell'albero del pane

0,01  (*)

0163100

Durian

0,01  (*)

0163110

Anona/graviola/guanabana

0,01  (*)

0163990

Altri (2)

0,01  (*)

0200000

ORTAGGI FRESCHI O CONGELATI

 

0210000

Ortaggi a radice e tubero

0,01  (*)

0211000

a)

Patate

 

0212000

b)

Ortaggi a radice e tubero tropicali

 

0212010

Radici di cassava/manioca

 

0212020

Patate dolci

 

0212030

Ignami

 

0212040

Maranta/arrow root

 

0212990

Altri (2)

 

0213000

c)

Altri ortaggi a radice e tubero, eccetto le barbabietole da zucchero

 

0213010

Bietole

 

0213020

Carote

 

0213030

Sedano rapa

 

0213040

Barbaforte/rafano/cren

 

0213050

Topinambur

 

0213060

Pastinaca

 

0213070

Prezzemolo a grossa radice/prezzemolo di Amburgo

 

0213080

Ravanelli

 

0213090

Salsefrica

 

0213100

Rutabaga

 

0213110

Rape

 

0213990

Altri (2)

 

0220000

Ortaggi a bulbo

0,01  (*)

0220010

Aglio

 

0220020

Cipolle

 

0220030

Scalogni

 

0220040

Cipolline/cipolle verdi e cipollette

 

0220990

Altri (2)

 

0230000

Ortaggi a frutto

0,01  (*)

0231000

a)

Solanacee e malvacee

 

0231010

Pomodori

 

0231020

Peperoni

 

0231030

Melanzane

 

0231040

Gombi

 

0231990

Altri (2)

 

0232000

b)

Cucurbitacee con buccia commestibile

 

0232010

Cetrioli

 

0232020

Cetriolini

 

0232030

Zucchine

 

0232990

Altri (2)

 

0233000

c)

Cucurbitacee con buccia non commestibile

 

0233010

Meloni

 

0233020

Zucche

 

0233030

Cocomeri/angurie

 

0233990

Altri (2)

 

0234000

d)

Mais dolce

 

0239000

e)

Altri ortaggi a frutto

 

0240000

Cavoli (escluse le radici di brassica e i prodotti baby leaf di brassica)

0,01  (*)

0241000

a)

Cavoli a infiorescenza

 

0241010

Cavoli broccoli

 

0241020

Cavolfiori

 

0241990

Altri (2)

 

0242000

b)

Cavoli a testa

 

0242010

Cavoletti di Bruxelles

 

0242020

Cavoli cappucci

 

0242990

Altri (2)

 

0243000

c)

Cavoli a foglia

 

0243010

Cavoli cinesi/pe-tsai

 

0243020

Cavoli ricci

 

0243990

Altri (2)

 

0244000

d)

Cavoli rapa

 

0250000

Ortaggi a foglia, erbe fresche e fiori commestibili

 

0251000

a)

Lattughe e insalate

0,01  (*)

0251010

Dolcetta/valerianella/gallinella

 

0251020

Lattughe

 

0251030

Scarola/indivia a foglie larghe

 

0251040

Crescione e altri germogli e gemme

 

0251050

Barbarea

 

0251060

Rucola

 

0251070

Senape juncea

 

0251080

Prodotti baby leaf (comprese le brassicacee)

 

0251990

Altri (2)

 

0252000

b)

Foglie di spinaci e simili

0,01  (*)

0252010

Spinaci

 

0252020

Portulaca/porcellana

 

0252030

Bietole da foglia e da costa

 

0252990

Altri (2)

 

0253000

c)

Foglie di vite e foglie di specie simili

0,01  (*)

0254000

d)

Crescione acquatico

0,01  (*)

0255000

e)

Cicoria Witloof/cicoria belga

0,01  (*)

0256000

f)

Erbe fresche e fiori commestibili

0,02  (*)

0256010

Cerfoglio

 

0256020

Erba cipollina

 

0256030

Foglie di sedano

 

0256040

Prezzemolo

 

0256050

Salvia

 

0256060

Rosmarino

 

0256070

Timo

 

0256080

Basilico e fiori commestibili

 

0256090

Foglie di alloro/lauro

 

0256100

Dragoncello

 

0256990

Altri (2)

 

0260000

Legumi

0,01  (*)

0260010

Fagioli (con baccello)

 

0260020

Fagioli (senza baccello)

 

0260030

Piselli (con baccello)

 

0260040

Piselli (senza baccello)

 

0260050

Lenticchie

 

0260990

Altri (2)

 

0270000

Ortaggi a stelo

0,01  (*)

0270010

Asparagi

 

0270020

Cardi

 

0270030

Sedani

 

0270040

Finocchi dolci/finocchini/finocchi di Firenze

 

0270050

Carciofi

 

0270060

Porri

 

0270070

Rabarbaro

 

0270080

Germogli di bambù

 

0270090

Cuori di palma

 

0270990

Altri (2)

 

0280000

Funghi, muschi e licheni

0,01  (*)

0280010

Funghi coltivati

 

0280020

Funghi selvatici

 

0280990

Muschi e licheni

 

0290000

Alghe e organismi procarioti

0,01  (*)

0300000

LEGUMI SECCHI

0,01  (*)

0300010

Fagioli

 

0300020

Lenticchie

 

0300030

Piselli

 

0300040

Lupini/semi di lupini

 

0300990

Altri (2)

 

0400000

SEMI E FRUTTI OLEAGINOSI

0,01  (*)

0401000

Semi oleaginosi

 

0401010

Semi di lino

 

0401020

Semi di arachide

 

0401030

Semi di papavero

 

0401040

Semi di sesamo

 

0401050

Semi di girasole

 

0401060

Semi di colza

 

0401070

Semi di soia

 

0401080

Semi di senape

 

0401090

Semi di cotone

 

0401100

Semi di zucca

 

0401110

Semi di cartamo

 

0401120

Semi di borragine

 

0401130

Semi di camelina/dorella

 

0401140

Semi di canapa

 

0401150

Semi di ricino

 

0401990

Altri (2)

 

0402000

Frutti oleaginosi

 

0402010

Olive da olio

 

0402020

Semi di palma

 

0402030

Frutti di palma

 

0402040

Capoc

 

0402990

Altri (2)

 

0500000

CEREALI

 

0500010

Orzo

0,2

0500020

Grano saraceno e altri pseudo-cereali

0,01  (*)

0500030

Mais/granturco

0,01  (*)

0500040

Miglio

0,01  (*)

0500050

Avena

0,2

0500060

Riso

0,01  (*)

0500070

Segale

0,07

0500080

Sorgo

0,01  (*)

0500090

Frumento

0,07

0500990

Altri (2)

0,01  (*)

0600000

TÈ, CAFFÈ, INFUSIONI DI ERBE, CACAO E CARRUBE

0,05  (*)

0610000

 

0620000

Chicchi di caffè

 

0630000

Infusioni di erbe da

 

0631000

a)

Fiori

 

0631010

Camomilla

 

0631020

Ibisco/rosella

 

0631030

Rosa

 

0631040

Gelsomino

 

0631050

Tiglio

 

0631990

Altri (2)

 

0632000

b)

Foglie ed erbe

 

0632010

Fragola

 

0632020

Rooibos

 

0632030

Mate

 

0632990

Altri (2)

 

0633000

c)

Radici

 

0633010

Valeriana

 

0633020

Ginseng

 

0633990

Altri (2)

 

0639000

d)

Altre parti della pianta

 

0640000

Semi di cacao

 

0650000

Carrube/pane di san Giovanni

 

0700000

LUPPOLO

0,05  (*)

0800000

SPEZIE

 

0810000

Semi

0,05  (*)

0810010

Anice verde

 

0810020

Grano nero/cumino nero

 

0810030

Sedano

 

0810040

Coriandolo

 

0810050

Cumino

 

0810060

Aneto

 

0810070

Finocchio

 

0810080

Fieno greco

 

0810090

Noce moscata

 

0810990

Altri (2)

 

0820000

Frutta

0,05  (*)

0820010

Pimenti (della Giamaica)/pepe garofanato

 

0820020

Pepe di Sichuan

 

0820030

Carvi

 

0820040

Cardamomo

 

0820050

Bacche di ginepro

 

0820060

Pepe (nero, verde e bianco)

 

0820070

Vaniglia

 

0820080

Tamarindo

 

0820990

Altri (2)

 

0830000

Spezie da corteccia

0,05  (*)

0830010

Cannella

 

0830990

Altri (2)

 

0840000

Spezie da radici e rizomi

 

0840010

Liquirizia

0,05  (*)

0840020

Zenzero (10)

 

0840030

Curcuma

0,05  (*)

0840040

Barbaforte/rafano/cren (11)

 

0840990

Altri (2)

0,05  (*)

0850000

Spezie da boccioli

0,05  (*)

0850010

Chiodi di garofano

 

0850020

Capperi

 

0850990

Altri (2)

 

0860000

Spezie da pistilli di fiori

0,05  (*)

0860010

Zafferano

 

0860990

Altri (2)

 

0870000

Spezie da arilli

0,05  (*)

0870010

Macis

 

0870990

Altri (2)

 

0900000

PIANTE DA ZUCCHERO

 

0900010

Barbabietole da zucchero

0,03

0900020

Canne da zucchero

0,01  (*)

0900030

Radici di cicoria

0,01  (*)

0900990

Altri (2)

0,01  (*)

1000000

PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - ANIMALI TERRESTRI

 

1010000

Prodotti ottenuti da

 

1011000

a)

Suini

 

1011010

Muscolo

0,03

1011020

Grasso

0,05

1011030

Fegato

0,7

1011040

Rene

0,7

1011050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

0,7

1011990

Altri (2)

0,01  (*)

1012000

b)

Bovini

 

1012010

Muscolo

0,03

1012020

Grasso

0,05

1012030

Fegato

0,7

1012040

Rene

0,7

1012050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

0,7

1012990

Altri (2)

0,01  (*)

1013000

c)

Ovini

 

1013010

Muscolo

0,03

1013020

Grasso

0,05

1013030

Fegato

0,7

1013040

Rene

0,7

1013050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

0,7

1013990

Altri (2)

0,01  (*)

1014000

d)

Caprini

 

1014010

Muscolo

0,03

1014020

Grasso

0,05

1014030

Fegato

0,7

1014040

Rene

0,7