ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2013.121.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 121

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

56o anno
3 maggio 2013


Sommario

 

II   Atti non legislativi

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) n. 401/2013 del Consiglio, del 2 maggio 2013, concernente misure restrittive nei confronti del Myanmar/Birmania e che abroga il regolamento (CE) n. 194/2008

1

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 402/2013 della Commissione, del 30 aprile 2013, relativo al metodo comune di sicurezza per la determinazione e valutazione dei rischi e che abroga il regolamento (CE) n. 352/2009 ( 1 )

8

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 403/2013 della Commissione, del 2 maggio 2013, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso e da produzione di uova e a suinetti svezzati, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 1876/2006 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products) ( 1 )

26

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2013 della Commissione, del 2 maggio 2013, riguardante le deroghe alle norme di origine previste nell’allegato II dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra, che si applicano nell’ambito dei contingenti per taluni prodotti provenienti dal Perù

30

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 405/2013 della Commissione, del 2 maggio 2013, recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari dell’Unione per i prodotti agricoli originari del Perù

35

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 406/2013 della Commissione, del 2 maggio 2013, che modifica, per quanto riguarda la sostanza prednisolone, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale ( 1 )

42

 

*

Regolamento (UE) n. 407/2013 della Commissione, del 23 aprile 2013, che rettifica le versioni in lingua spagnola e svedese del regolamento (UE) n. 475/2012 recante modifica del regolamento (CE) n. 1126/2008 che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il principio contabile internazionale (IAS) 1 e il principio contabile internazionale (IAS) 19 ( 1 )

44

 

 

Regolamento di esecuzione (UE) n. 408/2013 della Commissione, del 2 maggio 2013, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

45

 

*

Avviso ai lettori — Regolamento (UE) n. 216/2013 del Consiglio, del 7 marzo 2013, relativo alla pubblicazione elettronica della Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

47

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/1


REGOLAMENTO (UE) N. 401/2013 DEL CONSIGLIO

del 2 maggio 2013

concernente misure restrittive nei confronti del Myanmar/Birmania e che abroga il regolamento (CE) n. 194/2008

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 215,

vista la decisione 2013/184/PESC del Consiglio, del 22 aprile 2013, relativa a misure restrittive nei confronti del Myanmar/Birmania (1),

vista la proposta congiunta dell'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza e della Commissione,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 194/2008, del 25 febbraio 2008, che proroga e intensifica le misure restrittive nei confronti della Birmania/Myanmar (2), stabilisce una serie di misure nei confronti del Myanmar/Birmania, tra cui restrizioni ad alcune esportazioni dal paese e il congelamento dei beni di determinate entità e persone.

(2)

Al fine di incoraggiare il proseguimento di cambiamenti positivi, con la decisione 2013/184/PESC il Consiglio ha deciso di revocare tutte le dette misure restrittive, ad eccezione dell'embargo sulle armi e dell'embargo sul materiale che potrebbe essere utilizzato a fini di repressione interna.

(3)

È pertanto opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 194/2008 del Consiglio e sostituirne talune disposizioni mediante il presente regolamento.

(4)

Per garantire l’efficacia delle misure da esso contemplate, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1)   "importazione": l’introduzione di merci nel territorio doganale dell'Unione o in altri territori ai quali si applica il trattato, alle condizioni previste dagli articoli 349 e 355 dello stesso. Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio, del 12 ottobre 1992, che istituisce un codice doganale comunitario (3), essa comprende la collocazione in zona franca o deposito franco, il vincolo ad un regime di esonero condizionale e l’immissione in libera pratica, ma esclude il transito e la custodia temporanea;

2)   "esportazione": l’uscita di merci dal territorio doganale dell'Unione o da altro territorio cui si applica il trattato, alle condizioni previste dagli articoli 349 e 355 dello stesso. Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2913/92 essa comprende l’uscita di merci oggetto di una dichiarazione in dogana e l’uscita di merci dopo il loro deposito in una zona franca sottoposta a controlli di tipo I o in un deposito franco, ma esclude il transito;

3)   "esportatore": la persona fisica o giuridica a nome della quale è rilasciata una dichiarazione di esportazione, vale a dire la persona che, al momento dell’accettazione della dichiarazione, è titolare del contratto stipulato con il destinatario ubicato nel paese terzo e che ha la facoltà di decidere che il prodotto sia spedito fuori dal territorio doganale dell'Unione o da altro territorio cui si applica il trattato;

4)   "assistenza tecnica": qualsiasi supporto tecnico di riparazione, perfezionamento, fabbricazione, assemblaggio, prova, manutenzione o altro servizio tecnico, che può assumere le seguenti forme: istruzione, pareri, formazione, trasmissione dell’apprendimento del funzionamento o delle competenze o servizi di consulenza; l’assistenza tecnica comprende l’assistenza orale;

5)   "territorio dell'Unione": i territori cui si applica il trattato, alle condizioni ivi stabilite.

CAPO 1

Articolo 2

1.   È vietato vendere, fornire, trasferire o esportare, direttamente o indirettamente, attrezzature utilizzabili ai fini di repressione interna elencati all’allegato I, originarie o meno dell'Unione, a qualunque persona fisica o giuridica, entità o organismo in Myanmar/Birmania o per uso in Myanmar/Birmania.

2.   Il paragrafo 1 non si applica agli indumenti protettivi, compresi i giubbotti antiproiettile e gli elmetti militari, temporaneamente esportati in Myanmar/Birmania da dipendenti delle Nazioni Unite, dell’Unione europea o dei suoi Stati membri, da rappresentanti dei mass media, da operatori umanitari e dello sviluppo e loro collaboratori unicamente per loro uso personale.

Articolo 3

1.   È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica pertinente alle attività militari nonché alla fornitura, alla fabbricazione, alla manutenzione e all’uso di armamenti e di materiale connesso di qualsiasi tipo, comprese armi e munizioni, veicoli ed equipaggiamenti militari, equipaggiamento paramilitare e relativi pezzi di ricambio, a qualsiasi persona fisica o giuridica, entità o organismo in Myanmar/Birmania o per uso in Myanmar/Birmania;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria pertinenti ad attività militari, compresi in particolare sovvenzioni, prestiti e assicurazione dei crediti all’esportazione, per la vendita, la fornitura, il trasferimento o l’esportazione di armamenti e di materiale connesso, a qualsiasi persona fisica o giuridica, entità od organismo in Myanmar/Birmania o per uso in Myanmar/Birmania.

2.   È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica pertinente alle attrezzature che potrebbero essere utilizzate a fini di repressione interna elencate all’allegato I a qualsiasi persona fisica o giuridica, entità o organismo in Myanmar/Birmania o per uso in Myanmar/Birmania;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria pertinenti alle attrezzature elencate all’allegato I, compresi in particolare sovvenzioni, prestiti e assicurazione dei crediti all’esportazione, a qualsiasi persona fisica o giuridica, entità o organismo in Myanmar/Birmania o per uso in Myanmar/Birmania.

3.   È vietato partecipare, consapevolmente e deliberatamente, ad azioni le cui finalità o conseguenze siano tali da eludere i divieti di cui ai paragrafi 1 e 2.

4.   I divieti di cui al paragrafo 1, lettera b), e al paragrafo 2, lettera b), non comportano alcun genere di responsabilità per le persone fisiche o giuridiche o le entità interessate se esse non sapevano, e non avevano alcun motivo ragionevole di sospettare, che le loro azioni avrebbero violato tali divieti.

Articolo 4

1.   In deroga all’articolo 2, paragrafo 1, e all’articolo 3, paragrafo 2, e fatto salvo l'articolo 5, le autorità competenti degli Stati membri indicate nei siti web di cui all’allegato II possono autorizzare, alle condizioni che ritengono appropriate:

a)

la vendita, la fornitura, il trasferimento o l’esportazione di attrezzature che potrebbero essere utilizzate a fini di repressione interna elencate all’allegato I e destinate esclusivamente ad uso umanitario o protettivo, a programmi di costruzione istituzionale delle Nazioni Unite e dell’Unione europea o ad operazioni di gestione delle crisi dell’Unione europea e delle Nazioni Unite;

b)

la vendita, la fornitura, il trasferimento o l’esportazione di materiale per lo sminamento e di attrezzature destinate ad essere utilizzate nelle operazioni di sminamento; e

c)

la fornitura di finanziamenti, assistenza finanziaria e assistenza tecnica pertinenti ad attrezzature, materiale, programmi e operazioni di cui alle lettere a) e b).

2.   In deroga all’articolo 3, paragrafo 1, e fatto salvo l'articolo 5, le autorità competenti degli Stati membri di cui all’allegato II possono autorizzare, alle condizioni che esse ritengono appropriate, la fornitura di finanziamenti, assistenza finanziaria e assistenza tecnica pertinenti a:

a)

attrezzature militari non letali destinate esclusivamente ad uso umanitario o protettivo o a programmi di costruzione istituzionale delle Nazioni Unite e dell’Unione europea;

b)

materiale destinato alle operazioni di gestione delle crisi dell’Unione europea e delle Nazioni Unite.

CAPO 2

Articolo 5

Le autorizzazioni di cui all'articolo 4 non sono rilasciate per attività che hanno già avuto luogo.

Articolo 6

La Commissione e gli Stati membri si informano immediatamente delle misure adottate ai sensi del presente regolamento e si comunicano tutte le informazioni pertinenti in loro possesso riguardanti il presente regolamento, in particolare le informazioni relative a problemi di violazione e di applicazione delle norme e alle pronunce dei giudici nazionali.

Articolo 7

La Commissione ha il potere di modificare l’allegato II sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri.

Articolo 8

1.   Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.

2.   Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme immediatamente dopo l’entrata in vigore del presente regolamento e le comunicano ogni eventuale modifica successiva.

Articolo 9

1.   Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui al presente regolamento e le indicano tramite nei o tramite i siti web di cui all’allegato II.

2.   Gli Stati membri notificano le proprie autorità competenti alla Commissione immediatamente dopo l’entrata in vigore del presente regolamento e le comunicano ogni eventuale cambiamento successivo.

Articolo 10

Il presente regolamento si applica:

a)

nel territorio dell'Unione, compreso il suo spazio aereo;

b)

a bordo di tutti gli aeromobili e di tutti i natanti sotto la giurisdizione di uno Stato membro;

c)

a tutti i cittadini di uno Stato membro che si trovano all’interno o all’esterno del territorio dell’Unione;

d)

a tutte le persone giuridiche, entità od organismi registrati o costituiti secondo il diritto di uno Stato membro;

e)

a tutte le persone giuridiche, entità od organismi per qualsiasi operazione svolta in tutto o in parte all’interno dell’Unione.

Articolo 11

Il regolamento (CE) n. 194/2008 è abrogato.

Articolo 12

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per il Consiglio

Il presidente

E. GILMORE


(1)  GU L 111 del 23.4.2013, pag. 75.

(2)  GU L 66 del 10.3.2008, pag. 1.

(3)  GU L 302 del 19.10.1992, pag. 1.


ALLEGATO I

Elenco delle attrezzature previste dagli articoli 2, 3 e 4 che potrebbero essere utilizzate a fini di repressione interna

1.

Armi da fuoco, munizioni e relativi accessori:

1.1.

armi da fuoco non sottoposte ad autorizzazione dai punti ML 1 e ML 2 dell'Elenco comune delle attrezzature militari dell'UE (1);

1.2.

munizioni appositamente progettate per le armi da fuoco di cui al punto 1.1 e relative componenti appositamente progettate;

1.3.

strumenti di puntamento non sottoposti ad autorizzazione dall’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE.

2.

Bombe e bombe a mano non sottoposte ad autorizzazione dall’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE.

3.

I seguenti veicoli:

3.1.

veicoli dotati di cannone ad acqua appositamente progettati o modificati a fini antisommossa;

3.2.

veicoli appositamente progettati o modificati per essere elettrificati al fine di respingere gli assalti;

3.3.

veicoli appositamente progettati o modificati per rimuovere le barricate, compreso materiale da costruzione con protezione balistica;

3.4.

veicoli appositamente progettai o modificati per il trasporto o il trasferimento di prigionieri e/o detenuti;

3.5.

veicoli appositamente progettati per l’installazione di barriere mobili;

3.6.

componenti di veicoli di cui ai punti da 3.1 a 3.5 appositamente progettate a fini antisommossa.

Nota 1:

Questa voce non contempla i veicoli appositamente progettati per fini antincendio.

Nota 2:

Relativamente alla voce 3.5, l’espressione "veicoli" comprende anche i rimorchi.

4.

Le seguenti sostanze esplosive e sostanze collegate:

4.1.

apparecchi e dispositivi specificamente progettati per provocare esplosioni con mezzi elettrici o non elettrici, compresi gli apparecchi di innesco, i detonatori, gli ignitori, gli acceleranti di esplosione e le corde di detonazione e le relative componenti appositamente progettate; ad eccezione di quelli appositamente progettati per un impiego commerciale specifico, ossia per l’attivazione o il funzionamento mediante esplosione di altre attrezzature o dispositivi la cui funzione non è l’innesco di un’esplosione (ad esempio gonfiatori degli air bag per autoveicoli, scaricatori elettrici degli azionatori antincendio a sprinkler);

4.2.

cariche esplosive a taglio lineare non sottoposte ad autorizzazione dall’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE;

4.3.

i seguenti altri esplosivi non sottoposti ad autorizzazione dall’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE e sostanze collegate:

a.

amatolo;

b.

nitrocellulosa (contenente oltre il 12,5% di azoto);

c.

nitroglicole;

d.

tetranitrato di pentaeritrite (PETN);

e.

cloruro di picrile;

f.

2, 4, 6 trinitrotoluene (TNT).

5.

I seguenti equipaggiamenti di protezione non sottoposti ad autorizzazione dal punto ML 13 dell’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE e sostanze collegate:

5.1.

giubbotti antiproiettile con protezione balistica e/o protezione contro gli attacchi all’arma bianca;

5.2.

elmetti con protezione balistica e/o protezione antischegge, elmetti antisommossa, scudi antisommossa e scudi balistici.

Nota: Questa voce non contempla:

equipaggiamenti appositamente progettati per discipline sportive;

equipaggiamenti appositamente progettati per soddisfare requisiti di sicurezza e di lavoro.

6.

Simulatori per l’addestramento all’uso di armi da fuoco diversi da quelli sottoposti ad autorizzazione dal punto ML 14 dell’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE e relativi programmi informatici appositamente progettati.

7.

Apparecchiature per la visione notturna e la registrazione di immagini termiche e amplificatori d’immagine diversi da quelli sottoposti ad autorizzazione dall’Elenco comune delle attrezzature militari dell’UE.

8.

Filo spinato a lame di rasoio.

9.

Coltelli militari, coltelli da combattimento e baionette con lama di lunghezza superiore a 10 cm.

10.

Apparecchiature specificamente progettate per la fabbricazione degli articoli di cui al presente elenco.

11.

Tecnologia specifica destinata allo sviluppo, alla fabbricazione e all’utilizzo degli articoli di cui al presente elenco.


(1)  Elenco comune delle attrezzature militari dell’Unione europea (adottato dal Consiglio l'11 marzo 2013) (GU L 30 del 27.3.2013, pag. 1).


ALLEGATO II

Siti web contenenti informazioni sulle autorità competenti di cui agli articoli 4, 7 e 9 e indirizzo per le notifiche alla Commissione europea

BELGIO

http://www.diplomatie.be/eusanctions

BULGARIA

http://www.mfa.bg/en/pages/135/index.html

REPUBBLICA CECA

http://www.mfcr.cz/mezinarodnisankce

DANIMARCA

http://um.dk/da/politik-og-diplomati/retsorden/sanktioner/

GERMANIA

http://www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/aussenwirtschaftsrecht,did=404888.html

ESTONIA

http://www.vm.ee/est/kat_622/

IRLANDA

http://www.dfa.ie/home/index.aspx?id=28519

GRECIA

http://www.mfa.gr/en/foreign-policy/global-issues/international-sanctions.html

SPAGNA

http://www.maec.es/es/MenuPpal/Asuntos/Sanciones%20Internacionales/Paginas/Sanciones_%20Internacionales.aspx

FRANCIA

http://www.diplomatie.gouv.fr/autorites-sanctions/

ITALIA

http://www.esteri.it/MAE/IT/Politica_Europea/Deroghe.htm

CIPRO

http://www.mfa.gov.cy/sanctions

LETTONIA

http://www.mfa.gov.lv/en/security/4539

LITUANIA

http://www.urm.lt/sanctions

LUSSEMBURGO

http://www.mae.lu/sanctions

UNGHERIA

http://www.kulugyminiszterium.hu/kum/hu/bal/Kulpolitikank/nemzetkozi_szankciok/

MALTA

http://www.doi.gov.mt/EN/bodies/boards/sanctions_monitoring.asp

PAESI BASSI

http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/internationale-vrede-en-veiligheid/sancties

AUSTRIA

http://www.bmeia.gv.at/view.php3?f_id=12750&LNG=en&version=

POLONIA

http://www.msz.gov.pl

PORTOGALLO

http://www.min-nestrangeiros.pt

ROMANIA

http://www.mae.ro/node/1548

SLOVENIA

http://www.mzz.gov.si/si/zunanja_politika_in_mednarodno_pravo/zunanja_politika/mednarodna_varnost/omejevalni_ukrepi/

SLOVACCHIA

http://www.mzv.sk/sk/europske_zalezitosti/sankcie_eu-sankcie_eu

FINLANDIA

http://formin.finland.fi/kvyhteistyo/pakotteet

SVEZIA

http://www.ud.se/sanktioner

REGNO UNITO

http://www.fco.gov.uk/competentauthorities

Indirizzo per le notifiche alla Commissione europea:

Commissione europea

Servizio degli strumenti di politica estera (FPI)

EEAS 02/309

B-1049 Bruxelles

Belgio

E-mail: relex-sanctions@ec.europa.eu


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/8


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 402/2013 DELLA COMMISSIONE

del 30 aprile 2013

relativo al metodo comune di sicurezza per la determinazione e valutazione dei rischi e che abroga il regolamento (CE) n. 352/2009

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della capacità di infrastruttura ferroviaria, all'imposizione dei diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1)

A norma della direttiva 2004/49/CE, per preservare un elevato livello di sicurezza e, se e quando necessario e ragionevolmente praticabile, per migliorarlo è opportuno introdurre gradualmente metodi comuni di sicurezza (CSM).

(2)

Il 12 ottobre 2010 la Commissione, ai sensi della direttiva 2004/49/CE, ha affidato all'Agenzia ferroviaria europea (in appresso l'Agenzia) il mandato di rivedere il regolamento (CE) n. 352/2009 della Commissione, del 24 aprile 2009, relativo all'adozione di un metodo comune di determinazione e di valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). La revisione deve tenere conto dei risultati dell'analisi svolta dall'Agenzia a norma dell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento, dell'efficacia complessiva del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi e dell'esperienza maturata con la sua applicazione, nonché degli sviluppi nei ruoli e nelle responsabilità dell'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 del regolamento in questione. La revisione deve includere anche i requisiti in materia di qualifiche (sviluppando un sistema di riconoscimento/accreditamento) per l'organismo di valutazione in funzione del suo ruolo nel metodo comune di sicurezza, al fine di migliorare la chiarezza per evitare differenze nell'applicazione nei vari Stati membri, tenendo in considerazione i punti di interazione con le attuali procedure di certificazione/autorizzazione dell'Unione nel settore ferroviario. Se possibile, la revisione del regolamento (CE) n. 352/2009 deve coprire anche gli ulteriori sviluppi dei criteri di accettazione del rischio che potrebbero essere utilizzati per valutare l'accettabilità di un rischio durante la stima e la determinazione accurata dei rischi. L'Agenzia ha presentato la propria raccomandazione sulla revisione del CSM alla Commissione, supportata da una relazione di valutazione di impatto per ottemperare al mandato della Commissione. Il presente regolamento si basa su tale raccomandazione dell'Agenzia.

(3)

Ai sensi della direttiva 2004/49/CE, gli elementi di base del sistema di gestione della sicurezza devono comprendere le procedure e i metodi per effettuare la valutazione dei rischi e mettere in atto misure di controllo dei rischi ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o le operazioni. Il presente regolamento disciplina tale elemento basilare del sistema di gestione della sicurezza.

(4)

L'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE prevede che i soggetti responsabili della manutenzione istituiscano un sistema di manutenzione per garantire che i veicoli per i quali sono responsabili della manutenzione possano circolare in condizioni di sicurezza. Per gestire le modifiche a livello di impianti, procedure, organizzazione, personale o punti di interazione, i soggetti responsabili della manutenzione devono disporre di procedure di valutazione dei rischi. Tale prescrizione per il sistema di manutenzione è anche contemplata dal presente regolamento.

(5)

A seguito dell'applicazione della direttiva 91/440/CEE del Consiglio, del 29 luglio 1991, relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie (3) e dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE, occorre prestare particolare attenzione alla gestione dei rischi nei punti di interazione tra i soggetti che concorrono all'applicazione del presente regolamento.

(6)

L'articolo 15 della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (4) stabilisce che gli Stati membri devono adottare tutte le misure opportune affinché i sottosistemi strutturali costitutivi del sistema ferroviario possano essere messi in servizio soltanto se progettati, costruiti e installati in modo da soddisfare i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza nel momento in cui sono integrati nel sistema ferroviario. Gli Stati membri devono, in particolare, verificare la compatibilità tecnica di tali sottosistemi con il sistema ferroviario nel quale vengono integrati e l'integrazione di tali sottosistemi in condizioni di sicurezza, conformemente all'ambito di applicazione del presente regolamento.

(7)

L'assenza di un'impostazione comune per la definizione e la dimostrazione dell'osservanza dei livelli e dei requisiti di sicurezza del sistema ferroviario si è rivelata un ostacolo per la liberalizzazione del mercato ferroviario. Tale approccio comune deve essere istituito mediante il presente regolamento.

(8)

Per agevolare il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri, è opportuno che i metodi impiegati per individuare e gestire i rischi e i metodi atti a dimostrare che il sistema ferroviario nel territorio dell'Unione è conforme ai requisiti di sicurezza siano armonizzati tra tutti i soggetti coinvolti nello sviluppo e nell'esercizio del sistema ferroviario. In primo luogo è necessario armonizzare le procedure e i metodi da applicare nella valutazione del rischio e nell'attuazione delle misure di controllo ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o per le operazioni, come previsto all'allegato III, punto 2, lettera d), della direttiva 2004/49/CE.

(9)

Se non vengono notificate norme nazionali per la determinazione della rilevanza delle modifiche per la sicurezza in uno Stato membro, è opportuno che la società o l'organizzazione incaricata di mettere in atto la modifica (di seguito «il proponente») valuti in primo luogo il potenziale impatto della modifica stessa sulla sicurezza del sistema ferroviario. Se la modifica proposta ha ripercussioni sulla sicurezza, il proponente deve valutare, previa consulenza tecnica, la rilevanza della modifica in base a una serie di criteri definiti dal presente regolamento. La valutazione deve portare a una delle tre conclusioni seguenti. Nel primo caso, la modifica non è ritenuta rilevante e il proponente mette in atto la modifica applicando il proprio metodo di sicurezza. Nel secondo caso, la modifica è ritenuta rilevante e il proponente la mette in atto a norma del presente regolamento, senza l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza. Nel terzo caso, la modifica è ritenuta rilevante ma sono in vigore disposizioni unionali che prevedono l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza, ad esempio nel caso di una nuova autorizzazione per la messa in servizio di un veicolo, la revisione/l'aggiornamento del certificato di sicurezza di un'impresa ferroviaria o la revisione/l'aggiornamento dell'autorizzazione di sicurezza di un gestore dell'infrastruttura.

(10)

Qualora un sistema ferroviario in uso sia oggetto di una modifica, è opportuno valutare la rilevanza di quest'ultima anche alla luce di tutte le modifiche connesse alla sicurezza che incidono sulla stessa parte del sistema a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento o, se posteriore, dalla data in cui è stato applicato per l'ultima volta il procedimento di gestione dei rischi descritto nel presente regolamento. Tale valutazione mira a verificare se le modifiche in questione rappresentino globalmente una modifica rilevante che impone l'applicazione integrale del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi.

(11)

L'accettabilità dei rischi connessi a una modifica rilevante deve essere valutata applicando uno o più dei seguenti criteri di accettazione dei rischi: applicazione di codici di buona pratica, un confronto con parti simili del sistema ferroviario, o stima accurata dei rischi. Tutti i criteri sono stati utilizzati efficacemente in varie applicazioni ferroviarie, in altri modi di trasporto e in altri comparti. Il criterio della «stima accurata dei rischi» è applicato spesso nel caso di modifiche complesse o innovative. È opportuno che la scelta del criterio da applicare spetti al proponente.

(12)

Quando viene applicato un codice di buona pratica che gode di un ampio riconoscimento, deve essere possibile ridurre l'impatto dovuta all'applicazione del metodo comune di sicurezza, in ottemperanza al principio di proporzionalità. Analogamente, quando esistono disposizioni a livello dell'Unione che impongono l'intervento specifico dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza, deve essere consentito alla stessa di intervenire in veste di organismo di valutazione indipendente al fine di evitare ripetizioni nei controlli e costi eccessivi per l'industria e ridurre i tempi di commercializzazione.

(13)

Per riferire alla Commissione in merito all'efficacia e all'applicazione del presente regolamento, e ove possibile, formulare raccomandazioni per migliorarlo, l'Agenzia deve essere in grado di raccogliere informazioni pertinenti dai vari operatori interessati, tra i quali le autorità nazionali preposte alla sicurezza, gli organismi di certificazione di soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci e altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel regolamento (UE) n. 445/2011 della Commissione, del 10 maggio 2011, relativo ad un sistema di certificazione dei soggetti responsabili della manutenzione di carri merci (5).

(14)

L'accreditamento di un organismo di valutazione deve, di norma, essere concesso dall'organismo nazionale di accreditamento che ha la competenza esclusiva di valutare se l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti stabiliti da norme armonizzate. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (6), contiene disposizioni particolareggiate sulla competenza di tali organismi nazionali di accreditamento.

(15)

Se la legislazione dell'Unione armonizzata prevede la selezione di organismi di valutazione della conformità per la sua attuazione, occorre che le autorità pubbliche nazionali prevedano un accreditamento trasparente, ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, in tutta l'Unione europea come il mezzo privilegiato per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Le autorità nazionali possono tuttavia ritenere di possedere strumenti idonei ad effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi lo Stato membro deve fornire alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le prove documentali necessarie per la verifica della competenza dell'organismo di riconoscimento che sceglie per l'attuazione della legislazione dell'Unione. Per conseguire un livello di qualità e fiducia analogo a quello previsto mediante l'accreditamento, i requisiti e le regole per la valutazione e la sorveglianza degli organismi di valutazione nel caso del riconoscimento devono essere equivalenti a quelli usati per l'accreditamento.

(16)

Una persona fisica o giuridica indipendente e competente, esterna o interna, un'autorità nazionale preposta alla sicurezza, un organismo notificato o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 2008/57/CE possono fungere da organismo di valutazione se soddisfano i criteri di cui all'allegato II.

(17)

Il riconoscimento di organismi di valutazione interni in conformità del presente regolamento non richiede una revisione immediata dei certificati di sicurezza già rilasciati alle imprese ferroviarie, delle autorizzazioni di sicurezza rilasciate ai gestori delle infrastrutture e dei certificati rilasciati ai soggetti responsabili della manutenzione. La revisione può essere effettuata in occasione della successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza, dell'autorizzazione di sicurezza o del certificato del soggetto responsabile della manutenzione.

(18)

Nella normativa attuale non vi sono limiti al numero di organismi di valutazione accreditati o riconosciuti in ciascuno Stato membro e non esiste l'obbligo di dotarsi di siffatti organismi. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla vigente normativa dell'Unione o nazionale, il proponente può nominare un qualsiasi organismo di valutazione nell'Unione o in un paese terzo accreditato in base a criteri equivalenti e che soddisfi requisiti equivalenti a quelli contenuti nel presente regolamento. Lo Stato membro deve essere in grado di utilizzare l'accreditamento o il riconoscimento o una combinazione di queste due opzioni.

(19)

Il regolamento (CE) n. 352/2009 è diventato obsoleto e deve pertanto essere sostituito dal presente regolamento.

(20)

Alla luce delle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento in termini di accreditamento e riconoscimento dell'organismo di valutazione, è necessario rinviare l'attuazione di quest'ultimo, in modo da permettere alle parti interessate di istituire e attuare la nuova impostazione comune.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 2004/49/CE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

1.   Il presente regolamento istituisce un metodo comune di sicurezza (CSM) rivisto per la determinazione e la valutazione e dei rischi ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE.

2.   Il presente regolamento agevola l'accesso al mercato dei servizi di trasporto ferroviario promovendo l'armonizzazione:

a)

dei procedimenti di gestione dei rischi utilizzati per valutare l'impatto delle modifiche sui livelli di sicurezza e la conformità ai requisiti di sicurezza;

b)

degli scambi di informazioni riguardanti la sicurezza tra i vari operatori del settore ferroviario al fine di gestire la sicurezza nei vari punti di interazione che potrebbero esistere all'interno di tale settore;

c)

delle prove risultanti dall'applicazione del procedimento di gestione dei rischi.

Articolo 2

Campo d'applicazione

1.   Il presente regolamento si applica al proponente di cui all'articolo 3, paragrafo 11, quando apporta qualsiasi modifica del sistema ferroviario in uno Stato membro.

Tali modifiche possono essere di natura tecnica, operativa o organizzativa. Tra le modifiche organizzative, sono prese in considerazione solo quelle in grado di incidere sui processi operativi o di manutenzione in base alle regole di cui all'articolo 4.

2.   Quando, sulla base di una valutazione in base ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a f):

a)

la modifica è considerata rilevante, si applica il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5;

b)

la modifica è considerata non rilevante, basterà conservare la documentazione necessaria per giustificare la decisione.

3.   Il presente regolamento si applica anche ai sottosistemi strutturali cui si applica la direttiva 2008/57/CE:

a)

se le specifiche tecniche di interoperabilità pertinenti (STI) richiedono una valutazione dei rischi; in tal caso le STI specificano, ove opportuno, quali parti del presente regolamento si applicano;

b)

se il cambiamento è rilevante come indicato all'articolo 4, paragrafo 2, il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5 viene applicato nell'ambito della messa in servizio di sottosistemi strutturali per garantire la loro integrazione in condizioni di sicurezza in un sistema preesistente, a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE.

4.   L'applicazione del presente regolamento nel caso di cui al paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, non deve comportare prescrizioni contrastanti con quelle stabilite nelle STI pertinenti. Se tali contraddizioni si verificano, il proponente ne informa lo Stato membro interessato, che può in tal caso decidere di chiedere la revisione della STI a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, o dell'articolo 7 della direttiva 2008/57/CE o una deroga in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, di tale direttiva.

5.   I sistemi ferroviari esclusi dal campo di applicazione della direttiva 2004/49/CE, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento.

6.   Le disposizioni del regolamento (CE) n. 352/2009 continuano ad applicarsi in relazione ai progetti che sono in una fase avanzata di sviluppo, ai sensi dell'articolo 2, lettera t), della direttiva 2008/57/CE, alla data di applicazione del presente regolamento.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nell'articolo 3 della direttiva 2004/49/CE.

Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

1)

«rischio», la frequenza alla quale si verificano incidenti o inconvenienti dannosi (causati da un evento pericoloso) e il livello di gravità del danno;

2)

«analisi dei rischi», l'impiego sistematico di tutte le informazioni disponibili per individuare gli eventi pericolosi e stimare il rischio;

3)

«determinazione dei rischi», il procedimento basato sull'analisi dei rischi finalizzato a determinare il raggiungimento di un livello di rischio accettabile;

4)

«valutazione dei rischi», il procedimento complessivo comprendente l'analisi dei rischi e la determinazione dei rischi;

5)

«sicurezza», l'assenza di un rischio inaccettabile di danno;

6)

«gestione dei rischi», l'applicazione sistematica di strategie, procedure e pratiche di gestione all'analisi, alla valutazione e al controllo dei rischi;

7)

«punti di interazione», tutti i punti d'interazione nel ciclo di vita di un sistema o di un sottosistema, compresi il funzionamento e la manutenzione, nei quali vari operatori del settore ferroviario lavorano insieme per gestire i rischi;

8)

«operatori», tutti i soggetti che, direttamente o tramite convenzioni contrattuali, concorrono all'applicazione del presente regolamento;

9)

«requisiti di sicurezza», le caratteristiche di sicurezza (qualitative o quantitative) che un determinato sistema e il relativo funzionamento (comprese le norme operative) deve presentare affinché siano conseguiti gli obiettivi di sicurezza stabiliti per legge o dall'impresa;

10)

«misure di sicurezza», un insieme di interventi finalizzati a ridurre la probabilità di un evento pericoloso o ad attenuarne le conseguenze affinché sia raggiunto e/o preservato un livello di rischio accettabile;

11)

«proponente»,

a)

un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura che attua misure per il controllo dei rischi a norma dell'articolo 4 della direttiva 2004/49/CE;

b)

un soggetto responsabile della manutenzione che attua misure conformemente all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE;

c)

un'amministrazione aggiudicatrice o un fabbricante che invita un organismo notificato ad applicare la procedura di verifica «CE», a norma dell'articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 3, di tale direttiva;

d)

il richiedente di un'autorizzazione di messa in servizio di sottosistemi strutturali;

12)

«rapporto di valutazione della sicurezza», il documento contenente le conclusioni della valutazione del sistema interessato svolta da un organismo di valutazione;

13)

«evento pericoloso», una situazione che potrebbe sfociare in un incidente;

14)

«organismo di valutazione», la persona fisica o giuridica, indipendente e competente, esterna o interna, cui competono le indagini volte ad accertare se un determinato sistema possiede i requisiti di sicurezza;

15)

«criteri di accettazione del rischio», i criteri di riferimento rispetto ai quali viene valutata l'accettabilità di un rischio specifico. Tali criteri servono a determinare se il livello di un determinato rischio è sufficientemente basso da rendere superflua qualsiasi azione immediata volta a ridurlo ulteriormente;

16)

«registro degli eventi pericolosi», il documento nel quale vengono registrati, con tutti gli estremi necessari, gli eventi pericolosi individuati, le misure connesse, la loro origine e il riferimento all'organizzazione incaricata di gestirli;

17)

«individuazione degli eventi pericolosi», il procedimento consistente nell'individuare, elencare e caratterizzare gli eventi pericolosi;

18)

«criterio di accettazione del rischio», le norme utilizzate per determinare se il rischio connesso a uno o più eventi pericolosi specifici sia da ritenersi accettabile;

19)

«codice di buona pratica», una serie di regole scritte che, se applicate correttamente, possono servire a controllare uno o più eventi pericolosi specifici;

20)

«sistema di riferimento», sistema che, nella pratica, ha dimostrato di presentare un livello di sicurezza accettabile e rispetto al quale è possibile valutare, per comparazione, l'accettabilità dei rischi derivanti da un sistema soggetto a valutazione;

21)

«stima dei rischi», il procedimento utilizzato per misurare il livello dei rischi analizzati, comprendente le seguenti fasi: stima della frequenza, analisi delle conseguenze, combinazione di tali fattori;

22)

«sistema tecnico», un prodotto o un insieme di prodotti, compresa la documentazione di progetto, di attuazione e di supporto; lo sviluppo di un sistema tecnico ha inizio con la definizione delle specifiche e si conclude con la sua accettazione; anche se viene presa in considerazione la progettazione di punti d'interazione con il comportamento umano, gli individui e i loro interventi non fanno parte del sistema tecnico; il procedimento di manutenzione è descritto nei manuali di manutenzione ma non fa di per sé parte del sistema tecnico;

23)

«conseguenza catastrofica», i decessi e/o le lesioni multiple gravi e/o i danni rilevanti all'ambiente causati da un incidente;

24)

«accettazione di sicurezza», il riconoscimento delle modifiche effettuato dal proponente sulla base del rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione.

25)

«sistema», qualsiasi parte del sistema ferroviario soggetta a modifica in base alla quale il cambiamento può essere di natura tecnica, operativa od organizzativa;

26)

«norma nazionale notificata», una norma nazionale notificata dagli Stati membri ai sensi della direttiva 96/48/CE del Consiglio (7), della direttiva 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), e delle direttive 2004/49/CE e 2008/57/CE.

27)

«organismo di certificazione», un organismo di certificazione quale definito dall'articolo 3 del regolamento (CE) n. 445/2011;

28)

«organismo di accreditamento», un organismo di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;

29)

«accreditamento», l'accreditamento definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;

30)

«organismo nazionale di accreditamento», un organismo nazionale di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;

31)

«riconoscimento», attestazione da parte di un organismo nazionale diverso dall'organismo nazionale di accreditamento che l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti di cui all'allegato II del presente regolamento, ad effettuare l'attività di valutazione indipendente di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2.

Articolo 4

Modifiche rilevanti

1.   Se in uno Stato membro non esiste alcuna norma nazionale notificata per la determinazione della rilevanza delle modifiche, il proponente considera in primo luogo il potenziale effetto della modifica sulla sicurezza del sistema ferroviario.

Se la modifica proposta non incide sulla sicurezza, non è necessario applicare il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5.

2.   Se la modifica proposta incide sulla sicurezza, il proponente determina la rilevanza della modifica, avvalendosi di consulenza tecnica, sulla base dei criteri seguenti:

a)

conseguenza del guasto: il peggiore scenario plausibile che potrebbe verificarsi in caso di guasto del sistema sottoposto a valutazione, tenuto conto dell'esistenza di barriere di sicurezza al di fuori del sistema in questione;

b)

innovazioni applicate per attuare la modifica: sono comprese sia le innovazioni nel settore ferroviario sia le novità che riguardano solo l'organizzazione che mette in atto la modifica;

c)

complessità della modifica;

d)

monitoraggio: l'impossibilità di monitorare la modifica realizzata in tutto il ciclo di vita del sistema e di intervenire opportunamente;

e)

reversibilità: l'impossibilità di ripristinare la situazione esistente prima della modifica del sistema;

f)

complementarità: la valutazione della rilevanza della modifica alla luce di tutte le modifiche recenti riguardanti la sicurezza apportate al sistema sottoposto a valutazione e non ritenute rilevanti.

3.   Il proponente conserva la documentazione necessaria per giustificare la decisione adottata.

Articolo 5

Procedimento di gestione dei rischi

1.   Il proponente è responsabile dell'applicazione del presente regolamento, compresa la valutazione della rilevanza della modifica in base ai criteri di cui all'articolo 4, e dello svolgimento del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.

2.   Il proponente garantisce che i rischi indotti dai fornitori e dai prestatori di servizi, e dai rispettivi subappaltatori, sono anch'essi gestiti nel rispetto del presente regolamento. A tal fine il proponente può richiedere attraverso accordi contrattuali ai suoi fornitori e prestatori di servizi, e ai rispettivi subfornitori e subappaltatori, di partecipare al procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.

Articolo 6

Valutazione indipendente

1.   Un organismo di valutazione effettua una valutazione indipendente dell'adeguatezza dell'applicazione del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I e dei relativi risultati. L'organismo di valutazione in questione deve soddisfare i criteri di cui all'allegato II. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla legislazione unionale o nazionale vigente, il proponente designa il più rapidamente possibile nel corso del procedimento di valutazione il proprio organismo di valutazione.

2.   Per svolgere la valutazione indipendente, l'organismo di valutazione:

a)

si assicura di disporre di una conoscenza approfondita della modifica rilevante sulla base della documentazione fornita dal proponente;

b)

effettua una valutazione dei procedimenti applicati per gestire la sicurezza e la qualità nelle fasi di progettazione e attuazione della modifica rilevante, se tali procedimenti non sono già certificati da un organismo di valutazione della conformità pertinente;

c)

effettuare una valutazione dell'applicazione di tali procedimenti di qualità e di sicurezza in fase di progettazione e attuazione delle modifiche rilevanti.

Dopo aver completato la sua valutazione in conformità alle lettere a), b) e c), l'organismo di valutazione elabora il rapporto di valutazione della sicurezza di cui all'articolo 15 e all'allegato III.

3.   Occorre evitare le duplicazioni di attività tra le seguenti valutazioni:

a)

la verifica di conformità del sistema di gestione della sicurezza e del sistema di manutenzione dei soggetti responsabili della manutenzione, come richiesto dalla direttiva 2004/49/CE; e

b)

la valutazione di conformità svolta da un organismo notificato, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 2008/57/CE o da un organismo designato in conformità dell'articolo 17 di tale direttiva; e

c)

qualsiasi valutazione indipendente effettuata dall'organismo di valutazione in conformità del presente regolamento.

4.   Fatta salva la normativa dell'Unione, il proponente può scegliere l'autorità nazionale preposta alla sicurezza come organismo di valutazione qualora tale autorità nazionale offra questo servizio e qualora una modifica rilevante riguardi uno dei casi seguenti:

a)

quando un veicolo deve ottenere l'autorizzazione di messa in servizio, a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, e dell'articolo 24, paragrafo 2, della direttiva 2008/57/CE;

b)

quando un veicolo deve ottenere un'autorizzazione complementare di messa in servizio, a norma dell'articolo 23, paragrafo 5, e dell'articolo 25, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE;

c)

quando il certificato di sicurezza deve essere aggiornato a seguito di un cambiamento del tipo o della portata delle attività, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;

d)

quando il certificato di sicurezza deve essere rivisto in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo sulla sicurezza, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;

e)

quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere aggiornata a seguito di modifiche sostanziali apportate all'infrastruttura, al segnalamento o alla fornitura di energia ovvero ai principi che ne disciplinano il funzionamento e la manutenzione, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE;

f)

quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere riveduta in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo in materia di sicurezza, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE.

Qualora una modifica rilevante riguardi un sottosistema strutturale la cui messa in servizio debba essere autorizzata a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 20 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può intervenire in veste di organismo di valutazione purché il proponente non abbia già attribuito tale compito ad un organismo notificato a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, della stessa direttiva.

Articolo 7

Accreditamento/riconoscimento dell'organismo di valutazione

L'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 è:

a)

accreditato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure

b)

riconosciuto dall'organismo di riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure

c)

l'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai sensi del disposto dell'articolo 9, paragrafo 2.

Articolo 8

Accettazione dell'accreditamento/riconoscimento

1.   In occasione del rilascio del certificato o dell'autorizzazione di sicurezza a norma del regolamento (UE) n. 1158/2010 della Commissione (9) o del regolamento (UE) n 1169/2010 della Commissione (10), l'autorità nazionale preposta alla sicurezza accetta l'accreditamento o il riconoscimento da parte di uno Stato membro ai sensi dell'articolo 7, come prova della capacità dell'impresa ferroviaria o del gestore dell'infrastruttura di agire in qualità di organismo di valutazione.

2.   Nel rilasciare il certificato ad un soggetto responsabile della manutenzione in conformità al regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione accetta tale accreditamento o riconoscimento da parte di uno Stato membro, come prova della capacità del soggetto responsabile della manutenzione di agire in qualità di organismo di valutazione.

Articolo 9

Tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione

1.   I tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione sono:

a)

riconoscimento da parte dello Stato membro di un soggetto responsabile della manutenzione, un'organizzazione, o parte di essa, o un individuo;

b)

riconoscimento da parte dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo, di condurre valutazioni indipendenti mediante la valutazione e la supervisione del sistema di gestione della sicurezza di un'impresa ferroviaria o di un gestore dell'infrastruttura;

c)

quando l'autorità nazionale preposta alla sicurezza agisce in quanto organismo di certificazione ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (UE) n. 445/2011, il riconoscimento da parte delle autorità nazionali preposte alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo di effettuare una valutazione indipendente mediante una valutazione e sorveglianza del sistema di manutenzione di un soggetto responsabile della manutenzione;

d)

riconoscimento da parte di un organismo di riconoscimento designato dallo Stato membro, della capacità di un soggetto responsabile della manutenzione, di un'organizzazione, o di parte di essa, o di un individuo di effettuare valutazioni indipendenti.

2.   Quando lo Stato membro riconosce l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in quanto organismo di valutazione, è compito dello Stato membro garantire che l'autorità nazionale preposta alla sicurezza soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II. In questo caso, occorre poter dimostrare che le funzioni di organismo di valutazione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza sono indipendenti dalle altre funzioni dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza.

Articolo 10

Validità del riconoscimento

1.   Nei casi menzionati all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a) e d), e all'articolo 9, paragrafo 2, il periodo di validità del riconoscimento non è superiore a 5 anni dalla data del rilascio.

2.   Nel caso di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b):

a)

l'attestato di riconoscimento per un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura figura sul certificato di sicurezza pertinente alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato per i certificati di sicurezza di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 653/2007 della Commissione (11) e in una sezione adeguata delle autorizzazioni di sicurezza;

b)

il periodo di validità del riconoscimento è limitata alla validità del certificato di sicurezza o dell'autorizzazione in base alla quale è rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza o della relativa autorizzazione.

3.   Nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c):

a)

l'attestato di riconoscimento di un soggetto responsabile della manutenzione è apposto sul certificato alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato dei certificati per i soggetti responsabili della manutenzione di cui all'allegato V o, se del caso, all'allegato VI, del regolamento (UE) n. 445/2011;

b)

il periodo di validità del riconoscimento è limitato alla validità del certificato rilasciato dall'organismo di certificazione in base al quale è stato rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento di tale certificato.

Articolo 11

Sorveglianza da parte dell'organismo di riconoscimento

1.   Per analogia con le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafi 3 e 4, del regolamento (CE) n. 765/2008 concernente l'accreditamento, l'organismo di riconoscimento effettua controlli periodici per accertarsi che l'organismo di valutazione che ha riconosciuto continui a soddisfare i criteri di cui all'allegato II nel corso del periodo di validità del riconoscimento.

2.   Se l'organismo di valutazione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato II, l'organismo di riconoscimento limita l'ambito di applicazione del riconoscimento, sospende o revoca il riconoscimento, a seconda del grado di non conformità.

Articolo 12

Criteri più flessibili quando una modifica rilevante non richiede un riconoscimento reciproco

Quando la valutazione dei rischi nel caso di una modifica rilevante non prevede il riconoscimento reciproco, il proponente nomina un organismo di valutazione che soddisfi quanto meno i requisiti di competenza, indipendenza e imparzialità di cui all'allegato II. Le altre prescrizioni di cui al paragrafo 1 dell'allegato II possono essere rese meno stringenti in accordo con l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in modo non discriminatorio.

Articolo 13

Trasmissione delle informazioni all'Agenzia

1.   Se del caso, entro il 21 maggio 2015, gli Stati membri trasmettono all'Agenzia, gli estremi del loro organismo nazionale di accreditamento e/o di riconoscimento o degli organismi di riconoscimento ai fini dell'applicazione del presente regolamento, nonché degli organismi di valutazione che hanno riconosciuto, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a). Essi notificano inoltre eventuali modifiche a tale situazione entro un mese dal loro verificarsi. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.

2.   Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo nazionale di accreditamento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono accreditati, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.

3.   Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo di riconoscimento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono riconosciuti, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.

Articolo 14

Sostegno da parte dell'Agenzia per l'accreditamento o il riconoscimento dell'organismo di valutazione

1.   L'Agenzia organizza valutazioni inter pares tra gli organismi di riconoscimento sulla base dei criteri di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2.   L'Agenzia organizza, in collaborazione con la Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), delle formazioni sul presente regolamento per gli organismi nazionali di accreditamento e per gli organismi di riconoscimento, almeno in occasione di ogni nuova revisione del presente regolamento.

Articolo 15

Rapporti di valutazione della sicurezza

1.   L'organismo di valutazione trasmette al proponente un rapporto di valutazione della sicurezza conformemente alle prescrizioni dell'allegato III. Spetta al proponente stabilire se e come tenere conto delle conclusioni del rapporto di valutazione della sicurezza per l'accettazione della modifica in materia di sicurezza oggetto della valutazione. Il proponente giustifica e documenta la parte del rapporto di valutazione della sicurezza che non condivide.

2.   Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera b), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai fini della decisione di autorizzazione della messa in servizio di sottosistemi strutturali e di veicoli.

3.   Fatto salvo l'articolo 16 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza non può richiedere ulteriori controlli o analisi dei rischi, a meno che non possa dimostrare l'esistenza di un serio rischio sotto il profilo della sicurezza.

4.   Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'organismo notificato incaricato di rilasciare il certificato di conformità, a meno che non giustifichi e documenti i suoi dubbi in merito alle ipotesi formulate o all'adeguatezza dei risultati.

5.   Quando un sistema o una sua parte è già stato accettato in esito al procedimento di gestione dei rischi previsto dal presente regolamento, il relativo rapporto di valutazione della sicurezza non è messo in discussione dagli altri organismi di valutazione incaricati di eseguire una nuova valutazione dello stesso sistema. Siffatto riconoscimento è subordinato alla dimostrazione che il sistema sarà utilizzato nelle stesse circostanze funzionali, operative ed ambientali del sistema già accettato e che sono stati applicati criteri di accettazione dei rischi equivalenti.

Articolo 16

Dichiarazione del proponente

In base ai risultati dell'applicazione del presente regolamento e al rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione, il proponente elabora una dichiarazione scritta che confermi che tutti gli eventi pericolosi individuati e i rischi connessi risultano, in seguito ai controlli, di livello accettabile.

Articolo 17

Gestione del controllo dei rischi e audit

1.   Le imprese ferroviarie e i gestori dell'infrastruttura inseriscono nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di gestione della sicurezza di cui all'articolo 9 della direttiva 2004/49/CE anche il controllo dell'applicazione del presente regolamento.

2.   I soggetti responsabili della manutenzione procedono anche a controlli dell'applicazione del presente regolamento nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di manutenzione, di cui all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE.

3.   Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 16, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2004/49/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza verifica l'applicazione del presente regolamento da parte delle imprese ferroviarie, dei gestori dell'infrastruttura e dei soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011, ma sono identificati nel registro di immatricolazione nazionale.

4.   Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione di un soggetto responsabile della manutenzione di carri merci verifica l'applicazione del presente regolamento da parte del soggetto responsabile della manutenzione.

Articolo 18

Informazioni e progresso tecnico

1.   Tutti i gestori delle infrastrutture e tutte le imprese ferroviarie riferiscono sinteticamente, nell'ambito della relazione annuale sulla sicurezza di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 2004/49/CE, le proprie esperienze in merito all'applicazione del presente regolamento. La relazione contiene anche una sintesi delle decisioni riguardanti la rilevanza delle modifiche.

2.   Nell'ambito della relazione annuale di cui all'articolo 18 della direttiva 2004/49/CE, le autorità nazionali preposte alla sicurezza riferiscono le esperienze maturate dai proponenti nell'applicazione del presente regolamento e, se del caso, le proprie esperienze in merito.

3.   La relazione di manutenzione annuale dei soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci di cui al punto I.7.4, lettera k), dell'allegato III del regolamento (UE) n. 445/2011, comprende informazioni sull'esperienza dei soggetti responsabili della manutenzione per quanto riguarda l'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia raccoglie tali informazioni coordinandosi con i rispettivi organismi di certificazione.

4.   Gli altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011 comunicano anch'essi le proprie esperienze all'Agenzia in merito all'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia coordina lo scambio di esperienze con tali soggetti responsabili della manutenzione e con le autorità nazionali preposte alla sicurezza.

5.   L'Agenzia raccoglie tutte le informazioni sulle esperienze nell'applicazione del presente regolamento e, quando necessario, formula raccomandazioni alla Commissione allo scopo di migliorare il presente regolamento.

6.   Entro il 21 maggio 2018, l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione contenente:

a)

un'analisi delle esperienze maturate nell'applicazione del presente regolamento, in particolare i casi in cui i proponenti hanno applicato il metodo comune di sicurezza su base volontaria prima della data di applicazione di cui all'articolo 20;

b)

un'analisi dell'esperienza maturata dai proponenti in merito alle decisioni sul livello della rilevanza delle modifiche;

c)

un'analisi dei casi in cui sono stati applicati i codici di buona pratica di cui all'allegato I, punto 2.3.8;

d)

un'analisi delle esperienze acquisite nell'accreditamento e riconoscimento degli organismi di valutazione;

e)

un'analisi dell'efficacia complessiva del presente regolamento.

Le autorità nazionali preposte alla sicurezza collaborano con l'Agenzia nella raccolta delle predette informazioni.

Articolo 19

Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 352/2009 è abrogato con effetto a decorrere dal 21 maggio 2015.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 20

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 21 maggio 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 aprile 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 164 del 30.4.2004, pag. 44.

(2)  GU L 108 del 29.4.2009, pag. 4.

(3)  GU L 237 del 24.8.1991, pag. 25.

(4)  GU L 191 del 18.7.2008, pag. 1.

(5)  GU L 122 dell’11.5.2011, pag. 22.

(6)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

(7)  GU L 235 del 17.9.1996, pag. 6.

(8)  GU L 110 del 20.4.2001, pag. 1.

(9)  GU L 326 del 10.12.2010, pag. 11.

(10)  GU L 327 dell’11.12.2010, pag. 13.

(11)  GU L 153 del 14.6.2007, pag. 9.


ALLEGATO I

1.   PRINCIPI GENERALI DEL PROCEDIMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

1.1.   Principi e obblighi generali

1.1.1.

Il procedimento di gestione dei rischi ha inizio dalla definizione del sistema da valutare e comprende le seguenti attività:

a)

procedimento di valutazione dei rischi, finalizzato ad individuare gli eventi pericolosi, i rischi, le corrispondenti misure di sicurezza e i requisiti di sicurezza risultanti che il sistema da valutare deve soddisfare;

b)

dimostrazione della conformità del sistema ai requisiti di sicurezza individuati; nonché

c)

gestione di tutti gli eventi pericolosi individuati e misure di sicurezza corrispondenti.

Il procedimento di gestione dei rischi è iterativo ed è illustrato nel grafico dell'appendice. Il procedimento si conclude quando si dimostra che il sistema è conforme a tutti i requisiti di sicurezza necessari affinché risultino accettabili i rischi connessi agli eventi pericolosi individuati.

1.1.2.

Il procedimento di gestione dei rischi comprende le opportune attività di garanzia della qualità ed è svolto da personale competente. È valutato in maniera indipendente da uno o più organismi di valutazione.

1.1.3.

Il proponente incaricato del procedimento di gestione dei rischi mantiene un registro degli eventi pericolosi a norma del punto 4.

1.1.4.

Gli operatori che già dispongono di metodi o strumenti per la valutazione dei rischi possono continuare ad applicarli purché tali metodi o strumenti siano compatibili con le disposizioni del presente regolamento e a condizione che:

a)

i metodi o gli strumenti di valutazione dei rischi siano definiti in un sistema di gestione della sicurezza accettato da un'autorità nazionale preposta alla sicurezza a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera a), o dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2004/49/CE; o

b)

i metodi o gli strumenti di valutazione del rischio siano prescritti da una specifica tecnica di interoperabilità (STI) o siano conformi a norme riconosciute e pubblicamente disponibili prescritte nelle norme nazionali notificate.

1.1.5.

Fatte salve le disposizioni in materia di responsabilità civile stabilite dalle legislazioni degli Stati membri, il proponente è responsabile per il procedimento di valutazione dei rischi. In particolare, il proponente decide, con l'accordo dei soggetti interessati, chi è incaricato di soddisfare i requisiti di sicurezza risultanti dalla valutazione dei rischi. I requisiti di sicurezza imposti dal proponente a questi operatori non possono andare al di là delle responsabilità e dell'ambito di controllo di tali operatori. Tale decisione dipende dal tipo di misure di sicurezza scelte per contenere il rischio a livelli accettabili. La conformità ai requisiti di sicurezza deve essere dimostrata a norma del punto 3.

1.1.6.

Nell'ambito del procedimento di gestione dei rischi il proponente deve, in primo luogo, stilare un documento nel quale individua i compiti dei vari operatori e le rispettive attività di gestione dei rischi. Il proponente opera in stretta collaborazione con i vari operatori interessati, in funzione dei compiti assegnati, al fine di gestire i pericoli e le misure di sicurezza corrispondenti.

1.1.7.

L'organismo di valutazione ha il compito di valutare la corretta applicazione del procedimento di gestione dei rischi di cui al presente regolamento.

1.2.   Gestione dei punti di interazione

1.2.1.

Per ciascun punto d'interazione del sistema da valutare, e fatte salve le specifiche definite nelle specifiche tecniche di interoperabilità relativamente ai punti d'interazione, gli operatori del settore ferroviario cooperano per individuare e gestire congiuntamente gli eventi pericolosi e le relative misure di sicurezza. Il proponente coordina la gestione dei rischi condivisi nei punti di interazione.

1.2.2.

L'operatore che, per adempiere un requisito di sicurezza, ritiene necessaria una misura di sicurezza che non è in grado di applicare personalmente trasferisce ad un altro operatore, previo accordo di quest'ultimo, la gestione del relativo evento pericoloso secondo le modalità definite al punto 4.

1.2.3.

Qualsiasi operatore che rilevi la non conformità o l'inadeguatezza di una misura di sicurezza applicata al sistema soggetto a valutazione è tenuto a informare il proponente che, a sua volta, ne informa l'operatore che mette in atto la misura di sicurezza in questione.

1.2.4.

L'operatore che mette in atto la misura di sicurezza informa tutti gli operatori interessati dal problema nell'ambito del sistema da valutare o, per quanto ne sia a conoscenza, nell'ambito di altri sistemi che si avvalgono della stessa misura di sicurezza.

1.2.5.

Qualora non sia possibile giungere ad un accordo tra due o più soggetti, il proponente è tenuto a trovare una soluzione idonea.

1.2.6.

Quando un operatore non è in grado di soddisfare un requisito stabilito in una norma nazionale notificata, il proponente chiede il parere dell'autorità competente.

1.2.7.

A prescindere dalla definizione del sistema da valutare, il proponente è tenuto a garantire che la gestione dei rischi si applichi sia al sistema in sé sia al suo inserimento nel sistema ferroviario complessivo.

2.   DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

2.1.   Descrizione generale

2.1.1.

Per procedimento di valutazione dei rischi s'intende il procedimento iterativo generale comprendente:

a)

la definizione del sistema;

b)

l'analisi dei rischi, compresa l'individuazione degli eventi pericolosi;

c)

la determinazione dei rischi.

Il procedimento di valutazione dei rischi interagisce con la gestione degli eventi pericolosi come indicato al punto 4.1.

2.1.2.

La definizione del sistema deve riguardare quanto meno i seguenti punti:

a)

gli obiettivi del sistema (finalità prevista);

b)

le funzioni e gli elementi del sistema, se del caso (compresi, tra gli altri, elementi umani, tecnici ed operativi);

c)

la delimitazione del sistema, anche in riferimento ai sistemi che interagiscono con esso;

d)

punti d'interazione materiali (sistemi che interagiscono) e funzionali (input ed output funzionali);

e)

le condizioni ambientali del sistema (ad esempio, flusso termico ed energetico, urti, vibrazioni, interferenze elettromagnetiche, utilizzo operativo);

f)

le misure di sicurezza esistenti e, previe le necessarie iterazioni, la definizione dei requisiti di sicurezza individuati nel corso del procedimento di valutazione dei rischi;

g)

le ipotesi che determinano i limiti della valutazione dei rischi.

2.1.3.

Relativamente al sistema così definito gli eventi pericolosi sono individuati secondo le modalità definite al punto 2.2.

2.1.4.

L'accettabilità dei rischi del sistema da valutare viene determinata sulla base di uno o più dei seguenti criteri di accettazione del rischio:

a)

applicazione di codici di buona pratica (punto 2.3);

b)

confronto con sistemi analoghi (punto 2.4);

c)

stima accurata dei rischi (punto 2.5).

In base al principio generale di cui al punto 1.1.5, l'organismo di valutazione si astiene dal prescrivere al proponente il criterio di accettazione dei rischi da applicare.

2.1.5.

Nella determinazione dei rischi il proponente deve dimostrare che il criterio di accettazione dei rischi prescelto è applicato correttamente. Il proponente deve inoltre verificare che i criteri prescelti siano applicati in maniera coerente.

2.1.6.

I criteri di accettazione dei rischi indicati devono permettere di individuare le possibili misure di sicurezza che rendano accettabili i rischi del sistema da valutare. Le misure di sicurezza selezionate, fra quelle possibili, al fine di contenere il rischio o i rischi costituiscono i requisiti di sicurezza che il sistema deve soddisfare. La conformità a tali requisiti deve esser dimostrata a norma del punto 3.

2.1.7.

Il procedimento iterativo di valutazione dei rischi è considerato concluso quando risulti dimostrata la conformità a tutti i requisiti di sicurezza e non ci siano ulteriori eventi pericolosi da prendere in considerazione.

2.2.   Individuazione degli eventi pericolosi

2.2.1.

Il proponente ricorre alle ampie competenze di un gruppo di esperti per individuare sistematicamente tutti gli eventi pericolosi cui potrebbe essere soggetto l'intero sistema oggetto della valutazione, all'occorrenza le funzionalità dello stesso, nonché i relativi punti d'interazione.

Tutti gli eventi pericolosi così individuati sono inseriti nell'apposito registro secondo le modalità indicate al punto 4.

2.2.2.

Al fine di incentrare la valutazione dei rischi sui rischi principali, gli eventi pericolosi devono essere classificati in funzione dei rischi stimati che da essi derivano. Gli eventi pericolosi che, previa consulenza tecnica, si considerano associati ad un rischio globalmente accettabile non devono essere esaminati più a fondo, ma devono comunque essere inseriti nel registro degli eventi pericolosi. La loro classificazione deve essere motivata per consentire una valutazione indipendente da parte di un organismo di valutazione.

2.2.3.

In linea di principio il rischio connesso ad un evento pericoloso può considerarsi globalmente accettabile se è talmente esiguo da non giustificare la messa in atto di alcuna misura di sicurezza supplementare. La consulenza tecnica deve verificare che tutti i rischi ritenuti globalmente accettabili non superino, cumulativamente, una determinata quota del rischio complessivo.

2.2.4.

All'atto dell'individuazione degli eventi pericolosi possono altresì essere determinate le misure di sicurezza. Tali misure sono inserite nell'apposito registro degli eventi pericolosi secondo le modalità indicate al punto 4.

2.2.5.

L'individuazione degli eventi pericolosi deve essere realizzata con il livello di dettaglio necessario per determinare se le misure di sicurezza sono in grado di controllare i rischi sulla base di uno dei criteri di accettazione dei rischi indicati al punto 2.1.4. Può pertanto essere necessario reiterare le fasi dell'analisi e della determinazione dei rischi fino a quando non si raggiunga il livello di dettaglio sufficiente per l'individuazione degli eventi pericolosi.

2.2.6.

Qualora ai fini del controllo dei rischi si faccia ricorso a codici di buona pratica o a un sistema di riferimento, l'individuazione degli eventi pericolosi può limitarsi a quanto segue:

a)

verifica della pertinenza del codice di buona pratica o del sistema di riferimento interessato;

b)

individuazione delle deviazioni rispetto al codice di buona pratica o al sistema di riferimento.

2.3.   Utilizzo di codici di buona pratica e determinazione dei rischi

2.3.1.

Il proponente esamina, con la collaborazione di altri operatori interessati, se uno, più o tutti gli eventi pericolosi individuati sono adeguatamente disciplinati da codici di buona pratica pertinenti.

2.3.2.

I codici di buona pratica devono quanto meno:

a)

godere di un ampio riconoscimento nel settore ferroviario; in caso contrario, tali codici devono essere corredati delle necessarie motivazioni e devono essere ritenuti accettabili dall'organismo di valutazione;

b)

essere pertinenti ai fini del controllo degli eventi pericolosi considerati nel sistema da valutare. La corretta applicazione di un codice di buona pratica per casi simili per gestire i cambiamenti e controllare adeguatamente gli eventi pericolosi individuati di un sistema ai sensi del presente regolamento è sufficiente affinché il codice in questione sia considerato pertinente;

c)

su richiesta, devono essere resi disponibili agli organismi di valutazione affinché valutino o, se del caso, riconoscano reciprocamente, in conformità con l'articolo 15, paragrafo 5, l'idoneità dell'applicazione del procedimento di gestione dei rischi e dei suoi risultati.

2.3.3.

Quando, ai sensi della direttiva 2008/57/CE, è prescritta la conformità alle specifiche tecniche di interoperabilità e la specifica tecnica di interoperabilità di cui trattasi non richiede il procedimento di gestione dei rischi previsto dal presente regolamento, le specifiche tecniche di interoperabilità possono essere considerate codici di buona pratica per il contenimento degli eventi pericolosi purché venga soddisfatto il requisito di cui al punto 2.3.2, lettera b).

2.3.4.

Le norme nazionali notificate ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 2004/49/CE e dell'articolo 17, paragrafo 3, della direttiva 2008/57/CE possono essere considerate codici di buona pratica purché siano soddisfatti i requisiti di cui al punto 2.3.2.

2.3.5.

Se uno o più eventi pericolosi individuati sono controllati da codici di buona pratica conformi ai requisiti di cui al punto 2.3.2, i rischi ad essi associati devono considerarsi accettabili. Ciò implica che:

a)

non è necessario analizzare ulteriormente tali rischi;

b)

l'applicazione dei codici di buona pratica deve essere annotata nel registro degli eventi pericolosi come requisito di sicurezza per gli eventi pericolosi di cui trattasi.

2.3.6.

Il proponente deve dimostrare che un'alternativa non interamente conforme al codice di buona pratica, ma eventualmente prescelta, garantisca almeno lo stesso livello di sicurezza.

2.3.7.

Se l'applicazione dei codici di buona pratica non permette di rendere accettabile il rischio connesso ad un determinato evento pericoloso, occorre individuare altre misure di sicurezza applicando uno degli altri due criteri di accettazione dei rischi.

2.3.8.

Quando tutti gli eventi pericolosi sono controllati con l'applicazione di codici di buona pratica, il procedimento di gestione dei rischi può limitarsi:

a)

all'individuazione degli eventi pericolosi a norma del punto 2.2.6;

b)

alla registrazione dell'applicazione dei codici di buona pratica nel registro degli eventi pericolosi ai sensi del punto 2.3.5;

c)

alla documentazione riguardante l'applicazione del procedimento di gestione dei rischi ai sensi del punto 5;

d)

a una valutazione indipendente a norma dell'articolo 6.

2.4.   Uso del sistema di riferimento e determinazione del rischio

2.4.1.

Il proponente esamina, con la collaborazione di altri operatori, se uno, più o tutti gli eventi pericolosi individuati sono adeguatamente disciplinati in un sistema analogo che possa essere adottato come sistema di riferimento.

2.4.2.

Un sistema di riferimento deve almeno:

a)

avere già dimostrato, nella pratica, di garantire un livello di sicurezza accettabile e poter pertanto essere approvato nello Stato membro in cui deve essere introdotta la modifica;

b)

presentare funzionalità e punti di interazione analoghi a quelli del sistema da valutare;

c)

essere utilizzato in circostanze operative analoghe a quelle del sistema da valutare;

d)

essere utilizzato in condizioni ambientali analoghe a quelle del sistema da valutare.

2.4.3.

Se il sistema di riferimento soddisfa i requisiti del punto 2.4.2, ai fini del sistema da valutare:

a)

i rischi associati agli eventi pericolosi disciplinati dal sistema di riferimento si considerano accettabili;

b)

i requisiti di sicurezza per gli eventi pericolosi disciplinati dal sistema di riferimento possono essere ricavati dalle analisi della sicurezza o dalla valutazione dei registri di sicurezza del sistema di riferimento;

c)

tali requisiti di sicurezza devono essere inseriti nel registro degli eventi pericolosi in qualità di requisiti di sicurezza per gli eventi pericolosi di cui trattasi.

2.4.4.

Se il sistema da valutare si discosta dal sistema di riferimento, la determinazione dei rischi deve dimostrare che il sistema soggetto a valutazione presenta quanto meno lo stesso livello di sicurezza del sistema di riferimento, applicando un altro sistema di riferimento o uno degli altri due criteri di accettazione dei rischi. In tal caso, i rischi associati agli eventi pericolosi disciplinati dal sistema di riferimento sono considerati accettabili.

2.4.5.

Se non è possibile dimostrare che il sistema raggiunge quanto meno lo stesso livello di sicurezza del sistema di riferimento, è necessario individuare ulteriori misure di sicurezza per gli elementi che si discostano, applicando uno degli altri due criteri di accettazione dei rischi.

2.5.   Stima e determinazione accurata dei rischi

2.5.1.

Se gli eventi pericolosi non sono coperti dall'applicazione dei due criteri di accettazione dei rischi indicati ai punti 2.3 e 2.4, l'accettabilità dei rischi deve essere dimostrata mediante una stima e una determinazione accurate dei rischi stessi. I rischi derivanti dagli eventi pericolosi devono essere stimati sotto il profilo quantitativo o qualitativo, tenendo conto delle misure di sicurezza in essere.

2.5.2.

L'accettabilità dei rischi stimati è valutata in base ai criteri di accettazione dei rischi ricavati dai o fondati sui requisiti stabiliti dalla normativa dell'Unione o dalle norme nazionali notificate. In funzione dei criteri di accettazione dei rischi, l'accettabilità dei rischi può essere valutata individualmente per ciascun evento pericoloso o complessivamente per la combinazione di tutti gli eventi pericolosi considerati nella stima accurata dei rischi.

Se il rischio stimato non è accettabile devono essere individuate e messe in atto misure di sicurezza supplementari per ridurre il rischio ad un livello accettabile.

2.5.3.

Quando il rischio associato ad un evento pericoloso o ad una combinazione di eventi pericolosi è considerato accettabile, le misure di sicurezza individuate devono essere registrate nel registro degli eventi pericolosi.

2.5.4.

Quando gli eventi pericolosi derivano da guasti di sistemi tecnici non contemplati dai codici di buona pratica o da sistemi di riferimento, alla progettazione dei sistemi tecnici si applica il seguente criterio di accettazione dei rischi:

nei sistemi tecnici in cui un guasto funzionale è potenzialmente idoneo a produrre conseguenze catastrofiche dirette, il rischio non deve essere ridotto ulteriormente soltanto se la probabilità che si verifichi tale guasto è inferiore o pari a 10–9 per ora di esercizio.

2.5.5.

Fatta salva la procedura di cui all'articolo 8 della direttiva 2004/49/CE, le norme nazionali possono prescrivere un criterio più rigoroso di quello stabilito al punto 2.5.4 al fine di mantenere un determinato livello di sicurezza in ambito nazionale. Tuttavia, nel caso delle autorizzazioni supplementari per la messa in servizio di veicoli, si applicano le procedure degli articoli 23 e 25 della direttiva 2008/57/CE.

2.5.6.

Se il sistema tecnico viene sviluppato secondo il criterio di probabilità 10–9 di cui al punto 2.5.4, si applica il principio del riconoscimento reciproco conformemente all'articolo 15, paragrafo 5, del presente regolamento.

Tuttavia il proponente, se è in grado di dimostrare che il livello di sicurezza nazionale all'interno dello Stato membro di cui trattasi può essere preservato anche con una probabilità di guasto superiore a 10–9 per ora di esercizio, può avvalersi di tale criterio in quello Stato membro.

2.5.7.

La stima e la determinazione accurata dei rischi devono soddisfare quanto meno i seguenti requisiti:

a)

i metodi impiegati per la stima accurata dei rischi devono rappresentare fedelmente il sistema da valutare e i rispettivi parametri (comprese tutte le modalità operative);

b)

i risultati devono essere sufficientemente precisi per costituire una solida base decisionale. Modifiche minime nelle ipotesi o nei prerequisiti non devono determinare requisiti notevolmente diversi.

3.   DIMOSTRAZIONE DELLA CONFORMITÀ AI REQUISITI DI SICUREZZA

3.1.   Prima dell'accettazione di sicurezza della modifica deve essere dimostrata, sotto la vigilanza del proponente, la conformità ai requisiti di sicurezza risultanti dalla fase di valutazione dei rischi.

3.2.   La conformità deve essere dimostrata da ciascuno dei soggetti responsabili per la conformità ai requisiti di sicurezza, designati a norma del punto 1.1.5.

3.3.   Il metodo scelto per dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza nonché la dimostrazione stessa devono essere valutati in maniera indipendente da un organismo di valutazione.

3.4.   Se, nel corso della dimostrazione della conformità ai requisiti di sicurezza, viene rilevata un'inadeguatezza nelle misure di sicurezza intese ad adempiere i requisiti di sicurezza oppure emerge un nuovo evento pericoloso, il proponente deve procedere ad una nuova valutazione e determinazione dei correlativi rischi secondo quanto indicato al punto 2. I nuovi eventi pericolosi così individuati sono inseriti nell'apposito registro secondo le modalità indicate al punto 4.

4.   GESTIONE DEGLI EVENTI PERICOLOSI

4.1.   Procedimento di gestione degli eventi pericolosi

4.1.1.

Il proponente costituisce uno o più registri degli eventi pericolosi o aggiorna quelli esistenti durante la fase di progettazione e di applicazione e fino all'accettazione della modifica o alla consegna del rapporto di valutazione di sicurezza. Un registro conserva traccia dei progressi compiuti nel monitoraggio dei rischi associati agli eventi pericolosi individuati. Una volta che il sistema è stato accettato ed in esercizio, il registro degli eventi pericolosi deve essere tenuto dal gestore dell'infrastruttura o dall'impresa ferroviaria incaricata dell'esercizio del sistema da valutare e considerato parte integrante del sistema di gestione della sicurezza.

4.1.2.

Il registro deve contenere tutti gli eventi pericolosi, nonché tutte le relative misure di sicurezza e i presupposti di sistema individuati nell'ambito del procedimento di valutazione dei rischi. In particolare, il registro deve contenere un chiaro riferimento all'origine degli eventi pericolosi e ai criteri di accettazione dei rischi individuati e indicare chiaramente l'operatore o gli operatori incaricati di controllare ciascun evento pericoloso.

4.2.   Scambio di informazioni

Gli eventi pericolosi e i relativi requisiti di sicurezza che non possono essere gestiti da un unico operatore devono essere comunicati ad un altro operatore competente ai fini di un'adeguata soluzione congiunta. Gli eventi pericolosi registrati nell'apposito registro dell'operatore che li trasferisce saranno considerati «controllati» solo nel momento in cui la determinazione dei rischi ad essi associati sia stata effettuata dall'altro operatore e la soluzione abbia ottenuto il consenso di tutti gli interessati.

5.   PROVE OGGETTIVE DERIVANTI DALL'APPLICAZIONE DEL PROCEDIMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

5.1.   Il proponente deve documentare il procedimento di gestione dei rischi utilizzato per valutare i livelli di sicurezza e la conformità ai requisiti di sicurezza in modo che tutti i documenti necessari per dimostrare sia la corretta applicazione del procedimento di gestione dei rischi sia i risultati di tale applicazione siano a disposizione dell'organismo di valutazione.

5.2.   La documentazione che il proponente deve produrre a norma del punto 5.1 comprende quanto meno:

a)

una descrizione delle caratteristiche dell'organizzazione e degli esperti nominati per il procedimento di valutazione dei rischi;

b)

i risultati delle varie fasi della valutazione dei rischi e l'elenco di tutti i requisiti di sicurezza da soddisfare per controllare i rischi entro livelli accettabili;

c)

prove della conformità con tutti i necessari requisiti di sicurezza;

d)

tutti i presupposti pertinenti per l'integrazione, l'esercizio o la manutenzione del sistema, stabiliti nel corso della definizione, della progettazione e della valutazione dei rischi del sistema stesso.

5.3.   L'organismo di valutazione formula le proprie conclusioni nell'ambito di una relazione di valutazione della sicurezza ai sensi dell'allegato III.

Appendice

Procedimento di gestione dei rischi e valutazione indipendente

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ALLEGATO II

CRITERI PER L'ACCREDITAMENTO O IL RICONOSCIMENTO DELL'ORGANISMO DI VALUTAZIONE

1.

L'organismo di valutazione deve soddisfare tutti i requisiti della norma ISO/IEC 17020:2012 e dei suoi successivi emendamenti. L'organismo di valutazione esprime un giudizio professionale nello svolgimento del lavoro di ispezione di cui alla suddetta norma. L'organismo di valutazione deve soddisfare i criteri generali in materia di competenza e indipendenza in relazione alla norma in questione e i seguenti criteri di competenza:

a)

competenza nella gestione dei rischi: conoscenza ed esperienza nelle tecniche standard di analisi di sicurezza e delle norme pertinenti;

b)

tutte le competenze pertinenti per valutare le parti del sistema ferroviario oggetto della modifica;

c)

competenza per la corretta applicazione di sistemi di gestione della sicurezza e della qualità o nei sistemi di gestione degli audit.

2.

In analogia all'articolo 28 della direttiva 2008/57/CE, per quanto riguarda la notificazione degli organismi notificati, l'organismo di valutazione è accreditato o riconosciuto per i vari settori di competenza nel sistema ferroviario, o parti di esso per i quali esiste un requisito essenziale di sicurezza, compresi i settori di competenza che comportano la gestione e la manutenzione del sistema ferroviario.

3.

L'organismo di valutazione deve essere accreditato o riconosciuto per la valutazione della coerenza globale della gestione dei rischi e dell'integrazione in sicurezza del sistema da valutare nel sistema ferroviario complessivo. Ciò include la competenza dell'organismo di valutazione di verificare i seguenti elementi:

a)

l'organizzazione, ossia le disposizioni necessarie per assicurare un approccio coordinato al fine di garantire la sicurezza del sistema attraverso una interpretazione e un'applicazione uniformi delle misure di controllo del rischio per sottosistemi;

b)

la metodologia, ossia la valutazione dei metodi e delle risorse utilizzate da vari soggetti interessati a sostegno della sicurezza a livello di sottosistema e di sistema; nonché

c)

gli aspetti tecnici necessari per valutare la pertinenza e completezza delle valutazioni del rischio e del livello di sicurezza del sistema nel suo complesso.

4.

L'organismo di valutazione può essere accreditato o riconosciuto per uno, più o tutti i settori di competenza di cui ai punti 2 e 3.


ALLEGATO III

RAPPORTO DI VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DELL'ORGANISMO DI VALUTAZIONE

Il rapporto di valutazione della sicurezza dell'organismo di valutazione deve contenere almeno i seguenti dati:

a)

identificazione dell'organismo di valutazione;

b)

il piano di valutazione indipendente;

c)

la definizione dell'ambito di applicazione della valutazione indipendente, nonché le sue limitazioni;

d)

i risultati della valutazione indipendente, che comprendano in particolare:

i)

informazioni dettagliate sulle attività di valutazione indipendente per verificare la conformità con le disposizioni del presente regolamento;

ii)

i casi individuati di mancata conformità con le disposizioni del presente regolamento e le raccomandazioni dell'organismo di valutazione;

e)

le conclusioni della valutazione indipendente.


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/26


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 403/2013 DELLA COMMISSIONE

del 2 maggio 2013

relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso e da produzione di uova e a suinetti svezzati, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 1876/2006 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) è stato autorizzato a tempo indeterminato, in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1259/2004 della Commissione (3), a tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1206/2005 della Commissione (4) e a galline ovaiole e suinetti svezzati dal regolamento (CE) n. 1876/2006 della Commissione (5). Il preparato è stato quindi iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) (precedentemente ATCC 74252) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, tacchini da ingrasso, galline ovaiole e suinetti e, in conformità all’articolo 7 di tale regolamento, un domanda di autorizzazione di un nuovo impiego per tutte le specie di pollame da ingrasso e da produzione di uova, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nel suo parere del 17 ottobre 2012 (6), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) non ha effetti dannosi per la salute animale e umana e l’ambiente e può influire positivamente sui parametri produttivi delle specie bersaglio. Tuttavia, a causa delle informazioni incomplete fornite dal richiedente, l’Autorità non è stata in grado di specificare le attività enzimatiche minime. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)

Poiché, in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, viene rilasciata una nuova autorizzazione, occorre modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 1876/2006.

(7)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni d’autorizzazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Modifiche del regolamento (CE) n. 1259/2004

Il regolamento (CE) n. 1259/2004 è così modificato:

1)

l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

«Articolo 2

I preparati appartenenti al gruppo “enzimi”, di cui agli allegati III, IV, V e VI, sono autorizzati a tempo indeterminato per l’impiego come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tali allegati.»;

2)

l’allegato II è soppresso.

Articolo 3

Modifiche del regolamento (CE) n. 1206/2005

Nell’allegato del regolamento (CE) n. 1206/2005, tutti i dati contenuti nella voce E1602 sono soppressi.

Articolo 4

Modifiche del regolamento (CE) n. 1876/2006

Il regolamento (CE) n. 1876/2006 è così modificato:

1)

l’articolo 3 è soppresso;

2)

l’allegato III è soppresso.

Articolo 5

Misure transitorie

Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 23 novembre 2013 in conformità alle norme applicabili prima del 23 maggio 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Articolo 6

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.

(3)  GU L 239 del 9.7.2004, pag. 8.

(4)  GU L 197 del 28.7.2005, pag. 12.

(5)  GU L 360 del 19.12.2006, pag. 126.

(6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.


ALLEGATO

Numero d’identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glucanasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanasi

EC 3.2.1.4

 

Composizione dell’additivo:

Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (ATCC 74444) con un’attività minima di: endo-1,4-beta-xilanasi 2700 U (1)/ml o g di additivo,

 

endo-1,4-beta-xilanasi 2 700 U (1)/ml o g di additivo,

 

endo-1,3(4)-beta-glucanasi 700 U (2)/ml o g di additivo,

 

endo-1,4-beta-glucanasi 800 U (3)/ml o g di additivo

(forma liquida e solida)

 

Caratterizzazione della sostanza attiva

Endo-1,4-beta-xilanasi, endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotti da Trichoderma reesei (ATCC 74444)

 

Metodo di analisi  (4)

Caratterizzazione delle sostanze attive negli alimenti per animali:

metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato grazie all’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi da un substrato di azo-xilano di legno di betulla reticolato,

metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato grazie all’azione dell’endo-1,3(4)-beta-glucanasi da un substrato di azo-glucano d’orzo reticolato,

metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato grazie all’azione dell’endo-1,4-beta-glucanasi da un substrato di azo-carbossimetil-cellulosa reticolata.

Pollame da ingrasso diverso dai tacchini da ingrasso

endo-1,4-betaxilanasi: 135 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 35 U

endo-1,4-beta-glucanasi: 40 U

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.

Da utilizzare in mangimi ricchi in polisaccaridi non amilacei (principalmente beta-glucani e arabinoxilani).

3.

Da utilizzare per suinetti svezzati di peso inferiore a 35 kg.

4.

Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti.

23 maggio 2023

Pollame da produzione di uova

endo-1,4-betaxilanasi: 216 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 56 U

endo-1,4-beta-glucanasi: 64 U

Tacchini da ingrasso

Suinetti

(svezzati)

endo-1,4-betaxilanasi: 270 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 70 U

endo-1,4-beta-glucanasi: 80 U


(1)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 micromole di glucosio da arabinoxilano del frumento al minuto, a pH 5,0 e a 40 °C.

(2)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 micromole di glucosio da beta-glucano dell’orzo al minuto, a pH 5,0 e a 40 °C.

(3)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 micromole di glucosio da carbossimetil cellulosa al minuto, a pH 5,0 e a 40 °C.

(4)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/UERLs/UERL_feed_additives/Pages/index.aspx


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/30


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 404/2013 DELLA COMMISSIONE

del 2 maggio 2013

riguardante le deroghe alle norme di origine previste nell’allegato II dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra, che si applicano nell’ambito dei contingenti per taluni prodotti provenienti dal Perù

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la decisione 2012/735/UE del Consiglio, del 31 maggio 2012, relativa alla firma, a nome dell’Unione europea, e all’applicazione provvisoria dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra (1), in particolare l’articolo 6,

considerando quanto segue:

(1)

Con la decisione 2012/735/UE il Consiglio ha autorizzato la firma, a nome dell’Unione europea, dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra («l’accordo»). In conformità alla decisione 2012/735/UE, l’accordo è applicato in via provvisoria, in attesa che siano terminate le procedure necessarie alla sua conclusione. L’accordo si applica in via provvisoria a decorrere dal 1o marzo 2013.

(2)

L’allegato II dell’accordo riguarda la definizione della nozione di «prodotti originari» e i metodi di cooperazione amministrativa. Per un certo numero di prodotti, nell’allegato, alle appendici 2 A e 5, si prevedono deroghe alle norme di origine stabilite in quello stesso allegato, nell’ambito di contingenti annuali. È pertanto necessario fissare le condizioni di applicazione di tali deroghe per le importazioni dal Perù.

(3)

I contingenti previsti nell’allegato II dell’accordo, alle appendici 2 A e 5, devono essere gestiti dalla Commissione in base al principio «primo arrivato, primo servito», conformemente al regolamento (CEE) n. 2454/93 della Commissione, del 2 luglio 1993, che fissa talune disposizioni d’applicazione del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio che istituisce il codice doganale comunitario (2).

(4)

L’ammissibilità a beneficiare delle concessioni tariffarie deve essere subordinata alla presentazione della pertinente prova d’origine alle autorità doganali, secondo quanto previsto dall’accordo.

(5)

L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (3), modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 927/2012 della Commissione (4), contiene nuovi codici NC diversi da quelli indicati nell’accordo. I nuovi codici devono pertanto essere ripresi nell’allegato, parte B, del presente regolamento.

(6)

Poiché l’accordo si applica a decorrere dal 1o marzo 2013, il presente regolamento deve essere applicato dalla stessa data.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Le norme d’origine di cui all’allegato II, appendice 2 A, dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra (in prosieguo «l’accordo»), si applicano ai prodotti elencati nell’allegato, parte A, del presente regolamento.

2.   Le norme d’origine di cui all’allegato II, appendice 5, dell’accordo si applicano ai prodotti elencati nell’allegato, parte B, del presente regolamento.

Articolo 2

Per beneficiare della deroga di cui all’articolo 1, i prodotti elencati in allegato sono accompagnati da una prova d’origine come previsto nell’allegato II dell’accordo.

Articolo 3

I contingenti elencati in allegato sono gestiti dalla Commissione conformemente alle disposizioni degli articoli da 308 bis a 308 quater del regolamento (CEE) n. 2454/93.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 354 del 21.12.2012, pag. 1.

(2)  GU L 253 dell’11.10.1993, pag. 1.

(3)  GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1.

(4)  GU L 304 del 31.10.2012, pag. 1.


ALLEGATO

Perù

Fatte salve le regole di interpretazione della nomenclatura combinata, la formulazione della designazione delle merci ha valore puramente indicativo in quanto il regime preferenziale è determinato, ai fini del presente allegato, in base ai codici NC esistenti al momento dell’adozione del presente regolamento. Laddove i codici NC sono preceduti dalla dicitura «ex», il regime preferenziale è determinato dall’applicazione combinata del codice NC e della corrispondente designazione.

PARTE A

Numero d’ordine

Codice NC

Designazione delle merci

Periodo contingentale

Volume del contingente annuale

(in tonnellate, peso netto, salvo diversa indicazione)

09.7170

3920

Altre lastre, fogli, pellicole, strisce e lamelle di materie plastiche non alveolari, non rinforzati, né stratificati, né muniti di supporto, né parimenti associati ad altre materie

Dal 1o marzo a fine febbraio

15 000

09.7171

ex 5607 50 (1) e 5608

Spago e reti

Dal 1o marzo a fine febbraio

650

09.7172

6108 22 00

Slip e mutandine per donna o ragazza, a maglia, di fibre sintetiche o artificiali

Dal 1o marzo a fine febbraio

200

09.7173

6112 31

Costumi, mutandine e slip da bagno per uomo o ragazzo, a maglia, di fibre sintetiche

Dal 1o marzo a fine febbraio

25

09.7174

6112 41

Costumi da bagno per donna o ragazza, a maglia, di fibre sintetiche

Dal 1o marzo a fine febbraio

100

09.7175

6115 10

Calzemaglie (collant), calze, calzettoni e calzini a compressione graduata (per esempio, le calze per varici), a maglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

25

09.7176

6115 21 00

Altre calzemaglie (collant), di fibre sintetiche con titolo, in filati semplici, inferiore a 67 decitex, a maglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

40

09.7177

6115 22 00

Altre calzemaglie (collant), di fibre sintetiche con titolo, in filati semplici, uguale o superiore a 67 decitex, a maglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

15

09.7178

6115 30

Altre calze e calzettoni da donna (gambaletti) con titolo, in filati semplici, inferiore a 67 decitex, a maglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

25

09.7179

6115 96

Altre, di fibre sintetiche, a maglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

175

09.7192

7321

Stufe, caldaie a focolaio, cucine economiche (comprese quelle che possono essere utilizzate accessoriamente per il riscaldamento centrale), graticole, bracieri, fornelli a gas, scaldapiatti e apparecchi non elettrici simili per uso domestico e loro parti, di ghisa, ferro o acciaio

Dal 1o marzo a fine febbraio

20 000 numero di articoli

09.7193

7323

Oggetti per uso domestico e loro parti, di ghisa, di ferro o di acciaio; paglia di ferro o di acciaio; spugne, strofinacci, guanti ed oggetti simili per pulire, lucidare o per usi analoghi, di ferro o di acciaio

Dal 1o marzo a fine febbraio

50 000

09.7194

7325

Altri lavori gettati in forma (fusi), di ghisa, ferro o acciaio

Dal 1o marzo a fine febbraio

50 000


PARTE B

Numero d’ordine

Codice NC

Designazione delle merci

Periodo contingentale

Volume del contingente annuale

(in tonnellate metriche)

09.7195

0303 54 10

Sgombri Scomber scombrus e Scomber japonicus congelati

Dal 1o marzo a fine febbraio

4 000

09.7196

0303 89 45

Acciughe (Engraulis spp.) congelate

Dal 1o marzo a fine febbraio

120

09.7197

0303 55 10

Sugarelli o suri (Trachurus trachurus) congelati

Dal 1o marzo a fine febbraio

60

0303 55 90 (2)

Suri (Caranx trachurus), congelati

09.7198

0307 49 59

Calamari congelati (Ommastrephes spp. esclusi Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp., Sepioteuthis spp.), anche separati dalla conchiglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

4 200

09.7199

0307 49 99

Calamari e calamaretti (Ommastrephes spp., esclusi Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp., Sepioteuthis spp.), secchi, salati o in salamoia, anche separati dalla conchiglia

Dal 1o marzo a fine febbraio

2 500

09.7200

1604 15 11

Filetti di sgombro delle specie Scomber scombrus e Scomber japonicus, preparati o conservati

Dal 1o marzo a fine febbraio

2 000

09.7201

1604 15 19

Sgombri delle specie Scomber scombrus e Scomber japonicus, preparati o conservati, interi o in pezzi, ma non tritati, diversi dai filetti

Dal 1o marzo a fine febbraio

800

09.7202

1604 15 90

Sgombri della specie Scomber australasicus, preparati o conservati, interi o in pezzi, ma non tritati

Dal 1o marzo a fine febbraio

20

09.7203

1604 16 00

Acciughe, preparate o conservate, intere o in pezzi, ma non tritate

Dal 1o marzo a fine febbraio

400

09.7204

1604 20 40

Acciughe, preparate o conservate, diverse da quelle intere o in pezzi

Dal 1o marzo a fine febbraio

30

09.7205

0307 19 10

0307 29 05

0307 49 05

0307 59 05

0307 60 10

0307 79 10

0307 89 10

0307 99 10

1605 51 00

1605 52 00

1605 53 10 (3)

1605 53 90 (4)

1605 54 00

1605 55 00

1605 56 00

1605 57 00

1605 58 00

1605 59 00

Molluschi, preparati o conservati, ad eccezione di mitili della specie Mytilus spp. e Perna spp.)

Dal 1o marzo a fine febbraio

500


(1)  Codici TARIC 5607501110, 5607501910, 5607503010 e 5607509091.

(2)  Codice TARIC 0303559010.

(3)  Codice TARIC 1605531095.

(4)  Codice TARIC 1605539095.


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/35


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 405/2013 DELLA COMMISSIONE

del 2 maggio 2013

recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari dell’Unione per i prodotti agricoli originari del Perù

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la decisione 2012/735/UE del Consiglio, del 31 maggio 2012, relativa alla firma, a nome dell’Unione europea, e all’applicazione provvisoria dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra (1), in particolare l’articolo 6,

considerando quanto segue:

(1)

Con la decisione 2012/735/UE il Consiglio ha autorizzato la firma, a nome dell’Unione europea, dell’accordo commerciale tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Colombia e il Perù, dall’altra («l’accordo»). In conformità alla decisione 2012/735/UE, l’accordo è applicato in via provvisoria, in attesa che siano terminate le procedure necessarie alla sua conclusione. L’accordo si applica in via provvisoria a decorrere dal 1o marzo 2013.

(2)

L’allegato I, appendice 1, sezione B, sottosezione 2, dell’accordo riguarda il calendario di soppressione dei dazi della parte UE per le merci originarie del Perù. Per un certo numero di prodotti specifici prevede l’applicazione di contingenti tariffari. È pertanto necessario aprire contingenti tariffari per i prodotti in questione.

(3)

I contingenti tariffari devono essere gestiti dalla Commissione in base al principio del «primo arrivato, primo servito», conformemente al regolamento (CEE) n. 2454/93 della Commissione, del 2 luglio 1993, che fissa talune disposizioni d’applicazione del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio che istituisce il codice doganale comunitario (2).

(4)

L’ammissibilità a beneficiare delle concessioni tariffarie deve essere subordinata alla presentazione della pertinente prova d’origine alle autorità doganali, secondo quanto previsto dall’accordo.

(5)

L’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica e alla tariffa doganale comune (3), modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 927/2012 della Commissione (4), contiene nuovi codici NC diversi da quelli indicati nell’accordo. I nuovi codici devono pertanto essere ripresi nell’allegato del presente regolamento.

(6)

Poiché l’accordo si applica a decorrere dal 1o marzo 2013, il presente regolamento deve essere applicato dalla stessa data.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del codice doganale,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Sono aperti contingenti tariffari dell’Unione per le merci originarie del Perù elencate in allegato.

Articolo 2

I dazi doganali applicabili all’importazione nell’Unione delle merci originarie del Perù elencate in allegato sono sospesi nei limiti dei rispettivi contingenti tariffari di cui all’allegato del presente regolamento.

Articolo 3

I contingenti tariffari di cui all’allegato sono gestiti dalla Commissione conformemente agli articoli da 308 bis a 308 quater del regolamento (CEE) n. 2454/93.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o marzo 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 354 del 21.12.2012, pag. 1.

(2)  GU L 253 dell’11.10.1993, pag. 1.

(3)  GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1.

(4)  GU L 304 del 31.10.2012, pag. 1.


ALLEGATO

Fatte salve le regole di interpretazione della nomenclatura combinata, la formulazione della designazione delle merci ha valore puramente indicativo in quanto il campo di applicazione del regime preferenziale è determinato, ai fini del presente allegato, in base ai codici NC esistenti al momento dell’adozione del presente regolamento.

Numero d’ordine

Codice NC

Designazione delle merci

Periodo contingentale

Volume del contingente annuale

(in tonnellate, peso netto, salvo diversa indicazione)

09.7210

0201

0202

0206 10 95

0206 29 91

0210 20

0210 99 51

0210 99 90

1602 50 10

1602 90 61

Carni di animali della specie bovina, fresche, refrigerate o congelate

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

1 792 (1)

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1. al 31.12

2 365 (1)  (2)

09.7211

0403 90

Latticello, latte e crema coagulati, chefir e altri tipi di latte e creme fermentati o acidificati, anche concentrati o con aggiunta di zuccheri o di altri dolcificanti o aromatizzanti, o con aggiunta di frutta, noci o cacao

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

1 584

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

2 090 (3)

09.7212

0405

Burro e altre materie grasse provenienti dal latte; paste da spalmare lattiere

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

417

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

550 (4)

09.7213

0406

Formaggi e latticini

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

2 084

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

2 750 (5)

09.7214

0703 20

Aglio

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

625

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

825 (6)

09.7215

2105

Gelati, anche contenenti cacao

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

125

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

165 (7)

09.7216

1005 90

Granturco non destinato alla semina

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

8 334

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

11 000 (8)

09.7217

0711 51

Funghi del genere Agaricus, temporaneamente conservati, ma non atti per l’alimentazione nello stato in cui sono presentati

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

84

2003 10

Funghi del genere Agaricus, preparati o conservati ma non nell’aceto o acido acetico

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

110 (9)

09.7218

0402 10

0402 21

0402 99

Latte e crema di latte, concentrati o con aggiunta di zuccheri o di altri dolcificanti, in polvere, in granuli o in altre forme solide

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

2 500

0402 29

Latte e crema di latte, con aggiunta di zuccheri o di altri dolcificanti, in forme diverse da polvere, granuli o altre forme solide

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

3 300 (10)

09.7219

0402 91

Latte e crema di latte, concentrati ma senza aggiunta di zuccheri o di altri dolcificanti, in forme diverse da polvere, granuli o altre forme solide

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

5 000

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

6 600 (11)

09.7220

0203 11 10

0203 12 11

0203 12 19

0203 19 11

0203 19 13

0203 19 15

0203 19 55

0203 19 59

0203 21 10

0203 22 11

0203 22 19

0203 29 11

0203 29 13

0203 29 15

0203 29 55

0203 29 59

Carni di animali della specie suina domestica, fresche, refrigerate o congelate

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

3 334

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

4 400 (12)

09.7221

Ex02 07

Carni e frattaglie commestibili, diverse dai fegati, di volatili della voce 0105, fresche, refrigerate o congelate

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

6 250

0210 99 39

Altre carni, salate, in salamoia, secche o affumicate; altre farine e polveri, commestibili, di carni o di frattaglie

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

8 250 (13)

1602 20

1602 31

1602 32

1602 39

Altre preparazioni e conserve di carni, di frattaglie o di sangue, di fegato di qualsiasi animale o di volatili della voce 0105

09.7222

Ex10 06

Riso, diverso da risone (riso «paddy») destinato alla semina

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

28 334

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

37 400 (14)

09.7223

2208 40 51

2208 40 99

Rum e altre acquaviti ottenuti mediante distillazione di derivati della canna da zucchero fermentati, in recipienti di capacità superiore a 2 litri

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

834 hl (espressi in equivalente alcole puro)

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

1 100 hl (espressi in equivalente alcole puro) (15)

09.7224

0710 40

0711 90 30

2001 90 30

2004 90 10

2005 80

Granturco dolce

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

584

2008 99 85

Granturco, ad esclusione del granturco dolce (Zea mays var. saccharata), altrimenti preparato o conservato senza aggiunta di alcole o di zuccheri

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

770 (16)

09.7225

0403 10

Yogurt

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

25

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

33 (17)

09.7226

1701 13

1701 14

1701 91

1701 99

Zuccheri di canna, senza aggiunta di aromatizzanti o di coloranti; zuccheri di canna o di barbabietola e saccarosio chimicamente puro, allo stato solido, diversi dagli zuccheri greggi, senza aggiunta di aromatizzanti o di coloranti

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

18 334 (espressi in equivalente zucchero greggio)

1702 30

Glucosio e sciroppo di glucosio, non contenente fruttosio o contenente, in peso, allo stato secco, meno di 20 % di fruttosio

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

22 660 (espressi in equivalente zucchero greggio) (18)

1702 40 90

Glucosio e sciroppo di glucosio, esclusi gli sciroppi di isoglucosio, aventi tenore, in peso, allo stato secco, uguale o superiore a 20 % ma inferiore a 50 % di fruttosio, escluso lo zucchero invertito

1702 50

Fruttosio chimicamente puro

1702 90 30

1702 90 50

1702 90 71

1702 90 75

1702 90 79

1702 90 80

1702 90 95

Altri zuccheri, compreso lo zucchero invertito e gli altri zuccheri e sciroppi di zucchero contenenti, in peso, allo stato secco, il 50 % di fruttosio, escluso il maltosio chimicamente puro

09.7227

Ex17049099

Altri prodotti a base di zuccheri non contenenti cacao, aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Dall’1.3.2013 al 31.12.2013

8 334

1806 10 30

1806 10 90

Cacao in polvere, contenente, in peso, 65 % o più di saccarosio o di isoglucosio espresso in saccarosio

Dall’1.1 al 31.12.2014 e per ogni periodo successivo dall’1.1 al 31.12

10 300 (10)

Ex18062095

Altre preparazioni presentate in blocchi o in barre di peso superiore a 2 kg oppure allo stato liquido o pastoso o in polveri, granuli o forme simili, in recipienti o in imballaggi immediati di contenuto superiore a 2 kg, aventi tenore, in peso, di burro di cacao inferiore al 18 % e tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Ex19019099

Altre preparazioni alimentari di farine, semole, semolini, amidi, fecole o estratti di malto, non contenenti cacao o aventi tenore inferiore al 40 %, in peso, di cacao calcolato su una base completamente sgrassata e aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %; altre preparazioni alimentari di prodotti delle voci da 0401 a 0404 non contenenti cacao o aventi tenore inferiore al 5 %, in peso, di cacao calcolato su una base completamente sgrassata e aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Ex20060031

Ex20060038

Frutta (esclusi frutta tropicale e zenzero), ortaggi, frutta a guscio (esclusa frutta tropicale), scorze di frutta ed altre parti di piante, cotte negli zuccheri o candite (sgocciolate, diacciate o cristallizzate), avente tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Ex20079110

Ex20079920

Ex20079931

Ex20079933

Ex20079935

Ex20079939

Confetture, gelatine, marmellate, puree e paste di frutta, ottenute mediante cottura, aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Ex20 09

Succhi di frutta (esclusi succhi di pomodoro, succhi di frutta tropicale e miscugli di succhi di frutta tropicale) e di ortaggi, di un valore non superiore a 30 EUR per 100 kg di peso netto, non fermentati, senza aggiunta di alcole, aventi tenore, in peso, uguale o superiore a 30 % di zuccheri aggiunti

Ex21011298

Ex21012098

Preparazioni a base di caffè, tè o mate, aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

2106 90 30

2106 90 59

Sciroppi di isoglucosio, aromatizzati o colorati; altri sciroppi di zucchero, aromatizzati o addizionati di coloranti diversi da sciroppo di lattosio, di glucosio e di maltodestrina

Ex21069098

Altre preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove, aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %

Ex33021029

Miscugli di sostanze odorifere e miscugli a base di una o più di tali sostanze, dei tipi utilizzati nelle industrie delle bevande, contenenti tutti gli agenti aromatizzanti che caratterizzano una bevanda, con titolo alcolometrico effettivo non superiore a 0,5 % vol,, aventi tenore, in peso, di saccarosio uguale o superiore a 70 %


(1)  Espresso in equivalente peso carcassa nel modo seguente: 100 kg di carne non disossata equivalgono a 70 kg di carne disossata.

(2)  Con un aumento di 215 tm all’anno a decorrere dal 2015.

(3)  Con un aumento di 190 tm a decorrere dal 2015.

(4)  Con un aumento di 50 tm a decorrere dal 2015.

(5)  Con un aumento di 250 tm a decorrere dal 2015.

(6)  Con un aumento di 75 tm a decorrere dal 2015.

(7)  Con un aumento di 15 tm a decorrere dal 2015.

(8)  Con un aumento di 1 000 tm a decorrere dal 2015.

(9)  Con un aumento di 10 tm a decorrere dal 2015.

(10)  Con un aumento di 300 tm a decorrere dal 2015.

(11)  Con un aumento di 600 tm a decorrere dal 2015.

(12)  Con un aumento di 400 tm a decorrere dal 2015.

(13)  Con un aumento di 750 tm a decorrere dal 2015.

(14)  Con un aumento di 3 400 tm a decorrere dal 2015.

(15)  Con un aumento annuale di 100 hl (espressi in equivalente alcole puro) a decorrere dal 2015.

(16)  Con un aumento di 70 tm a decorrere dal 2015.

(17)  Con un aumento di 3 tm a decorrere dal 2015.

(18)  Con un aumento annuale di 660 tm (espresse in equivalente zucchero greggio) a decorrere dal 2015.


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/42


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 406/2013 DELLA COMMISSIONE

del 2 maggio 2013

che modifica, per quanto riguarda la sostanza prednisolone, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,

visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

(1)

È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR), in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009, per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.

(2)

Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda il LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).

(3)

La sostanza prednisolone figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i bovini, per i seguenti tessuti: muscolo, grasso, fegato, rene e latte.

(4)

L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere gli equidi nella voce relativa al prednisolone.

(5)

Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per la sostanza prednisolone per gli equidi, per muscolo, grasso, fegato e rene.

(6)

Occorre pertanto modificare la voce relativa alla sostanza prednisolone nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire il LMR per gli equidi.

(7)

È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al nuovo LMR.

(8)

Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 3 luglio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

(2)  GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.


ALLEGATO

Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa al prednisolone è sostituita dalla seguente:

Sostanze farmacologicamente attive

Residuo marcatore

Specie animale

LMR

Tessuti campione

Altre disposizioni [conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]

Classificazione terapeutica

«Prednisolone

Prednisolone

Bovini

4 μg/kg

Muscolo

NESSUNA

Corticoidi/Glucocorticoidi»

4 μg/kg

Grasso

10 μg/kg

Fegato

10 μg/kg

Rene

6 μg/kg

Latte

Equidi

4 μg/kg

Muscolo

8 μg/kg

Grasso

6 μg/kg

Fegato

15 μg/kg

Rene


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/44


REGOLAMENTO (UE) N. 407/2013 DELLA COMMISSIONE

del 23 aprile 2013

che rettifica le versioni in lingua spagnola e svedese del regolamento (UE) n. 475/2012 recante modifica del regolamento (CE) n. 1126/2008 che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il principio contabile internazionale (IAS) 1 e il principio contabile internazionale (IAS) 19

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, relativo all’applicazione di principi contabili internazionali (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Le versioni in lingua spagnola e svedese del regolamento (UE) n. 475/2012 della Commissione (2) e più precisamente il suo articolo 2 contengono un errore riguardante la data di applicazione delle modifiche apportate da tale regolamento al regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione (3).

(2)

La versione in lingua svedese di detto regolamento contiene inoltre alcuni errori di stampa.

(3)

È quindi necessario rettificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 475/2012.

(4)

Dato che le società sono tenute ad applicare le modifiche stabilite nell’articolo 1, punti 1 e 2, del regolamento (UE) n. 475/2012 al più tardi a partire dalla data di inizio del loro primo esercizio finanziario che cominci il 1o luglio 2012 o in data successiva, il presente regolamento deve essere applicato retroattivamente dal 1o luglio 2012.

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione contabile,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

[Riguarda solamente le versioni in lingua spagnola e svedese.]

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2012.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 243 dell’11.9.2002, pag. 1.

(2)  GU L 146 del 6.6.2012, pag. 1.

(3)  GU L 320 del 29.11.2008, pag. 1.


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/45


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 408/2013 DELLA COMMISSIONE

del 2 maggio 2013

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013

Per la Commissione, a nome del presidente

Jerzy PLEWA

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.


ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

MA

77,4

TN

86,6

TR

125,9

ZZ

96,6

0707 00 05

AL

65,0

EG

158,2

TR

129,8

ZZ

117,7

0709 93 10

TR

128,0

ZZ

128,0

0805 10 20

EG

55,2

IL

70,0

MA

58,2

TN

67,7

TR

70,6

ZZ

64,3

0805 50 10

TR

95,2

ZA

116,4

ZZ

105,8

0808 10 80

AR

113,8

BR

104,2

CL

119,4

CN

77,7

MK

30,3

NZ

137,3

US

207,3

ZA

110,0

ZZ

112,5


(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».


3.5.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 121/47


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