(1)

L'accordo di partenariato e cooperazione tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Repubblica dell'Iraq, dall'altra, («accordo»), è stato firmato l'11 maggio 2012, fatta salva l'eventuale conclusione in data successiva.

(2)

È opportuno approvare l'accordo,

(1)

Gli emittenti di moneta elettronica e i prestatori di servizi di pagamento possono nominare punti di contatto centrali che assicurino, per conto degli enti che effettuano la nomina, il rispetto delle norme in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo e agevolino la vigilanza da parte delle autorità competenti. Gli Stati membri possono imporre la nomina di un punto di contatto centrale qualora i prestatori di servizi di pagamento e gli emittenti di moneta elettronica forniscano servizi sul loro territorio tramite sedi diverse dalle succursali, ma non se questi forniscono servizi senza avere una sede sul loro territorio.

(2)

La nomina di un punto di contatto centrale che assicuri il rispetto delle norme in materia di lotta al riciclaggio e al finanziamento del terrorismo appare giustificata quando l'entità e la portata delle attività svolte dai prestatori di servizi di pagamento e dagli emittenti di moneta elettronica tramite sedi diverse dalle succursali raggiungono o superano determinate soglie. Tali soglie dovrebbero essere fissate a un livello proporzionato all'obiettivo della direttiva (UE) 2015/849 di agevolare la vigilanza da parte delle autorità competenti sul rispetto da parte di dette sedi, per conto dell'ente che effettua la nomina, degli obblighi di prevenzione e contrasto del riciclaggio e della lotta al finanziamento del terrorismo (AML/CFT), evitando al tempo stesso di creare inutili oneri normativi per i prestatori di servizi di pagamento e gli emittenti di moneta elettronica.

(3)

L'obbligo di nominare un punto di contatto centrale appare giustificato anche nel caso in cui uno Stato membro ritenga che il rischio di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo connesso all'attività di dette sedi sia aumentato, come dimostrato ad esempio da una valutazione del rischio di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo connesso a talune categorie di prestatori di servizi di pagamento ed emittenti di moneta elettronica. Non si dovrebbe imporre agli Stati membri di effettuare una valutazione del rischio dei singoli enti a tal fine.

(4)

Tuttavia, in casi eccezionali, se gli Stati membri hanno fondati motivi di considerare elevato il rischio di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo connesso a un determinato prestatore di servizi di pagamento o emittente di moneta elettronica che gestisce sedi sul loro territorio, essi dovrebbero poter imporre all'emittente o al prestatore di servizi in questione di nominare un punto di contatto centrale, anche se non soddisfa le soglie stabilite nel presente regolamento o non appartiene a una categoria di enti che sono tenuti a nominare un punto di contatto centrale sulla base della valutazione del rischio di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo effettuata dallo Stato membro.

(5)

Se viene nominato un punto di contatto centrale, esso dovrebbe assicurare, per conto dell'emittente di moneta elettronica o del prestatore di servizi di pagamento che ha effettuato la nomina, il rispetto delle norme AML/CFT applicabili da parte delle sedi di detto emittente o prestatore di servizi. A tal fine, il punto di contatto centrale dovrebbe conoscere in modo approfondito gli obblighi applicabili in materia di AML/CFT e facilitare l'elaborazione e l'attuazione di politiche e procedure AML/CFT.

(6)

Il punto di contatto centrale dovrebbe, tra l'altro, avere un ruolo centrale di coordinamento tra l'emittente di moneta elettronica o il prestatore di servizi di pagamento che ha effettuato la nomina e le sue sedi e tra l'emittente di moneta elettronica o il prestatore di servizi di pagamento e le autorità competenti dello Stato membro in cui operano le sedi, al fine di facilitare la vigilanza.

(7)

Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a stabilire, in base alla loro valutazione globale dei rischi di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo connessi all'attività dei prestatori di servizi di pagamento e degli emittenti di moneta elettronica stabiliti nel loro territorio in forma diversa da una succursale, che i punti di contatto centrali siano tenuti a svolgere determinate funzioni supplementari nell'ambito del loro compito di assicurare il rispetto degli obblighi in materia di AML/CFT. In particolare, potrebbe essere opportuno che gli Stati membri richiedano ai punti di contatto centrali di presentare, per conto dell'emittente di moneta elettronica o del prestatore di servizi di pagamento che ha effettuato la nomina, segnalazioni di operazioni sospette all'Unità di informazione finanziaria (UIF) dello Stato membro ospitante nel cui territorio è stabilito l'ente obbligato.

(8)

Spetta a ciascuno Stato membro stabilire se i punti di contatto centrali debbano assumere una forma particolare. Se è imposta una forma particolare, gli Stati membri dovrebbero assicurare che gli obblighi siano proporzionati e non vadano oltre quanto necessario per conseguire l'obiettivo del rispetto delle norme AML/CFT e agevolare la vigilanza.

(9)

Il presente regolamento si basa sul progetto di norme tecniche di regolamentazione presentato alla Commissione dalle autorità europee di vigilanza (Autorità bancaria europea, Autorità europea delle assicurazioni e delle pensioni aziendali e professionali e Autorità europea degli strumenti finanziari e dei mercati).

(10)

Le autorità europee di vigilanza hanno condotto consultazioni pubbliche aperte sul progetto di norme tecniche di regolamentazione su cui si basa il presente regolamento, analizzato i potenziali costi e benefici correlati e chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito in conformità dell'articolo 37 dei regolamenti (UE) n. 1093/2010 (2), n. 1094/2010 (3) e n. 1095/2010 (4) del Parlamento europeo e del Consiglio, rispettivamente,

(1)

La decisione 2007/702/CE della Commissione (2) autorizzava l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 59122 (di seguito «granturco 59122»). Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dal granturco 59122 per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Il 19 luglio 2016 Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd. hanno congiuntamente presentato alla Commissione, in conformità degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

(3)

Il 12 ottobre 2005 Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd. avevano presentato un'altra domanda riguardante gli stessi prodotti oggetto della presente decisione nonché la coltivazione del granturco 59122. Il 27 luglio 2017 Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd. hanno ritirato dal campo di applicazione di tale domanda tutti gli altri usi diversi dalla coltivazione.

(4)

Il 29 giugno 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso (3) che per la domanda di rinnovo non sono stati individuati nuovi pericoli o esposizioni modificate, né nuove incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale (4) relativa al granturco 59122.

(5)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

L'EFSA è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

(7)

Tenendo conto di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco 59122 e di prodotti costituiti da o contenenti tale granturco per altri usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(8)

La decisione 2007/702/CE ha assegnato al granturco 59122 un identificatore unico, in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(9)

In base al suddetto parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco 59122 resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco 59122, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(10)

I titolari dell'autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali congiunte sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(11)

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di appello,

(1)

Il 3 febbraio 2011 Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi per conto di Pioneer Hi-Bred International Inc., Stati Uniti, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 («la domanda») a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti costituiti da o contenenti granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

La domanda riguardava inoltre dieci sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, cinque dei quali già autorizzati. Otto di tali sottocombinazioni sono disciplinate dalla presente decisione. Le due sottocombinazioni non contemplate sono la 1507 × NK603, autorizzata dalla decisione 2007/703/CE della Commissione (2) e la NK603 × MON 810, autorizzata dalla decisione 2007/701/CE della Commissione (3).

(3)

Le sottocombinazioni 59122 × 1507 × NK603 e 59122 × NK603 erano già state autorizzate, rispettivamente, con le decisioni della Commissione 2010/428/UE (4) e 2009/815/CE (5). Il titolare dell'autorizzazione, Pioneer Overseas Corporation, ha chiesto alla Commissione di abrogare queste decisioni precedenti contestualmente all'adozione della presente decisione e di inglobarle nel campo di applicazione della presente decisione.

(4)

La sottocombinazione 1507 × 59122 era già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione (6). Con lettera del 28 gennaio 2018, Dow Agro Sciences Ltd, contitolare dell'autorizzazione per il granturco 1507 × 59122, ha chiesto di trasferire i propri diritti e obblighi a Pioneer Overseas Corporation. Con lettera del 26 gennaio 2018, Pioneer Overseas Corporation ha acconsentito a tale trasferimento e ha chiesto alla Commissione di abrogare la decisione 2010/432/UE contestualmente all'adozione della presente decisione e di inglobare l'autorizzazione per il granturco 1507 × 59122 nel campo di applicazione della presente decisione.

(5)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda comprendeva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(6)

Il 28 novembre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (8). L'Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 è sicuro e nutriente quanto il comparatore non geneticamente modificato nel contesto del campo di applicazione della domanda. Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per le cinque sottocombinazioni precedentemente valutate (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 e NK603 × MON 810) e le precedenti conclusioni su tali sottocombinazioni restano valide.

(7)

Per quanto riguarda le cinque sottocombinazioni restanti (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 e 59122 × MON 810), l'Autorità ha concluso che ci si può attendere che siano sicure quanto i singoli eventi del granturco 1507, 59122, MON 810 e NK603, quanto le cinque sottocombinazioni precedentemente valutate e quanto il granturco contenente quattro eventi combinati 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8)

Nel suo parere l'Autorità ha preso in considerazione le domande e le preoccupazioni specifiche degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9)

L'Autorità è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, era conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

(10)

Tenuto conto di tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, e dalle sue otto sottocombinazioni seguenti, costituite dalle quattro sottocombinazioni di tre eventi (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 e 59122 × MON 810 × NK603) e dalle quattro sottocombinazioni di due eventi (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 e 59122 × NK603) che figurano nella domanda.

(11)

A fini di semplificazione è opportuno abrogare le decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE.

(12)

A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») oggetto della presente decisione dovrebbe essere assegnato un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (9). Gli identificatori unici assegnati dalle decisioni 2009/815/CE, 2010/428/UE e 2010/432/UE dovrebbero continuare a essere usati.

(13)

In base al parere dell'Autorità, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura aggiuntiva che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(14)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (11).

(15)

Il parere dell'Autorità non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

(18)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

Il 13 settembre 2013 Monsanto Europe S.A./N.V. ha presentato all'autorità nazionale competente del Belgio, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 87427 × MON 89034 × NK603 («la domanda»). La domanda riguardava anche l'immissione in commercio di prodotti costituiti da o contenenti granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(2)

La domanda riguardava, per tali usi, tutte le tre sottocombinazioni dei singoli eventi di modifica genetica che costituiscono il granturco MON 87427 × MON 89034 × NK603. Una di tali sottocombinazioni (MON 89034 × NK603) era già stata autorizzata a norma della decisione 2010/420/UE della Commissione (2). Monsanto Europe S.A./N.V. ha chiesto alla Commissione di abrogare tale decisione nel contesto dell'autorizzazione del granturco MON 87427 × MON 89034 × NK603 e di tutte le sue sottocombinazioni.

(3)

In conformità dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) nonché le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(4)

Il 1o agosto 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (4). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × NK603, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto il comparatore non geneticamente modificato e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test nel contesto del campo di applicazione della domanda. Non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza per la sottocombinazione precedentemente valutata MON 89034 × NK603 e le precedenti conclusioni su tale sottocombinazione restano valide.

(5)

Per le due sottocombinazioni restanti, l'EFSA ha concluso che ci si può attendere che siano sicure e nutrienti come i singoli eventi MON 87427, MON 89034 e NK603, come la sottocombinazione precedentemente valutata MON 89034 × NK603 e come il granturco contenente tre eventi combinati MON 87427 × MON 89034 × NK603.

(6)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(7)

L'EFSA è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui i prodotti sono destinati. Il piano di monitoraggio proposto è stato tuttavia riveduto, come raccomandato dall'EFSA, per includervi esplicitamente le sottocombinazioni.

(8)

In base a tali considerazioni è opportuno autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato MON 87427 × MON 89034 × NK603 e dalle sue tre sottocombinazioni possibili per gli usi elencati nella domanda.

(9)

La decisione 2010/420/UE che autorizza il granturco MON 89034 × NK603 dovrebbe essere abrogata.

(10)

Un identificatore unico dovrebbe essere assegnato a ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») oggetto della presente decisione in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5). L'identificatore unico assegnato al granturco MON 89034 × NK603 dalla decisione 2010/420/UE dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(11)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo di tali prodotti resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe indicare chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(12)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali e sui risultati. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle prescrizioni sui formulari standard per la comunicazione dei dati stabilite dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(13)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e aree geografiche, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(15)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(16)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di appello,

(1)

La decisione 2008/280/CE della Commissione (2) ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti da granturco geneticamente modificato GA21 (di seguito «granturco GA21»). Il campo di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti da granturco GA21 per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di granturco, ad eccezione della coltivazione.

(2)

Il 6 ottobre 2016 Syngenta France SAS ha presentato alla Commissione, per conto di Syngenta Crop Protection AG, Svizzera, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(3)

Il 24 ottobre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. In base ai dati forniti, l'EFSA ha concluso (3) che nella domanda di rinnovo non vi erano prove di nuovi pericoli, esposizioni modificate o incertezze scientifiche che potessero modificare le conclusioni della valutazione del rischio originaria (4) sul granturco GA21.

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni specifiche degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(5)

L'EFSA è inoltre pervenuta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, era conforme agli usi cui i prodotti sono destinati.

(6)

Con lettera del 27 febbraio 2018, Syngenta France SAS ha chiesto il trasferimento dei propri diritti e obblighi in quanto titolare dell'autorizzazione di cui alla decisione n. 2008/280/CE a Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio. Con lettera del 27 febbraio 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio, ha confermato il suo accordo in merito al trasferimento e ha indicato di agire quale rappresentante nell'Unione di Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.

(7)

Tenuto conto di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco GA21 e dei prodotti costituiti da o contenenti tale granturco per altri usi diversi dagli alimenti o dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.

(8)

La decisione 2008/280/CE della Commissione ha assegnato al granturco GA21 un identificatore unico in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 (5). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(9)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tuttavia, al fine di garantire che l'utilizzo dei prodotti contenenti o costituiti da granturco GA21 resti nei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe riportare una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

(10)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio ambientale. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (7).

(11)

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(12)

La presente decisione va notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

La decisione 2007/692/CE della Commissione (2) ha autorizzato l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero geneticamente modificata H7-1 («barbabietola da zucchero H7-1»).

(2)

Il 22 gennaio 2018 la società KWS SAAT SE ha informato la Commissione di succedere di pieno diritto dal 15 aprile 2015 a KWS SAAT AG, precedente cotitolare dell'autorizzazione. I diritti e gli obblighi della cotitolare dell'autorizzazione KWS SAAT AG sono stati pertanto ripresi da KWS SAAT SE.

(3)

Il 20 ottobre 2016 KWS SAAT SE e Monsanto Europe S.A./N.V. hanno congiuntamente presentato alla Commissione, in conformità degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.

(4)

Il 16 novembre 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso (3) che per la domanda di rinnovo non sono stati individuati nuovi pericoli o esposizioni modificate, né nuove incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale (4) relativa alla barbabietola da zucchero H7-1.

(5)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni degli Stati membri espresse nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

Alla luce di tali considerazioni, è opportuno rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi derivati dalla barbabietola da zucchero H7-1.

(7)

La decisione 2007/702/CE della Commissione ha assegnato alla barbabietola da zucchero H7-1 un identificatore unico, in conformità del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5) e della decisione 2007/702/CE della Commissione (6). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

(8)

In base al suddetto parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9)

Analogamente, il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l'immissione in commercio o l'uso e la manipolazione, come previsto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(10)

È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(11)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario il presente atto di esecuzione, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

(1)

La decisione di esecuzione 2014/709/UE della Commissione (4) stabilisce misure di protezione contro la peste suina africana in taluni Stati membri nei quali sono stati confermati casi di tale malattia nei suini domestici o selvatici («gli Stati membri interessati»). L'allegato di tale decisione di esecuzione delimita ed elenca, nelle parti da I a IV, alcune zone degli Stati membri interessati differenziate secondo il livello di rischio in base alla situazione epidemiologica riguardante tale malattia. L'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE è stato ripetutamente modificato per tener conto dei cambiamenti della situazione epidemiologica nell'Unione riguardo alla peste suina africana, cambiamenti che devono appunto riflettersi in tale allegato. L'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE è stato modificato da ultimo dalla decisione di esecuzione (UE) 2018/1068 della Commissione (5) a seguito dei casi recenti di peste suina africana in Lettonia, Lituania e Polonia.

(2)

Il rischio di diffusione della peste suina africana nella fauna selvatica è connesso alla naturale lenta diffusione della malattia tra le popolazioni di suini selvatici nonché ai rischi legati all'attività umana, come dimostrato dalla recente evoluzione epidemiologica della malattia nell'Unione e come documentato dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel parere del gruppo di esperti scientifici sulla salute e sul benessere degli animali pubblicato il 14 luglio 2015, nella relazione scientifica EFSA sulle analisi epidemiologiche della peste suina africana nei paesi baltici e in Polonia pubblicata il 23 marzo 2017, e nella relazione scientifica EFSA sulle analisi epidemiologiche della peste suina africana negli Stati baltici e in Polonia pubblicata il 7 novembre 2017 (6).

(3)

Dalla data di adozione della decisione di esecuzione (UE) 2018/1068 la situazione epidemiologica dell'Unione riguardo alla peste suina africana è cambiata, con il verificarsi di ulteriori casi di tale malattia che devono riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE.

(4)

Nel luglio 2018 sono stati rilevati vari focolai di peste suina africana in suini domestici nei distretti di Bartoszyce, Chełmski, Kętrzyn, Lubartów, Mińsk e Węgorzewski in Polonia. Tali focolai di peste suina africana nei suini domestici determinano un aumento del livello di rischio che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tali zone della Polonia colpite dalla peste suina africana dovrebbero pertanto figurare ora nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato, anziché in quelli di cui alle parti I e II.

(5)

Nel luglio e nell'agosto 2018 sono stati rilevati due focolai di peste suina africana nei suini domestici nel distretto di Galați in Romania. Tali focolai di peste suina africana nei suini domestici determinano un aumento del livello di rischio che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tale zona della Romania colpita dalla peste suina africana dovrebbe pertanto figurare ora nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato, anziché in quello di cui alla parte I.

(6)

Nel luglio 2018 è stato rilevato un focolaio di peste suina africana nei suini domestici nella provincia di Šiauliai vicino al confine con la provincia di Telšiu in Lituania. Tale focolaio di peste suina africana nei suini domestici determina un aumento del livello di rischio che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tale zona della Lituania colpita dalla peste suina africana dovrebbe pertanto figurare ora nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato, anziché in quello di cui alla parte II.

(7)

Nell'agosto 2018 è stato rilevato un focolaio di peste suina africana nei suini domestici nel distretto di Saldus in Lettonia. Tale focolaio di peste suina africana nei suini domestici determina un aumento del livello di rischio che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Tale zona della Lettonia colpita dalla peste suina africana dovrebbe pertanto figurare ora nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato, anziché in quello di cui alla parte II.

(8)

Nell'agosto 2018 è stato rilevato un focolaio di peste suina africana nei suini domestici nel distretto di Lubaczowski in Polonia. Tale focolaio di peste suina africana nei suini domestici determina un aumento del livello di rischio che dovrebbe riflettersi nell'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. Le nuove zone della Polonia colpite dalla peste suina africana dovrebbero pertanto figurare nell'elenco di cui alla parte III di tale allegato.

(9)

Al fine di tenere conto dei recenti sviluppi dell'evoluzione epidemiologica della peste suina africana nell'Unione e far fronte in maniera proattiva ai rischi associati alla diffusione di tale malattia, è opportuno che siano delimitate nuove zone ad alto rischio di dimensioni sufficienti in Lettonia, Lituania, Polonia e Romania e che tali zone siano debitamente inserite negli elenchi di cui all'allegato della decisione di esecuzione 2014/709/UE. È pertanto opportuno modificare di conseguenza tale allegato.

(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,