(1)

Il 18 gennaio 2016 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) 2016/44.

(2)

A norma dell'articolo 21, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2016/44, il Consiglio ha riesaminato l'elenco delle persone ed entità designate di cui all'allegato III di tale regolamento.

(3)

Le voci relative a due persone dovrebbero essere rimosse dall'elenco delle persone ed entità di cui all'allegato III del regolamento (UE) 2016/44.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza l'allegato III del regolamento (UE) 2016/44,

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013 della Commissione (2) definisce, tra l'altro, gli elenchi dei territori e dei paesi terzi di cui all'articolo 13 del regolamento (UE) n. 576/2013 e il certificato sanitario richiesto per i movimenti a carattere non commerciale verso uno Stato membro di cani, gatti e furetti da territori e paesi terzi.

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013 è stato integrato nell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) con decisione del Comitato misto SEE n. 66/2016 (3) e si applica pienamente alla Norvegia allo stesso modo che agli Stati membri dell'UE.

(3)

La Norvegia figura nell'elenco dell'allegato II, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013. La decisione del Comitato misto SEE n. 66/2016 disciplina i movimenti a carattere non commerciale di cani, gatti e furetti provenienti dalla Norvegia. È pertanto necessario cancellare la Norvegia dall'elenco dei territori e dei paesi terzi di cui all'allegato II, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013.

(4)

È inoltre necessario che l'ex Repubblica iugoslava di Macedonia» figuri con la nuova denominazione nell'elenco dei territori e dei paesi terzi di cui all'allegato II, parte 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013.

(5)

Il regolamento (UE) n. 576/2013 stabilisce, tra l'altro, che i cani, i gatti e i furetti oggetto di movimenti a carattere non commerciale verso uno Stato membro da un territorio o un paese terzo devono rispettare le misure sanitarie preventive per malattie o infezioni diverse dalla rabbia adottate ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1, dello stesso regolamento ed essere accompagnati da un documento di identificazione nel formato di un certificato sanitario. L'allegato IV, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013 della Commissione stabilisce il modello di certificato sanitario.

(6)

A seguito del riesame obbligatorio del regolamento delegato (UE) n. 1152/2011 della Commissione (4), la Commissione ha inoltre adottato il regolamento delegato (UE) 2018/772 (5) che stabilisce tra l'altro le norme per la classificazione degli Stati membri, o di parti del loro territorio, in vista del diritto degli stessi di applicare misure sanitarie preventive necessarie alla lotta contro l'infezione da Echinococcus multilocularis nei cani. Il regolamento delegato (UE) 2018/772 ha abrogato il regolamento delegato (UE) n. 1152/2011 con efficacia a decorrere dal 1o luglio 2018.

(7)

L'elenco degli Stati membri che rispettano le norme di classificazione di cui al regolamento delegato (UE) 2018/772 nella totalità o in parti del loro territorio figura nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/878 della Commissione (6).

(8)

Nel modello di certificato sanitario dell'allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013 i riferimenti al regolamento delegato (UE) n. 1152/2011 dovrebbero pertanto essere sostituiti con riferimenti al regolamento delegato (UE) 2018/772 e al regolamento di esecuzione (UE) 2018/878.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati II e IV del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013.

(10)

Al fine di evitare perturbazioni negli spostamenti di cani, gatti e furetti, l'uso dei certificati sanitari rilasciati in conformità all'allegato IV, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/561 (7) della Commissione, dovrebbe essere autorizzato fino al 28 febbraio 2020.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possano essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione è tenuta a decidere in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 12 giugno 2015 la società DuPont Nutrition Biosciences ApS («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Finlandia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della betaina quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso della betaina in barrette proteiche e ai cereali, polveri per bevande e bevande isotoniche pronte per l'uso destinate a persone di età superiore a 10 anni che praticano attività sportive nonché in barrette proteiche e ai cereali e alimenti a fini medici speciali e/o nei sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 (4) del Parlamento europeo e del Consiglio, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

(5)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione della betaina quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 21 ottobre 2015 l'autorità competente della Finlandia ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che la betaina soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 23 ottobre 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli altri Stati membri, entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, hanno formulato obiezioni motivate in merito agli effetti nocivi osservati al cosiddetto «livello al quale non si osservano effetti nocivi» (NOAEL) proposto dal richiedente per lo studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità, allo stretto margine di esposizione tra le dosi di betaina nel quale sono stati osservati gli effetti negli studi tossicologici e alla dose giornaliera di betaina proposta.

(9)

Alla luce di tali obiezioni motivate, il 4 aprile 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare una valutazione complementare della betaina quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

Il 25 ottobre 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della betaina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (5). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'Autorità a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Nel suo parere scientifico, l'Autorità, ricorrendo all'approccio basato sulla dose di riferimento (BMD) (6), ha concluso che, per i gruppi di popolazione cui è destinata, la betaina è sicura se aggiunta agli alimenti a una dose massima giornaliera di 400 mg/giorno (6 mg/kg di peso corporeo al giorno). In tale parere l'Autorità ha concluso che la sicurezza della betaina non è stata stabilita per gli usi e i livelli d'uso proposti dal richiedente, che si tradurrebbero in assunzioni di betaina pari a 2 500 mg al giorno.

(12)

Il 25 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per nove studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico le relazioni riguardanti uno studio di tossicità orale acuta (7), due studi di tossicità orale subacuta (14 (8) e 28 (9) giorni) e uno di tossicità orale subcronica (10) (42 giorni), tre studi di mutagenicità e genotossicità (11), uno studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità (12) e uno studio sull'esposizione alimentare cronica (sei mesi) dell'uomo (13).

(13)

Il 18 febbraio 2018 l'Autorità ha osservato (14) che, nell'elaborazione del parere sulla betaina quale nuovo alimento, si è avvalsa dei dati dello studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità per l'analisi della BMD e per determinare i livelli sicuri di assunzione della betaina per la popolazione destinataria, mentre i dati dello studio sull'esposizione alimentare cronica dell'uomo hanno costituito la base per determinare l'assunzione sicura della betaina per la popolazione destinataria e i dati dei tre studi di genotossicità sono stati utilizzati per attenuare le preoccupazioni relative alla potenziale genotossicità della betaina. L'Autorità ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza della betaina non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati della relazione non pubblicata riguardante tali studi.

(14)

Dopo aver ricevuto le osservazioni dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la motivazione fornita riguardo al diritto di proprietà industriale concernente lo studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità, lo studio sull'esposizione alimentare cronica dell'uomo e i tre studi di mutagenicità e genotossicità, e di motivare la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi conformemente all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti esclusivi di proprietà industriale relativi a tali studi in forza del diritto nazionale e che pertanto i soggetti terzi non potevano accedere legalmente a detti studi né utilizzarli.

(16)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritenuto che quest'ultimo abbia sufficientemente dimostrato la conformità ai requisiti di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, lo studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità, lo studio sull'esposizione alimentare cronica dell'uomo e i tre studi di genotossicità contenuti nel fascicolo del richiedente non dovrebbero essere utilizzati dall'Autorità a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l'immissione sul mercato dell'Unione della betaina autorizzata dal presente regolamento.

(17)

Il fatto di limitare l'autorizzazione della betaina e del riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione a norma del presente regolamento.

(18)

Il 2 novembre 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d'uso della betaina, che figuravano nella domanda presentata il 12 giugno 2015 dal richiedente all'autorità competente della Finlandia per l'immissione della betaina sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare. Le modifiche richieste riguardano gli usi e i livelli d'uso previsti per la betaina in polveri per bevande, bevande isotoniche, barrette proteiche e ai cereali e alimenti sostitutivi di un pasto destinati a sportivi, nonché l'uso della betaina nei sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e negli alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Tali modifiche richieste garantirebbero che l'assunzione di betaina da parte della popolazione in generale non superi la soglia di 400 mg/giorno (6 mg/kg di peso corporeo al giorno), ritenuta sicura dall'Autorità nel parere del 2017.

(19)

Il 12 dicembre 2018 la Commissione ha consultato l'Autorità chiedendole di effettuare una valutazione complementare delle modifiche relative agli usi e ai livelli d'uso previsti per la betaina quale nuovo alimento a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(20)

Il 14 marzo 2019 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della betaina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (15). Tale parere è conforme ai requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(21)

In tale parere l'Autorità ha concluso che, alle nuove condizioni d'uso proposte, la betaina è sicura. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che, per gli usi e i livelli d'uso proposti, la betaina è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, se utilizzata come ingrediente in polveri per bevande, bevande isotoniche, barrette proteiche e ai cereali e alimenti sostitutivi di un pasto destinati a sportivi, nonché nei sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e negli alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

(22)

Il livello sicuro di assunzione della betaina potrebbe essere superato se gli alimenti contenenti betaina sono consumati in combinazione con integratori alimentari che la contengono. È pertanto necessario informare, con un'etichetta appropriata, i consumatori del fatto che gli alimenti contenenti betaina non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati anche gli integratori alimentari contenenti betaina.

(23)

L'uso della betaina dovrebbe essere autorizzato fatte salve le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 che stabilisce i requisiti relativi agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

(24)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Con il regolamento (CE) n. 954/2006 (2) il Consiglio, in seguito a un'inchiesta («l'inchiesta iniziale»), ha istituito un dazio antidumping definitivo sulle importazioni di alcuni tubi senza saldature, di ferro o di acciaio, originari della Croazia, della Russia e dell'Ucraina. Le misure consistevano in un dazio antidumping ad valorem, compreso tra il 12,3 % e il 25,7 %, istituito nei confronti delle importazioni provenienti da determinati produttori esportatori ucraini, con un'aliquota di dazio residuo del 25,7 % applicata alle importazioni provenienti da tutte le altre società in Ucraina. Il dazio antidumping definitivo istituito nei confronti dell'esportatore produttore oggetto dell'inchiesta di riesame attuale, CJSC Nikopolsky Seamless Tubes Plant Niko Tube e OJSC Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant, la cui denominazione attuale è LLC Interpipe Niko Tube e OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant («il richiedente» o «Interpipe»), era del 25,1 %.

(2)

A seguito della presentazione, da parte di Interpipe, di una domanda di annullamento del regolamento (CE) n. 954/2006 del Consiglio, il Tribunale dell'Unione europea ha annullato l'articolo 1 del suddetto regolamento, nella parte in cui il dazio antidumping fissato per Interpipe eccedeva quello che sarebbe stato applicabile se non si fosse proceduto ad un adeguamento del prezzo all'esportazione effettuato al titolo di una commissione, laddove invece le vendite avevano avuto luogo con l'intermediazione dell'operatore commerciale collegato Sepco SA (3). Il 16 febbraio 2012 la Corte di giustizia dell'Unione europea ha confermato la sentenza del Tribunale dell'Unione europea (4).

(3)

In seguito a tali sentenze, il Consiglio ha modificato il regolamento (CE) n. 954/2006 del Consiglio con il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2012 (5), al fine di correggere il dazio antidumping istituito nei confronti di Interpipe che era stato fissato erroneamente. Il dazio applicabile a Interpipe è stato pertanto modificato al 17,7 %.

(4)

Con il regolamento di esecuzione (UE) n. 585/2012 (6) il Consiglio, a seguito di un riesame in previsione della scadenza, ha mantenuto le misure istituite dal regolamento (CE) n. 954/2006 del Consiglio sulle importazioni di alcuni tubi senza saldature, di ferro o di acciaio, originari della Russia e dell'Ucraina.

(5)

A seguito di una domanda di Interpipe a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di base, il Consiglio, con il regolamento di esecuzione (UE) n. 795/2012 (7), ha modificato le misure definitive istituite dal regolamento di esecuzione (UE) n. 585/2012 per quanto riguarda Interpipe («l'ultimo riesame intermedio»). Il dazio applicabile a Interpipe è stato pertanto modificato al 13,8 %.

(6)

Con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1469 (8) la Commissione, a seguito di un riesame in previsione della scadenza, ha mantenuto le misure istituite dal regolamento di esecuzione (CE) n. 585/2012 del Consiglio, modificato da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) n. 795/2012 e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1269/2012 del Consiglio (9) sulle importazioni di alcuni tubi senza saldature, di ferro o di acciaio, originari della Russia e dell'Ucraina («l'inchiesta di riesame in previsione della scadenza»).

(7)

I dazi antidumping attualmente in vigore vanno dal 35,8 % al 24,1 % per le importazioni originarie della Russia e dal 25,7 % al 12,3 % per le importazioni originarie dell'Ucraina.

(8)

Il 7 maggio 2018 la Commissione ha annunciato, con un avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, l'apertura di un riesame intermedio parziale («avviso di apertura») (10) delle misure antidumping applicabili alle importazioni di alcuni tubi senza saldature, di ferro o di acciaio, originari dell'Ucraina, a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di base.

(9)

Il riesame, la cui portata è limitata all'analisi del dumping del produttore esportatore Interpipe, è stato aperto a seguito di una domanda documentata presentata dalla società. Nella domanda Interpipe ha fornito elementi di prova sufficienti a dimostrare che le circostanze che hanno portato all'istituzione delle misure in vigore sono cambiate e che tale mutamento ha un carattere duraturo.

(10)

L'inchiesta sul livello di dumping ha riguardato il periodo compreso tra il 1o aprile 2017 e il 31 marzo 2018 («il periodo dell'inchiesta di riesame»).

(11)

La Commissione ha ufficialmente informato dell'apertura del riesame intermedio parziale il richiedente, le autorità del paese esportatore e l'industria dell'Unione. Alle parti interessate è stata offerta la possibilità di comunicare le proprie osservazioni per iscritto e di chiedere un'audizione entro il termine previsto nell'avviso di apertura.

(12)

Al fine di ottenere le informazioni necessarie per la sua inchiesta, la Commissione ha inviato un questionario al richiedente, che ha risposto entro il termine stabilito.

(13)

La Commissione ha raccolto e verificato tutte le informazioni ritenute necessarie per determinare il livello del dumping. Sono state effettuate visite di verifica presso le sedi del richiedente e presso le società commerciali collegate LLC Interpipe Ukraine, Interpipe Europe SA e Interpipe Central Trade GmbH.

(14)

Il prodotto oggetto del riesame è lo stesso definito nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1469 che ha istituito le misure attualmente in vigore, vale a dire i tubi senza saldature, di ferro o di acciaio, a sezione circolare, con diametro esterno inferiore o uguale a 406,4 mm e un valore equivalente di carbonio (Carbon Equivalent Value, CEV) non superiore a 0,86 secondo la formula e l'analisi chimica dell'Istituto internazionale della saldatura (International Institute of Welding, IIW) (11), originari tra l'altro dell'Ucraina, attualmente classificati con i codici NC ex 7304 11 00, ex 7304 19 10, ex 7304 19 30, ex 7304 22 00, ex 7304 23 00, ex 7304 24 00, ex 7304 29 10, ex 7304 29 30, ex 7304 31 80, ex 7304 39 58, ex 7304 39 92, ex 7304 39 93, ex 7304 51 89, ex 7304 59 92 ed ex 7304 59 93 («il prodotto oggetto del riesame»).

(15)

Come stabilito dall'inchiesta iniziale e dai successivi riesami, l'inchiesta attuale ha confermato che il prodotto fabbricato in Ucraina ed esportato nell'UE, il prodotto fabbricato e venduto sul mercato interno ucraino e il prodotto fabbricato e venduto nell'UE dai produttori dell'Unione presentano le stesse caratteristiche fisiche e tecniche di base e sono destinati agli stessi usi finali. Questi prodotti sono pertanto considerati prodotti simili ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento di base.

(16)

A norma dell'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di base è stato esaminato se il mutamento delle circostanze relative al dumping potesse essere considerato di carattere duraturo.

(17)

Durante l'inchiesta antidumping iniziale del 2006 e nel riesame intermedio più recente relativo a Interpipe del 2012, riguardante il periodo dell'inchiesta di riesame dal 1o ottobre 2010 al 30 settembre 2011, la principale materia prima per la fabbricazione del prodotto oggetto del riesame, ossia billette a sezione tonda in acciaio, è stata acquistata da Interpipe da fornitori indipendenti.

(18)

Nella sua domanda di riesame intermedio parziale, il richiedente ha affermato che l'integrazione verticale della LLC Metallurgical Plant «Dneprosteel» nel 2013 ha portato alla produzione interna della principale materia prima (billette in acciaio), il che ha comportato una significativa riduzione dei costi e un cambiamento del portafoglio dei prodotti. Il richiedente ha inoltre affermato che, rispetto ai tipi di prodotto fabbricati ed esportati nel periodo dell'inchiesta di riesame dell'ultimo riesame intermedio, ossia acciaio «standard», ha ora aggiunto prodotti nuovi e più sofisticati (acciai «di qualità», acciai per «tubi per condotta e meccanici») al suo portafoglio di prodotti, che hanno rappresentato una quota importante delle esportazioni totali nell'UE durante l'attuale periodo dell'inchiesta di riesame dal 1o aprile 2017 al 31 marzo 2018.

(19)

L'inchiesta ha confermato che la principale materia prima è stata prodotta internamente dal richiedente e che tale cambiamento ha comportato una variazione significativa dei costi e del portafoglio prodotti. L'inchiesta ha confermato che i tipi di prodotto esportati nell'UE da Interpipe erano in larga misura diversi da quelli esportati durante il periodo dell'inchiesta di riesame dell'ultimo riesame intermedio. Alla luce di quanto sopra e data la natura strutturale di tali cambiamenti, si è concluso che le modifiche descritte al considerando 17 erano di carattere duraturo e che probabilmente non cambieranno nel prossimo futuro. Di conseguenza, si è ritenuto opportuno riesaminare l'applicazione delle misure in vigore al loro livello attuale.

(20)

Un ulteriore cambiamento cui il richiedente ha fatto riferimento dopo l'apertura del presente riesame, ossia l'esistenza/costituzione di una joint venture tra Interpipe e Vallourec Tubes, non è stato preso in considerazione poiché è avvenuto successivamente all'apertura del presente riesame intermedio.

(21)

Durante il periodo dell'inchiesta di riesame, Interpipe controllava due produttori esportatori interamente di proprietà («le entità produttive»), LLC Interpipe Niko Tube («NIKO») e OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant («NTRP»).

(22)

Nell'inchiesta iniziale, poiché il sistema contabile del richiedente non permetteva di identificare la società di produzione competente in relazione alle vendite, è stato calcolato un margine di dumping comune aggregando tutti i dati relativi alla produzione, alla redditività e alle vendite nell'UE delle due entità produttive.

(23)

Al momento dell'ultimo riesame intermedio, a seguito di un sensibile cambiamento dell'assetto societario del gruppo che consente di identificare la società di produzione competente in relazione alle vendite e alla produzione e conformemente all'articolo 2, paragrafi 11 e 12, del regolamento di base, la Commissione non ha più aggregato i dati delle società di produzione, ma ha utilizzato la metodologia standard. Tale metodologia consisteva nel calcolare un margine di dumping comune per i due produttori esportatori, calcolando dapprima l'importo del dumping per ciascun singolo produttore esportatore per determinare successivamente un unico margine di dumping medio ponderato per entrambe le società.

(24)

Nella presente inchiesta è stato inoltre possibile individuare la società di produzione competente in relazione alle vendite. Pertanto, conformemente all'articolo 2, paragrafi 11 e 12, del regolamento di base e in linea con la prassi consolidata delle istituzioni dell'Unione, è stata applicata la stessa metodologia dell'ultimo riesame intermedio.

(25)

Conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento di base la Commissione ha dapprima esaminato se per ciascun produttore esportatore il volume totale delle vendite del prodotto simile ad acquirenti indipendenti sul mercato interno fosse rappresentativo rispetto al volume complessivo delle sue vendite all'esportazione nell'UE, vale a dire se il volume totale di tali vendite corrispondesse ad almeno il 5 % del volume totale delle esportazioni nell'UE del prodotto oggetto di riesame. L'esame ha stabilito che le vendite sul mercato interno erano rappresentative per entrambi i produttori esportatori.

(26)

La Commissione ha successivamente verificato se le vendite sul mercato interno di Interpipe per il tipo di prodotto identico o comparabile al tipo di prodotto esportato nell'Unione fossero rappresentative conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento di base. Le vendite sul mercato interno di un tipo di prodotto sono rappresentative se il volume totale delle vendite sul mercato interno di questo tipo di prodotto ad acquirenti indipendenti rappresenta, durante il periodo dell'inchiesta, almeno il 5 % del volume totale delle vendite all'esportazione nell'Unione del tipo di prodotto identico o comparabile. La Commissione ha stabilito che le vendite sul mercato interno del tipo di prodotto, identico o comparabile al tipo di prodotto esportato nell'Unione, sono risultate in larga misura rappresentative durante il periodo dell'inchiesta, dal momento che tra il 60 e l'80 % (12) dei modelli esportati è risultato essere venduto in quantità rappresentative sul mercato interno.

(27)

Si è poi esaminato se le vendite sul mercato interno di ciascun tipo di prodotto, effettuate in quantità rappresentative, potessero essere considerate come realizzate nel corso di normali operazioni commerciali, conformemente all'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento di base. A tale scopo si è determinata, per ciascun tipo di prodotto oggetto del riesame esportato durante il periodo dell'inchiesta di riesame, la percentuale delle vendite effettuate con un margine di profitto ad acquirenti indipendenti sul mercato interno.

(28)

Per i tipi di prodotto per i quali oltre l'80 % (in volume) delle vendite sul mercato interno era effettuato a un prezzo superiore al costo di produzione e la media ponderata dei prezzi di vendita era pari o superiore al costo unitario di produzione, il valore normale per tipo di prodotto è stato calcolato come media ponderata dei prezzi effettivi di tutte le vendite, remunerative o meno, del tipo di prodotto in questione sul mercato interno.

(29)

Quando il volume delle vendite remunerative di un tipo di prodotto rappresentava l'80 % o meno del volume totale delle vendite di quel tipo di prodotto o quando la media ponderata dei prezzi di quel tipo di prodotto era inferiore al costo di produzione unitario, il valore normale è stato determinato in base al prezzo effettivamente applicato sul mercato interno, calcolato come media ponderata dei prezzi delle sole vendite remunerative di quel tipo di prodotto effettuate sul mercato interno nel periodo dell'inchiesta di riesame.

(30)

Dall'analisi delle vendite sul mercato interno è emerso che dal 35 al 55 % (13) di tutte le vendite sul mercato interno del tipo di prodotto che erano identiche o comparabili al tipo di prodotto esportato nell'Unione erano remunerative e che la media ponderata dei prezzi di vendita era superiore al costo di produzione. Il valore normale è quindi stato calcolato come media ponderata delle sole vendite remunerative.

(31)

Il valore normale per i tipi di prodotto non rappresentativi (ossia quelli per i quali le vendite sul mercato interno hanno rappresentato meno del 5 % delle vendite all'esportazione nell'UE o che non sono stati venduti sul mercato interno) è stato calcolato sulla base del costo di fabbricazione per tipo di prodotto maggiorato di un importo per le spese generali, amministrative e di vendita e per i profitti. In caso di vendite sul mercato interno sono stati utilizzati i profitti relativi alle transazioni effettuate sul mercato interno nel corso di normali operazioni commerciali per tipo di prodotto per i tipi di prodotto in esame. In caso di assenza di vendite sul mercato interno sono stati utilizzati i profitti medi (14).

(32)

Dopo la divulgazione finale delle informazioni, il gruppo Interpipe ha contestato alcuni degli elementi utilizzati dalla Commissione nel calcolo del valore normale. Le contestazioni riguardavano i seguenti aspetti: i) il calcolo delle SGAV; ii) l'asserita esclusione di altri costi di esercizio; iii) l'utilizzo dei costi finanziari; iv) il doppio conteggio in merito agli adeguamenti dei costi delle SGAV.

(33)

Dopo aver esaminato gli elementi del fascicolo, la Commissione ha deciso di accettare le argomentazioni addotte in merito ai punti ii) e iv) di cui sopra e di respingere quelle per i punti i) e iii). In considerazione della riservatezza delle informazioni contenute nelle contestazioni formulate dal gruppo Interpipe e nell'analisi da parte della Commissione delle argomentazioni addotte, la Commissione ha proceduto alla data di adozione del presente regolamento a una divulgazione aggiuntiva delle informazioni al gruppo Interpipe, fornendo una motivazione dettagliata.

(34)

Avendo accettato le argomentazioni addotte per i punti ii) e iv), la Commissione ha proceduto a una revisione del margine di dumping di Interpipe. L'impatto sul margine di dumping è stato delineato in una divulgazione aggiuntiva delle informazioni alla società, la quale è stata invitata a presentare osservazioni. La Commissione ha inoltre informato l'industria dell'Unione delle variazioni del margine di dumping della società.

(35)

Successivamente alla divulgazione aggiuntiva delle informazioni, Interpipe ha ribadito le argomentazioni respinte dalla Commissione, senza aggiungere nuovi elementi che potessero modificare le conclusioni della Commissione comunicate alla società.

(36)

Le vendite all'esportazione del prodotto oggetto del riesame nell'UE hanno interessato diverse entità all'interno del gruppo Interpipe: gli stabilimenti, una società di coordinamento con sede in Ucraina («Interpipe Ukraine» o «IPU»), un importatore collegato con sede in Germania («Interpipe Central Trade GmbH» o «IPCT») e un operatore commerciale collegato con sede in Svizzera («Interpipe Europe SA» o «IPE»).

(37)

Il prezzo all'esportazione è stato stabilito conformemente all'articolo 2, paragrafo 8, del regolamento di base, fatta eccezione per le operazioni effettuate tramite la società collegata operante come importatore (IPCT). In questo caso, il prezzo all'esportazione è stato stabilito in base al prezzo al quale il prodotto importato è stato rivenduto per la prima volta ad acquirenti indipendenti nell'UE, conformemente all'articolo 2, paragrafo 9, del regolamento di base. Sono stati quindi applicati adeguamenti al prezzo per tener conto di tutti i costi sostenuti tra l'importazione e la rivendita nonché di un profitto ragionevole. Tali adeguamenti sono stati calcolati sulla base delle spese generali, amministrative e di vendita dell'IPE e di un profitto teorico ottenuto da un importatore indipendente (2,5 % del fatturato).

(38)

Il valore normale e il prezzo all'esportazione dei due produttori esportatori sono stati confrontati a livello franco fabbrica. Allo scopo di garantire un confronto equo tra il valore normale e il prezzo all'esportazione, si è tenuto debitamente conto, in forma di adeguamenti, delle differenze incidenti sui prezzi e sulla loro comparabilità, conformemente all'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento di base. Sono state quindi apportate rettifiche per quanto riguarda costi di trasporto, assicurazione, movimentazione, carico e costi accessori, oneri all'importazione, dazi doganali, commissioni e costo del credito.

(39)

Durante il periodo dell'inchiesta di riesame, Interpipe ha esportato il prodotto oggetto del riesame nell'UE attraverso due diversi canali di vendita: tramite lo stesso operatore commerciale collegato con sede in Svizzera (IPE) come nell'ultimo riesame intermedio, e tramite una società collegata operante come importatore con sede nell'UE (IPCT), istituita nel 2014. Quest'ultimo canale di distribuzione non esisteva nell'ultimo riesame intermedio. In considerazione della riservatezza delle informazioni contenute nell'analisi della Commissione, quest'ultima ha proceduto alla data di adozione del presente regolamento a una divulgazione aggiuntiva delle informazioni al gruppo Interpipe, fornendo una motivazione dettagliata.

(40)

Di conseguenza, la Commissione ha ritenuto giustificato un adeguamento a norma dell'articolo 2, paragrafo 10, lettera i), del regolamento di base. Tale adeguamento è stato calcolato deducendo dal prezzo di vendita al primo acquirente indipendente le spese generali, amministrative e di vendita dell'operatore commerciale collegato, che non erano state prese in considerazione ai fini degli adeguamenti, e un profitto teorico ottenuto da un operatore commerciale indipendente (2,5 % del fatturato).

(41)

Successivamente alla divulgazione finale delle informazioni, il gruppo Interpipe ha contestato la conclusione della Commissione di non trattare IPE come parte di un'unica entità economica insieme alle altre entità NIKO, NTRP e IPU. Dopo aver riesaminato gli elementi del fascicolo, la Commissione ha deciso di respingere tale contestazione. Come indicato al considerando 34, l'impatto sul margine di dumping è stato delineato in una divulgazione aggiuntiva delle informazioni alla società, la quale è stata invitata a presentare osservazioni. Nella sua risposta Interpipe ha ribadito le affermazioni respinte dalla Commissione. Non sono pervenute ulteriori osservazioni a questo proposito.

(42)

In considerazione della riservatezza delle informazioni contenute nella contestazione formulata dal gruppo Interpipe e nell'analisi da parte della Commissione delle argomentazioni addotte, la Commissione ha proceduto alla data di adozione del presente regolamento a una divulgazione aggiuntiva delle informazioni al gruppo Interpipe, fornendo una motivazione dettagliata.

(43)

A norma dell'articolo 2, paragrafi 11 e 12, del regolamento di base, la media ponderata del valore normale è stata confrontata con la media ponderata del prezzo all'esportazione per tipo di prodotto a livello franco fabbrica separatamente per ciascuno dei due produttori esportatori. Un margine di dumping comune è stato poi stabilito per Interpipe calcolando un unico margine di dumping medio ponderato per entrambi i produttori esportatori appartenenti a Interpipe.

(44)

Sulla base di quanto sopra, il margine di dumping, espresso come percentuale del prezzo cif franco frontiera dell'Unione, dazio non corrisposto, è pari all'8,1 %.

(45)

Successivamente alla divulgazione aggiuntiva delle informazioni, ESTA ha sostenuto che la riduzione del margine di dumping di Interpipe è suscettibile di arrecare un ulteriore pregiudizio all'industria dei tubi di acciaio senza saldatura dell'UE. La Commissione osserva che, a norma dell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento di base, l'importo del dazio antidumping non può superare il margine di dumping, che in questo caso è stato fissato all'8,1 %.

(46)

Il comitato istituito dall'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento di base non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 12 dicembre 2003 il Consiglio europeo ha adottato la strategia dell'UE contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa, il cui capitolo II contiene un elenco di misure atte a combattere tale proliferazione. Tali misure devono essere adottate sia nell'Unione sia nei paesi terzi.

(2)

L'Unione sta attivamente attuando tale strategia e le misure elencate nel relativo capitolo III, in particolare liberando risorse finanziarie a sostegno di specifici progetti condotti da istituzioni multilaterali, fornendo assistenza tecnica e conoscenze specialistiche agli Stati relativamente a un'ampia gamma di misure di non proliferazione e promuovendo il ruolo del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite (United Nations Security Council – UNSC).

(3)

Il 28 aprile 2004 l'UNSC ha adottato la risoluzione 1540 (2004) («UNSCR 1540 (2004)»), il primo strumento internazionale che tratta in modo integrato e globale delle armi di distruzione di massa, dei relativi vettori e dei materiali connessi. L'UNSCR 1540 (2004) ha stabilito obblighi vincolanti per tutti gli Stati, il cui scopo era impedire e dissuadere gli attori non statali dall'ottenere l'accesso a tali armi e materiali connessi. L'UNSC ha inoltre stabilito che tutti gli Stati devono adottare e applicare misure efficaci per istituire controlli interni volti a prevenire la proliferazione di armi nucleari, chimiche o biologiche e dei loro vettori, anche introducendo controlli adeguati sui materiali connessi.

(4)

L'11 maggio 2017 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2017/809 (1) a sostegno dell'attuazione dell'UNSCR 1540 (2004). L'esecuzione tecnica delle attività previste dalla decisione (PESC) 2017/809 è affidata all'Ufficio delle Nazioni Unite per gli affari del disarmo (UN Office for Disarmament Affairs – UNODA) in collaborazione con le pertinenti organizzazioni regionali internazionali, in particolare l'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (Organisation for Security and Cooperation in Europe – OSCE).

(5)

L'11 luglio 2017 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2017/1252 (2) a sostegno del rafforzamento della sicurezza e protezione chimica in Ucraina in linea con l'attuazione dell'UNSCR 1540 (2004). L'esecuzione tecnica delle attività previste dalla decisione (PESC) 2017/1252 è affidata al segretariato OSCE.

(6)

L'adesione universale alla Convenzione sulle armi biologiche e tossiche (Biological and Toxin Weapons Convention – BTWC) e all'UNSCR 1540 (2004) e la loro piena attuazione sono tra le priorità principali dell'Ucraina nel campo della non proliferazione delle armi di distruzione di massa.

(7)

Il 21 marzo e il 27 giugno 2014 l'Unione e l'Ucraina hanno firmato un accordo di associazione (3) che prevede, tra l'altro, una rapida armonizzazione della legislazione nazionale ucraina con la pertinente legislazione dell'Unione, compresa l'eliminazione di eventuali ostacoli all'attuazione integrale in Ucraina dell'UNSCR 1540 (2004). Alcune parti dell'accordo di associazione UE-Ucraina sono applicate in via provvisoria dal 1o novembre 2014. L'accordo di associazione UE-Ucraina è entrato in vigore il 1o settembre 2017.

(8)

Secondo il piano d'azione del governo ucraino per l'attuazione dell'accordo di associazione UE-Ucraina per gli anni 2018-2020, l'Ucraina si è impegnata a sviluppare e migliorare la regolamentazione e i meccanismi nel settore della sicurezza e protezione biologica in linea con gli obblighi ad essa derivanti dalla BTWC e dall'UNSCR 1540 (2004) nonché con le norme e gli standard internazionali, in particolare la pertinente legislazione dell'UE.

(9)

In tale contesto, il segretariato OSCE, in stretta cooperazione con le autorità competenti ucraine, ha elaborato tre proposte di progetto nella prospettiva di rafforzare la sicurezza e protezione biologica generale in Ucraina.

(10)

Il segretariato OSCE dovrebbe essere incaricato dell'esecuzione tecnica dei progetti da realizzare a norma della presente decisione.

(11)

I progetti dovrebbero essere eseguiti in linea con le disposizioni corrispondenti del piano d'azione del governo ucraino per l'attuazione dell'accordo di associazione UE-Ucraina. Le attività dovrebbero tenere conto delle pertinenti buone pratiche e degli insegnamenti tratti dall'attuazione della decisione (PESC) 2017/1252.

(12)

Il segretariato OSCE dovrebbe garantire una cooperazione efficace con le organizzazioni e gli organismi internazionali pertinenti, quali l'Unità di supporto all'attuazione della BTWC, il comitato del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite istituito a norma dell'UNSCR 1540 (2004), l'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE) e il partenariato globale contro la diffusione di armi e materiali di distruzione di massa. Esso dovrebbe inoltre garantire complementarità e sinergia di progetti intrapresi in seguito alla presente decisione con pertinenti progetti e attività passati e in corso in Ucraina sostenuti da singoli Stati membri dell'UE e da altri programmi finanziati dall'Unione in questo settore, compresi lo strumento inteso a contribuire alla stabilità e alla pace e i centri di eccellenza dell'UE in materia di attenuazione del rischio chimico, biologico, radiologico e nucleare,

(1)

Il 21 dicembre 2016 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2016/2382 (1), che ha istituito l'Accademia europea per la sicurezza e la difesa (AESD).

(2)

Il 14 maggio 2018 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2018/712 (2), che ha affidato all'AESD la creazione di una piattaforma informatica in materia di istruzione, formazione, valutazione ed esercitazioni, sottolineando nel contempo la necessità di assicurare la complementarità con altri impegni e iniziative dell'Unione.

(3)

Il 6 novembre 2018 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2018/1655 (3), che ha modificato la decisione (PESC) 2016/2382 e ha stabilito un importo finanziario di riferimento per il periodo dal 1o gennaio 2019 al 31 dicembre 2019.

(4)

Il 20 settembre 2018 il comitato politico e di sicurezza ha adottato il mandato del gruppo di formazione civile dell'UE in quanto configurazione speciale del comitato per gli aspetti civili della gestione delle crisi.

(5)

Il 15 marzo 2019, durante la riunione del gruppo di formazione civile dell'UE, gli Stati membri hanno segnalato l'esigenza di un sostegno finanziario dell'Unione per i coordinatori civili della formazione.

(6)

Il 3 giugno 2019 il comitato direttivo dell'AESD ha deciso che l'AESD debba amministrare e gestire i costi connessi alle spese di viaggio e soggiorno dei coordinatori civili della formazione.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2016/2382,

(1)

Il trattato sul commercio delle armi (Arms Trade Treaty – ATT) è entrato in vigore il 24 dicembre 2014 e vi aderiscono tutti gli Stati membri. L'ATT mira a stabilire norme internazionali comuni quanto più possibile elevate per disciplinare il commercio legale di armi convenzionali e per prevenire e sradicare il commercio illegale di armi convenzionali e impedirne la diversione.

(2)

Il 19 novembre 2018 il Consiglio ha adottato la strategia dell'Unione europea contro le armi da fuoco, armi leggere e di piccolo calibro illegali e relative munizioni «Mettere in sicurezza le armi, proteggere i cittadini» («strategia»). Obiettivo cardine della strategia è la piena ed efficace attuazione del programma d'azione delle Nazioni Unite del 2001 per prevenire, combattere e sradicare il commercio illegale di armi leggere e di piccolo calibro in tutti i suoi aspetti. La strategia prevede che l'UE continui a promuovere controlli responsabili ed efficaci delle esportazioni di armi e a sostenere l'universalizzazione e l'attuazione dell'ATT. Prevede inoltre che l'UE continui a sostenere gli sforzi profusi dall'Unione africana e dalle pertinenti comunità economiche regionali per contrastare il commercio illegale di armi leggere e di piccolo calibro e relative munizioni.

(3)

Nel gennaio 2017, la 28a sessione ordinaria dell'Assemblea dell'Unione africana ha adottato la «African Union Master Roadmap of Practical Steps to Silence the Guns in Africa by Year 2020» (tabella di marcia generale dell'Unione africana contenente misure pratiche per mettere a tacere le armi in Africa entro il 2020), in virtù della quale gli Stati membri dell'Unione africana si impegnano a: ridurre l'afflusso e la circolazione illeciti di armi illegali; impedire che i ribelli/gli insorti abbiano accesso alle armi; interrompere i legami con i fornitori e i destinatari di armi illegali, anche tramite l'imposizione di divieti, in linea con l'ATT.

(4)

Nelle sue conclusioni del 18 luglio 2016 relative alla strategia dell'UE sulla Cina, il Consiglio ha sostenuto l'instaurazione di un dialogo regolare e approfondito dell'UE con la Cina per individuare, congiuntamente agli Stati membri, ulteriori punti di convergenza in materia di disarmo, non proliferazione, antiterrorismo, migrazione e sicurezza informatica.

(5)

Il 30 giugno 2018, la terza conferenza delle Nazioni Unite di revisione dei progressi compiuti nell'attuazione del programma d'azione dell'ONU contro le armi leggere e di piccolo calibro illegali ha adottato un documento finale in cui gli Stati rinnovano il loro impegno a prevenire e a combattere la diversione delle armi leggere e di piccolo calibro. Gli Stati ribadiscono la loro volontà di perseguire la cooperazione internazionale e di rafforzare quella regionale migliorando il coordinamento, le consultazioni, lo scambio di informazioni e la cooperazione operativa, coinvolgendo le pertinenti organizzazioni regionali e subregionali, come pure le autorità di contrasto, le autorità incaricate dei controlli di frontiera nonché le autorità preposte al rilascio delle licenze di esportazione e importazione. Gli Stati si impegnano inoltre a scambiare e, conformemente ai rispettivi quadri giuridici e obblighi di sicurezza a livello nazionale, mettere in pratica le esperienze, gli insegnamenti appresi e le migliori prassi per quanto riguarda il controllo delle esportazioni, delle importazioni e del transito delle armi leggere e di piccolo calibro, compresi i processi di certificazione e i certificati di destinazione finale.

(6)

Nell'Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile si afferma che la lotta al commercio illegale di armi leggere e di piccolo calibro è necessaria per il raggiungimento di molti obiettivi di sviluppo sostenibile, inclusi quelli relativi a pace, giustizia e istituzioni forti, riduzione della povertà, crescita economica, salute, parità di genere e città sicure. Pertanto, con l'obiettivo di sviluppo sostenibile 16.4, tutti gli Stati si sono impegnati a ridurre in maniera significativa i flussi finanziari illeciti e i flussi illegali di armi.

(7)

Il 27 febbraio 2012 il Consiglio ha adottato la decisione 2012/121/PESC (1), a sostegno delle attività intese a promuovere il dialogo e la cooperazione UE-Cina-Africa sul controllo delle armi convenzionali. Questo progetto è stato efficacemente messo in atto da Saferworld, ma sono necessari ulteriori sforzi in tale campo per conseguire gli obiettivi prefissati nella decisione.

(8)

Dal 2008 il Consiglio ha adottato undici decisioni a sostegno di attività di sensibilizzazione per un controllo responsabile delle esportazioni di armi, conformemente all'ATT e alla posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (2), ma il confronto con la Cina su questo tema è stato limitato,

(1)

Il 31 luglio 2015 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2015/1333.

(2)

A norma dell'articolo 17, paragrafo 2, della decisione (PESC) 2015/1333, il Consiglio ha riesaminato gli elenchi delle persone ed entità designate di cui agli allegati II e IV di tale decisione.

(3)

Dovrebbero essere rimosse la voce di una persona dall'allegato II della decisione (PESC) 2015/1333, e le voci di due persone dall'allegato IV della stessa decisione.

(4)

È opportuno modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2015/1333,

(1)

A norma della direttiva 2001/18/CE l'immissione in commercio di un prodotto contenente o costituito da un organismo geneticamente modificato o una combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata al rilascio di un'autorizzazione scritta da parte dell'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica di immissione in commercio di tale prodotto.

(2)

Nell'ottobre 2013 la società Suntory Holdings Limited di Osaka (Giappone) ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una notifica relativa all'immissione in commercio di un garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2).

(3)

La notifica riguarda l'importazione, la distribuzione e la vendita al dettaglio di fiori recisi di garofano geneticamente modificato Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2.

(4)

In conformità all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE l'autorità competente dei Paesi Bassi ha redatto una relazione di valutazione, secondo cui non sussistono motivi che giustifichino un rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fiori recisi di garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2) per uso ornamentale, purché siano rispettate specifiche condizioni.

(5)

La relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri, alcune delle quali hanno sollevato obiezioni riguardo all'immissione in commercio del prodotto. Uno Stato membro ha mantenuto le proprie obiezioni.

(6)

Nel parere del 10 marzo 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che non sussiste alcun motivo scientifico per ritenere che l'importazione, la distribuzione e la vendita al dettaglio nell'Unione di fiori recisi di garofano FLO-40685-2 per uso ornamentale abbiano un'incidenza negativa sulla salute umana o sull'ambiente (2). L'Autorità ha inoltre ritenuto accettabile il piano di monitoraggio presentato dal titolare dell'autorizzazione alla luce degli utilizzi cui è destinato il garofano FLO-40685-2.

(7)

In base all'esame del parere dell'Autorità, che ha preso in considerazione l'intera notifica, la relazione di valutazione redatta dall'autorità competente dei Paesi Bassi, le obiezioni degli Stati membri e le informazioni supplementari fornite dal notificante in risposta alle obiezioni degli Stati membri, non sussiste alcun motivo per ritenere che l'immissione in commercio di fiori recisi di garofano geneticamente modificato Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2 abbia un'incidenza negativa sulla salute umana o sull'ambiente nel contesto dell'uso ornamentale proposto.

(8)

Ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), al garofano geneticamente modificato Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico.

(9)

Visto il parere dell'Autorità non è necessario stabilire condizioni specifiche per l'uso previsto riguardanti la manipolazione o l'imballaggio del prodotto e la protezione di particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche.

(10)

L'etichettatura del prodotto dovrebbe contenere l'informazione che i fiori recisi di garofano geneticamente modificato Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2 non possono essere usati per il consumo umano o animale né per la coltivazione.

(11)

Come prescritto nell'allegato III B.D.12 della direttiva 2001/18/CE, nel dicembre 2016 è stato verificato e provato un metodo di rilevazione per il garofano geneticamente modificato Dianthus caryophyllus L., linea FLO-40685-2.

(12)

Il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE non ha formulato un parere entro il termine fissato dal suo presidente. Dato che è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso un parere,

(1)

La decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (2), ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e di alimenti e mangimi prodotti a partire da tale colza geneticamente modificata.

(2)

In precedenza, la decisione 2007/232/CE della Commissione (3) ha autorizzato l'immissione in commercio di mangimi contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3. Nel campo di applicazione di tale autorizzazione rientravano anche prodotti contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, per usi diversi dall'alimentazione umana o animale, ad eccezione della coltivazione.

(3)

Il 20 maggio 2016 la società Bayer CropScience AG ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 11 e all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2007/232/CE.

(4)

Il 28 novembre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole (4) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva elementi di prova di nuovi pericoli, modifiche dell'esposizione o incertezze scientifiche che potessero cambiare le conclusioni della valutazione dei rischi iniziale relativa alla colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, adottata dall'EFSA nel 2005 (5).

(5)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

L'Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(7)

Alla luce di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oggetto della decisione 2007/232/CE.

(8)

Il 30 novembre 2017 il richiedente Bayer CropScience ha chiesto alla Commissione di riunire in un'unica autorizzazione gli usi della colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 oggetto della domanda di rinnovo e gli usi della colza oggetto della decisione di esecuzione 2013/327/UE. La Commissione ha comunicato al richiedente, con lettera del 5 dicembre 2017, che la fusione avrebbe avuto luogo mediante l'estensione del campo di applicazione della decisione di esecuzione 2013/327/UE ai prodotti oggetto dalla domanda di rinnovo del 20 maggio 2016. Il richiedente è stato quindi informato che, in seguito alla fusione, i prodotti oggetto della domanda di rinnovo sarebbero stati soggetti alle condizioni di autorizzazione stabilite nella decisione di esecuzione 2013/327/CE.

(9)

La Commissione ritiene che la richiesta sia giustificata a fini di semplificazione. È pertanto opportuno modificare la decisione di esecuzione 2013/327/UE inserendo nel suo campo di applicazione i prodotti attualmente oggetto della decisione 2007/232/CE.

(10)

La Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione, con lettera del 1o agosto 2018, il trasferimento dei propri diritti e obblighi per tutte le autorizzazioni alla società BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 6 agosto 2018, la BASF SE ha confermato l'accettazione di tale trasferimento a nome della BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Tale trasferimento concerne la decisione 2007/232/CE e la decisione di esecuzione 2013/327/UE.

(11)

Alla colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 è stato assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(12)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe contenere una dicitura indicante chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(13)

Non è necessario modificare il piano di monitoraggio degli effetti ambientali previsto nella decisione di esecuzione 2013/327/UE, poiché è sostanzialmente identico a quello valutato dall'Autorità nell'ambito della domanda di rinnovo.

(14)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

È opportuno abrogare la decisione 2007/232/CE.

(16)

La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

L'11 febbraio 2011 Bayer CropScience AG («il richiedente») ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 e dalla sottocombinazione LLCotton25 × MON 15985 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio del cotone geneticamente modificato GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 e della sottocombinazione LLCotton25 × MON 15985 in prodotti contenenti o costituiti da tale cotone per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Con lettera del 20 aprile 2011, il richiedente è stato informato del fatto che, a causa delle caratteristiche riproduttive del cotone GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, era opportuno eliminare la sottocombinazione LLCotton25 × MON 15985 dalla domanda al fine di valutarla separatamente. Con lettera del 15 giugno 2015, il richiedente ha presentato una versione aggiornata della domanda all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), restringendo l'ambito di applicazione all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(3)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(4)

Il 20 aprile 2018 l'Autorità ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, nel contesto del campo di applicazione della domanda, è sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e si presume avere lo stesso impatto nutrizionale.

(5)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi a cui i prodotti sono destinati.

(7)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal cotone geneticamente modificato GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(8)

Con lettera del 1o agosto 2018, Bayer CropScience AG ha richiesto alla Commissione di trasferire i diritti e gli obblighi in capo a Bayer CropScience AG relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti di prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 6 agosto 2018, BASF SE ha confermato il proprio consenso a tale trasferimento per conto di BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

(9)

In conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato GHB614 × LLCotton25 × MON 15985.

(10)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal cotone geneticamente modificato GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(11)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni relative ai formulari standard per la comunicazione dei risultati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(12)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio e/o all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(15)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 7 aprile 2011 Syngenta Crop Protection AG, per mezzo della sua società affiliata Syngenta Crop Protection NV/SA, ha presentato all'autorità nazionale competente della Germania, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato 5307 («la domanda»). La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato 5307 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 5 maggio 2015 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità non è stata in grado di giungere ad una conclusione generale sul granturco 5307 a causa delle carenze di uno studio di tossicità a 28 giorni per la proteina eCry3.1Ab.

(4)

L'8 dicembre 2016 il richiedente ha fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina eCry3.1Ab.

(5)

L'11 aprile 2018, tenendo conto dello studio di tossicità supplementare, l'Autorità ha pubblicato una dichiarazione che integrava il proprio parere scientifico (4). L'Autorità ha concluso che, sulla base della valutazione di cui al parere iniziale e dello studio di tossicità supplementare, il granturco 5307, nel campo di applicazione della domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale.

(6)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti prevista dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi a cui i prodotti sono destinati.

(8)

Alla luce di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato 5307 per gli usi elencati nella domanda.

(9)

In conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5), è opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato 5307.

(10)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato 5307, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(11)

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali in conformità delle prescrizioni sui formulari standard di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(12)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(15)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 27 novembre 2014 Pioneer Overseas Corporation, per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., Stati Uniti, ha presentato una domanda all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 («la domanda»). La domanda riguardava l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 4114. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 4114 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva altresì le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della stessa direttiva.

(3)

Il 24 maggio 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 4114, come descritto nella domanda, è sicuro quanto i comparatori non geneticamente modificati e quanto le varietà di riferimento di granturco non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.

(4)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(6)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 4114 per gli usi elencati nella domanda.

(7)

Al granturco geneticamente modificato 4114 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

(8)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato 4114, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(9)

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali conformemente alle prescrizioni relative ai formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(10)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 10 agosto 2010 Syngenta Crop Protection AG, per mezzo della sua società affiliata Syngenta Crop Protection NV/SA, ha presentato all'autorità nazionale competente della Germania, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 30 luglio 2013 Syngenta ha esteso il campo di applicazione della domanda a tutte le dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato il campo di applicazione della domanda escludendo le sottocombinazioni che rientravano nell'ambito di altre domande: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 e MIR162 × GA21, autorizzate dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 della Commissione (3) e le sottocombinazioni Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 e 1507 × GA21, autorizzate dalla decisione di esecuzione (UE) 2017/1209 della Commissione (4). Il campo di applicazione della domanda comprende quindi le sottocombinazioni Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507.

(5)

L'11 luglio 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L'Autorità ha concluso che, nel contesto del campo di applicazione della domanda, il granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro quanto il comparatore non geneticamente modificato e ad esso equivalente sotto il profilo nutrizionale. Per quanto riguarda le tre sottocombinazioni che rientrano nel campo di applicazione della domanda, l'Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi Bt11, MIR162, 1507 e GA21, quanto le sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(8)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 e delle tre sottocombinazioni di granturco Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 e MIR162 × 1507 per gli usi elencati nella domanda.

(9)

A ciascun organismo geneticamente modificato oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6).

(10)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che non sono destinati alla coltivazione.

(11)

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali conformemente alle prescrizioni relative ai formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

(12)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(15)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

La decisione 2007/703/CE della Commissione (2) ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti da o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 × NK603 (di seguito «granturco 1507 × NK603»). Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da granturco 1507 × NK603 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco ad eccezione della coltivazione.

(2)

Il 20 ottobre 2016 Pioneer Overseas Corporation, per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., e Dow AgroSciences Europe, per conto di Dow AgroSciences LLC, hanno presentato congiuntamente alla Commissione una domanda di rinnovo di tale autorizzazione conformemente agli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(3)

Il 25 luglio 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole (3) conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di nuovi pericoli, modifiche dell'esposizione o incertezze scientifiche tali da modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa al granturco 1507 × NK603 adottata dall'Autorità nel 2006 (4).

(4)

Nel suo parere del 25 luglio 2018 l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(6)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti da o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato 1507 × NK603 e di prodotti contenenti o costituiti da tale granturco per usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(7)

Con lettera del 13 settembre 2018, Dow AgroSciences Europe ha chiesto alla Commissione, nel contesto del recesso del Regno Unito dall'Unione europea, che il rappresentante nell'Unione di Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti, sia Dow AgroSciences Distribution S.A.S., con sede in Francia. Con lettera del 7 settembre 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S ha confermato il proprio accordo.

(8)

Con lettera del 12 ottobre 2018, Dow AgroSciences LLC ha anch'essa confermato il proprio accordo ad essere rappresentata da Dow AgroSciences Distribution S.A.S. e ha chiarito che Mycogen Seeds è una controllata di Dow AgroSciences LLC.

(9)

Al granturco geneticamente modificato 1507 × NK603 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) nel contesto dell'autorizzazione iniziale. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.

(10)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo dei prodotti contenenti o costituiti da granturco 1507 × NK603 resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(11)

I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(12)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(15)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 26 giugno 2015 Monsanto Europe SA/N.V. ha presentato per conto di Monsanto Company, Stati Uniti d'America, all'autorità nazionale competente del Belgio, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87403 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87403 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 26 aprile 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87403, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.

(4)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, era conforme agli usi a cui i prodotti sono destinati.

(6)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87403 per gli usi elencati nella domanda.

(7)

Con lettera del 27 agosto 2018, Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione del fatto che Monsanto Europe N.V. aveva modificato la propria forma giuridica e il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.

(8)

In conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MON 87403.

(9)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87403, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali conformemente alle prescrizioni relative ai formulari standard per la comunicazione dei risultati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(11)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 5 febbraio 2015 Monsanto Europe N.V. ha presentato, per conto di Monsanto Company, Stati Uniti, all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 87411 («la domanda»). La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di prodotti costituiti da granturco geneticamente modificato MON 87411, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali indicato nell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(3)

Il 2 luglio 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87411, come descritto nella domanda, è sicuro ed equivalente dal punto di vista nutrizionale rispetto alla sua versione tradizionale e alle varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente.

(4)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

(6)

Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 87411 per gli usi elencati nella domanda.

(7)

Con lettera del 27 agosto 2018, Monsanto Europe N.V. ha informato la Commissione del fatto che Monsanto Europe N.V. aveva modificato la propria forma giuridica e il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA, Belgio.

(8)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4) è opportuno assegnare un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MON 87411.

(9)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato MON 87411, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura indicante chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Al fine di rendere conto dell'attuazione e dei risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali, il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali conformemente alle prescrizioni relative ai formulari standard per la comunicazione dei risultati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

(11)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o restrizioni all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

La presente decisione va notificata attraverso il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(14)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,