(1)

L’errore figura in tutte le versioni linguistiche del testo del considerando 4, all’allegato I, punto 1, lettera a) e punto 2, lettere a) e b) e all’allegato II, punto 1, lettera c), punto ii), del regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione (2), per quanto riguarda l’uso del termine «veterinario» quando il testo si riferisce sia ai medicinali veterinari sia ai medicinali per uso umano. Ricomprendendo entrambi i prodotti, il termine dovrebbe essere «medicinale».

(2)

È quindi opportuno rettificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2021/577.

(3)

Il presente regolamento dovrebbe essere applicabile a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente alla data di applicazione del regolamento (UE) 2021/577.

(4)

A norma dell’articolo 147, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6, la Commissione ha consultato gli esperti designati da ciascuno Stato membro,

(1)

La versione in lingua portoghese del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 della Commissione (2) contiene errori all’articolo 11, paragrafo 5, lettera a), e nell’allegato, all’appendice 1, capo I, allegato A, punto 1, lettera a), punto viii), e all’appendice 3, punto 4, lettera b), che modificano il significato delle disposizioni.

(2)

La versione in lingua tedesca del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 contiene un errore all’articolo 14, paragrafo 5, lettera a), punto i), che modifica il significato della disposizione.

(3)

Le versioni in lingua portoghese e tedesca del regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 dovrebbero pertanto essere rettificate di conseguenza. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche.

(4)

In considerazione della necessità di avere parità di condizioni per tutti gli operatori, dell’interesse prevalente dell’integrità del mercato interno e del bisogno di garantire la certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 31 dicembre 2020.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139,

(1)

L’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/39 della Commissione (2) stabilisce la percentuale minima dei controlli in loco da effettuare nei locali dei richiedenti che si occupano della fornitura e della distribuzione di prodotti, nonché delle misure educative di accompagnamento nel quadro del programma di cui all’articolo 23 del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) (il «programma destinato alle scuole»). L’articolo 10, paragrafo 3, quarto comma, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/39 stabilisce che nel caso in cui un richiedente non sia un istituto scolastico i controlli in loco effettuati presso i locali del richiedente sono integrati da controlli in loco effettuati presso i locali di almeno due istituti scolastici o di almeno l’1 % degli istituti scolastici registrati dal richiedente, a seconda di quale di questi valori sia maggiore, a norma dell’articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2017/40 della Commissione (4).

(2)

A causa delle misure messe in atto per contrastare la pandemia di COVID-19, in particolare la chiusura degli istituti scolastici e le restrizioni all’accesso dei visitatori esterni nei loro locali, gli Stati membri potrebbero incontrare difficoltà nella pianificazione e nell’esecuzione di controlli in loco tempestivi presso i locali dei richiedenti o degli istituti scolastici nell’anno scolastico 2021/2022. È pertanto opportuno prevedere che ove gli Stati membri non siano in grado di effettuare tali controlli in loco come disposto dall’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/39, essi possano decidere di effettuarli a distanza, ad esempio mediante videoconferenza.

(3)

L’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/39 stabilisce le norme e i metodi applicabili alle comunicazioni concernenti i controlli e i relativi risultati. Al fine di garantire la trasparenza, è opportuno che gli Stati membri giustifichino la necessità della deroga prevista dal presente regolamento e riferiscano in merito al suo utilizzo nella relazione di controllo da redigere per ciascun controllo in loco effettuato a distanza.

(4)

È pertanto opportuno derogare a talune disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2017/39 per quanto riguarda l’anno scolastico 2021/2022.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

(1)

L’11 dicembre 2018 la società Procter & Gamble Services Company NV ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per un biocida singolo denominato «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash», del tipo di prodotto 2 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Belgio aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-ER045796-14.

(2)

«ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» contiene cloro attivo rilasciato dall’ipoclorito di sodio come principio attivo inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

Il 25 novembre 2020 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia.

(4)

Il 5 luglio 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Nel parere si conclude che «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash» rientra nella definizione di «biocida singolo» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni fissate all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

(6)

Il 30 luglio 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash».

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

(1)

A norma del regolamento (UE) 2016/429, per entrare nell’Unione le partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale devono provenire da un paese terzo o territorio, oppure da una zona o un compartimento dello stesso, che figura negli elenchi di cui all’articolo 230, paragrafo 1, di tale regolamento.

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (2) stabilisce le prescrizioni in materia di sanità animale che le partite di determinate specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale da paesi terzi o territori o loro zone o, in caso di animali di acquacoltura, da loro compartimenti, devono soddisfare per l’ingresso nell’Unione.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 della Commissione (3) stabilisce gli elenchi di paesi terzi, territori o loro zone o compartimenti da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione delle specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2020/692.

(4)

Più in particolare, gli allegati V e XIV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabiliscono gli elenchi di paesi terzi, territori o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione, rispettivamente, di partite di pollame e materiale germinale di pollame e di carni fresche di pollame e selvaggina da penna.

(5)

Il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di un focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato in prossimità di Beith, North Ayrshire, Scozia (Regno Unito) ed è stato confermato il 18 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(6)

Il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di un altro focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato in prossimità di Strichen, Aberdeenshire, Scozia (Regno Unito) ed è stato confermato il 19 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(7)

Il Regno Unito ha anche notificato alla Commissione la comparsa di un ulteriore focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato in prossimità di Woodbridge, East Suffolk, Suffolk, Inghilterra (Regno Unito) ed è stato confermato il 20 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(8)

Anche gli Stati Uniti hanno notificato alla Commissione la comparsa di focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai sono localizzati nella contea di Hanson, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e nella contea di Kingsbury, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e sono stati confermati il 18 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(9)

Gli Stati Uniti hanno anche notificato alla Commissione la comparsa di un altro focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato nella contea di Hutchinson, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) ed è stato confermato il 20 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(10)

Gli Stati Uniti hanno notificato alla Commissione la comparsa di ulteriori focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai sono localizzati nella contea di Butler, nello stato del Nebraska (Stati Uniti), nella contea di Cumberland, nello stato del Maine (Stati Uniti), nella contea di Beadle, nello stato del South Dakota, (Stati Uniti), nella contea già precedentemente colpita di Charles Mix, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e nella contea di Hanson, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e sono stati confermati il 22 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(11)

Gli Stati Uniti hanno notificato alla Commissione la comparsa di altri focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai sono localizzati nella contea già precedentemente colpita di Beadle, nello stato del South Dakota (Stati Uniti), nella contea di Edmunds, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e nella contea di Kingsbury, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e sono stati confermati il 23 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(12)

Gli Stati Uniti hanno notificato alla Commissione la comparsa di altri focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai sono localizzati nella contea già precedentemente colpita di Butler, nello stato del Nebraska (Stati Uniti), nella contea di Jerauld, nello stato del South Dakota (Stati Uniti) e nella contea già precedentemente colpita di Buena Vista, nello stato dell’Iowa (Stati Uniti) e sono stati confermati il 24 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(13)

Gli Stati Uniti hanno inoltre notificato alla Commissione la comparsa di altri focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai sono localizzati nella contea di Franklin, nello stato dell’Iowa (Stati Uniti) e nella contea di Meeker, nello stato del Minnesota (Stati Uniti) e sono stati confermati il 25 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(14)

Gli Stati Uniti hanno notificato alla Commissione la comparsa di un altro focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato nella contea di Stearns, nello stato del Minnesota (Stati Uniti) ed è stato confermato il 26 marzo 2022 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(15)

Le autorità veterinarie del Regno Unito e degli Stati Uniti hanno istituito una zona di controllo di 10 km attorno agli stabilimenti interessati e hanno attuato una politica di abbattimento totale allo scopo di controllare la presenza dell’influenza aviaria ad alta patogenicità e limitare la diffusione della malattia.

(16)

Il Regno Unito e gli Stati Uniti hanno fornito alla Commissione informazioni in merito alla situazione epidemiologica nei rispettivi territori e alle misure adottate per impedire l’ulteriore diffusione dell’influenza aviaria ad alta patogenicità. Tali informazioni sono state valutate dalla Commissione. In base a tale valutazione e per proteggere lo stato sanitario dell’Unione, l’ingresso nell’Unione di partite di pollame, materiale germinale di pollame e carni fresche di pollame e selvaggina da penna dalle zone soggette a restrizioni istituite dalle autorità veterinarie del Regno Unito e degli Stati Uniti a causa dei recenti focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità non dovrebbe più essere autorizzato.

(17)

Il Regno Unito ha inoltre presentato informazioni aggiornate in merito alla situazione epidemiologica sul suo territorio in relazione a focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) confermati in stabilimenti avicoli il 14 novembre 2021 in prossimità di Salwick, Fylde, Lancashire (Inghilterra), il 17 novembre 2021 in prossimità di Kirkham, Fylde, Lancashire (Inghilterra), il 2 dicembre 2021 in prossimità di Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire (Inghilterra) e il 15 dicembre 2021 in prossimità di Wem, North Shropshire, Shropshire (Inghilterra). Il Regno Unito ha altresì presentato le misure adottate per impedire l’ulteriore diffusione della malattia. In particolare, a seguito della comparsa di tale focolaio di HPAI, il Regno Unito ha attuato una politica di abbattimento totale allo scopo di controllare e limitare la diffusione della malattia. Il Regno Unito ha anche completato le operazioni di pulizia e disinfezione necessarie a seguito dell’attuazione della politica di abbattimento totale nello stabilimento avicolo infetto situato sul suo territorio.

(18)

La Commissione ha valutato le informazioni presentate dal Regno Unito e ha concluso che i focolai di HPAI negli stabilimenti avicoli in prossimità di Salwick, Fylde, Lancashire (Inghilterra), in prossimità di Kirkham, Fylde, Lancashire, (Inghilterra), in prossimità di Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire (Inghilterra) e in prossimità di Wem, North Shropshire, Shropshire (Inghilterra) risultano estinti e che non vi è più alcun rischio legato all’ingresso nell’Unione di prodotti a base di pollame provenienti dalle zone del Regno Unito dalle quali è stato sospeso l’ingresso nell’Unione di prodotti a base di pollame a causa di tali focolai.

(19)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati V e XIV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404.

(20)

Tenuto conto dell’attuale situazione epidemiologica nel Regno Unito e negli Stati Uniti per quanto riguarda l’influenza aviaria ad alta patogenicità e del grave rischio della sua introduzione nell’Unione, le modifiche da apportare al regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 mediante il presente regolamento dovrebbero prendere effetto con urgenza.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il 15 maggio 2012 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., con sede negli Stati Uniti, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata 73496 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)

Il 17 giugno 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che la colza geneticamente modificata 73496, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che il consumo di colza geneticamente modificata 73496 non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.

(4)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L’Autorità ha concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

L’Autorità ha inoltre raccomandato l’attuazione di un piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio che raccolga dati sulle importazioni nell’Unione per quanto riguarda la colza geneticamente modificata 73496 e i prodotti derivati dalla colza geneticamente modificata 73496 per alimenti e mangimi, nonché dati sul consumo per quanto riguarda l’uomo e gli animali, al fine di verificare che le condizioni d’uso della colza geneticamente modificata 73496 siano le stesse contemplate dalla valutazione del rischio precedente all’immissione in commercio.

(7)

Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(8)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata 73496 per gli usi elencati nella domanda.

(9)

Con lettera del 1o novembre 2021, Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio, i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti relative a prodotti geneticamente modificati. Con lettera del 1o novembre 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. ha confermato il proprio consenso a tale trasferimento per conto di Corteva Agriscience LLC.

(10)

È opportuno assegnare un identificatore unico alla colza geneticamente modificata 73496 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(11)

Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata 73496, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(13)

Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all’immissione in commercio.

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,