(1)

A norma del regolamento (UE) n. 1380/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), le misure di conservazione sono adottate tenendo conto dei pareri scientifici, tecnici ed economici disponibili incluse, se pertinenti, le relazioni del Comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca e di altri organismi consultivi, nonché alla luce di eventuali pareri dei consigli consultivi istituiti per le zone geografiche o i settori di competenza pertinenti e delle raccomandazioni comuni presentate dagli Stati membri.

(2)

Spetta al Consiglio adottare le misure relative alla fissazione e alla ripartizione delle possibilità di pesca, ivi comprese talune condizioni a esse funzionalmente collegate, se del caso. Le possibilità di pesca dovrebbero essere ripartite tra gli Stati membri in modo tale da garantire a ogni Stato membro la stabilità relativa delle attività di pesca per ciascuno stock o ciascun tipo di pesca e tenendo in debito conto gli obiettivi della politica comune della pesca (PCP) stabiliti nel regolamento (UE) n. 1380/2013.

(3)

Il regolamento (UE) n. 1380/2013 stabilisce che l'obiettivo della PCP è ottenere il tasso di sfruttamento corrispondente al rendimento massimo sostenibile (MSY) entro il 2015, ove possibile, e, progressivamente, al più tardi entro il 2020 per tutti gli stock.

(4)

A norma del regolamento (UE) n. 1380/2013, i totali ammissibili di catture (TAC) dovrebbero pertanto essere stabiliti sulla base dei pareri scientifici disponibili, tenendo conto di aspetti biologici e socioeconomici e garantendo al contempo parità di trattamento ai diversi settori della pesca, nonché in conformità delle opinioni espresse in sede di consultazione delle parti interessate.

(5)

Il regolamento (UE) 2016/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) istituisce un piano pluriennale per gli stock di merluzzo bianco, aringa e spratto nel Mar Baltico e per le attività di pesca che sfruttano tali stock («piano»). Il piano è inteso a garantire che lo sfruttamento di risorse biologiche marine vive ricostituisca e mantenga le popolazioni delle specie pescate al di sopra di livelli in grado di produrre l'MSY. A tal fine, i tassi-obiettivo di mortalità per pesca per gli stock interessati, espressi in intervalli di valori, devono essere raggiunti quanto prima e progressivamente entro il 2020. È opportuno che i limiti di cattura applicabili nel 2019 per gli stock di merluzzo bianco, aringa e spratto nel Mar Baltico siano stabiliti conformemente agli obiettivi del piano.

(6)

Il Consiglio internazionale per l'esplorazione del mare (CIEM) ha indicato che la biomassa dello stock di aringa del Baltico occidentale nella sottodivisione CIEM 20-24 è al di sotto dei valori di riferimento per la conservazione della biomassa riproduttiva dello stock riportati nell'allegato II, colonna A, del regolamento (UE) 2016/1139. A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, dello stesso regolamento, dovrebbero essere adottate tutte le misure correttive adeguate per assicurare il rapido ritorno dello stock in questione a livelli al di sopra del livello in grado di produrre l'MSY. A tal fine, occorre tener conto del calendario per il raggiungimento degli obiettivi della PCP in generale e del piano in particolare, considerando l'effetto previsto delle misure correttive adottate e attenendosi nel contempo all'obiettivo di conseguire vantaggi a livello economico, sociale e occupazionale, secondo quanto previsto all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 1380/2013. Di conseguenza, e conformemente all'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/1139, è opportuno che le possibilità di pesca dell'aringa del Baltico occidentale siano fissate al di sotto dell'intervallo di valori di mortalità per pesca di cui all'allegato I, colonna A di tale regolamento, a un livello che tenga conto della diminuzione della biomassa.

(7)

Per quanto riguarda lo stock di merluzzo bianco del Baltico occidentale, i pareri scientifici indicano che la pesca ricreativa contribuisce significativamente alla mortalità complessiva per pesca di tale stock e dovrebbe essere limitata. È pertanto opportuno fissare un limite giornaliero per pescatore. Ciò fa salvo il principio di stabilità relativa applicabile alle attività di pesca commerciale.

(8)

Per quanto riguarda lo stock di merluzzo bianco del Baltico orientale, il CIEM non ha potuto stabilire valori di riferimento biologici a causa di cambiamenti nella sua biologia. È pertanto opportuno, al fine di contribuire al raggiungimento degli obiettivi del piano, fissare il TAC per il merluzzo bianco del Baltico orientale conformemente all'approccio precauzionale secondo quanto stabilito nel regolamento (UE) n. 1380/2013 e disporre un fermo di pesca.

(9)

Al fine di garantire il pieno utilizzo delle possibilità di pesca costiera, è opportuno introdurre una flessibilità all'interno della zona limitata per il salmone dalle sottodivisioni CIEM 22-31 alla sottodivisione CIEM 32 per lo Stato membro che ha chiesto tale flessibilità.

(10)

In base al parere del CIEM, il 29 % di catture nell'ambito della pesca del salmone è erroneamente dichiarato, in particolare in quanto catture di trota di mare. Dato che la maggior parte delle trote di mare del Mar Baltico sono sfruttate nelle zone costiere, è opportuno vietare la pesca della trota di mare al di là delle quattro miglia nautiche e limitare le catture accessorie di trota di mare al 3 % delle catture combinate di trota di mare e di salmone al fine di contribuire a evitare che catture di salmone siano erroneamente dichiarate come catture di trota di mare.

(11)

L'utilizzo delle possibilità di pesca stabilite dal presente regolamento è soggetto al regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (3), in particolare agli articoli 33 e 34 di tale regolamento relativi alla registrazione delle catture e dello sforzo di pesca nonché alla trasmissione alla Commissione dei dati sull'esaurimento delle possibilità di pesca. Il presente regolamento dovrebbe pertanto specificare i codici relativi agli sbarchi di stock oggetto del medesimo che gli Stati membri devono utilizzare quando trasmettono dati alla Commissione.

(12)

Il regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio (4) ha introdotto condizioni complementari per la gestione annuale dei TAC, comprese disposizioni in materia di flessibilità per gli stock soggetti rispettivamente a TAC precauzionale e a TAC analitico a norma degli articoli 3 e 4. A norma dell'articolo 2 del suddetto regolamento, in sede di fissazione dei TAC il Consiglio deve decidere gli stock ai quali non si applicano gli articoli 3 o 4, in particolare in base alle condizioni biologiche degli stock. Più recentemente, il meccanismo di flessibilità interannuale è stato introdotto dall'articolo 15, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 1380/2013 per tutti gli stock soggetti all'obbligo di sbarco. Pertanto, al fine di evitare un'eccessiva flessibilità, che rischierebbe di vanificare il principio di uno sfruttamento razionale e responsabile delle risorse biologiche marine, di ostacolare il conseguimento degli obiettivi della PCP e di causare il deterioramento delle condizioni biologiche degli stock, dovrebbe essere stabilito che gli articoli 3 e 4 del regolamento (CE) n. 847/96 si applicano ai TAC analitici soltanto nei casi in cui non sia utilizzata la flessibilità interannuale di cui all'articolo 15, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 1380/2013.

(13)

In base a un nuovo parere scientifico è opportuno fissare un TAC preliminare per la busbana norvegese nella divisione CIEM 3a e nelle acque dell'Unione della divisione CIEM 2a e della sottozona CIEM 4 per il periodo dal 1o novembre 2018 al 31 ottobre 2019.

(14)

Negli anni precedenti i TAC di acciuga nelle sottozone CIEM 9 e 10 e nelle acque dell'Unione della divisione Copace 34.1.1 sono stati fissati per un anno civile. Nel luglio 2018 il CIEM ha emesso il suo parere per tale stock per il periodo dal 1o luglio 2018 al 30 giugno 2019. Tali periodi dovrebbero essere allineati in modo da far coincidere il periodo del TAC con quello coperto dal parere del CIEM. In via eccezionale, e solo a causa di questa transizione, il TAC per l'acciuga dovrebbe essere modificato in modo da coprire il periodo di diciotto mesi che termina il 30 giugno 2019.

(15)

Al fine di evitare l'interruzione delle attività di pesca e garantire una fonte di reddito ai pescatori dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2019. Tuttavia, il presente regolamento dovrebbe applicarsi all'acciuga nelle sottozone CIEM 9 e 10 e nelle acque dell'Unione della divisione Copace 34.1.1 a decorrere dal 1o gennaio 2018. Tale applicazione retroattiva lascia impregiudicati i principi della certezza del diritto e del legittimo affidamento poiché le possibilità di pesca per tale periodo più lungo superano quelle inizialmente fissate nel regolamento (UE) 2018/120 del Consiglio (5). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alla busbana norvegese nella divisione CIEM 3a e nelle acque dell'Unione della divisione CIEM 2a e della sottozona CIEM 4 dal 1o novembre 2018 al 31 ottobre 2019. Per motivi di urgenza, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore immediatamente dopo la pubblicazione,

(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, incluse le norme per l'organizzazione in base alle priorità e per la classificazione delle malattie che suscitano preoccupazione a livello di Unione. L'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 dispone che le norme specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie si applicano alle malattie elencate nell'articolo stesso e nell'allegato II del medesimo regolamento. L'articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento stabilisce alcuni criteri da tenere in considerazione nel modificare l'elenco di cui all'allegato citato, mentre i parametri di valutazione per determinare se una malattia soddisfa le condizioni per essere inclusa nell'elenco a norma dell'anzidetto articolo sono stabilite all'articolo 7 del medesimo regolamento.

(2)

Inoltre, l'articolo 275 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la Commissione riesamini l'elenco delle malattie che figurano all'allegato II del medesimo regolamento entro il 20 aprile 2019.

(3)

La Commissione ha valutato in modo sistematico le malattie animali che richiedono l'intervento dell'Unione con l'assistenza dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), avvalendosi della consulenza scientifica dei laboratori di riferimento dell'UE per la salute degli animali e basandosi sulle norme internazionali dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE). Ai fini di tale valutazione, essa ha utilizzato i criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429 e i parametri di valutazione di cui all'articolo 7 dello stesso regolamento.

(4)

La valutazione riguarda 39 malattie che figurano attualmente nell'allegato II del regolamento (UE) 2016/429, oltre a 19 malattie particolarmente rilevanti in termini di prevenzione, controllo o misure commerciali, quali la leucosi bovina enzootica, la rinotracheite infettiva bovina o l'infezione da virus della malattia di Aujeszky e alcune altre malattie che figurano nell'elenco dell'OIE, quali la surra (Trypanosoma evansi) o la pleuropolmonite contagiosa caprina.

(5)

Ai fini delle valutazioni, sono stati richiesti 29 pareri scientifici dell'EFSA sulle diverse malattie animali. Per fornirli l'EFSA ha seguito il metodo illustrato nel suo parere scientifico, adottato il 5 aprile 2017, riguardante appunto il metodo ad hoc per la valutazione dell'elencazione e della classificazione delle malattie animali nel quadro della normativa in materia di sanità animale (2). Per le altre malattie, le valutazioni si sono basate su recenti pareri dell'EFSA o sulle informazioni fornite dai laboratori di riferimento dell'UE per la salute degli animali. Per tutte le malattie esaminate si sono considerate le pertinenti norme dell'OIE.

(6)

Per alcune malattie quali la surra (Trypanosoma evansi) (3), la leucosi bovina enzootica (4), l'encefalomielite equina venezuelana (5), le infestazioni da Varroa spp. (varroasi) (6) e la malattia da virus erpetico della carpa Koi (7), i risultati delle valutazioni scientifiche dell'EFSA non sono stati conclusivi. Le discussioni svoltesi in occasione delle riunioni del gruppo di esperti sulla sanità animale (8) hanno portato a concludere che le cinque malattie succitate soddisfano i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429. Tali malattie dovrebbero quindi essere incluse nell'elenco di cui all'allegato II di tale regolamento.

(7)

I risultati delle valutazioni scientifiche effettuate hanno dimostrato che la malattia vescicolare dei suini (9), la stomatite vescicolosa (9), la sindrome ulcerativa epizootica (10) e la malattia di Teschen non soddisfano i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429. Tali malattie dovrebbero quindi essere soppresse dall'elenco di cui all'allegato II di tale regolamento.

(8)

Le seguenti malattie invece soddisfano i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429: surra (Trypanosoma evansi) (3), malattia da virus Ebola (11), paratubercolosi (12), encefalite giapponese (13), febbre del Nilo occidentale (14), febbre Q (15), rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva (16), diarrea virale bovina (17), campilobatteriosi genitale bovina (18), tricomoniasi (19), leucosi bovina enzootica (4), pleuropolmonite contagiosa caprina (20), epididimite ovina (Brucella ovis) (21), morva (infezione da Burkholderia mallei), arterite virale equina, anemia infettiva equina, durina, metrite contagiosa equina, encefalomielite equina (orientale e occidentale) (22), infezione da virus della malattia di Aujeszky (23), infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini (24), micoplasmosi aviaria (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) (25), infezione da virus dell'influenza aviaria a bassa patogenicità (26), clamidiosi degli uccelli (27), infestazioni da Varroa spp. (varroasi) (6), infestazioni da piccolo coleottero dell'alveare (Aethina tumida) (28), peste americana, infestazioni da Tropilaelaps spp (28) e infezione da Batrachochytrium salamandrivorans (29). Tali malattie dovrebbero quindi essere incluse nell'elenco di cui all'allegato II di tale regolamento.

(9)

Inoltre, l'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce che tale regolamento si applica alle malattie trasmissibili, comprese le zoonosi, fatte salve le norme di cui alla decisione n. 1082/2013/UE (30), al regolamento (CE) n. 999/2001 (31), alla direttiva n. 2003/99/CE (32) e al regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (33). Le malattie disciplinate dalle norme stabilite in tali atti, vale a dire la listeriosi, la salmonellosi (salmonella zoonotica), la trichinosi, gli Escherichia coli produttori di verocitotossine e le encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) sono già disciplinate da norme specifiche del settore e pertanto dovrebbero essere soppresse dall'elenco di cui all'allegato II del regolamento (UE) 2016/429.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'elenco di malattie che figura nell'allegato II del regolamento (UE) n. 2016/429.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2016/429.

(12)

Poiché il regolamento (UE) 2016/429 si applica a decorrere dal 21 aprile 2021, le modifiche apportate dal presente regolamento dovrebbero parimenti applicarsi a partire da tale data,

(1)

A norma dell'articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 1151/2012, la domanda di registrazione della denominazione «Lička janjetina» presentata dalla Croazia è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (2).

(2)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la denominazione «Lička janjetina» deve essere registrata,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 20 settembre 2011 la società Ocean Spray Cranberries Inc. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'estratto di mirtillo in polvere per bevande aromatizzate alla frutta, bevande isotoniche, bevande a base di tè, acque vitaminizzate, yogurt e bevande a base di yogurt.

(5)

L'11 dicembre 2014 l'autorità competente della Francia ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'estratto di mirtillo in polvere soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. Nella stessa relazione l'autorità competente della Francia ha inoltre espresso timori riguardo ai possibili rischi nutrizionali associati al consumo eccessivo di polifenoli per i bambini di età compresa tra uno e tre anni derivanti dall'assunzione di polifenoli attraverso il nuovo alimento e da altre fonti di polifenoli nell'alimentazione dei bambini.

(6)

Il 16 gennaio 2015 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, gli altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate in merito ai dati insufficienti per escludere il rischio per i bambini piccoli di età compresa tra uno e tre anni, alle specifiche incomplete del nuovo alimento e alla mancanza di informazioni sul tenore proteico necessarie per escludere il rischio di allergie.

(7)

Alla luce della relazione di valutazione iniziale presentata dall'autorità competente della Francia e delle obiezioni sollevate da alcuni Stati membri, il 20 aprile 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo alimento in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Nei contatti con l'Autorità il richiedente ha dichiarato che il nuovo alimento non è destinato alla commercializzazione per lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni.

(9)

Il 4 aprile 2017 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto di mirtillo in polvere quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97, in cui ha concluso che l'estratto di mirtillo è sicuro per gli usi comunicati dal richiedente (4). Tale parere, anche se elaborato e adottato dall'Autorità a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti stabiliti dall'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il 7 giugno 2017 la Commissione ha informato il richiedente riguardo alla propria posizione e alle posizioni di alcuni Stati membri secondo le quali, visto il rischio di un consumo dei prodotti in questione da parte di lattanti, bambini nella prima infanzia e ragazzi di età inferiore a 19 anni, un'autorizzazione richiederebbe un'ulteriore valutazione di sicurezza per questa fascia di età. In alternativa, la Commissione ha suggerito che il rischio di un consumo da parte delle fasce di età per le quali l'Autorità non aveva accertato la sicurezza potrebbe essere contenuto sufficientemente se l'estratto di mirtillo venisse autorizzato come nuovo integratore alimentare per la popolazione adulta (5).

(11)

Il 22 dicembre 2017 il richiedente ha informato la Commissione della propria decisione di chiedere, per il momento, l'autorizzazione dell'estratto di mirtillo destinato all'uso in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale, ferma restando la possibilità di un'altra domanda successiva di estensione delle condizioni d'uso basata su un'ulteriore valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità.

(12)

Conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il parere l'Autorità offre motivi sufficienti per stabilire che l'estratto di mirtillo in polvere, quando è utilizzato in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Il 2 maggio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per tre studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per uno studio clinico di dieci settimane su adulti sani (6), uno studio clinico di dodici settimane su adulti a rischio basso/moderato di malattie cardiovascolari (7) e una relazione concernente l'incidenza sulle funzioni immunitarie sistemiche, sui biomarcatori della salute sistemici e urinari e sulle caratteristiche fecali di soggetti umani durante in periodo di somministrazione di 10 settimane (8). Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per le informazioni sul consumo del suo cocktail a base di succo di mirtillo prodotto in Europa nonché per le informazioni sul consumo da parte di bambini (9). Alla Commissione è stata presentata anche una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per i dati sulla composizione (10) e per la stima dell'assunzione attraverso il consumo di bevande a base di mirtilli (11).

(15)

Il 27 giugno 2018 l'Autorità ha osservato (12) che nel formulare il suo parere sull'estratto di mirtillo in polvere come nuovo alimento, le informazioni sulla composizione (tabella IX.b-1, domanda iniziale del giugno 2011, pag. 24) e la stima dell'assunzione attraverso il consumo di bevande a base di mirtilli (fascicolo con la risposta di Ocean Spray alle obiezioni degli Stati membri, del novembre 2015) sono state necessarie per la caratterizzazione e le specifiche del nuovo alimento, nonché per identificare il pericolo e verificare se la potenziale assunzione di proantocianidine (PAC) attraverso il nuovo alimento sia comparabile all'assunzione di PAC attraverso il consumo di prodotti a base di succo di mirtillo. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell'estratto di mirtillo in polvere non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati sopramenzionati.

(16)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sui dati e di un diritto esclusivo di fare riferimento a tali dati, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(17)

Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale e diritti esclusivi di riferimento alle prove e ai dati in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tali studi e il loro utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(18)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, i dati sulla composizione e la stima dell'assunzione contenuti nel fascicolo del richiedente, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest'ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(19)

Il fatto che l'autorizzazione di questo nuovo alimento e del riferimento alle prove o ai dati scientifici, contenuti nel fascicolo del richiedente, sia limitata all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la loro domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione concessa a norma del presente regolamento.

(20)

La direttiva 2002/46/CE stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dell'estratto di mirtillo in polvere dovrebbe essere autorizzato fatte salve le disposizioni di tale direttiva.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 22 agosto 2016 la società Armor Protéines S.A.S. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, ottenuto da latte vaccino scremato mediante una serie di procedure di purificazione, quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino in formule per lattanti e formule di proseguimento, in sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, in alimenti a fini medici speciali e in integratori alimentari.

(5)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 27 giugno 2017 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 4 luglio 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate per quanto riguarda la sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino per i lattanti e la rilevanza tossicologica dei risultati di uno studio di sei settimane sulla tossicità per lo sviluppo dei ratti giovani (4).

(9)

Viste le obiezioni sollevate dagli altri Stati membri, l'11 dicembre 2017 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

In una successiva domanda inoltrata il 3 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per due studi clinici sull'uomo con un isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino (5) (6), un saggio di retromutazione batterica in vitro (7), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero (8), uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti (9), uno studio di sei settimane sulla tossicità per lo sviluppo dei ratti giovani e l'analisi elettroforetica dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino (10).

(11)

Il 27 giugno 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (11). Tale parere è in linea con i requisiti previsti all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere offre motivi sufficienti per stabilire che l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, negli usi e ai livelli d'uso proposti quando è utilizzato come ingrediente in formule per lattanti e formule di proseguimento, in sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, in alimenti a fini medici speciali e in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Nel parere sull'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, l'Autorità ha osservato che i dati dello studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti sono serviti da base per stabilire un punto di riferimento e per valutare se il margine di esposizione legato all'assunzione massima da parte degli esseri umani proposta del nuovo alimento fosse sufficiente. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati della relazione concernente tale studio.

(14)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sulla relazione concernente lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti nonché di un diritto esclusivo di fare riferimento a tale studio, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Il richiedente ha inoltre dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale ed esclusivi di riferimento allo studio in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tale studio e il suo utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente e senza il quale il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbe essere utilizzato da quest'ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque danni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(17)

Il fatto che l'autorizzazione di detto nuovo alimento e del riferimento allo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente sia limitata all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione concessa a norma del presente regolamento.

(18)

Dato che la fonte del nuovo alimento è costituita dal latte, che figura nell'elenco dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) tra una serie di sostanze o prodotti che causano allergie o intolleranze, gli alimenti e gli integratori alimentari contenenti l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino dovrebbero essere etichettati in modo appropriato conformemente all'articolo 21 di tale regolamento.

(19)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13) stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.

(20)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) definisce le prescrizioni per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, gli alimenti a fini medici speciali e i sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. L'uso dell'isolato di proteine di siero di latte bovino dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale regolamento.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 22 dicembre 2016 la società Marealis AS («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Finlandia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato, prodotto mediante idrolisi enzimatica del guscio e della testa di gamberetti boreali (Pandalus borealis), quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale.

(5)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

L'8 marzo 2017 l'autorità competente della Finlandia ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che il concentrato di peptidi di gamberetti raffinato soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 13 marzo 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate in merito alla sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato per i consumatori ipo-, normo- e ipertesi, a causa dei presunti effetti anti-ipertensivi, dei potenziali effetti secondari connessi alla supposta inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e dei potenziali effetti cardiaci, nonché della possibile interazione con i medicinali per la cura di problemi di pressione arteriosa.

(9)

Viste le obiezioni sollevate dagli altri Stati membri, il 21 settembre 2017 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

Il 2 febbraio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per uno studio sulla sintesi de novo di peptidi (4), la relazione analitica dello studio sugli effetti inibitori dell'ACE (5), uno studio sull'acuta tossicità orale (6), un saggio di retromutazione batterica in vitro (7), uno studio sulla tossicità orale di 90 giorni (8), uno studio di valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in persone con ipertensione lieve o moderata (9) e uno studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo, sulla valutazione dell'effetto anti-ipertensivo e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in integratori alimentari in persone sane con ipertensione lieve o moderata (10). Detta richiesta è stata reiterata dal richiedente in una successiva domanda presentata il 29 marzo 2018.

(11)

Il 18 aprile 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (11). Tale parere è in linea con i requisiti previsti all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere offre motivi sufficienti per stabilire che il concentrato di peptidi di gamberetti raffinato, negli usi e ai livelli d'uso proposti quando è utilizzato come ingrediente in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Nel suo parere l'Autorità ha osservato che i dati dello studio sulla tossicità orale di 90 giorni sono serviti da base per valutare il profilo di tossicità del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato e per stabilire il relativo livello al quale non si osservano effetti negativi (NOAEL). I dati dello studio di valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in persone sane con ipertensione lieve o moderata e i dati dello studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo, sulla valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato come integratore alimentare in persone sane con ipertensione lieve o moderata, sono serviti da base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento per tale categoria di consumatori. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati delle relazioni non pubblicate di questi studi.

(14)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sulle relazioni degli studi e di un diritto esclusivo di fare riferimento a tali studi, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente ha inoltre dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale ed esclusivi di riferimento agli studi in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tali studi e il loro utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, lo studio sulla tossicità orale di 90 giorni, lo studio di valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in persone sane con ipertensione lieve o moderata e lo studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo, sulla valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato come integratore alimentare in persone sane con ipertensione lieve o moderata, contenuti nel fascicolo del richiedente, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest'ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(16)

Il fatto che l'autorizzazione di detto nuovo alimento e del riferimento allo studio sulla tossicità orale di 90 giorni, allo studio di valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato in persone sane con ipertensione lieve o moderata e allo studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo, sulla valutazione degli effetti anti-ipertensivi e della sicurezza del concentrato di peptidi di gamberetti raffinato come integratore alimentare in persone sane con ipertensione lieve o moderata, contenuti nel fascicolo del richiedente, sia limitata all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la loro domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione concessa a norma del presente regolamento.

(17)

Dato che la fonte del nuovo alimento è costituita da crostacei e può contenere tracce di pesce, di altri crostacei e di molluschi, che figurano nell'elenco dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) come sostanze o prodotti che causano allergie o intolleranze, gli integratori alimentari contenenti concentrato di peptidi di gamberetti raffinato dovrebbero essere etichettati in modo appropriato conformemente all'articolo 21 di tale regolamento.

(18)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13) stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso del concentrato di peptidi di gamberetti dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.

(19)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

L'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1967/2006 vieta l'uso di attrezzi trainati entro una distanza di 3 miglia nautiche dalla costa o all'interno dell'isobata di 50 metri quando tale profondità è raggiunta a una distanza inferiore dalla costa.

(2)

Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può concedere una deroga al divieto stabilito all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1967/2006 purché siano soddisfatte le condizioni indicate all'articolo 13, paragrafi 5 e 9.

(3)

Una deroga all'articolo 13, paragrafo 1, del suddetto regolamento per l'uso di sciabiche da natante da parte di navi adibite alla pesca del rossetto (Aphia minuta) nelle acque territoriali della sottozona geografica 9, quale definita nell'allegato I del regolamento (UE) n. 1343/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), è stata concessa fino al 31 marzo 2014 con il regolamento di esecuzione (UE) n. 988/2011 della Commissione (3).

(4)

Una proroga della deroga è stata concessa fino al 31 marzo 2018 con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2407 della Commissione (4).

(5)

Il 23 maggio 2018 la Commissione ha ricevuto dall'Italia la richiesta di prorogare la deroga scaduta il 31 marzo 2018. L'Italia ha trasmesso informazioni aggiornate a giustificazione della proroga.

(6)

L'Italia ha adottato il piano di gestione mediante decreto (5) conformemente all'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1967/2006. Il piano di gestione adottato è istituito per accompagnare l'intera durata della deroga.

(7)

Il comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (CSTEP) ha esaminato la deroga chiesta dall'Italia e il relativo di piano di gestione aggiornato nel luglio 2018 (6). La valutazione complessiva effettuata dallo CSTEP è positiva e le informazioni riguardanti la biologia e l'ecologia, la flotta e lo sforzo sono presentate correttamente. Lo CSTEP ha affermato che gli obiettivi proposti dal piano di gestione sono conformi agli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 1380/2013 (7) e alle disposizioni pertinenti dell'articolo 6. La presenza di altre specie nelle catture è del tutto occasionale. La sciabica per la pesca del rossetto può essere considerata un attrezzo selettivo e, d'altro canto, il suo impatto sulle specie di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1967/2006 può essere considerato molto basso. Lo CSTEP ha osservato che il piano di gestione contiene molti elementi per la sorveglianza e la gestione delle attività di pesca. Lo CSTEP ha evidenziato la necessità di chiarimenti per quanto riguarda le interazioni degli attrezzi con il fondo marino, la sorveglianza e i dati scientifici. L'Italia è stata invitata a esaminare tali questioni. Per quanto riguarda l'esigenza di migliorare i dati scientifici, le autorità italiane hanno convenuto di aggiornare il piano di gestione e di rafforzare gli obblighi di dichiarazione impegnandosi a presentare una relazione scientifica preliminare al termine della campagna 2019-2020.

(8)

La proroga della deroga chiesta dall'Italia è conforme alle condizioni stabilite all'articolo 13, paragrafi 5 e 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

(9)

Sussistono vincoli geografici specifici, date le ridotte dimensioni della piattaforma continentale e la distribuzione spaziale della specie bersaglio, presente esclusivamente in determinate zone delle aree costiere a profondità inferiori a 50 metri. I fondali di pesca sono pertanto limitati.

(10)

Lo CSTEP ha espresso preoccupazione per la mancanza di dati aggiornati sulla distribuzione spaziale delle operazioni di pesca in relazione alla distribuzione degli habitat di prateria. Tuttavia, per quanto riguarda l'impatto sul fondo marino va rilevato che le osservazioni effettuate a bordo durante le campagne di pesca hanno dimostrato che la sciabica funziona in maniera efficace solo su fondali puliti, costituiti da sabbia o fango; la pesca sulle praterie di Posidonia è vietata. Quanto precede consente di concludere che la pesca con sciabiche da natante non ha un impatto significativo sugli habitat protetti ed è molto selettiva, poiché le sciabiche vengono calate nella colonna d'acqua e non entrano in contatto con il fondo marino; la raccolta di materiale dal fondo danneggerebbe infatti le specie bersaglio e renderebbe praticamente impossibile la selezione degli esemplari catturati a causa delle loro dimensioni estremamente ridotte.

(11)

La pesca con sciabiche da natante è praticata vicino alla costa in acque poco profonde. Per le sue caratteristiche questo tipo di pesca non può essere praticato con altri attrezzi.

(12)

La deroga chiesta dall'Italia riguarda 117 imbarcazioni.

(13)

Il piano di gestione presentato dall'Italia garantisce che non vi sarà alcun incremento dello sforzo di pesca, in quanto saranno rilasciate autorizzazioni di pesca a 117 pescherecci specificati che sono già autorizzati a operare dall'Italia, per uno sforzo totale di 5 886,9 Kw.

(14)

La richiesta riguarda imbarcazioni che hanno un'attività comprovata di oltre cinque anni in questo tipo di pesca.

(15)

Tali imbarcazioni sono incluse in un elenco trasmesso alla Commissione conformemente alle disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

(16)

Le attività di pesca considerate sono conformi ai requisiti di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1967/2006, poiché il piano di gestione dell'Italia vieta espressamente di pescare al di sopra di habitat protetti.

(17)

Le prescrizioni dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (CE) n. 1967/2006 non si applicano poiché riguardano i pescherecci da traino.

(18)

Per quanto concerne l'obbligo riguardante le dimensioni minime di maglia di cui all'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1967/2006, tenuto conto del fatto che le attività di pesca in questione sono altamente selettive, hanno un impatto trascurabile sull'ambiente marino e non vengono svolte al di sopra di habitat protetti, l'Italia ha autorizzato una deroga a tale disposizione nel suo piano di gestione in conformità all'articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

(19)

Le attività di pesca considerate sono conformi alle prescrizioni in materia di registrazione di cui all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (8).

(20)

Le attività di pesca in questione vengono svolte a una distanza molto ridotta dalla costa e non interferiscono pertanto con le attività delle imbarcazioni che utilizzano attrezzi diversi dalle reti da traino, dalle sciabiche o da analoghe reti trainate.

(21)

Il piano italiano di gestione della pesca regolamenta l'attività dei pescherecci dotati di sciabiche da natante al fine di garantire che le catture delle specie di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1967/2006 siano minime. Inoltre, stando al punto 5.1.2, lettera a), del piano di gestione italiano, la pesca del rossetto (Aphia minuta) è limitata a una campagna di pesca compresa tra il 1o novembre e il 31 marzo di ogni anno e a un massimo di 60 giorni per imbarcazione per ciascuna campagna.

(22)

L'attività dei pescherecci operanti con sciabiche da natante non è mirata alla cattura di cefalopodi.

(23)

Il piano di gestione dell'Italia include misure per la sorveglianza delle attività di pesca, secondo il disposto dell'articolo 13, paragrafo 9, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

(24)

È quindi opportuno autorizzare la proroga della deroga richiesta.

(25)

L'Italia dovrebbe trasmettere informazioni alla Commissione a tempo debito e in conformità al piano di sorveglianza previsto nel suo piano di gestione.

(26)

La durata di validità della deroga sarà limitata, affinché sia possibile adottare tempestivamente misure correttive nel caso in cui la relazione presentata alla Commissione evidenzi un cattivo stato di conservazione dello stock sfruttato e consentire nel contempo di approfondire le conoscenze scientifiche onde elaborare un piano di gestione più efficiente.

(27)

La deroga dovrebbe pertanto applicarsi fino al 31 marzo 2021.

(28)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la pesca e l'acquacoltura,

(1)

La decisione di esecuzione 2014/709/UE della Commissione (4) stabilisce misure di protezione contro la peste suina africana in taluni Stati membri nei quali sono stati confermati casi di tale malattia nei suini domestici o selvatici («gli Stati membri interessati»). L'allegato di tale decisione di esecuzione delimita ed elenca, nelle parti da I a IV, alcune zone degli Stati membri interessati differenziate secondo il livello di rischio in base alla situazione epidemiologica riguardante tale malattia. L'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE è stato ripetutamente modificato per tener conto dei cambiamenti della situazione epidemiologica nell'Unione riguardo alla peste suina africana, cambiamenti che devono appunto riflettersi in tale allegato. L'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE è stato modificato da ultimo dalla decisione di esecuzione (UE) 2018/1576 della Commissione (5), a seguito dei recenti casi di peste suina africana in Lettonia, Lituania, Polonia e Romania.

(2)

Il rischio di diffusione della peste suina africana nella fauna selvatica è connesso alla naturale lenta diffusione della malattia tra le popolazioni di suini selvatici nonché ai rischi legati all'attività umana, come dimostrato dalla recente evoluzione epidemiologica della malattia nell'Unione e come documentato dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel parere del gruppo di esperti scientifici sulla salute e sul benessere degli animali, pubblicato il 14 luglio 2015, nella relazione scientifica EFSA sulle analisi epidemiologiche della peste suina africana nei paesi baltici e in Polonia, pubblicata il 23 marzo 2017, e nella relazione scientifica EFSA sulle analisi epidemiologiche della peste suina africana negli Stati baltici e in Polonia, pubblicata l'8 novembre 2017 (6).

(3)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2018/1576 la situazione epidemiologica nell'Unione riguardo alla peste suina africana è cambiata, con il verificarsi di ulteriori casi di tale malattia che devono riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE.

(4)

Nell'ottobre 2018 è stato rilevato un caso di peste suina africana in un suino selvatico nella provincia di Silistra, in Bulgaria. Tale caso di peste suina africana in un suino selvatico determina un aumento del livello di rischio, che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tale zona della Bulgaria colpita dalla peste suina africana dovrebbe pertanto figurare nell'elenco di cui alla parte II di tale allegato.

(5)

Nell'ottobre 2018 è stato rilevato un focolaio di peste suina africana in suini domestici nel distretto di Maramureș in Romania. Tale focolaio di peste suina africana nei suini domestici determina un aumento del livello di rischio, che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tale zona della Romania colpita dalla peste suina africana dovrebbe pertanto figurare ora nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato, anziché in quello di cui alla parte I. Dato che nell'elenco di cui alla parte III dell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE figurano le zone in cui la situazione è mutevole e tuttora in evoluzione, quando le zone sono elencate in tale parte deve sempre essere prestata una particolare attenzione agli effetti sulle zone circostanti.

(6)

Al fine di tenere conto dei recenti sviluppi dell'evoluzione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione e di far fronte in maniera proattiva ai rischi associati alla diffusione di tale malattia, è opportuno che siano delimitate nuove zone ad alto rischio di dimensioni sufficienti in Bulgaria e in Romania e che tali zone siano debitamente inserite negli elenchi di cui alle parti I, II e III dell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE.

(7)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,