4.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 88/1

(1)

Il regolamento (CE) n. 708/2007 del Consiglio (3) istituisce un quadro volto a disciplinare l’impiego in acquacoltura di specie esotiche e di specie localmente assenti, al fine di valutare e ridurre al minimo l’eventuale impatto di tali specie e di ogni altra specie non bersaglio ad esse associata sugli habitat acquatici. Esso stabilisce che l’introduzione e le traslocazioni da utilizzare in impianti di acquacoltura chiusi possano, in futuro, essere esonerate dal richiedere un’autorizzazione ai sensi del capo III sulla base di nuove informazioni e consulenze scientifiche.

(2)

Dall’azione coordinata dal titolo «Environmental impacts of alien species in aquaculture» (IMPASSE), finanziata dalla Comunità, emerge una nuova definizione operativa di «impianto di acquacoltura chiuso». Per gli impianti che rispondono a tale definizione il grado di rischio connesso con le specie esotiche e localmente assenti potrebbe ridursi ad un livello accettabile se le possibilità di fuga degli organismi da allevare e degli organismi non bersaglio diminuissero mediante l’adozione di misure adeguate durante il trasporto e l’applicazione di protocolli perfettamente definiti negli impianti riceventi. L’introduzione e le traslocazioni da utilizzare in impianti di acquacoltura chiusi devono essere esonerate dal requisito dell’autorizzazione solo se tali condizioni sono soddisfatte.

(3)

Occorre pertanto modificare la definizione di «impianto di acquacoltura chiuso» nel regolamento (CE) n. 708/2007 aggiungendo le caratteristiche specifiche destinate a garantire la sicurezza biologica degli impianti di cui trattasi.

(4)

Gli Stati membri dovrebbero redigere un elenco degli impianti di acquacoltura chiusi presenti sul proprio territorio. A fini di trasparenza, l’elenco dovrebbe essere pubblicato ed aggiornato periodicamente su un sito web creato in conformità del regolamento (CE) n. 535/2008 della Commissione, del 13 giugno 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 708/2007 del Consiglio relativo all'impiego in acquacoltura di specie esotiche e di specie localmente assenti (4).

(5)

A seguito di tali modifiche sono necessari ulteriori adeguamenti del regolamento (CE) n. 708/2007, in particolare per eliminare i riferimenti agli «impianti di acquacoltura chiusi» dalla definizione di «movimento routinario» e dall’allegato I.

(6)

È opportuno autorizzare la Commissione ad adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) al fine di adeguare al progresso tecnico e scientifico gli allegati I, II e III, di modificare l’allegato IV per aggiungervi altre specie e di adottare disposizioni specifiche in relazione alle condizioni necessarie per l’aggiunta di specie all’allegato IV. È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate nel corso dei suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.

(7)

La Commissione dovrebbe adottare le misure necessarie per dare attuazione al presente regolamento mediante atti di esecuzione in conformità dell’articolo 291 TFUE.

(8)

A seguito dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, è opportuno modificare il termine «Comunità» utilizzato nel dispositivo del regolamento (CE) n. 708/2007.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 708/2007,

1)

all’articolo 2, paragrafo 1, nel titolo dell’articolo 13, all’articolo 15, paragrafo 2, e nel titolo dell’articolo 19, il sostantivo «Comunità», o l’aggettivo corrispondente, è sostituito dal sostantivo «Unione», o dall’aggettivo corrispondente, e sono apportati tutti gli adeguamenti grammaticali necessari a seguito di tale sostituzione;

2)

l’articolo 2 è modificato come segue:

3)

l’articolo 3 è così modificato:

4)

all’articolo 4 il comma esistente diventa il paragrafo 1 ed è aggiunto il seguente paragrafo:

«2.   Le autorità competenti degli Stati membri provvedono al monitoraggio e alla supervisione delle attività di acquacoltura al fine di assicurarsi che:

5)

l’articolo 14 è sostituito dal seguente:

«Articolo 14

Rilascio di organismi acquatici in impianti di acquacoltura in caso di introduzioni routinarie

In caso di introduzioni routinarie, è consentito il rilascio di organismi acquatici in impianti di acquacoltura senza quarantena o rilascio pilota, salvo diversa decisione dell’autorità competente, in casi eccezionali, adottata sulla base di un parere specifico del comitato consultivo. I movimenti da un impianto di acquacoltura chiuso ad un impianto di acquacoltura aperto sono considerati movimenti routinari o non routinari conformemente agli articoli 6 e 7.»;

6)

l’articolo 24 è sostituito dal seguente:

«Articolo 24

Modifiche degli allegati e norme particolareggiate

1.   Mediante atti delegati a norma dell’articolo 24 bis e alle condizioni stabilite dagli articoli 24 ter e 24 quater, la Commissione può:

2.   Nell’adottare gli atti delegati di cui al paragrafo 1, la Commissione agisce in conformità del presente regolamento.

3.   Per aggiungere delle specie all’allegato IV, l’organismo acquatico deve essere stato impiegato in acquacoltura in determinate parti dell’Unione, per un lungo periodo (in relazione al loro ciclo vitale), senza effetti indesiderati, e la sua introduzione e traslocazione devono poter avvenire senza movimenti coincidenti di specie non-bersaglio potenzialmente pericolose.

4.   Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di aggiungere delle specie all’allegato IV. Gli Stati membri possono fornire dati scientifici che provino la coerenza con i pertinenti criteri per aggiungere specie all’allegato IV. La Commissione decide in merito all’ammissibilità di una richiesta entro cinque mesi dal suo ricevimento, escludendo dal calcolo il tempo impiegato dallo Stato membro per fornirle informazioni supplementari in risposta a una sua richiesta.

5.   Gli Stati membri interessati possono, per le loro regioni ultraperiferiche citate all’articolo 349 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, proporre l’aggiunta di specie da includere in una parte separata dell’allegato IV.

6.   La Commissione può adottare le modalità dettagliate di applicazione dei paragrafi 4 e 5, in particolare i formati, i contenuti e le caratteristiche delle domande presentate dagli Stati membri per l’aggiunta di specie e le informazioni da fornire a sostegno di tali domande, secondo la procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2371/2002.»;

7)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 24 bis

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 24 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 24 aprile 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza di tale periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio la revochino in conformità dell’articolo 24 ter.

2.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 24 ter e 24 quater.

Articolo 24 ter

Revoca della delega

1.   La delega di potere di cui all’articolo 24 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere se revocare la delega di potere si adopera per informarne l’altra istituzione e la Commissione entro un termine di tempo ragionevole prima di prendere la decisione definitiva, indicando il potere delegato che potrebbe essere revocato e gli eventuali motivi della revoca.

3.   La decisione di revoca pone fine alla delega del potere specificato nella decisione. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o a una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca lascia impregiudicata la validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 24 quater

Obiezioni agli atti delegati

1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio può sollevare obiezioni a un atto delegato entro un termine di due mesi a decorrere dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio tale termine è prorogato di due mesi.

2.   Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data ivi indicata.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3.   Se il Parlamento europeo o il Consiglio solleva obiezioni all’atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, esso non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.»;

8)

l’allegato I è modificato come segue:

4.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 88/5

(1)

Secondo le norme vigenti negli Stati membri, le opere di costruzione sono concepite e realizzate in modo da non mettere a repentaglio la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni e da non danneggiare l'ambiente.

(2)

Tali norme influiscono direttamente sui requisiti dei prodotti da costruzione. Tali requisiti si riflettono perciò su norme e omologazioni tecniche nazionali per i prodotti e su altre specifiche e disposizioni tecniche nazionali legate ai prodotti da costruzione. A causa delle loro differenze, tali requisiti ostacolano il commercio all'interno dell'Unione.

(3)

Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare il diritto degli Stati membri di prescrivere i requisiti che essi reputino necessari per assicurare la protezione della salute, dell'ambiente e dei lavoratori nell'utilizzazione dei prodotti da costruzione.

(4)

Gli Stati membri hanno introdotto disposizioni, ivi compresi requisiti, concernenti non soltanto la sicurezza degli edifici e delle altre opere di costruzione, ma anche la salute, la durabilità, il risparmio energetico, la protezione dell'ambiente, gli aspetti economici ed altri aspetti importanti di tutela del pubblico interesse. I provvedimenti legislativi, regolamentari e amministrativi o la giurisprudenza relativi alle opere di costruzione e stabiliti a livello di Unione o di Stato membro possono incidere sui requisiti dei prodotti da costruzione. Poiché è probabile che il loro effetto sul funzionamento del mercato interno sia molto simile, ai fini del presente regolamento è opportuno considerare tali provvedimenti legislativi, regolamentari e amministrativi o la giurisprudenza alla stregua di «disposizioni».

(5)

Ove applicabili, le disposizioni relative all'uso o agli usi previsti di un prodotto da costruzione in uno Stato membro, tese a soddisfare requisiti di base delle opere di costruzione, determinano le caratteristiche essenziali per le quali deve essere dichiarata la prestazione. Al fine di evitare una dichiarazione di prestazione «vuota», dovrebbe essere dichiarata almeno una delle caratteristiche essenziali di un prodotto da costruzione che sono pertinenti all'uso o agli usi dichiarati.

(6)

La direttiva 89/106/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti i prodotti da costruzione (3), mirava ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi nel campo dei prodotti da costruzione per migliorarne la libera circolazione in seno al mercato interno.

(7)

Al fine di realizzare tale obiettivo, la direttiva 89/106/CEE prevedeva la definizione di norme armonizzate per i prodotti da costruzione e il rilascio di benestare tecnici europei.

(8)

Per semplificare e chiarire la normativa vigente e migliorare la trasparenza e l'efficacia dei provvedimenti in atto, è opportuno sostituire la direttiva 89/106/CEE.

(9)

Il presente regolamento dovrebbe tener conto del contesto giuridico di natura orizzontale per la commercializzazione dei prodotti nel mercato interno stabilito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (4), così come dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (5).

(10)

Sarà possibile eliminare gli ostacoli tecnici nel settore delle costruzioni solo se si introdurranno specifiche tecniche armonizzate al fine di valutare la prestazione dei prodotti da costruzione.

(11)

Tali specifiche tecniche armonizzate dovrebbero comprendere prove, calcoli e altri mezzi di cui alle norme armonizzate e ai documenti per la valutazione europea atti a valutare la prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione.

(12)

I metodi previsti dagli Stati membri nelle loro prescrizioni applicabili alle opere di costruzione e le altre disposizioni nazionali relative alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione dovrebbero essere conformi alle specifiche tecniche armonizzate.

(13)

Qualora opportuno, si dovrebbe incoraggiare l'uso, nelle norme armonizzate, di classi di prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione, onde tener conto, per determinate opere, della diversità dei requisiti di base delle opere di costruzione, nonché delle differenti caratteristiche climatiche, geologiche e geografiche e d'altro tipo degli Stati membri. Qualora la Commissione non abbia ancora stabilito tali classi, gli organismi europei di normalizzazione dovrebbero essere abilitati a fissarle sulla base di un mandato modificato.

(14)

Nel caso in cui l'uso previsto richieda livelli di soglia relativamente ad una qualunque caratteristica essenziale che i prodotti da costruzione devono soddisfare negli Stati membri, tali livelli dovrebbero essere stabiliti nelle specifiche tecniche armonizzate.

(15)

Nel valutare la prestazione di un prodotto da costruzione bisognerebbe tenere conto anche degli aspetti sanitari e di sicurezza legati all'utilizzo del prodotto durante il suo intero ciclo di vita.

(16)

I livelli di soglia stabiliti dalla Commissione ai sensi del presente regolamento dovrebbero essere valori generalmente riconosciuti per le caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione in questione per quanto riguarda le disposizioni vigenti negli Stati membri e dovrebbero garantire un livello di protezione elevato ai sensi dell'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).

(17)

I livelli di soglia possono essere di natura tecnica o regolamentare ed essere applicabili ad un'unica caratteristica o ad una serie di caratteristiche.

(18)

Il comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti come organismi competenti per adottare norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali per la cooperazione tra la Commissione e i due suddetti organismi, firmati il 28 marzo 2003. I fabbricanti dovrebbero utilizzare tali norme armonizzate quando i riferimenti a queste ultime sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in conformità dei criteri di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle norme in materia di servizi della società dell'informazione (6). Una volta raggiunto un livello sufficiente di competenza tecnica e scientifica per quanto concerne tutti gli aspetti pertinenti, il ricorso a norme armonizzate in relazione ai prodotti da costruzione dovrebbe essere rafforzato, se del caso, previa consultazione del comitato permanente per le costruzioni chiedendo, per mezzo di mandati, che tali norme siano sviluppate sulla base dei documenti per la valutazione europea esistenti.

(19)

Le procedure di cui alla direttiva 89/106/CEE per valutare la prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione che non rientrano nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata dovrebbero essere semplificate per renderle più trasparenti e ridurre i costi per i fabbricanti di prodotti da costruzione.

(20)

Per permettere ad un fabbricante di un prodotto da costruzione di elaborare una dichiarazione di prestazione di un prodotto da costruzione che non rientra o non rientra interamente nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, è necessario introdurre una valutazione tecnica europea.

(21)

I fabbricanti di prodotti da costruzione dovrebbero poter chiedere la formulazione di valutazioni tecniche europee per i loro prodotti in base agli orientamenti per il benestare tecnico europeo di cui alla direttiva 89/106/CEE. Si dovrebbe perciò garantire il diritto ad utilizzare tali orientamenti come documenti per la valutazione europea.

(22)

È opportuno che la redazione di progetti di documenti per la valutazione europea ed il rilascio delle valutazioni tecniche europee siano affidati a organismi di valutazione tecnica (in prosieguo «TAB») designati dagli Stati membri. Affinché i TAB abbiano le necessarie competenze per svolgere tali compiti, è opportuno che i requisiti della loro designazione siano fissati a livello di Unione.

(23)

I TAB dovrebbero istituire un'organizzazione (in prosieguo «organizzazione dei TAB») sostenuta, se del caso, mediante finanziamenti dell'Unione per coordinare le procedure per la redazione dei progetti di documenti per la valutazione europea ed il rilascio delle valutazioni tecniche europee, garantendo la trasparenza e la necessaria riservatezza di tali procedure.

(24)

Salvo nei casi stabiliti nel presente regolamento, l'immissione sul mercato di un prodotto da costruzione che rientra nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata o per il quale è stata rilasciata una valutazione tecnica europea dovrebbe essere accompagnata da una dichiarazione di prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione conformemente alle pertinenti specifiche tecniche armonizzate.

(25)

Se del caso, la dichiarazione di prestazione dovrebbe essere accompagnata da informazioni relative alle sostanze pericolose contenute nel prodotto da costruzione al fine di migliorare la possibilità di realizzare costruzioni sostenibili e facilitare lo sviluppo di prodotti rispettosi dell'ambiente. Tali informazioni dovrebbero essere fornite senza arrecare pregiudizio agli obblighi, in particolare in materia di etichettatura, stabiliti negli altri strumenti legislativi dell'Unione applicabili alle sostanze pericolose e dovrebbero essere messe a disposizione contemporaneamente alla dichiarazione di prestazione e nella stessa forma di quest'ultima onde raggiungere tutti i potenziali utenti di prodotti da costruzione. In una prima fase, le informazioni sulle sostanze pericolose contenute dovrebbero limitarsi alle sostanze di cui agli articoli 31 e 33 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (7). Tuttavia, le necessità specifiche di informazione sulle sostanze pericolose contenute nei prodotti da costruzione dovrebbero essere oggetto di ulteriori studi al fine di completare la gamma di sostanze trattate onde garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori che utilizzano i prodotti da costruzione e degli utenti delle opere di costruzione, anche per quanto riguarda i requisiti di riciclaggio e/o riutilizzo di componenti o materiali. Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri ai sensi di altri strumenti legislativi dell'Unione che possono applicarsi alle sostanze pericolose, in particolare la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (8), la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (9), il regolamento (CE) n. 1907/2006, la direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti (10) e il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (11).

(26)

Dovrebbe essere possibile numerare la dichiarazione di prestazione secondo il numero di riferimento del tipo di prodotto.

(27)

Occorre adottare procedure semplificate per compilare le dichiarazioni di prestazione al fine di alleviare l'onere finanziario delle imprese, in particolare le piccole e medie imprese (PMI).

(28)

Per far sì che la dichiarazione di prestazione sia precisa e affidabile, si dovrebbe valutare la prestazione del prodotto da costruzione e controllarne la produzione in fabbrica in base a un adeguato sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione del prodotto da costruzione. Per un determinato prodotto da costruzione si potrebbe scegliere di applicare vari sistemi, in modo da tener conto della relazione specifica di alcune delle sue caratteristiche essenziali rispetto ai requisiti di base delle opere di costruzione.

(29)

Data la specificità dei prodotti da costruzione e la peculiarità del sistema per valutarli, le procedure di valutazione della conformità disposte dalla decisione n. 768/2008/CE e i moduli ivi stabiliti non sono adeguati. È opportuno pertanto fissare metodi specifici per valutare e verificare la costanza della prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali dei prodotti da costruzione.

(30)

Dati i significati diversi attribuiti alla marcatura CE per i prodotti da costruzione rispetto ai principi generali di cui al regolamento (CE) n. 765/2008, si dovrebbero prevedere specifiche disposizioni che garantiscano che l'obbligo di apporre la marcatura CE ai prodotti da costruzione e le relative conseguenze risultino chiari.

(31)

Mediante l'apposizione o l'avvenuta apposizione della marcatura CE al prodotto da costruzione, i produttori dovrebbero dichiarare che si assumono la responsabilità della conformità del prodotto alla dichiarazione di prestazione.

(32)

La marcatura CE dovrebbe essere apposta a tutti i prodotti da costruzione per i quali il fabbricante abbia redatto una dichiarazione di prestazione conformemente al presente regolamento. Se non è stata redatta una dichiarazione di prestazione, la marcatura CE non dovrebbe essere apposta.

(33)

La marcatura CE dovrebbe essere l'unica marcatura che attesta che il prodotto da costruzione è conforme alla prestazione dichiarata e risponde ai requisiti applicabili relativi alla normativa di armonizzazione dell'Unione. Altre marcature possono tuttavia essere utilizzate, a condizione che contribuiscano a migliorare la protezione degli utilizzatori di prodotti da costruzione e non siano contemplate dalla normativa esistente di armonizzazione dell'Unione.

(34)

Per evitare inutili prove sui prodotti da costruzione la cui prestazione sia stata già sufficientemente dimostrata da prove che abbiano fornito risultati stabili o da altri dati esistenti, il fabbricante dovrebbe essere autorizzato a dichiarare, alle condizioni stabilite nelle specifiche tecniche armonizzate o in una decisione della Commissione, un certo livello o una certa classe di prestazione senza prove o senza prove ulteriori.

(35)

Per evitare di ripetere prove già effettuate, il fabbricante di un prodotto da costruzione dovrebbe poter usare i risultati di prove ottenuti da terzi.

(36)

Dovrebbero essere definite condizioni per l'utilizzo di procedure semplificate di valutazione della prestazione dei prodotti da costruzione al fine di ridurre quanto più possibile i costi della loro immissione sul mercato senza abbassare il livello di sicurezza. I fabbricanti che utilizzano dette procedure semplificate dovrebbero dimostrare in modo adeguato di rispettare tali condizioni.

(37)

Al fine di rafforzare l'impatto delle misure di vigilanza del mercato, tutte le procedure semplificate previste dal presente regolamento per valutare la prestazione dei prodotti da costruzione dovrebbero applicarsi solo alle persone fisiche o giuridiche che fabbricano i prodotti che immettono sul mercato.

(38)

Per diminuire ulteriormente i costi che l'immissione dei prodotti da costruzione sul mercato comporta per le microimprese che li fabbricano, è necessario prevedere procedure semplificate di valutazione della prestazione, qualora i prodotti in questione non suscitino serie preoccupazioni in termini di sicurezza, nel rispetto dei requisiti applicabili qualunque sia l'origine di tali requisiti. Le imprese che applicano tali procedure semplificate dovrebbero altresì dimostrare di poter essere considerate microimprese. Dovrebbero inoltre seguire le procedure applicabili per la verifica della costanza della prestazione previste nelle specifiche tecniche armonizzate relative ai loro prodotti.

(39)

Per i prodotti da costruzione progettati e fabbricati in un unico esemplare, il fabbricante dovrebbe essere autorizzato a usare procedure semplificate per la valutazione della prestazione, ove possa essere dimostrato che il prodotto immesso sul mercato è conforme ai requisiti applicabili.

(40)

La definizione interpretativa di «processo non in serie» da applicare ai vari prodotti da costruzione di cui al presente regolamento dovrebbe essere stabilita dalla Commissione in consultazione con il comitato permanente per le costruzioni.

(41)

Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure appropriate per garantire che vengano immessi o resi disponibili sul mercato solo i prodotti da costruzione che rispondono ai requisiti di cui al presente regolamento, al fine di assicurare la prestazione dei prodotti da costruzione e soddisfare i requisiti di base delle opere di costruzione. In particolare, gli importatori e i distributori dei prodotti da costruzione dovrebbero essere consapevoli delle caratteristiche essenziali per le quali esistono disposizioni sul mercato dell'Unione, nonché dei requisiti specifici negli Stati membri in relazione ai requisiti di base delle opere di costruzione, e dovrebbero fare uso di tali conoscenze nelle loro transazioni commerciali.

(42)

È importante garantire accessibilità alle regole tecniche nazionali, in modo che le imprese, soprattutto le PMI, possano raccogliere informazioni affidabili e precise sulla legislazione in vigore nello Stato membro in cui intendono immettere o rendere disponibili sul mercato i loro prodotti. A tal fine gli Stati membri dovrebbero pertanto designare punti di contatto di prodotti da costruzione. Oltre ai compiti definiti all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro (12), i punti di contatto di prodotti da costruzione dovrebbero fornire informazioni anche sulla normativa applicabile all'incorporazione, assemblaggio o installazione di un tipo specifico di prodotto da costruzione.

(43)

Al fine di facilitare la libera circolazione delle merci, i punti di contatto di prodotti dovrebbero fornire gratuitamente informazioni sulle disposizioni volte a soddisfare i requisiti di base delle opere applicabili per l'uso previsto di ciascun prodotto da costruzione nel territorio di ciascuno Stato membro. I punti di contatto di prodotti da costruzione potrebbero inoltre fornire agli operatori economici informazioni o osservazioni supplementari. Per ulteriori informazioni i punti di contatto di prodotti da costruzione potrebbero riscuotere diritti proporzionati ai costi di tali informazioni o osservazioni. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero garantire che si assegnino risorse sufficienti ai punti di contatto di prodotti da costruzione.

(44)

Dato che l'istituzione dei punti di contatto di prodotti da costruzione non dovrebbe interferire con la ripartizione dei compiti tra le autorità competenti all'interno dei sistemi di regolamentazione degli Stati membri, detti punti di contatto di prodotti da costruzione dovrebbero poter essere istituiti dagli Stati membri in base alle competenze regionali o locali. Gli Stati membri dovrebbero poter affidare il ruolo di punti di contatto di prodotti da costruzione a punti di contatto esistenti, istituiti a norma di altri strumenti dell'Unione, al fine di evitare un'inutile proliferazione di punti di contatto e semplificare le procedure amministrative. Al fine di evitare aumenti dei costi amministrativi a carico delle imprese e delle autorità competenti gli Stati membri dovrebbero altresì poter affidare il ruolo di punti di contatto di prodotti da costruzione non solo a servizi esistenti della pubblica amministrazione, ma anche a centri nazionali SOLVIT, camere di commercio, organizzazioni di categoria e organismi privati.

(45)

I punti di contatto di prodotti da costruzione dovrebbero essere in grado di svolgere le proprie funzioni in modo da evitare conflitti di interessi, in particolare per quanto riguarda le procedure di ottenimento della marcatura CE.

(46)

Al fine di garantire un'applicazione uniforme e coerente della normativa di armonizzazione dell'Unione, l'effettiva vigilanza del mercato dovrebbe essere affidata agli Stati membri. Il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce le condizioni fondamentali attinenti alla vigilanza del mercato, in particolare per quanto riguarda i programmi, il finanziamento e le sanzioni.

(47)

La responsabilità degli Stati membri nei rispettivi territori riguardo alla sicurezza, alla salute e ad altri aspetti coperti dai requisiti di base delle opere di costruzione dovrebbe essere riconosciuta in una clausola di salvaguardia contenente adeguate misure di protezione.

(48)

Data la necessità di garantire in tutta l'Unione un livello uniforme di prestazione degli organismi che valutano e verificano la costanza della prestazione dei prodotti da costruzione e poiché tali organismi dovrebbero tutti assolvere alle loro funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza leale, si dovrebbero fissare i requisiti per quegli organismi che intendano essere notificati ai fini del presente regolamento. È inoltre opportuno prevedere la disponibilità di informazioni adeguate su tali organismi e disposizioni per il loro controllo.

(49)

Per garantire coerenza e qualità alla valutazione e alla verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione, è anche necessario fissare requisiti applicabili alle autorità cui spetta notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi che svolgono tali compiti.

(50)

A norma dell'articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. Nelle more dell'adozione di tale nuovo regolamento, la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (13), continua ad applicarsi, ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è più applicabile.

(51)

Ai fini della realizzazione degli obiettivi del presente regolamento, la Commissione dovrebbe avere i poteri per adottare taluni atti delegati ai sensi dell'articolo 290 TFUE. È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate nel corso dei suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.

(52)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati che descrivano le condizioni per l'uso dei siti web preposti a rendere disponibile la dichiarazione di prestazione.

(53)

Poiché è necessario un periodo di tempo per garantire che sia in atto il quadro generale per il corretto funzionamento del presente regolamento, è opportuno rinviarne l'applicazione, escluse le disposizioni concernenti la designazione dei TAB, delle autorità notificanti e degli organismi notificati, nonché l'istituzione di un'organizzazione dei TAB e del comitato permanente per le costruzioni.

(54)

La Commissione e gli Stati membri dovrebbero avviare, in collaborazione con le parti interessate, campagne di informazione per informare il settore della costruzione, in particolare gli operatori economici e gli utilizzatori di prodotti da costruzione, in merito all'introduzione di un linguaggio tecnico comune, alla ripartizione delle responsabilità tra singoli operatori economici ed utilizzatori, all'apposizione della marcatura CE sui prodotti da costruzione, alla revisione dei requisiti di base delle opere di costruzione e ai sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione.

(55)

Il requisito di base delle opere di costruzione relativo all'«uso sostenibile delle risorse naturali» dovrebbe in particolare tener conto della possibilità di riciclo delle opere di costruzione, dei loro materiali e delle loro parti dopo la demolizione, della durabilità delle opere di costruzione e dell'uso di materie prime e secondarie ecologicamente compatibili nelle opere di costruzione.

(56)

Ai fini della valutazione dell'uso sostenibile delle risorse e dell'impatto delle opere di costruzione sull'ambiente si dovrebbe fare uso delle dichiarazioni ambientali di prodotto, ove disponibili.

(57)

È opportuno stabilire, ogniqualvolta possibile, metodi europei uniformi per determinare la conformità con i requisiti di base di cui all'allegato I.

(58)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, segnatamente il corretto funzionamento del mercato interno dei prodotti da costruzione ottenuto grazie a specifiche tecniche armonizzate che descrivano la prestazione dei prodotti da costruzione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere meglio conseguito a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

1)

«prodotto da costruzione», qualsiasi prodotto o kit fabbricato e immesso sul mercato per essere incorporato in modo permanente in opere di costruzione o in parti di esse e la cui prestazione incide sulla prestazione delle opere di costruzione rispetto ai requisiti di base delle opere stesse;

2)

«kit», un prodotto da costruzione immesso sul mercato da un singolo fabbricante come insieme di almeno due componenti distinti che devono essere assemblati per essere installati nelle opere di costruzione;

3)

«opere di costruzione», gli edifici e le opere di ingegneria civile;

4)

«caratteristiche essenziali», le caratteristiche del prodotto da costruzione che si riferiscono ai requisiti di base delle opere di costruzione;

5)

«prestazione di un prodotto da costruzione», la prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali pertinenti, espressa in termini di livello, classe o mediante descrizione;

6)

«livello», il risultato della valutazione della prestazione di un prodotto da costruzione in relazione alle sue caratteristiche essenziali, espresso come valore numerico;

7)

«classe», gamma di livelli di prestazione di un prodotto da costruzione delimitata da un valore minimo e da un valore massimo;

8)

«livello di soglia», livello minimo o massimo di prestazione di una caratteristica essenziale di un prodotto da costruzione;

9)

«prodotto-tipo», l'insieme di livelli o classi di prestazione rappresentativi di un prodotto da costruzione, in relazione alle sue caratteristiche essenziali, fabbricato utilizzando una data combinazione di materie prime o di altri elementi in uno specifico processo di produzione;

10)

«specifiche tecniche armonizzate», le norme armonizzate e i documenti per la valutazione europea;

11)

«norma armonizzata», una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione di cui all'allegato I della direttiva 98/34/CE, in seguito a una richiesta formulata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva;

12)

«documento per la valutazione europea», un documento che è adottato dall'organizzazione dei TAB ai fini del rilascio delle valutazioni tecniche europee;

13)

«valutazione tecnica europea», la valutazione documentata della prestazione di un prodotto da costruzione, in relazione alle sue caratteristiche essenziali, conformemente al rispettivo documento per la valutazione europea;

14)

«uso previsto», l'uso previsto del prodotto da costruzione come definito nella specifica tecnica armonizzata applicabile;

15)

«documentazione tecnica specifica», la documentazione che dimostra che i metodi nell'ambito del sistema applicabile di valutazione e verifica della costanza della prestazione sono stati sostituiti da altri metodi, a condizione che i risultati ottenuti mediante tali altri metodi siano equivalenti ai risultati ottenuti mediante i metodi di prova della corrispondente norma armonizzata;

16)

«messa a disposizione sul mercato», la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto da costruzione perché sia distribuito o usato sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale;

17)

«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione di un prodotto da costruzione sul mercato dell'Unione;

18)

«operatori economici», il fabbricante, l'importatore, il distributore e il mandatario;

19)

«fabbricante», qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrichi un prodotto da costruzione o che faccia progettare o fabbricare tale prodotto e lo commercializzi con il suo nome o con il suo marchio;

20)

«distributore», qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che metta un prodotto da costruzione a disposizione sul mercato;

21)

«importatore», qualsiasi persona fisica o giuridica, stabilita nell'Unione, che immetta sul mercato dell'Unione un prodotto da costruzione proveniente da un paese terzo;

22)

«mandatario», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;

23)

«ritiro», qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto da costruzione nella catena di fornitura;

24)

«richiamo», qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto da costruzione che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

25)

«accreditamento», il significato ad esso attribuito dal regolamento (CE) n. 765/2008;

26)

«controllo della produzione in fabbrica», il controllo interno permanente e documentato della produzione in una fabbrica, conformemente alle pertinenti specifiche tecniche armonizzate;

27)

«microimpresa», microimpresa come definita nella raccomandazione della Commissione del 6 maggio 2003 relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (14);

28)

«ciclo di vita», le fasi consecutive e collegate della vita di un prodotto da costruzione, dall'acquisizione della materia prima o dalla generazione a partire da risorse naturali allo smaltimento finale.

a)

il prodotto da costruzione sia fabbricato in un unico esemplare o su specifica del committente in un processo non in serie a seguito di una specifica ordinazione e installato in una singola ed identificata opera di costruzione da parte di un fabbricante che è responsabile della sicurezza dell'incorporazione del prodotto da costruzione nelle opere di costruzione, conformemente alle normative nazionali applicabili e sotto la responsabilità dei soggetti incaricati della sicurezza dell'esecuzione delle opere di costruzione designati ai sensi delle normative nazionali applicabili;

b)

il prodotto da costruzione sia fabbricato in cantiere per essere incorporato nelle rispettive opere di costruzione conformemente alle norme nazionali applicabili e sotto la responsabilità dei soggetti incaricati della sicurezza dell'esecuzione delle opere di costruzione designati ai sensi delle normative nazionali applicabili; oppure

c)

il prodotto da costruzione sia fabbricato con metodi tradizionali o con metodi atti alla conservazione del patrimonio e mediante un procedimento non industriale per l'appropriato restauro di opere di costruzione formalmente protette come parte di un patrimonio tutelato o in ragione del loro particolare valore architettonico o storico, nel rispetto delle normative nazionali applicabili.

a)

il riferimento del prodotto-tipo per il quale la dichiarazione di prestazione è stata redatta;

b)

il sistema o i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione del prodotto da costruzione di cui all'allegato V;

c)

il numero di riferimento e la data di pubblicazione della norma armonizzata o della valutazione tecnica europea usata per la valutazione di ciascuna caratteristica essenziale;

d)

se del caso, il numero di riferimento della documentazione tecnica specifica usata ed i requisiti ai quali il fabbricante dichiara che il prodotto risponda.

a)

l'uso o gli usi previsti del prodotto da costruzione, conformemente alla specifica tecnica armonizzata applicabile;

b)

l'elenco delle caratteristiche essenziali secondo quanto stabilito nella specifica tecnica armonizzata per l'uso o gli usi previsti dichiarati;

c)

la prestazione di almeno una delle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione pertinenti all'uso o agli usi previsti dichiarati;

d)

se del caso, la prestazione del prodotto da costruzione, espressa in livelli o classi, o in una descrizione, ove necessario sulla base di un calcolo, in relazione alle sue caratteristiche essenziali determinate conformemente all'articolo 3, paragrafo 3;

e)

la prestazione delle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione concernenti l'uso o gli usi previsti, tenendo conto delle disposizioni relative all'uso o agli usi previsti nel luogo in cui il fabbricante intenda immettere il prodotto da costruzione sul mercato;

f)

per le caratteristiche essenziali elencate, per le quali non sia dichiarata la prestazione, le lettere «NPD» (nessuna prestazione determinata);

g)

qualora per il prodotto in questione sia stata rilasciata una valutazione tecnica europea, la prestazione, espressa in livelli o classi, o in una descrizione, del prodotto da costruzione in relazione a tutte le caratteristiche essenziali contenute nella corrispondente valutazione tecnica europea.

a)

tenere la dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza per il periodo di cui all'articolo 11, paragrafo 2;

b)

a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a detta autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto da costruzione alla dichiarazione di prestazione o la rispondenza ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento;

c)

cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti da costruzione che rientrano nel mandato del mandatario.

a)

qualsiasi operatore economico che abbia loro fornito un prodotto;

b)

qualsiasi operatore economico cui essi abbiano fornito un prodotto.

a)

riferimenti alle specifiche tecniche armonizzate sostituite, se del caso;

b)

data di inizio del periodo di coesistenza;

c)

data di fine del periodo di coesistenza.

a)

il prodotto non rientra nel campo d'applicazione di alcuna norma armonizzata esistente;

b)

per almeno una delle caratteristiche essenziali del prodotto il metodo di valutazione previsto dalla norma armonizzata non è appropriato; oppure

c)

la norma armonizzata non prevede alcun metodo di valutazione per quanto concerne almeno una delle caratteristiche essenziali del prodotto.

a)

è trasparente per il fabbricante interessato;

b)

stabilisce opportune scadenze obbligatorie, in modo da evitare ritardi ingiustificati;

c)

tiene debito conto della tutela del segreto commerciale e della riservatezza;

d)

consente l'adeguata partecipazione della Commissione;

e)

è efficace sotto il profilo dei costi per il fabbricante; e

f)

garantisce una collegialità ed un coordinamento sufficienti fra i TAB designati per il prodotto in questione.

a)

se il prodotto rientra interamente nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, il TAB informa il fabbricante che, conformemente all'articolo 19, paragrafo 1, non può essere rilasciata una valutazione tecnica europea;

b)

se il prodotto rientra interamente nell'ambito di applicazione di un documento per la valutazione europea, il TAB informa il fabbricante che tale documento sarà usato come base per la valutazione tecnica europea da rilasciare;

c)

se il prodotto non rientra o non rientra interamente nell'ambito di applicazione di alcuna specifica tecnica armonizzata, il TAB applica le procedure di cui all'allegato II o quelle stabilite in conformità dell'articolo 19, paragrafo 3.

a)

organizza il coordinamento dei TAB ed assicura, se necessario, la cooperazione e la consultazione con altre parti interessate;

b)

assicura che i TAB condividano esempi delle migliori prassi al fine di promuovere una maggiore efficienza e fornire un miglior servizio al settore;

c)

coordina l'applicazione delle procedure di cui all'articolo 21 e all'allegato II e fornisce il sostegno necessario a tal fine;

d)

elabora e adotta i documenti per la valutazione europea;

e)

informa la Commissione in merito a tutte le questioni concernenti la preparazione dei documenti per la valutazione europea e a tutti gli aspetti relativi all'interpretazione delle procedure di cui all'articolo 21 e all'allegato II e suggerisce miglioramenti alla Commissione basandosi sull'esperienza acquisita;

f)

comunica, alla Commissione ed allo Stato membro che ha designato un TAB, eventuali osservazioni relative a tale TAB che non svolge i propri compiti in conformità delle procedure di cui all'articolo 21 e all'allegato II;

g)

assicura che i documenti per la valutazione europea adottati ed i riferimenti alle valutazioni tecniche europee siano tenuti a disposizione del pubblico.

a)

il prodotto da costruzione che il fabbricante ha immesso sul mercato si ritiene raggiunga un certo livello o una certa classe di prestazione, per una o più caratteristiche essenziali, senza prove o calcoli, o senza prove o calcoli ulteriori, conformemente alle condizioni precisate nella pertinente specifica tecnica armonizzata o in una decisione della Commissione;

b)

il prodotto da costruzione, rientrante nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, che il fabbricante ha immesso sul mercato corrisponde al prodotto-tipo di un altro prodotto da costruzione, fabbricato da un altro fabbricante e già sottoposto a prove conformemente alla pertinente norma armonizzata. Se queste condizioni sono soddisfatte, il fabbricante è autorizzato a dichiarare che la prestazione corrisponde interamente o parzialmente ai risultati di prova di quest'altro prodotto. Il fabbricante può usare i risultati di prova ottenuti da un altro fabbricante solo con l'autorizzazione di quest'ultimo, che resta responsabile dell'esattezza, affidabilità e stabilità di tali risultati di prova; oppure

c)

il prodotto da costruzione, rientrante nell'ambito di applicazione di una specifica tecnica armonizzata, che il fabbricante ha immesso sul mercato è un insieme di componenti, che il fabbricante stesso assembla in base a precise istruzioni del fornitore dell'insieme o di un suo componente, il quale ha già sottoposto a prove l'insieme o il componente per una o più caratteristiche essenziali conformemente alla pertinente specifica tecnica armonizzata. Se queste condizioni sono soddisfatte, il fabbricante è autorizzato a dichiarare che la prestazione corrisponde interamente o parzialmente ai risultati di prova dell'insieme o del componente a lui forniti. Il fabbricante può usare i risultati di prova ottenuti da un altro fabbricante o fornitore di sistemi solo con l'autorizzazione di tale fabbricante o fornitore di sistemi, che resta responsabile dell'esattezza, affidabilità e stabilità di tali risultati di prova.

a)

del personale necessario con conoscenze tecniche ed esperienza sufficienti e adeguate allo svolgimento dei compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della costanza della prestazione;

b)

delle descrizioni delle procedure necessarie con cui si effettua la valutazione della prestazione, a garanzia della trasparenza e della capacità di riprodurre tali procedure; esso predispone politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

c)

delle procedure necessarie per svolgere le sue attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.

a)

una solida formazione tecnica e professionale che copra tutti i compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della costanza della prestazione nell'ambito per il quale l'organismo è stato notificato;

b)

conoscenze soddisfacenti dei requisiti relativi alle valutazioni e verifiche che esso effettua e l'autorità necessaria a eseguire tali operazioni;

c)

conoscenza e comprensione adeguate delle norme armonizzate applicabili e delle pertinenti disposizioni del regolamento;

d)

la capacità di redigere i certificati, la documentazione e le relazioni per dimostrare che le valutazioni e le verifiche sono state eseguite.

a)

l'apparecchiatura di prova è dotata di un sistema di calibrazione adeguato ed è garantita la tracciabilità delle misurazioni;

b)

la qualità dei risultati delle prove è garantita.

a)

di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di certificati;

b)

di qualunque circostanza che influisca sulla portata e sulle condizioni della notifica;

c)

di qualunque richiesta d'informazioni loro rivolta dalle autorità di vigilanza del mercato sulle attività di valutazione e/o verifica della costanza della prestazione svolte;

d)

su richiesta, dei compiti di parte terza svolti nell'ambito della loro notifica in conformità dei sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione nonché di ogni altra attività svolta, anche transfrontaliera e in subappalto.

a)

non conformità del prodotto alla prestazione dichiarata o mancato rispetto dei requisiti di base delle opere di costruzione previsti dal presente regolamento;

b)

carenze nelle specifiche tecniche armonizzate o nella documentazione tecnica specifica.

a)

la marcatura CE è stato apposta in violazione dell'articolo 8 o dell'articolo 9;

b)

la marcatura CE non è stato apposta, benché richiesto, in conformità dell'articolo 8, paragrafo 2;

c)

fatto salvo l'articolo 5, la dichiarazione di prestazione non è stata redatta, benché richiesta in conformità dell'articolo 4;

d)

la dichiarazione di prestazione non è stata redatta in conformità degli articoli 4, 6 e 7;

e)

la documentazione tecnica non è disponibile o non è completa.

a)

la determinazione, se del caso, delle caratteristiche essenziali o dei livelli di soglia nell'ambito di specifiche famiglie di prodotti da costruzione, al cui riguardo, ai sensi degli articoli da 3 a 6, il fabbricante dichiara la prestazione del suo prodotto, allorché questo è immesso sul mercato, relativamente all'uso previsto espresso in livelli o classi, o in una descrizione;

b)

le condizioni alle quali una dichiarazione di prestazione può essere trattata elettronicamente, al fine di renderla disponibile su un sito web ai sensi dell'articolo 7;

c)

la modifica del periodo durante il quale il fabbricante conserva la documentazione tecnica e la dichiarazione di prestazione dopo che il prodotto da costruzione è stato immesso sul mercato, conformemente all'articolo 11, in funzione della durata prevista o del ruolo rivestito dal prodotto nelle opere di costruzione;

d)

la modifica dell'allegato II e se necessario l'adozione di norme procedurali supplementari ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 3, al fine di assicurare la conformità ai principi di cui all'articolo 20, o l'applicazione pratica delle procedure di cui all'articolo 21;

e)

l'adeguamento dell'allegato III, dell'allegato IV, tabella 1, e dell'allegato V in seguito ai progressi tecnici;

f)

la determinazione e l'adeguamento delle classi di prestazione in seguito ai progressi tecnici conformemente all'articolo 27, paragrafo 1;

g)

le condizioni in base alle quali si ritiene che un prodotto da costruzione soddisfi un determinato livello o classe di prestazione senza prove o senza ulteriori prove ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 5, purché il rispetto dei requisiti di base delle opere di costruzione non sia compromesso;

h)

l'adeguamento, la determinazione e la revisione dei sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione ai sensi dell'articolo 28, riguardo ad un determinato prodotto, ad una famiglia di prodotti o ad una caratteristica essenziale, e in funzione:

4.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 88/44

(1)

Il regolamento (CE) n. 1964/2005 del Consiglio (2) stabilisce che a decorrere dal 1o gennaio 2006 l’aliquota tariffaria applicabile alle banane del codice NC 0803 00 19 è pari a 176 EUR/t.

(2)

Il 31 maggio 2010 è stato firmato l’accordo di Ginevra sul commercio delle banane (3) tra l’Unione europea e il Brasile, la Colombia, il Costa Rica, l’Ecuador, il Guatemala, l’Honduras, il Messico, il Nicaragua, Panama, il Perù e il Venezuela («l’accordo»), avente per oggetto la struttura e il funzionamento del regime commerciale dell’Unione per le banane del codice NC 0803 00 19.

(3)

In conformità dell’accordo, l’Unione ridurrà gradualmente la propria aliquota sulle banane da 176 EUR/t a 114 EUR/t. Una prima riduzione, applicata con effetto retroattivo dal 15 dicembre 2009, data della sigla dell’accordo, ha portato l’aliquota a 148 EUR/t. Le successive riduzioni devono applicarsi in sette rate annuali, con un possibile ritardo di non più di due anni in caso di rinvio dell’accordo sulle modalità agricole nell’ambito del ciclo di Doha dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC). L’aliquota finale di 114 EUR/t deve essere raggiunta al più tardi il 1o gennaio 2019. Le riduzioni tariffarie diventeranno vincolanti in seno all’OMC al momento della certificazione dell’elenco UE per le banane.

(4)

L’accordo, applicato in via provvisoria a decorrere dalla data della firma, è stato approvato con decisione 2011/194/UE del Consiglio (4).

(5)

Alla luce delle nuove aliquote per le banane che devono applicarsi a norma dell’accordo, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1964/2005,

4.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 88/45

(1)

A norma dell’articolo 168, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («TFUE») nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Ne consegue che un livello elevato di protezione della salute umana deve essere garantito anche nel caso in cui l’Unione adotti atti a norma di altre disposizioni del trattato.

(2)

L’articolo 114 TFUE costituisce la base giuridica appropriata dato che la maggior parte delle disposizioni della presente direttiva hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno e la libera circolazione di merci, persone e servizi. Dal momento che sono soddisfatte le condizioni per il ricorso, quale base giuridica, all’articolo 114 TFUE, la normativa dell’Unione deve basarsi su questa base giuridica anche nel caso in cui la protezione della sanità pubblica sia un elemento determinante delle scelte operate. A questo proposito, l’articolo 114, paragrafo 3 TFUE dispone esplicitamente che, nel realizzare l’armonizzazione, sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.

(3)

I sistemi sanitari nell’Unione sono un elemento centrale dei livelli elevati di protezione sociale dell’Unione e contribuiscono alla coesione e alla giustizia sociali e allo sviluppo sostenibile. Essi fanno parte dell’ampia gamma di servizi di interesse generale.

(4)

Nonostante la possibilità per i pazienti di ricevere assistenza sanitaria transfrontaliera ai sensi della presente direttiva, gli Stati membri sono comunque tenuti sul loro territorio a prestare ai cittadini un’assistenza sanitaria sicura, di qualità elevata, efficiente e quantitativamente adeguata. Inoltre, il recepimento della presente direttiva nella legislazione nazionale e la sua applicazione non dovrebbero condurre a una situazione in cui i pazienti siano incoraggiati a ricevere le cure fuori dal loro Stato membro di affiliazione.

(5)

Come riconosciuto dal Consiglio nelle conclusioni dell’1 e 2 giugno 2006 sui «valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea» (4) («le conclusioni del Consiglio»), esiste una serie di principi operativi condivisi dai sistemi sanitari di tutta l’Unione. Questi principi operativi sono necessari per garantire che i pazienti abbiano fiducia nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, condizione indispensabile per realizzare la mobilità dei pazienti e conseguire un elevato livello di protezione della salute. Nella stessa dichiarazione, il Consiglio ha riconosciuto che le modalità pratiche in cui detti valori e principi si concretizzano presentano sensibili differenze da uno Stato membro all’altro. Deve in particolare restare nel contesto nazionale l’adozione delle decisioni sull’offerta di assistenza sanitaria cui i cittadini hanno diritto e i meccanismi tramite i quali essa è finanziata e prestata, ad esempio la decisione per stabilire in che misura sia opportuno lasciare la gestione dei sistemi sanitari esposta ai meccanismi di mercato e alle pressioni concorrenziali.

(6)

Come sancito in varie occasioni dalla Corte di giustizia dell’Unione europea (la «Corte di giustizia»), pur riconoscendone la natura specifica, tutti i tipi di cure sanitarie rientrano nell’ambito di applicazione del TFUE.

(7)

La presente direttiva rispetta e non pregiudica la facoltà di ciascuno Stato membro di decidere il tipo di assistenza sanitaria ritenuta opportuna. Nessuna disposizione della presente direttiva dovrebbe essere interpretata in modo tale da compromettere le scelte etiche fondamentali degli Stati membri.

(8)

La Corte di giustizia si è già pronunciata su alcuni aspetti dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare sul rimborso delle cure sanitarie prestate in uno Stato membro diverso da quello in cui è residente il destinatario delle cure. La presente direttiva ha la finalità di pervenire a una più generale, nonché efficace, applicazione dei principi elaborati dalla Corte di giustizia attraverso singole pronunce.

(9)

Nelle conclusioni del Consiglio, quest’ultimo ha riconosciuto la particolare rilevanza di un’iniziativa sulle cure sanitarie transfrontaliere che offra ai cittadini dell’Unione chiarezza sui loro diritti allorché si spostano da uno Stato membro all’altro, per assicurare la certezza del diritto.

(10)

La presente direttiva mira a istituire norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità nell’Unione e a garantire la mobilità dei pazienti conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia e a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze degli Stati membri riguardanti la definizione delle prestazioni sociali di carattere sanitario, l’organizzazione e la prestazione di cure sanitarie, dell’assistenza medica e delle prestazioni di sicurezza sociale, in particolare di quelle per malattia.

(11)

La presente direttiva si dovrebbe applicare ai singoli pazienti che decidono di ricorrere all’assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione. Come confermato dalla Corte di giustizia, né la sua natura particolare né la modalità della sua organizzazione o del suo finanziamento esclude l’assistenza sanitaria dall’ambito di applicazione del principio fondamentale della libera prestazione dei servizi. Tuttavia, lo Stato membro di affiliazione può scegliere di limitare il rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera per motivi connessi alla qualità e alla sicurezza dell’assistenza sanitaria prestata, quando ciò possa essere giustificato da un motivo imperativo di interesse generale relativo alla sanità pubblica. Lo Stato membro di affiliazione può anche disporre ulteriori misure fondate su motivi diversi quando ciò possa essere giustificato da un motivo imperativo di interesse generale. In effetti, la Corte di giustizia ha statuito che la sanità pubblica rientra nei motivi imperativi di interesse generale che possono giustificare restrizioni alla libertà di circolazione prevista dai trattati.

(12)

La nozione di «motivi imperativi di interesse generale» cui fanno riferimento alcune disposizioni della presente direttiva è stata progressivamente elaborata dalla Corte di giustizia nella propria giurisprudenza relativa agli articoli 49 e 56 TFUE, e potrebbe continuare ad evolvere. La Corte di giustizia ha più volte statuito che i motivi imperativi di interesse generale possono giustificare un ostacolo alla libera prestazione di servizi, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o la volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La Corte di giustizia ha altresì riconosciuto che anche l’obiettivo di mantenere, per motivi di sanità pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed accessibile può rientrare in una delle deroghe di cui all’articolo 52 TFUE, nella misura in cui contribuisce al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute. La Corte di giustizia ha altresì affermato che tale disposizione del TFUE consente agli Stati membri di limitare la libertà di prestare servizi medico-ospedalieri nella misura in cui il mantenimento delle strutture sanitarie o delle competenze mediche sul territorio nazionale è fondamentale per la sanità pubblica.

(13)

Naturalmente, l’obbligo di rimborsare i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera dovrebbe essere limitato all’assistenza sanitaria cui la persona assicurata ha diritto conformemente alla legislazione dello Stato membro di affiliazione.

(14)

La presente direttiva non si dovrebbe applicare ai servizi il cui scopo primario è sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine. Più specificatamente, la presente direttiva non si dovrebbe applicare ai servizi di assistenza a lungo termine considerati necessari per permettere alla persona che necessita di cure di condurre una vita il più possibile completa ed autonoma. Pertanto, la presente direttiva non si dovrebbe applicare, ad esempio, ai servizi di assistenza a lungo termine prestati da servizi di assistenza a domicilio o in istituti di residenza assistita e in residenze per anziani («case di cura»).

(15)

Data la loro specificità, l’accesso agli organi e la relativa assegnazione ai fini del trapianto di organi non dovrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della presente direttiva.

(16)

Ai fini del rimborso dei costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, la presente direttiva dovrebbe contemplare non solo la situazione in cui al paziente è prestata assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione, ma anche la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, ove quest’ultimi vengano forniti nel contesto di un servizio sanitario. La definizione di assistenza sanitaria transfrontaliera dovrebbe comprendere sia la situazione in cui un paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione, sia la situazione in cui un paziente acquista tali medicinali e dispositivi medici in un altro Stato membro diverso da quello in cui è stata rilasciata la prescrizione.

(17)

La presente direttiva dovrebbe far salve le norme degli Stati membri relative alla vendita via internet di medicinali e dispositivi medici.

(18)

La presente direttiva non dovrebbe conferire ad alcuna persona il diritto d’ingresso, di soggiorno o di residenza in uno Stato membro al fine di ricevervi assistenza sanitaria. Nel caso in cui il soggiorno di una persona nel territorio di uno Stato membro non sia conforme alla legislazione di detto Stato membro sul diritto d’ingresso o soggiorno nel suo territorio, tale persona non dovrebbe essere considerata come una persona assicurata secondo la definizione di cui alla presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero continuare ad avere la possibilità di specificare nella normativa nazionale chi sia considerato come persona assicurata ai fini del loro sistema sanitario nazionale e della normativa sulla sicurezza sociale, fermo restando il rispetto dei diritti dei pazienti riconosciuti dalla presente direttiva.

(19)

Quando riceve assistenza sanitaria transfrontaliera, è essenziale che il paziente conosca in anticipo quali saranno le norme applicabili. All’assistenza sanitaria transfrontaliera si dovrebbero applicare le norme previste dalla legislazione dello Stato membro di cura, dal momento che, conformemente alle disposizioni dell’articolo 168, paragrafo 7 TFUE, l’organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e d’assistenza medica spetta agli Stati membri. Ciò dovrebbe aiutare il paziente ad operare una scelta informata e dovrebbe evitare malintesi e incomprensioni. Ciò dovrebbe altresì instaurare un elevato livello di fiducia fra paziente e prestatore di assistenza sanitaria.

(20)

Per aiutare i pazienti a compiere una scelta informata quando chiedono assistenza sanitaria in un altro Stato membro, gli Stati membri di cura dovrebbero garantire che i pazienti di altri Stati membri ottengano su richiesta le pertinenti informazioni sulle norme di sicurezza e di qualità applicate nel loro territorio, nonché su quali prestatori di assistenza sanitaria vi siano soggetti. Inoltre, i prestatori di assistenza sanitaria dovrebbero fornire ai pazienti che le richiedano informazioni su specifici aspetti dei servizi di assistenza sanitaria da essi prestati e sulle opzioni terapeutiche. Nella misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti residenti nello Stato membro di cura informazioni pertinenti su tali specifici aspetti, la presente direttiva non dovrebbe obbligarli a fornire informazioni più esaurienti ai pazienti di altri Stati membri. Nulla dovrebbe ostare a che lo Stato membro di cura obblighi altresì soggetti diversi dai prestatori di assistenza sanitaria, quali assicuratori o autorità pubbliche, a fornire informazioni sui specifici aspetti dei servizi di assistenza sanitaria prestati se ciò risulti più appropriato tenuto conto dell’organizzazione del suo sistema di assistenza sanitaria.

(21)

Nelle proprie conclusioni, il Consiglio ha riconosciuto che esiste un insieme di valori e principi comuni che sono condivisi in tutta l’Unione sul modo in cui i sistemi sanitari rispondono alle esigenze della popolazione e dei pazienti che tali sistemi servono. I superiori valori di universalità, di accesso a un’assistenza di elevata qualità, di equità e di solidarietà sono stati ampiamente riconosciuti nell’azione di diverse istituzioni dell’Unione. Di conseguenza, gli Stati membri dovrebbero altresì garantire il rispetto di tali valori nei confronti dei pazienti e dei cittadini di altri Stati membri ed assicurare un trattamento equo di tutti i pazienti in base ai loro bisogni di assistenza sanitaria e non in base allo Stato membro di affiliazione. Nel far questo gli Stati membri dovrebbero rispettare i principi della libera circolazione delle persone nel mercato interno, della non discriminazione, fra l’altro, in base alla nazionalità, nonché della necessità e proporzionalità di eventuali restrizioni della libera circolazione. La presente direttiva non dovrebbe tuttavia obbligare in alcun modo i prestatori di assistenza sanitaria ad accettare pazienti di altri Stati membri per trattamenti programmati o ad accordare loro una priorità a danno di altri pazienti, danno che può configurarsi ad esempio in un allungamento dei tempi di attesa per altri pazienti. L’afflusso di pazienti può dar luogo a una domanda che supera le capacità esistenti di uno Stato membro relativamente a una determinata cura. In tali casi eccezionali, gli Stati membri dovrebbero mantenere la possibilità di porre rimedio alla situazione per motivi di salute pubblica, conformemente agli articoli 52 e 62 TFUE. Tuttavia tale limitazione dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri a norma del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (5).

(22)

È opportuno che si compiano sforzi sistematici e continui al fine di garantire il miglioramento degli standard di qualità e sicurezza, in linea con le conclusioni del Consiglio e tenendo conto dei progressi della scienza medica internazionale e delle buone prassi mediche generalmente riconosciute, nonché delle nuove tecnologie sanitarie.

(23)

È essenziale prevedere obblighi comuni chiari in relazione alla previsione di meccanismi volti ad affrontare i casi di danni derivanti dall’assistenza sanitaria, così da evitare che la mancanza di fiducia in questi meccanismi costituisca un ostacolo al ricorso all’assistenza sanitaria transfrontaliera. I sistemi di risarcimento dei danni nello Stato membro di cura dovrebbero far salva la possibilità per gli Stati membri di estendere la copertura offerta dal proprio sistema nazionale ai pazienti del proprio paese che si avvalgono di un’assistenza sanitaria all’estero, quando il ricorso alle cure in un altro Stato membro sia più opportuno per il paziente stesso.

(24)

Gli Stati membri dovrebbero garantire che sussistano meccanismi di tutela dei pazienti e di risarcimento dei danni per l’assistenza sanitaria prestata sul loro territorio e che tali meccanismi siano appropriati alla natura o alla portata del rischio. La determinazione della natura e delle modalità di tali meccanismi dovrebbe tuttavia spettare allo Stato membro.

(25)

La protezione dei dati personali è un diritto fondamentale riconosciuto dall’articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. La capacità di adempiere la continuità dell’assistenza sanitaria transfrontaliera è subordinata al trasferimento di dati personali concernenti la salute del paziente. Tali dati personali dovrebbero poter circolare da uno Stato membro all’altro, salvaguardando però, allo stesso tempo i diritti fondamentali della persona. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (6), riconosce il diritto dei singoli di accedere ai propri dati personali relativi alla salute, quali i dati nelle loro cartelle cliniche, che contengono, ad esempio, informazioni quali la diagnosi, i risultati degli esami, il parere dei medici curanti ed eventuali terapie o interventi praticati. Tali disposizioni si dovrebbero applicare anche all’assistenza sanitaria transfrontaliera oggetto della presente direttiva.

(26)

In varie sentenze la Corte di giustizia ha riconosciuto il diritto al rimborso dei costi di assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro da parte del sistema obbligatorio di sicurezza sociale presso il quale il paziente è assicurato. La Corte di giustizia ha statuito che le disposizioni del trattato sulla libera prestazione dei servizi comprendono la libertà, da parte dei destinatari di servizi di assistenza sanitaria, comprese le persone che necessitano di un trattamento medico, di recarsi in un altro Stato membro per fruire di tale trattamento. Lo stesso principio si dovrebbe applicare ai destinatari di servizi di assistenza sanitaria che intendano fruire in un altro Stato membro di assistenza sanitaria prestata con altre modalità, ad esempio sotto forma di assistenza sanitaria on line.

(27)

Conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia, e senza con ciò compromettere l’equilibrio finanziario dei sistemi sanitari e di sicurezza sociale degli Stati membri, è opportuno garantire ai pazienti, come pure ai professionisti sanitari, ai prestatori di assistenza sanitaria e agli istituti di sicurezza sociale una maggiore certezza del diritto in ordine al rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria.

(28)

La presente direttiva non dovrebbe pregiudicare i diritti di una persona assicurata quanto all’assunzione dei costi di assistenza sanitaria necessari per ragioni mediche nel corso di un soggiorno temporaneo in un altro Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 883/2004. Inoltre, la presente direttiva non dovrebbe pregiudicare il diritto di una persona assicurata ad essere autorizzata a ricevere cure in un altro Stato membro se sono soddisfatte le condizioni previste dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, in particolare dal regolamento (CE) n. 883/2004 o dal regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, del 14 giugno 1971, relativo all’applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai membri delle loro famiglie che si spostano all’interno della Comunità (7), applicabile in virtù del regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di paesi terzi cui tali regolamenti non siano già applicabili unicamente a causa della nazionalità (8) e del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui tali disposizioni non siano già applicabili unicamente a causa della nazionalità (9).

(29)

È opportuno esigere che anche i pazienti che si recano in un altro Stato membro per ricevere cure sanitarie in circostanze diverse da quelle previste nel regolamento (CE) n. 883/2004 possano beneficiare dei principi della libera circolazione dei pazienti, dei servizi o delle merci conformemente al TFUE e alla presente direttiva. Ai pazienti dovrebbe essere garantito un livello di copertura dei costi delle cure sanitarie perlomeno corrispondente a quello che sarebbe stato loro riconosciuto per un’assistenza identica prestata nello Stato membro di affiliazione. Ciò dovrebbe rispettare pienamente la competenza degli Stati membri nel determinare l’entità dell’assicurazione malattia concessa ai propri cittadini ed evitare qualsiasi incidenza rilevante sul finanziamento dei sistemi sanitari nazionali.

(30)

Per i pazienti, quindi, i due sistemi dovrebbero essere coerenti: si applicano o la presente direttiva o i regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale.

(31)

I pazienti non dovrebbero essere privati dei diritti più vantaggiosi garantiti dai regolamenti dell’Unione sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale qualora le condizioni siano soddisfatte. Pertanto, ad un paziente che chieda l’autorizzazione di ricevere in un altro Stato membro cure sanitarie adatte alle sue condizioni di salute dovrebbe essere sempre concessa l’autorizzazione alle condizioni previste dai regolamenti dell’Unione, qualora le cure in questione siano comprese tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro in cui il paziente risiede e il paziente non possa ricevere tali cure entro un termine giustificabile da un punto di vista clinico, tenuto conto del suo stato di salute e della probabile evoluzione delle sue condizioni di salute. Viceversa, se un paziente richiede esplicitamente di fruire di cure ai sensi della presente direttiva, i benefici applicabili al rimborso dovrebbero essere limitati a quelli applicabili ai sensi della direttiva medesima. Nel caso in cui il paziente abbia diritto all’assistenza sanitaria transfrontaliera prevista sia dalla presente direttiva sia dal regolamento (CE) n. 883/2004 e l’applicazione di tale regolamento sia più vantaggiosa per il paziente, è opportuno che lo Stato membro di affiliazione richiami l’attenzione del paziente su questo fatto.

(32)

I pazienti non dovrebbero comunque trarre alcun arricchimento indebito dall’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro e, di conseguenza, l’assunzione dei costi dovrebbe limitarsi unicamente ai costi effettivi dell’assistenza sanitaria ricevuta.

(33)

La presente direttiva non mira a creare alcun diritto al rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro ove detta assistenza non sia compresa tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione della persona assicurata. Allo stesso tempo, la presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di estendere all’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro il proprio regime di prestazioni in natura. La presente direttiva dovrebbe riconoscere che gli Stati membri sono liberi di organizzare i loro sistemi di assistenza sanitaria e sicurezza sociale in modo tale da poter stabilire il diritto alle cure mediche a livello regionale o locale.

(34)

Gli Stati membri di affiliazione dovrebbero conferire ai pazienti il diritto di ricevere in un altro Stato membro almeno le stesse prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione. Se l’elenco delle prestazioni non specifica esattamente il metodo di cura applicato, ma definisce i tipi di cura, lo Stato membro di affiliazione non dovrebbe rifiutare l’autorizzazione preventiva o il rimborso per il fatto che il metodo di cura non è disponibile nel suo territorio, ma dovrebbe valutare se la cura transfrontaliera richiesta o ricevuta corrisponda alle prestazioni previste dalla propria legislazione. Il fatto che l’obbligo di rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera ai sensi della presente direttiva si limiti all’assistenza sanitaria figurante tra le prestazioni cui il paziente ha diritto nel proprio Stato membro di affiliazione non impedisce agli Stati membri di rimborsare il costo dell’assistenza sanitaria transfrontaliera al di là di tali limiti. Gli Stati membri hanno ad esempio la facoltà di rimborsare le spese supplementari, come le spese di alloggio e di viaggio, o le spese supplementari sostenute dalle persone con disabilità, anche se tali spese non sono rimborsate in caso di assistenza sanitaria prestata sul loro territorio.

(35)

La presente direttiva non dovrebbe prevedere neppure il trasferimento tra Stati membri dei diritti di sicurezza sociale né altra forma di coordinamento tra i sistemi di sicurezza sociale. Le disposizioni in tema di autorizzazione preventiva e di rimborso delle cure sanitarie prestate in un altro Stato membro dovrebbero mirare unicamente a rendere effettiva la libertà di prestazione di cure sanitarie per i pazienti e ad eliminare nello Stato membro di affiliazione del paziente gli ostacoli ingiustificati all’esercizio di questa libertà fondamentale. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe rispettare pienamente le differenze tra i sistemi sanitari nazionali e le competenze degli Stati membri quanto all’organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.

(36)

La presente direttiva dovrebbe prevedere che un paziente abbia il diritto di ricevere ogni medicinale la cui immissione in commercio sia autorizzata nello Stato membro di cura, anche qualora tale medicinale non sia autorizzato nello Stato membro di affiliazione, allorché la sua somministrazione sia elemento indispensabile di un trattamento efficace in un altro Stato membro. Uno Stato membro di affiliazione non dovrebbe essere in alcun modo tenuto a rimborsare ad persona assicurata un medicinale prescritto nello Stato membro di cura, ove tale medicinale non rientri fra le prestazioni erogate a tale persona assicurata dal sistema obbligatorio di sicurezza sociale o dal sistema sanitario nazionale nello Stato membro di affiliazione.

(37)

Per la fruizione dell’assistenza sanitaria e il relativo rimborso, gli Stati membri possono mantenere, anche per i pazienti che ricorrono all’assistenza sanitaria in un altro Stato membro, condizioni generali, criteri di ammissibilità e formalità regolamentari e amministrative, come l’obbligo di rivolgersi a un medico di medicina generale prima di consultare uno specialista o prima di accedere a cure ospedaliere, purché tali condizioni siano necessarie e proporzionate allo scopo e non siano discrezionali né discriminatorie. Ciò può comprendere una valutazione da parte di un professionista sanitario o un amministratore sanitario che presta servizi per il sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione, quali un medico di medicina generale o un medico di base presso il quale il paziente è iscritto, se è necessario per determinare il diritto del singolo paziente all’assistenza sanitaria. Sarebbe quindi opportuno stabilire che tali condizioni, criteri e formalità di carattere generale fossero applicate in modo oggettivo, trasparente e non discriminatorio, fossero preventivamente conosciute, si fondassero essenzialmente su valutazioni d’ordine medico e non imponessero a carico dei pazienti che intendono avvalersi dell’assistenza sanitaria in un altro Stato membro alcun onere aggiuntivo rispetto a quelli imposti ai pazienti che vengono curati nel proprio Stato membro di affiliazione; infine sarebbe opportuno che le decisioni venissero adottate con la massima tempestività possibile. Dovrebbero essere fatti salvi i diritti degli Stati membri di definire criteri o condizioni per l’autorizzazione preventiva nel caso di pazienti che chiedano cure sanitarie nello Stato membro di affiliazione.

(38)

Considerata la giurisprudenza della Corte di giustizia, subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione, da parte del sistema obbligatorio di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale, dei costi di assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro costituisce una restrizione alla libera circolazione dei servizi. Pertanto, come regola generale, lo Stato membro di affiliazione non dovrebbe subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione dei costi dell’assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro quando il suo sistema obbligatorio di sicurezza sociale o il suo sistema sanitario nazionale si sarebbe fatto carico dei costi di queste cure, se esse fossero state prestate sul suo territorio.

(39)

I flussi di pazienti tra gli Stati membri sono limitati e dovrebbero rimanere tali in quanto la grande maggioranza dei pazienti nell’Unione riceve assistenza sanitaria nel proprio paese e preferisce in questo modo. Tuttavia, in determinate circostanze, i pazienti possono cercare alcune forme di assistenza sanitaria in un altro Stato membro. Esempi in tal senso sono le cure altamente specializzate, o le cure prestate nelle regioni frontaliere nelle quali la struttura idonea più vicina è situata al di là del confine. Inoltre, alcuni pazienti desiderano essere curati all’estero per essere vicini ai loro familiari residenti in un altro Stato membro, o per avere accesso a un metodo di cura diverso da quello previsto nello Stato membro di affiliazione o perché ritengono di ricevere un’assistenza sanitaria qualitativamente migliore in un altro Stato membro.

(40)

Secondo la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, gli Stati membri possono subordinare ad autorizzazione preventiva l’assunzione da parte del sistema nazionale dei costi delle cure ospedaliere erogate in un altro Stato membro. La Corte di giustizia ha ritenuto tale requisito necessario e ragionevole, poiché il numero di infrastrutture ospedaliere, la loro ripartizione geografica, la loro organizzazione e le attrezzature di cui sono dotate, o ancora la natura dei servizi medici che sono in grado di prestare, devono poter fare oggetto di una programmazione, generalmente volta a soddisfare diverse esigenze. La Corte di giustizia ha ritenuto che tale programmazione miri a garantire un accesso sufficiente e permanente a un insieme equilibrato di cure ospedaliere di qualità nello Stato membro interessato. Inoltre, essa contribuisce a soddisfare il desiderio di controllare le spese e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. Secondo la Corte di giustizia, tale spreco sarebbe ancor più dannoso in quanto è generalmente riconosciuto che il settore delle cure ospedaliere genera notevoli costi e deve soddisfare esigenze crescenti, mentre le risorse finanziarie messe a disposizione dell’assistenza sanitaria non sono illimitate, indipendentemente dal metodo di finanziamento applicato.

(41)

Lo stesso ragionamento si applica all’assistenza sanitaria non prestata a livello ospedaliero ma soggetta a necessità di programmazione analoghe nello Stato membro di cura. Può essere il caso dell’assistenza sanitaria che richiede una programmazione in quanto prevede l’utilizzo di un’infrastruttura sanitaria e di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose. Alla luce del progresso tecnologico, lo sviluppo di nuovi metodi di cura e le differenti politiche degli Stati membri per quanto riguarda i ruoli degli ospedali nel loro sistema di assistenza sanitaria, ossia se tale tipo di assistenza sanitaria sia prestata nell’ambito di cure ospedaliere o ambulatoriali, non costituisce un fattore decisivo per decidere se necessiti o meno di programmazione.

(42)

Poiché gli Stati membri sono responsabili dell’adozione di norme relative alla gestione, ai requisiti, agli standard di qualità e sicurezza e all’organizzazione e prestazione dell’assistenza sanitaria e poiché le necessità di programmazione differiscono da uno Stato membro all’altro, dovrebbe, di conseguenza, spettare agli Stati membri decidere se sia necessario introdurre il sistema di autorizzazione preventiva e, in caso affermativo, identificare l’assistenza sanitaria che richiede un’autorizzazione preventiva nel contesto del loro sistema, conformemente ai criteri definiti dalla presente direttiva e alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia. Le informazioni relative a tale assistenza sanitaria dovrebbero essere rese pubbliche con tempestività.

(43)

I criteri connessi alla concessione dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere giustificati alla luce di motivi imperativi di interesse generale atti a giustificare gli ostacoli al principio della libera circolazione dell’assistenza sanitaria, quali le esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire un controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane. La Corte di giustizia ha individuato diverse possibili considerazioni: il rischio di compromettere gravemente l’equilibrio finanziario del sistema di sicurezza sociale, l’obiettivo di mantenere, per ragioni di salute pubblica, un servizio medico-ospedaliero equilibrato e aperto a tutti e l’obiettivo di mantenere, sul territorio nazionale, delle strutture sanitarie o delle competenze mediche essenziali per la salute pubblica, ed anche per la sopravvivenza della popolazione. È altresì importante, nel gestire un sistema di autorizzazione preventiva, prendere in considerazione il principio generale della protezione della sicurezza del paziente in un settore notoriamente caratterizzato da asimmetria informativa. Al contrario, il rifiuto di concedere l’autorizzazione preventiva non può essere basato sul motivo che esistono liste di attesa nel territorio nazionale intese a consentire che la prestazione di assistenza sanitaria venga pianificata e gestita in base a priorità cliniche generali predeterminate, senza realizzare una valutazione medica oggettiva.

(44)

Secondo la giurisprudenza costante della Corte di giustizia, i criteri di concessione o rifiuto dell’autorizzazione preventiva dovrebbero essere circoscritti a quanto necessario e proporzionato alla luce di tali motivi imperativi di interesse generale. È opportuno notare che l’impatto causato dalla mobilità dei pazienti sui sistemi sanitari nazionali potrebbe variare tra gli Stati membri o tra le regioni di uno stesso Stato membro, a seconda di fattori quali la posizione geografica, le barriere linguistiche, l’ubicazione degli ospedali nelle regioni frontaliere o la dimensione della popolazione e il bilancio sanitario. Pertanto, dovrebbe spettare agli Stati membri stabilire, per il rifiuto dell’autorizzazione preventiva, dei criteri che siano necessari e proporzionati in detto contesto specifico, tenendo conto di quali cure sanitarie rientrano nell’ambito di applicazione del sistema di autorizzazione preventiva, dal momento che taluni trattamenti altamente specializzati saranno più facilmente interessati rispetto ad altri da un deflusso ancorché limitato di pazienti. Di conseguenza, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di stabilire criteri differenti per regioni differenti o altri livelli amministrativi pertinenti per l’organizzazione dell’assistenza sanitaria, ovvero per cure differenti, purché il sistema sia trasparente e facilmente accessibile e i criteri siano resi pubblici preventivamente.

(45)

Nel caso in cui il paziente abbia diritto a cure sanitarie e l’assistenza sanitaria non possa essere prestata entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe in linea di principio essere tenuto a concedere l’autorizzazione preventiva. Tuttavia, in determinate circostanze, l’assistenza sanitaria transfrontaliera può esporre il paziente o il pubblico in generale ad un rischio che prevale sull’interesse del paziente a ricevere l’assistenza sanitaria transfrontaliera desiderata. In tali ipotesi, lo Stato membro di affiliazione dovrebbe essere in grado di rifiutare la richiesta di autorizzazione preventiva, e in tal caso orientare il paziente verso soluzioni alternative.

(46)

In ogni caso, se uno Stato membro decidesse di istituire un sistema di autorizzazione preventiva per l’assunzione dei costi delle cure ospedaliere o specializzate prestate in altri Stati membri a norma della presente direttiva, anche i costi di dette cure dovrebbero essere rimborsati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se un’assistenza sanitaria identica fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta. Ove però ricorrano le condizioni di cui al regolamento (CEE) n. 1408/71 ovvero al regolamento (CE) n. 883/2004, il rilascio dell’autorizzazione e l’erogazione delle prestazioni dovrebbe avvenire a norma del regolamento (CE) n. 883/2004, salvo che sia diversamente richiesto dal paziente. Questa disciplina si dovrebbe applicare in particolare ai casi in cui l’autorizzazione sia rilasciata al termine di un riesame della domanda in sede amministrativa o giurisdizionale e l’interessato abbia fruito delle cure in un altro Stato membro. In tal caso, non dovrebbero trovare applicazione gli articoli 7 e 8 della presente direttiva. Ciò è in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia, che ha stabilito che i pazienti cui sia stata negata l’autorizzazione preventiva, su basi che si siano successivamente rivelate prive di fondamento, sono legittimati ad ottenere il rimborso integrale dei costi delle cure ricevute in un altro Stato membro, in base alle disposizioni della legislazione dello Stato membro di cura.

(47)

Le procedure in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera istituite dagli Stati membri dovrebbero offrire ai pazienti garanzie di oggettività, non discriminazione e trasparenza, in modo da assicurare che le decisioni delle autorità nazionali vengano assunte con tempestività e nel rispetto sia di tali principi generali sia delle circostanze proprie di ogni singolo caso. Ciò dovrebbe valere anche per il rimborso erogato per i costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro dopo che il paziente ha ricevuto le cure. È opportuno che, in circostanze normali, i pazienti abbiano il diritto di ottenere decisioni in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera entro un periodo di tempo ragionevole. Detti termini dovrebbero però essere ridotti ove lo giustifichi l’urgenza della cura in questione.

(48)

Un’informazione adeguata su tutti gli aspetti essenziali dell’assistenza sanitaria transfrontaliera è necessaria affinché i pazienti possano concretamente esercitare i loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera. Uno dei meccanismi per fornire tali informazioni consiste nell’istituire punti di contatto nazionali in ogni Stato membro. Le informazioni da fornire obbligatoriamente ai pazienti dovrebbero essere specificate. Tuttavia, i punti di contatto nazionali possono volontariamente fornire maggiori informazioni, anche con il sostegno della Commissione. Le informazioni dovrebbero essere fornite dai punti di contatto nazionali ai pazienti in una qualsiasi delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui i punti di contatto sono situati. Le informazioni possono essere fornite in ogni altra lingua.

(49)

Gli Stati membri dovrebbero decidere la struttura e il numero dei loro punti di contatto nazionali. Tali punti di contatto nazionali possono anche essere inglobati in centri informativi esistenti o integrare le attività di questi ultimi, purché risulti chiaro che essi costituiscono anche punti di contatto nazionali per l’assistenza sanitaria transfrontaliera. I punti di contatto nazionali dovrebbero essere istituiti in modo efficiente e trasparente ed essi dovrebbero essere in grado di consultare le organizzazioni dei pazienti, le assicurazioni sanitarie e i prestatori di assistenza sanitaria. I punti di contatto nazionali dovrebbero disporre di mezzi adeguati per fornire informazioni sui principali aspetti dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. È opportuno che la Commissione collabori con gli Stati membri per agevolare la cooperazione dei punti di contatto nazionali operanti nel settore, anche rendendo disponibili a livello dell’Unione le opportune informazioni. L’esistenza di punti di contatto nazionali non dovrebbe impedire agli Stati membri di istituire, a livello regionale o locale, altri punti di contatto collegati, in base all’organizzazione specifica dei rispettivi sistemi sanitari.

(50)

Gli Stati membri dovrebbero facilitare la cooperazione tra i prestatori di assistenza sanitaria, i fruitori e le autorità di regolamentazione dei vari Stati membri a livello nazionale, regionale o locale così da garantire la sicurezza, la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria transfrontaliera. Ciò vale soprattutto per la cooperazione nelle regioni frontaliere, dove la prestazione transfrontaliera dei servizi può rappresentare la forma di organizzazione più efficiente dei servizi sanitari per le popolazioni interessate, pur se richiede la cooperazione tra i sistemi sanitari di vari Stati membri per essere prestata su basi continuative. La cooperazione potrebbe riguardare la pianificazione congiunta, l’adeguamento o il riconoscimento reciproco di procedure e standard, l’interoperabilità dei rispettivi sistemi nazionali basati sulle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (in prosieguo: «TIC»), i meccanismi pratici per garantire la continuità delle cure o facilitare la prestazione transfrontaliera, temporanea od occasionale, di assistenza sanitaria da parte dei professionisti sanitari. Fatte salve le disposizioni specifiche del diritto dell’Unione, la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (10), stabilisce che la libera prestazione, su base temporanea od occasionale, di servizi, compresi quelli dei professionisti sanitari, in un altro Stato membro non deve essere limitata per ragioni attinenti alle qualifiche professionali. È opportuno che la presente direttiva lasci impregiudicata la direttiva 2005/36/CE.

(51)

La Commissione dovrebbe incoraggiare la cooperazione tra Stati membri nei settori descritti al capo IV della presente direttiva e, secondo quanto contemplato dall’articolo 168, paragrafo 2, TFUE, prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile ad agevolare e promuovere detta cooperazione. In tale contesto, la Commissione dovrebbe incoraggiare la cooperazione concernente l’assistenza sanitaria transfrontaliera a livello regionale e locale, in particolare individuando i principali ostacoli alla collaborazione tra i prestatori di assistenza sanitaria nelle regioni di confine, formulando raccomandazioni e diffondendo informazioni e migliori pratiche sul modo di superare tali ostacoli.

(52)

Lo Stato membro di affiliazione potrebbe aver bisogno di ricevere la conferma che l’assistenza sanitaria transfrontaliera sarà o sia stata prestata da un professionista sanitario che esercita legalmente. È pertanto opportuno garantire che le informazioni sul diritto ad esercitare la professione, contenute nei registri nazionali o locali dei professionisti sanitari, se stabiliti nello Stato membro di cura, siano su richiesta messe a disposizione delle autorità dello Stato membro di affiliazione.

(53)

Qualora dei medicinali autorizzati in uno Stato membro siano stati prescritti a un determinato paziente in tale Stato membro da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata ai sensi della direttiva 2005/36/CE, le relative prescrizioni dovrebbero, in linea di massima, poter essere riconosciute in ambito medico e i medicinali dispensati in un altro Stato membro in cui i medicinali sono autorizzati. La soppressione di ostacoli normativi e amministrativi a tale riconoscimento non dovrebbe pregiudicare la necessità del consenso del medico curante del paziente o del farmacista nei singoli casi, ove ciò trovi giustificazione nella protezione della salute umana e risulti necessario e proporzionato rispetto a tale obiettivo. Il riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati membri non dovrebbe pregiudicare il dovere professionale o etico che impone al farmacista di rifiutarsi di dispensare il medicinale. Il riconoscimento da parte del medico non dovrebbe pregiudicare neppure la decisione dello Stato membro di affiliazione in merito all’inclusione di quei medicinali tra le prestazioni accordate dal sistema di sicurezza sociale cui il paziente è affiliato. Occorre inoltre notare che il rimborso dei medicinali non è soggetto alle norme sul riconoscimento reciproco delle prescrizioni, ma contemplato dalle norme generali sul rimborso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera di cui al capo III della presente direttiva. L’attuazione del principio del riconoscimento dovrebbe essere agevolata dall’adozione delle misure necessarie a tutelare la sicurezza del paziente e ad evitare un cattivo uso o la confusione dei medicinali. Tali misure dovrebbero comprendere l’adozione di un elenco non esaustivo di elementi da inserire nelle prescrizioni. Nulla dovrebbe ostare a che gli Stati membri prevedano ulteriori elementi nelle loro prescrizioni, purché ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni di altri Stati membri che contengono l’elenco comune di elementi. Il riconoscimento delle prescrizioni dovrebbe inoltre applicarsi ai dispositivi medici legalmente immessi sul mercato nello Stato membro in cui essi saranno dispensati.

(54)

La Commissione dovrebbe sostenere il continuo sviluppo delle reti di riferimento europee tra i prestatori di assistenza sanitaria e i centri di eccellenza negli Stati membri. Le reti di riferimento europee possono migliorare l’accesso alle diagnosi e la prestazione di assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze e potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare nel caso delle malattie rare. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe offrire agli Stati membri incentivi per rafforzare il continuo sviluppo delle reti di riferimento europee. Le reti di riferimento europee si basano sulla partecipazione volontaria dei loro membri, ma la Commissione dovrebbe elaborare criteri e condizioni che le reti dovrebbero soddisfare per poter ricevere il suo sostegno.

(55)

Le malattie rare sono le malattie che presentano una soglia di prevalenza di non più di cinque pazienti su 10 000 in linea con il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (11). Si tratta di malattie gravi, a carattere cronico e spesso potenzialmente letali. Alcuni pazienti affetti da malattie rare incontrano delle difficoltà nella ricerca di una diagnosi e di cure per migliorare la loro qualità di vita e incrementare le loro aspettative di vita, difficoltà che sono state riconosciute anche dalla raccomandazione del Consiglio dell’8 giugno 2009 su un’azione nel settore delle malattie rare (12).

(56)

Gli sviluppi tecnologici nella prestazione transfrontaliera di cure sanitarie mediante il ricorso alle TIC possono rendere poco chiaro l’esercizio delle competenze di sorveglianza da parte degli Stati membri e possono quindi ostacolare la libera circolazione delle cure sanitarie e dare spazio ad ulteriori rischi per la protezione della salute. In tutta l’Unione sono impiegati, per la prestazione di cure sanitarie che si avvalgono delle TIC, formati e standard tra loro profondamente diversi e incompatibili e ciò ostacola questo tipo di prestazione dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e determina rischi per la protezione della salute. È pertanto necessario che gli Stati membri mirino all’interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC. Tuttavia, l’introduzione dei sistemi basati sulle TIC nel settore sanitario è di esclusiva competenza nazionale. La presente direttiva dovrebbe riconoscere pertanto l’importanza del lavoro sull’interoperabilità e rispettare la divisione delle competenze, disponendo che la Commissione e gli Stati membri cooperino nell’elaborazione di misure che, pur non giuridicamente vincolanti, forniscano strumenti aggiuntivi a disposizione degli Stati membri per promuovere una maggiore interoperabilità dei sistemi basati sulle TIC nel settore dell’assistenza sanitaria e per agevolare l’accesso dei pazienti ad applicazioni di assistenza sanitaria online, ove gli Stati membri decidano di introdurle.

(57)

L’interoperabilità delle soluzioni di assistenza sanitaria online dovrebbe essere realizzata nel rispetto delle norme nazionali in materia di prestazione di servizi di assistenza sanitaria adottate al fine di tutelare il paziente, compresa la legislazione sulle farmacie internet, in particolare i divieti nazionali relativi agli ordini per corrispondenza di medicinali soggetti a prescrizione medica, nella misura in cui essi sono in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia e con la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza (13) e con la direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (14).

(58)

I progressi costanti della scienza medica e delle tecnologie sanitarie rappresentano al tempo stesso una sfida e un’opportunità per i sistemi sanitari degli Stati membri. La cooperazione nella valutazione delle nuove tecnologie sanitarie può favorire gli Stati membri, consentendo di realizzare economie di scala e di evitare una duplicazione delle attività, e fornire dati migliori per un impiego ottimale delle nuove tecnologie ai fini di un’assistenza sanitaria efficiente, sicura e di qualità. Questa cooperazione richiede strutture stabili che, partendo dai progetti pilota esistenti e sulla base della consultazione di un’ampia gamma di soggetti interessati, coinvolgano tutte le autorità competenti degli Stati membri. Pertanto, la presente direttiva dovrebbe fornire una base per un sostegno continuo dell’Unione a tale cooperazione.

(59)

A norma dell’articolo 291 TFUE, le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

(60)

La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE per quanto riguarda le misure che escludono specifiche categorie di medicinali o dispositivi medici dal riconoscimento delle prescrizioni di cui alla presente direttiva. Al fine di individuare le reti di riferimento che dovrebbero beneficiare del sostegno della Commissione, la Commissione dovrebbe ottenere altresì il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda i criteri e le condizioni che le reti di riferimento europee devono soddisfare.

(61)

È particolarmente importante che laddove abbia il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE, la Commissione svolga consultazioni adeguate durante i suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.

(62)

Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (16), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, dei prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

(63)

Anche il Garante europeo della protezione dei dati ha emesso il suo parere sulla proposta della presente direttiva (17).

(64)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, ovvero la previsione di norme volte ad agevolare l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di qualità nell’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

a)

ai servizi nel settore dell’assistenza di lunga durata il cui scopo è sostenere le persone che necessitano di assistenza nello svolgimento di compiti quotidiani e di routine;

b)

all’assegnazione e all’accesso agli organi ai fini dei trapianti d’organo;

c)

ad eccezione del capo IV, ai programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose, volti esclusivamente a proteggere la salute della popolazione nel territorio di uno Stato membro, e subordinati ad una pianificazione e a misure di attuazione specifiche.

a)

la direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (18);

b)

la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (19), la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (20) e la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (21);

c)

la direttiva 95/46/CE e la direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (22);

d)

la direttiva 96/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1996 relativa al distacco dei lavoratori nell’ambito di una prestazione di servizi (23);

e)

la direttiva 2000/31/CE;

f)

la direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall’origine etnica (24);

g)

la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (25);

h)

la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (26);

i)

la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (27);

j)

il regolamento (CE) n. 859/2003;

k)

la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (28);

l)

il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (29);

m)

il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (30);

n)

la direttiva 2005/36/CE;

o)

il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT) (31);

p)

il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e sicurezza sul luogo di lavoro (32);

q)

il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I) (33), il regolamento (CE) n. 864/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 luglio 2007, sulla legge applicabile alle obbligazioni extracontrattuali (Roma II) (34) e altre norme dell’Unione sul diritto privato internazionale, in particolare le norme relative alla giurisdizione degli organi giudiziari e alla legge applicabile;

r)

la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (35);

s)

il regolamento (UE) n. 1231/2010.

i)

le persone, ivi compresi i loro familiari e i loro superstiti, che sono contemplate dall’articolo 2 del regolamento (CE) n. 883/2004 e che sono persone assicurate ai sensi dell’articolo 1, lettera c), di tale regolamento, e

ii)

i cittadini di paesi terzi cui si applica il regolamento (CE) n. 859/2003, o il regolamento (UE) n. 1231/2010 o che soddisfano le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione per quanto concerne il diritto alle prestazioni;

i)

per le persone di cui alla lettera b), punto i), lo Stato membro competente a concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate al di fuori dello Stato membro di residenza, ai sensi del regolamento (CE) n. 883/2004 e del regolamento (CE) n. 987/2009;

ii)

per le persone di cui alla lettera b), punto ii), lo Stato membro competente a concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate in un altro Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 o del regolamento (UE) n. 1231/2010. Se nessuno Stato membro è competente ai sensi di tali regolamenti, lo Stato membro di affiliazione è lo Stato membro in cui la persona è assicurata o ha diritto alle prestazioni di malattia conformemente alla legislazione di tale Stato membro;

a)

alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;

b)

agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e

c)

alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.

a)

i pazienti ricevano, su richiesta, dal punto di contatto nazionale di cui all’articolo 6, le informazioni pertinenti sugli standard e gli orientamenti di cui al paragrafo 1, lettera b) del presente articolo, ivi comprese le disposizioni sulla vigilanza e sulla valutazione dei prestatori di assistenza sanitaria, le informazioni su quali prestatori di assistenza sanitaria sono soggetti a tali standard e orientamenti, nonché le informazioni sull’accessibilità agli ospedali per le persone con disabilità;

b)

i prestatori di assistenza sanitaria forniscano informazioni pertinenti per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata, fra l’altro sulle opzioni terapeutiche, sulla disponibilità, qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria da essi prestata nello Stato membro di cura, e che gli stessi forniscano, altresì, fatture trasparenti e informazioni trasparenti sui prezzi, nonché sullo status di autorizzazione o di iscrizione dei prestatori di assistenza sanitaria, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la loro responsabilità professionale. Nella misura in cui i prestatori di assistenza sanitaria forniscano già ai pazienti residenti nello Stato membro di cura delle informazioni pertinenti su tali argomenti, la presente direttiva non li obbliga a fornire informazioni più esaurienti ai pazienti di altri Stati membri;

c)

esistano delle procedure trasparenti per le denunce e dei meccanismi che consentano ai pazienti di esperire i mezzi di ricorso a norma della legislazione dello Stato membro di cura nel caso in cui subiscano un danno a causa dell’assistenza sanitaria ricevuta;

d)

per le cure prestate sul proprio territorio esistano sistemi di assicurazione di responsabilità professionale o garanzie o analoghi meccanismi che siano equivalenti o essenzialmente comparabili quanto a finalità e che siano commisurati alla natura e alla portata del rischio;

e)

il diritto fondamentale alla vita privata con riguardo al trattamento dei dati personali sia protetto conformemente alle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE;

f)

al fine di garantire la continuità della cura, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento abbiano diritto ad una cartella clinica, scritta o elettronica, in cui si è registrato il trattamento in questione, nonché all’accesso ad almeno una copia di tale cartella clinica in conformità e senza pregiudizio delle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.

a)

i costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera siano rimborsati conformemente al capo III;

b)

esistano dei meccanismi i quali consentano di fornire su richiesta ai pazienti le informazioni sui loro diritti in detto Stato membro riguardo la possibilità di ricevere un’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare per quanto riguarda i termini e le condizioni di rimborso dei costi ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 6, e le procedure di accesso e definizione di tali diritti e sui mezzi di ricorso e tutela nel caso in cui i pazienti ritengano che i loro diritti non siano stati rispettati ai sensi dell’articolo 9. Nelle informazioni sull’assistenza sanitaria transfrontaliera si opera una chiara distinzione tra i diritti che i pazienti hanno in virtù della presente direttiva e i diritti risultanti dal regolamento (CE) n. 883/2004;

c)

qualora un paziente abbia ricevuto un’assistenza sanitaria transfrontaliera e risulti necessario un controllo medico, detto controllo medico sia disponibile allo stesso modo in cui lo sarebbe stato se tale assistenza sanitaria fosse stata prestata sul suo territorio;

d)

i pazienti che richiedono di fruire o fruiscono di assistenza sanitaria transfrontaliera abbiano accesso remoto o dispongano almeno di una copia della cartella clinica, in conformità e senza pregiudizio delle misure nazionali che attuano le norme dell’Unione relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.

a)

se uno Stato membro figura nell’elenco di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 883/2004 e, conformemente a tale regolamento, ha riconosciuto ai pensionati e ai loro familiari residenti in un altro Stato membro il diritto alle prestazioni di malattia, esso presta loro l’assistenza sanitaria prevista dalla presente direttiva, a sue proprie spese, durante il loro soggiorno sul territorio conformemente alla sua legislazione, come se gli interessati fossero residenti nello Stato membro elencato in detto allegato;

b)

se l’assistenza sanitaria prestata a norma della presente direttiva non è soggetta ad autorizzazione preventiva, non è prestata a norma del capitolo 1 del titolo III del regolamento (CE) n. 883/2004 ed è prestata nel territorio dello Stato membro che a norma di tale regolamento e del regolamento (CE) n. 987/2009 è, in ultima analisi, responsabile del rimborso dei costi, i costi sono a carico di detto Stato membro. Detto Stato membro può prendersi carico dei costi relativi all’assistenza sanitaria applicando i termini, le condizioni, i criteri di ammissibilità e le formalità di natura normativa ed amministrativa da esso stabiliti, purché questi siano compatibili con il trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

a)

è soggetta a esigenze di pianificazione riguardanti l’obiettivo di assicurare, nel territorio dello Stato membro interessato, la possibilità di un accesso sufficiente e permanente ad una gamma equilibrata di cure di elevata qualità o alla volontà di garantire il controllo dei costi e di evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse finanziarie, tecniche e umane e:

b)

richiede cure che comportano un rischio particolare per il paziente o la popolazione; o

c)

è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che, all’occorrenza, potrebbe suscitare gravi e specifiche preoccupazioni quanto alla qualità o alla sicurezza dell’assistenza, ad eccezione dell’assistenza sanitaria soggetta alla normativa dell’Unione che garantisce livelli minimi di sicurezza e di qualità in tutta l’Unione.

a)

in base ad una valutazione clinica, il paziente sarà esposto con ragionevole certezza a un rischio per la sua sicurezza, quale paziente, che non può essere considerato accettabile, tenendo conto del potenziale beneficio per il paziente stesso dell’assistenza sanitaria transfrontaliera richiesta;

b)

a causa dell’assistenza sanitaria transfrontaliera in questione, il pubblico sarà esposto con ragionevole certezza a notevoli pericoli per la sicurezza;

c)

l’assistenza sanitaria in questione è prestata da un prestatore di assistenza sanitaria che suscita gravi e specifiche preoccupazioni quanto al rispetto degli standard e orientamenti relativi alla qualità dell’assistenza e alla sicurezza del paziente, comprese le disposizioni sulla vigilanza, indipendentemente dal fatto che tali standard e orientamenti siano stabiliti da disposizioni legislative e regolamentari o attraverso sistemi di accreditamento istituiti dallo Stato membro di cura;

d)

l’assistenza sanitaria in questione può essere prestata sul suo territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico, tenendo presente lo stato di salute e il probabile decorso della malattia di ogni paziente interessato.

a)

dello stato di salute specifico;

b)

dell’urgenza del caso e delle singole circostanze.

a)

circoscritte a quanto necessario e proporzionate a tutelare la salute umana e non discriminatorie; o

b)

fondate su dubbi legittimi e giustificati circa l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.

a)

misure che consentano a un professionista sanitario di verificare se la prescrizione sia autentica e se sia stata rilasciata in un altro Stato membro da un membro di una professione sanitaria regolamentata, legalmente abilitato in tal senso, mediante l’elaborazione di un elenco non esaustivo di elementi da inserire nelle prescrizioni e che devono essere chiaramente identificabili in tutti i formati di prescrizione, compresi gli elementi per facilitare, se necessario, il contatto tra chi prescrive e chi fornisce al fine di contribuire ad una comprensione completa della cura, nel debito rispetto della protezione dei dati;

b)

orientamenti che aiutino gli Stati membri a sviluppare l’interoperabilità delle prescrizioni elettroniche;

c)

misure che garantiscano la corretta identificazione dei medicinali o dei dispositivi medici prescritti in uno Stato membro e dispensati in un altro, ivi comprese misure riguardanti la sicurezza dei pazienti in relazione alla sostituzione nell’assistenza sanitaria transfrontaliera laddove la legislazione dello Stato membro che rilascia la prescrizione consenta tale sostituzione. La Commissione tiene conto, tra l’altro, del ricorso alla denominazione comune internazionale del dosaggio dei medicinali;

d)

misure volte a facilitare la comprensibilità da parte del paziente delle informazioni relative alla prescrizione e alle istruzioni ivi incluse sull’utilizzo del prodotto, compresa un’indicazione del principio attivo e del dosaggio.

a)

concorrere a realizzare, a beneficio dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria, le potenzialità della cooperazione europea in materia di assistenza sanitaria altamente specializzata mediante l’utilizzo delle innovazioni della scienza medica e delle tecnologie sanitarie;

b)

contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di prevenzione delle malattie;

c)

migliorare la diagnosi e l’erogazione di un’assistenza sanitaria di qualità, accessibile ed economicamente efficiente per tutti i pazienti affetti da patologie che richiedono una particolare concentrazione di competenze nei settori medici in cui la competenza è rara;

d)

massimizzare l’uso economicamente efficiente delle risorse, concentrandole laddove opportuno;

e)

rafforzare la ricerca, la sorveglianza epidemiologica, come la tenuta di registri, e provvedere alla formazione dei professionisti sanitari;

f)

agevolare la mobilità delle competenze, virtualmente o fisicamente, e sviluppare, condividere e diffondere informazioni, conoscenze e migliori prassi e promuovere gli sviluppi nella diagnosi e nella cura di patologie rare, all’interno e all’esterno delle reti;

g)

incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di qualità e sicurezza e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all’interno e all’esterno della rete;

h)

aiutare gli Stati membri che hanno un numero insufficiente di pazienti con una particolare patologia, o che non dispongono delle tecnologie o delle competenze, a fornire una gamma completa di servizi altamente specializzati di alta qualità.

a)

collegando i prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza in tutto il territorio nazionale e garantendo la diffusione delle informazioni ai prestatori di assistenza sanitaria e ai centri di eccellenza appropriati in tutto il loro territorio nazionale;

b)

promuovendo la partecipazione dei prestatori di assistenza sanitaria e dei centri di eccellenza alle reti di riferimento europee.

a)

adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che le reti devono soddisfare nonché le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire alla rete di riferimento europea. Tali criteri e condizioni garantiscono, tra l’altro, che le reti di riferimento europee:

b)

elabora e pubblica i criteri per l’istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee;

c)

agevola lo scambio di informazioni e competenze in relazione all’istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione.

a)

rendere i professionisti sanitari consapevoli degli strumenti a loro disposizione a livello di Unione per aiutarli a compiere una corretta diagnosi delle malattie rare, in particolare la base dati Orphanet, e le reti di riferimento europee;

b)

rendere i pazienti, i professionisti sanitari e gli organismi responsabili del finanziamento dell’assistenza sanitaria consapevoli delle possibilità offerte dal regolamento (CE) n. 883/2004 per il trasferimento di pazienti con malattie rare in altri Stati membri, anche per diagnosi e cure che non sono disponibili nello Stato membro di affiliazione.

a)

sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di assistenza sanitaria on line e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità;

b)

elaborare orientamenti riguardanti:

c)

sostenere gli Stati membri affinché definiscano misure comuni di identificazione e autenticazione per agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza sanitaria transfrontaliera.

a)

sostenere la cooperazione fra le autorità o gli organismi nazionali;

b)

sostenere gli Stati membri nella messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sull’efficacia relativa nonché sull’efficacia a breve e a lungo termine, ove applicabile, delle tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace di tali informazioni fra le autorità o gli organismi nazionali;

c)

sostenere l’analisi della natura e del tipo di informazioni che possono essere scambiate;

d)

evitare la duplicità delle valutazioni.

a)

contribuire al finanziamento del sostegno amministrativo e tecnico;

b)

sostenere la collaborazione tra gli Stati membri nello sviluppare e condividere le metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la valutazione dell’efficacia relativa;

c)

contribuire a finanziare la messa a disposizione di informazioni scientifiche trasferibili da utilizzare nelle relazioni nazionali e negli studi di casi commissionati dalla rete;

d)

facilitare la cooperazione tra la rete e le altre istituzioni ed organi pertinenti dell’Unione;

e)

facilitare la consultazione delle parti interessate sulle attività della rete.

4.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 88/66

(1)

In conformità della decisione 2010/314/UE del Consiglio (1), l’accordo di Ginevra sul commercio delle banane tra l’Unione europea e Brasile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Messico, Nicaragua, Panama, Perù e Venezuela e l’accordo sul commercio delle banane tra l’Unione europea e gli Stati Uniti d’America sono stati firmati a nome dell’Unione il 31 maggio 2010 e l’8 giugno 2010, rispettivamente, con riserva della loro conclusione in una data successiva.

(2)

È opportuno approvare tali due accordi,

a)

l’accordo di Ginevra sul commercio delle banane tra l’Unione europea e Brasile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Messico, Nicaragua, Panama, Perù e Venezuela (2) («l’accordo di Ginevra»);

b)

l’accordo sul commercio delle banane tra l’Unione europea e gli Stati Uniti d’America (3) («l’accordo UE/USA»).