2.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/1

(1)

La direttiva 2006/141/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sulle formule per lattanti e sulle formule di proseguimento nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(2)

Le direttive 2009/39/CE e 2006/141/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi le formule per lattanti e di proseguimento. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE.

(3)

Le formule per lattanti sono gli unici prodotti alimentari trasformati che soddisfino pienamente le esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Al fine di tutelare la salute dei lattanti è necessario garantire che le formule per lattanti siano gli unici prodotti commercializzati e consigliati per tale uso in detto periodo.

(4)

La composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento deve soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute, secondo quanto stabilito in base a dati scientifici generalmente accettati.

(5)

Le formule per lattanti e di proseguimento sono prodotti complessi concepiti appositamente per un gruppo vulnerabile di consumatori. Al fine di garantire la sicurezza e l'idoneità di questi prodotti, è opportuno stabilire prescrizioni dettagliate sulla composizione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, comprendenti disposizioni sul valore energetico e sul contenuto di macronutrienti e micronutrienti. Tali prescrizioni dovrebbero basarsi sui dati scientifici più recenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento (4).

(6)

Al fine di garantire l'innovazione e lo sviluppo dei prodotti, l'aggiunta volontaria alle formule per lattanti e di proseguimento di ingredienti non compresi nelle prescrizioni specifiche del presente regolamento dovrebbe essere possibile. Tutti gli ingredienti utilizzati nella fabbricazione delle formule per lattanti e di proseguimento dovrebbero essere idonei ai lattanti e la loro idoneità dovrebbe essere stata dimostrata, ove necessario, da studi adeguati. È responsabilità degli operatori del settore alimentare dimostrare tale idoneità e delle autorità nazionali competenti valutare caso per caso se ciò è avvenuto. Orientamenti sull'elaborazione e lo svolgimento di studi adeguati sono stati pubblicati da gruppi di esperti scientifici quali il comitato scientifico per gli alimenti, il comitato del Regno Unito sugli aspetti medici della politica alimentare e nutrizionale (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) e la Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Tali orientamenti dovrebbero essere presi in considerazione nella fabbricazione delle formule per lattanti o di proseguimento.

(7)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013 la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi nelle formule per lattanti e di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni attualmente stabilite negli allegati della direttiva 2006/141/CE. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti della direttiva 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(8)

La direttiva 2006/141/CE stabilisce prescrizioni specifiche sull'utilizzo dei pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di formule per lattanti e di formule di proseguimento e sui residui di pesticidi in tali alimenti, sulla base di due pareri formulati dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

(9)

Un limite di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(10)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che le formule per lattanti e di proseguimento non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

(11)

Le formule per lattanti e di proseguimento devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Per tener conto della natura specifica di tali formule e per promuovere e proteggere l'allattamento al seno, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, quando appropriato, a tali disposizioni generali.

(12)

Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti e di proseguimento nell'alimentazione dei lattanti, è importante garantire che i prodotti esportati nei paesi terzi rechino informazioni sugli alimenti in una lingua facilmente comprensibile per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, in assenza di specifiche disposizioni al riguardo stabilite o convenute con il paese di importazione.

(13)

Dato che le formule per lattanti e le formule di proseguimento hanno ruoli diversi nell'alimentazione dei lattanti, è opportuno stabilire disposizioni che impongano una chiara distinzione tra di loro, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione.

(14)

La dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutte le formule per lattanti e di proseguimento, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

(15)

L'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 contiene un elenco limitato di sostanze nutritive che possono essere inserite su base volontaria nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti. Tale articolo non comprende tutte le sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti e di proseguimento. Per garantire la chiarezza giuridica, è opportuno stabilire esplicitamente che la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento può comprendere tali sostanze. Inoltre, in alcuni casi informazioni più dettagliate sulle proteine, sui carboidrati e sui grassi presenti nel prodotto potrebbero essere utili per i genitori, per coloro che si occupano dei lattanti e per gli operatori sanitari. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero quindi essere autorizzati a fornire tali informazioni su base volontaria.

(16)

Per facilitare il confronto dei prodotti, la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento dovrebbe essere espressa per 100 ml di prodotto pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

(17)

Le formule per lattanti sono prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli le loro esigenze nutrizionali fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. L'espressione delle informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe perciò essere consentita. Le formule di proseguimento sono invece prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti in seguito all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare e costituiscono il principale elemento liquido nell'alimentazione progressivamente diversificata di questi lattanti. Per questo motivo e allo scopo di garantire il confronto con altri prodotti alimentari che possono essere inclusi nell'alimentazione dei lattanti, l'espressione delle informazioni nutrizionali delle formule di proseguimento come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera dovrebbe essere consentita. Dato che i lattanti in buona salute hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle degli adulti, l'utilizzo dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti per un adulto medio dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe pertanto essere consentito. Per le formule di proseguimento dovrebbero essere permesse solo le informazioni nutrizionali espresse come percentuale delle specifiche assunzioni di riferimento adeguate per la fascia di età.

(18)

Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono strumenti promozionali utilizzati su base volontaria dagli operatori del settore alimentare nella comunicazione commerciale, in linea con le disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti nella loro alimentazione, non dovrebbe essere consentito utilizzare indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti.

(19)

Le dichiarazioni relative alla presenza o all'assenza di lattosio nelle formule per lattanti e di proseguimento possono fornire informazioni utili ai genitori e a coloro che si occupano dei lattanti. È quindi opportuno stabilire norme su tali dichiarazioni, che potrebbero essere rivedute tenendo conto degli sviluppi futuri sul mercato.

(20)

L'aggiunta obbligatoria di acido docosaesaenoico (DHA) nelle formule per lattanti e di proseguimento è un nuovo obbligo introdotto dal presente regolamento, come recentemente raccomandato dall'Autorità nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento. Dato che l'aggiunta di DHA è stata consentita su base volontaria dalla direttiva 2006/141/CE e i genitori e coloro che si occupano dei lattanti hanno familiarità con l'indicazione nutrizionale sulla presenza nelle formule per lattanti di DHA, il cui utilizzo è stato autorizzato da tale direttiva, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere autorizzati a continuare a fare riferimento alla presenza di DHA nelle formule per lattanti con una dichiarazione prevista dal presente regolamento per un periodo di tempo limitato, al fine di evitare confusione. È importante tuttavia che tale dichiarazione fornisca ai consumatori informazioni complete sulla presenza obbligatoria di DHA in tutti i prodotti alimentari per lattanti esistenti sul mercato.

(21)

L'utilizzo di idrolizzati proteici come fonte di proteine nelle formule per lattanti e di proseguimento è autorizzato da molti anni dalla direttiva 2006/141/CE e l'utilizzo di idrolizzati proteici nella produzione di alimenti è molto diffuso sul mercato. Ciò è dovuto in particolare alla possibilità, riconosciuta da tale direttiva, di presentare un'indicazione sulla salute per un alimento per lattanti a base di idrolizzati proteici che descrive il ruolo di tale alimento nella riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte, a determinate condizioni stabilite in tale direttiva. Nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento, l'Autorità ha affermato che la sicurezza e l'idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica e che finora è stata valutata positivamente una unica formula contenente proteine di siero di latte parzialmente idrolizzate. L'Autorità ha inoltre affermato che sono necessari studi clinici per dimostrare se e in quale misura un dato alimento riduca il rischio di sviluppare a breve e a lungo termine i sintomi clinici di un'allergia in lattanti a rischio che non vengono allattati al seno. In considerazione del parere dell'Autorità, l'immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici dovrebbe essere autorizzata solo se la loro composizione è conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Tali prescrizioni possono essere aggiornate per consentire l'immissione sul mercato di alimenti a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quella già valutata positivamente dopo un esame della loro sicurezza e idoneità eseguito dall'Autorità caso per caso. Inoltre, in seguito all'esame dell'Autorità basato sugli studi, se risulta che una specifica formula a base di idrolizzati proteici riduce il rischio di allergia alle proteine del latte, si esaminerà ulteriormente il modo di informare adeguatamente i genitori e coloro che si occupano dei lattanti riguardo alle proprietà del prodotto.

(22)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 dispone che l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento devono essere concepite in modo tale da non scoraggiare l'allattamento al seno. Esiste un consenso scientifico sul fatto che l'allattamento al seno sia l'alimentazione da preferire per i lattanti in buona salute e l'Unione e i suoi Stati membri sono continuamente impegnati a sostenerlo. Nelle sue conclusioni sull'alimentazione e l'attività fisica (10), il Consiglio ha invitato gli Stati membri a promuovere e a sostenere un allattamento adeguato ed ha accolto con favore l'accordo raggiunto dagli Stati membri sul piano di azione dell'UE contro l'obesità infantile 2014-2020, che comprende una serie di azioni volte ad aumentare i tassi di allattamento al seno nell'Unione. In questo contesto, il piano d'azione dell'UE ha riconosciuto l'importanza persistente del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su cui si basa la direttiva 2006/141/CE. Il codice dell'OMS, adottato dalla 34 Assemblea mondiale della sanità, intende contribuire alla disponibilità di una nutrizione sicura ed adeguata per i lattanti, proteggendo e promuovendo l'allattamento al seno e garantendo il corretto utilizzo dei sostituti del latte materno. Esso contiene una serie di principi concernenti, tra l'altro, la commercializzazione, l'informazione e le responsabilità delle autorità sanitarie.

(23)

Al fine di proteggere la salute dei lattanti, le disposizioni del presente regolamento, in particolare quelle sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità, e le prassi promozionali e commerciali dovrebbero continuare a essere conformi ai principi e alle finalità del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno, tenendo presente la particolare situazione giuridica e di fatto esistente nell'Unione. In particolare, l'esperienza dimostra che la pubblicità diretta al consumatore e altre tecniche di commercializzazione influenzano le decisioni dei genitori e di coloro che si occupano dei lattanti sul modo in cui nutrono i lattanti. Per questo motivo e tenendo conto del ruolo particolare che le formule per lattanti hanno nella loro alimentazione, è opportuno che il presente regolamento fissi limitazioni specifiche per la pubblicità e le altre tecniche di commercializzazione di questo tipo di prodotto. Il presente regolamento non dovrebbe però stabilire le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e delle pubblicazioni scientifiche.

(24)

Inoltre, le informazioni fornite sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia influenzano le donne incinte, i genitori e coloro che si occupano dei lattanti nella scelta del tipo di nutrizione per i bambini. È quindi necessario stabilire requisiti affinché tali informazioni assicurino un utilizzo adeguato dei prodotti in questione e non siano contrarie alla promozione dell'allattamento al seno, in linea con i principi del codice dell'OMS.

(25)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace delle formule per lattanti e di proseguimento, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato formule per lattanti dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento. Un obbligo simile dovrebbe essere applicato per determinati tipi di formule di proseguimento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

(26)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili alle formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi cinque anni dalla data della sua entrata in vigore,

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno;

b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione;

c)

una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia. Le indicazioni di cui alla presente lettera sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente e sono comunicate anche nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti.

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un'alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un'alimentazione complementare, eventualmente anche nei primi sei mesi di vita, venga presa solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia, in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante;

b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione.

a)

le quantità dei componenti di proteine, carboidrati o grassi;

b)

il rapporto proteine di siero di latte/caseina;

c)

la quantità di qualsiasi sostanza elencata nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento o nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, se l'indicazione di tale sostanza non è prevista nel paragrafo 1;

d)

la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all'articolo 3.

a)

i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;

b)

l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;

c)

le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

d)

la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

e)

all'occorrenza, l'utilizzo corretto delle formule per lattanti.

2.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/30

(1)

La direttiva 1999/21/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(2)

Le direttive 2009/39/CE e 1999/21/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi gli alimenti destinati a fini medici speciali. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti a fini medici speciali, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 1999/21/CE.

(3)

Gli alimenti a fini medici speciali sono sviluppati in stretta collaborazione con gli operatori sanitari per alimentare pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati oppure da una denutrizione conseguente a tale stato che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti. Per questo motivo gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, che può essere assicurato con l'assistenza di altri operatori sanitari competenti.

(4)

La composizione degli alimenti a fini medici speciali può variare sostanzialmente a seconda, tra l'altro, della specifica malattia, del disturbo o dello stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è previsto, o a seconda dell'età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l'assistenza sanitaria e dell'uso previsto del prodotto. In particolare, gli alimenti a fini medici speciali possono essere classificati in diverse categorie, a seconda che la loro composizione sia standard o specificamente adattata dal punto di vista nutritivo a una malattia, un disturbo o uno stato patologico e a seconda che costituisca o meno l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati.

(5)

A causa della grande diversità degli alimenti a fini medici speciali, della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche su cui esse si basano e della necessità di garantire una certa flessibilità per sviluppare prodotti innovativi, non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. È tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche per tali prodotti, al fine di garantire che siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente accettati.

(6)

In particolare, la composizione nutrizionale degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti dovrebbe essere basata su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle esigenze nutrizionali dei lattanti. Tuttavia,considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, è opportuno prevedere deroghe per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, quando ciò si rende necessario per l'uso previsto del prodotto.

(7)

È importante che siano fissate disposizioni di base sul tenore di vitamine e sostanze minerali negli alimenti a fini medici speciali, allo scopo di garantire la libera circolazione di prodotti con composizione diversa e la protezione dei consumatori. Tali disposizioni dovrebbero essere basate su quelle della direttiva 1999/21/CE, dato che queste hanno garantito finora un quadro adeguato per gli alimenti a fini medici speciali. Le disposizioni dovrebbero indicare le quantità minime e massime nel caso dei prodotti considerati completi dal punto di vista nutrizionale per coprire le esigenze nutrizionali del paziente e soltanto le quantità massime nel caso dei prodotti considerati incompleti dal punto di vista nutrizionale, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.

(8)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013, la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(9)

La direttiva 1999/21/CE non stabilisce disposizioni di questo tipo. Le direttive 2006/125/CE (4) e 2006/141/CE (5) della Commissione fissano però attualmente prescrizioni specifiche a tale riguardo per le formule per lattanti e bambini nella prima infanzia in buona salute, sulla base di due pareri espressi dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

(10)

Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(11)

Un livello di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(12)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

(13)

Gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Per tener conto della natura specifica degli alimenti a fini medici speciali, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, se del caso, a tali disposizioni generali.

(14)

Per gli alimenti a fini medici speciali dovrebbe essere obbligatorio fornire tutte le informazioni necessarie per assicurare l'utilizzo appropriato di questo tipo di alimenti. Queste dovrebbero comprendere informazioni sulle proprietà e le caratteristiche riguardanti, tra l'altro, la particolare lavorazione e la formulazione, la composizione nutrizionale e i motivi dell'utilizzo del prodotto che lo rendono utile per lo specifico scopo previsto. Tali informazioni non dovrebbero essere considerate indicazioni nutrizionali e sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(15)

La dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i pazienti che li consumano sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete ai pazienti e agli operatori sanitari, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

(16)

I consumatori di alimenti a fini medici speciali hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle della popolazione generale. Le informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali espresse in percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbero indurre in errore i consumatori e non dovrebbero perciò essere consentite.

(17)

L'utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute autorizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per promuovere gli alimenti a fini medici speciali non sarebbe appropriato, dato che i consumatori di tali prodotti sono pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico e quindi non fanno parte della popolazione generale in buona salute. Gli alimenti a fini medici speciali devono inoltre essere utilizzati sotto controllo medico e il loro consumo non dovrebbe essere promosso con indicazioni nutrizionali e sulla salute rivolte direttamente ai consumatori. Per questi motivi non dovrebbe essere consentito l'impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli alimenti a fini medici speciali.

(18)

Negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di prodotti definiti alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Questi prodotti sono promossi talvolta con mezzi che si rivolgono direttamente ai consumatori e che non sono sottoposti alle restrizioni previste dalla normativa dell'Unione applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento. Al fine di evitare eventuali abusi legati a una classificazione errata dei prodotti, ridurre la confusione per i consumatori riguardo alla natura dei diversi prodotti offerti e garantire condizioni di concorrenza leale, sembra opportuno introdurre restrizioni supplementari per l'etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Tali restrizioni dovrebbero essere simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute, con adeguamenti che tengono conto dell'uso previsto del prodotto, senza pregiudicare la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantire l'utilizzo appropriato del prodotto. Dato che gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, tali restrizioni non dovrebbero rendere più difficile la comunicazione tra operatori del settore alimentare e operatori sanitari e dovrebbero consentire a questi ultimi di valutare l'idoneità dei diversi prodotti per l'utilizzo cui sono destinati.

(19)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace degli alimenti a fini medici speciali, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato alimenti a fini medici speciali dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

(20)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi tre anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore,

a)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

b)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

c)

alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;

b)

una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;

c)

una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d'età, se del caso;

d)

se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato;

e)

la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato;

f)

se opportuno, un'avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni;

g)

una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi,quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell'utilizzo del prodotto;

h)

se opportuno, un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;

i)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura del contenitore, se del caso.

a)

la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto;

b)

la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;

c)

informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso;

d)

informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.

2.2.2016   

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L 25/44

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento.

(2)

La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

(3)

L'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è ancora incluso in detta tabella.

(4)

Una domanda per la determinazione degli LMR per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA»).

(5)

Sulla scorta del parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un limite massimo di residui per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele.

(6)

Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.

(7)

Dato che nel miele i residui non sono soggetti ai processi metabolici ai quali possono essere soggetti in altri prodotti alimentari di origine animale, l'EMA è giunta alla conclusione che per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è opportuno estrapolare dalla raccomandazione gli LMR.

(8)

Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

2.2.2016   

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L 25/46

(1)

L'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85 stabilisce le specifiche tecniche per la costruzione, la prova, il montaggio e il controllo dei tachigrafi digitali.

(2)

Il regolamento (CE) n. 68/2009 della Commissione (2) ha introdotto l'uso di un adattatore come soluzione temporanea, fino al 31 dicembre 2013, per consentire il montaggio dei tachigrafi, in conformità all'allegato IB del regolamento (CEE) n. 3821/85, sui veicoli delle categorie M1 e N1.

(3)

Il regolamento (UE) n. 1161/2014 della Commissione (3) ha modificato il regolamento (CEE) n. 3821/85 al fine di prorogare il periodo di validità dell'adattatore fino al 31 dicembre 2015.

(4)

Il regolamento (CEE) n. 3821/85 è stato sostituito dal regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tuttavia, conformemente all'articolo 46 del regolamento (UE) n. 165/2014, le disposizioni del regolamento (CEE) n. 3821/85 e del relativo allegato IB continuano ad applicarsi, in via transitoria, fino alla data di applicazione degli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 165/2014.

(5)

Il considerando 5 del regolamento (UE) n. 165/2014 sancisce che la Commissione esaminerà la possibilità di prorogare il periodo di validità dell'adattatore per i veicoli M1 e N1 fino al 2015 e valuterà ulteriormente la possibilità di una soluzione a lungo termine per i veicoli M1 e N1 prima del 2015.

(6)

La Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni: «Tachigrafo digitale: una tabella di marcia per le attività future» (5), che corredava la proposta di regolamento (UE) n. 165/2014, prevede un periodo di due anni per l'elaborazione e l'adozione degli allegati e delle appendici, dopo l'adozione del regolamento (UE) n. 165/2014.

(7)

È opportuno che nelle specifiche tecniche relative all'attuazione del regolamento (UE) n. 165/2014 sia indicata una soluzione permanente per l'adattatore. In applicazione del principio del legittimo affidamento, è opportuno estendere la possibilità di utilizzare gli adattatori nei veicoli delle categorie M1 e N1 almeno fino all'adozione di tali specifiche tecniche tramite atti di esecuzione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 42 del regolamento (UE) n. 165/2014,

Nella parte I «Definizioni», lettera rr), primo trattino, la data «31 dicembre 2015» è sostituita da «31 dicembre 2016».

2.2.2016   

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L 25/48

(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Il C(M)IT/MIT (3:1) è stato oggetto di una valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale», nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)» e nel tipo di prodotto 13, «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).

(4)

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5)

In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT (3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.

(6)

È pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.

(7)

Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

(8)

Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 secondo quanto definito all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT (3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.

(9)

È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

2.2.2016   

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L 25/56

(1)

L'aiuto all'ammasso privato concesso a norma del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 della Commissione (2) ha avuto effetti positivi sul mercato delle carni suine, che dovrebbero tradursi in un'ulteriore stabilizzazione dei prezzi.

(2)

Occorre quindi mettere fine alla concessione di aiuti all'ammasso privato per le carni suine ed è necessario stabilire un termine ultimo per la presentazione delle domande.

(3)

Per motivi di certezza del diritto, il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2334 dovrebbe essere abrogato.

(4)

Onde evitare speculazioni, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per l'organizzazione comune dei mercati agricoli,

2.2.2016   

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L 25/58

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

2.2.2016   

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L 25/60

(1)

Il protocollo n. 2 dell'accordo di stabilizzazione e di associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Bosnia-Erzegovina, dall'altra (1) («accordo»), riguarda la definizione della nozione di «prodotti originari» e i metodi di cooperazione amministrativa.

(2)

La convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee (2) («convenzione») stabilisce disposizioni sull'origine delle merci scambiate nell'ambito dei pertinenti accordi conclusi tra le parti contraenti. La Bosnia-Erzegovina e gli altri partecipanti al processo di stabilizzazione e di associazione dei Balcani occidentali sono stati invitati ad aderire al sistema del cumulo diagonale paneuropeo dell'origine previsto dall'agenda di Salonicco, approvata dal Consiglio europeo del giugno 2003. Essi sono stati invitati ad aderire alla convenzione con una decisione della conferenza ministeriale euromediterranea dell'ottobre 2007.

(3)

L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno firmato la convenzione rispettivamente il 15 giugno 2011 e il 24 settembre 2013.

(4)

L'Unione e la Bosnia-Erzegovina hanno depositato i rispettivi strumenti di accettazione presso il depositario della convenzione rispettivamente il 26 marzo 2012 e il 26 settembre 2014. Di conseguenza, a norma del suo articolo 10, paragrafo 3, la convenzione è entrata in vigore per l'Unione e per la Bosnia-Erzegovina rispettivamente il 1o maggio 2012 e il 1o novembre 2014.

(5)

L'articolo 6 della convenzione prevede che ciascuna parte contraente adotti misure appropriate per garantire un'efficace applicazione della convenzione stessa. A tal fine, il consiglio di stabilizzazione e di associazione istituito dall'accordo dovrebbe adottare una decisione che sostituisca il protocollo n. 2 dell'accordo con un nuovo protocollo che, per quanto riguarda le norme di origine, faccia riferimento alla convenzione.

(6)

La posizione dell'Unione in sede di consiglio di stabilizzazione e di associazione dovrebbe pertanto essere basata sul progetto di decisione allegato,

2.2.2016   

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L 25/65

(1)

I principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata.

(2)

L'approvazione scadrà il 30 settembre 2016 per il flocoumafen e il 31 gennaio 2017 per il brodifacoum e il warfarin. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione.

(3)

A causa dei rischi rilevati durante l'uso dei principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali rischi, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(4)

La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi.

(5)

Si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere in merito al rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti.

(6)

Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno effettuare la valutazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin contemporaneamente alla valutazione degli altri rodenticidi anticoagulanti.

(7)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, è probabile che l'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo possibile rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande.

(8)

Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle specifiche e alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.

(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

2.2.2016   

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L 25/67

(1)

I trattati fiscali svolgono un ruolo importante nel promuovere l'efficienza degli scambi transfrontalieri, in quanto garantiscono maggiore certezza ai contribuenti per quanto riguarda le loro transazioni internazionali. Nel sottoscrivere un trattato fiscale gli Stati contraenti accettano di conferirsi reciprocamente diritti fiscali al fine di eliminare la doppia imposizione e dare impulso alle attività economiche e alla crescita. I trattati fiscali non dovrebbero creare opportunità per eliminare o ridurre la tassazione mediante pratiche quali il «treaty shopping» (ricerca dei trattati più vantaggiosi) o altre strategie scorrette che vanificano gli obiettivi di tali convenzioni e pregiudicano il gettito fiscale degli Stati contraenti. La Commissione europea garantisce il pieno sostegno alle iniziative finalizzate a contrastare l'abuso dei trattati fiscali.

(2)

Dopo la pubblicazione, nel febbraio 2013, della relazione sulla lotta contro l'erosione della base imponibile e il trasferimento degli utili (Addressing Base Erosion and Profit Shifting — BEPS), l'OCSE e i paesi del G-20 hanno adottato nel settembre 2013 un piano d'azione in 15 punti per contrastare tali pratiche. Da tali sforzi congiunti sono scaturite le relazioni finali sulle azioni 6 (evitare la concessione dei benefici di un trattato in circostanze inadeguate) e 7 (prevenire le pratiche per evitare artificiosamente lo status di stabile organizzazione), pubblicate nell'ottobre 2015. Entrambe le relazioni propongono di modificare il modello di convenzione fiscale dell'OCSE e di inserirlo nello strumento multilaterale che attua i risultati dei lavori sulle questioni relative ai trattati entro la fine del 2016, come chiesto dal progetto OCSE-G20. Nel loro insieme le modifiche proposte nelle due relazioni sono finalizzate a consentire ai paesi di risolvere i rispettivi problemi in materia di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili riconducibili ai trattati fiscali.

(3)

La relazione finale sull'azione 6 ha indicato nell'abuso dei trattati fiscali, e in particolare nella pratica del «treaty shopping», una fonte significativa dei problemi di erosione della base imponibile e trasferimento degli utili e ha proposto un approccio basato su differenti tipi di salvaguardie contro l'abuso delle disposizioni dei trattati e su un certo livello di flessibilità per quanto concerne la loro applicazione. La relazione, oltre a proporre un chiarimento del fatto che i trattati fiscali non sono intesi a creare opportunità di doppia non-imposizione, raccomanda tra l'altro di inserire nello strumento multilaterale una norma generale antiabuso basata su un «test per la verifica delle finalità principali» di transazioni o accordi.

(4)

La relazione finale sull'azione 7 distingue in particolare il ricorso alla figura del commissionario e l'utilizzo di esenzioni specifiche in relazione alla definizione di stabile organizzazione come le strategie più comuni per evitare artificiosamente la presenza a fini fiscali in forma di stabile organizzazione. Il ricorso alla figura del commissionario trae in genere vantaggio dall'approccio relativamente formale dell'attuale articolo 5, paragrafo 5, del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per quanto riguarda la conclusione dei contratti di vendita. Le esenzioni specifiche alla definizione di stabile organizzazione applicabili alle attività di natura preparatoria o ausiliaria, oltre a essere vulnerabili agli abusi che utilizzano strategie basate su attività frammentate, sono scarsamente adeguate in relazione ai modelli economici dell'economia digitale. La relazione propone, pertanto, di modificare l'articolo 5 del modello di convenzione fiscale dell'OCSE per renderlo più adatto a contrastare le strutture artificiose finalizzate a eluderne l'applicazione.

(5)

Ai fini del corretto funzionamento del mercato interno è essenziale che gli Stati membri siano in grado di avvalersi di sistemi fiscali efficienti e di prevenire l'erosione indebita della loro base imponibile dovuta all'involontaria assenza di imposizione e agli abusi e che le soluzioni adottate per proteggere la loro base imponibile non creino indebiti disallineamenti e distorsioni del mercato.

(6)

È altrettanto fondamentale che le misure adottate dagli Stati membri per attuare gli impegni assunti per fronteggiare il problema dell'erosione della base imponibile e del trasferimento degli utili siano in linea con le norme concordate a livello unionale in modo da garantire la certezza del diritto per i contribuenti come per le amministrazioni fiscali.

(7)

Al fine di assicurare la conformità con il diritto dell'Unione, la norma generale antiabuso basata su un test per la verifica delle finalità principali, come suggerito nella relazione finale sull'azione 6, deve essere allineata alla giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea in materia di abuso del diritto,

2.2.2016   

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L 25/69