ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 4

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

62° anno
7 gennaio 2019


Sommario

 

I   Atti legislativi

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio ( 1 )

1

 

*

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 1 )

24

 

*

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE ( 1 )

43

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


I Atti legislativi

REGOLAMENTI

7.1.2019   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 4/1


REGOLAMENTO (UE) 2019/4 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’11 dicembre 2018

relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2, e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 90/167/CEE (3) del Consiglio costituisce il quadro normativo dell’Unione in materia di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati.

(2)

La produzione animale occupa un posto estremamente importante nell’agricoltura dell’Unione. Le norme riguardanti i mangimi medicati hanno un’influenza significativa sulla detenzione e sull’allevamento degli animali, compresi gli animali non destinati alla produzione di alimenti, nonché sulla produzione di prodotti di origine animale.

(3)

Il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute umana è uno degli obiettivi fondamentali della legislazione alimentare dell’Unione, come sancito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), e i principi generali stabiliti in tale regolamento si applicano all’immissione sul mercato e all’utilizzo dei mangimi fatte salve disposizioni più specifiche dell’Unione. Inoltre, la protezione della salute animale costituisce uno degli obiettivi generali della legislazione alimentare dell’Unione.

(4)

Prevenire è meglio che curare. I trattamenti con medicinali, in particolare con antimicrobici, non dovrebbero mai sostituire pratiche di allevamento, di biosicurezza e di gestione adeguate.

(5)

L’esperienza acquisita con l’applicazione della direttiva 90/167/CEE ha dimostrato che si dovrebbero adottare ulteriori misure per rafforzare l’effettivo funzionamento del mercato interno e per offrire esplicitamente, nonché migliorare, la possibilità di trattare animali non destinati alla produzione alimentare con l’utilizzo di mangimi medicati.

(6)

I mangimi medicati sono una delle vie di somministrazione orale dei medicinali veterinari. I mangimi medicati sono una miscela omogenea di mangimi e medicinali veterinari. Altre vie per la somministrazione orale, come la miscela di acqua di abbeveraggio con un medicinale veterinario o una miscela manuale di un medicinale veterinario con il mangime, non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. L’autorizzazione per l’utilizzo nei mangimi, la fabbricazione, la distribuzione, la pubblicità e la vigilanza di tali medicinali veterinari sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(7)

Il regolamento (UE) 2019/6 si applica ai medicinali veterinari, anche quelli che la direttiva 90/167/CEE definisce «premiscele», fino a quando tali prodotti siano inclusi nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi, dopo di che il presente regolamento si applica all’esclusione del regolamento (UE) 2019/6.

(8)

Tra i tipi di mangimi, i mangimi medicati e i prodotti intermedi rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (CE) n. 183/2005 (6), (CE) n. 767/2009 (7), (CE) n. 1831/2003 (8) e della direttiva 2002/32/CE (9) del Parlamento europeo e del Consiglio. Pertanto, quando un mangime medicato è fabbricato con un mangime composto, si applica tutta la pertinente legislazione dell’Unione in materia di mangimi composti e quando un mangime medicato è fabbricato con una materia prima per mangimi, si applica tutta la pertinente legislazione dell’Unione in relazione a materie prime per mangimi. Questo si applica agli operatori del settore dei mangimi, che operino all’interno di un impianto di produzione di mangimi, mediante un’infrastruttura mobile attrezzata o in azienda, nonché agli operatori del settore dei mangimi per lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi.

(9)

Dovrebbero essere stabilite disposizioni specifiche per i mangimi medicati e per i prodotti intermedi per quanto concerne impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio, trasporto, tenuta dei registri, reclami, richiami di prodotti ed etichettatura.

(10)

I mangimi medicati importati nell’Unione devono soddisfare gli obblighi generali stabiliti nell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 e le condizioni di importazione stabilite nel regolamento (CE) n. 183/2005 e nel regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). In tale quadro è opportuno considerare che il mangime medicato importato nell’Unione rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(11)

Fatti salvi gli obblighi generali di cui all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002 relativi alle esportazioni di mangimi verso paesi terzi, il presente regolamento dovrebbe essere applicato ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi fabbricati, immagazzinati, trasportati o immessi sul mercato nell’Unione con l’intenzione di essere esportati. Tuttavia, i requisiti specifici relativi all’etichettatura, alla prescrizione e all’utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi, di cui al presente regolamento, non dovrebbero applicarsi ai prodotti destinati all’esportazione.

(12)

Mentre i medicinali veterinari e la loro fornitura sono contemplati dal regolamento (UE) 2019/6, i prodotti intermedi non lo sono e dovrebbero pertanto essere specificamente contemplati dal presente regolamento in modo corrispondente.

(13)

I mangimi medicati dovrebbero essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati e la compatibilità di tutti i composti utilizzati dovrebbe essere garantita ai fini della sicurezza e dell’efficacia del prodotto. Dovrebbero essere previsti specifici requisiti aggiuntivi o istruzioni per l’inclusione dei medicinali veterinari nei mangimi al fine di garantire un trattamento sicuro ed efficace degli animali.

(14)

L’omogeneità della dispersione del medicinale veterinario nel mangime è altresì cruciale per la fabbricazione di un mangime medicato sicuro ed efficiente. Pertanto, si dovrebbe prevedere la possibilità di definire criteri, per esempio dei valori obiettivo, per l’omogeneità dei mangimi medicati.

(15)

Gli operatori del settore dei mangimi fabbricano all’interno dello stesso impianto una vasta gamma di mangimi per diversi tipi di animali bersaglio e contenenti diversi tipi di composti, quali additivi per mangimi o medicinali veterinari. La fabbricazione successiva di vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può comportare la presenza lungo la linea di tracce di una sostanza attiva che si ritrovano all’inizio della produzione di altri mangimi. Tale trasferimento di tracce di una sostanza attiva da un lotto di produzione a un altro è detto «contaminazione incrociata».

(16)

La contaminazione incrociata può verificarsi durante la fabbricazione, la lavorazione, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, compresi i miscelatori mobili, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di «contaminazione incrociata» è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato a un mangime non bersaglio. La contaminazione di mangime non bersaglio con sostanze attive contenute nei mangimi medicati dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo.

(17)

Al fine di proteggere la salute animale, la salute umana e l’ambiente, dovrebbero essere stabiliti valori massimi di contaminazione incrociata per sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali, nonché tenendo conto dell’applicazione di buone prassi di fabbricazione e del principio ALARA «tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile» (As Low as Reasonably Achievable — ALARA). Fino al completamento di tale valutazione scientifica del rischio, dovrebbero applicarsi i livelli massimi nazionali di contaminazione incrociata per le sostanze attive contenute nei mangimi non bersaglio, a prescindere dalla loro origine, tenendo conto della contaminazione incrociata inevitabile e del rischio causato dalle sostanze attive in questione.

(18)

L’etichettatura dei mangimi medicati dovrebbe rispettare i principi generali stabiliti dal regolamento (CE) n. 767/2009 e dovrebbe essere soggetta a specifici requisiti di etichettatura al fine di fornire all’utilizzatore le informazioni necessarie per la corretta somministrazione dei mangimi medicati. Analogamente, si dovrebbero stabilire limiti alla divergenza tra i contenuti riportati sull’etichetta del medicinale veterinario e i contenuti effettivi.

(19)

I mangimi medicati e i prodotti intermedi dovrebbero essere commercializzati in confezioni o recipienti sigillati per motivi di sicurezza e di protezione degli interessi degli utilizzatori. Questo non dovrebbe applicarsi ai miscelatori mobili che forniscono mangimi medicati direttamente al detentore degli animali.

(20)

La pubblicità di mangimi medicati potrebbe influire sulla salute pubblica e animale e distorcere la concorrenza. Pertanto, la pubblicità di mangimi medicati dovrebbe soddisfare determinati criteri. I veterinari possono valutare correttamente le informazioni disponibili nella pubblicità a ragione della loro conoscenza e della loro esperienza in materia di salute degli animali. La pubblicità di mangimi medicati rivolta a persone che non siano in grado di valutare adeguatamente il rischio associato al loro utilizzo può determinare un uso improprio o un consumo eccessivo di medicinali che potrebbe nuocere alla salute pubblica o animale o all’ambiente.

(21)

Per gli scambi dei mangimi medicati all’interno dell’Unione e la loro importazione, si dovrebbe garantire che il medicinale veterinario in essi contenuto sia stato debitamente autorizzato all’uso nello Stato membro di destinazione a norma del regolamento (UE) 2019/6.

(22)

È importante tenere in considerazione la dimensione internazionale dell’evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all’uomo e agli animali nell’Unione e in paesi terzi attraverso il consumo di prodotti di origine animale, tramite il contatto diretto con animali o persone o in altro modo. Questo è stato riconosciuto nell’articolo 118 del regolamento 2019/6, il quale dispone che gli operatori dei paesi terzi debbano rispettare determinate condizioni di base relative alla resistenza agli antimicrobici per gli animali e i prodotti di origine animale esportati da tali paesi terzi nell’Unione. Ciò deve essere tenuto in considerazione anche per quanto riguarda l’uso dei medicinali antimicrobici in questione se sono somministrati tramite mangimi medicati. Inoltre, nel contesto della cooperazione internazionale e in linea con le attività e le politiche di organizzazioni internazionali quali il piano d’azione globale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la strategia sulla resistenza antimicrobica e l’uso prudente degli antimicrobici dell’Organizzazione mondiale per la salute animale, dovrebbero essere prese in considerazione, a livello mondiale, misure che limitino l’uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici al fine di prevenire una malattia per gli animali e i prodotti di origine animale esportati da paesi terzi verso l’Unione.

(23)

Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, all’interno di un impianto di produzione di mangimi, mediante un veicolo attrezzato o in azienda, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e di prodotti intermedi, devono essere riconosciuti dall’autorità competente, conformemente al sistema di riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 183/2005, al fine di garantire sia la sicurezza dei mangimi sia la rintracciabilità del prodotto. Gli operatori del settore dei mangimi che trattano alcune attività a basso rischio, quali determinati tipi di trasporto, stoccaggio e distribuzione, dovrebbero essere esentati dall’obbligo di riconoscimento, tuttavia ciò non li dovrebbe esentare dall’obbligo di registrazione nell’ambito del sistema di registrazione di cui al regolamento (CE) n. 183/2005. Al fine di garantire un uso adeguato e la piena tracciabilità dei mangimi medicati, i dettaglianti di mangimi medicati per animali da compagnia e i detentori di animali da pelliccia che alimentano gli animali con mangimi medicati, che non sono soggetti agli obblighi di riconoscimento, dovrebbero fornire informazioni alle autorità competenti. È opportuno prevedere una procedura di transizione per gli stabilimenti già riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE.

(24)

È opportuno assicurarsi che i requisiti in materia di gestione dei mangimi medicati stabiliti dal presente regolamento e dagli atti delegati e di esecuzione adottati in conformità del presente regolamento, riguardanti gli operatori del settore dei mangimi, in particolare i miscelatori in azienda, rispondano a criteri di fattibilità e praticità.

(25)

Al fine di garantire l’uso sicuro dei mangimi medicati, la loro fornitura e il loro utilizzo dovrebbero essere effettuati soltanto dietro presentazione di una valida prescrizione veterinaria di mangimi medicati rilasciata da un veterinario dopo l’esame o altra valutazione dello stato di salute degli animali da trattare. Tuttavia non si dovrebbe escludere la possibilità di fabbricare mangimi medicati prima che la prescrizione veterinaria di mangimi medicati sia presentata al fabbricante. Se i mangimi medicati sono stati prescritti in uno Stato membro da un veterinario, in generale dovrebbe essere possibile che tale prescrizione veterinaria di mangimi medicati sia riconosciuta e che il mangime medicato sia dispensato in un altro Stato membro. A titolo di deroga, uno Stato membro può autorizzare il rilascio di una prescrizione di mangimi medicati da parte di una persona qualificata a farlo, diversa da un veterinario, conformemente alla legislazione nazionale applicabile al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Tale prescrizione di mangimi medicati rilasciata da detta persona qualificata, diversa da un veterinario, dovrebbe essere valida solo in tale Stato membro e dovrebbe escludere la prescrizione di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici e di qualsiasi altro medicinale veterinario in cui sia necessaria una diagnosi da parte di un veterinario.

(26)

Al fine di garantire un utilizzo prudente - con il quale si intende un utilizzo appropriato dei medicinali in base alla prescrizione veterinaria di mangimi medicati e il riassunto delle caratteristiche del prodotto - dei mangimi medicati per gli animali destinati alla produzione di alimenti e per gli animali da pelliccia e quindi al fine di fornire la base per la garanzia di un elevato livello di protezione della salute animale e della salute pubblica, dovrebbero essere stabilite, se del caso, condizioni specifiche in materia di uso e validità della prescrizione veterinaria di mangimi medicati, rispetto del tempo di attesa e tenuta dei registri da parte del detentore degli animali.

(27)

Tenendo conto del grave rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici, è opportuno limitare l’utilizzo di mangimi medicati contenenti antimicrobici per animali. Non dovrebbero essere consentiti la profilassi o l’utilizzo di mangimi medicati finalizzati a migliorare le prestazioni degli animali tranne, in alcuni casi, per i mangimi medicati contenenti antiparassitari e i medicinali veterinari immunologici. L’uso di mangimi medicati contenenti antimicrobici per la metafilassi dovrebbe essere consentito solo quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva è elevato, a norma del regolamento (UE) 2019/6.

(28)

L’uso di mangimi medicati contenenti alcuni antiparassitari dovrebbe essere basato sulla conoscenza dello stato di infestazione da parassita dell’animale o del gruppo di animali. Nonostante le misure che gli allevatori adottano per assicurare la corretta igiene e la biosicurezza, gli animali possono soffrire di malattie che devono essere prevenute utilizzando mangimi medicati sia per ragioni di salute che di benessere degli animali. Le malattie animali trasmissibili all’uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla sanità pubblica. Pertanto, l’uso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari immunologici o alcuni antiparassitari dovrebbe essere consentito in assenza di una malattia diagnosticata.

(29)

Il divieto di utilizzare antibiotici come promotori della crescita, vigente a decorrere dal 1o gennaio 2006, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, deve essere rigorosamente rispettato e correttamente applicato.

(30)

Il concetto di «un’unica salute», sostenuto dall’OMS e dall’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), riconosce che la salute degli esseri umani, la salute animale e gli ecosistemi sono interconnessi ed è quindi essenziale sia per la salute animale, sia per quella umana garantire un utilizzo prudente dei medicinali antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti.

(31)

Il 17 giugno 2016 il Consiglio ha adottato conclusioni sulle prossime tappe dell’approccio «un’unica salute» per la lotta alla resistenza agli antimicrobici. Il 13 settembre 2018, il Parlamento europeo ha approvato una risoluzione su un piano d’azione europeo «un’unica salute» contro la resistenza agli antimicrobici.

(32)

Dovrebbe esistere un sistema per la raccolta o lo scarto dei prodotti intermedi e mangimi medicati inutilizzati o scaduti, anche attraverso i sistemi esistenti e, se gestiti da operatori del settore dei mangimi, per limitare eventuali rischi che tali prodotti potrebbero presentare nei confronti della protezione della salute animale o umana o dell’ambiente. La decisione su chi sia responsabile di tale sistema di raccolta o di scarto dovrebbe rimanere una competenza nazionale. Gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate per garantire che le consultazioni con le parti interessate siano svolte per garantire l’idoneità allo scopo di tali sistemi.

(33)

Al fine di rispettare gli obiettivi del presente regolamento e di tener conto del progresso tecnico e degli sviluppi scientifici, il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea dovrebbe essere delegato alla Commissione per quanto riguarda la fissazione di livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per sostanze attive nei mangimi non bersaglio e metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi e la modifica degli allegati del presente regolamento. Tali allegati riguardano disposizioni relative agli obblighi degli operatori del settore dei mangimi in materia di fabbricazione, stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, l’elenco delle sostanze attive antimicrobiche più comunemente utilizzate nei mangimi medicati, requisiti di etichettatura per i mangimi medicati e i prodotti intermedi, tolleranze ammesse per l’etichettatura riguardante la composizione di mangimi medicati o di prodotti intermedi e le informazioni obbligatorie da includere nella prescrizione veterinaria. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (11). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(34)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento sotto il profilo della fissazione dei criteri di omogeneità per i mangimi medicati, nonché un modello di prescrizione veterinaria di mangimi medicati. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

(35)

Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie per garantirne l’applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.

(36)

Al fine di garantire che tutti i fabbricanti di mangimi medicati, compresi i miscelatori in azienda, applichino l’allegato II del regolamento (CE) n. 183/2005, è opportuno modificare tale regolamento di conseguenza.

(37)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale, offrire informazioni sufficienti agli utilizzatori e rafforzare il funzionamento efficace del mercato interno, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri, ma possono dunque essere realizzati meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce disposizioni specifiche riguardanti i mangimi medicati e i prodotti intermedi, che sono complementari alla legislazione dell’Unione sui mangimi e si applicano fatti salvi, in particolare, i regolamenti (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 183/2005 e (CE) n. 767/2009 e la direttiva 2002/32/CE.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica:

a)

alla fabbricazione, allo stoccaggio e al trasporto di mangimi medicati e di prodotti intermedi;

b)

all’immissione sul mercato, inclusa l’importazione da paesi terzi, e all’utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi;

c)

all’esportazione verso paesi terzi di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tuttavia gli articoli 9, 16, 17 e 18 non si applicano ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi la cui etichetta indica che essi sono destinati all’esportazione verso paesi terzi.

2.   Il presente regolamento non si applica ai medicinali veterinari, definiti al regolamento (UE) 2019/6, salvo qualora tali prodotti non siano inclusi in un mangime medicato o in un prodotto intermedio.

Articolo 3

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a)

le definizioni di «mangime», «impresa nel settore dei mangimi», e di «immissione sul mercato» di cui, rispettivamente, ai punti 4, 5 e 8 dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002;

b)

le definizioni di «additivi per mangimi» e di «razione giornaliera» di cui, rispettivamente, alle lettere a) e f) dell’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003;

c)

le definizioni di «animale destinato alla produzione di alimenti», «animale non destinato alla produzione di alimenti», «animale da pelliccia», «materie prime per mangimi», «mangimi composti», «mangimi completi», «mangimi complementari», «mangimi minerali», «durata minima di conservazione», «lotto», «etichettatura» ed «etichetta» di cui, rispettivamente, alle lettere c), d), e), g), h), i) j), k), q), r), s) e t) dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 767/2009;

d)

la definizione di «stabilimento» di cui alla lettera d) dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 183/2005;

e)

le definizioni di «controlli ufficiali» e di «autorità competenti» di cui, rispettivamente, all’articolo 2, paragrafo 1, e al punto 3 dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625;

f)

le definizioni di «medicinale veterinario», «sostanza attiva», «medicinale veterinario immunologico», «antimicrobico», «antiparassitario», «antibiotico», «metafilassi», «profilassi» e «tempo di attesa», di cui, rispettivamente, ai punti 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 e 34 dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/6 e la definizione di «riassunto delle caratteristiche del prodotto» di cui all’articolo 35 di detto regolamento.

2.   Si applicano le seguenti definizioni:

a)   «mangime medicato»: un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti;

b)   «prodotto intermedio»: un mangime che non è pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari e materie prime per mangimi o mangimi composti, esclusivamente destinata a essere utilizzata per la fabbricazione di mangimi medicati;

c)   «mangime non bersaglio»: mangime, medicato o meno, non destinato a contenere una specifica sostanza attiva;

d)   «contaminazione incrociata»: la contaminazione di mangimi non bersaglio con una sostanza attiva proveniente dal precedente uso di impianti o attrezzature;

e)   «operatore del settore dei mangimi»: persona fisica o giuridica responsabile del rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa nel settore dei mangimi posta sotto il controllo di tale persona;

f)   «miscelatore mobile»: un operatore del settore dei mangimi con uno stabilimento per mangimi che consiste in un veicolo attrezzato per la fabbricazione di mangimi medicati;

g)   «miscelatore in azienda»: un operatore del settore dei mangimi che fabbrica mangimi medicati a uso esclusivo presso la sua azienda;

h)   «prescrizione veterinaria di mangimi medicati»: un documento rilasciato da un veterinario per i mangimi medicati;

i)   «pubblicità»: la realizzazione di una rappresentazione, in qualsiasi forma, in relazione al mangime medicato e ai prodotti intermedi, allo scopo di promuovere la prescrizione o l’uso di mangimi medicati, comprese anche le forniture di campioni e le sponsorizzazioni;

j)   «detentore di animali»: la persona fisica o giuridica responsabile degli animali, su base permanente o temporanea.

CAPO II

FABBRICAZIONE, STOCCAGGIO, TRASPORTO E IMMISSIONE SUL MERCATO

Articolo 4

Obblighi generali

1.   Gli operatori del settore dei mangimi effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l’immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente all’allegato I.

2.   Il presente articolo non si applica agli agricoltori che effettuano solo l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo presso la loro azienda.

Nonostante il primo comma, l’allegato I, sezione 5, si applica a tali agricoltori.

3.   L’articolo 101, paragrafo 2, e l’articolo 105, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2019/6 si applicano, mutatis mutandis, alla fornitura dei prodotti intermedi.

4.   L’articolo 57 e il Capo IV, sezione 5, del regolamento (UE) 2019/6 si applicano, mutatis mutandis, ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi.

Articolo 5

Composizione

1.   I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono fabbricati unicamente a partire da medicinali veterinari, compresi i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati in conformità degli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6, autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati, conformemente alle condizioni stabilite in tale regolamento.

2.   L’operatore del settore dei mangimi che fabbrica mangimi medicati o prodotti intermedi garantisce che:

a)

i mangimi medicati o i prodotti intermedi siano fabbricati conformemente alle condizioni pertinenti stabilite nella prescrizione veterinaria dei mangimi medicati o, nei casi di cui all’articolo 8 del presente regolamento, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in relazione ai medicinali veterinari da incorporare nei mangimi. Tali condizioni includono, in particolare, le disposizioni relative alle interazioni note tra i medicinali veterinari e i mangimi che possono compromettere la sicurezza o l’efficacia dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi;

b)

un additivo per mangimi autorizzato come un coccidiostatico o un istomonostatico per il quale sia fissato un tenore massimo nel rispettivo atto di autorizzazione non sia incorporato nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi se è già utilizzato come sostanza attiva del medicinale veterinario;

c)

qualora la sostanza attiva nel medicinale veterinario sia la stessa sostanza presente in un additivo per mangimi contenuto nel mangime in questione, il tenore complessivo di tale sostanza attiva nel mangime medicato non superi il tenore massimo stabilito nella prescrizione del mangime medicato o, nei casi di cui all’articolo 8, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;

d)

i medicinali veterinari incorporati nei mangimi si combinino con essi per formare una miscela stabile per l’intero periodo di conservazione dei mangimi medicati e rispettino la data di scadenza del medicinale veterinario, come indicato all’articolo 10, paragrafo 1, lettera f) del regolamento (UE) 2019/6, a condizione che i mangimi medicati o i prodotti intermedi siano adeguatamente immagazzinati e manipolati.

3.   Gli operatori del settore dei mangimi che forniscono mangimi medicati al detentore di animali garantiscono che i mangimi medicati siano conformi al requisito di cui all’articolo 16.

Articolo 6

Omogeneità

1.   Gli operatori del settore dei mangimi che fabbricano mangimi medicati o prodotti intermedi garantiscono che il medicinale veterinario sia disperso in modo omogeneo nel mangime medicato e nel prodotto intermedio.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i criteri di omogenea dispersione del medicinale veterinario nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali veterinari e della tecnologia di miscelazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 21, paragrafo 2.

Articolo 7

Contaminazione incrociata

1.   Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi applicano misure a norma dell’articolo 4 per evitare la contaminazione incrociata.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 20 al fine di integrare il presente regolamento, stabilendo i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio, a meno che tali livelli non siano già stabiliti in conformità della direttiva 2002/32/CE. Tali atti delegati possono inoltre stabilire metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi.

Per quanto riguarda i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli atti delegati si basano su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’EFSA.

3.   Entro il 28 gennaio 2023, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 20 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo, per quanto riguarda le sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio e i metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi.

Per quanto riguarda i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli atti delegati si basano su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall’EFSA.

4.   Per le sostanze attive nei medicinali veterinari che siano le stesse sostanze presenti in un additivo per mangimi, il livello massimo di contaminazione incrociata applicabile nei mangimi non bersaglio è il tenore massimo dell’additivo per mangimi nei mangimi completi, stabilito nel pertinente atto dell’Unione.

5.   Finché non saranno stabiliti i livelli massimi di contaminazione incrociata conformemente ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri possono applicare i livelli massimi nazionali di contaminazione incrociata.

Articolo 8

Produzione anticipata

I mangimi medicati e i prodotti intermedi possono essere fabbricati e immessi sul mercato, salvo per quanto riguarda la fornitura al detentore di animali, prima del rilascio della prescrizione di cui all’articolo 16.

Il primo comma del presente articolo non si applica:

a)

ai miscelatori in azienda e ai miscelatori mobili;

b)

alla fabbricazione di mangimi medicati o di prodotti intermedi che incorporano medicinali veterinari destinati a essere utilizzati a norma degli articoli 112 o 113 del regolamento (UE) 2019/6.

Articolo 9

Requisiti specifici di etichettatura

1.   L’etichettatura dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi è conforme all’allegato III del presente regolamento.

Inoltre, i requisiti specifici previsti dal regolamento (CE) n. 767/2009 in materia di etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti si applicano ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi contenenti, rispettivamente, materie prime per mangimi o mangimi composti.

2.   Se sono usati recipienti anziché imballaggi, essi sono accompagnati da un certificato conforme al paragrafo 1.

3.   I margini di tolleranza consentiti applicabili alle discordanze tra il tenore riportato sull’etichetta di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato o un prodotto intermedio e il tenore risultante da analisi effettuate nel contesto dei controlli ufficiali eseguiti a norma del regolamento (UE) 2017/625 sono quelli indicati all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 10

Imballaggio

1.   I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono immessi sul mercato unicamente se confezionati in imballaggi o recipienti sigillati. Gli imballaggi o i recipienti sono sigillati in modo tale che, una volta aperti, il sigillo risulti deteriorato e non possa così essere riutilizzato. Gli imballaggi non sono riutilizzati.

2.   Il paragrafo 1 non si applica ai miscelatori mobili che forniscono mangimi medicati direttamente al detentore degli animali.

Articolo 11

Pubblicità di mangimi medicati e di prodotti intermedi

1.   È vietata la pubblicità di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tale divieto non si applica alla pubblicità effettuata esclusivamente per i veterinari.

2.   La pubblicità non contiene informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un uso scorretto del mangime medicato.

3.   I mangimi medicati non sono distribuiti per fini promozionali, se non in campioni di piccole quantità.

4.   I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono distribuiti per fini promozionali, né sotto forma di campioni né in qualsiasi altra forma.

5.   I campioni di cui al paragrafo 3 sono opportunamente dotati di etichetta recante indicazioni circa la loro natura di campioni e sono forniti direttamente ai veterinari nel corso di eventi sponsorizzati oppure da parte di rappresentanti commerciali durante le loro visite.

Articolo 12

Scambi e importazioni all’interno dell’Unione

1.   L’operatore del settore dei mangimi che distribuisce mangimi medicati o prodotti intermedi in uno Stato membro diverso da quello in cui essi sono fabbricati garantisce che il medicinale veterinario utilizzato per la fabbricazione di detto mangime medicato o di detti prodotti intermedi possa essere utilizzato a norma del regolamento (UE) 2019/6 nello Stato membro di utilizzo.

2.   L’operatore del settore dei mangimi che importa nell’Unione mangimi medicati o prodotti intermedi garantisce che il medicinale veterinario utilizzato per la fabbricazione di tale mangime medicato o di detti prodotti intermedi possa essere utilizzato a norma del regolamento (UE) 2019/6 nello Stato membro di utilizzo.

CAPO III

RICONOSCIMENTO DI STABILIMENTI

Articolo 13

Obblighi di riconoscimento

1.   Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato di mangimi medicati e prodotti intermedi assicurano che gli stabilimenti sotto il loro controllo siano riconosciuti dall’autorità competente.

2.   Il paragrafo 1 non si applica ai seguenti operatori del settore dei mangimi:

a)

gli operatori i quali effettuano solo l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo presso la loro azienda;

b)

gli operatori i quali fungono esclusivamente da operatori commerciali, senza conservare i mangimi medicati o i prodotti intermedi nei loro locali;

c)

gli operatori i quali effettuano solo il trasporto o assicurano la conservazione di mangimi medicati o prodotti intermedi esclusivamente confezionati in imballaggi o recipienti sigillati.

3.   L’autorità competente riconosce gli stabilimenti soltanto qualora un’ispezione in loco, effettuata prima dell’avvio di qualsiasi attività, abbia dimostrato che il sistema posto in essere per la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l’immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi soddisfa i requisiti di cui al capo II.

4.   Nel caso in cui i miscelatori mobili immettano sul mercato mangimi medicati in uno Stato membro diverso da quello in cui essi sono autorizzati, tali miscelatori mobili notificano tale attività all’autorità competente dello Stato membro in cui il mangime medicato è immesso sul mercato.

5.   Per quanto riguarda i rivenditori di mangimi medicati per animali da compagnia e i detentori di animali da pelliccia che nutrono gli animali con mangimi medicati, gli Stati membri predispongono procedure nazionali per garantire che le pertinenti informazioni riguardanti le loro attività siano messe a disposizione delle autorità competenti, evitando nel contempo duplicazioni e inutili oneri amministrativi.

Articolo 14

Elenchi degli stabilimenti riconosciuti

Gli stabilimenti riconosciuti a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento sono iscritti in un elenco nazionale ai sensi dell’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 183/2005, con un numero di identificazione individuale la cui modalità di attribuzione è precisata all’allegato V, capo II, di tale regolamento.

Articolo 15

Misure transitorie riguardanti l’attuazione dei requisiti di approvazione e registrazione

1.   Gli stabilimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che sono già stati riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE, o che sono stati diversamente autorizzati dall’autorità competente per le attività disciplinate dal presente regolamento, possono continuare le proprie attività a condizione di presentare, entro il 28 luglio 2022, una dichiarazione alla pertinente autorità competente per la zona in cui sono ubicati i loro impianti, nella forma stabilita da tale autorità competente, attestante il loro rispetto dei requisiti per il riconoscimento di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del presente regolamento.

2.   Se la dichiarazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo non è presentata entro il periodo prescritto, l’autorità competente sospende il riconoscimento esistente secondo la procedura di cui all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 183/2005.

CAPO IV

PRESCRIZIONE E UTILIZZO

Articolo 16

Prescrizione

1.   La fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali è soggetta:

a)

alla presentazione e, nel caso di fabbricazione mediante miscelatori in azienda, al possesso di una prescrizione veterinaria di mangimi medicati; e

b)

alle condizioni di cui ai paragrafi da 2 a 10.

2.   Una prescrizione veterinaria di mangimi medicati è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o ad altra valutazione adeguata dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario e solo per una malattia diagnosticata.

3.   In deroga al paragrafo 2, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari ad azione immunologica anche in assenza di una malattia diagnosticata.

4.   In deroga al paragrafo 2, qualora non sia possibile confermare la presenza di una malattia diagnosticata, può essere rilasciata una prescrizione veterinaria di mangimi medicati contenenti antiparassitari senza effetti antimicrobici in base alla conoscenza dello stato di infestazione da parassita nell’animale o nel gruppo di animali.

5.   In deroga all’articolo 3, paragrafo 2, lettera h), e al paragrafo 2 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che una prestazione veterinaria di mangimi medicati sia rilasciata da un professionista diverso da un veterinario, abilitato a tal fine in conformità della legislazione nazionale applicabile al 27 gennaio 2019.

Tali prescrizioni escludono le prescrizioni per concimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici o qualsiasi altro medicinale veterinario per il quale è necessaria la diagnosi di un veterinario, e sono valide soltanto nello Stato membro interessato.

Il professionista di cui al primo comma, all’atto di rilasciare una siffatta prescrizione, effettua tutte le verifiche necessarie conformemente alla legislazione nazionale.

A tali prescrizioni si applicano, mutatis mutandis, i paragrafi 6, 7, 8 e 10 del presente articolo.

6.   La prescrizione veterinaria di mangimi medicati contiene le informazioni di cui all’allegato V.

La prescrizione veterinaria originale per mangimi medicati è conservata dal fabbricante o, se del caso, dall’operatore del settore dei mangimi che fornisce il mangime medicato al detentore di animali. Il veterinario o il professionista di cui al paragrafo 5 che rilascia la prescrizione e il detentore di animali destinati alla produzione di alimenti o da pelliccia conservano una copia della prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

L’originale e le copie sono conservate per cinque anni a decorrere dalla data del rilascio.

7.   A eccezione dei mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, diversi dagli animali da pelliccia, i mangimi medicati non sono utilizzati per più di un trattamento nell’ambito della medesima prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

La durata di un trattamento è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario incorporato nel mangime medicato e, ove non specificato, non supera un mese, o due settimane nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antibiotici.

8.   La prescrizione veterinaria di mangimi medicati è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di sei mesi per gli animali non destinati alla produzione di alimenti diversi dagli animali da pelliccia e di tre settimane per gli animali destinati alla produzione di alimenti e gli animali da pelliccia. Nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici, la prescrizione è valida a partire dalla data del suo rilascio per un periodo massimo di cinque giorni.

9.   Il veterinario che rilascia la prescrizione veterinaria di mangimi medicati verifica che tale trattamento destinato agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari. Inoltre il veterinario si assicura che la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi medicinali. In particolare, il veterinario non prescrive mangimi medicati con più di un medicinale veterinario contenente antimicrobici.

10.   La prescrizione veterinaria di mangimi medicati:

a)

è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, a eccezione dei medicinali veterinari destinati a essere utilizzati a norma degli articoli 112, 113 o 114 del regolamento (UE) 2019/6;

b)

indica la dose giornaliera del medicinale veterinario che deve essere incorporata in una quantità di mangime medicato tale da assicurare l’assorbimento del dosaggio per l’animale bersaglio, tenuto conto che l’assorbimento da parte di animali malati potrebbe differire da una normale razione giornaliera;

c)

assicura che i mangimi medicati contenenti il dosaggio del medicinale veterinario corrispondano ad almeno il 50 % (materia secca) della razione giornaliera di mangime e che per i ruminanti la dose giornaliera del medicinale veterinario sia presente almeno nel 50 % del mangime complementare, a eccezione dei mangimi minerali;

d)

indica il tasso di inclusione delle sostanze attive, calcolato in base ai parametri pertinenti.

11.   Le prescrizioni veterinarie di mangimi medicati rilasciate in conformità dei paragrafi da 2, 3 e 4 sono riconosciute in tutta l’Unione.

12.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per le informazioni di cui all’allegato V. Tale modello è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 21, paragrafo 2.

Articolo 17

Utilizzo di mangimi medicati

1.   I mangimi medicati prescritti sono utilizzati soltanto per gli animali per i quali è stata rilasciata la prescrizione veterinaria di mangimi medicati a norma dell’articolo 16.

2.   I detentori di animali utilizzano mangimi medicati solo in conformità della prescrizione veterinaria di mangimi medicati, adottano misure per evitare la contaminazione incrociata e garantiscono che solo gli animali identificati nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati ricevano la somministrazione di mangime medicato. I detentori di animali provvedono affinché non siano utilizzati mangimi medicati scaduti.

3.   I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici sono utilizzati a norma dell’articolo 107 del regolamento (UE) 2019/6, a eccezione dei casi di cui al paragrafo 3, e non sono utilizzati per profilassi.

4.   I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari ad azione immunologica sono utilizzati conformemente all’articolo 110 del regolamento (UE) n. 2019/6 e sulla base di una prescrizione a norma dell’articolo 16, paragrafo 3, del presente regolamento.

5.   I mangimi medicati contenenti antiparassitari sono utilizzati sulla base di una prescrizione a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del presente regolamento.

6.   Nel somministrare i mangimi medicati, il detentore di animali destinati alla produzione di alimenti garantisce la conformità al tempo di attesa indicato nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

7.   I detentori di animali destinati alla produzione di alimenti che somministrano mangimi medicati a tali animali tengono un registro conformemente all’articolo 108 del regolamento (UE) 2019/6. Tali registri sono conservati per almeno cinque anni dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l’animale destinato alla produzione di alimenti è abbattuto durante tale periodo di cinque anni.

Articolo 18

Sistemi per la raccolta o lo scarto di prodotti inutilizzati o scaduti

Gli Stati membri garantiscono l’esistenza di adeguati sistemi per la raccolta o lo scarto di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti o nel caso in cui il detentore di animali abbia ricevuto un quantitativo di mangimi medicati superiore a quello effettivamente utilizzato per il trattamento indicato nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

Gli Stati membri adottano misure per garantire che i portatori di interessi siano consultati in merito a tali sistemi.

Gli Stati membri adottano misure per garantire che l’ubicazione dei punti di raccolta o di scarto, nonché altre informazioni pertinenti siano messe a disposizione degli agricoltori, dei detentori di animali, dei veterinari e di altre persone interessate.

CAPO V

DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI

Articolo 19

Modifica degli allegati

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 20 per modificare gli allegati da I a V, al fine di tener conto del progresso tecnico e degli sviluppi scientifici.

Articolo 20

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   La delega di potere di cui agli articoli 7 e 19 è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui agli articoli 7 e 19 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi degli articoli 7 e 19 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 21

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi istituito dall’articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 (il «comitato»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nel caso in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Se il parere del comitato deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura è conclusa senza risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il presidente lo decida o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.

Articolo 22

Sanzioni

1.   Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

2.   Gli Stati membri, entro il 28 gennaio 2022, notificano alla Commissione dette norme e dette misure e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica a esse apportata.

Articolo 23

Modifiche del regolamento (CE) n. 183/2005

L’articolo 5 del regolamento (CE) n. 183/2005 è così modificato:

1)

al paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c)

miscelazione di mangimi per il fabbisogno esclusivo dell’azienda, senza usare medicinali veterinari o prodotti intermedi quali definiti dal regolamento (UE) 2019/4 (*1) o additivi o premiscele di additivi a eccezione degli additivi per insilati.

(*1)  Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4, del 7.1.2019, pag. 1).»;"

2)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Per le operazioni diverse da quelle menzionate al paragrafo 1, compresa la miscelazione di mangimi per il fabbisogno esclusivo dell’azienda quando usano medicinali veterinari o prodotti intermedi quali definiti dal regolamento (UE) 2019/4 o additivi o premiscele di additivi a eccezione degli additivi per insilati, gli operatori del settore dei mangimi ottemperano all’allegato II, ove necessario per le operazioni effettuate.».

Articolo 24

Disposizioni transitorie

Fatta salva la data di applicazione di cui all’articolo 26, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 7, paragrafo 3, a decorrere dal 27 gennaio 2019.

Articolo 25

Abrogazione

La direttiva 90/167/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VI del presente regolamento.

Articolo 26

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, l’11 dicembre 2018

Per il Parlamento europeo

Il presidente

A. TAJANI

Per il Consiglio

Il presidente

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  GU C 242 del 23.7.2015, pag. 54.

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 25 ottobre 2018 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 26 novembre 2018.

(3)  Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42).

(4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

(5)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (cfr. pag. 43 della presente Gazzetta ufficiale).

(6)  Regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l’igiene dei mangimi (GU L 35 dell’8.2.2005, pag. 1).

(7)  Regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione (GU L 229 dell’1.9.2009, pag. 1).

(8)  Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29).

(9)  Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).

(10)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).

(11)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

(12)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).


ALLEGATO I

REQUISITI SPECIFICI APPLICABILI AGLI OPERATORI DEL SETTORE DEI MANGIMI AI SENSI DELL’ARTICOLO 4

SEZIONE 1

Impianti e attrezzature

1.

Gli operatori del settore dei mangimi assicurano che gli impianti e le attrezzature e le loro immediate vicinanze siano tenuti puliti. Sono introdotti ed elaborati per iscritto piani di pulitura, al fine di garantire che qualsiasi contaminazione, inclusa qualsiasi contaminazione incrociata, sia ridotta al minimo.

2.

Gli operatori del settore dei mangimi assicurano che l’accesso a tutti gli impianti sia limitato al personale autorizzato.

SEZIONE 2

Personale

1.

È designata una persona adeguatamente formata responsabile della fabbricazione, dell’immissione sul mercato e della fornitura al detentore di animali di mangimi medicati e di prodotti intermedi e una persona adeguatamente formata responsabile del controllo di qualità.

2.

A eccezione dei miscelatori mobili e dei miscelatori in azienda, le funzioni della persona responsabile della fabbricazione e della persona responsabile del controllo di qualità sono indipendenti e pertanto non sono svolte dalla stessa persona.

SEZIONE 3

Fabbricazione

1.

Gli operatori del settore dei mangimi tengono conto dei requisiti a norma dei pertinenti sistemi di garanzia di qualità e delle buone prassi di fabbricazione, elaborati in conformità dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 183/2005.

2.

I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono conservati separatamente da qualsiasi altro mangime, per evitare l’eventuale contaminazione incrociata.

3.

I medicinali veterinari sono conservati in locali separati e sicuri e in modo tale che le loro caratteristiche non siano alterate.

4.

Il materiale impiegato per la pulizia della linea di produzione dopo la fabbricazione di mangimi medicati o di prodotti intermedi è identificato, conservato e gestito in modo tale da non compromettere la sicurezza e la qualità dei mangimi.

SEZIONE 4

Controllo di qualità

1.

È predisposto per iscritto e attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche per i mangimi medicati e i prodotti intermedi e le misure da adottare in caso di non conformità.

Il piano relativo al controllo di qualità dovrebbe definire norme in materia di sequenziamento della produzione o incompatibilità tra le operazioni di fabbricazione e, se del caso, definire la necessità di linee di produzione specifiche.

2.

Regolari controlli interni specifici come pure prove della stabilità garantiscono la conformità ai criteri di omogeneità stabiliti a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, ai livelli massimi di contaminazione incrociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio stabiliti a norma dell’articolo 7, paragrafo 2, e alla durata minima di conservazione dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi.

SEZIONE 5

Stoccaggio e trasporto

1.

I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono conservati in idonee strutture separate e sicure, oppure sigillati in contenitori a chiusura ermetica appositamente progettati per lo stoccaggio di tali prodotti. Sono immagazzinati in locali progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di stoccaggio.

2.

I medicinali veterinari sono conservati in ambienti separati, sicuri e protetti. Tali ambienti hanno una capacità sufficiente e sono adeguatamente identificati in modo da consentire uno stoccaggio ordinato dei vari medicinali veterinari.

I mangimi medicati e i prodotti intermedi devono essere stoccati e trasportati in maniera tale da essere facilmente identificabili. I mangimi medicati e i prodotti intermedi devono essere trasportati con mezzi di trasporto idonei.

3.

Sono individuate strutture specifiche per lo stoccaggio di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti, ritirati dal mercato o resi.

4.

I container dei veicoli utilizzati per il trasporto dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi sono puliti dopo ciascun utilizzo onde evitare eventuali rischi di contaminazione incrociata.

SEZIONE 6

Tenuta dei registri

1.

Gli operatori del settore dei mangimi che fabbricano, immagazzinano, trasportano o immettono sul mercato mangimi medicati e prodotti intermedi riportano in un registro i dati pertinenti, che comprendono i dettagli relativi all’acquisto, alla fabbricazione, allo stoccaggio, al trasporto e all’immissione sul mercato, per un’effettiva rintracciabilità dal momento del ricevimento fino alla consegna, compresa l’esportazione verso la destinazione finale.

2.

Il registro di cui al paragrafo 1 della presente sezione include:

a)

la documentazione HACCP di cui all’articolo 6, paragrafo 2, lettera g), e all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 183/2005;

b)

il piano relativo al controllo di qualità di cui alla sezione 4 del presente allegato e i risultati dei controlli pertinenti;

c)

le specifiche e i quantitativi di medicinali veterinari con l’indicazione del numero del lotto, materie prime per mangimi, mangimi composti, additivi per mangimi, prodotti intermedi e mangimi medicati che sono stati acquistati;

d)

le specifiche e i quantitativi dei lotti di mangimi medicati e prodotti intermedi che sono stati fabbricati, inclusi i medicinali veterinari con l’indicazione del numero del lotto, le materie prime per mangimi, i mangimi composti, gli additivi per mangimi e i prodotti intermedi che sono stati utilizzati;

e)

le specifiche e i quantitativi dei lotti di mangimi medicati e prodotti intermedi che sono stati immagazzinati o trasportati;

f)

le specifiche e i quantitativi di mangimi medicati e prodotti intermedi che sono stati immessi sul mercato o esportati verso paesi terzi, compreso il numero unico di prescrizione veterinaria per mangimi medicati;

g)

informazioni relative ai fabbricanti o ai fornitori di mangimi medicati e prodotti intermedi o dei prodotti utilizzati per la fabbricazione di mangimi medicati e prodotti intermedi, compresi almeno il nome, l’indirizzo e, se del caso, il loro numero di riconoscimento;

h)

informazioni sui destinatari di mangimi medicati e prodotti intermedi, compresi almeno il nome, l’indirizzo e, se del caso, il loro numero di riconoscimento; e

i)

informazioni sul veterinario, o sul professionista di cui all’articolo 16, paragrafo 5, che ha rilasciato la prescrizione veterinaria di mangimi medicati, compresi almeno il nome e l’indirizzo di tale veterinario o professionista.

I documenti elencati al presente paragrafo sono conservati nel registro per almeno cinque anni dopo la loro data di emissione.

SEZIONE 7

Reclami e ritiro dei prodotti

1.

Gli operatori del settore dei mangimi che immettono sul mercato mangimi medicati e prodotti intermedi applicano un sistema di registrazione e trattamento dei reclami.

2.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano un sistema per il rapido ritiro dal mercato di mangimi medicati e prodotti intermedi e, se necessario, per il ritiro di prodotti dalla rete di distribuzione dei mangimi medicati e prodotti intermedi nel caso essi non rispettino i requisiti del presente regolamento.

Gli operatori del settore dei mangimi definiscono con procedure scritte la destinazione dei prodotti ritirati e, prima che siano rimessi in circolazione, gli operatori del settore dei mangimi eseguono un nuovo controllo di qualità per garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza dei mangimi dell’Unione.

SEZIONE 8

Requisiti supplementari per I miscelatori mobili

1.

I miscelatori mobili tengono una copia dei seguenti documenti a disposizione nel veicolo, nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha luogo la fabbricazione dei mangimi medicati:

a)

l’autorizzazione del miscelatore mobile designato a fabbricare i mangimi medicati rilasciata dall’autorità competente dello Stato membro in cui il miscelatore mobile è autorizzato;

b)

la documentazione HACCP di cui all’articolo 6, paragrafo 2, lettera g), e all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 183/2005;

c)

il piano relativo al controllo di qualità di cui alla sezione 4 del presente allegato;

d)

il piano di pulitura di cui alla sezione 1 del presente allegato;

e)

l’elenco delle persone responsabili della fabbricazione dei mangimi medicati di cui alla sezione 2 del presente allegato.

2.

I miscelatori mobili adottano tutte le opportune misure precauzionali per impedire la diffusione delle malattie. I veicoli utilizzati per la fabbricazione di mangimi medicati sono puliti dopo ciascun utilizzo a fini di fabbricazione dei mangimi medicati onde evitare eventuali rischi di contaminazione incrociata.

3.

Qualora i numeri di targa dei veicoli siano disponibili, i miscelatori mobili utilizzano solo i veicoli il cui numero di targa è stato comunicato all’autorità competente.

ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE ATTIVE ANTIMICROBICHE DI CUI ALL’ARTICOLO 7, PARAGRAFO 3

Sostanza attiva

1.

Amoxicillina

2.

Amprolio

3.

Apramicina

4.

Clortetraciciclina

5.

Colistina

6.

Doxiciclina

7.

Florfenicolo

8.

Flumequina

9.

Lincomicina

10.

Neomicina

11.

Spectinomicina

12.

Sulfonamidi

13.

Tetraciclina

14.

Oxitetraciclina

15.

Acido oxolinico

16.

Paromomicina

17.

Penicillina V

18.

Tiamulina

19.

Tiamfenicolo

20.

Tilmicosina

21.

Trimetoprim

22.

Tilosina

23.

Valnemulina

24.

Tilvalosina


ALLEGATO III

REQUISITI DI ETICHETTATURA SPECIFICI DI CUI ALL’ARTICOLO 9, PARAGRAFO 1

L’etichetta dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi riporta le seguenti indicazioni in modo semplice, chiaro e di facile comprensione per gli utilizzatori finali:

1)

l’espressione «mangime medicato» o «prodotto intermedio per la fabbricazione del mangime medicato», a seconda dei casi;

2)

il numero di riconoscimento dell’operatore del settore dei mangimi responsabile dell’etichettatura. Nei casi in cui il fabbricante non coincide con l’operatore del settore dei mangimi responsabile dell’etichettatura, sono fornite le seguenti informazioni:

a)

il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante; o

b)

il numero di riconoscimento del fabbricante;

3)

le sostanze attive indicando nome, quantità aggiunta (mg/kg), e i medicinali veterinari indicando il numero di autorizzazione all’immissione in commercio e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, preceduti dalla dicitura «medicinali»;

4)

eventuali controindicazioni del medicinale veterinario ed eventi negativi, nella misura in cui tali informazioni sono necessarie per l’impiego;

5)

nel caso di mangimi medicati o di prodotti intermedi per animali destinati alla produzione di alimenti, il tempo di attesa o l’indicazione «nessun tempo di attesa»;

6)

nel caso di mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, a eccezione degli animali da pelliccia, un’avvertenza che il mangime medicato è destinato al solo trattamento degli animali e un’avvertenza che esso deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;

7)

un numero di telefono gratuito o altri mezzi di comunicazione idonei a consentire al detentore di animali di ottenere, oltre alle informazioni obbligatorie, il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari;

8)

le istruzioni per l’uso in linea con la prescrizione veterinaria di mangimi medicati o il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

9)

la durata minima di conservazione, che tiene conto delle date di scadenza dei medicinali veterinari ed è indicata con l’espressione «da consumarsi entro …», seguita dalla data, e le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario.

10)

le informazioni relative al fatto che lo smaltimento inadeguato dei mangimi medicati pone gravi minacce per l’ambiente e può contribuire, se del caso, alla resistenza antimicrobica.

I punti da 1 a 10 non si applicano ai miscelatori mobili che fabbricano esclusivamente i mangimi medicati senza fornire alcun componente.


ALLEGATO IV

TOLLERANZE AMMESSE PER L’ETICHETTATURA RIGUARDANTE LA COMPOSIZIONE DEI MANGIMI MEDICATI O DEI PRODOTTI INTERMEDI DI CUI ALL’ARTICOLO 9, PARAGRAFO 3

Le tolleranze stabilite nel presente allegato contemplano solamente deroghe tecniche.

Qualora emerga che la composizione di un mangime medicato o di un prodotto intermedio si discosta dal quantitativo di sostanza attiva antimicrobica indicata sull’etichetta, è applicata una tolleranza del 10 %.

Per le altre sostanze attive, sono applicate le seguenti tolleranze:

Sostanza attiva per kg di mangimi medicati o prodotti intermedi

Tolleranza

> 500 mg

± 10 %

≤ 500 mg

± 20 %


ALLEGATO V

INFORMAZIONI DA INCLUDERE NELLA PRESCRIZIONE VETERINARIA DI MANGIMI MEDICATI DI CUI ALL’ARTICOLO 16, PARAGRAFO 6

PRESCRIZIONE VETERINARIA DI MANGIMI MEDICATI

1.

Nome, cognome e recapito del veterinario, incluso, se disponibile, il numero professionale.

2.

Data di rilascio, numero unico di prescrizione, data di scadenza della prescrizione (se il periodo di validità è inferiore a quello di cui all’articolo 16, paragrafo 8, e firma o una forma equivalente di identificazione elettronica del veterinario.

3.

Nome, cognome e recapito del detentore di animali e numero di identificazione dello stabilimento, se esistente.

4.

Identificazione (incluse categoria, specie ed età) e numero degli animali o, se del caso, il peso degli animali.

5.

Malattia diagnosticata da trattare. Nel caso di medicinali veterinari immunologici o antiparassitari senza effetti antimicrobici, la malattia da prevenire.

6.

Denominazione (nome e numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio) del medicinale o dei medicinali veterinari, compreso il nome della sostanza o delle sostanze attive.

7.

Se il medicinale veterinario è prescritto a norma dell’articolo 107, paragrafo 4, degli articoli 112, 113 o 114 del regolamento (UE) 2019/6, una dichiarazione in tal senso.

8.

Tasso di inclusione del medicinale o dei medicinali veterinari e della sostanza attiva o delle sostanze attive (quantità per unità di peso dei mangimi medicati).

9.

Quantitativo del mangime medicato.

10.

Istruzioni per l’uso per il detentore di animali, compresa la durata del trattamento.

11.

Percentuale di mangimi medicati nella razione giornaliera, o quantità di mangimi medicati per animale e per giorno.

12.

Per gli animali destinati alla produzione di alimenti, il tempo di sospensione, anche se tale tempo è pari a zero.

13.

Eventuali avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto, anche per quanto riguarda, se del caso, l’uso prudente degli antimicrobici.

14.

Per gli animali destinati alla produzione di alimenti e gli animali da pelliccia, la dicitura «La presente prescrizione non può essere riutilizzata».

15.

Le diciture seguenti che il fornitore di mangimi medicati o il miscelatore in azienda, a seconda dei casi, è tenuto a compilare:

nome o ragione sociale e indirizzo;

data di consegna o di miscelazione in azienda;

numero del lotto dei mangimi medicati forniti secondo la prescrizione veterinaria per mangimi medicati, a eccezione dei miscelatori in azienda.

16.

Firma del fornitore al detentore di animali o del miscelatore in azienda.

ALLEGATO VI

TAVOLA DI CONCORDANZA DI CUI ALL’ARTICOLO 25

Direttiva 90/167/CEE

Il presente regolamento

Articolo 1

Articolo 2

Articolo 2

Articolo 3

Articolo 3, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 3, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 4, articolo 5, paragrafo 2, articolo 6, articolo 7, paragrafo 1, articolo 13, articolo 16 e allegato I

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 10

Articolo 5, paragrafo 2

Articoli 4 e 7 e allegato I

Articolo 8

Articolo 6

Articolo 9 e allegato III

Articolo 7

Articolo 8, paragrafi 1 e 2

Articolo 16

 

 

Articolo 8, paragrafo 3

Articolo 17, paragrafo 6

Articolo 9, paragrafo 1

Articolo 13 e articolo 17, paragrafi 1 e 2

Articolo 9, paragrafo 2

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 11

Articolo 10

Articolo 12, paragrafo 1

Articolo 14

Articolo 15

Articolo 17, paragrafi 3, 4 e 5

Articolo 17, paragrafo 7

Articolo 18

Articolo 11

Articolo 12

Articolo 19

Articolo 20

Articolo 21

Articolo 22

Articolo 25

Articolo 26

Articolo 13

Articolo 14

Articolo 12, paragrafo 2

Articolo 15

Articolo 16

Allegato A

Allegato V

Allegato B

Allegato II

Allegato IV


7.1.2019   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 4/24


REGOLAMENTO (UE) 2019/5 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’11 dicembre 2018

che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 2001/82/CE (3) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) costituivano il quadro normativo dell’Unione per la fabbricazione, l’autorizzazione e la distribuzione dei medicinali veterinari. Alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari è stato riesaminato ed è stato adottato il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) sui medicinali veterinari, in vista dell’armonizzazione delle disposizioni legislative degli Stati membri.

(2)

È opportuno mantenere nel regolamento (CE) n. 726/2004 talune disposizioni relative ai medicinali veterinari, in particolare quelle relative all’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), tuttavia dal momento che le procedure applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata dei medicinali veterinari sono stabilite nel regolamento (UE) 2019/6, le parti del regolamento (CE) n. 726/2004 relative alle procedure per tali autorizzazioni all’immissione in commercio e che sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 dovrebbero essere soppresse.

(3)

I costi delle procedure e dei servizi associati al funzionamento del regolamento (CE) n. 726/2004 devono essere a carico delle imprese che mettono i medicinali a disposizione sul mercato e delle imprese che chiedono un’autorizzazione. Poiché il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (6) e il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) stabiliscono le tariffe spettanti all’Agenzia per i servizi che fornisce, nel regolamento (CE) n. 726/2004 non è necessario mantenere disposizioni sulla struttura e sul livello di tali tariffe. Tuttavia, al fine di garantire che l’intero quadro giuridico vigente relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari resti immutato fino a quando non sarà stato raggiunto un accordo sulle modifiche da apportarvi, è opportuno prevedere che il regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione (8) rimanga in vigore e continui ad applicarsi a meno che e fintantoché non sarà abrogato. Nel riesaminare il quadro normativo relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia, la Commissione dovrebbe prestare attenzione ai potenziali rischi collegati alle fluttuazioni delle entrate dell’Agenzia generate dalle tariffe.

(4)

Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano deve essere in genere sottoposto a studi approfonditi, volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Tuttavia, nel caso di alcune categorie di medicinali per uso umano, per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse dalla salute pubblica, può essere necessario rilasciare autorizzazioni all’immissione in commercio sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Il rilascio di tali autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbe essere subordinato a obblighi specifici. Le categorie di medicinali per uso umano interessate dovrebbero comprendere i medicinali, inclusi i medicinali orfani, volti a trattare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o destinati a essere utilizzati in situazioni di emergenza per reagire a minacce per la salute pubblica. Il regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione (9) fissa norme dettagliate relative a dette autorizzazioni all’immissione in commercio che sono subordinate a obblighi specifici. Tali norme dovrebbero essere mantenute, ma è opportuno consolidarle trasferendo i loro elementi centrali nel regolamento (CE) n. 726/2004, mantenendo al contempo una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare il regolamento (CE) n. 726/2004 adeguando le procedure e le disposizioni per il rilascio e il rinnovo delle suddette autorizzazioni all’immissione in commercio e specificando le categorie di medicinali che soddisfano i requisiti di tale regolamento per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a obblighi specifici.

(5)

Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano sono rilasciate da un’autorità competente di uno Stato membro, a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), o dalla Commissione, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale direttiva e tale regolamento costituiscono anche le basi giuridiche per l’esame delle domande di variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) ha ulteriormente armonizzato il sistema utilizzato per l’esame delle domande di variazioni al fine di coprire anche molti medicinali autorizzati in base a procedure meramente nazionali. Tale sistema, definito dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (12), come modificato in seguito all’adozione della direttiva 2009/53/CE, dovrebbe essere mantenuto. È opportuno tuttavia consolidare detto sistema, trasferendone gli elementi centrali nella direttiva 2001/83/CE e nel regolamento (CE) n. 726/2004, mantenendo al contempo in entrambi gli atti una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare detti elementi stabilendo altri elementi necessari e di adattare il sistema per l’esame delle domande di variazione attualmente in vigore al progresso tecnico e scientifico. Dal momento che le disposizioni relative alle variazioni contenute nella direttiva 2001/83/CE dovrebbero continuare a essere allineate a quelle del regolamento (CE) n. 726/2004, è opportuno introdurre le stesse modifiche in entrambi i suddetti atti.

(6)

L’Agenzia dovrebbe fornire consulenza per l’accettazione a livello normativo di metodi di sviluppo innovativi in relazione alle attività di ricerca e sviluppo nel campo dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari.

(7)

Dal 2015 l’Agenzia, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie pubblicano relazioni congiunte sull’analisi integrata del consumo di agenti antimicrobici e dell’insorgenza della resistenza agli antimicrobici (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis Reports – JIACRA). È opportuno che l’Agenzia continui a contribuire alle relazioni periodiche sulla resistenza agli antimicrobici almeno ogni tre anni. Data la gravità della minaccia rappresentata dalla resistenza agli antimicrobici, è auspicabile che la frequenza delle relazioni sia intensificata, entro i limiti posti dalla fattibilità e dall’affidabilità dei dati.

(8)

Al fine di garantire il rispetto di determinati obblighi relativi alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione dovrebbe poter imporre sanzioni pecuniarie. Nel valutare le responsabilità per il mancato rispetto di tali obblighi e nell’imporre le suddette sanzioni, è importante che esistano strumenti che consentano di tener conto del fatto che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio potrebbero essere parte di un’entità economica più ampia. In caso contrario, vi è un rischio chiaro e identificabile che in caso di mancato rispetto di tali obblighi ci si possa sottrarre alle responsabilità, con possibili ripercussioni sulla capacità di imporre sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.

(9)

Norme dettagliate relative alle sanzioni finanziarie per inosservanza di determinati obblighi stabiliti dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) sono specificate nel regolamento (CE) n. 658/2007 (14). Tali norme dovrebbero essere mantenute, ma è opportuno consolidarle trasferendone gli elementi centrali e l’elenco che specifica tali obblighi nel regolamento (CE) n. 726/2004, pur mantenendo una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare il regolamento (CE) 726/2004 stabilendo procedure per l’irrogazione di tali sanzioni finanziarie. Il regolamento (CE) n. 1901/2006 dovrebbe essere modificato per tenere conto del fatto che la specificazione degli obblighi previsti da tale regolamento soggetti a sanzioni finanziarie è stabilita dal regolamento (CE) n. 726/2004, unitamente ai poteri che consentono alla Commissione di stabilire procedure per irrogare tali sanzioni finanziarie.

(10)

Per effetto dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) le competenze conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE per determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione, specificando le categorie di medicinali cui potrebbe essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio fatti salvi obblighi specifici e specificando le procedure e i requisiti per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione all’immissione in commercio, specificando le categorie in cui dovrebbero essere classificate le variazioni e stabilendo le procedure per l’esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio, stabilendo le procedure per l’esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio, definendo la procedura e le norme per l’irrogazione di ammende o penalità di mora per mancato rispetto degli obblighi a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(11)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004 con riguardo alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

(12)

Al fine di garantire certezza giuridica, è opportuno chiarire che il regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione (17) resta in vigore e continua ad applicarsi a meno che e fintantoché non sarà abrogato. Per lo stesso motivo, è opportuno chiarire che i regolamenti (CE) n. 507/2006 e (CE) n. 658/2007 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non saranno abrogati.

(13)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 726/2004 e (CE) n. 1901/2006 e la direttiva 2001/83/CE,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 726/2004

Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:

1)

il titolo è sostituito dal seguente:

«Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali»;

2)

il termine «Comunità» è sostituito dal termine «Unione», con le necessarie modifiche grammaticali;

3)

i termini «registro comunitario» nell’articolo 13, paragrafi 1 e 2, sono sostituiti dai termini «registro dell’Unione»;

4)

i termini «Corte di giustizia delle Comunità europee» sono sostituiti dai termini «Corte di giustizia dell’Unione europea»;

5)

i termini «Protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee» sono sostituiti dai termini «Protocollo sui privilegi e le immunità dell’Unione europea»;

6)

all’articolo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Oggetto del presente regolamento è l’istituzione di procedure dell’Unione per l’autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e l’istituzione di un’Agenzia europea per i medicinali (“Agenzia”) che svolge i compiti relativi ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari stabiliti nel presente regolamento e in altri atti legislativi pertinenti dell’Unione.»;

7)

all’articolo 2 il primo comma è sostituito dal seguente:

«Le definizioni di cui all’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai fini del presente regolamento.

Di conseguenza, nel presente regolamento, i termini “medicinale” e “medicinale per uso umano” indicano un medicinale quale definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE.

Inoltre, ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni seguenti:

1)

“medicinale veterinario”: un medicinale quale definito all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1);

2)

“antimicrobici”: un antimicrobico quale definito all’articolo 4, punto 12), del regolamento (UE) 2019/6.

(*1)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, sui medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43)»;"

8)

l’articolo 3 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Qualsiasi medicinale non contemplato nell’allegato I può essere oggetto di autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’Unione a norma del presente regolamento, qualora:

a)

il medicinale contenga una sostanza attiva che il 20 maggio 2004 non era autorizzata nell’Unione; oppure

b)

il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico o che il rilascio di un’autorizzazione secondo il presente regolamento è nell’interesse della salute dei pazienti a livello dell’Unione.»;

b)

al paragrafo 3, il testo introduttivo e la lettera a) sono sostituiti dai seguenti:

«Un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dall’Unione può essere autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, alle seguenti condizioni:

a)

la domanda di autorizzazione è presentata a norma dell’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE;»;

c)

il paragrafo 4 è soppresso;

9)

all’articolo 4, il paragrafo 3 è soppresso;

10)

all’articolo 9, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d)

l’autorizzazione deve essere rilasciata subordinandola alle condizioni di cui all'articolo 14, paragrafo 8, e all'articolo14 -bis»;

11)

l’articolo 10 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva entro i 15 giorni successivi al ricevimento del parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 87, paragrafo 2.»;

b)

il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:

«5.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le disposizioni di attuazione del paragrafo 4, che specificano i termini e le procedure applicabili. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 87, paragrafo 2.»;

12)

all’articolo 10 ter, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 87 ter al fine di integrare il presente regolamento determinando le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e dell’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b).»;

13)

l’articolo 14 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Fatti salvi i paragrafi 4 e 5 del presente articolo e l’articolo 14 -bis, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha una validità di cinque anni.»;

b)

il paragrafo 7 è soppresso;

14)

prima dell’articolo 14 bis è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 14-bis

1.   In casi debitamente giustificati, per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, prima della presentazione di dati clinici dettagliati, per medicinali volti a trattare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari. In situazioni di emergenza l’autorizzazione all’immissione in commercio di tali medicinali può essere rilasciata anche in assenza di dati preclinici o farmaceutici completi.

2.   Ai fini del presente articolo, per esigenze mediche insoddisfatte si intende una patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti.

3.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio possono essere rilasciate a norma del presente articolo solo se il rapporto rischio/beneficio del medicinale è favorevole e se il richiedente è presumibilmente in grado di fornire dati completi.

4.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del presente articolo sono subordinate a obblighi specifici. Tali obblighi specifici e, se del caso, il termine di adempimento sono precisati nelle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali obblighi specifici sono annualmente riesaminati dall’Agenzia.

5.   Nell’ambito degli obblighi specifici di cui al paragrafo 4, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata a norma del presente articolo è tenuto a completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole.

6.   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo indicano chiaramente che l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è stata rilasciata subordinatamente agli obblighi specifici di cui al paragrafo 4.

7.   In deroga all’articolo 14, paragrafo 1, un’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciata ai sensi del presente articolo, ha una validità di un anno, rinnovabile.

8.   Una volta assolti gli obblighi specifici di cui al paragrafo 4 del presente articolo, su domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e previo parere favorevole dell’Agenzia, la Commissione può rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio valida cinque anni, rinnovabile in conformità dell’articolo 14, paragrafi 2 e 3.

9.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 87 ter al fine di integrare il presente regolamento specificando:

a)

le categorie di medicinali cui si applica il paragrafo 1 del presente articolo; e

b)

le procedure e i requisiti per il rilascio e il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente articolo.»;

15)

all’articolo 16 il paragrafo 4 è soppresso;

16)

sono inseriti gli articoli seguenti:

«Articolo 16 bis

1.   Le variazioni sono classificate in diverse categorie in funzione del livello di rischio per la salute pubblica e del potenziale impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in questione. Tali categorie vanno dalle modifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio che hanno il maggior impatto potenziale sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale alle modifiche che hanno un impatto minimo o che non hanno alcun impatto.

2.   Le procedure per l’esame delle domande di variazione sono proporzionate al rischio e all’impatto associati alle variazioni. Tali procedure vanno dalle procedure che ne consentono l’attuazione solo previa approvazione sulla base di una valutazione scientifica completa, alle procedure che consentono l’attuazione immediata e la notifica successiva all’Agenzia da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 87 ter al fine di integrare il presente regolamento:

a)

specificando in quali categorie devono essere classificate le variazioni; e

b)

stabilendo le procedure per l’esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Articolo 16 ter

Un’autorizzazione all’immissione in commercio può essere trasferita a un nuovo titolare. Il trasferimento non è considerato una variazione. Il trasferimento è subordinato alla preventiva approvazione da parte della Commissione, a seguito della presentazione all’Agenzia di una domanda di trasferimento.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 87 ter al fine di integrare il presente regolamento stabilendo procedure per l’esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio presentate all’Agenzia.»;

17)

l’articolo 20 è così modificato:

a)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   In una qualsiasi fase della procedura di cui al presente articolo la Commissione può adottare misure provvisorie, previa adeguata consultazione dell’Agenzia. Le misure sono di applicazione immediata.

La Commissione adotta senza indebiti ritardi, mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva relativa alle misure da adottare per il medicinale interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 87, paragrafo 2, del presente regolamento.

La Commissione può anche adottare una decisione indirizzata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.»;

b)

il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

«6.   Le misure sospensive di cui al paragrafo 4 possono essere mantenute fino all’adozione di una decisione definitiva conformemente al paragrafo 3.»;

18)

prima del capo 3 è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 20 bis

Qualora giunga alla conclusione che il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata a norma dell’articolo 14 -bis non abbia ottemperato agli obblighi stabiliti nell’autorizzazione, l’Agenzia informa la Commissione di conseguenza. La Commissione adotta una decisione di modifica, sospensione o revoca di tale autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura di cui all’articolo 10.»;

19)

gli articoli da 30 a 54 sono soppressi;

20)

l’articolo 55 è sostituito dal seguente:

«Articolo 55

È istituita l’Agenzia europea per i medicinali.

L’Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari.»;

21)

l’articolo 56 è così modificato:

a)

al paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dal testo seguente:

«b)

dal comitato per i medicinali veterinari istituito a norma dell’articolo 139, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6;»;

b)

al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«2.   I comitati di cui al paragrafo 1, lettere a), a bis), c), d), d bis) ed e), del presente articolo hanno ciascuno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. Il comitato di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo può istituire gruppi consultivi scientifici nell’ambito della valutazione di tipi specifici di medicinali o di trattamenti, ai quali esso può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all’articolo 5.»;

c)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Il direttore esecutivo, consultando il comitato per i medicinali per uso umano e il comitato per i medicinali veterinari, predispone le strutture amministrative e le procedure che consentono di sviluppare la consulenza alle imprese di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), inclusa la consulenza sull’utilizzo di nuove metodologie e nuovi strumenti nel campo della ricerca e dello sviluppo, in particolare riguardo allo sviluppo di nuove terapie.

Tali comitati istituiscono ciascuno un gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel prestare consulenza scientifica alle imprese.»;

d)

(non riguarda la versione italiana)

22)

l’articolo 57 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è così modificato:

i)

la frase introduttiva e le lettere da a) a f) sono sostituite dalle seguenti:

«1.   L’Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell’Unione pareri scientifici del più alto livello su qualsiasi questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari che le sia sottoposta in forza della normativa dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano o ai medicinali veterinari.

A tal fine, l’Agenzia svolge, in particolare attraverso i suoi comitati, le funzioni seguenti:

a)

coordinare la valutazione scientifica della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari soggetti alle procedure dell’Unione di autorizzazione all’immissione in commercio;

b)

trasmettere su richiesta e rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l’etichettatura e i foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano;

c)

coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali prodotti, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione;

d)

assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione mediante banche dati che siano consultabili in modo permanente da tutti gli Stati membri;

e)

assistere gli Stati membri con la comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza;

f)

diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza concernenti i medicinali per uso umano, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;»;

ii)

le lettere g) e h) sono soppresse;

iii)

le lettere da i) a t) sono sostituite dalle seguenti:

«i)

coordinare, per i medicinali per uso umano e i medicinali veterinari, il controllo dell’osservanza dei principi delle buone pratiche di fabbricazione, delle buone pratiche di laboratorio e delle buone pratiche cliniche e, nel caso dei medicinali per uso umano, la verifica del rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza;

j)

prestare, su richiesta, assistenza scientifica e tecnica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, gli Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche inerenti alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, segnatamente nell’ambito dei dibattiti organizzati nel contesto delle conferenze internazionali di armonizzazione;

k)

registrare la situazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate secondo le procedure dell’Unione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio;

l)

creare una banca dati sui medicinali per uso umano che sia accessibile al pubblico e assicurarne l’aggiornamento nonché una gestione indipendente dalle case farmaceutiche; la banca dati deve facilitare la ricerca delle informazioni già autorizzate per i foglietti illustrativi; essa deve contenere una sezione sui medicinali per uso umano autorizzati per uso pediatrico; le informazioni destinate al pubblico devono essere formulate in modo appropriato e comprensibile;

m)

assistere l’Unione e gli Stati membri nella fornitura, agli operatori sanitari e al pubblico, di informazioni sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari valutati dall’Agenzia;

n)

prestare consulenza alle imprese sull’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;

o)

verificare se le condizioni imposte dalla normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari e dalle autorizzazioni all’immissione in commercio sono soddisfatte anche nella distribuzione parallela di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari autorizzati in forza del presente regolamento o, a seconda dei casi, del regolamento (UE) 2019/6;

p)

formulare, su richiesta della Commissione, ogni altro parere scientifico inerente alla valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari o alle materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;

q)

al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che potrebbero essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l’esistenza di vaccini e di altri medicinali per uso umano e di medicinali veterinari attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti;

r)

coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari immessi sul mercato, richiedendo che la loro conformità alle specifiche autorizzate sia verificata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;

s)

trasmettere annualmente all’autorità di bilancio qualsiasi informazione pertinente sui risultati delle procedure di valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;

t)

adottare le decisioni di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2);

(*2)  Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).»;"

iv)

è aggiunta la lettera seguente:

«u)

contribuire con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie alle relazioni congiunte sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici in medicina umana e veterinaria, nonché sulla situazione della resistenza agli antimicrobici nell’Unione, sulla base dei contributi degli Stati membri, tenendo conto degli obblighi in materia di informazione e della periodicità delle relazioni previsti all’articolo 57 del regolamento (UE) 2019/6. Tali relazioni congiunte devono essere elaborate almeno ogni tre anni.»;

b)

al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«2.   La banca dati di cui al paragrafo 1, lettera l), del presente articolo, contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le informazioni riportate nell’etichettatura. Tale banca dati è sviluppata in varie fasi e riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. La banca dati è estesa in seguito a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione.»;

23)

all’articolo 59, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Salvo altrimenti disposto nel presente regolamento, nel regolamento (UE) 2019/6 o nella direttiva 2001/83/CE, quando è individuato un conflitto di merito su punti scientifici con un organismo di uno Stato membro, l’Agenzia e detto organismo nazionale collaborano per risolvere il conflitto o per elaborare un documento comune che chiarisca i punti scientifici di conflitto. Tale documento comune è pubblicato immediatamente dopo la sua adozione.»;

24)

l’articolo 61 è così modificato:

a)

i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

«1.   Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i medicinali per uso umano.

I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano in loro assenza e possono anche essere nominati per fungere da relatori a norma dell’articolo 62.

I membri titolari e i membri supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali per uso umano e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.

2.   Il comitato per i medicinali per uso umano può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Tali membri sono nominati per un periodo di tre anni che può essere rinnovato, e non hanno supplenti.

Ai fini della cooptazione di tali membri il comitato per i medicinali per uso umano individua le competenze scientifiche specifiche complementari del membro o dei membri supplementari. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati membri o dall’Agenzia.»;

b)

ai paragrafi 3, 5 e 8, i termini «ogni comitato» sono sostituiti dai termini «il comitato per i medicinali per uso umano»;

c)

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Il direttore esecutivo dell’agenzia, o il suo rappresentante, e i rappresentanti della Commissione sono autorizzati a partecipare a tutte le riunioni dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici e a tutte le riunioni convocate dall’agenzia o dai suoi comitati.»;

d)

i paragrafi 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:

«6.   I membri del comitato per i medicinali per uso umano e gli esperti incaricati della valutazione dei medicinali si fondano sulla valutazione e sulle risorse scientifiche disponibili in seno alle strutture nazionali di autorizzazione all’immissione in commercio. Ogni autorità nazionale competente vigila sul livello scientifico e sull’indipendenza della valutazione effettuata e agevola le attività dei membri designati di detto comitato e degli esperti. Gli Stati membri si astengono dal dare a tali membri e a tali esperti istruzioni incompatibili con i compiti loro assegnati e con i compiti e le responsabilità dell’Agenzia.

7.   Nell’elaborazione del parere, i comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, si adoperano al massimo per raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso non può essere raggiunto, il parere è costituito dalla posizione della maggioranza dei membri e dalle posizioni divergenti con relative motivazioni.»;

25)

l’articolo 62 è così modificato:

a)

al paragrafo 1, il terzo e il quarto comma sono sostituiti dai seguenti:

«In occasione della consultazione dei gruppi consultivi scientifici di cui all’articolo 56, paragrafo 2, il comitato trasmette loro il progetto o i progetti di relazione di valutazione elaborati dal relatore o co-relatore. Il parere del gruppo consultivo scientifico è trasmesso al presidente del comitato competente in modo da garantire il rispetto dei termini previsti dall’articolo 6, paragrafo 3.

Il contenuto del parere è incluso nella relazione di valutazione pubblicata ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3.»;

b)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Gli Stati membri trasmettono all’Agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari che, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, potrebbero collaborare ai gruppi di lavoro o ai gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.

L’Agenzia istituisce e mantiene un elenco aggiornato di esperti accreditati. Tale elenco comprende gli esperti nazionali di cui al primo comma e qualsiasi altro esperto designato dall’Agenzia o dalla Commissione ed è soggetto ad aggiornamento.»;

26)

l’articolo 64 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione, su proposta della Commissione, per un periodo di cinque anni sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, se del caso, su altri organi d’informazione. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio di amministrazione è invitato immediatamente a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei deputati. Il consiglio di amministrazione può rinnovare il mandato di direttore esecutivo una sola volta, su proposta della Commissione. Su proposta della Commissione, il consiglio di amministrazione può sollevare dall’incarico il direttore esecutivo.»;

b)

al paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Il progetto di relazione sulle attività dell’Agenzia nell’anno precedente comprende informazioni sul numero di domande valutate dall’Agenzia, sul tempo richiesto per completare tali valutazioni e sui medicinali per uso umano e i medicinali veterinari autorizzati, rifiutati o ritirati.»;

27)

l’articolo 66 è così modificato:

a)

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

adotta un parere sul regolamento interno del comitato per i medicinali per uso umano (articolo 61 del presente regolamento) e del comitato per i medicinali veterinari (articolo 139 del regolamento (UE) 2019/6);»;

b)

la lettera j) è soppressa;

c)

la lettera k) è sostituita dalla seguente:

«k)

adotta regole per garantire l’accessibilità al pubblico delle informazioni relative all’autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari (articolo 80).»;

28)

all’articolo 67, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Le entrate dell’Agenzia sono composte da:

a)

un contributo dell’Unione;

b)

un contributo da parte dei paesi terzi che partecipano alle attività dell’Agenzia e con i quali l’Unione ha concluso a tal fine accordi internazionali;

c)

le tariffe pagate dalle imprese:

i)

per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, come previsto dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2019/6; e

ii)

per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE;

d)

gli oneri riscossi per gli altri servizi offerti dall’Agenzia;

e)

un finanziamento dell’Unione, sotto forma di sovvenzioni per la partecipazione a progetti di ricerca e assistenza, in conformità delle regole finanziarie dell’Agenzia di cui all’articolo 68, paragrafo 11, e delle disposizioni dei pertinenti strumenti di sostegno delle politiche dell’Unione.

Il Parlamento europeo e il Consiglio (“autorità di bilancio”) riesaminano, ove necessario, il livello del contributo dell’Unione di cui al primo comma, lettera a), sulla base di una valutazione dei fabbisogni e tenendo conto del livello delle tariffe di cui al primo comma, lettera c).»;

29)

l’articolo 68 è sostituito dal seguente:

«Articolo 68

1.   Il direttore esecutivo cura l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia conformemente al regolamento (UE) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3) (“regolamento finanziario”).

2.   Entro il 1o marzo dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette al contabile della Commissione e alla Corte dei conti i conti provvisori per l’anno n.

3.   Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il direttore esecutivo trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio per l’anno n.

4.   Entro il 31 marzo dell’esercizio n+1, il contabile della Commissione trasmette alla Corte dei conti i conti provvisori dell’Agenzia, consolidati con i conti provvisori della Commissione per l’anno n.

Quando riceve le osservazioni formulate dalla Corte dei conti in merito ai conti provvisori dell’Agenzia, ai sensi dell’articolo 246 del regolamento finanziario, il contabile dell’Agenzia stabilisce i conti definitivi dell’Agenzia e il direttore esecutivo li trasmette per parere al consiglio d’amministrazione.

5.   Il consiglio d’amministrazione esprime un parere sui conti definitivi dell’Agenzia per l’anno n.

6.   Entro il 1o luglio dell’esercizio n+1, il contabile dell’Agenzia trasmette i conti definitivi, accompagnati dal parere del consiglio d’amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Corte dei conti e al contabile della Commissione.

7.   I conti definitivi per l’anno n sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea entro il 15 novembre dell’esercizio n+1.

8.   Entro il 30 settembre dell’esercizio n+1 il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti una risposta alle osservazioni di quest’ultima. Il direttore esecutivo trasmette tale risposta anche al consiglio d’amministrazione.

9.   Il direttore esecutivo presenta al Parlamento europeo, su richiesta di quest’ultimo e di cui all’articolo 261, paragrafo 3, del regolamento finanziario, tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento della procedura di discarico per l’esercizio in questione.

10.   Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, anteriormente al 15 maggio dell’esercizio n + 2, concede il discarico al direttore esecutivo per l’esecuzione del bilancio dell’esercizio n.

11.   Il regolamento finanziario applicabile all’Agenzia è adottato dal consiglio d’amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso si discosta dal regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione (*4) solo se lo richiedono le esigenze specifiche di funzionamento dell’Agenzia e previo accordo della Commissione.

(*3)  Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione e che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014, nonché la decisione n. 541/2014/UE, e che abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1)."

(*4)  Regolamento delegato (UE) n. 1271/2013 della Commissione, del 30 settembre 2013, che stabilisce il regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 328 del 7.12.2013, pag. 42).»;"

30)

l’articolo 70 è soppresso;

31)

all’articolo 75, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Il personale dell’Agenzia è soggetto allo statuto dei funzionari dell’Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea. L’agenzia esercita nei confronti del proprio personale i poteri conferiti all’autorità investita del potere di nomina.»;

32)

l’articolo 77 è sostituito dal seguente:

«Articolo 77

D’intesa con il consiglio d’amministrazione e il comitato competente, la Commissione può invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali che si occupano di armonizzazione dei requisiti tecnici in materia di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari a partecipare come osservatori ai lavori dell’Agenzia. Le condizioni di partecipazione sono preventivamente definite dalla Commissione.»;

33)

all’articolo 78, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   I comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, del presente regolamento e tutti i gruppi di lavoro nonché i gruppi consultivi scientifici istituiti ai sensi di tale articolo o dell’articolo 139, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 instaurano contatti a livello consultivo, su argomenti di carattere generale, con le parti interessate dall’impiego dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari, in particolare organizzazioni di pazienti e associazioni di operatori sanitari. I relatori nominati da tali comitati possono instaurare contatti, a livello consultivo, con i rappresentanti delle organizzazioni di pazienti e delle associazioni di operatori sanitari pertinenti per le indicazioni del medicinale per uso umano o del medicinale veterinario in questione.»;

34)

l’articolo 79 è soppresso;

35)

all’articolo 80, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Per assicurare un adeguato livello di trasparenza, il consiglio d’amministrazione, su proposta del direttore esecutivo e d’intesa con la Commissione, adotta regole per assicurare l’accessibilità al pubblico delle informazioni normative, scientifiche o tecniche relative all’autorizzazione o alla sorveglianza dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari che non siano di carattere riservato.»;

36)

all’articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Fatto salvo il carattere unico e dell’Unione del contenuto dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), il presente regolamento non osta all’uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all’immissione in commercio.»;

37)

all’articolo 84, il paragrafo 3 è soppresso;

38)

è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 84 bis

1.   La Commissione può irrogare sanzioni pecuniarie sotto forma di ammende o di penalità di mora periodiche ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento in caso di mancato rispetto di uno degli obblighi di cui all’allegato II associati a tali autorizzazioni.

2.   Nella misura in cui ciò sia specificamente previsto negli atti delegati di cui al paragrafo 10, lettera b), la Commissione può imporre le sanzioni pecuniarie menzionate al paragrafo 1 anche a una o più entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora queste ultime facciano parte dello stesso soggetto economico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualora tali entità giuridiche diverse:

a)

abbiano esercitato un’influenza determinante sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; oppure

b)

siano state coinvolte nel mancato rispetto dell’obbligo da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o avrebbero potuto ovviare a tale mancato rispetto.

3.   Qualora l’Agenzia o un’autorità competente di uno Stato membro ritengano che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non abbia rispettato uno degli obblighi di cui al paragrafo 1, possono chiedere alla Commissione di svolgere indagini al fine di stabilire se imporre sanzioni pecuniarie in conformità di detto paragrafo.

4.   Per stabilire se imporre una sanzione pecuniaria e per determinare l’importo appropriato la Commissione è guidata dai principi di effettività, proporzionalità e dissuasività e tiene conto, se del caso, della gravità e delle conseguenze del mancato rispetto degli obblighi.

5.   Ai fini del paragrafo 1, la Commissione prende altresì in considerazione:

a)

le eventuali procedure di infrazione avviate da uno Stato membro nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti; nonché

b)

le eventuali sanzioni, anche di carattere pecuniario, già imposte nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti.

6.   Se la Commissione constata che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non ha rispettato, intenzionalmente o per negligenza, gli obblighi di cui al paragrafo 1, può decidere di irrogare un’ammenda che non superi il 5 % del fatturato nell’Unione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’esercizio contabile precedente la data di tale decisione.

Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continua a non rispettare gli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può adottare una decisione con la quale irroga penalità di mora giornaliere che non superino il 2,5 % del fatturato medio giornaliero nell’Unione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’esercizio contabile precedente la data di tale decisione.

Le penalità di mora possono essere irrogate per un periodo che va dalla data di notifica della pertinente decisione della Commissione fino al momento in cui è posta fine al mancato rispetto dell’obbligo di cui al paragrafo 1 da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   Al momento di svolgere l’indagine sul mancato rispetto di uno degli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può cooperare con le autorità nazionali competenti e basarsi sulle risorse fornite dall’Agenzia.

8.   La Commissione, quando adotta una decisione che irroga una sanzione pecuniaria, pubblica un’esposizione sommaria dei fatti, compresi i nomi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio coinvolti, l’importo e i motivi delle sanzioni pecuniarie irrogate, tenendo conto del legittimo interesse dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per la protezione dei loro segreti commerciali.

9.   La Corte di giustizia dell’Unione europea ha competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati avverso le decisioni con le quali la Commissione ha imposto sanzioni pecuniarie. La Corte di giustizia dell’Unione europea può annullare, ridurre o maggiorare l’ammenda o la penalità di mora imposta dalla Commissione.

10.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 87 ter bis al fine di integrare il presente regolamento, riguardo:

a)

alle procedure applicate dalla Commissione per irrogare ammende o penalità di mora, comprese le norme relative all’avvio della procedura, i mezzi istruttori, i diritti della difesa, l’accesso al fascicolo, la rappresentanza legale e la riservatezza;

b)

alle ulteriori modalità dettagliate per l’imposizione di sanzioni pecuniarie, da parte della Commissione, a entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

c)

alle norme sulla durata della procedura e ai termini di prescrizione;

d)

agli elementi che la Commissione deve prendere in considerazione quando irroga ammende e penalità di mora e ne stabilisce il livello nonché le condizioni e le modalità di riscossione.»;

39)

l’articolo 86 è sostituito dal seguente:

«Articolo 86

La Commissione pubblica almeno ogni 10 anni una relazione generale sull’esperienza acquisita in seguito all’applicazione delle procedure stabilite dal presente regolamento e dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE.»;

40)

è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 86 bis

Entro il 2019 la Commissione riesamina il quadro normativo relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia per i medicinali per uso umano e per i medicinali veterinari. La Commissione presenta, se del caso, proposte legislative al fine di aggiornare tale quadro. Nel riesaminare il quadro normativo relativo alle tariffe spettanti all’Agenzia, la Commissione presta attenzione ai potenziali rischi collegati alle fluttuazioni delle entrate dell’Agenzia generate dalle tariffe.»;

41)

l’articolo 87 è sostituito dal seguente:

«Articolo 87

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito dall’articolo 121 della direttiva 2001/83/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (*5).

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

(*5)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).»;"

42)

l’articolo 87 ter è sostituito dal seguente:

«Articolo 87 ter

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, all’articolo 14 -bis, paragrafo 9, all’articolo 16 bis, paragrafo 3, all’articolo 16 ter, secondo comma, e all’articolo 84 bis, paragrafo 10, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 28 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, all’articolo 14 -bis, paragrafo 9, all’articolo 16 bis, paragrafo 3, all’articolo 16 ter, secondo comma, e all’articolo 84 bis, paragrafo 10, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (*6) del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 10 ter, paragrafo 1, dell’articolo 14 -bis, paragrafo 9, dell’articolo 16 bis, paragrafo 3, dell’articolo 16 ter, secondo comma, e dell’articolo 84 bis, paragrafo 10, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

(*6)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.»;"

43)

gli articoli 87 quater e 87 quinquies sono soppressi;

44)

l’allegato attuale diventa l’allegato I;

45)

il punto 2 dell’allegato I è soppresso;

46)

è aggiunto un allegato II il cui testo figura nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Modifiche della direttiva 2001/83/CE

La direttiva 2001/83/CE è così modificata:

1)

all’articolo 1, è inserito il punto seguente:

«26 bis.

variazione o variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio:

una modifica dei contenuti delle informazioni e dei documenti di cui:

a)

all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli da 9 a 11 della presente direttiva e al suo allegato I, all’articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1394/2007; nonché

b)

ai termini della decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano, compresi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, o le modifiche dell’etichettatura o del foglietto illustrativo relative a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.»

2)

l’articolo 23 ter è così modificato:

a)

i paragrafi da 1 a 4 sono sostituiti dai seguenti:

«1.   Le variazioni sono classificate in diverse categorie in funzione del livello di rischio per la salute pubblica e del potenziale impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in questione. Tali categorie vanno dalle modifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio che hanno il maggior impatto potenziale sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale alle modifiche che hanno un impatto minimo o che non hanno alcun impatto.

2.   Le procedure per l’esame delle domande di variazione sono proporzionate al rischio e all’impatto associati alle variazioni. Tali procedure vanno dalle procedure che ne consentono l’attuazione solo previa approvazione sulla base di una valutazione scientifica completa alle procedure che consentono l’attuazione immediata e la notifica successiva all’autorità competente da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

bis.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 121 bis al fine di integrare la presente direttiva:

a)

specificando in quali categorie devono essere classificate le variazioni; e

b)

stabilendo le procedure per l’esame delle domande di variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

3.   Al momento di adottare gli atti delegati di cui al presente articolo, la Commissione si impegna a rendere possibile la presentazione di un’unica domanda per una o più modifiche identiche apportate ai termini di più autorizzazioni all’immissione in commercio.

4.   Uno Stato membro può continuare ad applicare le disposizioni nazionali sulle modifiche applicabili al momento dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (*7) alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate anteriormente al 1o gennaio 1998 ai medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro. Qualora a un medicinale soggetto alle disposizioni nazionali a norma del presente articolo sia successivamente concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro, il regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica a quel medicinale a partire da tale data.

(*7)  Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).»;"

b)

al paragrafo 5, i termini «regolamento di esecuzione» sono sostituiti dai termini «regolamento (CE) n. 1234/2008»;

3)

gli articoli 121 bis, 121 ter e 121 quater sono sostituiti dai seguenti:

«Articolo 121 bis

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui agli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 28 gennaio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui agli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (*8).

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi degli articoli 22 ter, 23 ter, paragrafo 2 bis, 47, 52 ter e 54 bis entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

(*8)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.»."

Articolo 3

Modifiche del regolamento (CE) n. 1901/2006

All’articolo 49 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Per quanto riguarda i medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione può imporre, secondo la procedura di cui all’articolo 84 bis di tale regolamento, sanzioni pecuniarie sotto forma di ammende o di penalità di mora, in caso di mancato rispetto degli obblighi di cui al presente regolamento elencati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 726/2004.».

Articolo 4

Disposizioni transitorie

1.   I regolamenti (CE) n. 2141/96, (CE) n. 2049/2005, (CE) n. 507/2006 e (CE) n. 658/2007 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non sono abrogati.

2.   Il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione continua ad applicarsi a meno che e fintantoché non è abrogato per quanto riguarda i medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE e che non sono esclusi dall’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008 a norma dell’articolo 23 ter, paragrafi 4 e 5, della direttiva 2001/83/CE.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

I punti da 2) a 5), 10), da 12) a 16), 18), 26), 28), 29), 31), 37), 38), 40), da 42) a 44) e 46) dell’articolo 1, e gli articoli 2, 3 e 4 si applicano a decorrere dal 28 gennaio 2019.

I punti 1), da 6) a 9), 11), 17), da 19) a 25), 27), 30), da 32) a 36), 39), 41) e 45) dell’articolo 1 si applicano a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, l’11 dicembre 2018

Per il Parlamento europeo

Il presidente

A. TAJANI

Per il Consiglio

Il presidente

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  GU C 242 del 23.7.2015, pag. 39.

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 25 ottobre 2018 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 26 novembre 2018.

(3)  Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

(4)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

(5)  Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (cfr. pag. 43 della presente Gazzetta ufficiale).

(6)  Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1).

(7)  Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112).

(8)  Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4).

(9)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6).

(10)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

(11)  Direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33).

(12)  Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).

(13)  Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).

(14)  Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 155 del 15.6.2007, pag. 10).

(15)  GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.

(16)  Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

(17)  Regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione del 7 novembre 1996 relativo all’esame di una domanda di trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 286 dell’8.11.1996, pag. 6).


ALLEGATO

«ALLEGATO II

ELENCO DEGLI OBBLIGHI DI CUI ALL’ARTICOLO 84 BIS

1)

l’obbligo di fornire informazioni e documenti completi e accurati con le domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate all’Agenzia o in ottemperanza agli obblighi previsti dal presente regolamento e dal regolamento (CE) n. 1901/2006, nella misura in cui il mancato rispetto dell’obbligo riguardi un elemento importante;

2)

l’obbligo di rispettare le condizioni o le restrizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio, concernenti la fornitura o l’uso del medicinale per uso umano, di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera b), e all’articolo 10, paragrafo 1, secondo comma;

3)

l’obbligo di rispettare le condizioni o restrizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio, concernenti l’uso sicuro ed efficace del medicinale per uso umano, di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere a bis), c), c bis), c ter) e c quater), e all’articolo 10, paragrafo 1;

4)

l’obbligo di introdurre nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio tutte le variazioni necessarie per tener conto del progresso tecnico e scientifico e affinché il medicinale per uso umano possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 1;

5)

l’obbligo di comunicare ogni nuovo dato che possa implicare una variazione nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di comunicare divieti o restrizioni imposti dalle autorità competenti dei paesi nei quali il medicinale per uso umano è immesso in commercio o informazioni che possano influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del prodotto, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 2;

6)

l’obbligo di aggiornare le informazioni relative al prodotto tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 3;

7)

l’obbligo di presentare, su richiesta dell’Agenzia, dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 3 bis;

8)

l’obbligo di immettere in commercio il medicinale per uso umano rispettando il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo quali figurano nell’autorizzazione all’immissione in commercio;

9)

l’obbligo di rispettare le condizioni di cui all’articolo 14, paragrafo 8, e all’articolo 14 -bis;

10)

l’obbligo di notificare all’Agenzia le date di effettiva immissione in commercio e di cessata commercializzazione del medicinale per uso umano e di comunicarle i dati relativi ai volumi di vendita e al volume delle prescrizioni del medicinale per uso umano, come previsto dall’articolo 13, paragrafo 4;

11)

l’obbligo di gestire un sistema generale di farmacovigilanza che consenta di assolvere i relativi compiti, in particolare la messa in atto di un sistema di qualità, la gestione del master file del sistema di farmacovigilanza e l’effettuazione di audit regolari, in conformità dell’articolo 21 del presente regolamento in combinato disposto con l’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE;

12)

l’obbligo di presentare, su richiesta dell’Agenzia, una copia del master file del sistema di farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 3 bis;

13)

l’obbligo di attuare un sistema di gestione dei rischi, come previsto dall’articolo 14 bis e dall’articolo 21, paragrafo 2, del presente regolamento, in combinato disposto con l’articolo 104, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e con l’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

14)

l’obbligo di registrare e comunicare presunti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 1, del presente regolamento, in combinato disposto con l’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE;

15)

l’obbligo di presentare relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, come previsto dall’articolo 28, paragrafo 2, del presente regolamento, in combinato disposto con l’articolo 107 ter della direttiva 2001/83/CE;

16)

l’obbligo, una volta autorizzati e commercializzati i medicinali, di realizzare studi sulla loro sicurezza e efficacia e di sottoporli a riesame, come previsto dall’articolo 10 bis del presente regolamento e dall’articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

17)

l’obbligo di garantire che le informazioni relative a questioni di farmacovigilanza siano presentate al pubblico in maniera obiettiva e non fuorviante e di notificarle all’Agenzia, come previsto dall’articolo 22 del presente regolamento e dall’articolo 106 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE;

18)

l’obbligo di rispettare i termini di avvio o completamento delle misure indicate nella decisione dell’Agenzia riguardo alla domanda di differimento successiva a una prima autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano interessato, conformemente al parere definitivo di cui all’articolo 25, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

19)

l’obbligo di immettere in commercio il medicinale per uso umano entro i due anni successivi alla data di autorizzazione dell’indicazione pediatrica, come previsto dall’articolo 33 del regolamento (CE) n. 1901/2006;

20)

l’obbligo di trasferire l’autorizzazione all’immissione in commercio o di consentire a terzi di utilizzare la documentazione contenuta nel fascicolo relativo al medicinale, come previsto dall’articolo 35, primo comma, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

21)

l’obbligo di presentare all’Agenzia studi pediatrici e di inserire nella banca dati europea informazioni sulle sperimentazioni cliniche effettuate in paesi terzi, come previsto dall’articolo 41, paragrafi 1 e 2, dall’articolo 45, paragrafo 1, e dall’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

22)

l’obbligo di trasmettere all’Agenzia una relazione annuale, come previsto dall’articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1901/2006, e di informare l’Agenzia come previsto dall’articolo 35, secondo comma, del medesimo regolamento.».


7.1.2019   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 4/43


REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

dell’11 dicembre 2018

relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) costituivano il quadro normativo dell’Unione per l’immissione sul mercato, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, la farmacovigilanza, il controllo e l’impiego dei medicinali veterinari.

(2)

Alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul funzionamento del mercato interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica, continuando ad assicurare nel contempo un elevato livello di protezione della sanità animale, del benessere animale e dell’ambiente, nonché salvaguardando la salute pubblica.

(3)

Il quadro normativo per i medicinali veterinari dovrebbe tener conto delle esigenze delle imprese del settore farmaceutico veterinario e del commercio dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione. Esso dovrebbe comprendere anche i principali obiettivi strategici indicati nella comunicazione della Commissione del 3 marzo 2010 dal titolo «Europa 2020 – Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva».

(4)

L’esperienza ha dimostrato che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del settore umano per quanto riguarda i medicinali. In particolare, i fattori degli investimenti nei mercati dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari non sono gli stessi. Nel settore veterinario, per esempio, vi sono molte specie animali diverse, il che crea sia una frammentazione del mercato sia la necessità di notevoli investimenti per estendere l’autorizzazione dei medicinali veterinari esistenti per una data specie animale a un’altra specie. Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione dei prezzi seguono una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi dei medicinali veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli dei medicinali per uso umano. Le dimensioni dell’industria farmaceutica veterinaria sono solo una piccola frazione di quelle dell’industria farmaceutica dei medicinali per uso umano. È pertanto opportuno elaborare un quadro normativo che tenga conto delle caratteristiche e specificità del settore veterinario, il quale non può essere considerato un riferimento per il mercato dei medicinali per uso umano.

(5)

Il presente regolamento mira a ridurre gli oneri amministrativi, a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente.

(6)

L’identificazione delle confezioni di medicinali veterinari mediante codici identificativi è prassi comune in numerosi Stati membri. Tali Stati membri hanno elaborato sistemi elettronici integrati a livello nazionale per l’adeguato funzionamento di tali codici, collegati a banche dati nazionali. L’introduzione di un sistema armonizzato a livello dell’Unione non è stata oggetto di alcuna valutazione in termini di costi e di impatto sulle amministrazioni. Gli Stati membri dovrebbero, piuttosto, avere la possibilità di decidere a livello nazionale se adottare o meno un sistema di codici identificativi da aggiungere alle informazioni indicate sull’imballaggio esterno dei medicinali veterinari.

(7)

I sistemi esistenti per i codici identificativi attualmente in uso a livello nazionale differiscono tuttavia da uno Stato membro all’altro e non esiste un formato standard. È opportuno prevedere la possibilità di sviluppare un codice identificativo armonizzato per il quale la Commissione dovrebbe adottare norme uniformi. L’adozione di norme relative a tale codice identificativo da parte della Commissione non impedirebbe agli Stati membri di essere in grado di scegliere se utilizzare un codice identificativo di questo tipo.

(8)

Nonostante le misure che gli allevatori e altri operatori sono tenuti ad adottare in base alle norme vigenti a livello dell’Unione in materia di sanità animale detenuti, buone pratiche zootecniche, corretta igiene, alimentazione, gestione e biosicurezza, gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie che possono essere prevenute o trattate utilizzando medicinali veterinari per ragioni di salute e di benessere degli animali. L’impatto delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori di animali e l’economia. Le malattie animali trasmissibili all’uomo possono incidere in modo considerevole anche sulla salute pubblica. Per questo motivo dovrebbero essere disponibili nell’Unione medicinali veterinari sufficienti ed efficaci, al fine di garantire standard elevati per la salute pubblica e la sanità animale e assicurare lo sviluppo dei settori dell’agricoltura e dell’acquacoltura.

(9)

Il presente regolamento dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione della salute pubblica e della sanità animale nonché dell’ambiente. Allo stesso tempo è opportuno che il presente regolamento armonizzi le norme sull’autorizzazione dei medicinali veterinari e sulla loro immissione sul mercato dell’Unione.

(10)

Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai medicinali veterinari che non sono stati sottoposti a un processo industriale come, per esempio, il sangue non trasformato.

(11)

Gli antiparassitari comprendono anche sostanze con proprietà repellenti destinate a essere utilizzate come medicinali veterinari.

(12)

Le informazioni sinora disponibili sui prodotti vegetali tradizionali utilizzati per trattare gli animali sono insufficienti per consentire l’istituzione di un sistema semplificato. La Commissione dovrebbe pertanto valutare la possibilità di introdurre tale sistema semplificato sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri sull’utilizzo di tali prodotti nel loro territorio.

(13)

Il presente regolamento si applica ai medicinali veterinari, compresi quei prodotti che la direttiva 2001/82/CE definiva «premiscele» e che il presente regolamento considera come una forma farmaceutica di un medicinale veterinario, fino a quando tali prodotti non saranno inclusi nei mangimi medicati o nei prodotti intermedi, dopodiché si applicherà il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) a esclusione del presente regolamento.

(14)

Per assicurare la corretta somministrazione e il dosaggio adeguato di taluni medicinali veterinari che devono essere somministrati agli animali per via orale tramite il mangime o l’acqua, in particolare nel caso del trattamento di gruppi di animali, le modalità di somministrazione dovrebbero essere correttamente descritte nelle informazioni sul prodotto. Dovrebbero essere definite istruzioni aggiuntive per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata per la somministrazione di tali prodotti al fine di evitare la contaminazione incrociata e ridurre la resistenza agli antimicrobici. La Commissione dovrebbe adottare, ove necessario, atti delegati al fine di migliorare la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio una miscela di acqua di abbeveraggio e un medicinale veterinario o una miscela manuale di un medicinale veterinario nel mangime destinate a essere somministrate ad animali destinati alla produzione di alimenti da parte del detentore degli animali. La Commissione dovrebbe tener conto delle raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 («Agenzia»), per esempio per quanto concerne le misure atte a ridurre al minimo il sovradosaggio o il sottodosaggio, la somministrazione indesiderata ad animali diversi da quelli di destinazione, il rischio di contaminazione incrociata e la diffusione di tali prodotti nell’ambiente.

(15)

Al fine di armonizzare il mercato interno dei medicinali veterinari nell’Unione e di migliorarne la libera circolazione, è opportuno stabilire norme sulle procedure di autorizzazione di tali prodotti che garantiscano le stesse condizioni per tutte le domande e un quadro trasparente per tutte le parti interessate.

(16)

L’uso obbligatorio di una procedura di autorizzazione centralizzata, in base a cui le autorizzazioni sono valide in tutta l’Unione, dovrebbe essere esteso tra l’altro ai prodotti contenenti nuove sostanze attive e a quelli contenenti o costituiti da cellule o tessuti ingegnerizzati, compresi i medicinali veterinari per terapie innovative a esclusione degli emocomponenti, quali il plasma, i concentrati piastrinici o i globuli rossi. Contemporaneamente, per garantire una disponibilità più ampia possibile di medicinali veterinari nell’Unione, si dovrebbe facilitare l’accesso delle piccole e medie imprese (PMI) alla procedura di autorizzazione centralizzata con tutti i mezzi adeguati e si dovrebbe estendere il suo utilizzo per consentire che le domande di autorizzazione mediante tale procedura siano presentate per tutti i medicinali veterinari, compresi i medicinali generici di medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale.

(17)

La sostituzione o l’aggiunta di un nuovo antigene o di un nuovo ceppo nel caso di medicinali veterinari immunologici già autorizzati, atti a trattare, per esempio, l’influenza aviaria, la febbre catarrale, l’afta epizootica o l’influenza equina, non dovrebbero essere considerate equivalenti all’aggiunta di una nuova sostanza attiva.

(18)

La procedura nazionale di autorizzazione dei medicinali veterinari dovrebbe essere mantenuta a causa delle diverse esigenze nelle diverse aree geografiche dell’Unione e dei modelli commerciali delle PMI. È opportuno garantire che le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.

(19)

Per aiutare i richiedenti, in particolare le PMI, a conformarsi alle prescrizioni del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenze ai richiedenti. Tali consulenze dovrebbero integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall’Agenzia.

(20)

Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per i richiedenti e per le autorità competenti, una valutazione completa e approfondita di una domanda di autorizzazione per un medicinale veterinario dovrebbe essere effettuata un’unica volta. È quindi opportuno stabilire procedure speciali per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.

(21)

Occorre inoltre stabilire norme nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento per risolvere senza indebiti ritardi eventuali disaccordi tra le autorità competenti in un gruppo di coordinamento degli Stati membri per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate per i medicinali veterinari («gruppo di coordinamento»). Il presente regolamento stabilisce inoltre nuovi compiti per il gruppo di coordinamento, tra cui l’elaborazione di un elenco annuale di medicinali veterinari di riferimento da tenere in considerazione per l’armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, la formulazione di raccomandazioni riguardanti la farmacovigilanza e il coinvolgimento nel processo di gestione dei segnali.

(22)

Se uno Stato membro, la Commissione o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ritiene che vi siano motivi per credere che un medicinale veterinario possa comportare un grave rischio potenziale per la salute umana o la sanità animale o per l’ambiente, dovrebbe essere effettuata una valutazione scientifica del prodotto a livello dell’Unione per arrivare a una decisione univoca sull’oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati, e sulla base di una valutazione generale del rapporto beneficio/rischio.

(23)

Non si dovrebbe consentire l’immissione sul mercato nell’Unione di nessun medicinale veterinario che non sia stato autorizzato e la cui qualità, sicurezza ed efficacia non siano state dimostrate.

(24)

Quando un medicinale veterinario è destinato a specie animali destinate alla produzione di alimenti, si dovrebbe rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio solo se le sostanze farmacologicamente attive contenute nel prodotto sono consentite ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per le specie animale cui è destinato il medicinale veterinario.

(25)

Possono tuttavia verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell’interesse della salute o del benessere dell’animale. Nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare, nonché prestare particolare attenzione all’atto di somministrare antimicrobici.

(26)

Gli Stati membri dovrebbero poter consentire l’impiego eccezionale di medicinali veterinari senza autorizzazione all’immissione in commercio se è necessario lottare contro le malattie elencate nell’Unione o le malattie emergenti e se la situazione sanitaria di uno Stato membro lo richiede.

(27)

Tenuto conto della necessità di norme semplici relative alle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari, dovrebbe essere richiesta una valutazione scientifica solo per le modifiche che possono avere un’incidenza sulla salute pubblica o sulla sanità animale o sull’ambiente.

(28)

La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) stabilisce disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici in base ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono escluse dall’ambito di applicazione di tale direttiva. La concezione e l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche, che offrono informazioni essenziali sulla sicurezza e sull’efficacia di un medicinale veterinario, dovrebbero prendere in considerazione i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento per quanto riguarda il trattamento e l’utilizzo di animali vivi a fini scientifici, e dovrebbero essere ottimizzate in modo da fornire i risultati più soddisfacenti con l’utilizzo del minor numero possibile di animali. Le procedure relative a tali sperimentazioni cliniche dovrebbero essere concepite in modo da evitare di causare dolore, sofferenza o angoscia agli animali e tenere conto dei principi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE, tra cui il ricorso, ogniqualvolta possibile, a metodi di prova alternativi, e degli orientamenti della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari («VICH»).

(29)

È evidente che un migliore accesso alle informazioni contribuisce alla sensibilizzazione del pubblico, dandogli l’opportunità di esprimere osservazioni, e permette alle autorità di tenere in debito conto tali osservazioni. Il pubblico dovrebbe pertanto avere accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, della banca dati di farmacovigilanza e della banca dati della produzione e della distribuzione all’ingrosso, previa soppressione di tutte le informazioni commerciali riservate da parte dell’autorità competente. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) dà la massima attuazione al diritto di accesso del pubblico ai documenti e ne definisce i principi generali e le limitazioni. L’Agenzia dovrebbe quindi offrire un accesso più ampio possibile ai documenti, bilanciando attentamente il diritto all’informazione e i requisiti vigenti in materia di protezione dei dati. Alcuni interessi pubblici e privati, per esempio i dati personali e le informazioni commerciali di carattere riservato, dovrebbero essere tutelati mediante eccezioni, ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001.

(30)

Le società hanno meno interesse a sviluppare medicinali veterinari per i mercati di dimensioni limitate. Per promuovere la disponibilità dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione per tali mercati, in alcuni casi dovrebbe essere possibile rilasciare, senza che sia stato presentato un fascicolo completo per la domanda, autorizzazioni all’immissione in commercio in base a una valutazione del rapporto beneficio/rischio della situazione, subordinandole, se necessario, a obblighi specifici. La concessione di tali autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbe essere possibile in particolare nel caso dei medicinali veterinari destinati a specie minori o per il trattamento o la prevenzione delle malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate.

(31)

Le valutazioni dei rischi ambientali dovrebbero essere obbligatorie per tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio e dovrebbero essere effettuate in due fasi. Nella prima fase dovrebbero essere esaminati il grado di esposizione ambientale del prodotto, le sue sostanze attive e altri costituenti, mentre nella seconda fase dovrebbero essere valutati gli effetti del residuo attivo.

(32)

Se vi è il timore che una sostanza farmaceutica possa comportare gravi rischi per l’ambiente, può essere opportuno esaminare tale sostanza nel contesto della normativa dell’Unione in materia ambientale. In particolare, ai sensi della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), può essere opportuno stabilire se tale sostanza sia inclusa nell’elenco di controllo delle acque superficiali, al fine di raccogliere dati di monitoraggio su di essa. Può essere opportuno includere tale sostanza nella lista di sostanze prioritarie e stabilire una norma di qualità ambientale al riguardo, nonché individuare misure volte a ridurne le emissioni nell’ambiente. Tali misure potrebbero includere misure volte a ridurre le emissioni generate nella produzione seguendo le migliori tecniche disponibili (BAT), ai sensi della direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), in particolare se le emissioni di principi attivi farmaceutici sono state individuate come un importante problema ambientale durante l’elaborazione o la revisione dei pertinenti documenti di riferimento sulle migliori tecniche disponibili (BREF) e delle relative conclusioni sulle BAT.

(33)

Le prove, gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche rappresentano un investimento importante per le società, necessario per poter presentare i dati richiesti insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o per stabilire un limite massimo di residui per le sostanze farmaceuticamente attive del medicinale veterinario. L’investimento dovrebbe essere tutelato per stimolare la ricerca e l’innovazione, in particolare nell’ambito dei medicinali veterinari per le specie minori e gli antimicrobici, in modo da garantire che nell’Unione siano disponibili i medicinali veterinari necessari. Per questo motivo i dati presentati a un’autorità competente o all’Agenzia dovrebbero essere protetti al fine di evitare il loro utilizzo da parte di altri richiedenti. Tale protezione dovrebbe tuttavia essere limitata nel tempo per permettere la concorrenza. Una simile tutela degli investimenti dovrebbe applicarsi agli studi su cui si basano le nuove forme farmaceutiche, le vie di somministrazione o i dosaggi che riducono la resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari o che migliorano il rapporto beneficio/rischio.

(34)

Alcune informazioni e alcuni documenti che devono normalmente essere presentati con una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero essere richiesti se un medicinale veterinario è un medicinale generico di un medicinale veterinario che è autorizzato o è stato autorizzato nell’Unione.

(35)

È riconosciuto che l’effetto potenziale di un prodotto sull’ambiente può dipendere dal volume utilizzato e dalla conseguente quantità di sostanza farmaceutica che può diffondersi nell’ambiente. Pertanto, se è comprovato che un costituente di un medicinale, per cui è stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico, costituisce un pericolo per l’ambiente, è opportuno richiedere dati riguardo ai potenziali effetti ambientali, per salvaguardare l’ambiente. In questi casi i richiedenti dovrebbero cercare di compiere uno sforzo comune per la produzione di tali dati, al fine di ridurre i costi e le sperimentazioni sugli animali vertebrati. La realizzazione di una valutazione unica a livello di Unione delle proprietà ambientali delle sostanze attive per uso veterinario tramite un sistema di riesame basato sulle sostanze attive (monografie) può rappresentare una possibile alternativa. La Commissione dovrebbe pertanto presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in cui si valuta la fattibilità relativa a un sistema di monografie e ad altre possibili alternative per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari, corredandola, se del caso, di una proposta legislativa.

(36)

La protezione della documentazione tecnica dovrebbe essere applicata ai nuovi medicinali veterinari e ai dati elaborati per sostenere le innovazioni dei prodotti che sono dotati di o fanno riferimento a un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente. In tal caso la domanda di variazione o di autorizzazione all’immissione in commercio può fare in parte riferimento ai dati forniti in una precedente domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione e dovrebbe comprendere i nuovi dati elaborati specificamente per sostenere l’innovazione richiesta del prodotto esistente.

(37)

Differenze nel processo di fabbricazione di prodotti biologici o una modifica dell’eccipiente utilizzato possono determinare differenze nelle caratteristiche del prodotto generico. In una domanda relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico biologico è opportuno pertanto dimostrare la bioequivalenza per garantire, in base alle conoscenze disponibili, che la qualità, la sicurezza e l’efficacia siano simili.

(38)

Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari sia alle autorità competenti sia all’industria farmaceutica, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario dovrebbe, come regola generale, essere rilasciata per un periodo illimitato. Per il rinnovo dell’approvazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero essere imposte condizioni solo in via eccezionale e con una debita giustificazione.

(39)

È riconosciuto che, in alcuni casi, una valutazione scientifica del rischio non basta a fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe essere basata una decisione sulla gestione del rischio e che sarebbe necessario tener conto anche di altri fattori pertinenti, come quelli sociali, economici, etici, ambientali e del benessere nonché della fattibilità dei controlli.

(40)

In alcune circostanze preoccupanti dal punto di vista della salute pubblica o della sanità animale, ma in cui sussiste incertezza scientifica, possono essere adottate misure appropriate tenendo conto dell’articolo 5, paragrafo 7, dell’accordo dell’OMC sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, che è stato interpretato per l’Unione nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione. In tali circostanze, gli Stati membri o la Commissione dovrebbero cercare di ottenere le informazioni supplementari necessarie per una valutazione più obiettiva della situazione specifica e riesaminare la misura di conseguenza entro un termine ragionevole.

(41)

La resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell’Unione e in tutto il mondo. L’impatto del problema, a causa della sua complessità, della sua dimensione transfrontaliera e dell’elevato onere economico che comporta, si estende al di là delle sue gravi conseguenze per la salute pubblica e la sanità animale fino a diventare un problema di salute pubblica su scala mondiale, che interessa la società nel suo complesso e richiede un’azione intersettoriale urgente e coordinata in conformità dell’approccio «One Health». Tale azione comprende il rafforzamento dell’uso prudente degli antimicrobici, evitando il loro uso metafilattico e profilattico di routine, le azioni volte a limitare l’uso negli animali di antimicrobici che sono di importanza fondamentale per prevenire o trattare infezioni potenzialmente letali negli esseri umani nonché gli incoraggiamenti e gli incentivi allo sviluppo di nuovi antimicrobici. È necessario inoltre assicurare che nelle etichette degli antimicrobici veterinari siano comprese avvertenze e indicazioni appropriate. L’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni antimicrobici nuovi o estremamente importanti per l’uomo dovrebbe essere limitato nel settore veterinario. Le norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere rese più rigorose e i requisiti per l’autorizzazione dovrebbero tenere conto sufficientemente dei benefici e dei rischi dei medicinali veterinari antimicrobici.

(42)

È necessario ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari. Per questo motivo una domanda relativa a un medicinale veterinario antimicrobico dovrebbe contenere informazioni sul rischio potenziale che l’impiego di tale medicinale possa portare allo sviluppo di una resistenza agli antimicrobici nell’uomo o negli animali o negli organismi a essi associati. Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica e la sanità animale, i medicinali antimicrobici veterinari dovrebbero essere autorizzati solo in seguito a un’attenta valutazione scientifica del rapporto beneficio/rischio. Se necessario, nell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero essere fissate condizioni per limitare l’impiego del medicinale veterinario. Tali condizioni dovrebbero comprendere limitazioni all’impiego del medicinale veterinario che non rispetti i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in particolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

(43)

L’impiego associato di varie sostanze attive antimicrobiche può rappresentare un rischio particolare per quanto riguarda lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. Tale impiego associato dovrebbe pertanto essere tenuto in considerazione nella valutazione dell’opportunità di autorizzare un medicinale veterinario.

(44)

Lo sviluppo di nuovi antimicrobici non ha tenuto il passo con l’aumento della resistenza agli antimicrobici esistenti. Data la limitata innovazione nello sviluppo di nuovi antimicrobici, è essenziale che l’efficacia degli antimicrobici esistenti sia mantenuta il più a lungo possibile. L’impiego degli antimicrobici nei medicinali che sono utilizzati negli animali può accelerare la comparsa e la diffusione di microrganismi resistenti e può compromettere l’impiego efficace del numero già limitato di antimicrobici esistenti per il trattamento di infezioni umane. Non dovrebbe pertanto essere consentito l’impiego improprio di antimicrobici. I medicinali antimicrobici non dovrebbero essere utilizzati per profilassi se non in casi adeguatamente definiti, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero limitato di animali quando il rischio di infezione è molto elevato o le conseguenze possono essere gravi. I medicinali antibiotici non dovrebbero essere utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, solamente per la somministrazione a un singolo animale. I medicinali antimicrobici dovrebbero essere impiegati per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva in un gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Tali restrizioni dovrebbero consentire la diminuzione dell’utilizzo profilattico e metafilattico negli animali, che dovrebbe rappresentare una proporzione minore dell’utilizzo totale degli antimicrobici.

(45)

Al fine di rafforzare le politiche nazionali degli Stati membri relative all’uso prudente degli antimicrobici, in particolare degli antimicrobici che sono importanti per il trattamento di infezioni nell’uomo, ma il cui utilizzo è anche necessario in medicina veterinaria, può essere necessario limitane o vietarne l’utilizzo. Agli Stati membri dovrebbe essere consentito a seguito di raccomandazioni scientifiche, di definire condizioni restrittive per il loro uso, per esempio subordinando la loro prescrizione alla realizzazione di test di sensibilità antimicrobica, per accertarsi che non esistano altri antimicrobici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata.

(46)

Per preservare il più a lungo possibile l’efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell’uomo, può essere necessario riservare tali antimicrobici unicamente all’uomo. Dovrebbe pertanto essere possibile decidere che alcuni antimicrobici, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell’Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario. In sede di tale decisione sugli antimicrobici, la Commissione dovrebbe tenere conto anche delle raccomandazioni disponibili al riguardo elaborate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e da altre agenzie pertinenti dell’Unione, che tengono conto, a loro volta, di eventuali raccomandazioni pertinenti delle organizzazioni internazionali, quali l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e il Codex Alimentarius.

(47)

L’amministrazione o l’impiego scorretti di un antimicrobico rappresentano un rischio per la salute pubblica o la sanità animale. I medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero perciò essere disponibili solo su prescrizione veterinaria. I veterinari svolgono un ruolo essenziale per garantire l’impiego prudente degli antimicrobici e, di conseguenza, dovrebbero prescrivere i medicinali antimicrobici sulla base delle loro conoscenze in materia di resistenza antimicrobica, delle loro conoscenze epidemiologiche e cliniche e della loro comprensione dei fattori di rischio per il singolo animale o per il gruppo di animali. Inoltre, i veterinari dovrebbero rispettare il loro codice deontologico. Pur riconoscendo la loro legittima attività di commercio al dettaglio conformemente alle disposizioni nazionali, i veterinari dovrebbero garantire di non trovarsi in una situazione di conflitto d’interesse quando prescrivono medicinali. In particolare i veterinari non dovrebbero essere influenzati, tramite incentivi economici diretti o indiretti, a prescrivere tali medicinali. Inoltre, la fornitura di medicinali veterinari da parte dei veterinari dovrebbe essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati.

(48)

L’uso prudente degli antimicrobici è fondamentale per fronteggiare la resistenza antimicrobica. Tutte le parti interessate dovrebbero promuovere congiuntamente l’uso prudente degli antimicrobici. È quindi importante che gli orientamenti sull’uso prudente degli antimicrobici nella medicina veterinaria siano tenuti in considerazione ed elaborati ulteriormente. L’identificazione dei fattori di rischio e l’elaborazione di criteri per l’avvio della somministrazione degli antimicrobici, nonché l’individuazione di misure alternative, potrebbero contribuire a evitare l’uso non necessario di medicinali antimicrobici, anche attraverso la metafilassi. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad adottare ulteriori misure restrittive per applicare la politica nazionale in materia di uso prudente degli antimicrobici, a condizione che tali misure non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.

(49)

Nel valutare il rapporto beneficio/rischio di alcuni antimicrobici veterinari nell’Unione è importante tener conto della dimensione internazionale dell’evoluzione della resistenza agli antimicrobici. Gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all’uomo e agli animali nell’Unione e in paesi terzi attraverso il consumo di prodotti di origine animale importati dall’Unione o da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone o in altro modo. Le misure che limitano l’impiego degli antimicrobici veterinari nell’Unione dovrebbero quindi essere basate su un parere scientifico e dovrebbero essere esaminate nel contesto della cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali. Per tali ragioni è altresì opportuno assicurare, in modo non discriminatorio e proporzionato, che gli operatori dei paesi terzi rispettino determinate condizioni di base relative alla resistenza agli antimicrobici per gli animali e i prodotti di origine animale esportati nell’Unione. Tali azioni dovrebbero rispettare gli obblighi dell’Unione nell’ambito dei pertinenti accordi internazionali e dovrebbero contribuire alla lotta internazionale contro la resistenza antimicrobica, in particolare in linea con il piano d’azione globale dell’OMS e la strategia dell’OIE sulla resistenza antimicrobica e l’uso prudente degli antimicrobici.

(50)

A livello di Unione mancano ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. È quindi importante continuare a raccogliere tali dati e a svilupparli ulteriormente in linea con un approccio graduale. Tali dati, ove disponibili, dovrebbero essere analizzati congiuntamente ai dati sull’impiego di antimicrobici nell’uomo e sugli organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, nell’uomo e negli alimenti. Al fine di garantire che i dati raccolti possano essere utilizzati in modo efficace, è opportuno stabilire norme tecniche adeguate per la raccolta e lo scambio di dati. Gli Stati membri dovrebbero essere responsabili della raccolta di dati sulle vendite e sull’impiego degli antimicrobici utilizzati negli animali sotto il coordinamento dell’Agenzia. È opportuno prevedere la possibilità di apportare ulteriori adeguamenti agli obblighi sulla raccolta dei dati quando le procedure negli Stati membri per la raccolta di dati sulle vendite e sull’uso di antimicrobici sono sufficientemente affidabili.

(51)

La maggior parte dei medicinali veterinari in commercio è stata autorizzata mediante procedure nazionali. La mancanza di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti per i medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale in più di uno Stato membro crea ulteriori e inutili ostacoli alla circolazione dei medicinali veterinari all’interno dell’Unione. È necessario armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti, almeno per quanto riguardo la posologia, gli utilizzi e le avvertenze dei medicinali veterinari.

(52)

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e aumentare al massimo la disponibilità di medicinali veterinari negli Stati membri è opportuno stabilire norme semplificate sulle modalità di confezionamento e di etichettatura. Le informazioni fornite nel testo dovrebbero essere ridotte e, se possibile, potrebbero essere sviluppati e utilizzati pittogrammi e abbreviazioni come alternativa a tali informazioni testuali. I pittogrammi e le abbreviazioni dovrebbero essere standardizzati in tutta l’Unione. È opportuno fare attenzione affinché queste norme non compromettano la salute pubblica o la sanità animale o la sicurezza ambientale.

(53)

Dovrebbe essere possibile per gli Stati membri scegliere la lingua del testo utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell’etichetta e nel foglietto illustrativo dei medicinali veterinari autorizzati sul loro territorio.

(54)

Allo scopo di aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione, dovrebbe essere possibile rilasciare più di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario specifico allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello stesso Stato membro. In tal caso, tutte le caratteristiche relative al medicinale veterinario e i dati a sostegno delle domande presentate per il medicinale veterinario dovrebbero essere identici. L’utilizzo di domande multiple per un medicinale veterinario specifico non dovrebbe tuttavia servire a eludere i principi del mutuo riconoscimento e perciò questi tipi di domande dovrebbero essere presentati in diversi Stati membri nell’ambito del quadro procedurale per il mutuo riconoscimento.

(55)

Sono necessarie norme di farmacovigilanza per la protezione della salute pubblica e della sanità animale e dell’ambiente. La raccolta di informazioni sui sospetti eventi avversi dovrebbe contribuire all’impiego corretto dei medicinali veterinari.

(56)

Gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale dovrebbero essere segnalati come sospetti eventi avversi. Tali incidenti possono consistere, per esempio, in un notevole aumento della contaminazione del suolo da una sostanza a livelli considerati dannosi per l’ambiente o in elevate concentrazioni di medicinali veterinari nell’acqua potabile prodotta da acque superficiali.

(57)

Le autorità competenti, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero incoraggiare e agevolare la segnalazione dei sospetti eventi avversi, in particolare da parte dei veterinari e degli altri professionisti del settore sanitario laddove tali eventi si verifichino durante lo svolgimento delle loro funzioni, nonché agevolare il fatto che i veterinari ricevano adeguate informazioni in merito alle segnalazioni effettuate.

(58)

Alla luce dell’esperienza, è ormai evidente che è necessario adottare misure per migliorare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza. Tale sistema dovrebbe integrare e monitorare i dati a livello di Unione. È nell’interesse dell’Unione garantire la coerenza dei sistemi di farmacovigilanza di tutti i medicinali veterinari autorizzati. Allo stesso tempo, è necessario tenere conto dei cambiamenti derivanti dall’armonizzazione internazionale delle definizioni, della terminologia e degli sviluppi tecnologici nel settore della farmacovigilanza.

(59)

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero essere responsabili della farmacovigilanza, al fine di assicurare la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari che immettono sul mercato. Essi dovrebbero raccogliere le segnalazioni sui sospetti eventi avversi connessi ai loro medicinali veterinari, tra cui quelli riguardanti l’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata.

(60)

È necessario che le autorità condividano maggiormente l’utilizzo delle risorse e che sia migliorata l’efficienza del sistema di farmacovigilanza. I dati raccolti dovrebbero essere inseriti in un punto unico di segnalazione per garantire la condivisione delle informazioni. Le autorità competenti dovrebbero utilizzare tali dati per garantire la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari in commercio.

(61)

In casi specifici oppure in considerazione della salute pubblica o della sanità animale, o dell’ambiente, è necessario integrare i dati sulla sicurezza e sull’efficacia disponibili al momento dell’autorizzazione con informazioni supplementari successive all’immissione del medicinale veterinario sul mercato. Pertanto, dovrebbe essere possibile imporre al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di eseguire studi in seguito al rilascio dell’autorizzazione.

(62)

Si dovrebbe istituire una banca dati di farmacovigilanza a livello di Unione per raccogliere e integrare le informazioni sui sospetti eventi avversi per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare l’individuazione dei sospetti eventi avversi nonché consentire e facilitare la sorveglianza nell’ambito della farmacovigilanza e la collaborazione tra le autorità competenti. Tale banca dati dovrebbe includere i meccanismi per lo scambio di dati con le banche dati di farmacovigilanza nazionali esistenti.

(63)

Le procedure che le autorità competenti e l’Agenzia adotteranno al fine di valutare le informazioni sui sospetti eventi avversi di cui ricevono segnalazione dovrebbero essere conformi alle misure relative alla buona pratica di farmacovigilanza che dovrebbero essere adottate dalla Commissione e, ove opportuno, dovrebbero basarsi su una norma comune derivata dagli attuali orientamenti della Commissione in materia di farmacovigilanza per i medicinali veterinari. La valutazione così effettuata dall’autorità competente o dall’Agenzia può costituire uno dei mezzi per determinare se vi sono cambiamenti del rapporto beneficio/rischio di tali medicinali veterinari. È opportuno, tuttavia, sottolineare che il «processo di gestione dei segnali» rappresenta lo standard di riferimento a tal fine e dovrebbe esservi accordata particolare attenzione. Tale processo di gestione dei segnali comprende compiti di rilevamento del segnale, convalida, conferma, analisi e definizione delle priorità, valutazione e raccomandazione di azioni da intraprendere.

(64)

È necessario esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali veterinari, dal fabbricante o importatore nell’Unione fino alla vendita all’utilizzatore finale. I medicinali veterinari provenienti da paesi terzi dovrebbero essere conformi alle stesse prescrizioni applicate ai medicinali veterinari fabbricati nell’Unione o a prescrizioni riconosciute almeno come equivalenti.

(65)

Il commercio parallelo di medicinali veterinari riguarda i prodotti oggetto di scambi commerciali da uno Stato membro all’altro e si distingue dalle importazioni in quanto queste ultime sono prodotti provenienti da paesi terzi che entrano nell’Unione. Il commercio parallelo di medicinali veterinari autorizzati secondo una procedura nazionale, decentralizzata, di riconoscimento reciproco o riconoscimento successivo dovrebbe essere disciplinato al fine di garantire che i principi della libera circolazione dei beni siano limitati solamente allo scopo di salvaguardare la salute pubblica e la sanità animale in modo armonizzato e nel rispetto della giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea («Corte di giustizia»). Tutte le procedure amministrative messe in atto in tale contesto non dovrebbero introdurre un onere eccessivo. In particolare, qualsiasi approvazione di tale licenza per il commercio parallelo dovrebbe basarsi su una procedura semplificata.

(66)

Al fine di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari ed evitare che controlli effettuati in uno Stato membro vengano ripetuti in altri, si dovrebbero applicare prescrizioni minime ai medicinali veterinari fabbricati nei paesi terzi o importati da tali paesi.

(67)

La qualità dei medicinali veterinari fabbricati nell’Unione dovrebbe essere garantita mediante l’obbligo della conformità ai principi della buona pratica di fabbricazione per i medicinali, a prescindere dalla loro destinazione finale.

(68)

La buona pratica di fabbricazione ai fini del presente regolamento dovrebbe tener conto delle norme dell’Unione e delle norme internazionali relative al benessere degli animali nel caso di sostanze attive preparate a partire da animali. Le misure atte a impedire o a ridurre al minimo gli scarichi di sostanze attive nell’ambiente dovrebbero essere altresì prese in considerazione. Tali misure dovrebbero essere adottate soltanto in seguito a una valutazione del loro impatto.

(69)

Al fine di assicurare l’applicazione uniforme dei principi della buona pratica di fabbricazione e della buona pratica di distribuzione, l’elaborazione delle procedure dell’Unione per le ispezioni e lo scambio di informazioni dovrebbe servire da base per le autorità competenti al momento di effettuare controlli sui fabbricanti e sui distributori all’ingrosso.

(70)

Sebbene i medicinali veterinari immunologici inattivati, di cui all’articolo 2, paragrafo 3, dovrebbero essere fabbricati conformemente ai principi della buona pratica di fabbricazione, gli orientamenti dettagliati sulla buona pratica di fabbricazione dovrebbero essere elaborati in modo specifico per tali prodotti in quanto essi sono fabbricati in modo diverso dai medicinali preparati industrialmente. Ciò ne preserverebbe la qualità senza ostacolarne la fabbricazione e la disponibilità.

(71)

Le società dovrebbero disporre di un’autorizzazione per poter distribuire all’ingrosso i medicinali veterinari e dovrebbero rispettare i principi della buona pratica di distribuzione, in modo da garantire che tali medicinali siano immagazzinati, trasportati e manipolati adeguatamente. Gli Stati membri dovrebbero avere la responsabilità di assicurare che tali condizioni siano soddisfatte. Le autorizzazioni dovrebbero essere valide in tutta l’Unione e dovrebbero, altresì, essere obbligatorie in caso di commercio parallelo in medicinali veterinari.

(72)

Al fine di garantire la trasparenza dovrebbe essere creata una banca dati a livello dell’Unione con lo scopo di pubblicare un elenco dei distributori all’ingrosso giudicati conformi alla normativa applicabile dell’Unione a seguito di un’ispezione da parte delle autorità competenti di uno Stato membro.

(73)

Le condizioni che regolano la fornitura di medicinali veterinari al pubblico dovrebbero essere armonizzate nell’Unione. I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Allo stesso tempo, al fine di migliorare l’accesso ai medicinali veterinari nell’Unione, i rivenditori al dettaglio autorizzati a vendere medicinali veterinari dall’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il permesso di vendere a distanza medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medica agli acquirenti di altri Stati membri. Tuttavia, tenuto conto del fatto che in alcuni Stati membri è prassi corrente vendere a distanza anche i medicinali veterinari soggetti a prescrizione, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a continuare tale pratica a determinate condizioni e sul loro territorio. In tali casi, gli Stati membri dovrebbero adottare misure adeguate per evitare le conseguenze indesiderate di tale pratica e definire sanzioni adeguate.

(74)

I veterinari dovrebbero sempre rilasciare una prescrizione veterinaria quando forniscono un medicinale veterinario soggetto unicamente a prescrizione e non lo somministrano direttamente. Nel caso in cui i veterinari somministrino direttamente tali medicinali, è opportuno lasciare che siano le disposizioni nazionali a specificare se deve essere rilasciata una prescrizione veterinaria Tuttavia, i veterinari dovrebbero sempre tenere registrazioni dei medicinali che hanno somministrato.

(75)

La vendita illegale di medicinali veterinari al pubblico a distanza può rappresentare una minaccia per la salute pubblica e la sanità animale, dato che in questo modo possono arrivare al pubblico medicinali contraffatti o substandard. È necessario far fronte a tale minaccia. È opportuno tener conto del fatto che le condizioni specifiche per la fornitura di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell’Unione e pertanto gli Stati membri possono imporre condizioni per la fornitura dei medicinali al pubblico nell’ambito dei limiti fissati dal trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

(76)

Esaminando la compatibilità delle condizioni di fornitura dei medicinali con la normativa dell’Unione, la Corte di giustizia ha riconosciuto, nel contesto dei medicinali per uso umano, il carattere del tutto particolare dei medicinali, i cui effetti terapeutici li distinguono sostanzialmente dalle altre merci. La Corte di giustizia ha inoltre stabilito che la salute e la vita delle persone occupano il primo posto tra i beni e gli interessi protetti dal TFUE e che spetta agli Stati membri decidere il livello di protezione che desiderano garantire alla salute pubblica e il modo con cui intendono conseguire tale obiettivo. Dato che tale livello può variare da uno Stato membro all’altro, occorre riconoscere agli Stati membri un margine discrezionale per quanto riguarda le condizioni di fornitura dei medicinali al pubblico sul loro territorio. Gli Stati membri dovrebbero pertanto poter assoggettare la fornitura dei medicinali messi in vendita a distanza per mezzo dei servizi della società dell’informazione al rispetto di condizioni giustificate dalla protezione della salute pubblica o la sanità animale. Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero poter subordinare la fornitura di medicinali veterinari tramite il commercio al dettaglio al rispetto di condizioni più rigorose, giustificate dalla tutela della salute pubblica, della sanità animale o dell’ambiente, purché tali condizioni siano proporzionate al rischio e non limitino in modo indebito il funzionamento del mercato interno.

(77)

Al fine di garantire parametri elevati e la sicurezza dei medicinali veterinari messi in vendita a distanza, il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web che offrono legalmente questi medicinali. Si dovrebbe creare un logo comune, riconoscibile in tutta l’Unione, che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali veterinari a distanza. La Commissione dovrebbe provvedere alla progettazione di tale logo comune. I siti web che mettono in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza dovrebbero essere collegati al sito web dell’autorità competente interessata. I siti web delle autorità competenti degli Stati membri, nonché quello dell’Agenzia, dovrebbero fornire una spiegazione sull’utilizzo del logo comune. Tutti questi siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornire al pubblico informazioni esaurienti.

(78)

Negli Stati membri dovrebbero continuare a essere applicati sistemi per lo smaltimento dei rifiuti relativi ai medicinali veterinari, al fine di controllare i rischi che questi prodotti potrebbero comportare per la protezione della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente.

(79)

La pubblicità, anche di medicinali non soggetti a prescrizione veterinaria, potrebbe influire sulla salute pubblica e sulla sanità animale e causare una distorsione della concorrenza. Pertanto, la pubblicità sui medicinali veterinari dovrebbe rispettare determinati criteri. Le persone abilitate a prescrivere o fornire medicinali veterinari possono valutare in modo appropriato le informazioni fornite nella pubblicità grazie alla loro conoscenza, formazione ed esperienza in materia di salute animale. Per le persone che non sono in grado di valutare correttamente il rischio associato all’impiego dei medicinali veterinari, la pubblicità può indurre a un uso scorretto o a un consumo eccessivo dei medicinali, dannoso per la salute pubblica o la sanità animale, o per l’ambiente. Tuttavia, al fine di preservare lo stato di salute degli animali nel loro territorio, gli Stati membri dovrebbero poter consentire, in condizioni particolari, la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici rivolta ai detentori di animali professionisti.

(80)

Per quanto riguarda la pubblicità dei medicinali veterinari, l’esperienza degli Stati membri ha dimostrato che è necessario porre l’accento sulla distinzione tra mangimi e biocidi, da un lato, e medicinali veterinari, dall’altro, poiché tale distinzione è spesso rappresentata in modo ingannevole nella pubblicità.

(81)

Le norme sulla pubblicità contenute nel presente regolamento sono da considerarsi norme specifiche che integrano le norme generali previste dalla direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11).

(82)

Se i medicinali sono autorizzati in uno Stato membro e sono stati prescritti in tale Stato membro per un singolo animale o gruppo di animali da un veterinario, dovrebbe essere possibile, in linea di principio, che tale prescrizione veterinaria venga riconosciuta e che il medicinale venga dispensato in un altro Stato membro. L’eliminazione degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non dovrebbe incidere sui casi in cui i veterinari hanno il dovere professionale o etico di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione.

(83)

L’applicazione del principio di riconoscimento delle prescrizioni veterinarie dovrebbe essere agevolata dall’adozione di un modello di prescrizione, in cui figurano le informazioni essenziali necessarie a garantire l’uso sicuro ed efficace del medicinale. Nulla dovrebbe impedire agli Stati membri di includere altri elementi nelle loro prescrizioni veterinarie, a condizione che ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni veterinarie rilasciate in altri Stati membri.

(84)

Le informazioni sui medicinali veterinari sono essenziali per consentire ai professionisti sanitari, alle autorità e alle società di prendere decisioni informate. Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati dell’Unione che dovrebbe riunire le informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate nell’Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra le autorità ed evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione.

(85)

I controlli per la verifica della conformità ai requisiti normativi sono di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del presente regolamento siano effettivamente conseguiti in tutta l’Unione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi avere il potere di effettuare ispezioni in tutte le fasi di produzione, distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. Per migliorare l’efficacia delle ispezioni, le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso.

(86)

La frequenza dei controlli dovrebbe essere stabilita dalle autorità competenti tenendo conto del rischio e del livello di conformità previsto in diverse situazioni. Tale approccio dovrebbe permettere alle autorità competenti di destinare le risorse a situazioni in cui il rischio è più elevato. In alcuni casi i controlli dovrebbero però essere eseguiti a prescindere dal livello del rischio o della mancata conformità prevista, per esempio prima del rilascio di un’autorizzazione alla fabbricazione.

(87)

In certi casi le carenze del sistema di controllo degli Stati membri possono ostacolare notevolmente il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento e far sì che sorgano rischi per la salute pubblica e la sanità animale e per l’ambiente. Per assicurare un approccio armonizzato per i controlli in tutta l’Unione, la Commissione dovrebbe poter effettuare audit negli Stati membri al fine di verificare il funzionamento dei sistemi di controllo nazionali. Tali audit dovrebbero essere realizzati in modo da evitare qualsiasi inutile onere amministrativo e, nella misura del possibile, dovrebbero essere coordinati con gli audit degli Stati membri ed eventuali altri audit della Commissione che devono essere effettuati ai sensi del regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

(88)

Allo scopo di garantire trasparenza, imparzialità e coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione adottati dagli Stati membri, è necessario che questi ultimi stabiliscano un quadro appropriato di sanzioni che permetta di imporre sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata conformità con il presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute pubblica e la sanità animale, e per l’ambiente.

(89)

Le società e le autorità si trovano spesso di fronte alla necessità di distinguere tra medicinali veterinari, additivi per mangimi, biocidi e altri prodotti. Al fine di evitare incoerenze nel trattamento di questi prodotti, accrescere la certezza del diritto e facilitare il processo di decisione degli Stati membri, dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento degli Stati membri, con il compito, tra l’altro, di fornire caso per caso una raccomandazione che indichi se un prodotto rientra nella definizione di medicinale veterinario. Per garantire la certezza del diritto la Commissione può decidere se uno specifico prodotto è un medicinale veterinario.

(90)

Tenuto conto delle caratteristiche peculiari dei medicinali veterinari omeopatici, in particolare dei costituenti di tali prodotti, è opportuno stabilire una speciale procedura di registrazione semplificata e prevedere disposizioni specifiche per i foglietti illustrativi di alcuni medicinali veterinari omeopatici immessi sul mercato senza indicazioni. L’aspetto qualitativo dei medicinali omeopatici è indipendente dal loro impiego e pertanto non dovrebbero essere applicate a tali prodotti disposizioni specifiche per quanto riguarda le norme e i requisiti di qualità necessari. Inoltre, sebbene l’utilizzo dei medicinali veterinari omeopatici autorizzati ai sensi del presente regolamento sia disciplinato analogamente ad altri medicinali veterinari autorizzati, l’utilizzo di medicinali veterinari omeopatici registrati non è contemplato dal presente regolamento. L’uso di tali medicinali veterinari omeopatici registrati è pertanto soggetto alle disposizioni nazionali, anche per quanto riguarda i medicinali omeopatici registrati ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

(91)

Allo scopo di proteggere la salute pubblica e la sanità animale e l’ambiente, le attività, i servizi e i compiti attribuiti all’Agenzia nel presente regolamento dovrebbero essere finanziati adeguatamente. Tali attività, servizi e compiti dovrebbero essere finanziati mediante tariffe applicate dall’Agenzia a carico delle imprese. Tali tariffe non dovrebbero però pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tasse per le attività e i compiti eseguiti a livello nazionale.

(92)

È generalmente accettato che i requisiti esistenti, riguardanti la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali veterinari presentata all’atto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, specificati nell’allegato I della direttiva 2001/82/CE quale modificata da ultimo dalla direttiva 2009/9/CE della Commissione (14), funzionano sufficientemente bene nella pratica. Non vi è pertanto alcuna urgente necessità di modificare in modo sostanziale detti requisiti. È tuttavia necessario adeguarli al fine di rispondere alle discrepanze identificate con il progresso scientifico internazionale o gli ultimi sviluppi, compresi gli orientamenti della VICH, dell’OMS, le norme dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), tenendo conto anche della necessità di elaborare requisiti specifici riguardanti i medicinali veterinari per terapie innovative, evitando nel contempo una profonda revisione delle attuali disposizioni, in particolare non alterandone la struttura.

(93)

Al fine, tra l’altro, di adeguare il presente regolamento ai progressi scientifici del settore, di esercitare efficacemente i poteri di vigilanza della Commissione e di introdurre nell’Unione norme armonizzate, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE, per stabilire i criteri per la designazione degli antimicrobici da riservare alla cura di determinate infezioni umane; stabilire i requisiti per la raccolta dei dati sui medicinali antimicrobici, le norme sui metodi di raccolta e la garanzia della qualità; stabilire le norme volte a garantire l’impiego efficace e sicuro dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per somministrazione orale attraverso canali diversi dai mangimi medicati; fornire informazioni sul contenuto e il formato delle informazioni sulla specie equina nel documento unico di identificazione a vita; modificare le norme relative al periodo di recesso alla luce delle nuove prove scientifiche; fornire le necessarie norme dettagliate sull’applicazione, da parte degli operatori nei paesi terzi, delle disposizioni riguardanti il divieto dell’uso di medicinali antimicrobici allo scopo di promuovere la crescita o massimizzare il rendimento, e il divieto dell’uso di antimicrobici designati; stabilire la procedura per l’imposizione di sanzioni o penalità di mora, nonché le condizioni e i metodi di riscossione; e modificare l’allegato II al fine di a) adeguare i requisiti riguardanti la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali veterinari ai progressi tecnici e scientifici e ii) raggiungere un livello di dettaglio sufficiente tale da garantire certezza del diritto e armonizzazione nonché eventuali necessari aggiornamenti. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (15). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(94)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

(95)

Quando prestano servizi in un altro Stato membro, i veterinari dovrebbero seguire le norme nazionali in vigore nello Stato membro ospitante ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e della direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18).

(96)

Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti e allo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno, un regolamento è lo strumento giuridico appropriato per sostituire la direttiva 2001/82/CE, al fine di stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione.

(97)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la fissazione di norme sui medicinali veterinari che garantiscano la protezione della salute umana e della sanità animale e dell’ambiente nonché il funzionamento del mercato interno, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica ai medicinali veterinari preparati industrialmente o con un metodo che comporta un processo industriale e destinati a essere immessi sul mercato.

2.   Oltre che ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli 94 e 95 si applicano anche alle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.

3.   Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli 94, 105, 108, 117, 120, 123 e 134 si applicano anche ai medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica.

4.   In deroga ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, soltanto gli articoli 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 e la sezione 5 del capo IV si applicano ai medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 6.

5.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli da 5 a 15, da 17 a 33, da 35 a 54, da 57 a 72, da 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, da 112 a 116, 128, 130 e 136 non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici che sono registrati ai sensi dell’articolo 86.

6.   Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il capo VII si applica anche a:

a)

sostanze che hanno proprietà anaboliche, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali, stupefacenti o psicotrope e che possono essere utilizzate negli animali;

b)

medicinali veterinari preparati in farmacia o da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale, conformemente a una prescrizione veterinaria per un singolo animale o un piccolo gruppo di animali («formula magistrale»);

c)

medicinali preparati in farmacia conformemente alle indicazioni di una farmacopea e destinati a essere forniti direttamente all’utilizzatore finale («formula officinale»). Tale formula officinale è soggetta a una prescrizione veterinaria nel caso di utilizzo in animali destinati alla produzione di alimenti.

7.   Il presente regolamento non si applica a:

a)

medicinali veterinari contenenti cellule o tessuti autologhi o allogenici che non sono stati sottoposti a un processo industriale;

b)

medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;

c)

additivi per mangimi quali definiti all’articolo 2, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (19);

d)

medicinali veterinari destinati ad attività di ricerca e di sviluppo;

e)

mangimi medicati e prodotti intermedi quali definiti all’articolo 3, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2019/4.

8.   Il presente regolamento fa salve le disposizioni nazionali sulle tariffe, tranne per quanto riguarda la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio.

9.   Il presente regolamento non impedisce a uno Stato membro di mantenere o di introdurre nel proprio territorio eventuali misure di controllo nazionali che ritiene appropriate in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope.

Articolo 3

Conflitto di leggi

1.   Qualora un medicinale veterinario di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento rientri anche nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (20) o del regolamento (CE) n. 1831/2003, e vi sia un conflitto tra il presente regolamento e il regolamento (UE) n. 528/2012 o il regolamento (CE) n. 1831/2003, prevale il presente regolamento.

2.   Ai fini del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare decisioni che stabiliscono se uno specifico prodotto o gruppo di prodotti è da considerarsi un medicinale veterinario. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 4

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1)   

«medicinale veterinario»

: qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:

a)

è presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali;

b)

è destinata a essere utilizzata sugli animali, o somministrata agli animali, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica;

c)

è destinata a essere utilizzata sull’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica;

d)

è destinata a essere utilizzata per l’eutanasia degli animali;

2)   

«sostanza»

: qualsiasi materia di origine:

a)

umana,

b)

animale,

c)

vegetale,

d)

chimica;

3)   «sostanza attiva»: ogni sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale veterinario e che diventa, se impiegata nella sua produzione, un principio attivo di detto medicinale;

4)   «eccipiente»: qualsiasi componente di un medicinale veterinario diverso da una sostanza attiva o dal materiale di confezionamento;

5)   «medicinale veterinario immunologico»: un medicinale veterinario destinato a essere somministrato a un animale al fine di produrre un’immunità attiva o passiva o di diagnosticarne lo stato di immunità;

6)   «medicinale veterinario biologico»: un medicinale veterinario nel quale una sostanza attiva è una sostanza biologica;

7)   «sostanza biologica»: una sostanza prodotta o estratta da una fonte biologica e che richiede per la sua caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità una combinazione di prove fisiche, chimiche e biologiche, nonché la conoscenza del processo di produzione e il suo controllo;

8)   «medicinale veterinario di riferimento»: un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli articoli 44, 47, 49, 52, 53 o 54 di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sulla base di una domanda presentata ai sensi dell’articolo 8;

9)   «medicinale veterinario generico»: un medicinale veterinario che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale veterinario di riferimento, e riguardo al quale è dimostrata una bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento;

10)   «medicinale veterinario omeopatico»: un medicinale veterinario preparato con ceppi omeopatici secondo una procedura di fabbricazione omeopatica descritta nella farmacopea europea o, in mancanza di tale descrizione, nelle farmacopee ufficiali degli Stati membri;

11)   «resistenza agli antimicrobici»: la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente a inibire o uccidere microrganismi della stessa specie;

12)   «antimicrobico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari;

13)   «antiparassitario»: una sostanza che uccide i parassiti o ne interrompe lo sviluppo, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni, infestazioni o malattie causate o trasmesse da parassiti, incluse le sostanze con proprietà repellenti;

14)   «antibiotico»: qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui batteri, che è utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive;

15)   «metafilassi»: la somministrazione di un medicinale a un gruppo di animali, a seguito di diagnosi di una malattia clinica in una parte del gruppo, allo scopo di trattare gli animali clinicamente malati e di controllare la diffusione della malattia negli animali a stretto contatto e a rischio, e che possono già essere infetti a livello subclinico;

16)   «profilassi»: la somministrazione di un medicinale a un animale o a un gruppo di animali prima che si manifestino i segni clinici della malattia, al fine di prevenire l’insorgenza di una malattia o di un’infezione;

17)   «sperimentazione clinica»: uno studio volto a esaminare, in condizioni di campo, la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, in condizioni normali di allevamento o nell’ambito di una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica;

18)   «studio preclinico»: uno studio che non rientra nella definizione di sperimentazione clinica, volto a esaminare la sicurezza o l’efficacia di un medicinale veterinario, allo scopo di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua modifica;

19)   

«rapporto beneficio/rischio»

: una valutazione degli effetti positivi del medicinale veterinario in relazione ai seguenti rischi legati al suo impiego:

a)

rischi relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale veterinario per la salute pubblica o la sanità animale;

b)

rischi di effetti indesiderati sull’ambiente;

c)

rischi relativi allo sviluppo della resistenza;

20)   «denominazione comune»: la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per una sostanza, oppure, se questa non esiste, la denominazione generalmente utilizzata;

21)   «denominazione del medicinale veterinario»: un nome di fantasia che non può confondersi con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio commerciale o del nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

22)   «dosaggio»: il contenuto di sostanze attive in un medicinale veterinario, espresso quantitativamente per unità posologica, unità di volume o unità di peso, secondo la forma farmaceutica;

23)   «autorità competente»: un’autorità designata da uno Stato membro ai sensi dell’articolo 137;

24)   «etichettatura»: informazioni sul confezionamento primario o sul confezionamento esterno;

25)   «confezionamento primario»: il contenitore o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario;

26)   «confezionamento esterno»: l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario;

27)   «foglietto illustrativo»: un foglietto di documentazione relativo a un medicinale veterinario contenente informazioni per garantirne l’impiego sicuro ed efficace;

28)   «lettera di accesso»: un documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in cui si dichiara che i dati possono essere utilizzati a vantaggio del richiedente nelle relazioni con le autorità competenti, con l’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 («Agenzia») o con la Commissione ai fini del presente regolamento;

29)   

«mercato limitato»

: un mercato riservato a uno dei seguenti tipi di medicinale:

a)

medicinali veterinari per il trattamento o la prevenzione di malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate;

b)

medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti;

30)   «farmacovigilanza»: la scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale;

31)   «fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza»: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione a uno o più medicinali veterinari autorizzati;

32)   «controllo»: qualsiasi attività effettuata da un’autorità competente per la verifica del rispetto del presente regolamento;

33)   «prescrizione veterinaria»: un documento rilasciato da un veterinario per un medicinale veterinario o per un medicinale per uso umano destinato a essere usato per gli animali;

34)   «tempo di attesa»: il periodo minimo tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale e la produzione di alimenti ottenuti da tale animale, che, in condizioni d’impiego normali, è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità nocive per la salute pubblica;

35)   «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un medicinale veterinario sull’intero mercato dell’Unione o in uno o più Stati membri, a seconda dei casi;

36)   «distribuzione all’ingrosso»: tutte le attività che consistono nel reperire, detenere, fornire o esportare medicinali veterinari a fini di lucro o meno, diverse dalla fornitura al dettaglio di medicinali veterinari al pubblico;

37)   «specie acquatiche»: specie di cui all’articolo 4, punto 3, del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio (21);

38)   «animali destinati alla produzione di alimenti»: animali destinati alla produzione di alimenti, quali definiti all’articolo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 470/2009;

39)   «variazione»: una modifica dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario di cui all’articolo 36;

40)   «pubblicità dei medicinali veterinari»: la realizzazione di una rappresentazione, in qualsiasi forma, in relazione ai medicinali veterinari, allo scopo di promuovere la fornitura, la distribuzione, la vendita, la prescrizione o l’uso di medicinali veterinari, e che comprende anche le forniture di campioni e le sponsorizzazioni;

41)   «processo di gestione dei segnali»: un processo per effettuare la sorveglianza attiva dei dati di farmacovigilanza relativi ai medicinali veterinari per valutare i dati di farmacovigilanza e determinare se vi sono cambiamenti del rapporto beneficio/rischio di tali medicinali veterinari, al fine di individuare i rischi per la salute pubblica o la sanità animale o per la tutela dell’ambiente;

42)   «grave rischio potenziale per la salute umana o la sanità animale o per l’ambiente»: una situazione in cui sussiste una probabilità significativamente elevata che gravi rischi risultanti dall’uso di un medicinale veterinario abbiano effetti sulla salute pubblica o sulla sanità animale o sull’ambiente;

43)   

«medicinale veterinario per terapie innovative»

:

a)

un medicinale veterinario specificamente concepito per la terapia genica, la medicina rigenerativa, l’ingegneria tissutale, la terapia con emoderivati, la terapia fagica;

b)

un medicinale veterinario derivante dalle nanotecnologie; o

c)

qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria;

44)   «unità epidemiologica»: un’unità epidemiologica quale definita all’articolo 4, punto 39, del regolamento (UE) 2016/429.

CAPO II

AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO – DISPOSIZIONI GENERALI E NORME SULLE DOMANDE

Sezione 1

Disposizioni generali

Articolo 5

Autorizzazioni all’immissione in commercio

1.   Un medicinale veterinario è immesso sul mercato soltanto se è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio di tale prodotto da parte di un’autorità competente o della Commissione, a seconda dei casi, ai sensi degli articoli 44, 47, 49, 52, 53 o 54.

2.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato.

3.   Le decisioni di rilascio, diniego, sospensione, revoca o modifica mediante variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio sono rese pubbliche.

4.   L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.

5.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario destinato a uno o più specie animali destinate alla produzione di alimenti può essere concessa solo se la sostanza farmacologicamente attiva è autorizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata.

6.   Nel caso di medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli, gli Stati membri possono consentire talune esenzioni dal presente articolo, purché detti medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria e purché siano adottate tutte le misure necessarie per evitare l’impiego non autorizzato di tali medicinali veterinari per altri animali.

Articolo 6

Presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio

1.   Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’autorità competente nei casi in cui riguardano il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio mediante una delle seguenti procedure:

a)

la procedura nazionale di cui agli articoli 46 e 47;

b)

la procedura decentrata di cui agli articoli 48 e 49;

c)

la procedura di mutuo riconoscimento di cui agli articoli 51 e 52;

d)

la procedura di riconoscimento successivo di cui all’articolo 53.

2.   Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’Agenzia qualora riguardino il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata di cui agli articoli da 42 a 45.

3.   Le domande di cui ai paragrafi 1 e 2 sono presentate per via elettronica utilizzando i formati forniti dall’Agenzia.

4.   Il richiedente è responsabile della correttezza delle informazioni e della documentazione fornite con la propria domanda.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, notifica al richiedente, entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, se sono state presentate tutte le informazioni e la documentazione di cui all’articolo 8 e se la domanda è valida.

6.   Qualora l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ritenga che la domanda sia incompleta, ne informa il richiedente e fissa un termine per la presentazione delle informazioni e della documentazione mancanti. Se il richiedente non fornisce le informazioni e la documentazione mancanti entro il termine fissato, la domanda è considerata ritirata.

7.   Se il richiedente non fornisce una traduzione completa della documentazione richiesta entro un termine di sei mesi dopo aver ricevuto le informazioni di cui all’articolo 49, paragrafo 7, all’articolo 52, paragrafo 8, o all’articolo 53, paragrafo 2, la domanda è considerata ritirata.

Articolo 7

Lingue

1.   La lingua o le lingue del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle informazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo sono una lingua o le lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale veterinario è messo a disposizione sul mercato, se non diversamente stabilito dallo Stato membro.

2.   I medicinali veterinari possono essere etichettati in diverse lingue.

Sezione 2

Requisiti del fascicolo

Articolo 8

Dati da presentare con la domanda

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio contiene i seguenti elementi:

a)

le informazioni di cui all’allegato I;

b)

la documentazione tecnica necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario conformemente ai requisiti di cui all’allegato II;

c)

una sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

2.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, oltre alle informazioni e alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 occorre fornire anche:

a)

la documentazione sui rischi diretti o indiretti per la salute pubblica o la sanità animale o per l’ambiente derivanti dall’impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali;

b)

informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata all’impiego del medicinale veterinario.

3.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario destinato ad animali destinati alla produzione di alimenti e contenente sostanze farmacologicamente attive non autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata, occorre fornire, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 del presente articolo, un documento attestante che è stata presentata all’Agenzia una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento citato.

4.   Il paragrafo 3 del presente articolo non si applica ai medicinali veterinari destinati ad animali della specie equina che sono stati dichiarati come non destinati alla macellazione per il consumo umano nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 114, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 e di cui a tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo, e le cui sostanze attive non sono autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo.

5.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati ai sensi dell’articolo 2 della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22), oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi elencate al paragrafo 1 del presente articolo, occorre fornire:

a)

una copia del consenso scritto delle autorità competenti all’emissione deliberata degli organismi geneticamente modificati nell’ambiente, a scopi di ricerca e sviluppo, come previsto nella direttiva 2001/18/CE, parte B;

b)

la scheda tecnica completa, contenente le informazioni richieste nella direttiva 2001/18/CE, allegati III e IV;

c)

la valutazione dei rischi ambientali, conformemente ai principi stabiliti nella direttiva 2001/18/CE, allegato II, e

d)

i risultati di tutte le indagini eseguite a scopi di ricerca o sviluppo.

6.   Se la domanda è presentata mediante la procedura nazionale di cui agli articoli 46 e 47, il richiedente fornisce, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una dichiarazione che attesti che egli non ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per lo stesso medicinale veterinario in un altro Stato membro o nell’Unione e, se del caso, che non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro o nell’Unione.

Sezione 3

Sperimentazioni cliniche

Articolo 9

Sperimentazioni cliniche

1.   La domanda di approvazione di una sperimentazione clinica è presentata, conformemente alla legislazione nazionale vigente, all’autorità competente dello Stato membro in cui è effettuata la sperimentazione clinica.

2.   Le approvazioni delle sperimentazioni cliniche sono concesse a condizione che gli animali destinati alla produzione di alimenti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o i loro prodotti non entrino nella catena alimentare, a meno che l’autorità competente non abbia determinato un tempo di attesa adeguato.

3.   L’autorità competente adotta una decisione per approvare o rifiutare una sperimentazione clinica entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida.

4.   Le sperimentazioni cliniche sono effettuate tenendo debitamente conto delle linee guida internazionali di buona pratica clinica della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH).

5.   I dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche sono presentati insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai fini della fornitura della documentazione di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b).

6.   I dati provenienti da sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell’Unione possono essere presi in considerazione per la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio solo se tali sperimentazioni sono state progettate, realizzate e presentate conformemente alle linee guida internazionali di buona pratica clinica della VICH.

Sezione 4

Etichettatura e foglietto illustrativo

Articolo 10

Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinari

1.   Il confezionamento primario di un medicinale veterinario contiene le informazioni seguenti e, fatto salvo l’articolo 11, paragrafo 4, non contiene altre informazioni oltre alle seguenti:

a)

la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;

b)

l’indicazione delle sostanze attive espressa in termini qualitativi e quantitativi per unità o, secondo la forma di somministrazione, per un dato volume o peso, utilizzando le denominazioni comuni;

c)

il numero del lotto, preceduto dal termine «Lot»;

d)

il nome o la ragione sociale o il logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

e)

le specie di destinazione;

f)

la data di scadenza, nel formato: «mm/aaaa», preceduto dall’abbreviazione «Exp.»;

g)

eventuali precauzioni speciali per la conservazione;

h)

la via di somministrazione; e

i)

se pertinente, il tempo di attesa, anche se pari azero.

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione elencati ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2.

3.   In deroga al paragrafo 1, uno Stato membro può disporre che, sul confezionamento primario di un medicinale veterinario disponibile sul proprio territorio, sia aggiunto un codice di identificazione alle informazioni richieste ai sensi del paragrafo 1.

Articolo 11

Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari

1.   Il confezionamento esterno di un medicinale veterinario contiene le informazioni seguenti e nessun’altra oltre alle seguenti:

a)

le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1;

b)

il contenuto in peso, volume o numero delle unità di confezionamento primario del medicinale veterinario;

c)

l’avvertenza che il medicinale veterinario deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;

d)

l’avvertenza che il medicinale veterinario è «solo per uso veterinario»;

e)

fatte salve le disposizioni dell’articolo 14, paragrafo 4, la raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo;

f)

nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura «medicinale veterinario omeopatico»;

g)

nel caso di medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria, l’indicazione o le indicazioni;

h)

il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

2.   Uno Stato membro può disporre che, sul confezionamento esterno di un medicinale veterinario disponibile sul proprio territorio, sia aggiunto un codice di identificazione alle informazioni richieste ai sensi del paragrafo 1. Tale codice può essere utilizzato per sostituire il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, lettera h).

3.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione elencati ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2.

4.   In mancanza di un confezionamento esterno, tutte le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono apportate sul confezionamento primario.

Articolo 12

Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari

1.   In deroga all’articolo 10, le unità di confezionamento primario che sono troppo piccole per contenere in una forma leggibile le informazioni indicate in tale articolo contengono le informazioni seguenti e nessun’altra:

a)

la denominazione del medicinale veterinario;

b)

la composizione quantitativa delle sostanze attive;

c)

il numero del lotto, preceduto dal termine «Lot»;

d)

la data di scadenza, nel formato: «mm/aaaa», preceduto dall’abbreviazione «Exp.»;

2.   Le unità di confezionamento primario di cui al paragrafo 1 del presente articolo hanno un confezionamento esterno che contiene le informazioni richieste all’articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3.

Articolo 13

Informazioni aggiuntive sul confezionamento primario o esterno dei medicinali veterinari

In deroga all’articolo 10, paragrafo 1, all’articolo 11, paragrafo 1 e all’articolo 12, paragrafo 1, gli Stati membri possono, nel loro territorio e su richiesta del richiedente, autorizzare tale richiedente a includere sul confezionamento primario o sul confezionamento esterno di un medicinale veterinario informazioni supplementari utili, che siano compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e che non costituiscano una pubblicità di un medicinale veterinario.

Articolo 14

Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rende prontamente disponibile un foglietto illustrativo per ogni medicinale veterinario. Tale foglietto illustrativo contiene almeno le informazioni seguenti:

a)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fabbricante e, ove applicabile, del rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

b)

la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;

c)

la composizione qualitativa e quantitativa della sostanza attiva o delle sostanze attive;

d)

le specie di destinazione, la posologia per ciascuna specie, la modalità e la via di somministrazione e, se necessario, istruzioni per la corretta somministrazione;

e)

le indicazioni per l’uso;

f)

le controindicazioni e gli eventi avversi;

g)

se pertinente, il tempo di attesa, anche se pari a zero;

h)

particolari precauzioni per la conservazione, se esistenti;

i)

informazioni essenziali per la sicurezza o la protezione della salute, incluse le precauzioni speciali per l’impiego e qualsiasi altra avvertenza;

j)

informazioni sui sistemi di raccolta di cui all’articolo 117 applicabili al medicinale veterinario in questione;

k)

il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

l)

i contatti del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o del suo rappresentante, a seconda dei casi, per segnalare eventi avversi sospetti;

m)

la classificazione del medicinale veterinario di cui all’articolo 34.

2.   Il foglietto illustrativo può recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate dalle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Il foglietto illustrativo è scritto e strutturato in modo leggibile, chiaro e intelligibile, in termini comprensibili per il pubblico. Gli Stati membri possono decidere che debba essere reso disponibile su supporto cartaceo o elettronico, o su entrambi.

4.   In deroga al paragrafo 1, le informazioni richieste ai sensi del presente articolo possono, in alternativa, essere riportate sul confezionamento del medicinale veterinario.

Articolo 15

Requisiti generali in materia di informazioni sul prodotto

Le informazioni di cui agli articoli da 10 a 14 sono conformi al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 35.

Articolo 16

Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registrati

In deroga all’articolo 14, paragrafo 1, il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registrati ai sensi dell’articolo 86 contiene almeno le informazioni seguenti:

a)

la denominazione scientifica del/i ceppo/i, seguita dal grado di diluizione, utilizzando i simboli della farmacopea europea o, in mancanza di questi, delle farmacopee ufficiali degli Stati membri;

b)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del titolare della registrazione e, se del caso, del fabbricante;

c)

la modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;

d)

la forma farmaceutica;

e)

le eventuali precauzioni speciali per la conservazione;

f)

le specie di destinazione e, se del caso, la posologia per ciascuna specie;

g)

un’avvertenza speciale, se necessario, per il medicinale veterinario omeopatico;

h)

il numero di registrazione;

i)

il tempo di attesa, se pertinente;

j)

la dicitura «medicinale veterinario omeopatico».

Articolo 17

Poteri di esecuzione per quanto riguarda la presente sezione

1.   La Commissione, ove necessario, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme uniformi in materia di codice di identificazione di cui all’articolo 10, paragrafo 3, e all’articolo 11, paragrafo 2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

2.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un elenco delle abbreviazioni e dei pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni di cui all’articolo 12. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Sezione 5

Requisiti specifici per i medicinali veterinari generici, ibridi e in associazione e per le domande basate sul consenso informato e sui dati bibliografici

Articolo 18

Medicinali veterinari generici

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), non è richiesto che una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico contenga la documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)

gli studi di biodisponibilità hanno dimostrato la bioequivalenza di un medicinale veterinario generico con il medicinale veterinario di riferimento o si fornisce una giustificazione per cui tali studi non sono stati effettuati;

b)

la domanda è conforme ai requisiti di cui all’allegato II;

c)

il richiedente dimostra che la domanda riguarda un medicinale veterinario generico di un medicinale veterinario di riferimento per il quale il periodo di protezione della documentazione tecnica stabilito agli articoli 39 e 40 è scaduto o scadrà in meno di due anni;

2.   Se la sostanza attiva di un medicinale veterinario generico consiste in sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati diversi da quelli della sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, si considera che sia la stessa sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, a meno che non abbia proprietà notevolmente diverse a livello di sicurezza o efficacia. Se è molto diversa per quanto riguarda queste proprietà, il richiedente presenta informazioni supplementari allo scopo di dimostrare la sicurezza o l’efficacia dei vari sali, esteri o derivati della sostanza attiva autorizzata del medicinale veterinario di riferimento.

3.   Se sono presentate diverse forme farmaceutiche orali a rilascio immediato di un medicinale veterinario generico, queste sono considerate la stessa forma farmaceutica.

4.   Nel caso in cui il medicinale veterinario di riferimento non sia autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda per il medicinale veterinario generico o nel caso in cui il medicinale veterinario di riferimento sia autorizzato in uno Stato membro e la domanda sia presentata ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 4, il richiedente indica nella sua domanda lo Stato membro in cui il medicinale veterinario di riferimento è stato autorizzato.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere informazioni sul medicinale veterinario di riferimento all’autorità competente dello Stato membro in cui è autorizzato. Tali informazioni sono trasmesse al richiedente entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta.

6.   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario generico è essenzialmente simile a quello del medicinale veterinario di riferimento. Questo requisito non si applica tuttavia a quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme farmaceutiche ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’autorizzazione del medicinale veterinario generico.

7.   Un’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può esigere che il richiedente fornisca dati sulla sicurezza riguardo ai rischi potenziali che il medicinale veterinario generico comporta per l’ambiente nel caso in cui l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario di riferimento sia stata concessa prima del 1o ottobre 2005.

Articolo 19

Medicinali veterinari ibridi

1.   In deroga all’articolo 18, paragrafo 1, sono richiesti i risultati di studi preclinici o sperimentazioni cliniche appropriati quando il medicinale veterinario non possiede tutte le caratteristiche di un medicinale veterinario generico per uno o più dei seguenti motivi:

a)

vi sono cambiamenti per quanto riguarda la sostanza o le sostanze attive, le indicazioni per l’uso, il dosaggio, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del medicinale veterinario generico rispetto al medicinale veterinario di riferimento;

b)

non possono essere utilizzati studi di biodisponibilità per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento, o

c)

vi sono differenze per quanto riguarda le materie prime o i processi di fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale veterinario biologico di riferimento.

2.   Gli studi preclinici o le sperimentazioni cliniche di un medicinale veterinario ibrido possono essere eseguiti con lotti del medicinale veterinario di riferimento autorizzato nell’Unione o in un paese terzo.

Il richiedente dimostra che il medicinale veterinario di riferimento autorizzato in un paese terzo è stato autorizzato conformemente a requisiti equivalenti a quelli stabiliti nell’Unione per il medicinale veterinario di riferimento e che i due prodotti sono talmente simili che possono essere sostituiti l’uno all’altro nelle sperimentazioni cliniche.

Articolo 20

Medicinali veterinari in associazione

In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), nel caso di medicinali veterinari contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, non è fatto obbligo di fornire dati sulla sicurezza e sull’efficacia di ogni singola sostanza attiva.

Articolo 21

Domanda basata sul consenso informato

In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), un richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario non è tenuto a fornire la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia se dimostra, mediante una lettera di accesso, che è autorizzato a fare riferimento alla documentazione presentata per il medicinale veterinario già autorizzato.

Articolo 22

Domanda basata sui dati bibliografici

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire la documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia, se dimostra che le sostanze attive del medicinale veterinario sono di uso veterinario consolidato nell’Unione da almeno dieci anni, che la loro efficacia è documentata e che presentano un livello accettabile di sicurezza.

2.   La domanda è conforme ai requisiti di cui all’allegato II.

Sezione 6

Autorizzazioni all’immissione in commercio per mercati limitati e in circostanze eccezionali

Articolo 23

Domande per mercati limitati

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire una documentazione completa sulla sicurezza o efficacia richiesta all’allegato II, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)

i benefici per la salute pubblica o la sanità animale derivanti dalla disponibilità sul mercato del medicinale veterinario superano il rischio dovuto al fatto che taluni documenti non siano stati forniti;

b)

il richiedente fornisce le prove che il medicinale veterinario è destinato a un mercato limitato.

2.   Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della sicurezza o dell’efficacia a causa della mancanza di dati completi al riguardo.

Articolo 24

Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato e procedura di riesame

1.   In deroga all’articolo 5, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato è valida per un periodo di cinque anni.

2.   Prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio per un mercato limitato rilasciate ai sensi dell’articolo 23 sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato presenta una domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno sei mesi prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. La domanda di riesame si limita a dimostrare che le condizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1, continuano a essere soddisfatte.

4.   Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta le domande di riesame e di proroga della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Sulla base di tale riesame, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ulteriori periodi di cinque anni.

6.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato per un mercato limitato, a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato trasmetta i dati mancanti sulla sicurezza o sull’efficacia di cui all’articolo 23, paragrafo 1.

Articolo 25

Domande in circostanze eccezionali

In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), in circostanze eccezionali connesse alla salute pubblica o alla sanità animale, un richiedente può presentare una domanda che non soddisfa tutti i requisiti previsti in tale lettera, laddove i benefici per la salute pubblica o la sanità animale derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale veterinario in questione superino il rischio dovuto al fatto che taluni documenti relativi alla qualità, sicurezza o efficacia non siano stati forniti. In tal caso, il richiedente è tenuto a dimostrare che, per ragioni obiettive e verificabili, non è possibile fornire taluni documenti sulla qualità, sicurezza o efficacia richiesta ai sensi dell’allegato II.

Articolo 26

Termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali

1.   Nelle circostanze eccezionali di cui all’articolo 25, un’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata solo nel rispetto di uno o più dei seguenti obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

a)

l’obbligo di introdurre condizioni o limitazioni, concernenti in particolare la sicurezza del medicinale veterinario;

b)

l’obbligo di notificare alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, qualsiasi evento avverso correlato all’impiego del medicinale veterinario;

c)

l’obbligo di effettuare studi successivi all’autorizzazione.

2.   Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza o efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo.

Articolo 27

Validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e procedura di riesame

1.   In deroga all’articolo 5, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali è valida per un periodo di un anno.

2.   Prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate ai sensi degli articoli 25 e 26 sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali presenta la domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno tre mesi prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1. La domanda di riesame dimostra che le circostanze eccezionali connesse alla salute pubblica o alla sanità animale continuano a sussistere.

4.   Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta la domanda.

Sulla base di tale valutazione, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga di un anno la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli articoli 25 e 26, a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmetta i dati mancanti sulla qualità, sicurezza o efficacia di cui all’articolo 25.

Sezione 7

Esame delle domande e condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Articolo 28

Esame delle domande

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, a cui è stata presentata la domanda conformemente all’articolo 6:

a)

accerta che i dati presentati siano conformi ai requisiti di cui all’articolo 8;

b)

valuta il medicinale veterinario in base alla documentazione presentata sulla qualità, sicurezza ed efficacia.

c)

elabora una conclusione sul rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario.

2.   Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del presente regolamento, l’Agenzia svolge le necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dall’Unione o dagli Stati membri ai sensi della direttiva 2001/18/CE.

Articolo 29

Richieste ai laboratori durante l’esame delle domande

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda può chiedere al richiedente di fornire al laboratorio di riferimento dell’Unione europea, a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio che uno Stato membro ha designato a tal fine, campioni necessari per:

a)

analizzare il medicinale veterinario, i suoi materiali di partenza e, se necessario, i prodotti intermedi o altri materiali costituenti, allo scopo di accertare che i metodi di controllo utilizzati dal fabbricante e descritti nella documentazione della domanda siano soddisfacenti;

b)

verificare che, nel caso di medicinali veterinari destinati ad animali destinati alla produzione di alimenti, il metodo analitico di rilevazione proposto dal richiedente per le prove di deplezione dei residui sia adeguato e idoneo a rilevare la presenza di livelli di residui, in particolare quelli superiori al limite massimo di residui delle sostanze farmacologicamente attive fissato dalla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, nonché ai fini dei controlli ufficiali su animali e su prodotti di origine animale ai sensi del regolamento (UE) 2017/625.

2.   I termini fissati negli articoli 44, 47, 49, 52 e 53 sono sospesi fino alla fornitura dei campioni richiesti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 30

Informazioni sui fabbricanti nei paesi terzi

L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, cui è stata presentata la domanda ai sensi dell’articolo 6 accerta, attraverso la procedura di cui agli articoli 88, 89 e 90, che i fabbricanti di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi siano in grado di fabbricare il medicinale veterinario in questione o di effettuare prove di controllo conformemente ai metodi descritti nella documentazione presentata a sostegno della domanda ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1. Un’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere all’autorità competente pertinente di presentare informazioni che provino che i fabbricanti dei medicinali veterinari siano in grado di svolgere le attività di cui al presente articolo.

Articolo 31

Informazioni supplementari da parte del richiedente

L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, a cui è stata presentata la domanda ai sensi dell’articolo 6 informa il richiedente se la documentazione fornita a sostegno della domanda è insufficiente. L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, chiede al richiedente di fornire informazioni supplementari entro un dato termine. In tal caso i termini fissati negli articoli 44, 47, 49, 52 e 53 sono sospesi fino a che le informazioni supplementari non siano state fornite.

Articolo 32

Ritiro delle domande

1.   Un richiedente può ritirare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, in qualsiasi momento prima dell’adozione della decisione di cui agli articoli 44, 47, 49, 52 o 53.

2.   Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, prima del completamento dell’esame della domanda di cui all’articolo 28, comunica i motivi del ritiro all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, a cui la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 6.

3.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, rendono pubbliche le informazioni relative all’avvenuto ritiro della domanda, unitamente alla relazione o al parere, a seconda dei casi, se già predisposti, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Articolo 33

Esito della valutazione

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda ai sensi dell’articolo 28, predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere. Nel caso di una valutazione favorevole, la relazione di valutazione o il parere comprende i seguenti elementi:

a)

un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente le informazioni di cui all’articolo 35;

b)

i particolari delle condizioni o delle limitazioni che devono essere imposte per quanto riguarda la fornitura o l’impiego sicuro ed efficace del medicinale veterinario in questione, ivi compresa la classificazione del medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 34;

c)

il testo dell’etichettatura e del foglietto illustrativo di cui agli articoli da 10 a 14.

2.   Nel caso di una valutazione non favorevole, la relazione di valutazione o il parere di cui al paragrafo 1 contiene le motivazioni di tale conclusione.

Articolo 34

Classificazione dei medicinali veterinari

1.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo1, classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a prescrizione veterinaria:

a)

medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze, comprese quelle che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, nella Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 o nella legislazione dell’Unione relativa ai precursori di droghe;

b)

i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti;

c)

i medicinali veterinari antimicrobici;

d)

i medicinali veterinari destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;

e)

i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;

f)

i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni.

g)

i medicinali veterinari immunologici;

h)

fatta salva la direttiva 96/22/CE del Consiglio (23), i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.

2.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può in deroga al paragrafo 1 del presente articolo, classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se è classificato come stupefacente conformemente alla legislazione nazionale o se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 35 prevede precauzioni speciali.

3.   In deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, tranne per quanto riguarda i medicinali veterinari di cui al paragrafo 1, lettere a), c), e) e h), può classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)

la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;

b)

il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;

c)

il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;

d)

il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;

e)

il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;

f)

non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;

g)

non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.

Articolo 35

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 33, paragrafo 1, lettera a), contiene, nell’ordine di seguito indicato, le seguenti informazioni:

a)

la denominazione del medicinale veterinario, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, e, se del caso, l’elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, così come autorizzate nei diversi Stati membri;

b)

la composizione qualitativa e quantitativa della sostanza o delle sostanze attive e la composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti, con la loro denominazione comune o la loro descrizione chimica e la loro composizione quantitativa, qualora tali informazioni siano necessarie per una corretta somministrazione del medicinale veterinario;

c)

informazioni cliniche:

i)

specie di destinazione;

ii)

indicazioni per l’uso per ciascuna specie di destinazione;

iii)

controindicazioni;

iv)

avvertenze speciali;

v)

precauzioni speciali per l’impiego, in particolare le precauzioni speciali per l’impiego sicuro nelle specie di destinazione, le precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali e le precauzioni speciali per la tutela dell’ambiente;

vi)

frequenza e gravità degli eventi avversi;

vii)

impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione;

viii)

interazione con altri medicinali e altre forme di interazione;

ix)

via di somministrazione e posologia;

x)

sintomi di sovradosaggio e, se pertinente, procedure d’emergenza e antidoti in caso di sovradosaggio;

xi)

restrizioni speciali per l’uso;

xii)

condizioni speciali per l’impiego, comprese le restrizioni sull’uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza;

xiii)

se applicabile, tempi di attesa, anche se pari a zero;

d)

informazioni farmacologiche:

i)

codice anatomico, terapeutico e chimico veterinario (codice ATC);

ii)

farmacodinamica;

iii)

farmacocinetica.

Nel caso di un medicinale veterinario immunologico, in luogo dei punti i), ii) e iii), le informazioni immunologiche;

e)

informazioni farmaceutiche:

i)

incompatibilità principali;

ii)

validità, ove applicabile, dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario è stato aperto per la prima volta;

iii)

precauzioni speciali per la conservazione;

iv)

natura e composizione del confezionamento primario;

v)

la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall’impiego di tali medicinali;

f)

il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

g)

il/i numero/i dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

h)

la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio;

i)

la data dell’ultima revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

j)

se pertinente, per i medicinali veterinari di cui all’articolo 23 o all’articolo 25, la dicitura:

i)

«autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata per un mercato limitato e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»; o

ii)

«autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali e, di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione adattati»;

k)

le informazioni sui sistemi di raccolta di cui all’articolo 117 applicabili al medicinale veterinario in questione;

l)

la classificazione del medicinale veterinario di cui all’articolo 34 per ciascuno Stato membro in cui è autorizzato.

2.   In caso di medicinali veterinari generici, possono essere omesse le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che riguardano indicazioni o forme farmaceutiche tutelate dalla legislazione brevettuale di uno Stato membro al momento dell’immissione sul mercato del medicinale veterinario generico.

Articolo 36

Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio

1.   Le decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, e definiscono le condizioni cui è subordinata l’immissione sul mercato del medicinale veterinario e il riassunto delle caratteristiche del prodotto («termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio»).

2.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può chiedere che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio effettui studi successivi all’autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto beneficio/rischio rimanga positivo in considerazione del potenziale sviluppo di antimicrobico-resistenza.

Articolo 37

Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio

1.   Le decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, sono debitamente giustificate e indicano i motivi del diniego.

2.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio è negata se sussiste una delle seguenti condizioni:

a)

la domanda non è conforme al presente capo;

b)

il rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario è non favorevole;

c)

il richiedente non ha fornito informazioni sufficienti sulla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario;

d)

il medicinale veterinario è un medicinale veterinario antimicrobico presentato per essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;

e)

il tempo di attesa proposto non è sufficientemente lungo per garantire la sicurezza degli alimenti o non è sufficientemente supportato;

f)

il rischio per la salute pubblica in caso di sviluppo di resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari è superiore ai benefici del medicinale veterinario per la salute degli animali;

g)

il richiedente non ha fornito prove sufficienti di efficacia per le specie di destinazione;

h)

la composizione qualitativa o quantitativa del medicinale veterinario non è conforme a quella indicata nella domanda;

i)

i rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per l’ambiente non sono sufficientemente esaminati; o

j)

la sostanza attiva nel medicinale veterinario rientra nei criteri per essere considerata una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile, e il medicinale veterinario è destinato a essere utilizzato negli animali destinati alla produzione di alimenti, a meno che non sia dimostrato che la sostanza attiva sia essenziale per prevenire o contrastare un grave rischio per la salute degli animali.

3.   L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è negata se l’antimicrobico è riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo secondo quanto stabilito al paragrafo 5.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147 al fine di integrare il presente regolamento attraverso la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservare l’efficacia di tali antimicrobici.

5.   La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

6.   Nell’adottare gli atti di cui ai paragrafi 4 e 5, la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia, dell’EFSA e di altre agenzie competenti dell’Unione.

Sezione 8

Protezione della documentazione tecnica

Articolo 38

Protezione della documentazione tecnica

1.   Fatti salvi i requisiti e gli obblighi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE, la documentazione tecnica sulla qualità, sicurezza ed efficacia, presentata originariamente per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua variazione, non è utilizzabile da parte di altri richiedenti come riferimento per un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario o per una variazione dei suoi termini, a meno che:

a)

il periodo di protezione della documentazione tecnica stabilito agli articoli 39 e 40 del presente regolamento sia scaduto o scadrà entro meno di due anni;

b)

i richiedenti abbiano ottenuto un accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, riguardo a tale documentazione.

2.   La protezione della documentazione tecnica di cui al paragrafo 1 («protezione della documentazione tecnica») si applica anche negli Stati membri in cui il medicinale veterinario non è o non è più autorizzato.

3.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio o una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio che differisce dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata precedentemente allo stesso titolare dell’autorizzazione solo per quanto riguarda le specie di destinazione, il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa autorizzazione all’immissione in commercio precedentemente rilasciata allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini dell’applicazione delle norme di protezione della documentazione tecnica.

Articolo 39

Periodi di protezione della documentazione tecnica

1.   Il periodo di protezione della documentazione tecnica è di:

a)

10 anni per medicinali veterinari destinati a bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti;

b)

14 anni per i medicinali veterinari antimicrobici destinati a bovini, ovini destinati alla produzione di carne, suini, polli, cani e gatti, contenenti una sostanza attiva antimicrobica non presente in medicinali veterinari autorizzati nell’Unione al momento della presentazione della domanda;

c)

18 anni per i medicinali veterinari per le api;

d)

14 anni per i medicinali veterinari destinati a specie animali diverse da quelle indicate alle lettere a) e c).

2.   La protezione della documentazione tecnica si applica a decorrere dalla data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1.

Articolo 40

Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnica

1.   Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), il periodo di protezione di cui all’articolo 39 è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione supplementare, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b).

2.   Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera d), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie animale non indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all’articolo 39 è prorogato di quattro anni, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera d).

3.   Il periodo di protezione della documentazione tecnica di cui all’articolo 39 della prima autorizzazione all’immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio non può superare 18 anni.

4.   Se il richiedente un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o una variazione dei suoi termini presenta, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a prove di sicurezza e studi di residui e sperimentazioni precliniche e cliniche durante la procedura di domanda, altri richiedenti non possono fare riferimento ai risultati di tali prove, studi e sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la quale sono state eseguite. Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

5.   Se una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, approvata ai sensi dell’articolo 67, comporta una modifica della forma farmaceutica, della via di somministrazione o del dosaggio, che, a giudizio dell’Agenzia o delle autorità competenti di cui all’articolo 66, ha dimostrato:

a)

una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria; o

b)

un miglioramento del rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario,

i risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche in oggetto beneficiano di un periodo di protezione di quattro anni.

Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

Articolo 41

Diritti relativi ai brevetti

L’esecuzione di prove, studi e sperimentazioni necessari ai fini di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 18 non è considerata contraria ai diritti relativi ai brevetti o ai certificati di protezione supplementare per i medicinali veterinari e i medicinali per uso umano.

CAPO III

PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sezione 1

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in tutta l’Unione («autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate»)

Articolo 42

Ambito di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio

1.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono valide in tutta l’Unione.

2.   La procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio si applica per i seguenti medicinali veterinari:

a)

i medicinali veterinari ottenuti con uno dei seguenti processi biotecnologici:

i)

la tecnologia del DNA ricombinante;

ii)

l’espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule trasformate di mammiferi;

iii)

i metodi a base di ibridomi e anticorpi monoclonali;

b)

i medicinali veterinari destinati a essere utilizzati principalmente come stimolatori per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;

c)

i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell’Unione al momento della presentazione della domanda;

d)

i medicinali veterinari biologici contenenti o costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati;

e)

i medicinali veterinari per terapie innovative.

3.   Le lettere d) ed e) del paragrafo 2 non si applicano ai medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti.

4.   Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli indicati al paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata se nell’Unione non è stata concessa nessun’altra autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario.

Articolo 43

Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata è presentata all’Agenzia. La domanda è accompagnata dalla tariffa riscossa dall’Agenzia per l’esame della stessa.

2.   La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata di un medicinale veterinario riporta un’unica denominazione per il medicinale veterinario da utilizzare in tutta l’Unione.

Articolo 44

Procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio

1.   L’Agenzia esamina la domanda di cui all’articolo 43. L’Agenzia elabora, quale esito della valutazione, un parere contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

2.   Il parere di cui al paragrafo 1 è emesso dall’Agenzia entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida. In via eccezionale, nei casi in cui è richiesta una competenza specifica, il termine può essere prorogato di 90 giorni al massimo.

3.   Se presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare dal punto di vista della salute animale e dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda va debitamente motivata. Se l’Agenzia accetta la richiesta, il termine di 210 giorni è ridotto a 150 giorni.

4.   L’Agenzia trasmette il parere al richiedente. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all’Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso si applica l’articolo 45.

5.   Se il richiedente non ha fornito comunicazione scritta di cui al paragrafo 4, l’Agenzia trasmette tempestivamente il proprio parere alla Commissione.

6.   La Commissione può chiedere chiarimenti all’Agenzia in merito al contenuto del parere, nel qual caso l’Agenzia fornisce una risposta a tale richiesta entro 90 giorni.

7.   Il richiedente presenta all’Agenzia le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’articolo 7, entro il termine stabilito dall’Agenzia, e comunque al più tardi il giorno in cui la proposta di decisione è trasmessa alle autorità competenti, conformemente al paragrafo 8 del presente articolo.

8.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardante la domanda. Se una proposta di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, essa comprende il parere dell’Agenzia elaborato ai sensi del paragrafo 1. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. La Commissione trasmette la proposta di decisione alle autorità competenti degli Stati membri e al richiedente.

9.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata conformemente alla presente sezione e sulla base del parere dell’Agenzia. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

10.   L’Agenzia rende pubblico il proprio parere, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Articolo 45

Riesame del parere dell’Agenzia

1.   Se il richiedente chiede un riesame del parere dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 4, trasmette all’Agenzia una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento del parere.

2.   L’Agenzia procede a un riesame del suo parere entro 90 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta. Le conclusioni raggiunte e le ragioni di queste ultime sono allegate a tale parere e ne costituiscono parte integrante.

3.   L’Agenzia trasmette il parere alla Commissione e al richiedente entro 15 giorni dal suo riesame.

4.   In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 44, paragrafi da 6 a 10.

Sezione 2

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in un unico Stato membro («autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali»)

Articolo 46

Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale

1.   La domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente nello Stato membro a cui è richiesta l’autorizzazione. L’autorità competente rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in conformità della presente sezione e delle disposizioni nazionali vigenti. Un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio è valida esclusivamente nello Stato membro dell’autorità competente che l’ha rilasciata.

2.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali non sono concesse per i medicinali veterinari che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2, o per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale oppure per i quali al momento della domanda è pendente una domanda di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in un altro Stato membro.

Articolo 47

Procedura di autorizzazione all’immissione in commercio nazionale

1.   La procedura di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale per un medicinale veterinario è completata entro un massimo di 210 giorni dalla presentazione della domanda valida.

2.   L’autorità competente prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

3.   L’autorità competente rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservate.

Sezione 3

Autorizzazioni all’immissione in commercio valide in vari Stati membri («autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata»)

Articolo 48

Ambito di applicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata

1.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono rilasciate dalle autorità competenti negli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati») in conformità della presente sezione. Tali autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono valide in tali Stati membri.

2.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata non vengono rilasciate per i medicinali veterinari per cui è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale, o per cui è pendente una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2.

Articolo 49

Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata è presentata all’autorità competente dello Stato membro scelto dal richiedente per predisporre una relazione di valutazione e agire in conformità della presente sezione («Stato membro di riferimento»), nonché alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati.

2.   La domanda elenca gli Stati membri interessati.

3.   Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti in relazione al ritiro della domanda.

4.   Entro 120 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33 e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

5.   Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un potenziale grave rischio del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente nello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6.   Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione entro il termine di cui al paragrafo 5.

7.   Se la relazione di valutazione è favorevole e nessuna autorità competente ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa immediatamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione entro 30 giorni dal ricevimento sia dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento sia delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

8.   Se la relazione di valutazione è non favorevole e nessuna autorità competente dello Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è il diniego al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, chiude il procedimento e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri.

9.   Se un’autorità competente dello Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10.   Se in una fase qualsiasi della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Articolo 50

Richiesta di riesame della relazione di valutazione da parte del richiedente

1.   Entro 15 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui all’articolo 49, paragrafo 5, il richiedente può comunicare per iscritto all’autorità competente dello Stato membro di riferimento che intende chiedere il riesame della relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all’autorità competente dello Stato membro di riferimento una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione in questione. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette immediatamente tale richiesta e la motivazione dettagliata al gruppo di coordinamento.

2.   Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta di riesame della relazione di valutazione, il gruppo di coordinamento riesamina la relazione di valutazione. Le conclusioni raggiunte dal gruppo di coordinamento e le ragioni di queste ultime sono allegate alla relazione di valutazione e ne costituiscono parte integrante.

3.   Entro 15 giorni dal riesame della relazione di valutazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione al richiedente.

4.   In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 49, paragrafi 7, 8, 10 e 11.

Sezione 4

Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

Articolo 51

Ambito di applicazione del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

Un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale per un medicinale veterinario, rilasciata ai sensi dell’articolo 47, è riconosciuta in altri Stati membri mediante la procedura di cui all’articolo 52.

Articolo 52

Procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali

1.   Una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale ai sensi dell’articolo 47 («Stato membro di riferimento») e alle autorità competenti degli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati»).

2.   La domanda di mutuo riconoscimento elenca gli Stati membri interessati.

3.   Tra la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e la presentazione della domanda di mutuo riconoscimento di tale autorizzazione all’immissione in commercio nazionale devono trascorrere almeno sei mesi.

4.   Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti riguardo il ritiro della domanda.

5.   Entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda valida di mutuo riconoscimento, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata contenente le informazioni di cui all’articolo 33 per il medicinale veterinario e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6.   Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un grave rischio potenziale del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

7.   Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione aggiornata entro il termine di cui al paragrafo 6.

8.   Se nessuna autorità competente di uno Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni alla relazione di valutazione aggiornata, conformemente al paragrafo 6, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento e delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

9.   Se l’autorità competente in uno Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione aggiornata ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10.   Se in una fase qualsiasi della procedura di mutuo riconoscimento l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11.   Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

Sezione 5

Riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio

Articolo 53

Riconoscimento successivo delle autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di altri Stati membri interessati

1.   Dopo il completamento di una procedura decentrata di cui all’articolo 49 o di una procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 52 con la quale si rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario alle autorità competenti di altri Stati membri interessati e all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui al presente articolo. Oltre ai dati di cui all’articolo 8, la domanda comprende quanto segue:

a)

un elenco di tutte le decisioni di rilascio, sospensione o revoca di autorizzazioni all’immissione in commercio riguardanti il medicinale veterinario;

b)

le informazioni sulle variazioni introdotte da quando è stata rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante la procedura decentrata di cui all’articolo 49, paragrafo 7, o mediante la procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 52, paragrafo 8;

c)

una relazione riassuntiva dei dati di farmacovigilanza.

2.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, trasmette entro 60 giorni alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le eventuali variazioni a essa apportate e, entro tale termine, prepara e trasmette una relazione di valutazione aggiornata concernente tale autorizzazione all’immissione in commercio e tali variazioni, se del caso, e ne informa il richiedente.

3.   L’autorità competente di ciascun altro Stato membro interessato rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 entro 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo.

4.   In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, se l’autorità competente di un altro Stato membro interessato ha motivi per negare l’autorizzazione all’immissione in commercio, perché ritiene che il medicinale veterinario possa rappresentare un grave rischio potenziale per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente, essa solleva obiezioni e fornisce una motivazione dettagliata all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, alle autorità competenti degli Stati membri interessati di cui ai predetti articoli e al richiedente entro un periodo di 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

5.   In caso di obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato ai sensi del paragrafo 4, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e di un altro Stato membro interessato si adoperano al massimo per raggiungere un accordo sulle azioni da intraprendere.

6.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento fornisce al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista riguardo le obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato.

7.   Se, a seguito delle misure adottate dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità competenti degli Stati membri di riferimento e degli Stati membri che hanno già rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati raggiungono un accordo, le autorità competenti degli altri Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente al paragrafo 3.

8.   Se l’autorità competente dello Stato membro di riferimento non è in grado di raggiungere un accordo con le autorità competenti degli Stati membri interessati e degli altri Stati membri interessati entro il termine massimo di 60 giorni dalla data in cui sono state sollevate le obiezioni di cui al paragrafo 4 del presente articolo, essa sottopone all’attenzione del gruppo di coordinamento la domanda, accompagnata dalla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo e dalle obiezioni sollevate dalle autorità competenti degli altri Stati membri interessati, secondo la procedura di revisione di cui all’articolo 54.

Sezione 6

Procedura di revisione

Articolo 54

Procedura di revisione

1.   Se l’autorità competente di uno Stato membro interessato solleva, ai sensi dell’articolo 49, paragrafo 5, dell’articolo 52, paragrafo 6, dell’articolo 53, paragrafo 8, o dell’articolo 66, paragrafo 8, una delle obiezioni di cui a tali articoli in merito, rispettivamente, alla relazione di valutazione o alla relazione di valutazione aggiornata, essa fornisce quanto prima una motivazione dettagliata per tali obiezioni all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, alle autorità competenti degli Stati membri interessati nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento comunica quanto prima gli elementi di dissenso al gruppo di coordinamento.

2.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate entro il termine di 90 giorni dal ricevimento di tali obiezioni.

3.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento offre al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il loro punto di vista riguardo l’obiezione sollevata.

4.   Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano o modificano un’autorizzazione all’immissione in commercio.

5.   Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo per consenso di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio o di respingere la variazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, indicando i motivi del diniego o del rigetto. Le autorità competenti degli Stati membri interessati negano pertanto l’autorizzazione all’immissione in commercio o respingono la variazione.

6.   Se le autorità competenti di cui agli articoli 49, paragrafo 1, 52, paragrafo 1, 53, paragrafo 1, e 66, paragrafo 1, non sono in grado di raggiungere un accordo per consenso, il gruppo di coordinamento trasmette alla Commissione la relazione di valutazione di cui rispettivamente all’articolo 49, paragrafo 5, all’articolo 52, paragrafo 6, all’articolo 53, paragrafo 2, e all’articolo 66, paragrafo 3, accompagnata da informazioni sugli elementi di disaccordo, entro il termine massimo di 90 giorni dalla data in cui è stata sollevata l’obiezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

7.   Entro 30 giorni dal ricevimento della relazione e delle informazioni di cui al paragrafo 6, la Commissione elabora una proposta di decisione riguardante la domanda. La Commissione tramette la proposta di decisione alle autorità competenti nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

8.   La Commissione può chiedere chiarimenti alle autorità competenti o all’Agenzia. Il termine fissato al paragrafo 7 è sospeso fino a che tali chiarimenti non saranno stati forniti.

9.   Ai fini della procedura di condivisione del lavoro per quanto riguarda le variazioni soggette a valutazione ai sensi dell’articolo 66, i riferimenti a un’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al presente articolo sono da intendersi come riferimenti a un’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, mentre i riferimenti a Stati membri interessati sono da intendersi come riferimenti a Stati membri coinvolti.

10.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio, modifica, diniego o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di diniego della variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

CAPO IV

MISURE SUCCESSIVE ALL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sezione 1

Banca dati dei medicinali dell’Unione

Articolo 55

Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione

1.   L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali»).

2.   Tale banca dati contiene almeno le seguenti informazioni:

a)

per i medicinali veterinari autorizzati nell’Unione dalla Commissione e dalle autorità competenti:

i)

la denominazione del medicinale veterinario;

ii)

la sostanza o le sostanze attive, e il rispettivo dosaggio, del medicinale veterinario;

iii)

il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

iv)

il foglietto illustrativo;

v)

la relazione di valutazione;

vi)

gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario è fabbricato; e

vii)

le date dell‘immissione in commercio del medicinale veterinario in uno Stato membro;

b)

per i medicinali veterinari omeopatici registrati ai sensi del capo V nell’Unione dalle autorità competenti:

i)

la denominazione del medicinale veterinario omeopatico registrato;

ii)

il foglietto illustrativo; e

iii)

gli elenchi dei siti in cui il medicinale veterinario omeopatico registrato è fabbricato;

c)

i medicinali veterinari il cui impiego è consentito in uno Stato membro conformemente all’articolo 5, paragrafo 6;

d)

il volume annuale delle vendite e le informazioni relative alla disponibilità di ciascun medicinale veterinario.

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche che stabiliscono:

a)

le specifiche tecniche della banca dati dei medicinali, inclusi il meccanismo elettronico di scambio di dati per gli scambi con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la presentazione elettronica;

b)

le modalità pratiche per il funzionamento della banca dati dei medicinali, in particolare finalizzata a garantire la protezione delle informazioni riservate di natura commerciale e la sicurezza degli scambi di informazioni;

c)

le specifiche dettagliate sulle informazioni da includere, aggiornare e condividere nella banca dati dei medicinali, nonché sui soggetti abilitati a farlo;

d)

le soluzioni di emergenza da adottare in caso di indisponibilità di una delle funzioni della banca dati dei medicinali;

e)

se del caso, i dati da includere nella banca dati dei medicinali oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 56

Accesso alla banca dati dei medicinali

1.   Le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione hanno pieno accesso alle informazioni contenute nella banca dati dei medicinali.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno pieno accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali che riguardano le autorizzazioni all’immissione in commercio.

3.   Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, senza possibilità di modificare le informazioni ivi contenute, relativamente all’elenco dei medicinali veterinari, ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai foglietti illustrativi e, previa eliminazione da parte dell’autorità competente di tutte le informazioni riservate di natura commerciale, le relazioni di valutazione.

Sezione 2

Raccolta di dati da parte degli Stati membri e responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio

Articolo 57

Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali

1.   Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento conformemente al presente articolo ed entro il termine di cui al paragrafo 5.

2.   Gli Stati membri inviano all’Agenzia i dati raccolti sul volume delle vendite e sull’impiego per specie animale e per tipo di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, conformemente al paragrafo 5 ed entro il termine ivi stabilito. L’Agenzia coopera con gli Stati membri e con altre agenzie dell’Unione al fine di analizzare tali dati e pubblica una relazione annuale. L’Agenzia tiene conto di tali dati nell’adottare eventuali orientamenti e raccomandazioni al riguardo.

3.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, per quanto riguarda la definizione dei requisiti concernenti:

a)

i tipi di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali di cui si effettua la raccolta dei dati;

b)

il sistema di qualità che gli Stati membri e l’Agenzia istituiscono al fine di assicurare la qualità e la comparabilità dei dati; e

c)

le norme relative ai metodi di raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali e al metodo di trasmissione di tali dati all’Agenzia.

4.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, il formato per i dati da raccogliere ai sensi del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

5.   Agli Stati membri è consentito applicare un approccio graduale progressivo relativamente agli obblighi di cui al presente articolo, in modo che:

a)

entro due anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati almeno per le specie e le categorie incluse nella decisione di esecuzione 2013/652/UE (24) della Commissione, nella versione dell’11 dicembre 2018;

b)

entro cinque anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati per tutte le specie animali destinate alla produzione di alimenti;

c)

entro otto anni dal 28 gennaio 2022, siano raccolti i dati per tutti gli altri animali allevati o detenuti.

6.   Le disposizioni di cui al paragrafo 5, lettera c), non intendono come un obbligo di raccolta di dati per le persone fisiche in possesso di animali da compagnia.

Articolo 58

Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della commercializzazione dei propri medicinali veterinari. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dalla responsabilità giuridica.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce, nei limiti delle proprie responsabilità, una fornitura adeguata e continua dei propri medicinali veterinari.

3.   Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare della medesima tiene conto, in relazione ai metodi di fabbricazione e di controllo indicati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, del progresso scientifico e tecnico e introduce tutte le modifiche necessarie per consentire che il medicinale veterinario venga fabbricato e controllato mediante metodi scientifici generalmente accettati. L’introduzione di queste modifiche è soggetta alle procedure di cui alla sezione 3 del presente capo.

4.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l’etichettatura siano aggiornati in linea con le conoscenze scientifiche più recenti.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non immette sul mercato dell’Unione i medicinali veterinari generici e i medicinali veterinari ibridi prima della scadenza del periodo di protezione della documentazione tecnica per il medicinale veterinario di riferimento di cui agli articoli 39 e 40.

6.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali le date di immissione in commercio dei propri medicinali veterinari autorizzati, informazioni sulla disponibilità di ciascun medicinale veterinario in ciascuno Stato membro interessato e, se del caso, le date di sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione.

7.   Su richiesta delle autorità competenti, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce loro quantità sufficienti di campioni per consentire l’esecuzione di controlli sui propri medicinali veterinari immessi sul mercato dell’Unione.

8.   Su richiesta di un’autorità competente, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce la competenza tecnica per facilitare l’applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di riferimento dell’Unione europea designato dal regolamento (UE) 2017/625.

9.   Su richiesta di un’autorità competente o dell’Agenzia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce, entro il termine previsto in tale richiesta, dati che dimostrano che il rapporto beneficio/rischio rimane positivo.

10.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, su qualsiasi divieto o limitazione imposti da un’autorità competente o da un’autorità di un paese terzo e su qualsiasi altra nuova informazione che potrebbe influire sulla valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario in questione, inclusi i risultati del processo di gestione dei segnali eseguito ai sensi dell’articolo 81.

11.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’autorità competente, alla Commissione o all’Agenzia, a seconda dei casi entro il termine previsto, tutti i dati in suo possesso relativi al volume delle vendite del medicinale veterinario in questione.

12.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali il volume annuale delle vendite di ciascun medicinale veterinario.

13.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, di qualsiasi misura che intende adottare al fine di cessare la commercializzazione di un medicinale veterinario prima che tale misura sia adottata, unitamente ai motivi che la giustificano.

Articolo 59

Piccole e medie imprese

Gli Stati membri adottano, nel rispetto della propria legislazione nazionale, misure adeguate per fornire indicazioni alle PMI sul rispetto dei requisiti previsti dal presente regolamento.

Sezione 3

Modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Articolo 60

Variazioni

1.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

2.   Nell’adottare gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:

a)

la necessità di una valutazione scientifica delle modifiche, al fine di determinare il rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente;

b)

l’eventuale impatto delle modifiche sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicinale veterinario;

c)

l’eventualità che le modifiche comportino solo un cambiamento minimo del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

d)

l’eventualità che le modifiche siano di natura amministrativa.

Articolo 61

Variazioni che non richiedono una valutazione

1.   Nel caso in cui una variazione sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra la modifica e, se del caso, inserisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura o il foglietto illustrativo, nelle lingue di cui all’articolo 7, nella banca dati dei medicinali entro 30 giorni dall’attuazione di tale variazione.

2.   Se necessario, le autorità competenti o, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato a essere immesso in commercio mediante procedura centralizzata, la Commissione modifica, mediante atti di esecuzione, l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione registrata ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento o, nel caso di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente dello Stato membro coinvolto o la Commissione, a seconda dei casi, informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri coinvolti in merito all’approvazione o al rigetto della variazione registrando tale informazione nella banca dati dei medicinali.

Articolo 62

Domande di variazioni che richiedono una valutazione

1.   Nel caso in cui una variazione non sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi, per una variazione che richiede una valutazione. Le domande sono presentate per via elettronica.

2.   La domanda di cui al paragrafo 1 contiene:

a)

una descrizione della variazione;

b)

i dati di cui all’articolo 8 inerenti la variazione;

c)

i dettagli delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate dalla domanda;

d)

se la variazione determina variazioni consequenziali dei termini della stessa autorizzazione all’immissione in commercio, una descrizione delle variazioni consequenziali;

e)

se la variazione riguarda autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, un elenco degli Stati membri che hanno rilasciato tali autorizzazioni all’immissione in commercio.

Articolo 63

Modifiche consequenziali delle informazioni sul prodotto

Se una variazione comporta modifiche consequenziali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo, tali modifiche devono essere considerate come facenti parte di tale variazione ai fini dell’esame della domanda di variazione.

Articolo 64

Gruppi di variazioni

Nel caso in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio chieda più variazioni non incluse nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, per una stessa autorizzazione all’immissione in commercio o una variazione che non figura in tale elenco per più autorizzazioni all’immissione in commercio, detto titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare un’unica domanda per tutte le variazioni.

Articolo 65

Procedura di condivisione del lavoro

1.   Per chiedere una o più variazioni identiche in tutti gli Stati membri pertinenti, e che non figurano nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, per varie autorizzazioni all’immissione in commercio detenute dallo stesso titolare e che sono state rilasciate da diverse autorità competenti o dalla Commissione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda identica alle autorità competenti di tutti gli Stati membri pertinenti e, qualora sia inclusa una variazione di un medicinale veterinario autorizzato mediante procedura centralizzata, all’Agenzia.

2.   Se una delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, l’Agenzia valuta la domanda secondo la procedura di cui all’articolo 66.

3.   Se nessuna delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, il gruppo di coordinamento stabilisce quale tra le autorità competenti che hanno rilasciato le autorizzazioni all’immissione in commercio debba valutare la domanda secondo la procedura di cui all’articolo 66.

4.   La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le necessarie disposizioni per quanto riguarda il funzionamento della procedura di condivisione del lavoro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 66

Procedura per le variazioni che richiedono una valutazione

1.   Se una domanda di variazione soddisfa i requisiti di cui all’articolo 62, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conferma entro 15 giorni il ricevimento di una domanda valida.

2.   Se la domanda è incompleta, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, richiede che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisca le informazioni e la documentazione mancanti entro un termine ragionevole.

3.   L’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, valuta la domanda di variazione e predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere, ai sensi dell’articolo 33. La relazione di valutazione o il parere sono predisposti entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida. Nel caso in cui la valutazione di una domanda richieda più tempo in ragione della sua complessità, la pertinente autorità competente o l’Agenzia può, se del caso, prorogare tale periodo fino a 90 giorni. In tal caso, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Entro il termine di cui al paragrafo 3, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire informazioni supplementari entro un determinato termine. La procedura sarà sospesa finché non saranno fornite le informazioni supplementari.

5.   Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 è predisposto dall’Agenzia, quest’ultima lo trasmette alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposto dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 2, quest’ultima lo trasmette a tutte le autorità competenti degli Stati membri coinvolti, alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   Nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposta dall’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o è predisposta dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, essa viene trasmessa alle autorità competenti di tutti gli Stati membri coinvolti e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

8.   Se un’autorità competente non è d’accordo con la relazione di valutazione ricevuta di cui al paragrafo 7 del presente articolo, si applica la procedura di revisione di cui all’articolo 54.

9.   In base all’esito della procedura di cui al paragrafo 8, se pertinente, il parere o la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 sono trasmessi tempestivamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

10.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, una domanda scritta per chiedere un riesame del parere o della relazione di valutazione. Entro 60 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione una motivazione dettagliata della richiesta di riesame deve essere presentata, a seconda dei casi, all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento.

11.   Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione della richiesta di riesame, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, riesamina i punti del parere o della relazione di valutazione identificati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella richiesta di riesame e adotta un parere o una relazione di valutazione riesaminati. Le motivazioni delle conclusioni raggiunte sono allegate al parere o alla relazione di valutazione riesaminati.

Articolo 67

Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una valutazione

1.   Entro 30 giorni dal completamento della procedura di cui all’articolo 66 e dal ricevimento delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente, la Commissione o le autorità competenti degli Stati membri indicate nell’elenco di cui all’articolo 62, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o respinge la variazione conformemente al parere o alla relazione di valutazione di cui all’articolo 66 e comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio i motivi del diniego.

2.   Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata mediante procedura centralizzata, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardo alla variazione. Se tale proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione fornisce una spiegazione dettagliata dei motivi per i quali non è stato seguito il parere dell’Agenzia. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o che respinge la variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, informa tempestivamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della modifica dell’autorizzazione.

4.   L’autorità competente, la Commissione, l’Agenzia o le autorità competenti negli Stati membri indicati ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, aggiornano conseguentemente la banca dati dei medicinali.

Articolo 68

Attuazione delle variazioni che richiedono una valutazione

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può attuare una variazione che richiede una valutazione soltanto dopo che un’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, abbia modificato la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione, abbia fissato un termine per la sua attuazione e abbia informato il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’articolo 67, paragrafo 3.

2.   Se un’autorità competente o la Commissione lo richiede, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce tempestivamente le informazioni relative all’attuazione di una variazione.

Sezione 4

Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali autorizzati a livello nazionale

Articolo 69

Scopo dell’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di un medicinale veterinario

Un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato è elaborato secondo la procedura di cui agli articoli 70 e 71 per:

a)

i medicinali veterinari di riferimento aventi la stessa composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica e per i quali sono state rilasciate autorizzazioni all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 47 in diversi Stati membri per lo stesso titolare;

b)

i medicinali veterinari generici e ibridi.

Articolo 70

Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari di riferimento

1.   Le autorità competenti trasmettono annualmente al gruppo di coordinamento un elenco dei medicinali veterinari di riferimento e i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 47, se l’autorità competente ritiene che tali medicinali debbano essere soggetti alla procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere la procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per un medicinale veterinario di riferimento inviando al gruppo di coordinamento l’elenco delle varie denominazioni di tale medicinale veterinario e dei vari riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 47 in diversi Stati membri.

3.   Il gruppo di coordinamento, tenendo conto degli elenchi forniti dagli Stati membri di cui al paragrafo 1 o di una richiesta ricevuta dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del paragrafo 2, predispone annualmente e pubblica un elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e designa uno Stato membro di riferimento per ciascun medicinale veterinario di riferimento in questione.

4.   Il gruppo di coordinamento, nella predisposizione dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei loro riassunti delle caratteristiche del prodotto, può stabilire le priorità per il lavoro di armonizzazione, tenendo conto delle raccomandazioni formulate dall’Agenzia sulle classi o i gruppi dei medicinali veterinari di riferimento che devono essere armonizzati al fine di tutelare la salute umana o la sanità animale o l’ambiente, incluse le misure di mitigazione per prevenire il rischio per l’ambiente.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al paragrafo 3 del presente articolo, fornisce al gruppo di coordinamento un prospetto che specifichi le differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la sua proposta di armonizzazione dei riassunti, delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura di cui all’articolo 7, unitamente agli opportuni dati esistenti presentati ai sensi dell’articolo 8 e che sono pertinenti per la proposta di armonizzazione in questione.

6.   Entro 180 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento esamina, in consultazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i documenti presentati conformemente al paragrafo 5, prepara una relazione e la presenta al gruppo di coordinamento e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   Dopo il ricevimento della relazione, se il gruppo di coordinamento approva per consenso il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e trasmette allo stesso titolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.

8.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’articolo 7, entro il termine stabilito dal gruppo di coordinamento.

9.   In seguito all’accordo ai sensi del paragrafo 7, le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato modificano l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente a tale accordo entro 30 giorni dal ricevimento delle traduzioni di cui al paragrafo 8.

10.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le opportune misure al fine di cercare un accordo in seno al gruppo di coordinamento prima dell’avvio della procedura di cui al paragrafo 11.

11.   Nel caso in cui l’accordo non sia raggiunto a causa di mancato consenso, su un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonostante gli sforzi di cui al paragrafo 10 del presente articolo, si applica la procedura di deferimento nell’interesse dell’Unione di cui articoli 83 e 84.

12.   Al fine di mantenere il livello di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ottenuto, ogni futura modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate segue la procedura di mutuo riconoscimento.

Articolo 71

Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici e ibridi

1.   Quando la procedura di cui all’articolo 70 è stata chiusa ed è stato concordato un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato di un medicinale veterinario di riferimento, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici chiedono, entro 60 giorni dall’adozione della decisione da parte delle autorità competenti di ciascuno Stato membro e ai sensi dell’articolo 62, l’armonizzazione delle seguenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici interessati, a seconda dei casi:

a)

le specie di destinazione;

b)

le informazioni cliniche di cui all’articolo 35, paragrafo 1, lettera c);

c)

il tempo di attesa.

2.   In deroga al paragrafo 1, nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario ibrido sostenuta da ulteriori studi preclinici o sperimentazioni cliniche, le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al paragrafo 1 non sono prese in considerazione ai fini dell’armonizzazione.

3.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici e ibridi assicurano che i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei loro medicinali siano essenzialmente simili a quelli dei medicinali veterinari di riferimento.

Articolo 72

Documentazione sulla sicurezza ambientale e valutazione dei rischi ambientali di determinati medicinali veterinari

L’elenco di cui all’articolo 70, paragrafo 1, non contiene alcun medicinale veterinario di riferimento autorizzato prima del 1o ottobre 2005, e che è identificato come potenzialmente dannoso per l’ambiente e non è stato oggetto di una valutazione dei rischi ambientali.

Nel caso in cui un medicinale veterinario di riferimento sia autorizzato prima del 1o ottobre 2005 e sia identificato come potenzialmente dannoso per l’ambiente e non sia stato oggetto di una valutazione dei rischi ambientali, l’autorità competente chiede al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di aggiornare la pertinente documentazione sulla sicurezza ambientale di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto del riesame di cui all’articolo 156 e, se del caso, la valutazione dei rischi ambientali dei medicinali veterinari generici di tali medicinali di riferimento.

Sezione 5

Farmacovigilanza

Articolo 73

Sistema di farmacovigilanza dell’Unione

1.   Gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio collaborano all’istituzione e al mantenimento di un sistema di farmacovigilanza dell’Unione per svolgere attività di farmacovigilanza relative alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati al fine di garantire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.

2.   Le autorità competenti, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio adottano le misure necessarie per mettere a disposizione mezzi finalizzati a segnalare e a incoraggiare la segnalazione dei seguenti sospetti eventi avversi:

a)

qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario;

b)

qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

c)

qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario a un animale;

d)

qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario;

e)

qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito;

f)

qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario;

g)

qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

Articolo 74

Banca dati di farmacovigilanza dell’Unione

1.   L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per la segnalazione e la registrazione dei sospetti eventi avversi di cui all’articolo 73, paragrafo 2, («banca dati di farmacovigilanza»), che contiene anche le informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, i numeri di identificazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali e i risultati delle ispezioni di farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 126.

2.   La banca dati di farmacovigilanza è interconnessa con la banca dati dei medicinali di cui all’articolo 55.

3.   L’Agenzia definisce, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali della banca dati di farmacovigilanza.

4.   L’Agenzia provvede affinché le informazioni segnalate siano caricate nella banca dati di farmacovigilanza e rese accessibili ai sensi dell’articolo 75.

5.   Il sistema della banca dati di farmacovigilanza è stabilito come una rete per l’elaborazione dei dati che consente la trasmissione dei dati tra gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per garantire che, nel caso di un’allerta relativa ai dati di farmacovigilanza, possano essere valutate le opzioni per la gestione dei rischi e tutte le misure opportune, previste negli articoli 129, 130 e 134.

Articolo 75

Accesso alla banca dati di farmacovigilanza

1.   Le autorità competenti hanno pieno accesso alla banca dati di farmacovigilanza.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno accesso alla banca dati di farmacovigilanza per quanto riguarda i dati relativi ai medicinali veterinari dei quali sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio e altri dati non riservati relativi ai medicinali veterinari dei quali non sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza, ai sensi degli articoli 77, 78 e 81.

3.   Il pubblico ha accesso alla banca dati di farmacovigilanza senza la possibilità di modificare le informazioni in essa contenute per quanto riguarda le seguenti informazioni:

a)

il numero e al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l’incidenza dei sospetti eventi avversi segnalati ogni anno, suddivisi per medicinale veterinario, specie animale e tipo di sospetto evento avverso;

b)

gli esiti e i risultati di cui all’articolo 81, paragrafo 1, derivanti dal processo della gestione dei segnali effettuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari o per gruppi di medicinali veterinari.

Articolo 76

Segnalazione e registrazione di sospetti eventi avversi

1.   Le autorità competenti registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti i sospetti eventi avversi che sono stati segnalati loro che si sono verificati nel territorio del loro Stato membro, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione del sospetto evento avverso.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti i sospetti eventi avversi che sono stati segnalati loro e che si sono verificati nell’Unione o in un paese terzo o che sono stati pubblicati nella letteratura scientifica in relazione ai loro medicinali veterinari autorizzati, tempestivamente e non oltre 30 giorni dal ricevimento della segnalazione del sospetto evento avverso.

3.   L’Agenzia può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, oppure per i medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale nel caso rientrino nell’ambito di un deferimento nell’interesse dell’Unione ai sensi dell’articolo 82, di raccogliere dati specifici di farmacovigilanza supplementari ai dati di cui all’articolo 73, paragrafo 2, e di effettuare studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio. L’Agenzia indica dettagliatamente le motivazioni della richiesta, stabilisce un termine appropriato e ne informa le altre autorità competenti.

4.   Le autorità competenti possono chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale di raccogliere dati specifici di farmacovigilanza, oltre ai dati elencati all’articolo 73, paragrafo 2, e di condurre studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio. L’autorità competente indica dettagliatamente i motivi della richiesta, stabilisce un termine appropriato e ne informa le altre autorità competenti e l’Agenzia.

Articolo 77

Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

1.   I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio istituiscono e mantengono un sistema per raccogliere, collazionare e valutare informazioni sui sospetti eventi avversi dei loro medicinali veterinari autorizzati, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza («sistema di farmacovigilanza»).

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone di uno o più fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza che descrive dettagliatamente il sistema di farmacovigilanza relativo ai suoi medicinali veterinari autorizzati. Per ogni medicinale veterinario il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dispone di più di un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa un rappresentante locale o regionale ai fini del ricevimento delle segnalazioni di sospetti eventi avversi che è in grado di comunicare nelle lingue degli Stati membri pertinenti.

4.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza del medicinale veterinario per il quale detiene un’autorizzazione all’immissione in commercio, valuta costantemente attraverso mezzi adeguati il rapporto beneficio/rischio di tale medicinale veterinario e, se necessario, adotta le misure opportune.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rispetta la buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.

6.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie sulla buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, e anche sul formato e sul contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e del relativo riassunto. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

7.   Se i compiti di farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a una terza parte, tali accordi sono definiti dettagliatamente nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

8.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa una o più persone qualificate preposte alla farmacovigilanza per svolgere i compiti di cui all’articolo 78. Tali persone qualificate risiedono e lavorano nell’Unione, sono adeguatamente qualificate e sono permanentemente a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Una sola di tali persone qualificate è designata per ogni fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

9.   I compiti di cui all’articolo 78 della persona qualificata preposta alla farmacovigilanza di cui al paragrafo 8 del presente articolo, possono essere stati esternalizzati alle condizioni di cui al detto paragrafo. In tal caso, tali accordi sono specificati dettagliatamente nel contratto e inclusi nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

10.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in base alla valutazione dei dati di farmacovigilanza e se necessario, presenta tempestivamente una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’articolo 62.

11.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni di farmacovigilanza relative ai suoi medicinali veterinari, senza avere precedentemente o contestualmente notificato la sua intenzione all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura che tale comunicazione al pubblico sia presentata in modo obiettivo e non ingannevole.

Articolo 78

Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza

1.   La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, assicura lo svolgimento dei seguenti compiti:

a)

elabora e mantiene il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;

b)

assegna i numeri di identificazione al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e li comunica alla banca dati di farmacovigilanza per ciascun prodotto;

c)

notifica alle autorità competenti e all’Agenzia, a seconda dei casi, la sede di attività;

d)

istituisce e mantiene un sistema che garantisca che tutti i sospetti eventi avversi portati all’attenzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essere accessibili in almeno un sito dell’Unione;

e)

compila le segnalazioni sui sospetti eventi avversi di cui all’articolo 76, paragrafo 2, valutandole, ove necessario, e registrandole nella banca dati di farmacovigilanza;

f)

provvede a rispondere, in modo completo e rapido, a ogni richiesta delle autorità competenti o dell’Agenzia di informazioni supplementari necessarie alla valutazione del rapporto beneficio/rischio di un medicinale veterinario;

g)

fornisce alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, qualsiasi altra informazione rilevante per individuare un cambiamento del rapporto beneficio/rischio di un medicinale veterinario, comprese le informazioni rilevanti sugli studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio;

h)

applica il processo di gestione dei segnali di cui all’articolo 81 e assicura che siano poste in essere le disposizioni per l’adempimento delle responsabilità di cui all’articolo 77, paragrafo 4;

i)

controlla il sistema di farmacovigilanza e provvede affinché sia elaborato e applicato, se necessario, un piano d’azione preventivo o correttivo appropriato e, ove necessario, provvede affinché siano effettuate le modifiche al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;

j)

assicura che tutto il personale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio coinvolto nelle attività di farmacovigilanza riceva una formazione continua;

k)

comunica alle autorità competenti e all’Agenzia qualsiasi misura di regolamentazione, connessa ai dati di farmacovigilanza, adottata in un paese terzo, entro 21 giorni dal ricevimento di tali informazioni.

2.   La persona qualificata di cui all’articolo 77, paragrafo 8, è il punto di contatto per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda le ispezioni di farmacovigilanza.

Articolo 79

Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell’Agenzia

1.   Le autorità competenti stabiliscono le procedure necessarie per valutare i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali registrati nella banca dati di farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 81, paragrafo 2, nonché gli eventi avversi sospetti comunicati loro, valutano le opzioni per la gestione del rischio e adottano tutte le misure appropriate di cui agli articoli 129, 130 e 134 relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.

2.   Le autorità competenti possono stabilire obblighi specifici per i veterinari e gli altri professionisti del settore sanitario riguardo alla segnalazione degli eventi avversi sospetti. L’Agenzia può organizzare riunioni o una rete per gruppi di veterinari o altri professionisti sanitari, ove vi sia una specifica necessità di raccolta, collazione e analisi di specifici dati di farmacovigilanza.

3.   Le autorità competenti e l’Agenzia rendono pubbliche tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all’impiego di un medicinale veterinario. Ciò avviene tempestivamente tramite qualsiasi mezzo di comunicazione al pubblico disponibile con una notifica preventiva o contestuale al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Le autorità competenti verificano, mediante i controlli e le ispezioni di cui agli articoli 123 e 126, che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispettino le prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite nella presente sezione.

5.   L’Agenzia stabilisce le procedure necessarie per valutare gli eventi avversi sospetti comunicati a essa in merito ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, e raccomanda le misure di gestione del rischio alla Commissione. La Commissione adotta tutte le misure appropriate di cui agli articoli 129, 130 e 134 relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.

6.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere in qualsiasi momento al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette tale copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.

Articolo 80

Delega dei compiti da parte dell’autorità competente

1.   Un’autorità competente può delegare qualsiasi compito a essa assegnato ai sensi dell’articolo 79 a un’autorità competente di un altro Stato membro, previo accordo scritto di quest’ultimo.

2.   L’autorità competente delegante informa la Commissione, l’Agenzia e le altre autorità competenti della delega di cui al paragrafo 1 e rende pubblica tale informazione.

Articolo 81

Processo di gestione dei segnali

1.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio effettuano un processo di gestione dei segnali per i loro medicinali veterinari, ove necessario, tenendo in considerazione i dati sulle vendite e altri dati di farmacovigilanza pertinenti di cui possono ragionevolmente essere a conoscenza e che possono essere utili per tale processo di gestione dei segnali. Tali dati possono includere le informazioni scientifiche raccolte attraverso l’esame della letteratura scientifica.

2.   Se l’esito del processo di gestione dei segnali individua un cambiamento del rapporto beneficio/rischio o un nuovo rischio, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne danno notifica tempestivamente ed entro 30 giorni alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, e adottano le misure necessarie conformemente all’articolo 77, paragrafo 10.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza, almeno con cadenza annuale, tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, a seconda dei casi, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente.

Nel caso di medicinali veterinari di cui all’articolo 42, paragrafo 2, lettera c), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, se del caso, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente secondo la frequenza specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3.   Le autorità competenti e l’Agenzia possono decidere di eseguire un processo di gestione dei segnali mirato per un determinato medicinale veterinario o un gruppo di medicinali veterinari.

4.   Ai fini del paragrafo 3, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento condividono i compiti connessi al processo di gestione dei segnali mirato e per ciascun medicinale veterinario o gruppo di medicinali veterinari selezionano congiuntamente un’autorità competente o l’Agenzia come responsabile di tale processo di gestione dei segnali mirata («autorità capofila»).

5.   Nel selezionare un’autorità capofila, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento tengono conto dell’equa ripartizione dei compiti ed evitano la duplicazione del lavoro.

6.   Se le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, ritengono che sia necessaria un’azione di follow-up, adottano le misure opportune come previsto negli articoli 129, 130 e 134.

Sezione 6

Deferimento nell’interesse dell’Unione

Articolo 82

Ambito del deferimento dell’interesse dell’Unione

1.   Nei casi in cui sono coinvolti gli interessi dell’Unione, in particolare gli interessi nell’ambito della salute pubblica o della sanità animale o dell’ambiente connessi alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia dei medicinali veterinari, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, una o più autorità competenti di uno o più Stati membri, o la Commissione possono rivolgersi all’Agenzia perché applichi la procedura di cui all’articolo 83. La questione è identificata chiaramente.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente interessata o la Commissione ne informano le altre parti interessate.

3.   Le autorità competenti degli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono all’Agenzia, su richiesta di quest’ultima, tutte le informazioni disponibili relative al deferimento nell’interesse dell’Unione.

4.   L’Agenzia può limitare il deferimento nell’interesse dell’Unione a parti specifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Articolo 83

Procedura di deferimento nell’interesse dell’Unione

1.   L’Agenzia pubblica sul suo sito web le informazioni sul deferimento effettuato ai sensi dell’articolo 82 e invita le parti interessate a presentare osservazioni.

2.   L’Agenzia chiede al comitato di cui all’articolo 139 di esaminare la questione. Il comitato emette un parere motivato entro 120 giorni da quando la questione gli è stata sottoposta. Tale termine può essere prorogato ulteriormente dal comitato per un periodo massimo di 60 giorni, tenendo conto delle opinioni dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati.

3.   Prima di emettere il suo parere, il comitato offre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati la possibilità di fornire spiegazioni entro un termine specifico. Il comitato può sospendere il termine di cui al paragrafo 2 per consentire ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati di preparare le spiegazioni.

4.   Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Il comitato può nominare esperti indipendenti per fornire consulenze su specifiche questioni. Alla nomina di tali esperti, il comitato ne definisce i compiti e specifica il termine entro il quale devono essere espletati.

5.   Entro 15 giorni dall’adozione del parere da parte del comitato, l’Agenzia trasmette il parere del comitato agli Stati membri, alla Commissione e ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati, unitamente a una relazione di valutazione di uno o più medicinali veterinari e alla motivazione delle conclusioni raggiunte.

6.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere del comitato, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può notificare per iscritto all’Agenzia che intende presentare domanda di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette all’Agenzia le motivazioni dettagliate della sua domanda di riesame.

7.   Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 6, il comitato procede al riesame del suo parere. Le motivazioni delle conclusioni raggiunte sono allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5.

Articolo 84

Decisione successiva al deferimento nell’interesse dell’Unione

1.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere di cui all’articolo 83, paragrafo 5, e fatte salve le procedure di cui all’articolo 83, paragrafo 6 e paragrafo 7, la Commissione predispone una proposta di decisione. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione provvedere ad allegare a tale proposta di decisione anche una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze.

2.   La Commissione trasmette la proposta di decisione agli Stati membri.

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sul deferimento nell’interesse dell’Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2. Salvo indicazione contraria nella notifica di deferimento ai sensi all’articolo 82, la decisione della Commissione si applica ai medicinali veterinari interessati dal deferimento.

4.   Se i medicinali veterinari interessati dal deferimento sono stati autorizzati mediante procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrata, la decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 è indirizzata a tutti gli Stati membri e inviata per informazione ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati.

5.   Le autorità competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati adottano tutte le misure necessarie relativamente alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari in questione, al fine di conformarsi alla decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro 30 giorni dalla sua notifica, a meno che in tale decisione non sia previsto un termine diverso. Tale misura comprende, ove appropriato, una richiesta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 1.

6.   Nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata interessati dal deferimento, la Commissione invia la propria decisione di cui al paragrafo 3 al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la comunica anche agli Stati membri.

7.   I medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale, che sono stati oggetto di una procedura di deferimento sono trasferiti a una procedura di riconoscimento reciproco.

CAPO V

MEDICINALI VETERINARI OMEOPATICI

Articolo 85

Medicinali veterinari omeopatici

1.   I medicinali veterinari omeopatici che rispettano le condizioni di cui all’articolo 86 sono registrati conformemente all’articolo 87.

2.   Per i medicinali veterinari omeopatici che non soddisfano le condizioni di cui all’articolo 86 si applica l’articolo 5.

Articolo 86

Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici

1.   È soggetto a una procedura di registrazione il medicinale veterinario omeopatico che rispetta tutte le seguenti condizioni:

a)

la via di somministrazione del medicinale è descritta nella farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, nelle farmacopee ufficiali degli Stati membri;

b)

il grado di diluizione è sufficiente per garantire la sua sicurezza e non contiene più di una parte per 10 000 di tintura madre;

c)

sulla sua etichettatura o nelle informazioni di qualunque tipo relative al medicinale non appare alcuna indicazione terapeutica.

2.   Gli Stati membri possono stabilire procedure per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici in aggiunta a quelle stabilite nel presente capo.

Articolo 87

Domanda e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici

1.   Nella domanda di registrazione di un medicinale veterinario omeopatico sono inclusi i seguenti documenti:

a)

la denominazione scientifica o un’altra denominazione descritta in una farmacopea del/i ceppo/i omeopatico/i, con indicazione della via di somministrazione, della forma farmaceutica e del grado di diluizione da registrare;

b)

un fascicolo che descriva le modalità di ottenimento e di controllo del/i ceppo/i omeopatico/i e che ne giustifichi l’uso omeopatico in base a un’adeguata bibliografia; nel caso di medicinali veterinari omeopatici contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure adottate per garantire l’assenza di patogeni;

c)

il fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e una descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;

d)

l’autorizzazione alla fabbricazione per i medicinali veterinari omeopatici in questione;

e)

le copie di tutte le registrazioni ottenute per gli stessi medicinali veterinari omeopatici in altri Stati membri;

f)

il testo riportare sul foglietto illustrativo, sui confezionamenti primari ed esterni dei medicinali veterinari omeopatici da registrare;

g)

i dati concernenti la stabilità del medicinale veterinario omeopatico;

h)

nel caso di medicinali veterinari omeopatici per specie animali destinate alla produzione di alimenti, le sostanze attive sono le sostanze farmacologicamente attive autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di qualsiasi atto adottato sulla base di tale regolamento.

2.   Una domanda di registrazione può riguardare una serie di medicinali veterinari omeopatici della stessa forma farmaceutica e derivati dagli stessi ceppi omeopatici.

3.   L’autorità competente può fissare le condizioni alle quali il medicinale veterinario omeopatico registrato può essere reso disponibile sul mercato.

4.   La procedura di registrazione di un medicinale omeopatico veterinario è completata entro 90 giorni dalla presentazione di una domanda valida.

5.   Un titolare della registrazione di medicinali veterinari omeopatici ha i medesimi obblighi di un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, alle condizioni di cui all’articolo 2, paragrafo 5.

6.   La registrazione relativa a un medicinale veterinario omeopatico è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari della registrazione.

CAPO VI

FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE

Articolo 88

Autorizzazioni alla fabbricazione

1.   Un’autorizzazione alla fabbricazione è richiesta per svolgere una delle seguenti attività:

a)

la fabbricazione di medicinali veterinari anche se destinati soltanto all’esportazione;

b)

la realizzazione di una qualsiasi parte del processo di fabbricazione di un medicinale veterinario o della sua elaborazione finale, inclusi la lavorazione, l’assemblaggio, l’imballaggio e il reimballaggio, l’etichettatura e la rietichettatura, l’immagazzinaggio, la sterilizzazione, le prove o il rilascio del medicinale o la fornitura, come parte di tale processo: oppure

c)

l’importazione di medicinali veterinari.

2.   Nonostante quanto disposto al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri possono decidere che non è richiesta un’autorizzazione alla fabbricazione per la preparazione, la suddivisione, i cambiamenti dell’imballaggio o della presentazione di medicinali veterinari, se tali processi sono effettuati solo per la vendita al dettaglio direttamente al pubblico conformemente agli articoli 103 e 104.

3.   Quando si applica il paragrafo 2, il foglietto illustrativo è consegnato con ogni frazione della confezione e il numero del lotto e la data di scadenza sono indicati chiaramente.

4.   Le autorità competenti registrano le autorizzazioni alla fabbricazione da esse concesse nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso istituita ai sensi dell’articolo 91.

5.   Le autorizzazioni di fabbricazione sono valide in tutta l’Unione.

Articolo 89

Domanda per un’autorizzazione alla fabbricazione

1.   La domanda per un’autorizzazione alla fabbricazione è presentata a un’autorità competente dello Stato membro in cui si trova il sito di fabbricazione.

2.   Una domanda di autorizzazione alla fabbricazione contiene almeno le seguenti informazioni:

a)

i medicinali veterinari da fabbricare o importare;

b)

il nome o la ragione sociale, nonché il domicilio o la sede sociale permanente del richiedente;

c)

le forme farmaceutiche da fabbricare o importare;

d)

i dettagli sul sito di fabbricazione in cui i medicinali veterinari saranno fabbricati o importati;

e)

una dichiarazione attestante che il richiedente soddisfa i requisiti di cui all’articolo 93 e all’articolo 97.

Articolo 90

Procedura per il rilascio delle autorizzazioni alla fabbricazione

1.   Prima di rilasciare un’autorizzazione alla fabbricazione, l’autorità competente effettua un’ispezione del sito di fabbricazione.

2.   L’autorità competente può chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni oltre a quelle fornite nella domanda di cui all’articolo 89. Quando l’autorità competente si avvale di tale facoltà, il termine di cui al paragrafo 4 del presente articolo è sospeso o revocato finché il richiedente non abbia fornito i dati supplementari richiesti.

3.   Un’autorizzazione alla fabbricazione si applica soltanto al sito di fabbricazione e alle forme farmaceutiche specificati nella domanda di cui all’articolo 89.

4.   Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio o il diniego delle autorizzazioni alla fabbricazione. Tali procedure non superano i 90 giorni dal ricevimento di una domanda di autorizzazione alla fabbricazione da parte dell’autorità competente.

5.   Un’autorizzazione alla fabbricazione può essere condizionata, in quanto soggetta all’obbligo per il richiedente di adottare provvedimenti o introdurre procedure specifiche entro un dato termine. Nel caso in cui sia rilasciata un’autorizzazione alla fabbricazione condizionata, essa è sospesa o revocata se tale obbligo non è rispettato.

Articolo 91

Banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso

1.   L’Agenzia istituisce e mantiene una banca dati dell’Unione della fabbricazione, dell’importazione e della distribuzione all’ingrosso («banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso»).

2.   La banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso comprende informazioni relative alla concessione, sospensione o revoca da parte delle autorità competenti di tutte le autorizzazioni alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrosso, dei certificati di buona pratica di fabbricazione, e alle registrazioni dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori di sostanze attive.

3.   Le autorità competenti registrano nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso le informazioni relative alle autorizzazioni alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrosso e ai certificati rilasciati ai sensi degli articoli 90, 94 e 100, insieme alle informazioni sugli importatori, sui fabbricanti e sui distributori di sostanze attive registrati ai sensi dell’articolo 95.

4.   L’Agenzia elabora, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali, compreso il formato per la trasmissione elettronica dei dati, della banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

5.   L’Agenzia provvede affinché le informazioni trasmesse alla banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso siano collazionate e rese accessibili e i dati siano condivisi.

6.   Le autorità competenti hanno pieno accesso alla banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

7.   Il pubblico può accedere alle informazioni della banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso, senza la possibilità di modificare le informazioni ivi contenute.

Articolo 92

Modifiche delle autorizzazioni alla fabbricazione su richiesta

1.   Se il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione chiede una modifica di tale autorizzazione, la procedura di esame della sua domanda non può superare 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente. In casi giustificati, anche quando è necessaria un’ispezione, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni dall’autorità competente.

2.   La richiesta di cui al paragrafo 1 contiene una descrizione della modifica richiesta.

3.   L’autorità competente può chiedere al titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione, entro il termine di cui al paragrafo 1, di fornire informazioni supplementari entro una data scadenza e può decidere di effettuare un’ispezione. La procedura è sospesa fino a quando non sono state fornite le informazioni supplementari richieste.

4.   L’autorità competente valuta la richiesta di cui al paragrafo 1, informa il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione del risultato della valutazione e modifica, se del caso, l’autorizzazione alla fabbricazione e aggiorna, se del caso, la banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

Articolo 93

Obblighi del titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione

1.   Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione:

a)

dispone di locali, attrezzature tecniche e impianti di prova adeguati e sufficienti per le attività indicate nella sua autorizzazione alla fabbricazione;

b)

dispone dei servizi di almeno una persona qualificata di cui all’articolo 97 e assicura che la persona qualificata operi ai sensi di tale articolo;

c)

consente alla persona qualificata di cui all’articolo 97 di adempiere alle proprie funzioni, in particolare fornendo accesso a tutti i necessari documenti e locali e mettendo a sua disposizione tutte le attrezzature tecniche e gli impianti di prova necessari;

d)

notifica all’autorità competente almeno 30 giorni prima della sostituzione della persona qualificata di cui all’articolo 97 o, se la notifica preventiva non è possibile in quanto la sostituzione è inattesa, informa immediatamente l’autorità competente;

e)

dispone dei servizi di personale in possesso dei requisiti di legge esistenti nello Stato membro in questione, sia per quanto riguarda la fabbricazione che i controlli;

f)

consente ai rappresentanti dell’autorità competente di accedere in qualsiasi momento ai locali;

g)

tiene registrazioni dettagliate di tutti i medicinali veterinari forniti dal titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ai sensi dell’articolo 96 e conserva i campioni di ciascun lotto;

h)

fornisce medicinali veterinari solo ai distributori all’ingrosso di medicinali veterinari;

i)

informa immediatamente l’autorità competente e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ove il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottenga informazioni secondo cui i medicinali veterinari che rientrano nell’ambito della sua autorizzazione alla fabbricazione sono falsificati o si sospetta che siano falsificati, a prescindere dal fatto che i medicinali veterinari in questione siano stati distribuiti nell’ambito della catena di fornitura legale o attraverso canali illegali, inclusa la vendita illegale mediante i servizi della società dell’informazione;

j)

si attiene alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e utilizza come materiali di partenza solo sostanze attive fabbricate secondo la buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive e distribuite secondo la buona pratica di distribuzione per le sostanze attive;

k)

verifica che ciascun fabbricante, distributore e importatore all’interno dell’Unione dal quale il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottiene le sostanze attive sia registrato presso l’autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante, il distributore e l’importatore sono stabiliti, ai sensi dell’articolo 95;

l)

effettua audit basati sulla valutazione del rischio sui fabbricanti, distributori e importatori dai quali il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione ottiene le sostanze attive.

2.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza di cui al paragrafo 1, lettera j), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 94

Certificati di buona pratica di fabbricazione

1.   Entro 90 giorni da un’ispezione, l’autorità competente rilascia un certificato di buona pratica di fabbricazione del fabbricante per il sito di fabbricazione interessato se l’ispezione stabilisce che il fabbricante in questione è conforme ai requisiti di cui al presente regolamento e all’atto di esecuzione di cui all’articolo 93, paragrafo 2.

2.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo accerta l’inosservanza da parte del fabbricante della buona pratica di fabbricazione, tale informazione è iscritta nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91.

3.   Le conclusioni raggiunte in seguito all’ispezione di un fabbricante sono valide in tutta l’Unione.

4.   Un’autorità competente, la Commissione o l’Agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un’ispezione di cui al paragrafo 1, fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l’Unione e un paese terzo,

5.   Gli importatori di medicinali veterinari, prima che tali prodotti siano forniti all’Unione, assicurano che il fabbricante stabilito in un paese terzo sia in possesso di un certificato di buona pratica di fabbricazione rilasciato da un’autorità competente oppure, nel caso in cui il paese terzo è parte di un accordo concluso tra l’Unione e il paese terzo, che vi sia una conferma equivalente.

Articolo 95

Importatori, fabbricanti e distributori di sostanze attive stabiliti nell’Unione

1.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti nell’Unione, registrano la loro attività presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti e si conformano alla buona pratica di fabbricazione o alla buona pratica di distribuzione, a seconda del caso.

2.   Il modulo per registrare l’attività presso l’autorità competente comprende almeno le seguenti informazioni:

a)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente;

b)

le sostanze attive da importare, fabbricare o distribuire;

c)

i dettagli sui locali e le attrezzature tecniche;

3.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori delle sostanze attive di cui al paragrafo 1 trasmettono il modulo di registrazione all’autorità competente almeno 60 giorni prima dell’inizio previsto della loro attività. Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive operanti prima del 28 gennaio 2022 trasmettono il modulo di registrazione all’autorità competente entro il 29 marzo 2022.

4.   L’autorità competente può decidere, sulla base di una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione. Se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente comunica che sarà effettuata un’ispezione, l’attività non comincia prima che l’autorità competente abbia notificato che l’attività può cominciare. In tal caso l’autorità competente, entro 60 giorni dalla notifica della sua intenzione di effettuare l’ispezione, effettua l’ispezione e comunica i risultati dell’ispezione agli importatori, ai fabbricanti e ai distributori di sostanze attive di cui al paragrafo 1. Se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente non ha comunicato che sarà effettuata un’ispezione, l’attività può cominciare.

5.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive di cui al paragrafo 1 trasmettono annualmente all’autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione. Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive fabbricate, importate o distribuite è immediatamente notificata.

6.   Le autorità competenti iscrivono le informazioni fornite conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e all’articolo 132 nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91.

7.   Il presente articolo non pregiudica quanto previsto dall’articolo 94.

8.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 96

Tenuta di registrazioni

1.   Per tutti i medicinali veterinari che fornisce, il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione tiene registrazioni delle seguenti informazioni:

a)

la data della transazione;

b)

la denominazione del medicinale veterinario, il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio, se del caso, nonché la forma farmaceutica e il dosaggio, a seconda dei casi;

c)

la quantità fornita;

d)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del destinatario;

e)

il numero del lotto;

f)

la data di scadenza.

2.   Le registrazioni di cui al paragrafo 1 sono rese disponibili alle autorità competenti a fini d’ispezione per un anno dopo la data di scadenza del lotto o, se tale periodo è inferiore a cinque anni dalla registrazione, per almeno cinque anni.

Articolo 97

Persona qualificata responsabile della fabbricazione e del rilascio dei lotti

1.   Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona qualificata che soddisfa le condizioni di cui al presente articolo ed è responsabile, in particolare, dell’esecuzione delle funzioni specificate al presente articolo.

2.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 deve possedere un diploma universitario in almeno una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina umana, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.

3.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 deve aver acquisito una pratica di almeno due anni nelle attività di garanzia della qualità dei medicinali, di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa delle sostanze attive nonché nelle verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari, in una o più aziende che abbiano ottenuto l’autorizzazione alla fabbricazione.

La durata dell’esperienza pratica richiesta al primo comma può essere ridotta di un anno quando la durata del ciclo di formazione universitaria è di almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando la durata di tale ciclo di formazione universitaria è di almeno sei anni.

4.   Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione, qualora sia una persona fisica, può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1 se soddisfa personalmente le condizioni di cui ai paragrafi 2 e 3.

5.   L’autorità competente può stabilire le opportune procedure amministrative intese a verificare che una persona qualificata di cui al paragrafo 1 soddisfi le condizioni di cui ai paragrafi 2 e 3.

6.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 assicura che ogni lotto di medicinali veterinari sia fabbricato conformemente alla buona pratica di fabbricazione e sottoposto a prove conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale persona qualificata redige una relazione di controllo al riguardo. Tali relazioni di controllo sono valide in tutta l’Unione.

7.   Se i medicinali veterinari sono importati, la persona qualificata di cui al paragrafo 1 assicura che ciascun lotto di fabbricazione importato sia stato sottoposto nell’Unione a un’analisi qualitativa e quantitativa completa di almeno tutte le sostanze attive e a tutte le altre prove necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari conformemente alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio e che il lotto sia stato fabbricato nel rispetto della buona pratica di fabbricazione.

8.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 registra ogni lotto di fabbricazione rilasciato. Tali registrazioni sono aggiornate man mano che vengono effettuate le operazioni e rimangono a disposizione dell’autorità competente per un anno dopo la data di scadenza del lotto o, se tale periodo è inferiore a cinque anni dalla registrazione, per almeno cinque anni.

9.   Se i medicinali veterinari fabbricati nell’Unione sono esportati e successivamente reimportati nell’Unione da un paese terzo, si applicano le disposizioni del paragrafo 6.

10.   Se i medicinali veterinari sono importati da paesi terzi con i quali l’Unione ha concluso accordi sull’applicazione di norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite conformemente all’articolo 93, paragrafo 2, e se viene dimostrato che le prove di cui al paragrafo 6 del presente articolo sono state effettuate nel paese di esportazione, la persona qualificata può redigere la relazione di controllo di cui al paragrafo 6 del presente articolo senza che siano effettuate le prove necessarie di cui al paragrafo 7 del presente articolo, salvo decisione contraria dell’autorità competente dello Stato membro di importazione.

Articolo 98

Certificati dei medicinali veterinari

1.   Su richiesta di un fabbricante o di un esportatore dei medicinali veterinari o delle autorità di un paese terzo importatore, l’autorità competente o l’Agenzia certifica che:

a)

il fabbricante è titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione;

b)

il fabbricante possiede un certificato di buona pratica di fabbricazione di cui all’articolo 94; o

c)

al medicinale veterinario in questione è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro interessato o, nel caso di una richiesta all’Agenzia, un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata.

2.   Quando rilascia tali certificati, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, tiene conto delle pertinenti disposizioni amministrative in vigore relativamente al contenuto e al formato di tali certificati.

CAPO VII

FORNITURA E IMPIEGO

Sezione 1

Distribuzione all’ingrosso

Articolo 99

Autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso

1.   La distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari richiede il possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

2.   I titolari delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso sono stabiliti nell’Unione.

3.   Le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso sono valide in tutta l’Unione.

4.   Gli Stati membri possono decidere che le forniture di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da un rivenditore al dettaglio a un altro nello stesso Stato membro non sono soggette all’obbligo di possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

5.   In deroga al paragrafo 1, il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione non è tenuto a possedere un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso per i medicinali veterinari oggetto dell’autorizzazione alla fabbricazione.

6.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

Articolo 100

Domanda e procedure per le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso

1.   La domanda di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è presentata all’autorità competente nello Stato membro in cui sono ubicati il sito o i siti del distributore all’ingrosso.

2.   Nella domanda il richiedente dimostra che sono rispettati i seguenti requisiti:

a)

il richiedente dispone di personale con competenze tecniche e in particolare di almeno una persona designata come responsabile, nel rispetto delle condizioni previste dalle disposizioni nazionali;

b)

il richiedente dispone di locali adeguati e sufficienti, rispondenti ai requisiti stabiliti dallo Stato membro in questione per quanto riguarda la conservazione e la manipolazione dei medicinali veterinari;

c)

il richiedente dispone di un piano che garantisce l’esecuzione effettiva di qualsiasi misura di ritiro o di richiamo dal mercato ordinata dalle autorità competenti o dalla Commissione o eseguita in collaborazione con il fabbricante o con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario in questione;

d)

il richiedente dispone di un sistema adeguato di registrazione per garantire il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 101;

e)

il richiedente dispone di una dichiarazione in cui afferma di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 101.

3.   Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio, il diniego, la sospensione, la revoca o la modifica delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso.

4.   Le procedure di cui al paragrafo 3 non superano 90 giorni a decorrere, se applicabile, dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente ai sensi delle disposizioni nazionali.

5.   L’autorità competente:

a)

informa il richiedente dell’esito della valutazione;

b)

rilascia, nega o modifica l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso; e

c)

inserisce le informazioni relative all’autorizzazione nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91.

Articolo 101

Obblighi dei distributori all’ingrosso

1.   I distributori all’ingrosso si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione o presso altri titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

2.   Un distributore all’ingrosso fornisce medicinali veterinari soltanto alle persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio in uno Stato membro ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, ad altri distributori all’ingrosso di medicinali veterinari e ad altre persone o entità ai sensi delle disposizioni nazionali.

3.   Il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona responsabile della distribuzione all’ingrosso.

4.   I distributori all’ingrosso assicurano, nei limiti delle proprie responsabilità, la fornitura adeguata e continua di medicinali veterinari alle persone autorizzate a fornirli ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, in modo da soddisfare le esigenze in termini di sanità animale nello Stato membro in questione.

5.   I distributori all’ingrosso rispettano la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui all’articolo 99, paragrafo 6.

6.   I distributori all’ingrosso informano immediatamente l’autorità competente e, se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio qualora riconoscano o sospettino che i medicinali veterinari ricevuti o loro offerti siano falsificati.

7.   Il distributore all’ingrosso tiene registrazioni dettagliate contenenti almeno le seguenti informazioni riguardo a ciascuna transazione:

a)

la data della transazione;

b)

la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se del caso, della forma farmaceutica e del dosaggio;

c)

il numero del lotto;

d)

la scadenza del medicinale veterinario;

e)

la quantità ricevuta o fornita, con indicazione della confezione e del numero di confezioni;

f)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita.

8.   Almeno una volta all’anno il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata è registrata. Tali registrazioni sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti per un periodo di cinque anni.

Articolo 102

Commercio parallelo di medicinali veterinari

1.   Ai fini del commercio parallelo di medicinali veterinari, il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro («Stato membro di origine») e distribuire in un altro Stato membro («Stato membro di destinazione») abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione. Si considera che i medicinali veterinari abbiano un’origine comune qualora soddisfino tutte le seguenti condizioni:

a)

hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti;

b)

hanno la stessa forma farmaceutica;

c)

hanno le stesse informazioni cliniche e, se pertinente, lo stesso tempo di attesa; e

d)

sono stati fabbricati dallo stesso fabbricante o da un fabbricante che opera in licenza seguendo la medesima formulazione.

2.   Il medicinale veterinario ottenuto da uno Stato membro di origine rispetta i requisiti dello Stato membro di destinazione in materia di etichettatura e di lingua.

3.   Le autorità competenti stabiliscono procedure amministrative per il commercio parallelo di medicinali veterinari e per l’approvazione della domanda di commercio parallelo di tali medicinali.

4.   Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione pubblicano nella banca dati dei medicinali di cui all’articolo 55 l’elenco di medicinali veterinari che sono oggetto di commercio parallelo in tale Stato membro.

5.   Un distributore all’ingrosso che non sia il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’autorità competente dello Stato membro di origine la propria intenzione di effettuare un commercio parallelo del medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione.

6.   Ciascun distributore all’ingrosso che intenda effettuare un commercio parallelo di un medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione rispetta almeno i seguenti obblighi:

a)

presenta una dichiarazione all’autorità competente nello Stato membro di destinazione e adotta misure adeguate per garantire che il distributore all’ingrosso nello Stato membro di origine lo tenga informato in merito a eventuali questioni di farmacovigilanza;

b)

notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di destinazione in merito al medicinale veterinario che sarà ottenuto dallo Stato membro di origine e che è destinato a essere immesso sul mercato nello Stato membro di destinazione almeno un mese prima di presentare all’autorità competente la domanda di commercio parallelo in tale medicinale veterinario;

c)

dichiara per iscritto all’autorità competente dello Stato membro di destinazione di avere provveduto alla notifica di cui alla lettera b) al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di destinazione, fornendo altresì una copia di tale notifica;

d)

non commercia un medicinale veterinario che sia stato richiamato dal mercato dello Stato membro di origine o dello Stato membro di destinazione per motivi di qualità, sicurezza o efficacia;

e)

raccoglie le informazioni sui sospetti eventi avversi e le segnala al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario oggetto di commercio parallelo.

7.   All’elenco di cui al paragrafo 4 sono allegate le seguenti informazioni per tutti i medicinali veterinari:

a)

la denominazione del medicinale veterinario;

b)

le sostanze attive,

c)

le forme farmaceutiche;

d)

la classificazione dei medicinali veterinari nello Stato membro di destinazione;

e)

il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario nello Stato membro di origine;

f)

il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari nello Stato membro di destinazione;

g)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del distributore all’ingrosso nello Stato membro di origine e del distributore all’ingrosso nello Stato membro di destinazione.

8.   Il presente articolo non si applica ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata.

Sezione 2

Vendita al dettaglio

Articolo 103

Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta delle registrazioni

1.   Le norme in materia di rivendita al dettaglio di medicinali veterinari sono determinate dalla legislazione nazionale, salvo altrimenti disposto dal presente regolamento.

2.   Fatto salvo l’articolo 99, paragrafo 4, i rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

3.   I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari conservano registrazioni dettagliate delle seguenti informazioni riguardo ciascuna transazione relativa a medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria conformemente all’articolo 34:

a)

la data della transazione;

b)

la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se appropriato, della forma farmaceutica e del dosaggio;

c)

il numero del lotto;

d)

la quantità ricevuta o fornita;

e)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita;

f)

il nome e i contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale e, se pertinente, una copia della prescrizione veterinaria;

g)

il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Ove lo reputino necessario, gli Stati membri possono richiedere che i rivenditori al dettaglio conservino registrazioni dettagliate sulle transazioni relative ai medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria.

5.   Almeno una volta all’anno il rivenditore al dettaglio effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. I risultati dell’audit dettagliato e delle registrazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti, ai sensi dell’articolo 123, per un periodo di cinque anni.

6.   Gli Stati membri possono imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano conformi al diritto dell’Unione e siano proporzionate e non discriminatorie.

Articolo 104

Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza

1.   Le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, del presente regolamento possono offrire medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), a persone fisiche o giuridiche stabilite nell’Unione, a condizione che tali medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 del presente regolamento e siano conformi al presente regolamento e alla normativa pertinente dello Stato membro in cui i medicinali veterinari sono venduti al dettaglio.

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, offrano medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 tramite i servizi della società dell’informazione, a condizione che lo Stato membro abbia predisposto un sistema sicuro per tali forniture. Tale permesso è accordato soltanto a persone stabilite nel loro territorio e la fornitura avviene soltanto nel territorio di tale Stato membro.

3.   Lo Stato membro di cui al paragrafo 2 garantisce che siano applicate misure adeguate per assicurare il rispetto dei requisiti relativi alla prescrizione veterinaria in relazione alla fornitura mediante i servizi della società dell’informazione, notifica alla Commissione e agli altri Stati membri se si avvale della deroga di cui al paragrafo 2 e, ove necessario, coopera con la Commissione e gli altri Stati membri per evitare conseguenze indesiderate di tale fornitura. Gli Stati membri stabiliscono norme relative a sanzioni adeguate al fine di garantire il rispetto delle norme nazionali adottate, incluse norme sulla revoca dei permessi in questione.

4.   Le persone e le attività di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono soggette ai controlli di cui all’articolo 123 da parte dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore al dettaglio.

5.   Oltre alle informazioni richieste all’articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (26), i rivenditori al dettaglio che offrono medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione forniscono almeno le seguenti informazioni:

a)

i contatti dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore al dettaglio che offre il medicinale veterinario;

b)

un collegamento ipertestuale al sito web dello Stato membro di stabilimento, realizzato ai sensi del paragrafo 8 del presente articolo;

c)

il logo comune, realizzato ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web relativo alla vendita a distanza di medicinali veterinari e contenente un collegamento ipertestuale alla voce corrispondente al rivenditore al dettaglio nell’elenco dei rivenditori al dettaglio autorizzati di cui al paragrafo 8, lettera c), del presente articolo.

6.   La Commissione definisce un logo comune ai sensi del paragrafo 7, che sia riconoscibile in tutta l’Unione e che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono in vendita medicinali veterinari a distanza.

7.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, il disegno del logo comune di cui al paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

8.   Ciascuno Stato membro crea un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, che contiene almeno i seguenti dati:

a)

informazioni sulla normativa nazionale relativa alla vendita di medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi dei paragrafi 1 e 2, incluse informazioni sul fatto che vi possono essere differenze tra Stati membri riguardo alla classificazione della fornitura di medicinali veterinari;

b)

informazioni sul logo comune;

c)

un elenco dei rivenditori al dettaglio stabiliti nello Stato membro, autorizzati a mettere in vendita medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi dei paragrafi 1 e 2, e gli indirizzi Internet di tali rivenditori al dettaglio.

9.   L’Agenzia crea un sito web che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate a mettere in vendita medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione nello Stato membro in questione.

10.   Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la vendita sul proprio territorio di medicinali veterinari messi in vendita a distanza tramite i servizi della società dell’informazione.

11.   I siti web creati dagli Stati membri contengono un collegamento ipertestuale al sito web dell’Agenzia, realizzato ai sensi del paragrafo 9.

Articolo 105

Prescrizioni veterinarie

1.   Una prescrizione veterinaria per un medicinale antimicrobico per metafilassi è emessa soltanto in seguito a una diagnosi della malattia infettiva da parte di un veterinario.

2.   Il veterinario è in grado di fornire una giustificazione su una prescrizione veterinaria di medicinali antimicrobici, in particolare per metafilassi e profilassi.

3.   Una prescrizione veterinaria è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o a qualsiasi altra adeguata valutazione dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario.

4.   In deroga all’articolo 4, punto 33, e al paragrafo 3 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che una prescrizione veterinaria sia rilasciata da un professionista diverso da un veterinario, abilitato a tal fine ai sensi della legislazione nazionale applicabile al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Tali prescrizioni sono valide soltanto in tale Stato membro e non includono medicinali antimicrobici né altri medicinali veterinari per i quali è necessaria una diagnosi da parte di un veterinario.

Alle prescrizioni veterinarie rilasciate da un professionista diverso da un veterinario si applicano mutatis mutandis i paragrafi 5, 6, 8, 9 e 11 del presente articolo.

5.   Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi:

a)

l’identificazione dell’animale o dei gruppi di animali da sottoporre al trattamento;

b)

nome, cognome e contatti del proprietario o detentore dell’animale;

c)

la data della prescrizione;

d)

nome, cognome e contatti del veterinario, incluso, se disponibile, il numero d’iscrizione all’albo professionale;

e)

la firma o una forma equivalente di identificazione elettronica del veterinario;

f)

la denominazione del medicinale prescritto, con l’indicazione delle sostanze attive;

g)

la forma farmaceutica e il dosaggio;

h)

la quantità prescritta o il numero di confezioni, con l’indicazione della dimensione della confezione;

i)

la posologia;

j)

per le specie animali destinate alla produzione di alimenti, il tempo di attesa, anche se pari a zero;

k)

le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto, anche per quanto riguarda, se del caso, l’uso prudente degli antimicrobici;

l)

se un medicinale è prescritto ai sensi degli articoli 112, 113 e 114, una dichiarazione a tal riguardo;

m)

se un medicinale è prescritto ai sensi dell’articolo 107, paragrafi 3 e 4, una dichiarazione a tal riguardo.

6.   La quantità dei medicinali prescritti è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. Per quanto riguarda i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi, essi sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio.

7.   Le prescrizioni veterinarie rilasciate ai sensi del paragrafo 3 sono riconosciute in tutta l’Unione.

8.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per i requisiti di cui al paragrafo 5 del presente articolo, che è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

9.   Il medicinale prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale pertinente.

10.   Una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio.

11.   Oltre ai requisiti di cui al presente articolo, gli Stati membri possono stabilire norme sulla conservazione delle registrazioni da parte dei veterinari quando rilasciano prescrizioni veterinarie.

12.   In deroga all’articolo 34, un medicinale veterinario classificato come soggetto a prescrizione veterinaria ai sensi di tale articolo può essere somministrato personalmente da un veterinario in assenza di una prescrizione veterinaria, salvo quanto diversamente disposto dalle disposizioni nazionali applicabili. Il veterinario conserva le registrazioni di tale somministrazione personale secondo la legislazione nazionale pertinente.

Sezione 3

Impiego

Articolo 106

Impiego dei medicinali

1.   I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

2.   L’impiego di medicinali veterinari ai sensi della presente sezione non pregiudica gli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) 2016/429.

3.   Gli Stati membri possono stabilire le procedure che ritengano necessarie per l’attuazione degli articoli da 110 a 114 e 116.

4.   Gli Stati membri possono decidere, in casi debitamente giustificati, che un medicinale veterinario sia somministrato soltanto da un veterinario.

5.   I medicinali veterinari immunologici inattivati di cui all’articolo 2, paragrafo 3, sono impiegati sugli animali ivi indicati soltanto in circostanze eccezionali, secondo una prescrizione veterinaria e se non vi è alcun medicinale veterinario immunologico autorizzato per la specie animale di destinazione e l’indicazione in questione.

6.   La Commissione adotta atti delegati, ai sensi dell’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, se del caso, che definisce norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia.

Articolo 107

Impiego dei medicinali antimicrobici

1.   I medicinali antimicrobici non sono utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.

2.   I medicinali antimicrobici non sono impiegati negli animali allo scopo di promuoverne la crescita né di aumentarne la produttività.

3.   I medicinali antimicrobici non sono utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi.

In tali casi, l’impiego di medicinali antibiotici per profilassi è limitato alla somministrazione esclusivamente a un singolo animale, alle condizioni stabilite nel primo comma.

4.   I medicinali antimicrobici sono impiegati per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva nel gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Gli Stati membri possono fornire orientamenti riguardo tali altre alternative adeguate e sostengono attivamente lo sviluppo e l’applicazione di orientamenti che promuovono la comprensione dei fattori di rischio associati alla metafilassi, indicando i criteri secondo i quali applicarla.

5.   I medicinali contenenti gli antimicrobici designati di cui all’articolo 37, paragrafo 5, non sono utilizzati ai sensi degli articoli 112, 113 e 114.

6.   La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione e tenendo conto del parere scientifico dell’Agenzia, un elenco di antimicrobici che:

a)

non sono utilizzati ai sensi degli articoli 112, 113 e 114; o

b)

sono utilizzati ai sensi degli articoli 112, 113 e 114, soltanto a determinate condizioni.

Nell’adottare tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:

a)

i rischi per la salute pubblica o la sanità animale se l’antimicrobico è utilizzato ai sensi degli articoli 112, 113 e 114;

b)

il rischio per la salute pubblica o la sanità animale in caso di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici;

c)

la disponibilità di altri trattamenti per gli animali;

d)

la disponibilità di altri trattamenti antimicrobici per l’uomo;

e)

l’impatto sull’acquacoltura e sull’allevamento se l’animale ammalato non riceve alcun trattamento.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

7.   Uno Stato membro può ulteriormente limitare o vietare l’impiego di determinati antimicrobici sugli animali nel proprio territorio se la somministrazione di tali antimicrobici agli animali è contraria all’attuazione di una politica nazionale sull’impiego prudente degli antimicrobici.

8.   Le misure adottate dagli Stati membri sulla base del paragrafo 7 devono essere proporzionate e giustificate.

9.   Lo Stato membro informa la Commissione delle misure adottate sulla base del paragrafo 7.

Articolo 108

Conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimenti

1.   I proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, conservano registrazioni sui medicinali che utilizzano e, se applicabile, una copia della prescrizione veterinaria.

2.   Le registrazioni di cui al paragrafo 1 includono:

a)

la data della prima somministrazione del medicinale agli animali;

b)

la denominazione del medicinale;

c)

la quantità del medicinale somministrato;

d)

il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore;

e)

la prova dell’acquisizione dei medicinali che utilizzano;

f)

l’identificazione dell’animale o del gruppo di animali trattati;

g)