(1)

L’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione presentano caratteristiche di sicurezza.

(2)

A norma dell’articolo 22, lettera a), del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (2), i grossisti sono tenuti a disattivare l’identificativo univoco dei medicinali intendono distribuire al di fuori dell’Unione.

(3)

Il 1o febbraio 2020 il Regno Unito ha receduto dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica. A norma degli articoli 126 e 127 dell’accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall’Unione europea e dalla Comunità europea dell’energia atomica («accordo di recesso»), il diritto dell’Unione si applica al Regno Unito e nel Regno Unito durante un periodo di transizione che termina il 31 dicembre 2020 («periodo di transizione»).

(4)

A norma dell’articolo 185 dell’accordo di recesso e dell’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, la legislazione dell’Unione sui medicinali si applica in Irlanda del Nord dopo la fine del periodo di transizione.

(5)

In assenza di una deroga alle norme applicabili, il recesso del Regno Unito dall’Unione, i, comporterebbe l’obbligo di disattivazione degli identificativi univoci per i medicinali destinati ad essere distribuiti nel Regno Unito.

(6)

Una serie di medicinali sono forniti a Cipro, all’Irlanda, a Malta o all’Irlanda del Nord attraverso la Gran Bretagna Dopo la fine del periodo di transizione, a norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE spetterebbe agli importatori titolari di un’autorizzazione di fabbricazione in tali aree apporre un nuovo identificativo univoco sui medicinali al momento della loro immissione in commercio. Tuttavia, al momento non vi sono importatori titolari di un’autorizzazione di fabbricazione a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell’Irlanda del Nord e pertanto non vi sono importatori in tale aree in grado di soddisfare tale obbligo a partire dal 1o gennaio 2021. Al fine di garantire che le forniture rispettino l’obbligo di apporre un nuovo identificativo univoco, è necessario riprogettare le catene di fornitura.

(7)

Al fine di garantire che i medicinali siano immessi in commercio con un identificativo univoco nei piccoli mercati attualmente dipendenti dal Regno Unito per le loro forniture di medicinali, è pertanto necessario concedere una deroga temporanea all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo univoco dei prodotti che intendono distribuire nel Regno Unito, in quanto tali prodotti potrebbero essere riesportati nell’Unione. La presente deroga non dovrebbe pregiudicare l’applicazione del diritto dell’Unione al Regno Unito e nel Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord a norma dell’articolo 5, paragrafo 4, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord dell’accordo di recesso, in combinato disposto con l’allegato 2 di tale protocollo.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2016/161.

(9)

Vista l’imminente fine del periodo di transizione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. Poiché il periodo di transizione di cui all’accordo di recesso termina il 31 dicembre 2020, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2021,

(1)

A norma dell'articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda della Grecia relativa all'approvazione di una modifica del disciplinare dell'indicazione geografica protetta «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou), registrata in virtù del regolamento di esecuzione (UE) n. 1250/2011 della Commissione (2).

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3), in applicazione dell'articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 595/2012 della Commissione (2) ha approvato la fenpirazamina come sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 a determinate condizioni, tra cui in particolare l’obbligo che incombe allo Stato membro esaminatore di informare la Commissione, a norma dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009, circa le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente.

(2)

Nel dicembre 2013 il richiedente ha trasmesso all’Austria, designata Stato membro relatore, un fascicolo aggiornato atto a presentare le informazioni sulle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, entro il termine previsto per tale scopo. Lo Stato membro relatore ha valutato il fascicolo aggiornato sotto forma di addendum al progetto di rapporto di valutazione.

(3)

Il 23 aprile 2014 l’Austria ha trasmesso l’addendum agli Stati membri, al richiedente e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») al fine di raccoglierne le rispettive osservazioni, che sono state tutte inserite in un’apposita tabella inviata all’Autorità il 7 luglio 2014. L’Autorità ha aggiunto in tale tabella i propri pareri scientifici sui punti specifici sollevati durante la fase di consultazione.

(4)

Il 13 agosto 2014 l’Autorità ha pubblicato una relazione tecnica (3) che sintetizza i risultati del processo di consultazione relativo alla fenpirazamina.

(5)

Il progetto di rapporto di valutazione, l’addendum e la relazione tecnica dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 18 maggio 2020 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo alla fenpirazamina.

(6)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito a tale rapporto di riesame relativo alla fenpirazamina.

(7)

Nel rapporto di riesame la Commissione ha ritenuto che le specifiche tecniche proposte nell’approvazione della fenpirazamina debbano basarsi non più sulla produzione pilota ma sulla produzione commerciale. In fase di valutazione è stata individuata l’idrazina, una materia prima, come impurezza rilevante, in quanto presente sia nei lotti pilota riesaminati sia nei lotti commerciali. Dal momento che l’impurezza rilevante idrazina desta preoccupazioni dal punto di vista tossicologico, la Commissione ha concluso che il tenore massimo di tale impurezza nel materiale tecnico non dovrebbe superare lo 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei consumatori è opportuno stabilire un tenore massimo di tale impurezza nella sostanza attiva prodotta commercialmente.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(10)

Gli Stati membri dovrebbero disporre di un periodo di tempo sufficiente per modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina che non sono conformi alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e alle condizioni di approvazione più rigide.

(11)

Per quanto concerne i prodotti fitosanitari contenenti fenpirazamina, laddove gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo non dovrebbe superare i 15 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (3) stabilisce le condizioni di certificazione veterinaria per le importazioni e il transito nell’Unione, compreso lo stoccaggio durante il transito, di pollame e prodotti a base di pollame («i prodotti in questione»). Esso dispone che i prodotti in questione possono essere importati e transitare nell’Unione soltanto dai paesi terzi, loro territori, zone o compartimenti elencati alle colonne 1 e 3 della tabella di cui all’allegato I, parte 1, di detto regolamento.

(2)

Il regolamento (CE) n. 798/2008 stabilisce anche le condizioni che un paese terzo, un suo territorio, una sua zona o un suo compartimento devono soddisfare per poter essere considerati indenni dall’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI).

(3)

L’Ucraina figura nella tabella di cui all’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008 come paese terzo da cui determinati prodotti a base di pollame provenienti da alcune parti del suo territorio possono essere importati e transitare nell’Unione in funzione della presenza di HPAI. Tale regionalizzazione è stata stabilita nell’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/352 (4), a seguito della conferma, il 19 gennaio 2020, di un focolaio di HPAI del sottotipo H5N8.

(4)

Dopo la comparsa del focolaio di HPAI, l’Ucraina ha attuato una politica di abbattimento totale allo scopo di controllare e limitare la diffusione di tale malattia. L’Ucraina ha inoltre completato le operazioni di pulizia e disinfezione necessarie a seguito dell’attuazione della politica di abbattimento totale nell’azienda avicola in cui è stato confermato il focolaio di HPAI nel gennaio 2020. L’Ucraina ha trasmesso informazioni aggiornate sulla situazione epidemiologica nel suo territorio e sulle misure adottate per prevenire l’ulteriore diffusione dell’HPAI; dette informazioni sono state valutate dalla Commissione.

(5)

In base a questa valutazione si conclude che il focolaio risulta estinto e che non vi è alcun rischio legato all’introduzione nell’Unione di prodotti a base di pollame provenienti dalle zone dell’Ucraina elencate nell’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008, dalle quali erano state sospese le importazioni, in base al medesimo regolamento, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/352.

(6)

Il 4 dicembre 2020 l’Ucraina ha tuttavia confermato la presenza di HPAI del sottotipo H5 in un’azienda avicola situata sul suo territorio. A causa di questo focolaio confermato di HPAI, l’intero territorio dell’Ucraina non può più essere considerato indenne da tale malattia e pertanto le autorità veterinarie ucraine non possono più certificare le partite di prodotti a base di pollame per l’importazione o il transito nell’Unione in provenienza dalle zone colpite da tale focolaio. Dopo la comparsa di tale focolaio, l’Ucraina ha confermato ulteriori focolai di HPAI del sottotipo H5 in aziende avicole situate sul suo territorio.

(7)

Le autorità veterinarie ucraine hanno confermato che dopo la comparsa del focolaio nel dicembre 2020 hanno sospeso il rilascio di certificati per le partite dei prodotti in questione destinati all’importazione o al transito nell’Unione e hanno attuato una politica di abbattimento totale allo scopo di controllare l’HPAI e limitare la diffusione di tale malattia.

(8)

L’Ucraina ha inoltre trasmesso alla Commissione informazioni sulla situazione epidemiologica nel suo territorio e ha indicato le zone sottoposte a restrizioni nonché le misure adottate per impedire l’ulteriore diffusione dell’HPAI al di fuori di tali zone soggette a restrizioni. Tali informazioni sono state valutate dalla Commissione e, sulla base di questa valutazione e delle garanzie fornite dall’Ucraina, è opportuno concludere che per coprire i rischi legati all’introduzione di tali prodotti nell’Unione dovrebbe essere sufficiente limitare le restrizioni concernenti l’introduzione nell’Unione di partite di prodotti a base di pollame alle zone colpite da HPAI che sono state sottoposte a restrizioni dalle autorità veterinarie ucraine a causa degli attuali focolai.

(9)

È pertanto opportuno modificare la voce relativa all’Ucraina nella tabella di cui all’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008 per tener conto dell’attuale situazione epidemiologica in tale paese terzo.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato I del regolamento (CE) n. 798/2008.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce che il regime delle autorità e degli organismi di controllo riconosciuti dalla Commissione a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 per l’esecuzione di controlli e il rilascio di certificati nei paesi terzi ai fini dell’importazione di prodotti che offrono garanzie equivalenti sarà sostituito da un regime di autorità e organismi di controllo riconosciuti dalla Commissione ai fini dell’importazione di prodotti conformi.

(2)

A causa della pandemia di COVID-19 e della relativa crisi di sanità pubblica, la data di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 e alcune altre date in esso previste sono state posticipate di un anno dal regolamento (UE) 2020/1693 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il regolamento delegato (UE) 2018/848 si applicherà pertanto a decorrere dal 1° gennaio 2022.

(3)

Al fine di assicurare che siano disponibili le necessarie capacità amministrative per un tempestivo riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo nell’ambito del nuovo regime, l’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1235/2008 della Commissione (4) è stato modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/25 della Commissione (5) per introdurre un termine ultimo per la ricezione di nuove domande di riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo ai fini dell’equivalenza nell’ambito del vecchio regime. Tale termine ultimo è fissato al 30 giugno 2020.

(4)

È quindi necessario modificare nuovamente l’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1235/2008 al fine di allineare la data di ricezione delle nuove domande di riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo ai fini dell’equivalenza nell’ambito del vecchio regime di importazione alla data di istituzione del nuovo regime di importazione nel regolamento (UE) 2018/848.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1235/2008.

(6)

Per consentire alle autorità e agli organismi di controllo interessati di sfruttare pienamente il periodo di tempo rimanente fino al 30 giugno 2021 dopo la riattivazione dello strumento informatico pertinente, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per la produzione biologica,