ISSN 1977-0707 |
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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188 |
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Edizione in lingua italiana |
Legislazione |
57° anno |
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Rettifiche |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE |
IT |
Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata. I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
II Atti non legislativi
REGOLAMENTI
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/1 |
REGOLAMENTO (UE) N. 709/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 152/2009 per quanto riguarda la determinazione dei livelli di diossine e policlorobifenili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 4,
considerando quando segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2) contempla i metodi per la determinazione dei livelli di policlorodibenzo-p-diossine (PCDD), policlorodibenzofurani (PCDF) e policlorobifenili (PCB) diossina-simili presenti negli alimenti per animali. |
(2) |
È opportuno stabilire prescrizioni relative a metodi di screening ad alto throughput atti ad individuare i campioni caratterizzati da livelli significativi di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili (che selezionino preferibilmente campioni che superano le soglie di intervento e che assicurino la selezione di campioni che superano i livelli massimi). Per quanto concerne i livelli massimi, il tasso di falsi conformi di tali metodi di screening dovrebbe essere inferiore al 5 %. |
(3) |
Se i risultati ottenuti con il metodo di screening superano il valore di cut-off, il campione originale dovrebbe essere analizzato ricorrendo a un metodo in grado di identificare e quantificare i PCDD/PCDF ed i PCB diossina-simili contenuti nel campione. Questi metodi sono nel prosieguo denominati «metodi di conferma». I progressi e gli sviluppi tecnici hanno dimostrato che, in aggiunta alla gascromatografia/spettrometria di massa ad alta risoluzione (GC-HRMS), anche la gascromatografia/spettrometria di massa tandem (GC-MS/MS) dovrebbe poter essere impiegata come metodo di conferma per il controllo di conformità con il livello massimo. |
(4) |
Alla luce dell'esperienza acquisita applicando le norme attualmente in vigore, è opportuno modificare le attuali disposizioni per quanto riguarda la necessità di una doppia analisi, il giudizio sulla conformità in caso di doppia analisi e la prescrizione relativa alla differenza accettabile tra risultati upperbound e lowerbound. |
(5) |
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 152/2009. |
(6) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La parte B dell'allegato V del regolamento (CE) n. 152/2009 è modificata come indicato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.
(2) Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1).
ALLEGATO
Nell'allegato V del regolamento (CE) n. 152/2009, la parte B «DETERMINAZIONE DEI LIVELLI DI DIOSSINE (PCDD/PCDF) E PCB» è sostituita dalla seguente:
«B. DETERMINAZIONE DEI LIVELLI DI DIOSSINE (PCDD/PCDF) E PCB
CAPO I
Metodi di campionamento e interpretazione dei risultati analitici
1. Finalità e campo d'applicazione
I campioni destinati al controllo ufficiale dei livelli di policlorodibenzo-p-diossine (PCDD), policlorodibenzofurani (PCDF), policlorobifenili (PCB) diossina-simili (1) e PCB non diossina-simili negli alimenti per animali sono prelevati secondo le disposizioni dell'allegato I. Si applicano le prescrizioni quantitative relative al controllo delle sostanze o dei prodotti ripartiti in modo uniforme negli alimenti per animali di cui al punto 5.1 dell'allegato I. I campioni globali così ottenuti sono considerati rappresentativi delle partite o sottopartite da cui sono prelevati. Il rispetto dei livelli massimi fissati nella direttiva 2002/32/CE è accertato in base ai livelli determinati nei campioni di laboratorio.
Ai fini della presente parte B, si applicano le definizioni di cui all'allegato I della decisione 2002/657/CE (2) della Commissione.
In aggiunta a tali definizioni, i fini della presente parte B si applicano inoltre le seguenti definizioni:
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“Metodi di screening”: i metodi impiegati per la selezione di campioni con livelli di PCDD/PCDF e di PCB diossina-simili superiori ai livelli massimi o alle soglie di intervento. Essi consentono un alto throughput di campioni a costi commisurati all'efficacia, in modo da aumentare la possibilità di scoprire nuovi incidenti caratterizzati da alta esposizione e rischi per la salute dei consumatori. I metodi di screening si basano su metodi bioanalitici o GC-MS. I risultati derivanti da campioni che superano il valore di cut-off relativamente al controllo di conformità con il livello massimo vanno verificati mediante una nuova analisi completa del campione originale avvalendosi di un metodo di conferma. |
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“Metodi di conferma”: metodi che forniscono informazioni complete o complementari che permettono di identificare e di quantificare in modo inequivoco i PCDD/PCDF e i PCB diossina-simili al livello massimo o, se del caso, alla soglia di intervento. Tali metodi utilizzano la gascromatografia/spettrometria di massa ad alta risoluzione (GC-HRMS) o la gascromatografia/spettrometria di massa tandem (GC-MS/MS). |
2. Conformità della partita o sottopartita al livello massimo
2.1. PCB non diossina-simili
La partita è conforme al livello massimo se il risultato analitico non supera il livello massimo di PCB non diossina-simili fissato dalla direttiva 2002/32/CE, tenendo conto dell'incertezza di misura.
La partita non è conforme al livello massimo se il risultato analitico upperbound (3), confermato da una doppia analisi (4), supera il livello massimo fissato dalla direttiva 2002/32/CE, tenendo conto dell'incertezza di misura. Per verificare la conformità è utilizzata la media delle due determinazioni tenendo conto dell'incertezza di misura.
Può tenersi conto dell'incertezza di misura in uno dei seguenti modi:
— |
calcolando l'incertezza estesa per mezzo di un fattore di copertura 2 corrispondente ad un livello di fiducia del 95 % circa. Una partita o sottopartita non è conforme se il valore misurato meno U supera il livello massimo, |
— |
stabilendo il limite di decisione (CCα) come indicato al punto 3.1.2.5 dell'allegato I della decisione 2002/657/CE. Una partita o sottopartita non è conforme se il valore misurato è pari o superiore al CCα. |
I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano al risultato analitico ottenuto sul campione utilizzato per il controllo ufficiale. Per le analisi effettuate nel quadro di procedure di ricorso o di arbitrato valgono le norme nazionali.
2.2. PCDD/PCDF e PCB diossina-simili
La partita è conforme ai livelli massimi se il risultato di una singola analisi,
— |
eseguita con un metodo di screening, il cui tasso di falsi conformi è inferiore al 5 %, indica che il livello non supera i livelli massimi fissati dalla direttiva 2002/32/CE rispettivamente per PCDD/PCDF e per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, |
— |
eseguita con un metodo di conferma, non supera i livelli massimi fissati dalla direttiva 2002/32/CE rispettivamente per PCDD/PCDF e per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili tenendo conto dell'incertezza di misura. |
Per i dosaggi di screening è stabilito un valore di cut-off per le decisioni sulla conformità del campione ai livelli massimi stabiliti rispettivamente per PCDD/PCDF o per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili.
La partita non è conforme al livello massimo se il risultato analitico upperbound (5) ottenuto con un metodo di conferma e confermato da una doppia analisi supera il livello massimo fissato dalla direttiva 2002/32/CE tenendo conto dell'incertezza di misura (6). Per verificare la conformità è utilizzata la media delle due determinazioni tenendo conto dell'incertezza di misura.
Può tenersi conto dell'incertezza di misura in uno dei seguenti modi:
— |
calcolando l'incertezza estesa per mezzo di un fattore di copertura 2 corrispondente ad un livello di fiducia del 95 % circa. Una partita o sottopartita non è conforme se il valore misurato meno U supera il livello massimo. Nel caso di una determinazione separata di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, la somma dell'incertezza estesa stimata dei risultati analitici separati di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili è utilizzata per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, |
— |
stabilendo il limite di decisione (CCα) come indicato al punto 3.1.2.5 dell'allegato I della decisione 2002/657/CE. Una partita o sottopartita non è conforme se il valore misurato è pari o superiore al CCα. |
I paragrafi da 1 a 4 si applicano al risultato analitico ottenuto sul campione utilizzato per il controllo ufficiale. Per le analisi effettuate nel quadro di procedure di ricorso o di arbitrato valgono le norme nazionali.
3. Risultati eccedenti le soglie d'intervento di cui all'allegato II della direttiva 2002/32/CE
Le soglie di intervento fungono da strumento per la selezione dei campioni nei casi in cui è necessario identificare una fonte di contaminazione e prendere provvedimenti per la sua riduzione o eliminazione. I metodi di screening stabiliscono appropriati valori di cut-off per la selezione di tali campioni. Qualora siano necessarie azioni significative per identificare una fonte e ridurre o eliminare la contaminazione può essere opportuno confermare il superamento delle soglie di intervento mediante una doppia analisi eseguita con un metodo di conferma e tenendo conto dell'incertezza di misura (7).
CAPO II
Preparazione dei campioni e prescrizioni per i metodi di analisi impiegati nel controllo ufficiale dei livelli di diossine (PCDD/PCDF) e di PCB diossina-simili negli alimenti per animali
1. Campo d'applicazione
Le prescrizioni di cui al presente capo si applicano alle analisi dei prodotti destinati all'alimentazione degli animali effettuate ai fini del controllo ufficiale dei livelli di policlorodibenzo-p-diossine (PCDD) e policlorodibenzofurani (PCDF) 2,3,7,8-sostituiti e di policlorobifenili diossina-simili (PCB diossina-simili) e per altre finalità di legge.
Il monitoraggio della presenza di PCDD/PCDF e di PCB diossina-simili negli alimenti per animali può essere effettuato con due differenti tipologie di metodi analitici:
a) |
Metodi di screening L'obiettivo dei metodi di screening è selezionare i campioni con livelli di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili superiori ai livelli massimi o alle soglie di intervento. I metodi di screening dovrebbero consentire un alto throughput di campioni a costi commisurati all'efficacia, in modo da accrescere la possibilità di scoprire nuovi incidenti con alta esposizione e rischi per la salute dei consumatori. La loro applicazione ha lo scopo di evitare i risultati falsi conformi. I metodi di screening possono comprendere metodi bioanalitici e metodi GC-MS. I metodi di screening confrontano il risultato analitico con un valore di cut-off e danno una decisione sì/no indicativa del possibile superamento del livello massimo o della soglia di intervento. La concentrazione di PCDD/PCDF e la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili nei campioni che si sospetta non siano conformi al livello massimo deve essere determinata/confermata mediante un metodo di conferma. I metodi di screening possono inoltre fornire un'indicazione dei livelli di PCDD/PCDF e di PCB diossina-simili presenti nel campione. In caso di applicazione di metodi di screening bioanalitici il risultato è espresso in equivalenti bioanalitici (BEQ), mentre in caso di applicazione di metodi fisico-chimici GC-MS tale risultato è espresso in equivalenti tossici (TEQ). I risultati numerici dei metodi di screening sono atti a dimostrare la conformità o la sospetta non conformità delle soglie di intervento nonché il loro superamento; forniscono inoltre un'indicazione del range dei livelli in caso di follow-up con metodi di conferma. Non sono idonei per attività quali la valutazione dei livelli di background, la stima dell'assunzione, il monitoraggio delle tendenze nel tempo dei livelli o la ri-valutazione dei livelli massimi e delle soglie di intervento. |
b) |
Metodi di conferma I metodi di conferma consentono di identificare e di quantificare in modo inequivoco i PCDD/PCDF e i PCB diossina-simili presenti in un campione e forniscono informazioni complete a livello di congeneri. Questi metodi permettono pertanto di controllare i livelli massimi e le soglie di intervento, compresa la conferma dei risultati ottenuti con i metodi di screening. I risultati possono inoltre essere utilizzati per altri scopi quali la determinazione dei livelli di background bassi nel controllo degli alimenti per animali, il monitoraggio delle tendenze nel tempo, la valutazione dell'esposizione e la creazione di una base di dati per l'eventuale ri-valutazione dei livelli massimi e delle soglie di intervento. Essi sono importanti anche per stabilire pattern di congeneri al fine di identificare la fonte di una eventuale contaminazione. Tali metodi impiegano la GC-HRMS. Al fine di confermare la conformità o la non conformità con il livello massimo può essere impiegata anche la GC-MS/MS. |
2. Premessa
Per il calcolo delle concentrazioni di equivalenti tossici (TEQ), le concentrazioni delle singole sostanze in un dato campione sono moltiplicate per il rispettivo fattore di equivalenza tossica (TEF) [cfr. nota (1)* al Capo I] e quindi sommate per ottenere la concentrazione totale di composti diossina-simili espressa in TEQ.
Ai fini della presente parte B, il limite di quantificazione specifico accettato di un singolo congenere è il tenore più basso dell'analita che può essere misurato con ragionevole certezza statistica nel rispetto dei criteri di identificazione definiti in norme internazionalmente riconosciute quali, ad esempio, la norma EN 16215:2012 (Alimenti per animali — Determinazione di diossine e PCB diossina-simili mediante GC-HRMS e di PCB indicatori mediante GC-HRMS) e/o nei metodi EPA 1613 e 1688 riveduti.
Il limite di quantificazione di un singolo congenere può essere identificato come:
a) |
la concentrazione di un analita nell'estratto di un campione che produce una risposta strumentale a due diversi ioni da monitorare con un rapporto S/R (segnale/rumore) di 3:1 per il segnale meno intenso dei dati grezzi; o |
b) |
il punto di concentrazione più basso su una curva di calibrazione che produce una deviazione accettabile (≤ 30 %) e coerente (misurata almeno all'inizio e alla fine della serie analitica di campioni) rispetto al fattore di risposta relativo medio calcolato per tutti i punti sulla curva di calibrazione per ciascuna serie di campioni se per motivi tecnici il calcolo del rapporto segnale/rumore non fornisce risultati affidabili. Il limite di quantificazione è calcolato a partire dal punto di concentrazione più basso, tenendo conto del recupero degli standard interni e delle grandezze dei campioni. |
I metodi di screening bioanalitici non danno risultati al livello del congenere, ma solo un'indicazione (8) del livello di TEQ espresso in equivalenti bioanalitici (BEQ), in considerazione del fatto che non tutti i composti presenti in un estratto di campione che produce una risposta nel test possono soddisfare tutte le prescrizioni del principio di TEQ.
I metodi di screening e di conferma possono essere applicati per il controllo di una determinata matrice solo se sono sufficientemente sensibili per rilevare i livelli in modo attendibile alla soglia d'intervento o al livello massimo.
3. Prescrizioni di garanzia della qualità
3.1. Devono essere adottate misure per evitare contaminazioni incrociate durante ogni fase del campionamento e dell'analisi.
3.2. I campioni devono essere conservati e trasportati in contenitori di vetro, alluminio, polipropilene o polietilene, che ne permettano la conservazione senza influenzare i livelli di PCDD/PCDF e di PCB diossina-simili. Le tracce di polvere di carta devono essere rimosse dal contenitore.
3.3. La conservazione e il trasporto deve avvenire in modo da preservare l'integrità del campione di alimenti per animali.
3.4. Se del caso, macinare finemente e mescolare accuratamente ogni campione di laboratorio utilizzando un metodo che garantisca una completa omogeneizzazione (ad esempio, macinazione che consenta il passaggio attraverso un setaccio a maglie di 1 mm); prima della macinazione, i campioni devono essere asciugati, qualora il tenore di umidità sia troppo elevato.
3.5. I reagenti, la vetreria e le apparecchiature sono sottoposti a controlli per evitare che influenzino i risultati espressi in TEQ o BEQ.
3.6. È effettuata un'analisi in bianco, eseguendo l'intera procedura analitica senza il campione.
3.7. Per i metodi bioanalitici occorre verificare che la vetreria e i solventi utilizzati nell'analisi siano esenti da composti che interferiscono con la rilevazione dei composti bersaglio nel working range. La vetreria deve essere risciacquata con solventi o riscaldata a temperature che consentano di eliminare dalla superficie le tracce di PCDD/PCDF, composti diossina-simili e composti interferenti.
3.8. La quantità del campione utilizzato per l'estrazione deve essere sufficiente a permettere la conformità alle prescrizioni in relazione ad un working range sufficientemente basso comprendente le concentrazioni di livelli massimi o della soglia d'intervento.
3.9. Le procedure specifiche di preparazione dei campioni utilizzate per i prodotti considerati sono conformi a linee guida internazionalmente accettate.
4. Prescrizioni per i laboratori
4.1. Come prescritto dal regolamento (CE) n. 882/2004, i laboratori sono accreditati da un organismo riconosciuto operante in conformità alla Guida ISO 58, per garantire che applichino alle loro analisi le procedure di assicurazione qualità. I laboratori devono essere accreditati in base alla norma EN ISO/IEC 17025.
4.2. La competenza del laboratorio è dimostrata dalla partecipazione regolare ed efficace a studi condotti in collaborazione con altri laboratori per la determinazione di PCDD/PCDF e di PCB diossina-simili nelle matrici di alimenti per animali e nei range di concentrazioni corrispondenti.
4.3. I laboratori che applicano metodi di screening per il controllo di routine dei campioni instaurano una stretta cooperazione con i laboratori che applicano il metodo di conferma per il controllo della qualità e per la conferma del risultato analitico di campioni sospetti.
5. Prescrizioni di base per la procedura di analisi per le diossine (PCDD/PCDF) e i PCB diossina-simili
5.1. Working range e limiti di quantificazione bassi
Per i PCDD/PCDF le quantità rilevabili devono situarsi nel range superiore del femtogrammo (10-15 g), data l'estrema tossicità di alcuni di questi composti. Per la maggior parte dei congeneri dei PCB è già sufficiente il limite di quantificazione dell'ordine del nanogrammo (10-9 g). Per la misura dei congeneri più tossici dei PCB diossina-simili (in particolare i congeneri non orto-sostituiti) il limite inferiore del working range deve raggiungere i livelli bassi del picogrammo (10-12 g). Per tutti gli altri congeneri dei PCB è sufficiente un limite di quantificazione dell'ordine del nanogrammo (10-9 g).
5.2. Alta selettività (specificità)
5.2.1. Occorre distinguere tra PCDD/PCDF e PCB diossina-simili e una moltitudine di altri composti coestratti che possono generare un'interferenza, presenti anche in concentrazioni superiori di vari ordini di grandezza rispetto a quelle degli analiti di interesse. Per i metodi GC-MS è necessaria una differenziazione tra i vari congeneri, in particolare tra quelli tossici (ad esempio, i diciassette PCDD/PCDF 2,3,7,8-sostituiti e i dodici PCB diossina-simili) e gli altri congeneri.
5.2.2. I metodi bioanalitici permettono di rilevare i composti bersaglio come somma di PCDD/PCDF e/o PCB diossina-simili. Il clean-up del campione ha lo scopo di eliminare i composti che causano risultati falsi non conformi o che possono diminuire la risposta, causando risultati falsi conformi.
5.3. Alta accuratezza (esattezza e precisione, recupero apparente del biodosaggio)
5.3.1. Per i metodi GC-MS la determinazione fornisce una stima valida dell'esatta concentrazione in un campione. È necessaria un'alta accuratezza per evitare che il risultato dell'analisi di un campione sia respinto a causa della scarsa affidabilità del livello di TEQ determinato. L'accuratezza è espressa come esattezza (differenza tra il valore medio misurato per un analita in un materiale certificato e il suo valore certificato, espressa in percentuale di tale valore) e precisione (deviazione standard relativa RSDR calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità).
5.3.2. Per i metodi bioanalitici è determinato il recupero apparente del biodosaggio. Il recupero apparente del biodosaggio è il livello di BEQ calcolato a partire dalla curva di calibrazione della TCDD o del PCB 126 corretto del bianco e poi diviso per il livello TEQ determinato dal metodo di conferma. Mira a correggere fattori quali la perdita di PCDD/PCDF e composti diossina-simili durante le fasi di estrazione e clean-up, composti coestratti che aumentano o diminuiscono la risposta (effetti agonistici e antagonistici), la qualità del fit della curva o le differenze tra i valori TEF (fattore di equivalenza tossica) e REP (potenzialità relativa). Il recupero apparente del biodosaggio è calcolato a partire da idonei campioni di riferimento con pattern di congeneri rappresentativi attorno al livello di interesse.
5.4. Validazione nel range del livello massimo e misure generali di controllo della qualità
5.4.1. I laboratori dimostrano la performance di un metodo nel range del livello massimo, ad esempio 0,5 ×, 1 × e 2 × il livello massimo con un coefficiente di variazione accettabile per le analisi ripetute, durante la procedura di validazione e durante le analisi di routine.
5.4.2. Controlli regolari in bianco ed esperimenti spiking o analisi di campioni di controllo (di preferenza, se disponibile, materiale di riferimento certificato) sono effettuati come misure interne di controllo della qualità. Per i controlli in bianco, gli esperimenti spiking o le analisi dei campioni di controllo, sono registrati e verificati diagrammi di controllo qualità per assicurare che la performance analitica sia conforme alle prescrizioni.
5.5. Limite di quantificazione
5.5.1. Per un metodo di screening bioanalitico non è indispensabile fissare il limite di quantificazione, ma il metodo deve dimostrare di poter differenziare tra il valore bianco e il valore di cut-off. Quando è fornito un livello BEQ, è fissato un livello di reporting per trattare i campioni che presentano una risposta al di sotto di tale livello. Il livello di reporting è dimostrato diverso dai campioni bianchi di procedura almeno di un fattore tre, con una risposta al di sotto del working range. È quindi calcolato a partire da campioni contenenti i composti bersaglio attorno al livello minimo richiesto, e non da un rapporto S/R o un dosaggio bianco.
5.5.2. Il limite di quantificazione per un metodo di conferma è dell'ordine di circa un quinto del livello massimo.
5.6. Criteri analitici
Affinché i metodi di conferma o di screening diano risultati affidabili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri nel range del livello massimo o della soglia di intervento rispettivamente per il valore TEQ o BEQ, determinati come TEQ totale (somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili) o separatamente per PCDD/PCDF e PCB diossina-simili.
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Screening con metodi bioanalitici o fisico-chimici |
Metodi di conferma |
Tasso di falsi conformi (1) |
< 5 % |
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Esattezza |
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da – 20 % a + 20 % |
Ripetibilità (RSDr) |
< 20 % |
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Riproducibilità in laboratorio (RSDR) |
< 25 % |
< 15 % |
5.7. Prescrizioni specifiche per i metodi di screening
5.7.1. Per lo screening possono essere utilizzati metodi GC-MS e metodi bioanalitici. Per i metodi GC-MS valgono le prescrizioni indicate al punto 6. Per i metodi bioanalitici cellulari valgono le prescrizioni specifiche indicate al punto 7.
5.7.2. I laboratori che applicano metodi di screening per il controllo di routine dei campioni instaurano una stretta cooperazione con i laboratori che applicano il metodo di conferma.
5.7.3. Durante l'analisi di routine la performance del metodo di screening deve essere verificata mediante un controllo della qualità analitica e una validazione del metodo on-going. È necessario un programma continuo per il controllo dei risultati conformi.
5.7.4. Controllo dell'eventuale soppressione della risposta cellulare e della citotossicità:
Il 20 % degli estratti del campione è misurato in screening di routine senza e con aggiunta di 2,3,7,8-TCDD corrispondente al livello massimo o alla soglia di intervento, per verificare se la risposta è soppressa da sostanze interferenti presenti nell'estratto del campione. La concentrazione misurata del campione spiked è comparata con la somma della concentrazione dell'estratto unspiked e della concentrazione dello spiking. Se la concentrazione misurata è inferiore di più del 25 % alla concentrazione (somma) calcolata, si ha un'indicazione di una potenziale soppressione del segnale e il rispettivo campione deve essere sottoposto ad analisi di conferma GC-HRMS. I risultati sono monitorati in diagrammi di controllo qualità.
5.7.5. Controllo di qualità sui campioni conformi:
Sono confermati mediante GC-HRMS dal 2 al 10 % circa dei campioni conformi, secondo la matrice del campione e l'esperienza di laboratorio.
5.7.6. Determinazione dei tassi di falsi conformi a partire dai dati di controllo di qualità:
È determinato il tasso dei risultati falsi conformi dello screening di campioni al di sotto e al di sopra del livello massimo o della soglia di intervento. I tassi reali di falsi conformi sono inferiori al 5 %. Se si dispone di un minimo di 20 risultati confermati per matrice/gruppo di matrici dal controllo di qualità dei campioni conformi, da questa base di dati sono tratte conclusioni sul tasso di falsi conformi. I risultati dei campioni analizzati in ring trial o durante incidenti di contaminazione, che coprono un range di concentrazione fino a per esempio 2 × il livello massimo (LM), possono essere inclusi nel minimo dei 20 risultati richiesti per la valutazione del tasso di falsi conformi. I campioni coprono i pattern di congeneri più frequenti, rappresentanti varie fonti.
Anche se i dosaggi di screening sono diretti principalmente a individuare campioni che superano la soglia d'intervento, il criterio per la determinazione dei tassi di falsi conformi è il livello massimo, tenendo conto dell'incertezza di misura del metodo di conferma.
5.7.7. I campioni dello screening potenzialmente non conformi sono sempre verificati con una nuova analisi completa del campione originale mediante un metodo analitico di conferma. Questi campioni possono anche essere utilizzati per valutare il tasso di risultati falsi non conformi. Per i metodi di screening, il tasso di risultati falsi non conformi è la frazione dei risultati confermati conformi dall'analisi di conferma, quando nello screening precedente il campione è stato dichiarato potenzialmente non conforme. La valutazione della vantaggiosità del metodo di screening si basa sul confronto dei campioni falsi non conformi con il numero totale di campioni controllati. Tale tasso deve essere sufficientemente basso da rendere vantaggioso l'uso di uno strumento di screening.
5.7.8. Almeno in condizioni di validazione, i metodi bioanalitici forniscono una valida indicazione del livello di TEQ, calcolato ed espresso in BEQ.
Anche per i metodi bioanalitici applicati in condizioni di ripetibilità, la RSDr intralaboratorio è di norma inferiore alla riproducibilità RSDR.
6. Prescrizioni specifiche per i metodi GC-MS da rispettare a fini di screening o di conferma
6.1. Differenze accettabili tra i risultati OMS-TEQ upperbound e lowerbound
La differenza tra il livello upperbound e il livello lowerbound non deve essere superiore al 20 % per la conferma del superamento dei livelli massimi o, ove opportuno, delle soglie di intervento.
6.2. Controllo dei recuperi
6.2.1. All'inizio del metodo d'analisi, ad esempio prima dell'estrazione, devono essere aggiunti standard interni di PCDD/PCDF 2,3,7,8-clorosostituiti e marcati con 13C e standard interni di PCB diossina-simili marcati con 13C per convalidare la procedura d'analisi. Deve essere aggiunto almeno un congenere per ciascuno dei gruppi omologhi da tetra a octaclorati di PCDD/PCDF e almeno un congenere per ciascuno dei gruppi omologhi di PCB diossina-simili (in alternativa, almeno un congenere per ciascuna funzione di registrazione di ioni selezionati tramite spettrometria di massa utilizzata per il monitoraggio di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili). Nel caso dei metodi di conferma, sono utilizzati tutti i 17 standard interni di PCDD/PCDF 2,3,7,8-sostituiti marcati con 13C e tutti i 12 standard interni di PCB diossina-simili marcati con 13C.
6.2.2. Sono inoltre determinati i fattori di risposta relativa per i congeneri ai quali non è aggiunto alcun analogo marcato con 13C, utilizzando appropriate soluzioni di calibrazione.
6.2.3. Per gli alimenti per animali di origine vegetale e per gli alimenti per animali di origine animale con tenore di grassi inferiore al 10 %, l'aggiunta di standard interni prima dell'estrazione è obbligatoria. Per gli alimenti per animali di origine animale con tenore di grassi superiore al 10 %, gli standard interni possono essere aggiunti prima o dopo l'estrazione dei grassi. È effettuata un'appropriata validazione dell'efficienza dell'estrazione, a seconda della fase in cui sono introdotti gli standard interni e del modo in cui i risultati sono espressi (sulla base del prodotto o dei grassi).
6.2.4. Prima dell'analisi GC-MS sono aggiunti 1 o 2 standard di recupero (surrogato).
6.2.5. È necessario il controllo del recupero. Per i metodi di conferma, i recuperi dei singoli standard interni sono compresi tra il 60 % e il 120 %. Recuperi inferiori o superiori per singoli congeneri, in particolare per alcune dibenzo-p-diossine e alcuni dibenzofurani epta e octaclorati, sono accettabili, purché il loro contributo al valore TEQ non superi il 10 % del valore totale TEQ (in base alla somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili). Per i metodi di screening GC-MS i recuperi sono compresi tra il 30 % e il 140 %.
6.3. Rimozione delle sostanze interferenti
— |
La separazione di PCDD/PCDF dai composti clorurati interferenti, quali i PCB non diossina-simili e gli eteri clorurati di difenile, è effettuata mediante appropriate tecniche cromatografiche (di preferenza con una colonna di florisil, d'allumina e/o di carbone). |
— |
La separazione gascromatografica degli isomeri è < 25 % da picco a picco tra 1,2,3,4,7,8-HxCDF e 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
6.4. Calibrazione con curva standard
Il range della curva di calibrazione copre il corrispondente range del livello massimo o delle soglie d'intervento.
6.5. Criteri specifici per i metodi di conferma
— |
Per la GC-HRMS:
|
— |
Per la GC-MS/MS:
|
7. Prescrizioni specifiche per i metodi bioanalitici
I metodi bioanalitici sono metodi basati su principi biologici come i dosaggi cellulari, i dosaggi di recettori o gli immunodosaggi. Le prescrizioni figuranti in questo punto 7 si riferiscono ai metodi bioanalitici in generale.
Un metodo di screening classifica in via di principio un campione come conforme o sospetto non conforme. Per questo, il livello di BEQ calcolato è comparato al valore di cut-off (cfr. 7.3). I campioni al di sotto del valore di cut-off sono dichiarati conformi, i campioni uguali o superiori al valore di cut-off sono dichiarati sospetti non conformi e devono essere analizzati con un metodo di conferma. In pratica, un livello di BEQ corrispondente a 2/3 del livello massimo può servire come valore di cut-off purché si garantisca un tasso di falsi conformi inferiore al 5 % e un tasso accettabile di risultati falsi non conformi. Con livelli massimi distinti per PCDD/PCDF e per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, il controllo della conformità dei campioni senza frazionamento richiede appropriati valori di cut-off dei biodosaggi per i PCDD/PCDF. Per il controllo dei campioni che superano le soglie d'intervento una percentuale appropriata della rispettiva soglia d'intervento può fungere da valore di cut-off.
Inoltre, nel caso di alcuni metodi bioanalitici, un livello indicativo espresso in BEQ può essere dato per i campioni compresi nel working range e che superano il limite di reporting (cfr. 7.1.1 e 7.1.6).
7.1. Valutazione della risposta al test
7.1.1. Prescrizioni generali
— |
Nel calcolo delle concentrazioni a partire da una curva di calibrazione della TCDD, i valori agli estremi inferiore e superiore della curva presenteranno una forte variazione [coefficiente di variazione (CV) elevato]. Il working range è costituito dalla zona in cui il CV è inferiore al 15 %. L'estremo inferiore del working range (limite di reporting) deve inoltre essere fissato al di sopra dei bianchi di procedura almeno di un fattore tre. L'estremo superiore del working range è di norma rappresentato dal valore EC70 (70 % della concentrazione effettiva massima), ma è più basso se il CV è superiore al 15 % in questo range. Il working range è stabilito durante la validazione. I valori di cut-off (cfr. punto 7.3) devono situarsi entro il working range. |
— |
Le soluzioni standard e gli estratti dei campioni sono testati almeno in doppio. Nel caso di uso di doppi, una soluzione standard o un estratto di controllo testati in 4-6 pozzetti distribuiti sulla piastra producono una risposta o una concentrazione (possibile solo nel working range) in base a un CV < 15 %. |
7.1.2. Calibrazione
7.1.2.1. Calibrazione con curva standard
— |
I livelli nei campioni sono stimati comparando la risposta al test a una curva di calibrazione della TCDD (o del PCB 126 o di una miscela standard PCDD/PCDF/PCB diossina-simili) per calcolare il livello BEQ nell'estratto e poi nel campione. |
— |
Le curve di calibrazione contengono da 8 a 12 concentrazioni (almeno in doppio) con concentrazioni sufficienti nella parte inferiore della curva (working range). Particolare attenzione è prestata alla qualità del fit della curva nel working range. Il valore R2, come tale, è di scarsa o nessuna utilità nella stima della bontà del fit in regressione non lineare. Un migliore fit è ottenuto minimizzando la differenza tra i livelli calcolati e osservati nel working range della curva, ad esempio diminuendo la somma dei quadrati residui. |
— |
Il livello stimato nell'estratto del campione è quindi corretto del livello BEQ calcolato per un campione bianco di matrice/solvente (per tener conto delle impurità provenienti dai solventi e dalle sostanze chimiche utilizzate) e del recupero apparente (calcolato a partire dal livello BEQ di idonei campioni di riferimento con pattern di congeneri rappresentativi attorno al livello massimo o alla soglia di intervento). Per effettuare una correzione del recupero, il recupero apparente deve situarsi entro il range richiesto (cfr. punto 7.1.4). I campioni di riferimento utilizzati per la correzione del recupero devono essere conformi alle prescrizioni di cui al punto 7.2. |
7.1.2.2. Calibrazione con campioni di riferimento
In alternativa, può essere utilizzata una curva di calibrazione preparata a partire da almeno 4 campioni di riferimento (cfr. punto 7.2.4: un bianco matrice, più tre campioni di riferimento a 0,5 ×, 1,0 × e 2,0 × il livello massimo o la soglia di intervento), il che rende superflua la correzione del bianco e del recupero. In tal caso, la risposta al test corrispondente a 2/3 del livello massimo (cfr. punto 7.3) può essere calcolata direttamente a partire da questi campioni e utilizzata come valore di cut-off. Per il controllo dei campioni che superano le soglie d'intervento, il valore di cut-off può essere costituito da una percentuale appropriata di queste soglie d'intervento.
7.1.3. Determinazione separata di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili
Gli estratti possono essere suddivisi in frazioni contenenti PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, il che permette un'identificazione separata dei livelli TEQ (in BEQ) di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili. Per valutare i risultati per la frazione contenente PCB diossina-simili è da utilizzarsi di preferenza una curva di calibrazione standard del PCB 126.
7.1.4. Recuperi apparenti del biodosaggio
Il “recupero apparente del biodosaggio” è calcolato a partire da idonei campioni di riferimento con pattern di congeneri rappresentativi attorno al livello massimo o alla soglia di intervento ed espresso in percentuale del livello BEQ rispetto al livello TEQ. A seconda del tipo di dosaggio e di TEF (9) utilizzati, le differenze tra fattori TEF e REP per i PCB diossina-simili possono causare per i PCB diossina-simili recuperi apparenti bassi rispetto ai PCDD/PCDF. Pertanto, se è eseguita una determinazione separata di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, i recuperi apparenti del biodosaggio sono: per i PCB diossina-simili dal 20 % al 60 %, per i PCDD/PCDF dal 50 % al 130 % (i range valgono per la curva di calibrazione della TCDD). Poiché il contributo dei PCB diossina-simili alla somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili può variare secondo le matrici e i campioni, i recuperi apparenti del biodosaggio per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili riflettono questi range e sono compresi tra il 30 % e il 130 %. Ogni modifica sostanziale dei valori di TEF per PCDD/PCDF e PCB diossina-simili nella legislazione dell'Unione richiede la revisione di questi range.
7.1.5. Controllo dei recuperi per il clean-up
La perdita di composti durante il clean-up è verificata durante la validazione. Un campione bianco spiked con una miscela dei diversi congeneri è sottoposto a clean-up (almeno n = 3) e il recupero e la variabilità sono verificati mediante un metodo di conferma. Il recupero è compreso tra 60 % e 120 %, in particolare per i congeneri che contribuiscono per più del 10 % al livello di TEQ presente in varie miscele.
7.1.6. Limite di reporting
Per i livelli BEQ un limite di reporting è determinato a partire dai corrispondenti campioni matrice implicanti pattern di congeneri tipici, ma non dalla curva di calibrazione degli standard, data la scarsa precisione nel range inferiore della curva. Occorre tenere conto degli effetti dell'estrazione e del clean-up. Il limite di reporting è fissato al di sopra dei bianchi di procedura di almeno un fattore tre.
7.2. Uso di campioni di riferimento
7.2.1. I campioni di riferimento rappresentano la matrice campione, i pattern di congeneri e i range di concentrazione per PCDD/PCDF e PCB diossina-simili attorno al livello massimo o alla soglia di intervento.
7.2.2. Un bianco matrice e, se questo non è possibile, un bianco di procedura e un campione di riferimento al livello massimo o alla soglia di intervento sono inclusi in ciascuna serie di test. Questi campioni sono estratti e testati nello stesso momento in condizioni identiche. Il campione di riferimento presenta una risposta notevolmente più elevata del campione in bianco, in modo da garantire l'idoneità del test. Questi campioni possono essere utilizzati per le correzioni del bianco e del recupero.
7.2.3. I campioni di riferimento scelti per effettuare una correzione del recupero sono rappresentativi dei campioni da analizzare, il che significa che i pattern di congeneri non possono portare a una sottostima dei livelli.
7.2.4. Campioni di riferimento supplementari, per esempio a 0,5 × e 2 × il livello massimo o la soglia di intervento possono essere inclusi per dimostrare la performance adeguata del test nel range di interesse per il controllo del livello massimo o della soglia di intervento. Combinati, questi campioni possono essere utilizzati per calcolare i livelli BEQ nei campioni da analizzare (cfr. punto 7.1.2.2).
7.3. Determinazione dei valori di cut-off
È stabilito il rapporto tra i risultati bioanalitici in BEQ e i risultati del metodo di conferma in TEQ, ad esempio mediante esperimenti di calibrazione matrix-matched, con campioni di riferimento spiked a 0, 0,5 ×, 1 × e 2 × il livello massimo (LM), con 6 ripetizioni ad ogni livello (n = 24). I fattori di correzione (bianco e recupero) possono essere stimati in base a questo rapporto, ma sono controllati come stabilito al punto 7.2.2.
Sono stabiliti valori di cut-off per la decisione sulla conformità del campione ai livelli massimi o per il controllo delle soglie d'intervento, se pertinente, con i rispettivi livelli massimi o le rispettive soglie di intervento fissati singolarmente per PCDD/PCDF e PCB diossina-simili o per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili. Essi sono rappresentati dall'endpoint inferiore della distribuzione dei risultati bioanalitici (corretti del bianco e del recupero) corrispondente al limite di decisione del metodo di conferma in base ad un livello di fiducia del 95 %, implicante un tasso di falsi conformi < 5 % e a una RSDR < 25 %. Il limite di decisione del metodo di conferma è il livello massimo, tenendo conto dell'incertezza di misura.
Il valore di cut-off (in BEQ) può essere calcolato in uno dei modi indicati ai punti 7.3.1, 7.3.2 e 7.3.3. (cfr. figura 1):
7.3.1. Uso della banda inferiore dell'intervallo di predizione del 95 % al limite di decisione del metodo di conferma.
dove:
BEQDL |
BEQ corrispondente al limite di decisione del metodo di conferma, ossia al livello massimo compresa l'incertezza di misura |
sy,x |
deviazione standard residua |
t α,f = m-2 |
fattore di Student (α = 5 %, f = gradi di libertà, un lato) |
m |
numero totale dei punti di calibrazione (indice j) |
n |
numero di ripetizioni ad ogni livello |
xi |
concentrazione del campione (in TEQ) del punto di calibrazione i determinato con un metodo di conferma |
|
media delle concentrazioni (in TEQ) di tutti i campioni di calibrazione |
|
Qxx = parametro somma dei quadrati, i = indice per il punto di calibrazione i |
7.3.2. Calcolo a partire dai risultati bioanalitici (corretti del bianco e del recupero) di analisi multiple di campioni (n ≥ 6) contaminati al limite di decisione del metodo di conferma, come endpoint inferiore della distribuzione dei dati al corrispondente valore BEQ medio
Valore di cut-off = BEQDL – 1.64xSDR
dove:
SDR |
deviazione standard dei risultati del biodosaggio a BEQDL, misurata in condizioni di riproducibilità in laboratorio |
7.3.3. Calcolo come valore medio dei risultati bioanalitici (in BEQ, corretto del bianco e del recupero) a partire dall'analisi multipla di campioni (n ≥ 6) contaminati a 2/3 del livello massimo o della soglia di intervento, sulla base dell'osservazione che questo livello sarà prossimo al valore di cut-off determinato come indicato ai punti 7.3.1 o 7.3.2.
Figura 1
Linea di regressione con intervallo di predizione del 95 %
Risultati bionanalitici (BEQ)
BEQLimite di decisione
Valore di cut-off
BEQLivello di azione
Livello di azione
Livello max
β = 5 %
Limite di decisione
Risultati HRGC/HRMS (TEQ)
Figura 1 Calcolo dei valori di cut-off in base a un livello di fiducia del 95 % implicante un tasso di falsi conformi < 5 %, e una RSDR < 25 %:
1. |
a partire dalla banda inferiore dell'intervallo di predizione del 95 % al limite di decisione del metodo di conferma, |
2. |
a partire dall'analisi multipla di campioni (n ≥ 6) contaminati al limite di decisione del metodo di conferma, come endpoint inferiore della distribuzione dei dati (rappresentata nella figura da una curva a campana) al corrispondente valore BEQ medio. |
7.3.4. Restrizioni dei valori di cut-off
I valori di cut-off espressi in BEQ calcolati a partire dalla RSDR ottenuta durante la validazione utilizzando un numero limitato di campioni con differenti matrici/pattern di congeneri possono essere superiori ai livelli massimi o alle soglie di intervento espressi in TEQ in quanto la precisione è maggiore di quella raggiungibile in routine quando deve essere controllato uno spettro sconosciuto di possibili pattern di congeneri. In tali casi, i valori di cut-off sono calcolati a partire da una RSDR = 25 %, o sono preferiti i due terzi del livello massimo o della soglia di intervento.
7.4. Caratteristiche di performance
7.4.1. Poiché nei metodi bioanalitici non possono essere utilizzati standard interni, sono eseguiti test di ripetibilità dei metodi bioanalitici per ottenere informazioni sulla deviazione standard nelle e tra le serie di test. La ripetibilità è inferiore al 20 %, la riproducibilità in laboratorio inferiore al 25 %, in base ai livelli calcolati in BEQ dopo correzione del bianco e del recupero.
7.4.2. Nel processo di validazione il test deve permettere di distinguere tra un campione in bianco e un livello al valore di cut-off, consentendo l'identificazione dei campioni al di sopra del corrispondente valore di cut-off (cfr. punto 7.1.2).
7.4.3. Sono definiti i composti bersaglio, le possibili interferenze e i livelli massimi tollerabili di bianco.
7.4.4. La deviazione standard percentuale nella risposta o nella concentrazione calcolata a partire dalla risposta (possibile solo nel working range) di una determinazione triplice di un estratto del campione non può essere superiore al 15 %.
7.4.5. I risultati non corretti dei campioni di riferimento espressi in BEQ (bianco e al livello massimo o alla soglia di intervento) sono utilizzati per valutare la performance del metodo bioanalitico su un periodo di tempo costante.
7.4.6. I diagrammi di controllo qualità per i bianchi di procedura e ciascun tipo di campione di riferimento sono registrati e controllati per assicurare che la performance analitica sia conforme alle prescrizioni, in particolare per i bianchi di procedura per quanto concerne la differenza minima richiesta rispetto all'estremo inferiore del working range e per i campioni di riferimento per quanto riguarda la riproducibilità in laboratorio. I bianchi di procedura sono controllati in modo da evitare risultati falsi conformi quando sono sottratti.
7.4.7. I risultati dei campioni sospetti, ottenuti con i metodi di conferma, e del 2-10 % dei campioni conformi (minimo di 20 campioni per matrice) sono raccolti e utilizzati per valutare la performance del metodo di screening e il rapporto tra BEQ e TEQ. Questa base di dati può essere utilizzata per la rivalutazione dei valori di cut-off applicabili ai campioni di routine per le matrici validate.
7.4.8. La buona performance del metodo può essere dimostrata anche con la partecipazione a ring trial. Anche i risultati dei campioni analizzati in ring trial, che coprano un range di concentrazione fino a, per esempio, due volte il limite massimo, possono essere inclusi nella valutazione del tasso di falsi conformi, se il laboratorio è in grado di dimostrare la sua buona performance. I campioni coprono i pattern di congeneri più frequenti, rappresentanti varie fonti.
7.4.9. Durante gli incidenti, i valori di cut-off possono essere rivalutati, tenendo conto della matrice e dei pattern di congeneri specifici del singolo incidente.
8. Reporting dei risultati
8.1. Metodi di conferma
8.1.1. Se la procedura analitica impiegata lo consente, i risultati dell'analisi contengono i livelli dei singoli congeneri di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili e sono espressi come lowerbound, upperbound e mediumbound, per includere un massimo di informazione nel reporting dei risultati e permettere così l'interpretazione dei risultati secondo prescrizioni specifiche.
8.1.2. Il rapporto comprende anche il metodo utilizzato per l'estrazione di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili.
8.1.3. I recuperi dei singoli standard interni sono indicati se si situano al di fuori del range menzionato al punto 6.2.5, se il livello massimo è superato (in questo caso, i recuperi per una delle due doppie analisi) e in altri casi su richiesta.
8.1.4. Poiché nel decidere della conformità di un campione occorre tener conto dell'incertezza di misura, deve essere indicato anche questo parametro. I risultati analitici sono pertanto espressi come x +/- U, dove x è il risultato analitico e U l'incertezza di misura estesa, calcolata per mezzo di un fattore di copertura 2 che dà un livello di fiducia del 95 % circa. Nel caso di una determinazione separata di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili, la somma dell'incertezza estesa stimata dei risultati analitici separati di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili è utilizzata per la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili.
8.1.5. Se si tiene conto dell'incertezza di misura applicando il CCα (come descritto nella presente parte B, capo I, punto 2.2) questo parametro è indicato.
8.1.6. I risultati sono espressi nelle stesse unità e con almeno lo stesso numero di cifre significative dei livelli massimi stabiliti dalla direttiva 2002/32/CE.
8.2. Metodi di screening bioanalitici
8.2.1. Il risultato dello screening è espresso come “conforme” o “sospetto non conforme” (“sospetto”).
8.2.2. Inoltre, per PCDD/PCDF e/o PCB diossina-simili può essere dato un risultato espresso in BEQ e non in TEQ.
8.2.3. I campioni con una risposta al di sotto del limite di reporting sono espressi come “inferiori al limite di reporting”.
8.2.4. Per ciascun tipo di matrice del campione il rapporto menziona il livello massimo o la soglia di intervento su cui si basa la valutazione.
8.2.5. Il rapporto menziona il tipo di test applicato, il principio base del test e il tipo di calibrazione.
8.2.6. Il rapporto indica il metodo utilizzato per l'estrazione di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili.
8.2.7. In caso di campioni sospetti non conformi, il rapporto deve includere una nota sulle azioni da intraprendere. La concentrazione di PCDD/PCDF e la somma di PCDD/PCDF e PCB diossina-simili nei campioni con livelli elevati deve essere determinata/confermata mediante un metodo di conferma.
CAPO III
Preparazione dei campioni e prescrizioni per i metodi di analisi impiegati nel controllo ufficiale dei livelli di PCB non diossina-simili (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)
1. Campo d'applicazione
Le prescrizioni di cui al presente capo si applicano alle analisi degli alimenti per animali eseguite per il controllo ufficiale dei livelli di policlorobifenili non diossina-simili (PCB non diossina-simili) e per altre finalità di legge.
2. Metodi di rilevazione applicabili
Gascromatografia con rilevazione a cattura di elettroni (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS o metodi equivalenti.
3. Identificazione e conferma degli analiti di interesse
3.1. Tempo di ritenzione relativo rispetto agli standard interni o agli standard di riferimento (deviazione accettabile di +/- 0,25 %).
3.2. Separazione gascromatografica dei sei PCB indicatori (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 e PCB 180) dalle sostanze interferenti, specie PCB coeluenti, in particolare se i livelli dei campioni si situano entro i limiti legali e la non conformità deve essere confermata.
[I congeneri che spesso coeluiscono sono per esempio PCB 28/31, PCB 52/69 e PCB 138/163/164. Per la GC-MS sono considerate anche le possibili interferenze di frammenti di congeneri più altamente clorurati.]
3.3. Prescrizioni per le tecniche GC-MS
Monitoraggio di almeno:
a) |
due ioni specifici per HRMS; |
b) |
due ioni specifici di m/z > 200 o tre ioni specifici di m/z > 100 per LRMS; |
c) |
1 precursore e 2 ioni prodotti per MS-MS. |
Tolleranze massime ammesse per i rapporti di abbondanza per i frammenti di massa selezionati:
Deviazione relativa del rapporto di abbondanza dei frammenti di massa selezionati rispetto all'abbondanza teorica o standard di calibrazione per lo ione bersaglio (lo ione monitorato più abbondante) e gli ioni qualificatori:
Intensità relativa degli ioni qualificatori rispetto allo ione bersaglio |
GC-EI-MS (deviazione relativa) |
GC-CI-MS, GC-MSn (deviazione relativa) |
> 50 % |
± 10 % |
± 20 % |
da > 20 % a 50 % |
± 15 % |
± 25 % |
da > 10 % a 20 % |
± 20 % |
± 30 % |
≤ 10 % |
± 50 % (2) |
± 50 % (2) |
3.4. Prescrizioni per le tecniche di GC-ECD
Conferma dei risultati che oltrepassano la tolleranza con due colonne GC con fasi stazionarie di diversa polarità.
4. Dimostrazione della performance del metodo
La performance del metodo è validata nel range del livello massimo (da 0,5 a 2 volte il livello massimo) con un coefficiente di variazione accettabile per le analisi ripetute (cfr. prescrizioni per la precisione intermedia al punto 9).
5. Limite di quantificazione
I valori del bianco non sono superiori al 30 % del livello di contaminazione corrispondente al livello massimo (10).
6. Controllo di qualità
Controlli in bianco regolari, analisi di campioni spiked, campioni di controllo di qualità, partecipazione a studi interlaboratorio su matrici rilevanti.
7. Controllo dei recuperi
7.1. Sono utilizzati idonei standard interni con proprietà fisico-chimiche comparabili agli analiti di interesse.
7.2. Aggiunta di standard interni:
Aggiunta ai prodotti (prima dell'estrazione e del processo di clean-up).
7.3. Prescrizioni per i metodi che utilizzano tutti i sei congeneri di PCB indicatori marcati con isotopi:
a) |
correzione dei risultati in funzione dei recuperi degli standard interni; |
b) |
recuperi degli standard interni marcati con isotopi compresi tra il 50 % e il 120 %; |
c) |
recuperi inferiori o superiori per i singoli congeneri con un contributo alla somma dei sei PCB indicatori inferiore al 10 % sono accettabili. |
7.4. Prescrizioni per i metodi che non utilizzano tutti i sei standard interni marcati con isotopi o utilizzano altri standard interni:
a) |
controllo del recupero degli standard interni per ogni campione; |
b) |
recuperi degli standard interni compresi tra il 60 % e il 120 %; |
c) |
correzione dei risultati in funzione dei recuperi degli standard interni. |
7.5. I recuperi dei congeneri non marcati sono controllati per mezzo di campioni spiked o campioni di controllo qualità con concentrazioni nel range del livello massimo. I recuperi per questi congeneri sono considerati accettabili se sono compresi tra il 70 % e il 120 %.
8. Prescrizioni per i laboratori
Come prescritto dal regolamento (CE) n. 882/2004, i laboratori devono essere accreditati da un organismo riconosciuto operante in conformità alla Guida ISO 58, per garantire che alle loro analisi sia applicata l'assicurazione qualità. I laboratori devono essere accreditati in base alla norma EN ISO/IEC 17025.
9. Caratteristiche di performance: criteri per la somma dei sei PCB indicatori al livello massimo
Esattezza |
da – 30 a + 30 % |
Precisione intermedia (RSD%) |
≤ 20 % |
Differenza tra calcolo upperbound e lowerbound |
≤ 20 % |
10. Reporting dei risultati
10.1. Se la procedura analitica impiegata lo consente, i risultati dell'analisi contengono i livelli dei singoli congeneri di PCB e sono espressi come lowerbound, upperbound e mediumbound, per includere un massimo di informazione nel reporting dei risultati e permettere così l'interpretazione dei risultati secondo prescrizioni specifiche.
10.2. Il rapporto indica il metodo utilizzato per l'estrazione di PCB e lipidi.
10.3. I recuperi dei singoli standard interni sono indicati se si situano al di fuori del range menzionato al punto 7, se il livello massimo è superato e in altri casi su richiesta.
10.4. Poiché nel decidere della conformità di un campione occorre tener conto dell'incertezza di misura, deve essere indicato anche questo parametro. I risultati analitici sono pertanto espressi come x +/- U, dove x è il risultato analitico e U l'incertezza di misura estesa, calcolata per mezzo di un fattore di copertura 2 che dà un livello di fiducia del 95 % circa.
10.5. Se si tiene conto dell'incertezza di misura applicando il CCα (come descritto al punto 2.1 del capo I) questo parametro è indicato.
10.6. I risultati sono espressi nelle stesse unità e con almeno lo stesso numero di cifre significative dei livelli massimi stabiliti dalla direttiva 2002/32/CE.
(1) Tabella dei fattori di equivalenza tossica (TEF) per le diossine, i furani e i PCB diossina-simili:
TEF dell'OMS per la valutazione dei rischi per l'uomo basati sulle conclusioni della riunione di esperti del Programma internazionale sulla sicurezza delle sostanze chimiche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) svoltasi a Ginevra nel giugno 2005 [Martin Van den Berg et al. The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)].
Congenere |
Valore TEF |
Congenere |
Valore TEF |
Dibenzo-p-diossine (PCDD) e dibenzo-p-furani (PCDF) |
PCB “diossina-simili”PCB non-orto + PCB mono-orto |
||
2,3,7,8-TCDD |
1 |
|
|
1,2,3,7,8-PeCDD |
1 |
PCB non-orto |
|
1,2,3,4,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 77 |
0,0001 |
1,2,3,6,7,8-HxCDD |
0,1 |
PCB 81 |
0,0003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDD |
0,1 |
PCB 126 |
0,1 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD |
0,01 |
PCB 169 |
0,03 |
OCDD |
0,0003 |
|
|
|
|
PCB mono-orto |
|
2,3,7,8-TCDF |
0,1 |
PCB 105 |
0,00003 |
1,2,3,7,8-PeCDF |
0,03 |
PCB 114 |
0,00003 |
2,3,4,7,8-PeCDF |
0,3 |
PCB 118 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 123 |
0,00003 |
1,2,3,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 156 |
0,00003 |
1,2,3,7,8,9-HxCDF |
0,1 |
PCB 157 |
0,00003 |
2,3,4,6,7,8-HxCDF |
0,1 |
PCB 167 |
0,00003 |
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF |
0,01 |
PCB 189 |
0,00003 |
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF |
0,01 |
|
|
OCDF |
0,0003 |
|
|
Abbreviazioni: “T” = tetra; “Pe” = penta; “Hx” = esa; “Hp” =epta; “O” = octa; “CDD” = clorodibenzodiossina; “CDF” = clorodibenzofurano; “CB” = clorobifenile.
(2) Decisione 2002/657/CE della Commissione, del 14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all'interpretazione dei risultati (GU L 221 del 17.8.2002, pag. 8).
(3) “Upperbound”: valore calcolato considerando pari al limite di quantificazione il contributo di ogni congenere non quantificato. “Lowerbound”: valore calcolato considerando pari a zero il contributo di ogni congenere non quantificato. “Mediumbound”: valore calcolato considerando pari alla metà del limite di quantificazione il contributo di ogni congenere non quantificato.
(4) Di norma, si applicano le prescrizioni relative alla doppia analisi di cui all'allegato II, capitolo C, punto 3. Si rende tuttavia necessaria la doppia analisi solo qualora il risultato della prima determinazione, eseguita applicando metodi di conferma che utilizzano lo standard interno marcato con 13C per gli analiti d'interesse, non sia conforme. La doppia analisi è necessaria per escludere la possibilità di una contaminazione incrociata interna o di una mescolanza accidentale dei campioni. Se l'analisi è effettuata nel quadro di un incidente di contaminazione, la conferma mediante doppia analisi può essere omessa nel caso in cui la tracciabilità permetta di stabilire il legame tra i campioni selezionati per l'analisi e tale incidente, e quando il livello rilevato è notevolmente superiore al livello massimo.
(5) “Upperbound”: valore calcolato considerando pari al limite di quantificazione il contributo di ogni congenere non quantificato all'equivalente tossico (TEQ). “Lowerbound”: valore calcolato considerando pari a zero il contributo di ogni congenere non quantificato al TEQ. “Mediumbound”: valore calcolato considerando pari alla metà del limite di quantificazione il contributo di ogni congenere non quantificato al TEQ.
(6) Di norma, si applicano le prescrizioni relative alla doppia analisi di cui all'allegato II, capitolo C, punto 3. Si rende tuttavia necessaria la doppia analisi solo qualora il risultato della prima determinazione, eseguita applicando metodi di conferma che utilizzano lo standard interno marcato con 13C per gli analiti d'interesse, non sia conforme. La doppia analisi è necessaria per escludere la possibilità di una contaminazione incrociata interna o di una mescolanza accidentale dei campioni. Se l'analisi è effettuata nel quadro di un incidente di contaminazione, la conferma mediante doppia analisi può essere omessa nel caso in cui la tracciabilità permetta di stabilire il legame tra i campioni selezionati per l'analisi e tale incidente, e quando il livello rilevato è notevolmente superiore al livello massimo.
(7) Le precisazioni e le prescrizioni relative alla doppia analisi per il controllo delle soglie di intervento sono identiche a quelle indicate alla nota (5)* per i livelli massimi.
(8) I metodi bioanalitici non sono specifici ai congeneri inclusi nel sistema TEF. Nell'estratto del campione possono essere presenti altri composti strutturalmente affini AhR-attivi che contribuiscono alla risposta globale. Pertanto, i risultati bioanalitici non sono una stima, ma piuttosto un'indicazione del livello di TEQ nel campione.
(9) Le attuali prescrizioni si basano sui TEF pubblicati in: M. Van den Berg et al., Toxicol. Sci. 93 (2), 223-241 (2006).
(10) È altamente raccomandato un contributo del livello del bianco reagente inferiore al livello di un contaminante in un campione. È compito del laboratorio controllare la variazione dei livelli del bianco, in particolare se sono sottratti.»»
(1) rispetto ai livelli massimi.
(2) Essendo disponibile un numero sufficiente di frammenti di massa con intensità relativa > 10 %, non è raccomandato l'uso di ioni qualificatori con intensità relativa inferiore al 10 % rispetto allo ione bersaglio.
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/19 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 710/2014 DELLA COMMISSIONE
del 23 giugno 2014
che stabilisce norme tecniche di attuazione per quanto riguarda le condizioni per l'applicazione della procedura di adozione della decisione congiunta sui requisiti prudenziali specifici dell'ente conformemente alla direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (1), in particolare l'articolo 113, paragrafo 5, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) |
Uno scambio efficace di informazioni appropriate è essenziale per il raggiungimento di una decisione congiunta sull'adeguatezza dei fondi propri, sulle misure di vigilanza concernenti la vigilanza sulla liquidità, nonché sul livello dei requisiti in materia di liquidità e dei requisiti patrimoniali applicato a ciascun ente di un gruppo e al gruppo. |
(2) |
Per garantire un'applicazione coerente della procedura volta al raggiungimento di una decisione congiunta, è importante definire con precisione ogni fase. Una procedura chiara facilita gli scambi di informazioni, promuove la comprensione reciproca, favorisce i rapporti tra le autorità di vigilanza e incoraggia una vigilanza efficace. |
(3) |
Per eseguire la valutazione del rischio e la valutazione del profilo di rischio di liquidità per un gruppo di enti, l'autorità di vigilanza su base consolidata dovrebbe avere un quadro completo delle attività svolte da tutti gli enti del gruppo, compresi quelli operanti al di fuori dell'Unione. Pertanto, dovrebbe essere promossa l'interazione tra le autorità competenti dell'Unione e le autorità di vigilanza dei paesi terzi per consentire alle prime di valutare i rischi globali cui il gruppo deve far fronte. |
(4) |
È essenziale pianificare con tempestività e realismo la procedura di adozione della decisione congiunta. Ogni autorità competente coinvolta dovrebbe fornire tempestivamente all'autorità di vigilanza su base consolidata le informazioni pertinenti. Per garantire che le valutazioni individuali siano presentate e interpretate in maniera coerente e uniforme è necessario introdurre un modello comune per i risultati dei processi di revisione e valutazione prudenziale specifici per ciascun ente. |
(5) |
Per assicurare condizioni uniformi di applicazione, dovrebbero essere stabilite le fasi per l'esecuzione della valutazione congiunta dei rischi e il raggiungimento della decisione congiunta, riconoscendo che alcuni compiti legati alla procedura concernente detta valutazione e detta decisione possono essere svolti parallelamente e altri in maniera sequenziale. |
(6) |
Per favorire il raggiungimento di decisioni congiunte è importante che le autorità competenti coinvolte nel processo decisionale avviino un dialogo reciproco, in particolare prima di perfezionare le relazioni contenenti la valutazione del rischio e le decisioni congiunte. |
(7) |
L'autorità di vigilanza su base consolidata dovrebbe fornire alle autorità competenti interessate tutte le informazioni pertinenti necessarie per la preparazione delle singole valutazioni dei rischi e per il raggiungimento delle decisioni congiunte sul capitale e sulla liquidità. |
(8) |
La relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo è un documento fondamentale che consente alle autorità competenti di comprendere e registrare la valutazione del profilo di rischio generale del gruppo bancario ai fini del raggiungimento di una decisione congiunta sull'adeguatezza dei fondi propri e sul livello dei fondi propri che il gruppo è tenuto a detenere. La relazione contenente la valutazione del profilo di rischio di liquidità del gruppo è un documento importante che consente alle autorità competenti di comprendere e registrare la valutazione del profilo di liquidità generale del gruppo. Al fine di presentare la valutazione generale dei rischi e la valutazione del rischio di liquidità del gruppo in maniera coerente, favorire discussioni significative tra le autorità competenti e consentire un'efficace valutazione dei rischi transfrontalieri del gruppo bancario, dovrebbero essere stabiliti modelli comuni per tali relazioni. |
(9) |
Pur riconoscendo che gli esiti del processo di revisione e valutazione prudenziale di cui all'articolo 97 della direttiva 2013/36/UE possono essere documentati in maniera diversa nei vari Stati membri a seconda dell'attuazione di tale articolo nella legislazione nazionale, tenendo conto degli orientamenti emanati dall'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea — ABE) conformemente all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2013/36/UE, i modelli standard dovrebbero predisporre formati coerenti per la comunicazione dei risultati e delle conclusioni del processo di revisione prudenziale ai fini del raggiungimento delle decisioni congiunte. |
(10) |
Né la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo né la relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo dovrebbero essere limitate a un'aggregazione di singoli contributi delle autorità competenti. Entrambe le relazioni dovrebbero essere utilizzate come strumento per l'esecuzione della valutazione congiunta dei rischi dell'intero gruppo e per l'analisi dell'interazione degli elementi infragruppo. |
(11) |
Stabilire chiare procedure per il contenuto e per l'articolazione della decisione congiunta dovrebbe garantire che le decisioni congiunte siano pienamente motivate e dovrebbe facilitarne il controllo e l'imposizione dell'applicazione. |
(12) |
Al fine di chiarire la procedura da seguire dopo il raggiungimento della decisione congiunta, garantire la trasparenza riguardo al trattamento dell'esito della decisione e favorire un seguito adeguato qualora sia necessario, dovrebbero essere stabilite norme relative alla comunicazione della decisione congiunta pienamente motivata e al controllo della sua esecuzione. |
(13) |
Dovrebbe essere stabilita la procedura da seguire per gli aggiornamenti delle decisioni congiunte al fine di assicurare un approccio coerente e trasparente, un adeguato coinvolgimento delle autorità competenti e la comunicazione degli esiti. |
(14) |
La procedura di adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 113 della direttiva 2013/36/UE comprende la procedura da seguire nel caso in cui non si pervenga a una decisione congiunta. Per assicurare condizioni uniformi di applicazione riguardo a questo aspetto della procedura, l'articolazione di decisioni pienamente motivate e il trattamento di osservazioni e riserve espresse dalle autorità di vigilanza dei paesi ospitanti, dovrebbero essere stabilite norme relative alla scadenza per l'adozione di decisioni in assenza di decisione congiunta e alla comunicazione delle caratteristiche di tali decisioni. |
(15) |
Il presente regolamento si basa sui progetti di norme tecniche di attuazione che l'ABE ha presentato alla Commissione. |
(16) |
L'ABE ha condotto consultazioni pubbliche aperte sui progetti di norme tecniche di attuazione sui quali è basato il presente regolamento, ha analizzato i potenziali costi e benefici collegati e ha chiesto il parere del gruppo delle parti interessate nel settore bancario istituito in conformità dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al Fondo europeo (2), |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento specifica le seguenti procedure di adozione della decisione congiunta di cui all'articolo 113 della direttiva 2013/36/UE:
a) |
la procedura per il raggiungimento di una decisione congiunta su questioni di cui all'articolo 113, paragrafo 1, lettera a), tenendo conto di eventuali deroghe concesse ai sensi dell'articolo 7, 10 o 15 del regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3); |
b) |
la procedura per il raggiungimento di una decisione congiunta su questioni di cui all'articolo 113, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto di eventuali deroghe concesse ai sensi dell'articolo 6, 8 o 10 del regolamento (UE) n. 575/2013 e dell'eventuale livello consolidato di applicazione ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 3, dello stesso; |
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(1) |
«autorità competenti interessate», le autorità competenti responsabili in uno Stato membro della vigilanza sulle filiazioni di un ente impresa madre nell'UE o di una società di partecipazione finanziaria madre nell'UE o di una società di partecipazione finanziaria mista madre nell'UE; |
(2) |
«altre autorità competenti», una delle seguenti autorità:
|
(3) |
«relazione SREP», la relazione che presenta l'esito del processo di revisione e valutazione prudenziale di cui all'articolo 97 della direttiva 2013/36/UE; |
(4) |
«relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità», la relazione che presenta l'esito della parte del processo di revisione e valutazione prudenziale di cui all'articolo 97 della direttiva 2013/36/UE riguardante i rischi di liquidità; |
(5) |
«relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo», la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo di enti di cui all'articolo 113, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
(6) |
«relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo», la relazione contenente la valutazione del profilo di rischio di liquidità del gruppo di enti di cui all'articolo 113, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2013/36/UE; |
(7) |
«decisione congiunta sul capitale», una decisione congiunta su questioni di cui all'articolo 1, lettera a); |
(8) |
«decisione congiunta sulla liquidità», una decisione congiunta su questioni di cui all'articolo 1, lettera b). |
CAPO II
PROCEDURA DI ADOZIONE DELLA DECISIONE CONGIUNTA
Articolo 3
Programmazione delle fasi della procedura di adozione della decisione congiunta
1. Prima dell'avvio della procedura di adozione della decisione congiunta, l'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate concordano il calendario di esecuzione delle varie fasi da seguire in tale procedura (in appresso il «calendario per l'adozione della decisione congiunta»). In caso di disaccordo, l'autorità di vigilanza su base consolidata stabilisce il calendario per l'adozione della decisione congiunta dopo aver considerato le opinioni e le riserve espresse dalle autorità competenti interessate.
2. Il calendario per l'adozione della decisione congiunta è aggiornato almeno una volta l'anno e include le seguenti fasi:
a) |
raggiungimento di un accordo sul coinvolgimento di altre autorità competenti e di autorità competenti di paesi terzi ai sensi dell'articolo 4; |
b) |
presentazione delle relazioni SREP e delle relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità, redatte dalle autorità competenti interessate a norma dell'articolo 5, e dei contributi delle altre autorità competenti e delle autorità competenti di paesi terzi coinvolte ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2; |
c) |
presentazione, da parte dell'autorità di vigilanza su base consolidata alle autorità competenti interessate ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 6, nonché alle altre autorità competenti e alle autorità competenti di paesi terzi ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, e dell'articolo 6, paragrafo 7, della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo; |
d) |
dialogo, tra l'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate, sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo ai sensi dell'articolo 7; |
e) |
presentazione, da parte dell'autorità di vigilanza su base consolidata alle autorità competenti interessate ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, nonché alle altre autorità competenti e alle autorità competenti di paesi terzi ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, e dell'articolo 8, paragrafo 5, della relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e della relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo; |
f) |
presentazione, da parte delle autorità competenti interessate all'autorità di vigilanza su base consolidata, dei contributi al progetto di decisione congiunta sul capitale e al progetto di decisione congiunta sulla liquidità ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1; |
g) |
presentazione, da parte dell'autorità di vigilanza su base consolidata alle autorità competenti interessate, del documento contenente il progetto di decisione congiunta sul capitale e del documento contenente il progetto di decisione congiunta sulla liquidità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 6, e dell'articolo 11, paragrafo 5; |
h) |
consultazione sui documenti contenenti il progetto di decisione congiunta sul capitale e il progetto di decisione congiunta sulla liquidità con l'ente impresa madre nell'UE e gli enti del gruppo, qualora sia previsto dalla legislazione dello Stato membro; |
i) |
dialogo tra l'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate sul progetto di decisione congiunta sul capitale e sul progetto di decisione congiunta sulla liquidità; |
j) |
raggiungimento della decisione congiunta sul capitale e della decisione congiunta sulla liquidità ai sensi dell'articolo 12; |
k) |
comunicazione della decisione congiunta sul capitale e della decisione congiunta sulla liquidità da parte dell'autorità di vigilanza su base consolidata e delle autorità competenti interessate all'ente impresa madre nell'UE e agli enti del gruppo ai sensi dell'articolo 13; |
l) |
raggiungimento di un accordo sul calendario dell'anno successivo per la programmazione della procedura di adozione della decisione congiunta. |
3. Il calendario per l'adozione della decisione congiunta soddisfa tutti i seguenti requisiti:
a) |
tiene conto dell'entità e della complessità di ciascun compito in funzione delle dimensioni, importanza sistemica, natura, ampiezza e complessità delle attività del gruppo e del relativo profilo di rischio; |
b) |
tiene conto, per quanto possibile, degli impegni che incombono all'autorità di vigilanza su base consolidata e alle autorità competenti interessate in base al programma di revisione prudenziale di cui all'articolo 116, paragrafo 1, terzo comma, lettera c), della direttiva 2013/36/UE. |
4. Se del caso, in particolare per tenere conto dell'urgenza di eventuali aggiornamenti straordinari ai sensi degli articoli 20 e 21, il calendario per l'adozione della decisione congiunta è riesaminato.
5. L'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate comunicano agli enti del gruppo dei quali sono rispettivamente responsabili, nella misura in cui tali enti sono interessati, la data indicativa della consultazione, di cui al paragrafo 2, lettera (h), sugli aspetti dei documenti contenenti il progetto di decisione congiunta.
L'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate comunicano agli enti del gruppo dei quali sono rispettivamente responsabili la data stimata della comunicazione di cui al paragrafo 2, lettera (k).
Articolo 4
Coinvolgimento di altre autorità competenti e di autorità competenti di paesi terzi nel processo di valutazione del rischio del gruppo
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata può decidere di coinvolgere altre autorità competenti e autorità competenti di paesi terzi nella stesura della relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o della relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo. Questa decisione si basa sulla rilevanza della succursale o dell'ente nel gruppo e sulla sua significatività per il mercato locale.
Il coinvolgimento è soggetto a obblighi di riservatezza equivalenti a quelli di cui al titolo VII, capo 1, sezione II, della direttiva 2013/36/UE e, laddove applicabili, agli articoli 54 e 58 della direttiva 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
L'equivalenza è valutata dall'autorità di vigilanza su base consolidata e da tutte le autorità competenti interessate.
2. Qualora l'autorità di vigilanza su base consolidata decida di coinvolgere un'altra autorità competente, come definita all'articolo 2, paragrafo 2, o un'autorità competente di un paese terzo, entrambe le autorità raggiungono un accordo sull'ampiezza del coinvolgimento dell'altra autorità competente o dell'autorità competente del paese terzo. Tali accordi sono ammessi per i seguenti scopi:
a) |
fornire all'autorità di vigilanza su base consolidata contributi alla relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o alla relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo; |
b) |
aggiungere come allegati i contributi di cui alla lettera (a) alla bozza o alla versione finale della relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o della relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo. |
3. L'autorità di vigilanza su base consolidata, qualora decida di coinvolgere altre autorità competenti o autorità competenti di paesi terzi, fornisce loro la bozza e la versione finale delle relazioni contenenti la valutazione del rischio del gruppo e delle relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità del gruppo solo previo consenso di tutte le autorità competenti interessate.
4. L'autorità di vigilanza su base consolidata tiene le autorità competenti interessate pienamente informate sull'ampiezza, il livello e la natura del coinvolgimento di altre autorità competenti e di autorità competenti di paesi terzi nel processo di valutazione del rischio del gruppo e sulla misura in cui la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo ha beneficiato dei loro contributi.
Articolo 5
Preparazione delle relazioni SREP e delle relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità
1. Per favorire la debita considerazione della valutazione del rischio delle filiazioni nella decisione congiunta ai sensi dell'articolo 113, paragrafo 2, della direttiva 2013/36/UE, le autorità competenti interessate forniscono all'autorità di vigilanza su base consolidata le relazioni SREP e le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (b).
2. Le relazioni SREP sono preparate utilizzando il modello di cui all'allegato I. Esse sono integrate dal quadro sinottico dei punteggi utilizzando la tabella 1 dell'allegato II e dalla sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale utilizzando la tabella 2 dell'allegato II.
Le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità sono preparate utilizzando il modello di cui all'allegato V. Esse sono integrate dal quadro sinottico dei punteggi utilizzando la tabella 1 dell'allegato VI e dalla sinossi della valutazione della liquidità utilizzando la tabella 2 dell'allegato VI.
Le relazioni SREP e le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità possono includere altre informazioni rilevanti.
Articolo 6
Preparazione della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata prepara una bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e una bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo sulla base di tutti i seguenti aspetti:
a) |
la propria relazione SREP o la relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità riguardante l'ente impresa madre nell'UE e il gruppo; |
b) |
le relazioni SREP o le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità riguardanti le succursali fornite dalle autorità competenti interessate ai sensi dell'articolo 5; |
c) |
i contributi di altre autorità competenti e di autorità competenti di paesi terzi ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2. |
2. Le relazioni SREP e le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), insieme ai contributi di cui al suddetto paragrafo, lettera (c), sono aggiunte come allegati alla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o alla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo.
3. La bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo contengono i risultati della valutazione effettuata per determinare se i dispositivi, le strategie, i processi e i meccanismi messi in atto dal gruppo e dai relativi enti, nonché i fondi propri e la liquidità da essi detenuti, assicurino una gestione e una copertura adeguate dei loro rischi.
4. La bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo è preparata utilizzando il modello di cui all'allegato III. La relazione è integrata dal quadro sinottico dei punteggi utilizzando la tabella 1 dell'allegato IV e dalla sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale utilizzando la tabella 2 dell'allegato IV.
La bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo è preparata utilizzando il modello di cui all'allegato VII. La relazione è integrata dal quadro sinottico dei punteggi utilizzando la tabella 1 dell'allegato VIII e dalla sinossi della valutazione della liquidità utilizzando la tabella 2 dell'allegato VIII.
5. Conformemente al principio di proporzionalità, l'autorità di vigilanza su base consolidata assicura il soddisfacimento di tutti i seguenti requisiti:
a) |
la valutazione congiunta tiene conto della rilevanza degli enti nel gruppo e della loro significatività nel mercato locale; |
b) |
la bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo indicano in che modo tali rilevanza e significatività sono state prese in considerazione. |
6. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce le bozze di relazione alle autorità competenti interessate con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (c).
7. Fatto salvo l'accordo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, l'autorità di vigilanza su base consolidata può fornire alle altre autorità competenti e alle autorità competenti di paesi terzi la bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo.
Articolo 7
Dialogo sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata decide in merito alla forma e all'ambito del dialogo con le autorità competenti interessate sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e sulla bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo.
2. L'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate discutono la conciliazione tra le proposte quantitative incluse nelle singole relazioni SREP e nelle relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e le proposte quantitative della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e della bozza di relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo, secondo il caso.
3. Le proposte quantitative di cui al paragrafo 2 consistono almeno nelle seguenti proposte:
a) |
i livelli proposti dei fondi propri che un gruppo di enti a livello consolidato e tutti gli enti di questo gruppo a livello individuale sono tenuti a detenere ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
b) |
i livelli proposti dei requisiti specifici in materia di liquidità che un gruppo di enti a livello consolidato e tutti gli enti di questo gruppo a livello individuale sono tenuti a soddisfare ai sensi dell'articolo 105 della direttiva 2013/36/UE. |
Articolo 8
Perfezionamento della relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e della relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo
1. Alla luce del dialogo di cui all'articolo 7, l'autorità di vigilanza su base consolidata perfeziona la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo utilizzando il formato e il contenuto della rispettiva bozza ai sensi dell'articolo 6. L'autorità di vigilanza su base consolidata illustra le eventuali modifiche sostanziali introdotte nella relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o nella relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo. Le modifiche tengono conto dell'esito del dialogo e includono gli opportuni aggiornamenti degli allegati alla relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo o alla relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo.
2. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo alle autorità competenti interessate con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (e).
3. Conformemente all'articolo 113, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2013/36/UE, la trasmissione alle autorità competenti interessate della relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo determina l'avvio del periodo di quattro mesi per il raggiungimento della decisione congiunta sul capitale.
4. Conformemente all'articolo 113, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2013/36/UE, la trasmissione alle autorità competenti interessate della relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo determina l'avvio del periodo di un mese per il raggiungimento della decisione congiunta sulla liquidità.
5. Fatto salvo l'accordo di cui all'articolo 4, paragrafo 3, l'autorità di vigilanza su base consolidata può fornire alle altre autorità competenti e alle autorità competenti di paesi terzi la relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo e la relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo.
Articolo 9
Preparazione dei contributi al progetto di decisione congiunta sul capitale e al progetto di decisione congiunta sulla liquidità
1. Le autorità competenti interessate forniscono all'autorità di vigilanza su base consolidata i loro contributi al progetto di decisione congiunta sul capitale e al progetto di decisione congiunta sulla liquidità con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (f). I contributi riguardano tutti gli enti di un gruppo di enti che rientrano nell'ambito della procedura di adozione della decisione congiunta.
2. L'autorità di vigilanza su base consolidata contribuisce al progetto di decisione congiunta sul capitale. I suoi contributi includono tutti gli elementi seguenti:
a) |
tutti gli enti di un gruppo, a livello individuale, che sono autorizzati nella giurisdizione dell'autorità di vigilanza su base consolidata e che rientrano nell'ambito della procedura di adozione della decisione congiunta; |
b) |
il gruppo di enti a livello consolidato. |
3. L'autorità di vigilanza su base consolidata contribuisce al progetto di decisione congiunta sulla liquidità. I suoi contributi includono tutti gli elementi seguenti:
a) |
tutti gli enti di un gruppo, a livello individuale, qualora autorizzati nella giurisdizione dell'autorità di vigilanza su base consolidata e che rientrano nell'ambito della procedura di adozione della decisione congiunta; |
b) |
il gruppo di enti a livello consolidato. |
4. I contributi al progetto di decisione congiunta sul capitale includono ciascuno degli elementi di cui all'articolo 10.
5. I contributi al progetto di decisione congiunta sulla liquidità includono ciascuno degli elementi di cui all'articolo 11.
Articolo 10
Preparazione del progetto di decisione congiunta sul capitale
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata prepara un progetto di decisione congiunta sul capitale pienamente motivata che riguarda il gruppo e i suoi enti. Il progetto di decisione congiunta sul capitale include ciascuno dei seguenti elementi:
a) |
la denominazione dell'autorità di vigilanza su base consolidata e delle autorità competenti interessate coinvolte nella procedura di adozione della decisione congiunta sul capitale; |
b) |
la denominazione del gruppo di enti e un elenco di tutti gli enti del gruppo ai quali il progetto di decisione congiunta sul capitale si riferisce e si applica; |
c) |
i riferimenti alle normative nazionali e dell'Unione applicabili alla preparazione, al perfezionamento e all'applicazione delle decisioni congiunte sul capitale; |
d) |
la data del progetto di decisione congiunta sul capitale e degli eventuali aggiornamenti rilevanti; |
e) |
la conclusione sull'applicazione degli articoli 73 e 97 della direttiva 2013/36/UE; |
f) |
la conclusione sull'adeguatezza dei fondi propri detenuti dal gruppo di enti a livello consolidato; |
g) |
la conclusione sull'adeguatezza dei fondi propri detenuti da ciascun ente del gruppo a livello individuale; |
h) |
la conclusione sul livello dei fondi propri che ogni ente del gruppo è tenuto a detenere a livello individuale conformemente all'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
i) |
la conclusione sul livello dei fondi propri che il gruppo di enti è tenuto a detenere a livello consolidato conformemente all'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
j) |
le informazioni sui requisiti prudenziali minimi applicabili a ciascun ente ai sensi dell'articolo 92 del regolamento (UE) n. 575/2013 e degli articoli 103, 129, 130, 131 e 133 della direttiva 2013/36/UE e su altri eventuali requisiti, orientamenti, raccomandazioni o segnalazioni prudenziali o macroprudenziali pertinenti; |
k) |
la data di riferimento alla quale si riferiscono le conclusioni di cui alle lettere da (e) a (i); |
l) |
il calendario di attuazione delle conclusioni di cui alle lettere (h) e (i), a seconda dei casi. |
2. La conclusione di cui al paragrafo 1, lettera (e), include ciascuno dei seguenti elementi:
a) |
una valutazione che stabilisca se gli enti del gruppo dispongono di strategie e processi validi, efficaci e completi per valutare, mantenere e distribuire il capitale interno e se tali strategie e processi sono aggiornati; |
b) |
una valutazione che stabilisca se gli importi, la composizione e la distribuzione del capitale interno sono adeguati per coprire la natura e il livello dei rischi a cui gli enti del gruppo sono esposti o potrebbero essere esposti; |
c) |
una valutazione che stabilisca se gli enti del gruppo hanno messo in atto dispositivi, strategie, processi e meccanismi adeguati per conformarsi a tutti gli obblighi di cui alla direttiva 2013/36/UE e al regolamento (UE) n. 575/2013; |
d) |
una valutazione che stabilisca se i dispositivi, le strategie, i processi e i meccanismi messi in atto dagli enti del gruppo assicurano una gestione e una copertura adeguate dei rischi; |
e) |
informazioni sull'applicazione di misure e poteri di vigilanza ai sensi dell'articolo 102 e dell'articolo 104, paragrafo 1, lettere da b) a l), della direttiva 2013/36/UE per fronteggiare le carenze individuate in relazione a quanto indicato alle lettere da (a) a (d). |
3. Le conclusioni di cui al paragrafo 1, lettere (f) e (g), sono legate alla conclusione di cui al paragrafo 1, lettera (e), e sono da essa avvalorate.
4. Le conclusioni di cui al paragrafo 1, lettere (h) e (i), soddisfano tutti i seguenti requisiti:
a) |
sono formulate come importo o rapporto o una loro combinazione; |
b) |
forniscono informazioni dettagliate sulla qualità dei fondi propri aggiuntivi richiesti; |
c) |
sono legate alla conclusione di cui al paragrafo 1, lettera (e), e sono da essa avvalorate. |
5. Le conclusioni concernenti ciascun ente del gruppo a livello individuale e il gruppo di enti a livello consolidato sono chiaramente identificabili nel documento contenente il progetto di decisione congiunta sul capitale.
6. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce alle autorità competenti interessate il documento contenente il progetto di decisione congiunta sul capitale con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (g).
Articolo 11
Preparazione del progetto di decisione congiunta sulla liquidità
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata prepara un progetto di decisione congiunta sulla liquidità pienamente motivata che riguarda il gruppo e i suoi enti. Il progetto di decisione congiunta sulla liquidità include ciascuno dei seguenti elementi:
a) |
la denominazione dell'autorità di vigilanza su base consolidata e delle autorità competenti interessate coinvolte nella procedura di adozione della decisione congiunta sulla liquidità; |
b) |
la denominazione del gruppo di enti e un elenco di tutti gli enti del gruppo ai quali il progetto di decisione congiunta sulla liquidità si riferisce e si applica; |
c) |
i riferimenti alle normative nazionali e dell'Unione applicabili alla preparazione, al perfezionamento e all'applicazione delle decisioni congiunte sulla liquidità; |
d) |
la data del progetto di decisione congiunta sulla liquidità e degli eventuali aggiornamenti rilevanti; |
e) |
la conclusione sull'adeguatezza della liquidità per il gruppo a livello consolidato; |
f) |
la conclusione sull'adeguatezza della liquidità per ciascun ente del gruppo a livello individuale; |
g) |
la conclusione sulle misure adottate per fronteggiare aspetti significativi e risultanze rilevanti concernenti la vigilanza sulla liquidità, incluse l'adeguatezza dell'organizzazione e del trattamento dei rischi secondo quanto disposto dall'articolo 86 della direttiva 2013/36/UE e la necessità di requisiti specifici in materia di liquidità conformemente all'articolo 105 della stessa per ciascun ente del gruppo a livello individuale e per il gruppo a livello consolidato; |
h) |
le informazioni su altri eventuali requisiti, orientamenti, raccomandazioni o segnalazioni prudenziali o macroprudenziali pertinenti; |
i) |
la data di riferimento alla quale si riferiscono le conclusioni di cui alle lettere da (e) a (g); |
j) |
il calendario di attuazione della conclusione di cui alla lettera (g), se applicabile. |
2. La conclusione di cui al paragrafo 1, lettere (e) e (f), include ciascuno dei seguenti elementi:
a) |
una valutazione che stabilisca se gli enti del gruppo hanno messo in atto strategie, politiche, processi e sistemi solidi per identificare, misurare, gestire e monitorare il rischio di liquidità su una serie adeguata di orizzonti temporali; |
b) |
una valutazione che stabilisca se la liquidità detenuta dagli enti del gruppo a livello individuale e dal gruppo a livello consolidato garantisce una copertura sufficiente dei rischi di liquidità; |
c) |
una valutazione che stabilisca se gli enti del gruppo hanno messo in atto dispositivi, strategie, processi e meccanismi adeguati per conformarsi a tutti gli obblighi di cui alla direttiva 2013/36/UE e al regolamento (UE) n. 575/2013. |
3. La conclusione di cui al paragrafo 1, lettera (g), fornisce informazioni dettagliate sulla natura delle misure adottate. Qualora tali misure si riferiscano alla necessità di requisiti specifici in materia di liquidità conformemente all'articolo 105 della direttiva 2013/36/UE, la conclusione fornisce informazioni dettagliate sull'articolazione di tali requisiti specifici in materia di liquidità.
4. Le conclusioni concernenti ciascun ente del gruppo a livello individuale e il gruppo di enti a livello consolidato sono chiaramente identificabili nel documento contenente il progetto di decisione congiunta sulla liquidità.
5. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce alle autorità competenti interessate il documento contenente il progetto di decisione congiunta sulla liquidità con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (g).
Articolo 12
Raggiungimento della decisione congiunta sul capitale e della decisione congiunta sulla liquidità
1. In seguito al dialogo con le autorità competenti interessate riguardo al progetto di decisione congiunta sul capitale e al progetto di decisione congiunta sulla liquidità, di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera (i), l'autorità di vigilanza su base consolidata rivede entrambi i progetti di decisione congiunta nella misura necessaria al loro perfezionamento.
2. L'autorità di vigilanza su base consolidata e tutte le autorità competenti interessate raggiungono un accordo riguardo alla decisione congiunta sul capitale e alla decisione congiunta sulla liquidità.
3. L'accordo è documentato per iscritto dai rappresentanti dell'autorità di vigilanza su base consolidata e delle autorità competenti interessate autorizzati ad assumere impegni per conto delle rispettive autorità competenti.
Articolo 13
Comunicazione della decisione congiunta sul capitale e della decisione congiunta sulla liquidità
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce all'organo di amministrazione dell'ente impresa madre nell'UE il documento contenente la decisione congiunta sul capitale e il documento contenente la decisione congiunta sulla liquidità con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (k). L'autorità di vigilanza su base consolidata conferma l'avvenuta comunicazione alle autorità competenti interessate.
2. Le autorità competenti interessate di uno Stato membro forniscono agli organi di amministrazione degli enti autorizzati in detto Stato le rispettive parti del documento contenente la decisione congiunta sul capitale e del documento contenente la decisione congiunta sulla liquidità di interesse per ciascuno di tali enti con tempestività e in ogni caso entro il termine specificato nel calendario per l'adozione della decisione congiunta ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera (k).
3. Se del caso, l'autorità di vigilanza su base consolidata discute con l'ente impresa madre nell'UE il documento contenente la decisione congiunta sul capitale e il documento contenente la decisione congiunta sulla liquidità, per illustrarne le caratteristiche e l'applicazione.
4. Se del caso, le autorità competenti interessate di uno Stato membro discutono con gli enti ivi stabiliti le rispettive parti del documento contenente la decisione congiunta sul capitale e del documento contenente la decisione congiunta sulla liquidità di interesse per ciascuno di tali enti, per illustrarne le caratteristiche e l'applicazione.
Articolo 14
Controllo dell'applicazione della decisione congiunta sul capitale e della decisione congiunta sulla liquidità
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata comunica alle autorità competenti interessate l'esito della discussione tenuta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, qualora l'ente impresa madre nell'UE sia tenuto a intraprendere una delle azioni di seguito specificate:
a) |
soddisfare requisiti aggiuntivi di fondi propri ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE a livello individuale o consolidato; |
b) |
fronteggiare aspetti significativi o risultanze rilevanti concernenti la vigilanza sulla liquidità o soddisfare specifici requisiti in materia di liquidità ai sensi dell'articolo 105 della direttiva 2013/36/UE a livello individuale o consolidato. |
2. Le autorità competenti interessate di uno Stato membro comunicano all'autorità di vigilanza su base consolidata l'esito della discussione tenuta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 4, qualora un ente autorizzato in detto Stato membro sia tenuto a intraprendere una delle azioni di seguito specificate:
a) |
soddisfare requisiti aggiuntivi di fondi propri ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE a livello individuale; |
b) |
fronteggiare aspetti significativi o risultanze rilevanti concernenti la vigilanza sulla liquidità o soddisfare specifici requisiti in materia di liquidità ai sensi dell'articolo 105 della direttiva 2013/36/UE a livello individuale. |
3. L'autorità di vigilanza su base consolidata trasmette alle altre autorità competenti interessate l'esito della discussione tenuta ai sensi del paragrafo 2.
4. L'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate controllano l'applicazione delle decisioni congiunte sul capitale e delle decisioni congiunte sulla liquidità di interesse per ciascun ente del gruppo di cui sono rispettivamente responsabili.
CAPO III
DISACCORDI E DECISIONI ADOTTATE IN ASSENZA DI DECISIONE CONGIUNTA
Articolo 15
Procedura di adozione della decisione in assenza di decisione congiunta
1. Se non è raggiunta una decisione congiunta sul capitale o una decisione congiunta sulla liquidità tra l'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate entro i periodi di tempo di cui all'articolo 8, rispettivamente paragrafo 3 o paragrafo 4, le decisioni di cui all'articolo 113, paragrafo 3, della direttiva 2013/36/UE sono documentate per iscritto e sono adottate entro la data più lontana tra le seguenti:
a) |
la data che cade un mese dopo la scadenza del periodo di tempo di cui all'articolo 8, paragrafo 3 o paragrafo 4, a seconda dei casi; |
b) |
la data che cade un mese dopo quella in cui l'ABE fornisce un parere in seguito a una richiesta di consultazione ai sensi dell'articolo 113, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2013/36/UE; |
c) |
la data che cade un mese dopo l'adozione da parte dell'ABE di una decisione ai sensi dell'articolo 113, paragrafo 3, primo o secondo comma, della direttiva 2013/36/UE, o qualsiasi altra data stabilita dall'ABE in detta decisione. |
2. Le autorità competenti interessate comunicano all'autorità di vigilanza su base consolidata le decisioni adottate a livello individuale in assenza di decisione congiunta.
3. L'autorità di vigilanza su base consolidata include le decisioni di cui al paragrafo 2 e le decisioni da essa adottate a livello individuale e consolidato in un unico documento, che trasmette a tutte le autorità competenti interessate.
4. In caso di consultazione dell'ABE, il documento di cui al paragrafo 3 include una spiegazione dell'eventuale scostamento dal parere da essa espresso.
Articolo 16
Elaborazione delle decisioni sul capitale adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale
1. La decisione sul capitale adottata in assenza di decisione congiunta sul capitale è inclusa in un documento contenente tutti i seguenti elementi:
a) |
la denominazione dell'autorità di vigilanza su base consolidata o dell'autorità competente interessata che adotta la decisione sul capitale; |
b) |
la denominazione del gruppo di enti o dell'ente del gruppo al quale la decisione sul capitale si riferisce e si applica; |
c) |
i riferimenti alle normative nazionali e dell'Unione applicabili alla preparazione, al perfezionamento e all'applicazione delle decisioni sul capitale; |
d) |
la data della decisione sul capitale; |
e) |
la conclusione sull'applicazione degli articoli 73 e 97 della direttiva 2013/36/UE; |
f) |
per le decisioni sul capitale adottate su base consolidata, la conclusione sull'adeguatezza dei fondi propri detenuti dal gruppo di enti a livello consolidato; |
g) |
per le decisioni sul capitale adottate su base individuale, la conclusione sull'adeguatezza dei fondi propri detenuti dall'ente d'interesse a livello individuale; |
h) |
per le decisioni sul capitale adottate su base consolidata, la conclusione sul livello dei fondi propri che il gruppo di enti è tenuto a detenere a livello consolidato ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
i) |
per le decisioni sul capitale adottate su base individuale, la conclusione sul livello dei fondi propri che l'ente d'interesse è tenuto a detenere a livello individuale ai sensi dell'articolo 104, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2013/36/UE; |
j) |
le informazioni sui requisiti prudenziali minimi applicabili agli enti d'interesse ai sensi dell'articolo 92 del regolamento (UE) n. 575/2013 e degli articoli 103, 129, 130, 131 e 133 della direttiva 2013/36/UE e su altri eventuali requisiti, orientamenti, raccomandazioni o segnalazioni prudenziali o macroprudenziali pertinenti; |
k) |
la data di riferimento alla quale si riferiscono le conclusioni di cui alle lettere da (e) a (i); |
l) |
la descrizione del modo in cui la valutazione del rischio, le osservazioni e le riserve espresse dalle altre autorità competenti interessate o dall'autorità di vigilanza su base consolidata sono state considerate, a seconda dei casi; |
m) |
il calendario di attuazione delle conclusioni di cui alle lettere (h) e (i), a seconda dei casi. |
2. Le decisioni sul capitale adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale a livello individuale o consolidato soddisfano gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafi da 2 a 4, a seconda dei casi.
Articolo 17
Elaborazione delle decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sulla liquidità
1. La decisione sulla liquidità adottata in assenza di decisione congiunta sulla liquidità è inclusa in un documento contenente tutti i seguenti elementi:
a) |
la denominazione dell'autorità di vigilanza su base consolidata o dell'autorità competente interessata che adotta la decisione sulla liquidità; |
b) |
la denominazione del gruppo di enti o dell'ente del gruppo al quale la decisione sulla liquidità si riferisce e si applica; |
c) |
i riferimenti alle normative nazionali e dell'Unione applicabili alla preparazione, al perfezionamento e all'applicazione delle decisioni sulla liquidità; |
d) |
la data della decisione sulla liquidità; |
e) |
per le decisioni sulla liquidità adottate su base consolidata, la conclusione sull'adeguatezza della liquidità per il gruppo di enti a livello consolidato; |
f) |
per le decisioni sulla liquidità adottate su base individuale, la conclusione sull'adeguatezza della liquidità per l'ente d'interesse a livello individuale; |
g) |
per le decisioni sulla liquidità adottate su base consolidata, la conclusione sulle misure adottate per fronteggiare aspetti significativi e risultanze rilevanti concernenti la vigilanza sulla liquidità, ivi comprese l'adeguatezza dell'organizzazione e del trattamento dei rischi secondo quanto disposto dall'articolo 86 della direttiva 2013/36/UE e la necessità di requisiti specifici in materia di liquidità conformemente all'articolo 105 della stessa per il gruppo a livello consolidato; |
h) |
per le decisioni sulla liquidità adottate su base individuale, la conclusione sulle misure adottate per fronteggiare aspetti significativi e risultanze rilevanti concernenti la vigilanza sulla liquidità, ivi comprese l'adeguatezza dell'organizzazione e del trattamento dei rischi secondo quanto disposto dall'articolo 86 della direttiva 2013/36/UE e la necessità di requisiti in materia di liquidità specifici per l'ente d'interesse a livello individuale conformemente all'articolo 105 della stessa; |
i) |
la data di riferimento alla quale si riferiscono le conclusioni di cui alle lettere da (e) a (h); |
j) |
le informazioni su altri eventuali requisiti, orientamenti, raccomandazioni o segnalazioni prudenziali o macroprudenziali pertinenti; |
k) |
la descrizione del modo in cui la valutazione del rischio, le osservazioni e le riserve espresse dalle altre autorità competenti interessate o dall'autorità di vigilanza su base consolidata sono state considerate, a seconda dei casi; |
l) |
il calendario di attuazione delle conclusioni di cui alle lettere da (g) a (h), a seconda dei casi. |
2. Le decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sulla liquidità a livello individuale o consolidato soddisfano gli obblighi di cui all'articolo 11, paragrafi da 2 a 3.
Articolo 18
Comunicazione delle decisioni sul capitale e delle decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale o di decisione congiunta sulla liquidità
1. L'autorità di vigilanza su base consolidata fornisce all'organo di amministrazione dell'ente impresa madre nell'UE il documento contenente la decisione di cui all'articolo 15, paragrafo 3.
2. Le autorità competenti interessate di uno Stato membro forniscono agli organi di amministrazione degli enti autorizzati in detto Stato le rispettive parti del documento contenente la decisione di cui al paragrafo 1 di interesse per ciascuno di tali enti.
3. Se del caso, l'autorità di vigilanza su base consolidata discute con l'ente impresa madre nell'UE il documento contenente la decisione, per illustrare le caratteristiche e l'applicazione delle decisioni sul capitale o delle decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale o di decisione congiunta sulla liquidità.
4. Se del caso, le autorità competenti interessate di uno Stato membro discutono con gli enti ivi stabiliti le rispettive parti del documento contenente la decisione di interesse per ciascuno di tali enti, per illustrare le caratteristiche e l'applicazione delle decisioni sul capitale o delle decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale o di decisione congiunta sulla liquidità.
Articolo 19
Controllo dell'applicazione delle decisioni sul capitale e delle decisioni sulla liquidità adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale o di decisione congiunta sulla liquidità
L'autorità di vigilanza su base consolidata e le autorità competenti interessate controllano l'applicazione delle decisioni sul capitale e delle decisioni sulla liquidità, adottate in assenza di decisione congiunta sul capitale o di decisione congiunta sulla liquidità, di interesse per ciascun ente del gruppo di cui sono rispettivamente responsabili.
CAPO IV
AGGIORNAMENTO E AGGIORNAMENTO STRAORDINARIO DELLE DECISIONI CONGIUNTE E DELLE DECISIONI ADOTTATE IN ASSENZA DI DECISIONE CONGIUNTA
Articolo 20
Aggiornamento straordinario delle decisioni congiunte
1. Qualora l'autorità di vigilanza su base consolidata o un'autorità competente interessata presenti una richiesta di aggiornamento straordinario di una decisione congiunta sul capitale o di una decisione congiunta sulla liquidità ai sensi dell'articolo 113, paragrafo 4, della direttiva 2013/36/UE, l'autorità di vigilanza su base consolidata comunica tale richiesta a tutte le autorità competenti interessate. All'aggiornamento straordinario si applica la procedura di cui agli articoli da 9 a 14.
2. Qualora un'autorità competente interessata richieda, bilateralmente con l'autorità di vigilanza su base consolidata, l'aggiornamento di una decisione congiunta in relazione a un ente diverso da un ente impresa madre nell'UE, da una società di partecipazione finanziaria madre nell'UE o da una società di partecipazione finanziaria mista madre nell'UE, la richiesta è effettuata per iscritto e è pienamente motivata.
L'autorità di vigilanza su base consolidata comunica la richiesta di cui al primo comma a tutte le autorità competenti interessate. La richiesta include un documento contenente un progetto di decisione congiunta sul capitale conforme agli obblighi di cui all'articolo 10 o un progetto di decisione congiunta sulla liquidità conforme agli obblighi di cui all'articolo 11. L'autorità di vigilanza su base consolidata impartisce alle autorità competenti interessate un termine per esprimersi in merito all'opportunità di trattare l'aggiornamento bilateralmente.
Se entro il termine specificato nessuna delle autorità competenti interessate chiede che l'aggiornamento non sia trattato bilateralmente, l'autorità di vigilanza su base consolidata e l'autorità competente interessata che ha richiesto l'aggiornamento straordinario concorrono bilateralmente al raggiungimento di un accordo sulla decisione congiunta.
3. Qualora un'autorità competente interessata non intenda fornire un contributo alla decisione congiunta aggiornata conformemente all'articolo 9, l'autorità di vigilanza su base consolidata prepara la decisione congiunta aggiornata sulla base dell'ultimo contributo al documento contenente la decisione congiunta ricevuto dall'autorità competente interessata.
Articolo 21
Aggiornamento annuale e straordinario delle decisioni adottate in assenza di decisione congiunta
1. L'aggiornamento annuale delle decisioni adottate in assenza di decisione congiunta segue la procedura di cui all'articolo 3, paragrafo 2, nella misura in cui ciascuna fase della procedura sia pertinente per l'applicazione dell'articolo 97, paragrafo 4, della direttiva 2013/36/UE.
2. Qualsiasi aggiornamento straordinario delle decisioni adottate in assenza di decisione congiunta ai sensi dell'articolo 113, paragrafo 4, della direttiva 2013/36/UE segue la procedura di cui agli articoli da 9 a 14.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 22
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 giugno 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338.
(2) Regolamento (UE) n. 1093/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che istituisce l'Autorità europea di vigilanza (Autorità bancaria europea), modifica la decisione n. 716/2009/CE e abroga la decisione 2009/78/CE della Commissione (GU L 331 del 15.12.2010, pag. 12).
(3) Regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
(4) Direttiva 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, relativa ai mercati degli strumenti finanziari, che modifica le direttive 85/611/CEE e 93/6/CEE del Consiglio e la direttiva 2000/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 93/22/CEE del Consiglio (GU L 145 del 30.4.2004, pag. 1).
ALLEGATO I
MODELLO DI RELAZIONE SREP
La relazione SREP è integrata dal quadro sinottico dei punteggi (tabella 1) e dalla sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale (tabella 2).
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ALLEGATO II
MODELLO DI RELAZIONE SREP
Tabella 1.
Quadro sinottico dei punteggi
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Tabella 2.
Sinossi della valutazione dell’adeguatezza patrimoniale
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ALLEGATO III
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DEL GRUPPO
Alla relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo sono allegate tutte le relazioni SREP presentate dalle autorità competenti interessate. La relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo è integrata dal quadro sinottico dei punteggi (tabella 1) e dalla sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale (tabella 2).
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ALLEGATO IV
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DEL GRUPPO
Tabella 1.
Quadro sinottico dei punteggi
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Tabella 2.
Sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale
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ALLEGATO V
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI LIQUIDITÀ
La relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità è integrata dal quadro sinottico dei punteggi (tabella 1) e dalla sinossi della valutazione della liquidità complessiva (tabella 2).
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ALLEGATO VI
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI LIQUIDITÀ
Tabella 1.
Quadro sinottico dei punteggi
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Tabella 2.
Sinossi della valutazione dell'adeguatezza patrimoniale
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ALLEGATO VII
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI LIQUIDITÀ DEL GRUPPO
Alla relazione contenente la valutazione del rischio di liquidità del gruppo sono allegate tutte le relazioni contenenti la valutazione del rischio di liquidità presentate dalle autorità competenti interessate. La relazione contenente la valutazione del rischio del gruppo è integrata dal quadro sinottico dei punteggi (tabella 1) e dalla sinossi della valutazione dell'adeguatezza della liquidità (tabella 2).
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ALLEGATO VIII
MODELLO DI RELAZIONE CONTENENTE LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI LIQUIDITÀ DEL GRUPPO
Tabella 1.
Quadro sinottico dei punteggi
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Tabella 2.
Sinossi della valutazione dell’adeguatezza della liquidità
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27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/60 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 711/2014 DELLA COMMISSIONE
del 26 giugno 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 1484/95 per quanto riguarda la fissazione dei prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 183, lettera b),
visto il regolamento (UE) n. 510/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sul regime di scambi per talune merci ottenute dalla trasformazione di prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CE) n. 1216/2009 e (CE) n. 614/2009 del Consiglio (2), in particolare l'articolo 5, paragrafo 6, lettera a),
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione (3) ha stabilito le modalità d'applicazione del regime relativo all'applicazione dei dazi addizionali all'importazione e ha fissato i prezzi rappresentativi nei settori delle carni di pollame e delle uova nonché per l'ovoalbumina. |
(2) |
Il controllo regolare dei dati sui quali è basata la determinazione dei prezzi rappresentativi per i prodotti dei settori delle carni di pollame e delle uova, nonché per l'ovoalbumina, evidenzia la necessità di modificare i prezzi rappresentativi per le importazioni di alcuni prodotti, tenendo conto delle variazioni dei prezzi secondo l'origine. |
(3) |
Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 1484/95. |
(4) |
Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della sua pubblicazione, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (CE) n. 1484/95 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2014
Per la Commissione
A nome del presidente
Jerzy PLEWA
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
(1) GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.
(2) GU L 150 del 20.5.2014, pag. 1.
(3) Regolamento (CE) n. 1484/95 della Commissione, del 28 giugno 1995, che stabilisce le modalità d'applicazione del regime relativo all'applicazione dei dazi addizionali all'importazione e fissa dazi addizionali all'importazione nei settori delle uova e del pollame, nonché per l'ovoalbumina e che abroga il regolamento n. 163/67/CEE (GU L 145 del 29.6.1995, pag. 47).
ALLEGATO
«ALLEGATO I
Codice NC |
Designazione delle merci |
Prezzo rappresentativo (EUR/100 kg) |
Cauzione di cui all'articolo 3 (EUR/100 kg) |
Origine (1) |
0207 12 10 |
Carcasse di polli presentazione 70 %, congelate |
122,4 |
0 |
AR |
0207 12 90 |
Carcasse di polli presentazione 65 %, congelate |
134,3 147,4 |
0 0 |
AR BR |
0207 14 10 |
Pezzi disossati di galli o di galline, congelati |
294,3 220,5 315,7 254,6 |
2 24 0 14 |
AR BR CL TH |
0207 14 60 |
Cosce di pollo, congelate |
135,0 |
2 |
BR |
0207 27 10 |
Pezzi disossati di tacchini, congelati |
312,5 323,6 |
0 0 |
BR CL |
1602 32 11 |
Preparazioni non cotte di galli o di galline |
267,9 |
6 |
BR |
(1) Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice “ZZ” sta per “altre origini”.»
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/62 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 712/2014 DELLA COMMISSIONE
del 26 giugno 2014
recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),
visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
(2) |
Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2014
Per la Commissione,
a nome del presidente
Jerzy PLEWA
Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale
ALLEGATO
Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli
(EUR/100 kg) |
||
Codice NC |
Codice dei paesi terzi (1) |
Valore forfettario all’importazione |
0702 00 00 |
MK |
67,9 |
TR |
78,3 |
|
ZZ |
73,1 |
|
0707 00 05 |
MK |
27,7 |
TR |
74,4 |
|
ZZ |
51,1 |
|
0709 93 10 |
TR |
106,4 |
ZZ |
106,4 |
|
0805 50 10 |
AR |
101,8 |
BO |
130,6 |
|
TR |
125,4 |
|
ZA |
116,4 |
|
ZZ |
118,6 |
|
0808 10 80 |
AR |
110,6 |
BR |
99,0 |
|
CL |
112,0 |
|
NZ |
135,4 |
|
US |
147,4 |
|
ZA |
128,8 |
|
ZZ |
122,2 |
|
0809 10 00 |
TR |
225,5 |
ZZ |
225,5 |
|
0809 29 00 |
TR |
336,8 |
ZZ |
336,8 |
(1) Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».
DECISIONI
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/64 |
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 20 giugno 2014
relativa alla nomina di tre membri titolari italiani e di quattro membri supplenti italiani del Comitato delle regioni
(2014/398/UE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 305,
vista la proposta del governo italiano,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 22 dicembre 2009 e il 18 gennaio 2010 il Consiglio ha adottato le decisioni 2009/1014/UE (1) e 2010/29/UE (2) recanti nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2010 al 25 gennaio 2015. |
(2) |
Tre seggi di membro titolare sono divenuti vacanti a seguito della scadenza dei mandati del sig. Luis DURNWALDER, del sig. Ugo CAPPELLACCI e del sig. Luciano CAVERI. Quattro seggi di membro supplente sono divenuti vacanti a seguito della scadenza del mandato del sig. Vito DE FILIPPO, del sig. Roberto BOMBARDA, della sig.ra Federica SEGANTI e della sig.ra Alessia ROSOLEN. |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Sono nominati al Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2015:
a) |
quali membri titolari:
nonché |
b) |
quali membri supplenti:
|
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Lussemburgo, il 20 giugno 2014
Per il Consiglio
Il presidente
G. A. HARDOUVELIS
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/66 |
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 24 giugno 2014
che stabilisce la posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale del commercio con riguardo all'adesione della Repubblica islamica di Afghanistan all'Organizzazione mondiale del commercio
(2014/399/UE)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 91, l'articolo 100, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l'articolo 218, paragrafo 9,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 21 novembre 2004 il governo della Repubblica islamica di Afghanistan ha presentato una domanda di adesione all'accordo di Marrakech che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), a norma dell'articolo XII di tale accordo. |
(2) |
Il 13 dicembre 2004 è stato istituito un gruppo di lavoro sull'adesione della Repubblica islamica di Afghanistan, con l'incarico di concordare condizioni di adesione accettabili per la Repubblica islamica di Afghanistan e per tutti i membri dell'OMC. |
(3) |
La Commissione ha negoziato a nome dell'Unione un'ampia serie di impegni di apertura del mercato da parte della Repubblica islamica di Afghanistan che soddisfa le richieste dell'Unione. |
(4) |
Tali impegni figurano ora nel protocollo di adesione della Repubblica islamica di Afghanistan all'OMC («protocollo di adesione»). |
(5) |
Si prevede che l'adesione all'OMC dia un contributo positivo e durevole al processo di riforma economica e di sviluppo sostenibile avviato dalla Repubblica islamica di Afghanistan. |
(6) |
È quindi opportuno approvare il protocollo di adesione. |
(7) |
L'articolo XII dell'accordo che istituisce l'OMC dispone che le condizioni di adesione debbano essere concordate tra il membro aderente e l'OMC e approvate per l'OMC dalla conferenza ministeriale dell'OMC. L'articolo IV, paragrafo 2, dell'accordo che istituisce l'OMC stabilisce che negli intervalli tra una riunione e l'altra della Conferenza dei ministri le sue funzioni siano esercitate dal Consiglio generale. |
(8) |
È pertanto necessario stabilire la posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione in sede di Consiglio generale dell'OMC con riguardo all'adesione della Repubblica islamica di Afghanistan all'OMC, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La posizione che deve essere adottata a nome dell'Unione europea in sede di Consiglio generale dell'Organizzazione mondiale per il commercio con riguardo all'adesione della Repubblica islamica di Afghanistan all'Organizzazione mondiale per il commercio è di approvare l'adesione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Lussemburgo, il 24 giugno 2014
Per il Consiglio
Il presidente
E. VENIZELOS
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/68 |
DECISIONE 2014/400/PESC DEL CONSIGLIO
del 26 giugno 2014
che proroga il mandato del rappresentante speciale dell'Unione europea per il Kosovo (1)
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 31, paragrafo 2, e l'articolo 33,
vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 25 gennaio 2012 il Consiglio ha adottato la decisione 2012/39/PESC (2) relativa alla nomina del sig. Samuel ŽBOGAR quale rappresentante speciale dell'Unione europea (RSUE) in Kosovo. Il mandato dell'RSUE scade il 30 giugno 2014. |
(2) |
Il mandato dell'RSUE dovrebbe essere prorogato di altri otto mesi. |
(3) |
L'RSUE espleterà il mandato nel contesto di una situazione che potrebbe deteriorarsi e compromettere il raggiungimento degli obiettivi dell'azione esterna dell'Unione fissati nell'articolo 21 del trattato, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Rappresentante speciale dell'Unione europea
Il mandato del sig. Samuel ŽBOGAR quale rappresentante speciale dell'Unione europea (RSUE) è prorogato fino al 28 febbraio 2015. Il Consiglio può decidere che il mandato dell'RSUE termini anticipatamente sulla base di una valutazione da parte del comitato politico e di sicurezza (CPS) e di una proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (AR).
Articolo 2
Obiettivi politici
Il mandato dell'RSUE si basa sugli obiettivi politici dell'Unione in Kosovo. Questi includono un ruolo guida nella promozione di un Kosovo stabile, vitale, pacifico, democratico e multietnico; il rafforzamento della stabilità della regione e il contributo alla cooperazione regionale e alle relazioni di buon vicinato nei Balcani occidentali; la promozione di un Kosovo votato allo stato di diritto e alla protezione delle minoranze e del patrimonio culturale e religioso; il sostegno ai progressi del Kosovo verso l'Unione in linea con la prospettiva europea della regione e conformemente alle pertinenti conclusioni del Consiglio.
Articolo 3
Mandato
Al fine di raggiungere gli obiettivi politici, l'RSUE ha mandato di:
a) |
offrire la consulenza e il sostegno dell'Unione nel processo politico; |
b) |
promuovere il coordinamento politico generale dell'Unione in Kosovo; |
c) |
rafforzare la presenza dell'Unione in Kosovo e garantirne la coerenza e l'efficacia; |
d) |
fornire al capo della missione dell'Unione europea sullo stato di diritto in Kosovo (EULEX KOSOVO) orientamenti politici a livello locale, anche per quanto riguarda gli aspetti politici di questioni connesse a responsabilità esecutive; |
e) |
assicurare la coerenza dell'azione dell'Unione in Kosovo, anche nella gestione del processo di transizione di EULEX a livello locale; |
f) |
sostenere i progressi del Kosovo verso l'Unione, in linea con la prospettiva europea della regione, mediante iniziative mirate di comunicazione pubblica e di divulgazione dell'Unione intese ad assicurare un più ampio sostegno e una più ampia comprensione a livello di opinione pubblica del Kosovo su questioni connesse con l'Unione, anche per quanto concerne il lavoro svolto da EULEX; |
g) |
monitorare, assistere e facilitare i progressi in merito alle priorità politiche, economiche ed europee, in linea con le rispettive competenze e responsabilità istituzionali; |
h) |
contribuire allo sviluppo e al consolidamento del rispetto dei diritti umani e delle libertà fondamentali in Kosovo, anche in relazione alle donne e ai bambini nonché alla protezione delle minoranze, conformemente alla politica e agli orientamenti dell'Unione in materia di diritti umani; |
i) |
fornire assistenza nell'attuazione del dialogo Belgrado-Pristina facilitato dall'Unione. |
Articolo 4
Esecuzione del mandato
1. L'RSUE è responsabile dell'esecuzione del mandato sotto l'autorità dell'AR.
2. Il CPS è un interlocutore privilegiato dell'RSUE e ne costituisce il principale punto di contatto con il Consiglio. Il CPS fornisce all'RSUE un orientamento strategico e una direzione politica nell'ambito del mandato, fatte salve le competenze dell'AR.
3. L'RSUE opera in stretto coordinamento con il servizio europeo per l'azione esterna (SEAE) e i suoi uffici competenti.
Articolo 5
Finanziamento
1. L'importo di riferimento finanziario destinato a coprire le spese connesse con il mandato dell'RSUE nel periodo dal 1o luglio 2014 al 28 febbraio 2015 è pari a 1 450 000 EUR.
2. Le spese sono gestite nel rispetto delle procedure e delle norme applicabili al bilancio generale dell'Unione. Alle gare di appalto possono partecipare cittadini dei paesi della regione dei Balcani occidentali.
3. La gestione delle spese è oggetto di un contratto fra l'RSUE e la Commissione. L'RSUE è responsabile dinanzi alla Commissione di tutte le spese.
Articolo 6
Costituzione e composizione della squadra
1. Per coadiuvare l'RSUE nell'attuazione del suo mandato è assegnato l'apposito personale che contribuisca alla coerenza, alla visibilità e all'efficacia dell'azione globale dell'Unione in Kosovo. Nei limiti del suo mandato e dei corrispondenti mezzi finanziari messi a disposizione, l'RSUE è responsabile della costituzione della sua squadra. La squadra dispone delle competenze necessarie su problemi politici specifici, secondo le indicazioni del mandato. L'RSUE informa prontamente il Consiglio e la Commissione della composizione della squadra.
2. Gli Stati membri, le istituzioni dell'Unione e il SEAE possono proporre il distacco di personale presso l'RSUE. La retribuzione di tale personale distaccato è a carico, rispettivamente, dello Stato membro, dell'istituzione dell'Unione in questione o del SEAE. Anche gli esperti distaccati dagli Stati membri presso le istituzioni dell'Unione o il SEAE possono essere assegnati a lavorare con l'RSUE. Il personale internazionale a contratto ha la cittadinanza di uno Stato membro.
3. Ciascun membro del personale distaccato resta alle dipendenze amministrative dello Stato membro che l'ha distaccato, dell'istituzione dell'Unione o del SEAE e assolve i propri compiti e agisce negli interessi del mandato dell'RSUE.
Articolo 7
Privilegi e immunità dell'RSUE e del suo personale
I privilegi, le immunità e le altre garanzie necessarie per il compimento e il regolare svolgimento della missione dell'RSUE e del suo personale sono convenuti con le parti ospitanti, a seconda dei casi. Gli Stati membri e il SEAE forniscono tutto il sostegno necessario a tale scopo.
Articolo 8
Sicurezza delle informazioni classificate dell'UE
1. L'RSUE e i membri della sua squadra rispettano i principi e le norme minime di sicurezza fissati dalla decisione 2013/488/UE del Consiglio (3).
2. L'AR è autorizzato a comunicare alla KFOR della NATO informazioni e documenti classificati dell'UE fino al livello «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL» prodotti ai fini dell'azione, in conformità delle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE.
3. L'AR è autorizzato a comunicare all'Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) e all'Organizzazione per la sicurezza e la cooperazione in Europa (OSCE), in funzione dei bisogni operativi dell'RSUE, informazioni e documenti classificati dell'UE fino al livello «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» prodotti ai fini dell'azione, in conformità delle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE. A tal fine sono adottate disposizioni a livello locale.
4. L'AR è autorizzato a comunicare documenti non classificati dell'UE connessi alle deliberazioni del Consiglio relative all'azione, coperti dall'obbligo del segreto professionale a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento interno del Consiglio (4) ai terzi associati alla presente decisione.
Articolo 9
Accesso alle informazioni e supporto logistico
1. Gli Stati membri, la Commissione e il segretariato generale del Consiglio assicurano che l'RSUE abbia accesso a ogni pertinente informazione.
2. La delegazione e/o gli Stati membri dell'Unione, a seconda dei casi, forniscono il supporto logistico nella regione.
Articolo 10
Sicurezza
Conformemente alla politica dell'Unione in materia di sicurezza del personale schierato al di fuori dell'Unione nell'ambito di una capacità operativa ai sensi del titolo V del trattato, l'RSUE adotta tutte le misure ragionevolmente praticabili, in conformità del mandato dell'RSUE e in funzione della situazione della sicurezza nell'area di competenza, per garantire la sicurezza di tutto il personale sotto la diretta autorità dell'RSUE, in particolare:
a) |
stabilendo un piano di sicurezza specifico, basato sugli orientamenti del SEAE, che contempli le misure di sicurezza fisiche, organizzative e procedurali specifiche che regolano la gestione della sicurezza dei movimenti del personale verso l'area di competenza e al suo interno, nonché la gestione degli incidenti di sicurezza e un piano di emergenza e di evacuazione; |
b) |
assicurando che tutto il personale schierato al di fuori dell'Unione abbia una copertura assicurativa contro i rischi gravi, tenuto conto della situazione nell'area di competenza; |
c) |
assicurando che tutti i membri della squadra schierati al di fuori dell'Unione, compreso il personale a contratto a livello locale, ricevano un'adeguata formazione in materia di sicurezza, prima o al momento del loro arrivo nell'area di competenza, sulla base dei livelli di rischio assegnati a tale area; |
d) |
assicurando che siano attuate tutte le raccomandazioni formulate di comune accordo in seguito a valutazioni periodiche della sicurezza, e presentando all'AR, al Consiglio e alla Commissione relazioni scritte sull'attuazione di tali raccomandazioni e su altre questioni di sicurezza nell'ambito della relazione sui progressi compiuti e della relazione di esecuzione del mandato. |
Articolo 11
Relazioni
L'RSUE riferisce periodicamente all'AR e al CPS. Se necessario, l'RSUE riferisce anche ai gruppi di lavoro del Consiglio. Le relazioni periodiche sono diffuse mediante la rete COREU. L'RSUE può presentare relazioni al Consiglio «Affari esteri». Ai sensi dell'articolo 36 del trattato, l'RSUE può essere associato all'informazione del Parlamento europeo.
Articolo 12
Coordinamento
1. L'RSUE contribuisce all'unità, alla coerenza e all'efficacia dell'azione dell'Unione e concorre ad assicurare che tutti gli strumenti dell'Unione e le azioni degli Stati membri siano impiegati in un quadro coerente, ai fini del raggiungimento degli obiettivi politici dell'Unione. Le attività dell'RSUE sono coordinate con quelle della Commissione e, se del caso, con quelle degli altri RSUE attivi nella regione. L'RSUE fornisce istruzioni periodiche alle missioni degli Stati membri e alle delegazioni dell'Unione.
2. Sono mantenuti stretti contatti sul campo con i capi delle delegazioni dell'Unione nella regione e i capimissione degli Stati membri. Essi si adoperano al massimo per assistere l'RSUE nell'esecuzione del mandato. L'RSUE fornisce orientamenti politici a livello locale al capo dell'EULEX KOSOVO, anche per quanto riguarda gli aspetti politici di questioni connesse a responsabilità esecutive. Se necessario, l'RSUE ed il comandante civile dell'operazione si consultano.
3. L'RSUE mantiene stretti contatti anche con pertinenti organi locali e altri soggetti internazionali e regionali sul campo.
4. L'RSUE, insieme ad altri soggetti dell'Unione presenti sul campo, assicura la diffusione e la condivisione di informazioni tra i soggetti dell'Unione sul teatro delle operazioni nell'intento di giungere ad un livello elevato di consapevolezza e valutazione comune della situazione.
Articolo 13
Assistenza in relazione ai reclami
L'RSUE e il suo personale contribuiscono a fornire elementi per rispondere a tutti i reclami e gli obblighi derivanti dai mandati precedenti degli RSUE in Afghanistan e fornisce assistenza amministrativa e accesso ai file pertinenti per tali scopi.
Articolo 14
Riesame
L'attuazione della presente decisione e la coerenza della stessa con altri contributi dell'Unione nella regione sono riesaminate periodicamente. L'RSUE presenta all'AR, al Consiglio e alla Commissione una relazione esauriente sull'esecuzione del mandato entro la fine di novembre 2014.
Articolo 15
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore alla data dell'adozione.
Essa si applica a decorrere dal 1o luglio 2014.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2014
Per il Consiglio
Il presidente
E. VENIZELOS
(1) Tale designazione non pregiudica le posizioni riguardo allo status ed è in linea con la UNSCR 1244/1999 e con il parere della CIG sulla dichiarazione di indipendenza del Kosovo.
(2) GU L 23 del 26.1.2012, pag. 5.
(3) Decisione 2013/488/UE del Consiglio, del 23 settembre 2013, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (GU L 274 del 15.10.2013, pag. 1).
(4) Decisione 2009/937/UE del Consiglio, del 1o dicembre 2009, relativa all'adozione del regolamento interno del Consiglio (GU L 325 dell'11.12.2009, pag. 35).
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/73 |
DECISIONE 2014/401/PESC DEL CONSIGLIO
del 26 giugno 2014
sul centro satellitare dell'Unione europea e che abroga l'azione comune 2001/555/PESC che istituisce un centro satellitare dell'Unione europea
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 28 e l'articolo 31, paragrafo 1,
vista la proposta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 20 luglio 2001 il Consiglio ha adottato l'azione comune 2001/555/PESC (1) che istituisce un centro satellitare dell'Unione europea (SATCEN). Il 23 maggio 2011 il Consiglio ha adottato la decisione 2011/297/PESC (2). |
(2) |
Il funzionamento del SATCEN, quale capacità europea autonoma che fornisce prodotti e servizi risultanti dallo sfruttamento di pertinenti risorse spaziali e dati collaterali, comprese immagini satellitari e aeree, è essenziale per rafforzare le funzioni di allarme rapido e di monitoraggio delle crisi nel contesto della politica estera e di sicurezza comune (PESC) e, in particolare, della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC). |
(3) |
Il 14 settembre 2012 l'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza (AR) ha presentato, a norma dell'articolo 22 dell'azione comune 2001/555/PESC, una relazione al Consiglio sul funzionamento del SATCEN. |
(4) |
Il 27 novembre 2012 il comitato politico e di sicurezza (CPS) ha preso atto di tale relazione e ha raccomandato al Consiglio di modificare di conseguenza l'azione comune 2001/555/PESC. |
(5) |
È opportuno, per motivi di chiarezza giuridica, consolidare le precedenti modifiche e le ulteriori modifiche proposte in un'unica nuova decisione e abrogare l'azione comune 2001/555/PESC, compreso il suo articolo 23 sulle disposizioni transitorie per quanto riguarda l'Unione dell'Europa occidentale (UEO). |
(6) |
A norma dell'articolo 5 del protocollo n. 22 sulla posizione della Danimarca allegato al trattato sull'Unione europea (TUE) e al trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), la Danimarca non partecipa all'elaborazione e all'attuazione di decisioni e azioni dell'Unione che hanno implicazioni nel settore della difesa. Questa disposizione non esclude tuttavia che la Danimarca partecipi alle attività civili del SATCEN, in base alla sua dichiarata disponibilità a contribuire alla copertura delle spese del SATCEN che non hanno implicazioni nel settore della difesa, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Continuità e sede
1. Il centro satellitare dell'Unione europea, istituito dall'azione comune 2001/555/PESC (SATCEN), continua e sviluppa la sua missione conformemente alla presente decisione.
2. La presente decisione non pregiudica i diritti e gli obblighi esistenti e le norme adottate nell'ambito dell'azione comune 2001/555/PESC. In particolare, essa non pregiudica la validità dei contratti di lavoro esistenti e dei diritti che ne discendono.
3. Il SATCEN ha sede a Torrejón de Ardoz, Spagna.
Articolo 2
Missione e attività
1. Il SATCEN sostiene il processo decisionale e le azioni dell'Unione nel settore della PESC e, in particolare, della PSDC, anche per quanto riguarda le missioni e le operazioni dell'Unione europea di gestione delle crisi, fornendo, su richiesta del Consiglio o dell'AR, prodotti e servizi risultanti dallo sfruttamento di pertinenti risorse spaziali e dati collaterali, comprese immagini satellitari e aeree, e servizi connessi, conformemente all'articolo 3.
2. Nell'ambito della missione del SATCEN, l'AR, previa richiesta e se lo consentono le capacità del SATCEN e fatti salvi i compiti essenziali di cui al paragrafo 1, impartisce altresì a quest'ultimo le opportune istruzioni di fornire prodotti o servizi:
i) |
a uno Stato membro, al servizio europeo per l'azione esterna (SEAE), alla Commissione o alle agenzie o agli organismi dell'Unione con cui il SATCEN coopera a norma dell'articolo 18; |
ii) |
agli Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui all'allegato sull'associazione alle attività del SATCEN; |
iii) |
se la richiesta riguarda il settore della PESC, in particolare della PSDC, alle organizzazioni internazionali quali le Nazioni Unite, l'Organizzazione sulla sicurezza e la cooperazione in Europa e l'Organizzazione del trattato dell'Atlantico del Nord (NATO). |
3. Il SATCEN può altresì, a norma dell'articolo 18 e fatti salvi i suoi compiti essenziali di cui al paragrafo 1, cooperare con la Commissione e con agenzie, organismi o Stati membri dell'Unione al fine di massimizzare le sinergie e la complementarità con le altre attività dell'Unione che sono rilevanti per il SATCEN e qualora le attività del SATCEN abbiano attinenza con quelle dell'Unione, in particolare nel settore dello spazio e della sicurezza.
4. Al fine di agevolare l'organizzazione delle attività a Bruxelles, il SATCEN deve avere un ufficio di collegamento a Bruxelles.
5. A seguito dello scioglimento dell'UEO, il SATCEN espleta i compiti amministrativi previsti all'articolo 23. L'unità responsabile della continuazione di tali attività amministrative residue ha sede a Bruxelles
Articolo 3
Supervisione politica e indirizzo operativo
1. Il CPS, sotto la responsabilità del Consiglio, esercita una supervisione politica sulle attività del SATCEN e definisce gli orientamenti politici sulle priorità del SATCEN.
2. L'AR, conformemente alle sue responsabilità nell'ambito della PESC e, in particolare, nell'ambito della PSDC, dà al SATCEN l'indirizzo operativo, fatte salve le responsabilità rispettive del consiglio di amministrazione e del direttore del SATCEN, come stabilito nella presente decisione. In particolare, sulla base delle linee guida di cui al paragrafo 1, e tenuto conto del livello delle risorse disponibili, l'AR stabilisce le priorità tra le richieste rivolte al SATCEN conformemente a linee guida dei compiti assegnati che saranno soggette a revisione periodica da parte del consiglio di amministrazione.
3. Nell'espletamento dei compiti dell'AR previsti dal presente articolo, l'AR riferisce secondo le necessità, e almeno ogni sei mesi, al Consiglio, anche relativamente alla valutazione del consiglio di amministrazione sull'attuazione da parte del SATCEN degli orientamenti politici di cui al paragrafo 1 e all'indirizzo operativo di cui al paragrafo 2.
Articolo 4
Prodotti e servizi del SATCEN
1. I prodotti e i servizi del SATCEN in risposta alle richieste presentate conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, e all'articolo 2, paragrafo 2, punti ii) e iii), sono messi a disposizione degli Stati membri, del SEAE, della Commissione e delle agenzie o degli organismi dell'Unione con cui il SATCEN coopera a norma dell'articolo 18 e della parte richiedente conformemente alle disposizioni di sicurezza applicabili. Tali prodotti e servizi sono messi a disposizione degli Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui all'allegato conformemente alle norme dettagliate specificate in tali disposizioni.
2. Nell'interesse della trasparenza, l'AR mette immediatamente a disposizione degli Stati membri, del SEAE, della Commissione e delle agenzie o degli organismi dell'Unione con cui il SATCEN coopera a norma dell'articolo 18, nonché degli Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui all'allegato conformemente alle norme dettagliate specificate in tali disposizioni, tutte le richieste presentate ai sensi dell'articolo 2.
3. I prodotti e i servizi del SATCEN derivanti da richieste formulate ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, punto i), sono messi a disposizione degli Stati membri, del SEAE, della Commissione e delle agenzie o degli organismi dell'Unione con cui il SATCEN coopera a norma dell'articolo 18 e/o degli Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui all'allegato, su una decisione della parte richiedente.
4. Il CPS può dare istruzioni all'AR di mettere a disposizione di qualsiasi Stato terzo od organizzazione designati, caso per caso, i prodotti del SATCEN derivanti da richieste formulate ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2.
Articolo 5
Personalità giuridica
Il SATCEN ha la personalità giuridica necessaria a svolgere le sue funzioni e a raggiungere i suoi obiettivi. In particolare, esso può stipulare contratti, acquistare o alienare beni mobili e immobili e stare in giudizio. Il SATCEN è un organismo senza scopo di lucro. Gli Stati membri adottano le misure atte a conferirgli la necessaria capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dal diritto nazionale.
Articolo 6
Consiglio di amministrazione
1. Il SATCEN ha un consiglio di amministrazione che ne approva il programma di lavoro annuale e a lungo termine nonché il bilancio appropriato. Il consiglio di amministrazione è la sede di discussione delle questioni relative al funzionamento, al personale e alle attrezzature del SATCEN. Il consiglio di amministrazione valuta periodicamente l'attuazione, da parte del SATCEN, degli orientamenti politici e dell'indirizzo operativo di cui all'articolo 3. Il consiglio di amministrazione adotta tutte le decisioni pertinenti relative all'adempimento della missione del SATCEN, comprese le proposte per le attività di cui agli articoli 18, 19 e 20, a condizione che conformemente alla presente decisione non siano riservate al Consiglio o al direttore del SATCEN.
2. Il consiglio di amministrazione è presieduto dall'AR o dal suo rappresentante. L'AR riferisce al Consiglio sulle attività del consiglio di amministrazione.
3. Il consiglio di amministrazione è composto da un rappresentante nominato da ciascuno Stato membro e da un rappresentante nominato dalla Commissione. Ciascun membro del consiglio di amministrazione può essere rappresentato o accompagnato da un supplente. Le lettere di nomina, debitamente autorizzate dallo Stato membro o dalla Commissione, a seconda dei casi, sono indirizzate all'AR.
4. Il direttore del SATCEN o il suo rappresentante assiste di norma alle riunioni del consiglio di amministrazione. Il presidente del Comitato militare dell'Unione europea, il direttore generale dello Stato maggiore dell'Unione europea e il comandante delle operazioni civili dell'Unione europea possono partecipare alle riunioni del consiglio di amministrazione. Possono essere invitati ad assistervi anche i rappresentanti di altri organismi competenti dell'Unione.
5. Salva diversa disposizione della presente decisione, le decisioni del consiglio di amministrazione sono prese mediante votazione dai rappresentanti degli Stati membri a maggioranza qualificata, con la ponderazione attribuita ai voti ai sensi dell'articolo 16, paragrafi 4 e 5, TUE. Il consiglio di amministrazione adotta il proprio regolamento interno.
6. Il consiglio di amministrazione può decidere di creare gruppi di lavoro ad hoc o comitati permanenti con la stessa formazione del consiglio di amministrazione per trattare temi o problemi specifici nell'ambito della sua responsabilità generale e sotto la sua supervisione. La decisione di creare tali gruppi di lavoro o comitati ne precisa il mandato, la composizione e la durata.
7. Il presidente convoca il consiglio di amministrazione almeno due volte l'anno e anche su richiesta di almeno un terzo dei membri.
Articolo 7
Direttore
1. Il consiglio di amministrazione seleziona e nomina il direttore del SATCEN tra i cittadini degli Stati membri previa raccomandazione di una commissione consultiva. Il mandato del direttore ha la durata di tre anni e può essere rinnovato un'unica volta per due anni.
2. Tenuto conto della natura tecnica e operativa della missione del SATCEN, i candidati alla carica di direttore devono essere persone di lunga, riconosciuta levatura ed esperienza nel campo delle informazioni e delle immagini geospaziali o nel campo delle relazioni estere e della sicurezza politica. Gli Stati membri sottopongono candidature al consiglio di amministrazione. La commissione consultiva, composta dall'AR (o da un suo rappresentante), che presiede la commissione consultiva, da tre rappresentanti degli Stati membri scelti tra il trio di presidenza e da un rappresentante del SEAE, raccomanda almeno tre candidati al consiglio di amministrazione per la selezione e la nomina del direttore.
3. Il direttore è il legale rappresentante del SATCEN.
4. Il direttore è responsabile dell'assunzione del resto del personale del SATCEN.
5. Previa approvazione del consiglio di amministrazione, il direttore nomina il vicedirettore del SATCEN. Il vicedirettore è nominato per un periodo di tre anni con una possibile proroga di ulteriori tre anni con l'approvazione del consiglio di amministrazione.
6. Il direttore assicura l'esecuzione della missione del SATCEN di cui all'articolo 2. Egli mantiene nel SATCEN un elevato livello di conoscenze e di professionalità, nonché garantisce efficienza ed efficacia nell'espletamento delle attività del SATCEN. Il direttore adotta tutte le misure necessarie a tal fine, compresa la formazione del personale e l'esecuzione di progetti di ricerca e sviluppo a sostegno della sua missione.
Il direttore è inoltre responsabile dei compiti a esso assegnati dalla presente decisione:
a) |
preparazione dei lavori del consiglio di amministrazione, in particolare il progetto del programma di lavoro annuale del SATCEN; |
b) |
amministrazione corrente del SATCEN; |
c) |
preparazione dello stato delle entrate e delle spese ed esecuzione del bilancio del SATCEN; |
d) |
aspetti relativi alla sicurezza; |
e) |
gestione di tutte le questioni relative al personale; |
f) |
informare il CPS del programma di lavoro annuale; |
g) |
instaurazione delle relazioni di lavoro e della cooperazione con la Commissione e le agenzie o organismi dell'Unione, a norma dell'articolo 18; |
h) |
instaurazione delle relazioni di lavoro e della cooperazione con le istituzioni degli Stati membri, a norma dell'articolo 19; |
i) |
instaurazione delle relazioni di lavoro e della cooperazione con i paesi terzi, le organizzazioni o le entità, a norma dell'articolo 20; |
j) |
negoziazione delle disposizioni amministrative secondo la procedura di cui agli articoli 18 e 20. |
7. Nell'ambito del programma di lavoro e del bilancio del SATCEN, il direttore è autorizzato a stipulare contratti, assumere il personale approvato nel bilancio e sostenere ogni spesa necessaria al funzionamento del SATCEN.
8. Il direttore prepara una relazione annuale sulle attività del SATCEN entro il 31 marzo dell'anno successivo. La relazione è trasmessa al consiglio di amministrazione e, attraverso l'AR, al Consiglio, il quale la inoltra al Parlamento europeo e alla Commissione.
9. Il direttore risponde della sua gestione al consiglio di amministrazione.
Articolo 8
Personale
1. Il personale del SATCEN, compreso il direttore, è costituito da agenti a contratto assunti su una base quanto più ampia possibile tra i cittadini degli Stati membri e gli esperti distaccati.
2. Il personale a contratto è nominato dal direttore in base al merito e mediante una procedura di concorso equa e trasparente.
3. La necessità del distacco del personale al SATCEN è definita dal consiglio di amministrazione in consultazione con il direttore del SATCEN. D'intesa con il direttore, esperti degli Stati membri nonché funzionari del SEAE, delle istituzioni, delle agenzie o degli organismi dell'Unione possono essere distaccati presso il SATCEN per un periodo concordato a posti di lavoro all'interno della struttura organizzativa del SATCEN e/o per compiti o progetti specifici.
4. Il personale può essere distaccato per un periodo limitato a un posto all'esterno del SATCEN, conformemente allo statuto del personale del SATCEN.
5. Il consiglio di amministrazione redige, su proposta del direttore, lo statuto del personale del SATCEN che è adottato dal Consiglio.
6. Le disposizioni relative agli esperti distaccati sono adottate dal consiglio di amministrazione su proposta del direttore.
Articolo 9
Programma di lavoro
1. Entro il 30 settembre di ogni anno, il direttore elabora un progetto annuale di programma di lavoro per l'anno successivo, corredato di un progetto di programma di lavoro a lungo termine contenente prospettive indicative per altri due anni e lo presenta al consiglio di amministrazione per approvazione.
2. Entro il 30 novembre di ogni anno, il consiglio di amministrazione approva il programma di lavoro annuale e il programma di lavoro a lungo termine.
Articolo 10
Bilancio
1. Tutte le entrate e le spese del SATCEN sono oggetto di previsioni da elaborarsi per ogni esercizio finanziario, che coincide con l'anno civile. Esse sono iscritte nel bilancio del SATCEN, che comprende un elenco del personale.
2. Nel bilancio del SATCEN le entrate e le spese devono risultare in pareggio.
3. Le entrate del SATCEN sono costituite dai contributi degli Stati membri, tranne la Danimarca, determinati sulla base del reddito nazionale lordo, dai pagamenti incassati quale restrizione dei servizi resi e da entrate varie.
4. I prodotti e i servizi forniti a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, e quelli relativi alle missioni e alle operazioni di gestione delle crisi sono oggetto di recupero delle spese conformemente agli orientamenti stabiliti nelle regole finanziarie del SATCEN di cui all'articolo 12, fatta eccezione per gli Stati membri e il SEAE.
5. In circostanze eccezionali, si può derogare al recupero delle spese nei confronti di parti terze su decisione del CPS.
6. Nell'ambito di accordi che possono essere autorizzati a norma dell'articolo 18, 19 o 20, il SATCEN può ricevere, a titolo di entrate con destinazione specifica, contributi finanziari da iscrivere nel suo bilancio, a carico:
a) |
del bilancio generale dell'Unione decisi caso per caso, nella piena osservanza delle norme, delle procedure e degli iter decisionali a esso applicabili; |
b) |
degli Stati membri, di Stai terzi o di altre parti terze. |
7. Le entrate con destinazione specifica possono essere utilizzate solo a condizione di conservare la loro destinazione specifica.
Articolo 11
Procedure di bilancio
1. Entro il 30 settembre di ogni anno il direttore presenta al consiglio di amministrazione un progetto di bilancio annuale per il SATCEN, che comprende le spese amministrative e operative nonché le entrate previste, comprese quelle con destinazione specifica, per il successivo esercizio finanziario e le stime indicative a lungo termine delle spese e delle entrate in vista del progetto di programma di lavoro a lungo termine.
2. Entro il 30 novembre di ogni anno il consiglio di amministrazione approva il bilancio annuale del SATCEN all'unanimità dei rappresentanti degli Stati membri.
3. In caso di circostanze inevitabili, eccezionali o impreviste il direttore può proporre al consiglio di amministrazione un progetto di bilancio rettificativo. Il consiglio di amministrazione, tenendo debitamente conto dell'eventuale urgenza, approva il bilancio rettificativo all'unanimità dei rappresentanti degli Stati membri.
4. Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese e della registrazione e raccolta di tutte le entrate è effettuato da un controllore finanziario indipendente nominato dal consiglio di amministrazione.
5. Entro il 31 marzo di ogni anno il direttore presenta al Consiglio e al consiglio di amministrazione i conti dettagliati di tutte le entrate e spese del precedente esercizio finanziario e la relazione sulle attività del SATCEN.
6. Il consiglio di amministrazione dà scarico al direttore per l'esecuzione del bilancio del SATCEN.
Articolo 12
Regole finanziarie
Il consiglio di amministrazione, previa approvazione del Consiglio e su proposta del direttore, elabora regole finanziarie dettagliate che specifichino in particolare la procedura da seguire per stabilire, eseguire e controllare il bilancio del SATCEN.
Articolo 13
Privilegi e immunità
1. I privilegi e le immunità del direttore e dei membri del personale SATCEN sono indicati nella decisione dei rappresentanti dei governi degli Stati membri, riuniti in sede di Consiglio, del 15 ottobre 2011 sui privilegi e sulle immunità accordati all'Istituto dell'Unione europea per gli studi di sicurezza e il Centro satellitare dell'Unione europea per gli studi sulla sicurezza e al centro satellitare dell'Unione europea nonché ai loro organi e al loro personale. In attesa dell'entrata in vigore di tale decisione, lo Stato ospitante può concedere al direttore e al personale del SATCEN i privilegi e le immunità ivi previste.
2. I privilegi e le immunità del SATCEN sono quelli indicati nel protocollo (n. 7) sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea allegato al TUE e al TFUE.
Articolo 14
Responsabilità giuridica
1. La responsabilità contrattuale del SATCEN è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto in questione.
2. La Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dal SATCEN.
3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti del SATCEN è regolata dalle disposizioni pertinenti che si applicano al personale del SATCEN.
Articolo 15
Protezione delle informazioni classificate UE
1. Il SATCEN applica la decisione 2013/488/UE del Consiglio (3).
2. Nelle loro relazioni con il SATCEN e riguardo ai suoi prodotti e servizi, gli Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui all'allegato riguardante l'associazione con le attività del SATCEN deve, in uno scambio di lettere con il SATCEN, confermare che si applicano i principi in materia di sicurezza e le norme minime stabilite dalla decisione 2013/488/UE, nonché quelle predisposte da eventuali fornitori di dati classificati.
Articolo 16
Accesso ai documenti
Su proposta del direttore, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'accesso del pubblico ai documenti del SATCEN, che tengano conto dei principi e delle limitazioni di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
Articolo 17
Posizione della Danimarca
1. Il membro danese del consiglio di amministrazione partecipa ai lavori di tale organo nel pieno rispetto dell'articolo 5 del protocollo (n. 22) sulla posizione della Danimarca, allegato al TUE e al TFUE.
La Danimarca può inviare all'AR richieste che non abbiano implicazioni nel settore della difesa, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, punto i), della presente decisione.
2. I prodotti e i servizi derivanti dalla missione del SATCEN di cui all'articolo 2 sono messi a disposizione della Danimarca alle stesse condizioni valide per gli altri Stati membri, a eccezione delle richieste che hanno implicazioni nel settore della difesa ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, e dei prodotti da esse derivanti.
3. La Danimarca ha il diritto di comandare personale nel SATCEN, conformemente all'articolo 8.
Articolo 18
Cooperazione in altre attività dell'Unione
1. Il SATCEN può instaurare relazioni di lavoro e cooperare con la Commissione e con le agenzie o gli organismi dell'Unione al fine di massimizzare le sinergie e la complementarità con le altre attività dell'Unione che sono rilevanti per la missione del SATCEN e qualora le attività del SATCEN abbiano attinenza con quelle dell'Unione, in particolare nel settore dello spazio e della sicurezza.
2. Nell'ambito di tale cooperazione e previa approvazione del consiglio di amministrazione, il SATCEN può fra l'altro stabilire contatti, scambiare conoscenze specialistiche e consulenza, contribuire ai pertinenti programmi e progetti dell'Unione, ricevere contributi dai pertinenti programmi e progetti dell'Unione e mettere a disposizione prodotti a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, punto i).
3. Per agevolare tale cooperazione, il SATCEN può stabilire disposizioni amministrative con la Commissione, con le agenzie e gli organismi dell'Unione competenti o con gli Stati membri. Il consiglio di amministrazione decide di autorizzare il direttore a negoziare tali disposizioni amministrative e impartisce direttive a tale proposito al direttore. I negoziati sono condotti in consultazione con il consiglio di amministrazione. Ciascuna disposizione è pattuita dal SATCEN previa approvazione del suo consiglio di amministrazione.
Articolo 19
Cooperazione con le istituzioni degli Stati membri
Su proposta dell'AR o di uno Stato membro e previa approvazione del consiglio di amministrazione, il SATCEN può instaurare relazioni di lavoro e cooperare con le istituzioni degli Stati membri nel settore dello spazio e della sicurezza qualora le attività siano rilevanti per la missione del SATCEN e le attività del SATCEN abbiano attinenza con quelle di tali istituzioni.
Articolo 20
Cooperazione con Stati terzi, organizzazioni ed entità
1. Per svolgere la sua missione il SATCEN può instaurare relazioni di lavoro e cooperare con Stati terzi, organizzazioni o entità. A tale scopo può stabilire disposizioni amministrative con le autorità competenti di Stati terzi, organizzazioni internazionali o entità.
2. Il consiglio di amministrazione decide di autorizzare il direttore a negoziare tali disposizioni amministrative e impartisce al riguardo direttive al direttore. I negoziati sono condotti in consultazione con il consiglio di amministrazione. Ciascuna disposizione è pattuita dal SATCEN previa approvazione del Consiglio ed è firmata dal direttore.
3. I paesi membri della NATO non appartenenti all'UE e altri Stati candidati all'adesione all'Unione hanno diritto a partecipare alle attività del SATCEN su una base caso per caso conformemente all'articolo 4 della presente decisione e alle disposizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 21
Protezione dei dati
Su proposta del direttore, il consiglio di amministrazione adotta norme di esecuzione concernenti il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
Articolo 22
Relazione
L'AR presenta al Consiglio, entro il 31 luglio 2019, una relazione sul funzionamento del SATCEN corredata, se necessario, di raccomandazioni adeguate in vista del suo ulteriore sviluppo.
Articolo 23
Compiti amministrativi a seguito dello scioglimento dell'UEO
1. A seguito dello scioglimento dell'UEO, il SATCEN, a nome del Belgio, della Germania, della Grecia, della Spagna, della Francia, dell'Italia, del Lussemburgo, dei Paesi Bassi, del Portogallo e del Regno Unito («i dieci Stati membri»), espleta i seguenti compiti amministrativi restanti dell'UEO:
a) |
amministrazione delle pensioni degli ex agenti dell'UEO; |
b) |
amministrazione dell'assicurazione sanitaria degli ex agenti dell'UEO in pensione; |
c) |
amministrazione del piano sociale dell'UEO; |
d) |
amministrazione di eventuali controversie fra l'UEO e i suoi ex agenti e attuazione delle decisioni della commissione ricorsi dell'UEO o dell'organo giurisdizionale competente; |
e) |
assistenza ai dieci Stati membri in relazione ai compiti restanti e altri compiti amministrativi dell'UEO, compresa la liquidazione dei beni dell'UEO. |
2. L'amministrazione delle pensioni degli ex agenti dell'UEO:
a) |
ha luogo conformemente al regime pensionistico dell'UEO, in vigore al 30 giugno 2011, che può essere modificato dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7, nell'ambito delle organizzazioni coordinate; |
b) |
è gestita da un'autorità, un'organizzazione o un ente finanziario specializzati, approvati dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7 su proposta del direttore del SATCEN. |
Qualsiasi controversia riguardante tali pensioni e riguardante gli ex agenti dell'UEO è composta conformemente al paragrafo 5.
3. L'amministrazione dell'assicurazione sanitaria degli ex agenti dell'UEO in pensione si svolge conformemente al regolamento del personale dell'UEO in vigore al 30 giugno 2011 e successivamente modificato dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7.
4. L'amministrazione del piano sociale dell'UEO si svolge conformemente al piano sociale adottato dall'UEO il 22 ottobre 2010. È anche conforme a qualsiasi decisione successiva vincolante della competente commissione ricorsi e a qualsiasi decisione presa dall'UEO o dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7 di attuazione di tale decisione.
5. Qualsiasi controversia riguardante gli ex agenti dell'UEO che derivi dall'esecuzione dei compiti restanti dell'UEO è soggetta alla procedura di risoluzione delle controversie prevista dal regolamento del personale dell'UEO in vigore al 30 giugno 2011 e successivamente modificato dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7.
Lo status di ex agente dell'UEO è disciplinato dallo statuto del personale dell'UEO in vigore al 30 giugno 2011, successivamente modificato dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7, e da ogni decisione applicabile, compreso il piano sociale dell'UEO.
6. L'assistenza ai dieci Stati membri comprende la gestione degli affari correnti e l'amministrazione di qualsiasi questione giuridica o finanziaria conseguente alla chiusura dell'UEO, espletate sotto la supervisione del consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7.
7. Ogni decisione in relazione ai compiti definiti nel presente articolo, comprese le decisioni del consiglio di amministrazione di cui al presente articolo, è adottata all'unanimità dal consiglio di amministrazione composto dai rappresentanti dei dieci Stati membri. Il consiglio di amministrazione decide in questa configurazione sulle modalità di esercizio della presidenza da parte di uno dei suoi membri. Il direttore del SATCEN o il suo rappresentante assiste, secondo necessità, alle riunioni del consiglio di amministrazione in questa configurazione. Il presidente convoca il consiglio di amministrazione almeno una volta l'anno o su richiesta di almeno tre membri. Possono essere convocate riunioni ad hoc del consiglio di amministrazione a livello di esperti per trattare temi o problemi specifici. Le decisioni del consiglio di amministrazione possono essere adottate con procedura scritta.
8. Il SATCEN assume il personale necessario per espletare i compiti di cui al paragrafo 1. Se uno dei dieci Stati membri propone di distaccare una persona a tale scopo, quest'ultima è assunta. In caso contrario, o se i distacchi non coprono tutti i posti necessari, il personale necessario è assunto. Si applica lo statuto del personale del SATCEN, fatto salvo il presente articolo.
9. Tutte le voci di spesa derivanti dall'attuazione del presente articolo nonché le entrate a essa connesse fanno parte di un bilancio separato da quello del SATCEN. Tale bilancio è stilato per ogni esercizio finanziario, corrispondente all'anno civile, ed è adottato dal consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7, che delibera su proposta del direttore del SATCEN, entro il 30 novembre di ogni anno. Tale bilancio chiude in pareggio tra entrate e spese. In detto bilancio figura l'elenco del personale assunto a norma del paragrafo 8. Le entrate sono costituite dai contributi dei dieci Stati membri, fissati secondo le norme applicabili ai loro contributi all'UEO in vigore al 30 giugno 2011 e da entrate varie.
Il consiglio di amministrazione di cui al paragrafo 7 adotta norme finanziarie dettagliate, separate da quelle del SATCEN, che specifichino in particolare la procedura da seguire per stabilire ed eseguire il bilancio di cui al primo comma del presente paragrafo.
10. Un fondo iniziale di 5,3 milioni di EUR finanziato dai dieci Stati membri costituisce un'ulteriore garanzia della disponibilità di risorse finanziarie ai fini dell'esecuzione dei compiti amministrativi restanti dell'UEO di cui al presente articolo, per quanto riguarda in particolare i diritti pensionistici.
Articolo 24
Abrogazione
L'azione comune 2001/555/PESC è abrogata.
Articolo 25
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2014
Per il Consiglio
Il presidente
E. VENIZELOS
(1) Azione comune 2001/555/PESC del Consiglio, del 20 luglio 2001, sull'istituzione di un centro satellitare dell'Unione europea (GU L 200 del 25.7.2001, pag. 5).
(2) Decisione 2011/297/PESC del Consiglio, del 23 maggio 2011, che modifica l'azione comune 2001/555/PESC sull'istituzione di un centro satellitare dell'Unione europea (GU L 136 del 24.5.2011, pag. 62).
(3) Decisione 2013/488/UE del Consiglio, del 23 settembre 2013, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (GU L 274 del 15.10.2013, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, concernente l'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).
(5) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
ALLEGATO
DISPOSIZIONI RELATIVE ALL'ASSOCIAZIONE DI STATI TERZI ALLE ATTIVITÀ DEL SATCEN
Articolo 1
Finalità
Le presenti disposizioni definiscono l'ambito di applicazione e le norme dettagliate della partecipazione di Stati terzi alle attività del SATCEN.
Articolo 2
Ambito di applicazione
Gli Stati terzi di cui all'articolo 20, paragrafo 3, della presente decisione hanno diritto a:
a) |
presentare richieste nazionali di analisi delle immagini da attuarsi presso il SATCEN; |
b) |
presentare candidati a un comando di durata limitata presso il SATCEN quali analisti di immagini; |
c) |
accedere ai prodotti e ai servizi del SATCEN a norma dell'articolo 5 delle presenti disposizioni. |
Articolo 3
Richieste
1. Le richieste di analisi di immagini da attuarsi presso il SATCEN possono essere presentate dagli Stati terzi all'AR a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, punto ii), della presente decisione.
2. Se la capacità del SATCEN lo consente, l'AR impartisce al SATCEN le opportune istruzioni, a norma dell'articolo 3 della presente decisione.
3. Gli Stati terzi corredano ogni richiesta, laddove opportuno, di dati complementari e rimborsano il SATCEN, conformemente all'articolo 10, paragrafo 4, della presente decisione e alle norme relative ai costi di recupero delle spese specificate nelle regole finanziarie del SATCEN. Gli Stati terzi precisano se le richieste e/o i prodotti possono essere messi a disposizione di altri Stati terzi e organizzazioni internazionali.
Articolo 4
Distacco di esperti
1. Gli Stati terzi hanno diritto a presentare candidati al SATCEN a un distacco quali esperti, per un periodo limitato, nella prospettiva di acquisire familiarità con il suo funzionamento.
2. Le candidature sono prese in considerazione in funzione della disponibilità dei posti.
3. La durata del distacco si basa su una proposta del direttore del SATCEN e dipende dalle capacità del SATCEN. Si deve tener conto della più ampia rotazione possibile fra i candidati degli Stati terzi interessati.
4. I candidati devono essere esperti dotati di qualifiche professionali sufficienti. Gli esperti distaccati partecipano, di norma, alle attività operative del SATCEN che utilizzano il trattamento commerciale di immagini.
5. Gli esperti degli Stati terzi si attengono alla decisione 2013/488/UE e sottoscrivono un impegno in materia di riservatezza con il SATCEN.
6. Gli Stati terzi provvedono allo stipendio dei loro esperti distaccati e a tutte le spese connesse, quali indennità, oneri sociali, spese di prima sistemazione e di viaggio, nonché a tutte le spese supplementari del bilancio del SATCEN, determinate in base alle norme dettagliate di cui al paragrafo 8.
7. Le spese di missione inerenti alle attività dell'analista di immagini distaccato presso il SATCEN da Stati terzi sono a carico del bilancio del SATCEN.
8. Le norme dettagliate del comando sono redatte dal direttore del SATCEN.
Articolo 5
Disponibilità dei prodotti del SATCEN
1. Quando i prodotti richiesti a norma dell'articolo 2 della presente decisione sono disponibili presso il SEAE, l'AR ne informa gli Stati terzi.
2. Le richieste e i prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, della presente decisione sono messi a disposizione degli Stati terzi quando l'AR lo ritiene pertinente per il dialogo, la consultazione e la cooperazione tra tali Stati e l'Unione in materia di PSDC.
3. Le richieste e i prodotti del SATCEN presentate conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, della presente decisione sono messi a disposizione degli Stati terzi in base alla decisione della parte richiedente.
Articolo 6
Comitato consultivo
1. È istituito un comitato consultivo presieduto dal direttore del SATCEN o da un suo rappresentante e composto da rappresentanti dei membri del consiglio di amministrazione e rappresentanti di Stati terzi che abbiano accettato le disposizioni di cui al presente allegato. Il comitato consultivo si riunisce in varie composizioni.
2. Il comitato consultivo tratta questioni di interesse comune che rientrano nell'ambito d'applicazione delle disposizioni di cui al presente allegato.
3. Il comitato consultivo è convocato su iniziativa del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.
Articolo 7
Entrata in vigore
1. Le disposizioni di cui al presente allegato hanno efficacia nei confronti di ciascuno Stato terzo il primo giorno del mese successivo alla notifica, da parte dell'autorità competente dello Stato terzo all'AR, relativa all'accettazione dei termini di cui alle presenti disposizioni.
2. Lo Stato terzo notifica all'AR la sua decisione di non avvalersi più delle presenti disposizioni, almeno un mese prima che tale decisione produca i suoi effetti.
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/85 |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4167]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/402/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) |
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l'elenco dei principi attivi approvati a livello unionale utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, quale definito all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento. |
(2) |
Il Regno Unito ha autorizzato i prodotti contenenti IPBC per l'applicazione industriale e professionale su legno mediante immersione automatizzata in un'apposita vasca contenente il preservante del legno. Le autorizzazioni sono state quindi riconosciute reciprocamente dagli altri Stati membri. |
(3) |
L'autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto le domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per alcuni dei prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. L'elenco dei prodotti in causa figura nell'allegato della presente decisione. |
(4) |
Il 4 ottobre 2012 e il 6 novembre 2012 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di limitare i prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto di non autorizzare i prodotti per l'immersione automatizzata poiché ritiene che essi non soddisfino quanto prescritto all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto attiene agli effetti sulla salute dell'uomo in tali circostanze. Secondo le notifiche, la Germania ha identificato alcuni problemi relativi all'esposizione cutanea all'IPBC degli utilizzatori professionali quando i prodotti sono applicati per immersione automatizzata. Tali preoccupazioni erano particolarmente importanti per la Germania, ove risulta che un numero significativo di impianti che seguono questo metodo hanno un basso livello di automazione e quindi una maggior possibilità di contatto cutaneo con il legno trattato o le superfici contaminate. |
(5) |
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Diversi Stati membri e i richiedenti hanno presentato osservazioni entro i termini. Le notifiche sono state altresì discusse fra la Commissione e le autorità degli Stati membri competenti per i biocidi e, se del caso, i richiedenti, in occasione delle riunioni del gruppo per l'agevolazione dell'autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco e del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(6) |
Da tali discussioni e dalle osservazioni pervenute, ne consegue che è necessario adeguare i modelli esistenti per valutare l'esposizione umana ai processi di immersione. Il gruppo di esperti sull'esposizione umana ha sviluppato modelli adeguati per valutare l'esposizione degli operatori professionali che effettuano il trattamento industriale del legno in impianti a immersione interamente automatizzati; il loro parere ha ricevuto il sostegno della riunione tecnica dei biocidi tenutasi fra il 16 e il 20 settembre 2013 (4). I modelli adeguati dimostrano che, se i prodotti in causa sono utilizzati in impianti interamente automatizzati, l'esposizione degli operatori professionali all'IPBC non è suscettibile di incidere in modo inaccettabile sulla salute dell'uomo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. |
(7) |
Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata. |
(8) |
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è costituita dall'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, è necessario che gli Stati membri siano i destinatari della presente decisione, ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(9) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi figuranti nell'allegato per l'uso in immersione automatizzata è respinta.
Articolo 2
Le autorizzazioni per i biocidi elencati nell'allegato includono la condizione che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014
Per la Commissione
Janez POTOČNIK
Membro della Commissione
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
(3) Direttiva 2008/79/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'IPBC come principio attivo nell'allegato I della direttiva (GU L 200 del 29.7.2008, pag. 12).
(4) Disponibile sul sito: http://echa.europa.eu/documents/10162/19680902/heeg_opinion_18_fully_automated_dipping_en.pdf
ALLEGATO
I biocidi di cui agli articoli 1 e 2 della presente decisione comprendono i biocidi elencati nella tabella in appresso, identificati dal corrispondente numero di riferimento della domanda nel registro dei biocidi nonché tutti i prodotti interessati da una domanda di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per tali prodotti:
2010/7969/7206/UK/AA/8794 |
2010/7969/7232/UK/AA/8805 |
2010/8209/8150/UK/AA/10438 |
2010/7969/7206/UK/AA/9165 |
2010/7969/7232/UK/AA/9172 |
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2010/7969/7226/UK/AA/8795 |
2010/7969/7233/UK/AA/8806 |
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2010/7969/7226/UK/AA/9166 |
2010/7969/7233/UK/AA/9173 |
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2010/7969/7227/UK/AA/8796 |
2010/7969/7234/UK/AA/8807 |
|
2010/7969/7227/UK/AA/9167 |
2010/7969/7234/UK/AA/9174 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/8797 |
2010/7969/7759/UK/AA/8808 |
|
2010/7969/7228/UK/AA/9168 |
2010/7969/7786/UK/AA/8825 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/8798 |
2010/7969/7786/UK/AA/9176 |
|
2010/7969/7229/UK/AA/9169 |
2010/7969/7787/UK/AA/8826 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/8799 |
2010/7969/7787/UK/AA/9177 |
|
2010/7969/7230/UK/AA/9170 |
2010/7969/7788/UK/AA/8827 |
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2010/7969/7231/UK/AA/8800 |
2010/7969/7788/UK/AA/9175 |
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2010/7969/7231/UK/AA/9171 |
2010/1349/8153/UK/AA/10515 |
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Rettifiche
27.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 188/88 |
Rettifica della direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità
( Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 169 del 10.7.2000, pag. 1 )
A pagina 90, allegato IV, parte B, sezione I, punto 3, secondo trattino:
anziché:
«Annona L., Cydonia Mill. Diospyros L., Malus Mill., Mangifera L., Passiflora L., Prunus L., Pyrus L., Ribes L. Syzygium Gaertn., e Vaccinium L., originari di paesi extraeuropei»,
leggi:
«Annona L., Cydonia Mill. Diospyros L., Malus Mill., Mangifera L., Passiflora L., Prunus L., Psidium L., Pyrus L., Ribes L. Syzygium Gaertn., e Vaccinium L., originari di paesi extraeuropei».