I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria

10.2.2009

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 39/1

REGOLAMENTO (CE) N. 116/2009 DEL CONSIGLIO

del 18 dicembre 2008

relativo all'esportazione di beni culturali

(Versione codificata)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (CEE) n. 3911/92 del Consiglio, del 9 dicembre 1992, relativo all'esportazione di beni culturali (1), è stato modificato in modo sostanziale e a più riprese (2). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale regolamento.

(2)	Ai fini del mantenimento del mercato interno è necessario adottare una normativa per gli scambi con i paesi terzi, la quale assicuri la protezione dei beni culturali.

(3)	Sembra necessario prendere misure in particolare per garantire che le esportazioni di beni culturali siano sottoposte a controlli uniformi alle frontiere esterne della Comunità.

(4)

Un siffatto sistema dovrebbe prevedere l'obbligo di presentare una licenza rilasciata dallo Stato membro competente, prima dell'esportazione dei beni culturali contemplati dal presente regolamento. Ciò richiede una precisa definizione del campo di applicazione di dette misure e delle loro modalità di attuazione. La realizzazione del sistema dovrebbe presentare la massima semplicità ed efficacia.

(5)	Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (3).

(6)

Data la notevole esperienza acquisita dalle autorità degli Stati membri nell'applicare il regolamento (CE) n. 515/97 del Consiglio, del 13 marzo 1997, relativo alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle normative doganale e agricola (4), detto regolamento dovrebbe essere applicato nel presente settore.

(7)

L'allegato I del presente regolamento ha lo scopo di definire le categorie di beni culturali che dovrebbero formare oggetto di particolare protezione negli scambi con i paesi terzi, ferma restando la libertà degli Stati membri di definire i beni da considerare patrimonio nazionale ai sensi dell'articolo 30 del trattato,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Definizione

Fatti salvi i poteri degli Stati membri ai sensi dell'articolo 30 del trattato, per «beni culturali» s'intendono, ai fini del presente regolamento, i beni elencati nell'allegato I.

Articolo 2

Licenza di esportazione

1. L'esportazione di beni culturali al di fuori del territorio della Comunità è subordinata alla presentazione di una licenza di esportazione.

2. La licenza di esportazione è rilasciata, su richiesta dell'interessato:

a)	da un'autorità competente dello Stato membro sul cui territorio si trovava lecitamente e definitivamente il bene culturale alla data del 1o gennaio 1993;

oppure, dopo la suddetta data, da un'autorità competente dello Stato membro sul cui territorio il bene culturale si trova dopo essere stato lecitamente e definitivamente spedito da un altro Stato membro o dopo essere stato importato da un paese terzo o reimportato da un paese terzo in seguito a una spedizione lecita da uno Stato membro verso detto paese terzo.

Tuttavia, fermo restando il paragrafo 4, lo Stato membro competente conformemente al primo comma, lettera a) o lettera b), può non richiedere licenze di esportazione per i beni culturali elencati nell'allegato I, categoria A.1, primo e secondo trattino, qualora detti beni abbiano un interesse archeologico o scientifico limitato e purché non provengano direttamente da scavi, scoperte o siti archeologici in uno Stato membro e la loro presenza sul mercato sia lecita.

La licenza di esportazione può essere negata, ai sensi del presente regolamento, qualora i beni culturali in questione siano contemplati da una legislazione che tutela il patrimonio nazionale avente valore artistico, storico o archeologico nello Stato membro di cui trattasi.

Se necessario, l'autorità di cui al primo comma, lettera b), prende contatto con le autorità competenti dello Stato membro da cui il bene culturale proviene, in particolare le autorità competenti ai sensi della direttiva 93/7/CEE del Consiglio, del 15 marzo 1993, relativa alla restituzione dei beni culturali usciti illecitamente dal territorio di uno Stato membro (5).

3. La licenza di esportazione è valida in tutta la Comunità.

4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi da 1 a 3, l'esportazione diretta dal territorio doganale della Comunità di beni del patrimonio nazionale di valore artistico, storico o archeologico che non rientrano nella definizione di beni culturali ai sensi del presente regolamento è soggetta alla normativa nazionale dello Stato membro di esportazione.

Articolo 3

Autorità competenti

1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco delle autorità competenti per il rilascio delle licenze di esportazione di beni culturali.

2. La Commissione pubblica l'elenco di queste autorità, nonché le eventuali modifiche dello stesso, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, serie C.

Articolo 4

Presentazione della licenza

La licenza di esportazione è presentata, a sostegno della dichiarazione di esportazione, al momento dell'espletamento delle formalità doganali di esportazione, presso l'ufficio doganale competente per accettare tale dichiarazione.

Articolo 5

Restrizione del numero degli uffici doganali competenti

1. Gli Stati membri possono limitare il numero degli uffici doganali competenti per espletare le formalità di esportazione di beni culturali.

2. Quando si avvalgono della possibilità di cui al paragrafo 1, gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco degli uffici doganali debitamente abilitati.

La Commissione pubblica tali informazioni nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, serie C.

Articolo 6

Cooperazione amministrativa

Ai fini dell'attuazione del presente regolamento, si applicano mutatis mutandis le disposizioni del regolamento (CE) n. 515/97, in particolare quelle relative alla riservatezza delle informazioni.

Oltre a cooperare ai sensi del primo comma, gli Stati membri fanno tutto il necessario per stabilire, sul piano dei loro rapporti reciproci, una cooperazione tra le autorità doganali e le autorità competenti di cui all'articolo 4 della direttiva 93/7/CEE.

Articolo 7

Misure di attuazione

Le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento, in particolare quelle relative al formulario da utilizzare (ad esempio, il modello e le caratteristiche tecniche), sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 8, paragrafo 2.

Articolo 8

Comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Articolo 9

Sanzioni

Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme del presente regolamento e adottano ogni provvedimento necessario per assicurare l’applicazione delle sanzioni stesse. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

Articolo 10

Relazione

1. Ogni Stato membro informa la Commissione delle misure che prende per l'esecuzione del presente regolamento.

La Commissione comunica tali informazioni agli altri Stati membri.

2. Ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione sull'attuazione del presente regolamento.

Il Consiglio, su proposta della Commissione, procede ogni tre anni a esaminare e se del caso a rivalutare gli importi indicati nell'allegato I, per tener conto degli indicatori economici e monetari nella Comunità.

Articolo 11

Abrogazione

Il regolamento (CEE) n. 3911/92, come modificato dai regolamenti elencati all'allegato II, è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza dell’allegato III.

Articolo 12

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì 18 dicembre 2008.

Per il Consiglio

Il presidente

M. BARNIER

(1) GU L 395 del 31.12.1992, pag. 1.

(2) Cfr. allegato II.

(3) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(4) GU L 82 del 22.3.1997, pag. 1.

(5) GU L 74 del 27.3.1993, pag. 74.

ALLEGATO I

Categorie di beni culturali di cui all'articolo 1

Reperti archeologici aventi più di 100 anni, provenienti da:

—	scavi e scoperte terrestri o sottomarini

9705 00 00

—	siti archeologici

9706 00 00

—	collezioni archeologiche

Elementi costituenti parte integrante di monumenti artistici, storici o religiosi e provenienti dallo smembramento dei monumenti stessi, aventi più di 100 anni

9705 00 00

9706 00 00

Quadri e pitture diversi da quelli appartenenti alla categoria 4 o 5, fatti interamente a mano, su qualsiasi supporto e con qualsiasi materiale (1)

9701

Acquerelli, guazzi e pastelli eseguiti interamente a mano, su qualsiasi supporto (1)

9701

Mosaici, diversi da quelli delle categorie 1 o 2, realizzati interamente a mano, con qualsiasi materia, e disegni fatti interamente a mano su qualsiasi supporto e con qualsiasi materia (1)

6914

9701

Incisioni, stampe, serigrafie e litografie originali e relative matrici, nonché manifesti originali (1)

Capitolo 49

9702 00 00

8442 50 99

Opere originali dell'arte statuaria o dell'arte scultoria e copie ottenute con il medesimo procedimento dell'originale (1), diverse da quelle della categoria 1

9703 00 00

Fotografie, film e relativi negativi (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Incunaboli e manoscritti, comprese le carte geografiche e gli spartiti musicali, isolati o in collezione (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Libri aventi più di 100 anni, isolati o in collezione

9705 00 00

9706 00 00

11.

Carte geografiche stampate aventi più di 200 anni

9706 00 00

12.

Archivi di qualsiasi natura e supporto, comprendenti elementi aventi più di 50 anni

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)	Collezioni (2) ed esemplari provenienti da collezioni di zoologia, botanica, mineralogia, anatomia

9705 00 00

b)	Collezioni (2) aventi interesse storico, paleontologico, etnografico o numismatico

9705 00 00

14.

Mezzi di trasporto aventi più di 75 anni

9705 00 00

Capitoli 86-89

15.

Altri oggetti d'antiquariato non contemplati dalle categorie da A.1 a A.14

a)	aventi fra 50 e 100 anni:

giocattoli, giochi

Capitolo 95

vetrerie

7013

articoli di oreficeria

7114

mobili e oggetti d'arredamento

Capitolo 94

strumenti ottici, fotografici o cinematografici

Capitolo 90

strumenti musicali

Capitolo 92

orologi

Capitolo 91

opere in legno

Capitolo 44

vasellame

Capitolo 69

arazzi

5805 00 00

tappeti

Capitolo 57

carte da parati

4814

armi

Capitolo 93

b)	aventi più di 100 anni

9706 00 00

I beni culturali rientranti nelle categorie da A.1 a A.15 sono disciplinati dal presente regolamento soltanto se il loro valore è pari o superiore ai valori di cui al punto B.

B. Valori applicabili a talune categorie di cui al punto A (in EUR)

Valori:

qualunque ne sia il valore

—	1 (Reperti archeologici)

—	2 (Smembramento di monumenti)

—	9 (Incunaboli e manoscritti)

—	12 (Archivi)

15 000

—	5 (Mosaici e disegni)

—	6 (Incisioni)

—	8 (Fotografie)

—	11 (Carte geografiche stampate)

30 000

—	4 (acquerelli, guazzi e pastelli)

50 000

—	7 (Arte statuaria)

—	10 (Libri)

—	13 (Collezioni)

—	14 (Mezzi di trasporto)

—	15 (Altri oggetti)

150 000

—	3 (Quadri)

Il rispetto delle condizioni relative ai valori deve essere accertato al momento della presentazione della domanda di licenza di esportazione. Il valore è quello del bene culturale nello Stato membro di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento.

Per gli Stati membri che non adottano l'euro, i valori espressi in euro nell'allegato I sono convertiti e espressi nelle monete nazionali al tasso di cambio del 31 dicembre 2001 pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Tale controvalore nelle monete nazionali è rivisto ogni due anni dal 31 dicembre 2001 in poi. Il calcolo del controvalore si basa sulla media del valore quotidiano di tali monete, espresso in euro, relativo al periodo di ventiquattro mesi terminante l'ultimo giorno del mese di agosto che precede la revisione avente effetto dal 31 dicembre. Questo metodo di calcolo è riesaminato, su proposta della Commissione, dal comitato consultivo dei beni culturali, in linea di principio due anni dopo la prima applicazione. Per ogni revisione i valori espressi in euro e i loro controvalori in moneta nazionale sono periodicamente pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea nei primi giorni del mese di novembre precedente la data da cui ha effetto la revisione.

(1) Aventi più di 50 anni e non appartenenti all'autore.

(2) Quali definite dalla Corte di giustizia nella sentenza n. 252/84: «Gli oggetti da collezione ai sensi della voce 97.05 della TDC sono quelli che possiedono le qualità richieste per far parte di una collezione, cioè gli oggetti relativamente rari, che non sono normalmente usati secondo la loro destinazione originaria, che formano oggetto di transazioni speciali al di fuori del mercato abituale degli analoghi oggetti di uso comune e hanno un valore elevato.»

ALLEGATO II

Regolamento abrogato e sue modificazioni successive

Regolamento (CEE) n. 3911/92 del Consiglio (GU L 395 del 31.12.1992, pag. 1)
Regolamento (CE) n. 2469/96 del Consiglio (GU L 335 del 24.12.1996, pag. 9)
Regolamento (CE) n. 974/2001 del Consiglio (GU L 137 del 19.5.2001, pag. 10)
Regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1)	limitatamente all’allegato I, punto 2

ALLEGATO III

TAVOLA DI CONCORDANZA

Regolamento (CEE) n. 3911/92	Presente regolamento
Articolo 1	Articolo 1
Articolo 2, paragrafo 1	Articolo 2, paragrafo 1
Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, alinea	Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, alinea
Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, primo trattino	Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, lettera a)
Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, secondo trattino	Articolo 2, paragrafo 2, primo comma, lettera b)
Articolo 2, paragrafo 2, secondo comma	Articolo 2, paragrafo 2, secondo comma
Articolo 2, paragrafo 2, terzo comma	Articolo 2, paragrafo 2, terzo comma
Articolo 2, paragrafo 2, quarto comma	Articolo 2, paragrafo 2, quarto comma
Articolo 2, paragrafo 3	Articolo 2, paragrafo 3
Articolo 2, paragrafo 4	Articolo 2, paragrafo 4
Articoli da 3 a 9	Articoli da 3 a 9
Articolo 10, primo comma	Articolo 10, paragrafo 1, primo comma
Articolo 10, secondo comma	Articolo 10, paragrafo 1, secondo comma
Articolo 10, terzo comma	Articolo 10, paragrafo 2, primo comma
Articolo 10, quarto comma	—
Articolo 10, quinto comma	Articolo 10, paragrafo 2, secondo comma
—	Articolo 11
Articolo 11	Articolo 12
Allegato, punti A.1, A.2 e A.3	Allegato I, punti A.1, A.2 e A.3
Allegato, punto A.3 bis	Allegato I, punto A.4
Allegato, punto A.4	Allegato I, punto A.5
Allegato, punto A.5	Allegato I, punto A.6
Allegato, punto A.6	Allegato I, punto A.7
Allegato, punto A.7	Allegato I, punto A.8
Allegato, punto A.8	Allegato I, punto A.9
Allegato, punto A.9	Allegato I, punto A.10
Allegato, punto A.10	Allegato I, punto A.11
Allegato, punto A.11	Allegato I, punto A.12
Allegato, punto A.12	Allegato I, punto A.13
Allegato, punto A.13	Allegato I, punto A.14
Allegato, punto A.14	Allegato I, punto A.15
Allegato, punto B	Allegato I, punto B
—	Allegato II
—	Allegato III

10.2.2009

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 39/12

REGOLAMENTO (CE) N. 119/2009 DELLA COMMISSIONE

del 9 febbraio 2009

che stabilisce un elenco di paesi terzi, o di parti di essi, nonché i requisiti di certificazione veterinaria ai fini dell’importazione nella Comunità, o del transito sul suo territorio, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d’allevamento

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l’introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, primo comma, l’articolo 9, paragrafo 2, punto b), e l’articolo 9, paragrafo 4, punti b) e c),

visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (2), e in particolare l’articolo 12,

visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (3), e in particolare l’articolo 9,

visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (4), in particolare l’articolo 11, paragrafo 1 e l’articolo 14, paragrafo 4,

visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (5), in particolare l’articolo 48, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

La decisione 2000/585/CE della Commissione (6), del 7 settembre 2000, stabilisce l’elenco dei paesi terzi da cui gli Stati membri possono autorizzare l’importazione di carni di coniglio e di alcune carni di selvaggina in libertà e di selvaggina d’allevamento e definisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria nonché la certificazione veterinaria relative a tali importazioni.

(2)

Per motivi di coerenza della legislazione comunitaria, la normativa comunitaria sulle importazioni della carne di leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d’allevamento deve tener conto dei requisiti di polizia sanitaria fissati nei regolamenti (CE) n. 852/2004, (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004.

(3)	Le misure previste dal presente regolamento non pregiudicano le norme d’attuazione del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (7).

(4)

Al fine di armonizzare le condizioni comunitarie che disciplinano le importazioni nella Comunità delle merci interessate, al fine di renderle più trasparenti e di semplificare le procedure legislative necessarie a modificarle, occorre che quelle condizioni siano definite nei rispettivi modelli dei certificati veterinari descritti nel presente regolamento.

(5)

I certificati veterinari necessari all’importazione nella Comunità, al transito e allo stoccaggio durante il transito sul territorio comunitario, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d’allevamento devono conformarsi ai rispettivi modelli standard descritti nell’allegato I della decisione 2007/240/CE della Commissione, del 16 aprile 2007, che istituisce nuovi certificati veterinari per l’introduzione nella Comunità di animali vivi, sperma, embrioni, ovuli e prodotti d’origine animale nell’ambito delle decisioni 79/542/CEE, 92/260/CEE, 93/195/CEE, 93/196/CEE, 93/197/CEE, 95/328/CE, 96/333/CE, 96/539/CE, 96/540/CE, 2000/572/CE, 2000/585/CE, 2000/666/CE, 2002/613/CE, 2003/56/CE, 2003/779/CE, 2003/804/CE, 2003/858/CE, 2003/863/CE, 2003/881/CE, 2004/407/CE, 2004/438/CE, 2004/595/CE, 2004/639/CE e 2006/168/CE (8).

(6)

I modelli dei certificati veterinari, descritti nel presente regolamento, necessari all’importazione nella Comunità, al transito e allo stoccaggio durante il transito sul territorio comunitario, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d’allevamento devono anche essere compatibili con il sistema TRACES, come previsto dalla decisione 2004/292/CE della Commissione, del 30 marzo 2004, relativa all’applicazione del sistema TRACES (9).

(7)

L’elenco dei paesi terzi o di parti di essi, di cui all’allegato II della decisione 79/542/CEE del Consiglio (10), deve essere usato per le importazioni nella Comunità, o il transito sul suo territorio, della carne di leporidi selvatici e di conigli d’allevamento. L’elenco dei paesi è anche necessario per importare nella Comunità, o far transitare sul suo territorio, la carne di mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati e dai leporidi.

(8)	È opportuno prevedere condizioni specifiche per il transito attraverso la Comunità di partite da e per la Russia, data la situazione geografica di Kaliningrad che riguarda solo la Lettonia, la Lituania e la Polonia.

(9)	Per evitare perturbazioni degli scambi, occorre autorizzare l’uso dei certificati veterinari rilasciati in conformità della decisione 2000/585/CE per un periodo transitorio.

(10)	Per motivi di chiarezza della legislazione comunitaria, occorre abrogare la decisione 2000/585/CE e sostituirla con il presente regolamento.

(11)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto e campo di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce:

un elenco di paesi terzi, o di parti di essi, dai quali possono essere importate nella Comunità, o fatte transitare sul suo territorio, le seguenti merci:

i)	carne di leporidi selvatici non contenente frattaglie, esclusi i leporidi selvatici non scuoiati e non eviscerati;

ii)	carne di mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati e dai leporidi, non contenenti frattaglie;

iii)	carne di conigli di allevamento;

b)	i requisiti della certificazione veterinaria per le merci elencate ai punti i), ii) e iii) (di seguito, «le merci»).

2. Senza pregiudicare la restrizione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ai fini del presente regolamento, «transito» copre lo stoccaggio durante il transito [e la messa in deposito come stabilito dall’articolo 12, paragrafo 4, e dall’articolo 13 della direttiva 97/78/CE del Consiglio (11)].

3. Il presente regolamento si applica lasciando impregiudicati:

i)	requisiti specifici di certificazione previsti da accordi comunitari con paesi terzi;

ii)	le regole di certificazione contenute nelle norme di attuazione del regolamento (CE) n. 338/97 relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio.

Articolo 2

Definizione

Ai fini del presente regolamento, «leporidi selvatici» indica conigli selvatici e lepri.

Articolo 3

Elenchi di paesi terzi o di parti di essi dai quali le merci possono essere importate nella Comunità o fatte transitare sul suo territorio

Le merci possono essere importate nella Comunità o transitare sul suo territorio solo da paesi terzi, o da parti di essi, che figurino nell’elenco dell’allegato I, parte 1, o in esso citati.

Articolo 4

Certificazione veterinaria

1. Le merci importate nella Comunità saranno accompagnate da un certificato veterinario conforme al modello descritto nell’allegato II per la merce interessata, compilato in conformità delle note di cui all’allegato I, parte 4.

2. Le merci in transito sul territorio comunitario saranno accompagnate da un certificato conforme al modello di cui all’allegato III.

3. La conformità alle garanzie complementari, richieste per un determinato Stato membro o parte di esso nelle colonne 4, 6 e 8 della tabella di cui all’allegato I, parte 1, e descritte nell’allegato I, parte 3, verrà attestata compilando, nel certificato veterinario, la relativa sezione della merce interessata.

4. È consentito l’uso della certificazione elettronica e di altri sistemi concordati, armonizzati a livello comunitario.

Articolo 5

Deroga per il transito attraverso la Lettonia, la Lituania e la Polonia

1. In deroga all’articolo 4, paragrafo 2, il transito di partite da e per la Russia, diretto o attraverso un altro paese terzo, per strada o ferrovia tra i posti d’ispezione frontalieri in Lettonia, Lituania e Polonia elencati all’allegato della decisione 2001/881/CE della Commissione (12), è consentito a condizione che:

a)	il veterinario ufficiale in servizio presso il posto d’ispezione frontaliero d’ingresso abbia sigillato la partita con un sigillo numerato progressivamente;

b)	il veterinario ufficiale in servizio presso il posto d’ispezione frontaliero d’ingresso, abbia timbrato con la dicitura «Solo per il transito verso la Russia attraverso la CE» ogni pagina dei documenti, di cui all’articolo 7 della direttiva 97/78/CE, che accompagnano la partita;

c)	siano soddisfatti i requisiti procedurali di cui all’articolo 11 della direttiva 97/78/CE;

d)	il veterinario ufficiale in servizio presso il posto d’ispezione frontaliero d’ingresso abbia certificato sul documento veterinario comune di entrata l’ammissibilità della partita al transito.

2. In ottemperanza all’articolo 12, paragrafo 4, o all’articolo 13 della direttiva 97/78/CE, le partite di cui al paragrafo 1 non possono essere scaricate o stoccate nel territorio comunitario.

3. L’autorità competente effettua controlli regolari volti a garantire che il numero delle partite di cui al paragrafo 1 e i quantitativi corrispondenti dei prodotti in uscita dal territorio comunitario corrispondano al numero di partite e ai quantitativi in entrata.

Articolo 6

Abrogazione

La decisione 2000/585/CE è abrogata.

I riferimenti alle decisioni abrogate si intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato IV.

Articolo 7

Disposizioni transitorie

Le merci oggetto dei relativi certificati veterinari rilasciati in conformità della decisione 2000/585/CE possono essere importate nella Comunità o transitare sul suo territorio fino al 30 giugno 2009.

Articolo 8

Entrata in vigore e applicabilità

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2009.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2009.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione

(1) GU L 18 del 23.1.2003, pag. 11.

(2) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 3.

(3) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 22.

(4) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 206; rettifica nella GU L 226 del 25.6.2004, pag. 83.

(5) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.

(6) GU L 251 del 6.10.2000, pag. 1.

(7) GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1.

(8) GU L 104 del 21.4.2007, pag. 37.

(9) GU L 94 del 31.3.2004, pag. 63.

(10) GU L 146 del 14.6.1979, pag. 15.

(11) GU L 24 del 30.1.1998, pag. 9.

(12) GU L 326 dell’11.12.2001, pag. 44.

ALLEGATO I

CARNE DI LEPORIDI SELVATICI, DI ALCUNI MAMMIFERI TERRESTRI SELVATICI E DI CONIGLI D’ALLEVAMENTO

PARTE 1

Elenco dei paesi terzi, di parti di essi e delle garanzie complementari

Paese

Codice del territorio

Leporidi

Mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati e dai leporidi

Selvatici

Conigli d’allevamento

Australia

Canada

Groenlandia

Nuova Zelanda

Russia

Qualsiasi altro paese terzo, o parte di esso, elencato nelle colonne 1 e 3 della tabella di cui alla decisione 79/542/CEE del Consiglio, allegato II, parte 1.

MC	:	Modello di certificato veterinario
AG	:	Garanzie complementari

PARTE 2

Modello dei certificati veterinari

Modello/i:

«WL»	:	modello di certificato veterinario per le carni dei leporidi selvatici (conigli e lepri)
«WM»	:	modello di certificato veterinario per la carne dei mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati e dai leporidi
«RM»	:	modello di certificato veterinario per la carne dei conigli d’allevamento

PARTE 3

Garanzie complementari

PARTE 4

Note per la certificazione veterinaria

I certificati veterinari basati sui modelli di cui al presente allegato, parte 2, e sullo schema del modello corrispondente alla merce interessata sono rilasciati dal paese terzo esportatore o da una parte di esso. Essi devono contenere, nell’ordine indicato dal modello, le attestazioni richieste per qualsiasi paese terzo ed eventualmente i requisiti sanitari complementari necessari per il paese terzo esportatore o per una parte di esso.

L’originale del certificato veterinario indicherà anche eventuali garanzie complementari richieste dallo Stato membro dell’UE di destinazione per la merce interessata.

Per ogni partita di merce interessata, esportata verso la stessa destinazione da un territorio che figuri nel presente allegato, parte 1, colonna 2, e trasportata nello stesso vagone ferroviario, autocarro, aereo o nave, occorre presentare un certificato singolo separato.

L’originale dei certificati consiste in un foglio singolo, stampato su entrambi i lati; se occorrono più pagine, esso dovrà essere tale che l’insieme delle pagine formi un tutto unico non separabile.

Il certificato va redatto almeno in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui avviene l’ispezione al posto di frontiera e in una lingua ufficiale dello Stato membro di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire l’uso di una lingua comunitaria diversa dalla propria, accompagnata se necessario da una traduzione ufficiale.

Se, al fine di identificare i vari elementi che compongono la partita, si allegano al certificato delle pagine supplementari, anche queste ultime vanno considerate parte integrante dell’originale del certificato se su ciascuna di esse figurano la firma e il timbro del veterinario ufficiale che rilascia la certificazione.

Se il certificato, comprendente pagine supplementari di cui alla nota e), si compone di più pagine, ciascuna pagina deve recare, in basso, una numerazione del tipo «–x(page number) di y(numero totale delle pagine)–» e, in alto, il numero di codice del certificato, attribuito dall’autorità competente.

L’originale del certificato va compilato e firmato da un veterinario ufficiale non prima delle 24 ore che precedono il carico della partita destinata a essere importata nella Comunità, a meno che la legislazione comunitaria non specifichi altrimenti. A tal fine l’autorità competente del paese esportatore garantisce l’applicazione di criteri di certificazione equivalenti a quelli previsti dalla direttiva 96/93/CE del Consiglio (1).

Il colore della firma deve essere diverso da quello del testo stampato. La stessa norma si applica ai timbri diversi da quelli a secco.

L’originale del certificato deve accompagnare la spedizione fino al posto d’ispezione d’ingresso del confine della Comunità europea.

(1) GU L 13 del 16.1.1997, pag. 28.

ALLEGATO II

MODELLI DI CERTIFICATI VETERINARI DESTINATI ALL’IMPORTAZIONE NELLA COMUNITÀ EUROPEA DELLE CARNI DI LEPORIDI SELVATICI, DI ALCUNI MAMMIFERI TERRESTRI SELVATICI E DI CONIGLI D’ALLEVAMENTO

ALLEGATO III

(di cui all’articolo 4, paragrafo 2)

Modello di certificato veterinario destinato al transito/stoccaggio di carni di leporidi selvatici, di conigli d’allevamento e di mammiferi terrestri selvatici diversi dagli ungulati

ALLEGATO IV

(di cui all’articolo 6)

Tabella di concordanza

Decisione 2000/585/CE	Presente regolamento
Articolo 2	Articolo 1
—	Articolo 2
Articolo 2 bis, lettera a)	Articolo 3
Articolo 2 bis, lettere b), c) e d)	Articolo 4
Articolo 2 ter	Articolo 5
Articolo 4, paragrafo 1	Articolo 6
Articolo 4, paragrafo 2	Articolo 7
Articolo 3	Articolo 8

10.2.2009

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 39/29

REGOLAMENTO (CE) N. 120/2009 DELLA COMMISSIONE

del 9 febbraio 2009

recante modifica del regolamento (CEE) n. 574/72 del Consiglio che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 574/72 del Consiglio, del 21 marzo 1972, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità (1), in particolare l'articolo 122,

considerando quanto segue:

(1)	Alcuni Stati membri o le loro autorità competenti hanno richiesto che siano apportate modifiche agli allegati del regolamento (CEE) n. 574/72.

(2)	Le modifiche proposte derivano da decisioni adottate dagli Stati membri interessati o dalle loro autorità competenti che designano le autorità incaricate di vigilare affinché la legislazione sulla sicurezza sociale sia attuata conformemente al diritto comunitario.

(3)	Le convenzioni bilaterali stipulate in vista dell'applicazione delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 574/72 sono elencate nell'allegato 5 di tale regolamento.

(4)	È stato ottenuto il parere unanime della Commissione amministrativa per la Sicurezza sociale dei lavoratori migranti,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati da 2 a 5 del regolamento (CEE) n. 574/72 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2009.

Per la Commissione

Vladimír ŠPIDLA

Membro della Commissione

(1) GU L 74 del 27.3.1972, pag. 1.

ALLEGATO

Gli allegati da 2 a 5 del regolamento (CEE) n. 574/72 sono modificati come segue.

L'allegato 2 è modificato come segue.

Alla rubrica «R. PAESI BASSI», il punto 5 è sostituito dal testo seguente:

«5. Prestazioni familiari:

Legge generale relativa agli assegni familiari (Algemene Kinderbijslagwet) e decreto sulla compensazione dei costi di sostentamento dei figli a carico handicappati o portatori di gravi handicap fisici 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

quando il beneficiario risiede nei Paesi Bassi:

—	l'ufficio distrettuale della Banca delle assicurazioni sociali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) nel cui distretto risiede;

quando il beneficiario risiede al di fuori dei Paesi Bassi, ma il suo datore di lavoro risiede o è stabilito nei Paesi Bassi:

—	l'ufficio distrettuale della Banca delle assicurazioni sociali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) nel distretto del quale il datore di lavoro risiede o è stabilito;

negli altri casi:

—	la Banca delle assicurazioni sociali (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. Legge relativa all'assistenza all'infanzia (Wet Kinderopvang) e legge sul bilancio collegato all'infanzia (Wet op het kindgebonden budget):

—	l'Ufficio delle imposte/prestazioni (Belastingdienst/Toeslagen), Utrecht.»;

Nella rubrica «T. POLONIA», il punto 5 è sostituito dal testo seguente:

«5. Disoccupazione:

a)	prestazioni in natura: Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Cassa nazionale di assicurazione malattia, Varsavia);

b)	prestazioni in denaro: wojewódzkie urzędy pracy (uffici del lavoro del voivodati) con competenza territoriale sul luogo di residenza o di soggiorno.»

L'allegato 3 è modificato come segue.

Alla rubrica «R. PAESI BASSI», il punto 5 è sostituito dal testo seguente:

«5. Prestazioni familiari:

—

l'ufficio distrettuale della Banca delle assicurazioni sociali (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) nel distretto del quale risiede il membro della famiglia.

Legge relativa all'assistenza all'infanzia (Wet Kinderopvang) e legge sul bilancio collegato all'infanzia (Wet op het kindgebonden budget):

—	l'Ufficio delle imposte/prestazioni (Belastingdienst/Toeslagen), Utrecht.»;

la rubrica «T. POLONIA» è modificata come segue:

il punto 2, lettera g) è sostituito dal testo seguente:

«g)

per i lavoratori che hanno maturato esclusivamente periodi assicurativi all'estero:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS Istituto delle assicurazioni sociali) — Agenzia regionale di Łódź — per i lavoratori che hanno maturato periodi assicurativi all'estero, compresi i periodi maturati di recente in Spagna, Portogallo, Italia, Grecia, Cipro o Malta;

2.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS — Istituto delle assicurazioni sociali) — Agenzia regionale di Nowy Sącz — per i lavoratori che hanno maturato periodi assicurativi all'estero, compresi i periodi maturati di recente in Austria, Repubblica ceca, Ungheria, Slovacchia, Slovenia o Svizzera;

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS — Istituto delle assicurazioni sociali) — Agenzia regionale di Opole — per i lavoratori che hanno maturato periodi assicurativi all'estero, compresi i periodi maturati di recente in Germania;

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS — Istituto delle assicurazioni sociali) — Agenzia regionale di Szczecin — per i lavoratori che hanno maturato periodi assicurativi all'estero, compresi i periodi maturati di recente in Danimarca, Finlandia, Svezia, Lituania, Lettonia o Estonia;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS - Istituto delle assicurazioni sociali) - I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Ufficio I di Varsavia — Ufficio centrale degli accordi internazionali) — per i lavoratori che hanno maturato periodi assicurativi all'estero, compresi i periodi maturati di recente in Belgio, Francia, Paesi Bassi, Lussemburgo, Irlanda o Regno Unito.»;

ii)

il punto 3, lettera b), punto ii), è sostituito dal testo seguente:

«ii)

invalidità o decesso della persona il cui lavoro costituisce la principale fonte di reddito della famiglia:

—	per le persone che hanno esercitato di recente un'attività dipendente o autonoma (ad eccezione degli agricoltori autonomi): i servizi dell'Istituto di assicurazione sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) elencati al punto 2, lettera a),

—	per le persone che hanno esercitato di recente un'attività di agricoltori autonomi: i servizi del Fondo d'assicurazione sociale nel settore agricolo (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) elencati al punto 2, lettera b),

—

per i militari di carriera di cui al punto 2, lettera c), che abbiano compiuto periodi di servizio attivo sotto la legislazione polacca se l'ultimo periodo è stato il periodo di servizio attivo o il periodo di destinazione a uno dei servizi indicati al punto 2, lettera c), e periodi di assicurazione maturati nell'ambito di una legislazione estera:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Servizio delle pensioni militari a Varsavia), se questa è l'istituzione competente indicata nell'allegato 2, punto 3), lettera b), punto ii), terzo trattino,

—

per il personale penitenziario che abbia compiuto periodi di servizio nell'ambito della legislazione polacca se l'ultimo periodo è stato quello del servizio menzionato e periodi di assicurazione maturati nell'ambito di una legislazione estera:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Servizio delle pensioni dell'amministrazione penitenziaria a Varsavia), se si tratta dell'istituzione competente indicata nell'allegato 2, punto 3), lettera b), punto ii), quinto trattino,

—	per i giudici e i magistrati: i servizi specializzati del ministero della Giustizia,

—	per le persone che abbiano maturato periodi d'assicurazione esclusivamente nell'ambito di una legislazione estera: i servizi dell'Istituto d'assicurazione sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) il cui elenco figura al punto 2, lettera g).»

L'allegato 4 è modificato come segue.

a)	Alla rubrica «G. GRECIA», è aggiunto un nuovo punto 5: «5. Per gli agricoltori: Cassa d'assicurazione agricola (OGA), Atene («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).»

Alla rubrica «R. PAESI BASSI», è aggiunto un nuovo punto 3:

«3. Prelievo dei contributi per le assicurazioni generali e per le assicurazioni dei lavoratori:

L'Amministrazione delle imposte/Sezione prestazioni/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).»

L'allegato 5 è modificato come segue.

La rubrica «283. LUSSEMBURGO — FINLANDIA» è sostituita dal testo seguente:

«283.

LUSSEMBURGO — FINLANDIA

Nessuna convenzione»

La rubrica «323. AUSTRIA — REGNO UNITO» è sostituita dal testo seguente:

«a)

Articolo 18, paragrafi 1 e 2 della convenzione del 10 novembre 1980 per l'applicazione della convenzione sulla sicurezza sociale del 22 luglio 1980, modificata dalle convenzioni complementari n. 1 del 26 marzo 1986 e n. 2 del 4 giugno 1993, per quanto riguarda le persone non aventi diritto al trattamento previsto al capitolo 1 del titolo III del regolamento.

…

c)	Accordo del 30 novembre 1994 concernente il rimborso delle spese della sicurezza sociale.»

II Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria

10.2.2009

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 39/34

DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 3 febbraio 2009

che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

[notificata con il numero C(2009) 565]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/108/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,

considerando quanto segue:

(1)	La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2)	Nell’interesse della sanità pubblica, e al fine di tener conto dei progressi tecnici, soprattutto quelli realizzati nel campo delle prestazioni e della sensibilità analitica dei dispositivi, è opportuno rivedere le specifiche tecniche comuni descritte nella decisione 2002/364/CE.

(3)	Occorre affinare la definizione di prova rapida perché risulti più precisa. Per motivi di chiarezza, occorre aggiungere ulteriori definizioni.

(4)	Per allineare le specifiche tecniche comuni alle attuali pratiche scientifiche e tecniche è necessario aggiornare una serie di riferimenti scientifici e tecnici.

(5)

Occorre chiarire i requisiti d’analisi degli screening sull’HIV. Per garantire che le specifiche tecniche comuni riflettano adeguatamente i criteri di prestazione delle odierne tecnologie, è necessario aggiungere requisiti relativi alle prove combinate anticorpo/antigene dell’HIV e ulteriori specifiche sui requisiti del campione di talune prove.

(6)	L’allegato della decisione 2002/364/CE deve pertanto essere modificato di conseguenza e, a fini di chiarezza, sostituito.

(7)

Occorre concedere ai produttori, che abbiano già dispositivi sul mercato, un periodo di transizione per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. D’altra parte, nell’interesse della sanità pubblica, i produttori che lo desiderino devono poter applicare le nuove specifiche tecniche comuni prima della scadenza del periodo di transizione.

(8)	Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione 2002/364/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione si applica dal 1o dicembre 2010 ai dispositivi immessi per la prima volta sul mercato prima del 1o dicembre 2009.

Essa si applica a tutti gli altri dispositivi dal 1o dicembre 2009.

Gli Stati membri permetteranno tuttavia ai produttori di applicare i requisiti di cui all’allegato prima delle date specificate nei due commi precedenti.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2009.

Per la Commissione

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

(1) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

(2) GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17.

(3) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

ALLEGATO

«ALLEGATO

SPECIFICHE TECNICHE COMUNI (CTS) PER I DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

1. CAMPO DI APPLICAZIONE

Le specifiche tecniche comuni descritte nel presente allegato vanno applicate nell’ambito delle finalità di cui all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.

2. DEFINIZIONI E TERMINI

Sensibilità (diagnostica)

La probabilità che il dispositivo fornisca un risultato positivo in presenza del marcatore bersaglio.

Vero positivo

Un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e correttamente classificato dal dispositivo.

Falso negativo

Un campione noto come positivo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo.

Specificità (diagnostica)

La probabilità che il dispositivo fornisca un risultato negativo in assenza del marcatore bersaglio.

Falso positivo

Un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato erroneamente dal dispositivo.

Vero negativo

Un campione noto come negativo per il marcatore bersaglio e classificato correttamente dal dispositivo.

Sensibilità analitica

La sensibilità analitica può essere espressa come il limite di rivelazione, cioè la quantità minima di marcatore bersaglio che può essere esattamente rivelata.

Specificità analitica

La specificità analitica indica la capacità del metodo di determinare il solo marcatore bersaglio.

Tecniche per l’amplificazione degli acidi nucleici (Nucleic acid amplification techniques — NAT)

La sigla “NAT” è usata nelle prove destinate a rivelare o a quantificare gli acidi nucleici mediante l’amplificazione di una serie bersaglio, l’amplificazione di un segnale o l’ibridazione.

Test rapido

“Test rapidi” indica dispositivi medico-diagnostici in vitro qualitativi o semiquantitativi, usati separatamente o in una piccola serie, comprendenti procedure non automatizzate e destinati a fornire un risultato in tempi rapidi.

Robustezza

La robustezza di una procedura analitica indica la capacità di quest’ultima di non essere influenzata da piccole ma volute variazioni dei parametri di metodo e indicazione anche l’affidabilità della procedura analitica nell’uso normale.

Tasso globale d’errore del sistema

Il tasso globale d’errore del sistema è la frequenza dei fallimenti quando l’intero processo è eseguito come prescritto dal fabbricante.

Test di conferma

“Test di conferma” indica una prova usata per confermare un risultato reattivo di un test di screening.

Prova di tipizzazione virale

“Prova di tipizzazione virale” indica una prova di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzati per la diagnosi primaria dell’infezione o per lo screening.

Sieroconversione dei campioni di HIV

“Sieroconversione dei campioni di HIV” indica:

—	antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e

—	riconosciuto da tutte le prove di screening dell’anticorpo, e

—	risultato positivo o indeterminato nei test di conferma.

Sieroconversione precoce dei campioni di HIV

“Sieroconversione precoce dei campioni di HIV” indica:

—	antigene p24 e/o HIV RNA positivo, e

—	non riconosciuto da tutte le prove di screening dell’anticorpo, e

—	risultato indeterminato o negativo nei test di conferma.

3. SPECIFICHE TECNICHE COMUNI (CTS) DEI PRODOTTI ELENCATI ALL’ALLEGATO II, ELENCO A, DELLA DIRETTIVA 98/79/CE.

3.1. CTS per la valutazione delle prestazioni dei reagenti e dei prodotti reagenti per la rilevazione, la conferma e la quantificazione in campioni umani dei marcatori di infezione da HIV (HIV 1 e HIV 2), HTLV I e II ed epatite B, C e D

Principi generali

3.1.1. I dispositivi atti a identificare infezioni virali, immessi sul mercato come test di “screening” e/o come test diagnostici devono rispondere agli stessi requisiti di sensibilità e specificità (cfr. tabella 1). Cfr. inoltre il principio 3.1.11 per i test di screening.

3.1.2. I dispositivi che il fabbricante ha destinato all’analisi di liquidi biologici diversi dal siero o dal plasma, come l’urina, la saliva, ecc. devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS per le prove sul siero o sul plasma. La valutazione delle prestazioni va effettuata su campioni degli stessi soggetti in entrambi i test da approvare e in un’analisi del rispettivo siero o plasma.

3.1.3. I dispositivi che il fabbricante ha destinato all’autodiagnosi, cioè ad essere utilizzati a domicilio, devono soddisfare gli stessi requisiti di sensibilità e specificità delle CTS dei corrispondenti dispositivi per uso professionale. Le parti pertinenti della valutazione delle prestazioni vanno eseguite (o ripetute) da degli utenti “profani” al fine di convalidare il funzionamento del dispositivo e le istruzioni per l’uso.

3.1.4. Tutte le valutazioni delle prestazioni vanno effettuate per confronto diretto con un dispositivo già in uso, allineato ai più recenti aggiornamenti. Se il dispositivo usato per il confronto è sul mercato al momento della valutazione delle prestazioni, esso dovrà recare il marchio CE.

3.1.5. Se, durante la valutazione si individuano risultati di test discordanti, tali discordanze vanno, per quanto possibile, risolte; ad esempio:

—	effettuando test complementari sul campione discordante,

—	ricorrendo ad altri metodi o ad altri marcatori,

—	riesaminando lo stato clinico e la diagnosi del paziente, nonché

—	sottoponendo a test campioni successivi.

3.1.6. Le valutazioni delle prestazioni sono effettuate su una popolazione equivalente alla popolazione europea.

3.1.7. I campioni positivi usati nella valutazione delle prestazioni sono selezionati in modo da riflettere stadi diversi della malattia, diversi modelli anticorpali, diversi genotipi e sottotipi, mutanti, ecc.

3.1.8. La sensibilità con i campioni veri positivi e di sieroconversione va valutata come segue.

3.1.8.1.

La sensibilità dei test diagnostici durante la sieroconversione deve corrispondere agli standard più aggiornati. Che l’ulteriore analisi degli stessi pannelli o dei pannelli supplementari della sieroconversione sia effettuato dall’organismo notificato o dal produttore, i risultati devono confermare i dati iniziali di valutazione delle prestazioni (cfr. tabella 1). I pannelli della sieroconversione dovrebbero iniziare con uno o più test sanguigni negativi e gli intervalli tra i test dovrebbero essere brevi.

3.1.8.2.

Riguardo ai dispositivi usati per gli screening del sangue (esclusi i test HBsAg e anti-HBc), tutti i campioni veri positivi devono risultare positivi al test effettuato con il dispositivo cui va apposto il marchio CE (tabella 1). Per i test HBsAg e anti-HBc il nuovo dispositivo deve avere una prestazione globale almeno equivalente a quella del dispositivo già in uso (cfr. punto 3.1.4).

3.1.8.3.

Riguardo ai test HIV:

—	tutti i campioni della sieroconversione dell’HIV vanno identificati come positivi, e

—	vanno testati almeno 40 campioni di sieroconversione precoce dell’HIV. I risultati devono riflettere gli standard più aggiornati.

3.1.9. L’analisi delle prestazioni dei test di screening deve comprendere 25 campioni di siero e/o plasma fresco (se disponibile per le infezioni rare) “dello stesso giorno” (≤ 1 giorno dopo il prelievo).

3.1.10. I campioni negativi usati in una valutazione delle prestazioni sono definiti in modo da rappresentare le popolazioni bersaglio a cui il test è destinato, ad esempio donatori di sangue, pazienti ricoverati, donne in gravidanza, ecc.

3.1.11. Per valutare le prestazioni dei test di screening (tabella 1), le popolazioni di donatori di sangue esaminate devono provenire da almeno due centri trasfusionali e consistere in donazioni di sangue consecutive, non selezionate al fine di escludere donatori alla prima donazione.

3.1.12. A meno che non sia diversamente specificato nelle tabelle allegate, i dispositivi devono presentare una specificità pari ad almeno il 99,5 % per le donazioni di sangue. La specificità è calcolata in base alla frequenza dei risultati ripetutamente reattivi (cioè “falsi positivi”) tra i donatori di sangue negativi per il relativo marcatore.

3.1.13. Nell’ambito della valutazione delle prestazioni, occorre esaminare i dispositivi per stabilire l’effetto di potenziali sostanze interferenti. Le potenziali sostanze interferenti da valutare dipenderanno in parte dalla composizione del reagente e dalla configurazione dell’analisi. Le potenziali sostanze interferenti vanno identificate nell’ambito dell’analisi obbligatoria dei rischi, requisito essenziale di ogni nuovo dispositivo, ma può includere, ad esempio:

—	campioni rappresentanti infezioni “affini”,

—	campioni provenienti da donne multipare (donne che hanno avuto più di una gravidanza) o da pazienti positivi per il fattore reumatoide,

—	per gli antigeni ricombinanti, anticorpi umani contro i componenti del sistema di espressione, ad esempio anti-E. coli o anti-lievito.

3.1.14. Per i dispositivi destinati dal fabbricante ad essere usati con il siero e il plasma, la valutazione delle prestazioni deve dimostrare l’equivalenza tra siero e plasma. Ciò va dimostrato per almeno 50 donazioni (25 positive e 25 negative).

3.1.15. Per i dispositivi destinati dal fabbricante ad essere usati con il plasma, la valutazione delle prestazioni deve verificare le prestazioni del dispositivo utilizzando tutti i coagulanti indicati dal fabbricante per l’uso del dispositivo. Ciò va dimostrato per almeno 50 donazioni (25 positive e 25 negative).

3.1.16. Nel quadro dell’analisi obbligatoria dei rischi, il tasso globale d’errore del sistema che porti a risultati falsi negativi va stabilito in base a test ripetuti su campioni a bassa positività.

3.1.17. Se un nuovo dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all’allegato II, elenco A, non è specialmente coperto dalle specifiche tecniche comuni (CTS), si ricorrerà a CTS per un dispositivo affine. Si possono individuare dispositivi affini per vari motivi, ad esempio per lo stesso uso, o per uno simile, o per rischi analoghi.

3.2. Requisiti supplementari per i test combinati anticorpo/antigene dell’HIV

3.2.1. I test combinati anticorpo/antigene dell’HIV destinati alla detezione degli anticorpi anti-HIV e dell’antigene p24, destinati a individuare anche il solo antigene p24, devono essere conformi alle tabelle 1 e 5, compresi i criteri di sensibilità analitica per l’antigene p24.

3.2.2. I test combinati anticorpo/antigene dell’HIV destinati alla detezione degli anticorpi anti-HIV e dell’antigene p24, non destinati a individuare anche il solo antigene p24, devono essere conformi alle tabelle 1 e 5, esclusi i criteri di sensibilità analitica per l’antigene p24.

3.3. Requisiti supplementari per le tecniche di amplificazione dell’acido nucleico (NAT)

I criteri per la valutazione delle prestazioni dei test NAT si trovano nella tabella 2.

3.3.1. Per i test di amplificazione di una sequenza bersaglio, il controllo di funzionalità di ogni campione da provare (controllo interno) deve corrispondere agli standard più aggiornati. Se possibile, occorre effettuare tale controllo nel corso dell’intero processo: estrazione, amplificazione/ibridazione, rilevazione.

3.3.2. La sensibilità analitica o il limite di rilevazione dei test NAT va espresso da un valore limite positivo del 95 %. Questa è la concentrazione dell’analita in cui il 95 % dei test sono positivi dopo diluizioni in serie di un materiale di riferimento internazionale, come potrebbe essere un materiale di riferimento standard dell’OMS o un altro su di esso calibrato.

3.3.3. La rilevazione del genotipo va dimostrata con un’adeguata convalida della concezione del primer o della sonda e con test effettuati su campioni di genotipi caratterizzati.

3.3.4. I risultati dei NAT quantitativi saranno conformi a standard internazionali o a materiali di riferimento calibrati, se disponibili, e andranno espressi nelle unità internazionali usate nello specifico campo di applicazione.

3.3.5. I test NAT possono essere usati per individuare il virus in campioni anticorpo-negativi, cioè campioni precedenti la sieroconversione. I virus di complessi immuni possono comportarsi diversamente rispetto ai virus liberi, per esempio nella fase di centrifugazione. Negli studi di robustezza è perciò importante che siano compresi campioni anticorpo-negativi (“pre-sieroconversione”).

3.3.6. Per indagare potenziali reazioni incrociate, durante gli esami di robustezza vanno effettuati almeno 5 test alternando campioni ad alta positività e negatività. I campioni ad alta positività devono includere campioni con titoli virali naturalmente elevati.

3.3.7. Il tasso totale di insuccesso del sistema che conduce ai risultati falsi negativi va determinato provando campioni debolmente positivi. I campioni debolmente positivi devono contenere una concentrazione di virus pari a 3 volte la concentrazione virale positiva al 95 %.

3.4. CTS per il controllo del rilascio, da parte del fabbricante, di reagenti e di prodotti reagenti per la rilevazione, la conferma e la quantificazione in campioni umani dei marcatori di infezione da HIV (HIV 1 e HIV 2), HTLV I e HTLV II ed epatite B, C e D (solo test immunologici)

3.4.1. I criteri per il controllo del rilascio da parte del fabbricante devono garantire che ogni lotto identifichi in modo coerente i relativi antigeni, epitopi e anticorpi.

3.4.2. Il controllo da parte del fabbricante del rilascio dei lotti per test di screening comprende almeno 100 campioni negativi per l’analita corrispondente.

3.5. CTS per valutare le prestazioni di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei seguenti gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

Nella tabella 9 sono elencati i criteri per valutare le prestazioni di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO01 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.5.1. Tutte le valutazioni delle prestazioni vanno effettuate per confronto diretto con un dispositivo già in uso, allineato ai più recenti aggiornamenti. Se il dispositivo usato per il confronto è sul mercato al momento della valutazione delle prestazioni, esso dovrà recare il marchio CE.

3.5.2. Se, durante la valutazione si individuano risultati di test discordanti, tali discordanze vanno, per quanto possibile, risolte; ad esempio:

—	effettuando test complementari sul campione discordante,

—	utilizzando altri metodi.

3.5.3. Le valutazioni delle prestazioni sono effettuate su una popolazione equivalente alla popolazione europea.

3.5.4. I campioni positivi utilizzati per la valutazione delle prestazioni sono selezionati in modo da riflettere l’espressione di antigeni varianti e deboli.

3.5.5. Nell’ambito della valutazione delle prestazioni, occorre esaminare i dispositivi per stabilire l’effetto di potenziali sostanze interferenti. Le potenziali sostanze interferenti da valutare dipenderanno in parte dalla composizione del reagente e dalla configurazione dell’analisi. Tali sostanze sono identificate nel quadro dell’analisi dei rischi prevista dai requisiti essenziali per ogni nuovo dispositivo.

3.5.6. Per i dispositivi destinati dal fabbricante ad essere usati con il plasma, la valutazione delle prestazioni deve verificare le prestazioni del dispositivo utilizzando tutti i coagulanti indicati dal fabbricante per l’uso del dispositivo. La dimostrazione deve essere effettuata per almeno 50 donazioni.

3.6. CTS per il controllo del rilascio, da parte del fabbricante, di reagenti e prodotti reagenti al fine di determinare gli antigeni dei seguenti gruppi sanguigni: sistema del gruppo sanguigno ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); sistema Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); sistema Kell: KEL1 (K)

3.6.1. I criteri per il controllo del rilascio da parte del fabbricante devono garantire che ogni lotto identifichi in modo coerente i relativi antigeni, epitopi e anticorpi.

3.6.2. La tabella 10 elenca i requisiti per il controllo del rilascio dei lotti da parte del fabbricante.

Tabella 1

Test di screening: anti-HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

		anti-HIV 1 e 2	anti-HTLV I e II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	400 HIV 1 100 HIV 2 compresi 40 sottotipi non-B, tutti i sottotipi HIV 1 disponibili dovrebbero essere rappresentati da almeno 3 campioni per sottotipo	300 HTLV I 100 HTLV II	400 (campioni positivi) Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali. Genotipo 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4); 5: > 5 campioni 6: se disponibili.	400 tenendo conto dei sottotipi	400 compresa la valutazione di altri marcatori HBV
Sensibilità diagnostica	Pannelli di sieroconversione	20 pannelli 10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)	Da definire quando disponibile	20 pannelli 10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)	20 pannelli 10 pannelli supplementari (presso l’organismo notificato o il fabbricante)	Da definire quando disponibile
Sensibilità analitica	Norme				0,130 IU/ml (seconda norma internazionale per HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588)
Specificità	Donatori non selezionati (compresi i donatori per la prima volta)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Pazienti ospedalizzati	200	200	200	200	200
	Campioni di sangue a possibile reazione incrociata(RF+, virus affini, donne incinte, ecc.)	100	100	100	100	100

Tabella 2

Test NAT per HIV1, HCV, HBV, HTLV I e II (test qualitativi e quantitativi; senza tipizzazione molecolare)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I e II		Criteri di accettazione
NAT	qualitativi	quantitativi	qualitativi	quantitativi	qualitativi	quantitativi	qualitativi	quantitativi
NAT	qualitativi	quantitativi	qualitativi	come per i test quantitativi HIV	qualitativi	come per i test quantitativi HIV	qualitativi	come per i test quantitativi HIV
Sensibilità Limite di rilevazione Rilevazione di sensibilità analitica (IU/ml; definita da norme OMS o su materiali di riferimento calibrati)	Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %	Limite di rilevazione come per i test qualitativi; limite di quantificazione: diluizioni (mezzo-log10 o meno) di preparazioni calibrate di riferimento, definizione del limite di quantificazione inferiore e superiore, precisione, accuratezza, campo di misurazione “lineare”, “campo dinamico”. Dimostrare la riproducibilità a diversi livelli di concentrazione	Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %		Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %		Secondo gli orientamenti di convalida della PE (1): varie diluizioni successive in concentrazione limite; analisi statistica (ad esempio analisi Probit) sulla base di almeno 24 replicati; calcolo del valore limite al 95 %
Efficacia della rilevazione/quantificazione del genotipo/sottotipo	Almeno 10 campioni per sottotipo (se disponibili)	Serie di diluizioni di tutti i genotipi/sottotipi pertinenti, preferibilmente dei materiali di riferimento, se disponibili	Almeno 10 campioni per sottotipo (se disponibili)		Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo		Se sono disponibili materiali di riferimento calibrati del genotipo
	Supernatanti di coltura cellulare (possono sostituire i sottotipi rari di HIV 1)	Possono essere usati trascrizioni o plasmidi quantificati da metodi appropriati.
	Secondo gli orientamento di convalida della PE (1) se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile		Secondo gli orientamento di convalida della PE (1) se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile		Secondo gli orientamento di convalida della PE (1) se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile		Secondo gli orientamento di convalida della PE (1) se esistono materiali di riferimento calibrati per sottotipo; la trascrizione in vitro è accettabile
Campioni negativi di specificità diagnostica	500 donatori di sangue	100 donatori di sangue	500 donatori di sangue		500 donatori di sangue		500 donazioni singole di sangue
Marcatori con possibile reazione incrociata	Dimostrando che la concezione del test è adeguata (ad esempio comparando le sequenze) e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HTLV)	Come per i test qualitativi	Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di flavivirus (ad esempio HGV, YFV)		Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi al virus DNA		Secondo la concezione del test e/o provando almeno 10 campioni positivi di retrovirus umani (ad esempio HGV)
Robustezza		Come per i test qualitativi
Contaminazione incrociata	Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (noti per apparire naturalmente) e negativi		Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (noti per apparire naturalmente) e negativi		Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (noti per apparire naturalmente) e negativi		Almeno 5 serie, alternando campioni fortemente positivi (noti per apparire naturalmente) e negativi
Inibizione	Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT		Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT		Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT		Controllo interno preferibilmente per l’intera procedura NAT
Tasso totale di insuccesso del sistema che conduce a risultati falsi	Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3 × la concentrazione virale positiva del 95 %		Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3 × la concentrazione virale positiva del 95 %		Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3 × la concentrazione virale positiva del 95 %		Almeno 100 campioni infettati dal virus con 3 × la concentrazione virale positiva del 95 %		99 % di test positivi

Tabella 3

Test rapidi anti-HIV 1 e 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II

		anti-HIV1 e 2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV I e II	Criteri di accettazione
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening
Sensibilità diagnostica	Pannelli di sieroconversione	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening	Criteri identici a quelli dei test di screening
Specificità diagnostica	Campioni negativi	1 000 donazioni di sangue	1 000 donazioni di sangue	1 000 donazioni di sangue	1 000 donazioni di sangue	1 000 donazioni di sangue	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 campioni clinici	200 campioni clinici	200 campioni clinici	200 campioni clinici	200 campioni clinici
		200 campioni da donne incinte	200 campioni da donne incinte	200 campioni da donne incinte		200 campioni da donne incinte
		100 campioni potenzialmente interferenti	100 campioni potenzialmente interferenti	100 campioni potenzialmente interferenti	100 campioni potenzialmente interferenti	100 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 4

Test di conferma e/o supplementari per anti-HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HBsAg

		Test di conferma anti-HIV	Test di conferma anti-HTLV	Test supplementare HCV	Test di conferma HBsAg	Criteri di accettazione
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	200 HIV 1 e 100 HIV 2	200 HTLV I e 100 HTLV II	300 HCV (campioni positivi)	300 HBsAg	Identificazione corretta come positivo (o indeterminato), non come negativo
	Campioni positivi	Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.		Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali. Genotipi 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4); 5: > 5 campioni 6: se disponibili.	Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi 20 campioni “altamente positivi” (> 26 IU/ml); 20 campioni vicini al valore limite
	Pannelli di sieroconversione	15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo		15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo	15 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo
Sensibilità analitica	Norme				Seconda norma internazionale per l’HBsAg, sottotipo adw2, genotipo A, codice NIBSC: 00/588
Specificità diagnostica	Campioni negativi	200 donazioni di sangue	200 donazioni di sangue	200 donazioni di sangue	10 falsi positivi se disponibili dalla valutazione delle prestazioni del test di screening (2)	Nessun risultato falso positivo/ (2) nessuna neutralizzazione
		200 campioni clinici che comprendano donne incinte	200 campioni clinici che comprendano donne incinte	200 campioni clinici che comprendano donne incinte
		50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma	50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test di conferma	50 campioni potenzialmente interferenti, comprendenti campioni con risultati indeterminati in altri test supplementari	50 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 5

Antigene dell’HIV 1

		Test dell’antigene dell’HIV 1	Criteri di accettazione
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	50 positivi all’antigene dell’HIV 1 50 supernatanti di coltura cellulare comprendenti diversi sottotipi di HIV 1 e HIV 2	Identificazione corretta (dopo neutralizzazione)
Sensibilità diagnostica	Pannelli di sieroconversione	20 pannelli di sieroconversione/pannelli a basso titolo
Sensibilità analitica	Norme	Antigene p24 all’HIV 1, primo reagente di riferimento internazionale, codice NIBSC: 90/636	≤ 2 IU/ml
Specificità diagnostica		200 donazioni di sangue 200 campioni clinici 50 campioni potenzialmente interferenti	≥ 99,5 % dopo neutralizzazione

Tabella 6

Test di sierotipizzazione e genotipizzazione: HCV

Test di sierotipizzazione e genotipizzazione dell’HCV

Criteri di accettazione

Sensibilità diagnostica

Campioni positivi

200 (campioni positivi)

Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi e che riflettono diversi modelli anticorpali.

Genotipi 1-4: > 20 campioni per genotipo (compresi sottotipi non-A di genotipo 4);

5: > 5 campioni;

6: se disponibili

≥ 95 % di concordanza tra sierotipizzazione e genotipizzazione

≥ 95 % di concordanza tra genotipizzazione e sequenziamento

Specificità diagnostica

Campioni negativi

100

Tabella 7

Marcatori dell’HBV: anti-HBs, anti -HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc IgM	anti-HBe	HBeAg	Criteri di accettazione
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	100 soggetti vaccinati	200	200	200	≥ 98 %
	Campioni positivi	100 soggetti infettati per via naturale	Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.) I criteri di accettazione vanno applicati solo a campioni provenienti da stadi d’infezione acuti	Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)	Compresi i campioni da stadi d’infezione diversi (acuti/cronici, ecc.)	≥ 98 %
	Pannelli di sieroconversione	10 pannelli di campioni sequenziali o sieroconversioni anti-HBs	Se disponibili
Sensibilità analitica	Norme	Primo preparato di riferimento internazionale OMS del 1977; NIBSC, Regno Unito			Antigene di riferimento 82 per HBe; PEI, Germania	Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Specificità diagnostica	Campioni negativi	500	500 donazioni di sangue	200 donazioni di sangue	200 donazioni di sangue	≥ 98 %
Specificità diagnostica	Campioni negativi	Compresi campioni clinici 50 campioni potenzialmente interferenti	200 campioni clinici 50 campioni potenzialmente interferenti	200 campioni clinici 50 campioni potenzialmente interferenti	200 campioni clinici 50 campioni potenzialmente interferenti	≥ 98 %

Tabella 8

Marcatori HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigene Delta

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Antigene Delta	Criteri di accettazione
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	100	50	10	≥ 98 %
Sensibilità diagnostica	Campioni positivi	Indicazione di marcatori HBV	Indicazione di marcatori HBV	Indicazione di marcatori HBV	≥ 98 %
Specificità diagnostica	Campioni negativi	200	200	200	≥ 98 %
		Compresi campioni clinici	Compresi campioni clinici	Compresi campioni clinici
		50 campioni potenzialmente interferenti	50 campioni potenzialmente interferenti	50 campioni potenzialmente interferenti

Tabella 9

Antigeni del gruppo sanguigno nei sistemi dei gruppi sanguigni ABO, Rh e Kell

	1	2	3
Specificità	Numero di prove per metodo raccomandato	Numero totale di campioni da provare per il lancio di un prodotto	Numero totale di campioni da provare per una nuova formulazione o per l’uso di reagenti ben caratterizzati
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Criteri di accettazione:

Tutti i reagenti di cui sopra devono dare risultati di prova comparabili a quelli dei reagenti già in uso e avere prestazioni accettabili riguardo alla reattività prevista del dispositivo. Per i reagenti già in uso, di cui siano stati modificati o estesi l’uso o l’applicazione, vanno effettuate ulteriori prove in conformità ai requisiti descritti alla colonna 1 (cfr. sopra).

La valutazione delle prestazioni dei reagenti anti-D comprenderà prove su una serie di campioni di RH1 (D) debole e di RH1 (D) parziale, a seconda dell’uso previsto del prodotto.

Caratteristiche:

Campioni clinici	:	10 % della popolazione studiata
Campioni neonatali	:	> 2 % della popolazione studiata
Campioni ABO	:	> 40 % A, B positivi
“D debole”	:	> 2 % di RH1 (D) positivi

Tabella 10

Criteri di rilascio dei lotti per reagenti e prodotti reagenti destinati a determinare antigeni del gruppo sanguigno nei sistemi dei gruppi sanguigni ABO, Rh e Kell

Requisiti di valutazione della specificità per ogni reagente

1. Reagenti per test

Reagenti del gruppo sanguigno	Numero minimo di cellule di controllo da esaminare
	Reazioni positive				Reazioni negative
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	D debole		r’r	r’’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Criteri di accettazione:

Per ogni lotto di reagenti i risultati devono essere inequivocabilmente positivi o negativi per tutte le tecniche raccomandate, conformemente ai risultati ottenuti con i dati della valutazione delle prestazioni.

2. Materiali di controllo (globuli rossi)

Il fenotipo dei globuli rossi utilizzati per il controllo dei reagenti per la tipizzazione dei gruppi sanguigni sopraelencati deve essere confermato utilizzando un dispositivo riconosciuto.»

(1) Orientamento della Farmacopea europea.

Note: I criteri di accettazione per il “tasso totale di insuccesso del sistema che conduce a risultati falsi” è di 99 test positivi su 100.

Per i test quantitativi NAT verrà effettuato uno studio su almeno 100 campioni positivi che riflettano le condizioni abituali degli utenti (ad esempio nessuna preselezione dei campioni). Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

Per i test NAT qualitativi verrà effettuato uno studio sulla sensibilità diagnostica utilizzando almeno 10 pannelli di sieroconversione. Parallelamente, dovranno essere generati risultati comparativi con un altro sistema di test NAT.

(2) Criteri di accettazione: nessuna neutralizzazione per test di conferma HBsAg.

(3) Solo mediante tecniche raccomandate, se viene indicata la reattività a tali antigeni.

Nota: I reagenti policlonali devono essere provati su un pannello di cellule più ampio per confermare la specificità ed escludere la presenza di anticorpi di contaminazione indesiderati.

		ISSN 1725-258X
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea		L 39

Edizione in lingua italiana	Legislazione	52° anno 10 febbraio 2009

Sommario		I Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria	pagina
		REGOLAMENTI
	*	Regolamento (CE) n. 116/2009 del Consiglio, del 18 dicembre 2008, relativo all'esportazione di beni culturali (Versione codificata)	1
		Regolamento (CE) n. 117/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009, recante fissazione dei valori forfettari all’importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli	8
		Regolamento (CE) n. 118/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009, recante modifica dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per taluni prodotti del settore dello zucchero, fissati dal regolamento (CE) n. 945/2008, per la campagna 2008/2009	10
	*	Regolamento (CE) n. 119/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009, che stabilisce un elenco di paesi terzi, o di parti di essi, nonché i requisiti di certificazione veterinaria ai fini dell’importazione nella Comunità, o del transito sul suo territorio, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d’allevamento ( 1 )	12
	*	Regolamento (CE) n. 120/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009, recante modifica del regolamento (CEE) n. 574/72 del Consiglio che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità ( 1 )	29
	*	Regolamento (CE) n. 121/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009, che fissa l'importo supplementare da versare in Bulgaria per le pesche destinate alla trasformazione nell'ambito della campagna di commercializzazione 2007-2008 conformemente al regolamento (CE) n. 679/2007	33

(EUR/100 kg)
Codice NC	Codice paesi terzi (1)	Valore forfettario all'importazione
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Codice NC	Importo del prezzo rappresentativo per 100 kg netti di prodotto	Importo del dazio addizionale per 100 kg netti di prodotto
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione non è obbligatoria
	DECISIONI
	Commissione
	2009/108/CE
*	Decisione della Commissione, del 3 febbraio 2009, che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [notificata con il numero C(2009) 565] ( 1 )	34