11.3.2011

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 64/1

DIRETTIVA 2011/16/UE DEL CONSIGLIO

del 15 febbraio 2011

relativa alla cooperazione amministrativa nel settore fiscale e che abroga la direttiva 77/799/CEE

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 113 e 115,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Parlamento europeo (1),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),

deliberando secondo una procedura legislativa speciale,

considerando quanto segue:

(1)

Nell’era della globalizzazione la necessità per gli Stati membri di prestarsi assistenza reciproca nel settore della fiscalità si fa sempre più pressante. La mobilità dei contribuenti, il numero di operazioni transfrontaliere e l’internazionalizzazione degli strumenti finanziari conoscono un’evoluzione considerevole, che rende difficile per gli Stati membri accertare correttamente l’entità delle imposte dovute. Questa difficoltà crescente si ripercuote negativamente sul funzionamento dei sistemi fiscali e dà luogo alla doppia tassazione, la quale di per sé induce alla frode e all’evasione fiscale, mentre i poteri di controllo restano a livello nazionale. Ne risulta pertanto minacciato il funzionamento del mercato interno.

(2)

Per questo motivo uno Stato membro non può gestire il proprio sistema fiscale interno, soprattutto per quanto riguarda la fiscalità diretta, senza ricevere informazioni da altri Stati membri. Per ovviare agli effetti negativi di questo fenomeno è indispensabile mettere a punto una nuova cooperazione amministrativa fra le amministrazioni fiscali dei diversi Stati membri. È necessario disporre di strumenti atti a instaurare la fiducia fra gli Stati membri mediante l’istituzione delle stesse norme e degli stessi obblighi e diritti per tutti gli Stati membri.

(3)

È opportuno pertanto adottare un approccio totalmente nuovo elaborando un nuovo testo che conferisca agli Stati membri la competenza necessaria per cooperare in modo efficace a livello internazionale al fine di ovviare agli effetti negativi sul mercato interno di una globalizzazione in continua espansione.

(4)

In tale contesto le misure contenute nell’attuale direttiva 77/799/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1977, relativa alla reciproca assistenza fra le autorità competenti degli Stati membri in materia di imposte dirette e di imposte sui premi assicurativi (3), non risultano più adeguate. Le maggiori carenze di questa direttiva sono state esaminate dal gruppo di lavoro ad hoc del Consiglio sulla frode fiscale nella sua relazione del 22 maggio 2000 e, più di recente, dalla comunicazione della Commissione sulla prevenzione e la lotta alle pratiche societarie e finanziare scorrette, del 27 settembre 2004, dalla comunicazione della Commissione sulla necessità di sviluppare una strategia coordinata al fine di migliorare la lotta contro la frode fiscale, del 31 maggio 2006.

(5)	La direttiva 77/799/CEE e le sue modifiche successive sono state elaborate in un contesto diverso dalle esigenze attuali del mercato interno e non è più in grado di rispondere alle nuove esigenze in materia di cooperazione amministrativa.

(6)

Considerati il numero e l’importanza degli adattamenti da apportare alla direttiva 77/799/CEE, una semplice modifica della medesima non sarebbe sufficiente per conseguire gli obiettivi sopra descritti. La direttiva 77/799/CEE dovrebbe pertanto essere abrogata e sostituita da un nuovo strumento giuridico. È opportuno che tale strumento si applichi alle imposte dirette e indirette che non sono ancora contemplate da altre normative dell’Unione. A tale riguardo la presente nuova direttiva è ritenuta lo strumento adeguato ai fini di una cooperazione amministrativa efficace.

(7)

La presente direttiva si basa sui risultati conseguiti con la direttiva 77/799/CEE ma prevede norme più chiare e più precise che disciplinano la cooperazione amministrativa fra gli Stati membri ove necessario, al fine di stabilire, soprattutto per quanto riguarda lo scambio di informazioni, un ambito di applicazione più ampio della cooperazione amministrativa tra Stati membri. Le norme più chiare dovrebbero inoltre rendere in particolare possibile la copertura di tutte le persone fisiche e giuridiche nell’Unione, tenendo conto della gamma sempre crescente di istituti giuridici, inclusi non solo gli istituti tradizionali quali trust, fondazioni e fondi di investimento ma anche eventuali nuovi strumenti che possano essere creati dai contribuenti negli Stati membri.

(8)

È opportuno intensificare i contatti diretti tra gli uffici locali o nazionali degli Stati membri responsabili della cooperazione amministrativa, mentre la comunicazione tra gli uffici centrali di collegamento dovrebbe essere la norma. La mancanza di contatti diretti riduce l’efficacia della cooperazione, limita l’uso del dispositivo di cooperazione amministrativa e comporta ritardi di comunicazione. Occorre pertanto prevedere misure atte a consentire contatti più diretti tra i servizi per rendere la cooperazione più efficace e rapida. L’attribuzione di competenze ai servizi di collegamento dovrebbe spettare a ciascuno Stato membro in base alle disposizioni nazionali.

(9)

Gli Stati membri dovrebbero scambiare informazioni per quanto riguarda casi precisi se richiesto da un altro Stato membro e dovrebbero provvedere a effettuare le indagini necessarie per ottenere tali informazioni. La norma di «prevedibile pertinenza» è predisposta per lo scambio di informazioni in materia fiscale nella misura più ampia possibile e, nel contempo, per chiarire che gli Stati membri non possono procedere a richieste generiche di informazioni o richiedere informazioni che probabilmente non sono pertinenti alle questioni fiscali di un contribuente. Gli obblighi procedurali previsti dall’articolo 20 della presente direttiva richiedono un’interpretazione ampia per non frustrare l’efficace scambio di informazioni.

(10)

È assodato che lo scambio automatico obbligatorio di informazioni senza precondizioni è il mezzo più efficace per potenziare il corretto accertamento delle imposte nelle situazioni transfrontaliere e per lottare contro la frode. A tal fine, si dovrebbe pertanto seguire un approccio fase per fase cominciando con lo scambio automatico di informazioni disponibili su cinque categorie, rivedendo le disposizioni pertinenti dopo una relazione della Commissione.

(11)	È inoltre opportuno rafforzare e incoraggiare lo scambio spontaneo di informazioni fra gli Stati membri.

(12)	Dovrebbero essere previsti termini per la comunicazione delle informazioni ai sensi della presente direttiva al fine di assicurare la tempestività e quindi l’efficacia dello scambio di informazioni.

(13)	È importante che i funzionari dell’amministrazione fiscale di uno Stato membro siano autorizzati ad essere presenti sul territorio di un altro Stato membro.

(14)

Poiché la situazione fiscale di uno o più soggetti di imposta stabiliti in Stati membri diversi presenta spesso un interesse comune o complementare, si dovrebbe prevedere la possibilità che tali soggetti di imposta siano sottoposti a controlli simultanei da parte di due o più Stati membri, mediante accordo reciproco e su base volontaria.

(15)

In considerazione dell’obbligo giuridico vigente in taluni Stati membri di notificare al contribuente le decisioni e gli atti relativi ai suoi obblighi fiscali e le conseguenti difficoltà che si presentano alle autorità fiscali, inclusi i casi in cui il contribuente si sia trasferito in un altro Stato membro, è auspicabile che, in tali circostanze, dette autorità fiscali possano fare appello alla cooperazione delle autorità competenti dello Stato membro nel quale il contribuente si è trasferito.

(16)	Il riscontro sulle informazioni inviate incoraggerà la cooperazione amministrativa tra gli Stati membri.

(17)	Una collaborazione fra gli Stati membri e la Commissione è necessaria per consentire lo studio continuo delle procedure di cooperazione e la condivisione di esperienze e delle migliori pratiche nei settori considerati.

(18)

Per l’efficacia della cooperazione amministrativa è importante che le informazioni e i documenti ottenuti a titolo della presente direttiva possano, fatte salve le restrizioni stabilite nella presente direttiva, essere utilizzati nello Stato membro che li ha ricevuti anche per altri fini. È ugualmente importante che gli Stati membri possano trasmettere tali informazioni a un paese terzo, a determinate condizioni.

(19)	Le situazioni in cui uno Stato membro interpellato può rifiutare di comunicare le informazioni dovrebbero essere chiaramente definite e limitate, tenendo conto di taluni interessi privati da proteggere e dell’interesse pubblico.

(20)

Tuttavia, uno Stato membro non dovrebbe rifiutare di trasmettere le informazioni perché non ne trae alcun interesse o perché le informazioni sono detenute da una banca, da un altro istituto finanziario, da una persona designata o che agisce in qualità di agente o fiduciario o perché si riferiscono agli interessi proprietari di una persona.

(21)

La presente direttiva contiene norme minime e non dovrebbe pertanto pregiudicare il diritto degli Stati membri di partecipare a una cooperazione più estesa con altri Stati membri ai sensi della propria legislazione nazionale o nel quadro di accordi bilaterali o multilaterali conclusi con altri Stati membri.

(22)	Occorre inoltre precisare che quando uno Stato membro presta a un paese terzo una cooperazione più estesa di quella prevista dalla presente direttiva, esso non dovrebbe rifiutare agli altri Stati membri che desiderano parteciparvi tale cooperazione reciproca più ampia.

(23)	È opportuno che gli scambi di informazioni siano effettuati mediante formulari, formati e canali di comunicazione standard.

(24)	Occorre realizzare una valutazione dell’efficacia della cooperazione amministrativa, soprattutto sulla base di statistiche.

(25)	È opportuno che le misure necessarie per l’attuazione della presente direttiva siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4).

(26)	Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici nell’interesse proprio e dell’Unione prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

(27)

Tutti gli scambi di informazioni di cui alla presente direttiva sono soggetti alle disposizioni di attuazione della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (5) e del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (6). È tuttavia opportuno considerare l’ipotesi di limitare taluni diritti ed obblighi previsti dalla direttiva 95/46/CE per salvaguardare gli interessi di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera e) della medesima. Tale limitazione è necessaria e proporzionata tenendo conto delle perdite di gettito potenziali per gli Stati membri e dell’importanza cruciale delle informazioni disciplinate dalla presente direttiva per lottare efficacemente contro la frode.

(28)	La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea,

(29)

Poiché gli obiettivi della presente Direttiva, vale a dire una cooperazione amministrativa efficace tra gli Stati membri per ovviare agli effetti negativi sul mercato interno della crescente globalizzazione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo dell’uniformità e dell’efficacia necessarie, essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, la presente direttiva si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

1. La presente direttiva stabilisce le norme e le procedure in base alle quali gli Stati membri cooperano fra loro ai fini dello scambio di informazioni prevedibilmente pertinenti per l’amministrazione e l’applicazione delle leggi nazionali degli Stati membri relative alle imposte di cui all’articolo 2.

2. La presente direttiva stabilisce altresì le disposizioni per lo scambio di informazioni di cui al paragrafo 1 con mezzi elettronici nonché le norme e le procedure in base alle quali gli Stati membri e la Commissione cooperano in materia di coordinamento e di valutazione.

3. La presente direttiva fa salva l’applicazione negli Stati membri delle norme di assistenza giudiziaria in materia penale. Essa non pregiudica inoltre gli obblighi degli Stati membri con riguardo ad una cooperazione amministrativa più ampia risultanti da altri strumenti giuridici, tra cui gli accordi bilaterali o multilaterali.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica alle imposte di qualsiasi tipo riscosse da o per conto di uno Stato membro o delle ripartizioni territoriali o amministrative di uno Stato membro, comprese le autorità locali.

2. Nonostante il paragrafo 1, la direttiva non si applica all’imposta sul valore aggiunto e ai dazi doganali o alle accise contemplate da altre normative dell’Unione in materia di cooperazione amministrativa fra Stati membri. La presente direttiva non si applica inoltre ai contributi previdenziali obbligatori dovuti allo Stato membro o a una ripartizione dello stesso o agli organismi di previdenza sociale di diritto pubblico.

3. In nessun caso le imposte di cui al paragrafo 1 si intendono inclusive dei seguenti elementi:

a)	i diritti, quali quelli per certificati e altri documenti rilasciati da autorità pubbliche; o

b)	le tasse di natura contrattuale, quale corrispettivo per pubblici servizi.

4. La presente direttiva si applica alle imposte di cui al paragrafo 1 riscosse all’interno del territorio in cui si applicano i trattati in forza dell’articolo 52 del trattato sull’Unione europea.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si intende per:

«autorità competente» di uno Stato membro, l’autorità designata come tale dallo Stato membro. Ove agiscano a norma della presente direttiva, l’ufficio centrale di collegamento, un servizio di collegamento o qualsiasi funzionario competente sono anch’essi considerati autorità competenti per delega in conformità dell’articolo 4;

2.	«ufficio centrale di collegamento»: l’ufficio che è stato designato quale responsabile principale dei contatti con gli altri Stati membri nel settore della cooperazione amministrativa;

3.	«servizio di collegamento»: qualsiasi ufficio diverso dall’ufficio centrale di collegamento che è stato designato per procedere a scambi diretti di informazioni a norma della presente direttiva;

4.	«funzionario competente»: qualsiasi funzionario che è stato autorizzato a scambiare direttamente informazioni a norma della presente direttiva;

5.	«autorità richiedente»: l’ufficio centrale di collegamento, un servizio di collegamento o qualsiasi funzionario competente di uno Stato membro che formula una richiesta di assistenza a nome dell’autorità competente;

6.	«autorità interpellata»:l’ufficio centrale di collegamento, un servizio di collegamento o qualsiasi funzionario competente di uno Stato membro che riceve una richiesta di assistenza a nome dell’autorità competente;

7.	«indagine amministrativa»: tutti i controlli, le verifiche e gli interventi eseguiti da Stati membri nell’esercizio delle loro funzioni allo scopo di assicurare la corretta applicazione della normativa fiscale;

8.	«scambio di informazioni su richiesta»: lo scambio di informazioni basato su una richiesta effettuata dallo Stato membro richiedente allo Stato membro interpellato in un caso specifico;

«scambio automatico»: la comunicazione sistematica di informazioni predeterminate ad un altro Stato membro, senza richiesta preventiva, a intervalli regolari prestabiliti. Nel contesto dell’articolo 8 le informazioni disponibili sono le informazioni contenute negli archivi fiscali dello Stato membro che comunica le informazioni, consultabili in conformità delle procedure per la raccolta e il trattamento delle informazioni in tale Stato membro;

10.	«scambio spontaneo»: la comunicazione occasionale, in qualsiasi momento e senza preventiva richiesta di informazioni ad un altro Stato membro;

11.

«persona»:

a)	una persona fisica;

b)	una persona giuridica; o

c)	dove la normativa vigente lo preveda, un’associazione di persone alla quale è riconosciuta la capacità di compiere atti giuridici, ma che è priva di personalità giuridica;

d)	qualsiasi altro istituto giuridico di qualunque natura e forma, dotato o meno di personalità giuridica, che possiede o gestisce beni che, compreso il reddito da essi derivato, sono soggetti a una delle imposte di cui alla presente direttiva;

12.	«con mezzi elettronici»: mediante attrezzature elettroniche di trattamento (compresa la compressione digitale) e di memorizzazione di dati e utilizzando fili, radio, mezzi ottici o altri mezzi elettromagnetici;

13.	«rete CCN»: la piattaforma comune basata sulla rete comune di comunicazione (CCN) e sull’interfaccia comune di sistema (CSI), sviluppata dall’Unione per assicurare tutte le trasmissioni con mezzi elettronici tra le autorità competenti nel settore delle dogane e della fiscalità.

Articolo 4

Organizzazione

1. Entro un mese dall’11 marzo 2011, ciascuno Stato membro comunica alla Commissione l’autorità competente ai fini della presente direttiva e la informa senza indugio degli eventuali cambiamenti in merito.

La Commissione mette le informazioni a disposizione degli altri Stati membri e pubblica l’elenco delle autorità degli Stati membri nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. L’autorità competente designa un ufficio centrale unico di collegamento. Spetta all’autorità competente informarne la Commissione e gli altri Stati membri.

L’ufficio centrale di collegamento può essere anche designato come responsabile dei contatti con la Commissione. Spetta all’autorità competente informarne la Commissione.

3. L’autorità competente di ciascuno Stato membro può designare servizi di collegamento con competenza attribuita in conformità della normativa nazionale o della prassi di detto Stato. Spetta all’ufficio centrale di collegamento tenere aggiornato l’elenco dei servizi di collegamento e renderlo accessibile agli uffici centrali di collegamento degli altri Stati membri interessati e alla Commissione.

4. L’autorità competente di ciascuno Stato membro può designare funzionari competenti. Spetta all’ufficio centrale di collegamento tenere aggiornato l’elenco dei funzionari competenti e renderlo accessibile agli uffici centrali di collegamento degli altri Stati membri interessati e alla Commissione.

5. I funzionari che partecipano alla cooperazione amministrativa a norma della presente direttiva sono comunque considerati funzionari competenti a questo fine conformemente alle disposizioni stabilite dalle autorità competenti.

6. Quando un servizio di collegamento o un funzionario competente trasmette o riceve una richiesta o una risposta ad una richiesta di cooperazione, ne informa l’ufficio centrale di collegamento del proprio Stato membro conformemente alle procedure da questo stabilite.

7. Quando un servizio di collegamento o un funzionario competente riceve una richiesta di cooperazione che rende necessaria un’azione che esula dalla competenza attribuitagli in conformità della normativa nazionale o della prassi del proprio Stato membro, trasmette senza indugio la richiesta all’ufficio centrale di collegamento del proprio Stato membro e ne informa l’autorità richiedente. In tal caso il termine di cui all’articolo 7 inizia a decorrere il giorno successivo a quello in cui la richiesta di cooperazione è trasmessa all’ufficio centrale di collegamento.

CAPO II

SCAMBIO DI INFORMAZIONI

SEZIONE I

Scambio di informazioni su richiesta

Articolo 5

Procedura che disciplina lo scambio di informazioni su richiesta

Su richiesta dell’autorità richiedente, l’autorità interpellata trasmette all’autorità richiedente le informazioni previste all’articolo 1, paragrafo 1, di cui sia in possesso o che ottenga a seguito di un’indagine amministrativa.

Articolo 6

Indagini amministrative

1. L’autorità interpellata provvede all’effettuazione delle indagini amministrative necessarie per ottenere le informazioni di cui all’articolo 5.

2. La richiesta di cui all’articolo 5 può contenere una richiesta motivata relativa ad un’indagine amministrativa specifica. Se l’autorità interpellata ritiene che non siano necessarie indagini amministrative, comunica immediatamente all’autorità richiedente le ragioni di questo parere.

3. Per procurarsi le informazioni richieste o condurre l’indagine amministrativa richiesta, l’autorità interpellata procede come se agisse per conto proprio o su richiesta di un’altra autorità del proprio Stato membro.

4. Se esplicitamente richiesti dall’autorità richiedente, l’autorità interpellata trasmette i documenti originali purché ciò non sia vietato da disposizioni vigenti nello Stato membro dell’autorità interpellata.

Articolo 7

Termini

1. L’autorità interpellata comunica le informazioni di cui all’articolo 5 al più presto e comunque entro sei mesi dalla data di ricevimento della richiesta.

Tuttavia, se le informazioni sono già in possesso dell’autorità interpellata, queste sono trasmesse entro due mesi da tale data.

2. Per alcuni casi specifici, tra l’autorità interpellata e l’autorità richiedente possono essere convenuti termini diversi da quelli di cui al paragrafo 1.

3. L’autorità interpellata accusa ricevuta della richiesta immediatamente, e comunque entro sette giorni lavorativi dal ricevimento della stessa, se possibile con mezzi elettronici.

4. Entro un mese dal ricevimento della richiesta l’autorità interpellata segnala all’autorità richiedente le eventuali carenze in essa rilevate e la necessità di informazioni supplementari di carattere generale. In tal caso i termini di cui al paragrafo 1 iniziano a decorrere il giorno successivo a quello in cui l’autorità interpellata ha ricevuto le informazioni supplementari necessarie.

5. L’autorità interpellata, qualora non possa rispondere alla richiesta entro il termine previsto, informa l’autorità richiedente immediatamente, e comunque entro tre mesi dal ricevimento della richiesta, delle circostanze che ostano al rispetto di tale termine indicando la data entro la quale ritiene che gli sarà possibile dar seguito alla richiesta.

6. L’autorità interpellata, qualora non sia in possesso delle informazioni richieste e non possa dare seguito alla richiesta di informazioni o rifiuti di farlo per i motivi di cui all’articolo 17, informa l’autorità richiedente dei motivi immediatamente e in ogni caso entro un mese dal ricevimento della richiesta.

SEZIONE II

Scambio automatico obbligatorio di informazioni

Articolo 8

Ambito di applicazione e condizioni dello scambio automatico obbligatorio di informazioni

1. L’autorità competente di ciascuno Stato membro comunica all’autorità competente di qualsiasi altro Strato membro, mediante scambio automatico, le informazioni disponibili sui periodi d’imposta dal 1o gennaio 2014 riguardanti i residenti in tale altro Stato membro sulle seguenti categorie specifiche di reddito e di capitale ai sensi della legislazione dello Stato membro che comunica le informazioni:

a)	redditi da lavoro;

b)	compensi per dirigenti;

c)	prodotti di assicurazione sulla vita non contemplati in altri strumenti giuridici dell’Unione sullo scambio di informazioni e misure analoghe;

pensioni;

e)	proprietà e redditi immobiliari.

2. Entro il 1o gennaio 2014 gli Stati membri comunicano alla Commissione le categorie elencate al paragrafo 1 sulle quali dispongono di informazioni. Essi comunicano alla Commissioni ogni successiva modifica delle stesse.

3. L’autorità competente di uno Stato membro può altresì indicare all’autorità competente di qualsiasi altro Stato membro che non desidera ricevere informazioni sulle categorie di reddito e di capitale di cui al paragrafo 1, o che non desidera ricevere informazioni su redditi o capitali che non superano un importo minimo. Essa ne informa la Commissione. Si può reputare che uno Stato membro non desideri ricevere informazioni in conformità del paragrafo 1 se non comunica alla Commissione una singola categoria sulla quale dispone di informazioni.

4. Entro il 1o luglio 2016 gli Stati membri forniscono alla Commissione, in relazione a un determinato anno, statistiche sul volume degli scambi automatici e, nella misura possibile, informazioni sui costi e vantaggi amministrativi o di altro tipo, ove pertinenti, relativi agli scambi che hanno avuto luogo o a potenziali scambi, sia per le amministrazioni fiscali che per terzi.

5. Entro il 1o luglio 2017 la Commissione presenta una relazione che fornisce un quadro d’insieme e una valutazione delle statistiche e delle informazioni ricevute su questioni quali i costi amministrativi e altri costi pertinenti e i vantaggi dello scambio automatico di informazioni e gli aspetti pratici ad essi collegati. Se del caso, la Commissione presenta una proposta al Consiglio concernente le categorie di reddito e di capitale e/o le condizioni di cui al paragrafo 1, inclusa la condizione di disponibilità delle informazioni riguardanti i residenti in altri Stati membri.

Nell’esaminare una proposta presentata dalla Commissione, il Consiglio valuta l’ulteriore rafforzamento dell’efficienza e del funzionamento dello scambio automatico di informazioni e l’innalzamento del livello degli stessi, al fine di prevedere che:

l’autorità competente di ciascuno Stato membro comunichi all’autorità competente di qualsiasi altro Strato membro, mediante scambio automatico, le informazioni disponibili sui periodi d’imposta dal 1o gennaio 2017 riguardanti i residenti in tale altro Stato membro su almeno tre delle categorie specifiche di reddito e di capitale elencate al paragrafo 1, ai sensi della legislazione dello Stato membro che comunica le informazioni; e

b)	l’elenco delle categorie di cui al paragrafo 1 sia ampliato per includere dividendi, plusvalenze e royalties.

6. La comunicazione di informazioni ha luogo almeno una volta all’anno, entro i sei mesi successivi al termine dell’anno fiscale dello Stato membro durante il quale le informazioni sono state rese disponibili.

7. La Commissione determina le modalità pratiche dello scambio automatico di informazioni secondo la procedura prevista dall’articolo 26, paragrafo 2, prima delle date di cui all’articolo 29, paragrafo 1.

8. Se gli Stati membri convengono uno scambio automatico di informazioni su categorie supplementari di reddito e di capitale in accordi bilaterali o multilaterali che concludono con altri Stati membri, essi trasmettono tali accordi alla Commissione che li mette a disposizione di tutti gli altri Stati membri.

SEZIONE III

Scambio spontaneo di informazioni

Articolo 9

Ambito di applicazione e condizioni dello scambio spontaneo di informazioni

1. L’autorità competente di ogni Stato membro comunica le informazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1, all’autorità competente di ogni altro Stato membro interessato ove ricorra una delle seguenti situazioni:

a)	l’autorità competente di uno Stato membro ha fondati motivi di presumere che esista una perdita di gettito fiscale nell’altro Stato membro;

b)	un contribuente ottiene, in uno Stato membro, una riduzione od un esonero d’imposta che dovrebbe comportare per esso un aumento d’imposta od un assoggettamento ad imposta nell’altro Stato membro;

c)	le relazioni d’affari fra un contribuente di uno Stato membro ed un contribuente dell’altro Stato membro sono svolte attraverso uno o più paesi in modo tale da comportare una diminuzione di imposta nell’uno o nell’altro Stato membro o in entrambi;

d)	l’autorità competente di uno Stato membro ha fondati motivi di presumere che esista una riduzione d’imposta risultante da trasferimenti fittizi di utili all’interno di gruppi d’imprese;

e)	in uno Stato membro, a seguito delle informazioni comunicate dall’autorità competente dell’altro Stato membro, vengono raccolte delle informazioni che possono essere utili per l’accertamento dell’imposta in quest’altro Stato membro.

2. Le autorità competenti di ciascun Stato membro possono comunicare alle autorità competenti degli altri Stati membri, attraverso lo scambio spontaneo, le informazioni di cui sono a conoscenza e che possono essere loro utili.

Articolo 10

Termini

1. L’autorità competente, quando dispone delle informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 1, le trasmette all’autorità competente di ogni altro Stato membro interessato al più presto, e comunque entro un mese dalla loro disponibilità.

2. L’autorità competente cui le informazioni sono comunicate ai sensi dell’articolo 9 accusa immediatamente ricevuta delle informazioni, se possibile per via elettronica, all’autorità competente che le ha trasmesse e comunque entro sette giorni lavorativi dal ricevimento delle stesse.

CAPO III

ALTRE FORME DI COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

SEZIONE I

Presenza negli uffici amministrativi e partecipazione alle indagini amministrative

Articolo 11

Ambito di applicazione e condizioni

1. Previo accordo tra l’autorità richiedente e l’autorità interpellata e in base alle modalità stabilite da quest’ultima, funzionari designati dall’autorità richiedente possono essere presenti, al fine di scambiare le informazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1:

a)	negli uffici in cui esercitano le loro funzioni le autorità amministrative dello Stato membro interpellato;

b)	durante le indagini amministrative condotte sul territorio dello Stato membro interpellato.

Qualora le informazioni richieste siano contenute in una documentazione cui hanno accesso i funzionari dell’autorità interpellata, ne è data copia ai funzionari dell’autorità richiedente.

2. Nella misura consentita dalla legislazione dello Stato membro interpellato, l’accordo di cui al paragrafo 1 può prevedere che i funzionari dell’autorità richiedente che sono presenti durante le indagini amministrative possano interrogare le persone ed esaminare i documenti.

Qualsiasi rifiuto da parte della persona sottoposta ad indagine di rispettare le misure di controllo dei funzionari dell’autorità richiedente è trattato dall’autorità interpellata come un rifiuto opposto ai propri funzionari.

3. I funzionari autorizzati dallo Stato membro richiedente presenti in un altro Stato membro a norma del paragrafo 1 devono essere in grado di produrre, in qualsiasi momento, un mandato scritto in cui siano indicate la loro identità e la loro qualifica ufficiale.

SEZIONE II

Controlli simultanei

Articolo 12

Controlli simultanei

1. Quando due o più Stati membri decidono di procedere a controlli simultanei, nel proprio territorio, di una o più persone che presentano per loro un interesse comune o complementare al fine di scambiare le informazioni così ottenute, si applicano i paragrafi 2, 3 e 4.

2. L’autorità competente di ciascuno Stato membro individua autonomamente le persone per le quali intende proporre un controllo simultaneo. Essa informa l’autorità competente degli altri Stati membri interessati dei casi per i quali essa propone un controllo simultaneo, indicando i motivi della scelta.

Essa specifica il termine entro il quale tali controlli devono essere effettuati.

3. L’autorità competente di ciascuno Stato membro interessato decide se intende partecipare ai controlli simultanei. Essa conferma il proprio assenso o comunica il rifiuto motivato all’autorità che ha proposto il controllo simultaneo.

4. L’autorità competente di ciascun Stato membro interessato designa un rappresentante incaricato di dirigere e coordinare il controllo.

SEZIONE III

Notifica amministrativa

Articolo 13

Richiesta di notifica

1. Su richiesta dell’autorità competente di uno Stato membro, l’autorità competente di un altro Stato membro notifica al destinatario, secondo le norme sulla notificazione di atti analoghi nello Stato membro interpellato, tutti gli atti e le decisioni delle autorità amministrative dello Stato membro richiedente relativi all’applicazione nel suo territorio della legislazione sulle imposte di cui alla presente direttiva.

2. La richiesta di notificazione indica il contenuto dell’atto o della decisione da notificare e precisa il nome e l’indirizzo del destinatario nonché ogni altro elemento utile per l’identificazione dello stesso.

3. L’autorità interpellata informa immediatamente l’autorità richiedente del seguito dato alla richiesta di notificazione e, in particolare, della data in cui l’atto o la decisione sono stati notificati al destinatario.

4. L’autorità richiedente presenta una richiesta di notificazione ai sensi del presente articolo soltanto quando non è in grado di procedere a una notificazione in conformità delle norme sulla notificazione degli atti in questione nello Stato membro richiedente o qualora detta notificazione comporti difficoltà sproporzionate. L’autorità competente di uno Stato membro può notificare un documento, per posta raccomandata o elettronica, direttamente ad una persona nel territorio di un altro Stato membro.

SEZIONE IV

Riscontro

Articolo 14

Condizioni

1. Quando un’autorità competente fornisce informazioni a norma degli articoli 5 o 9, può chiedere all’autorità competente che ha ricevuto le informazioni di inviare un riscontro in merito. Laddove è richiesto un riscontro, l’autorità competente che ha ricevuto le informazioni lo invia, fatte salve le norme sulla riservatezza in materia fiscale e la protezione dei dati applicabili nel suo Stato membro, all’autorità competente che ha trasmesso le informazioni prima possibile e comunque entro tre mesi dal momento in cui sono noti i risultati dell’uso delle informazioni richieste. La Commissione stabilisce le modalità pratiche secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

2. Le autorità competenti degli Stati membri inviano una volta all’anno agli altri Stati membri interessati un riscontro dello scambio automatico di informazioni, in conformità delle modalità pratiche convenute bilateralmente.

SEZIONE V

Condivisione delle migliori pratiche e delle esperienze

Articolo 15

Ambito di applicazione e condizioni

1. Gli Stati membri, insieme alla Commissione, esaminano e valutano la cooperazione amministrativa prevista dalla presente direttiva e condividono le loro esperienze al fine di migliorare tale cooperazione e, ove opportuno, di elaborare norme nei settori interessati.

2. Gli Stati membri, insieme alla Commissione, possono stabilire orientamenti su aspetti ritenuti necessari per la condivisione delle migliori pratiche e delle esperienze.

CAPO IV

CONDIZIONI CHE DISCIPLINANO LA COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

Articolo 16

Comunicazione di informazioni e documenti

1. Le informazioni comunicate tra Stati membri in qualsiasi forma ai sensi della presente direttiva sono coperte dal segreto d’ufficio e godono della protezione accordata alle informazioni di analoga natura dalla legislazione nazionale dello Stato membro che le riceve. Tali informazioni possono essere usate per l’amministrazione e l’applicazione delle leggi nazionali degli Stati membri relative alle imposte di cui all’articolo 2.

Tali informazioni possono essere usate anche per l’accertamento e l’applicazione di altre imposte e dazi contemplati all’articolo 2 della direttiva 2010/24/UE del Consiglio, del 16 marzo 2010, sull’assistenza reciproca in materia di recupero dei crediti risultanti da dazi, imposte ed altre misure (7), o per l’accertamento e l’applicazione dei contributi previdenziali obbligatori.

Inoltre, esse possono essere usate in occasione di procedimenti giudiziari e amministrativi che implicano l’eventuale irrogazione di sanzioni, avviati per violazioni della normativa fiscale, fatte salve le norme generali e le disposizioni che disciplinano i diritti dei convenuti e dei testimoni in siffatti procedimenti.

2. Con l’autorizzazione dell’autorità competente dello Stato membro che comunica le informazioni a norma della presente direttiva e soltanto nella misura consentita dalla legislazione dello Stato membro dell’autorità competente che riceve le informazioni, le informazioni e i documenti ricevuti a norma della presente direttiva possono essere utilizzati per fini diversi da quelli previsti al paragrafo 1. Tale autorizzazione è concessa se le informazioni possono essere utilizzate per fini analoghi nello Stato membro dell’autorità competente che comunica le informazioni.

3. Quando l’autorità competente di uno Stato membro ritiene che le informazioni da essa ricevute dall’autorità competente di un altro Stato membro possano essere utili all’autorità competente di un terzo Stato membro ai fini di cui al paragrafo 1, può trasmetterle a quest’ultima purché tale trasmissione sia conforme alle norme e alle procedure stabilite nella presente direttiva. Essa informa l’autorità competente dello Stato membro da cui provengono le informazioni della sua intenzione di condividere dette informazioni con un terzo Stato membro. Lo Stato membro di origine delle informazioni può opporsi a tale condivisione entro dieci giorni lavorativi a decorrere dalla data di ricezione della comunicazione dallo Stato membro che desidera condividere le informazioni.

4. L’autorizzazione ad utilizzare le informazioni di cui al paragrafo 2, trasmesse a norma del paragrafo 3, può essere concessa soltanto dall’autorità competente dello Stato membro da cui provengono le informazioni.

5. Informazioni, relazioni, attestati e altri documenti, o copie conformi o estratti degli stessi, ottenuti dall’autorità interpellata e trasmessi all’autorità richiedente in conformità della presente direttiva possono essere addotti come elementi di prova dagli organi competenti dello Stato membro richiedente allo stesso titolo di informazioni, relazioni, attestati e altri documenti equivalenti trasmessi da un’autorità di tale Stato membro.

Articolo 17

Limiti

1. L’autorità interpellata in uno Stato membro fornisce all’autorità richiedente in un altro Stato membro le informazioni di cui all’articolo 5 purché l’autorità richiedente abbia esaurito le fonti di informazione consuete che avrebbe potuto utilizzare, a seconda delle circostanze, per ottenere le informazioni richieste senza rischiare di compromettere il raggiungimento dei suoi obiettivi.

2. La presente direttiva non impone allo Stato membro interpellato alcun obbligo di effettuare indagini o di comunicare informazioni, qualora condurre tali indagini o raccogliere le informazioni richieste per fini propri sia contrario alla sua legislazione.

3. L’autorità competente di uno Stato membro interpellato può rifiutare di fornire informazioni allorché, per motivi di diritto, lo Stato membro richiedente non sia in grado di fornire informazioni equivalenti.

4. La trasmissione di informazioni può essere rifiutata qualora comporti la divulgazione di un segreto commerciale, industriale o professionale, di un processo commerciale o di un’informazione la cui divulgazione sia contraria all’ordine pubblico.

5. L’autorità interpellata informa l’autorità richiedente dei motivi che ostano all’accoglimento della richiesta di informazioni.

Articolo 18

Obblighi

1. Se le informazioni sono chieste da uno Stato membro in conformità della presente direttiva, lo Stato membro interpellato pone in atto, per ottenere le informazioni richieste, le misure previste a tale scopo, anche quando tale Stato non necessita di dette informazioni per i propri fini fiscali. Detto obbligo si applica fatto salvo l’articolo 17, paragrafi 2, 3 e 4, che non può in nessun caso essere interpretato nel senso di autorizzare uno Stato membro interpellato a rifiutare di fornire informazioni per il solo motivo che queste ultime non presentano alcun interesse per tale Stato.

2. L’articolo 17, paragrafi 2 e 4, non può in nessun caso essere interpretato nel senso di autorizzare l’autorità interpellata di uno Stato membro a rifiutare di fornire informazioni solamente perché tali informazioni sono detenute da una banca, da un altro istituto finanziario, da una persona designata o che agisce in qualità di agente o fiduciario o perché si riferiscono agli interessi proprietari di una persona.

3. In deroga al paragrafo 2 uno Stato membro può rifiutare di trasmettere le informazioni richieste se queste riguardano periodi di imposta antecedenti al 1o gennaio 2011 e se la trasmissione delle stesse avrebbe potuto essere rifiutata ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 77/799/CEE se fosse stata chiesta prima dell’11 marzo 2011.

Articolo 19

Estensione della cooperazione più estesa prestata ad un paese terzo

Quando uno Stato membro presti ad un paese terzo una cooperazione più estesa di quella prevista a norma della presente direttiva, tale Stato membro non può rifiutare tale cooperazione più estesa ad un altro Stato membro che desideri partecipare a tale cooperazione più estesa con detto Stato membro.

Articolo 20

Formulari e formati elettronici tipo

1. Le richieste di informazioni e di indagini amministrative a norma dell’articolo 5, come pure le relative risposte, le conferme di ricevuta, le richieste di informazioni supplementari di carattere generale e le dichiarazioni di incapacità o di rifiuto a norma dell’articolo 7 sono trasmesse, per quanto possibile, mediante un formulario tipo adottato dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

I formulari tipo possono essere accompagnati da relazioni, attestati e altri documenti, o copie conformi o estratti degli stessi.

2. Il formulario tipo di cui al paragrafo 1 include almeno le seguenti informazioni che l’autorità richiedente deve fornire:

a)	l’identità della persona oggetto della verifica o indagine;

b)	il fine fiscale per il quale si richiedono le informazioni.

L’autorità richiedente può fornire, per quanto a essa noto e in linea con gli sviluppi internazionali, il nome e l’indirizzo di qualsiasi persona ritenuta in possesso delle informazioni richieste nonché qualsiasi elemento che possa facilitare la raccolta delle informazioni da parte dell’autorità richiesta.

3. Le informazioni spontanee e relative conferme di ricevuta ai sensi rispettivamente degli articoli 9 e 10, le richieste di notifiche amministrative ai sensi dell’articolo 13 e le informazioni di riscontro ai sensi dell’articolo 14 sono trasmesse mediante un formulario tipo adottato dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

4. Lo scambio automatico di informazioni di cui all’articolo 8 è effettuato utilizzando un formato elettronico tipo inteso a facilitare tale scambio automatico e basato sul formato elettronico esistente a norma dell’articolo 9 della direttiva 2003/48/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, in materia di tassazione dei redditi da risparmio sotto forma di pagamenti di interessi (8), da utilizzare per tutti i tipi di scambio automatico di informazioni, adottato dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

Articolo 21

Modalità pratiche

1. Le informazioni comunicate a norma della presente direttiva sono trasmesse elettronicamente, per quanto possibile, utilizzando la rete CCN.

Ove necessario, la Commissione adotta le modalità pratiche necessarie per l’attuazione del primo comma in conformità della procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

2. La Commissione è responsabile di tutti gli sviluppi della rete CCN necessari per consentire lo scambio di tali informazioni fra Stati membri.

Gli Stati membri sono responsabili di tutti gli sviluppi dei loro sistemi necessari per consentire lo scambio di tali informazioni mediante la rete CCN.

Gli Stati membri rinunciano a chiedere il rimborso delle spese sostenute per l’applicazione della presente direttiva ad eccezione, se del caso, delle indennità versate a periti.

3. Persone debitamente accreditate dall’Autorità di accreditamento in materia di sicurezza della Commissione possono avere accesso a dette informazioni soltanto nella misura in cui ciò sia necessario per l’assistenza, la manutenzione e lo sviluppo della rete CCN.

4. Le richieste di cooperazione, comprese le richieste di notifica, e la documentazione acclusa possono essere redatte in qualsiasi lingua convenuta tra l’autorità richiedente e l’autorità interpellata.

Dette richieste sono corredate di una traduzione nella lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali dello Stato membro dell’autorità interpellata soltanto in casi eccezionali debitamente motivati da quest’ultima.

Articolo 22

Obblighi specifici

1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie al fine di:

a)	garantire, sul piano interno, un efficace coordinamento all’interno dell’organizzazione di cui all’articolo 4;

b)	stabilire una collaborazione diretta con le autorità degli altri Stati membri di cui all’articolo 4;

c)	assicurare il buon funzionamento del sistema di cooperazione amministrativa previsto dalla presente direttiva.

2. La Commissione comunica a ciascuno Stato membro tutte le informazioni generali che riceve e che è in grado di trasmettere concernenti l’attuazione e l’applicazione della presente direttiva.

CAPO V

RELAZIONI CON LA COMMISSIONE

Articolo 23

Valutazione

1. Gli Stati membri e la Commissione esaminano e valutano il funzionamento della cooperazione amministrativa prevista dalla presente direttiva.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione tutte le informazioni pertinenti necessarie per valutare l’efficacia della cooperazione amministrativa in conformità della presente direttiva nella lotta all’evasione e all’elusione fiscale.

3. Gli Stati membri trasmettono ogni anno alla Commissione una valutazione dell’efficacia dello scambio automatico di informazioni di cui all’articolo 8 nonché i risultati pratici ottenuti. La forma e le modalità di comunicazione della valutazione annuale sono adottate dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.

4. La Commissione redige, secondo la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2, un elenco dei dati statistici che gli Stati membri devono fornire ai fini della valutazione della presente direttiva.

5. Conformemente alle disposizioni applicabili alle autorità dell’Unione, la Commissione assicura la riservatezza delle informazioni comunicatele ai sensi dei paragrafi 2, 3 e 4.

6. Le informazioni trasmesse alla Commissione da uno Stato membro ai sensi dei paragrafi 2, 3 e 4, come pure le relazioni o i documenti elaborati dalla Commissione utilizzando tali informazioni possono essere comunicate ad altri Stati membri. Tali informazioni sono coperte dal segreto d’ufficio, e godono della protezione accordata alle informazioni di analoga natura dalla legislazione nazionale dello Stato membro che le riceve.

Le relazioni e i documenti redatti dalla Commissione di cui al presente paragrafo possono essere utilizzati dagli Stati membri per fini analitici, ma non pubblicate o comunicate ad altre persone o organismi senza l’esplicito accordo della Commissione.

CAPO VI

RELAZIONI CON I PAESI TERZI

Articolo 24

Scambio di informazioni con i paesi terzi

1. L’autorità competente di uno Stato membro che riceve da un paese terzo informazioni prevedibilmente pertinenti per l’amministrazione e l’applicazione delle leggi nazionali di detto Stato membro relative alle imposte di cui all’articolo 2 può, a condizione che ciò sia consentito ai sensi di un accordo con tale paese terzo, trasmettere tali informazioni alle autorità competenti degli Stati membri per i quali tali informazioni potrebbero essere utili e ad ogni autorità richiedente.

2. Le autorità competenti possono trasmettere a un paese terzo, in conformità alle disposizioni di diritto interno applicabili alla comunicazione di dati personali a paesi terzi, informazioni ottenute in virtù della presente direttiva, purché siano soddisfatte le condizioni seguenti:

a)	l’autorità competente dello Stato membro da cui proviene l’informazione ha consentito tale comunicazione;

b)	il paese terzo interessato si è impegnato a fornire la cooperazione necessaria per raccogliere gli elementi comprovanti l’irregolarità o l’illegalità di operazioni che sembrano essere contrarie o costituire una violazione della normativa fiscale.

CAPO VII

DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI

Articolo 25

Protezione dei dati

Tutti gli scambi di informazioni ai sensi della presente direttiva sono soggetti alle disposizioni di attuazione della direttiva 95/46/CE. Tuttavia, ai fini della corretta applicazione della presente direttiva, gli Stati membri limitano la portata degli obblighi e dei diritti previsti dall’articolo 10, dall’articolo 11, paragrafo 1, dall’articolo 12 e dall’articolo 21 della direttiva 95/46/CE nella misura in cui ciò sia necessario al fine di salvaguardare gli interessi di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera e), della medesima.

Articolo 26

Comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato, denominato «comitato di cooperazione amministrativa nel settore fiscale».

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

Articolo 27

Relazioni

Ogni cinque anni successivamente al 1o gennaio 2013 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione della presente direttiva.

Articolo 28

Abrogazione della direttiva 77/799/CEE

La direttiva 77/799/CEE è abrogata a decorrere dal 1o gennaio 2013.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.

Articolo 29

Recepimento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a partire dal 1o gennaio 2013.

Tuttavia essi mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all’articolo 8 della presente direttiva a partire dal 1o gennaio 2015. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 30

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 31

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 15 febbraio 2011.

Per il Consiglio

Il presidente

MATOLCSY Gy.

(1) Parere del 10 febbraio 2010 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

(2) Parere del 16 luglio 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

(3) GU L 336 del 27.12.1977, pag. 15.

(4) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(5) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

(6) GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

(7) GU L 84 del 31.3.2010, pag. 1.

(8) GU L 157 del 26.6.2003, pag. 38.

11.3.2011

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 64/15

REGOLAMENTO (UE) N. 234/2011 DELLA COMMISSIONE

del 10 marzo 2011

che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,

sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell'Unione l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (2), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (3) e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (4) (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»).

(2)

A norma dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le misure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell'Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l'Autorità»).

(3)	Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l'uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d'uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali.

(4)

Il 9 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari (5). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un additivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.

(5)

Il 23 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari (6). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.

(6)

Il 19 maggio 2010 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valutazione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (7). I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.

(7)

È importante che le prove tossicologiche vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo. Di conseguenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (9).

(8)

L'uso degli additivi e degli enzimi alimentari deve essere sempre giustificato dal punto di vista tecnologico. Per gli additivi alimentari i richiedenti devono pertanto spiegare perché l'effetto tecnologico non possa essere ottenuto con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico.

(9)	L'uso di una sostanza va autorizzato se non trae in inganno il consumatore. I richiedenti devono spiegare perché gli usi richiesti non traggono in inganno il consumatore. Quando si tratta di additivi alimentari vanno spiegati anche i vantaggi e i benefici per il consumatore.

(10)

Fatto salvo l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1332/2008, l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1334/2008, la Commissione deve verificare la validità della domanda e accertarsi che rientri nel campo d'applicazione della rispettiva legislazione alimentare settoriale. Se opportuno, si deve tenere conto del parere dell'Autorità in merito all'adeguatezza dei dati forniti per la valutazione dei rischi. Tale verifica non deve ritardare la valutazione della domanda.

(11)

Le informazioni fornite nel parere dell'Autorità devono essere tali da consentire di accertare se l'autorizzazione dell'uso proposto della sostanza sia sicura per i consumatori. Vanno fornite anche conclusioni sulla tossicità della sostanza, se del caso e se possibile va indicata la dose giornaliera accettabile (DGA), espressa in forma numerica con informazioni dettagliate relative alla valutazione dell'esposizione alimentare per tutte le categorie alimentari, compresa l'esposizione dei gruppi di consumatori vulnerabili.

(12)	Il richiedente deve anche tenere conto degli orientamenti dettagliati riguardanti i dati richiesti per la valutazione del rischio effettuata dall'Autorità (EFSA Journal) (10).

(13)	Il presente regolamento tiene conto delle attuali conoscenze in campo scientifico e tecnico. La Commissione può rivedere il presente regolamento alla luce di eventuali sviluppi nel settore e della pubblicazione da parte dell'Autorità di eventuali orientamenti scientifici supplementari o riveduti.

(14)	Le modalità pratiche relative alla domanda di autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari, quali indirizzo, persone di contatto, trasmissione di documenti, ecc. vanno indicate in una comunicazione distinta della Commissione e/o dell'Autorità.

(15)	È necessario prevedere un periodo di tempo durante il quale i richiedenti hanno la possibilità di uniformarsi alle prescrizioni del presente regolamento.

(16)	Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Campo d'applicazione

Il presente regolamento si applica alle domande di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

CAPO II

CONTENUTO, REDAZIONE E PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA

Articolo 2

Contenuto della domanda

1. La domanda di cui all’articolo 1 consiste nelle seguenti parti:

lettera;

b)	fascicolo tecnico;

c)	sintesi del fascicolo.

2. La lettera di cui al paragrafo 1, lettera a), deve essere redatta conformemente al modello riportato nell'allegato.

3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), deve comprendere:

a)	i dati amministrativi di cui all'articolo 4;

b)	i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10; nonché

c)	i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11.

4. Qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d'uso di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati, tutti i dati indicati negli articoli da 5 a 11 possono non essere necessari. Il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.

5. Qualora la domanda riguardi una modifica delle specifiche di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati:

a)	i dati possono limitarsi alla giustificazione della domanda e delle modifiche delle specifiche;

b)	il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.

6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), deve comprendere una dichiarazione motivata del fatto che l'uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:

a)	all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure

b)	agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure

c)	all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.

Articolo 3

Redazione e presentazione

1. La domanda è inviata alla Commissione. Il richiedente deve tenere conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione sul sito Internet della direzione generale per la Salute e i consumatori (11).

2. Per la redazione dell'elenco UE degli enzimi alimentari di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1332/2008, il termine di presentazione delle domande va fissato a 24 mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione istituite dal presente regolamento.

Articolo 4

Dati amministrativi

I dati amministrativi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), comprendono:

a)	il nome del richiedente (società, organizzazione, ecc.), l'indirizzo e le informazioni di contatto;

b)	il nome del/i produttore/i della sostanza, se diverso da quello del richiedente, l'indirizzo e le informazioni di contatto;

c)	il nome del responsabile del fascicolo, l'indirizzo e le informazioni di contatto;

d)	la data di presentazione del fascicolo;

e)	il tipo di domanda, ovvero se riguarda un additivo, un enzima o un aroma alimentare;

f)	se del caso, la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC;

g)	se del caso, il numero E dell'additivo secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli additivi alimentari;

h)	se del caso, un riferimento ad enzimi alimentari simili autorizzati;

i)	se del caso, il numero FL di una sostanza aromatizzante secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli aromi;

j)	se del caso, le informazioni relative alle autorizzazioni che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (12);

k)	il sommario del fascicolo;

l)	l'elenco dei documenti e altri particolari; il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a sostegno della domanda; aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine;

m)	l'elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso; i richiedenti devono indicare quali informazioni desiderano che siano trattate in modo riservato e fornire una giustificazione verificabile a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

Articolo 5

Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi

1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008.

2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).

3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal).

4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca.

5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.

6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità.

7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame.

Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi.

8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.

Articolo 6

Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari

1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:

a)	l'identità e la caratterizzazione dell'additivo, comprese le proposte specifiche e i dati analitici;

b)	se del caso, la granulometria, la distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;

c)	il processo di fabbricazione;

d)	la presenza di impurezze;

e)	la stabilità, la reazione ed il destino negli alimenti ai quali l'additivo viene aggiunto;

f)	se del caso, le autorizzazioni e le valutazioni dei rischi esistenti;

g)	i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;

h)	la valutazione dell'esposizione alimentare;

i)	i dati biologici e tossicologici.

2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui alla lettera i) del paragrafo 1, vanno coperti i settori cruciali seguenti:

a)	tossicocinetica;

b)	tossicità subcronica;

c)	genotossicità;

d)	tossicità cronica/cancerogenicità;

e)	tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Articolo 7

Dati necessari per la gestione dei rischi degli additivi alimentari

1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole che non può essere soddisfatta con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1333/2008.

2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:

a)	l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;

la funzione e la necessità tecnica per il livello proposto in ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per il quale si richiede l'autorizzazione ed una spiegazione del fatto che il risultato non può essere ottenuto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico;

c)	le ricerche relative all'efficacia dell'additivo alimentare per l'effetto ricercato al livello d'uso proposto;

d)	i vantaggi e i benefici per il consumatore. Il richiedente deve tenere conto degli obiettivi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008;

e)	perché il loro uso non induce in errore il consumatore;

f)	i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;

g)	la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione;

h)	la quantità di additivo alimentare presente nel prodotto finale assunto dal consumatore;

i)	i metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare l'additivo o i suoi residui nell'alimento;

j)	se del caso, la conformità alle condizioni specifiche per gli edulcoranti e i coloranti di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008.

Articolo 8

Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari

1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:

a)	nome/i, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;

b)	numero della Enzyme Commission;

c)	specifiche proposte, compresa l'origine;

d)	proprietà;

e)	riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;

f)	materiale di partenza;

g)	processo di fabbricazione;

h)	stabilità, reazione e destino negli alimenti nei quali l'enzima viene usato;

i)	se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;

j)	usi proposti negli alimenti e, se del caso, livelli d'uso normali e massimi proposti;

k)	valutazione dell'esposizione alimentare;

l)	dati biologici e tossicologici.

2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera l), vanno coperti i settori cruciali seguenti:

a)	tossicità subcronica,

b)	genotossicità.

Articolo 9

Dati necessari per la gestione dei rischi degli enzimi alimentari

1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1332/2008.

2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:

a)	l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;

b)	la funzione e la necessità tecnica, compresa una descrizione dei processi tipici nei quali si può applicare l'enzima alimentare;

c)	l'effetto dell'enzima alimentare sul prodotto finito;

d)	perché l'uso non induce in errore il consumatore;

e)	se del caso, i livelli d'uso normali e massimi proposti;

f)	la valutazione dell'esposizione alimentare, secondo la descrizione della guida dell'Autorità sugli enzimi alimentari (13).

Articolo 10

Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli aromi

1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:

a)	processo di fabbricazione;

b)	specifiche;

c)	se del caso, granulometria, distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;

d)	se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;

e)	usi proposti negli alimenti e livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie secondo l'elenco dell'Unione o in un tipo di prodotto specificato all'interno delle categorie;

f)	dati sulle origini alimentari;

g)	valutazione dell'esposizione alimentare;

h)	dati biologici e tossicologici.

2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera h), vanno coperti i settori cruciali seguenti:

a)	esame della somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti in una valutazione del gruppo di aromatizzanti esistente;

b)	genotossicità;

c)	se del caso, tossicità subcronica;

d)	se del caso, tossicità dello sviluppo;

e)	se del caso, dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.

Articolo 11

Dati necessari per la gestione dei rischi degli aromi

Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni seguenti:

a)	l'identità dell'aroma, compresi riferimenti a specifiche esistenti;

b)	le caratteristiche organolettiche della sostanza;

c)	i livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di dette categorie;

d)	la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione.

CAPO III

MODALITÀ DI CONTROLLO DELLA VALIDITÀ DELLA DOMANDA

Articolo 12

Procedure

1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l'additivo, l'enzima o l'aroma alimentare rientrano nel campo d'applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale e se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II.

2. Se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II, la Commissione, se del caso, chiede all'Autorità di verificare l'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e di elaborare, se del caso, un parere.

3. Entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda della Commissione, l'Autorità informa la Commissione per iscritto in merito all'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi. Se i dati sono considerati adeguati per la valutazione dei rischi, il periodo di valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 inizia alla data di ricevimento della lettera dell'Autorità da parte della Commissione.

Tuttavia, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.

4. Qualora la domanda riguardi un aggiornamento dell'elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.

5. Qualora la domanda non rientri nella pertinente legislazione settoriale alimentare o non contenga tutti gli elementi di cui al capo II, oppure qualora l'Autorità ritenga che i dati per la valutazione dei rischi non sono adeguati, la domanda sarà considerata non valida. In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l'Autorità precisando i motivi in base ai quali la domanda non è ritenuta valida.

6. In deroga al paragrafo 5, una domanda può essere considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione verificabile per ogni elemento mancante.

CAPO IV

PARERE DELL'AUTORITÀ

Articolo 13

Informazioni da includere nel parere dell'Autorità

1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le informazioni seguenti:

a)	l'identità e la caratterizzazione degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari;

b)	la valutazione dei dati biologici e tossicologici;

c)	la valutazione dell'esposizione alimentare per la popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;

d)	una valutazione globale dei rischi che produca, se possibile e pertinente, un valore guida basato sulla salute e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;

se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato sulla salute identificato dalla valutazione globale dei rischi, la valutazione dell'esposizione alimentare della sostanza deve essere dettagliata e fornire se possibile il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per i quali è autorizzato l'uso o è stata richiesta l'autorizzazione;

f)	conclusioni.

2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni più specifiche nella richiesta di parere all'Autorità.

CAPO V

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 14

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento si applica a decorrere dall'11 settembre 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(3) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7.

(4) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.

(5) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf

(7) http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf

(8) GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(9) Serie OCSE sulle buone pratiche di laboratorio e sul controllo della conformità. Numero 1. Principi OCSE sulle buone pratiche di laboratorio (riveduti nel 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(10) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm

(11) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm

(12) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(13) Guida dell'EFSA, elaborata dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromi e i coadiuvanti tecnologici, per la presentazione di un fascicolo sugli enzimi alimentari. The EFSA Journal (2009) 1305, pag. 1.

ALLEGATO

MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD ADDITIVI ALIMENTARI

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Domanda di autorizzazione di un additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.

	Domanda di autorizzazione di un nuovo additivo alimentare

	Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un additivo alimentare già autorizzato

	Domanda di modifica delle specifiche di un additivo alimentare già autorizzato

(Indicare barrando chiaramente una delle caselle).

Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.

(nome, indirizzo, …)

…

sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari.

Nome dell'additivo alimentare:

…

Numero ELINCS o EINECS (se assegnato)

Numero CAS (se del caso)

Categoria/e funzionale/i di additivi alimentari (1):

(elenco)

…

Categorie alimentari e livelli richiesti:

Categoria alimentare	Livello d'uso normale	Livello d'uso massimo proposto

Distinti saluti.

Firma: …

Allegati:

	Fascicolo completo

	Sintesi del fascicolo

	Sintesi dettagliata del fascicolo

	Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato

	Copia dei dati amministrativi dei richiedenti

MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD ENZIMI ALIMENTARI

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Domanda di autorizzazione di un enzima alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.

	Domanda di autorizzazione di un nuovo enzima alimentare

	Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un enzima alimentare già autorizzato

	Domanda di modifica delle specifiche di un enzima alimentare già autorizzato

(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)

Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.

(nome, indirizzo, …)

…

sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli enzimi alimentari.

Nome dell'enzima alimentare:

…

Numero di classificazione dell'enzima della Enzyme Commission della International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB)

Materiale di base

…

Nome	Specifiche	Alimenti	Condizioni d’uso	Restrizioni della vendita dell'enzima alimentare al consumatore finale	Prescrizioni specifiche relative all'etichettatura dei prodotti alimentari

Distinti saluti.

Firma: …

Allegati:

	Fascicolo completo

	Sintesi del fascicolo

	Sintesi dettagliata del fascicolo

	Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato

	Copia dei dati amministrativi dei richiedenti

MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD AROMI

COMMISSIONE EUROPEA

Direzione generale

Direzione

Unità

Data: …

Oggetto: Domanda di autorizzazione di un aroma alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.

	Domanda di autorizzazione di una nuova sostanza aromatizzante

	Domanda di autorizzazione di una nuova preparazione aromatizzante

	Domanda di autorizzazione di un nuovo precursore di aroma

	Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma ottenuto tramite processo termico

	Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma di altro tipo

	Domanda di autorizzazione di un nuovo materiale di partenza

	Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un aroma alimentare già autorizzato

	Domanda di modifica delle specifiche di un aroma alimentare già autorizzato

(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)

Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.

(nome, indirizzo, …)

…

sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli aromi alimentari.

Nome dell'aroma o del materiale di partenza:

…

Numero FL, CAS, JEFCA, CoE (se assegnato)

Caratteristiche organolettiche dell'aroma

…

Categorie alimentari e livelli richiesti:

Categoria alimentare	Livello d'uso normale	Livello d'uso massimo proposto

Distinti saluti.

Firma: …

Allegati:

	Fascicolo completo

	Sintesi del fascicolo

	Sintesi dettagliata del fascicolo

	Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato

	Copia dei dati amministrativi dei richiedenti

(1) Le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari sono elencate nell'allegato I al regolamento (CE) n. 1333/2008. Se l'additivo non appartiene a nessuna delle categorie citate, si può proporre una nuova categoria funzionale e la relativa definizione.

		ISSN 1725-258X doi:10.3000/1725258X.L_2011.064.ita
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea		L 64

Edizione in lingua italiana	Legislazione	54o anno 11 marzo 2011

Sommario		I Atti legislativi	pagina
		DIRETTIVE
	*	Direttiva 2011/16/UE del Consiglio, del 15 febbraio 2011, relativa alla cooperazione amministrativa nel settore fiscale e che abroga la direttiva 77/799/CEE	1

	II Atti non legislativi
	REGOLAMENTI
*	Regolamento di esecuzione (UE) n. 233/2011 del Consiglio, del 10 marzo 2011, che attua l’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 204/2011 concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia	13
*	Regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 1 )	15
	Regolamento di esecuzione (UE) n. 235/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, recante fissazione dei valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli	25
	Regolamento di esecuzione (UE) n. 236/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, recante modifica dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per taluni prodotti del settore dello zucchero, fissati dal regolamento (UE) n. 867/2010, per la campagna 2010/11	27
	DECISIONI
*	Decisione di esecuzione 2011/156/PESC del Consiglio, del 10 marzo 2011, che attua la decisione 2011/137/PESC concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Libia	29

	Nome	Informazioni identificative	Motivi	Data di inserimento nell'elenco
1.	Mustafa Zarti	nato il 29 marzo 1970, cittadino austriaco (passaporto n. P1362998, valido dal 6 novembre 2006 al 5 novembre 2016)	Associazione stretta con il regime, vicepresidente del consiglio d'amministrazione della «Libyan Investment Authority», membro del comitato esecutivo della National Oil Corporation, capo della società petrolifera «Tamoil» e vicepresidente della First Energy Bank nel Bahrein.	(1)

(EUR/100 kg)
Codice NC	Codice paesi terzi (1)	Valore forfettario all'importazione
0702 00 00	IL	122,2
	MA	55,0
	TN	115,9
	TR	82,8
	ZZ	94,0
0707 00 05	TR	166,8
0707 00 05	ZZ	166,8
0709 90 70	MA	43,0
	TR	137,5
	ZZ	90,3
0805 10 20	EG	56,5
	IL	70,5
	JM	51,6
	MA	49,2
	TN	56,2
	TR	69,8
	ZZ	59,0
0805 50 10	EG	42,1
	MA	42,1
	TR	48,3
	ZZ	44,2
0808 10 80	AR	99,8
	CA	101,6
	CL	119,8
	CN	101,7
	MK	52,3
	US	146,4
	ZA	67,5
	ZZ	98,4
0808 20 50	AR	89,7
	CL	103,2
	CN	53,6
	US	182,7
	ZA	88,8
	ZZ	103,6

(EUR)
Codice NC	Importo del prezzo rappresentativo per 100 kg netti di prodotto	Importo del dazio addizionale per 100 kg netti di prodotto
1701 11 10 (1)	57,95	0,00
1701 11 90 (1)	57,95	0,00
1701 12 10 (1)	57,95	0,00
1701 12 90 (1)	57,95	0,00
1701 91 00 (2)	54,91	1,00
1701 99 10 (2)	54,91	0,00
1701 99 90 (2)	54,91	0,00
1702 90 95 (3)	0,55	0,19