ISSN 1725-258X

doi:10.3000/1725258X.L_2009.342.ita

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 342

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

52o anno
22 dicembre 2009


Sommario

 

I   Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

pagina

 

 

REGOLAMENTI

 

*

Regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS), che abroga il regolamento (CE) n. 761/2001 e le decisioni della Commissione 2001/681/CE e 2006/193/CE

1

 

*

Regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri fondamentali ( 1 )

46

 

*

Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici ( 1 )

59

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

REGOLAMENTI

22.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 342/1


REGOLAMENTO (CE) n. 1221/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 25 novembre 2009

sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS), che abroga il regolamento (CE) n. 761/2001 e le decisioni della Commissione 2001/681/CE e 2006/193/CE

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 175, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3),

considerando quanto segue:

(1)

L’articolo 2 del trattato stabilisce che la Comunità ha, fra i suoi compiti, quello di promuovere la crescita sostenibile nell’insieme della Comunità.

(2)

La decisione n. 1600/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 luglio 2002, che istituisce il sesto programma comunitario di azione in materia di ambiente (4), considera il miglioramento della collaborazione e del partenariato con le imprese un approccio strategico per conseguire gli obiettivi ambientali. Gli impegni volontari ne costituiscono un elemento essenziale. In questo contesto si ritiene necessario incoraggiare una più ampia partecipazione al sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) e lo sviluppo di iniziative tese a incentivare le organizzazioni a pubblicare rapporti rigorosi e verificati in maniera indipendente sulle prestazioni ambientali o in tema di sviluppo sostenibile.

(3)

La comunicazione della Commissione del 30 aprile 2007, concernente la revisione intermedia del sesto programma comunitario di azione in materia di ambiente, riconosce la necessità di migliorare il funzionamento degli strumenti volontari concepiti per l’industria e ammette che tali strumenti hanno un notevole potenziale che tuttavia non è pienamente sfruttato. La comunicazione invita la Commissione a riesaminare gli strumenti per incentivare la partecipazione e ridurre gli oneri amministrativi connessi alla loro gestione.

(4)

La comunicazione della Commissione del 16 luglio 2008 sul piano d’azione «Produzione e consumo sostenibili» e «Politica industriale sostenibile», riconosce che EMAS aiuta le organizzazioni ad ottimizzare i loro processi di produzione, riducendo gli impatti ambientali ed utilizzando in modo più efficiente le risorse.

(5)

Al fine di promuovere una strategia coerente tra i vari strumenti legislativi predisposti in ambito comunitario nel settore della tutela dell’ambiente, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero esaminare le modalità per tener conto della registrazione EMAS nell’elaborazione della legislazione o per utilizzare questo sistema come strumento a fini di verifica dell’applicazione della legislazione. Nell’intento di renderlo più interessante per le organizzazioni, è inoltre opportuno che essi tengano conto di EMAS nelle rispettive politiche sugli appalti e, ove opportuno, facciano riferimento a EMAS o a equivalenti sistemi di gestione ambientale quando definiscono le condizioni riguardanti le prestazioni contrattuali nel campo delle opere e dei servizi.

(6)

L’articolo 15 del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 marzo 2001, sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) (5), prevede che la Commissione riesamini EMAS alla luce dell’esperienza acquisita durante il suo funzionamento e proponga al Parlamento europeo e al Consiglio opportune modifiche.

(7)

L’applicazione dei sistemi di gestione ambientale, incluso il sistema EMAS come istituito dal regolamento (CE) n. 761/2001, ha dimostrato l’efficacia di tali sistemi nel promuovere il miglioramento delle prestazioni ambientali delle organizzazioni. È tuttavia necessario aumentare il numero delle organizzazioni partecipanti al sistema onde ottenere un migliore impatto globale dei miglioramenti ambientali. A tal fine, è opportuno sfruttare l’esperienza maturata con l’applicazione del suddetto regolamento per rafforzare la capacità di EMAS di migliorare la prestazione ambientale complessiva delle organizzazioni.

(8)

È opportuno incentivare le organizzazioni ad aderire a EMAS su base volontaria, dal quale possono ottenere un valore aggiunto in termini di controllo regolamentare, risparmio sui costi e immagine, purché siano in grado di dimostrare un miglioramento delle loro prestazioni ambientali.

(9)

È opportuno che EMAS sia accessibile a tutte le organizzazioni, situate all’interno e all’esterno della Comunità, che svolgono attività aventi un impatto ambientale. EMAS dovrebbe fornire a tali organizzazioni uno strumento per gestire tale impatto e migliorare globalmente le prestazioni ambientali.

(10)

È opportuno incentivare le organizzazioni, in particolare quelle di piccole dimensioni, a partecipare a EMAS. Tale partecipazione dovrebbe essere favorita agevolando l’accesso alle informazioni, ai finanziamenti disponibili e alle istituzioni pubbliche nonché attraverso l’istituzione o la promozione di misure di assistenza tecnica.

(11)

Le organizzazioni che applicano altri sistemi di gestione ambientale e intendono passare a EMAS dovrebbero poterlo fare nel modo più semplice possibile. Occorre prendere in considerazione i collegamenti con altri sistemi di gestione ambientale.

(12)

Le organizzazioni con siti in uno o più Stati membri dovrebbero essere autorizzate a registrare tutti i siti o una parte di essi nell’ambito di un’unica registrazione.

(13)

È opportuno rafforzare il meccanismo finalizzato a stabilire la conformità, da parte dell’organizzazione, a tutti gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente per rafforzare la credibilità di EMAS e, in particolare, per consentire agli Stati membri di ridurre l’onere amministrativo delle organizzazioni registrate mediante deregolamentazione o semplificazione degli obblighi.

(14)

Il processo di attuazione del sistema EMAS dovrebbe prevedere la partecipazione del personale dell’organizzazione perché questo elemento migliora la soddisfazione professionale e le conoscenze delle tematiche ambientali che possono essere divulgate all’interno e all’esterno dell’ambiente professionale.

(15)

Il logo EMAS dovrebbe essere uno strumento interessante di comunicazione e commercializzazione per le organizzazioni finalizzato a sensibilizzare gli acquirenti e le altre parti interessate nei confronti del sistema EMAS. Le regole che disciplinano l’uso del logo EMAS dovrebbero essere semplificate attraverso il ricorso ad un unico logo e dovrebbero essere eliminate le restrizioni attualmente esistenti salvo quelle afferenti al prodotto e all’imballaggio. Ciò non dovrebbe ingenerare confusione con i marchi di qualità ecologica assegnati ai prodotti.

(16)

I costi e i diritti di registrazione al sistema EMAS dovrebbero essere ragionevoli e proporzionati alla dimensione dell’organizzazione e alle attività svolte dagli organismi competenti. Fatte salve le norme sugli aiuti di Stato previste dal trattato, è opportuno valutare la possibilità di concedere esenzioni o riduzioni dei diritti per le organizzazioni di piccole dimensioni.

(17)

È opportuno che le organizzazioni predispongano e rendano pubbliche, a scadenze periodiche, dichiarazioni ambientali finalizzate a informare il pubblico e le altre parti interessate del rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente e delle rispettive prestazioni ambientali.

(18)

Per garantire che le informazioni siano pertinenti e comparabili, le relazioni sulle prestazioni ambientali dovrebbero basarsi su indicatori generici e settoriali di prestazione riguardanti alcuni settori ambientali principali a livello di processo e di prodotto e fondati su parametri di riferimento e scale di valori adeguati. Ciò dovrebbe servire alle organizzazioni per comparare le proprie prestazioni ambientali sia nell’arco di diversi periodi di riferimento sia con le prestazioni ambientali di altre organizzazioni.

(19)

È opportuno elaborare documenti di riferimento comprendenti buone prassi per la gestione ambientale e indicatori di prestazione ambientale per settori specifici attraverso lo scambio di informazioni e la collaborazione tra Stati membri. Tali documenti dovrebbero aiutare le organizzazioni a concentrarsi meglio sugli aspetti ambientali più importanti per un determinato settore.

(20)

Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (6), organizza l’accreditamento a livello nazionale ed europeo e definisce il quadro di riferimento generale per l’accreditamento. Il presente regolamento dovrebbe completare le norme citate nella misura necessaria, tenendo conto delle specificità del sistema EMAS, quale la necessità di garantire un elevato livello di credibilità nei confronti delle parti interessate, soprattutto gli Stati membri, e, se opportuno, dovrebbe definire norme più specifiche. Le disposizioni di EMAS dovrebbero garantire e migliorare continuamente le competenze dei verificatori ambientali mettendo a disposizione un sistema di accreditamento o di abilitazione imparziale e indipendente, e offrendo attività di formazione e un controllo adeguato delle attività dei verificatori, assicurando in tal modo la trasparenza e la credibilità delle organizzazioni che aderiscono a EMAS.

(21)

Qualora uno Stato membro decida di non usare l’accreditamento per EMAS, dovrebbe applicarsi l’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008.

(22)

È opportuno che le attività di promozione e sostegno siano intraprese dagli Stati membri e dalla Commissione.

(23)

Fatte salve le disposizioni sugli aiuti di Stato previste dal trattato, gli Stati membri dovrebbero introdurre incentivi a favore delle organizzazioni registrate, come l’accesso ai finanziamenti o sgravi fiscali nell’ambito di sistemi che favoriscano le prestazioni ambientali dell’industria, purché le organizzazioni siano in grado di dimostrare un miglioramento delle loro prestazioni ambientali.

(24)

È opportuno che gli Stati membri e la Commissione predispongano e applichino misure specifiche volte a incentivare una più ampia adesione delle organizzazioni, in particolare quelle di piccole dimensioni, al sistema EMAS.

(25)

Al fine di garantire un’applicazione armonizzata del presente regolamento, è opportuno che la Commissione predisponga documenti di riferimento settoriali nell’area disciplinata dal presente regolamento, sulla base di un programma di priorità.

(26)

Il presente regolamento dovrebbe essere riesaminato, se opportuno, entro cinque anni dalla sua entrata in vigore, alla luce dell’esperienza acquisita.

(27)

Il presente regolamento sostituisce il regolamento (CE) n. 761/2001 che dovrebbe pertanto essere abrogato.

(28)

Poiché il presente regolamento contiene elementi utili della raccomandazione della Commissione 2001/680/CE, del 7 settembre 2001, relativa agli orientamenti per l’attuazione del regolamento (CE) n. 761/2001 (7), e della raccomandazione della Commissione 2003/532/CE, del 10 luglio 2003, orientamenti per l’applicazione del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) concernente la scelta e l’uso di indicatori di prestazioni ambientali (8), tali atti non dovrebbero essere più utilizzati perché sostituiti dal presente regolamento.

(29)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente la creazione di un unico sistema credibile che eviti l’istituzione di vari sistemi nazionali, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a causa delle dimensioni e degli effetti dell’intervento, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito all’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(30)

Le misure necessarie per l’esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (9).

(31)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di istituire procedure per la valutazione inter pares (peer evaluation) degli organismi competenti, preparare documenti di riferimento settoriali, riconoscere la conformità dei sistemi di gestione ambientale esistenti, o di parte di essi, alle disposizioni corrispondenti del presente regolamento e modificare gli allegati da I a VIII. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(32)

Poiché è necessario un periodo di tempo per garantire che il quadro generale per il corretto funzionamento del presente regolamento sia in atto, è opportuno che gli Stati membri abbiano a disposizione dodici mesi di tempo a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per modificare le procedure applicate dagli organismi di accreditamento e dagli organismi competenti secondo le corrispondenti disposizioni del presente regolamento. Nel corso dei suddetti dodici mesi gli organismi di accreditamento e gli organismi competenti devono poter continuare ad applicare le procedure istituite dal regolamento (CE) n. 761/2001,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Obiettivo

È istituito un sistema comunitario di ecogestione e audit, di seguito denominato «EMAS», al quale possono aderire volontariamente le organizzazioni aventi sede nel territorio della Comunità o al di fuori di esso.

EMAS, in quanto strumento importante del piano d’azione «Produzione e consumo sostenibili» e «Politica industriale sostenibile», è inteso a promuovere il miglioramento continuo delle prestazioni ambientali delle organizzazioni mediante l’istituzione e l’applicazione di sistemi di gestione ambientale, la valutazione sistematica, obiettiva e periodica delle prestazioni di tali sistemi, l’offerta di informazioni sulle prestazioni ambientali, un dialogo aperto con il pubblico e le altre parti interessate e infine con il coinvolgimento attivo e un’adeguata formazione del personale da parte delle organizzazioni interessate.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1)

«politica ambientale», le intenzioni e l’orientamento generali di un’organizzazione rispetto alla propria prestazione ambientale, così come espressa formalmente dall’alta direzione, ivi compresi il rispetto di tutti i pertinenti obblighi normativi in materia di ambiente e l’impegno a un miglioramento continuo delle prestazioni ambientali. Tale politica fornisce un quadro di riferimento per gli interventi e per stabilire gli obiettivi e i traguardi ambientali;

2)

«prestazioni ambientali», i risultati misurabili della gestione dei propri aspetti ambientali da parte di un’organizzazione;

3)

«rispetto degli obblighi normativi», la piena attuazione degli obblighi normativi in materia di ambiente, applicabili, comprese le prescrizioni riportate nelle autorizzazioni;

4)

«aspetto ambientale», un elemento delle attività, dei prodotti o dei servizi di un’organizzazione che ha, o può avere, un impatto sull’ambiente;

5)

«aspetto ambientale significativo», un aspetto ambientale che ha, o può avere, un impatto ambientale significativo;

6)

«aspetto ambientale diretto», un aspetto ambientale associato alle attività, ai prodotti e ai servizi dell’organizzazione medesima sul quale quest’ultima ha un controllo di gestione diretto;

7)

«aspetto ambientale indiretto», un aspetto ambientale che può derivare dall’interazione di un’organizzazione con terzi e che può essere influenzato, in misura ragionevole, da un’organizzazione;

8)

«impatto ambientale», qualunque modifica dell’ambiente, negativa o positiva, derivante in tutto o in parte dalle attività, dai prodotti o dai servizi di un’organizzazione;

9)

«analisi ambientale», un’esauriente analisi iniziale degli aspetti, degli impatti e delle prestazioni ambientali connessi alle attività, ai prodotti o ai servizi di un’organizzazione;

10)

«programma ambientale», una descrizione delle misure, delle responsabilità e dei mezzi adottati o previsti per raggiungere obiettivi e traguardi ambientali e delle scadenze per il conseguimento di tali obiettivi e traguardi;

11)

«obiettivo ambientale», un fine ambientale complessivo, per quanto possibile quantificato, conseguente alla politica ambientale, che l’organizzazione decide di perseguire;

12)

«traguardo ambientale», un requisito di prestazione dettagliato, conseguente agli obiettivi ambientali, applicabile ad un’organizzazione o ad una sua parte, che occorre fissare e realizzare al fine di raggiungere tali obiettivi;

13)

«sistema di gestione ambientale», la parte del sistema complessivo di gestione comprendente la struttura organizzativa, le attività di pianificazione, le responsabilità, le pratiche, le procedure, i processi e le risorse per sviluppare, mettere in atto, realizzare, riesaminare e mantenere la politica ambientale e per gestire gli aspetti ambientali;

14)

«migliore pratica di gestione ambientale», il modo più efficace con il quale un’organizzazione può applicare il sistema di gestione ambientale in un settore pertinente e che fornisca le migliori prestazioni ambientali in determinate condizioni economiche e tecniche;

15)

«modifica sostanziale», qualsiasi modifica riguardante il funzionamento, la struttura, l’amministrazione, i processi, le attività, i prodotti o i servizi di un’organizzazione che ha o può avere un impatto significativo sul sistema di gestione ambientale di un’organizzazione, sull’ambiente o sulla salute umana;

16)

«audit ambientale interno», una valutazione sistematica, documentata, periodica e obiettiva delle prestazioni ambientali di un’organizzazione, del sistema di gestione e dei processi destinati alla tutela dell’ambiente;

17)

«auditor», un individuo o un gruppo di individui, appartenente ad un’organizzazione o una persona fisica o giuridica esterna a tale organizzazione, che opera per conto di tale organizzazione, che valuta, in particolare, il sistema di gestione ambientale applicato e ne determina la conformità alla politica e al programma ambientali dell’organizzazione, compreso il rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente;

18)

«dichiarazione ambientale», informazione generale al pubblico e ad altre parti interessate sui seguenti elementi riguardanti un’organizzazione:

a)

struttura e attività;

b)

politica ambientale e sistema di gestione ambientale;

c)

aspetti e impatti ambientali;

d)

programma, obiettivi e traguardi ambientali;

e)

prestazioni ambientali e rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente di cui all’allegato IV;

19)

«dichiarazione ambientale aggiornata», l’informazione generale al pubblico e ad altre parti interessate contenente aggiornamenti dell’ultima dichiarazione ambientale convalidata, solamente per quanto riguarda le prestazioni ambientali di un’organizzazione e il rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente di cui all’allegato IV;

20)

«verificatore ambientale»,

a)

un organismo di valutazione della conformità a norma del regolamento (CE) n. 765/2008, un’associazione o un gruppo di tali organismi, che abbia ottenuto l’accreditamento secondo quanto previsto dal presente regolamento; oppure

b)

qualsiasi persona fisica o giuridica, associazione o gruppo di persone fisiche o giuridiche che abbia ottenuto l’abilitazione a svolgere le attività di verifica e convalida secondo quanto previsto dal presente regolamento;

21)

«organizzazione», un gruppo, una società, un’azienda, un’impresa, un’autorità o un’istituzione, ovvero loro parti o combinazione, in forma associata o meno, pubblica o privata, situata all’interno o all’esterno della Comunità, che abbia una propria struttura funzionale e amministrativa;

22)

«sito», un’ubicazione geografica precisa, sotto il controllo gestionale di un’organizzazione che comprende attività, prodotti e servizi, ivi compresi tutte le infrastrutture, gli impianti e i materiali; un sito è la più piccola entità da considerare ai fini della registrazione;

23)

«distretto», un gruppo di organizzazioni indipendenti collegate tra loro per vicinanza geografica o attività imprenditoriale, che applicano congiuntamente un sistema di gestione ambientale;

24)

«verifica», la procedura di valutazione della conformità svolta da un verificatore ambientale al fine di accertare se l’analisi ambientale, la politica ambientale, il sistema di gestione ambientale e l’audit ambientale interno di un’organizzazione e la sua attuazione sono conformi alle disposizioni del presente regolamento;

25)

«convalida», la conferma, da parte del verificatore ambientale che ha svolto la verifica, che le informazioni e i dati contenuti nella dichiarazione ambientale e nella dichiarazione ambientale aggiornata di un’organizzazione sono affidabili, credibili e corretti e che soddisfano le disposizioni del presente regolamento;

26)

«autorità responsabili dell’applicazione della legge», le autorità competenti incaricate dallo Stato membro di rilevare, prevenire e indagare sulle violazioni degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente e, ove necessario, di adottare le misure necessarie ad assicurare il rispetto della legge;

27)

«indicatore di prestazione ambientale», un’espressione specifica che consente di quantificare la prestazione ambientale di un’organizzazione;

28)

«organizzazione di piccole dimensioni»,

a)

le microimprese, le piccole imprese e le medie imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (10); oppure

b)

le amministrazioni locali che amministrano meno di 10 000 abitanti o altre amministrazioni pubbliche che impiegano meno di 250 persone e presentano un bilancio di previsione annuo non superiore a 50 milioni di EUR o un bilancio annuo consuntivo non superiore a 43 milioni di EUR e comprendono:

i)

governi o altre amministrazioni pubbliche, o enti pubblici consultivi a livello nazionale, regionale o locale;

ii)

persone fisiche o giuridiche con funzioni amministrative pubbliche a norma del diritto nazionale, compresi compiti, attività o servizi specifici in materia di ambiente;

iii)

persone fisiche o giuridiche con responsabilità o funzioni pubbliche o che prestano servizi pubblici in materia di ambiente e che sono soggette al controllo di un organismo o una persona di cui alla lettera b);

29)

«registrazione cumulativa», una registrazione unica di tutti i siti o di una parte dei siti di un’organizzazione avente siti ubicati in uno o più Stati membri o in paesi terzi;

30)

«organismo di accreditamento», l’organismo di accreditamento nazionale designato ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 765/2008, che ha il compito di accreditare i verificatori ambientali e di sorvegliarne le loro attività;

31)

«organismo di abilitazione», l’organismo designato ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008, che ha il compito di rilasciare l’abilitazione ai verificatori ambientali e di sorvegliarne le attività.

CAPO II

REGISTRAZIONE DELLE ORGANIZZAZIONI

Articolo 3

Determinazione dell’organismo competente

1.   Le organizzazioni di uno Stato membro presentano la domanda di registrazione all’organismo competente dello Stato membro medesimo.

2.   Se un’organizzazione ha siti ubicati in uno o più Stati membri o paesi terzi può presentare un’unica domanda di registrazione cumulativa per tutti i siti o per una parte di essi.

Le domande di registrazione cumulativa sono presentate ad un organismo competente dello Stato membro in cui l’organizzazione ha la sede principale o in cui si trova il centro direttivo dell’organizzazione designato ai fini del presente paragrafo.

3.   Le domande di registrazione delle organizzazioni situate al di fuori della Comunità, inclusa la registrazione cumulativa relativa unicamente a siti ubicati al di fuori della Comunità, sono presentate a qualsiasi organismo competente in tali Stati membri incaricato della registrazione delle suddette organizzazioni a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, secondo comma.

Tali organizzazioni garantiscono che i verificatori ambientali che effettuano la verifica e la convalida del sistema di gestione ambientale dell’organizzazione siano accrediti o abilitati nello Stato membro in cui l’organizzazione presenta la domanda di registrazione.

Articolo 4

Preparativi per la registrazione

1.   Le organizzazioni che intendono registrarsi per la prima volta:

a)

svolgono un’analisi ambientale di tutti gli aspetti ambientali dell’organizzazione in conformità dei requisiti stabiliti all’allegato I e al punto A.3.1 dell’allegato II;

b)

in base ai risultati dell’analisi ambientale, sviluppano e applicano un sistema di gestione ambientale riguardante tutti i requisiti dell’allegato II, tenendo conto, ove disponibile, della migliore pratica di gestione ambientale per il settore interessato di cui all’articolo 46, paragrafo 1, lettera a);

c)

effettuano un audit interno in conformità dei requisiti stabiliti al punto A.5.5 dell’allegato II e all’allegato III;

d)

predispongono una dichiarazione ambientale in conformità dell’allegato IV. Se per il settore specifico sono disponibili i documenti di riferimento settoriali di cui all’articolo 46, la valutazione delle prestazioni ambientali dell’organizzazione tiene conto del documento pertinente.

2.   Le organizzazioni possono ricorrere all’assistenza di cui all’articolo 32 che è disponibile nello Stato membro nel quale l’organizzazione presenta la domanda.

3.   Le organizzazioni che applicano un sistema di gestione ambientale certificato, riconosciuto in conformità dell’articolo 45, paragrafo 4, non sono tenute ad attuare quelle parti che sono state riconosciute equivalenti al presente regolamento.

4.   Le organizzazioni presentano materiale o documenti giustificativi che attestino il rispetto di tutti gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

Le organizzazioni possono chiedere all’autorità o alle autorità responsabili dell’applicazione della legge informazioni a norma dell’articolo 32 o al verificatore ambientale.

Le organizzazioni situate al di fuori della Comunità fanno inoltre riferimento agli obblighi normativi in materia di ambiente applicabili a organizzazioni analoghe negli Stati membri nei quali intendono presentare la domanda di registrazione.

Se per il settore specifico sono disponibili i documenti di riferimento settoriali di cui all’articolo 46, la valutazione delle prestazioni ambientali dell’organizzazione viene effettuata con riferimento al pertinente documento.

5.   L’analisi ambientale iniziale, il sistema di gestione ambientale, la procedura di audit e la sua attuazione sono verificati da un verificatore ambientale accreditato o abilitato e la dichiarazione ambientale è convalidata dallo stesso verificatore.

Articolo 5

Domanda di registrazione

1.   Le organizzazioni che soddisfano i requisiti stabiliti dall’articolo 4 possono presentare domanda di registrazione.

2.   La domanda è presentata all’organismo competente determinato a norma dell’articolo 3 e comprende i seguenti elementi:

a)

la dichiarazione ambientale convalidata, in formato elettronico o cartaceo;

b)

la dichiarazione di cui all’articolo 25, paragrafo 9, firmata dal verificatore ambientale che ha convalidato la dichiarazione ambientale;

c)

un modulo compilato, contenente almeno le informazioni minime indicate nell’allegato VI;

d)

prova del pagamento dei diritti applicabili, se del caso.

3.   La domanda è redatta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui l’organizzazione presenta la domanda di registrazione.

CAPO III

OBBLIGHI DELLE ORGANIZZAZIONI REGISTRATE

Articolo 6

Rinnovo della registrazione EMAS

1.   Almeno ogni tre anni un’organizzazione registrata:

a)

fa verificare l’intero sistema di gestione ambientale e il programma di audit, nonché la sua attuazione;

b)

predispone una dichiarazione ambientale in conformità dei requisiti stabiliti nell’allegato IV e la fa convalidare da un verificatore ambientale;

c)

trasmette la dichiarazione ambientale convalidata all’organismo competente;

d)

trasmette all’organismo competente un modulo compilato contenente almeno le informazioni minime di cui all’allegato VI;

e)

versa i diritti per il rinnovo della registrazione all’organismo competente, se del caso.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, negli anni successivi un’organizzazione registrata:

a)

in conformità del programma di audit, svolge un audit interno che verte sulle sue prestazioni ambientali e sul rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente in conformità dell’allegato III;

b)

predispone una dichiarazione ambientale aggiornata in conformità dei requisiti stabiliti nell’allegato IV e la fa convalidare da un verificatore ambientale;

c)

trasmette la dichiarazione ambientale aggiornata convalidata all’organismo competente;

d)

trasmette all’organismo competente un modulo compilato contenente almeno le informazioni minime di cui all’allegato VI;

e)

versa i diritti per la conservazione della registrazione all’organismo competente, se del caso.

3.   Le organizzazioni registrate mettono a disposizione del pubblico la dichiarazione ambientale e la dichiarazione ambientale aggiornata entro un mese dalla registrazione ed entro un mese dall’avvenuto rinnovo della registrazione.

Le organizzazioni registrate possono adempiere a tale obbligo garantendo l’accesso, su richiesta, alla dichiarazione ambientale e alla dichiarazione ambientale aggiornata oppure attraverso un collegamento ai siti Internet dove sia possibile consultare tali dichiarazioni.

Le organizzazioni registrate specificano il modo in cui garantiscono l’accesso pubblico nel modulo di cui all’allegato VI.

Articolo 7

Deroghe per le organizzazioni di piccole dimensioni

1.   Su richiesta di un’organizzazione di piccole dimensioni, gli organismi competenti prolungano, per l’organizzazione in questione, la frequenza triennale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, fino a quattro anni o la frequenza annua di cui all’articolo 6, paragrafo 2, fino a due anni, purché il verificatore ambientale, che ha proceduto alla verifica dell’organizzazione confermi che sono state rispettate tutte le seguenti condizioni:

a)

non esistono rischi ambientali significativi;

b)

l’organizzazione non ha in programma modifiche sostanziali così come definite all’articolo 8; e

c)

l’organizzazione non contribuisce a problemi ambientali significativi a livello locale.

Per presentare la domanda di cui al primo comma, l’organizzazione può utilizzare il modulo di cui all’allegato VI.

2.   L’organismo competente respinge la richiesta se le condizioni di cui al paragrafo 1 non sono soddisfatte. Esso trasmette un’informazione motivata all’organizzazione.

3.   Le organizzazioni che beneficiano dell’estensione sino a due anni di cui al paragrafo 1, inviano all’organismo competente la dichiarazione ambientale aggiornata non convalidata per ogni anno per il quale sono esonerate dall’obbligo di disporre di una dichiarazione ambientale aggiornata convalidata.

Articolo 8

Modifiche sostanziali

1.   Ove un’organizzazione registrata preveda di attuare modifiche sostanziali, questa effettua un’analisi ambientale di tali modifiche e dei relativi aspetti e impatti ambientali.

2.   In seguito all’analisi ambientale delle modifiche, l’organizzazione aggiorna l’analisi ambientale iniziale, modifica la propria politica ambientale, il programma ambientale e il sistema di gestione ambientale e rivede e aggiorna di conseguenza l’intera dichiarazione ambientale.

3.   Tutti i documenti modificati e aggiornati ai sensi del paragrafo 2 sono verificati e convalidati entro sei mesi.

4.   Dopo la convalida, l’organizzazione trasmette le modifiche all’organismo competente utilizzando il modulo dell’allegato VI e le rende disponibili al pubblico.

Articolo 9

Audit ambientale interno

1.   Le organizzazioni registrate definiscono un programma di audit finalizzato a garantire che, nell’arco di un periodo non superiore a tre anni, o a quattro anni se si applica la deroga di cui all’articolo 7, tutte le attività dell’organizzazione interessata siano soggette ad audit ambientale interno conformemente ai requisiti dell’allegato III.

2.   L’audit è effettuato da auditor che dispongono, individualmente o collettivamente, delle competenze necessarie per svolgere tali compiti e sono sufficientemente indipendenti dalle attività oggetto di audit da formulare un giudizio obiettivo.

3.   Il programma di audit ambientale delle organizzazioni definisce gli obiettivi di ciascun audit, o ciclo di audit, e la relativa frequenza per ciascuna attività.

4.   Al termine di ciascun audit, o ciclo di audit, gli auditor preparano un rapporto scritto sull’audit.

5.   L’auditor comunica i risultati e le conclusioni dell’audit all’organizzazione interessata.

6.   In seguito al processo di audit, l’organizzazione prepara e mette in atto un opportuno piano d’azione.

7.   L’organizzazione mette in atto meccanismi adeguati a garantire che venga dato seguito ai risultati dell’audit.

Articolo 10

Uso del logo EMAS

1.   Fatto salvo l’articolo 35, paragrafo 2, il logo EMAS che figura nell’allegato V può essere utilizzato solo dalle organizzazioni registrate e solo finché queste sono in possesso di una valida registrazione.

Il logo contiene sempre il numero di registrazione dell’organizzazione.

2.   Il logo EMAS è utilizzato solo nel rispetto delle specifiche tecniche fissate nell’allegato V.

3.   Nel caso in cui un’organizzazione decida, in conformità dell’articolo 3, paragrafo 2, di non includere nella registrazione cumulativa tutti i suoi siti, essa garantisce che nelle comunicazioni con il pubblico e nell’uso del logo EMAS siano chiaramente indicati i siti per i quali è stata concessa la registrazione.

4.   Il logo EMAS non è usato:

a)

sui prodotti o sui loro imballaggi; né

b)

in abbinamento con dichiarazioni comparative riguardanti altre attività e altri servizi o in modo tale da poter essere confuso con i marchi di qualità ecologica assegnati ai prodotti.

5.   Qualsiasi informazione ambientale pubblicata da un’organizzazione registrata può recare il logo EMAS a condizione che tale informazione faccia riferimento all’ultima dichiarazione ambientale o a una dichiarazione ambientale aggiornata dell’organizzazione dalla quale è stata tratta e che un verificatore ambientale l’abbia convalidata dopo aver accertato che si tratta di informazioni:

a)

precise;

b)

dimostrate e verificabili;

c)

pertinenti e utilizzate in un contesto o ambito appropriato;

d)

rappresentative della prestazione ambientale complessiva dell’organizzazione;

e)

difficilmente soggette a interpretazioni erronee; e

f)

significative in relazione all’impatto ambientale complessivo.

CAPO IV

NORME APPLICABILI AGLI ORGANISMI COMPETENTI

Articolo 11

Designazione e ruolo degli organismi competenti

1.   Gli Stati membri designano gli organismi competenti incaricati della registrazione delle organizzazioni aventi sede nel territorio della Comunità in conformità del presente regolamento.

Gli Stati membri possono prevedere che gli organismi competenti da essi designati provvedano e siano responsabili della registrazione delle organizzazioni che hanno sede al di fuori della Comunità in conformità del presente regolamento.

Gli organismi competenti controllano l’inserimento delle organizzazioni nel registro e la relativa conservazione, comprese la sospensione e la cancellazione.

2.   Gli organismi competenti possono essere nazionali, regionali o locali.

3.   La composizione degli organismi competenti ne garantisce l’indipendenza e l’imparzialità.

4.   Gli organismi competenti dispongono delle risorse finanziarie e umane adeguate per poter svolgere correttamente i compiti affidatigli.

5.   Gli organismi competenti applicano il presente regolamento in maniera uniforme e partecipano alla valutazione inter pares periodica di cui all’articolo 17.

Articolo 12

Obblighi concernenti la procedura di registrazione

1.   Gli organismi competenti istituiscono procedure per la registrazione delle organizzazioni. In particolare, fissano regole per:

a)

tener conto delle osservazioni formulate dalle parti interessate, compresi gli organismi di accreditamento e di abilitazione e le autorità responsabili dell’applicazione della legge e gli organismi rappresentativi delle organizzazioni, in relazione alle organizzazioni che presentano domanda di registrazione o a quelle già registrate;

b)

rifiutare, sospendere o cancellare la registrazione delle organizzazioni; e

c)

gestire i ricorsi e i reclami presentati contro le loro decisioni.

2.   Gli organismi competenti istituiscono e conservano un registro delle organizzazioni registrate nei rispettivi Stati membri, comprendente informazioni sulle modalità per ottenere la dichiarazione ambientale o la dichiarazione ambientale aggiornata e, in caso di modifica, aggiornano tale registro con frequenza mensile.

Il registro è disponibile al pubblico su un sito Internet.

3.   Ogni mese gli organismi competenti comunicano alla Commissione le modifiche apportate al registro di cui al paragrafo 2, direttamente o per il tramite delle autorità nazionali secondo quanto deciso dagli Stati membri interessati.

Articolo 13

Registrazione delle organizzazioni

1.   Gli organismi competenti esaminano le domande di registrazione delle organizzazioni secondo le procedure istituite a tal fine.

2.   Quando un’organizzazione presenta una domanda di registrazione, l’organismo competente interessato la registra e le attribuisce un numero di registrazione se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)

l’organismo competente ha ricevuto una domanda di registrazione comprendente tutti i documenti elencati all’articolo 5, paragrafo 2, lettere da a) a d);

b)

l’organismo competente ha accertato che la verifica e la convalida sono state eseguite nel rispetto degli articoli 25, 26 e 27;

c)

l’organismo competente ha accertato, sulla base delle evidenze ricevute, ad esempio una relazione scritta dell’autorità responsabile dell’applicazione della legge, che non sono state riscontrate violazioni degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente;

d)

non vi sono pertinenti reclami delle parti interessate o i reclami sono stati risolti positivamente;

e)

l’organismo competente ha accertato, sulla base delle evidenze ricevute, il rispetto da parte dell’organizzazione di tutti i requisiti del presente regolamento; e

f)

l’organismo competente ha ricevuto i diritti di registrazione, se del caso.

3.   L’organismo competente informa l’organizzazione dell’avvenuta registrazione e le fornisce il suo numero di registrazione e il logo EMAS.

4.   Se un organismo competente giunge alla conclusione che l’organizzazione che presenta la domanda non è conforme alle prescrizioni del paragrafo 2, respinge la domanda di registrazione e trasmette una giustificazione motivata all’organizzazione.

5.   Se un organismo competente riceve un rapporto di sorveglianza scritto dall’organismo di accreditamento o di abilitazione che dimostra che le attività del verificatore ambientale non si sono svolte in maniera sufficientemente adeguata da garantire il rispetto dei requisiti del presente regolamento da parte dell’organizzazione che presenta la domanda di registrazione, esso rifiuta la registrazione di tale organizzazione. L’organismo competente invita l’organizzazione a presentare una nuova domanda di registrazione.

6.   Per ottenere i dati necessari al fine di decidere in merito al rifiuto della registrazione di un’organizzazione, gli organismi competenti consultano le parti interessate, compresa l’organizzazione.

Articolo 14

Rinnovo della registrazione dell’organizzazione

1.   L’organismo competente rinnova la registrazione di un’organizzazione se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)

l’organismo competente ha ricevuto una dichiarazione ambientale convalidata di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), una dichiarazione ambientale aggiornata convalidata di cui all’articolo 6, paragrafo 2, lettera c), o una dichiarazione ambientale aggiornata non convalidata di cui all’articolo 7, paragrafo 3;

b)

l’organismo competente ha ricevuto un modulo compilato, contenente almeno le informazioni minime di cui all’allegato VI, come indicato all’articolo 6, paragrafo 1, lettera d), e all’articolo 6, paragrafo 2, lettera d);

c)

l’organismo competente non è in possesso di elementi che provino che la verifica e la convalida non sono state eseguite nel rispetto degli articoli 25, 26 e 27;

d)

l’organismo competente non è in possesso di evidenze che attestino l’inosservanza da parte dell’organizzazione degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente;

e)

non vi sono reclami pertinenti delle parti interessate o i reclami sono stati risolti positivamente;

f)

l’organismo competente ha accertato, sulla base delle evidenze ricevute, il rispetto da parte dell’organizzazione di tutti i requisiti del presente regolamento; e

g)

l’organismo competente ha ricevuto i diritti per il rinnovo della registrazione, se del caso.

2.   L’organismo competente informa l’organizzazione dell’avvenuto rinnovo della sua registrazione.

Articolo 15

Sospensione o cancellazione di un’organizzazione dal registro

1.   Se un organismo competente ritiene che un’organizzazione registrata non rispetta il presente regolamento, offre all’organizzazione interessata la possibilità di esprimersi in merito. Se quest’ultima non fornisce chiarimenti soddisfacenti, la registrazione è cancellata o sospesa.

2.   Se un organismo competente riceve dall’organismo di accreditamento o di abilitazione un rapporto di sorveglianza scritto che dimostra che le attività del verificatore ambientale non si sono svolte in maniera sufficientemente adeguata da garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento da parte dell’organizzazione che ha ottenuto la registrazione, la registrazione è sospesa.

3.   Un’organizzazione registrata è sospesa o cancellata dal registro, secondo il caso, se entro due mesi dalla richiesta non presenta all’organismo competente:

a)

la dichiarazione ambientale convalidata, una dichiarazione ambientale aggiornata o la dichiarazione firmata di cui all’articolo 25, paragrafo 9;

b)

un modulo contenente almeno le informazioni minime di cui all’allegato VI.

4.   Se un organismo competente viene informato dall’autorità responsabile dell’applicazione della legge, mediante rapporto scritto, di una violazione degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente da parte dell’organizzazione, esso sospende o cancella, secondo il caso, il riferimento nel registro a tale organizzazione.

5.   Se un organismo competente decide di sospendere o cancellare una registrazione è tenuto a considerare almeno i seguenti elementi:

a)

gli effetti ambientali conseguenti all’inosservanza dei requisiti previsti dal presente regolamento da parte dell’organizzazione;

b)

la prevedibilità dell’inosservanza dei requisiti previsti dal presente regolamento da parte dell’organizzazione o le circostanze che possono determinare tale situazione;

c)

precedenti episodi di inosservanza dei requisiti previsti dal presente regolamento da parte dell’organizzazione; e

d)

la situazione particolare dell’organizzazione.

6.   Al fine di ottenere le evidenze necessarie all’adozione della propria decisione in merito alla sospensione o alla cancellazione di un’organizzazione dal registro, l’organismo competente consulta le parti interessate, compresa l’organizzazione medesima.

7.   Se un organismo competente ha ricevuto materiale, diverso dal rapporto scritto di sorveglianza dell’organismo di accreditamento o di abilitazione, che prova che le attività del verificatore ambientale non si sono svolte in maniera sufficientemente adeguata da garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento da parte dell’organizzazione, esso consulta l’organismo di accreditamento o di abilitazione incaricato della sorveglianza del verificatore ambientale.

8.   L’organismo competente motiva i provvedimenti adottati.

9.   L’organismo competente informa adeguatamente l’organizzazione in merito alla consultazione delle parti interessate.

10.   La sospensione della registrazione di un’organizzazione è revocata quando l’organismo competente accerta che l’organizzazione è conforme alle disposizioni del presente regolamento.

Articolo 16

Forum degli organismi competenti

1.   Gli organismi competenti istituiscono un Forum degli organismi competenti di tutti gli Stati membri, di seguito denominato «il Forum degli organismi competenti», che si riunisce almeno una volta all’anno in presenza di un rappresentante della Commissione.

Il Forum degli organismi competenti adotta il proprio regolamento interno.

2.   Gli organismi competenti di ciascuno Stato membro partecipano al Forum degli organismi competenti. Se in uno stesso Stato membro esistono vari organismi competenti si adottano le misure adeguate affinché tutti questi organismi siano informati delle attività del Forum degli organismi competenti.

3.   Il Forum degli organismi competenti prepara documenti di orientamento per garantire l’uniformità delle procedure di registrazione delle organizzazioni conformemente al presente regolamento, ivi inclusi il rinnovo della registrazione e la sospensione e la cancellazione dell’organizzazione dal registro sia all’interno che all’esterno della Comunità.

Il Forum degli organismi competenti trasmette alla Commissione i documenti di orientamento e i documenti riguardanti la valutazione inter pares.

4.   Se del caso, la Commissione propone documenti di orientamento relativi alle procedure di armonizzazione approvate dal Forum degli organismi competenti, affinché siano adottati in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 49, paragrafo 3.

Tali documenti sono messi a disposizione del pubblico.

Articolo 17

Valutazione inter pares degli organismi competenti

1.   Il Forum degli organismi competenti organizza una valutazione inter pares per valutare la conformità del sistema di registrazione di ciascun organismo competente al presente regolamento e per definire un approccio armonizzato ai fini dell’applicazione delle regole in materia di registrazione.

2.   La valutazione inter pares si svolge regolarmente e almeno ogni quattro anni e include una valutazione delle norme e delle procedure di cui agli articoli 12, 13 e 15. Tutti gli organismi competenti vi partecipano.

3.   La Commissione istituisce le procedure per lo svolgimento della valutazione inter pares, incluse le procedure adeguate di ricorso nei confronti delle decisioni adottate a seguito della valutazione inter pares.

Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 49, paragrafo 3.

4.   Le procedure di cui al paragrafo 3 sono stabilite prima dello svolgimento della prima valutazione inter pares.

5.   Il Forum degli organismi competenti presenta una relazione periodica sulla valutazione inter pares alla Commissione e al comitato istituito a norma dell’articolo 49, paragrafo 1.

Tale relazione è resa pubblica previa approvazione da parte del Forum degli organismi competenti e del comitato di cui al primo comma.

CAPO V

VERIFICATORI AMBIENTALI

Articolo 18

Compiti dei verificatori ambientali

1.   I verificatori ambientali valutano se l’analisi ambientale, la politica ambientale, il sistema di gestione e le procedure di audit dell’organizzazione e la loro attuazione sono conformi ai requisiti del presente regolamento.

2.   I verificatori ambientali verificano quanto segue:

a)

il rispetto, da parte dell’organizzazione, di tutti i requisiti del presente regolamento per quanto riguarda l’analisi ambientale iniziale, il sistema di gestione ambientale, l’audit ambientale e i relativi risultati e la dichiarazione ambientale o la dichiarazione ambientale aggiornata;

b)

il rispetto, da parte dell’organizzazione, degli obblighi normativi comunitari, nazionali, regionali e locali applicabili in materia di ambiente;

c)

il miglioramento continuo delle prestazioni ambientali dell’organizzazione; e

d)

l’attendibilità, la credibilità e l’esattezza dei dati e delle informazioni contenuti nei seguenti documenti:

i)

la dichiarazione ambientale;

ii)

la dichiarazione ambientale aggiornata;

iii)

eventuali informazioni ambientali da convalidare.

3.   In particolare, i verificatori ambientali verificano l’adeguatezza dell’analisi ambientale iniziale, o dell’audit o di altre procedure attuate dall’organizzazione, senza inutili duplicazioni delle suddette procedure.

4.   I verificatori ambientali verificano l’attendibilità dei risultati dell’audit interno. A tal fine, essi si avvalgono, ove opportuno, di controlli a campione.

5.   Il verificatore ambientale, al momento della verifica effettuata ai fini della preparazione per la registrazione di un’organizzazione, controlla che questa soddisfi almeno i seguenti requisiti:

a)

esistenza di un sistema di gestione ambientale pienamente operativo conformemente ai requisiti dell’allegato II;

b)

esistenza e avvio di un programma di audit, interamente pianificato, ai sensi dell’allegato III, che riguardi almeno gli impatti ambientali più significativi;

c)

completamento del riesame della direzione di cui all’allegato II, parte A; e

d)

preparazione della dichiarazione ambientale conformemente all’allegato IV e tenendo conto dei documenti di riferimento settoriali, ove disponibili.

6.   Ai fini della verifica per il rinnovo della registrazione di cui all’articolo 6, paragrafo 1, il verificatore ambientale controlla che l’organizzazione soddisfi i seguenti requisiti:

a)

l’organizzazione dispone di un sistema di gestione ambientale pienamente operativo conformemente ai requisiti dell’allegato II;

b)

l’organizzazione dispone di un programma di audit pienamente operativo e pianificato, di cui almeno un ciclo di audit sia stato completato, ai sensi dell’allegato III;

c)

l’organizzazione ha completato un riesame della direzione; e

d)

l’organizzazione ha predisposto una dichiarazione ambientale a norma dell’allegato IV tenendo conto dei documenti di riferimento settoriali, ove disponibili.

7.   Ai fini della verifica per il rinnovo della registrazione di cui all’articolo 6, paragrafo 2, il verificatore ambientale controlla che l’organizzazione soddisfi almeno i seguenti requisiti:

a)

l’organizzazione ha effettuato un audit interno delle prestazioni ambientali e del rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente in conformità dell’allegato III;

b)

l’organizzazione dimostra il costante rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente e il miglioramento continuo delle proprie prestazioni ambientali; e

c)

l’organizzazione ha predisposto una dichiarazione ambientale aggiornata a norma dell’allegato IV e, ove disponibili, ha tenuto conto dei documenti di riferimento settoriali.

Articolo 19

Frequenza della verifica

1.   Il verificatore ambientale elabora, in consultazione con l’organizzazione, un programma per garantire la verifica di tutti gli elementi necessari per la registrazione e il rinnovo della registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 6.

2.   Il verificatore ambientale convalida, ad intervalli non superiori a dodici mesi, tutte le eventuali informazioni aggiornate contenute nella dichiarazione ambientale o nella dichiarazione ambientale aggiornata.

Se del caso, si applica la deroga di cui all’articolo 7.

Articolo 20

Requisiti per i verificatori ambientali

1.   Per ottenere un accreditamento o un’abilitazione a norma del presente regolamento, l’aspirante verificatore ambientale presenta domanda all’organismo di accreditamento o di abilitazione dal quale intende essere accreditato o abilitato.

La domanda precisa la portata per la quale si chiede l’accreditamento o l’abilitazione facendo riferimento alla classificazione delle attività economiche di cui al regolamento (CE) n. 1893/2006 (11).

2.   Il verificatore ambientale fornisce all’organismo di accreditamento o di abilitazione adeguata prova della propria competenza, ivi incluse le conoscenze, esperienze e capacità tecniche attinenti alla portata dell’accreditamento o dell’abilitazione richiesti per quanto riguarda i seguenti campi:

a)

il presente regolamento;

b)

il funzionamento generale dei sistemi di gestione ambientale;

c)

i pertinenti documenti di riferimento settoriali pubblicati dalla Commissione, ai sensi dell’articolo 46, ai fini dell’applicazione del presente regolamento;

d)

le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative attinenti all’attività soggetta a verifica e convalida;

e)

gli aspetti e impatti ambientali, compresa la dimensione ambientale dello sviluppo sostenibile;

f)

gli aspetti tecnici, attinenti alle tematiche ambientali, dell’attività soggetta a verifica e convalida;

g)

il funzionamento generale dell’attività soggetta a verifica e convalida per valutare l’idoneità del sistema di gestione per quanto attiene all’interazione tra l’ambiente e l’organizzazione e i suoi prodotti, servizi e operazioni, compresi almeno i seguenti elementi:

i)

le tecnologie utilizzate dall’organizzazione;

ii)

la terminologia e gli strumenti impiegati nelle attività;

iii)

le attività operative e le caratteristiche della loro interazione con l’ambiente;

iv)

le metodologie per la valutazione degli aspetti ambientali significativi;

v)

le tecnologie per la riduzione e il controllo dell’inquinamento;

h)

i requisiti e i metodi dell’audit ambientale, compresa la capacità di procedere a audit efficaci di verifica di un sistema di gestione ambientale, l’identificazione di corretti risultati e conclusioni dell’audit e la preparazione e presentazione di rapporti di audit, in forma scritta e orale, al fine di fornire una registrazione chiara dell’audit di verifica;

i)

l’audit delle informazioni, la dichiarazione ambientale e la dichiarazione ambientale aggiornata per quanto riguarda la gestione, l’archiviazione e l’elaborazione dei dati, la loro presentazione in forma scritta e in formato grafico per il rilevamento di potenziali errori nei dati, utilizzo di ipotesi e di stime;

j)

la dimensione ambientale dei prodotti e dei servizi, compresi gli aspetti e le prestazioni ambientali in fase di utilizzo e post-utilizzo, e la correttezza dei dati forniti ai fini dell’adozione di decisioni in ambito ambientale.

3.   Il verificatore ambientale è tenuto a dimostrare di realizzare uno sviluppo professionale continuo nei settori di competenza di cui al paragrafo 2 e a consentire all’organismo di accreditamento o di abilitazione di valutare tale sviluppo.

4.   Il verificatore ambientale è un soggetto terzo indipendente, specialmente dall’auditor o consulente dell’organizzazione, imparziale ed obiettivo nello svolgimento delle sue attività.

5.   Il verificatore ambientale garantisce di non essere sottoposto a pressioni di ordine commerciale, finanziario o di altra natura che potrebbero influenzare il suo giudizio o minare la fiducia nella sua indipendenza di giudizio e integrità nello svolgimento delle attività di verifica. Il verificatore ambientale garantisce il rispetto di tutte le norme applicabili a tale riguardo.

6.   Il verificatore ambientale dispone di metodologie e procedure documentate, ivi inclusi meccanismi di controllo della qualità e disposizioni in materia di riservatezza, per soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in materia di verifica e convalida.

7.   Se il verificatore ambientale è un’organizzazione, è tenuto a conservare un organigramma che descriva dettagliatamente le strutture e le responsabilità all’interno dell’organizzazione e una dichiarazione sullo stato giuridico, la proprietà e le fonti di finanziamento.

L’organigramma è reso disponibile su richiesta.

8.   La conformità alle suddette prescrizioni è garantita attraverso la valutazione effettuata prima dell’accreditamento o dell’abilitazione e attraverso la sorveglianza dell’organismo di accreditamento o di abilitazione.

Articolo 21

Requisiti supplementari per i verificatori ambientali che sono persone fisiche e svolgono le attività di verifica e convalida a titolo individuale

Le persone fisiche che esercitano la funzione di verificatore ambientale e svolgono le attività di verifica e convalida a titolo individuale, oltre a conformarsi alle prescrizioni enunciate all’articolo 20, sono tenute a:

a)

possedere tutte le competenze necessarie per lo svolgimento delle attività di verifica e di convalida nei settori per i quali sono state abilitate;

b)

possedere un’abilitazione per un ambito limitato in funzione delle competenze personali.

Articolo 22

Prescrizioni supplementari per i verificatori ambientali che operano in paesi terzi

1.   Il verificatore ambientale che intenda svolgere le attività di verifica e convalida in paesi terzi chiede l’accreditamento o l’abilitazione per determinati paesi terzi.

2.   Per ottenere l’accreditamento o l’abilitazione per un paese terzo, il verificatore ambientale soddisfa, oltre ai requisiti di cui agli articoli 20 e 21, anche i seguenti requisiti:

a)

conoscenza e comprensione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in materia di ambiente vigenti nel paese terzo per il quale si chiede l’accreditamento o l’abilitazione;

b)

conoscenza e comprensione della lingua ufficiale del paese terzo per il quale si chiede l’accreditamento o l’abilitazione.

3.   I requisiti di cui al paragrafo 2 si ritengono comunque soddisfatti se il verificatore ambientale dimostra di avere un rapporto contrattuale con una persona o un’organizzazione qualificata che soddisfa tali requisiti.

La persona o l’organizzazione in questione deve essere indipendente dall’organizzazione soggetta a verifica.

Articolo 23

Sorveglianza dei verificatori ambientali

1.   La sorveglianza delle attività di verifica e convalida svolte dai verificatori ambientali:

a)

nello Stato membro in cui sono stati accreditati o abilitati, è esercitata dall’organismo che ha concesso l’accreditamento o l’abilitazione;

b)

in un paese terzo, è esercitata dall’organismo che ha concesso l’accreditamento o l’abilitazione al verificatore ambientale per tali attività;

c)

in uno Stato membro diverso da quello in cui sono stati accreditati o abilitati, è esercitata dall’organismo di accreditamento o di abilitazione dello Stato membro in cui la verifica ha luogo.

2.   Almeno quattro settimane prima di ciascuna verifica in uno Stato membro il verificatore ambientale notifica all’organismo di accreditamento o di abilitazione responsabile della sorveglianza delle sue attività le informazioni riguardanti il proprio accreditamento o abilitazione e il luogo e i tempi della verifica.

3.   Il verificatore ambientale informa immediatamente l’organismo di accreditamento o di abilitazione di tutte le modifiche atte a influenzare l’accreditamento o l’abilitazione o la portata degli stessi.

4.   L’organismo di accreditamento o di abilitazione, a intervalli periodici non superiori a 24 mesi, provvede a garantire che il verificatore ambientale continui a rispettare i requisiti di accreditamento o di abilitazione e a controllare la qualità delle attività di verifica e convalida intraprese.

5.   La sorveglianza può consistere in un audit documentale, in un controllo a campione presso le organizzazioni, in questionari, in un’analisi delle dichiarazioni ambientali o delle dichiarazioni ambientali aggiornate convalidate dal verificatore ambientale e in un’analisi dei rapporti di verifica.

La sorveglianza è proporzionata alle attività svolte dal verificatore ambientale.

6.   Le organizzazioni devono autorizzare gli organismi di accreditamento o di abilitazione a sorvegliare il verificatore ambientale nel corso del processo di verifica e convalida.

7.   Ogni decisione dell’organismo di accreditamento o di abilitazione di revocare o sospendere l’accreditamento o l’abilitazione o di limitarne la portata può essere adottata soltanto dopo aver dato al verificatore ambientale la possibilità di essere ascoltato.

8.   Se l’organismo di accreditamento o di abilitazione incaricato della sorveglianza ritiene che la qualità del lavoro svolto dal verificatore ambientale non risponde alle prescrizioni del presente regolamento, trasmette un rapporto di sorveglianza scritto al verificatore ambientale interessato e all’organismo competente presso il quale l’organizzazione interessata intende presentare domanda di registrazione o presso il quale è registrata.

In caso di ulteriori controversie, il rapporto di sorveglianza è inviato al Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione di cui all’articolo 30.

Articolo 24

Requisiti supplementari per la sorveglianza dei verificatori ambientali che operano in uno Stato membro diverso dallo Stato che ha concesso l’accreditamento o l’abilitazione

1.   Il verificatore ambientale accreditato o abilitato in uno Stato membro che intenda esercitare le attività di verifica e convalida in un altro Stato membro notifica all’organismo di accreditamento o di abilitazione di quest’ultimo, con almeno quattro settimane di anticipo, le seguenti informazioni:

a)

informazioni dettagliate sul suo accreditamento o sulla sua abilitazione, le sue competenze, in particolare la conoscenza degli obblighi normativi relativi all’ambiente e della lingua ufficiale dell’altro Stato membro, ed eventualmente la composizione della sua squadra;

b)

i luoghi e i tempi delle attività di verifica e di convalida;

c)

l’indirizzo e altre informazioni per contattare l’organizzazione.

La notifica è comunicata prima dell’avvio di ogni attività di verifica o convalida.

2.   L’organismo di accreditamento o di abilitazione può chiedere chiarimenti sulle conoscenze di cui dispone il verificatore sui necessari obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

3.   L’organismo di accreditamento o di abilitazione può stabilire condizioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1, soltanto qualora tali condizioni non pregiudichino il diritto del verificatore ambientale di prestare servizi in uno Stato membro diverso da quello che ha concesso l’accreditamento o l’abilitazione.

4.   L’organismo di accreditamento o di abilitazione non utilizza la procedura di cui al paragrafo 1 per ritardare l’arrivo del verificatore ambientale. Qualora l’organismo di accreditamento o di abilitazione non sia in grado di espletare i propri compiti in conformità dei paragrafi 2 e 3 prima della data della verifica e della convalida comunicata dal verificatore ambientale conformemente al paragrafo 1, lettera b), lo comunica al verificatore con una motivazione adeguata.

5.   Gli organismi di accreditamento o di abilitazione non impongono diritti discriminatori per la notifica e la sorveglianza.

6.   Se l’organismo di accreditamento o di abilitazione incaricato della sorveglianza ritiene che la qualità del lavoro svolto dal verificatore ambientale non risponde alle prescrizioni del presente regolamento, trasmette un rapporto di sorveglianza scritto al verificatore ambientale interessato, all’organismo che ha concesso l’accreditamento o l’abilitazione e all’organismo competente presso il quale l’organizzazione interessata intende presentare domanda di registrazione o presso il quale è registrata. In caso di ulteriori controversie, il rapporto di sorveglianza è inviato al Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione di cui all’articolo 30.

Articolo 25

Condizioni per lo svolgimento della verifica e della convalida

1.   Il verificatore ambientale opera nell’ambito dell’accreditamento o dell’abilitazione ottenuti, sulla base di un accordo scritto con l’organizzazione.

Tale accordo:

a)

definisce l’ambito delle attività;

b)

precisa le condizioni volte a permettere al verificatore ambientale di operare in maniera autonoma e professionale; e

c)

impegna l’organizzazione a prestare la necessaria cooperazione.

2.   Il verificatore ambientale garantisce che i componenti dell’organizzazione siano definiti senza ambiguità e corrispondano all’effettiva suddivisione delle attività.

La dichiarazione ambientale specifica chiaramente le diverse parti dell’organizzazione soggette a verifica o a convalida.

3.   Il verificatore ambientale effettua una valutazione degli elementi di cui all’articolo 18.

4.   Nell’ambito delle attività di verifica e di convalida, il verificatore esamina la documentazione, visita l’organizzazione, svolge controlli a campione e intervista il personale.

5.   Prima della visita del verificatore ambientale l’organizzazione mette a sua disposizione le informazioni di base sull’organizzazione e sulle sue attività, la politica ambientale e il programma ambientale, la descrizione del sistema di gestione ambientale applicato nell’organizzazione, informazioni dettagliate sull’analisi ambientale o sull’audit svolti, la relazione su tale analisi o audit e sulle eventuali azioni correttive adottate successivamente e la bozza di dichiarazione ambientale o di dichiarazione ambientale aggiornata.

6.   Il verificatore ambientale elabora per l’organizzazione una relazione scritta sull’esito della verifica, nella quale precisa:

a)

tutti i punti attinenti all’attività che ha svolto;

b)

una descrizione della conformità a tutte le prescrizioni del presente regolamento, corredata da evidenze, risultati e conclusioni;

c)

il confronto tra i risultati conseguiti e i traguardi fissati con le precedenti dichiarazioni ambientali e la valutazione delle prestazioni ambientali nonché del miglioramento continuo delle prestazioni ambientali da parte dell’organizzazione;

d)

se del caso, problemi tecnici rilevati nell’analisi ambientale, nel metodo di audit, nel sistema di gestione ambientale o in ogni altro processo pertinente.

7.   In caso di non conformità alle disposizioni del presente regolamento, la relazione precisa inoltre:

a)

i risultati e le conclusioni sulla non conformità da parte dell’organizzazione e gli elementi sui quali si basano tali risultati e conclusioni;

b)

i punti di disaccordo con la bozza di dichiarazione ambientale o di dichiarazione ambientale aggiornata, con indicazioni precise delle modifiche o delle aggiunte da apportare alla dichiarazione ambientale o alla dichiarazione ambientale aggiornata.

8.   Dopo la verifica il verificatore ambientale convalida la dichiarazione ambientale o la dichiarazione ambientale aggiornata dell’organizzazione e conferma che essa soddisfa le prescrizioni del presente regolamento, a condizione che l’esito della verifica e della convalida confermi che:

a)

le informazioni e i dati contenuti nella dichiarazione ambientale o nella dichiarazione ambientale aggiornata dell’organizzazione sono attendibili ed esatte e che soddisfano le prescrizioni del presente regolamento; e

b)

nessun elemento indica che l’organizzazione non rispetta gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

9.   Al momento della convalida il verificatore ambientale rilascia una dichiarazione sottoscritta di cui all’allegato VII nella quale dichiara che la verifica e la convalida si sono svolte conformemente al presente regolamento.

10.   I verificatori ambientali accreditati o abilitati in uno Stato membro possono esercitare le attività di verifica e di convalida in qualsiasi altro Stato membro conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.

Le attività di verifica o di convalida sono soggette alla sorveglianza dell’organismo di accreditamento o di abilitazione dello Stato membro nel quale tali attività si svolgono. L’inizio dell’attività è comunicato all’organismo di accreditamento o di abilitazione in conformità dei tempi di cui all’articolo 24, paragrafo 1.

Articolo 26

Verifica e convalida delle organizzazioni di piccole dimensioni

1.   Nello svolgimento delle attività di verifica e di convalida, il verificatore ambientale tiene conto delle caratteristiche specifiche delle organizzazioni di piccole dimensioni, tra cui:

a)

canali di comunicazioni immediati;

b)

personale polivalente;

c)

formazione sul posto di lavoro;

d)

capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti; e

e)

documentazione limitata delle procedure.

2.   Il verificatore ambientale effettua la verifica o la convalida in modo tale da non imporre oneri superflui alle organizzazioni di piccole dimensioni.

3.   Il verificatore ambientale tiene conto degli elementi oggettivi che dimostrano l’efficacia del sistema, compresa l’esistenza di procedure interne all’organizzazione che siano proporzionate all’entità e alla complessità delle attività, la natura degli impatti ambientali associati e la competenza degli operatori.

Articolo 27

Condizioni per la verifica e la convalida in paesi terzi

1.   I verificatori ambientali accreditati o abilitati in uno Stato membro possono esercitare le attività di verifica e di convalida per un’organizzazione ubicata in un paese terzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.

2.   Con almeno sei settimane di anticipo rispetto a ciascuna verifica o convalida da svolgere in un paese terzo, il verificatore ambientale notifica all’organismo di accreditamento o di abilitazione dello Stato membro nel quale l’organizzazione interessata intende presentare domanda di registrazione o presso il quale è registrata informazioni dettagliate sul proprio accreditamento o abilitazione e il luogo e i tempi della verifica o della convalida.

3.   Le attività di verifica e di convalida sono soggette alla sorveglianza da parte dell’organismo di accreditamento o di abilitazione dello Stato membro nel quale il verificatore ambientale è accreditato o abilitato. L’inizio dell’attività è comunicato a tale organismo di accreditamento o di abilitazione in conformità dei tempi di cui al paragrafo 2.

CAPO VI

ORGANISMI DI ACCREDITAMENTO E DI ABILITAZIONE

Articolo 28

Modalità dell’accreditamento e dell’abilitazione

1.   Gli organismi di accreditamento designati dagli Stati membri in base all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 765/2008 hanno il compito di accreditare i verificatori ambientali e di sorvegliare le attività che questi svolgono a norma del presente regolamento.

2.   Gli Stati membri possono designare un organismo di abilitazione a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008, incaricato di rilasciare l’abilitazione ai verificatori ambientali e di sorvegliarne le attività.

3.   Gli Stati membri possono decidere di non autorizzare l’accreditamento o l’abilitazione di persone fisiche come verificatori ambientali.

4.   Gli organismi di accreditamento e di abilitazione valutano la competenza del verificatore ambientale alla luce degli elementi descritti negli articoli 20, 21 e 22 attinenti alla portata dell’accreditamento o dell’abilitazione richiesti.

5.   L’ambito dell’accreditamento o dell’abilitazione dei verificatori ambientali è definito in base alla classificazione delle attività economiche di cui al regolamento (CE) n. 1893/2006. Tale ambito è delimitato in funzione della competenza del verificatore ambientale e tiene eventualmente conto dell’entità e della complessità dell’attività.

6.   Gli organismi di accreditamento e di abilitazione istituiscono procedure adeguate per l’accreditamento o l’abilitazione, il diniego, la sospensione e la revoca dell’accreditamento o dell’abilitazione dei verificatori ambientali e per la sorveglianza di questi ultimi.

Tali procedure prevedono meccanismi per tener conto delle osservazioni presentate dalle parti interessate, compresi gli organismi competenti e gli organismi rappresentativi delle organizzazioni, in merito ai verificatori ambientali che presentano domanda di accreditamento e a quelli accreditati o abilitati.

7.   Se la domanda di accreditamento o di abilitazione è respinta, l’organismo di accreditamento o di abilitazione comunica al verificatore ambientale i motivi della decisione.

8.   Gli organismi di accreditamento o di abilitazione istituiscono, rivedono e aggiornano l’elenco dei verificatori ambientali e la portata del loro accreditamento o abilitazione nei rispettivi Stati membri e comunicano le modifiche apportate a tale elenco ogni mese direttamente o per il tramite delle autorità nazionali, in base alla decisione dello Stato membro interessato, alla Commissione e all’organismo competente dello Stato membro nel quale essi sono ubicati.

9.   Nell’ambito delle regole e delle procedure in materia di sorveglianza delle attività di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 765/2008, gli organismi di accreditamento e di abilitazione stilano un rapporto di sorveglianza in cui, previa consultazione del verificatore ambientale interessato, stabiliscono che:

a)

le attività non sono state svolte dal verificatore ambientale attività in maniera sufficientemente adeguata ad assicurare che l’organizzazione rispetti le prescrizioni del presente regolamento; o

b)

il verificatore ambientale ha effettuato la verifica e la convalida in violazione di una o più prescrizioni del presente regolamento.

Il rapporto è inviato all’organismo competente dello Stato membro presso il quale l’organizzazione è registrata o presenta domanda di registrazione, ed eventualmente all’organismo che ha provveduto all’accreditamento o all’abilitazione.

Articolo 29

Sospensione e revoca dell’accreditamento o dell’abilitazione

1.   Ai fini della sospensione o della revoca dell’accreditamento o dell’abilitazione è necessario consultare le parti interessate, compreso il verificatore ambientale, affinché l’organismo di accreditamento o di abilitazione possa disporre delle evidenze necessarie per decidere.

2.   L’organismo di accreditamento o di abilitazione comunica al verificatore ambientale i motivi dei provvedimenti adottati e, se del caso, del processo di discussione con la competente autorità responsabile dell’applicazione della legge.

3.   L’accreditamento o l’abilitazione sono sospesi o revocati fino a quando non si ottengono garanzie sulla conformità al presente regolamento da parte dei verificatori ambientali, come opportuno, in funzione del tipo e dell’entità dell’inosservanza o della violazione degli obblighi normativi.

4.   La sospensione dell’accreditamento o dell’abilitazione è revocata se l’organismo di accreditamento o di abilitazione accerta che il verificatore ambientale rispetta il presente regolamento.

Articolo 30

Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione

1.   È istituito un Forum costituito da tutti gli organismi di accreditamento e di abilitazione di tutti gli Stati membri, di seguito denominato «Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione», che si riunisce almeno una volta all’anno in presenza di un rappresentante della Commissione.

2.   Il Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione ha il compito di garantire l’uniformità delle procedure in materia di:

a)

accreditamento o abilitazione dei verificatori ambientali a norma del presente regolamento, comprese le procedure di diniego, sospensione e revoca dell’accreditamento o dell’abilitazione;

b)

sorveglianza delle attività svolte dai verificatori ambientali accreditati o abilitati.

3.   Il Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione elabora documenti di orientamento su temi che rientrano nel settore di competenza degli organismi di accreditamento e di abilitazione.

4.   Il Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione adotta il proprio regolamento interno.

5.   I documenti di orientamento di cui al paragrafo 3 e il regolamento interno di cui al paragrafo 4 sono trasmessi alla Commissione.

6.   Se del caso, la Commissione propone documenti di orientamento relativi alle procedure di armonizzazione approvate dal Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione, affinché siano adottati in conformità della procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 49, paragrafo 3.

Tali documenti sono messi a disposizione del pubblico.

Articolo 31

Valutazione inter pares degli organismi di accreditamento e di abilitazione

1.   La valutazione inter pares riguardante l’accreditamento e l’abilitazione dei verificatori ambientali a norma del presente regolamento, che il Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione ha il compito di organizzare, viene svolta a intervalli regolari, almeno ogni quattro anni, e comprende la valutazione delle norme e delle procedure di cui agli articoli 28 e 29.

Tutti gli organismi di accreditamento e di abilitazione partecipano alla valutazione inter pares.

2.   Il Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione trasmette una relazione periodica sulla valutazione inter pares alla Commissione e al comitato istituito a norma dell’articolo 49, paragrafo 1.

Tale relazione è resa disponibile al pubblico dopo essere stata approvata dal Forum degli organismi di accreditamento e di abilitazione e dal comitato di cui al primo comma.

CAPO VII

NORME APPLICABILI AGLI STATI MEMBRI

Articolo 32

Assistenza alle organizzazioni in materia di rispetto degli obblighi normativi in materia di ambiente

1.   Gli Stati membri garantiscono che le organizzazioni abbiano accesso alle informazioni e alle possibilità di assistenza in relazione agli obblighi normativi in materia di ambiente vigenti nello Stato membro interessato.

2.   L’assistenza comprende i seguenti elementi:

a)

informazioni sugli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente;

b)

individuazione delle competenti autorità responsabili dell’applicazione degli obblighi normativi specifici in materia di ambiente che sono stati dichiarati applicabili.

3.   Gli Stati membri possono assegnare i compiti di cui ai paragrafi 1 e 2 agli organismi competenti o a qualsiasi altro organismo che disponga delle competenze necessarie e delle risorse adeguate per poter svolgere i compiti affidatigli.

4.   Gli Stati membri provvedono affinché le autorità responsabili dell’applicazione della legge rispondano almeno alle richieste delle organizzazioni di piccole dimensioni riguardanti gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente che rientrano nel loro ambito di competenza e forniscano informazioni alle organizzazioni in merito agli strumenti finalizzati a dimostrare il rispetto, da parte delle organizzazioni, degli obblighi normativi pertinenti.

5.   Gli Stati membri garantiscono che le competenti autorità responsabili dell’applicazione della legge comunichino all’organismo competente che ha registrato l’organizzazione qualsiasi inosservanza degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente da parte delle organizzazioni registrate.

La competente autorità responsabile dell’applicazione della legge informa l’organismo competente al più presto e comunque entro un mese dal momento in cui ha appreso dell’inosservanza delle disposizioni.

Articolo 33

Promozione di EMAS

1.   Gli Stati membri, in collaborazione con gli organismi competenti, con le autorità responsabili dell’applicazione della legge e con tutte le altre parti interessate, promuovono il sistema EMAS tenendo conto delle attività di cui agli articoli da 34 a 38.

2.   A tal fine gli Stati membri possono definire una strategia di promozione da rivedere periodicamente.

Articolo 34

Informazione

1.   Gli Stati membri adottano le misure appropriate per informare:

a)

il pubblico sugli obiettivi e sugli elementi principali di EMAS;

b)

le organizzazioni riguardo al contenuto del presente regolamento.

2.   Ove opportuno, gli Stati membri ricorrono a pubblicazioni professionali, stampa locale, campagne di promozione e ogni altro strumento funzionale ad aumentare la diffusione della conoscenza di EMAS.

Gli Stati membri possono collaborare, in particolare, con le associazioni industriali, dei consumatori e ambientaliste, con i sindacati, con le istituzioni locali e con gli altri soggetti interessati.

Articolo 35

Attività di promozione

1.   Gli Stati membri svolgono attività di promozione a favore di EMAS. Tali attività possono comprendere:

a)

la promozione dello scambio di conoscenze e migliori pratiche per EMAS tra tutte le parti interessate;

b)

lo sviluppo di strumenti efficaci per la promozione di EMAS da condividere con le organizzazioni;

c)

l’offerta di un supporto tecnico alle organizzazioni per la definizione e la realizzazione delle rispettive attività commerciali relative ad EMAS;

d)

la promozione di partenariati tra organizzazioni al fine di promuovere EMAS.

2.   Il logo EMAS senza un numero di registrazione può essere utilizzato dagli organismi competenti, dagli organismi di accreditamento e di abilitazione, dalle autorità nazionali e da altri soggetti interessati a fini commerciali e di promozione relativi ad EMAS. In tali casi, l’uso del logo EMAS figurante all’allegato V non indica che l’utilizzatore è registrato se così non è.

Articolo 36

Incentivo alla partecipazione delle organizzazioni di piccole dimensioni

Gli Stati membri adottano misure adeguate a incoraggiare la partecipazione delle organizzazioni di piccole dimensioni, tra l’altro, attraverso:

a)

l’accesso agevolato a informazioni e finanziamenti specificamente definiti per le loro esigenze;

b)

l’applicazione di diritti di registrazione ragionevoli che ne incoraggi la partecipazione;

c)

la promozione di misure di assistenza tecnica.

Articolo 37

Distretto e approccio per fasi

1.   Gli Stati membri incoraggiano le autorità locali, in partecipazione con le associazioni industriali, le camere di commercio e le altre parti interessate, a fornire specifica assistenza a distretti di organizzazioni, perché soddisfino i requisiti per la registrazione di cui agli articoli 4, 5 e 6.

Ciascuna organizzazione del distretto viene registrata separatamente.

2.   Gli Stati membri incentivano le organizzazioni ad applicare un sistema di gestione ambientale. In particolare, essi incoraggiano un approccio per fasi che porti alla registrazione EMAS.

3.   I sistemi istituiti a norma dei paragrafi 1 e 2 sono finalizzati a evitare costi superflui per i partecipanti, soprattutto se organizzazioni di piccole dimensioni.

Articolo 38

EMAS e altre politiche e strumenti della Comunità

1.   Fatta salva la legislazione comunitaria, gli Stati membri esaminano in quale modo la registrazione EMAS in conformità del presente regolamento possa essere:

a)

considerata nell’elaborazione di nuova legislazione;

b)

utilizzata come strumento ai fini dell’applicazione e del controllo del rispetto della legislazione;

c)

presa in considerazione nell’ambito degli appalti e degli acquisti pubblici.

2.   Fatta salva la legislazione comunitaria, in particolare in materia di concorrenza, fiscalità e aiuti di Stato, ove opportuno gli Stati membri adottano provvedimenti per rendere più facile per le organizzazioni registrarsi o rimanere registrate a EMAS.

Tali provvedimenti possono includere, tra l’altro:

a)

la semplificazione degli obblighi, in modo tale che l’organizzazione in possesso di una registrazione sia ritenuta conforme a determinati obblighi normativi in materia di ambiente contenuti in altri strumenti legislativi individuati dalle autorità competenti,

b)

una migliore legislazione, in modo da modificare altri strumenti normativi per eliminare, ridurre o semplificare gli oneri delle organizzazioni che aderiscono a EMAS, al fine di incentivare un funzionamento efficiente dei mercati e aumentare il grado di competitività.

Articolo 39

Diritti

1.   Gli Stati membri possono richiedere il pagamento di diritti tenendo conto dei seguenti elementi:

a)

i costi sostenuti per fornire alle organizzazioni informazioni e assistenza da parte degli organismi designati o istituiti a tal fine dagli Stati membri a norma dell’articolo 32;

b)

i costi sostenuti in relazione all’accreditamento, all’abilitazione e al controllo dei verificatori ambientali;

c)

i costi interenti alla registrazione, al rinnovo, alla sospensione e alla cancellazione della registrazione da parte degli organismi competenti e costi aggiuntivi per la gestione di tali processi per le organizzazioni situate al di fuori della Comunità.

L’importo di tali diritti deve essere ragionevole e proporzionato alla dimensione dell’organizzazione e al carico di lavoro da svolgere.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché le organizzazioni siano informate su tutti i diritti applicabili.

Articolo 40

Inosservanza

1.   Gli Stati membri adottano le opportune misure giuridiche o amministrative in caso di inosservanza del presente regolamento.

2.   Gli Stati membri adottano disposizioni efficaci per evitare che il logo EMAS sia utilizzato in violazione del presente regolamento.

È possibile avvalersi delle disposizioni adottate in conformità della direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno (12).

Articolo 41

Informazione e comunicazioni alla Commissione

1.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione la struttura e le procedure che regolano il funzionamento degli organismi competenti e degli organismi di accreditamento e abilitazione e aggiornano tali informazioni, ove opportuno.

2.   Ogni due anni gli Stati membri trasmettono alla Commissione informazioni aggiornate sulle misure adottate a norma del presente regolamento.

In tali comunicazioni gli Stati membri tengono conto della relazione più recente che la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio a norma dell’articolo 47.

CAPO VIII

NORME APPLICABILI ALLA COMMISSIONE

Articolo 42

Informazione

1.   La Commissione informa:

a)

il pubblico sugli obiettivi e sugli elementi principali di EMAS;

b)

le organizzazioni sul contenuto del presente regolamento.

2.   La Commissione conserva e rende disponibile al pubblico:

a)

un registro dei verificatori ambientali e delle organizzazioni in possesso di una registrazione;

b)

una banca dati delle dichiarazioni ambientali in formato elettronico;

c)

una banca dati delle migliori pratiche relative ad EMAS, compresi tra l’altro strumenti efficaci per la promozione di EMAS ed esempi di supporto tecnico alle organizzazioni;

d)

un elenco delle risorse comunitarie per il finanziamento dell’attuazione di EMAS e dei relativi progetti e attività.

Articolo 43

Collaborazione e coordinamento

1.   La Commissione promuove, ove opportuno, la collaborazione tra gli Stati membri in particolare al fine di ottenere un’applicazione uniforme e coerente a livello comunitario delle norme in materia di:

a)

registrazione delle organizzazioni;

b)

verificatori ambientali;

c)

informazioni e assistenza di cui all’articolo 32.

2.   Fatta salva la legislazione comunitaria sugli appalti pubblici, la Commissione e le altre istituzioni e organismi comunitari fanno riferimento, ove opportuno, a EMAS o ad altri sistemi di gestione ambientale riconosciuti in conformità dell’articolo 45 o equivalenti come condizioni riguardanti le prestazioni contrattuali nell’ambito dei contratti di lavori e di servizi.

Articolo 44

Integrazione di EMAS in altre politiche e strumenti della Comunità

La Commissione esamina in quale modo la registrazione EMAS ai sensi del presente regolamento possa essere:

1)

considerata nell’elaborazione di nuova legislazione e nella revisione della legislazione vigente, in particolare in termini di semplificazione degli obblighi e di miglioramento della regolamentazione, ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 2;

2)

utilizzata come strumento per l’applicazione ed il controllo del rispetto della legislazione.

Articolo 45

Rapporto con altri sistemi di gestione ambientale

1.   Gli Stati membri possono presentare, per iscritto, alla Commissione una richiesta di riconoscimento di sistemi di gestione ambientale esistenti, o di una parte di essi, che hanno ottenuto, secondo opportune procedure di certificazione riconosciute a livello nazionale o regionale, la certificazione, come conformi a corrispondenti requisiti del presente regolamento.

2.   Nella richiesta gli Stati membri precisano le pertinenti parti dei sistemi di gestione ambientale e i corrispondenti requisiti del presente regolamento.

3.   Gli Stati membri dimostrano l’equivalenza di tutte le pertinenti parti del sistema di gestione ambientale interessato con il presente regolamento.

4.   La Commissione, dopo aver preso in esame la richiesta di cui al paragrafo 1 e nel rispetto della procedura di consultazione di cui all’articolo 49, paragrafo 2, riconosce le parti pertinenti dei sistemi di gestione ambientale e i requisiti di accreditamento o di abilitazione per gli organismi di certificazione se ritiene che lo Stato membro interessato:

a)

ha precisato in maniera sufficientemente chiara nella richiesta le parti pertinenti dei sistemi di gestione ambientale e le corrispondenti disposizioni del presente regolamento;

b)

ha dimostrato adeguatamente l’equivalenza con il presente regolamento di tutte le parti pertinenti del sistema di gestione ambientale interessato.

5.   La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i riferimenti dei sistemi di gestione ambientale riconosciuti, comprese le pertinenti sezioni di EMAS di cui all’allegato I cui tali riferimenti si riferiscono, e i requisiti per l’accreditamento o l’abilitazione riconosciuti.

Articolo 46

Elaborazione di documenti di riferimento e di manuali

1.   La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e altre parti interessate, elabora documenti di riferimento settoriali che comprendono:

a)

la migliore pratica di gestione ambientale;

b)

indicatori di prestazione ambientale per specifici settori;

c)

ove opportuno, esempi di eccellenza e sistemi di classificazione che consentano di determinare i livelli delle prestazioni ambientali.

La Commissione può anche elaborare documenti di riferimento per uso intersettoriale.

2.   La Commissione tiene conto dei documenti di riferimento e degli indicatori di prestazione ambientale esistenti elaborati conformemente ad altre politiche e strumenti ambientali nella Comunità o a norme internazionali.

3.   Entro la fine del 2010 la Commissione definisce un piano di lavoro che stabilisce un elenco indicativo dei settori da considerare prioritari ai fini dell’adozione dei documenti di riferimento settoriali e transettoriali.

Il piano di lavoro è reso pubblico ed è aggiornato regolarmente.

4.   La Commissione, in collaborazione con il Forum degli organismi competenti, elabora linee guida sulla registrazione delle organizzazioni situate al di fuori della Comunità.

5.   La Commissione pubblica linee guida per l’utente che illustra le misure necessarie per aderire ad EMAS.

Le linee guida sono disponibili in linea e in tutte le lingue ufficiali delle istituzioni dell’Unione europea.

6.   I documenti elaborati a norma dei paragrafi 1 e 4 sono presentati per l’adozione. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 49, paragrafo 3.

Articolo 47

Relazione

Ogni cinque anni la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente informazioni sulle iniziative e sui provvedimenti adottati a norma del presente capo nonché le informazioni che le sono pervenute dagli Stati membri a norma dell’articolo 41.

La relazione comprende una valutazione dell’impatto del sistema sull’ambiente e l’evoluzione del numero degli aderenti a tale sistema.

CAPO IX

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 48

Modifica degli allegati

1.   La Commissione può modificare, ove necessario o opportuno, gli allegati alla luce dell’esperienza acquisita con l’applicazione di EMAS, per soddisfare esigenze emerse in materia di orientamenti sui requisiti di EMAS e alla luce di eventuali modifiche di norme internazionali o di nuove norme rilevanti per l’efficacia del presente regolamento.

2.   Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 49, paragrafo 3.

Articolo 49

Procedure di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

Articolo 50

Riesame

La Commissione riesamina il sistema EMAS alla luce dell’esperienza acquisita durante il suo funzionamento e degli sviluppi internazionali entro l’11 gennaio 2015. A tal fine tiene conto delle relazioni trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio a norma dell’articolo 47.

Articolo 51

Abrogazione e disposizioni transitorie

1.   I seguenti atti sono abrogati:

a)

regolamento (CE) n. 761/2001;

b)

decisione 2001/681/CE della Commissione, del 7 settembre 2001, relativa agli orientamenti per l’attuazione del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) (13);

c)

decisione 2006/193/CE della Commissione, del 1o marzo 2006, recante norme sull’utilizzo del logo EMAS in casi eccezionali di imballaggio per il trasporto e imballaggio terziario ai sensi del regolamento (CE) n. 761/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).

2.   In deroga al paragrafo 1:

a)

gli organismi di accreditamento e gli organismi competenti nazionali istituiti a norma del regolamento (CE) n. 761/2001 continuano ad esercitare le loro attività. Gli Stati membri modificano le procedure applicate dagli organismi di accreditamento e dagli organismi competenti in conformità del presente regolamento. Gli Stati membri provvedono affinché i sistemi che attuano le procedure modificate siano completamente operativi entro l’11 gennaio 2011;

b)

le organizzazioni registrate in conformità del regolamento (CE) n. 761/2001 continuano a figurare nel registro EMAS. Al momento della successiva verifica di un’organizzazione il verificatore ambientale controlla se questa è conforme ai nuovi requisiti introdotti dal presente regolamento. Se tale verifica è prevista prima dell’11 luglio 2010 la data della verifica successiva può essere prorogata di sei mesi previo accordo tra il verificatore ambientale e gli organismi competenti;

c)

i verificatori ambientali accreditati a norma del regolamento (CE) n. 761/2001 possono continuare ad esercitare le loro attività nel rispetto dei requisiti stabiliti dal presente regolamento.

3.   I riferimenti al regolamento (CE) n. 761/2001 si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VIII.

Articolo 52

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addì 25 novembre 2009.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

La presidente

Å. TORSTENSSON


(1)  Parere del 25 febbraio 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

(2)  GU C 120 del 28.5.2009, pag. 56.

(3)  Parere del Parlamento europeo del 2 aprile 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 26 ottobre 2009.

(4)  GU L 242 del 10.9.2002, pag. 1.

(5)  GU L 114 del 24.4.2001, pag. 1.

(6)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

(7)  GU L 247 del 17.9.2001, pag. 1

(8)  GU L 184 del 23.7.2003, pag. 19.

(9)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(10)  GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

(11)  Regolamento (CE) n. 1893/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, che definisce la classificazione statistica delle attività economiche NACE Revisione 2 (GU L 393 del 30.12.2006, pag. 1).

(12)  GU L 149 dell’11.6.2005, pag. 22.

(13)  GU L 247 del 17.9.2001, pag. 24.

(14)  GU L 70 del 9.3.2006, pag. 63.


ALLEGATO I

ANALISI AMBIENTALE

L’analisi ambientale comprende le seguenti aree:

1.

Individuazione degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

Oltre a preparare un elenco degli obblighi normativi applicabili, l’organizzazione precisa altresì come sia possibile dimostrare la sua conformità ai vari obblighi.

2.

Individuazione di tutti gli aspetti ambientali diretti e indiretti che hanno un impatto ambientale significativo, opportunamente definiti e quantificati, e compilazione di un registro degli impatti ritenuti significativi.

Nel valutare se un aspetto ambientale è significativo l’organizzazione prende in esame i seguenti elementi:

i)

potenzialità di causare un danno ambientale;

ii)

fragilità dell’ambiente locale, regionale o globale;

iii)

entità, numero, frequenza e reversibilità degli aspetti o degli impatti;

iv)

esistenza di una legislazione ambientale e i relativi obblighi previsti;

v)

importanza per le parti interessate e per il personale dell’organizzazione.

a)

Aspetti ambientali diretti

Gli aspetti ambientali diretti sono quelli associati alle attività, ai prodotti e ai servizi dell’organizzazione medesima sui quali quest’ultima ha un controllo di gestione diretto.

Tutte le organizzazioni sono tenute a considerare gli aspetti diretti connessi alle operazioni che svolgono.

Gli aspetti ambientali diretti riguardano gli elementi inclusi nel seguente elenco non esaustivo:

i)

obblighi normativi e limiti previsti dalle autorizzazioni;

ii)

emissioni in atmosfera;

iii)

scarichi nelle acque;

iv)

produzione, riciclaggio, riutilizzo, trasporto e smaltimento di rifiuti solidi e altri tipi di rifiuti, in particolare di quelli pericolosi;

v)

uso e contaminazione del suolo;

vi)

uso di risorse naturali e di materie prime (compresa l’energia);

vii)

uso di additivi e coadiuvanti nonché di semilavorati;

viii)

questioni locali (rumore, vibrazioni, odori, polveri, impatto visivo e altre);

ix)

aspetti legati ai trasporti (sia per beni che per servizi);

x)

rischi di incidenti ambientali e impatti ambientali che derivano o possono derivare a seguito di incidenti e possibili situazioni di emergenza;

xi)

effetti sulla biodiversità.

b)

Aspetti ambientali indiretti

Gli aspetti ambientali indiretti sono quelli che possono derivare dall’interazione di un’organizzazione con terzi che possono essere influenzati, in misura ragionevole, dall’organizzazione che intende ottenere la registrazione EMAS.

È essenziale che le organizzazioni che non fanno parte del settore industriale, come le amministrazioni locali o gli istituti finanziari, considerino anche gli aspetti ambientali connessi con la loro attività principale. In tal senso non è sufficiente limitare l’inventario agli aspetti ambientali del sito e delle strutture dell’organizzazione.

Gli aspetti ambientali indiretti riguardano gli elementi inclusi nel seguente elenco non esaustivo:

i)

aspetti legati al ciclo di vita del prodotto (progettazione, sviluppo, imballaggio, trasporto, uso e recupero/smaltimento dei rifiuti);

ii)

investimenti di capitale, concessione di prestiti e servizi assicurativi;

iii)

nuovi mercati;

iv)

scelta e composizione dei servizi (ad esempio trasporto o servizi di ristorazione);

v)

decisioni amministrative e di programmazione;

vi)

assortimento dei prodotti;

vii)

prestazioni e pratiche ambientali degli appaltatori, subappaltatori e fornitori.

Le organizzazioni devono essere in grado di dimostrare che gli aspetti ambientali significativi connessi alle procedure di appalto sono stati identificati e che tali impatti ambientali significativi associati a questi aspetti sono affrontati nell’ambito del sistema di gestione. L’organizzazione dovrebbe impegnarsi ad assicurare che i fornitori e coloro che agiscono per suo conto si conformino alla politica ambientale dell’organizzazione quando svolgono le attività oggetto del contratto.

Nel caso degli aspetti ambientali indiretti, l’organizzazione valuta quanta influenza può avere su tali aspetti e i provvedimenti che può adottare per ridurre l’impatto ambientale.

3.

Descrizione dei criteri per la valutazione della significatività dell’impatto ambientale

L’organizzazione definisce i criteri per valutare la significatività degli aspetti ambientali connessi alle proprie attività, prodotti e servizi al fine di stabilire quali di essi esercitino un impatto ambientale significativo.

I criteri elaborati da un’organizzazione tengono conto della legislazione comunitaria e sono generali, verificabili ad un controllo indipendente, riproducibili e resi pubblicamente disponibili.

Gli aspetti di cui tener conto nella definizione dei criteri per la valutazione della significatività degli aspetti ambientali di un’organizzazione riguardano gli elementi inclusi nel seguente elenco non esaustivo:

a)

informazioni sullo stato dell’ambiente per determinare le attività, i prodotti e i servizi dell’organizzazione che possono avere un impatto ambientale;

b)

dati esistenti dell’organizzazione su materiali ed energia in entrata e su scarichi, rifiuti e emissioni in termini di rischio;

c)

pareri dei soggetti interessati;

d)

attività ambientali dell’organizzazione già disciplinate;

e)

attività di approvvigionamento;

f)

progettazione, sviluppo, fabbricazione, distribuzione, manutenzione, uso, riutilizzo, riciclaggio e smaltimento dei prodotti dell’organizzazione;

g)

attività dell’organizzazione che presentano i costi ambientali e i benefici ambientali più significativi.

Nel valutare la significatività degli impatti ambientali delle sue attività, l’organizzazione non esamina solo le condizioni operative normali ma anche quelle di avviamento e arresto e le situazioni di emergenza ragionevolmente prevedibili. Si tiene conto delle attività passate, presenti e programmate.

4.

Esame di tutte le pratiche e le procedure di gestione ambientale esistenti.

5.

Valutazione dei dati risultanti dalle indagini su precedenti incidenti.


ALLEGATO II

Requisiti del sistema di gestione ambientale e ulteriori elementi di cui le organizzazioni che applicano il sistema EMAS devono tener conto

I requisiti applicabili al sistema di gestione ambientale in ambito EMAS sono quelli definiti nella sezione 4 della norma EN ISO 14001:2004. Tali requisiti sono riportati nella colonna di sinistra della tabella che segue, che costituisce la parte A del presente allegato.

Le organizzazioni registrate devono inoltre tener conto di ulteriori elementi direttamente connessi con vari elementi della sezione 4 della norma EN ISO 14001:2004. Tali ulteriori requisiti sono riportati nella colonna di destra della tabella che segue e costituiscono la parte B del presente allegato.

PARTE A

Requisiti del sistema di gestione ambientale di cui alla norma EN ISO 14001:2004

PARTE B

Ulteriori elementi di cui le organizzazioni che applicano il sistema EMAS devono tener conto

Le organizzazioni che aderiscono al sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS) devono conformarsi ai requisiti della norma EN ISO 14001:2004, che sono descritti nella sezione 4 della norma europea (1) e integralmente riportati di seguito.

 

A.

Requisiti del sistema di gestione ambientale

 

A.1.

Requisiti generali

 

L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, mantenere attivo e migliorare in continuo un sistema di gestione ambientale in conformità ai requisiti della presente norma internazionale e determinare come esso soddisfi tali requisiti.

 

L’organizzazione deve definire e documentare il campo di applicazione del proprio sistema di gestione ambientale.

 

A.2.

Politica ambientale

 

L’alta direzione deve definire la politica ambientale dell’organizzazione e assicurare che, all’interno del campo di applicazione definito per il proprio sistema di gestione ambientale, essa:

 

a)

sia appropriata alla natura, alla dimensione e agli impatti ambientali delle proprie attività, prodotti e servizi;

 

b)

includa un impegno al miglioramento continuo e alla prevenzione dell’inquinamento;

 

c)

includa un impegno al rispetto delle prescrizioni legali applicabili e delle altre prescrizioni che l’organizzazione sottoscrive, che riguardano i propri aspetti ambientali;

 

d)

fornisca il quadro di riferimento per stabilire e riesaminare gli obiettivi e i traguardi ambientali;

 

e)

sia documentata, attuata e mantenuta attiva;

 

f)

sia comunicata a tutte le persone che lavorano per l’organizzazione o per conto di essa;

 

g)

sia disponibile al pubblico.

 

A.3.

Pianificazione

 

A.3.1.

Aspetti ambientali

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per:

 

a)

identificare gli aspetti ambientali delle proprie attività, prodotti e servizi che, all’interno del campo di applicazione definito per il sistema di gestione ambientale, l’organizzazione può tenere sotto controllo e quelli sui quali essa può esercitare un’influenza, tenendo conto degli sviluppi nuovi o pianificati, o di attività, prodotti e servizi nuovi o modificati;

 

b)

determinare quegli aspetti che hanno o possono avere impatto/i significativo/i sull’ambiente (ovvero gli aspetti ambientali significativi).

 

L’organizzazione deve documentare e mantenere aggiornate queste informazioni.

 

L’organizzazione deve assicurare che gli aspetti ambientali significativi siano tenuti in considerazione nello stabilire, attuare e mantenere attivo il proprio sistema di gestione ambientale.

 

 

B.1.

Analisi ambientale

 

Le organizzazioni effettuano un’analisi ambientale iniziale di cui all’allegato I onde individuarne e valutarne gli aspetti ambientali e gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

 

Le organizzazioni situate al di fuori del territorio comunitario fanno inoltre riferimento agli obblighi normativi in materia di ambiente applicabili a organizzazioni analoghe negli Stati membri nei quali intendono presentare la domanda di registrazione.

A.3.2.

Prescrizioni legali e altre prescrizioni

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per:

 

a)

identificare e avere accesso alle prescrizioni legali applicabili e alle altre prescrizioni che l’organizzazione sottoscrive che riguardano i propri aspetti ambientali;

 

b)

determinare come tali prescrizioni si applicano ai propri aspetti ambientali.

 

L’organizzazione deve assicurare che tali prescrizioni legali applicabili e altre prescrizioni che l’organizzazione sottoscrive siano tenute in considerazione nello stabilire, attuare e mantenere attivo il proprio sistema di gestione ambientale.

 

 

B.2.

Rispetto degli obblighi normativi

 

Le organizzazioni che intendono registrarsi al sistema EMAS devono poter dimostrare di:

 

1)

aver identificato e conoscere le implicazioni per l’organizzazione di tutti gli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente emerse nel corso dell’analisi ambientale di cui all’allegato I;

 

2)

provvedere al rispetto della normativa ambientale, comprese le autorizzazioni e i relativi limiti;

 

3)

aver predisposto procedure che consentano all’organizzazione di rispettare nel tempo tali obblighi.

A.3.3.

Obiettivi, traguardi e programma/i

 

L’organizzazione deve, per ogni funzione e livello pertinente, stabilire, attuare e mantenere attivi obiettivi e traguardi ambientali documentati.

 

Gli obiettivi e i traguardi devono essere misurabili, ove possibile, e devono essere coerenti con la politica ambientale, compresi gli impegni alla prevenzione dell’inquinamento, al rispetto delle prescrizioni legali applicabili e delle altre prescrizioni che l’organizzazione sottoscrive, al miglioramento continuo.

 

Quando stabilisce e riesamina i propri obiettivi e traguardi, un’organizzazione deve tenere in considerazione le prescrizioni legali e le altre prescrizioni che l’organizzazione stessa sottoscrive, e i propri aspetti ambientali significativi. Deve anche considerare le proprie opzioni tecnologiche, le proprie esigenze finanziarie, operative e commerciali, e i punti di vista delle parti interessate.

 

Per raggiungere i propri obiettivi e traguardi, l’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attivi uno o più programmi. Il/I programma/i deve/devono contenere:

 

a)

l’indicazione delle responsabilità per il raggiungimento degli obiettivi e dei traguardi per ogni funzione e livello pertinente dell’organizzazione;

 

b)

i mezzi ed i tempi attraverso i quali essi devono essere raggiunti.

 

 

B.3.

Prestazioni ambientali

 

1)

Le organizzazioni devono poter dimostrare che il sistema di gestione e le procedure di audit siano rivolti alle effettive prestazioni ambientali dell’organizzazione con riferimento agli aspetti diretti e indiretti rilevati nell’analisi ambientale di cui all’allegato I.

 

2)

Le prestazioni ambientali dell’organizzazione rispetto ai suoi obiettivi e traguardi devono essere valutate all’interno del processo di riesame della direzione. L’organizzazione deve inoltre impegnarsi a migliorare continuamente le proprie prestazioni ambientali. A tal fine può basare la sua azione su programmi ambientali locali, regionali e nazionali.

 

3)

I mezzi con cui conseguire gli obiettivi e i traguardi non possono essere considerati obiettivi ambientali. Se l’organizzazione comprende uno o più siti, ogni sito cui si applica EMAS deve soddisfare tutti i requisiti del sistema, compreso il miglioramento continuo delle prestazioni ambientali definito all’articolo 2, paragrafo 2.

A.4.

Attuazione e funzionamento

 

A.4.1.

Risorse, ruoli, responsabilità e autorità

 

La direzione deve assicurare la disponibilità delle risorse indispensabili per stabilire, attuare, mantenere attivo e migliorare il sistema di gestione ambientale. Esse comprendono le risorse umane e le competenze specialistiche, le infrastrutture organizzative, le tecnologie e le risorse finanziarie.

 

Al fine di agevolare una gestione ambientale efficace, ruoli, responsabilità e autorità devono essere definiti, documentati e comunicati.

 

L’alta direzione dell’organizzazione deve nominare un apposito rappresentante della direzione, o più di uno, il quale, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere ruoli, responsabilità e autorità definiti per:

 

a)

assicurare che il sistema di gestione ambientale sia stabilito, attuato e mantenuto attivo in conformità ai requisiti della presente norma internazionale;

 

b)

riferire all’alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione ambientale al fine del riesame, comprese le raccomandazioni per il miglioramento.

 

A.4.2.

Competenza, formazione e consapevolezza

B.4.

Partecipazione del personale

 

1)

L’organizzazione dovrebbe riconoscere che la partecipazione attiva del personale è un elemento trainante e il presupposto per continui miglioramenti ambientali ed è una risorsa fondamentale per migliorare le prestazioni ambientali e il metodo migliore per ancorare con successo il sistema di gestione ambientale e audit all’interno dell’organizzazione.

 

2)

Con l’espressione «partecipazione del personale» s’intende sia la partecipazione e l’informazione delle singole persone che dei loro rappresentanti. Per questo dovrebbe essere istituito uno schema di partecipazione del personale a tutti i livelli. L’organizzazione dovrebbe riconoscere che l’impegno, la risposta e il sostegno attivo da parte della direzione sono il presupposto per il successo di questi processi. In quest’ambito occorre sottolineare la necessità di un feedback da parte della direzione nei confronti del personale.

L’organizzazione deve assicurare che qualsiasi persona che esegua, per l’organizzazione stessa o per conto di essa, compiti che possono causare uno o più impatti ambientali significativi identificati dall’organizzazione, abbia acquisito la competenza necessaria mediante appropriata istruzione, formazione o esperienza, e deve conservarne le relative registrazioni.

 

L’organizzazione deve identificare le necessità formative in relazione ai propri aspetti ambientali ed al proprio sistema di gestione ambientale. Essa deve provvedere alla formazione o intraprendere altre azioni per soddisfare tali necessità, e deve conservarne le relative registrazioni.

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure affinché le persone che lavorano per l’organizzazione, o per conto di essa, siano consapevoli:

 

a)

dell’importanza della conformità alla politica ambientale, alle procedure e ai requisiti del sistema di gestione ambientale;

 

b)

degli aspetti ambientali significativi e dei relativi impatti ambientali, reali o potenziali, associati al proprio lavoro e dei benefici per l’ambiente dovuti al miglioramento delle proprie prestazioni individuali;

 

c)

dei propri ruoli e delle proprie responsabilità nell’ottenimento della conformità ai requisiti del sistema di gestione ambientale;

 

d)

delle conseguenze potenziali di scostamenti rispetto alle procedure specificate.

 

 

3)

Oltre a quanto indicato sopra, il personale deve essere coinvolto nel processo finalizzato al continuo miglioramento delle prestazioni ambientali dell’organizzazione attraverso:

 

a)

l’analisi ambientale iniziale, l’analisi della situazione attuale e il rilevamento e la verifica delle informazioni;

 

b)

l’istituzione e l’attuazione di un sistema di gestione ambientale e audit in grado di migliorare le prestazioni ambientali;

 

c)

comitati ambientali incaricati di raccogliere informazioni e garantire la partecipazione del responsabile ambientale/rappresentanti della direzione, dei dipendenti e dei loro rappresentanti;

 

d)

gruppi di lavoro congiunti per il programma d’azione ambientale e l’audit ambientale;

 

e)

l’elaborazione delle dichiarazioni ambientali.

 

4)

A tal fine sarebbe opportuno ricorrere a forme appropriate di partecipazione, come il sistema del libro dei suggerimenti o lavori di gruppo su singoli progetti o i comitati ambientali. Le organizzazioni tengono conto degli orientamenti della Commissione sulle migliori pratiche in questo settore. Su richiesta, partecipano anche i rappresentanti del personale.

A.4.3.

Comunicazione

 

L’organizzazione deve, in relazione ai propri aspetti ambientali ed al proprio sistema di gestione ambientale, stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per:

 

a)

assicurare la comunicazione interna fra i differenti livelli e le diverse funzioni dell’organizzazione;

 

b)

ricevere, documentare e rispondere alle richieste pertinenti provenienti dalle parti interessate esterne.

 

L’organizzazione deve decidere se comunicare all’esterno riguardo ai propri aspetti ambientali significativi e deve documentare la propria decisione. Se l’organizzazione decide di comunicare all’esterno, essa deve stabilire ed attuare uno o più metodi di comunicazione esterna.

 

 

B.5.

Comunicazione

 

1)

Le organizzazioni devono poter dimostrare di avere un dialogo aperto con il pubblico e le altre parti interessate, comprese le comunità locali e i clienti, circa l’impatto ambientale delle loro attività e dei loro prodotti e servizi per individuare le questioni che preoccupano il pubblico e le altre parti interessate.

 

2)

L’apertura, la trasparenza e la comunicazione periodica di informazioni ambientali sono elementi determinanti al fine di differenziare EMAS da altri sistemi analoghi. Questi fattori sono inoltre importanti per l’organizzazione perché creano un rapporto di fiducia con le parti interessate.

 

3)

EMAS è sufficientemente flessibile da consentire alle organizzazioni di predisporre informazioni mirate per un determinato pubblico, garantendo allo stesso tempo che siano disponibili tutte le informazioni necessarie a coloro che le richiedono.

A.4.4.

Documentazione

 

La documentazione del sistema di gestione ambientale deve comprendere:

 

a)

la politica ambientale, gli obiettivi e i traguardi;

 

b)

la descrizione del campo di applicazione del sistema di gestione ambientale;

 

c)

la descrizione dei principali elementi del sistema di gestione ambientale e delle loro interazioni, nonché il riferimento ai documenti correlati;

 

d)

i documenti, comprese le registrazioni, richiesti dalla presente norma internazionale;

 

e)

i documenti, comprese le registrazioni, che l’organizzazione ritiene necessari per assicurare una pianificazione, un funzionamento ed un controllo efficaci dei processi relativi ai propri aspetti ambientali significativi.

 

A.4.5.

Controllo dei documenti

 

I documenti richiesti dal sistema di gestione ambientale e dalla presente norma internazionale devono essere tenuti sotto controllo. Le registrazioni sono documenti di tipo particolare e devono essere tenute sotto controllo in conformità ai requisiti indicati nel punto A.5.4.

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per:

 

a)

approvare i documenti ai fini della loro adeguatezza prima dell’emissione;

 

b)

riesaminare e, qualora necessario, aggiornare e riapprovare i documenti;

 

c)

assicurare che le modiche e lo stato di revisione corrente dei documenti siano identificati;

 

d)

assicurare che le edizioni appropriate dei documenti applicabili siano disponibili in tutti i luoghi d’uso;

 

e)

assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili;

 

f)

assicurare che i documenti di origine esterna, che l’organizzazione ritiene necessari per la pianificazione e il funzionamento del sistema di gestione ambientale, siano identificati e che la loro distribuzione sia tenuta sotto controllo;

 

g)

impedire l’uso involontario di documenti obsoleti e applicare ad essi un’adeguata identificazione se per una qualsiasi ragione vengono conservati.

 

A.4.6.

Controllo operativo

 

L’organizzazione deve identificare e pianificare le operazioni che sono associate agli aspetti ambientali significativi identificati, in conformità alla propria politica ambientale, ai propri obiettivi e ai propri traguardi, al fine di assicurare che siano condotte nelle condizioni specificate:

 

a)

stabilendo, attuando e mantenendo attive una o più procedure documentate per tenere sotto controllo situazioni in cui l’assenza di procedure documentate potrebbe portare a difformità rispetto alla politica ambientale, agli obiettivi e ai traguardi;

 

b)

elaborando, nella/e procedura/e, i criteri operativi;

 

c)

stabilendo, attuando e mantenendo attive le procedure concernenti gli aspetti ambientali significativi identificati dei beni e dei servizi utilizzati dall’organizzazione e comunicando ai fornitori, compresi gli appaltatori, le procedure e i requisiti ad essi applicabili.

 

A.4.7.

Preparazione e risposta alle emergenze

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per individuare le potenziali situazioni di emergenza e i potenziali incidenti che possono avere un impatto sull’ambiente e le modalità di risposta ad essi.

 

L’organizzazione deve rispondere alle situazioni di emergenza e agli incidenti reali e prevenire o mitigare gli impatti ambientali negativi ad essi associati.

 

L’organizzazione deve periodicamente riesaminare e, allorché necessario, revisionare le sue procedure di preparazione e risposta alle emergenze, in particolare dopo che si sono verificati incidenti o situazioni di emergenza.

 

L’organizzazione deve inoltre sottoporre periodicamente a prova queste procedure, ove possibile.

 

A.5.

Verifica

 

A.5.1.

Sorveglianza e misurazione

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per sorvegliare e misurare, regolarmente, le principali caratteristiche delle proprie operazioni che possono avere un impatto ambientale significativo. La/e procedura/e deve/devono comprendere la documentazione delle informazioni che consentono di sorvegliare l’andamento delle prestazioni ambientali, dei controlli operativi applicabili e della conformità agli obiettivi e ai traguardi ambientali dell’organizzazione.

 

L’organizzazione deve assicurare che sia utilizzata, e sottoposta a manutenzione, attrezzatura di sorveglianza e misurazione tarata o verificata e deve conservarne le relative registrazioni.

 

A.5.2.

Valutazione del rispetto delle prescrizioni

 

A.5.2.1.

Coerentemente con il proprio impegno al rispetto delle prescrizioni, l’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per la valutazione periodica del rispetto delle prescrizioni legali applicabili.

 

L’organizzazione deve conservare le registrazioni dei risultati delle valutazioni periodiche.

 

A.5.2.2.

L’organizzazione deve valutare il rispetto delle altre prescrizioni che essa sottoscrive. L’organizzazione, se lo desidera, può combinare tale valutazione con la valutazione del rispetto delle prescrizioni legali di cui al punto A.5.2.1 o stabilire una o più procedure separate.

 

L’organizzazione deve conservare le registrazioni dei risultati delle valutazioni periodiche.

 

A.5.3.

Non conformità, azioni correttive e azioni preventive

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per trattare le non conformità reali o potenziali e per intraprendere azioni correttive e azioni preventive. La/e procedura/e deve/devono definire i requisiti per:

 

a)

identificare e correggere le non conformità e intraprendere azioni per mitigare i relativi impatti ambientali;

 

b)

esaminare le non conformità, determinarne la/e causa/e e intraprendere azioni al ne di impedirne il ripetersi;

 

c)

valutare la necessità di azioni tese a prevenire le non conformità ed attuare le azioni appropriate identificate per impedirne il verificarsi;

 

d)

registrare i risultati delle azioni correttive e delle azioni preventive intraprese;

 

e)

riesaminare l’efficacia delle azioni correttive e delle azioni preventive intraprese. Le azioni intraprese devono essere adeguate all’importanza dei problemi e agli impatti ambientali fronteggiati.

 

L’organizzazione deve assicurare che alla documentazione del sistema di gestione ambientale siano apportate tutte le modiche necessarie.

 

A.5.4.

Controllo delle registrazioni

 

L’organizzazione deve stabilire e mantenere attive le registrazioni necessarie a dimostrare la conformità ai requisiti del proprio sistema di gestione ambientale e della presente norma internazionale, e i risultati ottenuti.

 

L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attive una o più procedure per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, la reperibilità, la conservazione e l’eliminazione delle registrazioni.

 

Le registrazioni devono essere leggibili, identificabili e rintracciabili e devono restare tali.

 

A.5.5.

Audit interno

 

L’organizzazione deve assicurare che siano condotti audit interni del sistema di gestione ambientale a intervalli pianificati, al fine di:

 

a)

determinare se il sistema di gestione ambientale:

 

è conforme a quanto è stato pianificato per la gestione ambientale, compresi i requisiti della presente norma internazionale,

 

è stato correttamente attuato ed è mantenuto attivo;

 

b)

fornire alla direzione informazioni sui risultati degli audit.

 

Uno o più programmi di audit devono essere pianificati, stabiliti, attuati e mantenuti attivi dall’organizzazione, tenendo in considerazione l’importanza ambientale della/e operazione/i esaminata/e e i risultati degli audit precedenti.

 

Devono essere stabilite, attuate e mantenute attive una o più procedure di audit che indichino:

 

le responsabilità e i requisiti per pianificare e condurre gli audit, per riportarne i risultati e per conservarne le relative registrazioni,

 

la determinazione dei criteri, del campo di applicazione, della frequenza e della metodologia degli audit.

 

La selezione degli auditor e la conduzione degli audit deve assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit.

 

A.6.

Riesame della direzione

 

L’alta direzione deve riesaminare il sistema di gestione ambientale dell’organizzazione, ad intervalli pianificati, per assicurare che esso continui ad essere idoneo, adeguato ed efficace. I riesami devono comprendere la valutazione delle opportunità di miglioramento e la necessità di apportare modiche al sistema di gestione ambientale, compresi politica, obiettivi e traguardi ambientali.

 

Le registrazioni dei riesami della direzione devono essere conservate.

 

Gli elementi in ingresso per i riesami della direzione devono comprendere:

 

a)

i risultati degli audit interni e delle valutazioni sul rispetto delle prescrizioni legali e delle altre prescrizioni che l’organizzazione sottoscrive;

 

b)

le comunicazioni provenienti dalle parti interessate esterne, compresi i reclami;

 

c)

la prestazione ambientale dell’organizzazione;

 

d)

il grado di raggiungimento degli obiettivi e dei traguardi;

 

e)

lo stato delle azioni correttive e preventive;

 

f)

lo stato di avanzamento delle azioni previste dai precedenti riesami della direzione;

 

g)

il cambiamento di situazioni circostanti, comprese le evoluzioni delle prescrizioni legali e delle altre prescrizioni relative ai propri aspetti ambientali;

 

h)

le raccomandazioni per il miglioramento.

 

Gli elementi in uscita dal riesame della direzione devono comprendere tutte le decisioni e le azioni relative a possibili modifiche alla politica ambientale, agli obiettivi e ai traguardi e ad altri elementi del sistema di gestione ambientale, coerentemente con l’impegno al miglioramento continuo.

 

Elenco degli enti nazionali di normazione

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Elenco complementare degli enti nazionali di normazione

 

Enti nazionali di normazione negli Stati membri non inclusi nella norma EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Enti nazionali di normazione negli Stati membri in caso di sostituzione di un ente nazionale di normazione di cui alla norma EN ISO 14001:2004

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Il testo riportato nel presente allegato è utilizzato con il consenso del Comitato europeo di normalizzazione (CEN). Il testo integrale può essere acquistato presso gli enti nazionali di normazione il cui elenco figura nel presente allegato. È vietata la riproduzione, in qualsiasi forma, del presente allegato a fini commerciali.


ALLEGATO III

AUDIT AMBIENTALE INTERNO

A.   Programma di audit e frequenza

1.   Programma di audit

Il programma di audit garantisce che la direzione dell’organizzazione disponga delle informazioni necessarie per esaminare le prestazioni ambientali dell’organizzazione e l’efficacia del sistema di gestione ambientale e sia in grado di dimostrare che tutti questi aspetti sono sotto controllo.

2.   Obiettivi del programma di audit

Gli obiettivi includono, in particolare, la valutazione dei sistemi di gestione in atto e determinano la conformità alle politiche e al programma dell’organizzazione, compreso il rispetto degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

3.   Ambito del programma di audit

L’ambito globale dei singoli audit o di ciascuna fase di un ciclo di audit, a seconda dei casi, è chiaramente definito e precisa esplicitamente:

a)

le aree interessate;

b)

le attività oggetto di audit;

c)

i criteri ambientali da considerare;

d)

il periodo cui si riferisce l’audit.

L’audit ambientale comprende l’analisi dei dati fattuali necessari per valutare le prestazioni ambientali.

4.   Frequenza dell’audit

L’audit o il ciclo di audit riguardante tutte le attività dell’organizzazione è completato, secondo il caso, a intervalli non superiori a tre anni o quattro anni se si applica la deroga di cui all’articolo 7. La frequenza con cui ogni attività è sottoposta ad audit varia in funzione dei fattori seguenti:

a)

natura, dimensione e complessità delle attività;

b)

significatività degli impatti ambientali associati;

c)

importanza ed urgenza dei problemi individuati da audit precedenti;

d)

precedenti in materia di problemi ambientali.

Le attività più complesse con un impatto ambientale maggiormente significativo sono sottoposte ad audit con maggiore frequenza.

L’organizzazione effettua gli audit almeno una volta all’anno; ciò aiuterà a dimostrare alla direzione dell’organizzazione e al verificatore ambientale che gli aspetti ambientali significativi sono sotto controllo.

L’organizzazione procede all’audit:

a)

delle proprie prestazioni ambientali; e

b)

del rispetto da parte dell’organizzazione degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente.

B.   Attività di audit

Le attività di audit comprendono colloqui con il personale, ispezione delle condizioni operative e degli impianti ed esame delle registrazioni, delle procedure scritte e di altra documentazione pertinente, con l’obiettivo di valutare le prestazioni ambientali dell’attività oggetto di audit al fine di determinare se essa sia conforme alle norme e alle disposizioni regolamentari applicabili o agli obiettivi e ai traguardi fissati in materia ambientale e se il sistema in vigore per gestire le responsabilità ambientali sia efficace e appropriato. Per determinare l’efficacia del sistema gestionale nel suo complesso è opportuno ricorrere, tra l’altro, a controlli a campione della conformità a questi criteri.

Il processo di audit comprende, in particolare, le seguenti fasi:

a)

comprensione dei sistemi di gestione;

b)

valutazione dei punti forti e dei punti deboli dei sistemi di gestione;

c)

raccolta delle pertinenti evidenze;

d)

valutazione dei risultati dell’audit;

e)

preparazione delle conclusioni dell’audit;

f)

comunicazione dei risultati e delle conclusioni dell’audit.

C.   Comunicazione dei risultati e delle conclusioni dell’audit

Gli obiettivi fondamentali di una relazione scritta sull’audit sono i seguenti:

a)

documentare l’ambito dell’audit;

b)

fornire alla direzione informazioni sullo stato di conformità alla politica ambientale dell’organizzazione e sui progressi ambientali dell’organizzazione;

c)

fornire alla direzione informazioni sull’efficacia e sull’affidabilità delle modalità applicate per monitorare gli impatti ambientali dell’organizzazione;

d)

dimostrare la necessità di azioni correttive, ove necessario.


ALLEGATO IV

COMUNICAZIONE AMBIENTALE

A.   Introduzione

Le informazioni ambientali sono presentate in maniera chiara e coerente in formato elettronico o cartaceo.

B.   Dichiarazione ambientale

La dichiarazione ambientale contiene almeno gli elementi descritti di seguito e rispettare i requisiti minimi qui riportati:

a)

una descrizione chiara e priva di ambiguità dell’organizzazione che chiede la registrazione EMAS e una sintesi delle sue attività e dei suoi prodotti e servizi, nonché delle sue relazioni con le eventuali organizzazioni capo gruppo;

b)

la politica ambientale dell’organizzazione e una breve illustrazione del suo sistema di gestione ambientale;

c)

una descrizione di tutti gli aspetti ambientali significativi, diretti e indiretti, che determinano impatti ambientali significativi dell’organizzazione e una spiegazione della natura degli impatti connessi a tali aspetti (allegato I.2);

d)

una descrizione degli obiettivi e dei traguardi ambientali in relazione agli aspetti e impatti ambientali significativi;

e)

una sintesi dei dati disponibili sulle prestazioni dell’organizzazione rispetto ai suoi obiettivi e traguardi ambientali per quanto riguarda i suoi impatti ambientali significativi. La relazione riporta gli indicatori chiave e gli altri pertinenti indicatori esistenti delle prestazioni ambientali di cui alla sezione C;

f)

altri fattori concernenti le prestazioni ambientali, comprese le prestazioni rispetto alle disposizioni di legge, per quanto riguarda gli impatti ambientali significativi;

g)

un riferimento agli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente;

h)

il nome e il numero di accreditamento o di abilitazione del verificatore ambientale e la data di convalida.

La dichiarazione ambientale aggiornata contiene almeno gli elementi descritti e rispetta i requisiti minimi di cui alle lettere da e) a h).

C.   Indicatori chiave e altri indicatori esistenti di prestazioni ambientali

1.   Introduzione

Le organizzazioni riferiscono, sia nella dichiarazione ambientale sia nella dichiarazione ambientale aggiornata, in merito agli indicatori chiave nella misura in cui essi si riferiscono agli aspetti ambientali diretti dell’organizzazione e ad altri opportuni indicatori già esistenti delle prestazioni ambientali, come indicato di seguito.

Nella relazione figurano dati sul consumo/impatto effettivo. Se la comunicazione dovesse pregiudicare la riservatezza delle informazioni commerciali o industriali dell’organizzazione, ove tale riservatezza fosse prevista dal diritto nazionale o comunitario a tutela di un legittimo interesse economico, l’organizzazione può essere autorizzata a indicizzare le suddette informazioni nella sua relazione, ad esempio stabilendo un anno di riferimento (con numero di indice 100) da cui si evincerebbe l’andamento del consumo/impatto effettivo.

Gli indicatori:

a)

forniscono una valutazione accurata delle prestazioni ambientali dell’organizzazione;

b)

sono comprensibili e privi di ambiguità;

c)

consentono la comparazione da un anno all’altro per valutare l’andamento delle prestazioni ambientali dell’organizzazione;

d)

consentono confronti con i parametri di riferimento a livello settoriale, nazionale o regionale, come opportuno;

e)

consentono eventualmente confronti con gli obblighi regolamentari.

2.   Indicatori chiave

a)

Gli indicatori chiave si applicano a tutti i tipi di organizzazioni. Essi riguardano principalmente le seguenti tematiche ambientali fondamentali:

i)

efficienza energetica;

ii)

efficienza dei materiali;

iii)

acqua;

iv)

rifiuti;

v)

biodiversità; e

vi)

emissioni.

Se un’organizzazione ritiene che uno o più degli indicatori chiave non siano correlati ai propri aspetti ambientali diretti significativi, l’organizzazione in questione può non riferire in merito ai predetti indicatori chiave. L’organizzazione fornisce una motivazione in tal senso in relazione alla sua analisi ambientale.

b)

Ciascun indicatore chiave si compone di:

i)

un dato A che indica il consumo/impatto totale annuo in un campo definito;

ii)

un dato B che indica la produzione totale annua dell’organizzazione; e

iii)

una dato R che rappresenta il rapporto A/B.

Ogni organizzazione riferisce su tutti i tre elementi elencati per ciascun indicatore.

c)

Il consumo/impatto totale annuo in un determinato campo, dato A, è indicato come segue:

i)

per l’efficienza energetica

relativamente al «consumo totale diretto di energia», il consumo totale annuo di energia espresso in MWh o GJ,

relativamente al «consumo totale di energie rinnovabili», la percentuale del totale annuo di consumo di energia (elettrica e termica) prodotta dall’organizzazione da fonti rinnovabili;

ii)

per l’efficienza dei materiali

il «flusso di massa annuo dei diversi materiali utilizzati» (esclusi i vettori di energia e l’acqua), espresso in tonnellate;

iii)

per l’acqua

il «consumo idrico totale annuo», espresso in m3;

iv)

per i rifiuti

la «produzione totale annua di rifiuti», suddivisa per tipo, espressa in tonnellate,

la «produzione totale annua di rifiuti pericolosi», espressa in chilogrammi o tonnellate;

v)

per la biodiversità

l'«utilizzo del terreno», espresso in m2 di superficie edificata;

vi)

per le emissioni

le «emissioni totali annue di gas serra», tra cui almeno le emissioni di CO2, CH4, N2O, HFC, PFC e SF6, espresse in tonnellate di CO2 equivalente,

le «emissioni annuali totali nell'atmosfera», tra cui almeno le emissioni di SO2, NOX e PM, espresse in chilogrammi o tonnellate.

Oltre agli indicatori sopraelencati, le organizzazioni possono utilizzarne anche altri per esprimere il consumo/impatto totale annuo in un determinato campo.

d)

L’indicazione della produzione totale annua dell’organizzazione, dato B, è uguale per tutti i settori, ma è adeguata ai diversi tipi di organizzazione, in funzione del tipo di attività svolto ed è comunicata come indicato di seguito:

i)

per le organizzazioni che operano nel settore della produzione (industria), indica il valore aggiunto totale annuo lordo espresso in milioni di euro (Mio EUR) o la produzione fisica totale annua espressa in tonnellate o, per le organizzazioni di piccole dimensioni, il fatturato totale annuo o il numero di addetti;

ii)

per le organizzazioni che non operano nel settore della produzione (amministrazione/servizi), si riferisce alla dimensione dell’organizzazione espressa in numero di addetti.

Oltre agli indicatori sopraelencati, le organizzazioni possono utilizzarne anche altri per esprimere la propria produzione totale annua.

3.   Altri indicatori pertinenti di prestazioni ambientali

Ogni anno ciascuna organizzazione riferisce inoltre sulle proprie prestazioni attinenti agli aspetti ambientali più specifici indicati nella dichiarazione ambientale e, se disponibili, tiene conto dei documenti di riferimento settoriali di cui all’articolo 46.

D.   Disponibilità al pubblico

L’organizzazione deve poter dimostrare al verificatore ambientale che chiunque sia interessato alle prestazioni ambientali dell’organizzazione può facilmente avere libero accesso alle informazioni di cui alle lettere B e C.

L’organizzazione garantisce che tali informazioni siano disponibili nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui l’organizzazione è registrata ed eventualmente nella lingua o nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono ubicati i siti che rientrano nell’ambito della registrazione cumulativa.

E.   Responsabilità locale

Le organizzazioni che aderiscono a EMAS possono elaborare una dichiarazione ambientale complessiva concernente più ubicazioni geografiche.

Poiché la finalità del sistema EMAS è garantire la responsabilità a livello locale, le organizzazioni garantiscono che gli impatti ambientali significativi di ogni sito siano chiaramente identificati e riportati nella dichiarazione ambientale complessiva.


ALLEGATO V

LOGO EMAS

Image

1.   Il logo può essere utilizzato in una qualsiasi delle 23 lingue purché sia impiegata la seguente formulazione:

Bulgaro

:

«Проверено управление по околна среда»

Ceco

:

«Ověřený systém environmentálního řízení»

Danese

:

«Verificeret miljøledelse»

Olandese

:

«Geverifieerd milieuzorgsysteem»

Inglese

:

«Verified environmental management»

Estone

:

«Tõendatud keskkonnajuhtimine»

Finlandese

:

«Todennettu ympäristöasioiden hallinta»

Francese

:

«Management environnemental vérifié»

Tedesco

:

«Geprüftes Umweltmanagement»

Greco

:

«επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση»

Ungherese

:

«Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer»

Italiano

:

«Gestione ambientale verificata»

Irlandese

:

«Bainistíocht comhshaoil fíoraithe»

Lettone

:

«Verificēta vides pārvaldība»

Lituano

:

«Įvertinta aplinkosaugos vadyba»

Maltese

:

«Immaniggjar Ambjentali Verifikat»

Polacco

:

«Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego»

Portoghese

:

«Gestão ambiental verificada»

Rumeno

:

«Management de mediu verificat»

Slovacco

:

«Overené environmentálne manažérstvo»

Sloveno

:

«Preverjen sistem ravnanja z okoljem»

Spagnolo

:

«Gestión medioambiental verificada»

Svedese

:

«Verifierat miljöledningssystem»

2.   Il logo è:

in tre colori (verde Pantone n. 355; giallo Pantone n. 109; blu Pantone n. 286),

in nero,

in bianco, oppure

in una scala di grigio.


ALLEGATO VI

INFORMAZIONI RICHIESTE PER LA REGISTRAZIONE

(informazioni da fornire ove pertinente)

1.

ORGANIZZAZIONE

 

Nome

Indirizzo

Città

Codice postale

Paese/Land/regione/comunità autonoma

Referente

Telefono

FAX

E-mail:

Sito web

Accesso pubblico alla dichiarazione ambientale o alla dichiarazione ambientale aggiornata

 

a)

su supporto cartaceo

b)

su supporto elettronico

Numero di registrazione

Data di registrazione

Data di sospensione della registrazione

Data di cancellazione della registrazione

Data della prossima dichiarazione ambientale

Data della prossima dichiarazione ambientale aggiornata

Richiesta di deroga ai sensi dell’articolo 7

SÌ — NO

Codice NACE delle attività

Numero di addetti

Fatturato o bilancio annuo

2.

SITO

 

Nome

Indirizzo

Codice postale

Città

Paese/Land/regione/comunità autonoma

Referente

Telefono

FAX

E-mail:

Sito web

Accesso pubblico alla dichiarazione ambientale o alla dichiarazione ambientale aggiornata

 

a)

su supporto cartaceo

b)

su supporto elettronico

Numero di registrazione

Data di registrazione

Data di sospensione della registrazione

Data di cancellazione della registrazione

Data della prossima dichiarazione ambientale

Data della prossima dichiarazione ambientale aggiornata

Richiesta di deroga ai sensi dell’articolo 7

SÌ — NO

Codice NACE delle attività

Numero di addetti

Fatturato o bilancio annuo

3.

VERIFICATORE AMBIENTALE

 

Nome del verificatore ambientale

Indirizzo

Codice postale

Città

Paese/Land/regione/comunità autonoma

Telefono

FAX

E-mail:

Numero di registrazione dell’accreditamento o dell’abilitazione

Ambito dell’accreditamento o dell’abilitazione (codici NACE)

Organismi di accreditamento o di abilitazione

Fatto a … il …/…/20

Firma del rappresentante dell’organizzazione


ALLEGATO VII

DICHIARAZIONE DEL VERIFICATORE AMBIENTALE SULLE ATTIVITÀ DI VERIFICA E CONVALIDA

Il/La sottoscritto/a …(nome).

numero di registrazione come verificatore ambientale EMAS …

accreditato o abilitato per l’ambito… (codice NACE)

dichiara di aver verificato che il sito (i siti) o l’intera organizzazione indicata nella dichiarazione ambientale/dichiarazione ambientale aggiornata (1) dell’organizzazione … (denominazione)

numero di registrazione (se esistente) …

risponde (rispondono) a tutte le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009, sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS).

Con la presente dichiarazione il/la sottoscritto/a dichiara che:

la verifica e la convalida si sono svolte nel pieno rispetto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1221/2009,

l’esito della verifica e della convalida conferma che non risultano elementi che attestino l’inosservanza degli obblighi normativi applicabili in materia di ambiente,

i dati e le informazioni contenuti nella dichiarazione ambientale/dichiarazione ambientale aggiornata (1) dell’organizzazione/sito (1) forniscono un’immagine affidabile, credibile e corretta di tutte le attività dell’organizzazione/del sito (1) svolte nel campo d’applicazione indicato nella dichiarazione ambientale.

Il presente documento non è equivalente alla registrazione EMAS. La registrazione EMAS può essere rilasciata unicamente da un organismo competente ai sensi del regolamento (CE) n. 1221/2009. Il presente documento non è utilizzato come comunicazione a sé stante destinata al pubblico.

Fatto a … il …/…/20..

Firma


(1)  barrare la voce non pertinente.


ALLEGATO VIII

TAVOLA DI CONCORDANZA

Regolamento (CE) n. 761/2001

Presente regolamento

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1

Articolo 1, paragrafo 2, lettera a)

Articolo 1, paragrafo 2, lettera b)

Articolo 1, paragrafo 2, lettera c)

Articolo 1, paragrafo 2, lettera d)

Articolo 2, lettera a)

Articolo 2, punto 1

Articolo 2, lettera b)

Articolo 2, lettera c)

Articolo 2, punto 2

Articolo 2, lettera d)

Articolo 2, lettera e)

Articolo 2, punto 9

Articolo 2, lettera f)

Articolo 2, punto 4

Articolo 2, lettera g)

Articolo 2, punto 8

Articolo 2, lettera h)

Articolo 2, punto 10

Articolo 2, lettera i)

Articolo 2, punto 11

Articolo 2, lettera j)

Articolo 2, punto 12

Articolo 2, lettera k)

Articolo 2, punto 13

Articolo 2, lettera l)

Articolo 2, punto 16

Articolo 2, lettera l), punto i)

Articolo 2, lettera l), punto ii)

Articolo 2, lettera m)

Articolo 2, lettera n)

Articolo 2, punto 17

Articolo 2, lettera o)

Articolo 2, punto 18

Articolo 2, lettera p)

Articolo 2, lettera q)

Articolo 2, punto 20

Articolo 2, lettera r)

Articolo 2, lettera s), primo comma

Articolo 2, punto 21

Articolo 2, lettera s), secondo comma

Articolo 2, lettera t)

Articolo 2, punto 22

Articolo 2, lettera u)

Articolo 3, paragrafo 1

Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), primo comma

Articolo 4, paragrafo 1, lettere a) e b)

Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), secondo comma

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 3, paragrafo 2, lettera b)

Articolo 4, paragrafo 1, lettera c)

Articolo 3, paragrafo 2, lettera c)

Articolo 4, paragrafo 1, lettera d)

Articolo 3, paragrafo 2, lettera d)

Articolo 4, paragrafo 5

Articolo 3, paragrafo 2, lettera e)

Articolo 5, paragrafo 2, primo comma; articolo 6, paragrafo 3

Articolo 3, paragrafo 3, lettera a)

Articolo 6, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 3, paragrafo 3, lettera b), prima frase

Articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c)

Articolo 3, paragrafo 3, lettera b), seconda frase

Articolo 7, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 2

Articolo 51, paragrafo 2

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 4, paragrafo 4

Articolo 4, paragrafo 5, prima frase

Articolo 25, paragrafo 10, primo comma

Articolo 4, paragrafo 5, seconda frase

Articolo 25, paragrafo 10, secondo comma, seconda frase

Articolo 4, paragrafo 6

Articolo 41

Articolo 4, paragrafo 7

Articolo 4, paragrafo 8, primo comma

Articolo 30, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 8, secondo comma

Articolo 30, paragrafi 3 e 5

Articolo 4, paragrafo 8, terzo comma, prima e seconda frase

Articolo 31, paragrafo 1

Articolo 4, paragrafo 8, terzo comma, ultima frase

Articolo 31, paragrafo 2

Articolo 5, paragrafo 1

Articolo 11, primo comma

Articolo 5, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 3

Articolo 5, paragrafo 3, prima frase

Articolo 12, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 3, seconda frase, primo trattino

Articolo 12, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 5, paragrafo 3, seconda frase, secondo trattino

Articolo 12, paragrafo 1, lettera b)

Articolo 5, paragrafo 4

Articolo 11, paragrafo 1, secondo e terzo comma

Articolo 5, paragrafo 5, prima frase

Articolo 16, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 5, seconda frase

Articolo 16, paragrafo 3, prima frase

Articolo 5, paragrafo 5, terza frase

Articolo 17, paragrafo 1

Articolo 5, paragrafo 5, quarta frase

Articolo 16, paragrafo 3, secondo comma e articolo 16, paragrafo 4, secondo comma

Articolo 6, paragrafo 1

Articolo 13, paragrafo 1

Articolo 6, paragrafo 1, primo trattino

Articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e articolo 5, paragrafo 2, lettera a)

Articolo 6, paragrafo 1, secondo trattino

Articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e articolo 5, paragrafo 2, lettera c)

Articolo 6, paragrafo 1, terzo trattino

Articolo 13, paragrafo 2, lettera f) e articolo 5, paragrafo 2, lettera d)

Articolo 6, paragrafo 1, quarto trattino

Articolo 13, paragrafo 2, lettera c)

Articolo 6, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 13, paragrafo 2, prima frase

Articolo 6, paragrafo 2

Articolo 15, paragrafo 3

Articolo 6, paragrafo 3, primo trattino

Articolo 15, paragrafo 3, lettera a)

Articolo 6, paragrafo 3, secondo trattino

Articolo 15, paragrafo 3, lettera b)

Articolo 6, paragrafo 3, terzo trattino

Articolo 6, paragrafo 3, ultima frase

Articolo 15, paragrafo 8

Articolo 6, paragrafo 4, primo comma

Articolo 15, paragrafo 2

Articolo 6, paragrafo 4, secondo comma

Articolo 15, paragrafo 4

Articolo 6, paragrafo 5, prima frase

Articolo 15, paragrafo 6

Articolo 6, paragrafo 5, seconda frase

Articolo 15, paragrafi 8 e 9

Articolo 6, paragrafo 6

Articolo 15, paragrafo 10

Articolo 7, paragrafo 1

Articolo 28, paragrafo 8

Articolo 7, paragrafo 2, prima frase

Articolo 12, paragrafo 2

Articolo 7, paragrafo 2, seconda frase

Articolo 12, paragrafo 3

Articolo 7, paragrafo 3

Articolo 42, paragrafo 2, lettera a)

Articolo 8, paragrafo 1, prima frase

Articolo 10, paragrafo 1

Articolo 8, paragrafo 1, seconda frase

Articolo 10, paragrafo 2

Articolo 8, paragrafo 2

Articolo 8, paragrafo 3, primo comma

Articolo 10, paragrafo 4

Articolo 8, paragrafo 3, secondo comma

Articolo 9, paragrafo 1, alinea

Articolo 4, paragrafo 3

Articolo 9, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 45, paragrafo 4

Articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

Articolo 45, paragrafo 4

Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 45, paragrafo 5

Articolo 9, paragrafo 2

Articolo 10, paragrafo 1

Articolo 10, paragrafo 2, primo comma

Articolo 38, paragrafi 1 e 2

Articolo 10, paragrafo 2, secondo comma, prima frase

Articolo 41

Articolo 10, paragrafo 2, secondo comma, seconda frase

Articolo 47

Articolo 11, paragrafo 1, primo comma

Articolo 36

Articolo 11, paragrafo 1, primo trattino

Articolo 36, lettera a)

Articolo 11, paragrafo 1, secondo trattino

Articolo 36, lettera c)

Articolo 11, paragrafo 1, terzo trattino

Articolo 36, lettera b)

Articolo 11, paragrafo 1, secondo comma, prima frase

Articolo 37, paragrafo 1

Articolo 11, paragrafo 1, secondo comma, seconda frase

Articolo 11, paragrafo 1, secondo comma, terza frase

Articolo 37, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 1, secondo comma, quarta frase

Articolo 37, paragrafo 3

Articolo 11, paragrafo 2

Articolo 43, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 3, prima frase

Articolo 41, paragrafo 2

Articolo 11, paragrafo 3, seconda frase

Articolo 47

Articolo 12, paragrafo 1, lettera a)

Articolo 12, paragrafo 1, lettera b)

Articolo 35, paragrafo 1

Articolo 12, paragrafo 1, secondo comma

Articolo 12, paragrafo 2

Articolo 41, paragrafo 2

Articolo 12, paragrafo 3

Articolo 13

Articolo 40, paragrafo 1

Articolo 14, paragrafo 1

Articolo 49, paragrafo 1

Articolo 14, paragrafo 2

Articolo 14, paragrafo 3

Articolo 15, paragrafo 1

Articolo 50

Articolo 15, paragrafo 2

Articolo 48

Articolo 15, paragrafo 3

Articolo 16, paragrafo 1

Articolo 39, paragrafo 1

Articolo 16, paragrafo 2

Articolo 42, paragrafo 2

Articolo 17, paragrafo 1

Articolo 17, paragrafi 2, 3 e 4

Articolo 51, paragrafo 2

Articolo 17, paragrafo 5

Articolo 18

Articolo 52


22.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 342/46


REGOLAMENTO (CE) N. 1222/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 25 novembre 2009

sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri fondamentali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1)

La mobilità sostenibile è una grande sfida per la Comunità in considerazione del cambiamento climatico e della necessità di sostenere la competitività europea, come è stato messo in evidenza nella comunicazione della Commissione dell’8 luglio 2008«Rendere i trasporti più ecologici».

(2)

La comunicazione della Commissione del 19 ottobre 2006 intitolata «Piano d’azione per l’efficienza energetica — Concretizzare le potenzialità» ha evidenziato la possibilità di ridurre il consumo totale di energia del 20 % entro il 2020, presentando un elenco di azioni mirate, tra le quali l’etichettatura dei pneumatici.

(3)

La comunicazione della Commissione del 7 febbraio 2007 intitolata «Risultati del riesame della strategia comunitaria per ridurre le emissioni di CO2 delle autovetture e dei veicoli commerciali leggeri» ha evidenziato la possibilità di ridurre le emissioni di CO2 mediante misure complementari relative ai componenti delle automobili che hanno l’impatto maggiore sul consumo di carburante, quali i penumatici.

(4)

I pneumatici, soprattutto a causa della resistenza al rotolamento, rappresentano tra il 20 e il 30 % del consumo di carburante dei veicoli. Una riduzione della resistenza al rotolamento dei pneumatici può pertanto contribuire in maniera significativa all’efficienza energetica del trasporto stradale e quindi alla riduzione delle emissioni.

(5)

I pneumatici sono caratterizzati da una serie di parametri tra loro correlati. Migliorare un parametro, quale la resistenza al rotolamento, può avere ripercussioni negative su altri, ad esempio l’aderenza sul bagnato, mentre perfezionare quest’ultimo parametro può nuocere alla rumorosità esterna di rotolamento. È opportuno incoraggiare i fabbricanti di pneumatici a ottimizzare tutti i parametri al di là degli standard già raggiunti.

(6)

I pneumatici che riducono il consumo di carburante sono convenienti dal punto di vista dei costi, in quanto il risparmio di carburante fa più che compensare il prezzo d’acquisto più elevato dovuto a costi di produzione maggiori.

(7)

Il regolamento (CE) n. 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sui requisiti dell’omologazione per la sicurezza generale dei veicoli a motore, dei loro rimorchi e sistemi, componenti ed entità tecniche ad essi destinati (3), fissa prescrizioni minime sulla resistenza al rotolamento dei pneumatici. Grazie agli sviluppi tecnologici è possibile ridurre in modo significativo le perdite di energia dovute alla resistenza del pneumatico al rotolamento al di là delle prescrizioni minime. Per ridurre l’impatto ambientale dei trasporti su strada è pertanto opportuno fissare disposizioni che incoraggino gli utenti finali ad acquistare pneumatici che riducono il consumo di carburante, fornendo informazioni armonizzate su detto parametro.

(8)

Il rumore del traffico stradale è un disturbo non irrilevante e ha effetti nocivi sulla salute. Il regolamento (CE) n. 661/2009 fissa prescrizioni minime sulla rumorosità esterna di rotolamento dei pneumatici. Grazie agli sviluppi tecnologici è possibile ridurre in modo significativo la rumorosità esterna di rotolamento al di là delle prescrizioni minime. Per ridurre il rumore del traffico stradale è pertanto opportuno fissare disposizioni che incoraggino gli utenti finali ad acquistare pneumatici che riducono la rumorosità esterna di rotolamento, fornendo informazioni armonizzate su detto parametro.

(9)

Fornendo informazioni armonizzate sulla rumorosità esterna di rotolamento dei pneumatici si favorirebbe anche l’attuazione di misure contro il rumore prodotto dal traffico stradale e si contribuirebbe a far conoscere meglio il ruolo dei pneumatici nel rumore del traffico, nell’ambito della direttiva 2002/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 giugno 2002, relativa alla determinazione e alla gestione del rumore ambientale (4).

(10)

Il regolamento (CE) n. 661/2009 fissa prescrizioni minime sull’aderenza sul bagnato dei pneumatici. Grazie agli sviluppi tecnologici è possibile migliorare in modo significativo l’aderenza sul bagnato al di là delle prescrizioni minime, riducendo in tal modo lo spazio di frenata sul bagnato. Per migliorare la sicurezza stradale è pertanto opportuno fissare disposizioni che incoraggino gli utenti finali ad acquistare pneumatici che abbiano una buona aderenza sul bagnato, fornendo informazioni armonizzate su questo parametro.

(11)

La fornitura di informazioni sull’aderenza sul bagnato potrebbe non rispecchiare le prestazioni originarie dei pneumatici progettati appositamente per la neve e il ghiaccio. Considerando che non sono ancora disponibili metodi di prova armonizzati per questi pneumatici, è opportuno prevedere la possibilità di adeguare la loro aderenza sul bagnato in una fase successiva.

(12)

Le informazioni sui parametri dei pneumatici fornite sotto forma di etichetta standard possono influenzare gli utenti finali nei loro acquisti, facendoli propendere per pneumatici più sicuri, più silenziosi e che riducono il consumo di carburante. I fabbricanti di pneumatici dovrebbero a loro volta essere indotti a ottimizzare questi parametri, gettando così le basi per un consumo e una produzione più sostenibili.

(13)

Se le norme applicabili all’etichettatura dei pneumatici variassero da uno Stato membro all’altro si ostacolerebbero gli scambi intracomunitari e aumenterebbero gli oneri amministrativi e il costo delle prove a carico dei fabbricanti di pneumatici.

(14)

I pneumatici di ricambio rappresentano il 78 % del mercato. È pertanto opportuno informare gli utenti finali sulle caratteristiche di questo tipo di pneumatici così come su quelle dei pneumatici montati nei veicoli nuovi.

(15)

I consumatori, tra cui i gestori di parchi veicoli e le imprese di trasporto, hanno bisogno di essere più informati sulla capacità dei pneumatici di ridurre il consumo di carburante, dal momento che non possono facilmente mettere a confronto le caratteristiche delle varie marche di pneumatici in assenza di un sistema di etichettatura e di prove armonizzate. È quindi opportuno includere i pneumatici di classe C1, C2 e C3 nell’ambito d’applicazione del presente regolamento.

(16)

L’etichetta energetica che classifica i prodotti in base a una scala da «A» a «G», applicata agli apparecchi domestici in conformità della direttiva 92/75/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, concernente l’indicazione del consumo di energia e di altre risorse degli apparecchi domestici, mediante l’etichettatura ed informazioni uniformi relative ai prodotti (5), è ben nota ai consumatori e si è dimostrata efficace nell’incentivare l’uso di apparecchi a minor consumo d’energia. Sarebbe opportuno avvalersi dello stesso sistema per indicare il consumo di carburante dei pneumatici.

(17)

La presenza di un’etichetta sui pneumatici nei punti di vendita, nonché nel materiale tecnico promozionale, dovrebbe far sì che i distributori e i potenziali utenti finali ricevano, al momento e sul luogo dell’acquisto, informazioni armonizzate sulle caratteristiche dei pneumatici in relazione al consumo di carburante, all’aderenza sul bagnato e alla rumorosità esterna di rotolamento.

(18)

Alcuni utenti finali scelgono i loro pneumatici prima di recarsi nel punto di vendita o li comprano per corrispondenza. Affinché anch’essi possano scegliere il prodotto con consapevolezza in base a informazioni armonizzate su consumo di carburante, aderenza sul bagnato e rumorosità esterna di rotolamento, è opportuno che le etichette compaiano in tutto il materiale tecnico promozionale, anche in quello reperibile via Internet. Il materiale tecnico promozionale non comprende gli avvisi pubblicitari diffusi mediante cartelli pubblicitari, giornali, riviste, radio, televisione e formati simili in linea.

(19)

I potenziali utenti finali dovrebbero disporre di informazioni che illustrino ogni elemento dell’etichetta e la sua importanza. Queste informazioni dovrebbero essere riportate nel materiale tecnico promozionale, ad esempio nei siti web dei fornitori.

(20)

Le informazioni dovrebbero essere fornite in conformità a metodi armonizzati di prova che dovrebbero essere affidabili, precisi e riproducibili, in modo che gli utenti finali possano mettere a confronto pneumatici diversi e i fabbricanti ridurre la spesa per le prove.

(21)

Al fine di ridurre le emissioni di gas serra e rafforzare la sicurezza dei trasporti stradali gli Stati membri possono istituire incentivi a favore di pneumatici più sicuri, più silenziosi e che riducono il consumo di carburante. È opportuno determinare categorie di risparmio di carburante e di aderenza sul bagnato minime al di sotto delle quali non possono essere garantiti tali incentivi per evitare la frammentazione del mercato interno. Incentivi di questo tipo possono costituire aiuti di Stato. Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare gli esiti di eventuali procedimenti futuri in materia di aiuti di Stato che possano essere avviati a norma degli articoli 87 e 88 del trattato riguardo a incentivi di questo tipo e non dovrebbe riguardare questioni fiscali e di bilancio.

(22)

Affinché gli obiettivi prestabiliti siano raggiunti e per garantire condizioni eque nel territorio comunitario è fondamentale che i fornitori e i distributori rispettino le disposizioni relative all’etichettatura. Spetta pertanto agli Stati membri verificare che ciò avvenga sorvegliando il mercato e compiendo regolari controlli ex post conformemente, in particolare, al regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (6).

(23)

Gli Stati membri dovrebbero astenersi, in sede di attuazione delle disposizioni pertinenti del presente regolamento, dall’attuare misure che impongano obblighi ingiustificati, burocratici e eccessivamente complessi alle piccole e medie imprese.

(24)

I fornitori e i distributori di pneumatici dovrebbero essere incoraggiati a conformarsi alle disposizioni del presente regolamento entro il 2012 per accelerare il riconoscimento dell’etichetta e la realizzazione dei suoi benefici.

(25)

Le misure necessarie per l’esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7).

(26)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di introdurre prescrizioni sulla classificazione dei pneumatici C2 e C3 in relazione all’aderenza sul bagnato, di adeguare l’aderenza sul bagnato di pneumatici progettati appositamente per la neve e il ghiaccio e di adeguare gli allegati, inclusi i metodi di prova e i corrispondenti margini di tolleranza, al progresso tecnico. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(27)

Sarebbe opportuno effettuare un riesame del presente regolamento per verificare in che misura gli utenti finali comprendono il sistema di etichettatura e per verificare la capacità del presente regolamento di conseguire una trasformazione del mercato,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Finalità e ambito d’applicazione

1.   Il presente regolamento si prefigge di aumentare la sicurezza e l’efficienza ambientale ed economica dei trasporti su strada promuovendo l’uso di pneumatici sicuri, più silenziosi e che riducono il consumo di carburante.

2.   Il presente regolamento istituisce un quadro relativo alle informazioni armonizzate sui parametri dei pneumatici da fornire mediante l’etichettatura, per consentire ai consumatori finali di fare una scelta consapevole al momento dell’acquisto dei pneumatici.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica ai pneumatici di classe C1, C2 e C3.

2.   Il presente regolamento non si applica:

a)

ai pneumatici ricostruiti;

b)

ai pneumatici da fuori strada professionali;

c)

ai pneumatici progettati per essere montati soltanto su veicoli immatricolati per la prima volta anteriormente al 1o ottobre 1990;

d)

ai pneumatici di scorta a uso temporaneo di tipo T;

e)

ai pneumatici di categorie di velocità inferiori a 80 km/h;

f)

ai pneumatici il cui diametro nominale non superi 254 mm oppure sia pari o superiore a 635 mm;

g)

ai pneumatici muniti di dispositivi supplementari volti a migliorare le caratteristiche di trazione, quali i pneumatici chiodati;

h)

ai pneumatici progettati per essere montati soltanto su veicoli destinati esclusivamente alle corse automobilistiche.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intendono per:

1)

«pneumatici di classe C1, C2 e C3», le classi di pneumatici di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 661/2009;

2)

«pneumatico di scorta a uso temporaneo di tipo T», un pneumatico di scorta destinato a un uso temporaneo a una pressione più elevata di quella ammessa per pneumatici standard e rinforzati;

3)

«punto di vendita», un luogo in cui i pneumatici sono esposti o immagazzinati e offerti in vendita agli utenti finali, comprese le sale d’esposizione di autovetture per quanto concerne i pneumatici offerti in vendita agli utenti finali e non montati sui veicoli;

4)

«materiale tecnico promozionale», manuali tecnici, opuscoli, volantini e cataloghi (a stampa, in formato elettronico o in linea) nonché siti web, utilizzati al fine di commercializzare pneumatici agli utenti finali o ai distributori e che descrivono i parametri tecnici specifici di un pneumatico;

5)

«documentazione tecnica», le informazioni relative ai pneumatici, tra cui il fabbricante e la marca; la descrizione del tipo o del gruppo di pneumatici oggetto della dichiarazione delle categorie di appartenenza rispetto al consumo di carburante, l’aderenza sul bagnato e la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento; i risultati delle prove e la precisione delle stesse;

6)

«fabbricante», una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

7)

«importatore», una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto proveniente da un paese terzo;

8)

«mandatario», una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e abbia ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa comunitaria;

9)

«fornitore», il fabbricante, il suo mandatario nella Comunità o l’importatore;

10)

«distributore», una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, che non sia il fornitore o l’importatore, che mette in commercio un pneumatico;

11)

«messa in commercio», la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto affinché sia distribuito o usato sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale;

12)

«utente finale», un consumatore, anche un gestore di parco veicoli o un’impresa di trasporti stradali, che acquista o si suppone che acquisterà un pneumatico;

13)

«parametro fondamentale», un parametro del pneumatico, quale la resistenza al rotolamento, l’aderenza sul bagnato o la rumorosità esterna di rotolamento, che durante l’uso ha un impatto rilevante sull’ambiente, sulla sicurezza stradale o sulla salute.

Articolo 4

Responsabilità dei fornitori di pneumatici

1.   I fornitori garantiscono che i pneumatici di classe C1 e C2 consegnati ai distributori o agli utenti finali rechino:

a)

nel battistrada del pneumatico, un autoadesivo indicante la categoria di appartenenza rispetto al consumo di carburante, di cui all’allegato I, parte A, la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento, di cui all’allegato I, parte C e, laddove applicabile, la categoria di appartenenza rispetto all’aderenza sul bagnato, di cui all’allegato I, parte B;

o

b)

per ciascun lotto di uno o più pneumatici identici consegnati, un’etichetta stampata indicante la categoria di appartenenza rispetto al consumo di carburante, di cui all’allegato I, parte A, la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento, di cui all’allegato I, parte C e, laddove applicabile, la categoria di appartenenza rispetto all’aderenza sul bagnato, di cui all’allegato I, parte B.

2.   Il formato dell’autoadesivo e dell’etichetta di cui al paragrafo 1 è quello prescritto nell’allegato II.

3.   Nel materiale tecnico promozionale i fornitori dichiarano la categoria d’appartenenza rispetto al consumo di carburante, nonché la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento e, laddove applicabile, le categorie di aderenza sul bagnato dei pneumatici C1, C2 e C3, anche sui loro siti web, come previsto nell’allegato I, nell’ordine indicato nell’allegato III.

4.   I fornitori mettono la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali, su richiesta, per un periodo di almeno cinque anni dalla data di messa in commercio dell’ultimo pneumatico di un determinato tipo. La documentazione tecnica è sufficientemente dettagliata da consentire alle autorità di verificare la precisione delle informazioni indicate sull’etichetta in relazione al consumo di carburante, all’aderenza sul bagnato e alla rumorosità esterna di rotolamento.

Articolo 5

Responsabilità dei distributori di pneumatici

1.   I distributori garantiscono che:

a)

i pneumatici, nel punto di vendita, rechino in una posizione chiaramente visibile l’autoadesivo consegnato dai fornitori in conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a);

o

b)

prima della vendita del pneumatico l’etichetta di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), sia chiaramente esposta nel punto di vendita in prossimità immediata del pneumatico.

2.   Qualora i pneumatici offerti in vendita non siano visibili agli utenti finali, i distributori informano questi ultimi circa le categorie d’appartenenza dei pneumatici rispetto al consumo di carburante e all’aderenza sul bagnato, nonché la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento.

3.   Per quanto concerne i pneumatici di classe C1, C2 e C3, i distributori indicano la categoria d’appartenenza rispetto al consumo di carburante, il valore misurato del rumore esterno di rotolamento e, laddove applicabile, la categoria di appartenenza rispetto all’aderenza sul bagnato, come indicato all’allegato I, su o con le fatture rilasciate agli utenti finali all’atto dell’acquisto dei pneumatici.

Articolo 6

Responsabilità dei fornitori e dei distributori di veicoli

Qualora agli utenti finali sia data la possibilità, nel punto di vendita, di scegliere tra diversi tipi di pneumatici da montare su un veicolo nuovo che intendono acquistare, i fornitori e i distributori di veicoli li informano prima della vendita, per ognuno dei pneumatici proposti, circa la categoria d’appartenenza degli stessi rispetto al consumo di carburante, la categoria e il valore misurato del rumore esterno di rotolamento e, laddove applicabile, la categoria di appartenenza rispetto all’aderenza sul bagnato dei pneumatici C1, C2 e C3, come previsto nell’allegato I e nell’ordine specificato nell’allegato III. Tali informazioni sono incluse almeno nel materiale tecnico promozionale.

Articolo 7

Metodi di prova armonizzati

Le informazioni da fornire a norma degli articoli 4, 5 e 6 sulle categorie d’appartenenza rispetto al consumo di carburante e all’aderenza sul bagnato, nonché sulla categoria e sul valore misurato del rumore esterno di rotolamento dei pneumatici si ottengono avvalendosi dei metodi di prova armonizzati di cui all’allegato I.

Articolo 8

Procedura di verifica

Gli Stati membri valutano la conformità delle categorie dichiarate rispetto al consumo di carburante e all’aderenza sul bagnato ai sensi dell’allegato I, parti A e B, e della categoria e del valore misurato dichiarati del rumore esterno di rotolamento ai sensi dell’allegato I, parte C, secondo la procedura di cui all’allegato IV.

Articolo 9

Mercato interno

1.   Ove siano rispettate le prescrizioni del presente regolamento, gli Stati membri non vietano né limitano la messa in commercio dei pneumatici di cui all’articolo 2 per motivi attinenti alle informazioni sui prodotti.

2.   Salvo qualora sia comprovato il contrario, gli Stati membri considerano le etichette e le informazioni sui prodotti conformi al presente regolamento. Possono chiedere ai fornitori di presentare la documentazione tecnica, conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, al fine di valutare la precisione dei valori e delle categorie dichiarati.

Articolo 10

Incentivi

Gli Stati membri non offrono incentivi a favore di pneumatici inferiori alla classe C in relazione sia al consumo di carburante sia all’aderenza sul bagnato ai sensi dell’allegato I, parti A e B rispettivamente. Misure fiscali e di bilancio non costituiscono incentivi ai fini del presente regolamento.

Articolo 11

Modifiche e adeguamenti al progresso tecnico

Le seguenti misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 13, paragrafo 2:

a)

introduzione di prescrizioni in materia di informazione sulla classificazione dei pneumatici di classe C2 e C3 in relazione all’aderenza sul bagnato, purché si disponga di adeguati metodi di prova armonizzati;

b)

adeguamento, laddove opportuno, dell’aderenza sul bagnato alle specificità tecniche di pneumatici destinati in primo luogo a prestazioni migliori in condizioni di ghiaccio e/o neve rispetto a un pneumatico normale per quanto concerne la loro capacità di iniziare, mantenere o bloccare il movimento di un veicolo;

c)

adeguamento al progresso tecnico degli allegati da I a IV.

Articolo 12

Attuazione

Conformemente al regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri provvedono affinché le autorità responsabili per la sorveglianza del mercato verifichino la conformità con gli articoli 4, 5 e 6 del presente regolamento.

Articolo 13

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

Articolo 14

Riesame

1.   La Commissione valuta la necessità di riesaminare il presente regolamento, tenendo conto tra l’altro:

a)

dell’efficacia dell’etichetta in termini di sensibilizzazione degli utenti finali, specie laddove le disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), siano efficaci quanto quelle dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), dal punto di vista del contributo agli obiettivi del presente regolamento;

b)

la necessità di estendere il programma di etichettatura ai pneumatici ricostruiti;

c)

la necessità di introdurre nuovi parametri, quali il chilometraggio;

d)

le informazioni sui parametri dei pneumatici fornite da fornitori e distributori di veicoli agli utenti finali.

2.   La Commissione presenta il risultato di tale valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 1o marzo 2016 e, se del caso, sottopone loro delle proposte.

Articolo 15

Disposizione transitoria

Gli articoli 4 e 5 non si applicano ai pneumatici prodotti anteriormente al 1o luglio 2012.

Articolo 16

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2012.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addì 25 novembre 2009.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

La presidente

Å. TORSTENSSON


(1)  GU C 228 del 22.9.2009, pag. 81.

(2)  Opinione del Parlamento europeo del 22 aprile 2009 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 20 novembre 2009 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Parlamento europeo del 24 novembre 2009 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(3)  GU L 200 del 31.7.2009, pag. 1.

(4)  GU L 189 del 18.7.2002, pag. 12.

(5)  GU L 297 del 13.10.1992, pag. 16.

(6)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

(7)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.


ALLEGATO I

CLASSIFICAZIONE DEI PARAMETRI DEI PNEUMATICI

Parte A: Categorie relative al consumo di carburante

La categoria relativa al consumo di carburante deve essere determinata in base al coefficiente di resistenza al rotolamento (RRC), secondo una scala da «A» a «G» indicata di seguito, con misurazioni effettuate in conformità del regolamento UN/ECE n. 117 e successive modifiche.

Se un tipo di pneumatico è omologato per più di una classe di pneumatici (ad esempio, C1 e C2), la scala utilizzata per determinarne l’appartenenza alla categoria relativa al consumo di carburante deve essere quella applicabile alla classe più alta (ovvero C2 e non C1).

Pneumatici C1

Pneumatici C2

Pneumatici C3

RRC in kg/t

Classe di efficienza energetica

RRC in kg/t

Classe di efficienza energetica

RRC in kg/t

Classe di efficienza energetica

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Vuoto

D

Vuoto

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Vuoto

G

Parte B: Categorie relative all’aderenza sul bagnato

La categoria relativa all’aderenza sul bagnato per i pneumatici di classe C1 deve essere determinata in base all’indice di aderenza sul bagnato (G), secondo la scala da «A» a «G» indicata di seguito, con misurazioni effettuate a norma del regolamento UN/ECE n. 117 e successive modifiche.

G

Categoria relativa all’aderenza sul bagnato

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

vuoto

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

vuoto

G

Parte C: Categorie e valore misurato del rumore esterno di rotolamento

Il valore misurato del rumore esterno di rotolamento (N) deve essere dichiarato in decibel e calcolato a norma del regolamento UN/ECE n. 117 e successive modifiche.

La categoria relativa al rumore esterno di rotolamento deve essere determinata in base ai valori limite (LV) di cui all’allegato II, parte C, del regolamento (CE) n. 661/2009 nel modo seguente:

N in dB

Categoria di rumorosità esterna di rotolamento

N ≤ LV – 3

Image

LV-3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


ALLEGATO II

FORMATO DELL’ETICHETTA

1.   Struttura dell’etichetta

1.1.   L’etichetta di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 5, paragrafo 1, deve essere conforme all’immagine sottostante:

Image

1.2.   L’immagine seguente indica le specifiche dell’etichetta:

Image

1.3.   L’etichetta deve essere larga almeno 75 mm e alta 110 mm. Se l’etichetta è stampata in un formato superiore, il contenuto deve comunque rimanere proporzionato alle specifiche di cui sopra.

L’etichetta deve soddisfare le seguenti prescrizioni:

a)

per quanto concerne i colori, si utilizza la quadricromia CMYK — ciano, magenta, giallo e nero — e si indicano in base al seguente esempio: 00-70-X-00: 0 % ciano, 70 % magenta, 100 % giallo, 0 % nero;

b)

i numeri indicati di seguito si riferiscono alle didascalie di cui al punto 1.2;

Image

Consumo di carburante

Pittogrammi come raffigurati: larghezza: 19,5 mm, altezza: 18,5 mm — Riquadro del pittogramma: tratto: 3,5 pt, larghezza: 26 mm, altezza: 23 mm — Riquadro per la classificazione: tratto: 1 pt — Estremità del riquadro: tratto: 3,5 pt, larghezza: 36 mm — Colore: X-10-00-05;

Image

Aderenza sul bagnato

Pittogrammi come raffigurati: larghezza: 19 mm, altezza: 19 mm — Riquadro per il pittogramma: tratto: 3,5 pt, larghezza: 26 mm, altezza: 23 mm — Riquadro per la classificazione: tratto: 1 pt — Estremità del riquadro: tratto: 3,5 pt, larghezza: 26 mm — Colore: X-10-00-05;

Image

Rumorosità esterna di rotolamento

Pittogrammi come raffigurati: larghezza: 14 mm, altezza: 15 mm — Riquadro per il pittogramma: tratto: 3,5 pt, larghezza: 26 mm, altezza: 24 mm — Riquadro per il valore: tratto: 1 pt — Estremità del riquadro: tratto: 3,5 pt, altezza: 24 mm — Colore: X-10-00-05;

Image

Bordo dell’etichetta: tratto: 1,5 pt — Colore: X-10-00-05;

Image

Scala da «A» a «G»

Frecce: altezza: 4,75 mm, spazio intermedio: 0,75 mm, tratto nero: 0,5 pt — Colori:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Testo: Helvetica Bold 12 pt, 100 % bianco, contorno nero: 0,5 pt;

Image

Classificazione

Freccia: larghezza: 16 mm, altezza: 10 mm, 100 % nero;

Testo: Helvetica Bold 27 pt, 100 % bianco;

Image

Linee della scala: tratto: 0,5 pt, spaziatura tratteggiata: 5,5 mm, 100 % nero;

Image

Testo della scala: Helvetica Bold 11 pt, 100 % nero;

Image

Valore misurato del rumore esterno di rotolamento

Freccia: larghezza: 25,25 mm, altezza: 10 mm, 100 % nero;

Testo: Helvetica Bold 20 pt, 100 % bianco;

Testo dell’unità: Helvetica Bold 13 pt, 100 % bianco;

Image

Simbolo UE: larghezza: 9 mm, altezza: 6 mm;

Image

Riferimento del regolamento: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % nero;

Riferimento della classe di pneumatico: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % nero;

Image

Categoria di rumorosità esterna di rotolamento di cui all’allegato I, parte C: larghezza: 8,25 mm, altezza: 15,5 mm — 100 % nero.

c)

Lo sfondo deve essere bianco.

1.5.   La classe di pneumatico (C1 o C2) deve essere indicata nell’etichetta nel formato prescritto nell’immagine di cui al punto 1.2.

2.   Autoadesivo

2.1.   L’autoadesivo di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 5, paragrafo 1, è composto da due parti: i) un’etichetta stampata nel formato descritto al punto 1 del presente allegato; e ii) uno spazio della marca stampato secondo le specifiche descritte al punto 2.2 del presente allegato.

2.2.   Spazio della marca: i fornitori devono aggiungere sull’autoadesivo, oltre all’etichetta, il proprio nome commerciale o marchio di fabbrica, la gamma di pneumatici, le dimensioni, l’indice di carico, la categoria di velocità e altre specifiche tecniche in qualsiasi colore, formato e grafica, a condizione che ciò non sminuisca o non sia in contrasto con il messaggio riportato sull’etichetta di cui al punto 1 del presente allegato. La superficie complessiva dell’autoadesivo non supera i 250 cm2 e l’altezza complessiva non supera i 220 mm.


ALLEGATO III

Informazioni fornite nel materiale tecnico promozionale

1.   Le informazioni sui pneumatici devono essere fornite nell’ordine seguente:

i)

classe relativa al consumo di carburante (lettere da «A» a «G»);

ii)

classe relativa all’aderenza sul bagnato (lettere da «A» a «G»);

iii)

categoria e valore misurato del rumore esterno di rotolamento (dB).

2.   Le informazioni di cui al punto 1 devono rispettare le prescrizioni seguenti:

i)

essere di facile lettura;

ii)

essere di facile comprensione;

iii)

se la classificazione di un determinato tipo di pneumatico varia a seconda delle dimensioni o di altri parametri, si indica lo scarto tra il pneumatico che offre le migliori prestazioni e quello peggiore.

3.   I fornitori devono inoltre mettere a disposizione sul loro sito web quanto segue:

i)

un link alla pagina web della Commissione dedicata al presente regolamento;

ii)

una spiegazione dei pittogrammi stampati sull’etichetta;

iii)

una dichiarazione che metta in rilievo il fatto che un effettivo risparmio di carburante e la sicurezza stradale dipendono fortemente dal comportamento dei conducenti, in particolare:

una guida compatibile con l’ambiente può ridurre notevolmente il consumo di carburante;

la pressione dei pneumatici deve essere controllata regolarmente per ottimizzare l’aderenza sul bagnato e il risparmio di carburante;

occorre sempre rispettare rigorosamente le distanze di sicurezza.


ALLEGATO IV

Procedura di verifica

La conformità delle categorie dichiarate rispetto al consumo di carburante e all’aderenza sul bagnato, come pure la categoria e il valore misurato dichiarato del rumore esterno di rotolamento, devono essere valutati per ogni tipo o gruppo di pneumatico definito dal fornitore, secondo una delle seguenti procedure:

a)

i)

dapprima si procede alla prova di un solo pneumatico. Se il valore misurato è conforme alla classe dichiarata o al valore misurato del rumore esterno di rotolamento, la prova si considera superata;

e

ii)

se il valore misurato non è conforme alla classe dichiarata o al valore misurato del rumore esterno di rotolamento, si verificano altri tre pneumatici. Il valore medio ricavato dalla misurazione dei quattro pneumatici sottoposti a prova è utilizzato per valutare la conformità alle informazioni dichiarate;

oppure

b)

se le classi o i valori riportati sull’etichetta derivano dai risultati della prova per l’omologazione ottenuti in conformità della direttiva 2001/43/CE, del regolamento (CE) n. 661/2009 o del regolamento UN/ECE n. 117 e successive modifiche, gli Stati membri possono fare riferimento alla conformità dei dati relativi alla produzione del pneumatico risultanti da tali omologazioni.

La valutazione della conformità della produzione di dati deve tener conto dei margini di tolleranza specificati nella sezione 8 del regolamento UN/ECE n. 117 e successive modifiche.


22.12.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 342/59


REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 30 novembre 2009

sui prodotti cosmetici

(rifusione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (3), ha subito diverse e sostanziali modificazioni. In occasione di nuove modificazioni della suddetta direttiva è opportuno, in questo caso specifico, per ragioni di chiarezza, procedere alla sua rifusione in un testo unico.

(2)

Il regolamento è lo strumento giuridico adeguato, dato che prevede norme chiare e dettagliate, che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente in tutta la Comunità.

(3)

Il presente regolamento intende semplificare le procedure e snellire la terminologia, riducendo gli oneri amministrativi e le ambiguità. Inoltre rafforza taluni elementi del quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

(4)

Il presente regolamento armonizza in modo esauriente le regole all'interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana.

(5)

Le preoccupazioni di ordine ambientale cui possono dar origine le sostanze impiegate nei prodotti cosmetici sono considerate tramite l'applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (4), che consente di valutare la sicurezza ambientale a livello intersettoriale.

(6)

Il presente regolamento riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi. La distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia alle aree di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego.

(7)

Per stabilire se un prodotto debba essere considerato prodotto cosmetico è opportuno basarsi sulla valutazione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in questione. I prodotti cosmetici possono comprendere creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle, maschere di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria, talco per il dopobagno e per l'igiene corporale, saponi di bellezza, saponi deodoranti, profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia, preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel), prodotti per la depilazione, deodoranti e antitraspiranti, tinture per capelli, prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo), prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli), prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine), prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni), prodotti per il trucco e lo strucco, prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra, prodotti per l'igiene dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse, prodotti per l'igiene intima esterna, prodotti solari, prodotti autoabbronzanti, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe.

(8)

La Commissione dovrebbe definire le categorie di prodotti cosmetici che sono rilevanti ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

(9)

I prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso. In particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero essere giustificati attraverso un'analisi rischi-benefici.

(10)

La presentazione di un prodotto cosmetico e, in particolare, la forma, l'odore, il colore, l'aspetto, l'imballaggio, l'etichettatura, il volume o le dimensioni dello stesso non dovrebbero mettere a repentaglio la salute e la sicurezza dei consumatori creando confusione con i prodotti alimentari, a norma della direttiva 87/357/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori (5).

(11)

Per stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico dovrebbe essere collegato ad un responsabile all'interno della Comunità.

(12)

Garantire la rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità agevola alle autorità di vigilanza del mercato il compito di rintracciare gli operatori economici.

(13)

È necessario determinare a quali condizioni un distributore debba essere considerato la persona responsabile.

(14)

Tutti i grossisti, siano essi persone fisiche o giuridiche, e i dettaglianti che vendono direttamente al consumatore sono coperti dal riferimento al distributore. È quindi opportuno adattare gli obblighi del distributore al rispettivo ruolo e alla parte di attività di ognuno di tali operatori.

(15)

Il settore europeo dei cosmetici è una delle attività industriali vittime della contraffazione, con rischi sempre maggiori per la salute umana. Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione all'applicazione della legislazione comunitaria orizzontale e delle misure riguardanti i prodotti contraffatti nel settore dei prodotti cosmetici, come ad esempio il regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativo all'intervento dell'autorità doganale nei confronti di merci sospettate di violare taluni diritti di proprietà intellettuale e alle misure da adottare nei confronti di merci che violano tali diritti (6), e la direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (7). I controlli all'interno del mercato rappresentano uno strumento efficiente per l'identificazione dei prodotti che non sono conformi ai requisiti del presente regolamento.

(16)

Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

(17)

Ai fini di un'efficace sorveglianza del mercato, la documentazione informativa sul prodotto dovrebbe essere tenuta ad immediata disposizione dell'autorità competente dello Stato membro in cui si trova la documentazione presso un indirizzo unico all'interno della Comunità.

(18)

Per essere comparabili e di qualità elevata, i risultati degli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti al fine di valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici dovrebbero essere conformi alla legislazione comunitaria pertinente.

(19)

È opportuno precisare le informazioni che devono essere a disposizione delle autorità competenti. Tali informazioni dovrebbero includere tutti gli elementi necessari relativi all'identità, alla qualità, alla sicurezza per la salute umana e agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico. In particolare tali informazioni sul prodotto dovrebbero includere una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, dalla quale risulti che è stata effettuata una valutazione della sicurezza del prodotto.

(20)

Per garantire l'applicazione ed il controllo uniformi delle restrizioni applicabili a determinate sostanze, il campionamento e l'analisi d effettuati in modo riproducibile e standardizzato.

(21)

Ai sensi del presente regolamento il termine «miscela» dovrebbe avere lo stesso significato del termine «preparato» precedentemente utilizzato nella legislazione comunitaria.

(22)

Per ragioni di efficace sorveglianza del mercato, è opportuno che venga stabilito l'obbligo di notifica all'autorità competente di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico immesso sul mercato.

(23)

Per consentire un intervento medico rapido ed adeguato nei casi di alterazione della salute, le informazioni necessarie sulla formulazione del prodotto dovrebbero essere presentate ai centri antiveleno e agli organismi analoghi istituiti dagli Stati membri.

(24)

Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi, le informazioni notificate alle autorità competenti, ai centri antiveleno e agli organismi analoghi dovrebbero essere presentate centralmente per l'intera Comunità facendo ricorso ad un'interfaccia elettronica.

(25)

Al fine di garantire un'agevole transizione alla nuova interfaccia elettronica, è opportuno consentire agli operatori economici di notificare le informazioni richieste a norma del presente regolamento anteriormente alla sua data di applicazione.

(26)

Il principio generale di responsabilità del fabbricante o importatore per la sicurezza del prodotto dovrebbe essere sostenuto da restrizioni applicabili a determinate sostanze degli allegati II e III. Inoltre le sostanze destinate ad essere impiegate come coloranti, conservanti e filtri UV dovrebbero essere elencate negli allegati IV, V e VI rispettivamente, affinché possano essere autorizzate per tali impieghi.

(27)

Per evitare ambiguità dovrebbe essere chiarito che l'elenco dei coloranti autorizzati di cui all'allegato IV comprende unicamente sostanze che agiscono attraverso l'assorbimento o la riflessione e non sostanze che agiscono attraverso la fotoluminescenza, l'interferenza o la reazione chimica.

(28)

Per affrontare le tematiche sollevate riguardanti la sicurezza l'allegato IV, che si limita attualmente alle sostanze coloranti per la pelle, dovrebbe comprendere anche le sostanze coloranti per capelli, dopo che il Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), istituito dalla decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (8) avrà ultimato la valutazione dei rischi relativa a tali sostanze. A tal fine la Commissione dovrebbe avere la possibilità di includere le sostanze coloranti per capelli nel campo d'applicazione del suddetto allegato attraverso la procedura di comitatologia.

(29)

L’uso di nanomateriali in prodotti cosmetici può aumentare con l’ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. La Comunità dovrebbe adoperarsi per pervenire a un accordo sulla definizione nelle pertinenti sedi internazionali. Qualora fosse raggiunto un siffatto accordo, la definizione di nanomateriali nel presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza.

(30)

Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali. Per poterne valutare meglio la sicurezza, il CSSC dovrebbe fornire linee guida, in cooperazione con gli organi competenti, sulle metodologie per i test che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali.

(31)

La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.

(32)

Considerate le proprietà pericolose delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A, 1B e 2, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (9), il loro utilizzo nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato. Tuttavia, poiché una proprietà pericolosa di una determinata sostanza non comporta necessariamente sempre rischi, dovrebbe sussistere la possibilità di autorizzare l'impiego di sostanze classificate come CMR 2 qualora, in considerazione dell'esposizione e della concentrazione, esse siano state ritenute sicure per l'impiego nei prodotti cosmetici dal CSSC e siano regolamentate dalla Commissione negli allegati del presente regolamento. Per quanto riguarda le sostanze classificate come CMR 1A o 1B, dovrebbe sussistere la possibilità, nei casi eccezionali in cui tali sostanze siano conformi ai requisiti relativi alla sicurezza alimentare, anche a causa della loro naturale presenza nei prodotti alimentari e in cui non esistano sostanze alternative adeguate, di impiegarle nei prodotti cosmetici a condizione che tale impiego sia stato ritenuto sicuro dal CSSC. Qualora tali condizioni siano soddisfatte, la Commissione dovrebbe modificare i pertinenti allegati del presente regolamento entro 15 mesi dalla classificazione delle sostanze come CMR 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali sostanze dovrebbero essere sottoposte a continue revisioni da parte del CSSC.

(33)

Una valutazione della sicurezza delle sostanze, in particolare di quelle classificate come sostanze CMR 1A o 1B, dovrebbe tenere conto dell’esposizione complessiva a tali sostanze provenienti da tutte le fonti. Al contempo è essenziale che quanti partecipano alle valutazioni della sicurezza adottino un approccio armonizzato all’elaborazione e all’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva. Di conseguenza, è opportuno che la Commissione, in stretta cooperazione con il CSSC, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e altre parti interessate, proceda con urgenza a una revisione e metta a punto linee guida riguardanti la produzione e l’utilizzo delle stime relative all’esposizione complessiva a tali sostanze.

(34)

La valutazione da parte del CSSC concernente l'impiego di sostanze classificate come CMR 1A e 1B nei prodotti cosmetici dovrebbe tener conto anche dell'esposizione a tali sostanze dei gruppi di popolazione vulnerabili, come bambini di età inferiore a tre anni, persone anziane, donne incinte e che allattano nonché persone con un sistema immunitario compromesso.

(35)

Il CSSC dovrebbe esprimere pareri, ove opportuno, sulla sicurezza dell'impiego di nanomateriali nei prodotti cosmetici. I pareri dovrebbero basarsi sulle informazioni complete messe a disposizione dalla persona responsabile.

(36)

Le azioni della Commissione e degli Stati membri relative alla protezione della salute umana dovrebbero essere basate sul principio di precauzione.

(37)

Per garantire la sicurezza dei prodotti, le sostanze vietate dovrebbero essere ammesse solo sotto forma di tracce se tecnicamente inevitabili anche osservando procedimenti corretti di fabbricazione e a condizione che il prodotto in questione sia sicuro.

(38)

Il protocollo sulla protezione e il benessere degli animali allegato al trattato stabilisce che la Comunità e gli Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nell'attuazione delle politiche comunitarie, segnatamente nel settore del mercato interno.

(39)

La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (10) ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare, l'articolo 7 di tale direttiva prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi.

(40)

È possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario se essi offrono ai consumatori un grado di protezione equivalente.

(41)

È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti dovrebbero pertanto essere stabilite. L'applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, sia di metodi di sperimentazione sia di procedure di valutazione dei dati pertinenti disponibili, compreso l'uso del metodo del nesso esistente e del metodo del peso dell'evidenza, che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti, potrebbe essere agevolata da linee guida della Commissione.

(42)

La sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente applicando metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali, convalidati a livello comunitario, oppure approvati in quanto scientificamente validi dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e tenendo nel debito conto lo sviluppo della convalida in seno all'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Dopo aver consultato il CSSC circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe pubblicare immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo.

(43)

La Commissione ha fissato un calendario delle scadenze sino all'11 marzo 2009 in relazione al divieto di commercializzare prodotti cosmetici la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali, ed in relazione al divieto di tutti i test attualmente effettuati usando animali. Per quanto riguarda tuttavia gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica è opportuno che il termine finale per il divieto della commercializzazione di prodotti cosmetici per i quali tali test sono effettuati sia l'11 marzo 2013. Sulla base di relazioni annuali, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adattare il calendario entro i termini massimi di cui sopra.

(44)

Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso i programmi quadro di ricerca, per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali.

(45)

Il riconoscimento, da parte dei paesi terzi, dei metodi alternativi elaborati nella Comunità dovrebbe essere incoraggiato. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi al massimo per facilitare l'accettazione di questi metodi da parte dell'OCSE. La Commissione dovrebbe inoltre cercare di ottenere, nel quadro degli accordi di cooperazione della Comunità europea, il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati nella Comunità attraverso metodi alternativi, al fine di garantire che le esportazioni dei prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati siffatti metodi non siano ostacolate e per preventire o evitare che i paesi terzi esigano la ripetizione di test ricorrendo alla sperimentazione animale.

(46)

È necessario pervenire a una situazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. Tale trasparenza dovrebbe essere ottenuta indicando sull'imballaggio gli ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici. Ove non sia possibile per ragioni pratiche indicare gli ingredienti sull'imballaggio, le relative indicazioni dovrebbero essere allegate, di modo che il consumatore disponga di tali informazioni.

(47)

La Commissione dovrebbe compilare un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti al fine di garantire un'etichettatura uniforme e di agevolare l'identificazione degli ingredienti cosmetici. Tale glossario non dovrebbe essere inteso a costituire un elenco limitativo di sostanze impiegate nei prodotti cosmetici.

(48)

Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i prodotti cosmetici rechino un'indicazione precisa e facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo. Poiché i consumatori dovrebbero essere informati in merito alla data fino alla quale il prodotto cosmetico continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro, è importante conoscere la durata di conservazione minima, vale a dire la data entro la quale è meglio utilizzare il prodotto. Se la conservazione minima è superiore a trenta mesi, il consumatore dovrebbe essere informato sul periodo di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tuttavia, tale requisito non dovrebbe applicarsi se il concetto di durata dopo l'apertura non è rilevante, vale a dire per i prodotti monouso, i prodotti che non rischiano di deteriorarsi o i prodotti che non si aprono.

(49)

Il CSSC ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni. Al fine di garantire che i consumatori siano adeguatamente informati, la presenza di tali sostanze dovrebbe essere indicata nell'elenco degli ingredienti ed è opportuno richiamare l'attenzione dei consumatori sulla presenza di tali ingredienti. Tale informazione dovrebbe migliorare la diagnosi delle allergie da contatto per i consumatori e dovrebbe consentire loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. Per le sostanze che possono provocare reazioni allergiche ad una parte consistente della popolazione è opportuno considerare altre misure restrittive, come un divieto o una limitazione della concentrazione.

(50)

Nel valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico dovrebbe essere possibile tenere conto dei risultati delle valutazioni del rischio effettuate in altri ambiti pertinenti. L’utilizzo di tali dati dovrebbe essere debitamente sostanziato e giustificato.

(51)

I consumatori dovrebbero essere protetti da dichiarazioni ingannevoli in merito all'efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Si applica, in particolare, la direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno (11). La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe inoltre definire criteri comuni relativi a dichiarazioni specifiche per i prodotti cosmetici.

(52)

Dovrebbe essere possibile dichiarare, per determinati prodotti cosmetici, che non sono stati ottenuti attraverso sperimentazioni su animali. La Commissione ha elaborato, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida al fine di assicurare l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore. Nell'elaborare tali linee guida, la Commissione ha tenuto conto anche dell'opinione delle numerose piccole e medie imprese che costituiscono la maggioranza dei fabbricanti che non ricorrono alla sperimentazione animale, delle pertinenti organizzazioni non governative nonché della necessità per i consumatori di poter operare una distinzione pratica tra i prodotti in base al criterio della sperimentazione animale.

(53)

Oltre alle informazioni contenute nell'etichetta, ai consumatori dovrebbe essere data la possibilità di chiedere determinate informazioni riguardanti il prodotto al responsabile, al fine di effettuare scelte documentate.

(54)

Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un'efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi dovrebbero essere notificati e le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza.

(55)

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario, la notifica da parte dei professionisti del settore sanitario di gravi effetti indesiderati alle competenti autorità degli Stati membri.

(56)

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità degli Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario, l'insediamento di operatori economici nel settore dei prodotti cosmetici.

(57)

Nei casi di mancato rispetto del presente regolamento può essere necessaria una procedura chiara ed efficace per il ritiro ed il richiamo dei prodotti. Tale procedura dovrebbe basarsi, ove possibile, sulle regole comunitarie esistenti per i prodotti non sicuri.

(58)

Per quanto riguarda i prodotti cosmetici che, pur essendo conformi alle prescrizioni del presente regolamento, potrebbero rivelarsi pericolosi per la salute umana, occorre prevedere una procedura di salvaguardia.

(59)

La Commissione dovrebbe fornire indicazioni circa l'interpretazione e l'applicazione uniformi del concetto di rischi gravi, per facilitare l'applicazione coerente del presente regolamento.

(60)

Per uniformarsi ai principi delle buone prassi amministrative, le decisioni delle autorità competenti adottate nel quadro della sorveglianza del mercato dovrebbero essere debitamente motivate.

(61)

Per garantire un controllo efficace all'interno del mercato è necessario un elevato livello di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti. Questo riguarda soprattutto l'assistenza reciproca nella verifica di documentazione informativa relativa ad un prodotto che si trova in un altro Stato membro.

(62)

La Commissione dovrebbe essere assistita dal CSSC, un organismo indipendente di valutazione del rischio.

(63)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (12).

(64)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare al progresso tecnico gli allegati del presente regolamento. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(65)

Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di talune misure relative a CMR, nanomateriali e rischi potenziali per la salute umana.

(66)

Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(67)

Gli operatori economici, gli Stati membri e la Commissione devono poter disporre del tempo sufficiente ad adeguarsi ai cambiamenti introdotti dal presente regolamento. Per tale motivo è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento. Tuttavia, al fine di garantire un'agevole transizione, è opportuno consentire agli operatori economici di immettere sul mercato prodotti cosmetici conformi al presente regolamento prima della scadenza del periodo transitorio.

(68)

Al fine di rafforzare la sicurezza dei prodotti cosmetici e la sorveglianza del mercato, i prodotti cosmetici immessi sul mercato dopo la data di applicazione del presente regolamento dovrebbero adempiere agli obblighi riguardanti la valutazione della sicurezza, la documentazione informativa e la notifica, anche se obblighi analoghi sono già stati adempiuti ai sensi della direttiva 76/768/CEE.

(69)

Lla direttiva 76/768/CE dovrebbe essere abrogata. Tuttavia, al fine di garantire un trattamento medico adeguato in caso di difficoltà e di assicurare la sorveglianza del mercato, le autorità competenti dovrebbero conservare per un determinato periodo di tempo le informazioni pervenute ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3 e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4 della direttiva 76/768/CEE concernente i prodotti cosmetici, e le informazioni conservate dalla persona responsabile dovrebbero restare disponibili per lo stesso periodo di tempo.

(70)

Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all'allegato IX, parte B.

(71)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire la realizzazione del mercato interno e un livello elevato di protezione della salute umana mediante la conformità dei prodotti cosmetici ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle dimensioni dell’azione in questione, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Ambito d'applicazione e obiettivo

Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.

Articolo 2

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si intende per:

a)

«prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;

b)

«sostanza»: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

c)

«miscela»: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

d)

«fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio;

e)

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario;

f)

«utilizzatore finale»: un consumatore o un professionista che utilizza il prodotto cosmetico;

g)

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

h)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario;

i)

«importatore»: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo;

j)

«norma armonizzata»: una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (13), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva;

k)

«nanomateriale»: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm;

l)

«conservanti»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente ad inibire lo sviluppo di microorganismi nel prodotto cosmetico;

m)

«coloranti»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare il prodotto cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l'assorbimento o la riflessione della luce visibile; sono inoltre considerati coloranti i precursori dei coloranti di ossidazione per capelli;

n)

«filtri UV»: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l'assorbimento, la riflessione o la diffusione delle radiazioni UV;

o)

«effetto indesiderabile»: una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;

p)

«effetto indesiderabile grave»: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso;

q)

«ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura;

r)

«richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

s)

«formulazione quadro»: una formulazione che elenca la categoria o la funzione di ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto cosmetico o fornisce le pertinenti informazioni quantitative e qualitative ogniqualvolta un prodotto cosmetico non sia coperto da tale formulazione o lo sia solo parzialmente. La Commissione fornisce indicazioni per predisporre la formulazione quadro e le adegua regolarmente al progresso tecnico-scientifico.

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.

3.   La Commissione, considerando le varie definizioni di nanomateriali pubblicate da organismi diversi ed i costanti sviluppi tecnico-scientifici nel settore delle nanotecnologie, adegua e adatta il paragrafo 1, lettera k), ai progressi tecnico-scientifici ed alle definizioni successivamente concordate a livello internazionale. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

CAPO II

SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 3

Sicurezza

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue:

a)

presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE,

b)

etichettatura,

c)

istruzioni per l'uso e l'eliminazione,

d)

qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall'articolo 4.

La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.

Articolo 4

Persona responsabile

1.   Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità.

2.   Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento.

3.   Per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all'interno della Comunità è la persona responsabile.

Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

4.   Se il fabbricante di un prodotto cosmetico fabbricato all'interno della Comunità e successivamente non esportato e reimportato nella Comunità è stabilito all'esterno della Comunità, esso designa tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

5.   Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato.

L'importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

6.   Il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.

La traduzione delle informazioni relative a un prodotto cosmetico già immesso sul mercato non è considerata modifica di tale prodotto di natura tale da poter compromettere la conformità con i requisiti applicabili del presente regolamento.

Articolo 5

Obblighi delle persone responsabili

1.   Le persone responsabili garantiscono il rispetto degli articoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, dell'articolo 19, paragrafi 1, 2 e 5, nonché degli articoli 20, 21, 23 e 24.

2.   Le persone responsabili che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto cosmetico che esse hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottaono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso.

Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, le persone responsabili ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto e dello Stato membro nel quale la documentazione informativa è immediatamente disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive adottate.

3.   Le persone responsabili cooperano con tali autorità, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti cosmetici che esse hanno reso disponibili sul mercato. In particolare, le persone responsabili, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di aspetti specifici del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.

Articolo 6

Obblighi dei distributori

1.   Nel contesto delle loro attività, i distributori, quando rendono disponibile sul mercato un prodotto cosmetico, agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili.

2.   Prima di rendere un prodotto cosmetico disponibile sul mercato, i distributori verificano che:

l'etichetta contenga le informazioni previste dall'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), e) e g) e dall'articolo 19, paragrafi 3 e 4;

siano rispettati i requisiti linguistici di cui all'articolo 19, paragrafo 5;

non sia decorso il termine di durata minima specificato, ove applicabile, all'articolo 19, paragrafo 1.

3.   Qualora i distributori ritengano o abbiano motivo di ritenere che:

un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non rendono disponibile il prodotto sul mercato finché non è reso conforme ai requisiti applicabili;

un prodotto cosmetico che hanno reso disponibile sul mercato non è conforme al presente regolamento, verificano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso.

Inoltre, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, i distributori ne informano immediatamente la persona responsabile e le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive prese.

4.   I distributori garantiscono che, fintantoché un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti del presente regolamento.

5.   I distributori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti che essi hanno reso disponibili sul mercato. In particolare, i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti elencati al paragrafo 2, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.

Articolo 7

Identificazione nella catena di fornitura

Su richiesta di un'autorità competente:

le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico;

il distributore identifica il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito.

Il presente obbligo si applica per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto cosmetico è stato messo a disposizione del distributore.

Articolo 8

Buone pratiche di fabbricazione

1.   Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1.

2.   Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

Articolo 9

Libera circolazione

Gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano, per motivi inerenti alle esigenze contenute nel presente regolamento, rifiutare, la messa a disposizione sul mercato di prodotti cosmetici conformi ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.

CAPO III

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA SUL PRODOTTO, NOTIFICA

Articolo 10

Valutazione della sicurezza

1.   Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I.

La persona responsabile garantisce che:

a)

l'uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l'esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;

b)

nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;

c)

la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

La Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, adotta linee guida adeguate che consentano alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese, di ottemperare ai requisiti figuranti all’allegato I. Tali linee guida sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 32, paragrafo 2.

2.   La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

3.   Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell'ambito della valutazione della sicurezza di cui al paragrafo 1, realizzati dopo il 30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, rispettano la legislazione comunitaria sui principi di buona prassi di laboratorio, nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'ECHA.

Articolo 11

Documentazione informativa sul prodotto

1.   Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

2.   La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a)

una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b)

la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all'articolo 10, paragrafo 1;

c)

una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8;

d)

qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;

e)

i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

3.   La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta.

Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro.

4.   I requisiti previsti ai paragrafi da 1 a 3 del presente articolo si applicano altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

Articolo 12

Campionamento e analisi

1.   Il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici vanno effettuati in modo affidabile e riproducibile.

2.   In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora il metodo usato sia conforme alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presumono l'affidabilità e la riproducibilità.

Articolo 13

Notifica

1.   Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:

a)

la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;

b)

il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;

c)

il paese di origine in caso di importazione;

d)

lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;

e)

le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;

f)

la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali e:

i)

la loro identificazione compresa la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI del presente regolamento;

ii)

le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;

g)

il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

h)

la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.

Il primo comma si applica altresì ai prodotti cosmetici notificati a norma della direttiva 76/768/CEE.

2.   Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore.

3.   A decorrere dal 11 gennaio 2013, un distributore che rende disponibile in uno Stato membro un prodotto cosmetico già immesso sul mercato di un altro Stato membro e traduce, di propria iniziativa, un qualsiasi elemento dell'etichetta del prodotto in questione al fine di rispettare il diritto nazionale, trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:

a)

la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica;

b)

lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione;

c)

il suo nome e il indirizzo;

d)

il nome e l'indirizzo della persona responsabile presso la quale è tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto.

4.   Se un prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato prima del 11 gennaio 2013 ma non è più immesso sul mercato a decorrere da tale data, e un distributore introduce detto prodotto in uno Stato membro dopo la data in questione, tale distributore comunica le seguenti informazioni alla persona responsabile:

a)

la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro in cui è stato spedito e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica;

b)

lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione;

c)

il suo nome e il indirizzo.

Sulla base di tale comunicazione la persona responsabile trasmette alla Commissione in formato elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, qualora le notifiche ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4, della direttiva 76/768/CEE non siano state eseguite nello Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione.

5.   La Commissione mette immediatamente a disposizione in formato elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a g), e ai paragrafi 2 e 3 a tutte le autorità competenti.

Tali informazioni possono essere utilizzate esclusivamente dalle autorità competenti a fini di sorveglianza del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nell'ambito degli articoli 25, 26 e 27.

6.   La Commissione mette immediatamente a disposizione in formato elettronico le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 ai centri antiveleno o organismi analoghi, qualora tali centri o organismi siano stati istituiti dagli Stati membri.

Le suddette informazioni possono essere utilizzate esclusivamente da tali organismi a fini di trattamento medico.

7.   Qualora le informazioni di cui ai paragrafi 1, 3 e 4 subiscano modifiche, la persona responsabile o il distributore forniscono quanto prima il relativo aggiornamento.

8.   La Commissione, tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e delle specifiche esigenze di sorveglianza del mercato, può modificare i paragrafi da 1 a 7 aggiungendovi altri requisiti.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

CAPO IV

RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE

Articolo 14

Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1.   Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a)

sostanze vietate:

sostanze vietate di cui all'allegato II;

b)

sostanze soggette a restrizioni:

sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;

c)

coloranti:

i)

coloranti diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2;

ii)

fatte salve la lettera b), la lettera d), punto i) e la lettera e), punto i), sostanze elencate nell'allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

d)

conservanti:

i)

conservanti diversi da quelli elencati nell'allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii)

fatte salve la lettera b, la lettera c), punto i) e la lettera e), punto i), sostanze elencate nell'allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

e)

filtri UV:

i)

Filtri UV diversi da quelli elencati nell'Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;

ii)

fatte salve la lettera b), la lettera c), punto i), e la lettera d), punto i), sostanze elencate nell'allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.

2.   In seguito ad una decisione della Commissione relativa all'estensione dell'ambito d'applicazione dell'allegato IV ai prodotti per la colorazione dei capelli, tali prodotti non possono contenere coloranti destinati a colorare i capelli diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti destinati a colorare i capelli che sono elencati in tale allegato ma non vengono impiegati in modo conforme alle condizioni ivi indicate.

La decisione della Commissione di cui al primo comma, volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Articolo 15

Sostanze classificate come sostanze CMR

1.   L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 2, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato. Tuttavia, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento.

2.   L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato.

Tuttavia le suddette sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)

sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (14);

b)

non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative;

c)

l'applicazione è fatta per un uso particolare della categoria di prodotti con un'esposizione conosciuta; nonché

d)

sono state valutate e ritenute sicure dal CSSC per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in vista dell'esposizione a detti prodotti e tenendo in considerazione l'esposizione complessiva derivante da altre fonti, tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili.

Per evitare l'uso improprio del prodotto cosmetico va prevista un'etichettatura specifica a norma dell'articolo 3 del presente regolamento, tenendo conto degli eventuali rischi connessi alla presenza di sostanze pericolose e delle vie di esposizione.

Per attuare il presente paragrafo la Commissione modifica gli allegati del presente regolamento nel rispetto della procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento entro quindici mesi dall'inserimento delle sostanze in questione nell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d'urgenza di cui all'articolo 32, paragrafo 4 del presente regolamento.

La Commissione incarica il CSSC di eseguire una nuova valutazione delle sostanze in questione non appena emergono preoccupazioni riguardo alla sicurezza e comunque al più tardi cinque anni dopo l'inclusione delle sostanze negli allegati da III a VI del presente regolamento e successivamente almeno ogni cinque anni.

3.   Entro il 11 gennaio 2012, la Commissione garantisce che siano elaborate linee guida adeguate al fine di consentire un approccio armonizzato allo sviluppo e all'utilizzo delle stime di esposizione complessiva in sede di valutazione della sicurezza dell'impiego delle sostanze CMR. Tali linee guida sono elaborate in consultazione con il CSSC, l’ECHA, l’EFSA e altre parti interessate facendo ricorso, se del caso, alle migliori prassi pertinenti.

4.   Una volta disponibili criteri concordati a livello comunitario o internazionale per l'identificazione delle sostanze alteranti il sistema endocrino, o al più tardi il 11 gennaio 2015, la Commissione riesamina quest'ultimo per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino.

Articolo 16

Nanomateriali

1.   Per ogni prodotto cosmetico contenente nanomateriali è assicurato un livello elevato di protezione della salute umana.

2.   Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati all'articolo 14, a meno che non sia espressamente specificato.

3.   Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell'immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del 11 gennaio 2013.

In quest'ultimo caso, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali immessi sul mercato sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico tra il 11 gennaio 2013 e il 11 luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all'articolo 13.

Il primo e il secondo comma non si applicano ai prodotti cosmetici contenenti nanomateriali in conformità ai requisiti di cui all'allegato III.

Le informazioni notificate alla Commissione includono quanto meno i punti seguenti:

a)

l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;

b)

la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;

c)

una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei prodotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno;

d)

il profilo tossicologico del nanomateriale;

e)

i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;

f)

le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.

La persona responsabile può designare tramite mandato scritto un'altra persona fisica o giuridica per la notifica dei nanomateriali e ne informa la Commissione.

La Commissione fornisce un numero di riferimento per la presentazione del profilo tossicologico, che può sostituire l'informazione da notificare ai sensi della lettera d).

4.   Nel caso in cui nutra preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un nanomateriale, la Commissione chiede immediatamente al CSSC di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per l'uso nelle pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. Il CSSC formula il suo parere entro sei mesi dalla richiesta della Commissione. Qualora il CSSC riscontri che mancano dati necessari, la Commissione chiede alla persona responsabile di fornire tali dati entro un termine ragionevole esplicitamente indicato, non prorogabile. Il CSSC formula il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere del CSSC è messo a disposizione del pubblico.

5.   Qualora nutra qualsiasi preoccupazione riguardo alla sicurezza, la Commissione può invocare in qualsiasi momento la procedura di cui al paragrafo 4, ad esempio in seguito a nuove informazioni fornite da terzi.

6.   Tenendo conto del parere del CSSC e qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana, inclusi i casi in cui i dati sono insufficienti, la Commissione può modificare gli allegati II e III.

7.   La Commissione, tenendo conto del progresso tecnico-scientifico, può modificare il paragrafo 3 aggiungendovi altri requisiti.

8.   Le misure di cui ai paragrafi 6 e 7, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3.

9.   Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura di cui all'articolo 32, paragrafo 4.

10.   Le seguenti informazioni sono rese disponibili dalla Commissione:

a)

Entro il 11 gennaio 2014, la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata, indicando le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. In seguito detto catalogo è regolarmente aggiornato e messo a disposizione del pubblico.

b)

La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di verifica annuale, recante informazioni sull'evoluzione dell'utilizzazione di nanomateriali nei prodotti cosmetici nella Comunità, compresi quelli usati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata. La prima relazione è presentata entro il 11 luglio 2014. L’aggiornamento della relazione riepiloga, in particolare, i nuovi nanomateriali nelle nuove categorie di prodotti cosmetici, il numero di notifiche, i progressi compiuti nella messa a punto di metodi di valutazione specifici per i nanomateriali e di guide alla valutazione della sicurezza, nonché informazioni sui programmi di cooperazione internazionale.

11.   La Commissione riesamina periodicamente alla luce dei progressi scientifici le disposizioni del presente regolamento relative ai nanomateriali e, se del caso, propone modifiche appropriate di tali disposizioni.

La prima revisione è effettuata entro il 11 luglio 2018.

Articolo 17

Tracce di sostanze vietate

La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale pesenza sia in conformità dell'articolo 3.

CAPO V

SPERIMENTAZIONE ANIMALE

Articolo 18

Sperimentazione animale

1.   Fatti salvi gli obblighi generali derivanti dall'articolo 3, è vietato quanto segue:

a)

l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

b)

l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE;

c)

la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento;

d)

la realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (15), o nell'allegato VIII del presente regolamento.

2.   La Commissione, previa consultazione del CSSC e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, ha stabilito calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono stati messi a disposizione del pubblico il 1o ottobre 2004 e sono stati trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è stato limitato all'11 marzo 2009 in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d).

Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato all'11 marzo 2013 in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b).

La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nelle relazioni annuali di cui all'articolo 35.

Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del primo comma hanno potuto essere adeguati fino all'11 marzo 2009 in relazione al primo comma e possono essere adeguati fino all'11 marzo 2013 in relazione al secondo comma e previa consultazione degli organismi di cui al primo comma.

La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 35. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro due anni prima della scadenza del limite massimo indicato al secondo comma, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al suddetto comma non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al secondo comma, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato.

In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione del CSSC, può autorizzare con una decisione motivata la deroga. Tale autorizzazione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati.

Una deroga può essere accordata soltanto se:

a)

l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga;

b)

il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione.

La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 35.

Le misure di cui al sesto comma, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

3.   Ai fini del presente articolo e dell'articolo 20:

a)

«prodotto cosmetico finito» indica il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato e messo a disposizione dell'utilizzatore finale, ovvero il suo prototipo;

b)

«prototipo» indica il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito.

CAPO VI

INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Articolo 19

Etichettatura

1.   Fatte salve le altre disposizioni del presente articolo, i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l'imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

a)

il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza. Per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese di origine;

b)

il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità;

c)

la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3 («data di durata minima»).

La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio sono precedute dal simbolo indicato al punto 3 dell'allegato VII oppure dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro».

La data di durata minima è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata.

L'indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo indicato al punto 2 dell'allegato VII, seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni);

d)

le precauzioni particolari per l'impiego, almeno quelle indicate negli allegati da III a VI, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale;

e)

il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare solamente sull'imballaggio;

f)

la funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione;

g)

l'elenco degli ingredienti. Tali informazioni possono figurare unicamente sull'imballaggio. L'elenco viene preceduto dal termine «ingredients».

Ai fini del presente articolo «an ingredient» indica una qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto cosmetico durante il procedimento di fabbricazione. Tuttavia, non sono considerate ingredienti:

i)

le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate,

ii)

le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito.

I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma». Inoltre, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna «Altre» dell'allegato III figura nell'elenco degli ingredienti oltre ai termini parfum e aroma.

Nell'elenco gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione nel prodotto cosmetico. Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all'1 % possono essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all'1 %.

Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere» o il simbolo «+/-». Se del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).

2.   Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull'etichetta le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) e g), vale quanto segue:

le informazioni sono indicate su un foglio, su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico;

a meno che sia inattuabile, un riferimento alle suddette informazioni figura, in forma abbreviata oppure con il simbolo di cui all'allegato VII, punto 1, da indicare sul recipiente o sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d) e sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g).

3.   Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, sia praticamente impossibile far figurare le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette informazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita.

4.   Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità secondo cui vanno indicate le informazioni di cui al paragrafo 1.

5.   La lingua nella quale vanno indicate le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b), c), d) ed f), e ai paragrafi 2, 3 e 4, è determinata dalla normativa dello Stato membro in cui il prodotto viene messo a disposizione dell'utilizzatore finale.

6.   Nelle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g), va indicata la denominazione comune degli ingredienti contenuta nel glossario di cui all'articolo 33. Qualora non sia disponibile una denominazione comune per un determinato ingrediente, va impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta.

Articolo 20

Dichiarazioni relative al prodotto

1.   In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.

2.   La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, stabilisce un piano d’azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni che giustificano l'utilizzo di una dichiarazione.

Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti, la Commissione adotta un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2005/29/CE.

Entro il 11 luglio 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l’uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri.

3.   La persona responsabile può indicare sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto cosmetico che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto cosmetico finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici.

Articolo 21

Accesso del pubblico alle informazioni

Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.

Le informazioni quantitative relative alla composizione del prodotto cosmetico che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

CAPO VII

SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Articolo 22

Controllo all'interno del mercato

Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato. Essi eseguono i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti cosmetici e degli operatori economici, tramite la documentazione informativa del prodotto e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati.

Gli Stati membri vigilano altresì sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione.

Gli Stati membri conferiscono alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire a tali autorità di espletare i loro compiti in modo adeguato.

Gli Stati membri riesaminano e valutano periodicamente il funzionamento delle loro attività di vigilanza. Tali riesami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i loro risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione e sono messi a disposizione del pubblico mediante comunicazione elettronica e, ove opportuno, con altri mezzi.

Articolo 23

Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi

1.   In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:

a)

tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;

b)

il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica;

c)

le eventuali misure correttive da lei adottate.

2.   Qualora la persona responsabile notifichi effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri.

3.   Qualora i distributori notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

4.   Qualora utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico in questione alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.

5.   Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli 25, 26 e 27.

Articolo 24

Informazioni sulle sostanze

Qualora sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza di qualsiasi sostanza contenuta nei prodotti cosmetici, le autorità competenti degli Stati membri nei quali sono stati messi a disposizione sul mercato i prodotti contenenti tali sostanze possono chiedere alla persona responsabile, con una domanda motivata, di produrre un elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti tali sostanze per i quali la persona è responsabile. Nell'elenco viene indicata la concentrazione di tali sostanze nei prodotti cosmetici.

Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato, dell'analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli 25, 26 e 27.

CAPO VIII

NON CONFORMITÀ, CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA

Articolo 25

Non conformità da parte della persona responsabile

1.   Fatto salvo il paragrafo 4, le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo entro un limite di tempo espressamente indicato, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:

a)

buona pratica di fabbricazione di cui all'articolo 8;

b)

valutazione della sicurezza di cui all’articolo 10;

c)

prescrizioni relative alla documentazione informativa sul prodotto di cui all'articolo 11;

d)

disposizioni su campionamento e analisi di cui all'articolo 12,

e)

prescrizioni relative alla notifica di cui agli articoli 13 e 16;

f)

restrizioni applicabili a determinate sostanze, di cui agli articoli 14, 15 e 17;

g)

prescrizioni relative alla sperimentazione animale di cui all'articolo 18;

h)

prescrizioni relative all'etichettatura di cui all'articolo 19, paragrafi 1, 2, 5 e 6;

i)

prescrizioni relative alle dichiarazioni sul prodotto di cui all'articolo 20;

j)

accesso del pubblico alle informazioni di cui all'articolo 21;

k)

informazioni sugli effetti indesiderabili gravi di cui all'articolo 23;

l)

obblighi di informazione sulle sostanze di cui all’articolo 24.

2.   Se del caso, un'autorità competente notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale la persona responsabile è stabilita i provvedimenti che hanno chiesto di adottare alla persona responsabile.

3.   La persona responsabile deve garantire che i provvedimenti di cui al paragrafo 1 siano adottati per tutti i prodotti in questione che sono stati messi a disposizione sul mercato in tutta la Comunità.

4.   In caso di rischi gravi per la salute umana, qualora le autorità competenti ritengano che la non conformità non si limiti al territorio dello Stato membro nel quale il prodotto cosmetico è stato messo a disposizione sul mercato, esse informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare alla persona responsabile.

5.   Le autorità competenti adottano tutti i provvedimenti adeguati volti a vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato del prodotto cosmetico o a ritirare il prodotto dal mercato o a richiamarlo nei casi seguenti:

a)

quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana; oppure

b)

qualora la persona responsabile non adotti tutte le misure necessarie entro i limiti di tempo di cui al paragrafo 1.

Nei casi di rischi gravi per la salute umana, le autorità competenti informano la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri senza indugio delle misure adottate.

6.   In assenza di rischi gravi per la salute umana, qualora la persona responsabile non adotti tutti i provvedimenti adeguati, le autorità competenti informano tempestivamente le autorità competenti dello Stato membro nel quale la persona responsabile è stabilita circa i provvedimenti adottati.

7.   Ai fini dei paragrafi 4 e 5 del presente articolo viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, sulla sicurezza generale dei prodotti (16).

Si applicano inoltre l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE e l'articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (17).

Articolo 26

Non conformità da parte dei distributori

Le autorità competenti chiedono ai distributori di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a richiamarlo entro un limite di tempo ragionevole, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme agli obblighi di cui all'articolo 6.

Articolo 27

Clausola di salvaguardia

1.   Nel caso di prodotti che rispondono ai requisiti di cui all'articolo 25, paragrafo 1, ove un'autorità competente constati, o abbia validi motivi per temere, che uno o più prodotti cosmetici resi disponibili sul mercato presentano o potrebbero presentare rischi gravi per la salute umana, essa adotta tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto o i prodotti in questione siano ritirati, richiamati o ne venga comunque limitata la disponibilità.

2.   L'autorità competente comunica immediatamente alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano.

Ai fini del primo comma viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/95/CE.

Si applica l'articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE.

3.   La Commissione deve stabilire quanto prima se le misure temporanee di cui al paragrafo 1 siano giustificate o meno. A tal fine la Commissione deve consultare le parti interessate, gli Stati membri e il CSSC, qualora possibile.

4.   Se le misure temporanee sono giustificate, si applica l'articolo 31, paragrafo 1.

5.   Se le misure temporanee non sono giustificate, la Commissione ne informa gli Stati membri e le autorità competenti interessate abrogano le misure temporanee in questione.

Articolo 28

Buone prassi amministrative

1.   Le decisioni adottate a norma degli articoli 25 e 27 devono indicare i motivi esatti sui quali sono basate. Tali decisioni sono notificate senza indugio dalle autorità competenti alla persona responsabile informandola nel contempo dei mezzi di ricorso a sua disposizione in virtù della normativa nazionale in vigore nello Stato membro interessato e dei limiti di tempo cui sono soggetti tali mezzi di ricorso.

2.   Ad eccezione di quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana, la persona responsabile ha la possibilità di presentare il proprio parere prima che venga adottata qualsiasi decisione.

3.   Se del caso, le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano al distributore per qualsiasi decisione adottata conformemente agli articoli 26 e 27.

CAPO IX

COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

Articolo 29

Cooperazione tra le autorità competenti

1.   Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l'adeguata applicazione e la debita esecuzione del presente regolamento e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento.

2.   La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti al fine di coordinare l'applicazione uniforme del presente regolamento.

3.   La cooperazione può avvenire nel quadro di iniziative elaborate a livello internazionale.

Articolo 30

Cooperazione per la verifica della documentazione informativa sul prodotto

Le autorità competenti degli Stati membri nei quali i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato possono chiedere alle autorità competenti degli Stati membri nei quali la documentazione informativa sul prodotto è tenuta ad immediata disposizione di verificare se tale documentazione soddisfi i requisiti di cui all'articolo 11, paragrafo 2 e se le informazioni ivi contenute forniscano le prove della sicurezza del prodotto cosmetico.

Le autorità competenti richiedenti devono motivare la loro richiesta.

In seguito a tale richiesta le autorità competenti eseguono quanto prima e alla luce del grado di urgenza la verifica ed informano l'autorità competente richiedente in merito ai risultati.

CAPO X

MISURE DI ATTUAZIONE, DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 31

Modifica degli allegati

1.   Qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana connessi all'impiego di talune sostanze nei prodotti cosmetici e tali rischi debbano essere affrontati a livello comunitario, la Commissione, dopo aver consultato il CSSC, modifica gli allegati da II a VI di conseguenza.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura d'urgenza di cui all'articolo 32, paragrafo 4.

2.   Dopo aver consultato il CSSC la Commissione può modificare gli allegati da III a VI e VIII per adeguarli al progresso tecnico e scientifico.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

3.   Dopo aver consultato il CSSC la Commissione può modificare l'allegato I qualora ciò sia necessario a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 32, paragrafo 3.

Articolo 32

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6 e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 33

Glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti

La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti. A tale scopo, la Commissione tiene conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI). Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.

La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell'etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 34

Autorità competenti, centri antiveleno e organismi analoghi

1.   Gli Stati membri designano le loro autorità nazionali competenti.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione gli estremi delle autorità di cui al paragrafo 1 e dei centri veleni o simili organismi di cui all'articolo 13, paragrafo 6. Le modifiche di tali informazioni vanno altresì comunicate alla Commissione, se del caso.

3.   La Commissione compila e tiene aggiornato un elenco delle autorità e degli organismi di cui al paragrafo 2 e lo rende accessibile al pubblico.

Articolo 35

Relazione annuale sulla sperimentazione animale

Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione:

1)

sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi. La relazione contiene dati precisi sul numero e il tipo di sperimentazioni relative a prodotti cosmetici effettuate sugli animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali dati, in aggiunta alla raccolta di dati statistici imposta loro dalla direttiva 86/609/CEE. La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali vivi;

2)

sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare dall'OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario e di favorire il riconoscimento, da parte dei paesi terzi, dei risultati di test di sicurezza effettuati nella Comunità con metodi alternativi, segnatamente nel quadro degli accordi di cooperazione fra la Comunità e tali paesi;

3)

sul modo in cui le esigenze specifiche delle piccole e medie imprese sono state prese in considerazione.

Articolo 36

Obiezione formale contro le norme armonizzate

1.   Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che una norma armonizzata non soddisfi interamente i requisiti stabiliti dalle pertinenti disposizioni del presente regolamento, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE con le relative motivazioni. Il comitato esprime senza indugio il suo parere.

2.   A seguito del parere espresso dal comitato la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare con limitazioni, di mantenere, di mantenere con limitazioni o di ritirare dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il riferimento alla norma armonizzata in questione.

3.   La Commissione ne informa gli Stati membri e l'organismo europeo di normalizzazione in questione. Se necessario, la Commissione chiede la revisione delle norme armonizzate in questione.

Articolo 37

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutti i provvedimenti necessari a garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 11 luglio 2013 e la informano senza indugio di eventuali modifiche successive.

Articolo 38

Abrogazione

La direttiva 76/768/CEE è abrogata a partire dal 11 luglio 2013, ad eccezione dell'articolo 4 ter che è abrogato dal 1o dicembre 2010.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

Il presente regolamento non pregiudica gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all'allegato IX, parte B.

Tuttavia, le autorità competenti continuano a tenere a disposizione le informazioni ricevute a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 7 bis, paragrafo 4, della direttiva 76/768/CEE e le persone responsabili continuano a tenere ad immediata disposizione le informazioni raccolte a norma dell'articolo 7 bis di tale direttiva fino al 11 luglio 2020.

Articolo 39

Disposizioni transitorie

In deroga alla direttiva 76/768/CEE, i prodotti cosmetici conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima del 11 luglio 2013.

A decorrere dal 11 gennaio 2012, in deroga alla direttiva 76/768/CEE, le notifiche eseguite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento sono considerate conformi all'articolo 7, paragrafo 3, e all'articolo 7 bis, paragrafo 4 di tale direttiva.

Articolo 40

Entrata in vigore e data di applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il [ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea].

2.   Esso si applica a decorrere dal 11 luglio 2013, ad eccezione:

dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2, che si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010, e degli articoli 14, 31 e 32 se necessari all'applicazione dell'articolo 15, paragrafi 1 e 2; nonché

dell'articolo 16, paragrafo 3, secondo comma, che si applica a decorrere dal 11 gennaio 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

La presidente

B. ASK


(1)  GU C 27 del 3.2.2009, pag. 34.

(2)  Parere del Parlamento europeo del 24 marzo 2009 (non ancora publicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 novembre 2009.

(3)  GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

(4)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(5)  GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 49.

(6)  GU L 196 del 2.8.2003, pag. 7.

(7)  GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45.

(8)  GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21.

(9)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(10)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.

(11)  GU L 149 dell’11.6.2005, pag. 22.

(12)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(13)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(14)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

(15)  GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

(16)  GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4.

(17)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.


ALLEGATO I

RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO

La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici contiene, almeno, gli elementi seguenti:

PARTE A –   Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1.   Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici

La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico, inclusa l'identità chimica delle sostanze (incl. denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la loro funzione prevista. Per i composti odoranti e aromatici, nome e numero di codice del composto nonché identità del fornitore.

2.   Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico

Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico.

La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.

3.   Qualità microbiologica

Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.

Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.

4.   Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d'imballaggio

La purezza delle sostanze e delle miscele.

Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica.

Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità.

5.   Uso normale e ragionevolmente prevedibile

L'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. In tale ambito vanno fornite motivazioni tenendo presenti in particolare le avvertenze ed altre spiegazioni sull'etichettatura del prodotto.

6.   Esposizione al prodotto cosmetico

Dati sull'esposizione al prodotto cosmetico, che tengano conto dei risultati di cui alla sezione 5 riguardanti

(1)

la sede di applicazione;

(2)

l'estensione della superficie di applicazione;

(3)

la quantità di prodotto applicata;

(4)

la durata e la frequenza d'uso;

(5)

le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili;

(6)

la popolazione target (o esposta). Va tenuto conto anche dell'esposizione potenziale di una determinata popolazione.

Nel calcolo dell'esposizione va tenuto conto anche degli effetti tossicologici da considerare (ad es. potrebbe essere necessario calcolare l'esposizione per unità di superficie cutanea o per unità di peso corporeo). Sarebbe opportuno tenere conto anche dell'eventuale esposizione secondaria attraverso vie diverse da quelle conseguenti all'applicazione diretta (ad es. inalazione involontaria di spray, ingestione involontaria di prodotti da applicare sulle labbra, ecc.).

Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sull'esposizione dovuti alle dimensioni delle particelle.

7.   Esposizione alle sostanze

Dati sull'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico per le soglie tossicologiche pertinenti, tenendo conto delle informazioni di cui alla sezione 6.

8.   Profilo tossicologico delle sostanze

Fatto salvo l'articolo 18, il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie tossicologiche pertinenti. Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell'assorbimento di radiazioni UV, va esaminata anche la tossicità fotoindotta.

Tutte le vie di assorbimento tossicologiche significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observed-adverse-effect level). L'assenza di tali informazioni va debitamente motivata.

Va tenuto conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a

dimensioni delle particelle, compresi i nanomateriali;

impurezze delle sostanze e delle materie prime utilizzate; e

interazione tra sostanze.

L'eventuale applicazione del metodo «read-across» va debitamente documentata e motivata.

Le fonti d'informazione vanno identificate chiaramente.

9.   Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi

Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico o, se del caso, ad altri prodotti cosmetici. Essa comprende dai statistici.

10.   Informazioni sul prodotto cosmetico

Altre informazioni pertinenti, ad esempio studi disponibili, effettuati su volontari, o i risultati debitamente confermati e comprovati delle valutazioni dei rischi effettuate in altri ambiti pertinenti.

PARTE B –   Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1.   Conclusioni della valutazione

Dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all'articolo 3.

2.   Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta

Dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull'etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l'uso particolari, a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera d).

3.   Motivazione

Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2. La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza.

Va effettuata, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna.

Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico.

Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei vari profili tossicologici.

Infine è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

4.   Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza.

Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza.

Data e firma del valutatore della sicurezza.


Preambolo agli allegati da II a VI

(1)

Ai fini degli allegati da II a VI:

a)

«prodotto da sciacquare» significa un prodotto cosmetico destinato a essere rimosso dopo l'applicazione sulla cute, le zone pilifere o le membrane mucose;

b)

«prodotto da non sciacquare» significa un prodotto cosmetico destinato a restare a contatto prolungato con la cute, le zone pilifere o le membrane mucose;

c)

«prodotto per capelli/barba e baffi» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle zone pilifere della testa o del viso, eccettuate le ciglia;

d)

«prodotto per la pelle» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione cutanea;

e)

«prodotto per le labbra» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle labbra;

f)

«prodotto per il viso» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulla cute del viso;

g)

«prodotto per le unghie» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle unghie;

h)

«prodotto per il cavo orale» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sui denti o sulle membrane mucose della cavità orale;

i)

«prodotto da applicare sulle membrane mucose» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione sulle membrane mucose

della cavità orale,

intorno agli occhi,

o degli organi genitali esterni;

j)

«prodotto per gli occhi» significa un prodotto cosmetico destinato all'applicazione in zona perioculare;

k)

«uso professionale» significa l'applicazione e l'impiego di prodotti osmetici da parte di persone durante lo svolgimento della loro attività professionale.

(2)

Per agevolare l'identificazione delle sostanze vengono impiegati i seguenti descrittori:

gli «international non-proprietary names» (INN) per i prodotti farmaceutici, OMS, Ginevra, agosto 1975;

i numeri CAS (Chemical Abstract Service numbers);

il numero CE, che corrisponde ai numeri dell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (European Inventory of Existing Commercial chemical Substances – EINECS), o della lista europea delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical Substances – ELINCS), oppure al numero di registrazione assegnato conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006;

lo XAN, che indica il nome approvato da un paese specifico (X), ad esempio USAN che corrisponde al nome approvato dagli Stati Uniti;

il nome contenuto nel glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti di cui all'articolo 33 del presente regolamento.

3)

Le sostanze elencate negli allegati da III a VI non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato.


ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI

Numero d'ordine

Identificazione della sostanza

Denominazione chimica/INN

Numero CAS

Numero CE

a

b

c

d

1

Acetilammino-2 cloro-5 benzossazolo

35783-57-4

 

2

-acetossietil trimetilammonio) idrossido (acetilcolina) e suoi sali

51-84-3

200-128-9

3

Deanoli aceglumas (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolactonum (INN)

52-01-7

200-133-6

5

Acido [4-(4-idrossi-3-iodofenossi)-3,5-diiodofenil]acetico (tiratricol (INN)) e suoi Sali

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexatum(INN)

59-05-2

200-413-8

7

Acidum aminocaproicum (INN) e suoi Sali

60-32-2

200-469-3

8

Cinchophenum (INN), suoi sali, derivati e sali dei suoi derivati

132-60-5

205-067-1

9

Acidum thyropropicum (INN) e suoi sali

51-26-3

 

10

Acido tricloracetico

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (foglie, radici e preparati)

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitina (alcaloide principale dell'Aconitum napellus L.) e suoi sali

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L.e suoi preparati

84649-73-0

283-458-6

14

Epinephrinum(INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro Sali

90106-13-1

290-234-1

16

Alcoli acetilenici, loro esteri, loro eteri ossidi e loro Sali

 

 

17

Isoprenalinum (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allile, isotiocianato d'

57-06-7

200-309-2

19

Alloclamidum (INN) e suoi sali

5486-77-1

 

20

Nalorphinum (INN), suoi sali e suoi eteri

62-67-9

200-546-1

21

Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale: tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali, riportato nella risoluzione A.P. (69) 2 del Consiglio d'Europa, rilasciate dietro prescrizione medica

300-62-9

206-096-2

22

Amminobenzene, suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati (Anilina)

62-53-3

200-539-3

23

Betoxycainum (INN) e suoi sali

3818-62-0

 

24

Zoxazolaminum(INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamidum (INN), suoi sali e suoi derivati

51-06-9

200-078-8

26

Amminodifenile, di-(Benzidina)

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptanum (INN), suoi isomeri e suoi sali

123-82-0

204-655-5

28

Octodrinum (INN) e suoi sali

543-82-8

208-851-1

29

Amnino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali

530-34-7

 

30

1-3-dimetilpentilammina (Ammino-2 metil-4 esano) e suoi sali

105-41-9

203-296-1

31

Ammino-4 salicilico, acido e suoi sali

65-49-6

200-613-5

32

Amminotoluene, suoi isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

26915-12-8

248-105-2

33

Amminoxileni, loro isomeri, loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorine (metil-3′ buteno-2′ xilossi) 9 osso-7 furo (3,2 g) cromo

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. e suoi preparati

90320-46-0

291-072-4

36

Amilene cloruro (dicloro-2,3 metil-2 butano)

507-45-9

 

37

Androgena (sostanze ad attività)

 

 

38

Antracene (olio di)

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotici ---

 

 

40

Antimonio e suoi composti

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. e suoi preparati

84603-51-0

283-253-1

42

5, 6, 6a, 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [di, g) chinolina-10, 11-diol. (Apomorfina) e suoi sali

58-00-4

200-360-0

43

Arsenico e suoi composti

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. e suoi preparati

8007-93-0

232-365-9

45

Atropina, suoi sali e suoi derivati

51-55-8

200-104-8

46

Bario (sali di), esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario alle condizioni previste nell'allegato III, le lacche, i pigmenti e i sali dei coloranti indicati nell'elenco dell'allegato IV

 

 

47

Benzene

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazolone

615-16-7

210-412-4

49

Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati

12794-10-4

 

50

2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali (Amilocaina)

644-26-8

211-411-1

51

Benzoil-trimetil-Ossipiperidina (Eucaina) e suoi sali

500-34-5

 

52

Isocarboxazidum (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazidum (INN) e suoi derivati

73-48-3

200-800-1

54

Berillio e suoi composti

7440-41-7

231-150-7

55

Bromo elementare

7726-95-6

231-778-1

56

Bretylii tosilas (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromalum (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisovalum (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Brompheniraminum (INN) e suoi sali

86-22-6

201-657-8

60

Benzilonii brominum (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammonii bromidum(INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucina

357-57-3

206-614-7

63

Tetracainum (INN) e suoi sali

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazonum (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamidum(INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamidum(INN)

339-43-5

206-424-4

67

Phenylbutazom(INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmio e suoi composti

7440-43-9

231-152-8

69

Cantaris vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantaridina

56-25-7

200-263-3

71

Phenprobamatum(INN)

673-31-4

211-606-1

72

Carbazolo (derivati nitrati del)

 

 

73

Carbonio (solfuro di)

75-15-0

200-843-6

74

Catalasi

9001-05-2

232-577-1

75

Cefelina e suoi Sali

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (essenza)

8006-99-3

 

77

Cloralio idrato

302-17-0

206-117-5

78

Cloro elementare

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropramidum(INN)

94-20-2

202-314-5

80

Spostato o soppresso

 

 

81

Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene (Crizoidina, cloridrato e citrato)

5909-04-6

 

82

Chlorzoxazonum(INN)

95-25-0

202-403-9

83

Clorodimetilammino metil pirimidina (Crimidina)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprothixenum (INN) e suoi sali

113-59-7

204-032-8

85

Clofenanidum(INN)

671-95-4

211-588-5

86

Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido e suoi sali (Mustina N-ossido)

126-85-2

 

87

Chlormethinum (INN) e suoi sali

51-75-2

200-120-5

88

Cyclophosphamidum (INN) e suoi sali

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustinum (INN) e suoi sali

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicainum (INN) e suoi sali

3785-21-5

 

91

Chlormezanonum (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanolum(INN)

78-41-1

201-115-0

93

[(Cloro-4 fenil)-2 fenil-2) acetil-2 diosso-1,3 indane] (Clorofacinone)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorphenoxaminum(INN)

77-38-3

 

95

Phenaglycodolum (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Cloruro di etile

75-00-3

200-830-5

97

Sali di cromo, acido cromico e suoi sali

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., suoi alcaloidi e preparati

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frutti, polvere, preparati)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyclamidum(INN)

664-95-9

211-557-6

101

Cobalto (benzene sulfonato di)

23384-69-2

 

102

Colchicina, suoi sali e suoi derivati

64-86-8

200-598-5

103

Colchicoside e suoi derivati

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. e suoi preparati

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatossina

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta Cocculus L. (frutti)

 

 

107

Croton tiglium L. (olio)

8001-28-3

 

108

N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea

52964-42-8

 

109

Curaro e curarine

8063-06-7; 22260-42-0

232-511-1; 244-880-6

110

Curarizzanti di sintesi

 

 

111

Cianidrico (acido) e suoi sali

74-90-8

200-821-6

112

Feclemina (INN); 2-(alfa-cicloesilbenzil)-N,N,N',N'-tetraetil-1,3-propandiammina

3590-16-7

 

113

Cyclomenolum(INN) e suoi sali

5591-47-9

227-002-6

114

Natrii hexacyclonas(INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymatum(INN)

358-52-1

206-618-9

116

Spostato o soppresso

 

 

117

O,O′-diacetil N-allil normorfina

2748-74-5

 

118

Pipazetatum (INN) e suoi sali

2167-85-3

218-508-8

119

(α, β-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina

511-75-1

208-133-8

120

bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano (sali di) per es.: Pentamethonii bromidum (INN)

541-20-8

208-771-7

121

Azamethonii bromidum (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyclarbamatum (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotanum (INN) DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

bis-(trietilammonio)-1,6 esano (sali di) (per es.: Hexamethonii bromidum) (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dicloroetano (Cloruri di etilene) per es.: 1,2-dicloroetano

107-06-2

203-458-1

126

Dicloroetilene (Cloruri di acetilene) per es.: cloruro di vinilidene (1,1-dicloroetilene)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergidum (INN) (LSD) e suoi sali

50-37-3

200-033-2

128

2-dietilamminoetil 3-drossi-4-fenilbenzoato e suoi sali

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocainum (INN) e suoi sali

85-79-0

201-632-1

130

Dietilammino-3 propil cinnamato

538-66-9

 

131

O,O-Dietil-O-(4-nitro-fenil)-monotiofosfato (Parathion – ISO)

56-38-2

200-271-7

132

N, N′-bis (2-dietilamminoetil) ossamido bis (2-clorobenzile) (sali di) per es.: Ambenonii chloridum (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylonum (INN) * e suoi sali

125-64-4

204-745-4

134

Digitalina e tutti gli eterosidi della digitale

752-61-4

212-036-6

135

(Diidrossi-2, 6 metil-4aza-4 esil)-7 teofillina (Xantinolo)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrinum (INN) e suoi sali

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurarii iodidum (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyphenazonum (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazinum (INN) e suoi sali

58-46-8

200-383-6

140

Captodiamum (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefechlorazinum (INN) e suoi sali

1243-33-0

 

142

Dimetilammina

124-40-3

204-697-4

143

(Dimetilammino)-1 [(dimetilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi sali

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrilenum(INN) e suoi sali

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramonum(INN) e suoi sali

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylinum (INN) e suoi sali

50-48-6

200-041-6

147

Metforminum (INN) e suoi sali

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbidi dinitras (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Dinitrile malonico

109-77-3

203-703-2

150

Dinitrile succinico

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenoli isomeri

51-28-5 / 329-71-5 / 573-56-8 / 25550-58-7

200-087-7 / 206-348-1 / 209-357-9 / 247-096-2

152

Inproquonum (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamidum (INN) e suoi sali

60-46-8

200-479-8

154

Diphenylpyralinum (INN) e suoi sali

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazonum (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(4-Ammino-4-oso-3,3-difenil butil)-N,N-diisopropil-N-metil-ammonio (sali di) (per es.: isopropanidi iodidum (INN))

71-81-8

200-766-8

157

Benactyzinum(INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropinum (INN) e suoi sali

86-13-5

 

159

Cyclizinum (INN) e suoi sali

82-92-8

201-445-5

160

Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4 (Doxenitoinum (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecidum (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiramum (INN); tiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetina, suoi sali e suoi derivati

483-18-1

207-592-1

164

Efedrina e suoi sali

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamidum (INN) e suoi derivati

126-93-2

 

166

Eserina o fisostigmina e suoi sali

57-47-6

200-332-8

167

Esteri dell'acido p-amminobenzoico (con gruppo ammino libero), salvo quello citato nell'allegato VI

 

 

168

Esteri della colina e della metilcolina e loro sali (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Caramiphenum (INN) e suoi sali

77-22-5

201-013-6

170

Estere dietilfosforico del para nitrofenolo (Paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazinum (INN) e suoi sali

509-84-2

 

172

Oxypheneridinum (INN) e suoi sali

546-32-7

 

173

Ethoheptazinum(INN) e suoi sali

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazinum(INN) e suoi sali

469-78-3

 

175

Methylphenidatum (INN) e suoi sali

113-45-1

204-028-6

176

Doxylaminum (INN) e suoi sali

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxanum (INN)

2430-46-8