(1)

Il regolamento (UE) 2016/1628 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni relative ai limiti di emissione per gli inquinanti gassosi e il particolato inquinante e alle procedure di omologazione UE di varie categorie di motori destinati alle macchine mobili non stradali.

(2)

Le date applicabili ai nuovi valori limite di emissione, detti della «fase V» nel regolamento (UE) 2016/1628, sono fissate al fine di fornire ai costruttori informazioni chiare e complete e un periodo di tempo adeguato per la transizione verso la fase V, riducendo nel contempo in maniera sostanziale l’onere amministrativo per le autorità di omologazione.

(3)

L’epidemia di COVID-19 ha causato una perturbazione nella catena di approvvigionamento delle parti e dei componenti essenziali che ha determinato ritardi per i motori e le macchine munite di tali motori conformi a valori limite di emissione meno severi di quelli della fase V e che devono essere immessi sul mercato entro le date di cui al regolamento (UE) 2016/1628.

(4)

In conseguenza della perturbazione causata dall’epidemia di COVID-19 è altamente improbabile che i costruttori di macchine mobili non stradali, denominati «costruttori di apparecchiature originali» od «OEM» nel regolamento (UE) 2016/1628, siano in grado di garantire che i motori e le macchine munite di tali motori che beneficiano del periodo di transizione ai sensi del regolamento (UE) 2016/1628 rispettino i termini fissati in tale regolamento, senza subire un grave danno economico.

(5)

Considerate le circostanze attuali, e al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno, garantire la certezza del diritto ed evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario prorogare alcune disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2016/1628.

(6)

Considerato che la proroga delle disposizioni transitorie non avrà alcun impatto ambientale, dal momento che i motori di transizione interessati sono già stati prodotti, e data la difficoltà di prevedere con esattezza la durata dei ritardi dovuti alle perturbazioni causate dalla COVID-19, i periodi in questione dovrebbero essere prorogati di 12 mesi.

(7)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire la proroga di alcune disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2016/1628, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(8)

Considerata l’urgenza derivante dalle circostanze eccezionali causate dall’epidemia di COVID-19, si ritiene opportuno ammettere un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(9)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2016/1628.

(10)

Alla luce del fatto che il periodo transitorio previsto dal regolamento (UE) 2016/1628 per determinate sottocategorie di motori scadrà il 31 dicembre 2020 e che gli OEM avevano tempo fino al 30 giugno 2020 per produrre macchine mobili non stradali munite di motori di transizione di tali sottocategorie, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o luglio 2020. Tale applicazione è giustificata dalla natura imprevedibile e improvvisa dell’epidemia di COVID-19, nonché dall’esigenza di garantire la certezza del diritto e la parità di trattamento degli OEM indipendentemente dal fatto che abbiano prodotto macchine mobili non stradali prima o dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento,

(1)

Il regolamento (UE) n. 1303/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce le norme comuni e generali applicabili ai fondi strutturali e di investimento europei.

(2)

Il bilancio generale dell’Unione europea per l’esercizio finanziario 2020 (4) ha modificato l’importo totale delle risorse per l’iniziativa a favore dell’occupazione giovanile («IOG») aumentando gli stanziamenti d’impegno per la dotazione specifica per l’IOG nel 2020 di 28 333 334 EUR a prezzi correnti e aumentando l’importo globale degli stanziamenti d’impegno per la dotazione specifica per l’IOG per tutto il periodo di programmazione a 4 556 215 406 EUR a prezzi correnti.

(3)

Per il 2020 le risorse aggiuntive di 23,7 milioni di EUR, espresse in prezzi del 2011, sono finanziate dal margine globale per gli impegni, nei limiti del quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020.

(4)

Considerata l’urgenza di modificare i programmi a sostegno dell’IOG al fine di includere le risorse aggiuntive per la dotazione specifica per l’IOG entro la fine del 2020, si è ritenuto opportuno ammettere un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1303/2013.

(6)

Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,

(1)

L’11 marzo 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato che l’epidemia di COVID-19 era diventata una pandemia mondiale. Gli Stati membri sono stati colpiti in maniera drammatica ed eccezionale dalle conseguenze della pandemia. Hanno adottato una serie di misure restrittive per arrestare o rallentare la trasmissione della COVID-19, tra le quali misure di confinamento volte a limitare la libera circolazione dei cittadini, il divieto di tenere eventi pubblici e la chiusura di negozi, ristoranti e scuole. Tali misure hanno portato a uno stallo della vita pubblica in quasi tutti gli Stati membri.

(2)

Le misure adottate dagli Stati membri hanno inevitabilmente avuto un impatto notevole sull’iniziativa dei cittadini europei. Affinché le iniziative dei cittadini europei («iniziative») siano valide, il regolamento (UE) 2019/788 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) impone agli organizzatori di raccogliere almeno 1 milione di dichiarazioni di sostegno in almeno un quarto degli Stati membri nell’arco di 12 mesi. La raccolta delle dichiarazioni di sostegno su carta, la realizzazione di campagne locali e l’organizzazione di eventi pubblici, attività di importanza significativa per il buon esito di un’iniziativa, sono diventate notevolmente più difficili a causa delle misure adottate in risposta alla pandemia di COVID-19.

(3)

Anche gli Stati membri e le istituzioni dell’Unione sono soggetti a determinati obblighi giuridici a norma del regolamento (UE) 2019/788. Tali obblighi sono soggetti a termini rigidi, ai quali tale regolamento non consente deroga.

(4)

Il trattato sull’Unione europea conferisce ai cittadini dell’Unione il diritto di rivolgersi alla Commissione invitandola a presentare una proposta di atto giuridico dell’Unione ai fini dell’attuazione dei trattati. L’iniziativa dei cittadini europei è uno dei principali strumenti che consentono ai cittadini dell’Unione di intervenire in maniera agevole ed accessibile nel dibattito democratico e politico sull’Unione e di far inserire nell’agenda dell’Unione questioni che stanno loro a cuore.

(5)

Nelle attuali circostanze eccezionali, in particolare a causa delle misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19, sono necessarie misure temporanee per preservare l’efficacia dello strumento dell’iniziativa dei cittadini europei e garantire la certezza del diritto per quanto riguarda eventuali proroghe dei termini applicabili.

(6)

Gli Stati membri hanno dichiarato che, al fine di poter continuare a monitorare e tenere sotto controllo la situazione sanitaria, ridurranno le restrizioni introdotte dalle misure adottate in risposta alla pandemia di COVID-19 soltanto gradualmente. È pertanto opportuno prorogare di sei mesi il termine per la raccolta delle dichiarazioni di sostegno, in relazione al periodo dall’11 marzo 2020, data in cui l’Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato che l’epidemia di COVID-19 era diventata una pandemia. La proroga presuppone che almeno nei primi sei mesi dopo l’11 marzo 2020 almeno un quarto degli Stati membri o un numero di Stati membri che rappresenta più del 35 % della popolazione dell’Unione avrà in vigore misure che ostacolano notevolmente la capacità degli organizzatori di raccogliere dichiarazioni di sostegno su carta e di realizzare campagne locali. Il periodo massimo di raccolta delle dichiarazioni di sostegno per le iniziative la cui fase di raccolta era in corso all’11 marzo 2020 dovrebbe pertanto essere prorogato di sei mesi. Inoltre, per le iniziative il cui periodo di raccolta inizi tra l’11 marzo e l’11 settembre 2020, il periodo di raccolta dovrebbe essere prorogato fino all’11 settembre 2021.

(7)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento e data la difficoltà di prevedere la fine della pandemia nell’Unione, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per prorogare ulteriormente il periodo di raccolta per le iniziative la cui fase di raccolta sia ancora in corso all’11 settembre 2020 qualora le misure adottate in risposta alla pandemia di COVID-19 che ostacolano notevolmente la capacità degli organizzatori di raccogliere dichiarazioni di sostegno su carta e di informare il pubblico sulle loro iniziative in corso sussistano dopo tale data in almeno un quarto degli Stati membri o in un numero di Stati membri che rappresenta più del 35 % della popolazione dell’Unione. La proroga di sei mesi del periodo di raccolta prevista dal presente regolamento dovrebbe essere sufficiente alla Commissione per decidere se sia giustificata un’ulteriore proroga del periodo di raccolta. Tali competenze di esecuzione dovrebbero inoltre consentire alla Commissione di adottare atti di esecuzione per prorogare il periodo di raccolta in caso di nuova crisi sanitaria collegata a una nuova ondata di COVID-19, purché almeno un quarto degli Stati membri o un numero di Stati membri che rappresenta più del 35 % della popolazione dell’Unione abbia adottato misure che abbiano verosimilmente il medesimo effetto di quelle precedenti. Nell’adottare tali atti di esecuzione, la Commissione dovrebbe indicare le iniziative interessate, con la nuova data di fine dei relativi periodi di raccolta in conseguenza delle proroghe concesse, così come le circostanze di fatto che giustificano la concessione delle proroghe. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(8)

Nella valutazione preliminare all’adozione degli atti di esecuzione che prorogano il periodo di raccolta, la Commissione dovrebbe considerare se le misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19 o in risposta a una nuova ondata di COVID-19 ostacolino notevolmente la capacità degli organizzatori di raccogliere dichiarazioni di sostegno su carta e di realizzare campagne locali.

(9)

La Commissione dovrebbe informare gli organizzatori delle iniziative interessate e gli Stati membri di ogni proroga del periodo di raccolta e della nuova data di fine del periodo di raccolta riguardo a ciascuna iniziativa interessata. In conformità dell’obbligo della Commissione di informativa ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/788, tali nuove date di fine dovrebbero essere indicate anche nel registro elettronico e sul sito web pubblico dell’iniziativa dei cittadini europei.

(10)

È possibile che le misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19 incidano in maniera significativa sulla capacità delle autorità competenti di completare la verifica delle dichiarazioni di sostegno per una determinata iniziativa entro il termine di tre mesi previsto dal regolamento (UE) 2019/788. Ad esempio potrebbe esservi meno personale disponibile o le autorità competenti potrebbero avere compiti e responsabilità supplementari a causa della pandemia.

(11)

Gli Stati membri dovrebbero provvedere a che, nonostante le misure adottate in risposta alla pandemia di COVID-19, la pubblica amministrazione funzioni nella maniera più normale possibile. Tuttavia, in circostanze eccezionali dovrebbe essere consentito agli Stati membri di presentare alla Commissione una richiesta motivata di proroga del periodo di verifica. La richiesta dovrebbe essere comprovata e tener conto degli effetti delle misure correlate alla pandemia sul funzionamento delle autorità competenti dello Stato membro. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per la concessione della proroga richiesta. La proroga non dovrebbe superare il periodo di verifica originariamente previsto.

(12)

A causa delle misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19, potrebbe risultare difficile alle istituzioni dell’Unione organizzare riunioni con gli organizzatori o audizioni pubbliche nell’ambito dell’esame delle iniziative valide nello Stato membro in cui intendono organizzarle. In tali casi dovrebbe essere consentito alle istituzioni di rinviare tali riunioni o audizioni a una data nella quale siano possibili in considerazione della situazione sanitaria in quello Stato membro. Nel caso in cui sia rinviata l’audizione pubblica, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di posporre l’adozione della comunicazione con le proprie conclusioni giuridiche e politiche sull’iniziativa fino a tre mesi dopo lo svolgimento dell’audizione pubblica, in maniera da consentirle di tenere debitamente conto del relativo esito.

(13)

Qualora il periodo di raccolta, di verifica o di esame sia prorogato in ragione delle misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19, dovrebbero essere prorogati di conseguenza i periodi di conservazione delle dichiarazioni di sostegno previsti dal regolamento (UE) 2019/788.

(14)

A causa dell’improvvisa e imprevedibile natura dell’epidemia di COVID-19 e delle conseguenti misure adottate dagli Stati membri, che sono state ripetutamente prorogate, nonché del tempo richiesto dalle procedure legislative per l’adozione delle pertinenti misure, non è stato possibile adottare in tempo utile le misure temporanee previste dal presente regolamento per quanto concerne talune singole iniziative. Per tale motivo le misure temporanee dovrebbero riguardare anche il periodo che precede l’entrata in vigore del presente regolamento.

(15)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi anche alle iniziative registrate prima del 1o gennaio 2020 a norma del regolamento (UE) n. 211/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), alle quali, a norma dell’articolo 27 del regolamento (UE) 2019/788, continuano ad applicarsi le disposizioni del regolamento (UE) n. 211/2011 in materia di raccolta delle dichiarazioni di sostegno e di verifica e certificazione da parte degli Stati membri.

(16)

Dato il carattere temporaneo delle misure adottate dagli Stati membri in risposta alla pandemia di COVID-19, anche il periodo di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere limitato.

(17)

In ottemperanza al principio di proporzionalità, per realizzare l’obiettivo fondamentale di preservare l’efficacia dello strumento dell’iniziativa dei cittadini europei durante la pandemia di COVID-19 è necessario e opportuno stabilire misure temporanee circa i termini per le fasi di raccolta, verifica ed esame previste dal regolamento (UE) 2019/788. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti, in conformità dell’articolo 5, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea.

(18)

Il presente regolamento dovrebbe essere adottato con urgenza in maniera da abbreviare il più possibile le situazioni di incertezza del diritto che interessano i cittadini, gli organizzatori, le amministrazioni nazionali e le istituzioni dell’Unione, in particolare nei casi in cui i periodi di raccolta delle dichiarazioni di sostegno, di verifica e di esame si siano già conclusi o stiano per concludersi per alcune iniziative.

(19)

In considerazione dell’urgenza dettata dalle circostanze eccezionali causate dall’epidemia di COVID-19, si è considerato opportuno ammettere un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(20)

Al fine di consentire la tempestiva applicazione delle misure stabilite nel presente regolamento, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,

(1)

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus scoperto di recente. Il 30 gennaio 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato la COVID-19 un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. L’11 marzo 2020 l’OMS ha dichiarato lo stato di pandemia.

(2)

La direttiva 2001/83/CE (2) e il regolamento (CE) n. 726/2004 (3) del Parlamento europeo e del Consiglio prevedono che le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in uno Stato membro o nell’Unione siano accompagnate da un fascicolo contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche effettuate sul medicinale.

(3)

In conformità della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica lo sponsor è tenuto a presentare una domanda di autorizzazione all’autorità competente dello Stato membro nel quale tale sperimentazione deve essere effettuata. Lo scopo dell’autorizzazione è tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione clinica e assicurare l’affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica.

(4)

In conformità della direttiva 2001/20/CE, l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche è rilasciata fatta salva l’applicazione delle direttive 2001/18/CE (5) e 2009/41/CE (6) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(5)

La direttiva 2001/18/CE stabilisce che l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati («OGM») per qualsiasi fine diverso dall’immissione in commercio è subordinata alla presentazione di una notifica e all’autorizzazione scritta dell’autorità competente dello Stato membro sul cui territorio avverrà l’emissione. La notifica deve comprendere una valutazione del rischio ambientale effettuata in conformità dell’allegato II della direttiva 2001/18/CE e un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all’allegato III della medesima direttiva.

(6)

La direttiva 2009/41/CE prevede che i rischi per la salute umana e l’ambiente associati all’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati debbano essere valutati caso per caso. A tal fine tale direttiva stabilisce che l’utilizzatore deve procedere a una valutazione dei rischi per la salute umana e per l’ambiente che il tipo specifico di uso confinato può presentare, utilizzando quale criterio minimo gli elementi di valutazione e la procedura di cui all’allegato III, di tale direttiva.

(7)

Le sperimentazioni cliniche richiedono l’esecuzione di molteplici operazioni, tra cui la fabbricazione, il trasporto e la conservazione dei medicinali in fase di sperimentazione, l’imballaggio e l’etichettatura, la somministrazione di tali medicinali ai soggetti della sperimentazione clinica e il successivo monitoraggio di tali soggetti, nonché lo smaltimento dei rifiuti e dei medicinali in fase di sperimentazione inutilizzati. Tali operazioni possono rientrare nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/18/CE o 2009/41/CE nei casi in cui il medicinale in fase di sperimentazione contenga OGM o sia da essi costituito.

(8)

L’esperienza dimostra che, nelle sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti, la procedura per assicurare la conformità alle prescrizioni delle direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale e l’autorizzazione da parte dell’autorità competente di uno Stato membro è complessa e può richiedere un lasso di tempo significativo.

(9)

La complessità della suddetta procedura aumenta notevolmente nel caso delle sperimentazioni cliniche pluricentriche effettuate in diversi Stati membri, in quanto gli sponsor delle sperimentazioni cliniche sono tenuti a presentare in parallelo più domande di autorizzazione a più autorità competenti di diversi Stati membri. Le prescrizioni e le procedure nazionali per la valutazione del rischio ambientale e l’autorizzazione scritta da parte delle autorità competenti per l’emissione deliberata di OGM a norma della direttiva 2001/18/CE variano inoltre notevolmente da uno Stato membro all’altro. Mentre in alcuni Stati membri può essere presentata a un’unica autorità competente un’unica domanda di autorizzazione concernente l’esecuzione della sperimentazione clinica e gli aspetti relativi agli OGM, in altri Stati membri devono essere presentate domande parallele a diverse autorità competenti. Inoltre alcuni Stati membri applicano la direttiva 2001/18/CE, mentre altri applicano la direttiva 2009/41/CE, ed esistono Stati membri che applicano l’una o l’altra direttiva a seconda delle circostanze specifiche di una sperimentazione clinica, per cui non è possibile determinare a priori la procedura nazionale da seguire. Altri Stati membri applicano entrambe le direttive contemporaneamente a diverse operazioni nell’ambito della stessa sperimentazione clinica. I tentativi di razionalizzare il processo attraverso il coordinamento informale tra le autorità competenti degli Stati membri non hanno avuto successo. Esistono anche differenze tra le prescrizioni nazionali per quanto riguarda il contenuto del fascicolo tecnico.

(10)

È pertanto particolarmente difficile l’esecuzione di sperimentazioni cliniche pluricentriche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti che coinvolgono diversi Stati membri.

(11)

La pandemia di COVID-19 ha creato un’emergenza sanitaria pubblica senza precedenti che ha causato la morte di migliaia di persone e che ha colpito in particolare anziani e persone con problemi di salute preesistenti. Le misure decisamente drastiche che gli Stati membri hanno dovuto adottare per contenere la diffusione della COVID-19 hanno inoltre provocato gravi perturbazioni delle economie nazionali e dell’Unione nel suo complesso.

(12)

La COVID-19 è una malattia complessa che incide su molti processi fisiologici. Potenziali trattamenti e vaccini sono attualmente in fase di sviluppo. Alcuni dei vaccini in fase di sviluppo contengono virus attenuati o vettori vivi, che possono rientrare nella definizione di OGM.

(13)

In questa situazione di emergenza sanitaria pubblica, è di grande interesse per l’Unione consentire lo sviluppo e la messa a disposizione nell’Unione di medicinali sicuri ed efficaci destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 nel più breve tempo possibile.

(14)

Al fine di rendere disponibili medicinali sicuri ed efficaci destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la rete delle autorità nazionali competenti hanno adottato una serie di misure a livello di Unione per agevolare, sostenere e accelerare lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio di cure e vaccini.

(15)

Per generare le solide evidenze cliniche necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, dovranno essere effettuate sperimentazioni cliniche pluricentriche con la partecipazione di più Stati membri.

(16)

È di fondamentale importanza che le sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti destinati a trattare o prevenire la COVID-19 possano essere effettuate all’interno dell’Unione, possano avere inizio il più presto possibile e non subiscano ritardi a causa della complessità delle diverse procedure nazionali adottate dagli Stati membri per l’attuazione delle direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE.

(17)

L’obiettivo principale della legislazione dell’Unione in materia di medicinali è la tutela della sanità pubblica. Questo quadro legislativo è integrato dalle regole contenute nella direttiva 2001/20/CE, che stabilisce norme specifiche per la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica. Le direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE mirano a garantire un livello elevato di tutela della salute umana e dell’ambiente attraverso la valutazione dei rischi derivanti dall’emissione deliberata o dall’impiego confinato di OGM. Nella situazione senza precedenti di emergenza sanitaria pubblica creata dalla pandemia di COVID-19 la tutela della salute umana deve prevalere. È necessario pertanto concedere una deroga temporanea rispetto agli obblighi in materia di valutazione preventiva del rischio ambientale e di autorizzazione a norma delle direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE per la durata della pandemia di COVID-19 o finché la COVID-19 sarà un’emergenza di sanità pubblica. La deroga dovrebbe essere limitata alle sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19. Nel periodo in cui si applica la deroga temporanea, la valutazione del rischio ambientale e l’autorizzazione a norma della direttiva 2001/18/CE e della direttiva 2009/41/CE non dovrebbero costituire condizioni preliminari per l’esecuzione di tali sperimentazioni cliniche.

(18)

Al fine di garantire un livello elevato di tutela dell’ambiente, è opportuno che i siti in cui sono effettuate la modificazione genetica dei virus di tipo selvaggio e le attività connesse continuino a essere soggetti all’obbligo di conformità alla direttiva 2009/41/CE. La deroga temporanea non dovrebbe pertanto applicarsi alla fabbricazione dei medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, compresi i medicinali in fase di sperimentazione. Gli sponsor dovrebbero inoltre essere tenuti ad attuare misure adeguate per ridurre al minimo gli impatti ambientali negativi che, sulla base delle conoscenze disponibili, si prevede possano derivare dall’emissione volontaria o accidentale dei medicinali in fase di sperimentazione nell’ambiente.

(19)

Di conseguenza, nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 riguardanti medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 le cui sperimentazioni cliniche beneficerebbero della deroga di cui al presente regolamento, il richiedente non dovrebbe essere tenuto a includere l’autorizzazione scritta dell’autorità competente all’emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopi di ricerca e sviluppo ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE.

(20)

Il presente regolamento non ha incidenza sulle norme dell’Unione in materia di medicinali per uso umano. Come disposto dal regolamento (CE) n. 726/2004, l’impatto ambientale dei medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 continuerà ad essere valutato dall’EMA parallelamente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del medicinale in questione, nel rispetto dei requisiti di sicurezza per l’ambiente stabiliti dalla direttiva 2001/18/CE.

(21)

La direttiva 2001/20/CE continua ad essere applicabile e per le sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 continua ad essere necessaria l’autorizzazione scritta rilasciata dall’autorità competente di ciascuno Stato membro in cui sarà effettuata la sperimentazione. Continuano a sussistere l’obbligo del rispetto di requisiti etici e della conformità alla buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche come pure l’obbligo della conformità alle buone prassi di fabbricazione per quanto riguarda la fabbricazione o l’importazione di medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti.

(22)

Di norma, nessun medicinale può essere immesso in commercio nell’Unione o in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dalle autorità competenti a norma o della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004. La direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 prevedono tuttavia eccezioni a tale obbligo se vi è un’urgente necessità di somministrare un medicinale per rispondere alle esigenze specifiche di un paziente, per uso compassionevole o in risposta alla dispersione sospettata o confermata di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi. In particolare, a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, uno Stato membro può, per rispondere ad esigenze speciali, escludere dall’ambito di applicazione di tale direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un ordine in buona fede non sollecitato, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità. A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE gli Stati membri possono autorizzare anche temporaneamente la distribuzione di un medicinale non autorizzato in risposta alla dispersione sospettata o confermata di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi. A norma dell’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 gli Stati membri possono mettere a disposizione un medicinale per uso umano per motivi umanitari ad un gruppo di pazienti affetti da una malattia cronica o gravemente invalidante o la cui malattia è considerata potenzialmente letale, e che non possono essere curati in modo soddisfacente con un medicinale autorizzato.

(23)

Alcuni Stati membri hanno espresso dubbi in merito all’interazione tra le suddette disposizioni della direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 e la legislazione in materia di OGM. In considerazione dell’urgente necessità di produrre vaccini o cure per la COVID-19 non appena saranno pronti a tale scopo, e al fine di evitare ritardi o incertezze riguardo alla situazione di tali prodotti in determinati Stati membri, è opportuno che una valutazione del rischio ambientale o un’autorizzazione in conformità alla direttiva 2001/18/CE o alla direttiva 2009/41/CE non costituiscano condizioni preliminari in caso di adozione da parte degli Stati membri di decisioni a norma dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 relative a medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19.

(24)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire, da un lato, prevedere una deroga temporanea alla legislazione dell’Unione in materia di OGM per garantire che l’esecuzione, nel territorio di diversi Stati membri, di sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 non subisca ritardi e, dall’altro, chiarire l’applicazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda i medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). In considerazione dell’importanza di garantire un livello elevato di tutela dell’ambiente in tutte le politiche e nel rispetto del principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento dovrebbe essere circoscritto all’attuale situazione di emergenza che comporta una minaccia immediata per la salute umana, nella quale l’obiettivo di tutela di quest’ultima non può essere altrimenti conseguito, e si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi.

(25)

Considerata tale urgenza, si è ritenuto opportuno prevedere un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(26)

Considerati gli obiettivi del presente regolamento, al fine di garantire che le sperimentazioni cliniche con medicinali contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19 possano cominciare senza ritardi e di chiarire l’applicazione dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda i medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore con urgenza il giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,