ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 78

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

61° anno
21 marzo 2018


Sommario

 

II   Atti non legislativi

pagina

 

 

ACCORDI INTERNAZIONALI

 

*

Informazione relativa all'entrata in vigore dell'accordo quadro di partenariato e cooperazione tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Repubblica delle Filippine, dall'altra

1

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/460 della Commissione, del 20 marzo 2018, che autorizza l'immissione sul mercato dei florotannini dell'Ecklonia cava quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( 1 )

2

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/461 della Commissione, del 20 marzo 2018, che autorizza un'estensione dell'uso dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( 1 )

7

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/462 della Commissione, del 20 marzo 2018, che autorizza un'estensione dell'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione ( 1 )

11

 

 

DECISIONI

 

*

Decisione di esecuzione (UE) 2018/463 del Consiglio, del 19 marzo 2018, relativa alla nomina di un membro del Comitato di risoluzione unico

15

 

 

RACCOMANDAZIONI

 

*

Raccomandazione (UE) 2018/464 della Commissione, del 19 marzo 2018, relativa al monitoraggio di metalli e dello iodio nelle alghe marine, nelle alofite e nei prodotti a base di alghe marine ( 1 )

16

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/1


Informazione relativa all'entrata in vigore dell'accordo quadro di partenariato e cooperazione tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Repubblica delle Filippine, dall'altra

L'accordo quadro di partenariato e cooperazione tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Repubblica delle Filippine, dall'altra (1), è entrato in vigore il 1o marzo 2018, essendo stata espletata, in data 26 febbraio 2018, la procedura prevista all'articolo 57, paragrafo 1, dell'accordo quadro.


(1)  GU L 343 del 22.12.2017, pag. 3.


REGOLAMENTI

21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/2


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/460 DELLA COMMISSIONE

del 20 marzo 2018

che autorizza l'immissione sul mercato dei florotannini dell'Ecklonia cava quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(5)

Il 14 maggio 2015 la società Botamedi Inc. ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dei florotannini estratti dall'alga marina commestibile Ecklonia cava («florotannini dell'Ecklonia cava») quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda riguarda l'uso dei florotannini dell'Ecklonia cava in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore a 12 anni.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dei florotannini dell'Ecklonia cava quale nuovo alimento è stata presentata in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 29 marzo 2016 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione essa è giunta alla conclusione che sia necessaria una valutazione complementare dei florotannini dell'Ecklonia cava in conformità all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 10 maggio 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Gli Stati membri, entro il termine di sessanta giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, hanno espresso il loro accordo in merito alla relazione di valutazione iniziale dell'Irlanda.

(9)

Alla luce della relazione di valutazione iniziale presentata dall'Irlanda e in merito alla quale gli altri Stati membri hanno espresso il loro accordo, il 22 luglio 2016 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare una valutazione complementare dei florotannini dell'Ecklonia cava quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

Il 20 settembre 2017 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei florotannini dell'Ecklonia cava quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il parere dell'EFSA ha sottolineato che l'assunzione di iodio da integratori alimentari contenenti i florotannini dell'Ecklonia cava può suscitare preoccupazioni per le persone a rischio di malattie della tiroide, e che se le persone che non sono a rischio di malattie della tiroide assumono integratori alimentari contenenti i florotannini dell'Ecklonia cava in aggiunta ad altri integratori alimentari contenenti iodio, la loro assunzione totale di iodio può superare il limite massimo stabilito per lo iodio (5). Gli integratori alimentari contenenti i florotannini dell'Ecklonia cava dovrebbero pertanto essere etichettati adeguatamente.

(12)

Inoltre, tenuto conto dell'uso previsto e del fatto che la domanda di autorizzazione esclude i bambini di età inferiore a 12 anni, gli integratori alimentari contenenti i florotannini dell'Ecklonia cava dovrebbero essere etichettati adeguatamente anche a questo riguardo.

(13)

Il parere dell'EFSA presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i florotannini dell'Ecklonia cava, negli usi e ai livelli d'uso proposti ove utilizzati come ingredienti in integratori alimentari, soddisfano i criteri di cui all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) stabilisce requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dei florotannini dell'Ecklonia cava dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   I florotannini dell'Ecklonia cava, come specificato nell'allegato del presente regolamento, sono inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283.

2.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.

3.   L'autorizzazione di cui al presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.

Articolo 2

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2018

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).

(4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.

(5)  Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana sul livello massimo tollerabile di assunzione di iodio, 7.10.2002.

(6)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).


ALLEGATO

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita la seguente voce in ordine alfabetico:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

«Florotannini dell' Ecklonia cava

Categoria dell'alimento specificato

Livelli massimi

La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “florotannini dell'Ecklonia cava”.

Gli integratori alimentari contenenti florotannini dell'Ecklonia cava recano la seguente dicitura:

a)

Questo integratore alimentare non è indicato per i bambini/gli adolescenti di età inferiore a dodici/quattordici/diciotto (*) anni.

b)

Questo integratore alimentare non è indicato per le persone con malattie della tiroide o le persone che sanno di essere a rischio di sviluppare malattie della tiroide o sono state identificate come soggetti a rischio di sviluppare malattie della tiroide.

c)

Questo integratore alimentare non è indicato se si assumono anche altri integratori alimentari contenenti iodio.

(*)

In funzione della fascia di età cui è destinato l'integratore alimentare.»

 

Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore a 12 anni

163 mg/giorno per gli adolescenti di età compresa fra 12 e 14 anni;

230 mg/giorno per gli adolescenti di età superiore a 14 anni;

263 mg/giorno per gli adulti.

2)

nella tabella 2 (Specifiche) è inserita la seguente voce in ordine alfabetico:

Nuovo alimento autorizzato

Specifica

«Florotannini dell' Ecklonia cava

Descrizione/definizione

I florotannini dell'Ecklonia cava sono ottenuti mediante estrazione con alcol dall'alga marina commestibile Ecklonia cava. L'estratto è una polvere di colore marrone scuro ricca di florotannini, composti polifenolici presenti come metaboliti secondari in alcune specie di alghe brune.

Caratteristiche/Composizione

Contenuto di florotannini: 90 ± 5 %

Attività antiossidante: > 85 %

Umidità: < 5 %

Ceneri: < 5 %

Criteri microbiologici

Conteggio totale cellule vitali: < 3 000 CFU/g

Muffe/lieviti: < 300 CFU/g

Coliformi: negativi al test

Salmonella spp.: negativo al test

Staphylococcus aureus: negativo al test

Metalli pesanti e alogeni

Piombo: < 3,0 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 3,0 mg/kg

Arsenico: < 25,0 mg/kg

Arsenio inorganico: < 0,5 mg/kg

Iodio: 150,0 - 650,0 mg/kg

CFU: unità formanti colonie»


21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/7


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/461 DELLA COMMISSIONE

del 20 marzo 2018

che autorizza un'estensione dell'uso dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 23 agosto 2010 la società Ametis JSC ha presentato all'autorità competente del Regno Unito una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguardava l'uso dell'estratto ricco in tassifolina in integratori alimentari destinati a una popolazione di età superiore a 14 anni, nonché in bevande analcoliche, yogurt e prodotti a base di cioccolato per la popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e i bambini fino a 9 anni.

(5)

Il 13 dicembre 2016 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Nel suo parere essa ha concluso che l'estratto ricco in tassifolina è sicuro per gli usi e i livelli d'uso proposti.

(6)

La decisione di esecuzione (UE) 2017/2079 della Commissione (5) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato dell'estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. quale nuovo alimento da utilizzare negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

(7)

Il presente regolamento di esecuzione riguarda gli altri usi e livelli d'uso per i quali il richiedente aveva chiesto l'autorizzazione. La Commissione ha avviato un'ulteriore valutazione prima di prendere una decisione definitiva sull'intero ambito di applicazione della domanda, per garantire che l'estratto ricco in tassifolina sia sicuro anche se consumato in forme diverse dagli integratori alimentari da lattanti, bambini nella prima infanzia e bambini di età inferiore a 9 anni.

(8)

Il 3 maggio 2017 il richiedente è stato informato della richiesta complementare della Commissione all'EFSA e l'ha accettata. Con l'occasione il richiedente ha inoltre chiesto l'ulteriore estensione dell'uso e delle condizioni d'uso dell'estratto ricco in tassifolina per un uso quale nuovo alimento in prodotti lattiero-caseari destinati alla popolazione in generale, nonché l'inclusione, nelle informazioni relative alle specifiche del nuovo alimento, di una nuova denominazione chimica non presente nella domanda originale ma inclusa nel parere dell'EFSA del 2016. Per tali estensioni dell'uso il richiedente ha fornito ulteriori informazioni all'EFSA.

(9)

Il 28 giugno 2017 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della sicurezza dell'estratto ricco in tassifolina nelle bevande analcoliche, nei prodotti a base di cioccolato e nei prodotti lattiero-caseari destinati a tutti i gruppi di popolazione.

(10)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il 25 ottobre 2017 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto ricco in tassifolina (6). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che l'estratto ricco in tassifolina, ove utilizzato come ingrediente in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari e prodotti a base di cioccolato tenendo conto di tutti i gruppi di popolazione, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) stabilisce per il latte e i prodotti lattiero-caseari requisiti che si applicano all'estratto ricco in tassifolina ove utilizzato come ingrediente in prodotti lattiero-caseari. A norma dell'allegato VII, parte III, punto 2, l'estratto ricco in tassifolina non può essere utilizzato in prodotti lattiero-caseari per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. L'uso dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo alimento in prodotti lattiero-caseari deve quindi essere limitato di conseguenza.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 riguardante la sostanza «estratto ricco in tassifolina» è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.

2.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2018

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1)

(4)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/2079 della Commissione, del 10 novembre 2017, che autorizza l'immissione sul mercato dell'estratto ricco in tassifolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 295 del 14.11.2017, pag. 81).

(6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5059.

(7)  Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).


ALLEGATO

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce «Estratto ricco in tassifolina» è sostituita dalla seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

«Estratto ricco in tassifolina

Categoria dell'alimento specificato

Livelli massimi

La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “estratto ricco in tassifolina”.»

 

Yogurt bianco/yogurt alla frutta (*)

0,020 g/kg

Chefir (*)

0,008 g/kg

Latticello (*)

0,005 g/kg

Latte in polvere (*)

0,052 g/kg

Crema (*)

0,070 g/kg

Crema acida (*)

0,050 g/kg

Formaggio (*)

0,090 g/kg

Burro (*)

0,164 g/kg

Prodotti a base di cioccolato

0,070 g/kg

Bevande analcoliche

0,020 g/l

Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni

100 mg/giorno

(*)

Ove utilizzato in prodotti lattiero-caseari, l'estratto ricco in tassifolina non può sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte.

2)

nella tabella 2 (Specifiche) la sezione «Definizione» della voce «Estratto ricco in tassifolina» è sostituita dalla seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Specifica

«Estratto ricco in tassifolina

Definizione

Denominazione chimica: [(2R,3R)-2-(3,4 diidrossifenil)-3,5,7-triidrossi-2,3-diidrocromen-4-one, anche noto come (+) trans (2R,3R)- diidroquercetina] e con non più del 2 % della forma cis»


21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/11


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/462 DELLA COMMISSIONE

del 20 marzo 2018

che autorizza un'estensione dell'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 25 luglio 2013 la società Tetrahedron ha presentato all'autorità competente della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina sintetica («L-ergotioneina») quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguardava l'uso della L-ergotioneina in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, escluse le donne in gravidanza e in allattamento, e ai bambini di età superiore a tre anni, nonché in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e cioccolato destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.

(5)

Il 26 ottobre 2016 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Nel suo parere essa ha concluso che la L-ergotioneina è sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti.

(6)

La decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione (5) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.

(7)

Il presente regolamento di esecuzione riguarda i restanti usi e livelli d'uso per i quali il richiedente aveva chiesto l'autorizzazione. La Commissione ha avviato un'ulteriore valutazione prima di prendere una decisione definitiva sull'intero ambito di applicazione della domanda, per garantire che la L-ergotioneina sia sicura anche se consumata in forme diverse dagli integratori alimentari da lattanti, bambini nella prima infanzia e donne in gravidanza e in allattamento.

(8)

Il 26 aprile 2017 il richiedente è stato informato della richiesta complementare della Commissione all'EFSA e l'ha accettata.

(9)

Il 19 maggio 2017 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della sicurezza della L-ergotioneina nelle bevande analcoliche, nei prodotti lattiero-caseari freschi, nelle bevande a base di latte, nelle barrette ai cereali e nel cioccolato destinati alle donne in gravidanza e in allattamento, ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

(10)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il 25 ottobre 2017 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina (6). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che la L-ergotioneina, ove utilizzata come ingrediente in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e prodotti a base di cioccolato tenendo conto di tutti i gruppi di popolazione, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (7) stabilisce per il latte e i prodotti lattiero-caseari requisiti che si applicano alla L-ergotioneina ove utilizzata come ingrediente in prodotti lattiero-caseari. A norma dell'allegato VII, parte III, punto 2, la L-ergotioneina non può essere utilizzata in prodotti lattiero-caseari per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. L'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento in prodotti lattiero-caseari deve quindi essere limitato di conseguenza.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, riguardante la sostanza «L-ergotioneina» è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.

2.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al primo paragrafo comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2018

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

(3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).

(4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione, del 13 luglio 2017, che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 184 del 15.7.2017, pag. 65).

(6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5060.

(7)  Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).


ALLEGATO

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce «L-ergotioneina» è sostituita dalla seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

«L-ergotioneina

Categoria dell'alimento specificato

Livelli massimi

La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “L-ergotioneina”.»

 

Bevande analcoliche

0,025 g/kg

Bevande a base di latte

0,025 g/kg

Prodotti lattiero-caseari «freschi» (*)

0,040 g/kg

Barrette ai cereali

0,2 g/kg

Prodotti a base di cioccolato

0,25 g/kg

Integratori alimentari secondo la definizione della direttiva 2002/46/CE

30 mg/giorno per la popolazione in generale (escluse le donne in gravidanza e in allattamento)

20 mg/giorno per i bambini di età superiore a 3 anni

(*)

Ove utilizzata in prodotti lattiero-caseari, la L-ergotioneina non può sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte.


DECISIONI

21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/15


DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/463 DEL CONSIGLIO

del 19 marzo 2018

relativa alla nomina di un membro del Comitato di risoluzione unico

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 806/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2014, che fissa norme e una procedura uniformi per la risoluzione degli enti creditizi e di talune imprese di investimento nel quadro del meccanismo di risoluzione unico e del Fondo di risoluzione unico e che modifica il regolamento (UE) n. 1093/2010 (1), in particolare l'articolo 56, paragrafo 6,

vista la proposta della Commissione europea,

vista l'approvazione del Parlamento europeo (2),

considerando quanto segue:

(1)

Il 20 dicembre 2017 la Commissione, dopo aver consultato il Comitato di risoluzione unico («comitato») in sessione plenaria, ha adottato l'elenco dei candidati selezionati per la nomina di membro del comitato e l'ha trasmesso al Parlamento europeo.

(2)

Il Consiglio è stato informato dell'elenco lo stesso giorno.

(3)

A norma dell'articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 806/2014, il mandato dei membri a tempo pieno del comitato ha una durata di cinque anni.

(4)

Il 14 febbraio 2018 la Commissione ha adottato una proposta relativa alla nomina di Boštjan JAZBEC a membro del comitato e l'ha sottoposta al Parlamento europeo per approvazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il sig. Boštjan JAZBEC è nominato membro a tempo pieno del Comitato di risoluzione unico per un mandato di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2018

Per il Consiglio

Il presidente

R. PORODZANOV


(1)  GU L 225 del 30.7.2014, pag. 1.

(2)  Approvazione del 1o marzo 2018.


RACCOMANDAZIONI

21.3.2018   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 78/16


RACCOMANDAZIONE (UE) 2018/464 DELLA COMMISSIONE

del 19 marzo 2018

relativa al monitoraggio di metalli e dello iodio nelle alghe marine, nelle alofite e nei prodotti a base di alghe marine

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 292,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione (1) definisce i tenori massimi di arsenico, cadmio e piombo in diversi prodotti alimentari. Attualmente non sono stati tuttavia definiti i tenori massimi di tali sostanze nelle alghe marine e nelle alofite, tranne i tenori massimi definiti a norma di detto regolamento per gli integratori alimentari composti esclusivamente o principalmente da alghe marine o da prodotti derivati da alghe marine.

(2)

A norma del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglioo  (2), per quanto concerne le alghe e gli organismi procarioti il livello massimo di residui (LMR) per il mercurio è attualmente stabilito a un valore per difetto di 0,01 mg/kg.

(3)

Nel 2006 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito un limite massimo di assunzione di iodio di 600 μg/giorno per gli adulti e di 200 μg/giorno per i bambini di età compresa tra 1 e 3 anni (3). Esso ha precisato che l'ingestione di prodotti a base di alghe ad alto contenuto di iodio, in particolare prodotti essiccati, può comportare un'assunzione pericolosamente eccessiva di iodio, se tali prodotti contengono più di 20 mg di iodio per kg di materia secca e la popolazione esposta vive in una zona di carenza endemica di iodio.

(4)

Dai dati di occorrenza disponibili risulta che le alghe marine contengono rilevanti concentrazioni di arsenico, cadmio, iodio, piombo e mercurio. Poiché anche le alofite crescono in un ambiente marino, si può ragionevolmente presumere che per tali piante i valori di assunzione di dette sostanze siano analoghi e, di conseguenza, che le tendenze in termini di contaminazione siano simili.

(5)

Le alghe marine e le alofite assumono un'importanza sempre maggiore nelle abitudini di consumo di taluni consumatori dell'UE. È necessario pertanto verificare se il contributo dell'arsenico, del cadmio, dello iodio, del piombo e del mercurio da alghe marine e alofite all'esposizione totale di tali sostanze renderebbe necessario definire tenori massimi di arsenico, cadmio e piombo in questi prodotti o modificare gli LMR per il mercurio per quanto concerne le alghe e gli organismi procarioti o adottare provvedimenti in merito all'esposizione allo iodio da questi prodotti.

(6)

Le specifiche degli additivi alimentari a base di alghe sono stabilite negli allegati del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (4). Per alcuni di questi additivi l'EFSA ha raccomandato di rivedere i limiti delle impurità di elementi tossici al fine di garantire che l'uso di tali additivi non costituisca una fonte rilevante di esposizione a tali elementi tossici in particolare nel caso dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia (5). Dovrebbe pertanto essere valutata l'esposizione all'arsenico, al cadmio, allo iodio, al piombo e al mercurio negli additivi alimentari a base di alghe e alghe marine.

(7)

Per l'arsenico, il piombo, il cadmio e il mercurio, i livelli massimi nei mangimi sono stabiliti ai sensi della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Poiché alcune specie di alghe marine sono utilizzate come mangimi, anche il contenuto di metalli in tali specie dovrebbe essere analizzato, sia per motivi di polizia sanitaria che in considerazione del trasferimento di tali metalli ai prodotti alimentari di origine animale.

(8)

A sostegno di una valutazione dell'esposizione alimentare dovrebbero essere raccolti dati sull'occorrenza dei tenori di arsenico, cadmio, iodio, piombo e mercurio in diverse specie di alghe marine, alofite e prodotti a base di alghe marine,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1.

Gli Stati membri, in collaborazione con gli operatori del settore alimentare e dei mangimi, monitorano nel corso degli anni 2018, 2019 e 2020 la presenza di arsenico, cadmio, iodio, piombo e mercurio nelle alghe marine, nelle alofite e nei prodotti a base di alghe marine. Il monitoraggio dovrebbe includere le alofite commestibili tra cui Salicorna europaea e Tetragonia tetragonoides, nonché un'ampia varietà di specie di alghe marine, rispecchiando le abitudini di consumo e gli usi nei mangimi, tra cui arame (Ecklonia bicyclis), quercia marina (Fucus vesiculosus), dulse (Palmaria palmata), hijiki (Hizikia fusiforme), carragheen (Chondrus crispus), laminaria (Laminaria digitata), kombu (Laminaria japonica, Saccharina japonica), nori (Porphyra e Pyropia spp.), ascofillo nodoso (Ascophyllum nodosum), lattuga di mare (Ulva sp.), spaghetti di mare (Himanthalia elongata), fucus serratus (Fucus serratus), palla verde (Codium sp.), saccharina (Saccharina latissima), wakame (Undaria pinnatifida) e alaria (Alaria esculenta), al fine di consentire una stima accurata dell'esposizione. È opportuno raccogliere dati di occorrenza anche per gli additivi alimentari a base di alghe marine, compresi E400, E401, E403, E404, E405, E406, E407, E407a ed E160a(iv).

2.

Per il monitoraggio degli alimenti dovrebbero essere seguite le procedure di campionamento di cui al regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione (7), al fine di garantire che i campioni siano rappresentativi della partita sottoposta a campionamento.

3.

Per il monitoraggio dei mangimi dovrebbero essere seguite le disposizioni del regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (8).

4.

Le analisi dovrebbero essere effettuate conformemente all'allegato III del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (9), utilizzando un metodo d'analisi che abbia dimostrato di produrre risultati affidabili.

5.

L'analisi del mercurio dovrebbe essere preferibilmente effettuata mediante la determinazione del contenuto di mercurio totale e di metilmercurio e l'analisi dell'arsenico dovrebbe essere effettuata mediante la determinazione del tenore di arsenico inorganico e totale e, se possibile, di altre specie pertinenti di arsenico.

6.

Dovrebbero essere indicate le specie o i numeri degli additivi e dovrebbe essere precisato se sono stati analizzati prodotti freschi, essiccati o trasformati. Se possibile, dovrebbero anche essere precisati l'origine dei prodotti (selvatici o coltivati), la data e il luogo di raccolta e la quota di alghe marine che è stata analizzata, fornendo eventuali informazioni sull'etichetta dei prodotti finali.

7.

I dati del monitoraggio dovrebbero essere trasmessi regolarmente all'EFSA, unitamente alle informazioni, nel formato elettronico previsto dall'EFSA ai fini del loro inserimento in una banca dati.

Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2018

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione


(1)  Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5).

(2)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

(3)  Limiti massimi tollerabili di assunzione di vitamine e minerali — Comitato scientifico per l'alimentazione umana — gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie. Febbraio 2006, http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf.

(4)  Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).

(5)  Nuova valutazione dell'agar (E 406) come additivo alimentare. EFSA Journal (2016); 14(12): 4645.

(6)  Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).

(7)  Regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione, del 28 marzo 2007, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo dei tenori di oligoelementi e di contaminanti da processo nei prodotti alimentari (GU L 88 del 29.3.2007, pag. 29).

(8)  Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1).

(9)  Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).