ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 458

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno
22 dicembre 2021


Sommario

 

I   Atti legislativi

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE ( 1 )

1

 

 

II   Atti non legislativi

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) 2021/2283 del Consiglio, del 20 dicembre 2021, recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari autonomi dell’Unione per taluni prodotti agricoli e industriali, e che abroga il regolamento (UE) n. 1388/2013

33

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2284 della Commissione, del 10 dicembre 2021, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) 2019/2033 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni a fini di vigilanza e l’informativa delle imprese di investimento ( 1 )

48

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2285 della Commissione, del 14 dicembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2072 per quanto concerne la redazione degli elenchi di organismi nocivi, i divieti e le prescrizioni per l’introduzione e lo spostamento nell’Unione di piante, prodotti vegetali e altri oggetti e che abroga le decisioni 98/109/CE e 2002/757/CE e i regolamenti di esecuzione (UE) 2020/885 e (UE) 2020/1292

173

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2286 della Commissione, del 16 dicembre 2021, che indica i dati da fornire per l’anno di riferimento 2023 a norma del regolamento (UE) 2018/1091 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche integrate sulle aziende agricole per quanto riguarda l’elenco e la descrizione delle variabili e che abroga il regolamento (CE) n. 1200/2009 della Commissione ( 1 )

284

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2287 della Commissione, del 17 dicembre 2021, che istituisce dazi compensativi definitivi sulle importazioni di fogli e nastri sottili di alluminio destinati alla trasformazione originari della Repubblica popolare cinese e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2170 della Commissione che istituisce dazi antidumping definitivi sulle importazioni di fogli e nastri sottili di alluminio destinati alla trasformazione originari della Repubblica popolare cinese

344

 

*

Regolamento delegato (UE) 2021/2288 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che modifica l'allegato del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di accettazione dei certificati di vaccinazione rilasciati nel formato del certificato COVID digitale dell'UE comprovanti il completamento del ciclo di vaccinazione primario ( 1 )

459

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2289 della Commissione, del 21 dicembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla presentazione del contenuto dei piani strategici della PAC e al sistema elettronico di scambio sicuro di informazioni

463

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2290 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce norme sui metodi di calcolo degli indicatori comuni di output e di risultato di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2021/2115 del Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sul sostegno ai piani strategici che gli Stati membri devono redigere nell’ambito della politica agricola comune (piani strategici della PAC) e finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA) e dal Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e che abroga i regolamenti (UE) n. 1305/2013 e (UE) n. 1307/2013

486

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2291 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che modifica gli allegati V e XIV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 per quanto riguarda le voci relative al Regno Unito negli elenchi di paesi terzi da cui è autorizzato l'ingresso nell'Unione di partite di pollame, materiale germinale di pollame e carni fresche di pollame e selvaggina da penna ( 1 )

494

 

 

DECISIONI

 

*

Decisione (UE) 2021/2292 del Consiglio, del 30 aprile 2021, relativa alla presentazione, a nome dell’Unione europea, di una proposta di decisione dell’organo esecutivo sulla metodologia da applicare per gli aggiornamenti conseguenti a una mutata composizione dell’Unione in vista della 41a sessione dell’organo esecutivo della convenzione sull’inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza, e relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea in detta sessione

512

 

*

Decisione (UE) 2021/2293 del Consiglio, del 20 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di consiglio di partenariato istituito dall’accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione con il Regno Unito in merito alla proroga della deroga all’obbligo di cancellare i dati del codice di prenotazione dei passeggeri dopo la partenza dal Regno Unito

514

 

*

Decisione (UE) 2021/2294 del Consiglio, del 20 dicembre 2021, relativa alla nomina di un membro e di un supplente del Comitato delle regioni, proposti dal Regno dei Paesi Bassi

517

 

*

Decisione (UE) 2021/2295 dei rappresentanti dei governi degli stati membri, del 21 dicembre 2021, relativa alla nomina di giudici del Tribunale

519

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2296 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce l’equivalenza, al fine di agevolare il diritto di libera circolazione nell’ambito dell’Unione, dei certificati COVID-19 rilasciati dalla Repubblica tunisina ai certificati rilasciati in conformità del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

521

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2297 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce l'equivalenza, al fine di agevolare il diritto di libera circolazione nell'ambito dell'Unione, dei certificati COVID-19 rilasciati dal Montenegro ai certificati rilasciati in conformità del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

524

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2298 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce l’equivalenza, al fine di agevolare il diritto di libera circolazione nell’ambito dell’Unione, dei certificati COVID-19 rilasciati dalla Repubblica orientale dell’Uruguay ai certificati rilasciati in conformità del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

527

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2299 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce, al fine di agevolare il diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione, l'equivalenza dei certificati COVID-19 rilasciati dalla Tailandia ai certificati rilasciati in conformità al regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

530

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2300 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce l'equivalenza, al fine di agevolare il diritto di libera circolazione nell'ambito dell'Unione, dei certificati COVID-19 rilasciati da Taiwan ai certificati rilasciati in conformità del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

533

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2301 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1073 che stabilisce specifiche tecniche e norme per l'attuazione del quadro di fiducia per il certificato COVID digitale dell'UE istituito dal regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

536

 

 

Rettifiche

 

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/535 della Commissione, del 31 marzo 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le procedure e le specifiche tecniche uniformi per l’omologazione di veicoli e di sistemi, componenti ed entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, relativamente alle caratteristiche costruttive generali e alla sicurezza ( GU L 117 del 6.4.2021 )

539

 

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1832 della Commissione, del 12 ottobre 2021, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune ( GU L 385 del 29.10.2021 )

540

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


I Atti legislativi

REGOLAMENTI

22.12.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 458/1


REGOLAMENTO (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2021

relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 114 e 168,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto i pareri del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)

Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell’innovazione nell’Unione ed è essenziale per il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti. Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo e rientrano in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell’Unione. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

(2)

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l’efficacia relativa di tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

(3)

L’HTA può contribuire a promuovere l’innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento importante per garantire l’introduzione e l’utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie.

(4)

L’HTA può comprendere gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria, a seconda del sistema sanitario. Le azioni congiunte in materia di HTA cofinanziate dall’Unione (azioni congiunte EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l’individuazione di un problema sanitario e della tecnologia sanitaria attuale, l’esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici.

(5)

L’HTA può migliorare l’evidenza scientifica utilizzata per indirizzare le decisioni cliniche e l’accesso a tecnologie sanitarie da parte dei pazienti, anche quando una tecnologia sanitaria diventa obsoleta. I risultati dell’HTA sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. L’HTA può quindi aiutare gli Stati membri a creare e gestire sistemi sanitari sostenibili e promuovere l’innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

(6)

L’effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l’esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni, risultanti dallo specifico contesto sanitario nazionale.

(7)

Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni congiunte EUnetHTA, ma la cooperazione volontaria e la produzione di risultati sono state inefficienti, essendo fondate sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L’utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni congiunte dell’EUnetHTA, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto limitato, il che significa che non è stato sufficientemente affrontato il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi HTA entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti. D’altro canto, nell’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere presi in considerazione i principali risultati delle azioni congiunte dell’EUnetHTA, in particolare i risultati scientifici quali i documenti metodologici e di orientamento nonché gli strumenti informatici (IT) intesi ad archiviare e scambiare informazioni.

(8)

Nelle sue conclusioni del 1o dicembre 2014 sull’innovazione a beneficio dei pazienti (3), il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale che l’HTA ha come strumento di politica sanitaria su cui sondare scelte corroborate da prove, sostenibili ed eque in materia di assistenza sanitaria e tecnologie sanitarie a beneficio dei pazienti. In tali conclusioni, il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto di rafforzare i lavori comuni tra gli Stati membri in materia di HTA e di vagliare le opportunità di cooperazione sullo scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del 7 dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti (4), il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie HTA applicabili alla medicina personalizzata, mentre nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell’equilibrio nei sistemi farmaceutici dell’Unione europea e degli Stati membri (5) il Consiglio ha confermato ulteriormente che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della Direzione Generale degli Affari economici e finanziari e del comitato di politica economica, dell’ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea in materia di HTA. Infine, nelle sue conclusioni del 15 giugno 2021 sull’accesso ai medicinali e ai dispositivi medici per un’UE più forte e resiliente (6), il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a valutare la possibilità di istituire un piano d’azione dell’UE per la raccolta di dati dal mondo reale e la produzione di evidenze, che promuova una migliore collaborazione tra le iniziative nazionali e transfrontaliere in corso e che possa contribuire a ridurre le lacune in termini di evidenze nelle decisioni degli organismi di HTA e degli organismi pagatori.

(9)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali (7), ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per l’HTA e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di HTA per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d’innovazione e di beneficio per i pazienti.

(10)

Nella sua comunicazione del 28 ottobre 2015 dal titolo «Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e le imprese», la Commissione ha dichiarato l’intenzione di introdurre un’iniziativa in merito all’HTA al fine di ottenere un maggiore coordinamento nell’intento di evitare molteplici valutazioni di un prodotto in Stati membri differenti e di migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie.

(11)

Il presente regolamento mira a conseguire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori garantendo nel contempo il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al tempo stesso, istituisce un quadro volto a sostenere gli Stati membri nella cooperazione e le misure necessarie per la valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e, sebbene siano indissolubilmente legati, l’uno non è secondario rispetto all’altro. Per quanto riguarda l’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), il presente regolamento stabilisce le procedure e le norme per lo svolgimento di attività congiunte e l’istituzione di un quadro a livello dell’Unione. Per quanto riguarda l’articolo 168 TFUE, pur mirando a fornire un livello elevato di protezione della salute, il presente regolamento consente la cooperazione tra gli Stati membri su taluni aspetti dell’HTA.

(12)

Le attività congiunte dovrebbero essere realizzate secondo il principio della buona prassi amministrativa e dovrebbero mirare a raggiungere il livello massimo di qualità, trasparenza e indipendenza.

(13)

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie spesso incontrano difficoltà nel presentare gli stessi dati, informazioni, analisi e altre evidenze a Stati membri diversi e anche in momenti diversi. La duplicazione delle trasmissioni e la considerazione di tempistiche di trasmissione diverse fra gli Stati membri può costituire un notevole onere amministrativo per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, in particolare per le imprese più piccole con risorse limitate, e potrebbe contribuire a creare ostacoli e distorsioni all’accesso al mercato, con conseguente mancanza di prevedibilità del contesto imprenditoriale, costi più elevati e, nel lungo periodo, effetti negativi sull’innovazione. Pertanto, il presente regolamento dovrebbe prevedere un meccanismo che garantisca che informazioni, dati, analisi e altre evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta siano trasmessi una sola volta a livello dell’Unione dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

(14)

A norma dell’articolo 168, paragrafo 7, TFUE, gli Stati membri sono responsabili della definizione della loro politica sanitaria e dell’organizzazione e della fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Tali responsabilità includono la gestione dei servizi sanitari e dell’assistenza medica e, in particolare, l’assegnazione delle risorse loro destinate. È necessario, pertanto, che l’azione dell’Unione sia limitata a quegli aspetti dell’HTA che riguardano la valutazione clinica congiunta di una tecnologia sanitaria e, in particolare, a garantire che non vi siano giudizi di valore nelle valutazioni cliniche congiunte al fine di rispettare le responsabilità degli Stati membri conformemente all’articolo 168, paragrafo 7, TFUE. A tale riguardo, le valutazioni cliniche congiunte previste dal presente regolamento costituiscono un’analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria valutata sugli esiti di salute in relazione ai parametri selezionati, sulla base dell’ambito di valutazione. L’analisi scientifica comprenderà inoltre la considerazione del grado di certezza degli effetti relativi, prendendo in considerazione i punti di forza e i limiti delle evidenze disponibili. I risultati delle valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri nell’effettuare valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie sanitarie in questione né predeterminare successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per tali decisioni sulla fissazione dei prezzi e sul rimborso che potrebbero dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico, singolarmente o congiuntamente, e restano esclusivamente di competenza nazionale.

(15)

Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di effettuare analisi cliniche complementari, necessarie per il processo nazionale generale di HTA, sulle tecnologie sanitarie per le quali è disponibile una relazione sulla valutazione clinica congiunta. In particolare, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di effettuare analisi cliniche complementari riguardanti, tra l’altro, gruppi di pazienti, comparatori o esiti di salute diversi da quelli inclusi nella relazione sulla valutazione clinica congiunta, o utilizzando una metodologia differente, qualora tale metodologia sia richiesta nel processo nazionale generale di HTA dello Stato membro interessato. Qualora siano necessarie ulteriori informazioni, dati, analisi e altre evidenze ai fini di analisi cliniche complementari, gli Stati membri dovrebbero poter chiedere agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di trasmettere tali informazioni, dati, analisi e altre evidenze necessari. Il presente regolamento non dovrebbe limitare in alcun modo il diritto degli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche sulla stessa tecnologia sanitaria prima o nel corso della preparazione di una relazione sulla valutazione clinica congiunta o dopo la sua pubblicazione.

(16)

Al fine di garantire la massima qualità delle valutazioni cliniche congiunte, assicurare un ampio consenso e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra le autorità e gli organismi nazionali preposti all’HTA, è opportuno seguire un approccio graduale, iniziando con un numero ridotto di medicinali sottoposti a valutazione congiunta e solo in una fase successiva prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte degli altri medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica.

(17)

Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici quali definiti nel regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) che rientrano nelle classi di maggior rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, di tale regolamento, hanno espresso pareri o opinioni, nonché di dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(18)

Tenuto conto della complessità di taluni dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, nonché delle competenze necessarie per valutarli, gli Stati membri dovrebbero essere in grado, qualora osservino un valore aggiunto, di avviare una cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie su dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III conformemente all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 e su dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D conformemente all’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 che sono software e che non rientrano nell’ambito delle valutazioni cliniche congiunte a norma del presente regolamento.

(19)

Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e pertinenti, di elevata qualità e basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento, è opportuno stabilire le condizioni per l’aggiornamento di tali valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi, che diventano disponibili dopo la valutazione iniziale, siano potenzialmente in grado di migliorare l’accuratezza e la qualità della valutazione.

(20)

Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento») composto da rappresentanti degli Stati membri, in particolare provenienti da autorità e organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, con il compito di monitorare l’effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare i membri del gruppo di coordinamento. Tali membri dovrebbero essere designati allo scopo di garantire un livello elevato di competenze nel gruppo di coordinamento. I membri del gruppo di coordinamento dovrebbero designare le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie in seno ai sottogruppi, che dovrebbero fornire competenze tecniche adeguate per svolgere valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo dell’HTA per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(21)

Per rispecchiare la natura scientifica della cooperazione e fare in modo che le decisioni adottate dal gruppo di coordinamento rispondano agli obiettivi di garantire attività congiunte della massima qualità scientifica e imparzialità, il gruppo di coordinamento dovrebbe adoperarsi al meglio per raggiungere un consenso. Se tale consenso non può essere raggiunto, e al fine di garantire un meccanismo decisionale fluido in seno al gruppo di coordinamento, le decisioni di natura tecnica e scientifica dovrebbero essere adottate a maggioranza semplice, con un voto per ogni Stato membro, indipendentemente dal numero di membri del gruppo di coordinamento di un determinato Stato membro. In via eccezionale, data la loro diversa natura, le decisioni relative all’adozione del programma di lavoro annuale, della relazione annuale e della direzione strategica per i lavori dei sottogruppi dovrebbero essere adottate a maggioranza qualificata.

(22)

La Commissione non dovrebbe partecipare alle votazioni sulle valutazioni cliniche congiunte né formulare osservazioni sul contenuto delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte.

(23)

Il gruppo di coordinamento dovrebbe far sì che le attività scientifiche congiunte nonché le procedure e la metodologia per la preparazione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e dei documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte garantiscano la massima qualità, siano predisposte tempestivamente e rispecchino lo stato dell’arte della scienza medica al momento della loro preparazione.

(24)

Le metodologie di esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero essere adattate per includere le specificità delle nuove tecnologie sanitarie per le quali alcuni dati potrebbero non essere facilmente disponibili, tra l’altro, nel caso dei medicinali orfani, dei vaccini e dei medicinali per terapie avanzate.

(25)

L’ambito di valutazione delle valutazioni cliniche congiunte dovrebbe essere inclusivo e rispecchiare le esigenze di tutti gli Stati membri per quanto riguarda i dati e le analisi che devono essere trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

(26)

Laddove siano utilizzate per formulare successive decisioni amministrative a livello di Stato membro, le valutazioni cliniche congiunte costituiscono una delle diverse fasi preparatorie di una procedura in più fasi. Gli Stati membri restano le uniche entità responsabili dei processi nazionali di HTA, delle conclusioni sul valore di una tecnologia sanitaria e delle decisioni risultanti dalle valutazioni delle tecnologie sanitarie. Gli Stati membri dovrebbero poter stabilire in quale fase del loro processo HTA, e da quale autorità od organismo, debbano essere prese in considerazione le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte.

(27)

Il gruppo di coordinamento dovrebbe adoperarsi con il massimo impegno per approvare la relazione sulla valutazione clinica congiunta per consenso. Se un consenso non può essere raggiunto, e al fine di garantire il completamento delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte entro il termine stabilito, si dovrebbero includere nelle relazioni i pareri scientifici divergenti. Per garantire l’integrità del sistema delle valutazioni cliniche congiunte e l’obiettivo del consenso, l’inclusione dei pareri scientifici divergenti dovrebbe essere limitata ai pareri pienamente giustificati da motivi scientifici ed essere pertanto considerata una misura eccezionale.

(28)

Agli Stati membri dovrebbe restare la responsabilità di trarre conclusioni a livello nazionale sul valore aggiunto clinico di una tecnologia sanitaria, poiché tali conclusioni dipendono dallo specifico contesto sanitario di un determinato Stato membro e dalla pertinenza delle singole analisi contenute nella relazione sulla valutazione clinica congiunta (ad esempio, nella relazione sulla valutazione clinica congiunta potrebbero essere inclusi vari comparatori, di cui solo una selezione pertinente per un determinato Stato membro). La relazione sulla valutazione clinica congiunta dovrebbe contenere una descrizione degli effetti relativi osservati per gli esiti di salute analizzati, compresi i risultati numerici e gli intervalli di confidenza, come anche un’analisi dell’incertezza scientifica nonché dei punti di forza e dei limiti delle evidenze (ad esempio, la validità interna ed esterna). La relazione sulla valutazione clinica congiunta dovrebbe essere fattuale e non contenere alcun giudizio di valore, classificazione degli esiti di salute, conclusioni sul beneficio complessivo o sul valore clinico aggiunto della tecnologia sanitaria valutata, alcuna posizione sulla popolazione destinataria in cui la tecnologia sanitaria dovrebbe essere utilizzata, o alcuna posizione sul ruolo che la tecnologia sanitaria dovrebbe assumere nella strategia terapeutica, diagnostica o preventiva.

(29)

La trasparenza e la consapevolezza del pubblico in relazione al processo sono essenziali. In caso di dati riservati per motivi commerciali, i motivi della riservatezza devono essere chiaramente indicati e giustificati e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti.

(30)

Quando effettuano valutazioni a livello nazionale o regionale di tecnologie sanitarie che sono state valutate a livello dell’Unione, gli Stati membri dovrebbero tenere conto delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte elaborate a tale livello. A tale riguardo, considerando soprattutto le diverse tempistiche applicabili alle decisioni nazionali in materia di HTA, gli Stati membri dovrebbero poter tenere conto di informazioni, dati, analisi e altre evidenze non inclusi nella valutazione clinica congiunta svolta a livello dell’Unione. La valutazione effettuata a livello nazionale o regionale su una tecnologia sanitaria che è stata valutata a livello dell’Unione dovrebbe essere messa a disposizione del gruppo di coordinamento.

(31)

Nel contesto del presente regolamento, l’espressione «tenere debitamente conto», ove applicata a una relazione sulla valutazione clinica congiunta, significa che la relazione dovrebbe rientrare nella documentazione delle autorità o degli organismi che partecipano alle attività di HTA a livello regionale o di Stato membro e dovrebbe essere presa in considerazione per qualsiasi valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro. Se è disponibile, la relazione sulla valutazione clinica congiunta dovrebbe far parte della documentazione a sostegno del processo nazionale di HTA. Tuttavia, il contenuto della relazione di valutazione clinica congiunta è di natura scientifica e non dovrebbe essere vincolante per tali autorità od organismi o per gli Stati membri. Qualora una relazione di valutazione clinica congiunta non sia disponibile al momento del completamento della valutazione nazionale, eventuali processi successivi a livello di Stato membro non dovrebbero subire ritardi. Una relazione sulla valutazione clinica congiunta non dovrebbe avere alcun impatto esterno sui richiedenti e altre parti diverse dagli Stati membri.

(32)

L’obbligo per gli Stati membri di non richiedere a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze trasmessi a livello dell’Unione dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie riduce, laddove tali sviluppatori rispettino gli obblighi di trasmissione delle informazioni stabiliti a norma del presente regolamento, gli oneri amministrativi e finanziari a loro carico che deriverebbero dal dover soddisfare molteplici e divergenti richieste di informazioni, dati, analisi o altre evidenze a livello di Stato membro. Tale obbligo non dovrebbe tuttavia escludere la possibilità degli Stati membri di chiedere chiarimenti agli sviluppatori di tecnologie sanitarie in merito alle informazioni, ai dati, alle analisi o ad altre evidenze che sono stati trasmessi.

(33)

L’obbligo per gli Stati membri di non richiedere a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze già trasmessi a livello dell’Unione dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie non dovrebbe comprendere le richieste di informazioni, dati, analisi o altre evidenze nell’ambito dei programmi di accesso precoce a livello di Stato membro. Tali programmi di accesso precoce a livello di Stato membro mirano a fornire ai pazienti l’accesso a medicinali in situazioni di importanti bisogni medici non soddisfatti prima del rilascio di un’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.

(34)

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie non dovrebbero presentare a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze già trasmessi a livello dell’Unione. In tal modo si assicura che gli Stati membri possano richiedere agli sviluppatori di tecnologie sanitarie soltanto informazioni, dati, analisi e altre evidenze a livello di Stato membro che non sono già disponibili a livello dell’Unione.

(35)

Riguardo ai medicinali, quando si effettua una valutazione clinica congiunta, dovrebbero essere presi in considerazione in via preferenziale gli studi clinici di comparazione diretta, che sono randomizzati, in cieco e includono un gruppo di controllo, la cui metodologia è conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle evidenze. Tale approccio non dovrebbe tuttavia escludere di per sé gli studi osservazionali, compresi quelli basati su dati dal mondo reale, laddove tali studi siano accessibili.

(36)

La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche congiunte possano effettivamente facilitare l’accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti. Quando presentano le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze richieste, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero pertanto rispettare i termini stabiliti a norma del presente regolamento.

(37)

La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata di tali dispositivi e della disponibilità di pertinenti evidenze comprovate necessarie per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che il dispositivo medico o il dispositivo medico-diagnostico in vitro è stato immesso sul mercato, e al fine di consentirne la selezione per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la loro immissione sul mercato.

(38)

In tutti i casi le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero mirare a produrre risultati tempestivi e di elevata qualità e a promuovere una maggiore collaborazione tra gli Stati membri in materia di HTA per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro e non dovrebbero ritardare o interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, né ritardarne l’accesso al mercato. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative effettuate a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e non dovrebbero avere alcuna incidenza sulle decisioni adottate conformemente a tali regolamenti.

(39)

Al fine di agevolare il processo di preparazione delle valutazioni cliniche congiunte, agli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbe essere data, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento per ottenere orientamenti sulle informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che potrebbero essere richieste agli studi clinici. Gli studi clinici comprendono le sperimentazioni cliniche di medicinali, le indagini cliniche necessarie per la valutazione clinica dei dispositivi medici e gli studi delle prestazioni richiesti per la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere giuridicamente vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tali orientamenti, tuttavia, dovrebbero rispecchiare lo stato dell’arte della scienza medica al momento della consultazione scientifica congiunta, in particolare nell’interesse dei pazienti.

(40)

Qualora le consultazioni scientifiche congiunte siano effettuate parallelamente alla preparazione della consulenza scientifica sui medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 o parallelamente alla consultazione sui dispositivi medici di cui al regolamento (UE) 2017/745, tali processi paralleli, compreso lo scambio di informazioni tra i sottogruppi e l’Agenzia europea per i medicinali o i gruppi di esperti sui dispositivi medici, dovrebbero essere svolti al fine di garantire che la produzione di evidenze soddisfi le esigenze dei rispettivi quadri, pur preservando la separazione delle rispettive competenze.

(41)

Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la rimozione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

(42)

Al fine di garantire l’uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di horizon scanning per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere un impatto significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari nonché per orientare la ricerca. Tale sistema di horizon scanning potrebbe essere utilizzato per sostenere il gruppo di coordinamento nella pianificazione dei suoi lavori, in particolare in relazione alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, e potrebbe altresì fornire informazioni ai fini di una pianificazione a lungo termine a livello sia dell’Unione che nazionale.

(43)

L’Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l’attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di HTA. Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell’ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati dell’assistenza sanitaria con l’intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per l’HTA. La cooperazione volontaria in materia di HTA può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione e processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare tecnologie sanitarie differenti variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di HTA coerente e adeguato a tali differenti tecnologie sanitarie.

(44)

Al fine di garantire l’inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe coinvolgere e consultare ampiamente le organizzazioni di portatori di interessi nel settore della cooperazione dell’Unione in materia di HTA, comprese le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni degli operatori sanitari, le società cliniche e scientifiche, le associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie, le organizzazioni dei consumatori e altre pertinenti organizzazioni non governative in campo sanitario. Dovrebbe essere istituita una rete di portatori di interessi per facilitare il dialogo tra le organizzazioni dei portatori di interessi e il gruppo di coordinamento.

(45)

Al fine di garantire che le attività congiunte siano della massima qualità scientifica e rispecchino lo stato dell’arte, è auspicabile che esperti esterni dotati di opportune competenze specialistiche approfondite forniscano un contributo alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte. Nel novero di questo gruppo dovrebbero rientrare esperti clinici nel settore terapeutico interessato, pazienti affetti dalla malattia e altri pertinenti esperti per ciò che riguarda, ad esempio, il tipo di tecnologia sanitaria in questione o le questioni relative alla progettazione dello studio clinico. Le reti di riferimento europee potrebbero altresì essere utilizzate come fonte per individuare tali esperti e accedere alle necessarie conoscenze in settori terapeutici specifici. I pazienti, gli esperti clinici e altri pertinenti esperti dovrebbero essere selezionati per le loro competenze specifiche e agire a titolo individuale anziché rappresentare una particolare organizzazione o istituzione o un determinato Stato membro. Al fine di preservare l’integrità scientifica delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte è opportuno elaborare norme per garantire l’indipendenza e l’imparzialità dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti coinvolti ed evitare conflitti di interessi.

(46)

La cooperazione nel settore dell’HTA svolge un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria, nelle prime fasi di sviluppo, mediante il sistema di horizon scanning e la consultazione scientifica congiunta, e, successivamente, una volta che la tecnologia sanitaria è stata immessa sul mercato, attraverso la valutazione clinica congiunta e il suo aggiornamento.

(47)

Per garantire un approccio uniforme e guidato dagli Stati membri alle attività congiunte di cui al presente regolamento, il gruppo di coordinamento dovrebbe elaborare l’iter procedurale dettagliato e la relativa tempistica per le valutazioni cliniche congiunte, gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, e tenendo conto dei risultati del lavoro svolto nell’ambito delle azioni congiunte EUnetHTA, il gruppo di coordinamento dovrebbe elaborare norme distinte per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(48)

Il gruppo di coordinamento dovrebbe elaborare orientamenti metodologici sulle attività congiunte di cui al presente regolamento, sulla base delle norme internazionali in materia di medicina basata su evidenze. Il processo di valutazione dovrebbe basarsi sulle evidenze cliniche pertinenti, aggiornate e di elevata qualità. Il gruppo di coordinamento dovrebbe altresì elaborare orientamenti sulla nomina di valutatori e co-valutatori per le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte, comprese le competenze scientifiche necessarie per effettuare le attività congiunte di cui al presente regolamento.

(49)

Nell’intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di decidere che, ove siano soddisfatte determinate condizioni, altri medicinali debbano essere oggetto di valutazioni cliniche congiunte in una data precedente alla tale data stabilita nel presente regolamento, per selezionare determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre a valutazioni cliniche congiunte, e per definire norme procedurali dettagliate relative a taluni aspetti delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte, norme procedurali generali relative a taluni aspetti delle valutazioni cliniche congiunte, e il formato e i modelli dei documenti da trasmettere. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).

(50)

Nella preparazione degli atti di esecuzione di cui al presente regolamento, è di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche con il gruppo di coordinamento e a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (12).

(51)

Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l’Unione dovrebbe cercare di finanziare in modo stabile e permanente le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché la struttura di cornice finalizzata a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire in particolare i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri, inoltre, dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.

(52)

Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di HTA, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe servirsi delle banche dati e delle funzionalità sviluppate nell’ambito delle azioni congiunte EUnetHTA per lo scambio di informazioni ed evidenze e mirare a garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini dell’HTA, quali banche dati e registri relativi a dati dal mondo reale. Nel realizzare tale piattaforma informatica occorre inoltre valutare le opportunità offerte dal futuro spazio europeo di dati sanitari.

(53)

Al fine di assicurare una graduale introduzione ed effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte a livello dell’Unione, nonché di salvaguardarne la qualità, è opportuno iniziare con un numero limitato di valutazioni cliniche congiunte. A decorrere da tre anni dalla data di applicazione del presente regolamento dovrebbe verificarsi un progressivo incremento del numero di valutazioni cliniche congiunte.

(54)

Al fine di garantire che il quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e a offrire un favorevole rapporto costi-benefici, la Commissione dovrebbe presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all’applicazione del presente regolamento al più tardi entro tre anni dalla sua data di applicazione. La relazione dovrebbe concentrarsi sull’esame del valore aggiunto delle attività congiunte per gli Stati membri. In particolare, dovrebbe valutare se sia necessario introdurre un meccanismo di pagamento, che garantirebbe l’indipendenza del gruppo di coordinamento, attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle consultazioni scientifiche congiunte. La relazione dovrebbe inoltre esaminare l’effetto della non duplicazione della richiesta di informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la valutazione clinica congiunta in termini di riduzione degli oneri amministrativi per gli Stati membri e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, di agevolazione dell’accesso al mercato per i prodotti nuovi e innovativi e di riduzione dei costi. La relazione potrebbe avviare una valutazione dei progressi compiuti per quanto riguarda l’accesso dei pazienti a tecnologie sanitarie innovative, la sostenibilità dei sistemi sanitari e la capacità di HTA a livello degli Stati membri.

(55)

Entro due anni dall’inizio della valutazione dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero presentare alla Commissione una relazione in merito all’applicazione del presente regolamento e, in particolare, alla loro valutazione del valore aggiunto delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nei rispettivi processi nazionali HTA e del carico di lavoro del gruppo di coordinamento.

(56)

Al fine di adeguare l’elenco delle informazioni che gli sviluppatori di tecnologie sanitarie devono presentare, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE in vista della modifica degli allegati I e II. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(57)

La direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (13) stabilisce che l’Unione è tenuta a sostenere e a facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell’ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili per l’HTA designati dagli Stati membri. Poiché tali questioni sono disciplinate dal presente regolamento, la direttiva 2011/24/UE dovrebbe essere modificata di conseguenza.

(58)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, segnatamente l’istituzione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte di tecnologie sanitarie che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento stesso a livello dell’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, ma a motivo della portata e degli effetti dell’azione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

1.   Il presente regolamento definisce:

a)

un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione degli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione;

b)

un meccanismo che stabilisce che le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie devono essere presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie una sola volta a livello di Unione;

c)

norme e metodologie comuni per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.

2.   Il presente regolamento lascia impregiudicata la competenza degli Stati membri di trarre conclusioni sull’efficacia relativa delle tecnologie sanitarie o di adottare decisioni sull’uso di una tecnologia sanitaria nel rispettivo contesto sanitario nazionale specifico. Non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri, comprese le competenze relative alle decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, né pregiudica qualsiasi altra competenza che riguardi la gestione e la fornitura, da parte degli Stati membri, di servizi sanitari o di assistenza medica o l’assegnazione delle risorse loro destinate.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1)

«medicinale»: un medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14);

2)

«dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745;

3)

«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2017/746;

4)

«tecnologia sanitaria»: una tecnologia sanitaria quale definita all’articolo 3, lettera l), della direttiva 2011/24/UE;

5)

«valutazione delle tecnologie sanitarie» o «HTA»: un processo pluridisciplinare che sintetizza le informazioni sugli aspetti medici, sociali e relativi ai pazienti nonché sulle questioni economiche ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido;

6)

«valutazione clinica congiunta» di una tecnologia sanitaria: la raccolta scientifica e la descrizione di un’analisi comparativa delle evidenze cliniche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti, conformemente a un ambito di valutazione concordato ai sensi del presente regolamento e basato sugli aspetti scientifici dei domini clinici HTA della descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l’attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l’efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

7)

«valutazione non clinica»: la parte di una HTA basata sui seguenti domini non clinici HTA: il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e gli aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici connessi al suo utilizzo;

8)

«valutazione collaborativa»: una valutazione clinica di un dispositivo medico o di un dispositivo medico-diagnostico in vitro effettuata a livello dell’Unione da varie autorità e vari organismi HTA interessati, che partecipano su base volontaria;

9)

«ambito di valutazione»: l’insieme di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute richiesti congiuntamente dagli Stati membri.

Articolo 3

Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie

1.   È istituito il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).

2.   Gli Stati membri designano i propri membri del gruppo di coordinamento e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive.

3.   I membri del gruppo di coordinamento designano i rispettivi organismi e autorità nazionali o regionali quali membri dei sottogruppi del gruppo di coordinamento. I membri del gruppo di coordinamento possono designare più di un membro in un sottogruppo, compreso il membro del gruppo di coordinamento, fatto salvo il principio secondo cui ciascuno Stato membro dispone di un voto. I membri del sottogruppo nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti, che hanno un’adeguata competenza in materia di HTA, nei sottogruppi e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive. Qualora siano necessarie conoscenze specifiche, i membri del sottogruppo possono nominare più di un rappresentante.

4.   Il gruppo di coordinamento delibera, in linea di principio, per consenso. Qualora non sia possibile raggiungere un consenso, l’adozione di una decisione richiede il sostegno dei membri che rappresentano la maggioranza semplice degli Stati membri. Ciascuno Stato membro dispone di un voto. I risultati delle votazioni sono registrati nei verbali delle riunioni del gruppo di coordinamento. In caso di votazione, i membri possono chiedere che i pareri divergenti siano iscritti nel verbale della riunione in cui si è svolta la votazione.

5.   In deroga al paragrafo 4 del presente articolo, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, il gruppo di coordinamento adotta, a maggioranza qualificata conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, TUE e all’articolo 238, paragrafo 3, lettera a), TFUE, il suo programma di lavoro annuale, la sua relazione annuale e la direzione strategica di cui al paragrafo 7, lettere b) e c), del presente articolo.

6.   Le riunioni del gruppo di coordinamento sono presiedute e co-presiedute da due membri eletti del gruppo di coordinamento, provenienti da Stati membri differenti, per un periodo di tempo limitato da stabilire nel regolamento interno. Il presidente e il copresidente sono imparziali e indipendenti. La Commissione svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento e ne sostiene i lavori a norma dell’articolo 28.

7.   Il gruppo di coordinamento:

a)

adotta e, se necessario, aggiorna il proprio regolamento interno;

b)

adotta il suo programma di lavoro annuale e la sua relazione annuale a norma dell’articolo 6;

c)

fornisce una direzione strategica per il lavoro dei suoi sottogruppi;

d)

adotta orientamenti metodologici sulle attività congiunte sulla base di norme internazionali in materia di medicina basata su evidenze;

e)

adotta l’iter procedurale dettagliato e la tempistica per le valutazioni cliniche congiunte e per gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte;

f)

adotta l’iter procedurale dettagliato e la relativa tempistica per lo svolgimento delle consultazioni scientifiche congiunte, compresa la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

g)

adotta orientamenti sulla nomina di valutatori e co-valutatori per le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte, nonché sulle competenze scientifiche richieste;

h)

coordina e approva il lavoro dei suoi sottogruppi;

i)

assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell’Unione istituiti a norma dei regolamenti (CE) n. 726/2004, (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 al fine di facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

j)

garantisce un’adeguata partecipazione delle organizzazioni di portatori di interessi e degli esperti alle sue attività;

k)

istituisce sottogruppi, in particolare per:

i)

le valutazioni cliniche congiunte;

ii)

le consultazioni scientifiche congiunte;

iii)

l’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;

iv)

l’elaborazione di orientamenti metodologici e procedurali.

8.   Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi possono riunirsi con configurazioni differenti, in particolare per le categorie di tecnologie sanitarie seguenti: medicinali, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e altre tecnologie sanitarie.

Articolo 4

Garanzia della qualità

1.   Il gruppo di coordinamento garantisce la massima qualità delle attività congiunte realizzate a norma degli articoli da 7 a 23, la loro conformità alle norme internazionali della medicina basata su evidenze e la loro attuazione tempestiva. A tal fine, il gruppo di coordinamento stabilisce procedure che sono oggetto di revisioni sistematiche. Nello sviluppare tali procedure, il gruppo di coordinamento tiene conto delle specificità della tecnologia sanitaria a cui si riferiscono le attività congiunte, vale a dire, fra gli altri, i farmaci orfani, i vaccini e i medicinali per terapie avanzate.

2.   Il gruppo di coordinamento stabilisce ed esamina periodicamente le procedure operative standard che rientrano nell’ambito di applicazione di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d), e), f) e g).

3.   Il gruppo di coordinamento esamina periodicamente e, se del caso, aggiorna gli orientamenti metodologici e procedurali che rientrano nell’ambito di applicazione di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d), e), f) e g).

4.   Se del caso, e tenendo conto della metodologia già sviluppata dalle azioni congiunte dell’EUnetHTA, sono elaborati orientamenti metodologici e procedurali specifici per i medicinali, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Articolo 5

Trasparenza e conflitto di interessi

1.   Il gruppo di coordinamento svolge le proprie attività in maniera indipendente, imparziale e trasparente.

2.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi, i pazienti, gli esperti clinici e altri pertinenti esperti che partecipano ad attività congiunte non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie che possano pregiudicarne l’indipendenza o imparzialità.

3.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi dichiarano i propri interessi finanziari e di altro tipo e aggiornano la relativa dichiarazione annualmente e ogniqualvolta necessario. Divulgano qualsiasi altro fatto di cui vengano a conoscenza che, in buona fede, possa ragionevolmente essere ritenuto tale da comportare o determinare un conflitto di interessi.

4.   I rappresentanti che partecipano alle riunioni del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi dichiarano, prima di ciascuna riunione, eventuali interessi che potrebbero essere considerati in conflitto con la loro indipendenza o imparzialità con riferimento ai punti all’ordine del giorno. Se la Commissione decide che un interesse dichiarato costituisce un conflitto di interessi, il rappresentante in questione non partecipa alle discussioni o al processo decisionale né riceve informazioni relative a tale punto all’ordine del giorno. Tali dichiarazioni dei rappresentanti e la decisione della Commissione sono iscritte nella sintesi del verbale della riunione.

5.   I pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti dichiarano eventuali interessi finanziari e di altro tipo che sono rilevanti per le attività congiunte a cui dovrebbero partecipare. Tali dichiarazioni ed eventuali azioni intraprese di conseguenza sono registrate nella sintesi del verbale della riunione e nei documenti finali delle attività congiunte in questione.

6.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi nonché i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti che partecipano alle attività di un sottogruppo sono soggetti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, all’obbligo del segreto professionale.

7.   La Commissione stabilisce le norme per l’attuazione del presente articolo conformemente all’articolo 25, paragrafo 1, lettera a), in particolare le norme per la valutazione del conflitto di interessi di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo e le misure da adottare in caso di conflitto o potenziale conflitto di interessi.

Articolo 6

Programma di lavoro annuale e relazione annuale

1.   Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 30 novembre, un programma di lavoro annuale e, se necessario, lo modifica successivamente.

2.   Il programma di lavoro annuale delinea le attività congiunte da realizzare nel corso dell’anno civile successivo alla sua adozione, specificando:

a)

il numero e il tipo previsti di valutazioni cliniche congiunte e il numero previsto di aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte a norma dell’articolo 14;

b)

il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte;

c)

il numero previsto di valutazioni nel settore della cooperazione volontaria, tenuto conto del loro impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

3.   Nell’elaborare o modificare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento:

a)

tiene conto delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22;

b)

tiene conto delle informazioni dell’Agenzia europea per i medicinali, che sono fornite dalla Commissione a norma dell’articolo 28, sullo stato delle domande già presentate e di quelle future per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 7; man mano che si rendono disponibili nuovi dati normativi, la Commissione condivide tali informazioni con il gruppo di coordinamento affinché sia possibile modificare il programma di lavoro annuale;

c)

tiene conto delle informazioni fornite dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito a norma dell’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («gruppo di coordinamento per i dispositivi medici») o da altre fonti, e delle informazioni fornite dalla Commissione ai sensi dell’articolo 28 del presente regolamento sui lavori dei pertinenti gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti»);

d)

consulta la rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29 e tiene conto delle loro osservazioni;

e)

tiene conto delle risorse a disposizione del gruppo di coordinamento per le attività congiunte;

f)

consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere.

4.   Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 28 febbraio, la propria relazione annuale.

5.   La relazione annuale fornisce informazioni sulle attività congiunte realizzate nell’anno civile precedente la sua adozione.

CAPO II

ATTIVITÀ CONGIUNTE IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE A LIVELLO DELL’UNIONE

SEZIONE 1

Valutazioni cliniche congiunte

Articolo 7

Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte

1.   Le seguenti tecnologie sanitarie sono oggetto di valutazioni cliniche congiunte:

a)

i medicinali di cui all’articolo 3, paragrafo 1, e all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004, per i quali la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è presentata conformemente a tale regolamento dopo le pertinenti date stabilite nel paragrafo 2 del presente articolo e per cui tale domanda è conforme all’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE;

b)

i medicinali autorizzati nell’Unione per i quali è stata pubblicata una relazione di valutazione clinica congiunta, nei casi in cui un’autorizzazione è rilasciata ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE per una variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente che corrisponde a una nuova indicazione terapeutica;

c)

i dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III a norma dell’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745, per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all’articolo 54 del medesimo regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo;

d)

i dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo.

2.   Le date di cui al paragrafo 1, lettera a), sono le seguenti:

a)

il 12 gennaio 2025, per i medicinali contenenti nuove sostanze attive in merito ai quali il richiedente dichiara nella sua domanda di autorizzazione presentata all’Agenzia europea per i medicinali che contengono una nuova sostanza attiva avente come indicazione terapeutica il trattamento del cancro e per i medicinali disciplinati come medicinali per terapie avanzate ai sensi del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (15);

b)

il 13 gennaio 2028, per i medicinali qualificati come medicinali orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (16);

c)

il 13 gennaio 2030, per i medicinali di cui al paragrafo 1 diversi da quelli di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo.

3.   In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione adotta, su raccomandazione del gruppo di coordinamento, una decisione mediante un atto di esecuzione che stabilisca che i medicinali di cui a tale paragrafo siano sottoposti a una valutazione clinica congiunta a una data anteriore rispetto alle date di cui a tale paragrafo, a condizione che il medicinale, in particolare ai sensi dell’articolo 22, possa rispondere a un bisogno medico non soddisfatto o a una emergenza di sanità pubblica oppure abbia un impatto significativo sui sistemi sanitari.

4.   Dopo il 12 gennaio 2025 e previa richiesta di raccomandazione del gruppo di coordinamento, la Commissione adotta una decisione, mediante atto di esecuzione e almeno ogni due anni, che selezioni i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al paragrafo 1, lettere c) e d), per la valutazione clinica congiunta sulla base di uno o più dei criteri seguenti:

a)

bisogni medici non soddisfatti;

b)

capostipite della classe;

c)

potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

d)

presenza di software incorporati che utilizzano l’intelligenza artificiale, tecnologie di apprendimento automatico o algoritmi;

e)

dimensione transfrontaliera significativa;

f)

rilevante valore aggiunto a livello di Unione.

5.   Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

Articolo 8

Avvio delle valutazioni cliniche congiunte

1.   Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale.

2.   Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie designando il sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte affinché sovrintenda alla realizzazione della valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

3.   La valutazione clinica congiunta è effettuata secondo la procedura stabilita dal gruppo di coordinamento in conformità dei requisiti di cui al presente articolo, all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e), e agli articoli 4, 9, 10, 11 e 12, nonché dei requisiti da definire a norma degli articoli 15, 25 e 26.

4.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. Se la tecnologia sanitaria è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta conformemente agli articoli da 16 a 21, il valutatore e il co-valutatore sono diversi da quelli nominati ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 3, per la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta.

5.   In deroga al paragrafo 4, se in circostanze eccezionali non sono altrimenti disponibili le competenze specifiche necessarie, lo stesso valutatore o co-valutatore, o entrambi, che partecipa alla consultazione scientifica congiunta può essere nominato ai fini della valutazione clinica congiunta. Tale nomina è giustificata e sottoposta all’approvazione del gruppo di coordinamento ed è documentata nella relazione di valutazione clinica congiunta.

6.   Il sottogruppo designato avvia un processo di definizione dell’ambito di valutazione, durante il quale individua i parametri pertinenti per l’ambito di valutazione. L’ambito di valutazione è inclusivo e tiene conto delle esigenze degli Stati membri per quanto riguarda i parametri nonché le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che devono essere trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. L’ambito della valutazione comprende in particolare tutti i parametri pertinenti per la valutazione in base a:

a)

popolazione di pazienti;

b)

intervento o interventi;

c)

comparatore o comparatori;

d)

esiti di salute.

Il processo di definizione dell’ambito di valutazione tiene inoltre conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dei contributi ricevuti dai pazienti, dagli esperti clinici e dagli altri pertinenti esperti.

7.   Il gruppo di coordinamento informa la Commissione dell’ambito di valutazione delle valutazioni cliniche congiunte.

Articolo 9

Relazioni di valutazione clinica congiunta e fascicolo dello sviluppatore di tecnologie sanitarie

1.   Una valutazione clinica congiunta si conclude con una relazione di valutazione clinica congiunta corredata di una relazione di sintesi. Tali relazioni non contengono alcun giudizio di valore o conclusioni circa il valore clinico aggiunto complessivo della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione e si limitano a una descrizione dell’analisi scientifica degli aspetti seguenti:

a)

gli effetti relativi della tecnologia sanitaria valutata sugli esiti di salute in relazione ai parametri selezionati, che si basano sull’ambito di valutazione stabilito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6;

b)

il grado di certezza degli effetti relativi in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili.

2.   Le relazioni, di cui al paragrafo 1, si basano su un fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze completi e aggiornati, presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie ai fini della valutazione dei parametri inclusi nell’ambito di valutazione.

3.   Il fascicolo soddisfa i requisiti seguenti:

a)

le evidenze trasmesse sono complete per quanto riguarda gli studi e i dati disponibili che potrebbero servire da base per la valutazione;

b)

i dati sono stati analizzati utilizzando metodi appropriati per rispondere a tutti i quesiti di ricerca della valutazione;

c)

la presentazione dei dati è ben strutturata e trasparente per consentire una valutazione adeguata entro i tempi limitati a disposizione;

d)

il fascicolo comprende la documentazione alla base in relazione alle informazioni presentate per consentire ai valutatori e ai co-valutatori di verificare l’accuratezza di tali informazioni.

4.   Il fascicolo per i medicinali comprende le informazioni di cui all’allegato I. Il fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprende le informazioni di cui all’allegato II.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 32 per modificare l’allegato I per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i medicinali e per modificare l’allegato II per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Articolo 10

Obblighi degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e conseguenze dell’inosservanza

1.   La Commissione informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all’ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo (prima richiesta). Tale richiesta comprende il termine per la trasmissione nonché il modello di fascicolo di cui all’articolo 26, paragrafo 1, lettera a), e indica i requisiti del fascicolo conformemente all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4. Per i medicinali, il termine per la trasmissione è al più tardi 45 giorni prima della data prevista per il parere del Comitato per i medicinali per uso umano di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.

2.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette il fascicolo alla Commissione in conformità della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1.

3.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non trasmette a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze già trasmessi a livello dell’Unione. Tale requisito non riguarda le richieste di informazioni supplementari sui medicinali rientranti nell’ambito di applicazione dei programmi di accesso precoce a livello di Stati membri, che mirano a fornire ai pazienti l’accesso a medicinali in situazioni di importanti bisogni medici non soddisfatti prima del rilascio di un’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.

4.   Se conferma la tempestiva trasmissione del fascicolo a norma del paragrafo 1 del presente articolo e la sua conformità ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione rende il fascicolo tempestivamente disponibile ai membri del gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30 e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5.   Se rileva che il fascicolo non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione richiede le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti allo sviluppatore di tecnologie sanitarie (seconda richiesta). In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze richiesti conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’articolo 15.

6.   Se, dopo la seconda richiesta di cui al paragrafo 5 del presente articolo, la Commissione ritiene che un fascicolo non sia stato trasmesso tempestivamente dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie o qualora attesti che non soddisfa i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, il gruppo di coordinamento interrompe la valutazione clinica congiunta. Se la valutazione è interrotta, la Commissione fa una dichiarazione sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30 con cui giustifica i motivi dell’interruzione e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. In caso di interruzione della valutazione clinica congiunta, non si applica l’articolo 13, paragrafo 1, lettera d).

7.   Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta e il gruppo di coordinamento, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera e), riceve successivamente informazioni, dati, analisi e altre evidenze che facevano parte della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il gruppo di coordinamento può riavviare una valutazione clinica congiunta conformemente alla procedura di cui alla presente sezione al più tardi sei mesi dopo il termine per la trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una volta che la Commissione avrà confermato che sono stati soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4.

8.   Fatto salvo il paragrafo 7, se è riavviata una valutazione clinica congiunta, la Commissione può chiedere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di trasmettere aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza.

Articolo 11

Processo di valutazione per le valutazioni cliniche congiunte

1.   Sulla base del fascicolo trasmesso dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dell’ambito di valutazione definito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara la bozza della valutazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi. Il gruppo di coordinamento approva i progetti di relazione secondo il calendario di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e). Tali scadenze devono essere:

a)

per i medicinali, non superano i 30 giorni dall’adozione di una decisione della Commissione che rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio;

b)

per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono conformi alle procedure per le valutazioni cliniche congiunte adottate ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera e), e dell’articolo 15, paragrafo 1, lettera b).

2.   Se, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze delle relazioni, il valutatore, assistito dal co-valutatore, ritiene che per effettuare la valutazione siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, la Commissione chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze. Se lo ritengono necessario, i valutatori e i co-valutatori possono inoltre avvalersi di banche dati e di altre fonti di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti. Se durante il processo di valutazione divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato informa in maniera proattiva il gruppo di coordinamento.

3.   I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni sulle bozze delle relazioni.

4.   Il sottogruppo garantisce che i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti siano coinvolti nel processo di valutazione attraverso la possibilità di fornire contributi sui progetti di relazione. Tali contributi sono forniti nell’ambito di un quadro e secondo un calendario definito conformemente all’articolo 15, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 25, paragrafo 1, lettera b), e la procedura adottata dal gruppo di coordinamento e sono resi tempestivamente disponibili al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Le bozze delle relazioni sono trasmesse allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, il quale segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’articolo 15. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala inoltre eventuali informazioni che considera riservate e ne motiva il carattere sensibile sul piano commerciale. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non presenta osservazioni sui risultati del progetto di valutazione.

6.   Dopo aver ricevuto ed esaminato le osservazioni presentate a norma del presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara bozze rivedute di relazione e le trasmette al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

Articolo 12

Completamento della valutazione clinica congiunta

1.   Non appena ricevute le bozza riveduta della relazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi, il gruppo di coordinamento procede al riesame di tali relazioni.

2.   Secondo la tempistica di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettera e), e a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, lettera c), il gruppo di coordinamento si adopera per approvare le bozze rivedute delle relazioni per consenso. In deroga all’articolo 3, paragrafo 4, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, i pareri scientifici divergenti, comprese le ragioni scientifiche sulle quali si basano tali pareri, sono inseriti nelle relazioni e queste ultime si considerano approvate.

3.   Il gruppo di coordinamento presenta alla Commissione le relazioni approvate per un riesame procedurale a norma dell’articolo 28, lettera d). Se, entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento delle relazioni approvate, conclude che esse non sono conformi alle norme procedurali stabilite a norma del presente regolamento o che si discostano dalle prescrizioni adottate dal gruppo di coordinamento a norma del presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame delle relazioni. Il gruppo di coordinamento riesamina le relazioni da un punto di vista procedurale, prende le misure correttive eventualmente necessarie e approva nuovamente le relazioni conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

4.   La Commissione pubblica tempestivamente le relazioni conformi alle procedure approvate o riapprovate dal gruppo di coordinamento nella sezione pubblica della pagina web della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera a), e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

5.   Se conclude che le relazioni riapprovate non sono ancora conformi alle norme procedurali di cui al paragrafo 3 del presente articolo, la Commissione mette tempestivamente a disposizione tali relazioni e il suo riesame procedurale sull’intranet sicuro della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera b), per l’esame da parte degli Stati membri e ne informa opportunamente lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il gruppo di coordinamento include le relazioni di sintesi di tali relazioni nella sua relazione annuale adottata a norma dell’articolo 6, paragrafo 4, pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 3, lettera g).

Articolo 13

Diritti e obblighi degli Stati membri

1.   Quando effettuano una valutazione nazionale di una tecnologia sanitaria per la quale sono state pubblicate relazioni sulla valutazione clinica congiunta o è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati membri:

a)

tengono debitamente conto, nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte pubblicate e di tutte le altre informazioni disponibili sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30, compresa la dichiarazione di interruzione a norma dell’articolo 10, paragrafo 6, relative alla valutazione; ciò non pregiudica la competenza degli Stati membri a trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto complessivo di una tecnologia sanitaria nel contesto del rispettivo sistema sanitario specifico e a considerare le parti di tali relazioni pertinenti in tale contesto;

b)

allegano il fascicolo presentato dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, alla documentazione relativa alla valutazione a livello di Stato membro;

c)

allegano la relazione di valutazione clinica congiunta pubblicata alla relazione di valutazione a livello di Stato membro;

d)

non richiedono a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a livello dell’Unione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1 o 5;

e)

condividono immediatamente con il gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, informazioni, dati, analisi e altre evidenze ricevuti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a livello di Stato membro che fanno parte della richiesta di presentazione avanzata a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.

2.   Gli Stati membri forniscono al gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, informazioni circa la valutazione della tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dalla data del suo completamento. In particolare, gli Stati membri forniscono informazioni sul modo in cui le relazioni delle valutazioni cliniche congiunte sono state prese in considerazione quando è stata effettuata l’HTA. Sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, la Commissione sintetizza l’utilizzo delle relazioni di valutazione clinica congiunta nelle valutazioni a livello di Stato membro e, per agevolare lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, alla fine di ogni anno pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30, una relazione su tale panoramica.

Articolo 14

Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte

1.   Il gruppo di coordinamento effettua aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte nel caso in cui la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento quando divengono disponibili evidenze supplementari per un’ulteriore valutazione.

2.   Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri e qualora siano disponibili nuove evidenze cliniche. Nel preparare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento può valutare la necessità di aggiornare una valutazione clinica congiunta e decidere se tale aggiornamento è necessario.

3.   Gli aggiornamenti sono effettuati conformemente agli stessi requisiti stabiliti a norma del presente regolamento per una valutazione clinica congiunta e alle norme procedurali stabilite ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1.

4.   Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri possono effettuare aggiornamenti nazionali delle valutazioni delle tecnologie sanitarie che sono state oggetto di una valutazione clinica congiunta. I membri del gruppo di coordinamento informano il gruppo di coordinamento prima che tali aggiornamenti siano avviati. Qualora la necessità dell’aggiornamento riguardi più di uno Stato membro, i membri interessati possono chiedere al gruppo di coordinamento di effettuare un aggiornamento congiunto ai sensi del paragrafo 2.

5.   Una volta conclusi, gli aggiornamenti nazionali sono condivisi con i membri del gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

Articolo 15

Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte

1.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, norme procedurali dettagliate per:

a)

la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con l’Agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali;

b)

la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c)

l’interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti, durante le valutazioni cliniche congiunte e gli aggiornamenti.

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

SEZIONE 2

Consultazioni scientifiche congiunte

Articolo 16

Principi delle consultazioni scientifiche congiunte

1.   Il gruppo di coordinamento effettua consultazioni scientifiche congiunte al fine di scambiare informazioni con gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sui loro piani di sviluppo per una determinata tecnologia sanitaria. Tali consultazioni facilitano la produzione di evidenze che soddisfano i probabili requisiti in termini di evidenze di una successiva valutazione clinica congiunta di tale tecnologia sanitaria. La consultazione scientifica congiunta comprende una riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dà luogo a un documento finale che delinea la raccomandazione scientifica formulata. Le consultazioni scientifiche congiunte riguardano in particolare tutti gli aspetti pertinenti relativi all’impostazione degli studi clinici o delle indagini cliniche, compresi i comparatori, gli interventi, gli esiti di salute e le popolazioni di pazienti. Nell’effettuare consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie diverse dai medicinali sono prese in considerazione le specificità di tali tecnologie.

2.   Una tecnologia sanitaria è idonea alle consultazioni scientifiche congiunte a norma del paragrafo 1 del presente articolo se è probabile che sia oggetto di valutazioni cliniche congiunte a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, e se gli studi clinici e le indagini cliniche sono ancora in fase di pianificazione.

3.   Il documento finale risultante dalla consultazione scientifica congiunta non produce effetti giuridici per gli Stati membri, il gruppo di coordinamento o lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Le consultazioni scientifiche congiunte non pregiudicano la valutazione clinica congiunta che può essere effettuata sulla stessa tecnologia sanitaria.

4.   Quando uno Stato membro effettua una consultazione scientifica nazionale su una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta, per integrarla o per affrontare questioni legate al contesto specifico dell’HTA, il membro del gruppo di coordinamento interessato ne informa il gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Le consultazioni scientifiche congiunte su medicinali possono essere svolte parallelamente all’acquisizione del parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004. Tali consultazioni parallele presuppongono lo scambio di informazioni e un calendario sincronizzato, pur conservando la separazione delle rispettive competenze del gruppo di coordinamento e dell’Agenzia europea per i medicinali. Le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici possono essere svolte parallelamente alla consultazione dei gruppi di esperti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 17

Richieste di consultazioni scientifiche congiunte

1.   Per le tecnologie sanitarie di cui all’articolo 16, paragrafo 2, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta.

2.   Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i medicinali possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente al processo di acquisizione del parere scientifico dall’Agenzia europea per i medicinali. In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta all’Agenzia europea per i medicinali la richiesta di consulenza scientifica al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i dispositivi medici possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti. In tal caso, al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può richiedere una consultazione con il gruppo di esperti, se del caso.

3.   Il gruppo di coordinamento pubblica le date dei periodi di richiesta e indica il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte per ciascuno di tali periodi sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30. Al termine di ciascun periodo di richiesta, se il numero di richieste ammissibili supera il numero di consultazioni scientifiche congiunte programmate, il gruppo di coordinamento seleziona le tecnologie sanitarie che devono essere oggetto di consultazioni scientifiche congiunte garantendo la parità di trattamento delle richieste concernenti tecnologie sanitarie con indicazioni analoghe. I criteri di selezione delle richieste ammissibili per i medicinali e i dispositivi medici sono i seguenti:

a)

bisogni medici non soddisfatti;

b)

capostipite della classe;

c)

potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

d)

dimensione transfrontaliera significativa;

e)

rilevante valore aggiunto a livello dell’Unione; oppure

f)

priorità cliniche della ricerca a livello di Unione.

4.   Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e ne spiega i motivi, tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3.

Articolo 18

Preparazione del documento finale delle consultazioni scientifiche congiunte

1.   Successivamente all’accettazione di una richiesta di consultazione scientifica congiunta conformemente all’articolo 17, il gruppo di coordinamento avvia la consultazione scientifica congiunta designando un sottogruppo per la stessa. La consultazione scientifica congiunta è effettuata conformemente ai requisiti e alle procedure stabiliti a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f), e degli articoli 20 e 21.

2.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta la documentazione aggiornata contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta, conformemente ai requisiti di cui all’articolo 21, lettera b), secondo il calendario definito a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f).

3.   Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la consultazione.

4.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta conformemente ai requisiti di cui al presente articolo e conformemente ai documenti di orientamento e alle norme procedurali di cui all’articolo 3, paragrafo 7, lettere d) e f), e all’articolo 20. Per i medicinali, in conformità delle norme internazionali della medicina basata su evidenze, sono consigliati studi clinici di comparazione diretta che siano randomizzati, in cieco e che includano un gruppo di controllo ogniqualvolta, se del caso.

5.   I membri del sottogruppo designato hanno la possibilità di presentare le loro osservazioni durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta. I membri del sottogruppo designato possono, se del caso, formulare raccomandazioni supplementari specifiche per il loro Stato membro.

6.   Il sottogruppo designato garantisce che ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti sia data la possibilità di fornire contributi durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.

7.   Il sottogruppo designato organizza una riunione in presenza o virtuale per uno scambio di opinioni con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti.

8.   Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente all’elaborazione di un parere scientifico formulato dall’Agenzia europea per i medicinali o alla consultazione di un gruppo di esperti, i rappresentanti dell’Agenzia europea per i medicinali o del gruppo di esperti, rispettivamente, sono invitati a partecipare alla riunione per facilitare il coordinamento, se del caso.

9.   Dopo aver ricevuto ed esaminato eventuali osservazioni e contributi forniti conformemente al presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, finalizza il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.

10.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, tiene conto delle osservazioni ricevute durante la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta e ne trasmette il progetto finale, comprese eventuali raccomandazioni specifiche per i singoli Stati membri, al gruppo di coordinamento.

Articolo 19

Approvazione dei documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte

1.   Il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta finalizzato è soggetto all’approvazione del gruppo di coordinamento entro il termine fissato a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera f).

2.   La Commissione invia il documento finale della consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla data della sua finalizzazione.

3.   Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e presenta sulla pagina web pubblicamente accessibile della piattaforma informatica di cui all’articolo 30, paragrafo 1, lettera a), informazioni sintetiche non riservate, aggregate e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte, comprese le osservazioni ricevute durante la preparazione delle stesse.

Articolo 20

Adozione di norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte

1.   Previa consultazione del gruppo di coordinamento, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali dettagliate per:

a)

la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

b)

la selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti nell’ambito di una consultazione scientifica congiunta;

c)

la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali in merito a consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia condotta parallelamente al processo di acquisizione del parere scientifico dall’Agenzia europea per i medicinali;

d)

la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni con i gruppi di esperti in materia di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici, qualora uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia svolta parallelamente alla consultazione di tali gruppi di esperti.

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

Articolo 21

Formati e modelli dei documenti da trasmettere e dei documenti finali per le consultazioni scientifiche congiunte

Il gruppo di coordinamento stabilisce, conformemente alle norme procedurali di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), il formato e i modelli:

a)

delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie di consultazioni scientifiche congiunte;

b)

dei fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere trasmessi dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le consultazioni scientifiche congiunte;

c)

dei documenti finali della consultazione scientifica congiunta.

SEZIONE 3

Tecnologie sanitarie emergenti

Articolo 22

Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti

1.   Il gruppo di coordinamento assicura la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene possano avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari. Tali relazioni vertono in particolare sull’impatto clinico stimato e le potenziali conseguenze organizzative e finanziarie delle tecnologie sanitarie emergenti per i sistemi sanitari nazionali.

2.   La preparazione delle relazioni di cui al paragrafo 1 si basa su iniziative o relazioni scientifiche esistenti in materia di tecnologie sanitarie emergenti e su informazioni provenienti da fonti pertinenti, compresi:

a)

i registri di studi clinici e le relazioni scientifiche;

b)

l’Agenzia europea per i medicinali in merito alle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 1;

c)

il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici;

d)

gli sviluppatori di tecnologie sanitarie in merito alle tecnologie sanitarie che stanno sviluppando;

e)

i membri della rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29.

3.   Il gruppo di coordinamento può consultare le organizzazioni di portatori di interessi che non sono membri della rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29 e altri pertinenti esperti, se del caso.

SEZIONE 4

Cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie

Articolo 23

Cooperazione volontaria

1.   La Commissione promuove la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito a:

a)

valutazioni non cliniche delle tecnologie sanitarie;

b)

valutazioni collaborative dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c)

HTA diverse dai medicinali, dai dispositivi medici o dai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

d)

la presentazione di evidenze supplementari necessarie a sostenere HTA, in particolare in relazione alle tecnologie sanitarie per uso compassionevole e alle tecnologie sanitarie obsolete;

e)

valutazioni cliniche delle tecnologie sanitarie di cui all’articolo 7 per le quali non è ancora stata avviata una valutazione clinica congiunta e delle tecnologie sanitarie non menzionate in tale articolo, in particolare quelle per le quali la relazione sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 ha concluso che ci si può attendere che abbiano un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

2.   Al fine di agevolare la cooperazione di cui al paragrafo 1 è fatto ricorso al gruppo di coordinamento.

3.   La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), del presente articolo può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all’articolo 3, paragrafo 7, e agli articoli 15 e 25 nonché utilizzando il formato e i modelli stabiliti conformemente all’articolo 26.

4.   La cooperazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo è inclusa nei programmi di lavoro annuali del gruppo di coordinamento e i risultati della cooperazione sono inclusi nelle sue relazioni annuali e presentati sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Tramite il loro membro designato in seno al gruppo di coordinamento, gli Stati membri possono condividere con il gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, relazioni sulle valutazioni nazionali di una tecnologia sanitaria non menzionata all’articolo 7, in particolare su quelle per le quali la relazione sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 ha concluso che ci si può attendere che abbiano un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

6.   Gli Stati membri possono utilizzare gli orientamenti metodologici elaborati a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera d), ai fini delle valutazioni nazionali.

CAPO III

NORME GENERALI PER LE VALUTAZIONI CLINICHE CONGIUNTE

Articolo 24

Relazioni sulle valutazioni cliniche nazionali

Qualora uno Stato membro effettui una valutazione di una delle tecnologie sanitarie di cui all’articolo 7, paragrafo 1, oppure il relativo aggiornamento, tale Stato membro fornisce al gruppo di coordinamento, tramite il suo membro designato in seno al gruppo stesso e attraverso la piattaforma informatica di cui all’articolo 30, la relazione sulla valutazione nazionale di tale tecnologia sanitaria entro30 giorni dopo il suo completamento.

Articolo 25

Norme procedurali generali

1.   Previa consultazione di tutti i portatori di interessi pertinenti, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione norme procedurali generali:

a)

per garantire che i membri del gruppo di coordinamento e i relativi sottogruppi, nonché i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti prendano parte alle valutazioni cliniche congiunte in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi;

b)

sulla selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti nell’ambito delle valutazioni cliniche congiunte a livello dell’Unione.

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

Articolo 26

Formato e modelli dei documenti da trasmettere e delle relazioni

1.   La Commissione adotta, mediante gli atti di esecuzione, il formato e i modelli per quanto riguarda:

a)

i fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche congiunte;

b)

le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte;

c)

le relazioni di sintesi sulle valutazioni cliniche congiunte.

2.   Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 33, paragrafo 2.

CAPO IV

QUADRO DI SOSTEGNO

Articolo 27

Finanziamento dell’Unione

1.   L’Unione provvede al finanziamento dei lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e delle attività a supporto degli stessi, che comportano la cooperazione con la Commissione, con l’Agenzia europea per i medicinali, con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, con i gruppi di esperti e con la rete di portatori di interessi di cui all’articolo 29. Il contributo finanziario dell’Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (17).

2.   Il finanziamento di cui al paragrafo 1 comprende il finanziamento della partecipazione dei membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi designati dagli Stati membri a sostegno delle attività in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, compresa l’elaborazione di orientamenti metodologici, nonché l’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti. I valutatori e i co-valutatori hanno diritto a un’indennità speciale per compensare il loro lavoro in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte conformemente alle norme interne della Commissione.

Articolo 28

Sostegno della Commissione al gruppo di coordinamento

La Commissione sostiene i lavori del gruppo di coordinamento e svolge le funzioni di segretariato. In particolare, la Commissione:

a)

ospita nei suoi locali le riunioni del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi;

b)

decide in merito al conflitto di interessi conformemente ai requisiti di cui all’articolo 5 e alle norme procedurali generali da adottare conformemente all’articolo 25, paragrafo 1, lettera a);

c)

richiede il fascicolo allo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 10;

d)

supervisiona le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e informa il gruppo di coordinamento in merito a eventuali infrazioni di tali procedure;

e)

fornisce supporto amministrativo, tecnico e informatico;

f)

predispone e mantiene la piattaforma informatica a norma dell’articolo 30;

g)

pubblica sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30 le informazioni e i documenti, compresi i programmi di lavoro annuali e le relazioni annuali del gruppo di coordinamento nonché le sintesi dei verbali delle sue riunioni, come pure le relazioni e le relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche congiunte;

h)

agevola la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali, in merito alle attività congiunte di cui al presente regolamento relative ai medicinali, compresa la condivisione di informazioni riservate;

i)

agevola la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni, con i gruppi di esperti e con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, in merito alle attività congiunte di cui al presente regolamento relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresa la condivisione di informazioni riservate.

Articolo 29

Rete di portatori di interessi

1.   La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi. Tale rete sostiene, su richiesta, i lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi.

2.   La rete di portatori di interessi è istituita tramite un invito a presentare candidature rivolto a tutte le organizzazioni di portatori di interessi idonee, segnatamente le associazioni di pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative nel settore della sanità, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli operatori sanitari. I criteri di ammissibilità sono definiti nell’invito a presentare candidature e comprendono:

a)

una prova dell’impegno, attuale o previsto, nello sviluppo dell’HTA;

b)

competenze professionali pertinenti per la rete dei portatori di interessi;

c)

copertura geografica di diversi Stati membri;

d)

capacità di comunicazione e divulgazione.

3.   Le organizzazioni che presentano domanda di adesione alla rete di portatori di interessi dichiarano la propria adesione e le rispettive fonti di finanziamento. I rappresentanti delle organizzazioni di portatori di interessi che partecipano alle attività della rete di portatori di interessi dichiarano eventuali interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie che possano pregiudicarne l’indipendenza o imparzialità.

4.   L’elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete, le dichiarazioni di tali organizzazioni sulla loro adesione e sulle fonti di finanziamento e le dichiarazioni di interessi dei rappresentanti delle organizzazioni di portatori di interessi sono resi pubblici sulla piattaforma informatica di cui all’articolo 30.

5.   Il gruppo di coordinamento si riunisce con la rete di portatori di interessi almeno una volta all’anno al fine di:

a)

aggiornare i portatori di interessi in merito alle attività congiunte del gruppo di coordinamento, compresi i suoi principali risultati;

b)

assicurare uno scambio di informazioni.

6.   Il gruppo di coordinamento può invitare i membri della rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni in qualità di osservatori.

Articolo 30

Piattaforma informatica

1.   La Commissione predispone e mantiene una piattaforma informatica composta da:

a)

una pagina web accessibile al pubblico;

b)

un’intranet sicura per lo scambio di informazioni tra i membri del gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi;

c)

un sistema sicuro per lo scambio di informazioni tra il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi, da un lato, e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti che partecipano alle attività congiunte di cui al presente regolamento, nonché con l’Agenzia europea per i medicinali e il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, dall’altro;

d)

un sistema sicuro per lo scambio di informazioni tra i membri della rete di portatori di interessi.

2.   La Commissione garantisce adeguati livelli di accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale.

3.   La pagina web accessibile al pubblico contiene, in particolare:

a)

un elenco aggiornato dei membri del gruppo di coordinamento e dei loro rappresentanti nominati, unitamente alle loro qualifiche e ai loro settori di competenza, nonché alle rispettive dichiarazioni sui conflitti di interessi al termine delle attività congiunte;

b)

un elenco aggiornato dei membri dei sottogruppi e dei loro rappresentanti nominati, unitamente alle loro qualifiche e ai loro settori di competenza, nonché alle rispettive dichiarazioni sui conflitti di interessi al termine delle attività congiunte;

c)

il regolamento interno del gruppo di coordinamento;

d)

l’intera documentazione a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, dell’articolo 10, paragrafi 2 e 5, e dell’articolo 11, paragrafo 1, al momento della pubblicazione della relazione di valutazione clinica congiunta, a norma dell’articolo 10, paragrafo 7, in caso di interruzione della valutazione clinica congiunta, e a norma degli articoli 15, 25 e 26;

e)

gli ordini del giorno e le sintesi dei verbali delle riunioni del gruppo di coordinamento, compresi le decisioni adottate e i risultati delle votazioni;

f)

i criteri di ammissibilità per i portatori di interessi;

g)

i programmi di lavoro annuali e le relazioni annuali;

h)

informazioni sulle valutazioni cliniche congiunte pianificate, in corso e completate, compresi gli aggiornamenti effettuati a norma dell’articolo 14;

i)

le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte considerate conformi alle procedure a norma dell’articolo 12 unitamente a tutte le osservazioni ricevute durante la loro preparazione;

j)

informazioni relative alle relazioni degli Stati membri sulle valutazioni cliniche nazionali di cui all’articolo 13, paragrafo 2, comprese informazioni fornite dagli Stati membri sul modo in cui le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte sono state considerate a livello nazionale, e all’articolo 24;

k)

informazioni sintetiche non riservate, aggregate e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte;

l)

gli studi per l’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti;

m)

informazioni non riservate, aggregate e rese anonime contenute nelle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22;

n)

i risultati della cooperazione volontaria tra gli Stati membri intrapresa a norma dell’articolo 23;

o)

in caso di interruzione di una valutazione clinica congiunta, la dichiarazione a norma dell’articolo 10, paragrafo 6, compreso un elenco delle informazioni, dei dati, delle analisi o di altre evidenze che non sono stati presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

p)

il riesame procedurale della Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 3;

q)

procedure operative standard e orientamenti in materia di garanzia della qualità a norma dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3;

r)

l’elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi, unitamente alle dichiarazioni di tali organizzazioni sulla loro adesione e sulle loro fonti di finanziamento e alle dichiarazioni di interessi dei loro rappresentanti, a norma dell’articolo 29, paragrafo 4.

Articolo 31

Valutazione e relazioni

1.   Entro il 13 gennaio 2028, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull’applicazione del presente regolamento. La relazione è incentrata sull’esame degli elementi seguenti:

a)

il valore aggiunto, per gli Stati membri, delle attività congiunte svolte a norma del capo II e, in particolare, se le tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte a norma dell’articolo 7 e la qualità di tali valutazioni cliniche congiunte corrispondano alle esigenze degli Stati membri;

b)

la non duplicazione della richiesta di informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la valutazione clinica congiunta in termini di riduzione degli oneri amministrativi per gli Stati membri e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

c)

il funzionamento del quadro di sostegno di cui al presente capo e, in particolare, se sia necessario introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuirebbero al finanziamento delle consultazioni scientifiche congiunte.

2.   Al più tardi entro il 13 gennaio 2027, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento e, in particolare, sulla considerazione delle attività congiunte a norma del capo II nei rispettivi processi nazionali HTA, compreso il modo in cui sono state considerate le relazioni di valutazione clinica congiunta quando è stata effettuata la valutazione a livello nazionale a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, nonché sulla considerazione del carico di lavoro del gruppo di coordinamento. Gli Stati membri indicano inoltre se hanno preso in considerazione gli orientamenti metodologici elaborati a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera d), ai fini delle valutazioni nazionali di cui all’articolo 23, paragrafo 6.

3.   Nell’elaborazione di tale relazione, la Commissione consulta il gruppo di coordinamento e utilizza:

a)

le informazioni fornite dagli Stati membri a norma del paragrafo 2;

b)

le relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti predisposte conformemente all’articolo 22;

c)

le informazioni fornite dagli Stati membri a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, e dell’articolo 14, paragrafo 4.

4.   La Commissione, se del caso, presenta una proposta legislativa basata su tale relazione allo scopo di aggiornare il presente regolamento.

CAPO V

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 32

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 9, paragrafo 5, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dall'11 gennaio 2022.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 9, paragrafo 5, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 5, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 33

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 34

Preparazione degli atti di esecuzione

1.   La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 15, 20, 25 e 26 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

2.   In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali, dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Articolo 35

Modifica alla direttiva 2011/24/UE

1.   L’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE è abrogato.

2.   I riferimenti all’articolo abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 36

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, il 15 dicembre 2021

Per il Parlamento europeo

Il presidente

D. M. SASSOLI

Per il Consiglio

Il presidente

A. LOGAR


(1)  GU C 283 del 10.8.2018, pag. 28 e GU C 286 del 16.7.2021, pag. 95.

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2019 (GU C 449 del 23.12.2020, pag. 638) e posizione del Consiglio in prima lettura del 9 novembre 2021 (GU C 493 dell'8.12.2021, pag. 1). Posizione del Parlamento europeo del 14 dicembre 2021 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(3)  GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12.

(4)  GU C 421 del 17.12.2015, pag. 2.

(5)  GU C 269 del 23.7.2016, pag. 31.

(6)  GU C 269 I del 7.7.2021, pag. 3.

(7)  GU C 263 del 25.7.2018, pag. 4.

(8)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

(9)  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

(10)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

(11)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

(12)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

(13)  Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

(14)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

(15)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate e che modifica la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

(16)  Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, sui medicinali orfani (GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1).

(17)  Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).


ALLEGATO I

Specifiche del fascicolo per i medicinali

Per i medicinali, il fascicolo di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del presente regolamento contiene le informazioni seguenti:

a)

i dati clinici relativi alla sicurezza e all’efficacia inclusi nel fascicolo di presentazione destinato all’Agenzia europea per i medicinali;

b)

tutte le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze aggiornati, pubblicati e non pubblicati, come pure i rapporti di studio, i protocolli di studio e i piani di analisi degli studi sul medicinale di cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è stato promotore e tutte le informazioni disponibili sugli studi, in corso o interrotti, sul medicinale di cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è promotore o in cui è altrimenti coinvolto sul piano finanziario, nonché le corrispondenti informazioni relative agli studi effettuati da terzi, se disponibili, che risultino pertinenti per l’ambito di valutazione stabilito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6, comprese le relazioni sugli studi clinici e i protocolli di studi clinici, se disponibili per lo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

c)

le relazioni HTA relative alla tecnologia sanitaria oggetto della valutazione clinica congiunta;

d)

informazioni sugli studi basati sui registri;

e)

qualora la tecnologia sanitaria sia stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta, la spiegazione, fornita dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie su eventuali scostamenti dalle evidenze raccomandate;

f)

la caratterizzazione della patologia da trattare, compreso il gruppo di pazienti destinatario;

g)

la caratterizzazione del medicinale oggetto di valutazione;

h)

il quesito di ricerca approfondito nel fascicolo di presentazione, in modo da riflettere l’ambito di valutazione stabilito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6;

i)

la descrizione dei metodi utilizzati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie nello sviluppo del contenuto del fascicolo;

j)

i risultati del reperimento di informazioni;

k)

le caratteristiche degli studi inclusi;

l)

i risultati relativi all’efficacia e alla sicurezza dell’intervento oggetto di valutazione e al comparatore;

m)

la pertinente documentazione di riferimento in relazione alle lettere da f) a l).


ALLEGATO II

Specifiche del fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro

1.   

Per i dispositivi medici, il fascicolo di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del presente regolamento include:

a)

la relazione di valutazione concernente la valutazione clinica;

b)

la documentazione sulla valutazione clinica del fabbricante presentata all’organismo notificato a norma del punto 6.1, lettere c) e d), dell’allegato II del regolamento (UE) 2017/745;

c)

il parere scientifico fornito dai pertinenti gruppi di esperti nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica;

d)

tutte le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze aggiornati, pubblicati e non pubblicati, come pure le relazioni sugli studi, i protocolli di studi clinici e i piani di analisi degli studi clinici sul dispositivo medico di cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è stato promotore e tutte le informazioni disponibili sugli studi clinici, in corso o interrotti, sul dispositivo medico di cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è promotore o in cui è altrimenti coinvolto sul piano finanziario, nonché le corrispondenti informazioni relative agli studi clinici effettuati da terzi, se disponibili, che risultino pertinenti per l’ambito di valutazione stabilito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6, comprese le relazioni sugli studi clinici e i protocolli di studi clinici, se disponibili per lo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e)

le relazioni HTA relative alla tecnologia sanitaria oggetto della valutazione clinica congiunta, se del caso;

f)

i dati dei registri relativi al dispositivo medico e le informazioni sugli studi basati sui registri;

g)

qualora la tecnologia sanitaria sia stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta, una spiegazione, fornita dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito a eventuali scostamenti dalle evidenze raccomandate;

h)

la caratterizzazione della patologia da trattare, compreso il gruppo di pazienti destinatario;

i)

la caratterizzazione del dispositivo medico oggetto di valutazione, comprese le istruzioni per l’uso;

j)

il quesito di ricerca, approfondito nel fascicolo di presentazione, in modo da riflettere l’ambito di valutazione stabilito a norma dell’articolo 8, paragrafo 6;

k)

la descrizione dei metodi utilizzati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie nello sviluppo del contenuto del fascicolo;

l)

i risultati del reperimento di informazioni;

m)

le caratteristiche degli studi inclusi.

2.   

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, il fascicolo di cui all’articolo 9, paragrafi 2 e 3, del presente regolamento include:

a)

il rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante;

b)

la documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni del fabbricante di cui al punto 6.2, dell’allegato II del regolamento (UE) 2017/746;

c)

il parere scientifico fornito dai pertinenti gruppi di esperti nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione delle prestazioni;

d)

la relazione del laboratorio di riferimento dell’Unione.


II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

22.12.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 458/33


REGOLAMENTO (UE) 2021/2283 DEL CONSIGLIO

del 20 dicembre 2021

recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari autonomi dell’Unione per taluni prodotti agricoli e industriali, e che abroga il regolamento (UE) n. 1388/2013

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 31,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

La produzione dell’Unione di taluni prodotti agricoli e industriali è insufficiente per soddisfare il fabbisogno delle industrie utilizzatrici nell’Unione. L’approvvigionamento dell’Unione per i prodotti in questione dipende pertanto dalle importazioni da paesi terzi. È opportuno provvedere immediatamente ai bisogni di approvvigionamento più urgenti dell’Unione per tali prodotti alle condizioni più favorevoli. È opportuno aprire contingenti tariffari autonomi dell’Unione («contingenti») alle aliquote di dazio contingentali preferenziali nei limiti degli adeguati volumi contingentali, che tengano conto della necessità di non compromettere l’equilibrio dei mercati di tali prodotti né impedire l’avvio o lo sviluppo della produzione nell’Unione.

(2)

È necessario garantire a tutti gli importatori dell’Unione l’uguaglianza e la continuità di accesso ai contingenti e far sì che le aliquote di dazio contingentali previste per tali contingenti siano applicate senza interruzione a tutte le importazioni dei prodotti in questione in ciascuno degli Stati membri, fino ad esaurimento dei contingenti stessi.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione (1) prevede un sistema di gestione dei contingenti che garantisce l’uguaglianza e la continuità di accesso ai contingenti nonché l’applicazione ininterrotta delle aliquote di dazio contingentali e segue l’ordine cronologico delle date di accettazione delle dichiarazioni di immissione in libera pratica. I contingenti aperti dal presente regolamento dovrebbero pertanto essere gestiti dalla Commissione e dagli Stati membri secondo tale sistema.

(4)

I volumi contingentali sono espressi principalmente in unità supplementari di peso. Per alcuni prodotti per i quali è aperto un contingente, il volume contingentale è fissato in un’altra unità supplementare. Ove la nomenclatura combinata di cui all’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (2) («nomenclatura combinata») non preveda un’unità supplementare per tali prodotti, possono sorgere dubbi in relazione all’unità supplementare utilizzata. A fini di chiarezza e per una migliore gestione dei contingenti è pertanto necessario prevedere che, per beneficiare dei suddetti contingenti, nella dichiarazione di immissione in libera pratica sia indicato il quantitativo esatto dei prodotti importati utilizzando l’unità supplementare del volume contingentale fissata per tali prodotti nel presente regolamento.

(5)

È necessario precisare che le miscele, i preparati o i prodotti costituiti da diversi componenti contenenti prodotti oggetto di contingenti dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento in quanto solo i prodotti descritti nel presente regolamento dovrebbero essere oggetto di contingenti.

(6)

Il regolamento (UE) n. 1388/2013 del Consiglio (3) è stato modificato più volte. Inoltre, poiché la codificazione della nomenclatura combinata è stata aggiornata dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1832 della Commissione (4) sarebbe necessario apportare numerose modifiche al regolamento (UE) n. 1388/2013 del Consiglio. Pertanto, a fini di chiarezza e trasparenza, tale regolamento dovrebbe essere sostituito integralmente.

(7)

In ottemperanza al principio di proporzionalità, per conseguire l’obiettivo fondamentale di promuovere gli scambi fra Stati membri e paesi terzi, è necessario e opportuno stabilire norme intese a equilibrare gli interessi commerciali degli operatori economici dell’Unione senza modificare l’elenco dell’Organizzazione mondiale del commercio relativo all’Unione. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti, conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea.

(8)

Al fine di evitare ogni interruzione nell’applicazione del regime dei contingenti e di rispettare gli orientamenti stabiliti nella comunicazione della Commissione del 13 dicembre 2011 in materia di sospensioni e contingenti tariffari autonomi, i contingenti per i prodotti elencati nel presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2022. È pertanto opportuno che il presente regolamento si applichi con urgenza,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Per i prodotti agricoli e industriali elencati nell’allegato sono aperti contingenti tariffari autonomi dell’Unione («contingenti»).

2.   Nell’ambito dei contingenti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, i dazi della tariffa doganale comune di cui all’articolo 56, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) sono sospesi per i periodi contingentali, alle aliquote di dazio contingentali e nei limiti dei volumi contingentali indicati nell’allegato del presente regolamento.

3.   I paragrafi 1 e 2 non si applicano alle miscele, ai preparati o ai prodotti costituiti da diversi componenti contenenti i prodotti elencati nell’allegato.

Articolo 2

I contingenti di cui all’articolo 1 del presente regolamento sono gestiti dalla Commissione conformemente alle disposizioni di cui agli articoli da 49 a 54 del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447.

Articolo 3

Alla presentazione di una dichiarazione doganale di immissione in libera pratica per i prodotti per i quali sono state fornite unità supplementari nell’allegato, il quantitativo esatto dei prodotti importati è indicato nella dichiarazione utilizzando l’unità supplementare stabilita nell’allegato.

Articolo 4

Il regolamento (UE) n. 1388/2013 è abrogato.

Articolo 5

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

A. VIZJAK


(1)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione, del 24 novembre 2015, recante modalità di applicazione di talune disposizioni del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il codice doganale dell’Unione (GU L 343 del 29.12.2015, pag. 558).

(2)  Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1).

(3)  Regolamento (UE) n. 1388/2013 del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari autonomi dell’Unione per taluni prodotti agricoli e industriali e che abroga il regolamento (UE) n. 7/2010 (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 319).

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1832 della Commissione, del 12 ottobre 2021, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 385 del 29.10.2021, pag. 1).

(5)  Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell’Unione (GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1).


ALLEGATO

Numero d’ordine

Codice NC

TARIC

Designazione delle merci

Periodo contingentale

Volume contingentale

Aliquota di dazio contingentale

09.2637

ex 0710 40 00

ex 2005 80 00

20

30

Tutoli di mais a granelli zuccherini (Zea mays var. saccharata) anche non tagliati, di diametro tra 10 mm e 20 mm, destinati ad essere usati in produzioni dell’industria alimentare e a subire qualsiasi lavorazione, diversa dal semplice ricondizionamento (1)  (2)  (3)

1.1.-31.12.

550 tonnellate

0 %  (3)

09.2849

ex 0710 80 69

10

Funghi della specie Auricularia polytricha, anche cotti, in acqua o al vapore, congelati, destinati alla fabbricazione di piatti preparati (1)  (2)

1.1.-31.12.

700 tonnellate

0 %

09.2664

ex 2008 60 39

30

Ciliege dolci con l’aggiunta di spirito, con un contenuto di zucchero non superiore al 9 % in peso, di diametro non superiore a 19,9 mm, con il nocciolo, destinate a essere utilizzate in prodotti di cioccolato (1)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

10 %

09.2740

ex 2309 90 31

87

Concentrato di proteine di soia contenente in peso:

60 % (± 10 %) di proteina grezza,

5 % (± 3 %) di fibra grezza,

5 % (± 3 %) di ceneri grezze e

3 % o più ma non più del 6,9 % di amido

destinato a essere usato nei mangimi animali (1)

1.1.-31.12.

30 000 tonnellate

0 %

09.2913

ex 2401 10 35

ex 2401 10 70

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 10 95

ex 2401 20 35

ex 2401 20 70

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

ex 2401 20 95

91

10

11

21

91

91

10

11

21

91

Tabacco greggio o non lavorato, anche tagliato in forma regolare, avente valore doganale non inferiore a 450 EUR/100 kg netti, destinato a essere utilizzato come fascia esterna o come sottofascia nella fabbricazione di prodotti della sottovoce 2402 10 00  (1)

1.1.-31.12.

6 000 tonnellate

0 %

09.2586

ex 2710 19 81

ex 2710 19 99

20

40

Olio di base idroisomerizzato per catalisi e decerato costituto da idrocarburi idrogenati, altamente isoparaffinici, contenente, in peso:

almeno il 90 % di idrocarburi saturi, e

al massimo lo 0,03 % di zolfo,

e con:

un indice di viscosità pari o superiore a 80, ma inferiore a 120, e

una viscosità cinematica pari o superiore a 5,0 cSt a 100 °C, ma non superiore a 13,0 cSt a 100 °C

1.1.-30.6.

75 000 tonnellate

0 %

09.2828

2712 20 90

 

Cera di paraffina contenente, in peso, meno di 0,75 % di olio

1.1.-31.12.

100 000 tonnellate

0 %

09.2600

ex 2712 90 39

10

Paraffina molle (CAS RN 64742-61-6)

1.1.-31.12.

100 000 tonnellate

0 %

09.2578

ex 2811 19 80

50

Acido solfammidico (CAS RN 5329-14-6) avente purezza, in peso, pari ad almeno il 95 %, anche con aggiunta di non più di 5 % di antiagglomerante diossido di silicio (CAS RN 112926-00-8)

1.1.-31.12.

27 000 tonnellate

0 %

09.2928

ex 2811 22 00

40

Materiale di riempimento in silice sotto forma di granuli, con tenore minimo di diossido di silicio del 97 %

1.1.-31.12.

1 700 tonnellate

0 %

09.2806

ex 2825 90 40

30

Triossido di tungsteno, ivi compreso l’ossido di tungsteno blu (CAS RN 1314-35-8 o CAS RN 39318-18-8)

1.1.-31.12.

12 000 tonnellate

0 %

09.2872

ex 2833 29 80

40

Solfato di cesio (CAS RN 10294-54-9) in forma solida o in soluzione acquosa contenente, in peso, più del 48 % ma meno del 52 % di solfato di cesio

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2567

ex 2903 22 00

10

Tricoloroetilene (CAS RN 79-01-6) con purezza pari o superiore al 99 % inpeso

1.1.-31.12.

11 885 000  kg

0 %

09.2837

ex 2903 79 30

20

Bromoclorometano (CAS RN 74-97-5)

1.1.-31.12.

600 tonnellate

0 %

09.2933

ex 2903 99 80

30

1,3-Diclorobenzene (CAS RN 541-73-1)

1.1.-31.12.

2 600 tonnellate

0 %

09.2700

ex 2905 12 00

10

Propan-1-olo (alcole propilico) (CAS RN 71-23-8)

1.1.-31.12.

15 000 tonnellate

0 %

09.2830

ex 2906 19 00

40

Cicloproprilemetanolo (CAS RN 2516-33-8)

1.1.-31.12.

20 tonnellate

0 %

09.2851

ex 2907 12 00

10

O-cresolo (CAS RN 95-48-7) di purezza, in peso, non inferiore al 98,5 %

1.1.-31.12.

20 000 tonnellate

0 %

09.2704

ex 2909 49 80

20

2,2,2’,2’-tetrakis(idrossimetil)-3,3’-ossidipropan-1-olo (CAS RN 126-58-9)

1.1.-31.12.

500 tonnellate

0 %

09.2565

ex 2914 19 90

70

Acetilacetonato di calcio (CAS RN 19372-44-2) con purezza, in peso, pari o superiore al 95 %

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2852

ex 2914 29 00

60

Ciclopropilmetilchetone (CAS RN 765-43-5)

1.1.-31.12.

300 tonnellate

0 %

09.2638

ex 2915 21 00

10

Acido acetico (CAS RN 64-19-7) di purezza, in peso, del 99 % o più

1.1.-31.12.

1 000 000 tonnellate

0 %

09.2679

2915 32 00

 

Acetato di vinile (CAS RN 108-05-4)

1.1.-31.12.

400 000 tonnellate

0 %

09.2728

ex 2915 90 70

85

Trifluoroacetato di etile (CAS RN 383-63-1)

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2665

ex 2916 19 95

30

(E,E)-Esa-2,4-dienoato di potassio (CAS RN 24634-61-5)

1.1.-31.12.

8 250 tonnellate

0 %

09.2684

ex 2916 39 90

28

Cloruro di 2,5-dimetilfenilacetile (CAS RN 55312-97-5)

1.1.-31.12.

700 tonnellate

0 %

09.2599

ex 2917 11 00

40

Ossalato di dietile (CAS RN 95-92-1)

1.1.-31.12.

500 tonnellate

0 %

09.2769

ex 2917 13 90

10

Sebacato di dimetile (CAS RN 106-79-6)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2634

ex 2917 19 80

40

Acido dodecandioico (CAS RN 693-23-2), di purezza, in peso, di più di 98,5 %

1.1.-31.12.

8 000 tonnellate

0 %

09.2808

ex 2918 22 00

10

Acido o-acetilsalicilico (CAS RN 50-78-2)

1.1.-31.12.

120 tonnellate

0 %

09.2646

ex 2918 29 00

75

3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile (CAS RN 2082-79-3) con:

frazione passante al setaccio a maglie di 500 μm superiore al 99 % in peso e

punto di fusione tra 49 °C e 54 °C,

destinato ad essere usato nella produzione di sistemi one-pack stabilizzanti per la lavorazione del PVC a base di miscele di polveri (polveri o granuli) (1)

1.1.-31.12.

380 tonnellate

0 %

09.2647

ex 2918 29 00

80

Tetrachis(3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato) di pentaeritritolo (CAS RN 6683-19-8) con

frazione passante al setaccio a maglie di 250 μm superiore al 75 % in peso e a maglie di 500 μm superiore al 99 % in peso e

punto di fusione tra 110 °C e 125 °C,

destinato ad essere usato nella produzione di sistemi one-pack stabilizzanti per la lavorazione del PVC a base di miscele di polveri (polveri o granuli) (1)

1.1.-31.12.

140 tonnellate

0 %

09.2975

ex 2918 30 00

10

Dianidride benzofenon-3,3’,4,4’-tetracarbossilica (CAS RN 2421-28-5)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2688

ex 2920 29 00

70

Tris(2,4-di-terz-butilfenil)fosfito (CAS RN 31570-04-4)

1.1.-31.12.

6 000 tonnellate

0 %

09.2598

ex 2921 19 99

75

Ottadecilammina (CAS RN 124-30-1)

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2649

ex 2921 29 00

60

Bis(2-dimetilamminoetil)(metil)ammina (CAS RN 3030-47-5)

1.1.-31.12.

1 700 tonnellate

0 %

09.2682

ex 2921 41 00

10

Anilina (CAS RN 62-53-3) con purezza, in peso, pari o superiore al 99 %

1.1.-31.12.

150 000 tonnellate

0 %

09.2617

ex 2921 42 00

89

4-Fluoro-N-(1-metiletil)benzeneammina (CAS RN 70441-63-3)

1.1.-31.12.

500 tonnellate

0 %

09.2602

ex 2921 51 19

10

o-fenilendiammina (CAS RN 95-54-5)

1.1.-31.12.

1 800 tonnellate

0 %

09.2563

ex 2922 41 00

20

L-lisina cloridrato (CAS RN 657-27-2) o soluzione acquosa di L-lisina (CAS RN 56-87-1), contenente, in peso, 50 % o più di L-lisina

1.1.-30.6.

122 500 tonnellate

0 %

09.2592

ex 2922 50 00

25

L-treonina (CAS RN 72-19-5)

1.1.-31.12.

166 000 tonnellate

0 %

09.2575

ex 2923 90 00

87

Cloruro di (3-cloro-2-idrossipropil) trimetilammonio (CAS RN 3327-22-8), sotto forma di soluzione acquosa contenente, in peso, almeno il 65 %, ma non più del 71 %, di cloruro di (3-cloro-2-idrossipropil)trimetilammonio

1.1.-31.12.

19 000 tonnellate

0 %

09.2854

ex 2924 19 00

85

3-iodoprop-2-in-1-il butilcarbammato (CAS RN 55406-53-6)

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2874

ex 2924 29 70

87

Paracetamolo (INN) (CAS RN 103-90-2)

1.1.-31.12.

20 000 tonnellate

0 %

09.2742

ex 2926 10 00

10

Acrilonitrile (CAS RN 107-13-1), destinato alla fabbricazione delle merci del capitolo 55 e della voce 6815  (1)

1.1.-31.12.

60 000 tonnellate

0 %

09.2583

ex 2926 10 00

20

Acrilonitrile (CAS RN 107-13-1), destinato alla fabbricazione delle merci delle voci 2921 , 2924 , 3906 e 4002  (1)

1.1.-31.12.

40 000 tonnellate

0 %

09.2856

ex 2926 90 70

84

2-Nitro-4-(trifluorometil)benzonitrile (CAS RN 778-94-9)

1.1.-31.12.

900 tonnellate

0 %

09.2708

ex 2928 00 90

15

Monometilidrazina (CAS RN 60-34-4) sotto forma di soluzione acquosa con un contenuto in peso di monometilidrazina pari al 40 (± 5) %

1.1.-31.12.

900 tonnellate

0 %

09.2581

ex 2929 10 00

25

Diisocianato di 1,5-naftilene (CAS RN 3173-72-6), di purezza, in peso, pari o superiore a 90 %

1.1.-31.12.

300 tonnellate

0 %

09.2685

ex 2929 90 00

30

Nitroguanidina (CAS RN 556-88-7)

1.1.-31.12.

6 500 tonnellate

0 %

09.2597

ex 2930 90 98

94

Bis[3-(trietossisilil)propil]disolfuro (CAS RN 56706-10-6)

1.1.-31.12.

6 000 tonnellate

0 %

09.2596

ex 2930 90 98

96

Acido 2-Cloro-4-(metilsolfonil)-3-[(2,2,2-trifluoroetossi)metil) benzoico (CAS RN 120100-77-8)

1.1.-31.12.

300 tonnellate

0 %

09.2580

ex 2931 90 00

75

Esadeciltrimetossilano (CAS RN 16415-12-6), di purezza, in peso di almeno, il 95 %, destinato ad essere utilizzato nella fabbricazione di polietilene (1)

1.1.-31.12.

165 tonnellate

0 %

09.2842

2932 12 00

 

2-Furaldeide (furfurale)

1.1.-31.12.

10 000 tonnellate

0 %

09.2696

ex 2932 20 90

25

Decan-5-olide (CAS RN 705-86-2)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2697

ex 2932 20 90

30

Dodecan-5-olide (CAS RN 713-95-1)

1.1.-31.12.

6 000  kg

0 %

09.2812

ex 2932 20 90

77

Esan-6-olide (CAS RN 502-44-3)

1.1.-31.12.

4 000 tonnellate

0 %

09.2858

2932 93 00

 

Piperonale (CAS RN 120-57-0)

1.1.-31.12.

220 tonnellate

0 %

09.2673

ex 2933 39 99

43

2,2,6,6-Tetrametil-4-piperidinolo (CAS RN 2403-88-5)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2880

ex 2933 59 95

39

Ibrutinib (DCI) (CAS RN 936563-96-1)

1.1.-31.12.

5 tonnellate

0 %

09.2860

ex 2933 69 80

30

1,3,5-Tris[3-(dimetilammino)propil]esaidro-1,3,5-triazina (CAS RN 15875-13-5)

1.1.-31.12.

600 tonnellate

0 %

09.2566

ex 2933 99 80

05

1,4,7,10-Tetraazaciclododecano (CAS RN 294-90-6) con purezza, in peso, pari o superiore al 96 %

1.1.-31.12.

60 tonnellate

0 %

09.2658

ex 2933 99 80

73

5-(Acetoacetilammino)benzimidazolone (CAS RN 26576-46-5)

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2593

ex 2934 99 90

67

5-clorotiofene-2-acido carbossilico (CAS RN 24065-33-6)

1.1.-31.12.

45 000  kg

0 %

09.2675

ex 2935 90 90

79

4-[[(2-metossilbenzoil)ammino]sulfonil] -cloruro di benzoile (CAS RN 816431-72-8)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2710

ex 2935 90 90

91

2,4,4-Trimetilpentan-2-amminio (3R,5S,6E)-7-{2-[(etilsulfonil)amino]-4- (4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-5-il}-3,5-diidrossiept-6-enoato (CAS RN 917805-85-7)

1.1.-31.12.

5 000  kg

0 %

09.2945

ex 2940 00 00

20

D-Xilosio (CAS RN 58-86-6)

1.1.-31.12.

400 tonnellate

0 %

09.2686

ex 3204 11 00

75

Colorante C.I. Disperse Yellow 54 (CAS RN 7576-65-0) e preparazioni a base di tale colorante contenenti, in peso, 99 % o più di colorante C.I. Disperse Yellow 54

1.1.-31.12.

250 tonnellate

0 %

09.2676

ex 3204 17 00

14

Preparazioni a base di colorante C.I. Pigment Red 48:2 (CAS RN 7023-61-2) contenenti, in peso, il 60 % o più ma non oltre l’85 % di tale colorante

1.1.-31.12.

50 tonnellate

0 %

09.2698

ex 3204 17 00

30

Colorante C.I. Pigment Red 4 (CAS RN 2814-77-9) e preparazioni a base di tale colorante contenenti, in peso, 60 % o più di colorante C.I. Pigment Red 4

1.1.-31.12.

150 tonnellate

0 %

09.2659

ex 3802 90 00

19

Terra di diatomee, calcinata con un flusso di soda

1.1.-31.12.

35 000 tonnellate

0 %

09.2908

ex 3804 00 00

10

Lignosolfonato di sodio (CAS RN 8061-51-6)

1.1.-31.12.

40 000 tonnellate

0 %

09.2889

3805 10 90

 

Essenza di cellulosa al solfato

1.1.-31.12.

25 000 tonnellate

0 %

09.2935

ex 3806 10 00

10

Colofonie ed acidi resinici di gemma

1.1.-31.12.

280 000 tonnellate

0 %

09.2832

ex 3808 92 90

40

Preparazione contenente tra il 38 % (compreso) e il 50 % in peso di zinco piritione (INN) (CAS RN 13463-41-7) in una dispersione acquosa

1.1.-31.12.

500 tonnellate

0 %

09.2876

ex 3811 29 00

55

Additivi costituiti da prodotti di reazione didifenilamminae noneni ramificati contenenti:

in peso, più del 28 % ma al massimo il 55 % di 4-monononildifenilammina

in peso, più del 50 % ma al massimo il 65 % di 4.4’-dinonildifenilammina

in peso, una percentuale totale di 2,4-dinonildifenilammina e di 2,4’-dinonildifenilammina non superiore al 5 %

destinati alla fabbricazione di olii lubrificanti (1)

1.1.-31.12.

900 tonnellate

0 %

09.2814

ex 3815 90 90

76

Catalizzatore costituito da biossido di titanio e triossido di tungsteno

1.1.-31.12.

3 000 tonnellate

0 %

09.2644

ex 3824 99 92

77

Preparazione contenente en peso:

il 55 %, ma non più del 78 % di glutarato di dimetile (CAS RN 1119-40-0)

il 10 %, ma non più del 30 % di adipato di dimetile (CAS RN 627-93-0) e

non più del 35 % di succinato di dimetile (CAS RN 106-65-0)

1.1.-31.12.

10 000 tonnellate

0 %

09.2681

ex 3824 99 92

85

Miscela di solfuri di bis(3-trietossisililpropile) (CAS RN 211519-85-6)

1.1.-31.12.

9 000 tonnellate

0 %

09.2650

ex 3824 99 92

87

Acetofenone (CAS RN 98-86-2) di purezza, in peso, tra 60 % e 90 %

1.1.-31.12.

2 000 tonnellate

0 %

09.2888

ex 3824 99 92

89

Miscela di alchil dimetil ammine terziarie contenente, in peso:

60 % o più, ma non più di 80 %, di dodecildimetilammina (CAS RN 112-18-5) e

20 % o più, ma non più di 30 %, di dimetil(tetradecil)ammina (CAS RN 112-75-4)

1.1.-30.6.

10 000 tonnellate

0 %

09.2829

ex 3824 99 93

43

Estratto solido del residuo, insolubile nei solventi alifatici, ottenuto durante l’estrazione di colofonia dal legno, che presenta le seguenti caratteristiche:

tenore, in peso, di acidi resinici non superiore a 30 %,

numero di acidità non superiore a 110, e

punto di fusione non inferiore a 100 °C

1.1.-31.12.

1 600 tonnellate

0 %

09.2907

ex 3824 99 93

67

Miscela di fitosteroli, in polvere, contenente in peso:

75 % o più di steroli,

non più del 25 % di stanoli,

destinata alla fabbricazione di stanoli o steroli o esteri di stanoli o esteri di steroli (1)

1.1.-31.12.

2 500 tonnellate

0 %

09.2568

ex 3824 99 96

91

Miscela, in forma di pellet, contenente, in peso:

Tra il 49 % e il 50 % di bis[3(trietossisilil)propil] polisolfuri (CAS RN 211519-85-6) e

Tra il 50 % e il 51 % di nerofumo (CAS RN 1333-86-4),

di cui il 75 % o più, in peso, passano attraverso un setaccio a maglie di 0,60 mm ma non più del 10 % attraverso un setaccio a maglie di 0,25 mm (secondo il metodo ASTM D1511)

1.1.-31.12.

1 500 tonnellate

0 %

09.2820

ex 3827 90 00

10

Miscele contenenti, in peso:

tra il 60 % e il 90 % di 2-cloropropene (CAS RN 557-98-2),

tra l’8 % e il 14 % di (Z)-1-cloropropene (CAS RN 16136-84-8),

tra il 5 % e il 23 % di 2-cloropropano (CAS RN 75-29-6),

non più del 6 % di 3-cloropropene (CAS RN 107-05-1), e

non più dell’1 % di cloruro di etile (CAS RN 75-00-3)

1.1.-31.12.

6 000 tonnellate

0 %

09.2671

ex 3905 99 90

81

Poli(butirrale di vinile) (CAS RN 63148-65-2):

contenente in peso dal 17,5 al 20 % di gruppi idrossili e

con mediana delle particelle (D50) superiore a 0,6 mm

1.1.-31.12.

12 500 tonnellate

0 %

09.2846

ex 3907 40 00

25

Lega polimerica di policarbonato e poli(metilmetacrilato), con tenore in peso di policarbonato pari almeno al 98,5 %, in forma agglomerata o granulata, con trasmittanza luminosa pari almeno all’ 88,5 %, misurata su un campione di 4,0 mm di spessore con una lunghezza d’onda di λ = 400 nm (conformemente alla norma ISO 13468-2)

1.1.-31.12.

2 000 tonnellate

0 %

09.2585

ex 3907 99 80

70

Copolimero di poli(etilene tereftalato) e di cicloesandimetanolo contenente più del 10 %, in peso, di icloesandimetanolo

1.1.-31.12.

60 000 tonnellate

2 %

09.2723

ex 3911 90 19

10

Poli(ossi-1,4-fenilensolfonil-1,4-fenilenossi-4,4’-bifenilene)

1.1.-31.12.

5 000 tonnellate

0 %

09.2816

ex 3912 11 00

20

Fiocchi di acetato di cellulosa

1.1.-31.12.

75 000 tonnellate

0 %

09.2573

ex 3913 10 00

20

Alginato di sodio estratto da alghe brune con

una perdita all’essiccazione non superiore al 15 % in peso (4 ore a 105 °C),

una frazione insolubile in acqua non superiore al 2 % in peso, calcolata sul prodotto secco

1.1.-31.12.

2 000 tonnellate

0 %

09.2641

ex 3913 90 00

87

Ialuronato di sodio, non sterile, caratterizzato da:

peso molecolare medio ponderale (Mw) non superiore a 900 000

livello di endotossina non superiore a 0,008 unità di endotossina (EU)/mg

un tenore di etanolo non superiore all’1 % in peso

un tenore di isopropanolo non superiore allo 0,5 % in peso

1.1.-31.12.

300  kg

0 %

09.2661

ex 3920 51 00

50

Fogli di polimetilmetacrilato conformi alle norme:

EN 4364 (MIL-P-5425E) e DTD5592 A, oppure

EN 4365 (MIL-P-8184) e DTD5592 A

1.1.-31.12.

100 tonnellate

0 %

09.2645

ex 3921 14 00

20

Masso cellulare di cellulosa rigenerata, impregnato di acqua contenente cloruro di magnesio e ammonio quaternario, che misura 100 cm (± 10 cm) x 100 cm (± 10 cm) x 40 cm (± 5 cm)

1.1.-31.12.

1 700 tonnellate

0 %

09.2572

ex 5205 26 00

ex 5205 27 00

10

10

Filati di cotone semplici, greggi, bianchi

di fibre pettinate,

con lunghezza media della fibra uguale o superiore a 36,5 mm,

prodotti mediante il procedimento di filatura ad anello compatta con compressione pneumatica,

con resistenza allo strappo uguale o superiore a 26,5 cN/tex (secondo la norma ISO 2062:2009, a una velocità di 5 000  mm/min)

1.1.-31.12.

50 000 tonnellate

0 %

09.2576

ex 5208 12 16

20

Tessuti greggi ad armatura a tela aventi:

larghezza massima di 145 cm,

almeno 30 trame e al massimo 45 trame per cm,

peso non inferiore a 120 g/m2 e non superiore a 130 g/m2,

una ralinga a pieghe su entrambi i lati.

Dall’interno, la ralinga a pieghe larga 15 mm (± 2 mm) è costituita da una striscia ad armatura a tela di almeno 6 mm e non più di 9 mm e di una striscia di armatura panama di larghezza di almeno 6 mm ma non più 9 mm

1.1.-31.12.

1 500 000  m2

0 %

09.2577

ex 5208 12 96

20

Tessuti greggi ad armatura a tela aventi:

una larghezza massima di 145 cm,

di peso non inferiore a 130 g/m2 e non superiore a 145 g/m2,

almeno 30 trame e al massimo 45 trame per cm,

una ralinga a pieghe su entrambi i lati.

Dall’interno, la ralinga a pieghe larga 15 mm (± 2 mm) è costituita da una striscia ad armatura a tela di almeno 6 mm e non più di 9 mm e di una striscia di armatura panama di larghezza di almeno 6 mm ma non più 9 mm

1.1.-31.12.

2 300 000  m2

0 %

09.2848

ex 5505 10 10

10

Cascami di fibre sintetiche (comprese le pettinacce, i cascami di filati e gli sfilacciati), di nylon o di altre poliammidi (PA6 e PA66)

1.1.-31.12.

10 000 tonnellate

0 %

09.2721

ex 5906 99 90

20

Tessuti gommati e stratificati aventi le seguenti caratteristiche:

tre strati,

uno strato esterno di tessuto acrilico,

uno strato esterno di tessuto di poliestere,

lo strato intermedio di gomma di clorobutile,

lo strato intermedio ha un peso non inferiore a 452 g/m2 e non superiore a 569 g/m2,

il tessuto ha un peso totale non inferiore a 952 g/m2 e non superiore a 1 159  g/m2, e

il tessuto ha uno spessore totale non inferiore a 0,8 mm e non superiore a 4 mm,

usato per la produzione del tetto retraibile di veicoli a motore (1)

1.1.-31.12.

375 000  m2

0 %

09.2866

ex 7019 12 00

ex 7019 12 00

06

26

Filati accoppiati in parallelo senza torsione (rovings) di tipo S-glass:

composti da filamenti continui di vetro di 9 μm (± 0,5 μm),

con titolo di 200 tex o più ma inferiore o uguale a 680 tex,

senza ossido di calcio, e

con una resistenza alla rottura di oltre 3 550 Mpa determinata in conformità alla norma ASTM D2343-09

per uso nell’industria aeronautica (1)

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2628

ex 7019 66 00

10

Fibra di vetro a maglia, con armatura in vetroresina plastificata, di peso pari a 120 g/m2(± 10 g/m2), normalmente utilizzata per la fabbricazione di zanzariere avvolgibili con telaio fisso

1.1.-31.12.

3 000 000  m2

0 %

09.2799

ex 7202 49 90

10

Ferrocromo contenente, in peso, 1,5 % o più, ma non più di 4 % di carbonio e non più di 70 % di cromo

1.1.-31.12.

50 000 tonnellate

0 %

09.2652

ex 7409 11 00

ex 7410 11 00

30

40

Fogli e nastri di rame raffinato fabbricati elettroliticamente, di spessore pari o superiore a 0,015  mm

1.1.-31.12.

1 020 tonnellate

0 %

09.2734

ex 7409 19 00

20

Lastre o fogli costituiti di:

uno strato di ceramica al nitruro di silicio di spessore uguale o superiore a 0,32 mm (± 0,1 mm) ma non superiore a 1,0 (± 0,1 mm) mm,

ricoperti su entrambi i lati con un foglio di rame raffinato di spessore di 0,8 mm (± 0,1 mm) e

parzialmente ricoperti da un lato con un rivestimento di argento

1.1.-31.12.

7 000 000 pezzi

0 %

09.2662

ex 7410 21 00

55

Lastre:

costituite da almeno uno strato di tessuto in fibra di vetro impregnato di resina epossidica,

ricoperte su uno o su entrambi i lati da un foglio di rame di spessore non superiore a 0,15 mm,

con permittività elettrica (DK) inferiore a 5,4 a 1 MHz, misurata con il metodo IPC-TM-650 2.5.5.2,

con fattore di perdita inferiore a 0,035 a 1 MHz, misurato con il metodo IPC-TM-650 2.5.5.2,

con resistenza alle correnti striscianti (CTI) pari o superiore a 600

1.1.-31.12.

80 000  m2

0 %

09.2835

ex 7604 29 10

30

Barre in lega di alluminio con un diametro pari o superiore a 300,1  mm, ma inferiore o uguale a 533,4  mm

1.1.-31.12.

1 000 tonnellate

0 %

09.2736

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

ex 7607 11 90

75

77

78

79

Nastro o foglio in lega di alluminio e magnesio:

in una lega conforme alle norme 5182-H19 o 5052-H19,

in rotoli di diametro esterno di almeno 1 250  mm ma non più di 1 350  mm,

di spessore (tolleranza - 0,006  mm) di 0,15 mm, 0,16 mm, 0,18 mm o 0,20 mm,

di larghezza (tolleranza ± 0,3 mm) di 12,5 mm, 15,0 mm, 16,0 mm, 25,0 mm, 35,0 mm, 50,0 mm o 356 mm,

con una tolleranza di centinatura non superiore a 0,4 mm/750 mm,

di misurazione di planarità: ± 4 unità I,

con resistenza alla trazione superiore a (5182-H19) 365 MPa o (5052-H19) 320 MPa, e

di un allungamento A50 superiore a (5182-H19) 3 % o a (5052-H19) 2,5 %

destinato a essere usato nella fabbricazione di listelli per tapparelle (1)

1.1.-31.12.

600 tonnellate

0 %

09.2722

8104 11 00

 

Magnesio greggio, contenente almeno 99,8 %, in peso, di magnesio

1.1.-31.12.

120 000 tonnellate

0 %

09.2840

ex 8104 30 00

20

Polvere di magnesio:

di purezza, in peso, pari o superiore al 98 %, ma non superiore al 99,5 %; e

con particelle di dimensione pari o superiore a 0,2 mm ma non superiore a 0,8 mm

1.1.-31.12.

2 000 tonnellate

0 %

09.2629

ex 8302 49 00

91

Manico telescopico in alluminio, destinato ad essere utilizzato nella fabbricazione di valigie (1)

1.1.-31.12.

1 500 000 pezzi

0 %

09.2720

ex 8413 91 00

50

Testata per pompa ad alta pressione a due cilindri di acciaio fucinato avente:

raccordi filettati a fresa di un diametro di 10 mm o più ma non più di 36,8 mm, e

canali per il carburante forati di diametro di 3,5 mm o più ma non più di 10 mm

del tipo utilizzato nei sistemi a iniezione diesel

1.1.-31.12.

65 000 pezzi

0 %

09.2569

ex 8414 90 00

80

Alloggiamento per ruota di turbocompressore in lega di alluminio o ghisa:

con una resistenza al calore fino a 400 °C,

con un foro pari o superiore a 30 mm o ù ma non superiore a 300 mm per l’inserimento della ruota del compressore,

destinato ad essere utilizzato nell’industria automobilistica (1)

1.1.-31.12.

4 000 000 pezzi

0 %

09.2570

ex 8482 91 90

10

Rulli con profilo logaritmico e diametro pari o superiore a 25 mm ma non superiore a 70 mm o sfere di diametro compreso tra 30 mm e 100 mm,

in acciaio 100Cr6 o acciaio 100CrMnSi6-4 (ISO 3290),

con una deviazione uguale o inferiore a 0,5 mm determinata con il metodo FBH,

destinati ad essere utilizzati nell’industria delle turbine eoliche (1)

1.1.-31.12.

600 000 pezzi

0 %

09.2738

ex 8482 99 00

30

Gabbie d’ottone aventi le caratteristiche seguenti:

colate con il sistema continuo o centrifugo,

tornite,

contenenti, in peso, il 35 % o più ma non più del 38 % di zinco,

contenenti, in peso, lo 0,75 % o più ma non più dell’1,25 % di piombo,

contenenti, in peso, l’1,0 % o più ma non più dell’1,4 % di alluminio, e

con una resistenza alla trazione pari o superiore a 415 Pa,

del tipo usato per la fabbricazione dei cuscinetti a sfere

1.1.-31.12.

50 000 pezzi

0 %

09.2763

ex 8501 40 20

ex 8501 40 80

40

30

Motore elettrico a collettore a corrente alterna, monofase, con una potenza pari o superiore a 250 W, una potenza di ingresso pari o superiore a 700 W, ma non superiore a 2 700  W, un diametro esterno di oltre 120 mm (± 0,2 mm) ma non superiore a 135 mm (± 0,2 mm), una velocità nominale di oltre 30 000 rpm ma non superiore a 50 000 rpm, attrezzato con un ventilatore a induzione, utilizzato nella fabbricazione di aspirapolveri (1)

1.1.-31.12.

2 000 000 pezzi

0 %

09.2672

ex 8529 90 92

ex 9405 42 31

75

70

Circuito stampato con diodi LED:

anche dotato di prismi/lenti e

anche provvisto di connettore/connettori,

destinato alla fabbricazione di unità di retroilluminazione per i prodotti di cui alla voce 8528  (1)

1.1.-31.12.

115 000 000 pezzi

0 %

09.2574

ex 8537 10 91

73

Dispositivo multifunzionale (cluster di strumenti) dotato di

schermo curvo TFT-LCD (raggio 750 mm) con superfici sensibili al contatto,

microprocessori e chip di memoria,

modulo acustico e altoparlante,

connettori per CAN, 3 x LIN bus, LVDS ed Ethernet,

per l’attivazione di diverse funzioni (ad esempio telaio, luce) e

per la visualizzazione dei dati relativi al veicolo e alla navigazione in funzione della situazione (ad esempio velocità, contachilometri, livello di carica della batteria),

destinato ad essere utilizzato nella fabbricazione di autovetture alimentate esclusivamente da un motore elettrico di cui alla sottovoce SA 8703 80  (1)

1.1.-31.12.

66 900 pezzi

0 %

09.2003

ex 8543 70 90

63

Generatore di frequenze controllato in tensione, consistente di elementi attivi e passivi montati su un circuito stampato e contenuti in una cassa le cui dimensioni non superano 30 mm x 30 mm

1.1.-31.12.

1 400 000 pezzi

0 %

09.2910

ex 8708 99 97

75

Staffa di sostegno in lega di alluminio, con fori di montaggio, anche con dadi di fissaggio, per collegare indirettamente il cambio alla carrozzeria del veicolo, destinata ad essere utilizzata nella fabbricazione delle merci del capitolo 87 (1)

1.1.-31.12.

200 000 pezzi

0 %

09.2694

ex 8714 10 90

30

Fissazioni per assi, alloggiamenti, piastre forcella e pezzi di serraggio, di lega di alluminio del tipo usato per le motociclette

1.1.-31.12.

1 000 000 pezzi

0 %

09.2668

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

21

31

75

Telaio di bicicletta in fibre di carbonio e resina artificiale, destinato alla fabbricazione di biciclette (comprese le biciclette elettriche) (1)

1.1.-31.12.

600 000 pezzi

0 %

09.2564

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

ex 8714 91 10

25

35

77

Telaio, in alluminio o alluminio, fibra di carbonio e resina artificiale, destinato alla fabbricazione di biciclette (comprese le biciclette elettriche) (1)

1.1.-31.12.

9 600 000 pezzi

0 %

09.2579

ex 9029 20 31

ex 9029 90 00

40

40

Cruscotto combinato con:

motori passo a passo,

indicatori e quadranti analogici,

o senza pannello microcontrollore,

o senza indicatori LED o schermo LCD

che indica almeno:

velocità,

regime del motore,

temperatura del motore,

livello del carburante,

che comunica via protocolli CAN-BUS e/o K-LINE,

utilizzato per la fabbricazione delle merci del capitolo 87 (1)

1.1.-31.12.

160 000 pezzi

0 %


(1)  La sospensione dei dazi è soggetta al controllo doganale della destinazione particolare a norma dell’articolo 254 del regolamento (UE) n. 952/2013.

(2)  La sospensione dei dazi, tuttavia, non si applica se il trattamento è effettuato da imprese di vendita al minuto o di ristorazione.

(3)  È sospeso solo il dazio ad valorem. Il dazio specifico continua ad applicarsi.


22.12.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 458/48


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2284 DELLA COMMISSIONE

del 10 dicembre 2021

che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) 2019/2033 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni a fini di vigilanza e l’informativa delle imprese di investimento

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/2033 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti prudenziali delle imprese di investimento e che modifica i regolamenti (UE) n. 1093/2010, (UE) n. 575/2013, (UE) n. 600/2014 e (UE) n. 806/2014 (1), in particolare l’articolo 49, paragrafo 2, e l’articolo 54, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Gli obblighi di segnalazione imposti alle imprese di investimento dall’articolo 54 del regolamento (UE) 2019/2033 dovrebbero essere mirati all’attività delle imprese di investimento ed essere proporzionati all’ampiezza e alla complessità delle diverse imprese di investimento. Dovrebbero tenere conto in particolare del fatto che talune imprese di investimento devono essere considerate piccole e non interconnesse conformemente alle condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/2033.

(2)

A norma dell’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033, le imprese di investimento piccole e non interconnesse sono tenute a segnalare informazioni sul livello e sulla composizione dei fondi propri, sui requisiti di fondi propri, sulla base utilizzata per il calcolo dei requisiti di fondi propri e sul livello di attività in relazione alle condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del medesimo regolamento (UE) 2019/2033. Le imprese piccole e non interconnesse non sono pertanto tenute a segnalare informazioni con lo stesso livello di dettaglio delle altre imprese di investimento soggette al regolamento (UE) 2019/2033. Alle imprese piccole e non interconnesse non dovrebbero applicarsi pertanto i modelli di segnalazione relativi al calcolo dei fattori K. A norma dell’articolo 54, paragrafo 2, terzo comma, del regolamento (UE) 2019/2033, le imprese piccole e non interconnesse sono altresì esentate dall’obbligo di segnalazione del rischio di concentrazione, mentre le autorità competenti possono esentarle dall’obbligo di segnalare i requisiti di liquidità.

(3)

Tutte le imprese di investimento soggette al regolamento (UE) 2019/2033 dovrebbero segnalare profilo di attività e dimensioni per consentire alle autorità competenti di valutare se soddisfino le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/2033 per essere classificate come imprese di investimento piccole e non interconnesse.

(4)

Al fine di garantire trasparenza nei confronti degli investitori e dei mercati in generale, l’articolo 46 del regolamento (UE) 2019/2033 impone alle imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse di comunicare al pubblico le informazioni indicate nella parte sei di tale regolamento. Le imprese di investimento piccole e non interconnesse non sono soggette a tali obblighi di informativa, se non nei casi in cui emettono strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1, al fine di garantire trasparenza a coloro che investono in tali strumenti.

(5)

Il presente regolamento dovrebbe mettere a disposizione delle imprese di investimento modelli e tabelle atti a trasmettere informazioni sufficientemente complete e comparabili sulla composizione e la qualità dei fondi propri. Nello specifico è necessario introdurre un modello di informativa quantitativa sulla composizione dei fondi propri e un modello flessibile per la riconciliazione dei fondi propri regolamentari con il bilancio sottoposto a revisione contabile. Per lo stesso motivo è altresì necessario redigere un modello contenente informazioni sulle caratteristiche più rilevanti degli strumenti di fondi propri emessi dall’impresa di investimento.

(6)

Al fine di agevolare l’attuazione degli obblighi di segnalazione e informativa, è necessario migliorare la coerenza tra i modelli di segnalazione e di informativa. Il modello per l’informativa sulla composizione dei fondi propri dovrebbe pertanto essere allineato rigorosamente al collegato modello di segnalazione sul livello e sulla composizione dei fondi propri. Per lo stesso motivo il modello per l’informativa sulla riconciliazione completa dei fondi propri con il bilancio sottoposto a revisione contabile dovrebbe essere flessibile, nel senso da permettere una scomposizione che ricalchi la scomposizione dello stato patrimoniale nel bilancio sottoposto a revisione contabile dell’impresa di investimento. Il modello per l’informativa sulle principali caratteristiche dei fondi propri regolamentari dovrebbe peraltro essere un modello fisso e la sua complessità dovrebbe dipendere dalla complessità degli strumenti di fondi propri.

(7)

Affinché per le imprese di investimento i costi di adeguamento alla normativa non aumentino in modo irragionevole e sia mantenuta la qualità dei dati, gli obblighi di segnalazione e informativa dovrebbero essere il più possibile allineati gli uni agli altri nella sostanza. È pertanto opportuno stabilire in un unico regolamento le norme applicabili agli obblighi sia di segnalazione che di informativa.

(8)

Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di attuazione che l’Autorità bancaria europea (ABE) ha presentato alla Commissione previa consultazione dell’Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati.

(9)

L’ABE ha condotto consultazioni pubbliche aperte sui progetti di norme tecniche di attuazione sui quali è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

SEGNALAZIONI A FINI DI VIGILANZA

Articolo 1

Date di riferimento per le segnalazioni

1.   Le informazioni di cui all’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento sono segnalate nello stato in cui si trovano alle date di riferimento per le segnalazioni indicate di seguito:

a)

segnalazioni trimestrali: 31 marzo, 30 giugno, 30 settembre e 31 dicembre;

b)

segnalazioni annuali: 31 dicembre.

2.   Le date di riferimento per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 possono essere adattate laddove il diritto nazionale consenta alle imprese di investimento di segnalare le informazioni finanziarie basandosi sulla fine del loro esercizio contabile che non corrisponde a quella dell’anno civile, in modo che la segnalazione trimestrale delle informazioni sia effettuata ogni tre mesi del rispettivo esercizio contabile e la segnalazione annuale alla fine dell’esercizio contabile.

Articolo 2

Date d’invio per le segnalazioni

1.   Le informazioni di cui all’articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033 sono trasmesse entro la fine del giorno lavorativo nelle date d’invio indicate di seguito:

a)

segnalazioni trimestrali: 12 maggio, 11 agosto, 11 novembre e 11 febbraio;

b)

segnalazioni annuali: 11 febbraio.

2.   Laddove la data d’invio per le segnalazioni coincida con una festività nazionale dello Stato membro dell’autorità competente destinataria della segnalazione o con un sabato o una domenica, il giorno d’invio per le segnalazioni è il giorno lavorativo successivo.

3.   Laddove le imprese di investimento segnalino le informazioni avvalendosi di date di riferimento per le segnalazioni adattate in base alla fine del loro esercizio contabile come previsto dall’articolo 1, paragrafo 2, le date d’invio possono essere adattate di conseguenza in modo tale da mantenere lo stesso periodo d’invio a partire dalla data di riferimento per le segnalazioni adattata.

4.   Le imprese di investimento possono trasmettere dati non sottoposti a revisione contabile. Laddove i dati sottoposti a revisione contabile si discostino da quelli non sottoposti a revisione contabile presentati, sono immediatamente comunicati i dati sottoposti a revisione contabile. Ai fini del presente articolo, per «dati non sottoposti a revisione contabile» s’intendono dati riguardo ai quali non è stato ricevuto il parere di un revisore esterno, mentre i dati sottoposti a revisione contabile sono i dati verificati da un revisore esterno che esprime un parere al riguardo.

5.   Le rettifiche apportate ai dati segnalati sono immediatamente comunicate alle autorità competenti.

Articolo 3

Applicazione degli obblighi di segnalazione su base individuale

Al fine di ottemperare agli obblighi di segnalazione di cui all’articolo 54 del regolamento (UE) 2019/2033 su base individuale, le imprese di investimento segnalano le informazioni di cui agli articoli 5, 6 e 7 del presente regolamento con la frequenza ivi specificata.

Articolo 4

Applicazione degli obblighi di segnalazione su base consolidata

Al fine di ottemperare agli obblighi di segnalazione di cui all’articolo 54 del regolamento (UE) 2019/2033 su base consolidata, le imprese di investimento segnalano le informazioni di cui agli articoli 5 e 6 del presente regolamento di esecuzione.

Articolo 5

Formato e frequenza della segnalazione da parte delle imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse

1.   Le imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse segnalano con frequenza trimestrale le informazioni di cui all’articolo 54, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/2033 utilizzando i modelli di cui all’allegato I del presente regolamento conformemente alle istruzioni di cui all’allegato II del presente regolamento.

2.   Le imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse che determinano il requisito relativo ai fattori K RtM sulla base del K-NPR conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033 segnalano con frequenza trimestrale le informazioni specificate nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione (3), allegato I, modelli da C 18.00 a C 24.00, conformemente alle istruzioni di cui all’allegato II, parte 2, di tale regolamento di esecuzione.

3.   Le imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse che si avvalgono della deroga di cui all’articolo 25, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/2033 segnalano con frequenza trimestrale le informazioni specificate nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/451, allegato I, modello C 34.02, conformemente alle istruzioni di cui all’allegato II, parte 2, di tale regolamento di esecuzione.

4.   Le imprese di investimento diverse dalle imprese di investimento piccole e non interconnesse che si avvalgono della deroga di cui all’articolo 25, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) 2019/2033 segnalano con frequenza trimestrale le informazioni specificate nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/451, allegato I, modello C 25.00, conformemente alle istruzioni di cui all’allegato II, parte 2, di tale regolamento di esecuzione.

Articolo 6

Formato e frequenza della segnalazione da parte delle imprese di investimento piccole e non interconnesse

1.   Le imprese di investimento piccole e non interconnesse segnalano con frequenza annuale le informazioni specificate nei modelli di cui all’allegato III conformemente alle istruzioni di cui all’allegato IV. Le imprese di investimento che beneficiano dell’esenzione di cui all’articolo 43, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) 2019/2033 sono esentate dall’obbligo di presentare le informazioni specificate nel modello IF 09.01 di cui all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 7

Formato e frequenza della segnalazione da parte dei soggetti che beneficiano dell’applicazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2019/2033

In deroga all’articolo 4 del presente regolamento, i soggetti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/2033 che beneficiano dell’applicazione di tale articolo segnalano con frequenza trimestrale le informazioni di cui ai modelli dell’allegato VIII del presente regolamento conformemente alle istruzioni di cui all’allegato IX del presente regolamento.

Articolo 8

Precisione dei dati e informazioni associate ai dati comunicati

1.   Le imprese di investimento trasmettono le informazioni di cui al presente regolamento nei formati e con le modalità specificati dalle autorità competenti per lo scambio di dati e rispettando la definizione dei punti di dati dell’apposito modello e le formule di convalida specificate nell’allegato V, nonché le disposizioni seguenti:

a)

nei dati comunicati non sono incluse le informazioni non richieste o non applicabili;

b)

i valori numerici sono presentati come dati fattuali secondo le convenzioni seguenti:

i)

i punti di dati con il tipo di dati «monetario» sono segnalati utilizzando una precisione minima equivalente a migliaia di unità;

ii)

i punti di dati con il tipo di dati «percentuale» sono espressi in unità con una precisione minima equivalente a quattro decimali;

iii)

i punti di dati con il tipo di dati «numero intero» sono segnalati senza utilizzare decimali e con una precisione equivalente alle unità.

2.   Le imprese di investimento sono identificate dall’identificativo della persona giuridica (LEI). I soggetti giuridici e le controparti diversi dalle imprese di investimento sono identificati dal LEI se disponibile.

3.   Le informazioni trasmesse dalle imprese di investimento sulla base del presente regolamento sono corredate delle informazioni seguenti:

a)

data e periodo di riferimento per le segnalazioni;

b)

valuta utilizzata per le segnalazioni;

c)

principio contabile;

d)

identificativo della persona giuridica (LEI) dell’ente segnalante;

e)

ambito del consolidamento.

CAPO II

INFORMATIVA AL PUBBLICO DA PARTE DELLE IMPRESE DI INVESTIMENTO

Articolo 9

Principi di informativa

1.   Alle informazioni da comunicare conformemente al presente regolamento si applicano i principi seguenti:

a)

le informazioni sono sottoposte allo stesso livello di verifica interna applicabile alla relazione sulla gestione inclusa nella relazione finanziaria dell’impresa di investimento;

b)

le informazioni sono chiare e presentate in forma comprensibile agli utilizzatori e sono comunicate tramite mezzo accessibile. I messaggi importanti sono evidenziati e di facile reperibilità. Le questioni complesse sono spiegate in linguaggio semplice. Le informazioni collegate sono presentate insieme;

c)

le informazioni sono significative e coerenti nel tempo per consentire agli utilizzatori di confrontarle tra i vari periodi di informativa;

d)

le informazioni quantitative sono accompagnate da spiegazioni qualitative e da ogni altra informazione complementare eventualmente necessaria per permettere agli utilizzatori di tali informazioni di comprenderle, evidenziando in particolare le eventuali variazioni significative delle informazioni riportate nell’informativa rispetto alle informative precedenti.

Articolo 10

Informativa sui fondi propri da parte delle imprese di investimento

Le imprese di investimento pubblicano le informazioni sui fondi propri richieste dall’articolo 49, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033 utilizzando i modelli di cui all’allegato VI del presente regolamento conformemente alle istruzioni di cui all’allegato VII del presente regolamento.

Articolo 11

Disposizioni generali in materia di informativa

1.   Quando pubblicano le informazioni di cui all’articolo 10, le imprese di investimento assicurano che i valori numerici siano presentati come dati fattuali secondo quanto segue:

a)

i dati monetari quantitativi sono pubblicati utilizzando una precisione minima equivalente a migliaia di unità;

b)

i dati quantitativi pubblicati come «percentuale» sono espressi in unità con una precisione minima equivalente a quattro decimali.

2.   Nel pubblicare le informazioni di cui all’articolo 10 le imprese di investimento assicurano che i dati siano associati a tutte le informazioni seguenti:

a)

data e periodo di riferimento dell’informativa;

b)

valuta utilizzata per l’informativa;

c)

nome e, se del caso, LEI dell’ente che pubblica l’informativa;

d)

se del caso, il principio contabile;

e)

se del caso, l’ambito del consolidamento.

CAPO III

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 12

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 314 del 5.12.2019, pag. 1.

(2)  Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l’Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/451 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che stabilisce norme tecniche di attuazione per l’applicazione del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 (GU L 97 del 19.3.2021, pag. 1).


ALLEGATO I

SEGNALAZIONE PER LE IMPRESE DI INVESTIMENTO DIVERSE DALLE IMPRESE DI INVESTIMENTO PICCOLE E NON INTERCONNESSE

MODELLI PER LE IMPRESE DI INVESTIMENTO

Numero del modello

Codice del modello

Nome del modello/gruppo di modelli

Nome abbreviato

 

 

FONDI PROPRI: livello, composizione, requisiti e calcolo

 

1

I 01.00

Fondi propri

I1

2.1

I 02.01

Requisiti di fondi propri

I2.1

2.2

I 02.02

Coefficienti di capitale

I2.2

3

I 03.00

Calcolo dei requisiti relativi alle spese fisse generali

I3

4

I 04.00

Calcoli del requisito relativo ai fattori K totali

I4

 

 

IMPRESE DI INVESTIMENTO PICCOLE E NON INTERCONNESSE

 

5

I 05.00

Livello di attività — Revisione delle soglie

I5

 

 

REQUISITI RELATIVI AI FATTORI K — ULTERIORI DETTAGLI

 

6.1

I 06.01

Attività gestite (AUM) — Ulteriori dettagli

I6.1

6.2

I 06.02

Valore medio delle AUM mensili totali

I6.2

6.3

I 06.03

Denaro dei clienti detenuto (CMH) — Ulteriori dettagli

I6.3

6.4

I 06.04

Valore medio dei CMH giornalieri totali

I6.4

6.5

I 06.05

Attività salvaguardate e gestite (ASA) — Ulteriori dettagli

I6.5

6.6

I 06.06

Valore medio delle ASA giornaliere totali

I6.6

6.7

I 06.07

Ordini dei clienti trattati (COH) — Ulteriori dettagli

I6.7

6.8

I 06.08

Valore medio dei COH giornalieri totali

I6.8

6.9

I 06.09

Rischio di posizione netta K (K-NPR) — Ulteriori dettagli

I6.9

6.10

I 06.10

Margine di compensazione fornito (CMG) — Ulteriori dettagli

I6.10

6.11

I 06.11

Default della controparte della negoziazione (TCD) — Ulteriori dettagli

I6.11

6.12

I 06.12

Flusso di negoziazione giornaliero (DTF) — Ulteriori dettagli

I6.12

6.13

I 06.13

Valore medio del DTF giornaliero totale

I6.13

 

 

RISCHIO DI CONCENTRAZIONE

 

7

I 07.00

K-CON — Ulteriori dettagli

I7

8.1

I 08.01

Livello del rischio di concentrazione — Denaro del cliente detenuto

I8.1

8.2

I 08.02

Livello del rischio di concentrazione — Attività salvaguardate e gestite

I8.2

8.3

I 08.03

Livello del rischio di concentrazione — Depositi totali

I8.3

8.4

I 08.04

Livello del rischio di concentrazione — Utili totali

I8.4

8.5

I 08.05

Esposizioni nel portafoglio di negoziazione

I8.5

8.6

I 08.06

Elementi esterni al portafoglio di negoziazione ed elementi fuori bilancio

I8.6

 

 

REQUISITI DI LIQUIDITÀ

 

9

I 09.00

Requisiti di liquidità

I9

I 01.00 — COMPOSIZIONE DEI FONDI PROPRI (I1)

Riga

Voce

Importo

0010

0010

FONDI PROPRI

 

0020

CAPITALE DI CLASSE 1

 

0030

CAPITALE PRIMARIO DI CLASSE 1

 

0040

Strumenti di capitale interamente versati

 

0050

Sovrapprezzo azioni

 

0060

Utili non distribuiti

 

0070

Utili non distribuiti di anni precedenti

 

0080

Utile ammissibile

 

0090

Altre componenti di conto economico complessivo accumulate

 

0100

Altre riserve

 

0110

Interessi di minoranza inclusi nel capitale primario di classe 1

 

0120

Aggiustamenti del capitale primario di classe 1 dovuti a filtri prudenziali

 

0130

Altri fondi

 

0140

(-) DEDUZIONI TOTALI DAL CAPITALE PRIMARIO DI CLASSE 1

 

0150

(-) Strumenti propri di capitale primario di classe 1

 

0160

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti direttamente

 

0170

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti indirettamente

 

0180

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti sinteticamente

 

0190

(-) Perdite relative all'esercizio in corso

 

0200

(-) Avviamento

 

0210

(-) Altre attività immateriali

 

0220

(-) Attività fiscali differite che si basano sulla redditività futura e non derivano da differenze temporanee al netto delle associate passività fiscali

 

0230

(-) Partecipazione qualificata al di fuori del settore finanziario che supera il 15 % dei fondi propri

 

0240

(-) Totale delle partecipazioni qualificate in imprese diverse da soggetti del settore finanziario che superano il 60 % dei fondi propri

 

0250

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento non ha un investimento significativo

 

0260

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento ha un investimento significativo

 

0270

(-) Attività dei fondi pensione a prestazioni definite

 

0280

(-) Altre deduzioni

 

0290

Capitale primario di classe 1: altri elementi del capitale, deduzioni e aggiustamenti

 

0300

CAPITALE AGGIUNTIVO DI CLASSE 1

 

0310

Strumenti di capitale interamente versati, emessi direttamente

 

0320

Sovrapprezzo azioni

 

0330

(-) DEDUZIONI TOTALI DAL CAPITALE AGGIUNTIVO DI CLASSE 1

 

0340

(-) Strumenti propri di capitale aggiuntivo di classe 1

 

0350

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 detenuti direttamente

 

0360

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 detenuti indirettamente

 

0370

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 detenuti sinteticamente

 

0380

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento non ha un investimento significativo

 

0390

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento ha un investimento significativo

 

0400

(-) Altre deduzioni

 

0410

Capitale aggiuntivo di classe 1: altri elementi del capitale, deduzioni e aggiustamenti

 

0420

CAPITALE DI CLASSE 2

 

0430

Strumenti di capitale interamente versati, emessi direttamente

 

0440

Sovrapprezzo azioni

 

0450

(-) DEDUZIONI TOTALI DAL CAPITALE DI CLASSE 2

 

0460

(-) Strumenti propri di capitale di classe 2

 

0470

(-) Strumenti di capitale di classe 2 detenuti direttamente

 

0480

(-) Strumenti di capitale di classe 2 detenuti indirettamente

 

0490

(-) Strumenti di capitale di classe 2 detenuti sinteticamente

 

0500

(-) Strumenti di capitale di classe 2 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento non ha un investimento significativo

 

0510

(-) Strumenti di capitale di classe 2 di soggetti del settore finanziario in cui l'impresa di investimento ha un investimento significativo

 

0520

Capitale di classe 2: altri elementi del capitale, deduzioni e aggiustamenti

 

I 02.01 — REQUISITI DI FONDI PROPRI (I2.1)

Riga

Voce

Importo

0010

0010

Requisito di fondi propri

 

0020

Requisito patrimoniale minimo permanente

 

0030

Requisito relativo alle spese fisse generali

 

0040

Requisito relativo ai fattori K totali

 

 

Requisiti transitori di fondi propri

 

0050

Requisito transitorio basato sui requisiti di fondi propri secondo il CRR

 

0060

Requisito transitorio basato sui requisiti relativi alle spese fisse generali

 

0070

Requisito transitorio per le imprese di investimento precedentemente soggette solo a un requisito patrimoniale iniziale

 

0080

Requisito transitorio basato sul requisito patrimoniale iniziale al momento dell'autorizzazione

 

0090

Requisito transitorio per le imprese di investimento che non sono autorizzate a prestare determinati servizi

 

0100

Requisito transitorio di almeno 250 000 EUR

 

 

Voci per memoria

 

0110

Requisito di fondi propri aggiuntivi

 

0120

Orientamento sui fondi propri aggiuntivi

 

0130

Requisito di fondi propri totali

 

IF 02.02 — COEFFICIENTI DI CAPITALE (IF2.2)

Riga

Voce

Importo

0010

0010

Coefficiente di capitale primario di classe 1

 

0020

Eccedenza(+)/Carenza(-) di capitale primario di classe 1

 

0030

Coefficiente di capitale di classe 1

 

0040

Eccedenza(+)/Carenza(-) di capitale di classe 1

 

0050

Coefficiente di fondi propri

 

0060

Eccedenza(+)/Carenza(-) di capitale totale

 

I 03.00 — CALCOLO DEL REQUISITO RELATIVO ALLE SPESE FISSE GENERALI (I3)

 

 

Importo

Riga

Voce

0010

0010

Requisito relativo alle spese fisse generali

 

0020

Spese fisse generali di esercizio dell'anno precedente dopo la distribuzione degli utili

 

0030

Totale delle spese dell'anno precedente dopo la distribuzione degli utili

 

0040

Di cui: spese fisse sostenute da terzi per conto delle imprese di investimento

 

0050

(-) Totale deduzioni

 

0060

(-) Bonus per il personale e altra retribuzione

 

0070

(-) Quote di partecipazione agli utili netti per dipendenti, amministratori e soci

 

0080

(-) Altri pagamenti discrezionali di utili e retribuzione variabile

 

0090

(-) Commissioni e provvigioni pagabili condivise

 

0100

(-) Provvigioni, commissioni di collocamento e altri oneri pagati alle controparti centrali e addebitati ai clienti

 

0110

(-) Provvigioni per gli agenti collegati

 

0120

(-) Interessi pagati ai clienti sul denaro dei clienti, qualora ciò sia a discrezione dell'impresa

 

0130

(-) Spese non ricorrenti da attività non ordinarie

 

0140

(-) Spese fiscali

 

0150

(-) Perdite derivanti dalla negoziazione per conto proprio di strumenti finanziari

 

0160

(-) Accordi di trasferimento dei profitti e delle perdite basati su contratti

 

0170

(-) Spese per materie prime

 

0180

(-) Versamenti a un fondo per rischi bancari generali

 

0190

(-) Spese relative a elementi che sono già stati dedotti dai fondi propri

 

0200

Spese fisse generali previste dell'anno in corso

 

0210

Variazione delle spese fisse generali (%)

 

I 04.00 — CALCOLI DEL REQUISITO RELATIVO AI FATTORI K TOTALI (I4)

 

 

Importo del fattore

Requisito relativo ai fattori K

Riga

Voce

0010

0020

0010

REQUISITO RELATIVO AI FATTORI K TOTALI

 

 

0020

Rischio per il cliente

 

 

0030

Attività gestite

 

 

0040

Denaro dei clienti detenuto — separato

 

 

0050

Denaro dei clienti detenuto — non separato

 

 

0060

Attività salvaguardate e gestite

 

 

0070

Ordini dei clienti trattati — operazioni a pronti

 

 

0080

Ordini dei clienti trattati — operazioni su derivati

 

 

0090

Rischio per il mercato

 

 

0100

Requisito relativo al rischio di posizione netta K

 

 

0110

Margine di compensazione fornito

 

 

0120

Rischio per l'impresa

 

 

0130

Default della controparte della negoziazione

 

 

0140

Flusso di negoziazione giornaliero — operazioni a pronti

 

 

0150

Flusso di negoziazione giornaliero — operazioni su derivati

 

 

0160

Requisito relativo al rischio di concentrazione K

 

 

I 05.00 — LIVELLO DI ATTIVITÀ — REVISIONE DELLE SOGLIE (I5)

 

 

Importo

Riga

Voce

0010

0010

Attività gestite (combinate)

 

0020

Ordini dei clienti (combinati) trattati — operazioni a pronti

 

0030

Ordini dei clienti (combinati) trattati — derivati

 

0040

Attività salvaguardate e gestite

 

0050

Denaro dei clienti detenuto

 

0060

Flusso di negoziazione giornaliero — operazioni a pronti e operazioni su derivati

 

0070

Rischio di posizione netta

 

0080

Margine di compensazione fornito

 

0090

Default della controparte della negoziazione

 

0100

Totale (combinato) delle attività in bilancio e fuori bilancio

 

0110

Ricavi totali lordi annuali combinati

 

0120

Ricavi totali lordi annuali

 

0130

(-) Parte infragruppo dei ricavi lordi annuali

 

0140

Di cui: ricavi dalla ricezione e trasmissione di ordini

 

0150

Di cui: ricavi dall'esecuzione di ordini

 

0160

Di cui: ricavi dalla negoziazione per conto proprio

 

0170

Di cui: ricavi dalla gestione del portafoglio

 

0180

Di cui: ricavi dalla consulenza in materia di investimenti

 

0190

Di cui: ricavi dall'assunzione a fermo di strumenti finanziari/dal collocamento sulla base di un impegno irrevocabile

 

0200

Di cui: ricavi dal collocamento senza impegno irrevocabile

 

0210

Di cui: ricavi dalla gestione di sistemi multilaterali di negoziazione

 

0220

Di cui: ricavi dalla gestione di sistemi organizzati di negoziazione

 

0230

Di cui: ricavi dalla custodia e amministrazione di strumenti finanziari

 

0240

Di cui: ricavi dalla concessione di crediti o prestiti agli investitori

 

0250

Di cui: ricavi dalla consulenza alle imprese in materia di struttura del capitale, di strategia industriale e di questioni connesse nonché dalla consulenza e dai servizi concernenti le concentrazioni e l'acquisto di imprese

 

0260

Di cui: ricavi da servizi di cambio

 

0270

Di cui: ricerca in materia di investimenti e analisi finanziaria

 

0280

Di cui: ricavi da servizi connessi con l'assunzione a fermo

 

0290

Di cui: servizi di investimento e attività accessorie collegati agli strumenti derivati

 

I 06.00   Fattore K — Ulteriori dettagli (I 06)

I 06.01   Attività gestite (AUM) — Ulteriori dettagli

 

 

Importo del fattore

 

 

Mese t

Mese t-1

Mese t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

AUM totali (importi medi)

 

 

 

0020

Di cui: AUM — Gestione discrezionale del portafoglio

 

 

 

0030

Di cui: AUM formalmente delegate a un altro soggetto

 

 

 

0040

AUM — Consulenza non discrezionale a carattere continuativo

 

 

 

I 06.02   Attività mensili gestite

 

 

Valori a fine mese

 

 

Mese t-3

Mese t-4

Mese t-5

Mese t-6

Mese t-7

Mese t-8

Mese t-9

Mese t-10

Mese t-11

Mese t-12

Mese t-13

Mese t-14

Mese t-15

Mese t-16

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

0120

0130

0140

0010

Attività mensili gestite totali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Attività mensili gestite — Gestione discrezionale del portafoglio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

Di cui: attività formalmente delegate a un altro soggetto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Attività mensili gestite — Consulenza non discrezionale a carattere continuativo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.03   Denaro dei clienti detenuto (CMH) — Ulteriori dettagli

 

 

Importo del fattore

 

 

Mese t

Mese t-1

Mese t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

CMH — separato (importi medi)

 

 

 

0020

CMH — non separato (importi medi)

 

 

 

I 06.04   Valore medio del totale giornaliero del denaro dei clienti detenuto

 

 

Medie mensili del totale giornaliero dei valori del denaro dei clienti detenuto

 

 

Mese t-3

Mese t-4

Mese t-5

Mese t-6

Mese t-7

Mese t-8

Mese t-9

Mese t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Totale giornaliero del denaro dei clienti detenuto — separato

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Totale giornaliero del denaro dei clienti detenuto — non separato

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.05   Attività salvaguardate e gestite (ASA) — Ulteriori dettagli

 

 

Importo del fattore

 

 

Mese t

Mese t-1

Mese t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

ASA totali (importi medi)

 

 

 

0020

Di cui: fair value (valore equo) degli strumenti finanziari (livello 2)

 

 

 

0030

Di cui: fair value (valore equo) degli strumenti finanziari (livello 3)

 

 

 

0040

Di cui: attività formalmente delegate a un altro soggetto finanziario

 

 

 

0050

Di cui: attività di un altro soggetto finanziario formalmente delegate all'impresa di investimento

 

 

 

I 06.06   Valore medio del totale delle attività giornaliere salvaguardate e gestite

 

 

Medie mensili dei valori delle ASA giornaliere totali

 

 

Mese t-3

Mese t-4

Mese t-5

Mese t-6

Mese t-7

Mese t-8

Mese t-9

Mese t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Attività salvaguardate e gestite

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Di cui: fair value (valore equo) degli strumenti finanziari (livello 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

0030

Di cui: fair value (valore equo) degli strumenti finanziari (livello 3)

 

 

 

 

 

 

 

 

0040

Di cui: attività formalmente delegate a un altro soggetto finanziario

 

 

 

 

 

 

 

 

0050

Di cui: attività di un altro soggetto finanziario formalmente delegate all'impresa di investimento

 

 

 

 

 

 

 

 

I 06.07   Ordini dei clienti trattati (COH) — Ulteriori dettagli

 

 

Importo del fattore

 

 

Mese t

Mese t-1

Mese t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

COH — Operazioni a pronti (importi medi)

 

 

 

0020

Di cui: esecuzione di ordini dei clienti

 

 

 

0030

Di cui: ricezione e trasmissione di ordini dei clienti

 

 

 

0040

COH — Derivati (importi medi)

 

 

 

0050

Di cui: esecuzione di ordini dei clienti

 

 

 

0060

Di cui: ricezione e trasmissione di ordini dei clienti

 

 

 

I 06.08   Valore medio del totale giornaliero degli ordini dei clienti trattati

 

 

Medie mensili del totale giornaliero dei valori degli ordini dei clienti trattati

 

 

Mese t-3

Mese t-4

Mese t-5

Mese t-6

Mese t-7

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0010

Totale giornaliero degli ordini dei clienti trattati — Valore a pronti

 

 

 

 

 

0020

Di cui: esecuzione di ordini dei clienti

 

 

 

 

 

0030

Di cui: ricezione e trasmissione di ordini dei clienti

 

 

 

 

 

0040

Totale giornaliero degli ordini dei clienti trattati — Derivati

 

 

 

 

 

0050

Di cui: esecuzione di ordini dei clienti

 

 

 

 

 

0060

Di cui: ricezione e trasmissione di ordini dei clienti

 

 

 

 

 

I 06.09   Rischio di posizione netta K (K-NPR) — Ulteriori dettagli

 

 

Requisito relativo ai fattori K/importo

 

0010

0010

Metodo standardizzato totale

 

0020

Rischio di posizione

 

0030

Strumenti rappresentativi di capitale

 

0040

Strumenti di debito

 

0050

Di cui: cartolarizzazioni

 

0055

Metodo particolare per il rischio di posizione in OIC

 

0060

Rischio di cambio

 

0070

Rischio di posizione in merci

 

0080

Metodo dei modelli interni

 

I 06.10   Margine di compensazione fornito (CMG) — Ulteriori dettagli

Partecipante diretto

Contributo al margine totale richiesto su base giornaliera nel giorno

Nome

Codice

Tipo di codice

dell'importo più elevato del margine totale

del secondo importo più elevato del margine totale

del terzo importo più elevato del margine totale

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 06.11   Default della controparte della negoziazione (TCD) — Ulteriori dettagli

 

 

Requisito relativo ai fattori K

Valore di esposizione

Costo di sostituzione (RC)

Esposizione potenziale futura (PFE)

Garanzie reali (C)

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

 

Scomposizione per metodo per determinare il valore dell'esposizione

0010

Applicazione dell'IFR: K-TCD

 

 

 

 

 

0020

Metodi alternativi: valore dell'esposizione determinato conformemente al CRR

 

 

 

 

 

0030

SA-CCR

 

 

 

 

 

0040

SA-CCR semplificato

 

 

 

 

 

0050

Metodo dell'esposizione originaria

 

 

 

 

 

0060

Metodi alternativi: piena applicazione del quadro CRR

 

 

 

 

 

0070

Voce per memoria: componente CVA

 

 

 

 

 

0080

Di cui: calcolata conformemente al quadro CRR

 

 

 

 

 

 

Scomposizione per tipo di controparte

0090

Amministrazioni centrali, banche centrali e organismi del settore pubblico

 

 

 

 

 

0100

Enti creditizi e imprese di investimento

 

 

 

 

 

0110

Altre controparti

 

 

 

 

 

I 06.12   Flusso di negoziazione giornaliero (DTF) — Ulteriori dettagli

 

 

Importo del fattore

 

 

Mese t

Mese t-1

Mese t-2

 

 

0010

0020

0030

0010

Totale DTF — Operazioni a pronti (importi medi)

 

 

 

0020

Totale DTF — Operazioni su derivati (importi medi)

 

 

 

I 06.13   Valore medio dei flussi di negoziazione giornalieri totali

 

 

Medie mensili dei valori del flusso di negoziazione giornaliero totale

 

 

Mese t-3

Mese t-4

Mese t-5

Mese t-6

Mese t-7

Mese t-8

Mese t-9

Mese t-10

 

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0010

Flusso di negoziazione giornaliero — Operazioni a pronti

 

 

 

 

 

 

 

 

0020

Flusso di negoziazione giornaliero — Operazioni su derivati

 

 

 

 

 

 

 

 

I 07.00 — K-CON — ULTERIORI DETTAGLI (I7)

Identificativo della controparte

Esposizioni nel portafoglio di negoziazione che superano i limiti di cui all'articolo 37, paragrafo 1, dell'IFR

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Tipo di controparte

Valore dell'esposizione (EV)

Valore dell'esposizione (in % dei fondi propri)

Requisito di fondi propri dell'esposizione complessiva (OFR)

Superamento del valore dell'esposizione (EVE)

Durata del superamento (in giorni)

Requisito di fondi propri K-CON per il superamento (OFRE)

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.00 — RISCHIO DI CONCENTRAZIONE — Articolo 54 dell'IFR (I8)

I 08.01   Livello del rischio di concentrazione — Denaro del cliente detenuto

Enti

Totale CMH alla data di riferimento

 

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Percentuale del denaro dei clienti detenuto presso l'ente

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.02   Livello del rischio di concentrazione — Attività salvaguardate e gestite

Enti

Totale ASA alla data di riferimento

 

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Percentuale dei titoli dei clienti depositati presso l'ente

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.03   Livello del rischio di concentrazione — Depositi totali

Ente

Depositi dell'impresa — Prime 5 esposizioni

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Importo dei depositi dell'impresa presso l'ente

Percentuale dei depositi dell'impresa presso l'ente

 

0010

0020

0030

0040

0050

0060

 

 

 

 

 

 

I 08.04   Livello del rischio di concentrazione — Utili totali

Cliente

Utili — Prime 5 esposizioni

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Utili totali derivanti dal cliente

Proventi da interessi e dividendi

Proventi da commissioni e provvigioni e proventi diversi

Importo generato da posizioni nel portafoglio di negoziazione

Importo generato da posizioni esterne al portafoglio di negoziazione

Di cui: importo generato da elementi fuori bilancio

Percentuale dei proventi da interessi e dividendi del cliente

Importo

Percentuale dei proventi da commissioni e provvigioni e dei proventi diversi del cliente

0010

0020

0030

0040

0050

0060

0070

0080

0090

0100

0110

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I 08.05   Esposizioni nel portafoglio di negoziazione

Controparte

Prime 5 esposizioni nel portafoglio di negoziazione

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Percentuale dell'esposizione verso la controparte rispetto ai fondi propri dell'impresa (solo posizioni nel portafoglio di negoziazione)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 08.06   Elementi esterni al portafoglio di negoziazione ed elementi fuori bilancio

Controparte

Prime 5 esposizioni totali (compresi gli elementi esterni al portafoglio di negoziazione e gli elementi fuori bilancio)

Codice

Tipo di codice

Nome

Gruppo/singolo

Percentuale dell'esposizione rispetto ai fondi propri dell'impresa (compresi gli elementi fuori bilancio e gli elementi esterni al portafoglio di negoziazione)

0010

0020

0030

0040

0050

 

 

 

 

 

I 09.00 — REQUISITI DI LIQUIDITÀ (I9)

 

 

Importo

Riga

Voce

0010

0010

Requisito di liquidità

 

0020

Garanzie per i clienti

 

0030

Attività liquide totali

 

0040

Depositi a breve termine non vincolati

 

0050

Totale crediti ammissibili dovuti entro 30 giorni

 

0060

Attività di livello 1

 

0070

Monete e banconote

 

0080

Riserve ritirabili detenute presso banche centrali

 

0090

Attività delle banche centrali

 

0100

Attività delle amministrazioni centrali

 

0110

Attività delle amministrazioni regionali/autorità locali

 

0120

Attività di organismi del settore pubblico

 

0130

Attività delle amministrazioni centrali e delle banche centrali in valute nazionali ed estere rilevabili

 

0140

Attività degli enti creditizi (garantite dai governi degli Stati membri, dai finanziatori di prestiti agevolati)

 

0150

Attività di banche multilaterali di sviluppo e organizzazioni internazionali

 

0160

Obbligazioni garantite di qualità elevatissima

 

0170

Attività di livello 2A

 

0180

Attività delle amministrazioni regionali/autorità locali od organismi del settore pubblico (Stato membro, fattore di ponderazione del rischio 20 %)

 

0190

Attività delle banche centrali o delle amministrazioni centrali/regionali o autorità locali od organismi del settore pubblico (paese terzo, fattore di ponderazione del rischio 20 %)

 

0200

Obbligazioni garantite di qualità elevata (CQS2)

 

0210

Obbligazioni garantite di qualità elevata (paese terzo, CQS1)

 

0220

Titoli di debito societario (CQS1)

 

0230

Attività di livello 2B

 

0240

Titoli garantiti da attività

 

0250

Titoli di debito societario

 

0260

Azioni (indice azionario principale)

 

0270

Linee di liquidità irrevocabili a uso ristretto di banche centrali

 

0280

Obbligazioni garantite di qualità elevata (fattore di ponderazione del rischio 35 %)

 

0290

Azioni/quote qualificate di organismi di investimento collettivo

 

0300

Totale degli altri strumenti finanziari ammissibili

 


ALLEGATO II

SEGNALAZIONE PER LE IMPRESE DI INVESTIMENTO DIVERSE DALLE IMPRESE DI INVESTIMENTO PICCOLE E NON INTERCONNESSE

Indice

PARTE I:

ISTRUZIONI DI CARATTERE GENERALE 68

1

Struttura e convenzioni 68

1.1

Struttura 68

1.2

Convenzione di numerazione 68

1.3

Convenzione dei segni 68

1.4

Consolidamento prudenziale 68

PARTE II:

ISTRUZIONI RELATIVE AI MODELLI 69

1

FONDI PROPRI: LIVELLO, COMPOSIZIONE, REQUISITI E CALCOLO 69

1.1

Osservazioni generali 69

1.2

I 01.00 — COMPOSIZIONE DEI FONDI PROPRI (I 1) 69

1.2.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 69

1.3

I 02.01 — REQUISITI DI FONDI PROPRI (I 2.1) 76

1.3.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 76

1.4

I 02.02 — COEFFICIENTI DI CAPITALE (I 2.2) 78

1.4.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 78

1.5

I 03.00 — CALCOLO DEL REQUISITO RELATIVO ALLE SPESE FISSE GENERALI (I 3) 78

1.5.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 78

1.6

I 04.00 — CALCOLI DEL REQUISITO RELATIVO AI FATTORI K TOTALI (I 4) 81

1.6.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 81

2

IMPRESE DI INVESTIMENTO PICCOLE E NON INTERCONNESSE 83

2.1

I 05.00 — LIVELLO DI ATTIVITÀ — REVISIONE DELLE SOGLIE (I 5) 83

2.1.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 83

3

REQUISITI RELATIVI AI FATTORI K — ULTERIORI DETTAGLI 86

3.2

I 06.01 — ATTIVITÀ GESTITE — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.1) 86

3.2.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 23

3.3

I 06.02 — ATTIVITÀ MENSILI GESTITE (I 6.2) 86

3.3.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 87

3.4

I 06.03 — DENARO DEI CLIENTI DETENUTO — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.3) 87

3.4.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 88

3.5

I 06.04 — VALORE MEDIO DEL TOTALE GIORNALIERO DEL DENARO DEI CLIENTI DETENUTO (I 6.4) 89

3.5.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 89

3.6

I 06.05 — ATTIVITÀ SALVAGUARDATE E GESTITE — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.5) 89

3.6.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 89

3.7

I 06.06 — VALORE MEDIO DEL TOTALE DELLE ATTIVITÀ GIORNALIERE SALVAGUARDATE E GESTITE (I 6.6) 90

3.7.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 90

3.8

I 06.07 — ORDINI DEI CLIENTI TRATTATI — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.7) 91

3.8.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 91

3.9

I 06.08 — VALORE MEDIO DEL TOTALE GIORNALIERO DEGLI ORDINI DEI CLIENTI TRATTATI (I 6.8) 93

3.9.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 91

3.10

I 06.09 — RISCHIO DI POSIZIONE NETTA K — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.9) 93

3.10.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 93

3.11

I 06.10 — MARGINE DI COMPENSAZIONE FORNITO — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.10) 94

3.11.1

Istruzioni relative a posizioni specifiche 94

3.12

I 06.11 — DEFAULT DELLA CONTROPARTE DELLA NEGOZIAZIONE (TCD) — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.11) 95

3.12.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 95

3.13

I 06.12 — FLUSSO DI NEGOZIAZIONE GIORNALIERO — ULTERIORI DETTAGLI (I 6.12) 96

3.13.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 96

3.14

I 06.13 — VALORE MEDIO DEI FLUSSI DI NEGOZIAZIONE GIORNALIERI TOTALI (I 6.13) 98

3.14.1

Istruzioni relative a posizioni specifiche 98

4

SEGNALAZIONE DEL RISCHIO DI CONCENTRAZIONE 98

4.1

Osservazioni generali 98

4.2

I 07.00 — K-CON — ULTERIORI DETTAGLI (I7) 99

4.2.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 99

4.3

I 08.01 — LIVELLO DEL RISCHIO DI CONCENTRAZIONE — DENARO DEI CLIENTI DETENUTO (I 8.1) 99

4.3.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 99

4.4

I 08.02 — LIVELLO DEL RISCHIO DI CONCENTRAZIONE — ATTIVITÀ SALVAGUARDATE E GESTITE (I 8.2) 101

4.4.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 101

4.5

I 08.03 — LIVELLO DEL RISCHIO DI CONCENTRAZIONE — DEPOSITI TOTALI (I 8.3) 101

4.5.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 101

4.6

I 08.04 — LIVELLO DEL RISCHIO DI CONCENTRAZIONE — UTILI TOTALI (I 8.4) 102

4.6.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 102

4.7

I 08.05 — ESPOSIZIONI NEL PORTAFOGLIO DI NEGOZIAZIONE (I 8.5) 103

4.7.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 103

4.8

I 08.06 — ELEMENTI ESTERNI AL PORTAFOGLIO DI NEGOZIAZIONE ED ELEMENTI FUORI BILANCIO (I 8.6) 104

4.8.1.

Istruzioni relative alle specifiche colonne 104

5

REQUISITI DI LIQUIDITÀ 105

5.1

I 09.00 — REQUISITI DI LIQUIDITÀ (I 9) 105

5.1.1.

Istruzioni relative a posizioni specifiche 106

PARTE I:   ISTRUZIONI DI CARATTERE GENERALE

1   Struttura e convenzioni

1.1   Struttura

1.

Il quadro consta in tutto dei blocchi di informazioni seguenti:

a)

fondi propri;

b)

calcolo dei requisiti di fondi propri;

c)

calcolo dei requisiti relativi alle spese fisse generali;

d)

livello di attività in relazione alle condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033;

e)

calcolo dei requisiti relativi ai fattori K;

f)

requisiti relativi al rischio di concentrazione;

g)

requisiti di liquidità.

2.

Per ciascun modello sono indicati i riferimenti giuridici. La presente parte del regolamento contiene ulteriori informazioni dettagliate sugli aspetti più generali della segnalazione di ciascun blocco di modelli, istruzioni relative a posizioni specifiche nonché norme di convalida.

1.2   Convenzione di numerazione

3.

Nel citare le colonne, le righe e le celle dei modelli, il documento si attiene alla convenzione di etichettatura di cui ai punti da 4 a 7. I codici numerici in questione sono ampiamente utilizzati nelle norme di convalida.

4.

Nelle istruzioni si applica lo schema generale di notazione seguente: {Modello; Riga; Colonna}.

5.

Per le convalide all’interno di un modello in cui sono utilizzati soltanto punti di dati del modello stesso, le annotazioni non contengono l’indicazione del modello: {Riga; Colonna}.

6.

Nei modelli con una sola colonna, sono indicate soltanto le righe: {Modello; Riga}.

7.

Un asterisco segnala che la convalida è effettuata per le righe o le colonne specificate in precedenza.

1.3   Convenzione dei segni

8.

Qualsiasi importo che aumenta i fondi propri o i requisiti di fondi propri o i requisiti di liquidità è segnalato come cifra positiva. Per contro, qualsiasi importo che riduce i fondi propri totali o i requisiti di fondi propri totali è segnalato come cifra negativa. Se l’intestazione della voce è preceduta da un segno negativo (-), significa che per quella voce non è prevista la segnalazione di cifre positive.

1.4   Consolidamento prudenziale

9.

A meno che non sia stata concessa un’esenzione, alle imprese di investimento si applicano su base individuale e consolidata il regolamento (UE) 2019/2033 e la direttiva (UE) 2019/2034, compresi gli obblighi di segnalazione di cui alla parte sette del regolamento (UE) 2019/2033. L’articolo 4, paragrafo 1, punto 11, del regolamento (UE) 2019/2033 definisce una situazione consolidata come il risultato dell’applicazione dei requisiti del regolamento (UE) 2019/2033 a un gruppo di imprese di investimento come se i soggetti del gruppo formassero insieme un’unica impresa di investimento. In applicazione dell’articolo 7 del regolamento (UE) 2019/2033, i gruppi di imprese di investimento devono soddisfare gli obblighi di segnalazione in tutti i modelli sulla base dell’ambito di consolidamento prudenziale (che può divergere dall’ambito di consolidamento contabile).

PARTE II:   ISTRUZIONI RELATIVE AI MODELLI

1   FONDI PROPRI: LIVELLO, COMPOSIZIONE, REQUISITI E CALCOLO

1.1   Osservazioni generali

10.

La sezione relativa alla rassegna dei fondi propri riporta informazioni sui fondi propri detenuti dall’impresa di investimento e sui relativi requisiti di fondi propri. Consta di due modelli:

a)

il modello I 01.00 riporta la composizione dei fondi propri detenuti dall’impresa di investimento: capitale primario di classe 1 (CET1), capitale aggiuntivo di classe 1 (AT1) e capitale di classe 2 (T2);

b)

i modelli I 02.01 e I 02.02 riportano il requisito di fondi propri totali, il requisito patrimoniale minimo permanente, il requisito relativo alle spese fisse generali e il requisito relativo ai fattori K totali, l’eventuale requisito aggiuntivo di fondi propri e il relativo orientamento, nonché il requisito transitorio di fondi propri e i coefficienti di capitale;

c)

il modello I 03.00 contiene informazioni sul calcolo del requisito relativo alle spese fisse generali;

d)

il modello I 04.00 riporta i requisiti relativi ai fattori K e l’importo dei fattori.

11.

Le voci di questi modelli prescindono dagli aggiustamenti transitori. Ciò significa che le cifre (tranne nei casi in cui il requisito transitorio di fondi propri è specificamente indicato) sono calcolate in base alle disposizioni finali (ossia come se non esistessero disposizioni transitorie).

1.2   I 01.00 — COMPOSIZIONE DEI FONDI PROPRI (I 1)

1.2.1.   Istruzioni relative a posizioni specifiche

Riga

Riferimenti giuridici e istruzioni

0010

FONDI PROPRI

Articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033.

I fondi propri di un’impresa di investimento consistono nella somma del suo capitale di classe 1 e di classe 2.

0020

CAPITALE DI CLASSE 1

Il capitale di classe 1 è la somma del capitale primario di classe 1 e del capitale aggiuntivo di classe 1.

0030

CAPITALE PRIMARIO DI CLASSE 1

Articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 50 del regolamento (UE) n. 575/2013.

0040

Strumenti di capitale interamente versati

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 26, paragrafo 1, lettera a), e articoli da 27 a 31 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Sono compresi gli strumenti di capitale delle società mutue e cooperative o di enti analoghi (articoli 27 e 29 del regolamento (UE) n. 575/2013).

Non è compreso il sovrapprezzo azioni relativo agli strumenti.

Gli strumenti di capitale sottoscritti dalle autorità pubbliche in situazioni di emergenza sono compresi se sono soddisfatte tutte le condizioni di cui all’articolo 31 del regolamento (UE) n. 575/2013.

0050

Sovrapprezzo azioni

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 26, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 575/2013.

Il sovrapprezzo azioni ha lo stesso significato di cui al principio contabile applicabile.

Gli importi da segnalare in questa riga sono la parte relativa agli «strumenti di capitale versati».

0060

Utili non distribuiti

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 26, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 575/2013.

Gli utili non distribuiti comprendono gli utili non distribuiti dell’anno precedente più gli utili di periodo o di fine esercizio ammissibili.

È segnalata la somma totale delle righe 0070 e 0080.

0070

Utili non distribuiti di anni precedenti

Articolo 4, paragrafo 1, punto 123, e articolo 26, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 575/2013.

L’articolo 4, paragrafo 1, punto 123, del regolamento (UE) n. 575/2013 definisce gli utili non distribuiti come «i profitti e le perdite portati a nuovo per destinazione del risultato finale di esercizio in virtù della disciplina contabile applicabile».

0080

Utile ammissibile

Articolo 4, paragrafo 1, punto 121, e articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 575/2013.

L’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 575/2013 consente di includere come utili non distribuiti gli utili di periodo o di fine esercizio, previo consenso delle autorità competenti, se sono soddisfatte alcune condizioni.

0090

Altre componenti di conto economico complessivo accumulate

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 26, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0100

Altre riserve

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 4, paragrafo 1, punto 117, e articolo 26, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 575/2013.

L’importo va segnalato al netto di qualsiasi onere fiscale prevedibile al momento del calcolo.

0110

Interessi di minoranza inclusi nel capitale primario di classe 1

Articolo 84, paragrafo 1, articolo 85, paragrafo 1, e articolo 87, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013.

Somma di tutti gli importi degli interessi di minoranza delle filiazioni compresi nel capitale primario di classe 1 consolidato.

0120

Aggiustamenti del capitale primario di classe 1 dovuti a filtri prudenziali

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articoli da 32 a 35 del regolamento (UE) n. 575/2013.

0130

Altri fondi

Articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/2033.

0140

(-) DEDUZIONI TOTALI DAL CAPITALE PRIMARIO DI CLASSE 1

È segnalata la somma totale delle righe 0150 e da 0190 a 0280.

0150

(-) Strumenti propri di capitale primario di classe 1

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera f), e articolo 42 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Strumenti propri di capitale primario di classe 1 detenuti dall’ente o gruppo segnalante alla data di riferimento. Fatte salve le eccezioni di cui all’articolo 42 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Le partecipazioni azionarie incluse come «strumenti di capitale non ammissibili» non sono segnalate in questa riga.

L’importo da segnalare comprende il sovrapprezzo azioni relativo alle azioni proprie.

0160

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti direttamente

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera f), e articolo 42 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti dall’impresa di investimento.

0170

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti indirettamente

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera f), e articolo 42 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti dall’impresa di investimento.

0180

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 detenuti sinteticamente

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 4, paragrafo 1, punto 114, articolo 36, paragrafo 1, lettera f), e articolo 42 del regolamento (UE) n. 575/2013.

0190

(-) Perdite relative all’esercizio in corso

Articolo 36, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0200

(-) Avviamento

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 4, paragrafo 1, punto 113, articolo 36, paragrafo 1, lettera b), e articolo 37 del regolamento (UE) n. 575/2013.

0210

(-) Altre attività immateriali

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 4, paragrafo 1, punto 115, articolo 36, paragrafo 1, lettera b), e articolo 37, lettera a), del regolamento (UE) n. 575/2013.

Costituiscono altre attività immateriali le attività immateriali conformemente al principio contabile applicabile, meno l’avviamento, sempre conformemente al principio contabile applicabile.

0220

(-) Attività fiscali differite che si basano sulla redditività futura e non derivano da differenze temporanee al netto delle associate passività fiscali

Articolo 9, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0230

(-) Partecipazione qualificata al di fuori del settore finanziario che supera il 15 % dei fondi propri

Articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2019/2033.

0240

(-) Totale delle partecipazioni qualificate in imprese diverse da soggetti del settore finanziario che superano il 60 % dei fondi propri

Articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2019/2033.

0250

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l’impresa di investimento non ha un investimento significativo

Articolo 9, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0260

(-) Strumenti di capitale primario di classe 1 di soggetti del settore finanziario in cui l’impresa di investimento ha un investimento significativo

Articolo 9, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera i), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0270

(-) Attività dei fondi pensione a prestazioni definite

Articolo 9, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 36, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0280

(-) Altre deduzioni

Somma di tutte le altre deduzioni a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013 non incluse in nessuna delle righe da 0150 a 0270 di cui sopra.

0290

Capitale primario di classe 1: altri elementi del capitale, deduzioni e aggiustamenti

Questa riga riporta, se del caso, la somma degli elementi seguenti:

aggiustamenti transitori dovuti agli strumenti di capitale primario di classe 1 soggetti alla clausola grandfathering (articolo 483, paragrafi 1, 2 e 3, e articoli da 484 a 487 del regolamento (UE) n. 575/2013);

aggiustamenti transitori dovuti a interessi di minoranza aggiuntivi (articoli 479 e 480 del regolamento (UE) n. 575/2013);

altri aggiustamenti transitori del capitale primario di classe 1 (articoli da 469 a 478 e articolo 481 del regolamento (UE) n. 575/2013): aggiustamenti delle deduzioni dal capitale primario di classe 1 dovuti a disposizioni transitorie;

altri elementi del capitale primario di classe 1 o deduzioni da un elemento del capitale primario di classe 1 che non possono essere assegnati a una delle righe da 0040 a 0280.

Questa riga non è utilizzata per includere nel calcolo dei coefficienti di solvibilità elementi del capitale o deduzioni non contemplati dal regolamento (UE) 2019/2033 o dal regolamento (UE) n. 575/2013.

0300

CAPITALE AGGIUNTIVO DI CLASSE 1

Articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 61 del regolamento (UE) n. 575/2013.

È segnalata la somma totale delle righe da 0310 a 0330 e 0410.

0310

Strumenti di capitale interamente versati, emessi direttamente

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 51, lettera a), e articoli 52, 53 e 54 del regolamento (UE) n. 575/2013.

L’importo da segnalare non comprende il sovrapprezzo azioni relativo agli strumenti.

0320

Sovrapprezzo azioni

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 51, lettera b), del regolamento (UE) n. 575/2013.

Il sovrapprezzo azioni ha lo stesso significato di cui al principio contabile applicabile.

Gli importi da segnalare in questa riga sono la parte relativa agli «strumenti di capitale versati».

0330

(-) DEDUZIONI TOTALI DAL CAPITALE AGGIUNTIVO DI CLASSE 1

Articolo 56 del regolamento (UE) n. 575/2013.

È segnalata la somma totale delle righe 0340 e da 0380 a 0400.

0340

(-) Strumenti propri di capitale aggiuntivo di classe 1

Articolo 9, paragrafo 1, punto i), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 52, paragrafo 1, lettera b), articolo 56, lettera a), e articolo 57 del regolamento (UE) n. 575/2013.

Strumenti propri di capitale aggiuntivo di classe 1 detenuti dall’impresa di investimento alla data di riferimento. Fatte salve le eccezioni di cui all’articolo 57 del regolamento (UE) n. 575/2013.

L’importo da segnalare comprende il sovrapprezzo azioni relativo alle azioni proprie.

0350

(-) Strumenti di capitale aggiuntivo di classe 1 detenuti direttamente

Articolo 9, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) 2019/2033.

Articolo 56, lettera a), del regolamento (UE) n. 575/2013.

0360