ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 272

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno
30 luglio 2021


Sommario

 

II   Atti non legislativi

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1241 del Consiglio, del 29 luglio 2021, che attua l'articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/44, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia e che abroga il regolamento (UE) n. 204/2011

1

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1242 del Consiglio, del 29 luglio 2021, che attua il regolamento (UE) n. 267/2012, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran

4

 

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1243 della Commissione, del 19 aprile 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate in merito all’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock nei veicoli a motore e modifica l’allegato II di tale regolamento ( 1 )

11

 

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1244 della Commissione, del 20 maggio 2021, che modifica l’allegato X del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accesso standardizzato alle informazioni diagnostiche di bordo dei veicoli e alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli, nonché le prescrizioni e le procedure riguardo all’accesso alle informazioni relative alla sicurezza dei veicoli

16

 

*

Regolamento (UE) 2021/1245 della Commissione, del 23 luglio 2021, relativo all’approvazione di una modifica del disciplinare di una denominazione di origine protetta o di un’indicazione geografica protetta Coteaux du Pont du Gard (IGP)

29

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1246 della Commissione, del 28 luglio 2021, che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina

30

 

*

Regolamento (UE) 2021/1247 della Commissione, del 29 luglio 2021, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di mandestrobin nelle uve e nelle fragole ( 1 )

33

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 )

46

 

 

DECISIONI

 

*

Decisione (UE) 2021/1249 del Consiglio, del 26 luglio 2021, relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo a una modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE (Linea di bilancio 07 20 03 01 — Sicurezza sociale) ( 1 )

67

 

*

Decisione (UE) 2021/1250 del Consiglio, del 26 luglio 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di Comitato misto SEE riguardo a una modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE (Fondo europeo per la difesa) ( 1 )

69

 

*

Decisione (PESC) 2021/1251 del Consiglio, del 29 luglio 2021, che modifica la decisione (PESC) 2015/1333, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia

71

 

*

Decisione (PESC) 2021/1252 del Consiglio, del 29 luglio 2021, che modifica la decisione 2010/413/PESC, concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

73

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/1


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1241 DEL CONSIGLIO

del 29 luglio 2021

che attua l'articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/44, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia e che abroga il regolamento (UE) n. 204/2011

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/44 del Consiglio, del 18 gennaio 2016, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia e che abroga il regolamento (UE) n. 204/2011 (1), in particolare l'articolo 21, paragrafo 2,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

(1)

Il 18 gennaio 2016 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) 2016/44.

(2)

A norma dell'articolo 21, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/44, il Consiglio ha riesaminato l'elenco delle persone ed entità designate di cui all'allegato III di tale regolamento.

(3)

Il Consiglio ha concluso che la voce relativa a una persona dovrebbe essere soppressa in quanto tale persona è deceduta e che è opportuno mantenere le misure restrittive nei confronti di tutte le altre persone ed entità indicate nell'elenco di cui all'allegato III del regolamento (UE) 2016/44. Inoltre dovrebbero essere aggiornate le informazioni identificative relative a una persona.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2016/44,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato III del regolamento (UE) 2016/44 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per il Consiglio

Il presidente

G. DOVŽAN


(1)  GU L 12 del 19.1.2016, pag. 1.


ALLEGATO

All’allegato III (Elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità o degli organismi di cui all'articolo 6, paragrafo 2) del regolamento (UE) 2016/44, la sezione A (Persone), è così modificata:

1)

la voce 3 (relativa a TOHAMI, Generale Khaled) è soppressa;

2)

la voce 6 (relativa a AL-MAHMOUDI, Baghdadi) è sostituita dalla seguente:

"6.

AL-MAHMOUDI,

Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI

AL-BAGHDADI, Ali

Luogo di nascita: Alassa, Libia

Cittadinanza: libica

Sesso: maschile

Indirizzo: Abu Dhabi, Emirati arabi uniti

Primo ministro del governo del colonnello Gheddafi.

Strettamente associato all'ex regime di Muammar Gheddafi.

21.3.2011"


30.7.2021   

IT

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L 272/4


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1242 DEL CONSIGLIO

del 29 luglio 2021

che attua il regolamento (UE) n. 267/2012, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 267/2012 del Consiglio, del 23 marzo 2012, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran e che abroga il regolamento (UE) n. 961/2010 (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,

vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

(1)

Il 23 marzo 2012 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) n. 267/2012.

(2)

Il 18 giugno 2020 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) 2020/847 (2), che attua il regolamento (UE) n. 267/2012.

(3)

A seguito della sentenza del Tribunale nella causa T-580/19 (3), occorre espungere Sayed Shamsuddin Borborudi dall’elenco delle persone e delle entità oggetto di misure restrittive che figura nell’allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012.

(4)

Sulla base di un riesame dell’allegato II della decisione 2010/413/PESC del Consiglio (4), è inoltre opportuno mantenere le misure restrittive nei confronti di tutte le persone ed entità ivi elencate, nella misura in cui i loro nomi non figurino nell’allegato VI della medesima decisione, nonché aggiornare 21 voci di cui all’allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 267/2012,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per il Consiglio

Il presidente

G. DOVŽAN


(1)  GU L 88 del 24.3.2012, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/847 del Consiglio, del 18 giugno 2020, che attua il regolamento (UE) n. 267/2012 concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran (GU L 196 del 19.6.2020, pag. 1).

(3)  Sentenza del Tribunale del 9 giugno 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi contro Consiglio dell’Unione europea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.

(4)  Decisione 2010/413/PESC del Consiglio, del 26 luglio 2010, relativa a misure restrittive nei confronti dell’Iran e che abroga la posizione comune 2007/140/PESC (GU L 195 del 27.7.2010, pag. 39).


ALLEGATO

L’allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012 è così modificato:

1)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell’Iran», sottosezione «A. persone» è soppressa la voce seguente: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi»;

2)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell’Iran», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all’elenco figurante nella sottosezione «A. Persone»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell’elenco

«8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

 

Ex amministratore delegato delle Iran Electronics Industries (cfr. parte B, punto 20). Direttore generale dell’Organismo di previdenza sociale delle forze armate fino al settembre 2020. Viceministro della difesa iraniano fino al dicembre 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

 

Ex amministratore delle società Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; la sua società ha cercato di acquistare beni sensibili a beneficio di entità designate a titolo della risoluzione 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Contrammiraglio Mohammad SHAFI’I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

 

Ex delegato al coordinamento del MODAFL (vedi parte B, n. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana

Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

 

Amministratore delegato dell’impianto di conversione dell’uranio di Esfahan. Si tratta dell’impianto che produce la materia prima (UF6) per gli impianti di arricchimento di Natanz. Il 27 agosto 2006 Solat Sana ha ricevuto un riconoscimento speciale dal presidente Ahmadinejad per il ruolo da lui svolto.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

 

Attuale capo della sicurezza della Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Organizzazione per l’innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPND), dell’Armed Forces Logistics’ research institute (istituto di ricerca per la logistica delle forze armate) del ministero della difesa, organizzazione in precedenza guidata da Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, designato dall’ONU. L’AIEA ha riconosciuto nell’SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell’Iran, su cui il paese rifiuta di cooperare. In quanto capo della sicurezza, Babaei è responsabile di impedire la rivelazione di informazioni anche all’AIEA.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Data di nascita: 20.9.1974

Cittadino iraniano, fornitore di merci, prevalentemente metalli, alle società di copertura SHIG, designate dall’ONU. Ha fornito merci alle SHIG tra gennaio e novembre 2010. I pagamenti per alcune delle merci sono stati effettuati alla sede centrale della Banca Export Development Bank of Iran (EDBI), designata dall’UE, a Teheran successivamente al novembre 2010.

1.12.2011»

3)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell’Iran», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all’elenco figurante nella sottosezione «B. Entità»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell’elenco

«2.

Organizzazione geografica delle forze armate (Armed Forces Geographical Organisation)

 

Società controllata dal MODAFL che si è accertato fornire dati geospaziali per il programma di missili balistici.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(comprese tutte le succursali) e controllate:

P.O. Box 18575-365, Teheran, Iran

Società controllata al 100 % dal MODAFL (quindi organizzazione "sorella" dell’AIO, dell’AvIO e della DIO). Fabbrica componenti elettroniche per i sistemi d’arma iraniani.

23.6.2008

 

b)

Iran Communications Industries (ICI)

(alias Sanaye Mokhaberat Iran;

Iran Communication Industries;

Iran Communications Industries Group;

Iran Communications Industries Co.)

P.O. Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Teheran, Iran; altro indirizzo: P.O. Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Teheran, Iran; altro indirizzo: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran

Filiale della Iran Electronics Industries (inserita in elenco dall’UE), l’Iran Communications Industries è attiva nella produzione in settori diversi, fra cui: sistemi di comunicazione, avionica, dispositivi ottici ed elettroottici, microelettronica, informatica, misurazione e prova, sicurezza delle telecomunicazioni, guerra elettronica, produzione e rinnovamento di tubi radar, lanciamissili.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(alias: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye

Mechanic)

 

Ha partecipato alla fabbricazione di componenti per il programma balistico.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(alias: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - nr 153 - 3rd Floor - P.O. Box 17665/153 6 19389 Teheran

Agisce per conto dell’Organizzazione delle industrie della difesa (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

 

Entità sotto il controllo dell’Organizzazione delle industrie aerospaziali (AIO) dell’Iran. La SAKIG sviluppa e produce sistemi missilistici terra-aria per le forze armate iraniane. Segue progetti militari, missilistici e di difesa aerea ed effettua approvvigionamenti in Russia, Bielorussia e Corea del Nord.

26.7.2010

40.

Organizzazione per le acquisizioni dello Stato (State Purchasing Organisation – SPO) (alias State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

 

L’SPO sembra facilitare l’importazione di armi complete. Sarebbe una società controllata dal MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (alias Raad Automation Company); Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, nr 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran

Impresa coinvolta nella fornitura di invertitori per il programma dell’Iran relativo all’arricchimento dell’uranio oggetto di divieto. Raad Iran è stata creata per produrre e progettare sistemi di controllo e fornisce la vendita e l’installazione di invertitori e controllori logici programmabili.

23.5.2011

86.

Karanir (alias Karanir Sanat, Moaser, Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. P.O. Box 19395-6439, Teheran

Partecipa all’acquisto di attrezzature e materiali aventi un’applicazione diretta nel programma nucleare iraniano.

1.12.2011

95.

Samen Industries (alias Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O. Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Nome di copertura della Khorasan Metallurgy Industries designata dall’ONU, controllata dall’Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company - Taba Towlid Abzar Boreshi Iran;

alias Iran Centrifuge Technology Co.; Iran’s Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge

Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Teheran

Posseduta o controllata da TESA, sottoposta a sanzioni dell’UE. Partecipa alla fabbricazione di attrezzature e materiali aventi un’applicazione diretta nel programma nucleare iraniano.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

 

L’Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Organizzazione per l’innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPDN) sostiene direttamente le attività nucleari dell’Iran sensibili in termini di proliferazione. L’AIEA ha riconosciuto nell’SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell’Iran. L’SPND, in precedenza guidata da Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, designato dall’ONU, fa parte del ministero della difesa e del supporto logistico alle forze armate (MODAFL), designato dall’UE.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Ultimo indirizzo noto: Azadi Ave/Street, P.O. Box 11365-11155, Teheran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) ha un certo numero di accordi di cooperazione con organizzazioni del governo iraniano designate dall’ONU e/o dall’UE le quali operano in campo militare, o in campi ad esso correlati, specie nel settore della produzione e dell’approvvigionamento di missili balistici. Ciò comprende: un accordo con l’Organizzazione delle industrie aerospaziali, designata dall’UE, per la produzione, tra l’altro, di satelliti; la cooperazione con il ministero della difesa iraniano e con il Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (IRGC) per le gare relative a imbarcazioni sofisticate; un accordo di più ampia portata con la forza aerea dell’IRGC che contempla lo sviluppo e il rafforzamento dei rapporti dell’università, la relativa cooperazione organizzativa e strategica.

Globalmente, queste attività dimostrano un significativo livello di impegno con il governo iraniano in campo militare, o in campi ad esso correlati, che costituisce un sostegno al governo dell’Iran.

8.11.2014»

4)

nella sezione «II. Corpo delle Guardie rivoluzionarie iraniane (Iranian Revolutionary Guard Corps – IRGC)», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all’elenco figurante nella sottosezione «A. Persone»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell’elenco

«2.

Contrammiraglio Ali FADAVI

 

Vicecapo del Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (IRGC). Ex Comandante delle forze navali dell’IRGC.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI

 

Ex comandante dell’IRGC e attuale capo della sede culturale e sociale di Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008»

5)

nella sezione «II. Corpo delle Guardie rivoluzionarie iraniane (Iranian Revolutionary Guard Corps – IRGC)», la voce seguente sostituisce la corrispondente voce di cui all’elenco figurante nella sottosezione «B. Entità»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell’elenco

«12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(alias: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.;

Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iran

Posseduta o controllata dall’IRGC, la società contribuisce a finanziare gli interessi strategici del regime.

26.7.2010»


30.7.2021   

IT

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L 272/11


REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1243 DELLA COMMISSIONE

del 19 aprile 2021

che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate in merito all’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock nei veicoli a motore e modifica l’allegato II di tale regolamento

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n. 78/2009, (CE) n. 79/2009 e (CE) n. 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 631/2009, (UE) n. 406/2010, (UE) n. 672/2010, (UE) n. 1003/2010, (UE) n. 1005/2010, (UE) n. 1008/2010, (UE) n. 1009/2010, (UE) n. 19/2011, (UE) n. 109/2011, (UE) n. 458/2011, (UE) n. 65/2012, (UE) n. 130/2012, (UE) n. 347/2012, (UE) n. 351/2012, (UE) n. 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 6, e l’articolo 6, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 6 del regolamento (UE) 2019/2144 stabilisce che i veicoli a motore delle categorie M e N devono essere dotati di determinati sistemi avanzati, fra cui l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock. Esso stabilisce nell’allegato II i requisiti di base per l’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock.

(2)

I dispositivi di tipo alcolock aumentano la sicurezza stradale impedendo alle persone che presentano nel corpo una concentrazione di alcool superiore a un determinato limite di guidare un veicolo a motore.

(3)

Sono necessarie norme dettagliate in relazione ai requisiti specifici per l’omologazione dei veicoli per quanto riguarda l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock.

(4)

Le norme europee della serie EN 50436 specificano i metodi di prova e i requisiti prestazionali essenziali dei dispositivi di tipo alcolock e forniscono orientamenti alle autorità, ai responsabili decisionali, agli acquirenti e agli utenti. Tali norme recano anche disposizioni specifiche relative ai veicoli a motore per agevolare l’installazione dei dispositivi di tipo alcolock.

(5)

I dispositivi di tipo alcolock sono concepiti per lo più per l’installazione post vendita. A tale fine, sono collegati ai circuiti elettrici e di comando del veicolo. L’installazione, che non dovrebbe interferire con il corretto funzionamento o con la manutenzione del veicolo, né comprometterne la sicurezza, dovrebbe essere quanto più semplice possibile per installatori specializzati e formati.

(6)

È pertanto necessario imporre l’obbligo ai costruttori dei veicoli di mettere a disposizione sui loro siti web un documento contenente istruzioni chiare per l’installazione dei dispositivi di tipo alcolock («documento di installazione»), al fine di consentire ai tecnici di installare correttamente tali dispositivi sui vari modelli di veicoli.

(7)

Poiché possono riferirsi a servizi di informazione sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli aventi attinenza con la sfera della sicurezza, alcune delle informazioni contenute nel documento di installazione dovrebbero essere messe a disposizione unicamente di operatori indipendenti autorizzati da enti accreditati conformemente all’allegato X, appendice 3, del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(8)

La tabella contenente l’elenco dei requisiti di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144 non contiene nessun riferimento ad atti normativi per quanto riguarda l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock. È pertanto necessario introdurre in tale allegato un riferimento al presente regolamento.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/2144.

(10)

Dato che il regolamento (UE) 2019/2144 è da applicarsi a decorrere dal 6 luglio 2022, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a partire dalla stessa data,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Requisiti dell’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock

L’omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock è subordinata al rispetto dei requisiti di cui all’allegato I.

Articolo 2

Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

L’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 6 luglio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1.

(2)  Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e che abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).


ALLEGATO I

Requisiti tecnici

1.   

L’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock deve permettere l’installazione, anche a posteriori, di dispositivi di tipo alcolock conformi alla norma europea EN 50436-1:2014 o EN 50436-2:2014+A1:2015.

2.   

Per quanto riguarda l’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock nei veicoli a motore delle categorie M e N, il sistema del veicolo deve essere conforme al corrispondente modello di veicolo come stabilito nel documento di installazione per i dispositivi di tipo alcolock («documento di installazione»), in conformità alla norma europea EN 50436-7:2016. A tale fine, il documento di installazione deve prevedere almeno una delle opzioni 3a, 3b e 3c di cui alla norma EN 50436-7:2016, allegato C. Previa intesa con l’autorità di omologazione e con il servizio tecnico, il costruttore del veicolo può fornire un documento di installazione conforme a revisioni successive della norma europea.

3.   

Documento di installazione

3.1.   

Il documento di installazione deve contenere una descrizione dettagliata, con diagrammi e immagini, dell’installazione del dispositivo di tipo alcolock, comprendente una delle seguenti serie di informazioni:

a)

informazioni riguardanti l’alimentazione della batteria, la messa a terra, lo stato di accensione del veicolo e l’abilitazione all’avviamento;

b)

informazioni riguardanti l’alimentazione della batteria, la messa a terra, lo stato di accensione del veicolo e le linee di ingresso e di uscita per l’abilitazione e il blocco dell’avviamento, oltre a una funzione opzionale di rilevamento della capacità di propulsione (ad esempio motore acceso) o una linea di segnalazione del movimento del veicolo; oppure

c)

informazioni relative all’alimentazione della batteria, alla messa a terra e a un collegamento bus dati.

3.2.   

I software, gli hardware o le procedure supplementari eventualmente necessari per l’installazione del dispositivo di tipo alcolock nei veicoli standard devono essere individuati e indicati nel documento di installazione.

3.3.   

Il dispositivo di tipo alcolock deve trovarsi di norma nello stato di blocco. Lo stato di blocco del dispositivo di tipo alcolock deve essere ottenuto mediante un relè di uscita aperto, un apposito segnale di uscita o il corrispondente messaggio del bus digitale. La chiusura del suddetto relè o la modifica del segnale di uscita di blocco in segnale di uscita di non blocco, oppure la trasmissione del corrispondente messaggio di non blocco del bus dati, deve avere luogo in presenza di un campione accettato di alito con concentrazione alcolica inferiore al limite prestabilito.

3.4.   

Quando installato, il dispositivo di tipo alcolock deve intervenire solo nel processo di avviamento del motore o per consentire al veicolo di muoversi con i propri mezzi all’attivazione dell’interruttore generale del veicolo. Non deve avere influsso sul motore acceso o sul veicolo in movimento.

4.   

Accesso alle informazioni sull’interfaccia di dispositivi di tipo alcolock

4.1.   

I costruttori dei veicoli sono tenuti ad attuare le disposizioni e le procedure necessarie per fare in modo che le informazioni sull’interfaccia dei dispositivi di tipo alcolock del veicolo, sotto forma di dati ricavati dal documento di installazione standard, siano accessibili in conformità all’allegato X del regolamento (UE) 2018/858. Poiché alcune informazioni possono riferirsi a servizi di informazione sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli aventi attinenza con la sfera della sicurezza, l’accesso alle informazioni sull’interfaccia di dispositivi di tipo alcolock è limitato agli operatori indipendenti che ottemperano alla procedura di cui all’appendice 3 di tale allegato.

5.   

Il costruttore del veicolo deve allegare al documento informativo una dichiarazione prodotta utilizzando il modello di cui all’appendice del presente allegato.


Appendice

Dichiarazione del costruttore

(Costruttore):

(Indirizzo del costruttore):

certifica che

fornisce accesso al documento di installazione di dispositivi di tipo alcolock in conformità all’articolo 1 del regolamento delegato (UE) 2021/1243 della Commissione (1) per la seguente marca e il seguente tipo di veicolo: …

L’indirizzo o gli indirizzi web principali da cui è possibile accedere al documento di installazione di dispositivi di tipo alcolock sono indicati nell’allegato A della presente dichiarazione. I dati di contatto del mandatario del costruttore che ha firmato la presente dichiarazione figurano nell’allegato B della presente dichiarazione.

Fatto a … [luogo]

Il … [data]

[Firma] [Qualifica][]

Allegato A: indirizzo o indirizzi web

Allegato B: dati di contatto


(1)  Regolamento delegato (UE) 2021/1243 della Commissione, del 19 aprile 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate in merito all’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock nei veicoli a motore e modifica l’allegato II di tale regolamento (GU L 272 del …, pag. 11).


ALLEGATO II

Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

La riga relativa al requisito E1 dell’allegato II del regolamento (UE) 2019/2144 è sostituita dalla seguente:

«E1 Interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock

Regolamento delegato (UE) 2021/1243 (*1) della Commissione

 

B

B

B

B

B

B

 

 

 

 

 

 


(*1)  Regolamento delegato (UE) 2021/1243 della Commissione, del 19 aprile 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate in merito all’interfaccia di installazione di dispositivi di tipo alcolock nei veicoli a motore e modifica l’allegato II di tale regolamento (GU L 272 del …, pag. 11).».


30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/16


REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1244 DELLA COMMISSIONE

del 20 maggio 2021

che modifica l’allegato X del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accesso standardizzato alle informazioni diagnostiche di bordo dei veicoli e alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli, nonché le prescrizioni e le procedure riguardo all’accesso alle informazioni relative alla sicurezza dei veicoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all’omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (1), in particolare l’articolo 61, paragrafo 11,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2018/858 impone ai costruttori dei veicoli di mettere a disposizione sui loro siti web le informazioni diagnostiche di bordo (OBD) e le informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo (RMI). Non esistono tuttavia criteri armonizzati quanto alle modalità secondo cui tali informazioni devono essere messe a disposizione e gli operatori indipendenti sono pertanto costretti ad adeguarsi a numerosi servizi web e usi terminologici diversi.

(2)

La relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 9 dicembre 2016 (2), sul funzionamento del sistema d’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli ha concluso che standardizzando tali siti web e la terminologia corrispondente sarebbe possibile alleviare l’onere che grava sugli operatori indipendenti.

(3)

Poiché l’accesso alle informazioni OBD del veicolo e sulla riparazione e la manutenzione (RMI) del veicolo dovrebbe essere possibile indipendentemente dal tipo di gruppo propulsore di un veicolo, è necessario chiarire che tale accesso non è obbligatorio unicamente per i requisiti in materia di emissioni.

(4)

Il 15 settembre 2014 il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) ha pubblicato le parti da 1 a 5 della norma EN ISO 18541 «Veicoli stradali — Accesso normalizzato alle informazioni sulla riparazione e manutenzione degli autoveicoli (RMI)». Scopo di tali parti è agevolare lo scambio di informazioni OBD del veicolo e RMI del veicolo tra costruttori e operatori indipendenti definendo le procedure e i requisiti tecnici volti a facilitare l’accesso a tali informazioni. È pertanto opportuno che nell’allegato X del regolamento (UE) 2018/858 sia fatto riferimento ai requisiti delle parti da 1 a 5 della norma EN ISO 18541-2014.

(5)

Dato che tra le informazioni OBD e RMI del veicolo rientrano informazioni importanti per la sicurezza del veicolo, l’accesso a determinate funzioni di sicurezza del veicolo dovrebbe essere consentito solo agli operatori indipendenti che rispettano le prescrizioni stabilite in tale allegato.

(6)

In conformità delle raccomandazioni del Forum sull’accesso alle informazioni relative ai veicoli, di cui all’articolo 66, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/858, tali prescrizioni dovrebbero prevedere tra l’altro l’approvazione degli operatori indipendenti interessati e l’autorizzazione da parte di organismi accreditati dei loro dipendenti coinvolti nelle attività in questione. È pertanto necessario stabilire la procedura per l’approvazione degli operatori indipendenti e per autorizzarli ad accedere alle funzioni di sicurezza del veicolo, che dovrebbe essere basata sul programma per l’accreditamento, l’approvazione e l’autorizzazione all’accesso alle informazioni sulla riparazione e manutenzione connesse alla sicurezza [Scheme for accreditation, approval and authorization to Access Security-related Repair and Maintenance Information (RMI)], convalidato il 19 maggio 2016 dalla Cooperazione europea per l’accreditamento. È altresì necessario valutare gli operatori per escludere che siano coinvolti in attività commerciali illecite.

(7)

Inoltre è necessario stabilire il ruolo e le responsabilità degli organismi coinvolti nell’approvazione e nell’autorizzazione degli operatori indipendenti e dei relativi dipendenti affinché sia consentito loro l’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo connesse alla sicurezza.

(8)

Al fine di consentire agli Stati membri, alle autorità nazionali e agli operatori economici di prepararsi all’applicazione delle nuove norme introdotte dal presente regolamento, è opportuno posticipare la data di applicazione.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato X del regolamento (UE) 2018/858,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato X del regolamento (UE) 2018/858 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 30 luglio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 maggio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1.

(2)  Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sul funzionamento del sistema d’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli istituito dal regolamento (CE) n. 715/2007 relativo all’omologazione dei veicoli a motore riguardo alle emissioni dai veicoli passeggeri e commerciali leggeri (Euro 5 ed Euro 6) e all’ottenimento di informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo [COM(2016) 0782 final].


ALLEGATO

L’allegato X del regolamento (UE) 2018/858 è così modificato:

1)

il punto 2.1 è sostituito dal seguente:

«2.1.

A norma dell’articolo 61, paragrafo 2, secondo comma, prima frase, un costruttore attua le disposizioni e le procedure necessarie a garantire che le informazioni OBD del veicolo e le informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo siano accessibili su siti web. Si ritiene che i costruttori adempiano l’obbligo di fornire sui loro siti web in un formato standardizzato informazioni OBD e informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo conformandosi alla parte 1 “Informazioni generali e definizione dei casi di utilizzo”, alla parte 2 “Requisiti tecnici” e alla parte 3 “Requisiti funzionali dell’interfaccia per l’utilizzatore” della norma EN ISO 18541-2014, alla parte 4 “Prove di conformità” della norma EN ISO 18541-2015 e alla parte 5 “Disposizioni specifiche per veicoli pesanti — Veicoli stradali — Accesso normalizzato alle informazioni sulla riparazione e manutenzione degli autoveicoli (RMI)” della norma EN ISO 18541-2018. L’accesso alle informazioni OBD del veicolo e alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo deve essere consentito in modo rapido e semplice.»;

2)

il punto 2.5.2 è sostituito dal seguente:

«2.5.2.

manuali di servizio, compresi i registri per annotare riparazioni e attività di manutenzione, e riferimenti delle specifiche tecniche riguardanti i liquidi, compresi lubrificanti, liquidi per freni e liquidi di raffreddamento;»;

3)

al punto 2.9, il primo comma è sostituito dal seguente:

««Ai fini dell’OBD, della diagnostica, della riparazione e manutenzione, del monitoraggio e dell’ispezione dei veicoli, il flusso di dati diretto del veicolo, comprendente i codici di guasto, e le funzioni diagnostiche devono essere resi disponibili attraverso la porta seriale del connettore normalizzato per la trasmissione dati indicato al punto 6.5.1.4, conformemente alle specifiche di cui all’allegato 11, appendice 1, punto 6.5.3 del regolamento n. 83 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UNECE) (*1), all’allegato 9B, punto 4.7.3, del regolamento n. 49 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE) (*2)e alle norme di riferimento di cui all’appendice 6 del medesimo allegato 9B.

(*1)  Regolamento n. 83 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UNECE) — Disposizioni uniformi relative all’omologazione dei veicoli per quanto riguarda le emissioni inquinanti in base al carburante utilizzato dal motore (GU L 42 del 15.2.2012, pag. 1)."

(*2)  Regolamento n. 49 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE) — Prescrizioni uniformi relative ai provvedimenti da prendere contro le emissioni di inquinanti gassosi e di particolato prodotte dai motori ad accensione spontanea e dai motori ad accensione comandata destinati alla propulsione di veicoli (GU L 180 dell’8.7.2011, pag. 53).»;"

4)

al punto 6.1, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Si presume che i costruttori adempiano l’obbligo di fornire le informazioni OBD del veicolo e le informazioni sulla riparazione e la manutenzione del veicolo sui loro siti web in un formato standardizzato conformandosi alle parti della norma EN ISO 18541 di cui al punto 2.1.»;

5)

il punto 6.2 è sostituito dal seguente:

L’accesso alle funzioni di sicurezza del veicolo deve essere reso disponibile agli operatori indipendenti con la protezione di una tecnologia di sicurezza nel rispetto delle seguenti prescrizioni:»;

6)

il punto 6.3 è così modificato:

a)

la prima frase è sostituita dalla seguente:

«La procedura di cui al punto 6.2 per approvare gli operatori indipendenti e autorizzarne l’accesso alle funzioni di sicurezza del veicolo è stabilita al punto 6.2 dell’appendice 3. Il ruolo e le responsabilità degli organismi che partecipano all’accreditamento, all’approvazione e all’autorizzazione degli operatori indipendenti sono specificati mediante prescrizioni funzionali sotto forma di esempi e casi d’uso di cui nella comunicazione della Commissione»;

b)

è aggiunto il seguente comma:

«Ai fini di tale procedura, si ritiene che gli operatori non esercitino un’attività commerciale legittima se pubblicizzano o offrono operazioni di riparazione o manutenzione che inciderebbero negativamente sulle prestazioni del veicolo dal punto di vista delle emissioni. Tali operazioni includono:

a)

disattivare o rimuovere dispositivi antinquinamento o sistemi di controllo delle emissioni, o degradarne le prestazioni o occultarne il cattivo funzionamento;

b)

installare impianti di manipolazione (*3) o strategie di manomissione (*4);

c)

disattivare, rimuovere o manomettere dispositivi per il monitoraggio del consumo di carburante o di energia elettrica, o manomettere le indicazioni del contachilometri;

d)

manomettere la centralina del motore, anche per quanto riguarda la potenza nominale del motore.

(*3)  Come definiti all’articolo 3, punto 10, del regolamento (CE) n. 715/2007."

(*4)  Come definite all’articolo 3, punto 8, del regolamento (CE) n. 595/2009.»;"

7)

è aggiunta la seguente appendice 3:

«Appendice 3

Procedura di approvazione e autorizzazione degli operatori indipendenti ai fini dell’accesso alle funzioni di sicurezza del veicolo  (*5)

1.   Ambito di applicazione

La presente appendice reca le prescrizioni ai fini dell’approvazione e dell’autorizzazione degli operatori indipendenti che richiedono l’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione dei veicoli (RMI) connesse alla sicurezza.

In essa sono indicati in dettaglio il processo e gli organismi necessari per l’approvazione e l’autorizzazione degli operatori indipendenti ai fini della concessione dell’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione (RMI) del veicolo connesse alla sicurezza per quanto riguarda i veicoli passeggeri e commerciali leggeri e i veicoli pesanti.

2.   Definizioni e abbreviazioni

2.1.   Definizioni

Ai fini della presente appendice si applicano le seguenti definizioni:

2.1.1.   “Accreditamento”

Per “accreditamento” si intende l’accreditamento come definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008.

2.1.2.   “Dipendente di un OI”

Per “dipendente di un OI” si intende il dipendente di un operatore indipendente (OI) approvato che, previa autorizzazione dell’organismo di valutazione della conformità competente (CAB — Conformity Assessment Body), avrà accesso alle RMI connesse alla sicurezza.

2.1.3.   “Informazioni sulla riparazione e la manutenzione connesse alla sicurezza” o “RMI connesse alla sicurezza”

Per ”informazioni sulla riparazione e la manutenzione connesse alla sicurezza» o «RMI connesse alla sicurezza» si intendono le informazioni, il software, le funzioni e i servizi necessari per la riparazione e la manutenzione delle funzioni inserite in un veicolo dal costruttore per prevenire il furto o la sottrazione del veicolo e consentire di rintracciarlo e recuperarlo.

2.1.4.   “Certificato ispettivo di approvazione”

Per “certificato ispettivo di approvazione” si intende il certificato rilasciato dal CAB agli OI che soddisfano i criteri per l’approvazione stabiliti nella presente appendice che conferma che tali OI sono approvati e che i relativi dipendenti possono richiedere l’autorizzazione ad accedere alle RMI connesse alla sicurezza.

2.1.5.   “Certificato ispettivo di autorizzazione”

Per “certificato ispettivo di autorizzazione” si intende il certificato rilasciato dal CAB ai dipendenti di un OI che soddisfano i criteri per l’autorizzazione stabiliti nella presente appendice che conferma che tali dipendenti sono autorizzati ad accedere alle RMI connesse alla sicurezza sul sito web di un costruttore di veicoli.

2.1.6.   “Centro protezione” o “TC” (Trust Centre)

Per “centro protezione” o “TC” si intende l’organismo designato dal SERMI e approvato dalla Commissione che è responsabile di quanto elencato di seguito:

a)

gestione dei certificati digitali e dello status dell’autorizzazione dei dipendenti di un OI e fornitura al CAB dei token di sicurezza e dei certificati digitali necessari per i dipendenti autorizzati di un OI;

b)

fornitura al costruttore dei veicoli delle informazioni relative allo status dell’autorizzazione di un dipendente di un OI.

2.1.7.   “Token di sicurezza”

Per “token di sicurezza” si intende un dispositivo che consente l’autenticazione sicura di un OI.

2.1.8.   “Certificato digitale”

Per “certificato digitale” si intende un certificato digitale che richiede una firma digitale del centro protezione che lo rilascia per vincolare una chiave pubblica all’identità del dipendente di un OI conformemente alla norma ISO 9594.

2.1.9.   “Banca dati delle autorizzazioni”

Per “banca dati delle autorizzazioni” si intende una banca dati detenuta dal centro protezione che contiene le informazioni anonimizzate sulle autorizzazioni dei dipendenti autorizzati di un OI e la registrazione degli OI approvati.

2.1.10.   “Banca dati delle certificazioni”

Per “banca dati delle certificazioni» si intende una banca dati detenuta dal centro protezione per gestire la validità dei certificati digitali e gli identificatori dei dipendenti autorizzati di un OI.

2.1.11.   “Cooperazione europea per l’accreditamento” o “EA”

Per “Cooperazione europea per l’accreditamento” o “EA” si intende l’organismo riconosciuto dalla Commissione conformemente all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 765/2008 responsabile dello sviluppo, del mantenimento e dell’attuazione dell’accreditamento nell’Unione.

2.1.12.   “Forum per l’accesso alle RMI del veicolo connesse alla sicurezza” o “SERMI”

Per “Forum per l’accesso alle RMI del veicolo connesse alla sicurezza” o “SERMI” si intende l’entità incaricata delle attività di coordinamento e consulenza per la Commissione in merito all’attuazione delle procedure di accreditamento, approvazione e autorizzazione ai fini dell’accesso alle RMI connesse alla sicurezza.

2.1.13.   “Autorità competenti”

Per “autorità competenti” si intendono le autorità pubbliche provviste di un mandato giuridico per agire nel settore della protezione, dell’indagine e del perseguimento dei reati in materia di sicurezza dei veicoli.

3.   Accreditamento dei CAB, approvazione degli OI e autorizzazione dei dipendenti di un OI

Solo i CAB accreditati dall’organismo nazionale di accreditamento (“NAB” — National Accreditation Body), quale definito all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008, dello Stato membro in cui sono stabiliti rilasciano certificati ispettivi di approvazione attestanti che un OI è stato approvato e certificati ispettivi di autorizzazione attestanti che un dipendente di un OI può avere accesso alle RMI connesse alla sicurezza.

L’approvazione dell’OI e l’autorizzazione del suo dipendente sono concesse per un periodo di 60 mesi a decorrere dalla data di rilascio dei relativi certificati ispettivi.

Gli OI che desiderano ricevere RMI connesse alla sicurezza devono ottenere un certificato ispettivo di approvazione da un CAB accreditato dal NAB dello Stato membro in cui sono stabiliti.

I dipendenti di un OI che tratteranno le RMI connesse alla sicurezza devono ottenere un certificato ispettivo di autorizzazione da un CAB accreditato dal NAB dello Stato membro in cui risiedono.

I CAB informano i TC del rilascio di ogni certificato ispettivo di approvazione o certificato ispettivo di autorizzazione. Ricevuta la comunicazione, i TC registrano l’autorizzazione e rilasciano un token di sicurezza e un certificato digitale contenenti le informazioni che consentono ai dipendenti di un OI di essere identificabili in modo univoco sul sito web RMI del costruttore del veicolo. I CAB devono fornire ai singoli dipendenti di un OI un token di sicurezza e il certificato digitale.

I costruttori dei veicoli possono chiedere un canone per la registrazione dei dipendenti di un OI sui loro siti web RMI e per l’accesso alle RMI connesse alla sicurezza. Tale canone deve essere proporzionato al costo della registrazione e della fornitura dell’accesso. I canoni dovuti devono essere indicati sui siti web RMI dei costruttori dei veicoli. Tutti i trasferimenti digitali di dati tra OI, TC e CAB devono essere effettuati tramite transazioni tra imprese (B2B), in maniera tempestiva e utilizzando protocolli sicuri.

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L’OI che richiede l’autorizzazione al CAB deve firmare una dichiarazione attestante che esercita un’attività commerciale legittima, di cui al punto 6.3 del presente allegato. Un OI è approvato solo previa ispezione da parte del CAB che verifica che tale dichiarazione sia firmata e che valuta la conformità dell’OI e dei suoi singoli dipendenti alle prescrizioni stabilite nella presente appendice.

I singoli dipendenti di un OI sono autorizzati esclusivamente previa ispezione da parte di un CAB. Il CAB controlla i documenti presentati e verifica se il dipendente di un OI in questione ha già presentato in precedenza una richiesta di autorizzazione respinta dal CAB interessato o da qualsiasi altro CAB a livello di Unione.

I CAB trasmettono tutti i dati di cui necessita il TC per produrre il certificato digitale e il token di sicurezza, che il CAB trasmette ai dipendenti di un OI.

I dipendenti di un OI che sono stati autorizzati ricevono dal CAB competente il PIN associato al certificato digitale.

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3.1.   Panoramica dell’accesso alle RMI connesse alla sicurezza

I costruttori dei veicoli consentono l’accesso alle RMI connesse alla sicurezza attraverso il loro sito web RMI, a condizione che i dipendenti dell’OI siano autorizzati e siano in grado di presentare il certificato ispettivo di autorizzazione, e che l’OI per conto del quale operano sia in possesso di un certificato ispettivo di approvazione.

I costruttori possono offrire ai dipendenti autorizzati di un OI che lavorano per OI approvati l’accesso a un dispositivo on line per ordinare componenti legati alla sicurezza utilizzando un’applicazione specifica collegata al sito web RMI.

Quando ricevono una richiesta di accesso a un sito web RMI, i siti web dei costruttori dei veicoli devono richiedere sia l’identificazione tramite identificatore unico del dipendente di un OI sia l’autenticazione. L’autenticazione dei dipendenti di un OI deve essere effettuata esclusivamente per mezzo di certificati digitali. Quando ricevono un certificato digitale, i siti web dei costruttori dei veicoli devono verificare l’identificatore unico del dipendente dell’OI e lo status aggiornato del certificato digitale e dell’autorizzazione, comunicando con il TC indicato nel certificato digitale.

Tutti i trasferimenti digitali di dati tra OI, costruttori dei veicoli, TC e CAB devono essere effettuati tramite transazioni tra imprese (B2B), in maniera tempestiva e utilizzando protocolli sicuri. Una volta verificati l’identificatore unico e lo status dell’autorizzazione del dipendente dell’OI, il costruttore dei veicoli deve consentire l’accesso alle RMI connesse alla sicurezza attraverso il proprio sito web.

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4.   Norme dettagliate relative all’accesso alle RMI connesse alla sicurezza

4.1.   Ruolo del SERMI

4.1.1.   Responsabilità e obblighi

Il SERMI monitora l’attuazione del processo di accreditamento in tutti gli Stati membri e ne informa la Commissione. Il SERMI fornisce consulenza alla Commissione in merito alle richieste di modifica del processo di accreditamento.

a)

Il SERMI fornisce consulenza alla Commissione in merito alle richieste di modifica del processo di accreditamento. Il SERMI monitora l’attuazione del processo di accreditamento in tutti gli Stati membri e ne informa la Commissione.

b)

Il SERMI consulta la Commissione in merito all’elaborazione dei criteri di selezione dei TC.

c)

Il SERMI fornisce consulenza alla Commissione sull’introduzione di orientamenti tecnici di attuazione per l’interazione tra le entità che partecipano al processo.

d)

Il SERMI si attiene alle norme della EA per quanto concerne la proprietà del programma.

e)

I membri del SERMI sono rappresentati dai portatori di interessi impegnati nel processo di accreditamento, approvazione e autorizzazione ai fini dell’accesso alle RMI connesse alla sicurezza.

4.1.2.   Selezione del centro protezione (TC)

Il centro protezione è selezionato dal SERMI e comunicato alla Commissione per l’approvazione.

I centri protezione selezionati devono rispettare la norma ETSI TS 319 411-3, le prescrizioni in materia di firme elettroniche sancite dal regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (*6) e le prescrizioni stabilite al punto 4.6 della presente appendice.

Il centro protezione deve inoltre:

disporre della competenza tecnica e gestionale, oltre che dell’adeguata capacità finanziaria ed esperienza ai fini del processo di accreditamento;

disporre di personale chiave dotato delle competenze, dell’esperienza e della disponibilità necessarie ai fini del processo di accreditamento;

essere in grado di operare in tutti gli Stati membri;

disporre di un processo di garanzia della qualità a livello operativo.

4.2.   Ruolo dei NAB

I NAB sono responsabili dell’accreditamento dei CAB ai fini dell’approvazione degli OI e dell’autorizzazione dei dipendenti degli OI per l’accesso alle RMI connesse alla sicurezza.

4.2.1.   Responsabilità e prescrizioni

Le responsabilità dei NAB e le prescrizioni cui sono sottoposti sono stabilite negli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 765/2008.

4.2.2.   Criteri per l’accreditamento dei CAB

I CAB devono essere accreditati in qualità di organismi di ispezione di tipo A conformemente alla norma ISO/IEC 17020:2012. I CAB devono osservare le prescrizioni relative al massimo livello di indipendenza.

I NAB devono inoltre valutare la capacità dei CAB di osservare le prescrizioni stabilite ai punti da 4.3.1 a 4.3.4.

Il personale incaricato delle ispezioni degli OI deve disporre di un livello di conoscenze adeguato ai compiti da svolgere per quanto concerne il settore della riparazione e della manutenzione dei veicoli e le specifiche post-vendita del settore automobilistico.

4.3.   Ruolo dei CAB

I CAB sono responsabili dell’ispezione degli OI e dei relativi dipendenti e del rilascio dei certificati ispettivi di approvazione e di autorizzazione in conformità alla presente appendice, nonché della revoca di tali certificati.

4.3.1.   Responsabilità e prescrizioni

a)

I CAB devono conservare i dati presentati per l’approvazione degli OI.

b)

I CAB devono stabilire un canale di comunicazione sicuro con il TC e trasmettere al TC i risultati delle ispezioni ai fini del rilascio del token di sicurezza con un certificato digitale.

c)

I CAB devono inviare una notifica ai dipendenti degli OI sei mesi prima della scadenza della loro autorizzazione.

d)

I CAB devono mantenere una banca dati contenente i dati presentati per l’autorizzazione dei dipendenti degli OI.

e)

I CAB che rifiutano di approvare un OI o di autorizzare un dipendente di un OI devono comunicare al TC i risultati dell’ispezione relativi a tale OI o dipendente di un OI.

f)

I CAB devono raccogliere e utilizzare solo i dati necessari per il processo di approvazione o di autorizzazione.

g)

I CAB devono garantire la riservatezza di tutti i dati relativi agli OI e ai dipendenti degli OI e fare sì che solo il personale autorizzato abbia accesso a tali dati.

h)

I CAB devono fornire una volta l’anno al SERMI e alla Commissione le statistiche relative al numero di approvazioni e autorizzazioni rilasciate, nonché al numero di rifiuti.

i)

I CAB devono conservare per un periodo di cinque anni registri sicuri delle ispezioni a fini di approvazione e autorizzazione.

j)

I CAB devono informare tutti gli altri CAB dello Stato membro in cui è stabilito un OI oggetto di un’ispezione se tale ispezione ha dato risultati negativi.

k)

Gli OI e i dipendenti di un OI oggetto di un’ispezione che ha dato risultati negativi possono fornire al CAB informazioni supplementari volte a rettificare carenze di lieve entità entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento del risultato negativo dell’ispezione. I CAB devono stabilire di conseguenza se occorre modificare il risultato dell’ispezione.

l)

I CAB devono inviare una notifica agli OI sei mesi prima della scadenza della loro approvazione.

m)

I CAB devono eseguire ispezioni casuali in loco senza preavviso presso gli OI entro i 60 mesi del periodo di validità dell’approvazione e sottoporre ciascun OI approvato quanto meno a un’ispezione casuale in loco nel corso dei 60 mesi del periodo di validità dell’approvazione.

n)

Sulla base di una denuncia nei confronti di un OI approvato o di un dipendente di un OI autorizzato, i CAB devono verificare che l’OI o il dipendente di un OI in questione soddisfino i criteri in base ai quali era stata loro concessa, rispettivamente, l’approvazione o l’autorizzazione. Il CAB decide nel corso delle proprie indagini se è necessaria o no un’ispezione in loco.

o)

Ai fini delle ispezioni in loco i CAB possono chiedere l’assistenza delle autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui sono stabiliti.

p)

I CAB devono revocare le approvazioni degli OI e le autorizzazioni dei dipendenti di un OI se detti OI o dipendenti di un OI non soddisfano più i criteri in base ai quali era stata loro concessa, rispettivamente, l’approvazione o l’autorizzazione. I CAB devono chiedere di conseguenza al TC di sospendere e abrogare il certificato digitale dei dipendenti di un OI interessati.

4.3.2.   Rinnovo dell’approvazione

Su richiesta di un OI o sei mesi prima della scadenza della validità dell’approvazione, i CAB eseguono un’ispezione in loco e, in caso di risultato positivo, rinnovano l’approvazione.

I CAB rilasciano un nuovo certificato ispettivo di approvazione all’OI che soddisfa i criteri per l’approvazione.

I CAB valutano le richieste di rinnovo delle autorizzazioni e rilasciano un certificato ispettivo di autorizzazione ai dipendenti di un OI che soddisfano i criteri per l’autorizzazione.

4.3.3.   Criteri per l’approvazione degli OI da parte dei CAB

Prima di concedere l’approvazione a un OI e nel corso di qualsiasi ispezione in loco durante il periodo di validità dell’approvazione, i CAB devono controllare quanto segue:

a)

proprietà documentata dell’OI, nome dell’amministratore;

b)

elenco fornito dall’OI dei dipendenti da autorizzare;

c)

informazioni sulla responsabilità e sulla funzione dei dipendenti di cui alla lettera a);

d)

se l’OI dispone di un’assicurazione di responsabilità civile con un importo minimo di copertura di 1 milione di EUR per lesioni personali e di 0,5 milioni di EUR per danni materiali;

e)

se l’approvazione dell’OI è stata revocata per uso improprio;

f)

se l’OI ha fornito prove della sua attività nel settore automobilistico;

g)

se la dichiarazione attestante che l’OI esercita un’attività commerciale legittima di cui al punto 6.3 è stata firmata dall’OI e, nel corso di un’ispezione in loco, se l’OI esercita effettivamente un’attività commerciale legittima;

h)

se l’OI o i dipendenti di un OI hanno precedenti penali;

i)

se è disponibile una dichiarazione firmata dal rappresentante legale dell’OI attestante che la conformità alle prescrizioni procedurali di cui al punto 4.3.4 è assicurata per tutte le operazioni relative alla sicurezza dei veicoli.

4.3.4.   Criteri per l’autorizzazione dei dipendenti degli OI da parte dei CAB

Prima di autorizzare un dipendente come dipendente di un OI e nel corso di qualsiasi ispezione in loco durante il periodo di validità dell’approvazione, i CAB devono verificare quanto segue:

a)

che al dipendente in questione non sia stata in precedenza revocata l’autorizzazione per uso improprio;

b)

che il dipendente non abbia precedenti penali;

c)

che sia in vigore un contratto di lavoro tra il dipendente in questione e un OI approvato;

d)

che il dipendente in questione sia in possesso di una carta di identità nazionale valida o di un documento equivalente.

4.4.   Ruolo degli OI

4.4.1.   Responsabilità e prescrizioni

a)

Gli OI devono chiedere un’ispezione al proprio CAB per ottenere l’approvazione.

b)

Gli OI devono informare il CAB competente in merito alle modifiche dei loro recapiti.

c)

Gli OI devono informare il CAB competente quando cessano la propria attività.

d)

Gli OI devono registrare tutte le operazioni e le transazioni RMI connesse alla sicurezza.

e)

Gli OI devono informare il CAB competente in merito a ogni eventuale risoluzione del contratto dei loro dipendenti autorizzati.

f)

Gli OI devono riferire alle autorità competenti qualsiasi reato o illecito commesso dai loro dipendenti autorizzati relativo alle RMI connesse alla sicurezza.

g)

Gli OI devono garantire che i loro dipendenti autorizzati utilizzino esclusivamente i loro certificati ispettivi di autorizzazione personali.

h)

Gli OI devono garantire che tutti gli oneri relativi all’autorizzazione dei loro dipendenti siano stati pagati.

i)

Gli OI devono garantire che i loro dipendenti siano formati per le attività di riparazione relative alla manutenzione, alla riprogrammazione e alle funzioni di sicurezza degli autoveicoli.

j)

Gli OI devono chiedere al CAB competente un’ispezione in loco nei sei mesi precedenti la scadenza del loro certificato ispettivo di approvazione.

4.5.   Ruolo dei dipendenti degli OI

4.5.1.   Responsabilità e prescrizioni

a)

I dipendenti degli OI devono chiedere l’autorizzazione al CAB competente.

b)

I dipendenti degli OI devono registrarsi nel sistema RMI del costruttore del veicolo.

c)

I dipendenti degli OI devono accedere alle RMI connesse alla sicurezza nel rispetto della norma EN ISO 18541-2014.

d)

I dipendenti degli OI devono garantire che tutti i registri di RMI connesse alla sicurezza scaricati dal sistema RMI del costruttore del veicolo non siano conservati più di quanto necessario per l’esecuzione dell’operazione per la quale sono necessarie tali informazioni.

e)

Se del caso, i dipendenti degli OI devono comunicare al proprio datore di lavoro che il loro certificato digitale non è più necessario.

f)

I dipendenti degli OI non devono condividere con terzi il token di sicurezza, il certificato digitale o il PIN.

g)

I dipendenti degli OI sono responsabili dell’uso corretto del token di sicurezza e del PIN personali.

h)

I dipendenti degli OI devono informare entro 24 ore i rispettivi OI e TC in caso di smarrimento o di uso improprio dei loro token di sicurezza.

i)

I dipendenti degli OI devono riferire alle autorità competenti qualsiasi richiesta o atto di altri dipendenti di un OI riguardante le RMI connesse alla sicurezza che non costituisca un’attività commerciale legittima ai sensi del punto 6.3 del presente allegato.

4.6.   Ruolo del centro protezione (TC)

I TC realizzano e trasmettono i certificati digitali attraverso i rispettivi CAB agli OI e ai loro dipendenti. I TC mantengono una banca dati dei certificati ispettivi di autorizzazione rilasciati. I TC consentono l’accesso dei costruttori dei veicoli a un’interfaccia affinché possano verificare lo status dei certificati digitali e dei certificati ispettivi di autorizzazione.

I TC conservano le informazioni relative ai dipendenti degli OI nella banca dati delle autorizzazioni per un periodo supplementare di 60 mesi al massimo. Tale periodo non può essere superiore al rimanente periodo di validità dell’approvazione concessa all’OI per cui lavora il dipendente.

4.6.1.   Responsabilità e prescrizioni

a)

I TC possono sospendere e abrogare i certificati digitali su richiesta del CAB.

b)

I TC devono fornire agli OI e ai relativi dipendenti il software per utilizzare i certificati digitali.

c)

I TC devono essere operativi 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

4.7.   Ruolo dei costruttori dei veicoli

I costruttori dei veicoli consentono a tutti gli OI approvati e a tutti i dipendenti autorizzati degli OI l’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione connesse alla sicurezza. I costruttori dei veicoli comunicano con i TC per verificare lo status dell’autorizzazione e dell’autenticazione dei dipendenti degli OI che chiedono l’accesso a tali informazioni.

4.7.1.   Responsabilità e prescrizioni

a)

I costruttori dei veicoli devono garantire che i loro siti web siano adattati per supportare l’accesso degli OI alle RMI connesse alla sicurezza;

b)

i costruttori dei veicoli devono provvedere a scaricare le specifiche tecniche rese disponibili sul sito web del SERMI.

4.7.2.   Prescrizioni procedurali per i costruttori dei veicoli

I costruttori dei veicoli non consentono l’accesso alle RMI connesse alla sicurezza a meno che non siano rispettate tutte le prescrizioni procedurali indicate di seguito.

1)

Prescrizioni procedurali per i veicoli rubati

I costruttori dei veicoli tengono un registro di tutti i veicoli del proprio marchio segnalati dalle autorità come rubati.

I costruttori dei veicoli istituiscono una procedura che garantisca in maniera chiara tracciabilità e affidabilità e consenta alle autorità competenti di tracciare i dati da essi forniti ai dipendenti degli OI cui è consentito l’accesso alle informazioni relative al veicolo rubato.

2)

Prescrizioni procedurali per la conservazione delle informazioni

Per ciascun accesso consentito alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione connesse alla sicurezza, i costruttori dei veicoli conservano le informazioni indicate di seguito:

a)

il numero di identificazione (VIN) del veicolo per il quale sono state richieste le informazioni;

b)

la data in cui è stata presentata la richiesta;

c)

il numero di immatricolazione del veicolo per il quale sono state richieste le informazioni, se disponibile;

d)

la variante del tipo di veicolo per il quale sono state richieste le informazioni e la versione di tale veicolo, se disponibile.

I costruttori dei veicoli devono conservare tali dati per un periodo di cinque anni.

.

(*5)  Le prescrizioni stabilite nella presente appendice sono basate su quanto stabilito nel programma di accreditamento, approvazione e autorizzazione ai fini dell’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione (RMI) relative alla sicurezza convalidato il 19 maggio 2016 dalla Cooperazione europea per l’accreditamento (https://www.vehiclesermi.eu/)."

(*6)  Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73)."


(*1)  Regolamento n. 83 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UNECE) — Disposizioni uniformi relative all’omologazione dei veicoli per quanto riguarda le emissioni inquinanti in base al carburante utilizzato dal motore (GU L 42 del 15.2.2012, pag. 1).

(*2)  Regolamento n. 49 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite (UN/ECE) — Prescrizioni uniformi relative ai provvedimenti da prendere contro le emissioni di inquinanti gassosi e di particolato prodotte dai motori ad accensione spontanea e dai motori ad accensione comandata destinati alla propulsione di veicoli (GU L 180 dell’8.7.2011, pag. 53).»;

(*3)  Come definiti all’articolo 3, punto 10, del regolamento (CE) n. 715/2007.

(*4)  Come definite all’articolo 3, punto 8, del regolamento (CE) n. 595/2009.»;

(*5)  Le prescrizioni stabilite nella presente appendice sono basate su quanto stabilito nel programma di accreditamento, approvazione e autorizzazione ai fini dell’accesso alle informazioni sulla riparazione e la manutenzione (RMI) relative alla sicurezza convalidato il 19 maggio 2016 dalla Cooperazione europea per l’accreditamento (https://www.vehiclesermi.eu/).

(*6)  Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73).”


30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/29


REGOLAMENTO (UE) 2021/1245 DELLA COMMISSIONE

del 23 luglio 2021

relativo all’approvazione di una modifica del disciplinare di una denominazione di origine protetta o di un’indicazione geografica protetta «Coteaux du Pont du Gard» (IGP)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 99,

considerando quanto segue:

(1)

La Commissione ha esaminato la domanda di approvazione di una modifica del disciplinare dell’indicazione geografica protetta «Coteaux du Pont du Gard», presentata dalla Francia in conformità dell’articolo 105 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(2)

La Commissione ha pubblicato la domanda di approvazione della modifica del disciplinare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, conformemente all’articolo 97, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1308/2013 (2).

(3)

Alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 98 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(4)

La modifica del disciplinare dovrebbe pertanto essere approvata a norma dell’articolo 99 del regolamento (UE) n. 1308/2013.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

È approvata la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea relativa al nome «Coteaux du Pont du Gard» (IGP).

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 luglio 2021

Per la Commissione

A nome della president

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro della Commissione


(1)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

(2)  GU C 112 del 30.3.2021, pag. 2.


30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/30


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1246 DELLA COMMISSIONE

del 28 luglio 2021

che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l’articolo 183, lettera b),

visto il regolamento (UE) n. 510/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sul regime di scambi per talune merci ottenute dalla trasformazione di prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CE) n. 1216/2009 e (CE) n. 614/2009 del Consiglio (2), in particolare l’articolo 5, paragrafo 6, lettera a),

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione (3) ha stabilito le modalità d’applicazione del regime relativo all’applicazione dei dazi addizionali all’importazione e ha fissato i prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina.

(2)

Il controllo regolare dei dati sui quali è basata la determinazione dei prezzi rappresentativi per i prodotti dei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina evidenzia la necessità di modificare i prezzi rappresentativi per le importazioni di taluni prodotti, tenendo conto delle variazioni dei prezzi secondo l’origine.

(3)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1484/95.

(4)

Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato I del regolamento (CE) n. 1484/95 è sostituito dal testo figurante nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 28 luglio 2021

Per la Commissione

a nome della presidente

Wolfgang BURTSCHER

Direttore generale

Direzione generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

(2)  GU L 150 del 20.5.2014, pag. 1.

(3)  Regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione, del 28 giugno 1995, che stabilisce le modalità d’applicazione del regime relativo all’applicazione dei dazi addizionali all’importazione e fissa i prezzi rappresentativi nei settori delle uova e del pollame nonché per l’ovoalbumina e che abroga il regolamento n. 163/67/CEE (GU L 145 del 29.6.1995, pag. 47).


ALLEGATO

«ALLEGATO I

Codice NC

Designazione delle merci

Prezzo rappresentativo

(EUR/100 kg)

Cauzione di cui all’articolo 3

(EUR/100 kg)

Origine (1)

0207 14 10

Pezzi disossati di pollame della specie Gallus domesticus, congelati

140,3

176,2

60

42

BR

TH


(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (UE) n. 1106/2012 della Commissione, del 27 novembre 2012, che attua il regolamento (CE) n. 471/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie del commercio estero con i paesi terzi, per quanto riguarda l’aggiornamento della nomenclatura dei paesi e territori (GU L 328 del 28.11.2012, pag. 7).»


30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/33


REGOLAMENTO (UE) 2021/1247 DELLA COMMISSIONE

del 29 luglio 2021

che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di mandestrobin nelle uve e nelle fragole

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1)

I livelli massimi di residui (LMR) per la sostanza mandestrobin sono stati fissati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005.

(2)

A norma dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005, è stata presentata una domanda di tolleranza all’importazione per il mandestrobin utilizzato in Canada sulle fragole e sulle uve. Il richiedente sostiene che gli usi autorizzati di tale sostanza su queste colture in Canada determinino residui che superano gli LMR fissati nel regolamento (CE) n. 396/2005 e che siano necessari LMR più elevati per evitare ostacoli commerciali all’importazione di uve e fragole.

(3)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005 la domanda è stata valutata dallo Stato membro interessato e la relazione di valutazione è stata trasmessa alla Commissione.

(4)

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha esaminato la domanda e la relazione di valutazione, con particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, e ha emesso un parere motivato sugli LMR proposti (2). L’Autorità ha trasmesso tale parere al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri e lo ha reso pubblico.

(5)

L’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che, sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche richieste per gli LMR erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. Essa ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. L’esposizione lungo tutto l’arco della vita alla sostanza in questione attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla ha dimostrato che non vi è alcun rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile. L’Autorità ha inoltre concluso che, considerato il basso profilo di tossicità acuta della sostanza, non è necessario stabilire una dose acuta di riferimento.

(6)

Sulla base del parere motivato dell’Autorità e sulla scorta dei fattori pertinenti alla materia in esame, le modifiche degli LMR proposte sono conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(2)  Le relazioni scientifiche dell’EFSA sono consultabili all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes, EFSA Journal 2018;16(8):5395.


ALLEGATO

Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, la colonna relativa alla sostanza mandestrobin è sostituita dalla seguente:

«Residui e livelli massimi di residui (mg/kg) di antiparassitari

Numero di codice

Gruppi ed esempi di singoli prodotti ai quali si applicano gli LMR  (1)

Mandestrobin

(1)

(2)

(3)

0100000

FRUTTA FRESCA O CONGELATA; FRUTTA A GUSCIO

 

0110000

Agrumi

0,01 (*1)

0110010

Pompelmi

 

0110020

Arance dolci

 

0110030

Limoni

 

0110040

Limette/lime

 

0110050

Mandarini

 

0110990

Altri (2)

 

0120000

Frutta a guscio

0,01 (*1)

0120010

Mandorle dolci

 

0120020

Noci del Brasile

 

0120030

Noci di anacardi

 

0120040

Castagne e marroni

 

0120050

Noci di cocco

 

0120060

Nocciole

 

0120070

Noci del Queensland

 

0120080

Noci di pecàn

 

0120090

Pinoli

 

0120100

Pistacchi

 

0120110

Noci comuni

 

0120990

Altri (2)

 

0130000

Pomacee

0,01 (*1)

0130010

Mele

 

0130020

Pere

 

0130030

Cotogne

 

0130040

Nespole

 

0130050

Nespole del Giappone

 

0130990

Altri (2)

 

0140000

Drupacee

 

0140010

Albicocche

2

0140020

Ciliege (dolci)

3

0140030

Pesche

2

0140040

Prugne

0,5

0140990

Altri (2)

0,01 (*1)

0150000

Bacche e piccola frutta

 

0151000

a)

Uve

5

0151010

Uve da tavola

 

0151020

Uve da vino

 

0152000

b)

Fragole

3

0153000

c)

Frutti di piante arbustive

0,01 (*1)

0153010

More di rovo

 

0153020

More selvatiche

 

0153030

Lamponi (rossi e gialli)

 

0153990

Altri (2)

 

0154000

d)

Altra piccola frutta e bacche

0,01 (*1)

0154010

Mirtilli

 

0154020

Mirtilli giganti americani

 

0154030

Ribes a grappoli (nero, rosso e bianco)

 

0154040

Uva spina/grossularia (verde, rossa e gialla)

 

0154050

Rosa canina (cinorrodonti)

 

0154060

More di gelso (nero e bianco)

 

0154070

Azzeruoli

 

0154080

Bacche di sambuco

 

0154990

Altri (2)

 

0160000

Frutta varia con

0,01 (*1)

0161000

a)

Frutta con buccia commestibile

 

0161010

Datteri

 

0161020

Fichi

 

0161030

Olive da tavola

 

0161040

Kumquat

 

0161050

Carambole

 

0161060

Cachi

 

0161070

Jambul/jambolan

 

0161990

Altri (2)

 

0162000

b)

Frutti piccoli con buccia non commestibile

 

0162010

Kiwi (verdi, rossi, gialli)

 

0162020

Litci

 

0162030

Frutti della passione/maracuja

 

0162040

Fichi d’India/fichi di cactus

 

0162050

Melastelle/cainette

 

0162060

Cachi di Virginia

 

0162990

Altri (2)

 

0163000

c)

Frutti grandi con buccia non commestibile

 

0163010

Avocado

 

0163020

Banane

 

0163030

Manghi

 

0163040

Papaie

 

0163050

Melograni

 

0163060

Cerimolia/cherimolia

 

0163070

Guaiave/guave

 

0163080

Ananas

 

0163090

Frutti dell’albero del pane

 

0163100

Durian

 

0163110

Anona/graviola/guanabana

 

0163990

Altri (2)

 

0200000

ORTAGGI FRESCHI O CONGELATI

0,01 (*1)

0210000

Ortaggi a radice e tubero

 

0211000

a)

Patate

 

0212000

b)

Ortaggi a radice e tubero tropicali

 

0212010

Radici di cassava/manioca

 

0212020

Patate dolci

 

0212030

Ignami

 

0212040

Maranta/arrow root

 

0212990

Altri (2)

 

0213000

c)

Altri ortaggi a radice e tubero, eccetto le barbabietole da zucchero

 

0213010

Bietole

 

0213020

Carote

 

0213030

Sedano rapa

 

0213040

Barbaforte/rafano/cren

 

0213050

Topinambur

 

0213060

Pastinaca

 

0213070

Prezzemolo a grossa radice/ prezzemolo di Amburgo

 

0213080

Ravanelli

 

0213090

Salsefrica

 

0213100

Rutabaga

 

0213110

Rape

 

0213990

Altri (2)

 

0220000

Ortaggi a bulbo

 

0220010

Aglio

 

0220020

Cipolle

 

0220030

Scalogni

 

0220040

Cipolline/cipolle verdi e cipollette

 

0220990

Altri (2)

 

0230000

Ortaggi a frutto

 

0231000

a)

Solanacee e malvacee

 

0231010

Pomodori

 

0231020

Peperoni

 

0231030

Melanzane

 

0231040

Gombi

 

0231990

Altri (2)

 

0232000

b)

Cucurbitacee con buccia commestibile

 

0232010

Cetrioli

 

0232020

Cetriolini

 

0232030

Zucchine

 

0232990

Altri (2)

 

0233000

c)

Cucurbitacee con buccia non commestibile

 

0233010

Meloni

 

0233020

Zucche

 

0233030

Cocomeri/angurie

 

0233990

Altri (2)

 

0234000

d)

Mais dolce

 

0239000

e)

Altri ortaggi a frutto

 

0240000

Cavoli (escluse le radici di brassica e i prodotti baby leaf di brassica)

 

0241000

a)

Cavoli a infiorescenza

 

0241010

Cavoli broccoli

 

0241020

Cavolfiori

 

0241990

Altri (2)

 

0242000

b)

Cavoli a testa

 

0242010

Cavoletti di Bruxelles

 

0242020

Cavoli cappucci

 

0242990

Altri (2)

 

0243000

c)

Cavoli a foglia

 

0243010

Cavoli cinesi/pe-tsai

 

0243020

Cavoli ricci

 

0243990

Altri (2)

 

0244000

d)

Cavoli rapa

 

0250000

Ortaggi a foglia, erbe fresche e fiori commestibili

 

0251000

a)

Lattughe e insalate

 

0251010

Dolcetta/valerianella/gallinella

 

0251020

Lattughe

 

0251030

Scarola/indivia a foglie larghe

 

0251040

Crescione e altri germogli e gemme

 

0251050

Barbarea

 

0251060

Rucola

 

0251070

Senape juncea

 

0251080

Prodotti baby leaf (comprese le brassicacee)

 

0251990

Altri (2)

 

0252000

b)

Foglie di spinaci e simili

 

0252010

Spinaci

 

0252020

Portulaca/porcellana

 

0252030

Bietole da foglia e da costa

 

0252990

Altri (2)

 

0253000

c)

Foglie di vite e foglie di specie simili

 

0254000

d)

Crescione acquatico

 

0255000

e)

Cicoria Witloof/cicoria belga

 

0256000

f)

Erbe fresche e fiori commestibili

 

0256010

Cerfoglio

 

0256020

Erba cipollina

 

0256030

Foglie di sedano

 

0256040

Prezzemolo

 

0256050

Salvia

 

0256060

Rosmarino

 

0256070

Timo

 

0256080

Basilico e fiori commestibili

 

0256090

Foglie di alloro/lauro

 

0256100

Dragoncello

 

0256990

Altri (2)

 

0260000

Legumi

 

0260010

Fagioli (con baccello)

 

0260020

Fagioli (senza baccello)

 

0260030

Piselli (con baccello)

 

0260040

Piselli (senza baccello)

 

0260050

Lenticchie

 

0260990

Altri (2)

 

0270000

Ortaggi a stelo

 

0270010

Asparagi

 

0270020

Cardi

 

0270030

Sedani

 

0270040

Finocchi dolci/finocchini/finocchi di Firenze

 

0270050

Carciofi

 

0270060

Porri

 

0270070

Rabarbaro

 

0270080

Germogli di bambù

 

0270090

Cuori di palma

 

0270990

Altri (2)

 

0280000

Funghi, muschi e licheni

 

0280010

Funghi coltivati

 

0280020

Funghi selvatici

 

0280990

Muschi e licheni

 

0290000

Alghe e organismi procarioti

 

0300000

LEGUMI SECCHI

0,01 (*1)

0300010

Fagioli

 

0300020

Lenticchie

 

0300030

Piselli

 

0300040

Lupini/semi di lupini

 

0300990

Altri (2)

 

0400000

SEMI E FRUTTI OLEAGINOSI

0,01 (*1)

0401000

Semi oleaginosi

 

0401010

Semi di lino

 

0401020

Semi di arachide

 

0401030

Semi di papavero

 

0401040

Semi di sesamo

 

0401050

Semi di girasole

 

0401060

Semi di colza

 

0401070

Semi di soia

 

0401080

Semi di senape

 

0401090

Semi di cotone

 

0401100

Semi di zucca

 

0401110

Semi di cartamo

 

0401120

Semi di borragine

 

0401130

Semi di camelina/dorella

 

0401140

Semi di canapa

 

0401150

Semi di ricino

 

0401990

Altri (2)

 

0402000

Frutti oleaginosi

 

0402010

Olive da olio

 

0402020

Semi di palma

 

0402030

Frutti di palma

 

0402040

Capoc

 

0402990

Altri (2)

 

0500000

CEREALI

0,01 (*1)

0500010

Orzo

 

0500020

Grano saraceno e altri pseudo-cereali

 

0500030

Mais/granturco

 

0500040

Miglio

 

0500050

Avena

 

0500060

Riso

 

0500070

Segale

 

0500080

Sorgo

 

0500090

Frumento

 

0500990

Altri (2)

 

0600000

TÈ, CAFFÈ, INFUSIONI DI ERBE, CACAO E CARRUBE

0,05 (*1)

0610000

 

0620000

Chicchi di caffè

 

0630000

Infusioni di erbe da

 

0631000

a)

Fiori

 

0631010

Camomilla

 

0631020

Ibisco/rosella

 

0631030

Rosa

 

0631040

Gelsomino

 

0631050

Tiglio

 

0631990

Altri (2)

 

0632000

b)

Foglie ed erbe

 

0632010

Fragola

 

0632020

Rooibos

 

0632030

Mate

 

0632990

Altri (2)

 

0633000

c)

Radici

 

0633010

Valeriana

 

0633020

Ginseng

 

0633990

Altri (2)

 

0639000

d)

Altre parti della pianta

 

0640000

Semi di cacao

 

0650000

Carrube/pane di san Giovanni

 

0700000

LUPPOLO

0,05 (*1)

0800000

SPEZIE

 

0810000

Semi

0,05 (*1)

0810010

Anice verde

 

0810020

Grano nero/cumino nero

 

0810030

Sedano

 

0810040

Coriandolo

 

0810050

Cumino

 

0810060

Aneto

 

0810070

Finocchio

 

0810080

Fieno greco

 

0810090

Noce moscata

 

0810990

Altri (2)

 

0820000

Frutta

0,05 (*1)

0820010

Pimenti (della Giamaica)/pepe garofanato

 

0820020

Pepe di Sichuan

 

0820030

Carvi

 

0820040

Cardamomo

 

0820050

Bacche di ginepro

 

0820060

Pepe (nero, verde e bianco)

 

0820070

Vaniglia

 

0820080

Tamarindo

 

0820990

Altri (2)

 

0830000

Spezie da corteccia

0,05 (*1)

0830010

Cannella

 

0830990

Altri (2)

 

0840000

Spezie da radici e rizomi

 

0840010

Liquirizia

0,05 (*1)

0840020

Zenzero (10)

 

0840030

Curcuma

0,05 (*1)

0840040

Barbaforte/rafano/cren (11)

 

0840990

Altri (2)

0,05 (*1)

0850000

Spezie da boccioli

0,05 (*1)

0850010

Chiodi di garofano

 

0850020

Capperi

 

0850990

Altri (2)

 

0860000

Spezie da pistilli di fiori

0,05 (*1)

0860010

Zafferano

 

0860990

Altri (2)

 

0870000

Spezie da arilli

0,05 (*1)

0870010

Macis

 

0870990

Altri (2)

 

0900000

PIANTE DA ZUCCHERO

0,01 (*1)

0900010

Barbabietole da zucchero

 

0900020

Canne da zucchero

 

0900030

Radici di cicoria

 

0900990

Altri (2)

 

1000000

PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - ANIMALI TERRESTRI

 

1010000

Prodotti ottenuti da

0,01 (*1)

1011000

a)

Suini

 

1011010

Muscolo

 

1011020

Grasso

 

1011030

Fegato

 

1011040

Rene

 

1011050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1011990

Altri (2)

 

1012000

b)

Bovini

 

1012010

Muscolo

 

1012020

Grasso

 

1012030

Fegato

 

1012040

Rene

 

1012050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1012990

Altri (2)

 

1013000

c)

Ovini

 

1013010

Muscolo

 

1013020

Grasso

 

1013030

Fegato

 

1013040

Rene

 

1013050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1013990

Altri (2)

 

1014000

d)

Caprini

 

1014010

Muscolo

 

1014020

Grasso

 

1014030

Fegato

 

1014040

Rene

 

1014050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1014990

Altri (2)

 

1015000

e)

Equidi

 

1015010

Muscolo

 

1015020

Grasso

 

1015030

Fegato

 

1015040

Rene

 

1015050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1015990

Altri (2)

 

1016000

f)

Pollame

 

1016010

Muscolo

 

1016020

Grasso

 

1016030

Fegato

 

1016040

Rene

 

1016050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1016990

Altri (2)

 

1017000

g)

Altri animali terrestri d’allevamento

 

1017010

Muscolo

 

1017020

Grasso

 

1017030

Fegato

 

1017040

Rene

 

1017050

Frattaglie commestibili (diverse da fegato e rene)

 

1017990

Altri (2)

 

1020000

Latte

0,01 (*1)

1020010

Bovini

 

1020020

Ovini

 

1020030

Caprini

 

1020040

Equini

 

1020990

Altri (2)

 

1030000

Uova di volatili

0,01 (*1)

1030010

Galline

 

1030020

Anatre

 

1030030

Oche

 

1030040

Quaglie

 

1030990

Altri (2)

 

1040000

Miele e altri prodotti dell’apicoltura (7)

0,05 (*1)

1050000

Anfibi e rettili

0,01 (*1)

1060000

Animali invertebrati terrestri

0,01 (*1)

1070000

Animali vertebrati terrestri selvatici

0,01 (*1)

1100000

PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - PESCI, PRODOTTI ITTICI E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI D’ACQUA MARINA E D’ACQUA DOLCE (8)

 

1200000

PRODOTTI O LORO PARTI DESTINATI ESCLUSIVAMENTE ALLA PRODUZIONE DI MANGIMI (8)

 

1300000

PRODOTTI ALIMENTARI TRASFORMATI (9)

 


(*1)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.

(1)  Per l'elenco completo dei prodotti di origine vegetale e animale ai quali si applicano gli LMR fare riferimento all'allegato I.»


30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/46


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1248 DELLA COMMISSIONE

del 29 luglio 2021

riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 99, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 101, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 impone ai distributori all’ingrosso di rispettare la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari adottata dalla Commissione.

(2)

Le misure in materia di buona pratica di distribuzione dovrebbero garantire l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità dei medicinali veterinari lungo tutta la catena di fornitura. Tali misure dovrebbero inoltre garantire che i medicinali veterinari siano conservati, trasportati e manipolati adeguatamente nonché assicurare che rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione e il trasporto.

(3)

Esistono diverse norme e linee guida internazionali di buona pratica di distribuzione per i medicinali per uso umano (2) (3) (4) (5). A livello dell’Unione sono state adottate linee guida di buona pratica di distribuzione solo per quanto riguarda i medicinali per uso umano (6). Le misure corrispondenti nel settore veterinario dovrebbero tenere conto dell’esperienza acquisita con l’applicazione dell’attuale sistema a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) alla luce delle somiglianze e delle potenziali differenze tra i requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali per uso umano e quelli per i medicinali veterinari.

(4)

I distributori all’ingrosso trattano spesso sia medicinali per uso umano che medicinali veterinari. Inoltre le ispezioni relative alla buona pratica di distribuzione devono spesso essere eseguite dagli stessi esperti delle autorità competenti per i due tipi di medicinali. Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità competenti, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.

(5)

Al fine di non incidere negativamente sulla disponibilità di medicinali veterinari nell’Unione, i requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari non dovrebbero essere più rigorosi dei corrispondenti requisiti per i medicinali per uso umano.

(6)

Le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari stabilite nel presente regolamento dovrebbero garantire coerenza e complementarità con le misure di esecuzione in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza di cui all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 e in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui all’articolo 95, paragrafo 8, del medesimo regolamento.

(7)

Qualsiasi persona che agisca in qualità di distributore all’ingrosso di medicinali veterinari deve essere in possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso conformemente all’articolo 99, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 e rispettare la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente all’articolo 101, paragrafo 5, del medesimo regolamento. In conformità all’articolo 99, paragrafo 5, di tale regolamento, un’autorizzazione alla fabbricazione consente la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari oggetto di tale autorizzazione alla fabbricazione. I fabbricanti che svolgono tali attività di distribuzione dei propri medicinali veterinari devono pertanto rispettare anche la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

(8)

La definizione di distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 4, punto 36), del regolamento (UE) 2019/6 non esclude i distributori all’ingrosso che sono stabiliti o operano nell’ambito di regimi doganali specifici, quali zone franche o depositi doganali. Tutti gli obblighi relativi alle attività di distribuzione all’ingrosso (come l’esportazione, la detenzione o la fornitura) si applicano pertanto anche a tali distributori all’ingrosso per quanto riguarda la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

(9)

Le sezioni pertinenti della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari dovrebbero essere rispettate anche da soggetti terzi coinvolti nella distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari e dovrebbero essere parte dei loro obblighi contrattuali. Per lottare efficacemente contro i medicinali veterinari falsificati è necessario un approccio coerente da parte di tutti i partner della catena di fornitura

(10)

Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che dovrebbe definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività dei distributori all’ingrosso. Tale sistema di qualità, la cui responsabilità dovrebbe spettare alla dirigenza dell’organizzazione, richiede la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e dovrebbe essere sostenuto con l’impegno del personale.

(11)

La corretta distribuzione dei medicinali veterinari dipende in larga misura dalla presenza di personale competente in numero sufficiente a svolgere tutti i compiti di cui sono responsabili i distributori all’ingrosso. Il personale dovrebbe comprendere chiaramente le proprie responsabilità individuali e tali responsabilità dovrebbero essere registrate.

(12)

Le persone che distribuiscono medicinali veterinari dovrebbero disporre di locali, impianti e attrezzature idonei e adeguati, al fine di garantire la corretta conservazione e distribuzione dei medicinali veterinari.

(13)

Una buona documentazione dovrebbe costituire un elemento essenziale di qualsiasi sistema di qualità. Dovrebbe essere richiesta una documentazione scritta per evitare errori dovuti alla comunicazione orale e consentire il tracciamento delle operazioni pertinenti durante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari. Tutte le tipologie di documenti dovrebbero essere definite e rispettate.

(14)

Le procedure dovrebbero descrivere tutte le attività di distribuzione che incidono sull’identità, sulla tracciabilità e sulla qualità dei medicinali veterinari.

(15)

Dovrebbero essere registrate e conservate registrazioni di tutte le attività e di tutti i fatti significativi per garantire la tracciabilità dell’origine e della destinazione dei medicinali veterinari nonché l’identificazione di tutti i fornitori o i destinatari di tali medicinali veterinari. Tali registrazioni dovrebbero facilitare il richiamo di un lotto di un medicinale veterinario, se necessario, nonché le indagini su medicinali veterinari falsificati o che si sospetta siano falsificati.

(16)

Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali dei dipendenti, dei reclamanti o di qualsiasi altra persona fisica, il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla protezione delle persone fisiche (8) dovrebbe applicarsi al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati.

(17)

Il sistema di qualità dovrebbe descrivere in modo dettagliato tutte le operazioni principali in una documentazione adeguata.

(18)

I reclami, le restituzioni, i medicinali veterinari che si sospetta siano falsificati e i richiami dovrebbero essere registrati e attentamente trattati secondo procedure stabilite. Le registrazioni dovrebbero essere messe a disposizione delle autorità competenti. Dovrebbe essere effettuata una valutazione dei medicinali veterinari restituiti prima di un’eventuale approvazione per la rivendita.

(19)

Qualsiasi attività esternalizzata contemplata dalla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari dovrebbe essere correttamente definita, concordata e controllata al fine di evitare malintesi che potrebbero compromettere l’integrità del medicinale veterinario. Un contratto scritto tra il committente e il contraente dovrebbe stabilire chiaramente gli obblighi di ciascuna parte.

(20)

Indipendentemente dal mezzo di trasporto, dovrebbe essere possibile dimostrare che i medicinali veterinari non sono stati esposti a condizioni che potrebbero comprometterne la qualità e l’integrità. Nel pianificare il trasporto dei medicinali veterinari e nel trasportarli dovrebbe essere adottato un approccio basato sui rischi.

(21)

Sono necessarie autoispezioni regolari per monitorare l’attuazione e il rispetto della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari e per proporre le misure correttive e preventive necessarie.

(22)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all’articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

2.   Il presente regolamento si applica ai titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione che effettuano la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari oggetto di tale autorizzazione alla fabbricazione nonché ai titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, compresi quelli che sono stabiliti o operano nell’ambito di regimi doganali specifici, quali zone franche o depositi doganali.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

a)

«buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari»: la parte della garanzia della qualità lungo tutta la catena di fornitura che garantisce che la qualità dei medicinali veterinari sia mantenuta durante tutte le fasi della catena di fornitura, dal sito del fabbricante alle persone di cui all’articolo 101, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6;

b)

«zona franca»: qualsiasi zona franca designata dagli Stati membri conformemente all’articolo 243 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);

c)

«deposito doganale»: qualsiasi deposito di cui all’articolo 240, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013;

d)

«sistema di qualità»: la somma di tutti gli aspetti di un sistema che attua una politica di qualità e garantisce il conseguimento degli obiettivi di qualità;

e)

«gestione dei rischi attinenti alla qualità»: un processo sistematico, applicato sia proattivamente che a posteriori, per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica dei rischi attinenti alla qualità di un medicinale veterinario nell’arco di tutta la vita del prodotto;

f)

«convalida»: un programma documentato che garantisce un elevato livello di certezza che un determinato processo, metodo o sistema produca in modo coerente un risultato che soddisfa criteri di accettazione prestabiliti;

g)

«procedura»: descrizione documentata delle operazioni da effettuare, delle precauzioni da adottare e delle misure da applicare direttamente o indirettamente in relazione alla distribuzione di medicinali veterinari;

h)

«documentazione»: le procedure e le istruzioni scritte, i contratti, le registrazioni e i dati su carta o in formato elettronico;

i)

«approvvigionamento»: l’ottenimento, l’acquisizione o l’acquisto di medicinali veterinari da fabbricanti, importatori o altri distributori all’ingrosso;

j)

«detenzione»: la conservazione di medicinali veterinari;

k)

«fornitura»: tutte le attività di fornitura, vendita o donazione di medicinali veterinari alle persone di cui all’articolo 101, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6;

l)

«trasporto»: lo spostamento di medicinali veterinari tra due punti senza conservazione per periodi di tempo ingiustificati;

m)

«deviazione»: scostamento dalla documentazione approvata o da una norma stabilita;

n)

«medicinale veterinario falsificato»: qualsiasi medicinale veterinario che comporti una falsa rappresentazione di uno degli elementi seguenti:

i)

la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei suoi costituenti, compresi gli eccipienti, e al relativo dosaggio;

ii)

la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o

iii)

la sua storia, compresi le registrazioni e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati;

o)

«contaminazione»: introduzione indesiderata di impurezze di natura chimica o microbiologica, o di sostanze estranee, in o su un medicinale veterinario durante la produzione, il prelievo di campioni, l’imballaggio o il reimballaggio, la conservazione o il trasporto;

p)

«taratura»: l’insieme delle operazioni che stabiliscono, in determinate condizioni, il rapporto tra i valori indicati da uno strumento di misura o da un sistema di misura, o i valori rappresentati da una misura materiale, e i corrispondenti valori noti di una norma di riferimento;

q)

«qualifica»: l’azione che dimostra che una qualsiasi attrezzatura funziona correttamente e porta effettivamente ai risultati previsti;

r)

«firmato»: riferito alla registrazione del singolo individuo che ha effettuato una determinata azione o verifica. Tale registrazione può consistere in una sigla, una firma autografa completa, un sigillo personale o una firma elettronica avanzata quale definita all’articolo 3, punto 11), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (10);

s)

«lotto»: una quantità definita di materiale di partenza, materiale di imballaggio o prodotto trasformato in un unico processo o in una serie di processi, in modo che se ne possa presumere l’omogeneità;

t)

«data di scadenza»: la data apposta sul confezionamento di un medicinale veterinario che designa il periodo di tempo durante il quale ci si attende che il medicinale veterinario, se conservato a condizioni definite, rimanga entro le specifiche stabilite per il periodo di validità e dopo il quale tale medicinale non dovrebbe essere utilizzato;

u)

«numero del lotto»: una combinazione distintiva di numeri o lettere che identifica in modo univoco un lotto.

CAPO II

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Articolo 3

Sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità

1.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, sviluppano e mantengono un sistema di qualità.

2.   Il sistema di qualità tiene conto delle dimensioni, della struttura e della complessità delle attività di tali persone e dei cambiamenti previsti per tali attività.

3.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, assicurano che tutte le parti del sistema di qualità siano adeguatamente provviste di personale competente nonché di locali, attrezzature e impianti idonei e sufficienti.

Articolo 4

Requisiti relativi al sistema di qualità

1.   Il sistema di qualità definisce le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità in relazione alle attività delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2. Tutte le attività di distribuzione all’ingrosso sono chiaramente definite e sistematicamente verificate. Tutte le fasi critiche delle attività di distribuzione all’ingrosso e i cambiamenti significativi devono essere giustificati e, se del caso, soggetti a convalida.

2.   Il sistema di qualità comprende la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse, nonché le attività necessarie per garantire che i medicinali veterinari consegnati mantengano la loro qualità e integrità e rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione o il trasporto.

3.   Il sistema di qualità è completamente documentato. La sua efficacia è monitorata. Tutte le attività relative al sistema di qualità sono definite e documentate.

4.   È elaborato un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente che comprende una descrizione delle eventuali differenze nel sistema di qualità per quanto riguarda la manipolazione di medicinali veterinari di tipologie differenti.

5.   È istituito un sistema di controllo dei cambiamenti che incorpora i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità e che è proporzionato ed efficace.

6.   Il sistema di qualità assicura che siano rispettati gli obblighi seguenti:

a)

l’approvvigionamento, la detenzione, la fornitura, il trasporto o l’esportazione di medicinali veterinari sono conformi ai requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento;

b)

le responsabilità di gestione sono chiaramente definite;

c)

i medicinali veterinari sono consegnati ai destinatari corretti entro un periodo di tempo adeguato;

d)

le registrazioni sono effettuate contemporaneamente alle operazioni;

e)

le deviazioni sono documentate ed esaminate;

f)

sono intraprese adeguate azioni correttive e preventive in linea con i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità;

g)

sono valutati i cambiamenti che possono incidere sulla conservazione e sulla distribuzione dei medicinali veterinari.

Articolo 5

Gestione delle attività esternalizzate

Il sistema di qualità comprende il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari. Il controllo e la verifica includono la gestione dei rischi attinenti alla qualità e comprendono:

a)

la valutazione dell’adeguatezza e della competenza del contraente a svolgere l’attività e il controllo delle autorizzazioni, se necessario;

b)

la definizione delle responsabilità e dei processi di comunicazione per le attività delle parti interessate in materia di qualità;

c)

il monitoraggio e la verifica regolari delle prestazioni del contraente e la periodica individuazione e attuazione degli eventuali miglioramenti necessari.

Articolo 6

Verifica e monitoraggio da parte della dirigenza

1.   La dirigenza delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, stabilisce e attua un processo formale di verifica periodica del sistema di qualità.

2.   La verifica comprende gli elementi seguenti:

a)

la misurazione del conseguimento degli obiettivi del sistema di qualità;

b)

una valutazione di quanto segue:

i)

indicatori di prestazione che possono essere utilizzati per monitorare l’efficacia dei processi all’interno del sistema di qualità, come reclami, deviazioni, azioni correttive e preventive, modifiche dei processi;

ii)

feedback sulle attività esternalizzate;

iii)

processi di autovalutazione, comprese le valutazioni del rischio e gli audit; e

iv)

esiti delle valutazioni esterne quali ispezioni, risultanze e audit dei clienti;

c)

nuovi regolamenti, orientamenti e questioni relative alla qualità che possono incidere sul sistema di qualità;

d)

innovazioni che potrebbero migliorare il sistema di qualità;

e)

variazioni del contesto in cui operano le imprese e degli obiettivi.

3.   I risultati di ogni verifica del sistema di qualità da parte della dirigenza sono documentati in maniera tempestiva e comunicati in modo efficace a livello interno.

Articolo 7

Gestione dei rischi attinenti alla qualità

1.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, applicano la gestione dei rischi attinenti alla qualità.

2.   La gestione dei rischi attinenti alla qualità garantisce che la valutazione dei rischi per la qualità sia basata su conoscenze scientifiche e sull’esperienza relativa al processo e tenga conto infine della protezione dell’animale o del gruppo di animali trattati, delle persone responsabili dell’animale e del trattamento, del consumatore di un animale destinato alla produzione di alimenti e dell’ambiente.

3.   Il livello di dettaglio e la documentazione del processo di gestione dei rischi attinenti alla qualità sono commisurati al livello dei rischi per la qualità.

CAPO III

REQUISITI RELATIVI AL PERSONALE

Articolo 8

Obblighi delle persone responsabili della distribuzione all’ingrosso

1.   Le persone responsabili della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 101, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 («le persone responsabili») garantiscono la conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Oltre al requisito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento, le persone responsabili possiedono competenze ed esperienza adeguate, come pure conoscenze e formazione, in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

2.   Le persone responsabili sono personalmente responsabili dell’adempimento dei propri obblighi e sono reperibili in qualsiasi momento.

3.   Le persone responsabili possono delegare i propri compiti ma non le proprie responsabilità.

4.   Se le persone responsabili non sono disponibili, le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, designano un sostituto per il periodo di tempo necessario a garantire la continuità delle attività.

5.   La descrizione scritta delle mansioni delle persone responsabili ne definisce l’autorità per prendere decisioni in merito alle loro responsabilità. Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, forniscono alle persone responsabili l’autorità, le risorse e la responsabilità definite che sono necessarie per adempiere ai loro obblighi.

6.   Le persone responsabili svolgono i propri compiti in modo da garantire che le persone pertinenti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, possano dimostrare la conformità alla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari e che siano rispettati gli obblighi di cui all’articolo 101, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6.

7.   Gli obblighi delle persone responsabili comprendono:

a)

assicurare che sia attuato e mantenuto un sistema di qualità;

b)

gestire in modo mirato le attività autorizzate e curare la precisione e la qualità delle registrazioni;

c)

assicurare che siano attuati e mantenuti programmi di formazione iniziale e continua;

d)

coordinare ed eseguire tempestivamente eventuali operazioni di richiamo dei medicinali veterinari;

e)

garantire che i reclami pertinenti dei clienti siano trattati in modo efficace;

f)

garantire che i fornitori e i clienti siano autorizzati;

g)

approvare eventuali attività subappaltate che possono incidere sulla buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari;

h)

assicurare l’attuazione di autoispezioni a intervalli regolari appropriati in base a un programma prestabilito e la predisposizione delle necessarie azioni correttive e preventive;

i)

conservare registrazioni adeguate di tutti i compiti delegati;

j)

decidere in merito alla destinazione finale dei medicinali veterinari restituiti, respinti, richiamati o falsificati;

k)

autorizzare il reinserimento dei prodotti restituiti nelle scorte destinate alla vendita;

l)

garantire il rispetto di eventuali requisiti supplementari imposti su determinati medicinali veterinari dal diritto nazionale;

m)

documentare le deviazioni e decidere in merito ad azioni correttive e preventive per correggerle ed evitare che si ripetano nonché monitorare l’efficacia di tali azioni.

Articolo 9

Altro personale

1.   In tutte le fasi della distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari è coinvolto personale competente in numero sufficiente. Tale numero è proporzionato al volume e alla portata delle attività.

2.   La struttura organizzativa delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, è definita in un organigramma. I singoli ruoli, le responsabilità e le correlazioni di tutti i membri del personale sono chiaramente indicati in tale organigramma. Ciascun membro del personale comprende il proprio ruolo e le proprie responsabilità.

3.   Il ruolo e le responsabilità dei dipendenti che lavorano in posizioni chiave sono stabiliti in descrizioni scritte delle mansioni, unitamente alle eventuali disposizioni in materia di supplenza.

Articolo 10

Formazione del personale

1.   Tutto il personale coinvolto nelle attività di distribuzione all’ingrosso riceve formazione sui requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Il personale possiede inoltre competenze ed esperienza adeguate prima di iniziare a svolgere i propri compiti.

2.   Il personale riceve formazione iniziale e continua pertinente per il proprio ruolo, sulla base di procedure e conformemente a un programma scritto di formazione. Le persone responsabili mantengono le proprie competenze in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari grazie a formazioni periodiche.

3.   La formazione comprende l’identificazione dei medicinali veterinari falsificati e la prevenzione del loro ingresso nella catena di fornitura.

4.   Il personale che tratta medicinali veterinari che richiedono condizioni di manipolazione più rigorose, come i prodotti pericolosi, i prodotti che comportano particolari rischi di abuso, comprese le sostanze stupefacenti e psicotrope, e i prodotti termosensibili, riceve una formazione specifica.

5.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, conservano una registrazione di tutte le attività di formazione e ne valutano e documentano periodicamente l’efficacia.

Articolo 11

Igiene

Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, stabiliscono procedure adeguate in materia di igiene del personale, anche per quanto riguarda la salute degli individui e indumenti adeguati, pertinenti alle attività svolte. Il personale si conforma a tali procedure.

CAPO IV

LOCALI E ATTREZZATURE

Articolo 12

Locali

1.   I locali sono progettati o adattati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione necessarie. Essi sono adeguatamente sicuri, strutturalmente solidi e di capacità sufficiente per consentire la conservazione e la manipolazione sicuri dei medicinali veterinari. Sono previste aree di immagazzinaggio con illuminazione sufficiente a consentire l’esecuzione di tutte le operazioni in modo preciso e in condizioni di sicurezza. I medicinali veterinari sono conservati a distanza adeguata per permettere la pulizia e l’ispezione. I pallet sono mantenuti in un buono stato di pulizia e riparazione.

2.   Se i locali non sono gestiti direttamente dalle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, è concluso un contratto. Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, possono utilizzare locali oggetto di contratto solo se i locali in questione sono coperti da un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso distinta.

3.   I medicinali veterinari sono conservati in aree separate, chiaramente contrassegnate e accessibili unicamente al personale autorizzato.

4.   Qualsiasi sistema che sostituisca la separazione fisica, se del caso, quale la separazione elettronica basata su un sistema informatizzato, fornisce una sicurezza equivalente ed è soggetto ad adeguata convalida.

5.   I medicinali veterinari per i quali si attende una decisione sullo smaltimento o i medicinali veterinari che sono stati rimossi dalle scorte destinate alla vendita sono separati fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica, compresi i medicinali veterinari restituiti.

6.   I medicinali veterinari ricevuti da un paese terzo ma non destinati al mercato dell’Unione sono separati fisicamente e, se è disponibile un sistema elettronico, per via elettronica.

7.   I medicinali veterinari scaduti, richiamati o respinti sono immediatamente separati fisicamente e conservati in un’area apposita, lontano da tutti gli altri medicinali veterinari. In tali aree è applicato un livello adeguato di sicurezza per garantire che gli articoli in questione rimangano separati dalle scorte destinate alla vendita. Tali aree sono chiaramente identificate.

8.   I locali sono progettati o adattati in modo da garantire che i medicinali veterinari cui si applicano misure specifiche di conservazione e manipolazione, come sostanze stupefacenti e psicotrope, siano conservati conformemente a istruzioni scritte e nel rispetto di appropriate misure di sicurezza.

9.   Sono previste una o più aree apposite e sono predisposte adeguate misure di sicurezza per la conservazione di medicinali veterinari pericolosi e di medicinali veterinari che presentano particolari rischi di incendio o esplosione, quali gas medicinali, combustibili così come liquidi e solidi infiammabili.

10.   Le aree di ricevimento e di spedizione proteggono i medicinali veterinari dalle condizioni meteorologiche. Esiste un’adeguata separazione tra le aree di ricevimento e di spedizione e le aree di immagazzinaggio. Sono predisposte procedure per controllare le merci in entrata e in uscita. Sono designate aree di ricevimento adeguatamente attrezzate in cui sono esaminate le consegne ricevute.

11.   L’accesso non autorizzato a tutte le aree dei locali autorizzati è impedito mediante dispositivi adeguati come un sistema di allarme anti-intrusione monitorato e un appropriato controllo degli accessi. I visitatori sono accompagnati in qualsiasi momento.

12.   I locali e gli impianti di immagazzinaggio sono puliti e privi di rifiuti e polvere. Sono predisposti programmi di pulizia, con istruzioni e registrazioni. Attrezzature e prodotti per la pulizia adeguati sono scelti e utilizzati in modo che non costituiscano una fonte di contaminazione.

13.   I locali sono asciutti e mantenuti entro limiti di temperatura accettabili.

14.   Sono previste procedure adeguate per la pulizia di eventuali fuoriuscite in modo da garantire la completa eliminazione di qualsiasi rischio di contaminazione.

15.   I veicoli sono puliti regolarmente. Le attrezzature scelte e utilizzate per la pulizia dei veicoli non costituiscono una fonte di contaminazione.

16.   I locali sono progettati e attrezzati in modo da offrire protezione contro l’ingresso di insetti, roditori o altri animali. È predisposto un programma di lotta preventiva contro gli animali infestanti.

17.   I locali di riposo e di ristoro e i servizi sanitari per i dipendenti sono adeguatamente separati dalle aree di immagazzinaggio. È vietata la presenza di alimenti, bevande, prodotti da fumo o medicinali per uso personale nelle aree di immagazzinaggio.

Articolo 13

Controllo della temperatura e dell’ambiente

1.   Sono predisposte apparecchiature e procedure adeguate per controllare l’ambiente in cui sono conservati i medicinali veterinari. I fattori ambientali da prendere in considerazione includono temperatura, luce, umidità e pulizia dei locali.

2.   Una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative è effettuata nell’area di immagazzinaggio prima dell’uso. Le apparecchiature di monitoraggio della temperatura sono ubicate in base ai risultati della mappatura in modo da garantire che i dispositivi di monitoraggio siano posizionati nelle aree in cui si registrano le oscillazioni maggiori. La mappatura è ripetuta in base ai risultati di una valutazione del rischio oppure ogniqualvolta vengano apportate modifiche significative all’impianto o alle apparecchiature di controllo della temperatura. Per piccoli locali di pochi metri quadrati che sono a temperatura ambiente è effettuata una valutazione dei rischi potenziali (ad esempio, apparecchi di riscaldamento), posizionando di conseguenza i dispositivi di monitoraggio della temperatura.

Articolo 14

Apparecchiature

1.   Tutte le apparecchiature che incidono sulla conservazione e sulla distribuzione dei medicinali veterinari sono progettate, posizionate e mantenute ad un livello appropriato alla destinazione d’uso. È predisposto un programma di manutenzione per le apparecchiature essenziali che sono indispensabili per il funzionamento delle operazioni.

2.   Le apparecchiature utilizzate per controllare o monitorare l’ambiente in cui sono conservati i medicinali sono soggette a taratura a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità.

3.   La taratura delle apparecchiature è riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura. Sono predisposti adeguati sistemi di allarme in grado di generare allarmi in caso di scostamenti dalle condizioni di conservazione predefinite. I livelli di allarme sono fissati in modo adeguato e gli allarmi sono regolarmente verificati per garantire un’appropriata funzionalità.

4.   Le operazioni di riparazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature sono effettuate in modo da non compromettere l’integrità dei medicinali veterinari.

5.   Le apparecchiature e i veicoli difettosi non sono utilizzati e sono etichettati come tali o ritirati dal servizio.

6.   Le apparecchiature non pertinenti per le attività all’ingrosso non sono immagazzinate nella zona in cui sono conservati i medicinali veterinari.

7.   Le attività di riparazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature essenziali, quali depositi frigoriferi, sistemi monitorati di allarme anti-intrusione e di controllo degli accessi, frigoriferi, termoigrometri o altri dispositivi di registrazione della temperatura e dell’umidità, unità di trattamento dell’aria e qualsiasi apparecchiatura utilizzata nelle fasi successive della catena di fornitura, sono adeguatamente registrate e i relativi risultati sono conservati.

Articolo 15

Sistemi informatizzati

1.   Prima di mettere in servizio un sistema informatizzato, è dimostrato, mediante convalida o studi di verifica appropriati, che tale sistema è in grado di conseguire i risultati auspicati con la dovuta precisione, coerenza e riproducibilità.

2.   È disponibile una descrizione dettagliata scritta del sistema informatizzato, compresi gli schemi se del caso. Tale descrizione è mantenuta aggiornata. Il documento descrive principi, obiettivi, misure di sicurezza, campo di applicazione e caratteristiche principali del sistema nonché le sue modalità d’uso e d’interazione con altri sistemi.

3.   Solo le persone autorizzate inseriscono o modificano dati nel sistema informatizzato.

4.   I dati sono protetti con mezzi fisici o elettronici e sono inoltre protetti da modifiche accidentali o non autorizzate. I dati archiviati sono controllati periodicamente per verificarne l’accessibilità. Copie di back-up dei dati sono effettuate a intervalli regolari. I dati di back-up sono conservati in un luogo separato e sicuro per almeno cinque anni o per il periodo indicato nel diritto nazionale applicabile, se tale periodo è superiore a cinque anni.

5.   Sono definite le procedure da seguire in caso di guasto o errore del sistema. Queste comprendono sistemi per il ripristino dei dati.

Articolo 16

Qualifica e convalida

1.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, determinano la qualifica delle apparecchiature essenziali e la convalida dei processi fondamentali che sono necessarie per garantire l’installazione e il funzionamento corretti. Il campo di applicazione e la portata di tali attività di qualifica e di convalida, come la conservazione o i processi di prelievo e imballaggio, sono determinati in base a un approccio documentato di valutazione del rischio.

2.   Le apparecchiature e i processi sono oggetto rispettivamente di qualifica o convalida prima di cominciare a essere utilizzati e dopo eventuali modifiche rilevanti, come riparazione o manutenzione.

3.   Sono redatte relazioni di qualifica e convalida nelle quali sono riportate le sintesi dei risultati ottenuti e le osservazioni su eventuali deviazioni riscontrate. Se necessario sono applicati i principi delle azioni correttive e preventive. Sono presentate le prove della convalida e dell’accettazione soddisfacenti di un processo o di un’apparecchiatura, che sono approvate dal personale idoneo.

CAPO V

DOCUMENTAZIONE, PROCEDURE E CONSERVAZIONE DELLE REGISTRAZIONI

Articolo 17

Requisiti relativi alla documentazione

1.   La documentazione soddisfa i requisiti seguenti:

a)

è facilmente disponibile o reperibile;

b)

è sufficientemente completa rispetto alla portata delle attività delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

c)

è redatta in una lingua comprensibile al personale;

d)

è redatta in modo chiaro e privo di ambiguità.

2.   La documentazione è approvata, firmata e datata dalle pertinenti persone autorizzate, come prescritto. Non è redatta a mano, a meno che per motivi pratici non siano giustificati documenti compilati a mano. In tal caso, è previsto uno spazio libero sufficiente per la compilazione a mano.

3.   Gli errori individuati nella documentazione sono corretti senza indugio e in modo che siano chiaramente tracciabili l’autore e la tempistica della correzione.

4.   Qualsiasi modifica della documentazione è firmata e datata. La modifica consente la lettura delle informazioni originali. Se del caso, il motivo della modifica è registrato.

5.   I documenti sono conservati per almeno cinque anni o per il periodo indicato nel diritto nazionale applicabile, se tale periodo è superiore a cinque anni. I dati personali sono cancellati non appena la loro conservazione non è più necessaria allo scopo delle attività di distribuzione.

6.   Ogni dipendente ha facile accesso a tutta la documentazione necessaria per lo svolgimento dei propri compiti.

7.   Sono indicate le relazioni e le misure di controllo per i documenti originali e le copie ufficiali, il trattamento dei dati e le registrazioni per tutti i sistemi, cartacei, elettronici e ibridi.

Articolo 18

Procedure

1.   Le procedure descrivono le attività di distribuzione all’ingrosso che incidono sulla qualità dei medicinali veterinari. Tali attività includono:

a)

il ricevimento e la verifica delle consegne; il controllo dei fornitori e dei clienti;

b)

la conservazione;

c)

la pulizia e la manutenzione dei locali e delle attrezzature, compresa la lotta contro gli animali infestanti;

d)

la verifica e la registrazione delle condizioni di conservazione;

e)

la protezione dei medicinali veterinari durante il trasporto;

f)

la sicurezza delle scorte in loco e delle partite in transito;

g)

il ritiro dalle scorte destinate alla vendita;

h)

la gestione dei medicinali veterinari restituiti;

i)

i piani di richiamo;

j)

la qualifica e la convalida;

k)

le procedure e le misure di smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzabili;

l)

le procedure di esame e risoluzione dei reclami;

m)

le procedure di identificazione dei medicinali veterinari che si sospetta siano falsificati.

2.   Le procedure sono approvate, firmate e datate dalle persone responsabili.

3.   Sono impiegate procedure valide e approvate. I documenti sono chiari e adeguatamente dettagliati; sono indicati il titolo, la natura e lo scopo dei documenti. I documenti sono regolarmente riesaminati e aggiornati. Alle procedure è applicato un controllo della versione. Esiste un sistema per impedire l’uso involontario della versione precedente dopo la revisione di un documento. Le procedure superate o obsolete sono rimosse dalle stazioni di lavoro e archiviate.

Articolo 19

Registrazioni

1.   Sono conservate le registrazioni di tutte le operazioni relative a medicinali veterinari ricevuti o forniti sotto forma di fatture degli acquisti o delle vendite, bolle di consegna, o in formato elettronico.

2.   Oltre alle registrazioni dettagliate di cui all’articolo 101, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2019/6, le registrazioni includono eventuali requisiti supplementari previsti dal diritto nazionale, se del caso.

3.   Le registrazioni sono effettuate contemporaneamente ad ogni operazione. In caso di compilazione a mano, la grafia è chiara, leggibile e indelebile.

CAPO VI

OPERAZIONI

Articolo 20

Requisiti relativi alle operazioni

1.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, garantiscono che l’identità del medicinale veterinario venga conservata durante la distribuzione all’ingrosso e si avvalgono di tutti i mezzi disponibili per ridurre al minimo il rischio dell’ingresso di medicinali veterinari falsificati nella catena di fornitura legale.

2.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, garantiscono che la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari sia effettuata in base alle informazioni sul confezionamento esterno.

3.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, garantiscono che tutti i medicinali veterinari da esse distribuiti nell’Unione siano:

a)

oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da un’autorità competente o dalla Commissione, a seconda dei casi;

b)

oggetto di una registrazione concessa da un’autorità competente;

c)

oggetto di un’esenzione dai requisiti sull’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da un’autorità competente;

d)

oggetto di un’approvazione per il commercio parallelo rilasciata dall’autorità competente dello Stato membro di destinazione;

e)

oggetto di un’autorizzazione all’impiego a norma dell’articolo 110, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) 2019/6, oppure

f)

nel caso di medicinali veterinari destinati ad essere impiegati a norma dell’articolo 112, paragrafo 2, dell’articolo 113, paragrafo 2, o dell’articolo 114, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, importati dai titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione rilasciata a norma dell’articolo 90 di detto regolamento o secondo le procedure di cui all’articolo 106, paragrafo 3, di detto regolamento, a seconda dei casi.

4.   Tutte le principali operazioni delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, sono descritte dettagliatamente in una documentazione adeguata nell’ambito del sistema di qualità.

Articolo 21

Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei fornitori

1.   Se i medicinali veterinari sono ottenuti da una persona di cui all’articolo 1, paragrafo 2, il distributore all’ingrosso che li riceve verifica che il fornitore rispetti la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento e che sia titolare di un’autorizzazione. Tali informazioni sono ottenute dalle autorità nazionali competenti o dalla banca dati dell’Unione della fabbricazione, dell’importazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6. L’appropriata verifica dell’ammissibilità e l’approvazione dei fornitori sono effettuate prima di ogni acquisto di medicinali veterinari. Tale processo è controllato mediante una procedura e i risultati sono documentati e periodicamente verificati sulla base dei principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.

2.   All’atto della conclusione di un contratto con nuovi fornitori le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, effettuano verifiche adeguate per valutare l’idoneità, la competenza e l’affidabilità dell’altra parte. Le verifiche adeguate prendono in considerazione:

a)

la reputazione e l’affidabilità del fornitore;

b)

le offerte di medicinali veterinari con maggiori probabilità di essere falsificati;

c)

le offerte di grandi quantitativi di medicinali veterinari che di norma sono disponibili solo in quantitativi limitati;

d)

la gamma insolitamente ampia di medicinali veterinari trattati dal fornitore;

e)

i prezzi anormalmente bassi.

Articolo 22

Verifica dell’ammissibilità e approvazione dei clienti

1.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, effettuano controlli iniziali e, se del caso, periodici per stabilire se i loro clienti soddisfano i requisiti di cui all’articolo 101, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6. Ciò può comportare la richiesta di copie delle autorizzazioni del cliente rilasciate in base al diritto nazionale, la verifica dello status sul sito web di un’autorità competente e la richiesta di presentazione delle prove di qualificazione o di legittimazione a norma del diritto nazionale.

2.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, controllano le loro operazioni ed esaminano eventuali irregolarità nei modelli di vendita di sostanze stupefacenti o psicotrope o di altre sostanze pericolose. I modelli di vendita inusuali che possano costituire una deviazione o un abuso dei medicinali veterinari sono esaminati e, se del caso, notificati alle autorità competenti.

Articolo 23

Ricevimento dei medicinali veterinari

1.   I responsabili del ricevimento dei medicinali veterinari verificano che la partita in arrivo sia quella corretta, che i medicinali veterinari provengano da fornitori autorizzati e non siano stati visibilmente danneggiati durante il trasporto.

2.   I medicinali veterinari che richiedono particolari condizioni di conservazione o misure di sicurezza sono trattati prioritariamente e, una volta eseguiti i controlli appropriati, sono immediatamente trasferiti agli idonei impianti di immagazzinaggio.

3.   I lotti di medicinali veterinari destinati al mercato dell’Unione non sono trasferiti alle scorte destinate alla vendita prima che si sia accertato, conformemente a procedure, che sono autorizzati per la vendita. Per i lotti provenienti da un altro Stato membro, prima di trasferirli alle scorte destinate alla vendita, personale debitamente formato procede a un attento esame della relazione di controllo di cui all’articolo 97, paragrafi 6 e 9, del regolamento (UE) 2019/6, dei risultati delle prove necessarie, se del caso, di cui all’articolo 97, paragrafo 7, di detto regolamento, o di altre prove dell’immissione sul mercato in base a un sistema equivalente.

Articolo 24

Conservazione

1.   I medicinali veterinari sono conservati separatamente da altri prodotti che possono alterarli e sono protetti dagli effetti nocivi di luce, temperatura, umidità e altri fattori esterni. Particolare attenzione è prestata ai medicinali veterinari che richiedono particolari condizioni di conservazione.

2.   I contenitori dei medicinali veterinari in entrata sono puliti, se necessario, prima di essere immagazzinati. Le attività effettuate sulle merci in entrata non incidono sulla qualità dei medicinali veterinari.

3.   Le operazioni di immagazzinaggio sono effettuate in modo da garantire il mantenimento di adeguate condizioni di conservazione e consentire l’opportuna sicurezza delle scorte.

4.   La rotazione delle scorte è eseguita in base al principio che prevede che i prodotti con la data di scadenza più prossima escano per primi. Le eccezioni sono documentate.

5.   I medicinali veterinari sono manipolati e conservati in modo da evitare fuoriuscite, rotture, contaminazioni e confusione tra prodotti. I medicinali veterinari non sono conservati direttamente sul pavimento a meno che l’imballaggio non sia concepito in modo tale da consentire tale immagazzinaggio, come per alcuni tipi di bombole di gas medicinale.

6.   I medicinali veterinari prossimi alla data di scadenza sono separati immediatamente dalle scorte destinate alla vendita fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica.

7.   Inventari delle scorte sono effettuati periodicamente tenendo conto delle disposizioni del diritto nazionale. Eventuali irregolarità delle scorte sono esaminate e documentate.

Articolo 25

Distruzione di medicinali veterinari obsoleti

1.   I medicinali veterinari destinati a essere distrutti sono adeguatamente identificati, conservati separatamente e manipolati conformemente a una procedura.

2.   La distruzione di medicinali veterinari è eseguita nel rispetto dei pertinenti requisiti relativi alla manipolazione, al trasporto e allo smaltimento di tali prodotti.

3.   Nel sistema di qualità di cui all’articolo 3 sono conservate, per un periodo definito, registrazioni di tutti i medicinali veterinari distrutti.

Articolo 26

Prelievo

Sono predisposti controlli per garantire il prelievo del medicinale veterinario corretto. Il medicinale veterinario prelevato ha un adeguato periodo di validità residuo e non è stato danneggiato durante la conservazione.

Articolo 27

Fornitura

1.   Un documento elettronico o fisico accompagna tutte le forniture e comprende, oltre alle informazioni di cui all’articolo 101, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2019/6, un numero unico per consentire l’identificazione della bolla di consegna, le pertinenti condizioni di trasporto e di conservazione e i requisiti supplementari previsti dal diritto nazionale.

2.   I documenti elettronici o fisici sono conservati in modo che sia nota l’ubicazione del medicinale veterinario.

Articolo 28

Esportazione

1.   In caso di esportazione di medicinali veterinari per i quali né un’autorità nazionale competente né la Commissione, a seconda dei casi, hanno rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, i distributori all’ingrosso adottano le misure appropriate per evitare che tali medicinali veterinari siano immessi sul mercato dell’Unione.

2.   Qualora le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, forniscano medicinali veterinari a persone in paesi terzi, esse forniscono tali prodotti solo a persone autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali veterinari per la distribuzione all’ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle pertinenti disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato.

CAPO VII

RECLAMI, RESTITUZIONI, MEDICINALI VETERINARI CHE SI SOSPETTA SIANO FALSIFICATI E RICHIAMI

Articolo 29

Reclami

1.   I reclami sono registrati con tutti i dati originali. È effettuata una distinzione tra reclami riguardanti la qualità del medicinale veterinario e quelli riguardanti la distribuzione all’ingrosso.

In caso di reclamo in merito alla qualità di un medicinale veterinario e a un potenziale difetto del prodotto, il fabbricante o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono informati senza indugio.

Qualsiasi reclamo riguardante la distribuzione di un medicinale veterinario è esaminato a fondo per stabilire l’origine o il motivo del reclamo.

2.   È nominata una persona per trattare i reclami ed è messo a disposizione personale di sostegno in numero sufficiente.

3.   Se necessario, sono adottate opportune azioni di follow-up (comprese azioni correttive e preventive) dopo l’esame e la valutazione del reclamo, notificando se del caso le autorità nazionali competenti.

Articolo 30

Restituzioni

1.   I medicinali veterinari restituiti sono manipolati secondo un processo scritto basato sul rischio tenendo conto della natura del medicinale veterinario in questione, di eventuali condizioni particolari di conservazione e del tempo trascorso dalla fornitura. Le restituzioni sono effettuate conformemente al diritto nazionale e agli accordi contrattuali tra le parti.

2.   I medicinali veterinari che non sono più di competenza delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, possono essere reinseriti nelle scorte destinate alla vendita solo se tutte le condizioni seguenti sono rispettate:

a)

i medicinali veterinari sono nel loro confezionamento esterno, chiuso e integro e si trovano in buono stato;

b)

i medicinali veterinari non sono scaduti e non sono stati richiamati;

c)

i medicinali veterinari restituiti da un cliente non titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso o da farmacie o persone autorizzate a fornire medicinali veterinari al pubblico conformemente al diritto nazionale dello Stato membro interessato sono stati restituiti entro un termine accettabile definito, determinato in base ai principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità;

d)

i medicinali veterinari non sono stati restituiti dal proprietario dell’animale alla farmacia o ad altre persone autorizzate a fornire medicinali veterinari al pubblico conformemente al diritto nazionale dello Stato membro interessato, a meno che tale restituzione non sia consentita dal diritto nazionale di tale Stato membro;

e)

è stato dimostrato dal cliente che i medicinali veterinari sono stati trasportati, conservati e manipolati nel rispetto dei relativi requisiti specifici di conservazione;

f)

i medicinali veterinari sono stati esaminati e valutati da una persona autorizzata a tal fine, sufficientemente formata e competente;

g)

le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, dispongono di prove ragionevoli che il medicinale veterinario è stato fornito al cliente che lo restituisce, come attestato da copie della bolla di consegna originale o sulla base di numeri di fattura, numeri dei lotti, data di scadenza ecc., secondo quanto prescritto dal diritto nazionale, e che non vi è motivo di ritenere che il medicinale veterinario sia stato falsificato.

3.   Per i medicinali veterinari che richiedono condizioni di temperatura specifiche per la conservazione, quali una temperatura bassa, il reinserimento nelle scorte destinate alla vendita è effettuato solo se esistono prove documentate che il prodotto è stato conservato alle condizioni di conservazione autorizzate durante i periodi di cui alle lettere da a) a f). Se si è verificata una deviazione, è effettuata una valutazione del rischio che dimostra l’integrità del medicinale veterinario. Le prove riguardano tutte le fasi seguenti:

a)

la consegna al cliente;

b)

l’esame del medicinale veterinario;

c)

l’apertura dell’imballaggio per il trasporto;

d)

il reimballaggio del medicinale veterinario;

e)

la raccolta e la restituzione alle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2;

f)

la restituzione all’impianto frigorifero del sito di distribuzione all’ingrosso.

4.   I prodotti reinseriti nelle scorte destinate alla vendita sono posizionati in modo da consentire l’efficace funzionamento del sistema che prevede che i prodotti con la data di scadenza più prossima escano per primi.

5.   I medicinali veterinari rubati che sono stati recuperati non sono reinseriti nelle scorte destinate alla vendita né venduti ai clienti.

Articolo 31

Medicinali veterinari falsificati

1.   Oltre alla notifica di cui all’articolo 101, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, i distributori all’ingrosso provvedono a far cessare immediatamente la distribuzione dei medicinali veterinari che identificano come falsificati o che sospettano siano falsificati e agiscono secondo le istruzioni specificate dalle autorità competenti. A tal fine è predisposta una procedura. L’incidente è registrato con tutti i dettagli originali e oggetto di indagine.

2.   I medicinali veterinari presenti nella catena di fornitura che si sospetta siano falsificati sono immediatamente separati fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica. I medicinali veterinari falsificati trovati nella catena di fornitura sono immediatamente separati fisicamente, conservati in un’area apposita, lontano da tutti gli altri medicinali veterinari, e adeguatamente etichettati. Tutte le attività riguardanti tali prodotti sono documentate e le registrazioni sono conservate.

Articolo 32

Richiami

1.   Sono predisposte documentazione e procedure atte a garantire la tracciabilità dei medicinali veterinari ricevuti e distribuiti ai fini di un eventuale richiamo dei prodotti.

2.   In caso di richiamo di un medicinale veterinario, le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, informano, con un adeguato grado di urgenza, tutti i clienti interessati ai quali è stato distribuito il prodotto, fornendo istruzioni chiare ed eseguibili.

3.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, informano la pertinente autorità nazionale competente di tutti i richiami di medicinali veterinari. Se il medicinale veterinario è esportato, le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, informano del richiamo i clienti del paese terzo o le autorità competenti del paese terzo, come previsto dal diritto nazionale.

4.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, valutano periodicamente l’efficacia delle disposizioni per il richiamo dei medicinali veterinari sulla base dei principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.

5.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, provvedono affinché le operazioni di richiamo possano essere avviate prontamente e in qualsiasi momento.

6.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, seguono le istruzioni del messaggio di richiamo, che è approvato, se del caso, dalle autorità competenti.

7.   Qualsiasi operazione di richiamo è registrata nel momento in cui è effettuata. Le registrazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti.

8.   Le registrazioni relative alla distribuzione sono facilmente accessibili alle persone responsabili del richiamo e contengono informazioni sufficienti sui distributori e sui clienti riforniti direttamente (indirizzi, numeri di telefono e mezzi di comunicazione elettronica in orario di lavoro e al di fuori dell’orario di lavoro, numeri dei lotti a norma del diritto nazionale e quantitativi consegnati), comprese le registrazioni dei medicinali veterinari esportati e dei campioni di medicinali veterinari.

9.   Lo stato di avanzamento del processo di richiamo è descritto in una relazione finale comprendente la concordanza tra i quantitativi di medicinale veterinario richiamato consegnati e quelli recuperati.

CAPO VIII

ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

Articolo 33

Obblighi del committente

1.   Il committente è responsabile di tutte le attività appaltate ad operatori esterni.

2.   Il committente è responsabile della valutazione della competenza del contraente ad eseguire correttamente le prestazioni richieste e di garantire, per mezzo del contratto e mediante audit, che siano rispettati i principi della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Il committente esegue un audit del contraente prima dell’inizio delle attività esternalizzate, inoltre controlla e verifica l’esecuzione del contratto da parte del contraente. La frequenza degli audit è definita in base al rischio e alla natura delle attività esternalizzate. In caso di modifica delle attività esternalizzate, il committente applica una valutazione del rischio nell’ambito del controllo dei cambiamenti per determinare se sia necessario un nuovo audit. Il contraente consente al committente di sottoporre ad audit le attività esternalizzate.

3.   Il committente fornisce al contraente tutte le informazioni necessarie per l’esecuzione delle prestazioni appaltate secondo i requisiti specifici per il medicinale veterinario ed eventuali altri requisiti pertinenti.

Articolo 34

Obblighi del contraente

1.   Il contraente dispone di attrezzature, procedure, conoscenze ed esperienza adeguate e di personale competente per l’esecuzione delle prestazioni richieste dal committente e, se previsto per l’attività, di locali adeguati.

2.   Il contraente non subappalta a terzi nessuna delle prestazioni oggetto del contratto senza la previa valutazione e approvazione dell’accordo da parte del committente e senza un audit del subappaltatore da parte del contraente o del committente. Gli accordi tra il contraente ed eventuali terzi prevedono che le informazioni relative alla distribuzione all’ingrosso siano rese disponibili con le stesse modalità concordate tra il committente e il contraente iniziali.

3.   Il contraente si astiene da qualsiasi attività che possa influire negativamente sulla qualità dei medicinali veterinari manipolati per il committente.

4.   Il contraente trasmette ogni informazione che possa influenzare la qualità dei medicinali veterinari al committente conformemente alle disposizioni del contratto.

CAPO IX

AUTOISPEZIONI

Articolo 35

Programma di autoispezione

È attuato un programma di autoispezione che copra tutti gli aspetti della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari e la conformità al presente regolamento e alle procedure entro un periodo di tempo definito.

Articolo 36

Esecuzione e registrazione delle autoispezioni

1.   Le autoispezioni possono essere suddivise in più autoispezioni individuali di portata limitata.

2.   Le autoispezioni sono condotte in modo imparziale e dettagliato da personale competente designato a tal fine. Gli audit eseguiti da esperti esterni indipendenti non possono sostituire le autoispezioni.

3.   Tutte le autoispezioni sono registrate. Le relazioni contengono tutte le osservazioni fatte nel corso dell’ispezione. Una copia della relazione è presentata alla dirigenza e agli altri soggetti pertinenti.

4.   Nel caso siano osservate irregolarità o carenze, ne è determinata la causa, sono documentate le azioni correttive e preventive e ne è garantito il follow-up. L’efficacia delle azioni correttive e preventive è oggetto di verifica.

CAPO X

TRASPORTO

Articolo 37

Requisiti relativi al trasporto

1.   È responsabilità delle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, che forniscono medicinali veterinari proteggere tali medicinali veterinari contro la rottura, le adulterazioni e il furto, nonché garantire che le condizioni di temperatura siano mantenute entro limiti accettabili durante il trasporto e, ove possibile, che tali condizioni siano monitorate.

2.   Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste, a seconda dei casi, per i medicinali veterinari sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio o indicati sul confezionamento esterno.

3.   Se durante il trasporto si sono verificate deviazioni, quali oscillazioni termiche, o danni ai medicinali veterinari, ciò è comunicato alle persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, e al destinatario dei medicinali veterinari interessati, affinché possano valutare la potenziale incidenza sulla qualità dei medicinali veterinari in questione. È predisposta una procedura per consentire di indagare e trattare le oscillazioni termiche.

4.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, provvedono affinché i veicoli e le apparecchiature utilizzati per distribuire, conservare o manipolare i medicinali veterinari siano adatti al loro uso e adeguatamente attrezzati per evitarne l’esposizione a condizioni che potrebbero incidere sulla loro qualità e sull’integrità del loro imballaggio.

5.   Sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza.

6.   Le attrezzature scelte e utilizzate per la pulizia dei veicoli non costituiscono una fonte di contaminazione.

7.   La valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.

8.   Per la manipolazione sia dei medicinali veterinari che dei medicinali per uso umano sono utilizzati, ove possibile, veicoli e apparecchiature dedicati. Se vengono utilizzati veicoli e apparecchiature non dedicati, sono predisposte procedure per garantire che la qualità dei medicinali veterinari non sarà compromessa.

9.   Le consegne sono effettuate all’indirizzo indicato nella bolla di consegna e affidate alla custodia del destinatario o depositate nei suoi locali. I medicinali veterinari non sono mai lasciati in locali alternativi.

10.   Per le consegne di emergenza al di fuori del normale orario di lavoro sono designate le persone incaricate e predisposte procedure.

11.   Se il trasporto è effettuato da un terzo, il contratto esistente comprende i requisiti di cui agli articoli 33 e 34 e precisa chiaramente che il terzo è tenuto a garantire il rispetto della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, informano i trasportatori delle pertinenti condizioni di trasporto applicabili alla partita.

12.   Se il trasporto comprende lo scarico e il ricarico o l’immagazzinaggio di transito in un polo di trasporto, gli impianti di immagazzinaggio intermedi sono puliti e sicuri e consentono il monitoraggio della temperatura, se del caso.

13.   Sono adottate disposizioni per ridurre al minimo la durata dell’immagazzinaggio temporaneo in attesa della successiva fase di trasporto.

Articolo 38

Contenitori, imballaggi ed etichettatura

1.   I medicinali veterinari sono trasportati in contenitori che non abbiano effetti negativi sulla loro qualità e che offrano un’adeguata protezione dalle influenze esterne, inclusa la contaminazione.

2.   La scelta del contenitore e dell’imballaggio tiene conto degli elementi seguenti:

a)

i requisiti relativi alla conservazione e al trasporto dei medicinali veterinari;

b)

lo spazio necessario per il quantitativo di medicinali veterinari;

c)

le forme farmaceutiche, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi;

d)

le temperature esterne estreme previste;

e)

il tempo massimo stimato per il trasporto, compreso l’immagazzinaggio di transito in dogana;

f)

lo status di qualifica dell’imballaggio;

g)

lo status della convalida dei contenitori per il trasporto.

3.   I contenitori sono muniti di etichette che forniscano informazioni sufficienti sui requisiti di manipolazione e conservazione e sulle precauzioni necessarie per garantire che i medicinali veterinari siano manipolati correttamente e custoditi in modo sicuro in ogni momento. I contenitori consentono l’identificazione del loro contenuto e dell’origine della merce.

Articolo 39

Prodotti che richiedono condizioni particolari

1.   Per quanto riguarda le consegne di medicinali veterinari che richiedono condizioni particolari come le sostanze stupefacenti o psicotrope, le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, mantengono una catena di fornitura sicura per questi prodotti, conformemente ai requisiti stabiliti dagli Stati membri interessati. Sono predisposti sistemi di controllo supplementari per la consegna di tali prodotti. In caso di furto, il caso è trattato nell’ambito di un protocollo prestabilito.

2.   I medicinali veterinari contenenti materiali altamente attivi sono trasportati in contenitori e veicoli dedicati e sicuri conformemente alle misure di sicurezza applicabili.

3.   Per i medicinali veterinari termosensibili sono utilizzate apparecchiature soggette a qualifica, quali imballaggi termici, contenitori o veicoli a temperatura controllata, per garantire che le corrette condizioni di trasporto siano mantenute nel tragitto tra il fabbricante, il distributore all’ingrosso e il cliente, a meno che non sia stata dimostrata la stabilità del prodotto in altre condizioni di trasporto.

4.   Se sono utilizzati veicoli a temperatura controllata, le apparecchiature di monitoraggio della temperatura utilizzate durante il trasporto sono sottoposte a manutenzione e taratura regolari. È effettuata una mappatura della temperatura in condizioni rappresentative, tenendo conto delle variazioni stagionali.

5.   Su richiesta dei clienti, debitamente motivata, e comunque in caso di incidente, le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, forniscono ai clienti le informazioni necessarie per dimostrare che i medicinali veterinari sono stati mantenuti nelle condizioni di temperatura prescritte per la conservazione o nelle condizioni previste per il trasporto.

6.   Se vengono utilizzati dispositivi refrigeranti (cool pack) in contenitori termoisolanti, essi sono collocati in modo che il medicinale veterinario non venga in contatto diretto con il dispositivo refrigerante.

7.   Il personale è formato sulle procedure per l’assemblaggio dei contenitori termoisolanti, tenendo conto delle configurazioni stagionali, e sul riutilizzo dei dispositivi refrigeranti.

8.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, predispongono un sistema per controllare il riutilizzo dei dispositivi refrigeranti per garantire che non siano utilizzati per errore dispositivi refrigeranti non completamente raffreddati. Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, provvedono affinché vi sia un’adeguata separazione fisica tra dispositivi congelati e raffreddati.

9.   Le persone di cui all’articolo 1, paragrafo 2, descrivono in una procedura il processo per la consegna di medicinali veterinari sensibili e per il controllo delle variazioni stagionali di temperatura.

CAPO XI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 40

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

(2)  Good storage and distribution practices for medical products, cinquantaquattresima relazione del comitato di esperti dell’OMS sulle specifiche per i preparati farmaceutici, Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 2020, allegato 7 (WHO Technical Report Series, n. 1025).

(3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals, trentasettesima relazione del comitato di esperti dell’OMS sulle specifiche per i preparati farmaceutici, Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 2003, allegato 9 (WHO Technical Report Series, n. 908).

(4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, quarantacinquesima relazione del comitato di esperti dell’OMS sulle specifiche per i preparati farmaceutici, Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 2011, allegato 9 (WHO Technical Report Series, n. 961).

(5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.

(6)  Linee guida, del 5 novembre 2013, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) (GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1).

(7)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

(8)  Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).

(9)  Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell’Unione (GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1).

(10)  Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73).


DECISIONI

30.7.2021   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 272/67


DECISIONE (UE) 2021/1249 DEL CONSIGLIO

del 26 luglio 2021

relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in sede di Comitato misto SEE riguardo a una modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE (Linea di bilancio 07 20 03 01 — Sicurezza sociale)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 46 e 48, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

visto il regolamento (CE) n. 2894/94 del Consiglio, del 28 novembre 1994, relativo ad alcune modalità di applicazione dell’accordo sullo Spazio economico europeo (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 3,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

L’accordo sullo Spazio economico europeo (2) («accordo SEE») è entrato in vigore il 1o gennaio 1994.

(2)

A norma dell’articolo 98 dell’accordo SEE, il Comitato misto SEE può decidere di modificarne, tra l’altro, il protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà («protocollo 31») allegato all’accordo SEE.

(3)

È opportuno proseguire la cooperazione tra le parti contraenti dell’accordo SEE per quanto riguarda le azioni dell’Unione finanziate dal bilancio generale dell’Unione europea in materia di libera circolazione dei lavoratori, coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e misure a favore dei migranti, ivi compresi i migranti dei paesi terzi.

(4)

È pertanto opportuno modificare il protocollo 31 dell’accordo SEE per far sì che tale cooperazione estesa possa proseguire dal 1o gennaio 2021.

(5)

La posizione dell’Unione in sede di Comitato misto SEE dovrebbe basarsi sul progetto di decisione del Comitato misto SEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare, a nome dell’Unione, in sede di Comitato misto SEE riguardo alla proposta di modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE, si basa sul progetto di decisione del Comitato misto SEE (3).

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2021

Per il Consiglio

Il presidente

G. DOVŽAN


(1)  GU L 305 del 30.11.1994, pag. 6.

(2)  GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3.

(3)  Cfr. documento ST 10507/21 all’indirizzo http://register.consilium.europa.eu.


30.7.2021   

IT

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L 272/69


DECISIONE (UE) 2021/1250 DEL CONSIGLIO

del 26 luglio 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea in sede di Comitato misto SEE riguardo a una modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE (Fondo europeo per la difesa)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 173, paragrafo 3, l’articolo 182, paragrafo 4, l’articolo 183 e l’articolo 188, secondo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

visto il regolamento (CE) n. 2894/94 del Consiglio, del 28 novembre 1994, relativo ad alcune modalità di applicazione dell’accordo sullo Spazio economico europeo (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 3,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

L’accordo sullo Spazio economico europeo («accordo SEE») (2) è entrato in vigore il 1o gennaio 1994.

(2)

A norma dell’articolo 98 dell’accordo SEE, il Comitato misto SEE può decidere di modificarne, tra l’altro, il protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà («protocollo 31»), allegato all’accordo SEE.

(3)

Occorre integrare nell’accordo SEE il regolamento (UE) 2021/697 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(4)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il protocollo 31.

(5)

La posizione dell’Unione in sede di Comitato misto SEE dovrebbe pertanto basarsi sul progetto di decisione del Comitato misto SEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione in sede di Comitato misto SEE riguardo alla proposta di modifica del protocollo 31 sulla cooperazione in settori specifici al di fuori delle quattro libertà, allegato all’accordo SEE, si basa sul progetto di decisione del Comitato misto SEE (4).

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2021

Per il Consiglio

Il presidente

G. DOVŽAN


(1)  GU L 305 del 30.11.1994, pag. 6.

(2)  GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3.

(3)  Regolamento (UE) 2021/697 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2021, che istituisce il Fondo europeo per la difesa e abroga il regolamento (UE) 2018/1092 (GU L 170 del 12.5.2021, pag. 149).

(4)  Cfr. documento ST 10693/21 all’indirizzo http://register.consilium.europa.eu


30.7.2021   

IT

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L 272/71


DECISIONE (PESC) 2021/1251 DEL CONSIGLIO

del 29 luglio 2021

che modifica la decisione (PESC) 2015/1333, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 29,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

(1)

Il 31 luglio 2015 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2015/1333 (1).

(2)

A norma dell'articolo 17, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2015/1333, il Consiglio ha riesaminato gli elenchi delle persone ed entità designate di cui agli allegati II e IV di tale decisione.

(3)

Il Consiglio ha concluso che le voci relative a una persona, che è deceduta, e a un’altra persona, a cui sono state applicate misure restrittive fino al 2 aprile 2021, dovrebbero essere soppresse e che è opportuno mantenere le misure restrittive nei confronti di tutte le altre persone ed entità negli elenchi di cui agli allegati II e IV della decisione (PESC) 2015/1333. Inoltre, dovrebbero essere aggiornate le informazioni identificative relative a una persona.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2015/1333,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La decisione (PESC) 2015/1333 è così modificata:

1)

all'articolo 17, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

2)

gli allegati II e IV sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per il Consiglio

Il president

G. DOVŽAN


(1)  Decisione (PESC) 2015/1333 del Consiglio, del 31 luglio 2015, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia e che abroga la decisione 2011/137/PESC (GU L 206 dell'1.8.2015, pag. 34).


ALLEGATO

La decisione (PESC) 2015/1333 è così modificata:

1)

all'allegato II (Elenco delle persone e delle entità di cui all'articolo 8, paragrafo 2), la sezione A (Persone) è così modificata:

a)

la voce 4 (relativa a TOHAMI, Generale Khaled) è soppressa;

b)

la voce 7 (riguardante AL-MAHMOUDI, Baghdadi) è sostituita dalla seguente:

«7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Luogo di nascita: Alassa, Libia

Cittadinanza: libica

Sesso: maschile

Indirizzo: Abu Dhabi, Emirati arabi uniti

Primo ministro del governo del colonnello Gheddafi.

Strettamente associato all'ex regime di Muammar Gheddafi.

21.3.2011»;

c)

la voce 15 (riguardante GHWELL, Khalifa) è soppressa;

2)

all'allegato IV (Elenco delle persone e delle entità di cui all'articolo 9, paragrafo 2), la sezione A (Persone) è così modificata:

a)

la voce 4 (riguardante TOHAMI, General Khaled) è soppressa;

b)

la voce 7 (riguardante AL-MAHMOUDI, Baghdadi) è sostituita dalla seguente:

«7.

AL-MAHMOUDI, Baghdadi

alias

AL-MAHMOUDI

Al-Baghdadi, Ali

AL-MAHMOUDI AL-BAGHDADI, Ali

Luogo di nascita: Alassa, Libia

Cittadinanza: libica

Sesso: maschile

Indirizzo: Abu Dhabi, Emirati arabi uniti

Primo ministro del governo del colonnello Gheddafi.

Strettamente associato all'ex regime di Muammar Gheddafi.

21.3.2011»;

c)

la voce 20 (relativa a GHWELL, Khalifa) è soppressa.


30.7.2021   

IT

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L 272/73


DECISIONE (PESC) 2021/1252 DEL CONSIGLIO

del 29 luglio 2021

che modifica la decisione 2010/413/PESC, concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 29,

vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,

considerando quanto segue:

(1)

Il 26 luglio 2010 il Consiglio ha adottato la decisione 2010/413/PESC (1), concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran.

(2)

Il 18 giugno 2020 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2020/849 (2), che modifica la decisione 2010/413/PESC.

(3)

A seguito della sentenza del Tribunale nella causa T-580/19 (3), occorre espungere Sayed Shamsuddin Borborudi dall'elenco delle persone e delle entità oggetto di misure restrittive che figura nell'allegato II della decisione 2010/413/PESC.

(4)

A norma dell'articolo 26, paragrafo 3, della decisione 2010/413/PESC, il Consiglio ha inoltre riesaminato l'elenco delle persone ed entità designate di cui all'allegato II di tale decisione.

(5)

Sulla base di detto riesame, è opportuno mantenere le misure restrittive nei confronti di tutte le persone ed entità elencate nell'allegato II della decisione 2010/413/PESC, nella misura in cui i loro nomi non figurano nell'allegato VI della medesima decisione, nonché aggiornare 21 voci di cui all'allegato II.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2010/413/PESC,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato II della decisione 2010/413/PESC è modificato come indicato nell'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 29 luglio 2021

Per il Consiglio

Il presidente

G. DOVŽAN


(1)  Decisione 2010/413/PESC del Consiglio, del 26 luglio 2010, concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran e che abroga la posizione comune 2007/140/PESC (GU L 195 del 27.7.2010, pag. 39).

(2)  Decisione (PESC) 2020/849 del Consiglio, del 18 giugno 2020, che modifica la decisione 2010/413/PESC concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran (GU L 196 del 19.6.2020, pag. 8).

(3)  Sentenza del Tribunale del 9 giugno 2021, Sayed Shamsuddin Borborudi contro Consiglio dell'Unione europea, T-580/19, ECLI:EU:T:2021:330.


ALLEGATO

L'allegato II della decisione 2010/413/PESC è così modificato:

1)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell'Iran», sottosezione «A. persone» è soppressa la voce seguente: «25. Sayed Shamsuddin Borborudi»;

2)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell'Iran», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all'elenco figurante nella sottosezione «A. Persone»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell'elenco

«8.

Ebrahim MAHMUDZADEH

 

Ex amministratore delegato delle Iran Electronics Industries (cfr. parte B, punto 20). Direttore generale dell'Organismo di previdenza sociale delle forze armate fino al settembre 2020. Viceministro della difesa iraniano fino al dicembre 2020.

23.6.2008

13.

Anis NACCACHE

 

Ex amministratore delle società Barzagani Tejarat Tavanmad Saccal; la sua società ha cercato di acquistare beni sensibili a beneficio di entità designate a titolo della risoluzione 1737 (2006).

23.6.2008

16.

Contrammiraglio Mohammad SHAFI'I RUDSARI (alias ROODSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; ROODSARI, Mohammad, Shafi’I; ROODSARI, Mohammad, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Hossein, Shafiei; RUDSARI, Mohammad, Shafi’I; RUDSARI, Mohammad, Shafiei)

 

Ex delegato al coordinamento del MODAFL (vedi parte B, n. 29).

23.6.2008

17.

Abdollah SOLAT SANA (alias Solatsana Solat Sanna; Sowlat Senna; Sovlat Thana)

 

Amministratore delegato dell'impianto di conversione dell'uranio di Esfahan. Si tratta dell'impianto che produce la materia prima (UF6) per gli impianti di arricchimento di Natanz. Il 27 agosto 2006 Solat Sana ha ricevuto un riconoscimento speciale dal presidente Ahmadinejad per il ruolo da lui svolto.

23.4.2007

23.

Davoud BABAEI

 

Attuale capo della sicurezza della Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) (Organizzazione per l'innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPND), dell'Armed Forces Logistics' research institute (istituto di ricerca per la logistica delle forze armate) del ministero della difesa, organizzazione in precedenza guidata da Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, designato dall'ONU. L'AIEA ha riconosciuto nell'SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell'Iran, su cui il paese rifiuta di cooperare. In quanto capo della sicurezza, Babaei è responsabile di impedire la rivelazione di informazioni anche all'AIEA.

1.12.2011

29.

Milad JAFARI (Milad JAFERI)

Data di nascita: 20.9.1974

Cittadino iraniano, fornitore di merci, prevalentemente metalli, alle società di copertura SHIG, designate dall'ONU. Ha fornito merci alle SHIG tra gennaio e novembre 2010. I pagamenti per alcune delle merci sono stati effettuati alla sede centrale della Banca Export Development Bank of Iran (EDBI), designata dall'UE, a Teheran successivamente al novembre 2010.

1.12.2011»;

3)

nella sezione «I. Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell'Iran», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all'elenco figurante nella sottosezione «B. Entità»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell'elenco

«2.

Organizzazione geografica delle forze armate (Armed Forces Geographical Organisation)

 

Società controllata dal MODAFL che si è accertato fornire dati geospaziali per il programma di missili balistici.

23.6.2008

20.

Iran Electronics Industries

(comprese tutte le succursali) e controllate:

P.O. Box 18575-365, Teheran, Iran

Società controllata al 100 % dal MODAFL (quindi organizzazione “sorella” dell'AIO, dell'AvIO e della DIO). Fabbrica componenti elettroniche per i sistemi d'arma iraniani.

23.6.2008

 

b) Iran Communications Industries (ICI)

(alias Sanaye Mokhaberat Iran; Iran Communication Industries; Iran Communications Industries Group; Iran Communications Industries Co.)

P.O. Box 19295-4731, Pasdaran Avenue, Teheran, Iran; altro indirizzo: P.O. Box 19575-131, 34 Apadana Avenue, Teheran, Iran; altro indirizzo: Shahid Langary Street, Nobonyad Square Ave, Pasdaran, Teheran

Filiale della Iran Electronics Industries (inserita in elenco dall'UE), l'Iran Communications Industries è attiva nella produzione in settori diversi, fra cui: sistemi di comunicazione, avionica, dispositivi ottici ed elettroottici, microelettronica, informatica, misurazione e prova, sicurezza delle telecomunicazioni, guerra elettronica, produzione e rinnovamento di tubi radar, lanciamissili.

26.7.2010

28.

Mechanic Industries Group

(alias: Mechanic Industries Organisation; Mechanical Industries Complex; Mechanical Industries Group; Sanaye Mechanic)

 

Ha partecipato alla fabbricazione di componenti per il programma balistico.

23.6.2008

37.

Schiller Novin

(alias: Schiler Novin Co.; Schiller Novin Co.; Shiller Novin)

Gheytariyeh Avenue - nr 153 - 3rd Floor - P.O. Box 17665/153 6 19389 Teheran

Agisce per conto dell'Organizzazione delle industrie della difesa (DIO).

26.7.2010

38.

Shahid Ahmad Kazemi Industrial Group (SAKIG)

 

Entità sotto il controllo dell'Organizzazione delle industrie aerospaziali (AIO) dell'Iran. La SAKIG sviluppa e produce sistemi missilistici terra-aria per le forze armate iraniane. Segue progetti militari, missilistici e di difesa aerea ed effettua approvvigionamenti in Russia, Bielorussia e Corea del Nord.

26.7.2010

40.

Organizzazione per le acquisizioni dello Stato (State Purchasing Organisation — SPO) (alias State Purchasing Office; State Purchasing Organization)

 

L'SPO sembra facilitare l'importazione di armi complete. Sarebbe una società controllata dal MODAFL.

23.6.2008

52.

Raad Iran (alias Raad Automation Company); Middle East Raad Automation; RAAD Automation Co.; Raad Iran Automation Co.; RAADIRAN, Middle East RAAD Automation Co.; Automasion RAAD Khavar Mianeh; Automation Raad Khavar Mianeh Nabbet Co)

Unit 1, nr 35, Bouali Sina Sharghi, Chehel Sotoun Street, Fatemi Square, Teheran

Impresa coinvolta nella fornitura di invertitori per il programma dell'Iran relativo all'arricchimento dell'uranio oggetto di divieto. Raad Iran è stata creata per produrre e progettare sistemi di controllo e fornisce la vendita e l'installazione di invertitori e controllori logici programmabili.

23.5.2011

86.

Karanir (alias Karanir Sanat, Moaser, Tajhiz Sanat)

1139/1 Unit 104 Gol Building, Gol Alley, North Side of Sae, Vali Asr Avenue. P.O. Box 19395-6439, Teheran

Partecipa all'acquisto di attrezzature e materiali aventi un'applicazione diretta nel programma nucleare iraniano.

1.12.2011

95.

Samen Industries (alias Khorasan Metallurgy Industries)

2nd km of Khalaj Road End of Seyyedi St., P.O. Box 91735-549, 91735 Mashhad, Iran, Tel.: +98 511 3853008, +98 511 3870225

Nome di copertura della Khorasan Metallurgy Industries designata dall'ONU, controllata dall'Ammunition Industries Group (AMIG).

1.12.2011

99.

TABA (Iran Cutting Tools Manufacturing company — Taba Towlid Abzar Boreshi Iran; alias Iran Centrifuge Technology Co.; Iran's Centrifuge Technology Company; Sherkate Technology Centrifuge Iran, TESA, TSA)

12 Ferdowsi, Avenue Sakhaee, avenue 30 Tir (sud), nr 66 – Teheran

Posseduta o controllata da TESA, sottoposta a sanzioni dell'UE. Partecipa alla fabbricazione di attrezzature e materiali aventi un'applicazione diretta nel programma nucleare iraniano.

1.12.2011

153.

Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND)

 

L'Organisation of Defensive Innovation and research (SPND) (Organizzazione per l'innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPDN) sostiene direttamente le attività nucleari dell'Iran sensibili in termini di proliferazione. L'AIEA ha riconosciuto nell'SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell'Iran. L'SPND, in precedenza guidata da Mohsen Fakhrizadeh-Mahabadi, designato dall'ONU, fa parte del ministero della difesa e del supporto logistico alle forze armate (MODAFL), designato dall'UE.

22.12.2012

161.

Sharif University of Technology

Ultimo indirizzo noto: Azadi Ave/Street, P.O. Box 11365-11155, Teheran, Iran, Tel. +98 21 66 161 Email: info@sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) ha un certo numero di accordi di cooperazione con organizzazioni del governo iraniano designate dall'ONU e/o dall'UE le quali operano in campo militare, o in campi ad esso correlati, specie nel settore della produzione e dell'approvvigionamento di missili balistici. Ciò comprende: un accordo con l'Organizzazione delle industrie aerospaziali, designata dall'UE, per la produzione, tra l'altro, di satelliti; la cooperazione con il ministero della difesa iraniano e con il Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (IRGC) per le gare relative a imbarcazioni sofisticate; un accordo di più ampia portata con la forza aerea dell'IRGC che contempla lo sviluppo e il rafforzamento dei rapporti dell'università, la relativa cooperazione organizzativa e strategica.

Globalmente, queste attività dimostrano un significativo livello di impegno con il governo iraniano in campo militare, o in campi ad esso correlati, che costituisce un sostegno al governo dell'Iran.

8.11.2014»;

4)

nella sezione «II. Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (Islamic Revolution Guards Corps — IRGC)», le voci seguenti sostituiscono le corrispondenti voci di cui all'elenco figurante nella sottosezione «A. Persone»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell'elenco

«2.

Contrammiraglio Ali FADAVI

 

Vicecapo del Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (IRGC). Ex Comandante delle forze navali dell'IRGC.

26.7.2010

6.

Mohammad Ali JAFARI

 

Ex comandante dell'IRGC e attuale capo della sede culturale e sociale di Hazrat Baqiatollah al-Azam.

23.6.2008»;

5)

nella sezione «II. Corpo dei guardiani della rivoluzione islamica (Islamic Revolution Guards Corps — IRGC)», la voce seguente sostituisce la corrispondente voce di cui all'elenco figurante nella sottosezione «B. Entità»:

 

Nome

Informazioni identificative

Motivi

Data di inserimento nell'elenco

«12.

Etemad Amin Invest Co Mobin

(alias: Etemad Amin Investment Company Mobin; Etemad-e Mobin, Etemad Amin Invest Company Mobin; Etemad Mobin Co.; Etemad Mobin Trust Co.; Etemade Mobin Company; Mobin Trust Consortium; Etemad-e Mobin Consortium)

Pasadaran Av. Teheran, Iran

Posseduta o controllata dall'IRGC, la società contribuisce a finanziare gli interessi strategici del regime.

26.7.2010».