(1)

Ai sensi dell’articolo 21, in combinato disposto con l’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda della Germania, del 28 settembre 2017, riguardante l’approvazione di una modifica della scheda tecnica relativa all’indicazione geografica «Münchener Kümmel», protetta a norma del regolamento (CE) n. 110/2008. Detta modifica include la modifica del nome da «Münchener Kümmel» a «Münchener Kümmel»/«Münchner Kümmel».

(2)

Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato con effetto a decorrere dall’8 giugno 2019. Ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787, le schede tecniche presentate entro l’8 giugno 2019 nel quadro di domande a norma del regolamento (CE) n. 110/2008 sono considerate disciplinari.

(3)

Avendo stabilito che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica, come previsto dall’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787.

(4)

Poiché alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787, la modifica del disciplinare deve essere approvata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, di detto regolamento, applicabile mutatis mutandis alle modifiche del disciplinare,

1)

Al fine di garantire l’applicazione uniforme della nomenclatura combinata allegata al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (2), è necessario adottare disposizioni relative alla classificazione delle merci di cui in allegato al presente regolamento.

2)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87 ha fissato le regole generali per l’interpretazione della nomenclatura combinata. Tali regole si applicano inoltre a qualsiasi nomenclatura che la riprenda, totalmente o in parte, o che aggiunga eventuali suddivisioni e che sia stabilita da specifiche disposizioni dell’Unione per l’applicazione di misure tariffarie o di altra natura nell’ambito degli scambi di merci.

3)

In applicazione di tali regole generali, le merci descritte nella colonna 1 della tabella figurante nell’allegato del presente regolamento dovrebbero essere classificate nel corrispondente codice NC indicato nella colonna 2, in virtù delle motivazioni indicate nella colonna 3.

4)

È opportuno disporre che le informazioni tariffarie vincolanti rilasciate per le merci interessate dal presente regolamento che non sono conformi al regolamento stesso possano continuare a essere invocate dal titolare per un determinato periodo, conformemente alle disposizioni dell’articolo 34, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 952/2013. È opportuno che tale periodo sia fissato a tre mesi.

5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

(1)

L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli.

(2)

Nell’Unione europea il numero di persone che portano tatuaggi o trucco permanente è in continuo aumento, in particolare tra la popolazione giovanile. Le procedure utilizzate per i tatuaggi e il trucco permanente (di seguito indicati collettivamente come «tatuaggi»), sia che prevedano l’impiego di aghi o l’applicazione di altre tecniche come il microblading, causano inevitabilmente una lesione della barriera cutanea, con il risultato che gli inchiostri o le altre miscele utilizzate per i tatuaggi sono assorbite dall’organismo. Le miscele utilizzate per i tatuaggi in genere si compongono di coloranti e altre sostanze quali solventi, stabilizzanti, agenti umettanti, regolatori del pH, emollienti, conservanti e addensanti. Le miscele sono introdotte nella pelle umana, nei globi oculari o nelle membrane mucose. Nella maggior parte dei casi i coloranti rimangono nei pressi dell’area in cui è stata somministrata la miscela, facendo sì che il tatuaggio o trucco permanente rimanga visibile. Gli ingredienti solubili contenuti nella miscela si distribuiscono tuttavia nell’intero organismo nel giro di qualche ora o di qualche giorno. Di conseguenza la pelle e gli altri organi sono esposti agli effetti di tali sostanze solubili per un lungo periodo. Alcune di dette sostanze presentano proprietà pericolose, che pongono un potenziale rischio per la salute umana. Oltre a ciò, anche il metabolismo dei coloranti nella pelle, la decomposizione dovuta all’esposizione all’irraggiamento solare e l’irradiazione laser possono causare il rilascio di sostanze chimiche pericolose dall’area del corpo in cui è localizzato il tatuaggio o il trucco permanente (2).

(3)

Le miscele immesse sul mercato destinate alle pratiche di tatuaggio sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). A norma della direttiva 2001/95/CE, ai produttori è consentito immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri. Gli Stati membri applicano tale obbligo adottando provvedimenti riguardanti i prodotti pericolosi presenti sul mercato e dandone notifica alla Commissione tramite il sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX). Negli ultimi anni le notifiche RAPEX concernenti sostanze chimiche contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio sono aumentate (4).

(4)

Nel 2003 il Consiglio d’Europa ha adottato la risoluzione ResAP (2003)2 (5) sulla sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente. Nel 2008 tale risoluzione è stata sostituita dalla risoluzione ResAP (2008)1 (6) . Nella risoluzione del 2008 veniva raccomandata una serie di disposizioni relative alle pratiche di tatuaggio e alla composizione chimica delle miscele per tatuaggi finalizzate a garantire che queste non siano nocive per la salute e la sicurezza del pubblico.

(5)

Sulla base delle raccomandazioni del Consiglio d’Europa, sette Stati membri hanno introdotto una normativa nazionale che disciplina la composizione chimica delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio (7).

(6)

Il 12 marzo 2015 la Commissione ha chiesto all’agenzia europea per le sostanze chimiche (nel seguito l’«Agenzia»), in applicazione dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, di predisporre un fascicolo al fine di valutare i rischi per la salute umana di talune sostanze chimiche contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio e la necessità di un’azione a livello dell’Unione al di là delle misure nazionali già in vigore in alcuni Stati membri e delle misure basate sugli obblighi generali di sicurezza stabiliti nella direttiva 2001/95/CE. Il fascicolo predisposto dall’Agenzia in risposta alla richiesta della Commissione è indicato, nel presente regolamento, come «fascicolo a norma dell’allegato XV».

(7)

L’Agenzia ha predisposto il fascicolo a norma dell’allegato XV in cooperazione con l’Italia, la Danimarca e la Norvegia (l’Agenzia, l’Italia, la Danimarca e la Norvegia sono indicate collettivamente come «i soggetti autori del fascicolo») e con il sostegno dell’Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi e dell’Istituto federale tedesco per la salute e la sicurezza sul lavoro. Il 6 ottobre 2017 i soggetti autori del fascicolo hanno presentato il fascicolo a norma dell’allegato XV (8). Nel dossier è stato dimostrato che i rischi per la salute umana dovuti all’esposizione a talune sostanze chimiche pericolose contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio non sono controllati in modo adeguato e devono essere affrontati a livello dell’Unione al fine di ottenere un elevato livello armonizzato di protezione della salute umana e di libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione.

(8)

Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva proposta una restrizione mirata a proibire sia l’immissione sul mercato, sia l’uso delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio contenenti sostanze classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) nelle classi di pericolo di cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2, sensibilizzazione cutanea di categoria 1, 1 A o 1B, corrosione cutanea di categoria 1, 1 A, 1B, 1C, irritazione cutanea di categoria 2, lesioni oculari gravi di categoria 1 o irritazione oculare di categoria 2. Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva inoltre proposta l’inclusione di talune sostanze elencate nell’allegato II o nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) a condizioni specifiche e delle sostanze elencate nella tabella 1 della risoluzione del Consiglio d’Europa ResAP (2008)1 giustificandola con il fatto che tali sostanze possono decomporsi oppure contenere ammine aromatiche classificate come cancerogene o mutagene. Nel fascicolo a norma dell’allegato XV si proponeva di escludere dalla restrizione le sostanze classificate nelle classi di pericolo di cancerogenicità o mutagenicità di categoria 1 A, 1B o 2 a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione e non per altre vie, come per esempio per via cutanea o per via orale.

(9)

Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva inoltre proposta una serie di prescrizioni in materia di etichettatura, alcune delle quali modificate in seguito al parere del forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione dell’Agenzia (nel seguito «il forum») nel corso del processo di elaborazione del parere. Tra le prescrizioni in materia di etichettatura proposte nel fascicolo a norma dell’allegato XV, una prescrizione prevedeva una dichiarazione attestante la destinazione della miscela a pratiche di tatuaggio, una prevedeva l’indicazione di un numero di riferimento unico per l’identificazione del lotto specifico e una prescrizione prevedeva che fossero elencati tutti gli ingredienti classificati come pericolosi per la salute umana nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ma non interessati dalla restrizione proposta e tutti gli ingredienti interessati dalla restrizione proposta ma utilizzati nella miscela in misura inferiore al limite di concentrazione imposto da detta restrizione. Veniva inoltre ritenuta necessaria un’ulteriore prescrizione in materia di etichettatura che prevedeva l’indicazione della presenza di nichel e cromo (VI), in quanto queste particolari sostanze possono indurre nuovi casi di sensibilizzazione cutanea e provocare reazioni allergiche nelle persone sensibilizzate. Le prescrizioni in materia di etichettatura sono state proposte con l’intento di fornire ai consumatori e ai tatuatori ulteriori informazioni, al fine di agevolare l’attuazione della restrizione e di garantire, in caso di effetti nocivi per la salute, il corretto svolgimento delle indagini del caso.

(10)

Nel fascicolo a norma dell’allegato XV sono indicate due opzioni di restrizione (RO1 e RO2), ciascuna delle quali recante limiti di concentrazione diversi per le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della restrizione. Nella RO1 erano previsti limiti di concentrazione inferiori rispetto alla RO2. Le due opzioni prevedevano inoltre approcci alternativi per il trattamento dei futuri aggiornamenti degli allegati II e IV del regolamento (CE) n. 1223/2009. Nella RO1 si suggeriva di applicare la restrizione non solo alle sostanze già incluse negli elenchi di tali allegati (con le condizioni previste), ma anche a quelle che vi saranno incluse in futuro. In altri termini, la restrizione si applicherebbe automaticamente a tali sostanze, senza che si renda necessario avviare un’ulteriore procedura di restrizione o modificare nuovamente l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo approccio è detto «dinamico». Nella RO2 si suggeriva di applicare la restrizione solo alle sostanze già elencate in detti allegati (con le condizioni previste). Questo approccio è detto «statico». Per entrambe le opzioni RO1 e RO2 si proponeva una restrizione «dinamica» per le sostanze classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. Ciò era giustificato dalla necessità di garantire un livello sufficiente di protezione dai rischi per la salute umana derivanti dalla presenza, nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio, di sostanze classificate nelle pertinenti categorie di tale regolamento.

(11)

In data 20 novembre 2018 il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia ha adottato un parere nel quale concludeva che la restrizione proposta, con alcune modifiche proposte dallo stesso RAC, costituiva la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati derivanti dalle varie sostanze in questione in termini di efficacia nella riduzione dei rischi, praticabilità e monitorabilità.

(12)

Il RAC ha ritenuto che nel fascicolo a norma dell’allegato XV fossero incluse tutte le pertinenti classi di pericolo per la salute e ha approvato la valutazione dei pericoli per le sostanze e il gruppo di sostanze. Oltre alle opzioni di restrizione proposte RO1 e RO2, il RAC ha suggerito una versione modificata dei limiti di concentrazione della RO1. Il RAC ha ritenuto necessarie tali modifiche in quanto i limiti di concentrazione indicati per alcune sostanze nella RO1 e nella RO2 non offrivano una protezione sufficiente. Per altre sostanze è stato possibile proporre limiti di concentrazione ritenuti dal RAC più praticabili, allo stesso tempo riducendo al minimo il rischio per la salute umana.

(13)

Il RAC non ha approvato la proposta di escludere due ammine aromatiche primarie elencate nella tabella 1 della ResAP (2008)1 dall’ambito di applicazione della restrizione proposta, vale a dire la 6-ammino-2-etossinaftalina (n. CAS 293733-21-8) e la 2,4-xilidina (n. CE 202-440-0; n. CAS 95-68-1).

(14)

Il RAC ha tuttavia approvato la proposta dei soggetti autori del fascicolo di escludere le sostanze cancerogene e mutagene di categoria 1 A, 1B o 2 che presentano questo pericolo a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione. Il RAC ha ritenuto che le sostanze che presentano un tale pericolo a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione non fossero pertinenti in caso di esposizione intradermica alle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio. Il RAC ha inoltre sostenuto la modifica proposta dai soggetti autori del fascicolo in risposta al parere formulato dal forum nel corso del processo decisionale. Il forum ha proposto l’esenzione delle sostanze che si trovano allo stato gassoso in condizioni di temperatura e pressione standard, poiché il loro stato fisico non ne rende presumibile la presenza nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio. L’unica eccezione sarebbe rappresentata dalla formaldeide, poiché dalla consultazione pubblica è risultato che questa sostanza può essere rinvenuta allo stato disciolto negli inchiostri per tatuaggi. Il RAC ha inoltre convenuto che i rischi dei tatuatori di esposizione alle miscele da loro somministrate nell’ambito delle pratiche di tatuaggio non rientrano nell’ambito di applicazione del fascicolo a norma dell’allegato XV.

(15)

Il RAC non ha sostenuto la proposta dei soggetti autori del fascicolo di escludere 21 coloranti dall’ambito di applicazione della restrizione (19 pigmenti non ftalocianici e 2 pigmenti ftalocianici). Questi coloranti sono vietati dall’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 per l’uso nelle tinture per capelli. Tuttavia il colorante blu di ftalocianina (Pigment Blue 15:3) è ammesso dall’allegato IV del medesimo regolamento per l’uso in altri prodotti cosmetici, mentre il colorante verde di ftalocianina (Pigment Green 7) è ammesso per l’uso in altri prodotti cosmetici diversi dai prodotti per gli occhi. Il RAC ha ritenuto che per la maggior parte di questi coloranti non è possibile escludere il rischio oncologico e possibili pericoli di tipo diverso dalla cancerogenicità, principalmente a causa della mancanza di informazioni adeguate in merito alle loro proprietà pericolose e ai rischi per la salute umana. Il RAC ha inoltre osservato che nel corso della consultazione pubblica i portatori di interessi hanno sottolineato che solo due di questi coloranti, ovvero i due coloranti di ftalocianina Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7, sono essenziali per i tatuaggi in quanto non esistono alternative più sicure e tecnicamente adeguate.

(16)

Il RAC ha appoggiato il collegamento dinamico con i regolamenti (CE) n. 1223/2009 e (CE) n. 1272/2008, poiché un collegamento di questo tipo garantisce una maggiore protezione della salute umana.

(17)

Per quanto riguarda la data in cui la nuova restrizione dovrebbe iniziare ad applicarsi, il RAC ha convenuto con i soggetti autori del fascicolo che un periodo di transizione di 12 mesi concederebbe agli attori della catena di approvvigionamento un periodo di tempo sufficiente per adeguarsi alle nuove prescrizioni.

(18)

In data 15 marzo 2019 il comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’Agenzia ha adottato un parere nel quale indicava che la restrizione proposta, così come modificata dal RAC e dal SEAC, costituiva la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini di costi e benefici socioeconomici, per affrontare i rischi individuati. Il SEAC è giunto a tale conclusione sulla base dei migliori dati disponibili, tenendo conto che i notevoli benefici per la società, in termini di effetti negativi sulla pelle e altre conseguenze per la salute che sarebbe possibile evitare in questo modo, erano probabilmente superiori ai costi di conformità per l’industria. Il SEAC ha inoltre concluso che la restrizione non avrebbe un impatto economico negativo importante sulle catene di approvvigionamento interessate, che gli aumenti di prezzo per i consumatori da essa prodotti sarebbero contenuti e che la restrizione ridurrebbe al minimo i rischi di deplorevoli sostituzioni.

(19)

Il SEAC ha approvato le conclusioni del fascicolo a norma dell’allegato XV e ha convenuto con il RAC che un periodo di transizione di 12 mesi parrebbe ragionevole e sufficiente a consentire alle parti coinvolte nella catene di approvvigionamento di adeguarsi alla restrizione.

(20)

Il SEAC ha inoltre appoggiato la creazione di un collegamento dinamico con il regolamento (CE) n. 1272/2008 che terrebbe conto di future modifiche della classificazione delle sostanze elencate nell’allegato VI, parte 3, di tale regolamento, in quanto produrrebbe più rapidamente benefici per la salute umana. Per quanto riguarda le future modifiche dell’allegato II o dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009, il SEAC ha espresso una leggera preferenza per un collegamento statico. Secondo il parere del SEAC, sebbene possa comportare un ritardo nel conseguire i benefici per la salute derivanti dalla restrizione, un collegamento statico consentirebbe un adeguato controllo scientifico dei limiti di concentrazione appropriati per l’uso specifico delle sostanze nella pratica del tatuaggio e una corretta valutazione delle alternative disponibili.

(21)

Il SEAC ha convenuto con il RAC sull’opportunità di applicare la restrizione ai 19 coloranti vietati nei prodotti cosmetici in quanto, stando alle informazioni disponibili, alcuni di essi non sono attualmente usati nelle pratiche di tatuaggio e vi sono alternative disponibili. Per quanto riguarda tuttavia i coloranti Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7, secondo i commenti raccolti nell’ambito della consultazione pubblica non esistono alternative più sicure e tecnicamente adeguate per questo spettro di colori. Nei commenti è stato indicato che il colorante Pigment Green 7 era stato in gran parte sostituito dal colorante bromurato Pigment Green 36, sebbene il RAC ritenga che quest’ultimo colorante non rappresenti un’alternativa meno pericolosa. Il SEAC ha pertanto raccomandato per entrambi i pigmenti una deroga temporanea di 36 mesi, tenendo conto del tempo necessario ai fabbricanti per riformulare le miscele. Il SEAC ha inoltre appoggiato l’esenzione delle sostanze che si trovano allo stato gassoso in condizioni di temperatura e pressione standard, in linea con le conclusioni del RAC secondo cui non è presumibile che queste sostanze si trovino disciolte nelle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio. In base alle informazioni raccolte nell’ambito della consultazione pubblica, il SEAC ha inoltre appoggiato l’esclusione della formaldeide da tale esenzione.

(22)

Il SEAC ha appoggiato l’inclusione delle prescrizioni in materia di etichettatura e ne ha raccomandato l’allineamento con le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 per evitare la duplicazione delle informazioni.

(23)

Il forum è stato consultato in merito alla restrizione proposta a norma dell’articolo 77, paragrafo 4, lettera h), del regolamento (CE) n. 1907/2006 e le sue raccomandazioni sono state prese in considerazione.

(24)

In data 11 giugno 2019 l’Agenzia ha inoltrato i pareri del RAC e del SEAC (11) alla Commissione.

(25)

Tenuto conto del fascicolo a norma dell’allegato XV e dei pareri del RAC e del SEAC, la Commissione ritiene che vi sia un rischio inaccettabile per la salute umana derivante dalla presenza di talune sostanze nelle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio oltre determinati limiti di concentrazione. La Commissione ritiene inoltre che tale rischio vada affrontato a livello dell’Unione.

(26)

La Commissione conviene con il RAC e il SEAC che, oltre una determinata soglia pratica di concentrazione, numerose sostanze pericolose identificate ai fini del regolamento (CE) n. 1272/2008, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e della risoluzione del Consiglio d’Europa ResAP (2008)1 non dovrebbero essere utilizzate nella pratica del tatuaggio. La restrizione dovrebbe inoltre vietare l’immissione sul mercato di miscele destinate alle pratiche di tatuaggio contenenti una qualsiasi di tali sostanze in concentrazione superiore alla soglia pratica indicata. A titolo di prescrizione accessoria, i fornitori che immettono sul mercato miscele destinate alle pratiche di tatuaggio che rispettano i parametri consentiti dalla restrizione dovrebbero essere tenuti a fornire informazioni sufficienti a incoraggiare un uso in sicurezza delle loro miscele.

(27)

La Commissione conviene con il RAC e il SEAC sul fatto che la restrizione non dovrebbe applicarsi alle sostanze cancerogene e mutagene oggetto di classificazione armonizzata a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione. La medesima analisi si applica alle sostanze tossiche per la riproduzione, sebbene attualmente nessuna sostanza ricada in questa categoria per effetto di un’esposizione esclusivamente per inalazione. Anche le sostanze tossiche per la riproduzione oggetto di classificazione armonizzata a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione dovrebbero pertanto essere escluse dall’ambito di applicazione della restrizione.

(28)

La Commissione conviene con il RAC e il SEAC sul fatto che la restrizione non dovrebbe applicarsi alle sostanze gassose diverse dalla formaldeide, poiché non è presumibile la loro presenza in tale stato nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio.

(29)

La restrizione dovrebbe riguardare non solo sostanze già classificate nelle rispettive classi di pericolo nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma anche sostanze che saranno classificate in tali classi di pericolo in futuro, a seguito di una modifica di tale parte con la quale si aggiunge o modifica la classificazione di una sostanza. La classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 si basa su un’attenta valutazione delle proprietà pericolose delle sostanze. Anche il modo in cui le miscele vengono somministrate nelle pratiche di tatuaggio, ovvero introducendole in una parte del corpo, fornisce indicazioni sufficienti per quanto riguarda l’esposizione a tali sostanze. In sintesi, sia i potenziali pericoli presentati dalle sostanze, sia il modo in cui le persone vi si espongono inducono a concludere che tali sostanze presentano un livello generale di rischio per la salute umana che è inaccettabile e deve essere affrontato tramite la presente restrizione in conformità alle prescrizioni di cui al titolo VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(30)

Per tutte le sostanze che rientreranno in futuro nei termini della restrizione a seguito di una successiva modifica dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, la restrizione dovrebbe iniziare ad applicarsi a tali sostanze alla data in cui inizia ad applicarsi la classificazione di detta parte. Ciò avviene in genere 18 mesi dopo che la sostanza è stata inclusa nell’allegato VI di tale regolamento. Il periodo di 18 mesi accorda ai responsabili della formulazione tempo sufficiente per trovare alternative più sicure, in particolare nei casi che potrebbero altrimenti condurre a deplorevoli sostituzioni. Non è necessario affrontare la questione della disponibilità di alternative per le sostanze che saranno classificate in futuro, poiché la necessità di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana prevale sulle considerazioni relative alla fattibilità tecnica ed economica di alternative per quanto riguarda le sostanze utilizzate negli inchiostri per tatuaggi.

(31)

Allo stesso modo, la restrizione dovrebbe riguardare non solo le sostanze già elencate con le rispettive condizioni nell’allegato II o nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009, ma anche le sostanze che saranno inserite nell’elenco con una qualsiasi di tali condizioni in futuro a seguito di una modifica di tali allegati con la quale viene aggiunta all’elenco una sostanza o ne viene modificata la classificazione. Se solleva sufficiente preoccupazione in termini di sicurezza da determinare una sua limitazione nei prodotti cosmetici applicati alla pelle, una sostanza deve sollevare almeno lo stesso livello di preoccupazione se presente nelle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio introdotte nel corpo umano attraverso la pelle. Non è necessario affrontare la questione della disponibilità di alternative per le sostanze che rientreranno nell’ambito di applicazione della restrizione in futuro, poiché la necessità di proteggere la salute umana prevale sulle considerazioni relative alla fattibilità tecnica ed economica di alternative.

(32)

Tuttavia, per quanto riguarda le sostanze che rientreranno nei termini della restrizione a seguito di una futura modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbe essere concesso un periodo di tempo supplementare una volta entrata in vigore la modifica in questione, in modo da accordare ai responsabili della formulazione tempo sufficiente per adeguarsi alle conseguenze del fatto che la sostanza rientra nei termini della restrizione o per trovare un’alternativa più sicura a tale sostanza. Ciò è dovuto al fatto che la valutazione richiesta prima che una sostanza possa essere inclusa nell’elenco di cui all’allegato II o all’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 non consente un esame specifico della stessa in termini di effetti nelle miscele immesse sul mercato destinate alle pratiche di tatuaggio. Tale periodo supplementare dovrebbe essere fissato a 18 mesi dall’entrata in vigore della rispettiva modifica dell’allegato II o dell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009,

(33)

Il RAC ha raccomandato un limite di concentrazione ridotto pari allo 0,01 % per le sostanze classificate nelle classi di pericolo di irritazione oculare o cutanea, corrosione cutanea o lesioni oculari gravi giustificandolo con il fatto che il limite di 0,1 % proposto dai soggetti autori del fascicolo non forniva sufficiente protezione nel caso di una miscela somministrata per via intradermica. Nell’ambito della consultazione del SEAC è stato sottolineato che, per alcune sostanze acide e basiche utilizzate come regolatori del pH nelle miscele per tatuaggi, una concentrazione pari o inferiore allo 0,01 % potrebbe non essere sufficiente a raggiungere lo scopo di regolare il pH della miscela. Le sostanze acide e basiche possiedono caratteristiche irritanti o corrosive a causa dei valori estremi del loro pH. Tuttavia, il potere irritante o la corrosività di una miscela contenente tali sostanze acide e basiche dipenderà principalmente dal pH complessivo della miscela stessa piuttosto che dal pH e dal livello di concentrazione delle singole sostanze in essa contenute. In base a questi fattori è appropriato stabilire un limite di concentrazione pari allo 0,1 % per le sostanze irritanti o corrosive usate come regolatori del pH.

(34)

Attualmente le prescrizioni in materia di etichettatura delle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio non sono armonizzate a livello di Unione. Dati i rischi intrinseci per la salute delle sostanze contenute nelle miscele per tatuaggi e il crescente numero di persone che scelgono di farsi applicare tatuaggi e trucco permanente, l’armonizzazione delle indicazioni scritte sugli imballaggi è necessaria per garantire la corretta applicazione della restrizione e quindi per instaurare fiducia in un mercato unionale di prodotti sicuri per le pratiche di tatuaggio, per permettere il monitoraggio e l’applicazione essenziali da parte delle autorità e per affrontare e impedire la frammentazione del mercato interno.

(35)

La Commissione ritiene che, al fine di garantire la corretta attuazione della restrizione e permettere la tracciabilità diretta in caso di effetti avversi sulla salute, le miscele immesse sul mercato dell’Unione e destinate alle pratiche di tatuaggio dovrebbero recare l’elenco delle sostanze aggiunte nel corso del processo di formulazione e presenti in tali miscele destinate alle pratiche di tatuaggio. Allo stesso scopo, i tatuatori dovrebbero fornire alla persona che si sottopone alla pratica le informazioni indicate sull’imballaggio o incluse nelle istruzioni per l’uso. L’obbligo di recare l’elenco completo degli ingredienti ha lo scopo di evitare un possibile mosaico di norme nazionali, realizzare economie di scala per i responsabili della formulazione e sfruttare appieno i vantaggi dell’armonizzazione del mercato. Un tale elenco completo è inoltre necessario per garantire che la restrizione di un lungo elenco di sostanze sia applicabile in termini pratici, monitorabile ed efficace in tutta l’Unione. La nomenclatura comune proposta consentirà di individuare le sostanze utilizzando una denominazione unica in tutti gli Stati membri. In questo modo il consumatore potrà riconoscere le sostanze che gli è stato consigliato di evitare (per esempio a causa di allergie).

(36)

A integrazione dell’elenco completo degli ingredienti e di eventuali prescrizioni in materia di etichettatura a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, la Commissione conviene con il RAC e il SEAC per quanto riguarda le altre informazioni che dovrebbero essere indicate sull’imballaggio o nelle istruzioni d’uso delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio, in particolare il numero unico di identificazione del lotto, la presenza di nichel e cromo (VI) e le ulteriori informazioni sulla sicurezza. La Commissione ritiene inoltre che la presenza di sostanze usate come regolatore del pH dovrebbe essere indicata in modo specifico.

(37)

Al fine di agevolare il rispetto di tale restrizione da parte dei tatuatori, dovrebbero essere utilizzate nella pratica dei tatuaggi solo le miscele contrassegnate con la dicitura «Miscela per tatuaggi o trucco permanente».

(38)

Tenuto conto del fascicolo a norma dell’allegato XV, dei pareri del RAC e del SEAC, dell’impatto socioeconomico e della disponibilità di alternative, la Commissione conclude che la restrizione proposta nel fascicolo a norma dell’allegato XV, con le modifiche descritte, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare il rischio individuato per la salute umana senza imporre un onere significativo ai fornitori, ai tatuatori o ai consumatori.

(39)

È opportuno concedere ai portatori di interessi un periodo di tempo sufficiente per adottare misure appropriate per conformarsi alla nuova restrizione. La Commissione ritiene che un periodo di 12 mesi sia sufficiente per consentire ai laboratori di definire i metodi di analisi sviluppati o in corso di elaborazione da parte degli Stati membri e di altri portatori di interessi per verificare il rispetto della restrizione e acquisire l’esperienza necessaria per applicare tali metodi.

(40)

La Commissione appoggia la raccomandazione del SEAC di concedere un periodo più lungo per i coloranti Pigment Blue 15:3 e Pigment Green 7, dati la mancanza di alternative più sicure e tecnicamente adeguate e il tempo necessario ai fabbricanti per riformulare le miscele. La Commissione ritiene che 24 mesi siano sufficienti per individuare alternative più sicure e togliere dal mercato le miscele commercializzate per le pratiche di tatuaggio contenenti questi pigmenti.

(41)

Le miscele commercializzate per le pratiche di tatuaggio sono somministrate per una serie di motivi, tra cui motivi estetici e medici. Tali miscele possono rientrare nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). La restrizione stabilita dal presente regolamento non si applica alle miscele immesse sul mercato o utilizzate esclusivamente per uso medico ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. Al fine di garantire un approccio normativo coerente tra i regolamenti (UE) 2017/745 e (CE) n. 1907/2006 e un elevato livello di protezione della salute umana, se le miscele sono immesse sul mercato o utilizzate sia per uso medico, sia per uso non medico, gli obblighi specifici e le prescrizioni stabilite da entrambi i regolamenti dovrebbero applicarsi cumulativamente.

(42)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(43)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

(1)

A norma del regolamento (UE) n. 531/2012, a decorrere dal 15 giugno 2017 i fornitori nazionali non dovrebbero applicare nei confronti dei clienti in roaming in qualsiasi Stato membro alcun sovrapprezzo, in aggiunta ai prezzi al dettaglio nazionali, per la ricezione di chiamate in roaming regolamentate, se tali chiamate rientrano nei limiti consentiti dalla politica di utilizzo corretto.

(2)

Il regolamento (UE) n. 531/2012 limita l’eventuale sovrapprezzo applicato per la ricezione di chiamate in roaming regolamentate alla media ponderata delle tariffe massime di terminazione delle chiamate mobili in tutta l’Unione.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2116 della Commissione (2) fissa la media ponderata delle tariffe massime di terminazione delle chiamate mobili in tutta l’Unione da applicare nel 2020 sulla base dei dati al 1o luglio 2019.

(4)

L’Organismo dei regolatori europei delle comunicazioni elettroniche ha fornito alla Commissione informazioni aggiornate trasmesse dalle autorità nazionali di regolamentazione degli Stati membri in merito al livello massimo delle tariffe di terminazione delle chiamate mobili imposte, a norma degli articoli 7 e 16 della direttiva 2002/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e dell’articolo 13 della direttiva 2002/19/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), su ciascun mercato nazionale per la terminazione delle chiamate vocali all’ingrosso su singole reti mobili, nonché in merito al numero totale di abbonati negli Stati membri.

(5)

A norma del regolamento (UE) n. 531/2012, la Commissione ha calcolato la media ponderata delle tariffe massime di terminazione delle chiamate mobili in tutta l’Unione moltiplicando la tariffa massima di terminazione delle chiamate mobili consentita in un determinato Stato membro per il numero totale di abbonati nello stesso Stato membro, sommando tale prodotto a quelli ottenuti per tutti gli Stati membri e poi dividendo il totale ottenuto per il numero complessivo di abbonati in tutti gli Stati membri, sulla base dei dati al 1o luglio 2020. Per gli Stati membri non appartenenti alla zona euro, il tasso di cambio applicabile è la media del secondo trimestre del 2020 ottenuta dalla banca dati della Banca centrale europea.

(6)

Occorre pertanto aggiornare il valore della media ponderata delle tariffe massime di terminazione delle chiamate mobili in tutta l’Unione.

(7)

È pertanto opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2116.

(8)

A norma del regolamento (UE) n. 531/2012, la Commissione dovrebbe riesaminare ogni anno la media ponderata delle tariffe massime di terminazione delle chiamate mobili in tutta l’Unione fissata dal presente regolamento di esecuzione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono in linea con il parere del comitato per le comunicazioni istituito dall’articolo 22 della direttiva 2002/21/CE,

(1)

Il regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (3) stabilisce le condizioni di certificazione veterinaria per le importazioni e il transito nell’Unione, compreso lo stoccaggio durante il transito, di pollame e prodotti a base di pollame («i prodotti in questione»). Esso dispone che i prodotti in questione possono essere importati e transitare nell’Unione soltanto dai paesi terzi, loro territori, zone o compartimenti elencati alle colonne 1 e 3 della tabella di cui all’allegato I, parte 1.

(2)

Il regolamento (CE) n. 798/2008 stabilisce anche le condizioni che un paese terzo, un suo territorio, una sua zona o un suo compartimento devono soddisfare per poter essere considerati indenni dall’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI).

(3)

Il Giappone figura nella tabella dell’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008 in quanto paese terzo da cui sono autorizzati, da tutto il territorio, le importazioni e il transito nell’Unione di determinati prodotti a base di pollame.

(4)

Il 5 novembre 2020 il Giappone ha confermato la presenza di HPAI del sottotipo H5 in un’azienda avicola situata sul suo territorio. A causa di questo focolaio confermato di HPAI, il territorio del Giappone non può più essere considerato indenne da tale malattia e le autorità veterinarie giapponesi non possono pertanto più certificare le partite di carni di pollame destinate al consumo umano per l’importazione o il transito nell’Unione.

(5)

È pertanto opportuno modificare la voce relativa al Giappone nella tabella dell’allegato I, parte 1, del regolamento (CE) n. 798/2008 al fine di tener conto dell’attuale situazione epidemiologica in tale paese terzo.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato I del regolamento (CE) n. 798/2008.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Per garantire la coerenza tra la verifica delle comunicazioni annuali delle emissioni a norma dell’articolo 15 della direttiva 2003/87/CE e la verifica dei dati a livello di attività rilevati a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1842 della Commissione (2), nonché per sfruttare le sinergie, è opportuno includere nel quadro giuridico stabilito dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 della Commissione (3) regole per la verifica delle comunicazioni concernenti il livello di attività annuale di cui all’articolo 3 del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1842.

(2)

Le norme armonizzate come la norma armonizzata relativa ai requisiti per gli organismi di validazione e verifica dei gas a effetto serra da utilizzare ai fini dell’accreditamento o di altre forme di riconoscimento, sono riesaminate periodicamente. È opportuno apportare una serie di modifiche al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 per allinearlo alle modifiche apportate alle norme applicabili e rafforzare le prescrizioni relative alle procedure dei verificatori e al funzionamento del sistema di gestione del verificatore.

(3)

È importante chiarire che la presunzione di conformità di cui all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 non esonera il verificatore dall’applicazione delle prescrizioni specifiche del programma di cui a tale regolamento e che la stessa presunzione non si applica a talune disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 laddove è importante preservare gli obiettivi e i principi di cui all’allegato V della direttiva 2003/87/CE.

(4)

A norma del regolamento delegato (UE) 2019/331 della Commissione (4) e del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1842, il gestore di un impianto che chiede l’assegnazione di quote di emissioni a titolo gratuito ai sensi dell’articolo 10 bis della direttiva 2003/87/CE è tenuto a includere le disposizioni di monitoraggio pertinenti in un piano della metodologia di monitoraggio. Pertanto, non occorre più prevedere la verifica degli elementi pertinenti per questo tipo di assegnazione a titolo gratuito nell’ambito di applicazione della verifica del piano di monitoraggio di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067.

(5)

Per garantire che la valutazione della verifica possa essere effettuata in modo efficiente e tempestivo, è opportuno modificare le regole relative all’accesso dell’autorità competente alla documentazione interna di verifica.

(6)

Per promuovere ulteriormente l’armonizzazione in seno all’Unione e migliorare l’efficacia del sistema di accreditamento, è importante apportare chiarimenti in merito all’ammissibilità dei verificatori che chiedono l’accreditamento a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067.

(7)

Successivamente alla pubblicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 sono stati rilevati errori di diverso tipo che è opportuno rettificare. In particolare, in tutto il testo, è stato omesso il numero del regolamento delegato (UE) 2019/331 che deve invece figurare.

(8)

Circostanze di forza maggiore che sfuggono al controllo del gestore o dell’operatore aereo possono impedire al verificatore di effettuare visite fisiche dei siti a norma dell’articolo 21 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067. In questi casi è opportuno consentire ai verificatori di effettuare visite «virtuali» dei siti purché siano rispettate condizioni specifiche.

(9)

È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067.

(10)

È opportuno che le modifiche apportate al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2067 si applichino alla verifica delle emissioni dei gas a effetto serra, dei dati relativi alle tonnellate-chilometro e dei dati relativi all’assegnazione per il quarto periodo di scambio. L’applicabilità delle pertinenti disposizioni del presente regolamento dovrebbe pertanto essere posticipata al 1o gennaio 2021.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato sui cambiamenti climatici,

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 della Commissione (2) stabilisce le regole per il monitoraggio e la comunicazione delle emissioni di gas a effetto serra provenienti dalle attività disciplinate dalla direttiva 2003/87/CE. Il regolamento in questione stabilisce in particolare le regole per il monitoraggio delle emissioni provenienti dalla biomassa che sono coerenti con le regole sull’uso della biomassa di cui alla direttiva 2009/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) abroga la direttiva 2009/28/CE con effetto dal 1o luglio 2021. È pertanto opportuno allineare le disposizioni relative al monitoraggio e alla comunicazione delle emissioni derivanti dalla biomassa di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 alle regole di cui alla direttiva (UE) 2018/2001, in particolare per quanto riguarda le definizioni e i criteri di sostenibilità e di riduzione delle emissioni di gas a effetto serra per l’uso della biomassa. Inoltre, poiché la direttiva (UE) 2018/2001 stabilisce i criteri di sostenibilità e di riduzione delle emissioni di gas a effetto serra per i combustibili utilizzati a fini energetici, i criteri di sostenibilità per la biomassa stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 dovrebbero applicarsi solo nel caso di combustione di biomassa in un impianto o di uso della biomassa come biocarburante per il trasporto aereo. Per ragioni di certezza del diritto, è altresì necessario chiarire che qualora la biomassa utilizzata per la combustione non soddisfi i criteri di sostenibilità e di riduzione delle emissioni di gas a effetto serra, il suo tenore di carbonio dovrebbe essere considerato carbonio fossile.

(2)

A norma del regolamento delegato (UE) 2019/331 della Commissione (5) e del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1842 della Commissione (6), il gestore di un impianto che chiede l’assegnazione di quote di emissioni a titolo gratuito ai sensi dell’articolo 10 bis della direttiva 2003/87/CE è tenuto a includere le disposizioni di monitoraggio pertinenti in un piano relativo alla metodologia di monitoraggio, previa approvazione dell’autorità competente. Non è necessario includere ulteriori elementi nei piani di monitoraggio degli impianti che beneficiano dell’assegnazione di quote a titolo gratuito. Pertanto non è più necessario offrire agli Stati membri la possibilità di esigere l’inclusione di questi elementi.

(3)

Durante la fase di transizione tra la notifica di una modifica di un piano di monitoraggio e l’approvazione da parte dell’autorità competente del nuovo piano modificato, è opportuno evitare interruzioni nel monitoraggio o l’applicazione di metodologie meno accurate. È pertanto opportuno precisare che la raccolta di dati nel corso del periodo di transizione dovrebbe basarsi sia sul piano di monitoraggio iniziale che su quello modificato e che dovrebbero essere conservati i risultati di entrambe le attività di monitoraggio.

(4)

Per garantire un monitoraggio accurato dei flussi che comportano l’immissione di biogas in una rete del gas, è opportuno migliorare e rafforzare le regole relative alla determinazione dei dati di attività relativi al biogas. In particolare, la determinazione della frazione di biomassa dovrebbe dipendere dall’acquisto effettivo di biogas da parte del gestore e occorre evitare tutti i potenziali doppi conteggi dello stesso biogas da parte di utenti diversi. Sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione della metodologia per la determinazione della frazione di biomassa del gas naturale proveniente da una rete del gas, la Commissione valuterà la necessità di un riesame di tale metodologia.

(5)

Date le procedure amministrative e pratiche abituali negli aerodromi, è difficile stabilire in quale aeromobile viene fisicamente imbarcato un lotto di carburante. Poiché le specifiche tecniche dei carburanti per il trasporto aereo sono uniformi, è opportuno approvare un metodo di monitoraggio dei biocarburanti imbarcati basato sui dati di acquisto, a condizione che siano rispettate le prescrizioni pertinenti di cui agli articoli 29, 30 e 31 della direttiva (UE) 2018/2001.

(6)

Per motivi di coerenza, le modalità di arrotondamento dei dati sulle emissioni di gas a effetto serra dovrebbe essere allineate alle modalità di arrotondamento delle emissioni verificate nel registro dell’Unione istituito a norma dell’articolo 19 della direttiva 2003/87/CE.

(7)

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi per i gestori che utilizzano determinati materiali di processo misti, ove possibile dovrebbe essere evitata la distinzione tra carbonio inorganico, per lo più sotto forma di carbonati, e il carbonio organico. Per allineare le pratiche di laboratorio comuni alla terminologia dei diversi tipi di flussi, è opportuno includere tutte le forme di carbonio nello stesso approccio per quanto riguarda le emissioni di processo. Pertanto al posto del trattamento separato del carbonio inorganico totale e del carbonio organico totale, dovrebbe essere autorizzata, nella misura del possibile, l’analisi del carbonio totale di un materiale. Di conseguenza, per designare tutte le forme di carbonio, ad eccezione dei carbonati, si dovrebbe utilizzare l’espressione «carbonio non derivante da carbonati» al posto di «carbonio organico».

(8)

La quinta relazione di valutazione del gruppo intergovernativo di esperti sui cambiamenti climatici (7) fornisce nuovi valori per i potenziali di riscaldamento globale dei gas a effetto serra. I potenziali di riscaldamento globale dei gas a effetto serra utilizzati nel sistema di scambio di quote di emissioni dell’UE dovrebbero pertanto essere adeguati a tali valori e allineati ad altri atti dell’Unione.

(9)

In seguito alla pubblicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 è stato rilevato un errore in una formula utilizzata per determinare le emissioni di C2F6. È pertanto opportuno rettificare tale errore.

(10)

Gli Stati membri sono tenuti a recepire la direttiva (UE) 2018/2001 entro il 30 giugno 2021. Poiché il monitoraggio e la comunicazione di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 avvengono sulla base di un anno civile, le modifiche apportate al fine di allineare le disposizioni di tale regolamento alla direttiva (UE) 2018/2001 dovrebbero iniziare ad applicarsi solo a partire dall’inizio del prossimo periodo di riferimento, vale a dire dal 1o gennaio 2022. La data di applicazione delle altre modifiche e della correzione dovrebbe coincidere con la data di applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066, ossia il 1o gennaio 2021. Di conseguenza, le attuali disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066 concernente il monitoraggio e la comunicazione delle emissioni di CO2 derivanti dalla biomassa a norma della direttiva 2009/28/CE dovrebbero continuare ad applicarsi alle emissioni prodotte nel 2021.

(11)

È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2018/2066.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato sui cambiamenti climatici,

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/532 della Commissione (2) stabilisce deroghe, anche in relazione al regolamento di esecuzione (UE) n. 809/2014 della Commissione (3), per quanto riguarda taluni controlli amministrativi e in loco applicabili nel settore della politica agricola comune.

(2)

Alcuni elementi dei controlli tramite monitoraggio attuati a norma dell’articolo 40 bis del regolamento di esecuzione (UE) n. 809/2014 richiedono visite in campo. Tuttavia, a causa delle restrizioni alla circolazione messe in atto per contrastare la pandemia di COVID-19, nell’anno 2020 gli Stati membri potrebbero non essere in condizione di effettuare tali controlli come previsto dal richiamato articolo. Dovrebbe pertanto essere prevista una deroga a talune disposizioni di detto articolo.

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2020/532.

(4)

Poiché il presente regolamento stabilisce una deroga aggiuntiva al regolamento di esecuzione (UE) n. 809/2014 in relazione all’anno di domanda 2020 a causa della pandemia di COVID-19, è opportuno che esso entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applichi con effetto retroattivo a decorrere dalla stessa data del regolamento di esecuzione (UE) 2020/532.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i pagamenti diretti e del comitato per lo sviluppo rurale,

(1)

La direttiva 2005/72/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva mancozeb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)

L’approvazione della sostanza attiva mancozeb, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 gennaio 2021.

(4)

Le domande di rinnovo dell’approvazione del mancozeb sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

(5)

I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le domande sono state ritenute complete dallo Stato membro relatore.

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 27 settembre 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

(8)

Il 20 giugno 2019 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il mancozeb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9)

In seguito al recesso del Regno Unito dall’UE il 31 gennaio 2020, la Grecia ha accettato di subentrare in qualità di Stato membro relatore.

(10)

In conformità all’articolo 14 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, nel marzo 2020 la Commissione ha sottoposto un progetto di relazione sul rinnovo all’esame del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi. Nel corso delle discussioni in seno al comitato permanente, il nuovo Stato membro relatore, la Grecia, ha comunicato di ritenere opportuno valutare dati che, a suo avviso, erano stati trascurati dal precedente Stato membro relatore. Il 2 settembre 2020 la Grecia ha trasmesso la sua valutazione alla Commissione sotto forma di rapporto valutativo per il rinnovo aggiornato. La valutazione è stata inoltre resa accessibile all’EFSA, agli altri Stati membri e al richiedente.

(11)

Il progetto di relazione sul rinnovo è stato adottato nella forma definitiva dal comitato permanente il 23 ottobre 2020.

(12)

L’autorità ha constatato alcuni motivi di preoccupazione specifici. In particolare, ha concluso che il mancozeb è stato classificato come tossico per la riproduzione (categoria 1B) e che i nuovi criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino sono soddisfatti per gli esseri umani e molto probabilmente per gli organismi non bersaglio. Ha inoltre concluso che le stime di esposizione non alimentare superano i valori di riferimento per gli impieghi rappresentativi nei pomodori, nelle patate, nei cereali e nelle viti. Pertanto per gli impieghi rappresentativi considerati, l’esposizione non alimentare al mancozeb non può essere considerata trascurabile ai fini dell’allegato II, punti 3.6.4 e 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In considerazione dei motivi di preoccupazione constatati non è possibile applicare la deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(13)

La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito al progetto di relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

(14)

Nonostante le argomentazioni addotte dai richiedenti non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.

(15)

Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva mancozeb.

(16)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(17)

È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti mancozeb.

(18)

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza, in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti mancozeb tale periodo dovrebbe scadere entro e non oltre il 4 gennaio 2022.

(19)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2094 della Commissione (7) ha prorogato fino al 31gennaio 2021 il periodo di approvazione del mancozeb al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

(20)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del mancozeb a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

La direttiva 2009/48/CE stabilisce l’obbligo generale di elencare sul giocattolo, su un’etichetta affissa, sull’imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo le denominazioni di 11 fragranze allergizzanti se le concentrazioni di tali fragranze sono superiori a 100 mg/kg nel giocattolo o nelle sue componenti. Tali fragranze allergizzanti sono elencate nella tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della suddetta direttiva.

(2)

Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSCC), che assiste la Commissione come organismo indipendente di valutazione dei rischi nel settore dei prodotti cosmetici, ha osservato nel proprio parere del 26 e 27 giugno 2012 (2) che l’allergia da contatto alle fragranze è un problema comune, significativo e rilevante in Europa e che l’esposizione alle fragranze è dovuta all’uso di altri prodotti di consumo quali i giocattoli. Il CSCC ha inoltre osservato che, negli ultimi anni, si è sviluppata la tendenza ad aggiungere sostanze chimiche aromatiche a molti tipi di prodotti di consumo, quali i giocattoli per bambini, il che può contribuire in misura significativa all’esposizione dei consumatori alle fragranze per via cutanea. Il CSCC ha aggiunto che i consumatori sono esposti alle fragranze contenute in un’ampia gamma di prodotti cosmetici, in altri prodotti di consumo e nei prodotti farmaceutici, oltre all’esposizione professionale, e che tutte queste modalità di esposizione sono importanti nel contesto dell’allergia da contatto: l’aspetto critico non è la fonte dell’esposizione ma la dose cumulativa per unità di superficie. Nel suddetto parere sono elencati vari allergeni da contatto accertati per gli esseri umani nella tabella 13-1.

(3)

Un’indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti per bambini condotta dall’Agenzia danese per la protezione dell’ambiente (3) ha evidenziato la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, ossia argille da modellare, slime, una bambola, un orsacchiotto ed elastici di gomma.

(4)

Il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli fornisce consulenza alla Commissione nella preparazione di proposte legislative e di iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo sulle sostanze chimiche nei giocattoli (sottogruppo «sostanze chimiche») è fornire consulenza per quanto riguarda le sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli.

(5)

Nella sua riunione del 13 settembre 2019 (4), il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha ricordato che una sostanza allergenica resta sempre tale a prescindere dal fatto che si trovi nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Tale «proprietà intrinseca» della sostanza è indipendente dal suo uso e sussiste pertanto indipendentemente dal fatto che la sostanza allergenica sia utilizzata nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Secondo il gruppo di esperti una sostanza allergenica che presenti un rischio nei prodotti cosmetici potrebbe pertanto presentare un rischio anche nei giocattoli. Il gruppo di esperti ha quindi sottolineato l’importanza di tenere pienamente conto, nel disciplinare la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, dei pareri sulle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici espressi dal CSCC e dai comitati che lo hanno preceduto.

(6)

Nella riunione del sottogruppo «sostanze chimiche» del 3 maggio 2018 (5), la maggior parte dei membri ha concluso che gli allergeni da contatto accertati per gli esseri umani elencati nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 dovrebbero essere aggiunti all’elenco delle fragranze allergizzanti che devono essere elencate sul giocattolo, su un’etichetta affissa, sull’imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo, stabilito nella tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE.

(7)

Il 13 settembre 2019 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha confermato le conclusioni del sottogruppo «sostanze chimiche».

(8)

Nella sua riunione del 13 settembre 2019, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha osservato che la voce 4 della tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE, relativa al citronellolo (numero CAS 106-22-9), riguarda solo la miscela delle due forme enantiomeriche di citronellolo. Secondo il gruppo di esperti, le prescrizioni in materia di etichettatura dovrebbero tuttavia estendersi anche a ciascuna delle due forme enantiomeriche elencate rispettivamente con i numeri CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012.

(9)

Alla luce del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 e della raccomandazione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 13 settembre 2019, le fragranze allergizzanti elencate nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 dovrebbero essere soggette a prescrizioni in materia di etichettatura se presenti nei giocattoli. Le fragranze che non sono ancora vietate o soggette a prescrizioni in materia di etichettatura a norma della direttiva 2009/48/CE dovrebbero pertanto essere incluse nella tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, di tale direttiva.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

(11)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 47, paragrafo 1, della direttiva 2009/48/CE,

(1)

La direttiva 2009/48/CE stabilisce un divieto generale di utilizzare 55 fragranze allergizzanti nei giocattoli, elencate nella tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo, della medesima direttiva, per proteggere i bambini dalle allergie che tali fragranze possono provocare se utilizzate nei giocattoli.

(2)

Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSCC), che assiste la Commissione come organismo indipendente di valutazione dei rischi nel settore dei prodotti cosmetici, ha osservato nel proprio parere del 26 e 27 giugno 2012 (2) che l’allergia da contatto alle fragranze è un problema comune, significativo e rilevante in Europa e che l’esposizione alle fragranze è dovuta all’uso di altri prodotti di consumo quali i giocattoli. Il CSCC ha inoltre osservato che, negli ultimi anni, si è sviluppata la tendenza ad aggiungere sostanze chimiche aromatiche a molti tipi di prodotti di consumo, quali i giocattoli per bambini, il che può contribuire in misura significativa all’esposizione dei consumatori alle fragranze per via cutanea. Il CSCC ha aggiunto che i consumatori sono esposti alle fragranze contenute in un’ampia gamma di prodotti cosmetici, in altri prodotti di consumo e nei prodotti farmaceutici, oltre all’esposizione professionale, e che tutte queste modalità di esposizione sono importanti nel contesto dell’allergia da contatto: l’aspetto critico non è la fonte dell’esposizione ma la dose cumulativa per unità di superficie.

(3)

Un’indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti per bambini condotta dall’Agenzia danese per la protezione dell’ambiente (3) ha evidenziato la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, ossia argille da modellare, slime, una bambola, un orsacchiotto ed elastici di gomma.

(4)

Il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli fornisce consulenza alla Commissione nella preparazione di proposte legislative e di iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo sulle sostanze chimiche nei giocattoli (sottogruppo «sostanze chimiche») è fornire consulenza per quanto riguarda le sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli.

(5)

Nella sua riunione del 13 settembre 2019 (4), il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha ricordato che una sostanza allergenica resta sempre tale a prescindere dal fatto che si trovi nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Tale «proprietà intrinseca» della sostanza è indipendente dal suo uso e sussiste pertanto indipendentemente dal fatto che la sostanza allergenica sia utilizzata nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Secondo il gruppo di esperti una sostanza allergenica che presenti un rischio nei prodotti cosmetici potrebbe pertanto presentare un rischio anche nei giocattoli. Il gruppo di esperti ha quindi sottolineato l’importanza di tenere pienamente conto, nel disciplinare la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, dei pareri sulle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici espressi dal CSCC e dai comitati che lo hanno preceduto.

(6)

La direttiva 2009/48/CE consente alla Commissione di vietare o di imporre l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli. Contrariamente al regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), che disciplina i prodotti cosmetici, essa non consente alla Commissione di stabilire limiti massimi per le fragranze allergizzanti.

(7)

Nel suo parere del 26 e 27 giugno 2012 il CSCC ha concluso che i prodotti cosmetici contenenti atranolo o cloratranolo non sono sicuri. Il CSCC ha quindi confermato il parere, espresso dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) il 7 dicembre 2004 (6), che l’atranolo e il cloratranolo non debbano essere presenti nei prodotti di consumo. Il sottogruppo «sostanze chimiche» ha pertanto raccomandato, nella riunione del 3 maggio 2018 (7), di vietare l’uso dell’atranolo e del cloratranolo nei giocattoli aggiungendoli alla tabella di cui all’allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE.

(8)

Nel suo parere del dicembre 1999 (8) il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP), un predecessore del CSCC, ha incluso il metileptin carbonato tra le sostanze chimiche aromatiche meno frequentemente segnalate come allergeni da contatto. Sulla base di tale parere, il metileptin carbonato è stato incluso tra le fragranze allergizzanti le cui denominazioni devono essere elencate sul giocattolo, su un’etichetta affissa, sull’imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo, a norma dell’allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE. Nel parere del 25 settembre 2001 (9), l’SCCNFP ha raccomandato che il livello di metileptin carbonato nei prodotti cosmetici finiti non superi lo 0,01 %.

(9)

Considerato quanto precede, e in particolare il parere del CSCC che ha concluso che i prodotti cosmetici contenenti atranolo o cloratranolo non sono sicuri, il parere del CSPC che l’atranolo e il cloratranolo non debbano essere presenti nei prodotti di consumo e il parere dell’SCCNFP che il metileptin carbonato non debba superare lo 0,01 % nei prodotti cosmetici, nella sua riunione del 13 settembre 2019 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha raccomandato di vietare l’uso dell’atranolo, del cloratranolo e del metileptin carbonato nei giocattoli.

(10)

Alla luce dei pareri del CSCC, del CSPC e dell’SCCNFP nonché della raccomandazione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, è opportuno vietare l’uso dell’atranolo, del cloratranolo e del metileptin carbonato nei giocattoli.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

(12)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 47, paragrafo 1, della direttiva 2009/48/CE,

(1)

Si è verificato un aumento del numero di riproduzioni di banconote in euro ritirate dalla circolazione confondibili dalla generalità del pubblico con le banconote in euro originali, nonostante alcune di tali riproduzioni riportino limitate o non facilmente identificabili indicazioni circa la loro natura di «copie», «senza corso legale», oppure «per uso scenico», poiché hanno l’aspetto visivo delle banconote in euro e imitano certe caratteristiche di sicurezza delle banconote. Tali riproduzioni sono offerte e acquistate principalmente tramite negozi online o siti Internet. Le riproduzioni confondibili dalla generalità del pubblico con le banconote in euro originali sono illegali ai sensi della decisione BCE/2013/10 (1). Pertanto, è importante adottare misure per ridurre ed eventualmente bloccare ogni loro ulteriore diffusione. In particolare, un più chiaro divieto delle attività illecite aumenta la certezza del diritto. Allo stesso tempo, è importante avere la possibilità di esentare attività relative a certe riproduzioni, se l’Eurosistema ritiene che il pubblico non possa confonderle con le banconote in euro autentiche.

(2)

Pertanto, è opportuno modificare la decisione BCE/2013/10 di conseguenza,