(1)

L'Unione è impegnata in via prioritaria a proteggere e migliorare la salute umana attraverso la prevenzione delle malattie e la lotta ai grandi flagelli sanitari transfrontalieri mediante il monitoraggio, la valutazione, la comunicazione, il miglioramento della preparazione, l'allarme rapido e la lotta in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(2)

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie («Centro») è stato istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) come agenzia europea indipendente la cui missione consiste nell'individuare, valutare e comunicare le minacce attuali ed emergenti per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili.

(3)

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia mondiale. Viste le sfide che si sono presentate durante la risposta alla pandemia, è emersa chiaramente la necessità di rafforzare il quadro dell'Unione per la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie al fine di sfruttare meglio il potenziale delle capacità dell'Unione e degli Stati membri di rispondere a future pandemie.

(4)

Nella decisione del 5 febbraio 2021 nell'ambito dell'indagine strategica OI/3/2020/TE, il Mediatore europeo ha individuato una serie di consistenti lacune in termini di efficacia della risposta del Centro alla pandemia di COVID-19, ad esempio per quanto riguarda la completezza e la comparabilità dei dati, il livello di trasparenza e la comunicazione al pubblico. È opportuno colmare tali carenze nel presente regolamento.

(5)

La capacità del Centro di eseguire nuovi compiti dipenderà dal livello dell'assistenza finanziaria offerta dall'Unione nonché dalle risorse umane interne ed esterne disponibili. Per poter svolgere i nuovi compiti affidatigli a seguito della pandemia di COVID-19, il Centro necessiterà di finanziamenti e di personale sufficienti. I fondi orientati ai progetti, come quelli stanziati nell'ambito del programma EU4Health, istituito dal regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), non sono sufficienti per rispondere alle esigenze del Centro in futuro.

(6)

L'eccessivo sfruttamento della flora e della fauna selvatiche, nonché di altre risorse naturali, e l'accelerazione della perdita di biodiversità rappresentano un rischio per la salute umana. Poiché la salute degli esseri umani, la salute degli animali e l'ambiente sono indissolubilmente legati, è fondamentale seguire l'approccio «One Health» per far fronte alle crisi attuali e a quelle emergenti.

(7)

Nel parere congiunto intitolato «Improving pandemic preparedness and management» (Migliorare la preparazione alle pandemie e la loro gestione), il gruppo dei consulenti scientifici di alto livello della Commissione, il Gruppo europeo sull'etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie e il consigliere speciale della presidente della Commissione sulla risposta alla COVID-19 raccomandano di istituire un organismo consultivo permanente dell'UE per le minacce alla salute e le crisi sanitarie.

(8)

Il presente regolamento dovrebbe pertanto ampliare la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzare la capacità del Centro al fine di fornire le competenze scientifiche solide e indipendenti richieste e di sostenere azioni che siano pertinenti per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione e la lotta contro tali minacce, conformemente al regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

(9)

La pandemia di COVID-19 ha evidenziato le possibili pesanti conseguenze che le malattie trasmissibili gravi possono avere sui pazienti affetti da malattie non trasmissibili, come ritardi o interruzioni nel trattamento nel caso di pazienti oncologici e sopravvissuti alla malattia e di persone con problemi di salute mentale. Gli operatori sanitari che hanno assistito i pazienti affetti da malattie non trasmissibili si sono trovati di fronte al problema di effettuare la diagnosi e prestare assistenza ai pazienti senza mettere a rischio la propria sicurezza. Le diagnosi di talune malattie sono state inoltre effettuate con grande ritardo, il che ha portato all'individuazione di tali malattie in fase avanzata. Per di più le conoscenze in merito all'effetto di malattie trasmissibili o non trasmissibili, quali le condizioni post-COVID-19, di cui si dispone sono ancora insufficienti. La pandemia di COVID-19 ha anche puntato i riflettori sulla salute mentale e neurologica. Le persone affette da demenza, coloro che le assistono e i loro familiari hanno indicato che le diverse misure di distanziamento sociale e di confinamento hanno avuto gravi conseguenze sul loro benessere e vi è motivo di ritenere che sia stata accelerata la progressione della malattia. Pertanto occorre tenere conto dell'impatto che un grave focolaio di una malattia trasmissibile può avere sulla prevenzione e sul trattamento delle malattie non trasmissibili e delle comorbilità, data la notevole pressione esercitata sulle capacità dei sistemi sanitari.

(10)

Il Centro dovrebbe essere incaricato di fornire tempestivamente informazioni epidemiologiche e le relative analisi, modellizzazioni epidemiologiche, anticipazioni e previsioni, nonché di fornire tempestivamente pertinenti valutazioni dei rischi e raccomandazioni basate su dati scientifici, che definiscano opzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili. Dovrebbero essere effettuate il più rapidamente possibile tempestive valutazioni dei rischi, assicurando nel contempo che le informazioni necessarie siano raccolte in numero sufficiente. Le azioni del Centro dovrebbero essere coerenti con un approccio «One Health», che riconosce le interconnessioni tra la salute umana e animale e l'ambiente, dato che molti focolai di malattie trasmissibili sono di origine zoonotica. Il Centro, in stretta cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe monitorare la capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri di individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili, rispondervi e riprendersi, individuare le lacune e formulare raccomandazioni basate su dati scientifici per il rafforzamento dei sistemi sanitari. Il monitoraggio delle capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri dovrebbe essere basato su indicatori concordati. Il Centro dovrebbe organizzare visite negli Stati membri per fornire ulteriore sostegno alle attività di pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta. Il Centro dovrebbe sostenere l'attuazione delle azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione e relative alle malattie trasmissibili. Dovrebbe altresì fornire orientamenti per la gestione dei casi e sostegno a reti professionali affinché migliorino gli orientamenti per il trattamento sulla base di una valutazione approfondita dei dati più recenti. Il Centro dovrebbe sostenere le risposte alle epidemie e ai focolai negli Stati membri e nei paesi terzi, compresa la risposta sul campo e la formazione del personale, e fornire tempestivamente al pubblico informazioni obiettive, affidabili e facilmente accessibili sulle malattie trasmissibili. Il Centro dovrebbe inoltre stabilire procedure chiare per la cooperazione con gli operatori della sanità pubblica nei paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica, come l'OMS, contribuendo in tal modo all'impegno dell'Unione a rafforzare la preparazione e la capacità di risposta dei partner.

(11)

Le raccomandazioni, le consulenze, gli orientamenti o i pareri forniti dal Centro a norma del presente regolamento sono tutti intrinsecamente non vincolanti per i destinatari. Le raccomandazioni formulate dal Centro consentono a quest'ultimo di esprimere il proprio punto di vista e di suggerire una linea d'azione senza imporre alcun obbligo giuridico a coloro ai quali tali raccomandazioni sono destinate.

(12)

È essenziale che il Centro abbia accesso a dati tempestivi e completi per poter effettuare tempestivamente valutazioni dei rischi e formulare raccomandazioni pertinenti. Per sostenere efficacemente il lavoro del Centro e garantire l'adempimento della sua missione gli Stati membri dovrebbero pertanto comunicare tempestivamente al Centro dati comparabili sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili come l'HIV, l'epatite virale di tipo B e C e la tubercolosi, nonché su problemi sanitari speciali connessi, vale a dire la resistenza antimicrobica e le infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili. Gli Stati membri dovrebbero inoltre fornire le informazioni e i dati scientifici e tecnici disponibili pertinenti per la missione del Centro, notificare al Centro eventuali gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e fornire informazioni sulla pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e sulla capacità dei sistemi sanitari. Il Centro e gli Stati membri dovrebbero concordare le tempistiche, la definizione di caso, gli indicatori, le norme, i protocolli e le procedure a fini di sorveglianza. Gli Stati membri dovrebbero informare il Centro in merito a eventuali ritardi nella comunicazione dei dati. In ogni caso, gli Stati membri dovrebbero fornire i dati richiesti a norma del presente regolamento nella misura in cui ciò non sia contrario alla salvaguardia della sicurezza nazionale.

(13)

La Commissione, in collaborazione con il Centro, l'Agenzia europea dell'ambiente, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, dovrebbe promuovere l'integrazione sistematica dell'analisi e della valutazione dei rischi associati ai fattori ambientali, climatici e alimentari con la sorveglianza epidemiologica, tenendo conto delle debolezze dei sistemi sanitari nazionali e dell'attenzione da prestare ai gruppi vulnerabili della popolazione, al fine di adoperarsi per un approccio olistico alla prevenzione e all'individuazione precoce delle malattie trasmissibili.

(14)

Per potenziare le attività di pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta nell'Unione, dovrebbe essere ampliata l'azione del Centro connessa alle reti specializzate e alle attività in rete, in modo da rispecchiare l'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2022/2371. A tal fine il Centro dovrebbe coordinarsi con la Commissione, gli Stati membri e il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) istituito da tale regolamento e fornire loro competenze scientifiche e tecniche, attraverso reti specializzate di organismi di coordinamento competenti, anche incoraggiando la cooperazione nell'ambito delle reti di servizi dell'Unione di recente istituzione per sostenere l'uso di sostanze di origine umana.

(15)

Per accrescere l'efficacia della sorveglianza epidemiologica nell'Unione, il Centro dovrebbe essere incaricato di sviluppare costantemente piattaforme e applicazioni digitali sicure e interoperabili, sostenere la sorveglianza epidemiologica a livello di Unione, consentire l'uso di tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale e la modellizzazione e la simulazione computerizzate, nella compilazione e nell'analisi dei dati, e fornire agli Stati membri pareri scientifici e tecnici per istituire sistemi integrati di sorveglianza epidemiologica.

(16)

Per rafforzare la capacità dell'Unione e degli Stati membri di valutare la situazione epidemiologica, effettuare una valutazione dei rischi accurata e predisporre una risposta, il Centro dovrebbe in particolare individuare le minacce per la salute emergenti, monitorare e riferire in merito alle tendenze in materia di malattie trasmissibili, sostenere, coordinare e facilitare una risposta basata su dati concreti, formulare raccomandazioni per il miglioramento dei programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili stabiliti a livello dell'Unione e nazionale, monitorare, in stretta cooperazione con gli Stati membri, la capacità dei sistemi sanitari nazionali di diagnosticare, prevenire e trattare le malattie trasmissibili, anche in modo sensibile alle questioni di genere, individuare i gruppi di popolazione a rischio che richiedono misure specifiche, analizzare la correlazione tra l'incidenza delle malattie e i fattori sociali, ambientali e climatici e individuare i fattori di rischio di trasmissione e di gravità delle malattie trasmissibili, così come le necessità e le priorità nell'ambito della ricerca. Il Centro dovrebbe svolgere tali compiti sulla base di una serie di indicatori comuni elaborati in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri. Il Centro dovrebbe collaborare con i punti focali nazionali designati per la sorveglianza, che formino una rete che gli fornisca consulenza strategica su tali questioni e promuova il ricorso ai settori abilitanti, come quello dei dati e dei servizi dello spazio europeo. Ove possibile e al fine di ridurre al minimo la duplicazione delle risorse e degli sforzi, i punti focali nazionali dovrebbero essere gli stessi dei punti focali nazionali del regolamento sanitario internazionale (RSI).

(17)

Il Centro dovrebbe contribuire a potenziare all'interno dell'Unione la capacità di diagnosticare, individuare, identificare e caratterizzare gli agenti infettivi che hanno il potenziale di minacciare la salute pubblica, garantendo il funzionamento di una rete specializzata di laboratori di riferimento dell'Unione per la sanità pubblica istituita in conformità del regolamento (UE) 2022/2371 e che tale funzionamento avvenga in maniera integrata. Tale rete sarà responsabile della promozione delle buone prassi e dell'allineamento in materia di diagnosi, metodi di prova, formazione sulle procedure attuali e innovative e uso dei test, al fine di garantire l'uniformità della sorveglianza, della notifica e delle procedure standardizzate per la segnalazione delle malattie, nonché una migliore qualità dei test e della sorveglianza.

(18)

In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero dovuta a una malattia trasmissibile, il Centro dovrebbe cooperare con gli Stati membri per proteggere i pazienti che necessitano di trattamenti che fanno uso di sostanze di origine umana dalla trasmissione di tali malattie trasmissibili. Il Centro dovrebbe pertanto istituire e gestire una rete di servizi a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana.

(19)

Per ridurre l'insorgenza di epidemie e rafforzare le capacità di prevenzione delle malattie trasmissibili nell'Unione, il Centro dovrebbe, operando in collegamento con gli Stati membri in modo da tenere conto delle loro esperienze e delle rispettive circostanze, elaborare un quadro per la prevenzione delle malattie trasmissibili che affronti questioni quali le malattie a prevenzione vaccinale, l'esitazione vaccinale, la consapevolezza delle vie di trasmissione, la resistenza antimicrobica, l'educazione sanitaria, l'alfabetizzazione sanitaria, la prevenzione delle malattie e il cambiamento di comportamento.

(20)

Il Centro dovrebbe potenziare la capacità di preparazione e risposta a livello dell'Unione e nazionale fornendo competenze scientifiche e tecniche agli Stati membri e alla Commissione. In tale contesto il Centro, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, dovrebbe svolgere varie azioni, tra cui contribuire a predisporre i quadri per i piani di prevenzione, preparazione e risposta dell'Unione, riesaminare e aggiornare periodicamente tali quadri, formulare raccomandazioni basate su dati scientifici sulle capacità di prevenzione, preparazione e risposta a focolai di malattie e sul rafforzamento dei sistemi sanitari nazionali, anche impartendo formazione e condividendo le migliori pratiche. I quadri per i piani di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione dovrebbero essere considerati strumenti non vincolanti. Il Centro dovrebbe ampliare la raccolta e l'analisi dei dati di sorveglianza epidemiologica e riguardanti i problemi sanitari speciali connessi, la progressione delle situazioni epidemiche, fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie di origine ignota, anche nei paesi terzi, dei dati molecolari sugli agenti patogeni e dei dati relativi ai sistemi sanitari. A tal fine il Centro dovrebbe garantire serie di dati adeguate e procedure atte ad agevolare la consultazione e la trasmissione e l'accesso sicuri ai dati e dovrebbe adoperarsi per rendere possibile la condivisione in tempo reale dei dati, effettuare una valutazione scientifica e tecnica delle misure di prevenzione e di controllo a livello dell'Unione e collaborare con l'OMS, le pertinenti agenzie dell'Unione e altri organismi competenti e organizzazioni che operano nel settore della raccolta dei dati.

(21)

Nell'ambito del suo mandato, il Centro dovrebbe rispondere tempestivamente alle richieste degli Stati membri o della Commissione.

(22)

Il regolamento (UE) 2022/2371 prevede il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR), che consente la notifica a livello di Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che continua ad essere gestito dal Centro. Poiché le moderne tecnologie possono fornire un sostegno sostanziale nella lotta alle minacce per la salute e nel contenimento e nell'inversione dello sviluppo delle epidemie, il Centro dovrebbe adoperarsi per aggiornare il SARR al fine di consentire l'uso di tecnologie di intelligenza artificiale e di strumenti digitali interoperabili e a tutela della privacy, come le applicazioni mobili, con funzionalità di tracciamento che identifichino le persone a rischio. Nell'effettuare tale aggiornamento, il Centro dovrebbe attenuare i rischi, quali quelli connessi alle serie di dati distorte, all'errata progettazione dei sistemi, all'assenza di dati di qualità e all'eccessiva dipendenza dal processo decisionale automatizzato, e dovrebbe tenere conto dell'importanza di stabilire garanzie volte ad attenuare tali rischi durante le fasi di progettazione e attuazione delle tecnologie di intelligenza artificiale.

(23)

Il Centro dovrebbe istituire capacità adeguate per sostenere la risposta internazionale, transfrontaliera interregionale e sul campo, conformemente al regolamento (UE) 2022/2371. Tali capacità dovrebbero consentire al Centro di mobilitare e inviare squadre di assistenza in caso di epidemie, note come «task force sanitarie dell'UE», per contribuire alle risposte locali a focolai di malattie e raccogliere dati sul campo. Il Centro dovrebbe pertanto garantire la capacità permanente di effettuare missioni negli Stati membri e nei paesi terzi e di formulare raccomandazioni basate su dati scientifici sulla risposta alle minacce per la salute. Le squadre delle task force sanitarie dell'UE dovrebbero inoltre essere dispiegate nell'ambito del meccanismo unionale di protezione civile con il sostegno del Centro di coordinamento della risposta alle emergenze. L'azione efficace della task force sanitaria dell'UE dovrebbe essere basata su conoscenze nazionali approfondite che possono essere acquisite grazie ai contributi degli esperti nazionali. Il Centro dovrebbe inoltre sostenere il rafforzamento delle capacità di preparazione a norma dell'RSI nei paesi terzi, al fine di affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze. Al fine di rafforzare l'interfaccia operativa tra il Centro e gli Stati membri, il Centro dovrebbe mantenere meccanismi per regolari distacchi di esperti tra il Centro, la Commissione, gli Stati membri e le organizzazioni internazionali, nonché introdurre disposizioni operative sistematiche e permanenti all'interno del Centro, ad esempio attraverso responsabili geografici.

(24)

Per fornire assistenza nella risposta a focolai di malattie che possono diffondersi all'interno dell'Unione o raggiungere l'Unione, la task force sanitaria dell'UE che il Centro deve sviluppare dovrebbe essere permanente ed essere accompagnata da un quadro per la sua mobilitazione. Dovrebbe inoltre agevolare la partecipazione degli esperti dell'Unione in risposta sul campo alle squadre di risposta internazionali a sostegno del meccanismo unionale di protezione civile e in stretto coordinamento con tale meccanismo. Il Centro dovrebbe potenziare la capacità del suo personale nonché degli esperti degli Stati membri, dei paesi del SEE e dei paesi candidati e potenziali candidati, nonché dei paesi della politica europea di vicinato e dei paesi partner di cui al regolamento (UE) 2021/947 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), di partecipare effettivamente alle missioni sul campo e alla gestione delle crisi.

(25)

Gli esperti e le parti interessate, comprese le organizzazioni della società civile, dovrebbero essere coinvolti nei processi consultivi del Centro e contribuirvi. Dovrebbe essere garantita la conformità alle norme in materia di trasparenza e conflitti di interessi in relazione alla partecipazione delle parti interessate.

(26)

Il Centro dovrebbe operare in stretta cooperazione con organismi competenti e organizzazioni internazionali attive nel settore della sanità pubblica, in particolare l'OMS. Tale cooperazione dovrebbe tenere conto della necessità di evitare la duplicazione degli sforzi.

(27)

Il Centro dovrebbe informare il pubblico in maniera efficace e trasparente riguardo ai rischi per la salute attuali o emergenti. Gli studi scientifici del Centro dovrebbero essere accessibili.

(28)

Per valutare l'efficacia e l'efficienza delle disposizioni giuridiche applicabili al Centro è opportuno prevedere una valutazione periodica delle prestazioni del Centro da parte della Commissione.

(29)

Il presente regolamento non dovrebbe conferire competenze normative al Centro.

(30)

Il Centro dovrebbe attuare un sistema di informazione in grado di scambiare informazioni classificate e informazioni sensibili non classificate, al fine di garantire che tali informazioni siano gestite con la massima discrezione.

(31)

I dati personali relativi alla salute sono considerati dati sensibili in base alla legislazione dell'Unione applicabile in materia di protezione dei dati e godono pertanto di un livello di protezione più elevato. Il trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento da parte degli Stati membri o del Centro è soggetto, rispettivamente, ai regolamenti (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) del Parlamento europeo e del Consiglio e alla direttiva 2002/58/CE (10) del Parlamento europeo e del Consiglio. Il trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento dovrebbe rispettare i principi di protezione dei dati: liceità, correttezza, trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione dei dati, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza. Ogniqualvolta possibile, i dati personali dovrebbero essere resi anonimi. Qualora l'anonimizzazione non consentisse di conseguire la specifica finalità del trattamento, sarebbe opportuno, se possibile, pseudonimizzare i dati personali. In caso di cooperazione tra le autorità sanitarie dell'Unione e i paesi terzi, l'OMS o altre organizzazioni internazionali, i trasferimenti di dati personali verso paesi terzi o organizzazioni internazionali dovrebbero sempre rispettare le norme stabilite nel regolamento (UE) 2018/1725.

(32)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento per quanto riguarda la mobilitazione e la risposta rapide della task force sanitaria dell'UE. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).

(33)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire ampliare la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzarne la capacità di fornire le competenze scientifiche richieste e di sostenere azioni volte a combattere le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della natura transfrontaliera delle minacce per la salute e della necessità di una risposta rapida, più coordinata e coerente alle nuove minacce sanitarie emergenti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(34)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 851/2004,

(1)

La decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ha istituito una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili (4). Il suo ambito di applicazione è stato ampliato con la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) al fine di rafforzare e mettere a disposizione un approccio più coordinato e più ampio alla sicurezza sanitaria a livello dell'Unione. L'attuazione di tale decisione ha confermato che l'azione coordinata dell'Unione in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro tali minacce contribuisce alla protezione e al miglioramento della salute umana.

(2)

Alla luce degli insegnamenti dell'attuale pandemia di COVID-19 e al fine di agevolare a livello di Unione una preparazione e una risposta adeguate a tutte le minacce per la salute a carattere transfrontaliero, il quadro normativo per la sorveglianza epidemiologica, il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le minacce di origine zoonotica, di cui alla decisione n. 1082/2013/UE, deve essere ampliato per quanto riguarda gli ulteriori obblighi di segnalazione e di analisi degli indicatori dei sistemi sanitari e riguardo la cooperazione tra gli Stati membri e le agenzie e gli organismi dell'Unione, in particolare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), e le organizzazioni internazionali, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tenendo conto nel contempo dell'onere che grava sulle autorità nazionali competenti a seconda della reale situazione della sanità pubblica. Inoltre per garantire una risposta efficace dell'Unione alle nuove minacce per la salute a carattere transfrontaliero, il quadro normativo per combattere tali gravi minacce dovrebbe rendere possibile adottare immediatamente definizioni di caso per la sorveglianza di nuove minacce e prevedere l'istituzione di una rete di laboratori di riferimento dell'UE nonché di una rete per sostenere il monitoraggio dell'insorgenza di malattie che sono pertinenti alle sostanze di origine umana. La capacità di tracciamento dei contatti dovrebbe essere rafforzata mediante la creazione di un sistema automatizzato basato su tecnologie moderne, nel rispetto della legislazione dell'Unione in materia di protezione dei dati personali come il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

(3)

È importante che gli investimenti pubblici nella ricerca, nello sviluppo, nella fabbricazione, nella produzione, nell'appalto, nella costituzione di scorte, nella fornitura e nella distribuzione di contromisure mediche ai fini della preparazione e della risposta alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero siano trasparenti in conformità della legislazione applicabile.

(4)

Il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), istituito formalmente dalla decisione n. 1082/2013/UE, svolge un ruolo importante nel coordinamento della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Al CSS dovrebbero essere attribuite ulteriori responsabilità per quanto riguarda l'adozione di orientamenti e pareri al fine di offrire un migliore sostegno agli Stati membri nella prevenzione e nel controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e offrire un migliore coordinamento tra gli Stati membri per affrontare tali minacce. Un rappresentante designato dal Parlamento europeo dovrebbe poter partecipare al CSS in qualità di osservatore.

(5)

Al fine di aumentare l'efficacia della preparazione e della risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione, compresa, se del caso, l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) istituita come servizio della Commissione con decisione della Commissione del 16 settembre 2021 (7), e il CSS, l'ECDC, l'EMA e altre agenzie e organismi competenti dell'Unione dovrebbero coordinarsi e cooperare in relazione a tale preparazione e risposta. Il coordinamento tra tali organismi dovrebbe basarsi sulla partecipazione dei pertinenti portatori di interessi e mirare a evitare duplicazioni degli sforzi.

(6)

Nel parere congiunto intitolato «Improving pandemic preparedness and management» (Migliorare la preparazione alla pandemia e la relativa gestione), il gruppo dei consulenti scientifici di alto livello della Commissione, il Gruppo europeo sull'etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie e il consigliere speciale della presidente della Commissione sulla risposta alla COVID-19, raccomandano di istituire un organo consultivo permanente dell'UE per le minacce alla salute e le crisi sanitarie.

(7)

Tutte le raccomandazioni, i pareri, gli orientamenti e i pareri menzionati nel presente regolamento sono intrinsecamente non vincolanti per i loro destinatari. Una raccomandazione consente alla Commissione, all'ECDC e al CSS di far conoscere il proprio punto di vista e di suggerire una linea d'azione senza imporre alcun obbligo giuridico ai destinatari di tale raccomandazione.

(8)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi senza pregiudicare le altre misure vincolanti riguardanti attività specifiche o che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per taluni beni o che prevedono obblighi e strumenti particolari per il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro minacce specifiche a carattere transfrontaliero come il regolamento sanitario internazionale (RSI) dell'OMS adottato nel 2005. Tali misure comprendono in particolare la legislazione pertinente dell'Unione nel settore delle questioni di interesse comune in materia di sanità pubblica e ambiente relative a beni quali i medicinali, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e i prodotti alimentari, le sostanze di origine umana, come sangue, plasma, tessuti e cellule, e organi, nonché all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

(9)

L'eccessivo sfruttamento delle specie selvatiche e di altre risorse naturali e l'accelerazione della perdita di biodiversità rappresentano un rischio per la salute umana. Poiché la salute degli esseri umani, la salute degli animali e l'ambiente sono indissolubilmente legati, è fondamentale seguire l'approccio «One Health» per far fronte alle crisi attuali e a quelle emergenti.

(10)

In linea con gli approcci «One Health» e «salute in tutte le politiche», la protezione della salute umana è una tematica con una dimensione trasversale ed è pertinente per numerose politiche e attività dell'Unione. È fondamentale che l'Unione aiuti gli Stati membri a ridurre le disuguaglianze sanitarie, all'interno degli Stati membri e tra di essi, a conseguire una copertura sanitaria universale, ad affrontare le sfide dei gruppi vulnerabili e a rafforzare la resilienza, la capacità di risposta e la prontezza dei sistemi sanitari nell'affrontare le sfide future, comprese le pandemie. Al fine di raggiungere un livello elevato di protezione della salute umana ed evitare sovrapposizioni di attività, duplicazioni o azioni contraddittorie, la Commissione, in collegamento con gli Stati membri, e tutti i pertinenti portatori di interessi, dovrebbe assicurare il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro del presente regolamento e altri meccanismi e strutture istituiti a livello dell'Unione e in virtù del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica («trattato Euratom»), le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta, e il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La Commissione dovrebbe assicurare in particolare che le informazioni pertinenti derivanti dai vari sistemi di allarme rapido e di informazione a livello dell'Unione e in virtù del trattato Euratom siano raccolte e comunicate agli Stati membri mediante il Sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) istituito con la decisione n. 1082/2013/UE. Il SARR deve attuare un trattamento dei dati solido, accurato e interoperabile con gli Stati membri per garantire la qualità e la coerenza dei dati. L'ECDC dovrebbe coordinarsi con gli Stati membri per l'intera durata di tali trattamenti dei dati, dalla valutazione dei requisiti in materia di dati, dalla trasmissione e dalla raccolta dei dati fino all'aggiornamento e all'interpretazione, al fine di promuovere un'intensa collaborazione tra la Commissione, l'ECDC e gli organi competenti a livello nazionale e regionale.

(11)

La pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta è un elemento essenziale per garantire l'efficacia del monitoraggio, dell'allarme rapido e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. È pertanto necessario che un piano dell'Unione per le crisi sanitarie e le pandemie sia elaborato dalla Commissione e approvato dal CSS. Tale piano dovrebbe essere accompagnato dall'aggiornamento dei piani di prevenzione, preparazione e risposta degli Stati membri, in modo da garantire che questi ultimi siano compatibili a livello delle strutture regionali. È fondamentale che tali piani dell'Unione e nazionali siano preparati prestando particolare attenzione alle regioni transfrontaliere al fine di rafforzare la loro cooperazione sanitaria. Se del caso, le autorità regionali dovrebbero essere in grado di contribuire all'elaborazione di tali piani nazionali. Per sostenere gli Stati membri in questo sforzo, la Commissione e le agenzie e gli organismi pertinenti dell'Unione dovrebbero offrire una formazione mirata e facilitare la condivisione delle migliori pratiche affinché gli operatori sanitari e il personale della sanità pubblica migliorino le loro conoscenze e le competenze necessarie. Anche gli elementi transfrontalieri dovrebbero essere inclusi, se del caso, nel piano dell'Unione, al fine di promuovere la condivisione delle migliori pratiche e un agevole scambio di informazioni in tempi di crisi, ad esempio per quanto riguarda le capacità in termini di trattamenti specializzati e terapie intensive disponibili nelle regioni limitrofe. Per garantire l'attuazione del piano dell'Unione, la Commissione, insieme agli Stati membri, dovrebbe agevolare prove di stress, esercitazioni di simulazioni e riesami durante e dopo il completamento delle azioni. Il piano dell'Unione dovrebbe essere funzionale e aggiornato e disporre di sufficienti risorse per la sua operatività. Al termine dei riesami dei piani nazionali, le raccomandazioni proposte dovrebbero essere affrontate in un piano d'azione e la Commissione dovrebbe essere tenuta informata di qualsiasi revisione sostanziale dei piani nazionali.

(12)

Gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione un aggiornamento sulla situazione più recente per quanto riguarda la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta e l'attuazione a livello nazionale e a livello regionale, se del caso. Le informazioni comunicate dagli Stati membri alla Commissione dovrebbero contemplare gli elementi che gli Stati membri sono obbligati a riferire all'OMS nel contesto dell'RSI. L'accesso a dati tempestivi e completi costituisce un presupposto per una rapida valutazione dei rischi e mitigazione delle crisi. Per evitare la duplicazione degli sforzi e la divergenza delle raccomandazioni, sono necessarie definizioni standardizzate, ove possibile, e una rete protetta tra le agenzie e gli organismi dell'Unione, l'OMS e le autorità competenti nazionali. A sua volta, la Commissione dovrebbe riferire al Parlamento europeo e al Consiglio ogni tre anni in merito allo stato dei lavori e ai progressi nella pianificazione e attuazione della prevenzione, della preparazione e della risposta a livello di Unione, comprese le azioni raccomandate, al fine di garantire che i piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta siano adeguati. Al fine di sostenere la valutazione di tali piani, l’ECDC dovrebbe condurre delle valutazioni negli Stati membri in coordinamento con altre agenzie e organismi dell'Unione. Tale pianificazione dovrebbe prevedere, in particolare, la preparazione adeguata dei settori fondamentali della società, quali l'agricoltura, l'energia, i trasporti, le comunicazioni o la protezione civile, i quali in una situazione di crisi fanno affidamento su sistemi sanitari pubblici ben preparati e sensibili alle specificità di genere, che dipendono a loro volta anche dal funzionamento di tali settori e dal mantenimento dei servizi essenziali a un livello adeguato. In caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero causate da un'infezione zoonotica, è importante assicurare l'interoperabilità tra i settori sanitario e veterinario per la pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta attraverso un approccio «One Health». Gli obblighi degli Stati membri di fornire informazioni ai sensi del presente regolamento non pregiudicano l'applicazione dell'articolo 346, paragrafo 1, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), a norma del quale nessuno Stato membro è tenuto a fornire informazioni la cui divulgazione sia dallo stesso considerata contraria agli interessi essenziali della propria sicurezza.

(13)

L'esperienza maturata con l'attuale pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di un'ulteriore e più risoluta azione da parte dell'Unione, volta a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri, in particolare tra le regioni frontaliere limitrofe. I piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta degli Stati membri che condividono una frontiera con almeno un altro Stato membro dovrebbero pertanto includere piani per migliorare la prevenzione, la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie nelle zone frontaliere delle regioni limitrofe, anche attraverso la formazione transfrontaliera del personale sanitario e le esercitazioni di coordinamento per il trasferimento medico dei pazienti.

(14)

L'alfabetizzazione sanitaria svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione e nell'attenuazione dell'impatto delle minacce alla salute a carattere transfrontaliero e contribuisce a una migliore comprensione da parte della popolazione delle contromisure e della valutazione dei rischi legati a diverse minacce. Campagne di educazione sanitaria basate sugli ultimi dati disponibili potrebbero contribuire a migliorare il comportamento della popolazione a tale riguardo.

(15)

Sulla scorta degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, il presente regolamento dovrebbe rafforzare il mandato di coordinamento a livello dell'Unione. La dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione innescherebbe un maggiore coordinamento e potrebbe consentire l'elaborazione tempestiva, la costituzione di riserve e l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche a norma del regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio (8).

(16)

Il presente regolamento dovrebbe rafforzare gli strumenti per salvaguardare la sicurezza dell'approvvigionamento di contromisure mediche critiche all'interno dell'Unione, nel rispetto del corretto funzionamento del mercato interno nel caso in cui sorgano gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(17)

Al fine di prevenire carenze di contromisure mediche critiche e proteggere la sicurezza del loro approvvigionamento a livello dell'Unione e nazionale, nonché di sostenere la creazione di una sede efficace e strategica delle scorte, la Commissione dovrebbe garantire il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i soggetti che organizzano qualsiasi azione nell'ambito di diversi meccanismi istituiti a norma del presente regolamento e nell'ambito di altre strutture pertinenti dell'Unione relative agli appalti e alla costituzione di scorte di contromisure mediche, come il quadro di misure adottate a norma del regolamento (UE) 2022/2372, e la riserva strategica rescEU istituita dalla decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), e partecipano a tali azioni, tenendo debito conto dell'accessibilità di tali contromisure mediche per le persone che vivono nelle regioni periferiche, rurali e ultraperiferiche.

(18)

Il 10 aprile 2014 la Commissione ha approvato un accordo di aggiudicazione congiunta per le contromisure mediche. Tale accordo di aggiudicazione congiunta prevede un meccanismo volontario che consente ai paesi partecipanti e alle istituzioni dell'Unione di acquistare congiuntamente contromisure mediche per diverse categorie di minacce per la salute a carattere transfrontaliero, tra cui vaccini, antivirali e altri trattamenti. Stabilisce norme comuni per l'organizzazione concreta delle procedure di aggiudicazione congiunta. Il presente regolamento dovrebbe rafforzare ed estendere il quadro per l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche, conformemente alle misure in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero di cui al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche di cui al presente regolamento dovrebbe costituire uno strumento operativo efficace a disposizione dell'Unione, insieme ad altri strumenti di aggiudicazione previsti dalla legislazione dell'Unione. In particolare, i contratti nell'ambito della procedura di aggiudicazione congiunta di cui al presente regolamento possono essere conclusi o attivati in momenti di crisi, a norma del regolamento (UE) 2022/2372. In tali casi, tali contratti dovrebbero rispettare le condizioni stabilite nell'accordo di aggiudicazione congiunta, come previsto dal presente regolamento. La Commissione dovrebbe garantire il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i soggetti che organizzano e partecipano a qualsiasi azione nell'ambito di diversi meccanismi istituiti a norma del presente regolamento e nell'ambito di altri atti pertinenti dell'Unione relativi agli appalti e alla costituzione di scorte di contromisure mediche.

(19)

La Commissione dovrebbe sostenere e agevolare l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche fornendo tutte le informazioni pertinenti per la negoziazione di tale aggiudicazione congiunta, quali informazioni sui prezzi previsti, sui fabbricanti, sui tempi di consegna e sulle modalità di aggiudicazione congiunta. L'accordo di aggiudicazione congiunta, che stabilisce le modalità pratiche che disciplinano la procedura di aggiudicazione congiunta di cui all'articolo 5 della decisione n. 1082/2013/UE, dovrebbe inoltre essere adattato in modo da prevedere una clausola di esclusività per quanto riguarda la negoziazione e gli appalti per i paesi partecipanti a una procedura di aggiudicazione congiunta, al fine di consentire un migliore coordinamento all'interno dell'Unione, una posizione negoziale più forte e un'azione più efficiente per proteggere la sicurezza dell'approvvigionamento dell'Unione. Ai sensi della clausola di esclusività, i paesi partecipanti si impegnano a non acquisire la contromisura medica in questione attraverso altri canali e a non condurre negoziazioni parallele per tale contromisura. La Commissione dovrebbe agevolare la decisione degli Stati membri in merito alla partecipazione fornendo una valutazione, tra l'altro, dell'applicazione della clausola di esclusività, della sua necessità e delle relative condizioni, da concordare congiuntamente con i paesi partecipanti. Gli Stati membri dovrebbero decidere in merito alla loro partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta una volta fornite loro tutte le informazioni necessarie. In ogni caso, le limitazioni alle attività e alle negoziazioni parallele in materia di aggiudicazione dovrebbero avvenire solo quando i paesi partecipanti hanno acconsentito a tali restrizioni. In considerazione del contenuto sensibile della valutazione e della sua pertinenza per gli interessi finanziari dell'Unione e degli Stati membri partecipanti nel corso di una procedura di aggiudicazione congiunta, la possibilità di renderla pubblica dovrebbe essere debitamente ponderata con le eccezioni di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (11), in particolare all'articolo 4 di tale regolamento.

(20)

Poiché le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non si fermano ai confini dell'Unione, l'Unione dovrebbe adottare un approccio coordinato, caratterizzato da solidarietà e responsabilità, nella lotta contro tali minacce. Pertanto, è opportuno estendere l'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche agli Stati dell'Associazione europea di libero scambio e ai paesi candidati all'adesione all'Unione, conformemente alla legislazione dell'Unione applicabile, al Principato di Andorra, al Principato di Monaco, alla Repubblica di San Marino e allo Stato della Città del Vaticano, in deroga all'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 e conformemente all'articolo 3, paragrafo 2, di tale regolamento. L'aggiudicazione congiunta di contromisure mediche è tesa a rafforzare la posizione negoziale dei paesi partecipanti, contribuire alla sicurezza dell'approvvigionamento delle amministrazioni aggiudicatrici e garantire un accesso equo alle contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Le procedure di aggiudicazione congiunta dovrebbero rispettare standard elevati in materia di trasparenza nei confronti delle istituzioni dell'Unione, compresa la Corte dei conti europea, e dei cittadini dell'Unione, conformemente al principio di trasparenza di cui all'articolo 15 TFUE. Pur tenendo conto della tutela delle informazioni sensibili sotto il profilo commerciale e della protezione degli interessi essenziali di sicurezza nazionale, la trasparenza dovrebbe essere incoraggiata anche per quanto riguarda la divulgazione delle informazioni relative a calendario di consegna delle contromisure mediche, termini di responsabilità e risarcimenti, e numero dei luoghi di produzione. È opportuno applicare un elevato grado di trasparenza conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001, compreso il diritto dei cittadini di chiedere l'accesso ai documenti relativi alle contromisure mediche oggetto di aggiudicazione congiunta a norma dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1049/2001. In caso di aggiudicazione congiunta, oltre al costo, nella procedura di aggiudicazione dovrebbero essere presi in considerazione criteri qualitativi.

(21)

Secondo l'OMS, la prevenzione è una delle fasi essenziali del ciclo di gestione delle crisi. Nell'ambito delle quattro categorie di prevenzione riconosciute a livello internazionale, ossia le categorie primaria, secondaria, terziaria e quaternaria, una serie di attività costituisce una pietra angolare per l'allarme rapido, il monitoraggio e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tali attività comprendono il monitoraggio della copertura vaccinale per le malattie trasmissibili, i sistemi di sorveglianza per la prevenzione delle malattie trasmissibili e misure volte a ridurre il rischio di diffusione delle malattie trasmissibili ai livelli personale e comunitario, in linea con l'approccio «One Health». Gli investimenti in attività di prevenzione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbero contribuire direttamente all'obiettivo del presente regolamento. Ai sensi del presente regolamento, il termine «prevenzione» o «prevenzione delle malattie» dovrebbe pertanto essere inteso come comprensivo delle attività di prevenzione volte a ridurre al minimo l'onere rappresentato dalle malattie trasmissibili e i fattori di rischio associati ai fini dell'allarme rapido, del monitoraggio e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(22)

Il quadro sanitario rafforzato dell'Unione per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbe operare in sinergia con altre politiche e altri fondi dell'Unione e in modo complementare rispetto a essi, come le azioni attuate nell'ambito del programma «UE per la salute» (EU4Health), istituito dal regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio (12); dei Fondi strutturali e d'investimento europei (fondi SIE), vale a dire il Fondo europeo di sviluppo regionale e il Fondo di coesione, istituiti dal regolamento (UE) 2021/1058 del Parlamento europeo e del Consiglio (13), il Fondo sociale europeo Plus, istituito dal regolamento (UE) 2021/1057 del Parlamento europeo e del Consiglio (14), il Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale, istituito dal regolamento (UE) n. 1305/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), e il Fondo europeo per gli affari marittimi, la pesca e l'acquacoltura, istituito dal regolamento (UE) 2021/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (16); del programma Orizzonte Europa, istituito dal regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio (17); del programma Europa digitale, istituito dal regolamento (UE) 2021/694 del Parlamento europeo e del Consiglio (18); della riserva rescEU; dello strumento per il sostegno di emergenza (ESI), di cui al regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio (19); e del programma per il mercato unico, istituito dal regolamento (UE) 2021/690 del Parlamento europeo e del Consiglio (20).

(23)

La decisione adottata dall'Assemblea mondiale della sanità nella sessione speciale del 1o dicembre 2021 è destinata ad avviare un processo globale per una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale dell'OMS sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie. Conformemente alla decisione (UE) 2022/451 del Consiglio (21), l'Unione dovrebbe avviare un dialogo con l'OMS e i suoi Stati membri per elaborare una convenzione, un accordo o un altro strumento internazionale dell'OMS sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie. L'Unione avvierà un dialogo con l'OMS e i suoi Stati membri per sviluppare un nuovo strumento giuridicamente vincolante che integri l'RSI, rafforzando in tal modo il multilateralismo e l'architettura sanitaria globale. L'Unione dovrebbe inoltre sostenere gli sforzi volti a rafforzare l'attuazione e il rispetto dell'RSI.

(24)

La pandemia di COVID-19 ha evidenziato che le malattie gravi possono esercitare una forte pressione sulle capacità dei sistemi sanitari, con un impatto negativo, ad esempio, sulla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti affetti da altre malattie trasmissibili o non trasmissibili, come la continuità dell'assistenza sanitaria, ritardi o interruzioni del trattamento nel caso di pazienti oncologici e sopravvissuti alla malattia e di persone con problemi di salute mentale. L'impatto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero può quindi porre ulteriori sfide alla capacità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Nel rispetto delle responsabilità degli Stati membri per quanto riguarda la definizione della rispettiva politica sanitaria e l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, è importante prendere in considerazione l'impatto delle emergenze di sanità pubblica sulla fornitura di servizi di assistenza sanitaria per altre malattie e condizioni, al fine di salvaguardare l'individuazione e il trattamento di altre malattie gravi e di ridurre al minimo i ritardi o le interruzioni di tali individuazione e trattamento. Pertanto occorre tenere conto dell'impatto che un grave focolaio di una malattia trasmissibile, che assorbe una parte importante delle capacità del sistema sanitario, può avere sulla continuità dell'assistenza sanitaria nonché sulla prevenzione e sul trattamento delle malattie non trasmissibili e delle comorbilità.

(25)

In tempi di crisi è di importanza fondamentale garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di contromisure mediche critiche all'interno dell'Unione, e l'esperienza acquisita durante la pandemia di COVID-19 ha dimostrato che ciò potrebbe essere compromesso da una serie di fattori. Le azioni dell'Unione volte a salvaguardare gli impegni e a proteggere l'approvvigionamento di contromisure mediche comprendono, tra l'altro, un meccanismo di autorizzazione di esportazione a norma del regolamento (UE) 2015/479 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), accordi di cooperazione rafforzata e attività di aggiudicazione. Se del caso, le azioni intraprese a norma del presente regolamento dovrebbero prendere in considerazione la potenziale attivazione di tali meccanismi, a norma della legislazione applicabile dell'Unione.

(26)

A differenza delle malattie trasmissibili, la cui sorveglianza a livello dell'Unione è effettuata su base permanente dall'ECDC, allo stato attuale altre minacce gravi per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano di un monitoraggio sistematico da parte delle agenzie e degli organismi dell'Unione. Un approccio basato sul rischio, in cui il monitoraggio è effettuato dai sistemi di monitoraggio degli Stati membri e le informazioni disponibili sono scambiate attraverso il SARR, risulta quindi più consono a tali minacce.

(27)

La Commissione dovrebbe rafforzare la cooperazione e le attività con gli Stati membri, l'ECDC, l'EMA, le altre agenzie od organismi dell'Unione, le infrastrutture di ricerca e l'OMS per migliorare, attraverso l'approccio «One Health», la prevenzione delle malattie trasmissibili, come le malattie prevenibili da vaccino, e di altri problemi sanitari, come la resistenza antimicrobica.

(28)

Nel caso di minacce per la salute a carattere transfrontaliero poste da una malattia trasmissibile, l'ECDC dovrebbe cooperare con gli Stati membri per proteggere i pazienti che necessitano di trattamenti con sostanze di origine umana dalla trasmissione di tale malattia trasmissibile. L'ECDC dovrebbe pertanto istituire e gestire una rete di servizi a sostegno dell'uso di sostanze di origine umana.

(29)

Al fine di garantire che le autorità competenti degli Stati membri per la sanità pubblica e la Commissione siano debitamente informate in modo tempestivo, con la decisione n. 1082/2013/UE è stato attuato il SARR, un sistema che consente la notifica a livello dell'Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero contemplate dal presente regolamento sono incluse nel SARR.

Al fine di promuovere l'efficacia dei sistemi di allarme per le minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione dovrebbe essere incoraggiata a integrare in modo automatico le informazioni provenienti da diverse importanti banche dati, come quelle che contengono dati ambientali, dati climatici, dati sull'irrigazione idrica e altri dati pertinenti per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, che potrebbero facilitare la comprensione e l’attenuazione del rischio di potenziali minacce per la salute. Il funzionamento del SARR dovrebbe rimanere nella sfera di competenza dell'ECDC. È opportuno che la notifica di un allarme sia richiesta solamente se le dimensioni e la gravità della minaccia in questione sono o possono diventare talmente significative da colpire, o da poter colpire, più di uno Stato membro e da richiedere, o da poter richiedere, una risposta coordinata a livello dell'Unione. Il SARR dovrebbe essere ulteriormente sviluppato e migliorato al fine di aumentare l'automazione della raccolta e dell'analisi delle informazioni, diminuire l'onere amministrativo e migliorare la standardizzazione delle notifiche. Per evitare duplicazioni e garantire il coordinamento di tutti i sistemi di allarme dell'Unione, la Commissione e l'ECDC dovrebbero provvedere affinché le notifiche degli allarmi nell'ambito del SARR e di altri sistemi di allarme rapido a livello dell'Unione siano interoperabili e, soggetti al controllo umano, automaticamente collegati tra loro nella misura del possibile in modo che le autorità competenti degli Stati membri possano evitare, per quanto possibile, di notificare lo stesso allarme attraverso sistemi diversi a livello dell'Unione e possano ricevere gli allarmi riguardanti tutte le minacce da un'unica fonte coordinata. Tali autorità nazionali dovrebbero notificare gli eventi relativi a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nel SARR. Ciò consente la comunicazione simultanea all'OMS di eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale a norma dell'articolo 6 dell'RSI.

(30)

Al fine di garantire che la valutazione dei rischi per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista della sanità pubblica, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato e multidisciplinare, attraverso adeguati canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione dei rischi per la sanità pubblica dovrebbe essere sviluppata tramite un processo interamente trasparente e basarsi su principi di eccellenza, indipendenza, imparzialità e trasparenza. La partecipazione delle agenzie e degli organismi dell'Unione a tali valutazioni dei rischi deve essere ampliata in base alla loro specificità, in modo da garantire un approccio basato su tutti i rischi mediante una rete permanente di agenzie e organismi e di servizi della Commissione competenti che offra sostegno per la preparazione delle valutazioni dei rischi. È importante che la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, e in stretta cooperazione con le agenzie e gli organismi competenti dell'Unione o i servizi della Commissione, fornisca tutte le informazioni, i dati e le competenze pertinenti a sua disposizione. Le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero potrebbero richiedere un approccio multidisciplinare per la loro valutazione e analisi, e il coordinamento tra le agenzie e gli organismi dell'Unione o i servizi della Commissione potrebbe pertanto risultare essenziale per garantire una reazione rapida e coordinata. Se del caso, tale coordinamento potrebbe, in particolare, assumere la forma di una valutazione del rischio da più fonti sotto la guida di un'agenzia o di un organismo specifico dell'Unione designato dalla Commissione. Le agenzie e gli organismi dell'Unione dovrebbero disporre di risorse finanziarie e umane adeguate per conseguire un livello sufficiente di competenza ed efficacia nell'ambito dei rispettivi mandati.

(31)

Gli Stati membri, la Commissione e le agenzie e gli organismi dell'Unione, nel seguire l'approccio «One Health», dovrebbero individuare le organizzazioni e gli esperti riconosciuti in materia di sanità pubblica e gli altri pertinenti portatori di interessi dei vari settori, che sono disponibili a fornire assistenza nelle risposte dell'Unione alle minacce per la salute. Tali esperti e portatori di interessi, ivi comprese le organizzazioni della società civile, dovrebbero essere coinvolti nelle attività di preparazione e di risposta dell'Unione per contribuire, se del caso, ai processi decisionali. Le autorità nazionali dovrebbero altresì, se del caso, consultare e coinvolgere, nell'attuazione del presente regolamento, i rappresentanti delle organizzazioni di pazienti e le parti sociali nazionali nel settore dell'assistenza sanitaria e dei servizi sociali. È essenziale che vi sia piena conformità alle norme in materia di trasparenza e di conflitto di interessi per la partecipazione dei portatori di interessi.

(32)

Gli Stati membri hanno la responsabilità di gestire a livello nazionale le crisi che colpiscono la sanità pubblica. Tuttavia, se sono incoerenti tra loro o se si basano su valutazioni del rischio divergenti, le misure adottate dai singoli Stati membri potrebbero interessare altri Stati membri. L'obiettivo di coordinare la risposta a livello dell'Unione dovrebbe quindi essere inteso a garantire, fra l'altro, che le misure adottate a livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, senza confliggere con i diritti e gli obblighi sanciti dal TFUE, quali la libera circolazione di persone, merci e servizi.

(33)

Il CSS, che è responsabile del coordinamento della risposta a livello dell'Unione, dovrebbe assumersi ulteriori responsabilità per l'adozione di pareri e orientamenti destinati agli Stati membri in relazione alla prevenzione e al controllo di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Qualora il coordinamento delle misure nazionali di sanità pubblica si rivelasse insufficiente a garantire una risposta adeguata da parte dell'Unione, la Commissione dovrebbe inoltre sostenere ulteriormente gli Stati membri mediante l'adozione di raccomandazioni su misure temporanee di sanità pubblica. Inoltre, il dialogo regolare tra il CSS e i pertinenti organi del Consiglio dovrebbe essere rafforzato al fine di garantire un migliore follow-up dei lavori del CSS a livello nazionale.

(34)

Una comunicazione incoerente con il pubblico e i portatori di interessi, come gli operatori sanitari e il personale della sanità pubblica, può avere un impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica, nonché sugli operatori economici. È pertanto necessario che il coordinamento della risposta in seno al CSS, assistito dai pertinenti sottogruppi, preveda un rapido scambio di informazioni relativamente ai messaggi e alle strategie di comunicazione e affronti le sfide che si pongono ad essa al fine di coordinare la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, sulla base di una valutazione olistica, solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica, da adeguare alle esigenze e alle situazioni nazionali e regionali, se del caso. Tali scambi di informazioni sono intesi a facilitare il monitoraggio della chiarezza e della coerenza dei messaggi rivolti al pubblico e agli operatori sanitari. A tal fine, le istituzioni pubbliche competenti dovrebbero contribuire alla condivisione di informazioni verificate e alla lotta contro la disinformazione. Data la natura intersettoriale delle crisi sanitarie, è opportuno garantire il coordinamento anche con altri quadri pertinenti, come la comunità della protezione civile dell'UE.

(35)

È opportuno ampliare il riconoscimento delle emergenze di sanità pubblica e gli effetti giuridici di tale riconoscimento di cui alla decisione n. 1082/2013/UE. A tal fine il presente regolamento dovrebbe consentire alla Commissione di riconoscere formalmente un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione. Per il riconoscimento di un'emergenza la Commissione dovrebbe istituire un comitato consultivo indipendente che fornisca una consulenza esperta sull'eventualità che una minaccia costituisca un'emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione, sulle misure di risposta in materia di sanità pubblica e sulla cessazione di tale riconoscimento di emergenza. Il comitato consultivo dovrebbe essere composto da esperti indipendenti, compresi rappresentanti di operatori sanitari e socioassistenziali e rappresentanti della società civile, selezionati dalla Commissione nei settori di competenza ed esperienza più pertinenti alla minaccia specifica che si sta verificando. I rappresentanti degli Stati membri, dell'ECDC, dell'EMA e di altre agenzie od organismi dell'Unione o dell’OMS, dovrebbero essere in grado di partecipare in qualità di osservatori. Tutti i membri del comitato consultivo dovrebbero fornire dichiarazioni di interesse. Il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione dovrebbe fornire la base per introdurre misure operative di sanità pubblica per i medicinali e i dispositivi medici, meccanismi flessibili per sviluppare, acquistare, gestire e attuare contromisure mediche, nonché per attivare il sostegno dell'ECDC al fine della mobilitazione delle unità di assistenza in caso di focolaio, note come «task force sanitaria dell'UE».

(36)

Prima di riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, la Commissione si mette in contatto con l'OMS per condividere la sua analisi del focolaio e informare l'OMS dell'intenzione di adottare una siffatta decisione di riconoscimento. Qualora sia adottata una decisione di riconoscimento, la Commissione dovrebbe informarne anche l'OMS.

(37)

Il verificarsi di un evento che rappresenta una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero e che è suscettibile di avere un'incidenza su scala unionale dovrebbe imporre agli Stati membri interessati di adottare in modo coordinato particolari misure di controllo o di tracciamento dei contatti, al fine di individuare le persone già infettate e quelle esposte al rischio. Tale coordinamento potrebbe richiedere lo scambio di dati personali, tra cui dati sensibili relativi alla salute e informazioni su casi confermati o sospetti di malattia o infezione nell'uomo, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di tracciamento dei contatti.

(38)

È opportuno promuovere la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali nel settore della sanità pubblica. È particolarmente importante garantire lo scambio di informazioni con l'OMS sulle misure adottate a norma del presente regolamento. Tale cooperazione rafforzata è necessaria anche per contribuire all'impegno dell'Unione di rafforzare il sostegno ai sistemi sanitari nonché alla preparazione e alla capacità di risposta dei partner. L'Unione potrebbe trarre benefici dalla conclusione di accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi od organizzazioni internazionali, compresa l'OMS, per favorire lo scambio di informazioni pertinenti ottenute mediante sistemi di monitoraggio e di allarme in merito a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Nei limiti delle competenze dell'Unione, tali accordi potrebbero includere, se del caso, la partecipazione di tali paesi terzi od organizzazioni internazionali alla pertinente rete di monitoraggio per la sorveglianza epidemiologica, quale il portale europeo di sorveglianza per le malattie infettive, gestito dall'ECDC, e al SARR, lo scambio di buone pratiche per quanto riguarda la capacità e la pianificazione della preparazione e della risposta, la valutazione del rischio per la sanità pubblica, la cooperazione nel coordinamento della risposta, compresa la risposta della ricerca. Tali accordi di cooperazione internazionale potrebbero anche facilitare la donazione di contromisure mediche, in particolare a beneficio dei paesi a basso e medio reddito.

(39)

Il trattamento dei dati personali ai fini dell'attuazione del presente regolamento dovrebbe essere pienamente conforme al regolamento (UE) 2016/679, al regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (23) e alla direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (24). Il trattamento dei dati personali dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario e, ove possibile, tali dati dovrebbero essere resi anonimi. In particolare, il funzionamento del SARR dovrebbe prevedere garanzie specifiche che consentano lo scambio sicuro e legittimo dei dati personali ai fini delle misure di tracciamento dei contatti attuate dagli Stati membri a livello nazionale. A tale riguardo, il SARR comprende una funzione di messaggistica che consente di comunicare, ove necessario, dati personali, compresi quelli relativi ai contatti e alla salute, alle autorità competenti per il tracciamento dei contatti, le procedure di evacuazione sanitaria o altre procedure transfrontaliere. In caso di cooperazione fra le autorità sanitarie dell'Unione e paesi terzi, l'OMS o altre organizzazioni internazionali, i trasferimenti di dati personali verso paesi terzi od organizzazioni internazionali dovrebbero sempre rispettare gli obblighi stabiliti nel regolamento (UE) 2018/1725.

(40)

Al fine di evitare un onere amministrativo e la duplicazione degli sforzi, è opportuno evitare, per quanto possibile, la sovrapposizione delle attività di comunicazione e riesame con le strutture e i meccanismi esistenti per la pianificazione e attuazione a livello nazionale della prevenzione, della preparazione e della risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. A tal fine, gli Stati membri non dovrebbero essere tenuti a comunicare dati e informazioni se già richiesti dalla Commissione o da altre agenzie e organismi dell'Unione, a norma della legislazione applicabile dell'Unione. L'Unione dovrebbe inoltre rafforzare ulteriormente la cooperazione con l'OMS, in particolare nell'ambito dei quadri di comunicazione, monitoraggio e valutazione dell'RSI.

(41)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(42)

Poiché in alcuni Stati membri la sanità pubblica non è una materia di competenza esclusivamente nazionale ma è sostanzialmente decentrata, le autorità nazionali dovrebbero, ove opportuno, coinvolgere le pertinenti autorità competenti nell'attuazione del presente regolamento.

(43)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione in relazione a: i modelli da usare per fornire informazioni in materia di pianificazione della preparazione e della risposta; l'organizzazione delle attività e dei programmi di formazione per gli operatori sanitari e per il personale della sanità pubblica; l'istituzione e l'aggiornamento di un elenco delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi sottoposti alla rete di sorveglianza epidemiologica e delle procedure per il funzionamento di tale rete; l'adozione di definizioni di caso per le malattie trasmissibili e per i problemi sanitari speciali inclusi nella rete di sorveglianza epidemiologica e, se necessario, per altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto di monitoraggio ad hoc; il funzionamento della piattaforma digitale di sorveglianza; la designazione di laboratori di riferimento dell'UE per fornire sostegno ai laboratori nazionali di riferimento; le procedure per lo scambio di informazioni, la consultazione degli Stati membri e il coordinamento delle risposte degli Stati membri; il riconoscimento delle emergenze di sanità pubblica a livello dell'Unione e la cessazione di tale riconoscimento; le procedure per l'interconnessione del SARR con i sistemi di tracciamento dei contatti e le procedure necessarie per garantire che il trattamento dei dati sia conforme alla legislazione in materia di protezione dei dati.

(44)

È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (25). Poiché gli atti di esecuzione previsti dal presente regolamento riguardano la protezione della salute umana, la Commissione non può adottare un progetto di atto di esecuzione qualora il comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non esprima alcun parere, conformemente all'articolo 5, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 182/2011.

(45)

Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una minaccia grave per la salute o alla rapidità del suo propagarsi tra gli Stati membri, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.

(46)

Al fine di integrare alcuni aspetti del presente regolamento e di valutare lo stato di attuazione dei piani nazionali di preparazione e la loro coerenza con il piano dell'Unione, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo a: i casi e le condizioni in cui può essere concesso a organizzazioni internazionali e paesi terzi un accesso parziale alle funzioni della piattaforma digitale di sorveglianza, determinati dati, informazioni e documenti che possono essere trasmessi tramite la piattaforma e le condizioni alle quali l'ECDC può partecipare e avere accesso ai dati sanitari consultati o scambiati attraverso le infrastrutture digitali, le disposizioni dettagliate necessarie per garantire che il funzionamento del SARR e il trattamento dei dati siano conformi ai regolamenti in materia di protezione dei dati, un elenco delle categorie di dati personali che possono essere scambiati a scopo di tracciamento dei contatti e le procedure, le norme e i criteri per la valutazione della pianificazione della prevenzione, della preparazione e della risposta a livello nazionale. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (26). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero poter accedere sistematicamente alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(47)

Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha presentato osservazioni formali sul suo sito web l'8 marzo 2021.

(48)

Il presente regolamento rispetta appieno i diritti fondamentali e i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

(49)

È pertanto opportuno abrogare la decisione n. 1082/2013/UE e sostituirla con il presente regolamento,

1)

Le misure ad hoc adottate dalla Commissione per limitare la diffusione della COVID-19 sono state di natura reattiva, e l’Unione non era sufficientemente preparata a garantire lo sviluppo, la produzione, l’acquisizione e la distribuzione efficienti di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, in particolare nella fase iniziale della pandemia. La pandemia ha inoltre evidenziato una sorveglianza insufficiente delle attività di ricerca e delle capacità produttive, nonché vulnerabilità relative alle catene di approvvigionamento globali.

2)

L’esperienza maturata ha dimostrato la necessità di un quadro di misure volto a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica, affinché l’Unione possa adottare le misure necessarie ad assicurare la disponibilità e la fornitura sufficienti e tempestive di tali contromisure, ove ciò sia appropriato in funzione della situazione economica. A tal fine, il presente regolamento mira a istituire uno strumento di politica economica fondamentale per evitare le conseguenze economiche avverse delle crisi sanitarie, quali crescita negativa, disoccupazione, perturbazioni del mercato, frammentazione del mercato interno e ostacoli alla produzione rapida, tutte verificatesi su larga scala nel contesto della pandemia di COVID-19, con l’obiettivo ultimo di salvaguardare la stabilità economica dell’Unione e dei suoi Stati membri.

3)

Qualora sia riconosciuta un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, il Consiglio, su proposta della Commissione a norma dell’articolo 122, paragrafo 1, trattato sul funzionamento dell’Unione europea («TFUE»), dovrebbe poter decidere di attivare il quadro di misure, ove tali misure siano appropriate in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana in conformità dell’articolo 9 TFUE e di possibili rischi di perturbazione, a livello mondiale, delle forniture di contromisure mediche di rilevanza per le crisi che potrebbero avere un impatto sui sistemi sanitari degli Stati membri. La proposta della Commissione dovrebbe spiegare la ragion d’essere e la necessità della proposta attivazione di un quadro di misure di emergenza per assicurare la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, come stabilito dal presente regolamento («quadro di emergenza»), anche per ciascuna delle misure proposte, includendo un’analisi dell’impatto previsto, della sussidiarietà, della proporzionalità e delle implicazioni finanziarie di ciascuna delle misure proposte. Il ricorso alle misure nell’ambito del quadro di emergenza dovrebbe essere limitato nel tempo a un periodo massimo di sei mesi. Dovrebbe essere possibile prorogare l’uso di tali misure in funzione della situazione. L’attuazione di tali misure dovrebbe rispettare le responsabilità degli Stati membri per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, compresa l’assegnazione delle risorse a livello nazionale, di cui all’articolo 168, paragrafo 7, TFUE.

4)

Il quadro di emergenza dovrebbe comprendere l’istituzione di un consiglio per le crisi sanitarie sulle contromisure mediche di rilevanza per le crisi al fine di garantire il coordinamento degli approcci a livello dell’Unione. Ciò è particolarmente importante data la distribuzione delle responsabilità tra i livelli dell’Unione e nazionale. Per sostenere il consiglio per le crisi sanitarie la Commissione, di propria iniziativa o su proposta del consiglio per le crisi sanitarie, dovrebbe essere in grado di istituire sottogruppi o gruppi di lavoro ad hoc, se necessario anche per gli aspetti industriali. Al fine di assicurare il coinvolgimento efficace e sistematico degli Stati membri nelle decisioni adottate per l’attuazione del presente regolamento, è opportuno definire norme relative alle deliberazioni del consiglio per le crisi sanitarie. Nel deliberare, i membri del consiglio per le crisi sanitarie dovrebbero adoperarsi al meglio per raggiungere un consenso. Se non è possibile raggiungere un consenso, e al fine di garantire un meccanismo di deliberazione agevole, il consiglio per le crisi sanitarie dovrebbe deliberare a maggioranza dei due terzi, con un voto per ciascuno Stato membro. È inoltre utile, per il funzionamento efficace e la rapidità del processo decisionale del consiglio per le crisi sanitarie, che quest’ultimo sia assistito dalle attività di preparazione e pianificazione di risposta svolte dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), istituita con decisione della Commissione del 16 settembre 2021 (1). Tali attività di preparazione e pianificazione della risposta forniscono una valutazione ai fini dell’attivazione delle misure a norma del presente regolamento, presentano la proposta di un regolamento interno del consiglio per le crisi sanitarie, di progetti di mandati negoziali e di norme procedurali per gli appalti congiunti, nonché comunicano informazioni pertinenti per l’istituzione di un inventario della produzione e degli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Il coinvolgimento degli Stati membri dovrebbe altresì contribuire al necessario coordinamento tra l’attuazione del presente regolamento e le operazioni dell’HERA. Il consiglio per le crisi sanitarie dovrebbe essere in grado inoltre coordinarsi, se del caso, con il consiglio HERA stabilito a norma della decisione della Commissione del 16 settembre 2021.

5)

Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero nominare i loro rappresentanti e rappresentanti supplenti in seno al consiglio per le crisi sanitarie.

6)

La Commissione dovrebbe garantire l’istituzione di un elenco di materie prime e di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché il monitoraggio della relativa domanda e offerta. Ciò dovrebbe fornire una panoramica completa delle esigenze in materia di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché della capacità dell’Unione di soddisfare tali esigenze e di orientare il pertinente processo decisionale durante le emergenze di sanità pubblica.

7)

In considerazione del mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del suo ruolo per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze potenziali ed effettive di medicinali, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresa la compilazione di elenchi di medicinali e dispositivi medici critici, a norma del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), è opportuno garantire una stretta cooperazione e coordinamento tra la Commissione e l’EMA per l’attuazione delle misure previste dal presente regolamento. Nello svolgere i compiti di cui agli articoli da 7 a 13 del presente regolamento, la Commissione, HERA compresa, dovrebbe rispettare pienamente le responsabilità dell’EMA. Un rappresentante del gruppo direttivo esecutivo per le carenze di dispositivi medici, istituito a norma dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2022/123, un rappresentante della task force per le emergenze, istituito a norma dell’articolo 15 di tale regolamento, e un rappresentante del gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali, istituiti a norma dell’articolo 3 di tale regolamento, dovrebbero essere invitati a partecipare al consiglio per le crisi sanitarie in qualità di osservatori. Ciò dovrebbe integrare la trasmissione agevole di dati e informazioni durante le emergenze di sanità pubblica a livello dell’Unione, anche attraverso sistemi informatici integrati.

8)

Per quanto riguarda il monitoraggio della domanda e dell’offerta di contromisure mediche nei paesi terzi, è opportuno che la Commissione mantenga un dialogo con le rispettive controparti al fine di promuovere la collaborazione internazionale.

9)

Le misure dovrebbero inoltre prendere in considerazione le strutture e i meccanismi istituiti dagli atti dell’Unione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ossia il regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e sull’ampliamento del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) stabilito dal regolamento (UE) 2022/2370 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) al fine di garantire il coordinamento della risposta in seno al comitato per la sicurezza sanitaria e al comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica, come stabilito rispettivamente negli articoli 4 e 24 del regolamento (UE) 2022/2371, tenendo conto del contributo dell’ECDC in merito alla sorveglianza e al monitoraggio epidemiologici. Il direttore dell’ECDC e un rappresentante del comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica dovrebbero essere invitati ad assistere alle riunioni del consiglio per le crisi sanitarie. Anche un membro del comitato per la sicurezza sanitaria dovrebbe essere invitato al consiglio per le crisi sanitarie in qualità di osservatore.

10)

È opportuno garantire procedure di appalto efficienti per le materie prime e le contromisure mediche di rilevanza per le crisi. A tale scopo la Commissione può agire in veste di centrale di committenza per gli Stati membri partecipanti, conformemente alle norme e alle procedure stabilite nel regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), e, se del caso, nel regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio (6), nonché conformemente alle procedure di aggiudicazione congiunta di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2022/2371. Per consentire appalti rapidi ed efficienti in tempi di crisi potrebbero rendersi necessarie semplificazioni procedurali. Inoltre, al fine di trarre insegnamenti dall’esperienza acquisita in materia di appalti durante la pandemia di COVID-19, è opportuno assicurare un migliore coinvolgimento degli Stati membri nella preparazione e nell’aggiudicazione degli appalti. Gli accordi tra la Commissione e gli Stati membri dovrebbero assicurare che tutti gli Stati membri abbiano un accesso paritario e tempestivo a tutte le informazioni e che le loro esigenze siano prese in debita considerazione. Gli appalti per contromisure mediche di rilevanza per le crisi a norma del presente regolamento possono essere esclusivi o non esclusivi, a seconda dell’accordo degli Stati membri partecipanti a tali restrizioni.

11)

In base alle esigenze degli Stati membri, previa consultazione del consiglio per le crisi sanitarie, la Commissione dovrebbe adoperarsi per assicurare che tutte le contromisure mediche di rilevanza per le crisi acquistate o sviluppate a norma del presente regolamento soddisfino i pertinenti requisiti normativi dell’Unione e, se del caso, nazionali, consentendo nel contempo eventuali deroghe, o altre esenzioni nazionali, a seconda dei casi.

12)

Tali norme e procedure di appalto possono essere sostenute da tutte le misure preparatorie necessarie, comprese visite in loco presso gli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Ciò dovrebbe consentire l’appalto e l’acquisto tempestivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in tutta l’Unione e promuovere l’accessibilità in tutti gli Stati membri, con l’obiettivo principale di garantire che le contromisure mediche di rilevanza per le crisi siano fornite e distribuite equamente e il più rapidamente possibile, nelle quantità richieste secondo le esigenze di ciascuno Stato membro e con tutte le garanzie necessarie. La possibilità di riassegnazione, ridistribuzione, rivendita, prestito e donazione dovrebbe essere già contemplata per contratto al momento dell’acquisto.

13)

Nei casi contemplati dal presente regolamento, l’aggiudicazione e l’esecuzione immediate dei contratti risultanti dalle procedure di appalto condotte per le finalità del presente regolamento potrebbero essere giustificate in considerazione dell’estrema urgenza della crisi sanitaria e delle difficoltà economiche che ne conseguono. Potrebbe anche essere necessario apportare ai contratti modifiche strettamente necessarie per adeguarli all’evoluzione dell’emergenza di sanità pubblica, nonché aggiungere amministrazioni aggiudicatrici durante l’esecuzione del contratto. A tale fine specifico è necessario prevedere deroghe a disposizioni specifiche del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, per quanto debitamente documentate dall’amministrazione aggiudicatrice. Poiché sono introdotte ai fini del presente quadro di emergenza, tali deroghe dovrebbero essere temporanee e si applicheranno esclusivamente per il periodo di attivazione della misura di cui all’articolo 8 del presente regolamento.

14)

Durante un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, la domanda di contromisure mediche di rilevanza per le crisi potrebbe essere superiore all’offerta. In tali situazioni un aumento della produzione e della fabbricazione di contromisure mediche di rilevanza per le crisi è essenziale e la Commissione dovrebbe essere incaricata di attivare l’aumento delle capacità produttive dell’Unione di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché di garantire catene di approvvigionamento resilienti delle materie prime e delle forniture accessorie necessarie, ad esempio nell’ambito della rete di capacità produttive per la fabbricazione di vaccini e strumenti terapeutici («EU Fab»). Come illustrato nella comunicazione della Commissione del 17 febbraio 2021 dal titolo «Hera Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19», un progetto «EU Fab» è una rete a utente singolo o multiutente e a tecnologia unica o multipla, volta a ottenere una costante disponibilità di capacità produttiva di vaccini e medicinali a livello europeo.

15)

A livello di Unione dovrebbero essere elaborati e concordati meccanismi efficaci al fine di assicurare la ridistribuzione qualora l’aumento della produzione comporti una situazione in cui l’offerta ecceda la domanda.

16)

Sono necessari adeguati strumenti di proprietà intellettuale per attenuare i rischi di abbandono delle attività di sviluppo o di problemi nella fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi durante un’emergenza di sanità pubblica, in particolare se le autorità pubbliche hanno offerto un sostegno finanziario allo sviluppo e alla produzione di tali contromisure. In casi eccezionali e giustificati la Commissione dovrebbe pertanto poter richiedere, a condizioni eque e ragionevoli, la concessione di licenze relative ai diritti di proprietà intellettuale e al know-how concernenti le contromisure delle quali ha finanziato lo sviluppo e la produzione, come rete di sicurezza ed elemento di incentivazione. Nell’agevolare la concessione di licenze relative ai diritti di proprietà intellettuale e al know-how concernenti tali contromisure, la Commissione dovrebbe tenere conto del finanziamento iniziale da parte dell’Unione o degli Stati membri per lo sviluppo e la produzione di tali contromisure.

17)

Per ridurre eventuali ritardi nella fase di sviluppo delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi è opportuno garantire l’attivazione di piani di ricerca e innovazione di emergenza, nonché la riconversione di medicinali e l’attivazione delle reti di sperimentazione clinica e l’esecuzione di sperimentazioni cliniche. Per le attività di ricerca e innovazione dovrebbe essere possibile utilizzare l’infrastruttura digitale europea di dati sanitari nonché le piattaforme che operano nell’ambito del cloud europeo per la scienza aperta e altre piattaforme digitali dell’UE accessibili, al fine di avere accesso a dati (reali) per un’analisi rapida. Per tali questioni, nonché per questioni concernenti gli aspetti normativi relativi all’autorizzazione dei medicinali, anche per quanto riguarda la realizzazione di nuovi siti produttivi per i medicinali autorizzati, e all’accettabilità delle sperimentazioni cliniche e dei dati che ne derivano per l’autorizzazione di medicinali nuovi o riconvertiti, è opportuno garantire uno stretto coordinamento della Commissione con l’ECDC e con l’EMA, in veste di agenzia responsabile per la consulenza scientifica e la valutazione scientifica di medicinali nuovi e riconvertiti. La ricerca di emergenza può comprendere anche la preparazione diagnostica. Ciò dovrebbe consentire agli attori principali e alle infrastrutture pertinenti di essere immediatamente pronti ad attivarsi durante le emergenze di sanità pubblica, riducendo così eventuali ritardi.

18)

Durante un’emergenza di sanità pubblica le panoramiche dettagliate delle capacità produttive dell’Unione, attuali e a breve termine, di contromisure mediche di rilevanza per le crisi costituiscono un elemento integrante della gestione della domanda e dell’offerta. È pertanto opportuno istituire un inventario degli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi e aggiornarlo periodicamente sulla base della trasmissione obbligatoria di informazioni da parte dei pertinenti operatori economici.

19)

Le carenze nella fornitura di materie prime, materiali di consumo, dispositivi medici, attrezzature o infrastrutture potrebbero incidere sulla produzione di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Ove individuati una carenza nella fornitura o il rischio di tale carenza, l’inventario dovrebbe comprendere anche tali elementi. Ciò integra la panoramica dettagliata delle capacità produttive dell’Unione attuali e a breve termine, consentendo di prendere in considerazione gli elementi relativi alla fornitura che potrebbero incidere sulle capacità produttive e migliorare la gestione della domanda e dell’offerta di contromisure mediche di rilevanza per le crisi a livello dell’Unione.

20)

Potrebbe emergere la necessità di ulteriori misure per rafforzare le catene di approvvigionamento e le capacità produttive, basate sulle panoramiche dettagliate delle capacità produttive, delle materie prime, dei materiali di consumo, dei dispositivi medici, delle attrezzature e delle infrastrutture. Qualora il mercato non garantisca o non possa garantire una fornitura adeguata delle necessarie contromisure mediche di rilevanza per le crisi, la Commissione dovrebbe poter attuare misure in tali ambiti, volte ad aumentare la disponibilità e l’accessibilità di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi.

21)

Il regolamento (UE) 2016/369 prevede un quadro flessibile per il sostegno finanziario di emergenza. Esso consente di fornire un sostegno che non può essere attuato mediante i programmi di spesa esistenti. Qualora sia riconosciuta un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, tale strumento dovrebbe diventare disponibile ove appropriato in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana. I finanziamenti di emergenza dovrebbero essere erogati tramite lo strumento per il sostegno di emergenza in linea con le procedure di bilancio appropriate.

22)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all’emergenza di sanità pubblica, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili.

23)

Qualora le attività da svolgere a norma del presente regolamento comportino il trattamento di dati personali, tale trattamento dovrebbe essere conforme alla normativa pertinente dell’Unione in materia di protezione dei dati personali, ossia i regolamenti (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) del Parlamento europeo e del Consiglio.

24)

L’attuazione del quadro di emergenza dovrebbe essere riesaminata dalla Commissione. Nel condurre tale riesame, le attività di risposta alle crisi dell’HERA dovrebbero essere prese in considerazione unitamente alle sue attività di preparazione. È opportuno inoltre prendere in considerazione i pertinenti insegnamenti tratti dalle modalità «preparazione» e «risposta alle crisi», nonché la necessità di istituire un’entità distinta, ad esempio un’agenzia.

25)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire istituire un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello di Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti delle misure necessarie a garantire la fornitura e la disponibilità sufficienti e tempestiva di tali contromisure mediche attraverso gli Stati membri, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1183/2005 del Consiglio (2) attua la decisione 2010/788/PESC del Consiglio (3) e dispone misure specifiche nei confronti delle persone che violano l'embargo sulle armi per quanto riguarda la Repubblica democratica del Congo (RDC), tra cui il congelamento dei loro beni.

(2)

La decisione (PESC) 2022/2377 estende i criteri per gli elenchi autonomi dell'Unione.

(3)

È necessaria pertanto un'azione normativa a livello dell'Unione per attuare la decisione (PESC) 2022/2377, in particolare al fine di garantirne l'applicazione uniforme da parte degli operatori economici di tutti gli Stati membri.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1183/2005,

(1)

Il 7 dicembre 2020 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) 2020/1998.

(2)

A norma dell'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2020/1998, il Consiglio ha riesaminato l'elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità e degli organismi oggetto di misure restrittive che figura nell'allegato I di tale regolamento. Sulla base di tale riesame, è opportuno aggiornare le voci concernenti sei persone fisiche e due entità.

(3)

È opportuno, pertanto, modificare di conseguenza l'allegato I del regolamento (UE) 2020/1998,

(1)

La Commissione ha esaminato la domanda di approvazione di una modifica dell’Unione al disciplinare della denominazione di origine protetta «Bianco di Custoza»/«Custoza», trasmessa dall’Italia a norma dell’articolo 105 del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), in combinato disposto con l’articolo 15 del regolamento delegato (UE) 2019/33. Le modifiche comprendono la variazione del nome da «Bianco di Custoza»/«Custoza» a «Custoza».

(2)

La Commissione ha pubblicato la domanda di approvazione della modifica dell’Unione al disciplinare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 97, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(3)

Alla Commissione non è pervenuta alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 98 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(4)

La modifica dell’Unione al disciplinare dovrebbe pertanto essere approvata conformemente all’articolo 99 del regolamento (UE) n. 1308/2013, in combinato disposto con l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2019/33,

(1)

Il 7 dicembre 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2020/1999 (1).

(2)

Le misure di cui agli articoli 2 e 3 della decisione (PESC) 2020/1999 si applicano in relazione alle persone fisiche o giuridiche, alle entità e agli organismi elencati nell'allegato di tale decisione fino all'8 dicembre 2022.

(3)

Sulla base del riesame dell'allegato della decisione (PESC) 2020/1999, le misure di cui agli articoli 2 e 3 di tale decisione in relazione alle persone fisiche o giuridiche, alle entità e agli organismi elencati in tale allegato dovrebbero essere prorogate fino all'8 dicembre 2023. È opportuno aggiornare le voci concernenti sei persone fisiche e due entità inserite in detto allegato.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2020/1999,

(1)

Il 20 dicembre 2010 il Consiglio ha adottato la decisione 2010/788/PESC (1).

(2)

Il 12 dicembre 2016 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2016/2231 (2) in risposta all'ostruzione del processo elettorale e alle relative violazioni dei diritti umani nella Repubblica democratica del Congo (RDC). La decisione (PESC) 2016/2231 ha modificato la decisione 2010/788/PESC e ha introdotto ulteriori misure restrittive all'articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2010/788/PESC.

(3)

Tenuto conto della gravità della situazione nella RDC, il Consiglio ritiene che i criteri di designazione di cui alla decisione 2010/788/PESC dovrebbero essere modificati per consentire l'applicazione di misure restrittive mirate nei confronti di persone fisiche o giuridiche, entità o organismi che appoggiano o sostengono il conflitto armato, l'instabilità o l'insicurezza nella RDC o che ne traggono vantaggio.

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2010/788/PESC,