31.12.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 353/1

(1)

Il presente regolamento dovrebbe assicurare un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente nonché la libera circolazione delle sostanze chimiche, delle loro miscele e di taluni articoli specifici, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

(2)

Un funzionamento efficace del mercato interno delle sostanze, delle miscele e dei suddetti articoli può essere ottenuto soltanto se le prescrizioni a essi applicabili non differiscono in modo rilevante tra gli Stati membri.

(3)

Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni in materia di criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze e delle miscele si dovrebbe garantire un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente, al fine di raggiungere uno sviluppo sostenibile.

(4)

Il commercio delle sostanze e delle miscele non riguarda solo il mercato interno, ma anche il mercato mondiale. Le imprese dovrebbero dunque trarre beneficio dall'armonizzazione globale delle norme per la classificazione e l'etichettatura e dalla coerenza tra le norme sulla classificazione e sull'etichettatura per la fornitura e l'uso e le norme sul trasporto.

(5)

Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempo proteggere la salute dell'uomo e l'ambiente, nell’ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodici anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, «GHS»).

(6)

Il presente regolamento fa seguito a diverse dichiarazioni nelle quali la Comunità ha confermato l'intenzione di contribuire all'armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell’ambito delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitario i criteri del GHS concordati sul piano internazionale.

(7)

I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto più numerosi saranno i paesi che recepiranno nella loro legislazione i criteri del GHS. La Comunità dovrebbe farsi promotrice di questo processo per indurre altri paesi a seguire il suo esempio e al fine di dare all'industria della Comunità un vantaggio concorrenziale.

(8)

È quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla base dell'esperienza acquisita nei quarant'anni di applicazione della legislazione comunitaria vigente in materia di sostanze chimiche e mantenendo il livello di protezione raggiunto grazie al sistema di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura, alle classi di pericolo comunitarie che ancora non fanno parte del GHS e alle attuali norme di etichettatura e imballaggio.

(9)

Occorre che il presente regolamento lasci impregiudicata la piena e integrale applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(10)

L'obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere quello di determinare quali proprietà di una sostanza o di una miscela permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. Tali proprietà dovrebbero comprendere i pericoli di natura fisica, i pericoli per la salute dell'uomo e i pericoli per l'ambiente, compresi i pericoli per lo strato di ozono.

(11)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi, in via di principio, a tutte le sostanze e miscele fornite nella Comunità, tranne nei casi in cui disposizioni più specifiche circa la classificazione e l'etichettatura sono contenute in altre norme della legislazione comunitaria, come la direttiva 76/768/CEE, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (3), la direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (4), la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (5), la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (6), la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (7), la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (8), la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (9), la decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 ottobre 1996 (10), la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (11), la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (12), il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (13), e il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (14), o se le sostanze e le miscele sono trasportate per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

(12)

La terminologia e le definizioni utilizzate nel presente regolamento dovrebbero essere coerenti con quelle del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (15), con quelle delle norme in materia di trasporto e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all'interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento.

(13)

È in particolare opportuno includere le classi di pericolo definite nel GHS che tengono conto specificamente del fatto che i pericoli fisici che le sostanze o miscele possono presentare sono in parte determinati dalle modalità del loro rilascio.

(14)

Ai sensi del presente regolamento il termine «miscela» dovrebbe avere lo stesso significato del termine «preparato» precedentemente utilizzato nella legislazione comunitaria.

(15)

Il presente regolamento dovrebbe sostituire la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (16), e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (17). Esso dovrebbe mantenere l'attuale grado generale di protezione della salute umana e dell'ambiente assicurato da tali direttive. Pertanto, alcune classi di pericolo contemplate da tali direttive, ma non ancora incluse nel GHS, dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento.

(16)

La responsabilità dell'identificazione dei pericoli delle sostanze e delle miscele e della decisione circa la loro classificazione dovrebbe in primo luogo incombere ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di tali sostanze o miscele, siano essi soggetti o no agli obblighi imposti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Nell'adempimento delle loro responsabilità in materia di classificazione, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione. La responsabilità della classificazione delle sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe in primo luogo incombere ai fabbricanti, ai produttori di articoli e agli importatori. Tuttavia, dovrebbe esserci la possibilità di prevedere classificazioni armonizzate di sostanze per le classi di pericolo più preoccupanti e di altre sostanze a seconda dei casi, che dovrebbero essere applicate da tutti i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di tali sostanze e di miscele contenenti tali sostanze.

(17)

Qualora si sia deciso di armonizzare la classificazione di una sostanza in relazione a una determinata classe di pericolo o a una differenziazione all'interno di una classe di pericolo includendo o rivedendo a questo scopo una voce nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle dovrebbero applicare tale classificazione armonizzata e procedere loro stessi alla classificazione solo per le restanti classi di pericolo o differenziazioni di classi di pericolo non armonizzate.

(18)

Affinché i clienti siano informati dei pericoli, i fornitori di sostanze e miscele dovrebbero assicurare che queste siano etichettate e imballate in conformità del presente regolamento prima di immetterle sul mercato, secondo la classificazione derivata. Nell'adempimento delle loro responsabilità al riguardo, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione, e i distributori dovrebbero essere autorizzati a utilizzare la classificazione di una sostanza o miscela derivata in conformità del presente regolamento da un attore della catena d'approvvigionamento.

(19)

Affinché siano disponibili informazioni sulle sostanze pericolose che rientrano nella composizione di miscele contenenti almeno una sostanza classificata come pericolosa, bisognerebbe fornire, ove opportuno, informazioni supplementari sulle etichette.

(20)

I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle di una sostanza o miscela non dovrebbero essere soggetti all'obbligo di produrre nuovi dati tossicologici o ecotossicologici ai fini della classificazione, ma dovrebbero identificare tutte le informazioni pertinenti di cui possono disporre sui pericoli che essa comporta e valutarne la qualità. I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle dovrebbero tener conto anche dei dati umani storici, quali studi epidemiologici su popolazioni esposte, esposizioni occasionali o professionali e dati sui loro effetti, nonché studi clinici. Tali informazioni dovrebbero essere confrontate con i criteri relativi alle varie classi di pericolo e relative differenziazioni affinché i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle possano determinare se la sostanza o la miscela debba o no essere classificata come pericolosa.

(21)

Se la classificazione di una sostanza o miscela può essere effettuata sulla base delle informazioni disponibili, le informazioni disponibili da utilizzare ai fini del presente regolamento dovrebbero di preferenza essere prodotte secondo i metodi di prova di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006, le disposizioni in materia di trasporto o i principi o le procedure internazionali per la convalida delle informazioni, in modo da assicurare la qualità e la comparabilità dei risultati e la coerenza con altre disposizioni a livello internazionale o comunitario. Gli stessi metodi di prova, disposizioni, principi e procedure dovrebbero essere seguiti quando il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle scelgono di produrre nuove informazioni.

(22)

Per facilitare la determinazione del pericolo per le miscele, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero basarsi per tale determinazione sui dati relativi alla miscela stessa, qualora esistano, tranne nel caso di miscele composte di sostanze cancerogene, mutagene per le cellule germinali o tossiche per la riproduzione o qualora siano valutate le proprietà di biodegradazione o bioaccumulazione nella classe di pericolo «pericoloso per l'ambiente acquatico». In questi casi, poiché i pericoli della miscela non possono essere adeguatamente valutati sulla base della miscela stessa, la determinazione del pericolo della miscela dovrebbe di norma basarsi sui dati relativi alle singole sostanze che la compongono.

(23)

Se esistono informazioni sufficienti su miscele analoghe oggetto di prove, compresi i rispettivi componenti, è possibile determinare le proprietà pericolose di una miscela non sottoposta a prove applicando certe regole dette «principi ponte». Tali regole permettono di determinare i pericoli della miscela senza effettuare prove su di essa, ma utilizzando le informazioni esistenti su miscele analoghe oggetto di prove. Se non esistono dati sperimentali per la miscela stessa o se sono inadeguati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero quindi applicare i principi ponte per assicurare un'adeguata comparabilità dei risultati della classificazione di tali miscele.

(24)

I settori industriali specifici possono istituire reti per facilitare lo scambio di dati e raccogliere le competenze tecniche per quanto riguarda la valutazione di informazioni, dati sperimentali, determinazione della forza probante dei dati e principi ponte. Tali reti possono fornire sostegno ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle in tali settori industriali, e soprattutto alle piccole e medie imprese (PMI), nell'adempimento degli obblighi loro imposti dal presente regolamento. Tali reti possono essere utilizzate anche per scambiare informazioni e migliori prassi al fine di semplificare l'adempimento degli obblighi di notifica. I fornitori che si avvalgano di tale sostegno dovrebbero restare pienamente responsabili dell'assolvimento delle proprie responsabilità in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio a norma del presente regolamento.

(25)

La protezione degli animali, che rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (18), è un obiettivo di primaria importanza. Di conseguenza, quando scelgono di produrre informazioni ai fini del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle dovrebbero in primo luogo prendere in considerazione mezzi diversi dalle prove su animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 86/609/CEE. Ai fini del presente regolamento dovrebbero essere vietate le prove sui primati non umani.

(26)

I metodi di prova di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (19), vengono periodicamente riesaminati e affinati al fine di ridurre i test sui vertebrati e il numero di animali interessati. Il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) del Centro comune di ricerca della Commissione svolge un ruolo importante di valutazione scientifica e convalida dei metodi di prova alternativi.

(27)

I criteri di classificazione ed etichettatura definiti nel presente regolamento dovrebbero tener conto al massimo della promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che comportano sostanze e miscele, nonché dell'obbligo di acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche con mezzi diversi dalle prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE, come previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006. I futuri criteri non dovrebbero diventare un ostacolo per tale obiettivo e i relativi obblighi imposti da detto regolamento e non dovrebbero in alcun caso determinare il ricorso a prove su animali qualora ai fini della classificazione e dell'etichettatura le prove alternative siano adeguate.

(28)

Ai fini della classificazione, non dovrebbero essere prodotti dati mediante sperimentazioni su esseri umani. Si dovrebbe tenere conto dei dati epidemiologici attendibili disponibili e dell’esperienza relativa agli effetti delle sostanze e delle miscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni), che possono essere considerati prioritari rispetto ai dati derivati da studi sugli animali quando dimostrano l’esistenza di pericoli non identificati da tali studi. I dati ricavati da studi su animali dovrebbero essere valutati confrontandoli con dati relativi all’uomo e si dovrebbe far ricorso al giudizio di esperti per assicurare la massima protezione della salute umana nel valutare i dati relativi agli animali e all’uomo.

(29)

Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli fisici dovrebbero sempre essere necessarie, tranne se i dati esistono già o se una deroga è prevista nel presente regolamento.

(30)

Le prove effettuate ai soli fini del presente regolamento dovrebbero avere per oggetto la sostanza o miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata. Dovrebbe comunque essere possibile utilizzare, ai fini del presente regolamento, i risultati di prove effettuate per conformarsi ad altre prescrizioni regolamentari, comprese quelle stabilite da paesi terzi, anche se le prove non sono state effettuate sulla sostanza o miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

(31)

Qualora si proceda a effettuare prove, queste dovrebbero essere conformi, se del caso, alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite dalla direttiva 86/609/CEE e, in caso di prove tossicologiche ed ecotossicologiche, alla buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (20).

(32)

I criteri per la classificazione nelle diverse classi di pericolo e relative differenziazioni dovrebbero essere enunciati in un allegato, il quale dovrebbe contenere anche disposizioni complementari relative alle modalità di applicazione di tali criteri.

(33)

Poiché l'applicazione alle informazioni dei criteri per le diverse classi di pericolo non è sempre diretta e semplice, per ottenere risultati adeguati i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero ricorrere al giudizio di esperti per determinare la forza probante dei dati.

(34)

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero attribuire a una sostanza limiti di concentrazione specifici in base ai criteri indicati nel presente regolamento, a condizione che possano giustificare tali limiti e informino di conseguenza l'Agenzia europea delle sostanze chimiche («l'agenzia»). Non si dovrebbero tuttavia fissare limiti di concentrazione specifici per le classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate delle sostanze incluse nelle tabelle di classificazione ed etichettatura armonizzate in allegato al presente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini della fissazione dei limiti di concentrazione specifici. Per assicurare l'uniformità, dovrebbero anche essere inclusi limiti di concentrazione specifici, ove opportuno, nei casi di classificazione armonizzata. Tali limiti dovrebbero prevalere su qualsiasi altro limite di concentrazione ai fini della classificazione.

(35)

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero attribuire a una sostanza fattori moltiplicatori («fattori M») per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, conformemente ai criteri di cui al presente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini della fissazione dei fattori M.

(36)

Per ragioni di proporzionalità e di praticabilità, dovrebbero essere definiti valori di soglia generici sia per le impurezze, gli additivi e i singoli costituenti di sostanze identificati, sia per le sostanze contenute nelle miscele, specificando quando occorra tener conto delle relative informazioni nel determinare la classe di pericolo delle sostanze e delle miscele.

(37)

Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele, occorre tenere conto delle informazioni disponibili sugli effetti sinergici e antagonistici.

(38)

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero procedere a una nuova valutazione delle classificazioni delle sostanze o miscele che immettono sul mercato se vengono a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche adeguate e attendibili che possono interessare tali classificazioni o se ne modificano la composizione, affinché la classificazione sia basata su informazioni aggiornate, a meno che sia dimostrato che la classificazione non subirebbe alcun cambiamento. I fornitori dovrebbero aggiornare di conseguenza le etichette.

(39)

Le sostanze e le miscele classificate come pericolose dovrebbero essere etichettate e imballate secondo la loro classificazione, in modo da assicurare una protezione adeguata e da fornire le informazioni essenziali ai loro utilizzatori, richiamando l'attenzione sui rischi della sostanza o della miscela.

(40)

I due strumenti previsti dal presente regolamento per comunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono le etichette e le schede di dati di sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006. Dei due l'etichetta è il solo strumento per la comunicazione ai consumatori, ma può anche servire a segnalare ai lavoratori le informazioni più ampie sulle sostanze o le miscele fornite nelle schede di dati di sicurezza. Poiché le disposizioni sulle schede di dati di sicurezza sono incluse nel regolamento (CE) n. 1907/2006, per il quale detta scheda è il principale strumento di comunicazione nella catena di approvvigionamento delle sostanze, è opportuno non duplicare nel presente regolamento le stesse disposizioni.

(41)

Per garantire che ai consumatori vengano fornite ampie informazioni adeguate sui pericoli e sull'uso sicuro delle sostanze chimiche e delle loro miscele, si dovrebbe promuovere il ricorso a siti Internet e numeri verdi e la loro diffusione, specie in relazione all'informazione relativa a particolari tipi di imballaggio.

(42)

I lavoratori e i consumatori di tutto il mondo trarrebbero beneficio da uno strumento di comunicazione del pericolo universalmente armonizzato sotto forma di etichetta. Pertanto, gli elementi da includere nelle etichette dovrebbero essere specificati conformemente ai pittogrammi di pericolo, alle avvertenze, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza che costituiscono le informazioni centrali del GHS. Altre informazioni incluse nelle etichette dovrebbero limitarsi al minimo e non interferire con gli elementi principali.

(43)

È essenziale che le sostanze e le miscele immesse sul mercato siano chiaramente identificate. Tuttavia, l'agenzia dovrebbe autorizzare le imprese, su loro richiesta e se necessario, a descrivere l'identità chimica di talune sostanze in modo da salvaguardare il segreto commerciale. Qualora l'agenzia respinga tale richiesta, dovrebbe essere consentito un ricorso in conformità del presente regolamento. Il ricorso dovrebbe avere effetto sospensivo in modo tale che le informazioni riservate per le quali è stata presentata la richiesta non figurino sull'etichetta fintanto che in pendenza del ricorso.

(44)

L'Unione internazionale della chimica pura e applicata (IUPAC) è da tempo riconosciuta come autorità mondiale nel campo della nomenclatura e della terminologia chimiche. L'identificazione delle sostanze mediante la denominazione IUPAC è una pratica di diffusione mondiale e costituisce la base standard per l'identificazione delle sostanze in un contesto internazionale e multilingue. È quindi opportuno che tali denominazioni siano utilizzate ai fini del presente regolamento.

(45)

Il «Chemical Abstracts Service» (CAS) gestisce un repertorio delle sostanze, a ciascuna delle quali è assegnato un numero unico CAS. I numeri CAS sono utilizzati in tutto il mondo in opere di consultazione, banche dati e documenti di messa in conformità alle norme per identificare le sostanze senza l'ambiguità della nomenclatura chimica. È quindi opportuno che i numeri CAS siano utilizzati ai fini del presente regolamento.

(46)

Per limitare le informazioni figuranti sull'etichetta a quelle più essenziali, gli elementi dell'etichetta più appropriati dovrebbero essere determinati, nei casi in cui le sostanze o le miscele presentano più proprietà pericolose, secondo un ordine di precedenza.

(47)

La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (21), e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (22), dovrebbero restare pienamente applicabili a qualsiasi prodotto incluso nel loro ambito di applicazione.

(48)

Indicazioni quali «non tossico», «innocuo», «non inquinante», «ecologico» o altre indicazioni che la sostanza o miscela non è pericolosa o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione della sostanza non dovrebbero figurare sull'etichetta o l'imballaggio di qualsiasi sostanza o miscela pericolosa.

(49)

In generale, le sostanze e miscele, in particolare quelle fornite al pubblico, dovrebbero essere fornite in imballaggi con le necessarie informazioni sulle etichette. La fornitura dell'opportuna informazione tra utilizzatori professionali, anche sulle sostanze e miscele non imballate, è garantita dal dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Tuttavia, in circostanze eccezionali, le sostanze e le miscele possono anche essere fornite al pubblico non imballate. Se del caso, le informazioni pertinenti contenute nell'etichetta dovrebbero essere fornite al pubblico attraverso altri mezzi quali la fattura o la nota spese.

(50)

Sono necessarie regole che stabiliscano le modalità di apposizione delle etichette e la disposizione delle informazioni sulle medesime, affinché tali informazioni siano facilmente comprensibili.

(51)

Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme generali relative all'imballaggio, che garantiscano la sicurezza delle forniture delle sostanze e delle miscele pericolose.

(52)

Le risorse delle autorità dovrebbero concentrarsi sulle sostanze che si presentano più problematiche dal punto di vista della salute e dell'ambiente. Dovrebbe quindi essere prevista la possibilità per le autorità competenti e i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di presentare all'agenzia proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze classificate in relazione a pericoli di cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A, 1B o 2, sensibilizzazione delle vie respiratorie o per quanto riguarda altri effetti a seconda dei casi. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero inoltre essere in grado di proporre norme di classificazione ed etichettatura armonizzate per le sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari e nei biocidi. L'agenzia dovrebbe dare il suo parere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione dovrebbe presentare un progetto di decisione sulla classificazione definitiva e sugli elementi di etichettatura.

(53)

Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura delle sostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale direttiva, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poiché l'applicazione del presente regolamento è differita e le classificazioni armonizzate secondo i criteri della direttiva 67/548/CEE restano valide per la classificazione delle sostanze e delle miscele durante il successivo periodo transitorio, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero anche essere riportate, senza modifiche, in un allegato del presente regolamento. Sottoponendo tutte le armonizzazioni future delle classificazioni al presente regolamento, si dovrebbero evitare le incoerenze nelle classificazioni armonizzate della stessa sostanza secondo i vecchi e i nuovi criteri.

(54)

Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze e delle miscele garantendo al contempo un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente, occorre stabilire norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature. La classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza registrata o pericolosa immessa sul mercato dovrebbero dunque essere notificate all'agenzia per essere incluse nell'inventario.

(55)

L'agenzia dovrebbe studiare le possibilità di semplificare ulteriormente la procedura di notifica, specie tenendo conto delle esigenze delle PMI.

(56)

I diversi fabbricanti e importatori di una stessa sostanza dovrebbero compiere ogni sforzo per concordare una classificazione unica di tale sostanza, tranne per le classi di pericolo e relative differenziazioni soggette a una classificazione armonizzata di tale sostanza.

(57)

Per garantire una protezione armonizzata del pubblico, in particolare delle persone che vengono in contatto con talune sostanze, e il buon funzionamento delle altre normative comunitarie che si basano sulla classificazione e l’etichettatura, è opportuno che siano registrate in un inventario la classificazione ai sensi del presente regolamento concordata, se possibile, dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di alcune sostanze.

(58)

Le informazioni incluse nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature dovrebbero godere dello stesso grado di accessibilità e di protezione assicurato dal regolamento (CE) n. 1907/2006, in particolare per quanto riguarda le informazioni che, se rivelate, rischiano di nuocere agli interessi commerciali degli interessati.

(59)

Gli Stati membri dovrebbero designare l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero adottare misure efficaci di monitoraggio e di controllo per assicurare la conformità con il presente regolamento.

(60)

È importante comunicare ai fornitori e a qualsiasi altro soggetto interessato, in particolare le PMI, informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento. I servizi nazionali di assistenza tecnica già istituiti ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi nazionali di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.

(61)

Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, è importante che vi siano cooperazione e coordinamento soddisfacenti tra gli Stati membri, l'agenzia e la Commissione.

(62)

Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le miscele pericolose, gli Stati membri dovrebbero designare, oltre alle autorità competenti ad applicare il presente regolamento e a quelle responsabili di controllarne il rispetto, organi aventi il compito di raccogliere informazioni sulla salute e sull'identità chimica, i componenti e la natura delle sostanze, comprese quelle per cui è stato concesso, conformemente al presente regolamento, l'uso di una denominazione chimica alternativa.

(63)

Su richiesta di uno Stato membro, gli organi responsabili possono procedere a un'analisi statistica per individuare i casi in cui potrebbero essere necessarie misure per migliorare la gestione dei rischi.

(64)

Le relazioni periodiche presentate dagli Stati membri e dall'agenzia sul funzionamento del presente regolamento dovrebbero essere uno strumento indispensabile per il monitoraggio dell'applicazione della normativa in materia di sostanze chimiche e delle tendenze in questo campo. Le conclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni dovrebbero essere strumenti utili e pratici ai fini della revisione del regolamento e, se necessario, della formulazione di proposte di modifica.

(65)

Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione nell'ambito dell’agenzia, istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, dovrebbe anche consentire lo scambio di informazioni sull'applicazione del presente regolamento.

(66)

Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, è necessario che questi adottino norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive in caso di inosservanza del presente regolamento, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(67)

Occorre stabilire norme che prescrivano che la pubblicità per sostanze corrispondenti ai criteri di classificazione previsti dal presente regolamento indichi i pericoli che esse presentano, in modo da proteggere i loro utilizzatori, compresi i consumatori. La pubblicità per miscele classificate come pericolose che permetta a una persona di concludere un contratto d'acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta dovrebbe, per lo stesso motivo, menzionare il tipo o i tipi di pericolo che sono indicati nell'etichetta.

(68)

Dovrebbe essere prevista una clausola di salvaguardia da applicare in situazioni in cui una sostanza o miscela costituisce un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente, anche se, conformemente al presente regolamento, non è classificata come pericolosa. Qualora dovesse verificarsi una situazione simile, potrebbe essere necessaria un'azione a livello delle Nazioni Unite in ragione del carattere globale degli scambi delle sostanze e miscele.

(69)

Mentre molti degli obblighi per le imprese stabiliti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 sono determinati dalla classificazione, il presente regolamento non dovrebbe alterare l'ambito di applicazione e gli effetti del suddetto regolamento, fatta eccezione per le disposizioni relative alle schede di dati di sicurezza. A tal fine, tale regolamento dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(70)

L'applicazione del presente regolamento dovrebbe essere scaglionata per consentire a tutte le parti interessate, autorità, imprese e altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, nella preparazione ai nuovi adempimenti. Pertanto, e poiché la classificazione delle miscele dipende dalla classificazione delle sostanze, le disposizioni relative alla classificazione delle miscele dovrebbero essere applicate soltanto dopo la riclassificazione di tutte le sostanze. Gli operatori dovrebbero essere autorizzati ad applicare anticipatamente, su base volontaria, i criteri di classificazione stabiliti dal presente regolamento, ma in tal caso, per evitare confusioni, l'etichettatura e l'imballaggio dovrebbero essere conformi al presente regolamento e non alle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71)

Onde evitare oneri inutili per le imprese, le sostanze e le miscele già presenti nella catena di approvvigionamento quando diventano loro applicabili le disposizioni del presente regolamento relative all'etichettatura possono continuare per un certo periodo di tempo a essere immesse sul mercato senza bisogno di essere rietichettate.

(72)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ossia l'armonizzazione delle norme di classificazione, etichettatura e imballaggio, che prevedono l'obbligo di classificare e di stabilire un elenco armonizzato di sostanze classificate a livello comunitario, nonché un inventario delle classificazioni e delle etichettature, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(73)

Il presente regolamento rispetta i diritti e i principi fondamentali che sono riconosciuti, in particolare, nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (23).

(74)

Il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (SAICM), adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.

(75)

Fatti salvi eventuali sviluppi in sede ONU, la classificazione e l'etichettatura di sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) dovrebbe essere inclusa nell'ambito di applicazione del presente regolamento in una fase successiva.

(76)

Le misure necessarie per l'esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (24).

(77)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adattare il presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, anche integrando le modifiche apportate al GHS nell'ambito delle Nazioni Unite, specie quelle relative all'uso delle informazioni su miscele analoghe. Nel procedere a tali adattamenti al progresso tecnico e scientifico, occorre considerare il ritmo di lavoro semestrale delle Nazioni Unite. La Commissione dovrebbe avere il potere di decidere la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(78)

Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di adattamenti al progresso tecnico.

(79)

La Commissione dovrebbe inoltre essere assistita, per le finalità del presente regolamento, dal comitato istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, affinché sia assicurata la coerenza dell'aggiornamento della normativa sulle sostanze chimiche,

a)

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b)

prescrive l'obbligo per:

c)

prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d)

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

e)

istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

a)

alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (25);

b)

alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

c)

alle sostanze intermedie non isolate;

d)

alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

a)

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b)

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c)

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d)

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e)

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

1)

classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

2)

categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

3)

pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

4)

avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

5)

indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

6)

consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7)

sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

8)

miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

9)

articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10)

produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11)

polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

12)

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13)

dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14)

fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15)

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16)

importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17)

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18)

immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19)

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20)

distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21)

sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22)

sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23)

agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24)

autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25)

uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26)

fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27)

lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28)

UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29)

notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30)

ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31)

valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32)

limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33)

differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34)

fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35)

collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36)

imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37)

imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno.

a)

l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

b)

l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

a)

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

b)

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c)

ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d)

qualsiasi nuova informazione scientifica;

e)

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

a)

i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

b)

i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c)

qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

d)

qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

a)

i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

oppure

b)

fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

a)

informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

b)

dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

c)

informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

a)

una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

b)

fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

a)

le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

b)

le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

c)

le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

a)

nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

b)

nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione;

c)

se una miscela è immessa sul mercato in forma di generatore aerosol, è conforme all'articolo 8, paragrafo 1 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli aerosol (27).

a)

una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

b)

una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

a)

nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b)

la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c)

gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d)

se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e)

se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f)

se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g)

se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h)

se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

a)

se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

b)

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

c)

se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

d)

se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

a)

il nome commerciale o la designazione della miscela;

b)

l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

a)

alle bombole del gas mobili;

b)

ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

c)

agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

d)

ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e)

agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico.

a)

sull'etichetta non figurano pittogrammi di pericolo;

b)

le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza sono riportati nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

a)

se figura il pittogramma di pericolo «GHS01», l'uso dei pittogrammi di pericolo«GHS02» e «GHS03» è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

b)

se figura il pittogramma di pericolo«GHS06», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07»;

c)

se figura il pittogramma di pericolo «GHS05», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi;

d)

se figura il pittogramma di pericolo «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi.

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

a)

sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);

b)

mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c)

cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d)

tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).

a)

l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c)

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;

d)

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e)

ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

a)

sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

a)

l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c)

la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d)

nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e)

i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f)

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

a)

se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b)

se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c)

se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d)

se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

a)

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

e,

b)

su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

a)

fornisce all'industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

b)

fornisce alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all'applicazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

1)

all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

2)

l'articolo 4 è così modificato:

3)

l'articolo 5 è così modificato:

4)

l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

5)

all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

6)

all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

7)

all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

8)

l'articolo 28 è soppresso;

9)

all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10)

dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.»;

11)

l'allegato I è soppresso.

1)

all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (30);

2)

i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

3)

all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

4)

all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

1)

all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

2)

l'articolo 31 è così modificato:

3)

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

4)

all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

5)

all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

6)

l'articolo 77 è così modificato:

7)

il titolo XI è soppresso;

8)

all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

9)

all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

10)

le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

11)

i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

1)

dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«4.   Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

2)

l'articolo 31 è così modificato:

3)

all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

4)

all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

5)

all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

6)

all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;

7)

l'articolo 119 è così modificato:

8)

all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;

9)

l'allegato III è così modificato:

10)

all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11)

all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

12)

l'allegato VIII è così modificato:

13)

all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

14)

l'allegato X è così modificato:

15)

all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

16)

all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

1)

all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

2)

l'articolo 31 è così modificato:

3)

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

4)

all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

5)

l'allegato II è così modificato:

6)

all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

7)

l'allegato XVII è così modificato: