ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2012.356.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 356

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

55o anno
22 dicembre 2012


Sommario

 

II   Atti non legislativi

pagina

 

 

ACCORDI INTERNAZIONALI

 

 

2012/828/UE

 

*

Decisione del Consiglio, del 13 novembre 2012, relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

1

Accordo tra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

2

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (UE) n. 1261/2012 del Consiglio, del 20 dicembre 2012, che stabilisce, per il 2013, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici applicabili nel Mar Nero

19

 

*

Regolamento (UE) n. 1262/2012 del Consiglio, del 20 dicembre 2012, che stabilisce, per il 2013 e il 2014, le possibilità di pesca delle navi UE per determinati stock ittici di acque profonde

22

 

*

Regolamento (UE) n. 1263/2012 del Consiglio, del 21 dicembre 2012, che modifica il regolamento (UE) n. 267/2012, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran

34

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 1264/2012 del Consiglio, del 21 dicembre 2012, che attua il regolamento (UE) n. 267/2012 concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

55

 

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 1265/2012 della Commissione, del 17 dicembre 2012, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l’attività minima di un preparato della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products) ( 1 )

61

 

 

Regolamento di esecuzione (UE) n. 1266/2012 della Commissione, del 21 dicembre 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

63

 

 

Regolamento di esecuzione (UE) n. 1267/2012 della Commissione, del 21 dicembre 2012, recante fissazione dei dazi all'importazione nel settore dei cereali applicabili a decorrere dal 1o gennaio 2013

65

 

 

DIRETTIVE

 

*

Direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro ( 1 )

68

 

 

DECISIONI

 

*

Decisione 2012/829/PESC del Consiglio, del 21 dicembre 2012, che modifica la decisione 2010/413/PESC concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

71

 

 

2012/830/UE

 

*

Decisione di esecuzione della Commissione, del 7 dicembre 2012, relativa ad una partecipazione finanziaria aggiuntiva ai programmi di controllo, ispezione e sorveglianza delle attività di pesca degli Stati membri per il 2012 [notificata con il numero C(2012) 8967]

78

 

 

2012/831/UE

 

*

Decisione della Commissione, del 20 dicembre 2012, che autorizza la Spagna a estendere la sospensione temporanea dell’applicazione degli articoli da 1 a 6 del regolamento (UE) n. 492/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla libera circolazione dei lavoratori all’interno dell’Unione per quanto riguarda i lavoratori rumeni

90

 

 

2012/832/UE

 

*

Decisione della Banca centrale europea, del 10 dicembre 2012, che modifica la Decisione BCE/2010/21 sul bilancio della Banca centrale europea (BCE/2012/30)

93

 

 

ORIENTAMENTI

 

 

2012/833/UE

 

*

Indirizzo della Banca centrale europea, del 10 dicembre 2012, che modifica l’indirizzo BCE/2010/20 relativo al quadro giuridico per la rilevazione e rendicontazione contabile nel Sistema europeo di banche centrali (BCE/2012/29)

94

 

 

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

 

 

2012/834/UE

 

*

Decisione n. 2/2012 del Comitato misto per il trasporto aereo Unione europea/Svizzera istituito in virtù dell’accordo tra l’Unione europea e la Confederazione svizzera sul trasporto aereo, del 30 novembre 2012, che sostituisce l’allegato dell’accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul trasporto aereo

109

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/1


DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 13 novembre 2012

relativa alla conclusione dell’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

(2012/828/UE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 4, primo comma, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 6, lettera a), punto v),

vista la proposta della Commissione europea,

vista l’approvazione del Parlamento europeo,

considerando quanto segue:

(1)

L’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda (1) è entrato in vigore il 1o gennaio 1999 (2).

(2)

Conformemente alla decisione 2011/464/UE del Consiglio (3), l’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda («l’accordo») è stato firmato dalla Commissione il 23 febbraio 2012, con riserva della sua conclusione.

(3)

In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l’Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea.

(4)

È opportuno concludere l’accordo,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’accordo fra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda («l’accordo») è concluso a nome dell’Unione.

Il testo dell’accordo è accluso alla presente decisione.

Articolo 2

Il presidente del Consiglio designa la persona abilitata a procedere, a nome dell’Unione, alla trasmissione delle note diplomatiche di cui all’articolo 2 dell’accordo, al fine di esprimere il consenso dell’Unione a essere vincolata dall’accordo (4).

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 13 novembre 2012

Per il Consiglio

Il presidente

V. SHIARLY


(1)  GU L 229 del 17.8.1998, pag. 62.

(2)  GU L 5 del 9.1.1999, pag. 74.

(3)  GU L 195 del 27.7.2011, pag. 1.

(4)  La data di entrata in vigore dell’accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a cura del segretariato generale del Consiglio.


ACCORDO

tra l’Unione europea e la Nuova Zelanda che modifica l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

L’UNIONE EUROPEA

e

LA NUOVA ZELANDA,

in prosieguo denominate «le parti»,

AVENDO CONCLUSO l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (1), firmato a Wellington il 25 giugno 1998 (in prosieguo: «l’accordo sul reciproco riconoscimento»);

PRENDENDO ATTO della necessità di semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento;

CONSIDERANDO che l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento definisce in dettaglio la forma degli allegati settoriali e in particolare dispone che la sezione II di ciascun allegato settoriale dell’accordo includa un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati;

CONSIDERANDO che l’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento restringe il campo di applicazione del medesimo ai prodotti originari delle parti a norma delle regole non preferenziali in materia di origine;

CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento istituisce un comitato misto che, fra le altre cose, dà attuazione alle decisioni relative all’inclusione degli organismi di valutazione della conformità negli allegati settoriali, o alla loro eliminazione da essi, e definisce una procedura per detta inclusione o eliminazione;

CONSIDERANDO che gli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento fanno riferimento alla presidenza del comitato misto;

CONSIDERANDO che l’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento non autorizza esplicitamente il comitato misto a modificare gli allegati settoriali, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocarne la designazione;

CONSIDERANDO che è opportuno modificare l’articolo 3 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, in modo che rispecchi le modifiche all’articolo 12 proposte che prevedono di limitare i requisiti affinché il comitato misto intervenga in merito al riconoscimento o al ritiro del riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità ai casi di contestazione di una della parti, conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento, e di consentire una maggiore flessibilità nella struttura degli allegati settoriali dell’accordo;

CONSIDERANDO che per evitare inutili restrizioni agli scambi fra le parti è opportuno eliminare le restrizioni relative all’origine di cui all’articolo 4 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;

CONSIDERANDO che, essendo il comitato misto copresieduto dalle parti, occorre eliminare il riferimento alla presidenza del comitato dagli articoli 8 e 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;

CONSIDERANDO che uno scambio più efficiente di informazioni fra le parti in merito al funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento agevola il funzionamento dello stesso;

CONSIDERANDO che al fine di adeguare tempestivamente gli allegati settoriali onde tenere conto del progresso tecnico e di altri fattori quali l’allargamento dell’Unione europea, il comitato misto dovrà essere esplicitamente autorizzato dall’articolo 12 dell’accordo sul reciproco riconoscimento ad adottare nuovi allegati settoriali e a modificare quelli esistenti, tranne che nei casi in cui si voglia dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un particolare organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione;

CONSIDERANDO che, per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento, occorre che il comitato misto sia tenuto ad intervenire circa il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità o la revoca dello stesso solo in caso di contestazione di una delle parti conformemente all’articolo 8 dell’accordo sul reciproco riconoscimento;

CONSIDERANDO che per semplificare il funzionamento dell’accordo sul reciproco riconoscimento è necessario che sia definita nell’articolo 12 una procedura più semplice per il riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità nonché per la revoca e la sospensione dello stesso e che sia chiarita la posizione in merito alle valutazioni della conformità eventualmente effettuate da organismi prima della sospensione o del ritiro del loro riconoscimento;

CONSIDERANDO che l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l’Australia è identico nella forma all’accordo sul reciproco riconoscimento, ed è pertanto modificato parallelamente ai fini della coerenza fra i due accordi;

CONSIDERANDO che i riferimenti giuridici e le modalità di funzionamento degli allegati settoriali sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali e sui dispositivi medici sono obsoleti e che si è colta l’occasione per modificarli affinché rispecchino la situazione attuale;

HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE:

Articolo 1

Modifiche dell’accordo sul reciproco riconoscimento

L’accordo sul reciproco riconoscimento è modificato come segue:

1.

All’articolo 3, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a)

un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;

b)

i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità;

c)

le autorità designatrici;

d)

una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, e

e)

eventuali disposizioni aggiuntive.»

2.

L’articolo 4 è sostituito dal seguente:

«Articolo 4

Ambito di applicazione e prodotti contemplati

Il presente accordo si applica ai prodotti definiti nell’indicazione dell’ambito di applicazione e dei prodotti contemplati in ciascun allegato settoriale.»

3.

L’articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Autorità designatrice

1.   Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.

2.   Nell’effettuare, nel sospendere e nel revocare tali designazioni e sospensioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all’articolo 12 e all’allegato.»

4.

All’articolo 7, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell’allegato.»

5.

L’articolo 8 è così modificato:

a)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Tale contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra parte e al comitato misto.»;

b)

il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

«6.   Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della conformità oggetto di contestazione viene sospeso dall’autorità designatrice competente dal momento in cui la sua competenza tecnica o idoneità viene messa in discussione conformemente al presente articolo finché non sia raggiunto un accordo in sede di comitato misto circa lo status di detto organismo o la parte contestatrice notifichi all’altra parte e al comitato misto che è soddisfatta della competenza tecnica e dell’idoneità di detto organismo.»

6.

L’articolo 9 è sostituito dal seguente:

«Articolo 9

Scambio di informazioni

1.   Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali e mantengono un elenco preciso degli organismi di valutazione della conformità designati conformemente al presente accordo.

2.   Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l’altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per quanto disposto dal paragrafo 3, notifica le nuove disposizioni all’altra parte almeno sessanta giorni di calendario prima della loro entrata in vigore.

3.   Laddove una delle parti prenda misure urgenti richieste da considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente per risolvere un rischio immediato presentato da un prodotto contenuto in uno degli allegati settoriali, essa informa immediatamente l’altra parte di tali misure indicandone in maniera concisa gli obiettivi e la ragione per cui esse sono istituite, o agisce come altrimenti specificato nell’allegato settoriale.»

7.

I paragrafi da 3 a 7 dell’articolo 12 sono così modificati:

«3.   Il comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo decisione del comitato stesso o delle parti. Se necessario per l’efficace funzionamento del presente accordo o su richiesta dell’una o dell’altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.

4.   Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:

a)

modificare gli allegati settoriali in conformità del presente accordo;

b)

consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità conservino il livello di competenza adeguato;

c)

a norma dell’articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

d)

consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono la modifica degli allegati settoriali;

e)

risolvere eventuali questioni relative all’applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali, e

f)

adottare nuovi allegati settoriali in conformità del presente accordo.

5.   Tutte le modifiche apportate agli allegati settoriali conformemente al presente accordo e tutti i nuovi allegati settoriali adottati conformemente al presente accordo sono notificati prontamente per iscritto dal comitato misto a ciascuna delle parti, ed entrano in vigore come definito dal comitato misto.

6.   Per quanto riguarda la designazione di un organismo di valutazione della conformità, si applica la procedura seguente:

a)

la parte che desidera designare un organismo di valutazione della conformità invia a tal fine la sua proposta per iscritto all’altra parte corredata della documentazione di supporto, in base a quanto definito dal comitato misto;

b)

qualora l’altra parte accetti la proposta, o allo scadere di un periodo di sessanta giorni di calendario senza che alla proposta siano state sollevate obiezioni conformemente alle procedure applicabili stabilite del comitato misto, si considera designato l’organismo di valutazione della conformità in questione a norma dell’articolo 5;

c)

qualora, a norma dell’articolo 8, l’altra parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità dell’organismo di valutazione della conformità proposto entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma del suddetto articolo;

d)

nel caso in cui venga designato un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da un organismo sono valide a decorrere dalla data in cui esso viene designato in conformità del presente accordo;

e)

ciascuna delle parti può procedere alla sospensione, alla disdetta della sospensione e alla revoca della designazione di un organismo di valutazione della conformità soggetto alla sua giurisdizione. La parte interessata comunica immediatamente la sua decisione per iscritto all’altra parte e al comitato misto, specificando la data in cui la decisione è stata presa. La sospensione, la disdetta della sospensione o la revoca della designazione entra in vigore a decorrere dalla data in cui la decisione è stata presa;

f)

a norma dell’articolo 8, in circostanze eccezionali una parte può contestare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità designato, soggetto alla giurisdizione dell’altra parte. In questo caso il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione a norma dell’articolo 8.

7.   Qualora la designazione di un organismo di valutazione della conformità sia sospesa o revocata, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo prima della data di entrata in vigore della sua sospensione o revoca rimangono valide, a meno che la parte responsabile abbia limitato o revocato tale validità o salvo diversa decisione del comitato misto. La parte sotto la cui giurisdizione è posto l’organismo di valutazione della conformità sospeso o revocato comunica per iscritto all’altra parte le eventuali modifiche relative alla limitazione o alla revoca della validità.»

8.

L’articolo 15 è così modificato:

a)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Il comitato misto può adottare allegati settoriali cui si applica l’articolo 2 e in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.»;

b)

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Le modifiche apportate agli allegati settoriali e l’adozione dei nuovi allegati settoriali sono decisi dal comitato misto.»

9.

L’allegato è così modificato:

a)

il paragrafo 9 è sostituito dal seguente:

«9.

Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito a norma dell’articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, o la cui designazione va sospesa o revocata. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono a norma del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.»;

b)

il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:

«10.

Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito a norma del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da designare, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:

a)

nome;

b)

indirizzo postale;

c)

numero di fax e indirizzo e-mail;

d)

gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare;

e)

procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e

f)

procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.»

10.

L’allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali, comprese l’appendice 1 e l’appendice 2, è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1.

Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Nuova Zelanda e nell’Unione europea ed ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).

Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell’altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte.

Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall’altra parte senza nuovi controlli all’importazione.

Per “medicinali” si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione europea e della Nuova Zelanda di cui alla sezione I. La definizione del termine “medicinali” comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

Le “BPF” (buone prassi di fabbricazione BPF) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità di tali specifiche (equivalente alla certificazione di persona qualificata nell’Unione europea).

2.

Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte (“parte disciplinante”) ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere all’autorità nominata dal punto di contatto nazionale pertinente della parte disciplinante, figurante nell’elenco di cui alla sezione III, punto 12, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

Certificazione dei produttori

3.

Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:

è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o a eseguire l’operazione di produzione pertinente in questione;

è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità, ed

è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, di cui alla sezione I. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi (a norma delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b), ciò dev’essere indicato nel certificato.

Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). Il modello del certificato è deciso dal gruppo misto settoriale.

I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni di calendario.

Certificazione delle partite

4.

Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall’esportatore (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente.

Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nell’Unione europea dalla “persona qualificata” a norma della legislazione UE pertinente. In Nuova Zelanda la persona responsabile è indicata sulla licenza a produrre rilasciata a norma della legislazione pertinente della Nuova Zelanda.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Fatta salva la sezione III, le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti BPF della parte esportatrice. La tabella I di seguito riporta le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili a questo allegato settoriale.

I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell’autorizzazione per l’immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili all’Unione europea

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili alla Nuova Zelanda

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, come modificata

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, come modificata

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, come modificata

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, come modificato

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03)

Volume 4 — Linee direttrici per le buone prassi di fabbricazione per i medicinali per uso umano e veterinario.

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, parti 1, 2, 4 e 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations 2001

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guidelines for Good Manufacturing Practice

e qualunque legislazione o modifica adottata in base alla suddetta legislazione.

SEZIONE II

SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

Gli elenchi dei servizi di ispezione ufficiali relativi a questo allegato settoriale sono stati istituiti di comune accordo dalle parti e vengono mantenuti da esse. Se una delle parti richiede all’altra parte una copia del suo elenco più recente dei servizi di ispezione ufficiali, detta parte fornisce alla parte richiedente una copia dell’elenco entro trenta giorni di calendario dalla data in cui è stata ricevuta la richiesta.

SEZIONE III

DISPOSIZIONI OPERATIVE

1.   Trasmissione dei rapporti di ispezione

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi di ispezione competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un “rapporto di ispezione completo” o un “rapporto particolareggiato” (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d’origine.

Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l’ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un’ispezione, si può chiedere un’ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni di calendario nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.

2.   Rapporti di ispezione

Un “rapporto di ispezione completo” comprende un dossier generale d’impianto (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale di relazione dell’ispettorato. Un “rapporto particolareggiato” risponde a specifiche richieste relative a un’impresa formulate dall’altra parte.

3.   BPF di riferimento

a)

Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. sezione I).

b)

Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.

L’equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal gruppo misto settoriale.

4.   Natura delle ispezioni

a)

Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b)

Le ispezioni “di prodotto” o “di processo” (che possono eventualmente essere ispezioni “prima dell’immissione in commercio”) si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5.   Spese di ispezione/stabilimento

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale.

6.   Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Entrambe le parti riconoscono che ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte, che può decidere di partecipare all’ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione. Qualora dovesse avvenire un’ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.

7.   Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie e pertinenti per il riconoscimento reciproco in corso delle ispezioni. Ai fini della dimostrazione di capacità in caso di modifiche significative ai sistemi di regolamentazione di una delle parti, ciascuna delle parti può richiedere ulteriori informazioni relativamente ad un servizio di ispezione ufficiale. Tale richiesta specifica può riguardare le informazioni sulla formazione, sulle procedure di ispezione, sulle informazioni generali, sullo scambio di documenti e sulla trasparenza delle agenzie di audit dei servizi di ispezione ufficiale pertinenti al funzionamento del presente allegato settoriale. Questa richiesta va fatta attraverso il gruppo misto settoriale, che la gestisce nell’ambito di un programma di manutenzione in corso.

Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e dell’Unione europea si tengono informate circa ogni nuovo orientamento tecnico o cambiamento nelle procedure d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli.

8.   Rilascio ufficiale delle partite

La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.

Per l’Unione europea la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano è pubblicata dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute. Per la Nuova Zelanda la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento “WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9.   Formazione degli ispettori

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti si informano reciprocamente circa i suddetti corsi.

10.   Ispezioni congiunte

A norma delle disposizioni generali del presente accordo, e d’intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un’interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno stabilite tramite procedure approvate dal gruppo misto settoriale.

11.   Sistema di allerta

Le parti designano i punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di difetti di qualità, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.

12.   Punti di contatto

Ai fini del presente allegato settoriale, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:

PER LA NUOVA ZELANDA

Medicinali per uso umano:

Group Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel. 64-4-819 6874

Fax 64-4-819 6806

Medicinali per uso veterinario:

Director, Approvals and ACVM Standards

Ministry of Agriculture and Forestry

(MAF) PO Box 2526

Wellington 6140

New Zealand

Tel. 64-4-894 2541

Fax 64-4-894 2501

PER L’UNIONE EUROPEA:

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. 44-171-418 8400

Fax 44-171-418 8416

13.   Gruppo misto settoriale

A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.

Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.

14.   Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

SEZIONE IV

MODIFICHE NELL’ELENCO DEI SERVIZI DI ISPEZIONE UFFICIALI

Le parti riconoscono la necessità che il presente allegato settoriale si adatti a eventuali cambiamenti, soprattutto per quanto riguarda l’introduzione di nuovi servizi di ispezione ufficiale o cambiamenti nella natura o nel ruolo delle autorità competenti istituite. Laddove vi siano cambiamenti significativi per quanto riguarda i servizi di ispezione ufficiale, il gruppo misto settoriale determina quali informazioni aggiuntive sono necessarie, se del caso, per verificare e stabilire o mantenere il reciproco riconoscimento delle ispezioni, conformemente alla sezione III, punto 7.»

11.

L’allegato settoriale sui dispositivi medici è sostituito dal seguente:

»

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

Prodotti destinati all’esportazione nell’Unione europea

Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda

1)

Tutti i dispositivi medici:

a)

fabbricati in Nuova Zelanda; e

b)

soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità; e

c)

previsti dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata; e

d)

previsti dalla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata.

1)

Tutti i dispositivi medici:

a)

fabbricati nell’Unione europea; e

b)

soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità o soggetti ad altri requisiti a norma della legislazione di cui alla sezione I, modificato.

2)

Ai fini del paragrafo 1:

a)

i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e

b)

salvo altrimenti disposto o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende:

i)

processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure

ii)

operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure

iii)

le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure

iv)

la sola sterilizzazione.

2)

Ai fini del paragrafo 1:

a)

i dispositivi medici previsti dall’appendice sono esclusi; e

b)

salvo altrimenti disposto o per intesa tra le parti, la «fabbricazione» di un dispositivo medico non comprende:

i)

processi di ricostruzione o ristrutturazione quali riparazione, rimessa a nuovo, revisione o rinnovo; oppure

ii)

operazioni quali pressatura, etichettatura, confezionamento e preparazione per la vendita, effettuati individualmente o in combinazione fra loro; oppure

iii)

le sole ispezioni del controllo di qualità; oppure

iv)

la sola sterilizzazione.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’Unione europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea dovranno valutare l’osservanza

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata

direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata

e qualunque legislazione dell’Unione europea adottata in base a dette direttive.

Radiocommunications Act 1989 e Regulations successive a norma di esso

Electricity Act 1992 e Regulations successive a norma di esso

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

e qualunque legislazione o modifica adottata in base alla suddetta legislazione.

SEZIONE II

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ A NORMA DEL PRESENTE ALLEGATO SETTORIALE

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dall’Unione europea

Ministry of Health

Belgio

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Bulgaria

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

Repubblica ceca

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

Danimarca

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelstyrelsen

Germania

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

Estonia

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

Irlanda

Department of Health

Irish Medicines Board

Grecia

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Spagna

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Francia

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Italia

Ministero della Salute – Dipartimento dell’Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

Cipro

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Lettonia

Zāļu valsts aģentūra

Veselības ministrija

Lituania

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Lussemburgo

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Ungheria

Országos Gyógyszerészeti Intézet

Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

Paesi Bassi

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Austria

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Polonia

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Portogallo

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

Romania

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

Slovenia

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovacchia

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

Finlandia

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Svezia

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Regno Unito

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SEZIONE III

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti dell’Unione europea

Procedure che l’Unione europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti della Nuova Zelanda

Gli organismi di valutazione della conformità da designare ai fini del presente allegato settoriale devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti, come modicata, e devono essere designati secondo le procedure definite nell’allegato del presente accordo. Ciò può essere dimostrato con:

a)

Organismi di certificazione dei prodotti operanti conformemente ai requisiti della norma europea EN 45011 o delle guide ISO 28 e 40, nonché

accreditati dal sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ), oppure

in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

b)

Organismi di certificazione del sistema di qualità operanti conformemente ai requisiti della norma europea EN 45012 o della guida ISO 62, nonché

accreditati dal sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ), oppure

in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato all’accordo.

c)

Organismi di ispezione operanti conformemente ai requisiti della norma ISO/IEC 17020 nonché

accreditati dal Testing Laboratory Registration Council della Nuova Zelanda o un altro organismo istituito a norma di legge in Nuova Zelanda che lo sostituisce e ricopre la medesima funzione, oppure

in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

A norma della sezione IV, paragrafo 5, punto 2, la designazione per dispositivi ad alto rischio di cui al paragrafo 5, punto 1, di tale sezione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia.

1.

Le procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità devono essere conformi ai principi e alle procedure stabiliti nell’allegato del presente accordo.

2.

Le seguenti procedure sono ritenute conformi a quelle stabilite nell’allegato del presente accordo:

a)

Organismi di certificazione:

accreditati da un organismo di accreditamento firmatario dell’accordo multilaterale per la certificazione dei prodotti della cooperazione europea per l’accreditamento (EA),

membri del “Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme”

accreditati da un organismo di accreditamento con cui il sistema congiunto di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (JAS-ANZ) ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure

in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

b)

Laboratori di prova:

accreditati da un organismo di accreditamento firmatario dell’EAMLA,

riconosciuti dal sistema “IECEE CB Scheme”, oppure

in grado di dimostrare la propria competenza con altri mezzi conformemente alle sezioni A e B dell’allegato del presente accordo.

A norma della sezione IV, paragrafo 5, punto 2, la designazione per dispositivi ad alto rischio di cui al paragrafo 5, punto 1, di tale sezione avverrà in base ad un programma destinato ad accrescere la fiducia.

SEZIONE IV

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1.   Nuove disposizioni legislative

Le parti prendono atto dell’intenzione della Nuova Zelanda di introdurre una nuova legislazione in materia di dispositivi medici e decidono entrambe che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano a detta legislazione al momento della sua entrata in vigore in Nuova Zelanda.

Entrambe le parti si dichiarano inoltre intenzionate ad estendere l’ambito di applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi di diagnostica in vitro non appena la nuova legislazione della Nuova Zelanda relativa ai dispositivi medici sarà entrata in vigore.

2.   Scambio di informazioni

Le parti si informano reciprocamente circa eventuali incidenti nell’ambito delle procedure di vigilanza relative ai dispositivi medici o in merito a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti. Le parti convengono inoltre di informarsi reciprocamente in merito a:

ritiro, sospensione, restrizione o revoca di certificati, e

qualunque legislazione o modifica alla legislazione esistente adottate in base ai testi giuridici elencati nella sezione I.

I punti di contatto che fanno da tramite per lo scambio di informazioni sono i seguenti:

Nuova Zelanda:

The Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

New Zealand

Tel. 64-4-819 6874

Fax 64-4-819 6806

e

Group Manager

Energy Safety and Radio Spectrum Management

Ministry of Economic Development (MED)

P.O. Box 1473

Wellington

New Zealand

Tel. 64-4-472-0030

Fax 64-4-471-0500

Unione europea

European Commission

Directorate-General for Health and Consumers

Rue de la Loi/Wetstraat 200

B-1049 Brussels

Tel. 32-2-299.11.11

Le parti potranno scambiare informazioni relative alle conseguenze dell’istituzione della banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed).

La Medicines and Medical Devices Safety Authority notificherà infine circa ciascun certificato emesso.

3.   Subappalto

Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità dell’Unione europea, che subappaltano la totalità o una parte delle prove, devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma della sezione III, punto 2.

4.   Registrazione delle approvazioni rilasciate

Oltre ai requisiti imposti dall’allegato dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente dell’Unione europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che tale organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un’approvazione richiesta dal Secretary a norma dell’Electricity Act 1992 (e dei regolamenti successivi a norma di esso) per la vendita o la messa in vendita di accessori o apparecchi in Nuova Zelanda.

5.   Programma destinato ad accrescere la fiducia per dispositivi ad alto rischio

5.1.

Un processo finalizzato ad accrescere la fiducia nei sistemi di designazione di ciascuna delle parti si applica ai dispositivi medici elencati di seguito:

dispositivi medici impiantabili attivi definiti nella legislazione citata nella sezione I;

dispositivi classificati come appartenenti alla classe III a norma della legislazione citata nella sezione I;

dispositivi medici costituiti da lenti intraoculari impiantabili;

dispositivi medici costituiti da fluidi viscoelastici intraoculari, e

dispositivi medici indicati per la contraccezione a barriera o la prevenzione di malattie sessualmente trasmesse.

5.2.

A tal fine le parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Medicines and Medical Devices Safety Authority e le autorità competenti dell’Unione europea.

5.3.

Il periodo destinato ad accrescere la fiducia sarà oggetto di riesame dopo due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente allegato settoriale, come modificato.

5.4.

Requisiti specifici aggiuntivi per il progresso regolamentare:

5.4.1.

A norma dell’articolo 2, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 8, paragrafo 1, e dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente accordo, ciascuna parte può richiedere requisiti specifici aggiuntivi relativamente agli organismi di valutazione della conformità ai fini di dimostrazione di esperienza nei sistemi regolamentari in evoluzione.

5.4.2.

Tali requisiti specifici possono comprendere formazione, audit degli organismi di valutazione della conformità osservati, visite e scambio di documenti ed informazioni, comprese le relazioni di audit.

5.4.3.

Detti requisiti possono ugualmente essere applicabili alla designazione di un organismo di valutazione della conformità secondo il presente accordo.

6.   Gruppo misto settoriale

A norma del presente allegato settoriale è istituito un gruppo misto settoriale composto dai rappresentanti delle parti. Il gruppo è responsabile del funzionamento adeguato del presente allegato settoriale. Esso notifica al comitato misto secondo le modalità definite dal comitato stesso.

Il gruppo misto settoriale stabilisce il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Può decidere inoltre di delegare specifici compiti a sottogruppi.

7.   Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni delle relazioni di valutazione della conformità. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al gruppo misto settoriale.

Appendice

Le disposizioni del presente allegato settoriale non si applicano ai seguenti dispositivi:

dispositivi medici che contengono o che sono stati fabbricati con cellule, tessuti o derivati di tessuti di origine animale che sono stati resi non vitali o in cui la sicurezza per quanto riguarda i virus o altri agenti trasferibili richiede metodi validati per l’eliminazione o l’inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione;

dispositivi medici contenenti tessuti, cellule o sostanze di origine microbica, batterica o ricombinante destinati all’impiego nel corpo umano o su di esso;

dispositivi medici che incorporano tessuti o derivati di tessuto di origine umana;

dispositivi medici che incorporano derivati solidi di sangue o plasma umano destinati ad agire sul corpo umano in modo complementare al dispositivo;

dispositivi medici che incorporano, o che sono concepiti per incorporare come parte integrante, una sostanza che se utilizzata separatamente può essere considerata un medicinale destinato ad agire sul paziente in modo complementare al dispositivo, e

dispositivi medici concepiti dal fabbricante specificamente per l’impiego nella disinfezione chimica di un altro dispositivo medico, fatta eccezione per gli sterilizzatori che utilizzano calore secco, calore umido o ossido di etilene.

Entrambe le parti possono decidere per intesa fra di esse di estendere l’applicazione del presente allegato settoriale ai dispositivi sopra citati.

».

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note diplomatiche con le quali confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

Redatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2012, in duplice esemplare nelle lingue bulgara, ceca, danese, estone, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, rumena, slovacca, slovena, spagnola, svedese, tedesca e ungherese e ciascuna di queste versioni fa ugualmente fede.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Нοва Зeлaндия

Por Nueva Zelanda

Za Nový Zéland

For New Zealand

Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel

Για τη Nέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Jaunzēlandes vārdā –

Naujosios Zelandijos vardu

Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand

Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii

Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Zeelandă

Za Nový Zéland

Za Novo Zelandijo

Unden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

Image


(1)  GU L 229 del 17.8.1998, pag. 62.


REGOLAMENTI

22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/19


REGOLAMENTO (UE) N. 1261/2012 DEL CONSIGLIO

del 20 dicembre 2012

che stabilisce, per il 2013, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici applicabili nel Mar Nero

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 3,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 43, paragrafo 3, del trattato, stabilisce che il Consiglio, su proposta della Commissione, deve adottare le misure relative alla fissazione e alla ripartizione delle possibilità di pesca.

(2)

Il regolamento (CE) n. 2371/2002 del Consiglio, del 20 dicembre 2002, relativo alla conservazione e allo sfruttamento sostenibile delle risorse della pesca nell’ambito della politica comune della pesca (1), dispone che le misure che disciplinano l’accesso alle acque e alle risorse e l’esercizio sostenibile delle attività di pesca devono essere decise tenendo conto dei pareri scientifici disponibili e, in particolare, della relazione del comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (CSTEP).

(3)

Spetta al Consiglio adottare le misure relative alla fissazione e alla ripartizione delle possibilità di pesca per tipo di pesca o per gruppo di tipi di pesca, comprese, se del caso, alcune condizioni a esse funzionalmente collegate. Le possibilità di pesca dovrebbero essere ripartite tra gli Stati membri in modo tale da garantire a ciascuno di essi la stabilità relativa delle attività di pesca per ciascuno stock o ciascun tipo di pesca e nel pieno rispetto degli obiettivi della politica comune della pesca stabiliti nel regolamento (CE) n. 2371/2002.

(4)

I totali ammissibili di catture (TAC) dovrebbero essere stabiliti sulla base dei pareri scientifici disponibili, tenendo conto di aspetti biologici e socioeconomici, garantendo al contempo parità di trattamento ai settori della pesca e tenendo conto delle opinioni espresse in sede di consultazione delle parti interessate.

(5)

L’uso delle possibilità di pesca stabilito nel presente regolamento dovrebbe essere soggetto al regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (2), e, in particolare, ai suoi articoli 33 e 34 concernenti rispettivamente la registrazione delle catture e dello sforzo di pesca e la notifica dei dati sull’esaurimento delle possibilità di pesca. Occorre pertanto precisare i codici che gli Stati membri devono utilizzare nel trasmettere alla Commissione i dati relativi agli sbarchi degli stock disciplinati dal presente regolamento.

(6)

Ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio, del 6 maggio 1996, che introduce condizioni complementari per la gestione annuale dei TAC e dei contingenti (3), è necessario individuare gli stock che sono soggetti alle varie misure ivi menzionate.

(7)

Al fine di evitare un’interruzione delle attività di pesca e garantire una fonte di reddito ai pescatori dell’Unione è importante che le attività di pesca vengano aperte il 1o gennaio 2013. Per motivi di urgenza, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore immediatamente dopo la pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce, per il 2013, le possibilità di pesca per alcuni stock e gruppi di stock ittici nel Mar Nero.

Articolo 2

Ambito di applicazione

Il presente regolamento si applica alle navi UE operanti nel Mar Nero.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

a)

«CGPM», la Commissione generale per la pesca nel Mediterraneo;

b)

«Mar Nero», la sottozona geografica 29 quale definita nell’allegato I del regolamento (UE) n. 1343/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2011, relativo a talune disposizioni per la pesca nella zona di applicazione dall’accordo CGPM (Commissione generale per la pesca nel Mediterraneo) (4), e nella risoluzione CGPM/33/2009/2;

c)

«nave UE», un peschereccio battente bandiera di uno Stato membro e immatricolato nell’Unione;

d)

«totale ammissibile di catture (TAC)», il quantitativo che può essere annualmente prelevato da ogni stock;

e)

«contingente», la quota del TAC assegnata all’Unione, a uno Stato membro o a un paese terzo.

CAPO II

POSSIBILITÀ DI PESCA

Articolo 4

TAC e loro ripartizione

I TAC, la ripartizione dei medesimi tra gli Stati membri e le eventuali condizioni a ciò funzionalmente collegate sono stabiliti nell’allegato.

Articolo 5

Disposizioni speciali in materia di ripartizione

La ripartizione tra gli Stati membri delle possibilità di pesca ai sensi del presente regolamento non pregiudica:

a)

gli scambi realizzati a norma dell’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 2371/2002;

b)

le detrazioni e le riassegnazioni effettuate a norma dell’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1224/2009;

c)

gli sbarchi supplementari autorizzati a norma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96;

d)

i quantitativi riportati a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96;

e)

le detrazioni effettuate a norma degli articoli 105 e 107 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

Articolo 6

Condizioni per lo sbarco delle catture e delle catture accessorie

Pesce proveniente da stock per i quali le possibilità di pesca sono fissate dal presente regolamento è conservato a bordo o sbarcato soltanto se:

a)

le catture sono state effettuate da navi di uno Stato membro che dispone di un contingente non ancora esaurito; oppure

b)

le catture rientrano in una quota a disposizione dell’Unione che non è stata ripartita tra gli Stati membri tramite contingenti e se detta quota dell’Unione non è ancora esaurita.

CAPO III

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 7

Trasmissione dei dati

Ai fini della trasmissione alla Commissione dei dati relativi agli sbarchi dei quantitativi catturati per ogni stock a norma degli articoli 33 e 34 del regolamento (CE) n. 1224/2009, gli Stati membri utilizzano i codici degli stock che figurano nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 8

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2012

Per il Consiglio

Il presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  GU L 358 del 31.12.2002, pag. 59.

(2)  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

(3)  GU L 115 del 9.5.1996, pag. 3.

(4)  GU L 347 del 30.12.2011, pag. 44.


ALLEGATO

TAC applicabili alle navi UE in zone in cui sono imposti TAC per specie e per zona

Nelle tabelle che seguono sono riportati i TAC e i contingenti per ogni stock (in tonnellate di peso vivo, salvo diversa indicazione) e, se del caso, le condizioni che vi sono funzionalmente collegate.

Gli stock ittici figurano secondo l’ordine alfabetico dei nomi latini delle specie. Ai fini del presente regolamento, è fornita la seguente tavola di corrispondenza dei nomi latini e dei nomi comuni utilizzati.

Nome scientifico

Codice alfa a 3 lettere

Nome comune

Psetta maxima

TUR

Rombo chiodato

Sprattus sprattus

SPR

Spratto


Specie

:

Rombo chiodato

Psetta maxima

Zona

:

Acque UE del Mar Nero

TUR/F37.4.2.C.

Bulgaria

43,2

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Romania

43,2

Unione

86,4 (1)

TAC

Non pertinente


Specie

:

Spratto

Sprattus sprattus

Zona

:

Acque UE del Mar Nero

SPR/F37.4.2.C

Bulgaria

8 032,5

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Romania

3 442,5

Unione

11 475

TAC

Non pertinente


(1)  Dal 15 aprile al 15 giugno 2013 è vietata qualsiasi attività di pesca, inclusi il trasbordo, l’imbarco, lo sbarco e la prima vendita.


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/22


REGOLAMENTO (UE) N. 1262/2012 DEL CONSIGLIO

del 20 dicembre 2012

che stabilisce, per il 2013 e il 2014, le possibilità di pesca delle navi UE per determinati stock ittici di acque profonde

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 3,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 43, paragrafo 3, del trattato dispone che il Consiglio, su proposta della Commissione, deve adottare le misure relative alla fissazione e alla ripartizione delle possibilità di pesca.

(2)

Il regolamento (CE) n. 2371/2002 del Consiglio, del 20 dicembre 2002, relativo alla conservazione e allo sfruttamento sostenibile delle risorse della pesca nell’ambito della politica comune della pesca (1), dispone che le misure che disciplinano l’accesso alle acque e alle risorse e l’esercizio sostenibile delle attività di pesca sono stabilite tenendo conto dei pareri scientifici, tecnici ed economici disponibili e, in particolare, delle relazioni del comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (CSTEP), nonché alla luce dei pareri ricevuti dai consigli consultivi regionali.

(3)

Spetta al Consiglio adottare misure relative alla fissazione e alla ripartizione delle possibilità di pesca per ogni tipo di pesca o gruppo di tipi di pesca, incluse, se del caso, talune condizioni a esse funzionalmente collegate. Le possibilità di pesca dovrebbero essere ripartite tra gli Stati membri in modo tale da garantire a ciascuno di essi la stabilità relativa delle attività di pesca per ciascuno stock o ciascun tipo di pesca e nel pieno rispetto degli obiettivi della politica comune della pesca stabiliti nel regolamento (CE) n. 2371/2002.

(4)

I totali ammissibili di catture (TAC) dovrebbero essere stabiliti sulla base dei pareri scientifici disponibili, tenendo conto degli aspetti biologici e socioeconomici e garantendo nel contempo parità di trattamento alle industrie della pesca, nonché alla luce dei pareri espressi durante la consultazione delle parti, in particolare alle riunioni con il comitato consultivo per la pesca e l’acquacoltura e dei consigli consultivi regionali interessati.

(5)

È opportuno che le possibilità di pesca siano conformi agli accordi e ai principi internazionali, quali l’accordo delle Nazioni Unite del 1995 sulla conservazione e la gestione degli stock ittici transzonali e degli stock ittici altamente migratori (2), e ai principi di gestione dettagliati contenuti negli orientamenti internazionali del 2008 per la gestione delle attività di pesca d’altura dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Alimentazione e l’Agricoltura, secondo i quali, fra l’altro, l’organismo di regolamentazione deve usare maggiore prudenza quando le informazioni sono incerte, inattendibili o inadeguate. La mancanza di adeguate informazioni scientifiche non dovrebbe essere invocata come giustificazione per rinviare o non adottare misure di conservazione e di gestione.

(6)

I pareri scientifici più recenti del Consiglio internazionale per l’esplorazione del mare (CIEM) e del CSTEP indicano che gli stock di acque profonde sono in gran parte sfruttati in modo insostenibile e che, per garantirne la sostenibilità, è opportuno ridurre le possibilità di pesca per tali stock fino a quando l’evoluzione della loro entità mostri un andamento positivo. Il CIEM ha inoltre raccomandato di non autorizzare la pesca mirata del pesce specchio atlantico in tutte le zone, nonché quella di alcuni stock di molva azzurra e di occhialone.

(7)

Le principali specie commerciali degli squali di profondità sono considerate depauperate, per cui è opportuno non autorizzare alcuna pesca mirata di tali specie.

(8)

Le possibilità di pesca per le specie di acque profonde, quali definite nell’articolo 2, punto a), del regolamento (CE) n. 2347/2002 del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce le disposizioni specifiche di accesso e le relative condizioni per la pesca di stock di acque profonde (3), sono decise su base biennale. Tuttavia, è fatta eccezione per gli stock di argentina e per la pesca principale di molva azzurra, per i quali le possibilità di pesca dipendono dall’esito dei negoziati annuali con la Norvegia. Le possibilità di pesca per detti stock sono pertanto fissate in un altro regolamento annuale in materia.

(9)

Per esigenze di semplificazione, i TAC di molva azzurra decisi autonomamente dall’Unione dovrebbero essere disciplinati nel medesimo strumento giuridico. È pertanto opportuno includere i TAC per la molva azzurra nelle acque internazionali delle zone II, III e IV, insieme a quello nelle acque internazionali della zona XII, nel regolamento che stabilisce le possibilità di pesca concesse alle navi UE per alcuni stock o gruppi di stock ittici che non sono oggetto di negoziati o accordi internazionali.

(10)

A norma del regolamento (CE) n. 847/96 del Consiglio, del 6 maggio 1996, che introduce condizioni complementari per la gestione annuale dei TAC e dei contingenti (4), è opportuno individuare gli stock che sono soggetti alle varie misure ivi menzionate. Si dovrebbero applicare TAC precauzionali agli stock per i quali non è disponibile una valutazione scientifica delle possibilità di pesca per l’anno in cui i TAC vanno utilizzati; in caso contrario dovrebbero applicarsi TAC analitici. Tenuto conto dei pareri del CIEM e del CSTEP per gli stock di acque profonde, quelli per i quali non è disponibile una valutazione scientifica completa delle possibilità di pesca corrispondenti dovrebbero essere soggetti a TAC precauzionali nel presente regolamento.

(11)

Alla luce dei pareri scientifici, la distribuzione biologica di alcuni stock di granatiere non corrisponde necessariamente alle zone TAC di cui al presente regolamento. Al fine di facilitare lo sfruttamento sostenibile di tali stock, è opportuno prevedere una maggiore flessibilità tra la zona TAC Vb, VI e VII, da un lato, e la zona TAC VIII, IX, X, XII e XIV, dall’altro.

(12)

Per evitare l’interruzione delle attività di pesca dell’Unione e garantire il sostentamento dei pescatori dell’Unione, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o gennaio 2013. Per motivi di urgenza, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore immediatamente dopo la pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento fissa, per il 2013 e il 2014, le possibilità di pesca annuali concesse alle navi UE per gli stock ittici di determinate specie di acque profonde nelle acque UE e in alcune acque non UE in cui sono imposti limiti di cattura.

Articolo 2

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a)

«nave UE», un peschereccio battente bandiera di uno Stato membro e immatricolato nell’Unione;

b)

«acque UE», le acque poste sotto la sovranità o giurisdizione degli Stati membri, a eccezione delle acque adiacenti ai territori di cui all’allegato II del trattato;

c)

«totale ammissibile di catture» (TAC), la quantità di ciascuno stock ittico che può essere pescata e sbarcata ogni anno;

d)

«contingente», la quota del TAC assegnata all’Unione, a uno Stato membro o a un paese terzo;

e)

«acque internazionali», le acque non soggette alla sovranità o giurisdizione di un qualsiasi Stato.

2.   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni zonali:

a)

zone CIEM (Consiglio internazionale per l’esplorazione del mare), le zone geografiche specificate nell’allegato III del regolamento (CE) n. 218/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);

b)

zone Copace (Comitato per la pesca nell’Atlantico centro-orientale), le zone geografiche specificate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 216/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

Articolo 3

TAC e ripartizioni

I TAC per le specie di acque profonde catturate da navi UE nelle acque UE o in alcune acque non UE e la ripartizione di tali TAC fra gli Stati membri e, se del caso, le condizioni a essi funzionalmente collegate, sono stabiliti nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 4

Disposizioni speciali in materia di ripartizione delle possibilità di pesca

1.   La ripartizione tra gli Stati membri delle possibilità di pesca di cui al presente regolamento non pregiudica:

a)

gli scambi realizzati a norma dell’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 2371/2002;

b)

le detrazioni e le riassegnazioni effettuate a norma dell’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (7) o dell’articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1006/2008 del Consiglio (8);

c)

gli sbarchi supplementari consentiti a norma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96;

d)

i quantitativi detratti a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96;

e)

le detrazioni effettuate a norma degli articoli 105, 106 e 107 del regolamento (CE) n. 1224/2009.

2.   Salvo ove diversamente specificato nell’allegato del presente regolamento, l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96 si applica agli stock soggetti a TAC precauzionale, mentre l’articolo 3, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 4 del suddetto regolamento si applicano agli stock soggetti a TAC analitico.

Articolo 5

Condizioni per lo sbarco delle catture e delle catture accessorie

I pesci provenienti da stock per i quali sono fissati TAC sono conservati a bordo o sbarcati solo se le catture sono state effettuate da navi battenti bandiera di uno Stato membro che dispone di un contingente non ancora esaurito.

Articolo 6

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2012

Per il Consiglio

Il presidente

S. ALETRARIS


(1)  GU L 358 del 31.12.2002, pag. 59.

(2)  Accordo sull’applicazione delle disposizioni della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare, del 10 dicembre 1982, relative alla conservazione e alla gestione degli stock ittici transzonali e degli stock ittici altamente migratori (GU L 189 del 3.7.1998, pag. 16).

(3)  GU L 351 del 28.12.2002, pag. 6.

(4)  GU L 115 del 9.5.1996, pag. 3.

(5)  Regolamento (CE) n. 218/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2009, relativo alla trasmissione di statistiche sulle catture nominali da parte degli Stati membri con attività di pesca nell’Atlantico nord-orientale (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 70).

(6)  Regolamento (CE) n. 216/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2009, relativo alla trasmissione di statistiche sulle catture nominali da parte degli Stati membri con attività di pesca in zone diverse dall’Atlantico settentrionale (GU L 87 del 31.3.2009, pag. 1).

(7)  Regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1).

(8)  Regolamento (CE) n. 1006/2008 del Consiglio, del 29 settembre 2008, relativo alle autorizzazioni delle attività di pesca dei pescherecci comunitari al di fuori delle acque comunitarie e all’accesso delle navi di paesi terzi alle acque comunitarie (GU L 286 del 29.10.2008, pag. 33).


ALLEGATO

I riferimenti alle zone di pesca si intendono fatti a zone CIEM, salvo se diversamente specificato.

PARTE 1

Definizione di specie e gruppi di specie

1.

Nell’elenco riportato nella parte 2 del presente allegato gli stock ittici figurano secondo l’ordine alfabetico dei nomi latini delle specie. Gli squali di profondità figurano tuttavia all’inizio dell’elenco. Ai fini del presente regolamento, è fornita la seguente tavola di corrispondenza dei nomi comuni e dei nomi latini utilizzati.

Nome comune

Codice alfa a 3 lettere

Nome scientifico

Pesce sciabola nero

BSF

Aphanopus carbo

Berici

ALF

Beryx spp.

Granatiere

RNG

Coryphaenoides rupestris

Pesce specchio atlantico

ORY

Hoplostethus atlanticus

Occhialone

SBR

Pagellus bogaraveo

Musdea bianca

GFB

Phycis blennoides

2.

Ai fini del presente regolamento, per «squali di profondità» si intendono gli squali che figurano nel seguente elenco di specie.

Nome comune

Codice alfa a 3 lettere

Nome scientifico

Gattucci oceanici

API

Apristurus spp.

Squalo serpente

HXC

Chlamydoselachus anguineus

Sagrì

GUP

Centrophorus granulosus

Sagrì atlantico

GUQ

Centrophorus squamosus

Squalo portoghese

CYO

Centroscymnus coelolepis

Squalo musolungo

CYP

Centroscymnus crepidater

Pescecane nero

CFB

Centroscyllium fabricii

Squalo becco d’uccello

DCA

Deania calcea

Zigrino

SCK

Dalatias licha

Pesce diavolo maggiore

ETR

Etmopterus princeps

Sagrì nero

ETX

Etmopterus spinax

Boccanera

SHO

Galeus melastomus

Gattuccio islandese

GAM

Galeus murinus

Squalo capopiatto

SBL

Hexanchus griseus

Pesce porco atlantico

OXN

Oxynotus paradoxus

Cagnolo atlantico

SYR

Scymnodon ringens

Squalo di Groenlandia

GSK

Somniosus microcephalus

PARTE 2

Possibilità di pesca annuali delle navi UE nelle zone in cui vigono TAC per specie e per zona (in tonnellate peso vivo)

Specie

:

Squali di profondità

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone V, VI, VII, VIII e IX (DWS/56789-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Germania

0

0

Estonia

0

0

Irlanda

0

0

Spagna

0

0

Francia

0

0

Lituania

0

0

Polonia

0

0

Portogallo

0

0

Regno Unito

0

0

Unione

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Squali di profondità

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona X (DWS/10-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Portogallo

0

0

Unione

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Squali di profondità, Deania hystricosa e Deania profundorum

Zona

:

Acque internazionali della zona XII (DWS/12INT-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Irlanda

0

0

Spagna

0

0

Francia

0

0

Regno Unito

0

0

UE

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Pesce sciabola nero

Aphanopus carbo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone I, II, III e IV (BSF/1234-)

Anno

2013

2014

TAC precauzionale.

Germania

3

3

Francia

3

3

Regno Unito

3

3

Unione

9

9

TAC

9

9


Specie

:

Pesce sciabola nero

Aphanopus carbo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone V, VI, VII e XII (BSF/56712-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Germania

35

46

Estonia

17

22

Irlanda

87

113

Spagna

174

226

Francia

2 440

3 172

Lettonia

113

147

Lituania

1

1

Polonia

1

1

Regno Unito

174

226

Altri (1)

9

12

Unione

3 051

3 966

TAC

3 051

3 966


Specie

:

Pesce sciabola nero

Aphanopus carbo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone VIII, IX e X (BSF/8910-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Spagna

12

12

Francia

29

29

Portogallo

3 659

3 659

Unione

3 700

3 700

TAC

3 700

3 700


Specie

:

Pesce sciabola nero

Aphanopus carbo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona Copace 34.1.2. (BSF/C3412-)

Anno

2013

2014

TAC precauzionale.

Portogallo

3 674

3 490

Unione

3 674

3 490

TAC

3 674

3 490


Specie

:

Berici

Beryx spp.

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XII e XIV (ALF/3X14-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Irlanda

10

9

Spagna

70

67

Francia

19

18

Portogallo

203

193

Regno Unito

10

9

Unione

312

296

TAC

312

296


Specie

:

Granatiere

Coryphaenoides rupestris

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone I, II e IV (RNG/124-)

Anno

2013

2014

TAC precauzionale.

Danimarca

1

1

Germania

1

1

Francia

10

10

Regno Unito

1

1

Unione

13

13

TAC

13

13


Specie

:

Granatiere

Coryphaenoides rupestris

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona III (RNG/03-) (2)

Anno

2013

2014

TAC precauzionale.

Danimarca

643

515

Germania

4

3

Svezia

33

26

Unione

680

544

TAC

680

544


Specie

:

Granatiere

Coryphaenoides rupestris

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone Vb, VI, VII (RNG/5B67-)

Anno

2013 (3)

2014 (3)

TAC analitico.

Germania

8

8

Estonia

63

63

Irlanda

279

279

Spagna

70

70

Francia

3 539

3 539

Lituania

81

81

Polonia

41

41

Regno Unito

208

208

Altri (4)

8

8

Unione

4 297

4 297

TAC

4 297

4 297


Specie

:

Granatiere

Coryphaenoides rupestris

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone VIII, IX, X, XII, e XIV (RNG/8X14-)

Anno

2013 (5)

2014 (5)

TAC analitico.

Germania

23

21

Irlanda

5

4

Spagna

2 573

2 317

Francia

119

107

Lettonia

41

37

Lituania

5

4

Polonia

805

724

Regno Unito

10

9

Unione

3 581

3 223

TAC

3 581

3 223


Specie

:

Pesce specchio atlantico

Hoplostethus atlanticus

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona VI (ORY/06-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Irlanda

0

0

Spagna

0

0

Francia

0

0

Regno Unito

0

0

Unione

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Pesce specchio atlantico

Hoplostethus atlanticus

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona VII (ORY/07-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Irlanda

0

0

Spagna

0

0

Francia

0

0

Regno Unito

0

0

Altri

0

0

Unione

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Pesce specchio atlantico

Hoplostethus atlanticus

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone I, II, III, IV, V, VIII, IX, X, XII e XIV (ORY/1CX14)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Non si applica l’articolo 3 del regolamento (CE) n. 847/96.

Non si applica l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 847/96.

Irlanda

0

0

Spagna

0

0

Francia

0

0

Portogallo

0

0

Regno Unito

0

0

Unione

0

0

TAC

0

0


Specie

:

Occhialone

Pagellus bogaraveo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone VI, VII e VIII (SBR/678-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Irlanda

6

5

Spagna

156

143

Francia

8

7

Regno Unito

20

18

Altri (6)

6

5

Unione

196

178

TAC

196

178


Specie

:

Occhialone

Pagellus bogaraveo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona IX (SBR/09-)

Anno

2013 (7)

2014 (7)

TAC analitico.

Spagna

614

614

Portogallo

166

166

Unione

780

780

TAC

780

780


Specie

:

Occhialone

Pagellus bogaraveo

Zona

:

Acque UE e acque internazionali della zona X (SBR/10-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Spagna

9

8

Portogallo

1 004

904

Regno Unito

9

8

Unione

1 022

920

TAC

1 022

920


Specie

:

Musdea bianca

Phycis blennoides

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone I, II, III e IV (GFB/1234-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Germania

9

9

Francia

9

9

Regno Unito

13

13

Unione

31

31

TAC

31

31


Specie

:

Musdea bianca

Phycis blennoides

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone V, VI e VII (GFB/567-)

Anno

2013 (8)

2014 (8)

TAC analitico.

Germania

10

10

Irlanda

260

260

Spagna

588

588

Francia

356

356

Regno Unito

814

814

Unione

2 028

2 028

TAC

2 028

2 028


Specie

:

Musdea bianca

Phycis blennoides

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone VIII e IX (GFB/89-)

Anno

2013 (9)

2014 (9)

TAC analitico.

Spagna

242

242

Francia

15

15

Portogallo

10

10

Unione

267

267

TAC

267

267


Specie

:

Musdea bianca

Phycis blennoides

Zona

:

Acque UE e acque internazionali delle zone X e XII (GFB/1012-)

Anno

2013

2014

TAC analitico.

Francia

9

9

Portogallo

36

36

Regno Unito

9

9

Unione

54

54

TAC

54

54


(1)  Esclusivamente per le catture accessorie. Per questo contingente non è consentita la pesca mirata.

(2)  Non è consentita la pesca diretta di granatiere nella zona CIEM IIIa in attesa delle consultazioni tra l’UE e la Norvegia.

(3)  Un massimo del 10 % di ciascun contingente può essere pescato nelle acque UE e nelle acque internazionali delle zone VIII, IX, X, XII e XIV (RNG/*8X14-).

(4)  Esclusivamente per le catture accessorie. Per questo contingente non è consentita la pesca mirata.

(5)  Un massimo del 10 % di ciascun contingente può essere pescato nelle acque UE e nelle acque internazionali delle zone Vb, VI e VII (RNG/*5B67-).

(6)  Esclusivamente per le catture accessorie. Per questo contingente non è consentita la pesca mirata.

(7)  Un massimo dell’8 % di ciascun contingente può essere pescato nelle acque UE e nelle acque internazionali delle zone VI, VII e VIII (SBR/*678-).

(8)  Un massimo dell’8 % di ciascun contingente può essere pescato nelle acque UE e nelle acque internazionali delle zone VIII e IX (GFB/*89-).

(9)  Un massimo dell’8 % di ciascun contingente può essere pescato nelle acque UE e nelle acque internazionali delle zone V, VI e VII (GFB/*567-).


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/34


REGOLAMENTO (UE) N. 1263/2012 DEL CONSIGLIO

del 21 dicembre 2012

che modifica il regolamento (UE) n. 267/2012, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 215,

vista la decisione 2010/413/PESC del Consiglio, del 26 luglio 2010, concernente misure restrittive nei confronti dell’Iran (1),

vista le proposte congiunte dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza e della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (UE) n. 267/2012 (2) attua le misure di cui alla decisione 2010/413/PESC. Il 15 ottobre 2012 il Consiglio ha adottato la decisione 2012/635/PESC (3), che modifica la decisione 2010/413/PESC e dispone ulteriori misure restrittive nei confronti dell’Iran.

(2)

Tali ulteriori misure restrittive comprendono, in particolare, il divieto di esportare attrezzature e tecnologie navali fondamentali per la costruzione, la manutenzione o l’adattamento di navi. Occorre inoltre vietare il commercio di grafite, metalli grezzi o semilavorati, quali l’alluminio e l’acciaio, e software per determinati processi industriali.

(3)

Le ulteriori misure restrittive comprendono anche il divieto di importare, acquistare o trasportare gas naturale iraniano. L’effettiva applicazione di questo divieto richiede l’adozione di misure che vietino gli scambi di gas naturale che aumentano notoriamente le esportazioni di gas naturale dall’Iran aggirando il divieto o quando vi siano fondati motivi di sospettarlo. Il divieto di importare gas naturale non dovrebbe applicarsi ai contratti eseguiti utilizzando un gasdotto collegato direttamente alla rete di trasmissione di gas naturale dell’Unione senza punti d’ingresso intesi a facilitare l'acquisto o a incrementare l'esportazione di gas naturale originario dell’Iran.

(4)

La decisione 2012/635/PESC dispone la revisione delle misure restrittive applicate ai prodotti e tecnologie a duplice uso elencati nell’allegato I del regolamento (CE) n. 428/2009 del Consiglio, del 5 maggio 2009, che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell’intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso (4), al fine di includervi determinate voci della parte 2 della categoria 5 che potrebbero essere di interesse per le industrie controllate direttamente o indirettamente dal Corpo delle Guardie rivoluzionarie islamiche o per il programma nucleare, militare e riguardante i missili balistici iraniano, tenendo conto al contempo della necessità di evitare effetti indesiderati sulla popolazione civile iraniana.

(5)

Per garantire l’effettiva attuazione del divieto di vendita, fornitura, trasferimento o esportazione in Iran di altre attrezzature o tecnologie fondamentali che potrebbero essere utilizzate nei settori chiave delle industrie del petrolio, del gas naturale e petrolchimica, è opportuno fornire un elenco aggiuntivo di tali attrezzature e tecnologie fondamentali.

(6)

Per lo stesso motivo, è opportuno fornire elenchi di voci soggette a restrizioni commerciali applicate a gas naturale, grafite, alcuni metalli grezzi o semilavorati, quali l’alluminio e l’acciaio, e software per determinati processi industriali.

(7)

La decisione 2012/635/PESC vieta altresì le operazioni tra l’Unione e le banche e gli enti finanziari iraniani, salvo previa autorizzazione dello Stato membro interessato.

(8)

La decisione 2012/635/PESC vieta inoltre di fornire alle petroliere e alle navi mercantili iraniane servizi di attribuzione di bandiera e di classificazione nonché navi destinate al trasporto o allo stoccaggio di petrolio e prodotti petrolchimici a persone ed entità iraniane o ad altre persone ed entità ai fini del trasporto o dello stoccaggio di petrolio e prodotti petrolchimici iraniani.

(9)

Per tutelare l'ambiente e la salute e la sicurezza dei lavoratori, è necessario disporre che le autorità competenti degli Stati membri possano adottare tutte le misure che ritengono necessarie per garantire il rispetto degli obblighi giuridici in materia di salute e sicurezza dei lavoratori e di tutela dell’ambiente. In casi urgenti occorre consentire allo Stato membro interessato di adottare tali misure senza previa notifica purché informi gli altri Stati membri e la Commissione il più rapidamente possibile.

(10)

Ove uno Stato membro abbia concesso una licenza di partecipazione ad attività di sfruttamento di idrocarburi a una persona, un'entità o un organismo designati prima che tale persona, tale entità o tale organismo fossero designati, l'autorità competente dello Stato membro in questione può autorizzare deroghe a taluni divieti disposti dal regolamento (UE) n. 267/2012 ove tali deroghe siano necessarie per evitare o rimediare a danni ambientali o la distruzione permanente del valore della licenza

(11)

Poiché le misure in questione rientrano nell’ambito di applicazione del trattato, la loro attuazione richiede un’azione normativa a livello dell’Unione, in particolare al fine di garantirne l’applicazione uniforme da parte degli operatori economici di tutti gli Stati membri.

(12)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 267/2012,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) n. 267/2012 è così modificato:

1)

l’articolo 2 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

"2.   Nell’allegato I figurano i beni e le tecnologie, compreso il software, che sono beni o tecnologie a duplice uso quali definiti nel regolamento (CE) n. 428/2009, fatta eccezione per determinati beni e tecnologie specificati nella parte A dell’allegato I del presente regolamento.";

b)

è inserito il paragrafo seguente:

"2 bis.   Entro quattro settimane lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione delle autorizzazioni concesse a norma del regolamento (CE) n. 428/2009, in relazione ai beni e alle tecnologie specificati all'allegato I, parte A, del presente regolamento.";

2)

all'articolo 6 sono aggiunte le lettere seguenti:

"d)

all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, di contratti conclusi prima del 22 dicembre 2012 per la vendita, la fornitura, il trasferimento o l’esportazione di beni e tecnologie specificati nella parte C dell’allegato I del presente regolamento o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti;

e)

all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, di contratti conclusi prima del 22 dicembre 2012 per la fornitura di assistenza tecnica, finanziamenti o assistenza finanziaria connessi ai beni e alle tecnologie specificati nella parte C dell’allegato I del presente regolamento."

In relazione alla lettera d), entro quattro settimane lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione delle autorizzazioni concesse a norma del regolamento (CE) n. 428/2009.

3)

l’articolo 8 è sostituito dal seguente:

“Articolo 8

1.   È vietato vendere, fornire, trasferire o esportare, direttamente o indirettamente, le attrezzature o tecnologie fondamentali elencate negli allegati VI e VI A a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

2.   Negli allegati VI e VI A figurano le attrezzature e le tecnologie fondamentali per i seguenti settori chiave dell’industria del petrolio e del gas in Iran:

a)

prospezione di greggio e gas naturale;

b)

produzione di greggio e gas naturale;

c)

raffinazione;

d)

liquefazione di gas naturale.

3.   Negli allegati VI e VI A figurano altresì le attrezzature e le tecnologie fondamentali per l’industria petrolchimica in Iran.

4.   Negli allegati VI e VI A non figurano i prodotti inclusi nell’elenco comune delle attrezzature militari o negli allegati I, II o III.”;

4)

l’articolo 9 è sostituito dal seguente:

"Articolo 9

È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica o servizi di intermediazione connessi alle attrezzature e tecnologie fondamentali elencate negli allegati VI e VI A, nonché alla fornitura, alla fabbricazione, alla manutenzione e all’uso dei beni elencati negli allegati VI e VI A, a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria connessi alle attrezzature e tecnologie fondamentali di cui agli allegati VI e VI A, a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per uso in Iran.";

5)

l’articolo 10 è sostituito dal seguente:

"Articolo 10

1.   I divieti di cui agli articoli 8 e 9 non si applicano:

a)

all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, delle transazioni richieste da un contratto commerciale riguardante attrezzature e tecnologie fondamentali per la prospezione di greggio e gas naturale, la produzione di greggio e gas naturale, la raffinazione e la liquefazione del gas naturale elencate nell’allegato VI, concluso prima del 27 ottobre 2010, da contratti accessori necessari per l’esecuzione di tale contratto o da un contratto o un accordo concluso prima del 26 luglio 2010 e riguardante un investimento in Iran effettuato prima del 26 luglio 2010, né ostano all’esecuzione di un obbligo che ne derivi,

b)

all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, delle transazioni richieste da un contratto commerciale riguardante attrezzature o tecnologie fondamentali per l’industria petrolchimica elencate nell’allegato VI concluso prima del 24 marzo 2012, da contratti accessori necessari per l’esecuzione di tale contratto o da un contratto o un accordo concluso prima del 23 gennaio 2012 e riguardante un investimento in Iran effettuato prima del 23 gennaio 2012, né ostano all’esecuzione di un obbligo che ne derivi,

c)

all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, delle transazioni richieste da un contratto commerciale riguardante attrezzature o tecnologie fondamentali per la prospezione di greggio e gas naturale, la produzione di greggio e gas naturale, la raffinazione e la liquefazione del gas naturale e per l’industria petrolchimica elencate nell’allegato VI A concluso prima del 16 ottobre 2012 e riguardante un investimento in Iran nella prospezione di greggio e gas naturale, nella produzione di greggio e gas naturale e nella raffinazione e liquefazione di gas naturale effettuato prima del 26 luglio 2010 o riguardante un investimento in Iran nell’industria petrolchimica effettuato prima del 23 gennaio 2012, né ostano all’esecuzione di un obbligo che ne derivi, o

d)

alla fornitura di assistenza tecnica destinata esclusivamente all'installazione di attrezzature o tecnologie consegnate in conformità delle lettere a), b) e c),

purché la persona fisica o giuridica, l’entità o l’organismo che intende avviare tali transazioni o prestare assistenza per tali transazioni abbia notificato, con almeno venti giorni lavorativi di anticipo, l’operazione o l’assistenza all’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilita/o.

2.   I divieti di cui agli articoli 8 e 9 non pregiudicano l’esecuzione di obblighi derivanti dai contratti di cui all’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), a condizione che tali obblighi sorgano da contratti di servizio o da contratti accessori necessari per la loro esecuzione, che l’esecuzione di tali obblighi sia stata preventivamente autorizzata dall’autorità competente interessata e che lo Stato membro interessato abbia informato gli altri Stati membri e la Commissione della sua intenzione di concedere un’autorizzazione."

6)

sono inseriti gli articoli seguenti:

"Articolo 10 bis

1.   È vietato vendere, fornire, trasferire o esportare, direttamente o indirettamente, attrezzature o tecnologie elencate nell’allegato VI B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

2.   Nell’allegato VI B figurano le attrezzature e le tecnologie navali fondamentali per la costruzione, la manutenzione o l’adattamento di navi, comprese le attrezzature e le tecnologie utilizzate per la costruzione di petroliere.

Articolo 10 ter

1.   È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica o servizi di intermediazione connessi alle attrezzature e tecnologie fondamentali elencate nell’allegato VI B o alla fornitura, alla fabbricazione, alla manutenzione e all’uso dei beni elencati nell’allegato VI B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria connessi alle attrezzature e tecnologie fondamentali di cui all’allegato VI B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

Articolo 10 quater

1.   I divieti di cui agli articoli 10 bis e 10 ter non pregiudicano la fornitura di attrezzature e tecnologie navali fondamentali a una nave che non sia di proprietà o sotto il controllo di una persona, di un’entità o di un organismo iraniana/o e che sia stata costretta a ormeggiare in un porto iraniano o nelle acque territoriali iraniane per cause di forza maggiore.

2.   I divieti di cui agli articoli 10 bis e 10 ter non si applicano all’esecuzione, fino al 15 febbraio 2013, di contratti conclusi prima del 22 dicembre 2012 o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti.

Articolo 10 quinquies

1.   È vietato vendere, fornire, trasferire o esportare, direttamente o indirettamente, software elencato nell’allegato VII A a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

2.   Nell’allegato VII A figura il software per integrare i processi industriali di interesse per le industrie controllate direttamente o indirettamente dal Corpo delle Guardie rivoluzionarie islamiche o per il programma nucleare, militare o riguardante i missili balistici iraniano.

Articolo 10 sexies

1.   È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica o servizi di intermediazione connessi al software elencato nell’allegato VII A o alla fornitura, alla fabbricazione, alla manutenzione e all’uso dei beni elencati nell’allegato VII A a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria connessi al software elencato nell’allegato VII A a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

Articolo 10 septies

1.   I divieti di cui all’articolo 10 quinquies e all’articolo 10 sexies non si applicano all’esecuzione, fino al 15 gennaio 2013, di contratti conclusi prima del 22 dicembre 2012 o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti."

7)

l'articolo 12, paragrafo 1, è sostituito dal seguente:

"1.   I divieti di cui all’articolo 11 non si applicano:

a)

all’esecuzione, fino al 1o luglio 2012, di contratti commerciali conclusi prima del 23 gennaio 2012 o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti;

b)

all’esecuzione di contratti conclusi prima del 23 gennaio 2012 o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti, ove il contratto stipuli espressamente che la fornitura di petrolio greggio o prodotti petroliferi iraniani o i proventi derivati dalla fornitura di tali prodotti corrispondono al rimborso di importi insoluti a persone, entità od organismi sotto la giurisdizione degli Stati membri;

c)

al petrolio greggio o ai prodotti petroliferi esportati dall’Iran prima del 23 gennaio 2012 oppure, se l’esportazione è stata effettuata a norma della lettera a), il 1o luglio 2012 o prima di tale data; o se l’esportazione è stata effettuata a norma della lettera b);

d)

l'acquisto di olio combustibile prodotto e fornito da un paese terzo diverso dall'Iran destinato alla propulsione di motori navali;

e)

l'acquisto di olio combustibile per la propulsione del motore di una nave che è stata costretta ad entrare in un porto in Iran o nelle acque territoriali iraniane per causa di forza maggiore,

purché la persona, l’entità o l’organismo che intende eseguire il contratto di cui alle lettere a), b) e c) abbia notificato, con almeno venti giorni lavorativi di anticipo, l’attività o la transazione all’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilita/o.";

8)

all'articolo 14, paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

"c)

ai prodotti petrolchimici esportati dall’Iran prima del 23 gennaio 2012 oppure, se l’esportazione è stata effettuata a norma della lettera a), il 1o maggio 2012 o prima di tale data, oppure se l’esportazione è stata effettuata a norma della lettera b),";

9)

è inserito l'articolo seguente:

“Articolo 14 bis

1.   È vietato:

a)

acquistare, trasportare o importare nell’Unione gas naturale originario dell’Iran o esportato dall’Iran;

b)

scambiare gas naturale originario dell’Iran o esportato dall’Iran;

c)

fornire, direttamente o indirettamente, servizi di intermediazione, finanziamenti o assistenza finanziaria, compresi gli strumenti finanziari derivati, nonché assicurazioni, riassicurazioni e servizi di intermediazione connessi all’assicurazione e alla riassicurazione in relazione alle attività di cui alle lettere a) o b).

2.   I divieti di cui al paragrafo 1 non si applicano:

a)

al gas naturale esportato da uno Stato diverso dall’Iran qualora il gas esportato sia stato combinato con gas originario dell’Iran all'interno dell'infrastruttura di uno Stato diverso dall’Iran;

b)

all'acquisto di gas naturale all'interno dell’Iran da parte di cittadini di Stati membri per scopi civili, inclusi il riscaldamento e l'energia per uso domestico, ovvero per il fabbisogno di missioni diplomatiche; o

c)

l'esecuzione di contratti per la fornitura di gas naturale originario di uno Stato diverso dall’Iran verso l'Unione.

3.   Per "gas naturale" si intendono i prodotti elencati nell’allegato IV A.

4.   Ai fini del paragrafo 1, per "scambiare" si intende scambiare flussi di gas naturale di origine differente.".

10)

sono inseriti gli articoli seguenti:

"Articolo 15 bis

1.   È vietato vendere, fornire, trasferire o esportare, direttamente o indirettamente, grafite e metalli grezzi o semilavorati elencati nell’allegato VII B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

2.   Nell’allegato VII B figurano la grafite e i metalli grezzi o semilavorati, quali l’alluminio e l’acciaio, di interesse per le industrie controllate direttamente o indirettamente dal Corpo delle Guardie rivoluzionarie islamiche o per il programma nucleare, militare o riguardante i missili balistici iraniano.

3.   Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica ai beni elencati negli allegati I, II e III.

Articolo 15 ter

1.   È vietato:

a)

fornire, direttamente o indirettamente, assistenza tecnica o servizi di intermediazione connessi ai beni elencati nell’allegato VII B, nonché alla fornitura, alla fabbricazione, alla manutenzione e all’uso dei beni elencati nell’allegato VII B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran;

b)

fornire, direttamente o indirettamente, finanziamenti o assistenza finanziaria connessi ai beni elencati nell’allegato VII B a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o, o per un uso in Iran.

2.   I divieti di cui al paragrafo 1 non si applicano in relazione ai beni elencati negli allegati I, II e III.

Articolo 15 quater

I divieti di cui all’articolo 15 bis non si applicano all’esecuzione, fino al 15 aprile 2013, di contratti conclusi prima del 22 dicembre 2012 o di contratti accessori necessari per l’esecuzione di tali contratti."

11)

l’articolo 23 è così modificato:

a)

al paragrafo 2, le lettere c) e d) sono sostituite dalle seguenti:

“c)

membri del Corpo delle Guardie rivoluzionarie islamiche oppure persone giuridiche, entità o organismi posseduti o controllati dal Corpo delle Guardie rivoluzionarie islamiche o da uno o più dei suoi membri o come persone fisiche o giuridiche che agiscono per loro conto o che forniscono loro assicurazioni o altri servizi essenziali;

d)

altre persone, entità o organismi che forniscono sostegno, anche finanziario, logistico o materiale, al governo iraniano e entità di loro proprietà o sotto il loro controllo o persone e entità ad essi associate;”;

b)

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

“4.   Fatte salve le deroghe di cui all'articolo 24, 25, 26, 27, 28, 28 bis o 29, è vietato prestare servizi specializzati di messaggistica finanziaria utilizzati per scambiare dati finanziari alle persone fisiche o giuridiche, alle entità o agli organismi elencati negli allegati VIII e IX.”;

12)

all’articolo 25, lettera a), il punto ii) è sostituito dal seguente:

"ii)

il pagamento non contribuirà a un’attività vietata a norma del presente regolamento. Se il pagamento funge da corrispettivo per un'attività commerciale che è già stata effettuata e l'autorità competente di un altro Stato membro aveva dato previa conferma che l'attività non era vietata al momento in cui è stata effettuata, si considera, prima facie, che il pagamento non contribuirà a un’attività vietata; e";

13)

all’articolo 26, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

"a)

abbiano stabilito che i fondi o le risorse economiche sono:

i)

necessari per soddisfare i bisogni fondamentali delle persone elencate negli allegati VIII o IX e dei familiari a loro carico, compresi i pagamenti relativi a generi alimentari, canoni di locazione o garanzie ipotecarie, medicinali e cure mediche, imposte, premi assicurativi e utenza di servizi pubblici;

ii)

destinati esclusivamente al pagamento di onorari ragionevoli e al rimborso delle spese sostenute per la prestazione di servizi legali;

iii)

destinati esclusivamente al pagamento di diritti o di spese connessi alla normale gestione o alla custodia dei fondi o delle risorse economiche congelati; o

iv)

destinati esclusivamente al pagamento di diritti dovuti in relazione alla dismissione di bandiera di navi; e;"

14)

l’articolo 28 è sostituito dal seguente:

“Articolo 28

In deroga all’articolo 23, paragrafo 2, le autorità competenti possono altresì autorizzare, alle condizioni che ritengono appropriate:

a)

che determinati fondi o risorse economiche congelati della Banca centrale dell’Iran siano sbloccati dopo aver stabilito che i fondi o le risorse economiche sono necessari per fornire agli enti finanziari o creditizi liquidità per il finanziamento di scambi commerciali o per coprire gli interessi di prestiti commerciali o

b)

che determinati fondi o risorse economiche congelati della Banca centrale dell’Iran siano sbloccati dopo aver stabilito che i fondi o le risorse economiche sono necessari per il rimborso di un credito spettante in base a un contratto o un accordo concluso da una persona, da un’entità o da un organismo iraniani prima del 16 ottobre 2012, ove il contratto o l’accordo preveda il rimborso di importi insoluti a persone, entità o organismi sotto la giurisdizione degli Stati membri,

purché lo Stato membro interessato abbia informato gli altri Stati membri e la Commissione della sua intenzione di concedere un’autorizzazione almeno dieci giorni lavorativi prima del rilascio dell’autorizzazione.”;

15)

l’articolo 30 è sostituito dagli articoli seguenti:

"Articolo 30

1.   È vietato trasferire fondi tra, da un lato, enti finanziari e creditizi a cui si applica il presente regolamento e, dall'altro:

a)

enti finanziari e creditizi e uffici dei cambiavalute con sede in Iran;

b)

succursali e controllate, rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, di enti finanziari e creditizi e uffici dei cambiavalute con sede in Iran;

c)

succursali e controllate, non rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, di enti finanziari e creditizi e uffici dei cambiavalute con sede in Iran, e

d)

enti finanziari e creditizi e uffici dei cambiavalute non aventi sede in Iran ma controllati da persone, entità o organismi con sede in Iran,

a meno che tali trasferimenti ricadano nell'ambito di applicazione del paragrafo 2 e siano stati trattati in conformità del paragrafo 3.

2.   I seguenti trasferimenti possono essere autorizzati in conformità del paragrafo 3:

a)

trasferimenti relativi a prodotti alimentari, assistenza sanitaria, attrezzature mediche o per scopi agricoli o umanitari;

b)

trasferimenti relativi a rimesse personali;

c)

trasferimenti connessi a uno specifico contratto commerciale purché non vietati ai sensi del presente regolamento;

d)

trasferimenti riguardanti missioni diplomatiche o consolari o organizzazioni internazionali che godono di immunità conformemente al diritto internazionale, nella misura in cui tali trasferimenti sono destinati ad essere utilizzati per fini ufficiali delle missioni diplomatiche o consolari o delle organizzazioni che godono di immunità conformemente al diritto internazionale;

e)

trasferimenti riguardanti pagamenti destinati a soddisfare crediti di o nei confronti di una persona, un’entità o un organismo iraniani o trasferimenti di natura analoga che non contribuiscono alle attività vietate ai sensi del presente regolamento, caso per caso e purché lo Stato membro interessato abbia informato almeno dieci giorni prima gli altri Stati membri e la Commissione della sua intenzione di concedere un’autorizzazione;

f)

trasferimenti necessari per l'esecuzione degli obblighi derivanti da contratti di cui all'articolo 12, paragrafo 1, lettera b).

3.   I trasferimenti di fondi che possono essere autorizzati a norma del paragrafo 2 sono trattati come segue:

a)

i trasferimenti connessi a transazioni relative a prodotti alimentari, assistenza sanitaria, attrezzature mediche o per scopi agricoli o umanitari di importo inferiore a 100 000 EUR o equivalente e i trasferimenti connessi a operazioni relative a rimesse personali di importo inferiore a 40 000 EUR o equivalente sono effettuati senza autorizzazione preliminare.

Il trasferimento è notificato preventivamente per iscritto all’autorità competente dello Stato membro interessato se di importo pari o superiore a 10 000 EUR o equivalente;

b)

i trasferimenti connessi a transazioni relative a prodotti alimentari, assistenza sanitaria, attrezzature mediche o per scopi agricoli o umanitari di importo pari o superiore a 100 000 EUR o equivalente e i trasferimenti connessi a operazioni relative a rimesse personali di importo pari o superiore a 40 000 EUR o equivalente necessitano dell’autorizzazione preliminare da parte dell’autorità competente dello Stato membro interessato a norma del paragrafo 2.

Gli Stati membri si informano reciprocamente, con cadenza trimestrale, di tutte le autorizzazioni concesse;

c)

per qualsiasi altro trasferimento pari o superiore a 10 000 EUR o equivalente occorre l’autorizzazione preliminare dell’autorità competente dello Stato membro interessato a norma del paragrafo 2.

Gli Stati membri si informano reciprocamente, con cadenza trimestrale, di tutte le autorizzazioni concesse.

4.   Per i trasferimenti di fondi di importo inferiore a 10 000 EUR o equivalente non occorre né un’autorizzazione preliminare né una notifica.

5.   Le notifiche e le richieste di autorizzazioni riguardanti il trasferimento di fondi a un'entità rientrante nell'ambito del paragrafo 1, lettere da a) a d), sono rivolte da o per conto del prestatore di servizi di pagamento dell'ordinante alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento.

Le notifiche e le richieste di autorizzazioni riguardanti il trasferimento di fondi da un'entità rientrante nell'ambito del paragrafo 1, lettere da a) a d), sono rivolte da o per conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento.

Se il prestatore di servizi di pagamento dell'ordinante o del beneficiario non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, le notifiche e le richieste di autorizzazioni sono rivolte, nel caso di trasferimento a un’entità rientrante nell'ambito del paragrafo 1, lettere da a) a d), dall'ordinante e, nel caso di trasferimento da un’entità rientrante nell'ambito del paragrafo 1, lettere da a) a d), dal beneficiario alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito, rispettivamente, l'ordinante o il beneficiario.

6.   Nelle loro attività con gli enti di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d), e al fine di prevenire violazioni delle disposizioni del presente regolamento, gli enti finanziari e creditizi rientranti nell'ambito del presente regolamento esercitano una vigilanza rafforzata nel modo seguente:

a)

esercitano una vigilanza costante sull’attività contabile, in particolare mediante i propri programmi di adeguata verifica della clientela;

b)

impongono che siano completati tutti i campi d’informazione degli ordini di pagamento che si riferiscono all’ordinante e al beneficiario dell’operazione in questione e rifiutano l’operazione se queste informazioni non sono fornite;

c)

conservano tutte le registrazioni delle operazioni per cinque anni e, se richiesto, le mettono a disposizione delle autorità nazionali;

d)

se hanno ragionevoli motivi di sospettare che attività con enti finanziari e creditizi possano violare le disposizioni del presente regolamento, ne informano tempestivamente l’unità di informazione finanziaria (UIF) o altra autorità competente designata dallo Stato membro interessato, fatti salvi gli articoli 5 e 23. L’UIF, o l’altra autorità competente designata, funge da centro nazionale per la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di operazioni sospette riguardanti le potenziali violazioni del presente regolamento. L’UIF, o tale altra autorità competente, ha accesso, direttamente o indirettamente, in maniera tempestiva alle informazioni finanziarie, amministrative e sull’applicazione della legge necessarie per assolvere questo compito, comprese le analisi delle registrazioni di operazioni sospette.

Articolo 30 bis

1.   I trasferimenti di fondi da e verso una persona, un’entità o un organismo iraniani che non rientrano nell'ambito di applicazione dell’articolo 30, paragrafo 1, sono trattati come segue:

a)

i trasferimenti connessi a transazioni relative a prodotti alimentari, assistenza sanitaria, attrezzature mediche o per scopi agricoli o umanitari sono effettuati senza autorizzazione preliminare.

Il trasferimento è notificato preventivamente per iscritto all’autorità competente dello Stato membro interessato se di importo pari o superiore a 10 000 EUR o equivalente;

b)

tutti gli altri trasferimenti di importo inferiore a 40 000 EUR o equivalente sono effettuati senza autorizzazione preliminare.

Il trasferimento è notificato preventivamente per iscritto all’autorità competente dello Stato membro interessato se di importo pari o superiore a 10 000 EUR o equivalente;

c)

per qualsiasi altro trasferimento pari o superiore a 40 000 EUR o equivalente occorre l’autorizzazione preliminare dell’autorità competente dello Stato membro interessato.

Gli Stati membri si informano reciprocamente, con cadenza trimestrale, di tutte le autorizzazioni negate.

2.   Per i trasferimenti di fondi di importo inferiore a 10 000 EUR o equivalente non occorre né un’autorizzazione preliminare né una notifica.

3.   Alle notifiche e alle richieste di autorizzazione riguardanti il trasferimento di fondi si applica il seguente trattamento:

a)

nel caso dei trasferimenti elettronici di fondi trattati da enti finanziari o creditizi:

i)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative al trasferimento di fondi a favore di una persona, di un’entità o di un organismo iraniani situati fuori dall’Unione sono rivolte da o per conto del prestatore di servizi di pagamento dell’ordinante alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento;

ii)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative al trasferimento di fondi da una persona, da un’entità o da un organismo iraniani situati fuori dall’Unione sono rivolte da o per conto del prestatore di servizi di pagamento del beneficiario alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento;

iii)

se, nei casi di cui ai punti i) e ii), il prestatore di servizi di pagamento dell’ordinante o del beneficiario non rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento, le notifiche e le richieste di autorizzazione sono rivolte, in caso di trasferimento a una persona, un’entità o un organismo iraniani, dall’ordinante e, in caso di trasferimento da una persona, un’entità o un organismo iraniani, dal beneficiario alle autorità competenti dello Stato membro in cui è residente, rispettivamente, l’ordinante o il beneficiario;

iv)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative al trasferimento di fondi a una persona, un’entità o un organismo iraniani situati nell’Unione sono rivolte dal prestatore di servizi di pagamento del beneficiario, o per suo conto, alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento;

v)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative al trasferimento di fondi da una persona, un’entità o un organismo iraniani nell’Unione sono rivolte dal prestatore di servizi di pagamento dell’ordinante, o per suo conto, alle autorità competenti degli Stati membri in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento;

vi)

se, nei casi di cui ai punti iv) e v), il prestatore di servizi di pagamento dell’ordinante o del beneficiario non rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento, le notifiche e le richieste di autorizzazione sono rivolte, in caso di trasferimento a una persona, un’entità o un organismo iraniani, dall’ordinante e, in caso di trasferimento da una persona, un’entità o un organismo iraniani, dal beneficiario alle autorità competenti dello Stato membro in cui è residente, rispettivamente, il beneficiario o l’ordinante;

vii)

nel caso di un trasferimento di fondi a o da una persona, un’entità o un organismo iraniani in cui né l’ordinante né il beneficiario né i rispettivi prestatori di servizi di pagamento rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, ma in cui un prestatore di servizi di pagamento che rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento funge da intermediario, quest’ultimo deve adempiere l’obbligo di notifica o di richiesta di autorizzazione, a seconda dei casi, se sa o ha ragionevoli motivi di sospettare che il trasferimento sia destinato a o proveniente da una persona, un’entità o un organismo iraniani. Nel caso in cui diversi prestatori di servizi di pagamento fungano da intermediari, solo il primo prestatore di servizi di pagamento che tratta il trasferimento è tenuto ad adempiere l’obbligo di notifica o di richiesta di autorizzazione, a seconda dei casi. Tutte le notifiche e le richieste di autorizzazione devono essere rivolte alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di servizi di pagamento;

viii)

nel caso in cui diversi prestatori di servizi di pagamento siano coinvolti in una serie di trasferimenti di fondi collegati, i trasferimenti nell’Unione recano un riferimento all’autorizzazione concessa ai sensi del presente articolo;

b)

nel caso di un trasferimento di fondi effettuato per via non elettronica, le notifiche e le richieste di autorizzazione relative al trasferimento di fondi sono trattate come segue:

i)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative ai trasferimenti a una persona, un’entità o un organismo iraniani sono rivolte dall’ordinante alle autorità competenti dello Stato membro in cui l’ordinante è residente;

ii)

le notifiche e le richieste di autorizzazione relative ai trasferimenti da una persona, un’entità o un organismo iraniani sono rivolte dal beneficiario alle autorità competenti dello Stato membro in cui il beneficiario è residente.

Articolo 30 ter

1.   Ove un’autorizzazione sia stata concessa a norma degli articoli 24, 25, 26, 27, 28 o 28 bis, gli articoli 30 e 30 bis non si applicano.

Il requisito dell'autorizzazione preliminare dei trasferimenti di fondi di cui all'articolo 30, paragrafo 3, lettere b) e c), fa salva l'esecuzione di trasferimenti di fondi previamente notificati a o autorizzati dall'autorità competente anteriormente a 22 dicembre 2012. Tali trasferimenti di fondi sono eseguiti prima del 15 aprile 2013.

Gli articoli 30 e 30 bis non si applicano ai trasferimenti di fondi di cui all'articolo 29.

2.   L’articolo 30, paragrafo 3, e l’articolo 30 bis, paragrafo 1, si applicano a prescindere dal fatto che il trasferimento di fondi sia eseguito in un’unica operazione o in più operazioni apparentemente collegate. Ai fini del presente regolamento, per “operazioni apparentemente collegate” si intende:

a)

una serie di trasferimenti consecutivi dagli o agli stessi enti finanziari o creditizi rientranti nell'ambito dell'articolo 30, paragrafo 1, lettere da a) a d), o dalla o alla stessa persona, entità o organismo iraniana/o effettuati in relazione a un unico obbligo di trasferimento di fondi, in cui ogni singolo trasferimento è inferiore alla soglia pertinente fissata agli articoli 30 e 30 bis ma che, complessivamente, soddisfano i criteri di notifica o di autorizzazione; o

b)

una catena di trasferimenti operati da diversi prestatori di servizi di pagamento o persone fisiche o giuridiche che adempiono un unico obbligo di effettuare un trasferimento di fondi.

3.   Ai fini dell’articolo 30, paragrafo 3, lettere b), e c), e dell’articolo 30 bis, paragrafo 1, lettera c), le autorità competenti concedono l’autorizzazione, alle condizioni che ritengono appropriate, tranne nel caso in cui abbiano fondati motivi per ritenere che il trasferimento di fondi per il quale è chiesta l’autorizzazione potrebbe violare uno dei divieti o obblighi di cui al presente regolamento.

Un’autorità competente può richiedere il pagamento di diritti per la valutazione delle richieste di autorizzazione.

4.   Ai fini dell’articolo 30 bis, paragrafo 1, lettera c), l’autorizzazione è considerata concessa se un’autorità competente ha ricevuto una richiesta di autorizzazione per iscritto e non ha sollevato obiezioni per iscritto al trasferimento di fondi entro quattro settimane. Se viene sollevata un’obiezione perché è in corso un’inchiesta, l’autorità competente lo dichiara e comunica senza indugio la propria decisione. Le autorità competenti hanno accesso, direttamente o indirettamente, in maniera tempestiva alle informazioni finanziarie, amministrative e sull’applicazione della legge necessarie per svolgere l’inchiesta.

5.   Le persone, le entità o gli organismi seguenti non rientrano nell’ambito di applicazione degli articoli 30 e 30 bis:

a)

persone, entità o organismi che si limitano a convertire documenti cartacei in dati elettronici e operano in base a un contratto stipulato con un ente creditizio o finanziario;

b)

persone, entità o organismi che forniscono a enti creditizi o finanziari unicamente la messaggistica o altri mezzi di supporto per la trasmissione di fondi, o

c)

persone, entità o organismi che forniscono a enti creditizi o finanziari unicamente sistemi di compensazione e di regolamento."

16)

l’articolo 31 è sostituito dal seguente:

“Articolo 31

1.   Le succursali e le controllate rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, quali definite all'articolo 49, di enti finanziari o creditizi con sede in Iran notificano all’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabilite tutti i trasferimenti di fondi effettuati o ricevuti, i nomi delle parti, l’importo e la data della transazione entro cinque giorni lavorativi dall’esecuzione o dalla ricezione di tali trasferimenti. Se l’informazione è disponibile, la notifica deve precisare la natura della transazione e, se del caso, la natura dei beni oggetto della transazione e indicare, in particolare, se si tratta di beni contemplati dagli allegati I, II, III, IV, IV A, V, VI, VI A, VI B, VII, VII A o VII B del presente regolamento nonché, se l’esportazione è soggetta ad autorizzazione, precisare il numero della licenza rilasciata.

2.   Fatte salve le disposizioni per lo scambio di informazioni e conformemente ad esse, le autorità competenti notificate, se necessario al fine di evitare transazioni che possano contribuire ad attività nucleari sensibili in termini di proliferazione o allo sviluppo di sistemi di lancio di armi nucleari, trasmettono senza indugio le informazioni sulle notifiche di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri in cui sono stabilite le controparti delle transazioni.”;

17)

l’articolo 32 è soppresso;

18)

agli articoli 33 e 34, i riferimenti all’articolo 32, paragrafo 2, sono sostituiti da riferimenti all’articolo 30, paragrafo 1;

19)

sono inseriti gli articoli seguenti:

"Articolo 37 bis

1.   È vietato fornire i seguenti servizi a petroliere e navi mercantili che battono bandiera della Repubblica islamica dell’Iran o sono possedute, noleggiate o gestite, direttamente o indirettamente, da una persona, un’entità o un organismo iraniani:

a)

servizi di classificazione di qualsiasi tipo, tra cui, ma non esclusivamente:

i)

la definizione e l’applicazione di regole di classificazione o specifiche tecniche riguardanti la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e la manutenzione di navi, nonché i sistemi di gestione di bordo;

ii)

l’esecuzione di controlli e ispezioni secondo le regole e le procedure di classificazione;

iii)

l’assegnazione di una notazione di classe e il rilascio, la convalida o il rinnovo di certificati di conformità con le regole o specifiche di classificazione;

b)

la supervisione della progettazione, costruzione e riparazione di navi e loro parti, compresi blocchi, elementi, macchine, impianti elettrici e impianto di controllo, e la partecipazione a tali attività, nonché l'assistenza tecnica, i finanziamenti o l'assistenza finanziaria relativi;

c)

l’ispezione, il collaudo e la certificazione di apparecchiature, materiali e componenti navali e la supervisione dell'installazione a bordo e la supervisione dell’integrazione dei sistemi;

d)

l’esecuzione di controlli, ispezioni, verifiche contabili e visite di verifica e il rilascio, il rinnovo o la convalida, per conto dell’amministrazione dello Stato di bandiera, dei pertinenti certificati e documenti di conformità, a norma della Convenzione internazionale del 1974 per la salvaguardia della vita umana in mare (SOLAS 1974) e del relativo protocollo del 1988, della Convenzione internazionale del 1973 sulla prevenzione dell’inquinamento causato da navi, come modificata dal relativo protocollo del 1978, modificato (MARPOL 73/78), della Convenzione del 1972 sul regolamento internazionale per prevenire gli abbordi in mare, come modificata (COLREG 1972), della Convenzione internazionale del 1966 sulla linea di carico (LL 1966) e del relativo protocollo del 1988, della Convenzione internazionale del 1978 sulle norme relative alla formazione della gente di mare, al rilascio di brevetti e ai servizi di guardia, come modificata (STCW), e della Convenzione internazionale del 1969 per la stazzatura delle navi (TONNAGE 1969).

2.   Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica a decorrere dal 15 gennaio 2013.

Articolo 37 ter

1.   È vietato mettere a disposizione navi destinate al trasporto o allo stoccaggio di petrolio e prodotti petrolchimici:

i)

a qualsiasi persona, entità o organismo iraniana/o o

ii)

a qualsiasi altra persona, entità o altro organismo, a meno che i fornitori delle navi abbiano adottato i provvedimenti atti a evitare che la nave sia utilizzata per il trasporto o lo stoccaggio di petrolio o prodotti petrolchimici originari dell’Iran o esportati dall’Iran.

2.   Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica l’esecuzione di obblighi derivanti dai contratti e dai contratti accessori di cui all’articolo 12, paragrafo 1, lettere b) e c), e all'articolo 14, paragrafo 1, lettere b) e c), purché l'importazione e il trasporto del petrolio greggio, dei prodotti petroliferi o dei prodotti petrolchimici siano stati notificati all'autorità competente a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, o dell'articolo 14, paragrafo 1."

20)

l’articolo 41 è sostituito dal seguente:

“Articolo 41

È vietato partecipare, consapevolmente e deliberatamente, ad attività aventi l’obiettivo o l’effetto di eludere le misure dell'articolo 2, 5, paragrafo 1, 8, 9, 10 bis, 10 ter, 10 quinquies, 10 sexies, 11, 13, 14 bis, 15 bis, 15 ter, 17, 22, 23, 30, 30 bis, 34, 35, 37 bis o 37 ter.”;

21)

all’articolo 43, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

"3.   Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione della decisione di cui al paragrafo 1 e della sua intenzione di concedere un’autorizzazione almeno dieci giorni lavorativi prima del rilascio dell'autorizzazione. In caso di minaccia per l'ambiente e/o per la salute e la sicurezza dei lavoratori dell'Unione che richieda misure urgenti, lo Stato membro interessato può concedere un'autorizzazione senza previa notifica e informa gli altri Stati membri e la Commissione entro tre giorni lavorativi dal rilascio dell'autorizzazione.";

22)

è inserito il seguente articolo:

“Articolo 43 bis

1.   In deroga agli articoli 8 e 9, all'articolo 17, paragrafo 1, per quanto riguarda persone, entità od organismi iraniani di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettera b), all'articolo 23, paragrafi 2 e 3, nella misura in cui si riferiscono a persone, entità e organismi elencati nell'allegato IX, nonché agli articoli 30 e 35, le autorità competenti di uno Stato membro possono autorizzare, alle condizioni che ritengono appropriate, attività connesse alla prospezione o allo sfruttamento di idrocarburi sul territorio dell'Unione svolte in virtù di una licenza di prospezione o sfruttamento rilasciata da uno Stato membro a una persona, un'entità o un organismo elencati nell'allegato IX, purché:

a)

la licenza di prospezione o di sfruttamento di idrocarburi sul territorio dell'Unione sia stata rilasciata prima della data di designazione della persona, dell'entità o dell'organismo elencati nell'allegato IX; e

b)

l'autorizzazione sia necessaria per evitare o rimediare a danni ambientali nell'Unione o prevenire la distruzione permanente del valore della licenza, anche rendendo sicure la condotta e l'infrastruttura utilizzate per l'attività oggetto della licenza, su base temporanea. Tale autorizzazione può includere misure adottate conformemente alla legislazione nazionale.

2.   La deroga di cui al paragrafo 1 è concessa soltanto per il periodo necessario e la sua validità non supera la validità della licenza rilasciata alla persona, all'entità o all'organismo elencati nell'allegato IX. Qualora l'autorità competente consideri necessaria la surrogazione nei contratti o la corresponsione di indennità, il periodo di validità della deroga non supera i cinque anni.

3.   Lo Stato membro interessato informa gli altri Stati membri e la Commissione della sua intenzione di concedere un’autorizzazione almeno dieci giorni lavorativi prima del rilascio dell'autorizzazione. In caso di minaccia per l'ambiente dell'Unione che richieda misure urgenti per evitare danni ambientali, lo Stato membro interessato può concedere un'autorizzazione senza previa notifica e informa gli altri Stati membri e la Commissione entro tre giorni lavorativi dal rilascio dell'autorizzazione.";

23)

nel titolo dell'allegato X è aggiunto un riferimento all'articolo 43 bis;

24)

all’articolo 45, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

“b)

modifica gli allegati III, IV, IV A, V, VI, VI A, VI B, VII, VII A, VII B e X sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri.”;

25)

l’allegato I è sostituito dal testo di cui all’allegato I del presente regolamento;

26)

il testo dell’allegato II del presente regolamento è inserito come allegato IV A;

27)

il testo dell’allegato III del presente regolamento è inserito come allegato VI A;

28)

il testo dell’allegato IV del presente regolamento è inserito come allegato VI B;

29)

il testo dell’allegato V del presente regolamento è inserito come allegato VII A;

30)

il testo dell’allegato VI del presente regolamento è inserito come allegato VII B.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2012

Per il Consiglio

Il presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  GU L 195 del 27.7.2010, pag. 39.

(2)  GU L 88 del 24.3.2012, pag. 1.

(3)  GU L 282 del 16.10.2012, pag. 58.

(4)  GU L 134 del 29.5.2009, pag. 1.


ALLEGATO I

“ALLEGATO I

PARTE A

Beni e tecnologie di cui all’articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, all’articolo 3, paragrafo 3, all’articolo 5, paragrafo 1, all’articolo 6, all’articolo 8, paragrafo 4, all’articolo 17, paragrafo 2, e all’articolo 31, paragrafo 1

Il presente allegato comprende tutti i beni e le tecnologie elencati nell’allegato I del regolamento (CE) n. 428/2009, quali ivi definiti, ad eccezione di quelli specificati nella parte A e, fino al 15 aprile 2013, di quelli specificati nella parte C.

 

Designazione delle merci

1.

Sistemi e apparecchiature di “sicurezza dell’informazione” per l'utilizzo finale per i servizi di telecomunicazione pubblici e la fornitura di servizi Internet o la protezione a cura dell'operatore di rete di tali servizi, compresi i componenti necessari per i servizi di funzionamento, installazione (compresa l'installazione in loco), manutenzione (controllo), riparazione, revisione e rinnovamento relativi a tali sistemi e apparecchiature, come segue:

a.

sistemi, apparecchiature, “assiemi elettronici” di specifica applicazione, moduli e circuiti integrati che assicurano la “sicurezza dell’informazione” relativi a reti quali wifi, 2G, 3G, 4G o reti fisse (classica, ADSL o a fibra ottica), come segue, e loro componenti appositamente progettati per la “sicurezza dell’informazione”:

N.B.:

per il controllo delle apparecchiature di ricezione di sistemi globali di navigazione via satellite (GNSS) che contengono o utilizzano funzioni di decrittazione (ad esempio GPS o GLONASS), si veda la voce 7A005 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 428/2009.

1.

progettati o modificati per utilizzare la “crittografia” con l’impiego di tecniche numeriche che effettuano ogni funzione crittografica eccetto l’autenticazione o la firma digitale aventi una delle caratteristiche seguenti:

1.

le funzioni di autenticazione e di firma digitale comprendono la relativa funzione di gestione delle chiavi associate.

2.

L’autenticazione comprende tutti gli aspetti del controllo di accesso che non prevedono la cifratura di archivi o testi, salvo che questi non siano collegati alla protezione delle parole d’ordine, dei numeri di identificazione personali (PIN) o di dati similari al fine di prevenire l’accesso non autorizzato.

3.

La “crittografia” non comprende tecniche di compressione o di codifica di dati “fissi”.

Nota:

1.a.1 comprende le apparecchiature progettate o modificate per utilizzare la “crittografia” secondo principi analogici laddove questi ultimi vengano attuati con tecniche numeriche.

a.

un “algoritmo simmetrico” utilizzante una lunghezza di chiave superiore a 56 bit o

b.

un “algoritmo asimmetrico” in cui la sicurezza dell’algoritmo sia basata su uno degli elementi seguenti:

1.

fattorizzazione degli interi superiori a 512 bit (per es. RSA);

2.

calcolo dei logaritmi discreti in un gruppo moltiplicativo di un campo finito di dimensioni superiori a 512 bit (per es. Diffie-Hellman su Z/pZ) o

3.

logaritmi discreti in un gruppo diverso da quelli menzionati in 1.a.1.b.2, superiore a 112 bit

(per es. Diffie-Hellman su una curva ellittica);

2.

“Software” per l'utilizzo finale per i servizi di telecomunicazione pubblici, la fornitura di servizi Internet o la protezione a cura dell'operatore di rete di tali servizi, come segue:

a.

“software” appositamente progettato o modificato per l’“utilizzazione” di apparecchiature specificate in 1.a.1 o di “software” specificato in 2.b.1;

b.

“software” specifico come segue:

1.

“software” avente le caratteristiche o in grado di eseguire o simulare le funzioni delle apparecchiature specificate in 5A002.a.1;

3.

“Tecnologia” in conformità alla nota generale sulla tecnologia per l’“utilizzazione” di apparecchiature specificate in 1.a.1 o di “software” specificato in 2.a. o 2.b.1 del presente elenco, per l'utilizzo finale per i servizi di telecomunicazione pubblici e la fornitura di servizi Internet o la protezione a cura dell'operatore di rete di tali servizi.

PARTE B

L’articolo 6 si applica ai seguenti beni:

Voce dell’allegato I del regolamento (CE) n. 428/2009

Designazione delle merci

0A001

“Reattori nucleari” e loro apparecchiature e componenti appositamente progettati o preparati, come segue:

a.

“reattori nucleari”;

b.

contenitori metallici, o loro parti principali fabbricate in officina, compresa la copertura del contenitore in pressione del reattore, appositamente progettati o preparati per contenere il nocciolo di un “reattore nucleare”;

c.

apparecchiature di manipolazione appositamente progettate o preparate per l’introduzione o la rimozione del combustibile in “reattori nucleari”;

d.

barre di controllo appositamente progettate o preparate per il controllo del processo di fissione in “reattori nucleari”, loro strutture di supporto o di sospensione, meccanismi di regolazione delle barre e tubi guida per barre;

e.

tubi resistenti alla pressione appositamente progettati o preparati per contenere gli elementi di combustibile ed il fluido refrigerante primario in un “reattore nucleare”, in grado di sopportare una pressione di esercizio superiore di 5,1 MPa;

f.

zirconio metallo e leghe sotto forma di tubi o assiemi di tubi in cui il rapporto in peso afnio/zirconio è inferiore a 1/500, appositamente progettati o preparati per essere utilizzati in un “reattore nucleare”;

g.

pompe per la circolazione del refrigerante appositamente progettate o preparate per la circolazione del refrigerante primario di “reattori nucleari”;

h.

“elementi interni del reattore” appositamente progettati o preparati per essere utilizzati in “reattori nucleari”, comprendenti colonne di supporto del nocciolo, canali del combustibile, schermi termici, deflettori, piastre a griglie del nocciolo e piastre del diffusore;

Nota:

in 0A001.h. si intende per “elementi interni del reattore” qualsiasi struttura principale all’interno del contenitore del reattore avente una o più funzioni, ad esempio sostenere il nocciolo, mantenere l’allineamento del combustibile, dirigere il flusso del refrigerante primario, fornire schermi all’irraggiamento per il contenitore del reattore e dirigere la strumentazione del nocciolo;

i.

scambiatori di calore (generatori di vapore) appositamente progettati o preparati per essere utilizzati nel circuito del refrigerante primario di “reattori nucleari”;

j.

strumenti di rivelazione e misurazione dei neutroni appositamente progettati o preparati per determinare i livelli di flusso dei neutroni nel nocciolo di “reattori nucleari”.

0C002

Uranio a bassa concentrazione rientrante in 0C002 se incorporato in elementi di combustibili nucleari assemblati.


PARTE C

Voce dell’allegato I del regolamento (CE) n. 428/2009

Designazione delle merci

5A002

Sistemi, apparecchiature e componenti di sicurezza dell’informazione, come segue:

a.

sistemi, apparecchiature, “assiemi elettronici” di specifica applicazione, moduli e circuiti integrati che assicurano la “sicurezza dell’informazione”, come segue, e loro altri componenti appositamente progettati:

N.B.:

per il controllo delle apparecchiature di ricezione di sistemi globali di navigazione via satellite (GNSS) che contengono o utilizzano funzioni di decrittazione (ad esempio GPS o GLONASS), vedere 7A005.

1.

progettati o modificati per utilizzare la “crittografia” con l’impiego di tecniche numeriche che effettuano ogni funzione crittografica eccetto l’autenticazione o la firma digitale aventi una delle caratteristiche seguenti:

1.

Le funzioni di autenticazione e di firma digitale comprendono la relativa funzione di gestione delle chiavi associate.

2.

L’autenticazione comprende tutti gli aspetti del controllo di accesso che non prevedono la cifratura di archivi o testi, salvo che questi non siano collegati alla protezione delle parole d’ordine, dei numeri di identificazione personali (PIN) o di dati similari al fine di prevenire l’accesso non autorizzato.

3.

La “crittografia” non comprende tecniche di compressione o di codifica di dati “fissi”.

Nota:

5A002.a.1 comprende le apparecchiature progettate o modificate per utilizzare la “crittografia” secondo principi analogici laddove questi ultimi vengano attuati con tecniche numeriche.

a.

un “algoritmo simmetrico” utilizzante una lunghezza di chiave superiore a 56 bit o

b.

un “algoritmo asimmetrico” in cui la sicurezza dell’algoritmo sia basata su uno degli elementi seguenti:

1.

fattorizzazione degli interi superiori a 512 bit (per es. RSA);

2.

calcolo dei logaritmi discreti in un gruppo moltiplicativo di un campo finito di dimensioni superiori a 512 bit (per es. Diffie-Hellman su Z/pZ) o

3.

logaritmi discreti in un gruppo diverso da quelli menzionati in 5A002.a.1.b.2, superiore a 112 bit

(per es., Diffie-Hellman su una curva ellittica);

5D002

“Software”, come segue:

a.

“software” appositamente progettato o modificato per l’“utilizzazione” di apparecchiature specificate in 5A002.a.1 o di “software” specificato in 5D002.c.1;

c.

“software” specifico come segue:

1.

“software” avente le caratteristiche o in grado di eseguire o simulare le funzioni delle apparecchiature specificate in 5A002.a.1;

Nota:

5D002 non sottopone ad autorizzazione i seguenti “software”:

a.

il “software” necessario per l’“utilizzazione” di apparecchiature non sottoposte ad autorizzazione nella nota del 5A002;

b.

il “software” che fornisce una delle funzioni delle apparecchiature non sottoposte ad autorizzazione nella nota del 5A002.

5E002

“Tecnologia” in conformità alla nota generale sulla tecnologia per l’“utilizzazione” di apparecchiature specificate in 5A002.a.1 o di “software” specificato in 5D002.a. o 5D002.c.1 del presente elenco."


ALLEGATO II

"ALLEGATO IV A

Prodotti di cui agli articoli 14 bis e 31, paragrafo 1

Gas naturale e altri idrocarburi gassosi

Codice SA

Designazione delle merci

2709 00 10

Condensati di gas naturale

2711 11 00

Gas naturale – allo stato liquefatto

2711 21 00

Gas naturale – allo stato gassoso

2711 12

Propano

2711 13

Butani

2711 19 00

Altro".


ALLEGATO III

“ALLEGATO VI A

Attrezzature e tecnologie fondamentali di cui all’articolo 8, all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 31, paragrafo 1

Codice SA

Designazione delle merci

 

– Tubi di rivestimento o di produzione e aste di perforazione, dei tipi utilizzati per l'estrazione del petrolio o del gas:

7304 22

– Aste di perforazione di acciai inossidabili

7304 23

– – altre aste di perforazione

7304 24

– – altri, di acciai inossidabili

7304 29

– – altri

ex ex 7305

Altri tubi (per esempio: saldati o ribaditi) a sezione circolare, con diametro esterno superiore a 406,4 mm, di ferro o di acciaio, con un contenuto di cromo pari o superiore all’1% e una resistenza al freddo che può andare al di sotto di -120°C

 

– Tubi dei tipi utilizzati per oleodotti o gasdotti:

7306 11

– – saldati, di acciai inossidabili

7306 19

– – altri

 

– Tubi di rivestimento o di produzione dei tipi utilizzati per l'estrazione del petrolio o del gas:

7306 21 00

– – saldati, di acciai inossidabili

7306 29 00

– – altri

 

Recipienti per gas compressi o liquefatti, di ghisa, ferro o acciaio:

7311 00 99

– altri, di capacità uguale o superiore a 1 000 litri

ex ex 7613

Recipienti di alluminio per gas compressi o liquefatti, di capacità uguale o superiore a 1 000 litri”.


ALLEGATO IV

“ALLEGATO VI B

Attrezzature e tecnologie fondamentali di cui agli articoli 10 bis, 10 ter, 10 quater e all’articolo 31, paragrafo 1

Codice SA

Designazione delle merci

8406 10 00

Turbine a vapore per la propulsione di navi

ex ex 8406 90

Parti di turbine a vapore per la propulsione di navi

8407 21

Motori per la propulsione di navi, di tipo fuoribordo

ex ex 8407 29

Motori per la propulsione di navi, altri

8408 10

Motori per la propulsione di navi

ex ex 8409 91 00

Parti riconoscibili come destinate, esclusivamente o principalmente, alle macchine delle sottovoci 8407 21 o 8407 29

ex ex 8409 99 00

Parti riconoscibili come destinate, esclusivamente o principalmente, alle macchine della sottovoce 8408 10

ex ex 8411 81

Altre turbine a gas di potenza non superiore a 5 000 kW, per la propulsione di navi

ex ex 8411 82

Altre turbine a gas di potenza superiore a 5 000 kW, per la propulsione di navi

ex ex 8468

Macchine ed apparecchi per la brasatura o la saldatura, anche in grado di tagliare, diversi da quelli della voce 8515; macchine ed apparecchi a gas per la tempera superficiale

ex ex 8483

Alberi di trasmissione (compresi gli alberi a camme e gli alberi a gomito) e manovelle; supporti e cuscinetti a strisciamento; ingranaggi e ruote di frizione; alberi filettati a sfere o a rulli; riduttori, moltiplicatori e variatori di velocità, compresi i convertitori di coppia; volani e pulegge, comprese le carrucole a staffa; innesti ed organi di accoppiamento, compresi i giunti di articolazione, progettati per la propulsione di navi alla massima portata lorda possibile al massimo pescaggio pari o superiore a 55 000 tonnellate

8487 10

Eliche per navi o barche e loro pale

ex ex 8515

Macchine ed apparecchi per la brasatura o la saldatura (anche in grado di tagliare), elettrici (compresi quelli a gas riscaldati elettricamente) od operanti con laser o con altri fasci di luce o di fotoni, con ultrasuoni, con fasci di elettroni, per impulsi magnetici o a getto di plasma; macchine ed apparecchi elettrici per spruzzare a caldo metalli o cermet

ex ex 9014 10 00

Bussole, comprese quelle di navigazione, esclusivamente per l'industria marittima

ex ex 9014 80 00

Altri strumenti e apparecchi di navigazione, esclusivamente per l'industria marittima

ex ex 9014 90 00

Parti e accessori delle sottovoci 9014 10 00 e 9014 80 00, esclusivamente per l'industria marittima

ex ex 9015

Strumenti e apparecchi di geodesia, topografia, agrimensura, livellazione, fotogrammetria, idrografia, oceanografia, idrologia, meteorologia o geofisica, escluse le bussole; telemetri, esclusivamente per l'industria marittima”.


ALLEGATO V

“ALLEGATO VII A

Software per integrare i processi industriali di cui agli articoli 10 quinquies, 10 sexies, 10 septies e all'articolo 31, paragrafo 1

1.

Software per la pianificazione delle risorse aziendali concepito specificamente per l'utilizzo nell'industria nucleare, militare, del gas, del petrolio, della marina, dell'aviazione, finanziaria ed edile.

Nota esplicativa: il software per la pianificazione delle risorse aziendali è un software utilizzato per la contabilità finanziaria, la contabilità di gestione, la gestione delle risorse umane, della produzione, della catena di approvvigionamento, dei progetti e dei rapporti con la clientela, i servizi di dati o il controllo dell’accesso.”.


ALLEGATO VI

“ALLEGATO VII B

Grafite e metalli grezzi o semilavorati di cui agli articoli 15 bis, 15 ter, 15 quater e all’articolo 31, paragrafo 1

Nota introduttiva: l'inclusione di beni nel presente allegato fa salve le regole applicabili ai beni inclusi negli allegati I, II e III.

1.   Grafite

Codice SA

Designazione delle merci

2504

Grafite naturale

3801

Grafite artificiale; grafite colloidale o semicolloidale; preparazioni a base di grafite o di altro carbonio, in forma di paste, blocchi, placchette o di altri semiprodotti

6815 10

Lavori di grafite o di altro carbonio, anche di fibre di carbonio, per usi diversi da quelli elettrici

6903 10

Storte, crogiuoli, muffole, tubetti, tappi, supporti, coppelle, tubi, condotti, guaine, bacchette ed altri prodotti ceramici refrattari diversi da quelli di farine silicee fossili o di terre silicee simili contenenti, in peso, più di 50% di grafite o di altro carbonio oppure di un miscuglio di tali prodotti

8545

Elettrodi di carbone, spazzole di carbone, carboni per lampade o per pile ed altri oggetti di grafite o di altro carbonio, con o senza metallo, per usi elettrici


2.   Siderurgia

Codice SA

Designazione delle merci

7201

Ghise gregge e ghise speculari in pani, salmoni o altre forme primarie

7202

Ferroleghe

7203

Prodotti ferrosi ottenuti per riduzione diretta di minerali di ferro ed altri prodotti ferrosi spugnosi, in pezzi, palline o forme simili; ferro di purezza minima, in peso, di 99,94%, in pezzi, palline o forme simili

7204

Cascami ed avanzi di ferro o di acciaio (rottami); cascami lingottati di ferro o di acciaio

7205

Graniglie e polveri di ghisa greggia, ghisa specolare, ferro od acciaio

7206

Ferro e acciai non legati in lingotti o in altre forme primarie;

7207

Semiprodotti di ferro o di acciai non legati

7218

Acciai inossidabili in lingotti o in altre forme primarie; semiprodotti di acciai inossidabili

7224

Altri acciai legati in lingotti o in altre forme primarie; semiprodotti di altri acciai legati


3.   Rame e lavori di rame

Codice SA

Designazione delle merci

7401 00 00

Metalline cuprifere; rame da cementazione (precipitato di rame)

7402 00 00

Rame non raffinato; anodi di rame per affinazione elettrolitica

7403

Rame raffinato e leghe di rame, greggio

7404 00

Cascami ed avanzi di rame

7405 00 00

Leghe madri di rame

7406

Polveri e pagliette di rame

7407

Barre e profilati di rame

7410

Fogli e nastri sottili di rame (anche stampati o fissati su carta, cartone, materia plastica o supporti simili) di spessore inferiore o uguale a 0,15 mm (non compreso il supporto)

7413 00 00

Trefoli, cavi, trecce ed articoli simili, di rame, non isolati per l’elettricità


4.   Nichel e lavori di nichel

Codice SA

Designazione delle merci

7501

Metalline di nichel, “sinters” di ossidi di nichel ed altri prodotti intermedi della metallurgia del nichel

7502

Nichel greggio

7503 00

Cascami ed avanzi rottami di nichel

7504 00 00

Polveri e pagliette di nichel

7505

Barre, profilati e fili, di nichel

7506

Lamiere, nastri e fogli, di nichel

7507

Tubi ed accessori per tubi (per esempio: raccordi, gomiti, manicotti), di nichel


5.   Alluminio

Codice SA

Designazione delle merci

7601

Alluminio greggio

7602

Cascami ed avanzi di alluminio

7603

Polveri e pagliette di alluminio

7605

Fili di alluminio

7606

Lamiere e nastri di alluminio, di spessore superiore a 0,2 mm

7609 00 00

Accessori per tubi, di alluminio (per esempio: raccordi, gomiti, manicotti)

7614

Trefoli, cavi, trecce ed articoli simili, di alluminio, non isolati per l’elettricità


6.   Piombo

Codice SA

Designazione delle merci

7801

Piombo greggio

7802 00 00

Cascami ed avanzi di piombo

7804

Lamiere, fogli e nastri, di piombo; polveri e pagliette di piombo


7.   Zinco

Codice SA

Designazione delle merci

7901

Zinco greggio

7902 00 00

Cascami ed avanzi di zinco

7903

Zinco polverizzato, polvere di zinco (tuzia)

7904 00 00

Barre, profilati e fili, di zinco

7905 00 00

Lamiere, fogli e nastri, di zinco


8.   Stagno

Codice SA

Designazione delle merci

8001

Stagno greggio

8002 00 00

Cascami ed avanzi di stagno

8003 00 00

Barre, profilati e fili, di stagno


9.   Altri metalli comuni, cermet; lavori di queste materie:

Codice SA

Designazione delle merci

ex ex 8101

Tungsteno (wolframio) e lavori di tungsteno, compresi i cascami e gli avanzi, diversi dagli anticatodi per tubi di emissione di raggi X

ex ex 8102

Molibdeno e lavori di molibdeno, compresi i cascami e gli avanzi, diversi dagli articoli specificamente concepiti per l'odontoiatria

ex ex 8103

Tantalio e lavori di tantalio, compresi i cascami e gli avanzi, diversi dagli strumenti dentistici e chirurgici e dagli articoli specificamente concepiti per usi in ortopedia e chirurgia

8104

Magnesio e lavori di magnesio, compresi i cascami e gli avanzi

8105

Metalline di cobalto ed altri prodotti intermedi della metallurgia del cobalto; cobalto e lavori di cobalto, compresi i cascami e gli avanzi

ex ex 8106 00

Bismuti e lavori di bismuto, compresi i cascami e gli avanzi, diversi da quelli specificamente concepiti per la preparazione di composti chimici per uso farmaceutico

8107

Cadmio e lavori di cadmio, compresi i cascami e gli avanzi

8108

Titanio e lavori di titanio, compresi i cascami e gli avanzi

8109

Zirconio e lavori di zirconio, compresi i cascami e gli avanzi

8110

Antimonio e lavori di antimonio, compresi i cascami e gli avanzi

8111 00

Manganese e lavori di manganese, compresi i cascami e gli avanzi

ex ex 8112

Berillio, cromo, germanio, vanadio, gallio, afnio (celtio), indio, niobio (colombio), renio e tallio nonché i lavori di questi metalli, compresi i cascami e gli avanzi, diversi dalle finestre dei tubi protettori di radiologia

8113 00

Cermet e lavori di cermet compresi i cascami e gli avanzi”.


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/55


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1264/2012 DEL CONSIGLIO

del 21 dicembre 2012

che attua il regolamento (UE) n. 267/2012 concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 267/2012 del Consiglio, del 23 marzo 2012, concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il 23 marzo 2012 il Consiglio ha adottato il regolamento (UE) n. 267/2012.

(2)

Tenuto conto della situazione in Iran e conformemente alla decisione 2012/829/PESC (2), altre persone ed entità dovrebbero essere inserite nell'elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità e degli organismi soggetti a misure restrittive riportato nell'allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012.

(3)

Inoltre, talune entità dovrebbero essere cancellate dall'elenco delle persone fisiche e giuridiche, delle entità e degli organismi soggetti a misure restrittive riportato nell'allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012, mentre le voci relative a talune entità dovrebbero essere modificate.

(4)

Il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione per garantire l’efficacia delle misure ivi contemplate,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2012.

Per il Consiglio

Il presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  GU L 88 del 24.3.2012, pag. 1.

(2)  Cfr. pag. 71 della presente Gazzetta ufficiale.


ALLEGATO

I.

La persona e le entità di seguito elencate sono aggiunte all'elenco riportato nell'allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012.

"I.   Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell'Iran

Persona

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

Babak Zanjani

Data di nascita: 12 marzo 1971

Babak Zanjani aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. Zanjani è un facilitatore chiave per i contratti petroliferi iraniani e il trasferimento del denaro connesso al petrolio. Zanjani detiene e gestisce il Sorinet Group negli Emirati Arabi Uniti, e alcune delle società sono usate da Zanjani per incanalare i pagamenti connessi al petrolio.

22.12.2012


Entità

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

National Iranian Oil Products Distribution Company (NIOPDC)

n.1, Teheran, Iranshahr Ave.Shadab.St,

P.O.Box: 79145/3184

Tel: +98-21-77606030

Sito web: www.niopdc.ir

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

n. 194, Teheran, Sepahbod Gharani Ave.

Tel: +98-21-88801960/+98-21-66152223

Fax: +98-21-66154351

Sito web: www.ioptc.com

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

n. 263, Teheran, Ostad Nejatollahi Ave.

P.O.Box: 11365/6714

Tel: +98-21-88907472

Fax: +98-21-88907472

Website: www.nioec.org

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

4.

Iran Composites Institute

Iran Composites Institute,

Iranian University of Science and Technology,

16845-188, Teheran, Iran,

Telefono: 98 217 3912858

Fax: 98 217 7491206

E-mail: ici@iust.ac.ir

Sito web: http://www.irancomposites.org

L'Iranian Composites Institute (ICI, alias Composite Institute of Iran) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dal 2011 l'ICI era sotto contratto per fornire alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE torri di centrifugazione IR-2M.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

22 Bahman St., Bozorgmehr Ave, 84155666, Esfahan, Iran

Tel: 98 0311 2658311 15

Fax: 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2012 Jelvesazan era intenzionata a fornire pompe a vuoto controllate alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road Km 5, Teheran Road, 38189-8116, Arak, Iran

Tel: 98 861 4130430

Fax: 98 861 413023

Sito web: www.iralco.net

L'Iran Aluminium Company (alias IRALCO, Iranian Aluminium Company) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Già dalla metà del 2012 l'IRALCO ha avuto un contratto per fornire alluminio alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2010 Simatec è stata appaltata dalla Kalaye Electric Company (KEC) designata dall'UE per fornire invertitori Vacon al fine di alimentare le centrifughe di arricchimento dell'uranio. Dalla metà del 2012 Simatec ha tentato di fornire invertitori controllati dall'UE.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Parcham St, 13th Km of Qom Rd 38135 Arak (Factory)

2.

Unit 38, 5th Fl, Bldg No 60, Golfam St, Jordan, 19395-5716, Teheran

Tel: 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax: 98 21 22057127

Sito web: www.aluminat.com

Aluminat aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2012 Aluminat ha un contratto per fornire alluminio 6061-T6 alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

9.

Organisation of Defensive Innovation and Research

 

L'Organisation of Defensive Innovation and research (SPND) (Organizzazione per l'innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPDN) aiuta persone ed entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. L'AIEA ha riconosciuto nell'SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell'Iran, su cui il paese rifiuta di cooperare. L'SPND è guidata da Mohsen Fakhrizadeh designatodall'ONU e fa parte del ministero della difesa e del supporto logistico alle forze armate (MODAFL, designato dall'UE nel maggio 2011). Davoud Babaei è stato designato dall'UE nel dicembre 2011 nel suo ruolo di capo della sicurezza dell'SPND. In quanto capo è responsabile di impedire la rivelazione di informazioni anche all'AIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Succursale: 19A-31-3A, Level 31 Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tel: 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Succursale: Unit 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Federal Territory of Labuan, Malaysia; Labuan F.T; 87000

Investor Relations: Menara Prima 17th floor Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Giacarta 12950 – Indonesia; Giacarta Sud; Giacarta; 12950

La First Islamic Investment Bank (FIIB) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. La FIIB fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare i pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

L'International Safe Oil (ISO) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. ISO fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare i pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Succursale: No.1808, 18th Floor, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box 31988

Tel: 0097 14 3257022-99

E-mail: INFO@SCTBankers.com

Dubai SWIFT Code: SCTSAEA1

Succursale: No.301, 3rd Floor Sadaf Building Kish Island, Iran, P.O.Box 1618

Tel: +98 764 444 32 341-2

Fax: +98 764 444 50 390-1

Sorinet Commercial Trust (SCT) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. SCT fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran.. HKICO è una società di copertura controllata dalla National Iranian Oil Company(NIOC) designata dall'UE. Era previsto che verso la metà del 2012 la HKICO ricevesse milioni di dollari dalle vendite petrolifere della NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue De la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Svizzera

Petro Suisse aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. È una società di copertura controllata dalla NIOC designata dall'UE. La NIOC ha costituito la Petro Suisse come società e userebbe i conti della Petro Suisse per effettuare e ricevere pagamenti. La Petro Suisse ha continuato ad essere in contatto con la NIOC nel 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company

n. 234, Taleghani St, Teheran Iran

Iran's Oil Industry Pension Fund Investment Company (OPIC, alias the Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. La OPIC opera nell'ambito del ministero del petrolio iraniano e della National Iranian Oil Company (NIOC), designate entrambe dall'UE. Detiene quote in varie entità designate dall'UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Detta entità ha fornito sostegno all’Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (designata dalle Nazioni Unite il 9 giugno 2010) per aggirare le sanzioni adottate nei suoi confronti. Dopo la sua designazione, l'IHSC ha cercato di dissimulare la proprietà di tre petroliere, affidandone la gestione alla Noah Ship Management, poi alla Marian Ship Management. La CF Sharp and Co ha partecipato a tali sforzi concludendo un contratto di gestione del personale con l'IHSC per la squadra di navigazione di queste tre petroliere. Tale contratto è stato eseguito dalla Noah Ship Management e Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Sharif University of Technology

Azadi Ave, 11365-8639, Teheran, Iran

Tel: 98 21 66022727

Fax: 98 21 66036005

Sito web: www.sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Da fine 2011 l'SUT ha fornito laboratori destinati ad essere usati dall'entità nucleare iraniana Kalaye Electric Company (KEC) designatadall'ONU e dall'Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (also known as:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

n. 56, Haghani Boulevard, Vanak Square, Teheran 1517973511, Iran PO Box 19395-6314, 11/1 Sharif Ave, Vanaq Square, Teheran 19699, Iran

Telefono: (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax: (98-21) 88771245

Sito web: www.mic-ir.com

Principale assicuratore dell'IRISL

22.12.2012"

II.

Le voci relative alle entità di seguito elencate che figurano nell'allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012 sono sostituite dalle seguenti:

"B.   Entità

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

Ufficio per la cooperazione tecnologica

(Technology Cooperation Office - TCO) del Gabinetto presidenziale iraniano (alias Centro di innovazione e tecnologia (CITC))

Teheran, Iran

Responsabile dell'evoluzione tecnologica in Iran mediante opportuni collegamenti esteri di approvvigionamento e formazione. Sostiene i programmi nucleare e missilistico.

26.07.2010

2.

Sureh (alias Soreh) Nuclear Reactors Fuel Company (alias Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Sede: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali, Teheran

Complex: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road, Esfahan

Impresa controllata dall'Atomic Energy Organisation of Iran (AEOI), sottoposta a sanzioni dell'ONU, composta dall'Uranium Conversion Facility, dallo Fuel Manufacturing Plant e dallo Zirconium Production Plant.

23.05.2011

3.

Tidewater (alias Tidewater Middle East Co; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Indirizzo postale: Tidewater Building, Vozara Street, n. 80, nelle vicinanze di Saie Park, Teheran, Iran

Posseduta o controllata da IRGC

23.01.2012"

III.

Sono cancellate dall'elenco riportato nell'allegato IX del regolamento (UE) n. 267/2012 le seguenti entità:

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

Soreh (Nuclear Fuel Reactor Company).


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/61


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1265/2012 DELLA COMMISSIONE

del 17 dicembre 2012

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l’attività minima di un preparato della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Con il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 della Commissione (2) è stato autorizzato per dieci anni l’uso, come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, di un preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594), appartenente alla categoria «additivi zootecnici».

(2)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare dell’autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell’autorizzazione del preparato in questione mediante l’aggiunta di una nuova formulazione solida con un’attività minima di 10 000 FYT/g. La domanda, corredata degli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, è stata trasmessa dalla Commissione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).

(3)

L’Autorità ha concluso nel suo parere del 24 maggio 2012 (3) che la nuova formulazione solida non appare comportare per le specie considerate, né per i consumatori, gli utilizzatori o l’ambiente, rischi diversi da quelli già presi in considerazione e che essa è efficace all’attività minima di 10 000 FYT/g. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate.

(5)

Occorre pertanto modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2)  GU L 252 del 19.9.2012, pag. 7.

(3)  The EFSA Journal 2012; 10(6):2730.


ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO

Numero d’identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Scadenza dell’autorizzazione

Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione

4a18

DSM Nutritional Products

6-fitasi (EC 3.1.3.26)

 

Composizione dell’additivo

Preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae

(DSM 22594) con un’attività minima di:

 

10 000 FYT (1)/g in forma solida

 

20 000 FYT/g in forma liquida

 

Caratterizzazione della sostanza attiva

6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594)

 

Metodo di analisi  (2)

Per la quantificazione della 6-fitasi nei mangimi:

metodo colorimetrico di misurazione del fosfato inorganico rilasciato dalla 6-fitasi a partire dal fitato (ISO 30024:2009)

Pollame

Suini da ingrasso

Suinetti

(svezzati)

500 FYT

1.

Nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet.

2.

Dose raccomandata per kg di mangime completo per:

pollame, suinetti (svezzati) e suini da ingrasso: 500-4 000 FYT;

scrofe: 1 000-4 000 FYT.

3.

Da utilizzare nei mangimi contenenti più dello 0,23 % di fosforo legato alla fitina.

4.

Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione.

5.

Da utilizzare per suinetti svezzati di peso non superiore a 35 kg.

9 ottobre 2022

Scrofe

1 000 FYT


(1)  1 FYT è il quantitativo di enzima che libera 1 μmol di fosfato inorganico, a partire dal fitato, al minuto, in condizioni di reazione con una concentrazione di fitato di 5,0 mM, a pH 5,5 e a 37 °C.

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx».


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/63


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1266/2012 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2012

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.


ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

AL

56,9

MA

79,5

TN

111,9

TR

123,6

ZZ

93,0

0707 00 05

AL

87,0

TR

136,9

ZZ

112,0

0709 93 10

MA

110,2

TR

137,7

ZZ

124,0

0805 10 20

MA

61,3

TR

63,0

ZA

51,2

ZZ

58,5

0805 20 10

MA

69,9

ZZ

69,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

86,6

JM

129,1

MA

98,7

TR

84,1

ZZ

99,6

0805 50 10

TR

79,2

ZZ

79,2

0808 10 80

BA

56,8

CA

156,3

CN

174,8

MK

40,0

US

132,7

ZA

123,7

ZZ

114,4

0808 30 90

CN

72,9

TR

135,1

US

182,0

ZZ

130,0


(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/65


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1267/2012 DELLA COMMISSIONE

del 21 dicembre 2012

recante fissazione dei dazi all'importazione nel settore dei cereali applicabili a decorrere dal 1o gennaio 2013

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento (UE) n. 642/2010 della Commissione, del 20 luglio 2010, recante modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio in ordine ai dazi all'importazione nel settore dei cereali (2), in particolare l'articolo 2, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2007, il dazio all'importazione per i prodotti dei codici NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [frumento (grano) tenero da seme], ex 1001 99 00 [frumento (grano) tenero di alta qualità, diverso da quello da seme], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 e 1007 90 00 è pari al prezzo d'intervento applicabile a tali prodotti all'atto dell'importazione e maggiorato del 55 %, deduzione fatta del prezzo cif all'importazione applicabile alla spedizione in causa. Tale dazio, tuttavia, non può essere superiore all'aliquota dei dazi della tariffa doganale comune.

(2)

A norma dell'articolo 136, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2007, ai fini del calcolo del dazio all'importazione di cui al paragrafo 1 del medesimo articolo, per i prodotti in questione sono fissati regolarmente prezzi rappresentativi all'importazione cif.

(3)

A norma dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 642/2010, il prezzo da prendere in considerazione per calcolare il dazio all'importazione per i prodotti dei codici NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [frumento (grano) tenero da seme], ex 1001 99 00 [frumento (grano) tenero di alta qualità, diverso da quello da seme], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 e 1007 90 00 corrisponde al prezzo rappresentativo cif all'importazione giornaliero, determinato in base al metodo previsto all'articolo 5 del medesimo regolamento.

(4)

Occorre fissare i dazi all'importazione per il periodo a decorrere dal 1o gennaio 2013, applicabili fino all'entrata in vigore di una nuova fissazione.

(5)

Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della sua pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

A decorrere dal 1o gennaio 2013, i dazi all'importazione nel settore dei cereali, di cui all'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2007, sono quelli fissati nell'allegato I del presente regolamento sulla base degli elementi riportati nell'allegato II.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

(2)  GU L 187 del 21.7.2010, pag. 5.


ALLEGATO I

Dazi all'importazione dei prodotti di cui all'articolo 136, dal paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2007 applicabili a decorrere dal 1o gennaio 2013

Codice NC

Designazione delle merci

Dazio all'importazione (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

FRUMENTO (grano) duro di alta qualità

0,00

di media qualità

0,00

di bassa qualità

0,00

ex 1001 91 20

FRUMENTO (grano) tenero da seme

0,00

ex 1001 99 00

FRUMENTO (grano) tenero di alta qualità, diverso da quello da seme

0,00

1002 10 00

1002 90 00

SEGALA

0,00

1005 10 90

GRANTURCO da seme, diverso dal granturco ibrido

0,00

1005 90 00

GRANTURCO, diverso dal granturco da seme (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

SORGO da granella, diverso dal sorgo ibrido destinato alla semina

0,00


(1)  A norma dell'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 642/2010, l'importatore può beneficiare di una riduzione dei dazi pari a:

3 EUR/t se il porto di sbarco si trova nel Mar Mediterraneo (al di là dello stretto di Gibilterra) o nel Mar Nero e se le merci arrivano nell'Unione attraverso l'Oceano Atlantico o il Canale di Suez,

2 EUR/t se il porto di sbarco si trova in Danimarca, in Estonia, in Irlanda, in Lettonia, in Lituania, in Polonia, in Finlandia, in Svezia, nel Regno Unito oppure sulla costa atlantica della Penisola iberica e se le merci arrivano nell'Unione attraverso l'Oceano Atlantico.

(2)  L'importatore può beneficiare di una riduzione forfettaria di 24 EUR/t se sono soddisfatte le condizioni fissate all'articolo 3 del regolamento (UE) n. 642/2010.


ALLEGATO II

Elementi per il calcolo dei dazi fissati nell'allegato I

14.12.2012-20.12.2012

1)

Medie nel periodo di riferimento di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 642/2010:

(EUR/t)

 

Frumento tenero (1)

Granturco

Frumento duro di alta qualità

Frumento duro di media qualità (2)

Frumento duro di bassa qualità (3)

Borsa

Minnéapolis

Chicago

Quotazione

263,55

213,34

Prezzo fob USA

259,19

249,19

229,19

Premio sul Golfo

18,17

Premio sui Grandi Laghi

25,89

2)

Medie nel periodo di riferimento di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 642/2010:

Spese di nolo: Golfo del Messico — Rotterdam:

14,52 EUR/t

Spese di nolo: Grandi Laghi — Rotterdam:

46,05 EUR/t


(1)  Premio positivo di 14 EUR/t incluso [articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 642/2010].

(2)  Premio negativo di 10 EUR/t [articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 642/2010].

(3)  Premio negativo di 30 EUR/t [articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 642/2010].


DIRETTIVE

22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/68


DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/52/UE DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2012

comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2, lettere a), c) e d),

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell’articolo 11, paragrafo 2 della direttiva 2011/24/UE, la Commissione ha l’obbligo di prendere disposizioni per agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui le ricette vengono spedite.

(2)

A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera a) della direttiva 2011/24/UE, la Commissione è tenuta ad adottare un elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti in queste ricette. L’elenco permetterà al farmacista che procede alla spedizione di verificare l’autenticità della ricetta e se questa è stata rilasciata da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata legalmente abilitato.

(3)

I dati contenuti nelle ricette mirano ad agevolare la corretta identificazione dei prodotti medicinali o dei dispositivi medici di cui all’articolo 11, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 2011/24/UE.

(4)

I prodotti medicinali vanno pertanto indicati con la loro denominazione generica in modo da agevolare la corretta identificazione dei prodotti commercializzati nell’Unione sotto diverse denominazioni commerciali nonché dei prodotti posti in vendita solo in alcuni Stati membri. Quale denominazione generica va utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure, in caso quest’ultima non esistesse, la denominazione generica d’uso corrente. Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove si tratti di altri prodotti medicinali quando chi fa le prescrizioni lo ritenga necessario per ragioni mediche.

(5)

A differenza dei prodotti medicinali, i dispositivi medici non hanno denominazioni generiche. La ricetta deve pertanto contenere dati che permettano di contattare direttamente il prescrivente in modo che il farmacista possa all’occorrenza chiedere informazioni sul dispositivo medico prescritto e identificarlo correttamente.

(6)

A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera d) della direttiva 2011/24/UE l’elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti nelle ricette ha lo scopo di agevolare la comprensibilità da parte dei pazienti delle informazioni riguardanti la prescrizione e delle istruzioni relative all'uso del prodotto. La Commissione riesaminerà periodicamente la situazione ai fini di valutare se occorre prendere ulteriori misure per aiutare i pazienti a capire le istruzioni riguardanti l'uso del prodotto.

(7)

Ai fini di permettere ai pazienti di richiedere ricette correttamente compilate è importante che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della direttiva 2011/24/UE forniscano ai pazienti informazioni adeguate sul contenuto e sui fini dell’elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti nelle dette ricette.

(8)

Poiché le ripercussioni dell’assistenza sanitaria transfrontaliera sono globalmente limitate l’elenco non esauriente va applicato unicamente alle ricette destinate ad esser spedite in un altro Stato membro.

(9)

Stante che l’articolo 56 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea sancisce il principio di reciproco riconoscimento delle ricette mediche, la presente direttiva non impedisce agli Stati membri di applicare detto principio alle ricette non contenenti i dati richiesti dell'elenco non esauriente. Nello stesso tempo nessuna disposizione di questa direttiva impedisce agli Stati membri di rilasciare sul proprio territorio ricette mediche da spedire in un altro Stato membro, contenenti dati ulteriori forniti in ottemperanza alle norme vigenti nel loro territorio, purché dette norme siano compatibili con la legislazione dell’Unione.

(10)

Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 2011/24/UE

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva stabilisce misure volte a dare attuazione uniforme all’articolo 11, paragrafo 1 della direttiva 2011/24/UE relativa al riconoscimento delle ricette mediche rilasciate in un altro Stato membro.

Articolo 2

Campo di applicazione

La presente direttiva si applica alle ricette mediche quali definite nell’articolo 3, lettera k) della direttiva 2011/24/UE, rilasciate in base a una richiesta proveniente da un paziente il quale intenda utilizzarle in un altro Stato membro.

Articolo 3

Contenuto delle ricette

Gli Stati membri provvedono a che le ricette contengano almeno i dati stabiliti dall’allegato.

Articolo 4

Prescrizioni in tema di informazione

Gli stati membri garantiscono che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della direttiva 2011/24/UE forniscano informazioni relative ai dati da includere, a norma della presente direttiva, nelle ricette rilasciate in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui queste vengono spedite.

Articolo 5

Recepimento

1.   Gli Stati membri pongono in atto le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 25 ottobre 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 6

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 7

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO


(1)  GU L 88 del 4.4.2011, pagg. 45-65.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.


ALLEGATO

Elenco non esauriente dei dati da includere nelle ricette mediche.

Non è obbligatorio che le ricette includano le voci in neretto del presente allegato

Identificazione del paziente

Cognomi

Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)

Data di nascita

Autenticazione della ricetta

Data di emissione

Identificazione dello specialista prescrivente

Cognomi

Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)

Qualifica professionale

Dati di contatto diretto (indirizzo di posta elettronica e telefono o fax, questi ultimi entrambi con il prefisso internazionale)

Indirizzo professionale (deve contenere il nome dello Stato membro in questione)

Firma (forma scritta o digitale in base al mezzo scelto per l’emissione della ricetta)

Identificazione del prodotto prescritto, se applicabile

Denominazione generica quale definita nell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Denominazione commerciale se:

a)

il prodotto prescritto è un medicinale biologico, quale definito nell’allegato I, parte I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83; oppure

b)

lo specialista prescrivente lo ritenga necessario per ragioni mediche; in tal caso sulla ricetta devono essere esposti succintamente i motivi che giustificano l’uso della denominazione commerciale

Formulazione farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.)

Quantità

Dosaggio, secondo il disposto dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.

Posologia


DECISIONI

22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/71


DECISIONE 2012/829/PESC DEL CONSIGLIO

del 21 dicembre 2012

che modifica la decisione 2010/413/PESC concernente misure restrittive nei confronti dell'Iran

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 29,

considerando quanto segue:

(1)

Il 26 luglio 2010 il Consiglio ha adottato la decisione 2010/413/PESC (1).

(2)

È opportuno inserire nella decisione 2010/413/PESC una disposizione relativa a una vigilanza rafforzata su tutte le attività di istituzioni finanziarie effettuate nell'Unione con istituzioni finanziarie iraniane.

(3)

Inoltre, è opportuno altresì modificare una disposizione nella decisione 2010/413/PESC relativa al congelamento dei fondi e delle risorse economiche.

(4)

Inoltre, altre persone ed entità dovrebbero essere inserite nell’elenco delle persone e delle entità soggette a misure restrittive riportato nell’allegato II della decisione 2010/413/PESC, talune entità dovrebbero essere cancellate da detto elenco e dovrebbero essere modificate le voci relative a talune entità.

(5)

La decisione 2010/413/PESC dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La decisione 2010/413/PESC è così modificata:

1)

all'articolo 10 è inserito il seguente paragrafo:

"3 bis.   Nelle attività con le banche e le istituzioni finanziarie di cui al paragrafo 1 le istituzioni finanziarie sono tenute a:

a)

esercitare una vigilanza costante sull'attività contabile, anche mediante i programmi di adeguata verifica della clientela, e conformemente ai loro obblighi relativi al riciclaggio dei proventi di reato e al finanziamento del terrorismo;

b)

imporre che siano completati tutti i campi d'informazione degli ordini di pagamento che si riferiscono all'ordinante e al beneficiario dell'operazione in questione e a rifiutare l'operazione se queste informazioni non sono fornite;

c)

conservare tutte le registrazioni delle operazioni per cinque anni e, se richiesto, metterle a disposizione delle autorità nazionali;

d)

qualora sospettino o abbiano ragionevoli motivi di sospettare che i fondi siano connessi al finanziamento di attività di proliferazione, riferirne prontamente all'UIF o a un'altra autorità competente designata dallo Stato membro interessato. L'UIF, o tale altra autorità competente, ha accesso, direttamente o indirettamente, in maniera tempestiva, alle informazioni finanziarie, amministrative e sull'applicazione della legge necessarie per assolvere questo compito, comprese le analisi delle registrazioni di operazioni sospette.";

2)

all'articolo 20, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

"b)

dalle persone e dalle entità non menzionate dall'allegato I che partecipano, sono direttamente associate o danno il loro sostegno ad attività nucleari sensibili in termini di proliferazione o allo sviluppo di sistemi di lancio di armi nucleari dell'Iran, anche attraverso un coinvolgimento nell'approvvigionamento di prodotti, beni, attrezzature, materiali e tecnologie vietati, o dalle persone o entità che agiscono per loro conto o sotto la loro direzione, o dalle entità da esse possedute o controllate, anche attraverso mezzi illeciti, o dalle persone e entità che hanno assistito persone o entità indicate per eludere o violare le disposizioni dell'UNSCR 1737(2006), dell'UNSCR 1747(2007), dell'UNSCR 1803(2008) e dell'UNSCR 1929 (2010) ovvero la presente decisione, nonché da altri membri ed entità dell'IRGC e della IRISL o da entità da essi possedute o controllate, o che agiscono per loro conto o che forniscono loro assicurazioni o altri servizi essenziali, di cui all'elenco nell'allegato II.".

Articolo 2

L'allegato II della decisione 2010/413/PESC è modificato come indicato nell'allegato della presente decisione.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 2012

Per il Consiglio

Il presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  GU L 195 del 27.7.2010, pag. 39.


ALLEGATO

I.

La persona e le entità elencate in appresso sono aggiunte all'elenco che figura nell'allegato II della decisione 2010/413/PESC.

"I.   Persone ed entità coinvolte in attività relative a missili nucleari o balistici e persone e entità che forniscono sostegno al governo dell'Iran

Persona

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

Babak Zanjani

Data di nascita: 12 marzo 1971

Babak Zanjani aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. Zanjani è un facilitatore chiave per i contratti petroliferi iraniani e il trasferimento del denaro connesso al petrolio. Zanjani detiene e gestisce il Sorinet Group negli Emirati Arabi Uniti, e alcune delle società sono usate da Zanjani per incanalare i pagamenti connessi al petrolio.

22.12.2012


Entità

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

National Iranian Oil Products Distribution Company (NIOPDC)

n.1, Teheran, Iranshahr Ave.Shadab.St,

P.O.Box: 79145/3184

Tel: +98-21-77606030

Sito web: www.niopdc.ir

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

n. 194, Teheran, Sepahbod Gharani Ave.

Tel: +98-21-88801960/+98-21-66152223

Fax: +98-21-66154351

Sito web: www.ioptc.com

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

n. 263, Teheran, Ostad Nejatollahi Ave.

P.O.Box: 11365/6714

Tel: +98-21-88907472

Fax: +98-21-88907472

Website: www.nioec.org

Società controllata dalla National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

4.

Iran Composites Institute

Iran Composites Institute,

Iranian University of Science and Technology,

16845-188, Teheran, Iran,

Telefono: 98 217 3912858

Fax: 98 217 7491206

E-mail: ici@iust.ac.ir

Sito web: http://www.irancomposites.org

L'Iranian Composites Institute (ICI, alias Composite Institute of Iran) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dal 2011 l'ICI era sotto contratto per fornire alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE torri di centrifugazione IR-2M.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

22 Bahman St., Bozorgmehr Ave, 84155666, Esfahan, Iran

Tel: 98 0311 2658311 15

Fax: 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2012 Jelvesazan era intenzionata a fornire pompe a vuoto controllate alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road Km 5, Teheran Road, 38189-8116, Arak, Iran

Tel: 98 861 4130430

Fax: 98 861 413023

Sito web: www.iralco.net

L'Iran Aluminium Company (alias IRALCO, Iranian Aluminium Company) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Già dalla metà del 2012 l'IRALCO ha avuto un contratto per fornire alluminio alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2010 Simatec è stata appaltata dalla Kalaye Electric Company (KEC) designata dall'UE per fornire invertitori Vacon al fine di alimentare le centrifughe di arricchimento dell'uranio. Dalla metà del 2012 Simatec ha tentato di fornire invertitori controllati dall'UE.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Parcham St, 13th Km of Qom Rd 38135 Arak (Factory)

2.

Unit 38, 5th Fl, Bldg No 60, Golfam St, Jordan, 19395-5716, Teheran

Tel: 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax: 98 21 22057127

Sito web: www.aluminat.com

Aluminat aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Dall'inizio del 2012 Aluminat ha un contratto per fornire alluminio 6061-T6 alla Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE.

22.12.2012

9.

Organisation of Defensive Innovation and Research

 

L'Organisation of Defensive Innovation and research (SPND) (Organizzazione per l'innovazione e la ricerca in materia di difesa - SPDN) aiuta persone ed entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. L'AIEA ha riconosciuto nell'SPND una fonte di preoccupazione per quanto riguarda la possibile dimensione militare del programma nucleare dell'Iran, su cui il paese rifiuta di cooperare. L'SPND è guidata da Mohsen Fakhrizadeh designatodall'ONU e fa parte del ministero della difesa e del supporto logistico alle forze armate (MODAFL, designato dall'UE nel maggio 2011). Davoud Babaei è stato designato dall'UE nel dicembre 2011 nel suo ruolo di capo della sicurezza dell'SPND. In quanto capo è responsabile di impedire la rivelazione di informazioni anche all'AIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Succursale: 19A-31-3A, Level 31 Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tel: 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Succursale: Unit 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Federal Territory of Labuan, Malaysia; Labuan F.T; 87000

Investor Relations: Menara Prima 17th floor Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Giacarta 12950 – Indonesia; Giacarta Sud; Giacarta; 12950

La First Islamic Investment Bank (FIIB) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. La FIIB fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare i pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

L'International Safe Oil (ISO) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. ISO fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare i pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Succursale: No.1808, 18th Floor, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box 31988

Tel: 0097 14 3257022-99

E-mail: INFO@SCTBankers.com

Dubai SWIFT Code: SCTSAEA1

Succursale: No.301, 3rd Floor Sadaf Building Kish Island, Iran, P.O.Box 1618

Tel: +98 764 444 32 341-2

Fax: +98 764 444 50 390-1

Sorinet Commercial Trust (SCT) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. SCT fa parte del Sorinet Group detenuto e gestito da Babak Zanjani. È utilizzata per incanalare pagamenti connessi al petrolio dell'Iran.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran.. HKICO è una società di copertura controllata dalla National Iranian Oil Company(NIOC) designata dall'UE. Era previsto che verso la metà del 2012 la HKICO ricevesse milioni di dollari dalle vendite petrolifere della NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue De la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Svizzera

Petro Suisse aiuta entità designate a violare le disposizioni del regolamento UE sull'Iran e fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. È una società di copertura controllata dalla NIOC designata dall'UE. La NIOC ha costituito la Petro Suisse come società e userebbe i conti della Petro Suisse per effettuare e ricevere pagamenti. La Petro Suisse ha continuato ad essere in contatto con la NIOC nel 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company

n. 234, Taleghani St, Teheran Iran

Iran's Oil Industry Pension Fund Investment Company (OPIC, alias the Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) fornisce sostegno finanziario al governo dell'Iran. La OPIC opera nell'ambito del ministero del petrolio iraniano e della National Iranian Oil Company (NIOC), designate entrambe dall'UE. Detiene quote in varie entità designate dall'UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Detta entità ha fornito sostegno all’Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (designata dalle Nazioni Unite il 9 giugno 2010) per aggirare le sanzioni adottate nei suoi confronti. Dopo la sua designazione, l'IHSC ha cercato di dissimulare la proprietà di tre petroliere, affidandone la gestione alla Noah Ship Management, poi alla Marian Ship Management. La CF Sharp and Co ha partecipato a tali sforzi concludendo un contratto di gestione del personale con l'IHSC per la squadra di navigazione di queste tre petroliere. Tale contratto è stato eseguito dalla Noah Ship Management e Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Sharif University of Technology

Azadi Ave, 11365-8639, Teheran, Iran

Tel: 98 21 66022727

Fax: 98 21 66036005

Sito web: www.sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) aiuta entità designate a violare le disposizioni delle sanzioni dell'ONU e dell'UE nei confronti dell'Iran e sostiene direttamente le attività nucleari sensibili in termini di proliferazione dell'Iran. Da fine 2011 l'SUT ha fornito laboratori destinati ad essere usati dall'entità nucleare iraniana Kalaye Electric Company (KEC) designatadall'ONU e dall'Iran Centrifuge Technology Company (TESA) designata dall'UE

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (also known as:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

n. 56, Haghani Boulevard, Vanak Square, Teheran 1517973511, Iran PO Box 19395-6314, 11/1 Sharif Ave, Vanaq Square, Teheran 19699, Iran

Telefono: (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax: (98-21) 88771245

Sito web: www.mic-ir.com

Principale assicuratore dell'IRISL

22.12.2012"

II.

Le voci relative alle entità riportate nell'allegato II della decisione 2010/413/PESC elencate in appresso sono sostituite dalle seguenti:

"B.   Entità

 

Nome

Informazioni identificative

Motivazione

Data di inserimento nell'elenco

1.

Ufficio per la cooperazione tecnologica

(Technology Cooperation Office - TCO) del Gabinetto presidenziale iraniano (alias Centro di innovazione e tecnologia (CITC))

Teheran, Iran

Responsabile dell'evoluzione tecnologica in Iran mediante opportuni collegamenti esteri di approvvigionamento e formazione. Sostiene i programmi nucleare e missilistico.

26.07.2010

2.

Sureh (alias Soreh) Nuclear Reactors Fuel Company (alias Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Sede: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali, Teheran

Complex: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road, Esfahan

Impresa controllata dall'Atomic Energy Organisation of Iran (AEOI), sottoposta a sanzioni dell'ONU, composta dall'Uranium Conversion Facility, dallo Fuel Manufacturing Plant e dallo Zirconium Production Plant.

23.05.2011

3.

Tidewater (alias Tidewater Middle East Co.; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Indirizzo postale: Tidewater Building, Vozara Street, n. 80, nelle vicinanze di Saie Park, Teheran, Iran

Posseduta o controllata da IRGC

23.01.2012"

III.

Sono cancellate dall'elenco di cui all'allegato II della decisione 2010/413/PESC le seguenti entità:

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

SOREH (Nuclear Fuel Reactor Company).


22.12.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 356/78


DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 7 dicembre 2012

relativa ad una partecipazione finanziaria aggiuntiva ai programmi di controllo, ispezione e sorveglianza delle attività di pesca degli Stati membri per il 2012

[notificata con il numero C(2012) 8967]

(I testi in lingua bulgara, danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, lettone, lituana, maltese, neerlandese, polacca, portoghese, spagnola, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)

(2012/830/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 861/2006 del Consiglio, del 22 maggio 2006, che istituisce un’azione finanziaria della Comunità per l’attuazione della politica comune della pesca e in materia di diritto del mare (1), in particolare l’articolo 21,

considerando quanto segue:

(1)

Sulla base delle domande di cofinanziamento dell’Unione presentate dagli Stati membri nell’ambito dei rispettivi programmi di controllo della pesca per il 2012, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione 2012/294/UE, del 25 maggio 2012, relativa a una partecipazione finanziaria dell’Unione ai programmi di controllo, ispezione e sorveglianza delle attività di pesca degli Stati membri per il 2012 (2), la quale ha lasciato inutilizzata parte della dotazione di bilancio destinata nel 2012 al controllo della pesca.

(2)

È opportuno che la parte non utilizzata della dotazione di bilancio relativa al 2012 sia ora assegnata mediante una nuova decisione.

(3)

In conformità all’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 861/2006, gli Stati membri sono stati invitati a presentare i programmi che possono beneficiare di un finanziamento aggiuntivo per i settori prioritari definiti dalla Commissione nella sua lettera agli Stati membri del 25 aprile 2012, vale a dire progetti volti a migliorare il sistema di controllo di uno Stato membro selezionati congiuntamente dallo Stato membro e dalla Commissione, misurazione della potenza motrice e tracciabilità dei prodotti della pesca. I requisiti previsti per gli operatori e/o gli Stati membri che effettuano investimenti destinati a progetti di tracciabilità sono stati definiti dalla Commissione nella sua lettera del 14 maggio 2012.

(4)

Su tale base e dati i vincoli di bilancio, sono state respinte in quanto non dedicate ai settori prioritari summenzionati le domande di finanziamento dell’Unione presentate nell’ambito di programmi relativi ad azioni quali i progetti pilota, la costruzione e l’ammodernamento di navi e aerei pattuglia e i programmi di formazione non correlati ai miglioramenti da apportare ai sistemi di controllo degli Stati membri. A causa dei vincoli di bilancio non è stato possibile prendere in considerazione tutti i progetti previsti dai programmi che rientrano nei settori prioritari indicati dalla Commissione. La Commissione ha selezionato i progetti da cofinanziare sulla base dei miglioramenti da apportare ai sistemi di controllo degli Stati membri e dei requisiti da essa stessa definiti in materia di tracciabilità. Le domande concernenti le azioni elencate all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 861/2006 possono beneficiare del finanziamento dell’Unione.

(5)

Con riguardo ai progetti in materia di tracciabilità, è importante garantire che vengano elaborati sulla base di norme internazionalmente riconosciute, secondo quanto richiesto dall’articolo 67, paragrafo 8, del regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011 della Commissione (3).

(6)

Le domande di finanziamento unionale devono essere valutate in relazione alla loro conformità alle norme stabilite nel regolamento (CE) n. 391/2007 della Commissione, dell’11 aprile 2007, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 861/2006 del Consiglio per quanto riguarda le spese sostenute dagli Stati membri per l’attuazione dei sistemi di controllo e monitoraggio applicabili nell’ambito della politica comune della pesca (4).

(7)

La Commissione ha valutato i progetti con costi non superiori a 40 000 EUR, IVA esclusa, e ha scelto quelli per i quali un cofinanziamento dell’Unione risulta giustificato in considerazione dei miglioramenti che possono apportare al sistema di controllo degli Stati membri richiedenti.

(8)

È opportuno stabilire gli importi massimi e il tasso della partecipazione finanziaria dell’Unione entro i limiti fissati all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 861/2006 e definire le condizioni cui è subordinata la concessione di detta partecipazione.

(9)

Al fine di promuovere gli investimenti a favore delle azioni prioritarie definite dalla Commissione e tenuto conto dell’impatto negativo della crisi finanziaria sui bilanci degli Stati membri, è opportuno che le spese relative ai summenzionati settori prioritari beneficino di un tasso di cofinanziamento elevato, entro i limiti stabiliti all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 861/2006.

(10)

Ai fini dell’ammissibilità alla partecipazione, è necessario che i progetti finanziati sulla base del presente regolamento siano conformi a tutte le disposizioni pertinenti della legislazione unionale e in particolare al regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011.

(11)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Oggetto

La presente decisione prevede una partecipazione finanziaria aggiuntiva dell’Unione alle spese sostenute dagli Stati membri nel 2012 per l’attuazione dei sistemi di controllo e monitoraggio applicabili nell’ambito della politica comune della pesca (PCP), di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 861/2006. Essa stabilisce l’importo della partecipazione finanziaria dell’Unione per ciascuno Stato membro, il tasso di detta partecipazione e le condizioni alle quali può essere concessa.

Articolo 2

Liquidazione degli impegni residui

Tutti i pagamenti per i quali è presentata domanda di rimborso sono effettuati dallo Stato membro interessato entro il 30 giugno 2016. I pagamenti effettuati da uno Stato membro successivamente a tale data non sono ammissibili al rimborso. Gli stanziamenti di bilancio inutilizzati relativi alla presente decisione sono disimpegnati entro il 31 dicembre 2017.

Articolo 3

Nuove tecnologie e reti informatiche

1.   Le spese sostenute, in relazione ai progetti di cui all’allegato I, per l’allestimento di nuove tecnologie e di reti informatiche destinate a garantire uno scambio e una gestione dei dati sicuri ed efficaci ai fini del controllo, del monitoraggio e della sorveglianza delle attività di pesca, beneficiano di una partecipazione finanziaria pari al 90 % delle spese ammissibili, entro i limiti indicati nel suddetto allegato.

2.   Con riguardo ai progetti in materia di tracciabilità, il contributo dell’Unione è limitato a 1 000 000 EUR nel caso di investimenti effettuati dalle autorità degli Stati membri e a 250 000 EUR nel caso di investimenti privati. Il numero massimo totale di progetti relativi alla tracciabilità realizzati da operatori privati è di 8 per Stato membro e per decisione di finanziamento.

3.   Per poter beneficiare del contributo finanziario di cui al paragrafo 2, tutti i progetti cofinanziati a norma della presente decisione soddisfano i requisiti applicabili previsti dal regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (5) e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011.

Articolo 4

Dispositivi automatici di localizzazione

1.   Le spese sostenute, in relazione ai progetti di cui all’allegato II, per l’acquisto e l’installazione a bordo dei pescherecci di dispositivi automatici di localizzazione che consentano ad un centro di controllo della pesca di sorvegliare a distanza le navi mediante un sistema VMS beneficiano di una partecipazione finanziaria pari al 90 % delle spese ammissibili, entro i limiti indicati nel suddetto allegato.

2.   La partecipazione finanziaria di cui al paragrafo 1 è calcolata sulla base di un prezzo limitato a 2 500 EUR per peschereccio.

3.   Ai fini dell’ammissibilità alla partecipazione finanziaria di cui al paragrafo 1, i dispositivi automatici di localizzazione devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011.

Articolo 5

Sistemi elettronici di registrazione e comunicazione

Le spese sostenute, in relazione ai progetti di cui all’allegato III, per lo sviluppo, l’acquisto e l’installazione, compresa l’assistenza tecnica, dei componenti necessari per i sistemi elettronici di registrazione e comunicazione (ERS) destinati a garantire uno scambio di dati sicuro ed efficace ai fini del controllo, del monitoraggio e della sorveglianza delle attività di pesca beneficiano di una partecipazione finanziaria pari al 90 % delle spese ammissibili, entro i limiti indicati nel suddetto allegato.

Articolo 6

Dispositivi elettronici di registrazione e comunicazione

1.   Le spese sostenute, in relazione ai progetti di cui all’allegato IV, per l’acquisto e l’installazione a bordo dei pescherecci di dispositivi ERS che consentano alle navi di registrare e comunicare per via elettronica i dati relativi alle attività di pesca a un centro di controllo della pesca beneficiano di una partecipazione finanziaria pari al 90 % delle spese ammissibili, entro i limiti indicati nel suddetto allegato.

2.   Fatto salvo il paragrafo 4, la partecipazione finanziaria di cui al paragrafo 1 è calcolata sulla base di un prezzo limitato a 3 000 EUR per peschereccio.

3.   Per poter beneficiare di una partecipazione finanziaria, i dispositivi ERS devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011.

4.   Per i dispositivi che combinano funzioni ERS e VMS e che risultano conformi ai requisiti stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 404/2011, la partecipazione finanziaria di cui al paragrafo 1 del presente articolo è calcolata sulla base di un prezzo limitato a 4 500 EUR per peschereccio.

Articolo 7

Partecipazione massima totale dell’Unione per Stato membro

La spesa prevista, la parte ammissibile corrispondente e la partecipazione massima dell’Unione per Stato membro sono riepilogate come segue:

(EUR)

Stato membro

Spesa prevista dal programma nazionale aggiuntivo di controllo della pesca

Spesa per progetti selezionati nell’ambito della presente decisione

Partecipazione massima UE

Belgio

194 250

94 250

84 825

Bulgaria

30 678

30 678

27 610

Danimarca

5 055 113

3 522 171

2 941 347

Germania

4 511 100

425 000

382 500

Irlanda