27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/1

(1)

Recenti episodi di farmacovigilanza nell’Unione hanno evidenziato la necessità di una procedura automatica a livello di Unione in caso di specifici problemi di sicurezza al fine di garantire che una questione sia valutata e affrontata in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato. È opportuno chiarire l’ambito di applicazione delle diverse procedure dell’Unione relative ai medicinali autorizzati a livello nazionale, come stabilito dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3).

(2)

Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a informare le pertinenti autorità competenti e l’agenzia europea per i medicinali dei motivi del ritiro o dell’interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o del mancato rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

(3)

È opportuno chiarire e rafforzare ulteriormente la procedura normale e la procedura d’urgenza dell’Unione al fine di garantire il coordinamento, una rapida valutazione in caso di urgenza e la possibilità di adottare un’azione immediata, se necessario, per tutelare la salute pubblica, prima dell’adozione di una decisione a livello di Unione. La procedura normale dovrebbe essere avviata per questioni concernenti la qualità, la sicurezza o l’efficacia dei medicinali in casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione. Si dovrebbe avviare la procedura d’urgenza dell’Unione quando sia necessario valutare rapidamente le problematiche risultanti dall’esame di dati provenienti da attività di farmacovigilanza. A prescindere dal fatto che sia applicata la procedura d’urgenza dell’Unione o la procedura normale e a prescindere dalla procedura mediante la quale il medicinale è stato autorizzato, sia essa centralizzata o altro, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la motivazione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È opportuno che il gruppo di coordinamento e il comitato per i medicinali per uso umano si basino su detta raccomandazione al momento di effettuare la valutazione della questione.

(4)

È opportuno che i casi concernenti nuove controindicazioni, riduzioni della dose raccomandata o restrizioni delle indicazioni relative ai medicinali autorizzati in linea con la procedura decentrata e con la procedura di mutuo riconoscimento siano portati all’attenzione del gruppo di coordinamento dagli Stati membri quando non è avviata la procedura di urgenza. Al fine di garantire l’armonizzazione di tali medicinali, il gruppo di coordinamento può discutere l’opportunità di intervenire nel caso in cui nessuno Stato membro abbia avviato la procedura normale.

(5)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire armonizzare in tutta l’Unione le norme in materia di farmacovigilanza, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(6)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,

1)

all’articolo 23 bis, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne dà comunicazione all’autorità competente di tale Stato membro. Detta comunicazione, salvo circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa l’autorità competente dei motivi di tale azione conformemente all’articolo 123, paragrafo 2.»;

2)

l’articolo 31 è così modificato:

3)

all’articolo 34, paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:

«Se la portata della procedura avviata a norma dell’articolo 31 comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 in applicazione dell’articolo 31, paragrafo 2, terzo comma, della presente direttiva, la Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio o di diniego del rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate.»;

4)

all’articolo 37, i termini «Gli articoli 35 e 36 si applicano» sono sostituiti dai termini «L’articolo 35 si applica»;

5)

l’articolo 63 è così modificato:

6)

l’articolo 85 bis è sostituito dal seguente:

«Articolo 85 bis

Nel caso di distribuzione all’ingrosso di medicinali verso paesi terzi, l’articolo 76 e l’articolo 80, primo comma, lettera c), non si applicano. Inoltre, l’articolo 80, primo comma, lettere b) e c bis), non si applica nel caso di un medicinale ricevuto direttamente da un paese terzo ma non importato. Tuttavia, in tal caso i distributori all’ingrosso garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da persone che sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del paese terzo interessato. Qualora i distributori all’ingrosso forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che le forniture siano eseguite solo a persone che sono autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all’ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato. Le disposizioni di cui all’articolo 82 si applicano alla fornitura di medicinali a persone di paesi terzi autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico.»;

7)

all’articolo 107 decies, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, avvia la procedura di cui alla presente sezione informando gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione se:

1 bis.   Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione, se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni di un medicinale. Tale informazione indica l’azione considerata e i relativi motivi.

Gli Stati membri o la Commissione, secondo il caso, qualora ritengano necessaria un’azione urgente, avviano la procedura di urgenza prevista alla presente sezione in uno qualsiasi dei casi di cui al presente paragrafo.

Qualora la procedura prevista alla presente sezione non sia avviata, per i medicinali autorizzati ai sensi delle procedure di cui al titolo III, capo 4, il caso è portato all’attenzione del gruppo di coordinamento.

L’articolo 31 è applicabile nei casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione.

1 ter.   Qualora sia avviata la procedura prevista alla presente sezione, l’agenzia verifica se il problema di sicurezza si riferisce a medicinali diversi da quello contemplato dalle informazioni, o se è comune a tutti i medicinali appartenenti alla stessa categoria o classe terapeutica.

Nel caso in cui il medicinale in questione sia autorizzato in più di uno Stato membro, l’agenzia comunica tempestivamente al promotore del procedimento il risultato di tale verifica, e si applicano le procedure di cui agli articoli 107 undecies e 107 duodecies. In caso contrario, il problema di sicurezza è affrontato dallo Stato membro interessato. L’agenzia o lo Stato membro, a seconda del caso, trasmette l’informazione che la procedura è stata avviata ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.»;

8)

all’articolo 107 decies, paragrafo 2, i termini «del paragrafo 1 del presente articolo» sono sostituiti dai termini «dei paragrafi 1 e 1 bis del presente articolo»;

9)

all’articolo 107 decies, paragrafo 3, secondo comma, i termini «a norma del paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «a norma dei paragrafi 1 e 1 bis»;

10)

all’articolo 107 decies, paragrafo 5, i termini «al paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «ai paragrafi 1 e 1 bis»;

11)

all’articolo 107 undecies, paragrafo 1, primo comma, i termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafi 1 e 1 bis»;

12)

l’articolo 123 è così modificato:

27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/5

(1)

Le biblioteche, gli istituti di istruzione e i musei accessibili al pubblico, nonché gli archivi, gli istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro e le emittenti di servizio pubblico aventi sede negli Stati membri sono attivi nella digitalizzazione su ampia scala delle loro collezioni o dei loro archivi al fine di creare biblioteche digitali europee. Svolgono altresì un ruolo importante nella creazione di biblioteche digitali europee, come Europeana, grazie al loro impegno a favore della conservazione e della diffusione del patrimonio culturale europeo. Le tecnologie che consentono la digitalizzazione di massa di opere in formato cartaceo, nonché la ricerca e l’indicizzazione, aumentano il valore delle collezioni delle biblioteche ai fini della ricerca. La creazione di vaste biblioteche online promuove la ricerca telematica e gli strumenti di identificazione delle risorse che aprono nuovi orizzonti a ricercatori e studiosi, che altrimenti dovrebbero fare affidamento solo su metodi di ricerca più tradizionali e analogici.

(2)

L’esigenza di promuovere la libera circolazione della conoscenza e dell’innovazione nel mercato interno costituisce un elemento importante della strategia Europa 2020, confermato anche nella comunicazione della Commissione intitolata «Europa 2020: Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva», che include tra le iniziative emblematiche la creazione di un’agenda digitale europea.

(3)

L’istituzione di un quadro giuridico che promuova la digitalizzazione e la diffusione di opere e di altri contenuti protetti dai diritti d’autore o dai diritti connessi e il cui titolare dei diritti non sia stato individuato o, se individuato, non sia stato rintracciato, le cosiddette opere orfane, rientra nelle azioni fondamentali dell’agenda digitale europea, così come previsto dalla comunicazione della Commissione intitolata «Un’agenda digitale europea». La presente direttiva affronta il problema specifico della determinazione giuridica dello status delle opere orfane e delle relative conseguenze in termini di utilizzatori e utilizzi consentiti delle opere o dei fonogrammi considerati opere orfane.

(4)

La presente direttiva lascia impregiudicato lo sviluppo di soluzioni specifiche negli Stati membri per far fronte a questioni di più ampia scala sulla digitalizzazione di massa, come nel caso delle cosiddette opere «fuori commercio». Tali soluzioni tengono conto delle specificità dei diversi tipi di contenuto e dei differenti utilizzatori e si basano sul consenso delle pertinenti parti interessate. L’approccio in questione è stato altresì seguito nel memorandum d’intesa sui principi chiave relativi alla digitalizzazione e alla messa a disposizione di opere fuori commercio, firmato il 20 settembre 2011 dai rappresentanti di biblioteche, autori, editori e società di gestione collettiva europei, alla presenza della Commissione. La presente direttiva lascia impregiudicato il memorandum d’intesa in parola, che invita gli Stati membri e la Commissione a garantire che gli accordi volontari conclusi tra utilizzatori, titolari dei diritti e organizzazioni di gestione collettiva dei diritti relativi in materia di concessione di licenze di utilizzo per le opere fuori commercio sulla base dei principi contenuti nel memorandum stesso godano della necessaria certezza del diritto in un contesto nazionale e transfrontaliero.

(5)

Il diritto d’autore è il fondamento economico dell’industria creativa, dato che stimola l’innovazione, la creazione, gli investimenti e la produzione. La digitalizzazione e la diffusione di massa delle opere sono pertanto un mezzo per tutelare il patrimonio culturale europeo. Il diritto d’autore è uno strumento importante per garantire che il settore creativo sia remunerato per il proprio lavoro.

(6)

I diritti esclusivi dei titolari dei diritti per la riproduzione e la messa a disposizione del pubblico delle proprie opere e di altri contenuti protetti, armonizzati dalla direttiva 2001/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, sull’armonizzazione di taluni aspetti del diritto d’autore e dei diritti connessi nella società dell’informazione (3), impongono il consenso preventivo dei titolari dei diritti per la digitalizzazione e la messa a disposizione al pubblico di un’opera o di un altro contenuto protetto.

(7)

Nel caso delle opere orfane non è possibile ottenere tale consenso preventivo all’esecuzione di atti di riproduzione o alla messa a disposizione del pubblico.

(8)

La coesistenza di approcci diversi al riconoscimento dello status di opera orfana nei diversi Stati membri può ostacolare il buon funzionamento del mercato interno, nonché l’utilizzo delle opere orfane e l’accesso ad esse in altri paesi. Detti approcci diversi potrebbero inoltre limitare la libera circolazione di beni e servizi che incorporano contenuti culturali. Pertanto è opportuno garantire il riconoscimento reciproco di tale status poiché consentirà l’accesso alle opere orfane in tutti gli Stati membri.

(9)

In particolare, un approccio comune al conferimento dello status di opera orfana e alla definizione degli utilizzi consentiti delle stesse è necessario per garantire la certezza del diritto nel mercato interno per quanto concerne l’utilizzo di opere orfane da parte di biblioteche, istituti di istruzione e musei accessibili al pubblico, nonché archivi, istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro ed emittenti di servizio pubblico.

(10)

Tra le opere cinematografiche o audiovisive e i fonogrammi conservati negli archivi di emittenti di servizio pubblico e prodotti dalle stesse figurano opere orfane. Vista la situazione particolare delle emittenti radiotelevisive in quanto produttori di fonogrammi e di materiale audiovisivo e tenuto conto della necessità di adottare misure che limitino il fenomeno delle opere orfane nel futuro, occorre stabilire una data limite per l’applicazione della presente direttiva alle opere e ai fonogrammi conservati negli archivi di tali emittenti.

(11)

Ai fini della presente direttiva è opportuno che le opere cinematografiche e audiovisive e i fonogrammi contenuti negli archivi di emittenti di servizio pubblico e prodotti da tali emittenti siano considerati comprensivi delle opere cinematografiche e audiovisive e dei fonogrammi commissionati da tali emittenti esclusivamente per uso proprio o per uso di altre emittenti di servizio pubblico coproduttrici. Le opere cinematografiche e audiovisive e i fonogrammi contenuti negli archivi di emittenti di servizio pubblico che non sono stati prodotti o commissionati da tali emittenti ma che queste sono state autorizzate a utilizzare mediante un accordo di licenza non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione della presente direttiva.

(12)

Per ragioni di cortesia internazionale, è opportuno che la presente direttiva si applichi esclusivamente ad opere e fonogrammi di prima pubblicazione nel territorio di uno Stato membro o, in caso di mancata pubblicazione, di prima trasmissione nel territorio di uno Stato membro o, in caso di mancata pubblicazione o trasmissione, resi pubblicamente accessibili dai beneficiari della presente direttiva con il consenso dei titolari dei diritti. In quest’ultimo caso, è opportuno che la presente direttiva si applichi soltanto se è ragionevole presumere che il titolare dei diritti non si opporrebbe all’utilizzo consentito dalla presente direttiva.

(13)

Prima che un’opera o un fonogramma si possano considerare come opere orfane, occorre svolgere in buona fede una ricerca diligente per individuarne i titolari dei diritti, compresi i titolari dei diritti di opere e altri contenuti protetti che sono inclusi o incorporati nell’opera o nel fonogramma. È opportuno che gli Stati membri abbiano la facoltà di disporre che tale ricerca diligente sia eseguita dalle organizzazioni di cui alla presente direttiva, oppure da altre organizzazioni. Queste ultime possono esigere un corrispettivo per svolgere la ricerca diligente.

(14)

Occorre che tale ricerca diligente sia regolata da un approccio armonizzato, al fine di garantire un alto livello di protezione dei diritti d’autore e dei diritti connessi all’interno dell’Unione. È necessario che la ricerca diligente preveda anche la consultazione di fonti che forniscano informazioni sulle opere e sugli altri contenuti protetti, fonti determinate, conformemente alla presente direttiva, dallo Stato membro in cui deve essere svolta la ricerca diligente. Nel farlo gli Stati membri potrebbero far riferimento agli orientamenti sulla ricerca diligente concordati nel contesto del gruppo di lavoro ad alto livello sulle biblioteche digitali istituito quale parte dell’iniziativa in materia di biblioteche digitali i2010.

(15)

Al fine di evitare una duplicazione delle ricerche, la ricerca diligente dovrebbe essere svolta nello Stato membro di prima pubblicazione dell’opera o del fonogramma oppure, nel caso in cui la pubblicazione non sia avvenuta, nello Stato membro di prima trasmissione. La ricerca diligente delle opere cinematografiche o audiovisive il cui produttore ha la sede o risiede abitualmente in uno Stato membro dovrebbe essere svolta nello Stato membro in questione. Nel caso di opere cinematografiche o audiovisive che sono il frutto di una co-produzione tra produttori aventi la sede in Stati membri diversi, la ricerca diligente dovrebbe essere svolta in ciascuno degli Stati membri in questione. Per quanto riguarda le opere e i fonogrammi che non sono stati né pubblicati né trasmessi ma che sono stati resi pubblicamente accessibili dai beneficiari della presente direttiva con il consenso dei titolari dei diritti, la ricerca diligente dovrebbe essere svolta nello Stato membro in cui è stabilita l’organizzazione che ha reso l’opera o il fonogramma pubblicamente accessibili con il consenso del titolare dei diritti. Le ricerche diligenti dei titolari dei diritti per le opere e gli altri contenuti protetti che sono inclusi o incorporati in un’opera o in un fonogramma dovrebbero essere svolte nello Stato membro in cui si svolge la ricerca diligente relativa all’opera o al fonogramma che contiene o incorpora l’opera o il contenuto protetto interessati. Occorre altresì effettuare una consultazione delle fonti di informazioni disponibili in altri paesi se sussistono motivi per ritenere che in tali altri paesi possano essere recuperate informazioni pertinenti sui titolari dei diritti. Le ricerche diligenti possono produrre diversi tipi di informazioni, quali una documentazione della ricerca e l’esito della ricerca. È opportuno conservare la documentazione della ricerca affinché l’organizzazione interessata possa dimostrare che la ricerca effettuata è stata diligente.

(16)

Occorre che gli Stati membri garantiscano che le organizzazioni interessate conservino la documentazione delle ricerche diligenti e che gli esiti di dette ricerche, in particolare qualsiasi risultanza che indichi che un’opera o un fonogramma devono essere considerati un’opera orfana ai sensi della presente direttiva, nonché le informazioni relative ai cambiamenti di status e all’utilizzo delle opere orfane da parte di tali organizzazioni siano raccolti e messi a disposizione del pubblico, in particolare tramite la registrazione delle pertinenti informazioni in una banca dati online. Tenendo in particolare considerazione la dimensione paneuropea e al fine di evitare una duplicazione delle medesime ricerche, è opportuno prevedere la creazione di una banca dati online unica per l’Unione che contenga le summenzionate informazioni e la sua messa a disposizione del pubblico in modo trasparente. In tal modo sia le organizzazioni che svolgono le ricerche diligenti sia i titolari dei diritti possono accedere facilmente a dette informazioni. La banca dati può altresì svolgere un ruolo importante nel prevenire e nel far cessare eventuali violazioni dei diritti d’autore, in particolare nel caso di modifiche allo status di opere orfane di opere e fonogrammi. Il regolamento (UE) n. 386/2012 (4) prevede che all’Ufficio per l’armonizzazione nel mercato interno («Ufficio») siano assegnati taluni compiti e attività, per il cui finanziamento l’Ufficio ricorre a fondi propri, intesi a facilitare e sostenere le attività delle autorità nazionali, del settore privato e delle istituzioni dell’Unione nella lotta alle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale, compresa la loro prevenzione.

In particolare, a norma dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera g), di detto regolamento, tali compiti dell’Ufficio includono quello di fornire meccanismi che contribuiscano a migliorare, tra le autorità degli Stati membri attive nel settore dei diritti di proprietà intellettuale, lo scambio online di informazioni pertinenti e promuovere la cooperazione tra tali autorità. È pertanto opportuno fare affidamento sull’Ufficio per la creazione e la gestione della banca dati europea contenente le informazioni relative alle opere orfane di cui alla presente direttiva.

(17)

Possono esistere più titolari dei diritti in relazione a una determinata opera o fonogramma, e le opere e i fonogrammi stessi possono a loro volta includere altre opere o contenuti protetti. È opportuno che la presente direttiva non pregiudichi i diritti di titolari identificati e rintracciati. Se almeno un titolare dei diritti sia stato identificato e rintracciato, un’opera o un fonogramma non dovrebbero essere considerati un’opera orfana. Ai beneficiari della presente direttiva dovrebbe essere consentito soltanto di utilizzare un’opera o un fonogramma il cui o i cui titolari dei diritti non sono stati identificati o rintracciati, se sono autorizzati a effettuare gli atti di riproduzione o di messa a disposizione del pubblico di cui rispettivamente agli articoli 2 e 3 della direttiva 2001/29/CE dai titolari dei diritti che sono stati identificati e rintracciati, compresi i titolari dei diritti delle opere e degli altri contenuti protetti che sono contenuti o incorporati nelle opere o nei fonogrammi in questione. I titolari dei diritti che sono stati identificati e rintracciati possono concedere detta autorizzazione soltanto per quanto riguarda i diritti che detengono, o perché i diritti spettano loro o perché i diritti sono stati loro trasferiti, e ai sensi della presente direttiva non dovrebbero poter autorizzare alcun utilizzo a nome dei titolari dei diritti che non sono stati identificati e rintracciati. Analogamente, quando dei titolari dei diritti precedentemente non identificati e non rintracciati rivendicano i diritti sull’opera o sul fonogramma, l’utilizzo lecito dell’opera o del fonogramma in questione da parte dei beneficiari può continuare soltanto se i titolari dei diritti concedono la loro autorizzazione all’utilizzo ai sensi della direttiva 2001/29/CE per quanto riguarda i diritti che detengono.

(18)

I titolari dei diritti dovrebbero potere porre fine allo status di opera orfana nel caso in cui rivendichino i loro diritti sulle opere o su altri contenuti protetti. I titolari dei diritti che pongono fine allo status di opera orfana per un’opera o un altro contenuto protetto dovrebbero ricevere un equo compenso per l’utilizzo che è stato fatto della loro opera o altro contenuto protetti a norma della presente direttiva, che sarà determinato dallo Stato membro in cui ha sede l’organizzazione che utilizza l’opera orfana. È opportuno che gli Stati membri siano liberi di stabilire le circostanze in cui il pagamento di suddetto compenso può essere organizzato, compreso il momento in cui il pagamento è dovuto. Allo scopo di stabilire il possibile livello di equo compenso, occorre tenere in debito conto, tra l’altro, gli obiettivi di promozione culturale degli Stati membri, la natura non commerciale dell’utilizzo fatto dalle organizzazioni in questione per conseguire gli obiettivi connessi alla loro missione di interesse pubblico, quali la promozione dell’apprendimento e la diffusione della cultura, nonché l’eventuale danno arrecato ai titolari dei diritti.

(19)

Se un’opera o un fonogramma sono stati indebitamente considerati opere orfane a seguito di una ricerca che non è stata diligente, rimangono validi i mezzi di ricorso per le violazioni dei diritti d’autore previsti nella legislazione nazionale degli Stati membri, conformemente alle disposizioni nazionali pertinenti e al diritto dell’Unione.

(20)

Al fine di promuovere l’apprendimento e la diffusione della cultura, occorre che gli Stati membri prevedano un’eccezione o una limitazione oltre a quelle previste all’articolo 5 della direttiva 2001/29/CE. Tale eccezione o limitazione dovrebbe concedere a talune organizzazioni, di cui all’articolo 5, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 2001/29/CE e agli istituti per il patrimonio cinematografico e sonoro che operano senza scopo di lucro nonché alle emittenti di servizio pubblico, di riprodurre e mettere a disposizione del pubblico, ai sensi di detta direttiva, opere orfane, a condizione che tali utilizzi rientrino nella loro missione di interesse pubblico, volta in particolare a conservare, restaurare e concedere l’accesso alle loro collezioni a fini culturali e formativi, comprese le loro collezioni digitali. Ai fini della presente direttiva, si considera che gli istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro comprendano le organizzazioni designate dagli Stati membri per svolgere attività di collezione, catalogazione, conservazione e restauro di filmati e altre opere audiovisive o fonogrammi che fanno parte del loro patrimonio culturale. Ai fini della presente direttiva, per emittenti di servizio pubblico si intendono le emittenti che assicurano una missione di interesse pubblico, quale assegnata, definita e organizzata da ciascuno Stato membro. L’eccezione o la limitazione istituita dalla presente direttiva per consentire l’utilizzo di opere orfane lascia impregiudicate le eccezioni e le limitazioni previste dall’articolo 5 della direttiva 2001/29/CE e può essere applicata solo in determinati casi speciali che non sono in conflitto con il normale sfruttamento dell’opera o dell’altro contenuto protetto e che non arrecano ingiustificatamente pregiudizio ai legittimi interessi dei titolari dei diritti.

(21)

Onde incentivare la digitalizzazione, ai beneficiari della presente direttiva dovrebbe essere consentito generare guadagni dall’utilizzo delle opere orfane ai sensi della presente direttiva per conseguire gli obiettivi connessi con la loro missione di interesse pubblico, anche nel contesto degli accordi di partenariato pubblico-privato.

(22)

Gli accordi contrattuali possono contribuire a incentivare la digitalizzazione del patrimonio culturale europeo, restando inteso che le biblioteche, gli istituti di istruzione e i musei accessibili al pubblico, nonché gli archivi, gli istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro e le emittenti di servizio pubblico dovrebbero avere la facoltà, nel quadro degli utilizzi consentiti dalla presente direttiva, di concludere accordi con partner commerciali per quanto concerne la digitalizzazione e la messa a disposizione del pubblico di opere orfane. Tali accordi possono prevedere contributi finanziari da parte di questi partner. Tali accordi non dovrebbero imporre alcuna restrizione ai beneficiari della presente direttiva per quanto riguarda il loro utilizzo di opere orfane e non dovrebbero conferire al partner commerciale alcun diritto a utilizzare le opere orfane o a controllarne l’utilizzo.

(23)

Al fine di migliorare l’accesso al patrimonio culturale europeo da parte dei cittadini dell’Unione, è altresì necessario garantire che le opere orfane digitalizzate e messe a disposizione del pubblico in uno Stato membro possano anche essere accessibili al pubblico negli altri Stati membri. È opportuno che biblioteche, istituti di istruzione e musei accessibili al pubblico, nonché archivi, istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro ed emittenti di servizio pubblico che utilizzano un’opera orfana nel quadro della propria missione di interesse pubblico abbiano la possibilità di mettere a disposizione del pubblico l’opera orfana in altri Stati membri.

(24)

La presente direttiva lascia impregiudicate le modalità di gestione dei diritti, quali le licenze collettive estese, le presunzioni legali di rappresentanza o di trasferimento, la gestione collettiva o modalità simili oppure qualsiasi combinazione di tali elementi, anche a fini di digitalizzazione di massa, concordate negli Stati membri.

(25)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire assicurare la certezza del diritto in merito all’utilizzo di opere orfane, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della necessità di uniformare le norme sull’utilizzo delle opere orfane, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

opere pubblicate sotto forma di libri, riviste, quotidiani, rotocalchi o altre pubblicazioni conservati nelle collezioni di biblioteche, istituti di istruzione o musei accessibili al pubblico, nonché nelle collezioni di archivi o di istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro;

b)

opere cinematografiche o audiovisive e fonogrammi conservati nelle collezioni di biblioteche, istituti di istruzione o musei accessibili al pubblico, nonché nelle collezioni di archivi o di istituti per il patrimonio cinematografico o sonoro; e

c)

opere cinematografiche o audiovisive e fonogrammi prodotti da emittenti di servizio pubblico fino al 31 dicembre 2002 e che siano conservati nei loro archivi

a)

gli esiti delle ricerche diligenti effettuate dalle organizzazioni e che hanno permesso di concludere che un’opera o un fonogramma sono considerati un’opera orfana;

b)

l’utilizzo che le organizzazioni fanno delle opere orfane conformemente alla presente direttiva;

c)

qualsiasi modifica, conformemente all’articolo 5, dello status di opera orfana delle opere e dei fonogrammi utilizzati dalle organizzazioni;

d)

le pertinenti informazioni di contatto dell’organizzazione interessata.

a)

messa a disposizione del pubblico dell’opera orfana ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 2001/29/CE;

b)

atti di riproduzione, ai sensi dell’articolo 2 della direttiva 2001/29/CE, a fini di digitalizzazione, messa a disposizione, indicizzazione, catalogazione, conservazione o restauro.

27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/13

(1)

Il Consiglio europeo ha invitato gli Stati membri a informare la Commissione, a decorrere dal 1o gennaio 2012, di tutti i loro accordi bilaterali, nuovi e vigenti, con i paesi terzi nel settore dell’energia. È opportuno che la Commissione renda disponibili tali informazioni a tutti gli altri Stati membri in una forma appropriata, tenendo conto dell’esigenza di tutela delle informazioni commercialmente sensibili.

(2)

L’articolo 4 del trattato sull’Unione europea (TUE) impone agli Stati membri di adottare tutte le misure atte ad assicurare l’esecuzione degli obblighi derivanti dai trattati o conseguenti agli atti delle istituzioni dell’Unione. È pertanto opportuno che gli Stati membri evitino o eliminino le incompatibilità fra il diritto dell’Unione e gli accordi internazionali conclusi fra Stati membri e paesi terzi.

(3)

L’adeguato funzionamento del mercato interno dell’energia comporta che l’energia importata nell’Unione sia interamente disciplinata dalle norme che istituiscono un mercato interno dell’energia. Un mercato interno dell’energia che non funzioni correttamente pone l’Unione in una posizione vulnerabile e svantaggiosa per quanto riguarda la sicurezza dell’approvvigionamento energetico e compromette i suoi potenziali benefici per i consumatori e l’industria europei. Un elevato grado di trasparenza per quanto riguarda gli accordi fra gli Stati membri e i paesi terzi in materia di energia consentirebbe all’Unione di adottare misure coordinate, in uno spirito di solidarietà, al fine di garantire che tali accordi siano conformi al diritto dell’Unione e assicurino in maniera efficace l’approvvigionamento energetico. Tale trasparenza sarebbe inoltre utile al fine di conseguire sia una più stretta cooperazione all’interno dell’Unione nel settore delle relazioni esterne in materia di energia sia gli obiettivi della politica a lungo termine dell’Unione relativi all’energia, al clima e alla sicurezza dell’approvvigionamento energetico.

(4)

È pertanto opportuno istituire un nuovo meccanismo di scambio di informazioni che riguardi soltanto gli accordi intergovernativi che hanno ripercussioni sul mercato interno dell’energia o sulla sicurezza dell’approvvigionamento energetico nell’Unione, in quanto questi due aspetti sono intrinsecamente collegati. Dovrebbe spettare agli Stati membri valutare inizialmente se un accordo intergovernativo, o un altro testo al quale un accordo intergovernativo faccia esplicito riferimento, abbia ripercussioni sul mercato interno dell’energia o sulla sicurezza dell’approvvigionamento energetico nell’Unione; in caso di dubbio, gli Stati membri dovrebbero consultare la Commissione. In linea di principio, gli accordi che non sono più in vigore o che non sono più applicati non hanno ripercussioni sul mercato interno dell’energia o sulla sicurezza dell’approvvigionamento energetico nell’Unione e pertanto non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente meccanismo di scambio delle informazioni. È opportuno che il meccanismo di scambio di informazioni comprenda in particolare tutti gli accordi intergovernativi che hanno ripercussioni sulla fornitura di gas, petrolio o elettricità mediante infrastrutture fisse o che hanno ripercussioni sulla quantità di energia importata nell’Unione.

(5)

È opportuno escludere dal sistema di scambio di informazioni gli accordi intergovernativi che devono essere integralmente notificati alla Commissione sulla base di altri atti dell’Unione. Tuttavia, tale esenzione non dovrebbe applicarsi agli accordi intergovernativi con paesi terzi che hanno ripercussioni sullo sviluppo e sull’uso delle infrastrutture del gas e sulle forniture di gas e che devono essere comunicati alla Commissione a norma dell’articolo 13, paragrafo 6, lettera a), del regolamento (UE) n. 994/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, concernente misure volte a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di gas (3). Tali accordi dovrebbero essere notificati conformemente alle regole stabilite nella presente decisione. Al fine di evitare duplicazioni, una notifica presentata ai sensi della presente decisione dovrebbe essere considerata conforme all’obbligo stabilito all’articolo 13, paragrafo 6, lettera a), del regolamento (UE) n. 994/2010.

(6)

Gli accordi intergovernativi riguardanti materie di competenza del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione della presente decisione.

(7)

La presente decisione non istituisce alcun obbligo per quanto riguarda gli accordi fra enti commerciali. Tuttavia, non impedisce agli Stati membri di comunicare alla Commissione, su base volontaria, accordi commerciali cui è fatto esplicito riferimento in accordi intergovernativi. Inoltre, poiché è possibile che gli accordi commerciali contengano disposizioni regolamentari, gli operatori commerciali che negoziano accordi commerciali con operatori di paesi terzi dovrebbero avere la possibilità di chiedere alla Commissione indicazioni per evitare potenziali conflitti con il diritto dell’Unione.

(8)

È opportuno che gli Stati membri presentino alla Commissione tutti gli accordi intergovernativi vigenti, indipendentemente dal fatto che siano entrati in vigore o che siano applicati in via provvisoria ai sensi dell’articolo 25 della convenzione di Vienna sul diritto dei trattati, e tutti i nuovi accordi intergovernativi.

(9)

Una maggiore trasparenza riguardo ad accordi intergovernativi futuri da negoziare o in corso di negoziato tra Stati membri e paesi terzi nel settore dell’energia potrebbe contribuire alla coerenza dell’approccio degli Stati membri verso tali accordi, nonché alla conformità con il diritto dell’Unione e alla sicurezza dell’approvvigionamento energetico nell’Unione. È pertanto opportuno che gli Stati membri abbiano la possibilità di informare la Commissione in merito ai negoziati su nuovi accordi intergovernativi o a modifiche degli accordi intergovernativi vigenti. Ove gli Stati membri si avvalgano di tale possibilità, la Commissione dovrebbe essere informata regolarmente degli sviluppi dei negoziati. Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di invitare la Commissione a partecipare ai negoziati in qualità di osservatrice.

La Commissione dovrebbe inoltre avere la possibilità di partecipare ai negoziati in qualità di osservatrice su sua richiesta, previa approvazione dello Stato membro interessato. Gli Stati membri dovrebbero inoltre avere la possibilità di chiedere alla Commissione di assisterli durante i loro negoziati con i paesi terzi. In tal caso, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di fornire consulenza sul modo in cui evitare incompatibilità con il diritto dell’Unione e attirare l’attenzione sugli obiettivi della politica energetica dell’Unione e sul principio di solidarietà tra gli Stati membri.

(10)

La Commissione dovrebbe valutare la compatibilità degli accordi intergovernativi vigenti con il diritto dell’Unione. In caso di incompatibilità, gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per trovare una soluzione adeguata al fine di eliminare le incompatibilità identificate.

(11)

Al fine di garantire una maggiore trasparenza ed evitare potenziali conflitti con il diritto dell’Unione, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di informare la Commissione di un nuovo accordo intergovernativo con un paese terzo prima o durante i negoziati. Se uno Stato membro che ha negoziato un accordo intergovernativo ne ha informato la Commissione prima della chiusura dei negoziati e le ha trasmesso il progetto di accordo intergovernativo, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di informare lo Stato membro del suo parere in merito alla compatibilità dell’accordo negoziato col diritto dell’Unione. La Commissione ha il diritto di avviare un procedimento di infrazione a norma dell’articolo 258 trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) quando reputi che uno Stato membro abbia mancato a uno degli obblighi a lui incombenti in virtù del TFUE.

(12)

È opportuno che tutti gli accordi intergovernativi definitivi e ratificati che rientrano nell’ambito di applicazione della presente decisione siano trasmessi alla Commissione affinché tutti gli altri Stati membri ne siano informati.

(13)

È opportuno che la Commissione metta tutte le informazioni pervenutele a disposizione di tutti gli altri Stati membri in formato elettronico sicuro. È opportuno che la Commissione rispetti le richieste degli Stati membri di trattare le informazioni trasmessele come informazioni riservate. È tuttavia auspicabile che le richieste in materia di riservatezza non limitino l’accesso della Commissione stessa alle informazioni riservate, in quanto questa deve disporre di informazioni complete ai fini della valutazione. La Commissione dovrebbe essere garante dell’applicazione della clausola di confidenzialità. Le richieste di riservatezza non dovrebbero pregiudicare il diritto di accesso ai documenti a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (4).

(14)

Se uno Stato membro ritiene riservato un accordo intergovernativo, ne dovrebbe fornire una sintesi alla Commissione, affinché questa ne metta al corrente gli altri Stati membri.

(15)

È auspicabile che uno scambio permanente di informazioni sugli accordi intergovernativi a livello di Unione consenta di elaborare migliori prassi. Sulla base di tali migliori prassi, la Commissione dovrebbe sviluppare, se del caso in collaborazione con il servizio europeo per l’azione esterna (SEAE) per quanto riguarda le politiche esterne dell’Unione, clausole modello facoltative da utilizzare negli accordi intergovernativi fra gli Stati membri e i paesi terzi. L’uso di tali clausole modello dovrebbe mirare a evitare eventuali contrasti fra gli accordi intergovernativi e il diritto dell’Unione, in particolare il diritto della concorrenza e la normativa sul mercato interno dell’energia, e conflitti con gli accordi internazionali conclusi dall’Unione. Il loro uso dovrebbe essere facoltativo e dovrebbe essere possibile adattare il loro contenuto a eventuali circostanze particolari.

(16)

Dal momento che esistono il mercato interno dell’energia e gli obiettivi della politica energetica dell’Unione, gli Stati membri dovrebbero tenere debito conto di tali obiettivi all’atto di negoziare accordi intergovernativi nel settore dell’energia che hanno ripercussioni sulla politica energetica dell’Unione.

(17)

La migliore conoscenza reciproca degli accordi intergovernativi nuovi e vigenti dovrebbe consentire un migliore coordinamento nel settore dell’energia tra Stati membri e tra questi ultimi e la Commissione. Tale coordinamento rafforzato dovrebbe consentire agli Stati membri di beneficiare appieno del peso economico e politico dell’Unione e permettere alla Commissione di proporre soluzioni ai problemi identificati nel settore degli accordi intergovernativi.

(18)

La Commissione dovrebbe agevolare e promuovere il coordinamento tra gli Stati membri al fine di rafforzare il ruolo strategico globale dell’Unione attraverso un approccio coordinato forte ed efficace nei confronti dei paesi produttori, di transito e consumatori.

(19)

Il meccanismo per lo scambio di informazioni, comprese le valutazioni che gli Stati membri devono effettuare nel quadro della sua attuazione, fa salva l’applicazione delle norme dell’Unione relative alle infrazioni, agli aiuti di Stato e alla concorrenza.

(20)

La Commissione dovrebbe valutare se la presente decisione sia sufficiente ed efficace per garantire la conformità degli accordi intergovernativi con il diritto dell’Unione e un elevato livello di coordinamento fra gli Stati membri in materia di accordi intergovernativi nel settore dell’energia.

(21)

Poiché l’obiettivo della presente decisione, vale a dire lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione in materia di accordi intergovernativi nel settore dell’energia, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo degli effetti della presente decisione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 TUE. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

l’argomento;

b)

la finalità e l’ambito di applicazione;

c)

la durata;

d)

le parti contraenti;

e)

informazioni sugli elementi principali.

a)

esaminare l’evoluzione della situazione in relazione agli accordi intergovernativi e perseguire l’uniformità e la coerenza nelle relazioni esterne dell’Unione in materia di energia con i paesi produttori, di transito e consumatori;

b)

individuare i problemi comuni in relazione ad accordi intergovernativi e prendere in considerazione le misure adeguate per affrontare tali problemi e, se del caso, proporre soluzioni;

c)

sulla base delle migliori prassi e in consultazione con gli Stati membri, elaborare clausole modello facoltative che, se applicate, migliorino notevolmente la conformità dei futuri accordi intergovernativi con il diritto dell’Unione;

d)

sostenere, ove appropriato, lo sviluppo di accordi intergovernativi multilaterali che coinvolgano più Stati membri o l’Unione nel suo insieme.

27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/18

(1)

Al fine di tener conto dell’evoluzione nel campo delle statistiche in materia di scienza e tecnologia, nonché della richiesta di nuove statistiche più dettagliate e frequenti, è necessario stabilire nuove modalità di attuazione della decisione n. 1608/2003/CE.

(2)

Per utilizzare al meglio le risorse disponibili e minimizzare l’onere gravante sui rispondenti, occorre mantenere il supporto statistico esistente per le decisioni adottate nei settori d’azione attuali e rispondere alle ulteriori esigenze poste da nuove iniziative.

(3)

Il regolamento (CE) n. 223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), relativo alle statistiche europee, stabilisce un quadro di riferimento, in particolare per quanto riguarda le norme sull’accesso alle fonti di dati amministrativi e sulla riservatezza statistica.

(4)

Occorre garantire che le statistiche europee in materia di scienza e tecnologia siano coerenti con le altre norme internazionali. A tal fine è necessario tener conto dei lavori svolti dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e da altre organizzazioni internazionali. Come riferimento valgono in particolare il manuale di Frascati sulle statistiche in materia di ricerca e sviluppo, il manuale di Canberra sulle statistiche sulle risorse umane impiegate nei settori della scienza e della tecnologia, il manuale sulle statistiche sui brevetti pubblicato dall’OCSE, nonché il manuale di Oslo sulle statistiche in materia di innovazione, pubblicato congiuntamente dall’OCSE e dalla Commissione europea (Eurostat).

(5)

Per motivi di chiarezza occorre abrogare il regolamento (CE) n. 753/2004 della Commissione, del 22 aprile 2004, recante attuazione della decisione n. 1608/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulle statistiche comunitarie in materia di scienza e tecnologia (3) e il regolamento (CE) n. 1450/2004 della Commissione, del 13 agosto 2004, recante attuazione della decisione n. 1608/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio con riferimento alla produzione e allo sviluppo di statistiche comunitarie sull’innovazione (4).

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato del sistema statistico europeo,

a)

le statistiche in materia di ricerca e sviluppo (R&S);

b)

le statistiche sugli stanziamenti pubblici per la ricerca e lo sviluppo;

c)

le statistiche in materia di innovazione;

d)

le statistiche sulle risorse umane impiegate nei settori della scienza e della tecnologia, comprese le statistiche sulla ripartizione per sesso e sulla mobilità, le statistiche sui brevetti, le statistiche sulle industrie ad alta tecnologia e sui servizi basati sulla conoscenza e altre statistiche in materia di scienza e tecnologia.

a)

ricerca e sviluppo (R&S);

b)

stanziamenti pubblici per la ricerca e lo sviluppo;

c)

innovazione.

27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/31

(1)

L’articolo 53 del regolamento (CE) n. 178/2002 prevede la possibilità di adottare, a tutela della salute pubblica, della salute degli animali e dell’ambiente, appropriate misure urgenti a livello dell’Unione per gli alimenti e i mangimi importati da un paese terzo qualora il rischio non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dai singoli Stati membri.

(2)

Dopo l'incidente verificatosi alla centrale nucleare di Fukushima l'11 marzo 2011 la Commissione è stata informata che i livelli di radionuclidi in alcuni prodotti alimentari originari del Giappone superavano i livelli di intervento negli alimenti applicabili in Giappone. Questa contaminazione può costituire una minaccia per la salute pubblica e degli animali nell’Unione e per questo è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) n. 297/2011 della Commissione, del 25 marzo 2011, che impone condizioni speciali per l’importazione di alimenti per animali e prodotti alimentari originari del Giappone o da esso provenienti, a seguito dell’incidente alla centrale nucleare di Fukushima (2). Tale regolamento è stato sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) n. 961/2011 (3), a sua volta successivamente sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) n. 284/2012 (4).

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 284/2012 è stato modificato varie volte per tener conto degli sviluppi della situazione. Dal momento in cui occorrono modifiche ulteriori, è opportuno sostituire il regolamento di esecuzione (UE) n. 284/2012 con un nuovo regolamento.

(4)

Le misure in vigore sono state riesaminate tenendo conto di oltre 26 000 dati di occorrenza sulla radioattività negli alimenti per animali e nei prodotti alimentari forniti dalle autorità giapponesi e riguardanti il secondo periodo vegetativo successivo all'incidente.

(5)

È opportuno escludere scorte personali dall'applicazione delle disposizioni del presente regolamento. Per quanto riguarda alimenti e mangimi di origine animale è opportuno riferirsi alle disposizioni previste dal regolamento (CE) n. 206/2009 della Commissione, del 5 maggio 2009, relativo all'introduzione nella Comunità di scorte personali di prodotti di origine animale e che modifica il regolamento (CE) n. 136/2004 (5). Per quanto riguarda altri mangimi ed alimenti occorre disporre che le spedizioni possono essere considerate spedizioni personali solo se sono non commerciali e destinate ad un privato per consumi o usi personali.

(6)

Le autorità giapponesi hanno fornito informazioni dettagliate alla Commissione per quanto riguarda il fatto che oltre alle bevande alcoliche già esentate (saké, whisky e shochu), ci sono anche altre bevande alcoliche che non contengono livelli misurabili di radioattività. I processi di pulitura e fermentazione riducono in misura significativa la radioattività nelle bevande alcoliche. Risulta quindi opportuno escludere dal campo d’applicazione del presente regolamento talune altre bevande alcoliche, al fine di ridurre l’onere amministrativo per le autorità giapponesi e per le autorità competenti degli Stati membri importatori.

(7)

I dati presentati dalle autorità giapponesi dimostrano che non occorre più richiedere il campionamento e l'analisi di mangimi ed alimenti provenienti dalle prefetture di Yamanashi e Shizuoka per la presenza di radioattività prima dell'esportazione nell'Unione. La richiesta di fornire campionamento e analisi dovrà essere mantenuta soltanto per il tè proveniente da Shizuoka e per i funghi provenienti da Shizuoka e Yamanashi.

(8)

Poiché i mangimi e gli alimenti provenienti dalla prefettura di Fukushima continuano a contenere livelli non conformi o significativi di radioattività, è opportuno mantenere le prescrizioni esistenti di campionamento e analisi prima dell'esportazione nell'Unione per tutti i mangimi e gli alimenti provenienti da questa prefettura. Tuttavia le esenzioni generali che riguardano le bevande alcoliche e le spedizioni personali devono continuare ad applicarsi in relazione a tali mangimi e bevande.

(9)

Per quanto riguarda le prefetture di Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Iwate, Chiba e Kanagawa per le quali sono attualmente richiesti campionamento e analisi di tutti i mangimi e gli alimenti prima dell'esportazione nell'Unione, è opportuno limitare questa prescrizione a funghi, tè, prodotti della pesca, talune piante selvatiche commestibili, taluni ortofrutticoli, riso e semi di soia e tutti i prodotti da essi ottenuti o derivati. Le stesse prescrizioni devono essere applicate ai prodotti alimentari composti che contengono oltre il 50% di uno o più ingredienti per i quali sono richieste prove preliminari prima dell'esportazione verso l'Unione.

(10)

I controlli effettuati all'importazione indicano che le condizioni particolari stabilite dal diritto dell'Unione sono correttamente applicate dalle autorità giapponesi e che non ci sono stati casi di non conformità per più di un anno. È quindi opportuno ridurre la frequenza dei controlli all'importazione ed la comunicazione dei risultati alla Commissione.

(11)

È opportuno prevedere un'ulteriore revisione quando saranno disponibili i risultati dei campionamenti e delle analisi per la presenza di radioattività in mangimi ed alimenti del terzo periodo vegetativo in seguito all'incidente,vale a dire entro il 31 marzo 2014. Tuttavia per quanto riguarda i prodotti raccolti prevalentemente nella seconda metà del periodo vegetativo, poiché i dati del secondo periodo vegetativo non sono ancora disponibili, è opportuno prevedere una revisione delle disposizioni riguardanti questi prodotti entro il 31 marzo 2013.

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

(a)

i prodotti che hanno lasciato il Giappone prima del 28 marzo 2011;

(b)

i prodotti che sono stati raccolti e/o trasformati prima dell'11 marzo 2011;

(c)

le bevande alcoliche di cui ai codici NC da 2203 a 2208;

(d)

le scorte personali di mangimi e alimenti di origine animale di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) 206/2009;

(e)

le scorte personali di mangimi e alimenti diversi da quelli di origine animale, di impiego non commerciale e destinate ad un privato per consumi o usi personali. In caso di dubbi l'onere della prova incombe al destinatario della spedizione.

(a)

attesta che i prodotti sono conformi alla legislazione vigente in Giappone; e

(b)

specifica se ai prodotti si applicano o non si applicano le misure transitorie previste dalla legislazione giapponese.

(a)

il prodotto è stato raccolto e/o trasformato prima dell'11 marzo 2011; o

(b)

il prodotto, diverso da tè e funghi provenienti dalla prefettura di Shizuoka e diverso da funghi provenienti dalla prefettura di Yamanashi, proviene da o viene spedito da una prefettura diversa da Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate; o

(c)

il prodotto proviene da o viene spedito da Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate, ma non figura nell'allegato IV di questo regolamento (e pertanto non è richiesta un'analisi prima dell'esportazione); o

(d)

che il prodotto è spedito dalle prefetture di Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate, ma non è originario di una di tali prefetture e non è stato esposto a radioattività durante il transito; o

(e)

nel caso di tè e funghi provenienti dalla prefettura di Shizuoka, funghi provenienti da Yamanashi, prodotti da essi derivati o mangimi e alimenti composti contenenti oltre il 50 % di questi prodotti, esso è accompagnato da un rapporto di analisi recante i risultati del campionamento e dell'analisi; o

(f)

se il prodotto di cui all'allegato IV di questo regolamento proviene dalle prefetture di Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa e Iwate o è un mangime o alimento composto contenente oltre il 50 % di questi prodotti, esso è accompagnato da un rapporto di analisi recante i risultati del campionamento e dell'analisi. L'elenco di prodotti di cui all'allegato IV non pregiudica le prescrizioni del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (7); o

(g)

se non è noto l'origine del prodotto o degli ingredienti presenti ad un livello superiore al 50% ,il prodotto è accompagnato da un rapporto di analisi recante i risultati del campionamento e dell'analisi.

(a)

controlli documentali su tutte le partite di prodotti di cui all'articolo 1;

(b)

controlli di identità e materiali, comprese le analisi di laboratorio per verificare la presenza di cesio-134 e cesio-137, su 5 % delle partite.

(a)

è stata debitamente vidimata dall’autorità competente del posto d’ispezione frontaliero o del punto di entrata designato; e

(b)

dimostra l'esecuzione dei controlli ufficiali di cui all’articolo 10 e i risultati favorevoli di questi ultimi.

(a)

abbiano lasciato il Giappone prima dell’entrata in vigore del presente regolamento; o

(b)

siano accompagnati da una dichiarazione a norma del regolamento di esecuzione (UE) n.284/2012, rilasciata prima del 1 novembre 2012, e abbiano lasciato il Giappone prima del 1 dicembre 2012.

27.10.2012   

IT

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L 299/42

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

27.10.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 299/44

(1)

Ai sensi del protocollo sulle disposizioni transitorie accluso al trattato sull’Unione europea, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica, gli effetti giuridici degli atti delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione adottati prima dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona sono mantenuti finché tali atti non saranno stati abrogati, annullati o modificati in applicazione dei trattati.

(2)

L’articolo 25 della decisione 2008/615/GAI è pertanto applicabile e il Consiglio deve decidere all’unanimità se gli Stati membri hanno attuato le disposizioni del capo 6 di tale decisione.

(3)

L’articolo 20 della decisione 2008/616/GAI dispone che le decisioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, della decisione 2008/615/GAI devono essere adottate sulla base di una relazione di valutazione fondata su un questionario. Per quanto riguarda lo scambio automatizzato di dati conformemente al capo 2 della decisione 2008/615/GAI, la relazione di valutazione deve basarsi su una visita di valutazione e un’esperienza pilota.

(4)

A norma del capo 4, punto 1.1, dell’allegato della decisione 2008/616/GAI, il questionario elaborato dal gruppo di lavoro competente del Consiglio, riguarda ciascuno degli scambi automatizzati di dati e deve essere completato da uno Stato membro non appena ritenga di soddisfare le condizioni preliminari per lo scambio di dati nella pertinente categoria di dati.

(5)

La Svezia ha completato il questionario sulla protezione dei dati e il questionario sui dati di immatricolazione dei veicoli.

(6)

La Svezia ha effettuato con successo un’esperienza pilota con i Paesi Bassi.

(7)

In Svezia ha avuto luogo una visita di valutazione sulla quale il gruppo di valutazione belga/neerlandese ha elaborato una relazione che è stata trasmessa al gruppo di lavoro competente del Consiglio.

(8)

È stata presentata al Consiglio una relazione globale di valutazione che sintetizza i risultati del questionario, della visita di valutazione e dell’esperienza pilota riguardo ai dati di immatricolazione dei veicoli,

27.10.2012   

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L 299/45

(1)

Il 25 ottobre 2010 con decisione 2010/638/PESC (1) il Consiglio ha imposto misure restrittive nei confronti della Repubblica di Guinea.

(2)

In base ad un riesame della decisione 2010/638/PESC, è opportuno prorogare le misure restrittive fino al 27 ottobre 2013.

(3)

È necessario modificare le misure relative all’embargo sulle armi previste dalla decisione 2010/638/PESC.

(4)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la decisione 2010/638/PESC,

1)

l’articolo 2, paragrafo 1, è così modificato:

2)

all’articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   La presente decisione si applica fino al 27 ottobre 2013. Essa è costantemente riesaminata. Se del caso, essa può essere prorogata o modificata se il Consiglio ritiene che i suoi obiettivi non siano stati raggiunti.».

27.10.2012   

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L 299/46

(1)

La decisione 2008/855/CE della Commissione, del 3 novembre 2008, recante misure di protezione contro la peste suina classica in taluni Stati membri (3), stabilisce alcune misure di controllo relative alla peste suina classica negli Stati membri o nelle regioni di cui all’allegato di tale decisione. Nell’elenco di cui all’allegato figura la contea di Nógrád in Ungheria.

(2)

L’Ungheria ha informato la Commissione dei recenti sviluppi della peste suina classica nel territorio della contea di Nógrád di cui all’allegato della decisione 2008/855/CE.

(3)

Secondo queste informazioni, la peste suina classica è stata eradicata nel territorio di tale contea. È dunque opportuno sospendere l’applicazione delle misure di cui alla decisione 2008/855/CE in tale contea e cancellare il riferimento alla contea di Nógrád dall’elenco di cui alla parte I del suo allegato.

(4)

La decisione 2008/855/CE va pertanto modificata di conseguenza.

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

27.10.2012   

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L 299/47

(1)

A norma dell’articolo 75 del regolamento finanziario e dell’articolo 90, paragrafo 1, delle modalità d’esecuzione, l’impegno di spesa a carico del bilancio dell’Unione è preceduto da una decisione di finanziamento che stabilisce gli elementi essenziali dell’intervento che comporta la spesa ed è adottata dall’istituzione o dalle autorità da questa delegate.

(2)

La decisione 2009/470/CE stabilisce le modalità della partecipazione finanziaria dell’Unione a favore di azioni veterinarie specifiche, comprese quelle d’urgenza. Al fine di sostenere l’eradicazione dell’influenza aviaria nel più breve tempo possibile è opportuno che l’Unione contribuisca finanziariamente alle spese ammissibili sostenute dagli Stati membri. L’articolo 4, paragrafo 3, primo e secondo trattino, di detta decisione, stabilisce norme sulla percentuale da applicare alle spese sostenute dagli Stati membri.

(3)

L’articolo 3 del regolamento (CE) n. 349/2005 della Commissione, del 28 febbraio 2005, che stabilisce norme sul finanziamento comunitario degli interventi urgenti e della lotta contro certe malattie animali ai sensi della decisione 90/424/CEE del Consiglio (2), fissa norme relative alle spese ammissibili alla partecipazione finanziaria dell’Unione.

(4)

Con la decisione 2012/132/UE della Commissione, del 15 febbraio 2012, relativa a una partecipazione finanziaria dell’Unione alle misure urgenti di lotta contro l’influenza aviaria in Germania, in Italia e nei Paesi Bassi nel 2011 (3) è stato concesso un contributo finanziario dell’Unione per provvedimenti urgenti presi per combattere l’influenza aviaria nei Paesi Bassi nel 2011. Il 13 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno presentato una richiesta ufficiale di rimborso, come previsto dall’articolo 7, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 349/2005.

(5)

Il versamento del contributo finanziario dell’Unione è subordinato alla condizione che gli interventi programmati siano stati effettivamente attuati e che le autorità abbiano fornito tutte le informazioni necessarie entro i termini previsti.

(6)

A norma dell’articolo 3, paragrafo 4, della decisione 2009/470/CE, i Paesi Bassi hanno immediatamente informato la Commissione e gli altri Stati membri circa le misure applicate conformemente alla legislazione comunitaria in materia di notifica e di eradicazione, nonché i risultati conseguiti. In osservanza dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 349/2005 la domanda di rimborso è accompagnata da una relazione finanziaria, dai documenti giustificativi, da una relazione epidemiologica su ogni azienda i cui animali sono stati abbattuti o distrutti e dai risultati dei rispettivi controlli.

(7)

Le osservazioni della Commissione, il metodo di calcolo delle spese ammissibili e le conclusioni definitive sono stati comunicati ai Paesi Bassi il 25 aprile 2012 e il 4 giugno 2012. I Paesi Bassi hanno espresso il loro accordo per posta elettronica in data 11 giugno 2012.

(8)

È ora pertanto possibile fissare l’importo totale del contributo finanziario dell’Unione alle spese ammissibili sostenute nel contesto dell’eradicazione dell’influenza aviaria nei Paesi Bassi nel 2011.

(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

27.10.2012   

IT

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L 299/49

(1)

A norma dell’articolo 75 del regolamento finanziario e dell’articolo 90, paragrafo 1, delle modalità d’esecuzione, l’impegno di spesa a carico del bilancio dell’Unione è preceduto da una decisione di finanziamento che stabilisce gli elementi essenziali dell’intervento che comporta la spesa ed è adottata dall’istituzione o dalle autorità da questa delegate.

(2)

La decisione 2009/470/CE stabilisce le modalità della partecipazione finanziaria dell’Unione a favore di azioni veterinarie specifiche, comprese quelle d’urgenza. Al fine di sostenere l’eradicazione dell’afta epizootica nel più breve tempo possibile è opportuno che l’Unione contribuisca finanziariamente alle spese sostenute dagli Stati membri. L’articolo 14, paragrafo 4, di detta decisione, stabilisce norme sulla percentuale da applicare alle spese sostenute dagli Stati membri.

(3)

L’articolo 3 del regolamento (CE) n. 349/2005 della Commissione, del 28 febbraio 2005, che stabilisce norme sul finanziamento comunitario degli interventi urgenti e della lotta contro certe malattie animali ai sensi della decisione 90/424/CEE del Consiglio (2), fissa norme relative alle spese ammissibili alla partecipazione finanziaria dell’Unione.

(4)

Con la decisione di esecuzione 2011/730/UE della Commissione, del 9 novembre 2011, relativa a un contributo finanziario dell’Unione agli interventi urgenti di lotta contro l’afta epizootica in Bulgaria nel 2011 (3), è stato concesso un contributo finanziario dell’Unione per gli interventi urgenti adottati per combattere l’afta epizootica in Bulgaria nel 2011. Il 9 dicembre 2011 e il 24 gennaio 2012 la Bulgaria ha presentato una richiesta ufficiale di rimborso, come previsto dall’articolo 7, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 349/2005.

(5)

Il versamento del contributo finanziario dell’Unione è subordinato alla condizione che gli interventi programmati siano stati effettivamente attuati e che le autorità abbiano fornito tutte le informazioni necessarie entro i termini previsti.

(6)

A norma dell’articolo 14, paragrafo 3, della decisione 2009/470/CE, la Bulgaria ha immediatamente informato la Commissione e gli altri Stati membri sui provvedimenti applicati conformemente alla legislazione dell’Unione in tema di notifica e di eradicazione, nonché sui risultati conseguiti. In osservanza dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 349/2005 la domanda di rimborso è accompagnata da una relazione finanziaria, dai documenti giustificativi, da una relazione epidemiologica su ogni azienda i cui animali sono stati abbattuti o distrutti e dai risultati dei rispettivi controlli.

(7)

Le osservazioni della Commissione, il metodo di calcolo delle spese ammissibili e le conclusioni definitive sono stati comunicati alla Bulgaria il 19 giugno 2012. La Bulgaria ha espresso il suo accordo per posta elettronica in data 20 giugno 2012.

(8)

È ora pertanto possibile fissare l’importo totale del contributo finanziario dell’Unione alle spese ammissibili sostenute nel contesto dell’eradicazione dell’afta epizootica in Bulgaria nel 2011.

(9)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,