4.3.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 74/3

REGOLAMENTO (UE) 2021/382 DELLA COMMISSIONE

del 3 marzo 2021

che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti alimentari per quanto riguarda la gestione degli allergeni alimentari, la ridistribuzione degli alimenti e la cultura della sicurezza alimentare

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 1, lettere c) e d),

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 852/2004 stabilisce norme generali in materia di igiene dei prodotti alimentari destinate agli operatori del settore alimentare, tenendo conto del principio secondo il quale è necessario garantire la sicurezza degli alimenti lungo tutta la catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria. Gli operatori del settore alimentare devono quindi rispettare i requisiti generali in materia di igiene di cui agli allegati I e II di detto regolamento.

(2)

Il 30 ottobre 2014 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha aggiornato il suo parere scientifico relativo alla valutazione degli alimenti e degli ingredienti alimentari allergizzanti ai fini dell’etichettatura (2), indicando che la presenza di allergie alimentari in Europa è stata stimata tra il 3 % e il 4 % sia per gli adulti sia per i bambini. L’Autorità ha concluso che, sebbene le allergie alimentari interessino una percentuale relativamente ridotta della popolazione, una reazione allergica può essere grave e persino potenzialmente mortale, ed è sempre più evidente che la qualità della vita delle persone affette da allergie o intolleranze alimentari è notevolmente ridotta.

(3)

Nel settembre 2020 la commissione del Codex Alimentarius ha adottato un codice di buone pratiche sulla gestione degli allergeni alimentari rivolto agli operatori del settore alimentare (CXC 80-2020), che comprende raccomandazioni sulla mitigazione degli allergeni alimentari attraverso un approccio armonizzato nella catena alimentare, basato su requisiti generali in materia di igiene.

(4)

Tenuto conto dell’adozione della norma globale CXC 80-2020 e del fatto che i consumatori e i partner commerciali si aspettano che gli alimenti prodotti nell’UE rispettino quantomeno tale norma globale, è necessario introdurre requisiti relativi a buone prassi igieniche per prevenire o limitare la presenza di sostanze che provocano allergie o intolleranze, di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011, nelle attrezzature, nei veicoli e/o nei contenitori utilizzati per la raccolta, il trasporto o il magazzinaggio dei prodotti alimentari. Poiché la contaminazione dei prodotti alimentari può avvenire sia al livello della produzione primaria sia in fasi successive, è opportuno modificare gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 852/2004.

(5)

La strategia «Dal produttore al consumatore» per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell’ambiente, adottata dalla Commissione, è una componente fondamentale dell’iniziativa del Green Deal europeo. Uno degli obiettivi della strategia «Dal produttore al consumatore» è la riduzione degli sprechi alimentari, che contribuirà anche alla realizzazione di un’economia circolare. La ridistribuzione delle eccedenze alimentari per il consumo umano, in particolare attraverso donazioni alimentari, qualora sia possibile farlo in sicurezza, garantisce il valore d’uso più elevato delle risorse alimentari idonee al consumo, prevenendo nel contempo gli sprechi alimentari.

(6)

Il 27 settembre 2018 l’Autorità ha adottato un secondo parere scientifico relativo agli approcci di analisi dei pericoli per determinati piccoli dettaglianti e per le donazioni alimentari (3). Nel parere l’Autorità afferma che le donazioni alimentari presentano vari nuovi problemi di sicurezza alimentare a livello di vendita al dettaglio e raccomanda pertanto una serie di requisiti generali supplementari in materia di igiene. È pertanto necessario stabilire determinati requisiti al fine di promuovere e facilitare la ridistribuzione degli alimenti, garantendone nel contempo la sicurezza per i consumatori.

(7)

Nel settembre 2020 la commissione del Codex Alimentarius ha adottato la revisione della sua norma globale General Principles of Food Hygiene (Principi generali in materia di igiene alimentare, CXC 1-1969). La norma CXC 1-1969 rivista introduce la nozione di «cultura della sicurezza alimentare» quale principio generale. La cultura della sicurezza alimentare rafforza la sicurezza alimentare aumentando la consapevolezza e migliorando i comportamenti dei dipendenti degli stabilimenti alimentari. Tale impatto sulla sicurezza alimentare è stato dimostrato in diverse pubblicazioni scientifiche.

(8)

Tenuto conto della revisione della norma globale e del fatto che i consumatori e i partner commerciali si aspettano che gli alimenti prodotti nell’UE rispettino quantomeno tale norma globale, è necessario introdurre requisiti generali relativi alla cultura della sicurezza alimentare nel regolamento (CE) n. 852/2004.

(9)	Il regolamento (CE) n. 852/2004 dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(10)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 852/2004 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1.

(2) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/140523.pdf

(3) EFSA Journal 2018; 16(11):5432.

ALLEGATO

L’allegato I del regolamento (CE) n. 852/2004 è così modificato:

nella parte A, sezione II, è aggiunto il seguente punto 5 bis:

«5bis.

Le attrezzature, i veicoli e/o i contenitori utilizzati per la raccolta, il trasporto o il magazzinaggio di sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranze di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 non devono essere utilizzati per la raccolta, il trasporto o il magazzinaggio di alimenti che non contengono tali sostanze o prodotti a meno che tali attrezzature, veicoli e/o contenitori non siano stati puliti e controllati almeno per verificare l’assenza di eventuali residui visibili di tali sostanze o prodotti.»;

l’allegato II del regolamento (CE) n. 852/2004 è così modificato:

l’introduzione è sostituita dalla seguente:

«INTRODUZIONE

I capitoli V, V bis, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XI bis e XII si applicano a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti. I rimanenti capitoli si applicano come segue:

—	il capitolo I si applica a tutte le strutture destinate agli alimenti, salvo quelle a cui si applica il capitolo III;

—	il capitolo II si applica a tutti i locali in cui gli alimenti vengono preparati, lavorati o trasformati, salvo i locali adibiti a mensa a cui si applica il capitolo III;

—	il capitolo III si applica alle strutture elencate nel titolo del capitolo;

—	il capitolo IV si applica a tutti i tipi di trasporto.»;

dopo il capitolo V è inserito il seguente capitolo V bis:

«CAPITOLO V bis

Ridistribuzione degli alimenti

Gli operatori del settore alimentare possono ridistribuire alimenti a fini di donazione alimentare alle seguenti condizioni:

gli operatori del settore alimentare devono verificare sistematicamente che gli alimenti sotto la loro responsabilità non siano dannosi per la salute e siano adatti al consumo umano conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 (*1). Se l’esito della verifica effettuata è soddisfacente, gli operatori del settore alimentare possono ridistribuire gli alimenti conformemente al punto 2:

—	per gli alimenti ai quali si applica una data di scadenza conformemente all’articolo 24 del regolamento (UE) n. 1169/2011, prima della scadenza di tale data;

—	per gli alimenti ai quali si applica un termine minimo di conservazione conformemente all’articolo 2, paragrafo 2, lettera r), del regolamento (UE) n. 1169/2011, fino a tale data e successivamente; o

—	per gli alimenti per i quali non è richiesto un termine minimo di conservazione conformemente all’allegato X, punto 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 1169/2011, in qualsiasi momento.

Gli operatori del settore alimentare che manipolano gli alimenti di cui al punto 1 devono valutare se gli alimenti non siano dannosi per la salute e siano adatti al consumo umano tenendo conto almeno dei seguenti elementi:

—	il termine minimo di conservazione o la data di scadenza, assicurandosi che la durata di conservazione residua sia sufficiente per consentire la sicurezza della ridistribuzione e dell’uso da parte del consumatore finale;

—	l’integrità dell’imballaggio, se opportuno;

—	le corrette condizioni di magazzinaggio e trasporto, compresi i requisiti applicabili in materia di temperatura;

—	la data di congelamento conformemente all’allegato II, sezione IV, punto 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), se applicabile;

—	le condizioni organolettiche;

—	la garanzia di rintracciabilità conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 931/2011 della Commissione (*3), nel caso di prodotti di origine animale.

(*1) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1)."

(*2) Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55)."

(*3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 931/2011 della Commissione, del 19 settembre 2011, relativo ai requisiti di rintracciabilità fissati dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per gli alimenti di origine animale (GU L 242 del 20.9.2011, pag. 2).»"

al capitolo IX è aggiunto il seguente punto 9:

«9.

Le attrezzature, i veicoli e/o i contenitori utilizzati per la trasformazione, la manipolazione, il trasporto o il magazzinaggio delle sostanze o dei prodotti che provocano allergie o intolleranze, di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011, non devono essere utilizzati per la trasformazione, la manipolazione, il trasporto o il magazzinaggio di prodotti alimentari che non contengono tali sostanze o prodotti, a meno che tali attrezzature, veicoli e/o contenitori non siano stati puliti e controllati almeno per verificare l’assenza di eventuali residui visibili di tali sostanze o prodotti.»;

dopo il capitolo XI è inserito il seguente capitolo XI bis:

«CAPITOLO XI bis

Cultura della sicurezza alimentare

Gli operatori del settore alimentare devono istituire e mantenere un’adeguata cultura della sicurezza alimentare, e fornire prove che la dimostrino, rispettando i requisiti seguenti:

a)	impegno da parte della dirigenza, conformemente al punto 2, e di tutti i dipendenti alla produzione e alla distribuzione sicure degli alimenti;

b)	ruolo guida nella produzione di alimenti sicuri e nel coinvolgimento di tutti i dipendenti in prassi di sicurezza alimentare;

c)	consapevolezza, da parte di tutti i dipendenti dell’impresa, dei pericoli per la sicurezza alimentare e dell’importanza della sicurezza e dell’igiene degli alimenti;

d)	comunicazione aperta e chiara tra tutti i dipendenti dell’impresa, nell’ambito di un’attività e tra attività consecutive, compresa la comunicazione di deviazioni e aspettative;

e)	disponibilità di risorse sufficienti per garantire la manipolazione sicura e igienica degli alimenti.

L’impegno da parte della dirigenza deve comprendere le azioni seguenti:

a)	garantire che i ruoli e le responsabilità siano chiaramente comunicati nell’ambito di ogni attività dell’impresa alimentare;

b)	mantenere l’integrità del sistema di igiene alimentare quando vengono pianificate e attuate modifiche;

c)	verificare che i controlli vengano eseguiti puntualmente e in maniera efficiente e che la documentazione sia aggiornata;

d)	garantire che il personale disponga di attività di formazione e di una supervisione adeguate;

e)	garantire la conformità con i pertinenti requisiti normativi;

f)	incoraggiare il costante miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare dell’impresa tenendo conto, ove opportuno, degli sviluppi scientifici e tecnologici e delle migliori prassi.

L’attuazione della cultura della sicurezza alimentare deve tenere conto della natura e delle dimensioni dell’impresa alimentare.».

4.3.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 74/7

REGOLAMENTO (UE) 2021/383 DELLA COMMISSIONE

del 3 marzo 2021

che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio recante l’elenco dei coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario non è accettata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 27, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

All’articolo 2, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 i coformulanti sono definiti come sostanze o preparati che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né antidoti agronomici o sinergizzanti.

(2)

L’inclusione dei coformulanti nei prodotti fitosanitari non è accettabile se i loro residui, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente. L’inclusione dei coformulanti nei prodotti fitosanitari non è inoltre accettabile se il loro impiego, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d’impiego, ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente. I coformulanti inaccettabili devono essere elencati nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(3)

I coformulanti sono sostanze o preparazioni utilizzate insieme alle sostanze attive nei prodotti fitosanitari e sono quindi ugualmente diffusi nell’ambiente. Anche i criteri relativi alla salute umana, all’ambiente, all’ecotossicità e alle acque sotterranee di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.7, 3.8.2 e 3.10 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbero pertanto essere pertinenti nell’individuazione dei coformulanti inaccettabili.

(4)

L’elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe pertanto includere sostanze oggetto di una classificazione armonizzata come cancerogene, categoria 1A o 1B, mutagene, categoria 1A o 1B, o tossiche per la riproduzione, categoria 1A o 1B, conformemente all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(5)

L’elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe inoltre includere le sostanze identificate come persistenti, bioaccumulabili e tossiche («PBT») o molto persistenti e molto bioaccumulabili («vPvB») conformemente all’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(6)

L’elenco dei coformulanti inaccettabili dovrebbe inoltre includere le sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino conformemente all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, o le sostanze identificate come interferenti endocrini a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), o le sostanze identificate come inquinanti organici persistenti a norma del regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(7)

L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce restrizioni per determinate sostanze pericolose. Se l’uso di tali sostanze come coformulanti nei prodotti fitosanitari è soggetto a restrizioni, tali sostanze dovrebbero essere aggiunte all’elenco dei coformulanti di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(8)

Gli Stati membri hanno individuato coformulanti di cui ritengono inaccettabile l’inclusione nei prodotti fitosanitari autorizzati a norma della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6) o del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali coformulanti sono stati notificati da Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Lituania, Spagna e Norvegia. Tra tali coformulanti, quelli soggetti a una classificazione armonizzata come sostanze cancerogene, categoria 1A o 1B, sostanze mutagene, categoria 1A o 1B, o sostanze tossiche per la riproduzione, categoria 1A o 1B, conformemente all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, quelli identificati come PBT o vPvB conformemente all’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento (CE) n. 1907/2006, quelli identificati come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino conformemente all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 e quelli identificati come inquinanti organici persistenti a norma del regolamento (UE) 2019/1021 dovrebbero essere elencati nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9)

L’utilizzo dell’ammina di sego polietossilata (n. CAS 61791-26-2) nei prodotti fitosanitari contenenti glifosato è vietato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1313 della Commissione (7), poiché sono stati individuati motivi di preoccupazione in relazione alla tossicità dell’ammina di sego polietossilata e al suo potenziale di incidere negativamente sulla salute umana. Dato che tali motivi di preoccupazione sono dovuti alle proprietà intrinseche della sostanza in questione e non si limitano quindi ai prodotti formulati contenenti glifosato, ma sono ugualmente validi per i prodotti formulati contenenti altre sostanze attive, anche l’ammina di sego polietossilata dovrebbe essere aggiunta all’elenco dei coformulanti di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(10)

Le decisioni di esecuzione della Commissione (UE) 2016/109 (8) e (UE) 2018/619 (9) non hanno approvato il PHMB (1600; 1.8), n. CAS 27083-27-8 e 32289-58-0, e il PHMB (1415; 4.7), n. CAS 32289-58-0 e 1802181-67-4, come principi attivi esistenti per l’utilizzo nei biocidi per, tra gli altri, il tipo di prodotto 6 (preservanti per prodotti in scatola) a causa di rischi inaccettabili per la salute umana e l’ambiente. Il loro utilizzo nei prodotti fitosanitari come preservanti per prodotti in scatola causerebbe quindi effetti inaccettabili sulla salute umana e sull’ambiente. È quindi opportuno che anche il PHMB (1600; 1.8) e il PHMB (1415; 4.7) siano inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11)

I coformulanti che devono essere inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 possono anche essere contenuti in coadiuvanti immessi sul mercato. Poiché non sono ancora state stabilite disposizioni dettagliate per l’autorizzazione dei coadiuvanti conformemente all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri possono continuare ad applicare disposizioni nazionali per quanto riguarda i coadiuvanti conformemente all’articolo 81, paragrafo 3, del medesimo regolamento. Poiché il regolamento (CE) n. 1107/2009 intende impedire l’immissione sul mercato o l’uso di coadiuvanti contenenti coformulanti vietati, è necessario garantire che anche i coadiuvanti che devono essere miscelati con prodotti fitosanitari non contengano tali coformulanti inaccettabili.

(12)

È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per riesaminare la composizione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti attualmente autorizzati sul loro territorio al fine di valutare se contengano coformulanti inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 e di revocare o modificare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti contenenti tali coformulanti.

(13)

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari o i coadiuvanti contenenti un coformulante incluso nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza conformemente, rispettivamente, all’articolo 46 di tale regolamento o alle disposizioni nazionali relative all’autorizzazione dei coadiuvanti, tale periodo dovrebbe scadere, per la vendita e la distribuzione, al più tardi tre mesi dopo la data di modifica o revoca di tali autorizzazioni e per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso dopo ulteriori nove mesi.

(14)

I coformulanti da inserire nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 possono essere presenti sotto forma di impurezze non intenzionali in altri coformulanti, che sono pertanto accettabili per l’uso nei prodotti fitosanitari o nei coadiuvanti. Di conseguenza, per essere considerata un’impurezza non intenzionale accettabile la concentrazione individuale dei coformulanti inaccettabili nel prodotto fitosanitario o nel coadiuvante finito dovrebbe essere inferiore allo 0,1 % peso/peso (p/p) o inferiore a un limite di concentrazione specifico relativo alle proprietà CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), se stabilito nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 per il coformulante inaccettabile a un livello inferiore allo 0,1 % peso/peso (p/p), a meno che non sia previsto un limite differente a causa delle limitazioni tecniche dei pertinenti metodi analitici.

(15)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Gli Stati membri che hanno concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti coformulanti inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal presente regolamento, modificano o revocano tali autorizzazioni appena possibile e comunque entro il 24 marzo 2023.

Articolo 3

Gli Stati membri non autorizzano l’immissione sul mercato o l’uso di coadiuvanti contenenti coformulanti inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal presente regolamento.

Gli Stati membri che hanno autorizzato coadiuvanti contenenti coformulanti inclusi nell’elenco di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009, modificato dal presente regolamento, modificano o revocano tali autorizzazioni appena possibile e comunque entro il 24 marzo 2023.

Articolo 4

L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 o alle disposizioni nazionali relative all’autorizzazione dei coadiuvanti è il più breve possibile e scade, per la vendita e la distribuzione, al più tardi 3 mesi dopo la data di modifica o revoca delle autorizzazioni di cui agli articoli 2 e 3 e per lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso, dopo ulteriori 9 mesi.

Articolo 5

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

(3) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

(4) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).

(5) Regolamento (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo agli inquinanti organici persistenti (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 45).

(6) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(7) Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1313 della Commissione, del 1o agosto 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva glifosato (GU L 208 del 2.8.2016, pag. 1).

(8) Decisione di esecuzione (UE) 2016/109 della Commissione, del 27 gennaio 2016, che non approva il PHMB (1600; 1.8) come principio attivo esistente per l’utilizzo nei biocidi per i tipi di prodotto 1, 6 e 9 (GU L 21 del 28.1.2016, pag. 84).

(9) Decisione di esecuzione (UE) 2018/619 della Commissione, del 20 aprile 2018, che non approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 5 e 6 (GU L 102 del 23.4.2018, pag. 21).

ALLEGATO

L’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III

Elenco di coformulanti che non possono entrare nella composizione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 27 (1)

N.	Nome	Nomi CE/Altri nomi	Numero CAS	Numero CE	Classificazione/Altre proprietà
1.	1-cloro-2,3-epossipropano	Epicloridrina; 2,3-epossipropil cloruro	106-89-8	203-439-8	Sostanza cancerogena, categoria 1B
2.	1,2-dicloroetano	1,2-dicloroetano; etano, 1,2-dicloro-	107-06-2	203-458-1	Sostanza cancerogena, categoria 1B
3.	2-etossietanolo	2-etossietanolo; etanolo, 2-etossi-	110-80-5	203-804-1	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
4.	2-etossietil acetato	2-etossietanolo acetato; etanolo, 2-etossi-, 1-acetato	111-15-9	203-839-2	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
5.	1-etilpirrolidin-2-one	1-etilpirrolidin-2-one; N-etil-2-pirrolidone	2687-91-4	220-250-6	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
6.	2-metossietanolo	2-metossietanolo; etanolo, 2-metossi-	109-86-4	203-713-7	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
7.	2-metossietil acetato	2-metossietil acetato; etanolo, 2-metossi-, 1-acetato; 2-metossietanolo acetato	110-49-6	203-772-9	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
8.	2-metossipropanolo	2-metossipropanolo; 1-propanolo, 2-metossi-	1589-47-5	216-455-5	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
9.	1-metilpirrolidin-2-one	1-metil-2-pirrolidone; 2-pirrolidinone, 1-metil-	872-50-4	212-828-1	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
10.	2-nitropropano	2-nitropropano; propano, 2-nitro-	79-46-9	201-209-1	Sostanza cancerogena, categoria 1B
11.	Ammine, sego alchile, etossilato	Ammine, sego alchile, etossilato; ammina di sego polietossilata	61791-26-2		Motivi di preoccupazione o carenze di dati relativi ai potenziali effetti sulla salute umana o sull’ambiente
12.	Ammine, sego alchile, etossilato propossilato	Ammine, sego alchile, etossilato propossilato; ammina di sego etossilata propossilata	68213-26-3		Motivi di preoccupazione o carenze di dati relativi ai potenziali effetti sulla salute umana o sull’ambiente
13.	Fibre d’amianto	Actinolite d’amianto; amianto, actinolite	77536-66-4		Sostanza cancerogena, categoria 1A
14.		Amosite; amianto, amosite	12172-73-5		Sostanza cancerogena, categoria 1A
15.		Antofillite d’amianto; amianto, antofillite	77536-67-5		Sostanza cancerogena, categoria 1A
16.		Crisotilo; amianto, crisotilo	12001-29-5		Sostanza cancerogena, categoria 1A
17.		Crocidolite; amianto, crocidolite	12001-28-4		Sostanza cancerogena, categoria 1A
18.		Tremolite d’amianto; amianto, tremolite	77536-68-6		Sostanza cancerogena, categoria 1A
19.	Benzene	Benzene	71-43-2	200-753-7	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
20.	Benzo[def]crisene (2); benzo[pqr]tetrafene	Benzo[def]crisene; benzo[a]pirene	50-32-8	200-028-5	Sostanza cancerogena, categoria 1B/Sostanza mutagena, categoria 1B/ Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
21.	Bis(2-metilpropil)benzene-1,2-dicarbossilato	Diisobutilftalato	84-69-5	201-553-2	Proprietà che perturbano il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Salute umana] Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
22.	Acido borico	Acido borico	10043-35-3 11113-50-1	233-139-2 234-343-4	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
23.	Ottaborato di disodio	Ottaborato di disodio; ottaborato di disodio anidro	12008-41-2	234-541-0	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
24.	Ottaborato di disodio tetraidrato	Acido borico, sale disodico, tetraidrato	12280-03-4	234-541-0	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
25.	Tetraborato di disodio, anidro	Tetraborato di disodio, anidro; ossido di boro e sodio	1330-43-4	215-540-4	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
26.	Tetraborato di disodio decaidrato	Borace	1303-96-4	215-540-4	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
27.	Tetraborato di disodio pentaidrato	Ossido di boro e sodio, idrato	12179-04-3	215-540-4	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
28.	Acido ortoborico, sale sodico	Acido ortoborico, sale sodico; acido borico, sale sodico	13840-56-7	237-560-2	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
29.	Eptaossido di tetraboro e disodio, idrato	Eptaossido di tetraboro e disodio, idrato; ossido di boro e sodio, idrato	12267-73-1	235-541-3	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
30.	Buta-1,3-diene	Buta-1,3-diene; 1,3-butadiene	106-99-0	203-450-8	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
31.	Butano contenente ≥ 0,1 % di butadiene (n. CE 203-450-8)	Butano	106-97-8	203-448-7	Sostanza cancerogena, categoria 1A
32.	CoPoli(bisimminoimmidocarbonil, esametilene cloridrato),(imminoimmidocarbonil, esametilene cloridrato);	Guanidina, N,N»’-1,6-esandiilbis[N’-ciano-, polimero con 1,6-esandiammina cloridrato; Poli[imminocarbonimmidoilimminocarbonimmidoilimmino-1,6-esandiil], cloridrato; Cianammide, N-ciano-, composto con 1,6-esandiammina (2:1), polimero con 1,6-esandiammina cloridrato (1:2); PHMB	27083-27-8 e 32289-58-0 e 1802181-67-4		Non approvato per l’uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 (preservanti per prodotti in scatola).
33.	Ftalato di dibutile	n-butil ftalato; dibutilbenzene-1,2-dicarbossilato	84-74-2	201-557-4	Proprietà che perturbano il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Salute umana] Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
34.	Distillati (petrolio), naftenici pesanti idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64742-52-5	265-155-0	Sostanza cancerogena, categoria 1B
35.	Distillati (petrolio), paraffinici pesanti idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64742-54-7	265-157-1	Sostanza cancerogena, categoria 1B
36.	Distillati (petrolio), naftenici leggeri idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64742-53-6	265-156-6	Sostanza cancerogena, categoria 1B
37.	Distillati (petrolio), paraffinici leggeri idrotrattati con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64742-55-8	265-158-7	Sostanza cancerogena, categoria 1B
38.	Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante decerata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64742-65-0	265-169-7	Sostanza cancerogena, categoria 1B
39.	Distillati (petrolio), frazione paraffinica pesante raffinata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64741-88-4	265-090-8	Sostanza cancerogena, categoria 1B
40.	Distillati (petrolio), frazione paraffinica leggera raffinata con solvente con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		64741-89-5	265-091-3	Sostanza cancerogena, categoria 1B
41.	Ossido di etilene	Ossido di etilene; ossirano; epossietano	75-21-8	200-849-9	Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B
42.	Formaldeide	Formaldeide; formalina; metanale; formolo	50-00-0	200-001-8	Sostanza cancerogena, categoria 1B
43.	Formammide	Formammide; metanammide	75-12-7	200-842-0	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
44.	Isobutano (contenente ≥ 0,1 % di butadiene (n. CE 203-450-8)]	Isobutano; propano, 2-metil-	75-28-5	200-857-2	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
45.	Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro idrotrattato, alta viscosità, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		72623-85-9	276-736-3	Sostanza cancerogena, categoria 1B
46.	Oli lubrificanti (petrolio), C15-30, a base di olio neutro idrotrattato, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		72623-86-0	276-737-9	Sostanza cancerogena, categoria 1B
47.	Oli lubrificanti (petrolio), C20-50, a base di olio neutro idrotrattato, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		72623-87-1	276-738-4	Sostanza cancerogena, categoria 1B
48.	Oli lubrificanti (petrolio), C17-32, estratti con solvente, decerati, idrogenati, con un contenuto ≥ 3,0 % di estratto di DMSO (secondo la misurazione IP 346)		101316-70-5	309-875-6	Sostanza cancerogena, categoria 1B
49.	Nafta (petrolio), frazioni pesanti di alchilazione, prevalentemente a catena ramificata C9-C12 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		64741-65-7	265-067-2	Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B
50.	Nafta (petrolio), pesante idrodesolforata, prevalentemente C7-C12 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		64742-82-1	265-185-4	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
51.	Nafta (petrolio), leggera idrodesolforata, dearomatizzata, prevalentemente paraffine e cicloparaffine C7 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		92045-53-9	295-434-2	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
52.	Nafta (petrolio), frazione pesante idrotrattata, prevalentemente C6-C13 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		64742-48-9	265-150-3	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
53.	Nafta (petrolio), aromatica leggera, prevalentemente C8-C10 con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		64742-95-6	265-199-0	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
54.	Nitrobenzene	Nitrobenzene; benzene, nitro-	98-95-3	202-716-0	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
55.	N-metilformammide	N-metilformammide; formammide, N-metil-	123-39-7	204-624-6	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
56..	Nonilfenoli: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 9, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione.	4-(3,5-dimetileptan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenolo	186825-36-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
57.		4-(3,6-dimetileptan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenolo	142731-63-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
58.		4-(2-metilottan-2-il)fenolo; p-(1,1-dimetileptil)fenolo; fenolo, 4-(1,1-dimetileptil)-	30784-30-6	250-339-5	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
59.		4-(3-metilottan-3-il)fenolo; fenolo, 4-(1-etil-1-metilesil)-; 4-(1-etil-1-metilesil)fenolo;	52427-13-1	257-907-1	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
60.		4-nonilfenolo; p-nonilfenolo; fenolo, 4-nonil-	104-40-5	203-199-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
61.		Isononilfenolo	11066-49-2	234-284-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
62.		p-isononilfenolo; fenolo, 4-isononil-	26543-97-5	247-770-6	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
63.		Nonilfenolo; fenolo, nonil-	25154-52-3	246-672-0	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
64.		Fenolo, 4-(1-metilottil)-; p-(1-metilottil)fenolo	17404-66-9	241-427-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
65.		Fenolo, 4-nonil-, ramificato	84852-15-3	284-325-5	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
66.		Fenolo, nonil-, ramificato	90481-04-2	291-844-0	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
67.	Nonilfenoli etossilati: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 9, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo, etossilate; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione.	Nonilfenolo etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(nonilfenil)-ω-idrossi-		500-024-6	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
68.		4-nonilfenolo, ramificato, 1-2,5 moli etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramificato		500-315-8	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
69.		4-nonilfenolo, 1 - 2,5 moli etossilato		500-045-0	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
70.		2-(2-{2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi}etossi)etan-1-olo; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etanolo; etanolo, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]-	7311-27-5	230-770-5	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
71.		2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etanolo; etanolo, 2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]-	20427-84-3	243-816-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
72.		20-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20- (4-nonilfenossi)-	27942-27-4	248-743-1	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
73.		2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]etan-1-olo; etanolo,2-[2-[2-[2-(4-nonilfenossi)etossi]etossi]etossi]-	7311-27-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
74.		26-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-(4-nonilfenossi)-	14409-72-4		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
75.		17-(4-nonilfenossi)-3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo; 3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-(4-nonilfenossi)-	34166-38-6		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
76.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-, ramificato	127087-87-0		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
77.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-nonilfenil)-ω-idrossi-	26027-38-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
78.		Etanolo, 2-(4-nonilfenossi)	104-35-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
79.		Isononilfenolo etossilato; poli(ossi-1,2-etandiile), α-(isononilfenil)-ω-idrossi-	37205-87-1		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
80.		2-[2-(4-terz-nonilfenossi) etossi] etanolo; etanolo, 2-[2-(4-terz-nonilfenossi)etossi]-	156609-10-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
81.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(nonilfenil)-ω-idrossi-; nonilfenolo etossilato	9016-45-9		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
82.	Ottilfenoli: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 8, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione.	p-ottilfenolo; 4-ottilfenolo	1806-26-4	217-302-5	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
83.		4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenolo; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo; 4-(terz-ottil) fenolo; fenolo, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terz-ottilfenolo	140-66-9	205-426-2	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
84.		Ottilfenolo; fenolo, ottil-	67554-50-1	266-717-8	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
85.		Fenolo, 2-isoottil-	86378-08-7		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
86.		Fenolo, isoottil-; isoottilfenolo	11081-15-5	234-304-1	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
87.		Fenolo, 2-ottil-; o-ottilfenolo	949-13-3	213-437-9	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
88.		Fenolo, 2-sec-ottil-; o-sec-ottilfenolo	26401-75-2	247-663-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
89.		Fenolo, 4-isoottil-; p-isoottilfenolo	27013-89-4	248-164-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
90.		Fenolo, 4-sec-ottil-; p-sec-ottilfenolo	27214-47-7	248-330-6	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
91.		Fenolo, sec-ottil-; sec-ottilfenolo	93891-78-2	299-461-0	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
92.		Fenolo, 4-(1-etilesil)-; p-(1-etilesil)fenolo	3307-00-4	221-989-7	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
93.		fenolo, 2-(1-metileptil)-; o-(1-metileptil)fenolo	18626-98-7	242-459-1	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
94.		Fenolo, 2-(1-etilesil)-; o-(1-etilesil)fenolo	17404-44-3	241-426-9	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
95.		Fenolo, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenolo	37631-10-0	253-574-1	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
96.		Fenolo, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenolo	3307-01-5	221-990-2	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
97.		Fenolo, 2-(1-metileptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo	3884-95-5	223-420-8	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
98.		Fenolo, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo	27193-28-8	248-310-7	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
99.		Fenolo, (1-metileptil)-; (1-metileptil)fenolo	27985-70-2	248-759-9	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
100.		Fenolo, 4-(2-metileptil)-	898546-19-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
101.		Fenolo, 2-(2-etilesil)-	28752-62-7		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
102.		Fenolo, 4-(1-metileptil)-; p-(1-metileptil)fenolo	1818-08-2	217-332-9	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
103.		Fenolo, 4-(2-etilesil)-	69468-20-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
104.		Fenolo, 4-(5-metileptil)-	1824164-95-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
105.		Fenolo, 2-(2-metileptil)-	898546-20-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
106.		Fenolo, 4-(2-propilpentil)-	119747-99-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
107.		Fenolo, 3-ottil-	20056-69-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
108.		Fenolo, 2-(1,1-dimetilesil)-	1824575-79-2		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
109.		Fenolo, 4-(1,1-dimetilesil)-	30784-29-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
110.		Fenolo, 4-(5,5-dimetilesil)-	13330-52-4		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
111.		Fenolo, 2-(5,5-dimetilesil)-	1822989-97-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
112.		Fenolo, 3-(1,1-dimetilesil)-	70435-92-6		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
113.		Fenolo, 4-(1,4-dimetilesil)-	164219-26-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
114.	Ottilfenoli etossilati: sostanze con una catena alchilica lineare e/o ramificata con un numero di carbonio pari a 8, legata covalentemente in qualsiasi posizione al fenolo, etossilate; comprendono anche sostanze che includono uno qualsiasi dei singoli isomeri o una loro combinazione.	Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-ω-idrossi-; 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi)etanolo; polietilenglicole ottilfenil etere	9036-19-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
115.		2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenossi]etanolo; poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-idrossi-; ottilfenolo etossilato	9002-93-1		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
116.		20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo; 3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2497-59-8	219-682-8	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
117.		Etanolo, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2315-67-5		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
118.		Etanolo, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]-	2315-61-9		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
119.		3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-(4-ottilfenossi)-	42173-90-0	255-695-5	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
120.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(ottilfenil)-ω-idrossi-, ramificato	68987-90-6		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
121.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(6-metileptil)fenil]-ω-idrossi-	59379-12-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
122.		Etanolo, 2-(4-ottilfenossi)-; 2-(p-ottilfenossi)etanolo	51437-89-9	257-203-4	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
123.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(4-ottilfenil)-ω-idrossi-	26636-32-8		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
124.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-[4-(1-metileptil)fenil]-ω-idrossi-	73935-42-9		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
125.		3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo, 20-(4-ottilfenossi)-; 20-(4-ottilfenossi)-3,6,9,12,15,18-esaossaicosan-1-olo	32742-88-4	251-190-9	Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
126.		Etanolo, 2-[2-[2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]etossi]etossi]-; 2-(p-ottilfenossi)etanolo	51437-92-4		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
127.		Etanolo, 2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]-	51437-90-2		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
128.		3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-(4-ottilfenossi)-	51437-94-6		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
129.		Poli(ossi-1,2-etandiile), α-(isoottilfenil)-ω-idrossi-	9004-87-9		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
130.		2-[2-[2-(4-ottilfenossi)etossi]etossi]etanolo	51437-91-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
131.		3,6,9,12,15-pentaossaeptadecan-1-olo, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2497-58-7		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
132.		Etanolo, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]-	2315-62-0		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
133.		Etanolo, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]etossi]etossi]etossi]-	2315-63-1		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
134.		3,6,9,12-tetraossatetradecan-1-olo, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2315-64-2		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
135.		3,6,9,12,15,18,21,24-ottaossaesacosan-1-olo, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2315-65-3		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
136.		3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaossanonacosan-1-olo, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	2315-66-4		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
137.		Etanolo, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	1026254-24-9		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
138.		Etanolo, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-	84658-53-7		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
139.		Etanolo, 2-[2-(ottilfenossi)etossi]-	27176-92-7		Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [Articolo 57, lettera f), del regolamento REACH – Ambiente]
140.	N, N-dimetilformammide	N, N-dimetilformammide; dimetilformammide (DMF)	68-12-2	200-679-5	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B
141.	Prop-2-enamide	Acrilammide; 2-propenammide	79-06-1	201-173-7	Sostanza cancerogena, categoria 1B/ Sostanza mutagena, categoria 1B
142.	Piridina, alchil-derivati, con un contenuto ≥ 0,1 % di benzene (n. CE 200-753-7)		68391-11-7	269-929-9	Sostanza cancerogena, categoria 1A/ Sostanza mutagena, categoria 1B
143.	Chinolina	Chinolina	91-22-5	202-051-6	Sostanza cancerogena, categoria 1B
144.	Alcool tetraidrofurfurilico	Alcool tetraidrofurfurilico; 2-furanmetanolo, tetraidro-	97-99-4	202-625-6	Sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B

(1) Il limite per la presenza accettabile delle sostanze elencate nella tabella come impurezze non intenzionali nel prodotto finito è dello 0,1 % [peso/peso (p/p)], salvo diversa indicazione nel presente allegato.

(2) Il limite per la presenza accettabile di questa sostanza come impurezza non intenzionale nel prodotto finito è dello 0,01 % [peso/peso (p/p)], corrispondente al limite di concentrazione specifico fissato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008.

4.3.2021

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 74/27

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/384 DELLA COMMISSIONE

del 3 marzo 2021

relativo all’ammissibilità delle denominazioni varietali delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2009

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2002/53/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 6, secondo comma,

vista la direttiva 2002/55/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (2), in particolare l’articolo 9, paragrafo 6, secondo comma,

considerando quanto segue:

(1)	Le direttive 2002/53/CE e 2002/55/CE stabiliscono le norme generali relative all’ammissibilità delle denominazioni varietali mediante un riferimento all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio (3).

(2)

Conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94, affinché una varietà vegetale possa essere approvata, la sua denominazione varietale deve essere considerata ammissibile dall’Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV). Una denominazione varietale è ammissibile se non vi sono impedimenti ai sensi dei paragrafi 3 o 4 di tale articolo.

(3)

Il regolamento (CE) n. 637/2009 della Commissione (4)stabilisce le modalità di applicazione di alcuni criteri indicati all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94 per l’ammissibilità delle denominazioni varietali delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi ai fini dell’applicazione dell’articolo 9, paragrafo 6, primo comma, della direttiva 2002/53/CE e dell’articolo 9, paragrafo 6, primo comma, della direttiva 2002/55/CE.

(4)

L’UCVV e gli Stati membri hanno istituito un gruppo di esperti che ha elaborato e modificato orientamenti relativi all’ammissibilità delle denominazioni a norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94 (orientamenti relativi alle denominazioni varietali (5)). Al fine di garantire un’applicazione coerente dei criteri di cui all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94, è opportuno fornire ulteriori chiarimenti a partire dagli orientamenti relativi alle denominazioni varietali.

(5)	Il regolamento (CE) n. 637/2009 è stato modificato in varie occasioni. Data la necessità di modificare le norme esistenti e ai fini della certezza del diritto, tale regolamento dovrebbe essere abrogato e sostituito dal presente regolamento.

(6)

Una denominazione varietale deve essere approvata, tranne qualora non sia ammissibile a causa dell’esistenza di impedimenti. A norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94 l’impiego di una denominazione varietale deve essere vietato nel caso di un diritto anteriore altrui, di difficoltà per quanto concerne il riconoscimento o la riproduzione, di denominazione identica a quella di un’altra varietà della stessa specie o di una specie apparentata o a denominazioni che sono correntemente utilizzate per la commercializzazione di merci, di denominazione che possa costituire un illecito in uno degli Stati membri o possa essere contraria all’ordine pubblico, di confusione dovuta a somiglianza visiva, fonetica o concettuale o di contenuto fuorviante.

(7)	Al fine di concedere alle autorità competenti il tempo sufficiente per l’applicazione delle nuove norme, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2022.

(8)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce modalità dettagliate di applicazione dei criteri di cui all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 2100/94 per quanto riguarda l’ammissibilità delle denominazioni varietali delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi ai fini dell’articolo 9, paragrafo 6, primo comma, della direttiva 2002/53/CE e dell’articolo 9, paragrafo 6, primo comma, della direttiva 2002/55/CE.

Articolo 2

Ammissibilità delle denominazioni varietali

1. Una denominazione varietale è ammissibile se non vi sono impedimenti alla sua attribuzione.

2. Esiste un impedimento all’attribuzione di una denominazione varietale nei seguenti casi:

a)	l’impiego della denominazione varietale nel territorio dell’Unione è vietato se è accolta l’obiezione di un terzo che è titolare di un diritto anteriore, come stabilito all’articolo 3, paragrafo 1;

b)	la denominazione varietale è in conflitto con indicazioni geografiche, denominazioni di origine o specialità tradizionali garantite, come stabilito all’articolo 3, paragrafo 2;

c)	la denominazione varietale è difficilmente riconoscibile o può essere difficilmente riprodotta dai suoi utilizzatori, come stabilito all’articolo 4;

la denominazione varietale è identica o può essere confusa con una denominazione varietale con la quale un’altra varietà della stessa specie o di una specie apparentata è iscritta in un registro ufficiale delle varietà vegetali o con la quale il materiale di un’altra varietà è stato commercializzato, come stabilito all’articolo 5;

e)	la denominazione varietale potrebbe creare confusione a causa della somiglianza visiva, fonetica o concettuale con la denominazione di una varietà della stessa specie o di una specie apparentata, come stabilito all’articolo 5;

f)	la denominazione varietale è identica o può essere confusa con denominazioni che sono correntemente utilizzate per la commercializzazione di merci o che devono essere riservate in virtù di un’altra legislazione, come stabilito all’articolo 6;

g)	la denominazione varietale può indurre in errore o creare confusione, come stabilito all’articolo 7.

Articolo 3

Diritto anteriore altrui

1. Esiste un impedimento dovuto a un diritto anteriore altrui qualora l’obiezione sollevata da un terzo, titolare di un marchio, contro l’attribuzione della denominazione varietale nel territorio dell’Unione sia accolta da un’autorità competente. Tale impedimento riguarda i marchi che:

a)	sono stati registrati in uno o più Stati membri o nell’Unione prima della registrazione della denominazione varietale;

b)	sono identici o simili alla denominazione varietale; e

c)	sono registrati in relazione a merci costituite dalla stessa specie della varietà in questione o da una specie apparentata.

2. Nel caso di indicazioni geografiche, denominazioni di origine o specialità tradizionali garantite di prodotti agricoli e alimentari, bevande spiritose, vini aromatizzati e prodotti vitivinicoli che costituiscono un diritto anteriore altrui, l’impiego di una denominazione varietale nel territorio dell’Unione è vietato qualora tale denominazione violi:

a)	gli articoli 13 e 24 del regolamento (UE) 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (6);

b)	l’articolo 103 del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7);

c)	l’articolo 20 del regolamento (UE) n. 251/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (8);

d)	l’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);

3. L’impedimento all’ammissibilità di una denominazione dovuto all’esistenza del diritto anteriore di cui al paragrafo 1 cessa di esistere se si ottiene il consenso scritto del titolare del diritto anteriore all’impiego della denominazione in riferimento alla varietà interessata, purché tale consenso non sia tale da indurre in errore il pubblico sulla vera origine del prodotto.

4. Nel caso di un diritto anteriore del richiedente per la totalità o parte della denominazione varietale proposta, si applicano mutatis mutandis le disposizioni dell’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2100/94.

Articolo 4

Difficoltà per quanto concerne il riconoscimento o la riproduzione di una denominazione varietale

1. Esiste un impedimento dovuto a difficoltà per quanto concerne il riconoscimento o la riproduzione di una denominazione varietale qualora una denominazione varietale sia difficilmente riconoscibile o possa essere difficilmente riprodotta dai suoi utilizzatori.

2. Si ritiene che una denominazione varietale sia difficilmente riconoscibile o possa essere difficilmente riprodotta dai suoi utilizzatori nei seguenti casi:

a)	contiene o è costituita da comparativi o superlativi;

b)	contiene o è costituita da denominazioni botaniche di specie del gruppo delle specie di piante agricole o delle specie di ortaggi cui appartiene la varietà;

c)	contiene o è costituita da termini tecnici o di selezione, tranne qualora il loro uso in combinazione con altri termini non impedisca il riconoscimento della denominazione varietale in quanto tale;

d)	è costituita esclusivamente da un nome geografico che ha acquisito notorietà per la specie in questione;

e)	è costituita da una singola lettera o da un singolo numero o esclusivamente da numeri, tranne qualora ciò non costituisca una prassi consolidata per designare determinate varietà;

f)	contiene o è costituita da troppi termini o elementi, tranne qualora il concatenamento dei termini ne renda facile il riconoscimento;

contiene un segno d’interpunzione o altro simbolo, una combinazione di lettere maiuscole e minuscole (tranne qualora la prima lettera sia maiuscola e il resto della denominazione sia in lettere minuscole), un deponente, un esponente o un disegno o un elemento figurativo (tranne l’apostrofo (’), la virgola (,), fino a due punti esclamativi non adiacenti (!), il punto (.) o il trattino (-), la barra obliqua (/) o la barra rovesciata (\)];

h)	contiene o è costituita da un deponente, un esponente o un disegno, un logo o un elemento figurativo.

Articolo 5

Denominazione che è identica o può essere confusa con la denominazione di un’altra varietà

1. Esiste un impedimento all’attribuzione di una denominazione varietale che è identica o può essere confusa con:

a)	una denominazione varietale con la quale un’altra varietà della stessa specie o di una specie apparentata è iscritta in un registro ufficiale delle varietà; o

b)	una denominazione varietale con la quale il materiale di un’altra varietà è stato commercializzato in uno Stato membro o nel territorio di una parte contraente dell’Unione internazionale per la protezione delle nuove varietà vegetali (UPOV);

tranne se l’altra varietà è una varietà non più esistente e la sua denominazione non ha assunto alcun significato particolare.

2. Al fine di stabilire se vi sia confusione ai fini del paragrafo 1, l’autorità competente analizza in primo luogo ciascuno degli aspetti visivi, fonetici e concettuali separatamente e procede poi a una valutazione globale, tenendo conto anche delle denominazioni varietali della stessa specie o di una specie apparentata, purché le varietà interessate di cui al presente paragrafo e al paragrafo 1 siano state oggetto di una privativa per ritrovati vegetali o di una domanda di privativa per ritrovati vegetali o siano state ufficialmente ammesse alla commercializzazione in uno dei seguenti territori:

l’Unione;

b)	lo Spazio economico europeo;

c)	una parte contraente dell’UPOV;

d)	un membro dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE).

3. Ai fini del presente articolo si applicano le definizioni seguenti:

a)	«specie apparentate»: le specie elencate nell’allegato;

b)	«registro ufficiale delle varietà»: il Catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole di cui all’articolo 17 della direttiva 2002/53/CE o all’articolo 17 della direttiva 2002/55/CE, o l’elenco delle varietà dell’OCSE, o un registro delle varietà vegetali di un membro dell’UPOV;

c)	«una varietà non più esistente»: una varietà di cui non esiste più il materiale;

«la denominazione non ha assunto alcun significato particolare»: una situazione in cui si ritiene che la denominazione di una varietà che è stata iscritta in un registro ufficiale delle varietà abbia perso il suo significato particolare al termine di un periodo di dieci anni successivo alla soppressione dal registro, salvo circostanze eccezionali.

Articolo 6

Denominazioni correntemente utilizzate per la commercializzazione di merci

1. Esiste un impedimento all’attribuzione di una denominazione varietale qualora una denominazione varietale sia identica o possa essere confusa con denominazioni correntemente utilizzate per la commercializzazione di merci o che devono essere riservate in virtù di un’altra legislazione.

2. Per denominazioni correntemente utilizzate per la commercializzazione di merci o che devono essere riservate in virtù di un’altra legislazione si intendono:

a)	denominazioni di valute;

b)	termini associati a pesi e misure;

c)	espressioni e termini che non devono essere utilizzati per fini diversi da quelli previsti dalla legislazione dell’Unione o di uno Stato membro.

Articolo 7

Contenuto fuorviante

1. Esiste un impedimento all’attribuzione di una denominazione varietale qualora una denominazione varietale possa indurre in errore o creare confusione circa le caratteristiche, il valore, l’identità della varietà o l’identità del costitutore o di una qualsiasi delle altre parti della procedura.

2. Si considera che una denominazione varietale possa indurre in errore o creare confusione se:

a)	genera la falsa impressione che la varietà sia apparentata con un’altra varietà specifica od ottenuta a partire da un’altra varietà specifica;

b)	genera la falsa impressione che la varietà abbia una caratteristica o un valore particolari;

c)	fa riferimento a una caratteristica o un valore particolare in modo tale da generare la falsa impressione che solo quella varietà possieda tale caratteristica o valore particolare, mentre altre varietà della stessa specie possono presentare la stessa caratteristica o lo stesso valore;

d)	è simile a un marchio ben noto che non è un marchio registrato o una denominazione varietale registrata;

e)	suggerisce che si tratta di un’altra varietà;

f)	genera una falsa impressione sull’identità del richiedente, della persona responsabile del mantenimento della varietà o del costitutore;

contiene o è costituita da:

i)	comparativi o superlativi che possono essere ingannevoli per quanto riguarda le caratteristiche della varietà;

ii)	la denominazione botanica o comune di una specie del gruppo delle specie di piante agricole o delle specie di ortaggi cui appartiene la varietà;

iii)	il nome di una persona fisica o giuridica, oppure un riferimento a tale persona, in modo da generare una falsa impressione sull’identità del richiedente, della persona responsabile del mantenimento della varietà o del costitutore;

h)	comprende un nome geografico che può indurre in errore l’utilizzatore riguardo alle caratteristiche o al valore per la coltivazione e l’impiego della varietà.

Articolo 8

Abrogazione del regolamento (CE) n. 637/2009

Il regolamento (CE) n. 637/2009 è abrogato.

Esso continua tuttavia ad applicarsi alle denominazioni varietali che il richiedente ha proposto per approvazione all’autorità competente prima del 1o gennaio 2022.

Articolo 9

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 193 del 20.7.2002, pag. 1.

(2) GU L 193 del 20.7.2002, pag. 33.

(3) Regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (GU L 227 dell’1.9.1994, pag. 1).

(4) Regolamento (CE) n. 637/2009 della Commissione, del 22 luglio 2009, che stabilisce le modalità di applicazione per quanto riguarda l’ammissibilità delle denominazioni varietali delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi (GU L 191 del 23.7.2009, pag. 10).

(5) UCVV, Guidelines on variety denominations, riunione n. 1 del consiglio di amministrazione del 2018, DOC-AC-2018-1-7.

(6) Regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1).

(7) Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).

(8) Regolamento (UE) n. 251/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente la definizione, la designazione, la presentazione, l’etichettatura e la protezione delle indicazioni geografiche dei prodotti vitivinicoli aromatizzati e che abroga il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio (GU L 84 del 20.3.2014, pag. 14).

(9) Regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione e all’etichettatura delle bevande spiritose, all’uso delle denominazioni di bevande spiritose nella presentazione e nell’etichettatura di altri prodotti alimentari, nonché alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e all’uso dell’alcole etilico e di distillati di origine agricola nelle bevande alcoliche, e che abroga il regolamento (CE) n. 110/2008 (GU L 130 del 17.5.2019, pag. 1).

ALLEGATO

Definizione di specie apparentate ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3

Ai fini della definizione di «specie apparentate» di cui all’articolo 5, paragrafo 3, si applica quanto segue:

a)	se esiste più di una classe all’interno dello stesso genere, si applica l’elenco di classi della parte I;

b)	se le classi comprendono più di un genere, si applica l’elenco di classi della parte II;

c)	in linea generale, per i generi e le specie che non sono compresi negli elenchi di classi delle parti I e II, si considera che un genere costituisca una classe.

PARTE I

Classi all’interno dello stesso genere

Classi

Denominazioni botaniche

Classe 1.1.:

Brassica oleracea

Classe 1.2.:

Brassica diversa da Brassica oleracea

Classe 2.1.:

Beta vulgaris L. var. alba DC., Beta vulgaris L. var. altissima

Classe 2.2.:

Beta vulgaris ssp. vulgaris var. conditiva Alef. (sin.: B. vulgaris L. var. rubra L.), B. vulgaris L. var. cicla L., B. vulgaris L. ssp. vulgaris var. vulgaris

Classe 2.3.:

Beta diversa da quelle delle classi 2.1 e 2.2.

Classe 3.1.:

Cucumis sativus

Classe 3.2.:

Cucumis melo

Classe 3.3.:

Cucumis diverso da quelli delle classi 3.1 e 3.2

Classe 4.1.:

Solanum tuberosum L.

Classe 4.2.:

Pomodoro e pomodoro portainnesto:

—	Solanum lycopersicum L. (Lycopersicon esculentum Mill.)

—	Solanum cheesmaniae (L. Ridley) Fosberg (Lycopersicon cheesmaniae L. Riley)

—	Solanum chilense (Dunal) Reiche (Lycopersicon chilense Dunal)

—	Solanum chmielewskii (C.M. Rick et al.) D.M. Spooner et al. (Lycopersicon chmielewskii C. M. Rick et al.)

—	Solanum galapagense S.C. Darwin & Peralta (Lycopersicon cheesmaniae f. minor (Hook. f.) C. H. Müll.) (Lycopersicon cheesmaniae var. minor (Hook. f.) D. M. Porter)

—	Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner (Lycopersicon agrimoniifolium Dunal) (Lycopersicon hirsutum Dunal) (Lycopersicon hirsutum f. glabratum C. H. Müll.)

—	Solanum pennellii Correll (Lycopersicon pennellii (Correll) D’Arcy)

—	Solanum peruvianum L. (Lycopersicon dentatum Dunal) (Lycopersicon peruvianum (L.) Mill.)

—	Solanum pimpinellifolium L. (Lycopersicon pimpinellifolium (L.) Mill.) (Lycopersicon racemigerum Lange) e ibridi tra tali specie

Classe 4.3.:

Solanum melongena L.

Classe 4.4.:

Solanum diverso da quelli delle classi 4.1, 4.2 e 4.3

PARTE II

Classi che comprendono più di un genere

Classi	Denominazioni botaniche
Classe 201:	Secale, Triticosecale, Triticum
Classe 203 (*):	Agrostis, Dactylis, Festuca, Festulolium, Lolium, Phalaris, Phleum e Poa
Classe 204 (*)	Lotus, Medicago, Ornithopus, Onobrychis, Trifolium
Classe 205:	Cichorium, Lactuca

(*) Le classi 203 e 204 non vengono definite esclusivamente in base alle specie apparentate.

		ISSN 1977-0707
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea		L 74

Edizione in lingua italiana	Legislazione	64° anno 4 marzo 2021

Sommario		II Atti non legislativi	pagina
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/381 della Commissione, del 25 febbraio 2021, recante iscrizione di un nome nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Escavèche de Chimay (IGP)]	1
	*	Regolamento (UE) 2021/382 della Commissione, del 3 marzo 2021, che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’igiene dei prodotti alimentari per quanto riguarda la gestione degli allergeni alimentari, la ridistribuzione degli alimenti e la cultura della sicurezza alimentare ( 1 )	3
	*	Regolamento (UE) 2021/383 della Commissione, del 3 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio recante l’elenco dei coformulanti la cui inclusione in un prodotto fitosanitario non è accettata ( 1 )	7
	*	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/384 della Commissione, del 3 marzo 2021, relativo all’ammissibilità delle denominazioni varietali delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2009 ( 1 )	27

	Rettifiche
*	Rettifica del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) ( GU L 119 del 4.5.2016 )	35
*	Rettifica della decisione (UE) 2021/26 del Consiglio, del 12 gennaio 2021, che proroga ulteriormente la deroga temporanea al regolamento interno del Consiglio introdotta dalla decisione (UE) 2020/430 e prorogata dalle decisioni (UE) 2020/556, (UE) 2020/702, (UE) 2020/970 e (UE) 2020/1253, alla luce delle difficoltà di viaggio dovute alla pandemia di COVID-19 nell’Unione ( GU L 11 del 14.1.2021 )	36