(1)

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

(2)

Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione che figura nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate.

(3)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(4)

L'elenco dell'Unione e le specifiche possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(5)

Il 21 ottobre 2016 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'uso dell'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) come additivo alimentare negli integratori alimentari in forma di compresse che rientrano nella categoria di alimenti 17.1 «Integratori alimentari in forma solida» di cui all'allegato II, parte E, del regolamento (CE) n. 1333/2008. La domanda è stata successivamente resa accessibile agli Stati membri, in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(6)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dell'L-HPC come additivo alimentare e nel suo parere (4) del 20 gennaio 2018 ha concluso che l'uso proposto negli integratori alimentari in forma solida (compresse), a un livello massimo di 20 000 mg/kg e ad un livello tipico di 10 000 mg/kg, non pone problemi di sicurezza.

(7)

L'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) è cellulosa insolubile in acqua che agevola la fabbricazione di integratori alimentari solidi in forma di compresse, grazie alla sua buona comprimibilità e alle sue proprietà leganti. Essendo insolubile in acqua, la assorbe aumentando di volume. L'aumento di volume consente alla compressa di disintegrarsi rapidamente, con un veloce rilascio di nutrienti nello stomaco.

(8)

È quindi opportuno iscrivere l'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) nell'elenco dell'Unione degli additivi alimentari e assegnare a tale additivo il numero E 463a per consentirne l'autorizzazione come agente di rivestimento negli integratori alimentari in forma solida (compresse), a un livello massimo di 20 000 mg/kg.

(9)

Le specifiche dell'idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) (E 463a) dovrebbero essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando tale sostanza sarà inclusa per la prima volta nell'elenco dell'Unione degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(10)

I regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(2)

Tali specifiche possono essere aggiornate conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(3)

Il 14 ottobre 2014 è stata presentata una domanda di modifica delle specifiche degli additivi alimentari monostearato di sorbitano (E 491), tristearato di sorbitano (E 492) e monopalmitato di sorbitano (E 495). La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(4)

Le specifiche dell'Unione attualmente in vigore fissano un intervallo di congelamento (parametro di identificazione) per il monostearato di sorbitano (E 491), il tristearato di sorbitano (E 492) e il monopalmitato di sorbitano (E 495).

(5)

Il richiedente chiede l'eliminazione del riferimento all'intervallo di congelamento come metodo di identificazione del monostearato di sorbitano (E 491), del tristearato di sorbitano (E 492) e del monopalmitato di sorbitano (E 495) fissato nelle specifiche dell'Unione, in quanto non si tratta di un metodo ottimale per l'identificazione a causa della mancanza di una metodologia chiara e comune.

(6)

Nel suo parere del 5 maggio 2017 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che la modifica delle specifiche per quanto riguarda l'eliminazione del parametro «intervallo di congelamento» per l'identificazione del monostearato di sorbitano (E 491), del tristearato di sorbitano (E 492) e del monopalmitato di sorbitano (E 495) come proposto dal richiedente non suscita timori in materia di sicurezza.

(7)

L'Autorità ha inoltre concluso che l'eliminazione dell'intervallo di congelamento dalle specifiche dell'Unione comporterebbe una minore caratterizzazione dei diversi esteri di sorbitano degli acidi grassi saturi e che tale parametro di identificazione potrebbe essere sostituito da un altro. L'Autorità ha osservato che, di tutti i metodi analitici disponibili, l'analisi gascromatografica sembra fornire i risultati più precisi e affidabili ed è adeguata allo scopo di effettuare controlli sugli alimenti.

(8)

Di conseguenza è opportuno modificare le specifiche dell'Unione relative all'eliminazione della dicitura «intervallo di congelamento» come parametro di identificazione del monostearato di sorbitano (E 491), del tristearato di sorbitano (E 492) e del monopalmitato di sorbitano (E 495) e sostituirlo con il «Test di identificazione - mediante indice di acidità, indice di iodio, gascromatografia».

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Conformemente all'articolo 6 della decisione 2005/387/GAI, il comitato scientifico integrato dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze riunito in sessione straordinaria il 21 marzo 2018 ha redatto relazioni di valutazione dei rischi sulle nuove sostanze psicoattive N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il] ciclopropancarbossiammide («ciclopropilfentanil») e 2-metossi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetammide («metossiacetilfentanil»). Tali relazioni sono state successivamente presentate alla Commissione e al Consiglio il 23 marzo 2018.

(2)

Il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil sono oppioidi sintetici e sono strutturalmente correlati al fentanil, una sostanza controllata, ampiamente usata in medicina per l'anestesia generale durante gli interventi chirurgici e per la gestione del dolore. Il ciclopropilfentanil è anche strutturalmente correlato al butirfentanil, mentre il metossiacetilfentanil è strutturalmente correlato anche all'ocfentanil (3) e all'acetilfentanil, che sono entrambe sostanze controllate a livello internazionale.

(3)

Il ciclopropilfentanil è disponibile nell'Unione europea almeno dal giugno 2017. È stato individuato in 6 Stati membri, che hanno segnalato 140 sequestri in totale fra giugno 2017 e gennaio 2018. Poiché il ciclopropilfentanil non è oggetto di controlli sistematici, è probabile che, in generale, il numero di casi segnalati sia inferiore a quello reale. Nella maggior parte dei casi, il ciclopropilfentanil sequestrato si presentava in forma di polvere, ma in misura minore anche in forma liquida e in compresse. Le quantità reperite sono relativamente basse. Tuttavia, dovrebbero essere considerate nel contesto dell'elevata potenza tipica dei fentanili.

(4)

In 2 Stati membri sono stati segnalati 77 casi di decesso nell'ambito dei quali è stata confermata l'esposizione al ciclopropilfentanil. I decessi sono avvenuti in un breve lasso di tempo, cioè fra giugno e dicembre 2017. Nella maggior parte dei casi, insieme al ciclopropilfentanil sono state individuate anche altre droghe. In almeno 74 di tali decessi, il ciclopropilfentanil è stato la causa del decesso o vi ha probabilmente contribuito. Non sono state segnalate intossicazioni acute con esposizione confermata al ciclopropilfentanil. È probabile che il naloxone agisca come antidoto all'avvelenamento causato dal ciclopropilfentanil. Dato che il ciclopropilfentanil non è soggetto a controlli sistematici, è probabile che il numero di intossicazioni non letali e di decessi causati dal ciclopropilfentanil individuati e segnalati sia inferiore al numero reale. L'esposizione accidentale al ciclopropilfentanil può presentare rischi per i familiari e gli amici dell'utilizzatore, per le forze dell'ordine, il personale dei servizi di emergenza, il personale medico e dei laboratori forensi, nonché per il personale addetto alle strutture penitenziarie e quello dei servizi postali.

(5)

Non vi è nessuna prova diretta che dimostri l'implicazione di organizzazioni criminali nella produzione, distribuzione, traffico e fornitura del ciclopropilfentanil nell'Unione. Tuttavia, dato che tale sostanza è stata rinvenuta in un campione di eroina e in medicinali contraffatti, il coinvolgimento di organizzazioni criminali non può essere escluso. Le informazioni disponibili indicano che il ciclopropilfentanil è prodotto da aziende chimiche site in Cina, ma la capacità di produrre fentanili può esistere anche nell'Unione.

(6)

Il ciclopropilfentanil risulta essere venduto on line in piccoli quantitativi e all'ingrosso, mascherato da «sostanza chimica di ricerca» o come sostituto «legale» di oppioidi illeciti, principalmente in forma di polvere o come soluzione in spray nasali pronti all'uso. Inoltre, informazioni ottenute a seguito dei sequestri mostrano che il ciclopropilfentanil è stato utilizzato anche per fabbricare compresse contraffatte di comuni benzodiazepine e farmaci analgesici. Informazioni ottenute a seguito dei sequestri suggeriscono che il ciclopropilfentanil possa anche essere stato venduto sul mercato degli oppioidi illeciti come metossiacetilfentanil, come eroina, e in miscele con altri oppioidi come l'eroina. Per tale motivo, i consumatori potrebbero essere inconsapevoli di usare un fentanil.

(7)

Il metossiacetilfentanil è disponibile nell'Unione europea almeno dal novembre 2016. È stato individuato in 11 Stati membri, che hanno segnalato 44 sequestri in totale fra giugno e dicembre 2017. Poiché il metossiacetilfentanil non è oggetto di controlli sistematici, è probabile che, in generale, il numero di casi segnalati sia inferiore a quello reale. Nella maggior parte dei casi, il metossiacetilfentanil sequestrato si presentava in forma di polvere o liquido, ma in misura minore è stato sequestrato anche in forma di compresse. Le quantità reperite sono relativamente basse. Tuttavia, dovrebbero essere considerate nel contesto dell'elevata potenza tipica dei fentanili.

(8)

In 4 Stati membri sono stati segnalati 13 casi di decesso nell'ambito dei quali è stata confermata l'esposizione al metossiacetilfentanil. In tutti i casi, insieme al metossiacetilfentanil sono state individuate anche altre droghe. In almeno 7 di tali decessi, il metossiacetilfentanil è stato la causa del decesso o vi ha probabilmente contribuito. Sono state segnalate due intossicazioni acute con esposizione confermata al metossiacetilfentanil. È probabile che il naloxone agisca come antidoto all'avvelenamento causato dal metossiacetilfentanil. Dato che il metossiacetilfentanil non è soggetto a controlli sistematici, è probabile che il numero di intossicazioni non letali e di decessi causati dal metossiacetilfentanil individuati e segnalati sia inferiore al numero reale. L'esposizione accidentale al metossiacetilfentanil può comportare rischi per i familiari e gli amici degli utilizzatori, per le forze dell'ordine, il personale dei servizi di emergenza, il personale medico e dei laboratori forensi, nonché per il personale addetto alle strutture penitenziarie e quello dei servizi postali.

(9)

Non vi sono informazioni che indichino l'implicazione di organizzazioni criminali nella produzione, distribuzione, traffico e fornitura del metossiacetilfentanil nell'Unione. Le informazioni disponibili indicano che il metossiacetilfentanil è prodotto da aziende chimiche site in Cina, ma la capacità di produrre fentanili può esistere anche nell'Unione.

(10)

Il metossiacetilfentanil risulta essere venduto on line in piccoli quantitativi e all'ingrosso, mascherato da «sostanza chimica di ricerca» o come sostituto «legale» di oppioidi illeciti, principalmente in forma di polvere o come soluzione in spray nasali pronti all'uso. Informazioni ottenute a seguito dei sequestri indicano che il metossiacetilfentanil possa anche essere stato venduto sul mercato degli oppioidi illeciti, dove viene smerciato come contraffazione di analgesici oppioidi e benzodiazepine o utilizzato nella contraffazione di tali sostanze. Per tale motivo, i consumatori potrebbero essere inconsapevoli di usare un fentanil.

(11)

Non si riconosce al ciclopropilfentanil e al metossiacetilfentanil alcun uso terapeutico, umano o veterinario, nell'Unione né, a quanto risulta, altrove. Non vi sono indicazioni di un possibile uso del metossiacetilfentanil per altre finalità oltre che come standard analitici di riferimento e nella ricerca scientifica.

(12)

Le relazioni di valutazione dei rischi indicano che molte delle domande riguardanti il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil, sollevate dalla mancanza di dati sui rischi per la salute individuale, i rischi per la salute pubblica, e i rischi sociali, potrebbero trovare risposta grazie alla continuazione delle attività di ricerca. Tuttavia, le prove e le informazioni disponibili sui rischi per la salute e sui rischi sociali presentati da ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil, vista anche la loro somiglianza col fentanil, forniscono motivi sufficienti per assoggettare il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil a misure di controllo in tutta l'Unione.

(13)

Il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil non figurano fra le sostanze soggette a controllo ai sensi della Convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti o della Convenzione delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Essi, inoltre, non sono attualmente in fase di valutazione nel quadro del sistema delle Nazioni Unite.

(14)

Dato che otto Stati membri hanno assoggettato a controllo il ciclopropilfentanil e 9 il metossiacetilfentanil nell'ambito della legislazione nazionale di controllo delle droghe, e cinque Stati membri hanno assoggettato a controllo il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil, rispettivamente, nell'ambito di legislazione di altro tipo, il fatto di sottoporre ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil a misure di controllo in tutta l'Unione aiuterebbe ad evitare l'insorgere di ostacoli nella cooperazione transfrontaliera fra autorità di contrasto e autorità giudiziarie, e contribuirebbe a proteggere dai rischi che presentano la disponibilità e l'uso di tali sostanze.

(15)

La decisione 2005/387/GAI conferisce al Consiglio competenze di esecuzione al fine di fornire a livello di Unione una risposta rapida e basata su competenze specializzate all'emergere di nuove sostanze psicoattive rilevate e segnalate dagli Stati membri, assoggettando tali sostanze a misure di controllo in tutta l'Unione. Poiché sono state soddisfatte le condizioni e la procedura per attivare l'esercizio di tali competenze di esecuzione, dovrebbe essere adottata una decisione di esecuzione al fine di assoggettare a controllo il ciclopropilfentanil e il metossiacetilfentanil in tutta l'Unione.

(16)

La Danimarca è vincolata dalla decisione 2005/387/GAI e partecipa pertanto all'adozione e all'applicazione della presente decisione, che attua la decisione 2005/38/GAI.

(17)

L'Irlanda è vincolata dalla decisione 2005/387/GAI e partecipa pertanto all'adozione e all'applicazione della presente decisione, che attua a decisione 2005/38/GAI.

(18)

Il Regno Unito non è vincolato dalla decisione 2005/387/GAI e non partecipa pertanto all'adozione e all'applicazione della presente decisione, non è da essa vincolato né è soggetto alla sua applicazione,

(1)

La decisione (UE) 2017/37 del Consiglio (1) prevede la firma, a nome dell'Unione europea, dell'accordo economico e commerciale globale (CETA) tra il Canada, da una parte, e l'Unione europea e i suoi Stati membri, dall'altra («accordo»). L'accordo è stato firmato il 30 ottobre 2016.

(2)

La decisione (UE) 2017/38 del Consiglio (2) prevede l'applicazione provvisoria di parti dell'accordo, ivi inclusa l'istituzione del comitato misto CETA e di comitati specializzati. Tali parti dell'accordo sono state applicate a titolo provvisorio dal 21 settembre 2017.

(3)

A norma dell'articolo 26.2, paragrafo 1, lettera g), dell'accordo, è stato istituito il comitato CETA per il commercio e lo sviluppo sostenibile.

(4)

In ottemperanza agli articoli 23.10 e 24.15 dell'accordo, il comitato CETA per il commercio e lo sviluppo sostenibile, nella sua prima riunione, deve adottare una decisione che istituisca elenchi di persone disposte ed idonee ad esercitare la funzione di membri dei gruppi di esperti di cui al capo 23 (Commercio e lavoro) e al capo 24 (Commercio e ambiente) dell'accordo.

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell'Unione in sede di comitato CETA sul commercio e lo sviluppo sostenibile sulla base del progetto di decisione accluso che istituisce elenchi di persone disposte ed idonee ad esercitare la funzione di membri dei gruppi di esperti di cui al capo 23 e al Capo 24 dell'accordo,

(1)

Il 31 luglio 2015 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2015/1333 (1).

(2)

Il 21 marzo 2018 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2018/476 (2).

(3)

Tenuto conto della continua instabilità e della gravità della situazione in Libia, il Consiglio ha deciso che è opportuno prorogare le misure restrittive concernenti tre persone per un periodo supplementare di sei mesi.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2015/1333,

1.

Mediante decisione (UE) 2018/795 (4), l'Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati (ESMA) vietava la commercializzazione, la distribuzione e la vendita di opzioni binarie ai clienti al dettaglio con effetto dal 2 luglio 2018 per un periodo di tre mesi.

2.

In conformità dell'articolo 40, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 600/2014, l'ESMA è tenuta a riesaminare la temporanea misura d'intervento sui prodotti a intervalli appropriati e almeno ogni tre mesi.

3.

Il riesame dell'ESMA del divieto a carico delle opzioni binarie si è basato anche su un'indagine svolta fra le autorità nazionali competenti (5) (ANC) in tema di applicazione pratica e di impatto della misura d'intervento sui prodotti nonché sulle informazioni di complemento trasmesse dalle ANC stesse e dalle parti interessate.

4.

Le ANC hanno rilevato solo pochi casi di non conformità con le misure d'intervento sui prodotti attuate dall'ESMA. Inoltre, dall'annuncio del 27 marzo 2018 relativo alle misure concordate, non vengono concesse nuove autorizzazioni alle imprese che commercializzano, distribuiscono o vendono opzioni binarie.

5.

Durante il mese di luglio 2018 le ANC hanno registrato un lieve incremento del numero di clienti trattati su richiesta a titolo di clienti professionali rispetto allo stesso mese dell'anno precedente. Tuttavia, il numero di clienti che hanno richiesto lo status professionale è relativamente esiguo se confrontato con il precedente numero di clienti al dettaglio dei fornitori di opzioni binarie. L'ESMA è consapevole che alcune imprese di paesi terzi si stanno adoperando per avvicinare i clienti dell'Unione. Nondimeno, senza autorizzazione né registrazione nell'Unione, dette imprese sono solamente autorizzate a offrire servizi su esclusiva iniziativa di quei clienti stabiliti o ubicati nell'Unione. L'ESMA è altresì a conoscenza che alcune imprese hanno cominciato a fornire altri prodotti d'investimento a fini speculativi e continuerà a monitorare l'offerta di questi altri prodotti per stabilire se sia opportuno porre in essere nuove misure a livello di Unione.

6.

Durante il periodo di riesame, l'Autorità non ha ottenuto elementi di prova in contraddizione con quanto emerso globalmente nella decisione (UE) 2018/795 riguardo a un timore significativo in merito alla protezione degli investitori. L'ESMA ha pertanto concluso che il timore di cui alla predetta decisione persisterebbe se non fosse rinnovata la decisione che vieta la commercializzazione, la distribuzione o la vendita di opzioni binarie ai clienti al dettaglio.

7.

Da quando è stata adottata la decisione, gli obblighi normativi vigenti nell'ambito del diritto dell'Unione non hanno subito modifiche e continuano a non affrontare la minaccia individuata dall'ESMA. Inoltre, le ANC non hanno intrapreso azioni allo scopo di far fronte a tale minaccia o, se intraprese, dette azioni non l'hanno affrontata adeguatamente. Nello specifico, da quando è stata adottata la decisione, nessuna ANC ha finora messo in atto a livello nazionale una propria misura d'intervento sui prodotti, come lo prevede l'articolo 42 del regolamento (UE) n. 600/2014 (6).

8.

Il rinnovo del divieto di cui alla decisione (UE) 2018/795 non ha sull'efficienza dei mercati finanziari o sugli investitori effetti negativi sproporzionati rispetto ai benefici dell'azione e non crea un rischio di arbitraggio normativo per ragioni analoghe a quelle contenute nella medesima decisione.

9.

In caso di mancato rinnovo del divieto temporaneo, l'ESMA ritiene che le opzioni binarie possano essere riproposte ai clienti al dettaglio e che gli stessi prodotti o prodotti di natura analoga saranno nuovamente immessi sul mercato arrecando pregiudizio ai consumatori, come descritto nella decisione (UE) 2018/795.

10.

Alla luce delle argomentazioni di cui sopra, unitamente alle ragioni addotte nella decisione (UE) 2018/795, l'Autorità ha deciso di rinnovare il divieto per un ulteriore periodo di tre mesi per far fronte al timore significativo in merito alla protezione degli investitori.

11.

Nel rinnovare il divieto, l'ESMA ha proceduto a verificare se vi fossero nuovi elementi riguardanti prodotti specifici rientranti nell'ambito di applicazione della misura che dovrebbero essere esonerati durante il nuovo periodo di applicazione, in ragione delle loro peculiarità che non destano il timore significativo in merito alla protezione degli investitori di cui alla decisione (UE) 2018/795.

12.

In proposito, l'ESMA ha ottenuto nuove informazioni secondo le quali le opzioni binarie caratterizzate da un termine sufficientemente lungo, accompagnate da un prospetto e coperte integralmente dal fornitore o da un'altra entità appartenente al gruppo del fornitore, non sono suscettibili di destare il timore significativo in merito alla protezione degli investitori di cui alla decisione (UE) 2018/795. Un esempio di questo tipo di opzione binaria è la cosiddetta «inline warrant» che soddisfa cumulativamente tali condizioni.

13.

Sebbene il livello di complessità di questo tipo specifico di opzione binaria sia comparabile a quello delle opzioni binarie in generale, il requisito del termine minimo riduce gli effetti negativi dovuti alla complessità e all'opacità in favore degli investitori. Gli investitori possono formarsi consapevolmente un parere sul mercato, per un periodo pari o superiore a 90 giorni dalla data alla quale il prodotto viene per la prima volta immesso sul mercato, in maniera più ragionevole di quanto farebbero nel mercato più ampio delle opzioni binarie caratterizzate, prima che venisse applicata la decisione (UE) 2018/795, da termini molto brevi. Un termine pari o superiore a 90 giorni riduce l'ambito delle operazioni speculative effettuate con una certa frequenza, che aggravano le perdite e che sono associate a comportamenti di dipendenza.

14.

Le opzioni binarie hanno la peculiarità di comportare, in misura significativa, potenziali effetti pregiudizievoli e di accentuare la disparità tra i rendimenti per gli investitori e il rischio di perdita per via del conflitto di interesse esistente tra molti fornitori di opzioni binarie e i rispettivi clienti. Tuttavia, alcune imprese forniscono opzioni binarie coperte integralmente dal rischio di mercato per tutta la loro durata. Quando questa attività di copertura si riferisce alla fornitura di un'opzione binaria ed è svolta dal fornitore o da un'altra entità appartenente al gruppo del fornitore, e se le entità del gruppo non ottengono profitti né subiscono perdite sulle opzioni binarie – fatta eccezione per le commissioni, gli onorari delle operazioni e altre spese correlate comunicati in precedenza – il conflitto di interesse tra il fornitore e il cliente viene significativamente ridotto. In particolare, il profitto netto derivante dall'opzione binaria non è sostanzialmente determinato dal fatto che l'opzione stessa offra un rimborso o meno. I fornitori che godono di copertura non sono indotti a trasmettere relazioni non veritiere sui prezzi sottostanti o a speculare ai danni del cliente.

15.

Le prove in mano all'ESMA suggeriscono che i modelli di business soggetti a copertura sono compatibili con le offerte di opzioni binarie con termine sufficientemente lungo, contrariamente ai modelli di business privi di copertura caratterizzati da offerte di breve termine. Le ANC (7), che vigilano sui mercati dove le opzioni binarie garantite di lungo termine sono proposte da fornitori che godono di copertura, hanno confermato che, per tali prodotti, non hanno ricevuto segnalazioni di pregiudizio significativo per i singoli clienti al dettaglio. In aggiunta, alla BaFin non sono pervenute lamentele da parte degli investitori in relazione alle «inline warrant».

16.

Inoltre, in un siffatto contesto, il requisito secondo il quale le opzioni binarie messe a disposizione degli investitori al dettaglio debbano essere accompagnate da un prospetto approvato in conformità della direttiva 2003/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) è inteso ad assicurare un livello minimo di trasparenza intorno a questi prodotti di più lungo termine. Il requisito fa sì che, riguardo alla commercializzazione, alla distribuzione o alla vendita di tali prodotti ai clienti al dettaglio, le informazioni obbligatorie riguardanti il fornitore, fra cui il modello di business e i rendiconti finanziari, così come i rischi e le caratteristiche del prodotto, siano disponibili agli investitori. Per di più, il prospetto è soggetto all'esame dell'ANC competente.

17.

Non esistono elementi specifici del prodotto secondo cui le attività di commercializzazione e di distribuzione in relazione alle opzioni binarie di termine sufficientemente lungo, accompagnate da un prospetto e dotate di completa copertura da parte del fornitore o di un'altra entità appartenente al gruppo del fornitore, consistono in pratiche di commercializzazione aggressive e di tecniche di comunicazione fuorvianti.

18.

Fermo restando che la sussistenza di uno solo dei criteri non sarebbe sufficiente ad affrontare il rischio di pregiudizio agli investitori, durante il periodo di riesame l'ESMA ha ricevuto nuovi elementi oggettivi secondo i quali è improbabile che un'opzione binaria che gode dell'effetto cumulativo di un prospetto approvato, di un termine sufficientemente lungo e di una piena copertura da parte del fornitore o di un'entità appartenente al suo gruppo, possa destare il timore significativo in merito alla protezione degli investitori di cui alla decisione (UE) 2018/795. Di conseguenza, le opzioni binarie che soddisfano tutti e tre questi criteri dovrebbero essere espressamente escluse dall'ambito del rinnovo della misura temporanea d'intervento sui prodotti attivata dall'ESMA.

19.

L'ESMA continuerà a tenere tali prodotti sotto osservazione e adotterà eventualmente le misure del caso. In particolare, l'Autorità ha preso in considerazione il rischio che l'esclusione può essere sfruttata da un fornitore di opzioni binarie per offrire prodotti aventi caratteristiche comparabili a quelli che destano timori significativi in merito alla protezione degli investitori, per esempio emettendo prodotti che incentivino operazioni di breve durata fissando la barriera vicina al prezzo di mercato sottostante al momento dell'emissione. L'ESMA e le ANC monitoreranno lo sviluppo di eventuali nuove tendenze di distribuzione prestando particolare attenzione ai prodotti che, nonostante i rispettivi lunghi termini, sono concepiti per incentivare condotte che implicano operazioni di breve durata.

20.

Durante il suo riesame, l'ESMA ha anche ottenuto informazioni su prodotti esistenti che alla fine del termine concedono uno dei due rimborsi prestabiliti, nessuno dei quali inferiore all'investimento iniziale. Il rimborso per questo tipo di opzione binaria potrebbe essere l'importo più alto o quello più basso, ma in entrambi i casi l'investitore non riporterebbe perdite di denaro a fronte del suo investimento totale nel prodotto. La decisione (UE) 2018/795 riguarda quei prodotti che rischiano di far subire perdite sostanziali agli investitori rispetto all'investimento totale nel prodotto. Pertanto, per ragioni di certezza del diritto, questo rinnovo dovrebbe espressamente escludere i prodotti la cui struttura dei rendimenti non mette a rischio il capitale dell'investitore.

21.

Poiché le misure proposte possono, in misura limitata, riguardare derivati su merci agricole, l'ESMA ha consultato gli enti pubblici competenti per la vigilanza, la gestione e la regolamentazione dei mercati agricoli fisici ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (9). Nessun ente ha sollevato obiezioni nei confronti della proposta di rinnovo delle misure.

22.

L'ESMA ha notificato alle ANC la proposta di rinnovo della decisione,