21.9.2007   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 247/1

(1)

La direttiva 92/49/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che coordina le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti l’assicurazione diretta diversa dall’assicurazione sulla vita (terza direttiva assicurazione non vita) (4), la direttiva 2002/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 novembre 2002, relativa all’assicurazione sulla vita (5), la direttiva 2004/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, relativa ai mercati degli strumenti finanziari (6), la direttiva 2005/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2005, relativa alla riassicurazione, e la direttiva 2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativa all’accesso all’attività degli enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione) (7), regolamentano la situazione in cui qualsiasi persona fisica o giuridica abbia deciso di acquisire o aumentare una partecipazione qualificata in un ente creditizio, in un’impresa di assicurazione, in un’impresa di riassicurazione o in un’impresa di investimento.

(2)

Il quadro giuridico non ha finora fornito né criteri dettagliati per la valutazione prudenziale dei progetti di acquisizione né una procedura per la loro applicazione. Occorre chiarire i criteri e la procedura per la valutazione prudenziale onde fornire la necessaria certezza giuridica, chiarezza e prevedibilità per quanto concerne il processo di valutazione e il suo risultato.

(3)

Sia per le operazioni nazionali che per quelle transfrontaliere, il ruolo delle autorità competenti dovrebbe essere quello di effettuare la valutazione prudenziale nel contesto di una procedura chiara e trasparente e sulla base di un numero limitato di criteri di valutazione chiaramente definiti di natura rigorosamente prudenziale. È pertanto necessario specificare i criteri da applicare per la valutazione prudenziale di azionisti e dirigenti nel quadro di un progetto di acquisizione e definire una chiara procedura per la loro applicazione. La presente direttiva impedisce qualsiasi elusione delle condizioni iniziali di autorizzazione attraverso l’acquisizione di una partecipazione qualificata nel soggetto interessato, cui si riferisce il progetto di acquisizione. La presente direttiva di modifica non dovrebbe impedire alle autorità competenti di tener conto degli impegni assunti dal candidato acquirente di rispettare i requisiti prudenziali secondo i criteri di valutazione fissati nella presente direttiva, purché non siano lesi i diritti del candidato acquirente conformemente alla presente direttiva.

(4)

La valutazione prudenziale di un progetto di acquisizione non dovrebbe sospendere né sostituire in alcun modo le prescrizioni esistenti in materia di vigilanza prudenziale ed altre pertinenti disposizioni che si applicano al soggetto interessato sin dalla sua autorizzazione iniziale.

(5)

La presente direttiva non dovrebbe impedire agli operatori del mercato di agire con efficacia sul mercato dei valori mobiliari. Le informazioni richieste per la valutazione di un progetto di acquisizione, come pure la valutazione del rispetto dei diversi criteri, dovrebbero pertanto essere proporzionate, tra l’altro, al coinvolgimento del candidato acquirente nella gestione del soggetto cui si riferisce il progetto di acquisizione. Le autorità competenti dovrebbero completare, conformemente alle buone prassi amministrative, la loro valutazione senza indugio e informare il candidato acquirente anche in caso di valutazione positiva, in ogni caso se il candidato acquirente lo richiede.

(6)

In mercati che sono sempre più integrati e in cui le strutture di gruppo possono estendersi a vari Stati membri, l’acquisizione di una partecipazione qualificata è oggetto di un esame approfondito in diversi Stati membri. È pertanto essenziale massimizzare l’armonizzazione, a livello comunitario, della procedura e delle valutazioni prudenziali senza che gli Stati membri introducano regole più severe. Le soglie per la notifica di un progetto di acquisizione o di una cessione di una partecipazione qualificata, la procedura di valutazione, l’elenco dei criteri di valutazione e le altre disposizioni della presente direttiva da applicare alla valutazione prudenziale dei progetti di acquisizione dovrebbero pertanto formare oggetto di un’armonizzazione quanto più estesa possibile. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di esigere che le autorità competenti siano informate dell’acquisizione di partecipazioni al di sotto delle soglie fissate nella presente direttiva, nella misura in cui, a tal fine, uno Stato membro non impone più di una soglia supplementare al di sotto del 10 %, né impedire alle autorità competenti di fornire criteri generali relativi ai casi in cui queste partecipazioni sono ritenute tali da consentire l’esercizio di una influenza notevole sulla gestione.

(7)

Al fine di garantire la chiarezza e la prevedibilità della procedura di valutazione, dovrebbe essere fissato un termine massimo per il completamento della valutazione prudenziale. Durante la procedura di valutazione le autorità competenti dovrebbero poter sospendere i termini solo una volta e soltanto per richiedere informazioni supplementari, dopo di che le autorità dovrebbero comunque completare la valutazione entro il termine massimo per la valutazione. Ciò non dovrebbe impedire alle autorità competenti di chiedere ulteriori chiarimenti anche dopo il termine fissato per il completamento delle informazioni richieste o di autorizzare il candidato acquirente a presentare informazioni supplementari in qualsiasi momento durante il periodo massimo di valutazione, a condizione che il termine massimo non sia superato. Ciò non dovrebbe neppure impedire alle autorità competenti di opporsi al progetto di acquisizione, se del caso, in qualsiasi momento durante il periodo massimo di valutazione. La cooperazione tra il candidato acquirente e le autorità competenti rimarrebbe quindi un elemento intrinseco all’intero periodo di valutazione. Contatti regolari tra il candidato acquirente e l’autorità competente del soggetto regolamentato cui si riferisce il progetto di acquisizione possono anche cominciare prima della notifica formale. Tale cooperazione dovrebbe comportare un autentico sforzo di assistenza reciproca con cui si potrebbero evitare, ad esempio, richieste impreviste di informazioni o presentazioni tardive di informazioni durante il periodo di valutazione.

(8)

Per quanto riguarda la valutazione prudenziale, il criterio relativo alla «reputazione del candidato acquirente» presuppone la verifica dell’esistenza di eventuali dubbi sull’integrità e sulla competenza professionale del candidato acquirente, e della loro fondatezza; i dubbi possono essere dovuti, ad esempio, alla sua condotta professionale passata. La valutazione della reputazione è di particolare importanza se il candidato acquirente è un soggetto non regolamentato, ma dovrebbe essere agevolata qualora l’acquirente sia autorizzato e sottoposto a vigilanza all’interno dell’Unione europea.

(9)

L’elenco compilato dallo Stato membro dovrebbe precisare le informazioni che possono essere richieste ai fini delle valutazioni, nel rispetto rigoroso dei criteri stabiliti dalla presente direttiva. Le informazioni dovrebbero essere proporzionate e adeguate alla natura del progetto di acquisizione soprattutto se il candidato acquirente è un soggetto non regolamentato o è stabilito in un paese terzo. Occorrerebbe inoltre prevedere la possibilità di richiedere, in casi giustificati, informazioni più succinte.

(10)

È essenziale che le autorità competenti cooperino strettamente nel valutare la qualità di un candidato acquirente che sia un soggetto regolamentato autorizzato in un altro Stato membro o in un altro settore. Mentre si ritiene opportuno che la responsabilità della decisione finale concernente la valutazione prudenziale spetti all’autorità competente responsabile della vigilanza del soggetto cui si riferisce il progetto di acquisizione, detta autorità competente dovrebbe tenere pienamente conto del parere dell’autorità competente responsabile della vigilanza del candidato acquirente, in particolare per quanto riguarda i criteri di valutazione direttamente riferiti a quest’ultimo.

(11)

È opportuno che la Commissione, conformemente ai diritti e agli obblighi sanciti nel trattato, sia in grado di controllare l’applicazione delle disposizioni relative alla valutazione prudenziale delle acquisizioni al fine di adempiere ai compiti ad essa assegnati in materia di applicazione del diritto comunitario. Visto l’articolo 296 del trattato, gli Stati membri dovrebbero collaborare con la Commissione nel fornire ad essa, al termine della procedura di valutazione, informazioni inerenti alle valutazioni prudenziali effettuate dalle autorità nazionali competenti, qualora tali informazioni siano richieste al solo scopo di determinare se gli Stati membri hanno violato i loro obblighi in virtù della presente direttiva.

(12)

In futuro è possibile che i criteri di valutazione debbano essere adeguati per tenere conto dell’evoluzione dei mercati e della necessità di un’applicazione uniforme in tutta la Comunità. È pertanto opportuno adottare tali adeguamenti tecnici a norma della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (8).

(13)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, ovvero l’introduzione di regole procedurali e di criteri di valutazione armonizzati in tutta la Comunità, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e quindi, a causa delle dimensioni e degli effetti dell’azione, può essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(14)

È intenzione della Comunità conservare i suoi mercati finanziari aperti al resto del mondo, contribuendo così a migliorare la liberalizzazione dei mercati finanziari globali nei paesi terzi. Sarebbe vantaggioso per tutti gli operatori del mercato conseguire un accesso equivalente agli investimenti su scala mondiale. Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione riguardo ai casi in cui enti creditizi, imprese di investimento, altri istituti finanziari o imprese di assicurazione della Comunità, nell’acquisire enti creditizi, imprese di investimento, altri istituti finanziari o imprese di assicurazione situati in un paese terzo, non ricevono lo stesso trattamento degli acquirenti nazionali e incontrano impedimenti di rilievo. Occorre che la Commissione proponga misure per ovviare a siffatti casi o li sollevi nella sede opportuna.

(15)

Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (9), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

(16)

Le direttive 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE e 2006/48/CE dovrebbero pertanto essere modificate di conseguenza,

1)

all’articolo 1, lettera g), il secondo comma è sostituito dai seguenti:

«Ai fini dell’applicazione di questa definizione, per gli articoli 8 e 15 e per le altre quote di partecipazione di cui all’articolo 15, sono presi in considerazione i diritti di voto di cui agli articoli 9 e 10 della direttiva 2004/109/CE (10) nonché le relative condizioni di aggregazione di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, di tale direttiva.

Gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, della direttiva 2004/39/CE (11), a condizione da un lato che tali diritti non siano esercitati o altrimenti utilizzati per intervenire nella gestione dell’emittente e, dall’altro, che siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.

2)

l’articolo 15 è modificato come segue:

3)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 15 bis

1.   Le autorità competenti comunicano per iscritto al candidato acquirente di aver ricevuto la notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e le eventuali informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo prontamente e comunque entro due giorni lavorativi dalla ricezione.

Le autorità competenti dispongono di un massimo di sessanta giorni lavorativi decorrenti dalla data dell’avviso scritto di ricevimento della notifica e di tutti i documenti che lo Stato membro ha chiesto di allegare alla notifica in base all’elenco di cui all’articolo 15 ter, paragrafo 4 (di seguito “termine per la valutazione”), per effettuare la valutazione di cui all’articolo 15 ter, paragrafo 1 (di seguito “valutazione”).

Le autorità competenti informano il candidato acquirente della data di scadenza del termine per la valutazione al momento del ricevimento della notifica.

2.   Durante il termine per la valutazione le autorità competenti possono, se del caso, e non oltre il cinquantesimo giorno lavorativo di tale termine, richiedere ulteriori informazioni necessarie per completare la valutazione. La richiesta viene fatta per iscritto precisando le informazioni integrative necessarie.

Per il periodo compreso tra la data della richiesta di informazioni da parte delle autorità competenti e il ricevimento della risposta del candidato acquirente, viene sospeso il decorso del termine per la valutazione. La sospensione non supera i venti giorni lavorativi. Eventuali ulteriori richieste di completamento o chiarimento delle informazioni da parte delle autorità competenti sono a discrezione di dette autorità ma non possono dare luogo ad una sospensione del decorso del termine per la valutazione.

3.   Le autorità competenti possono prorogare la sospensione di cui al paragrafo 2, secondo comma, fino a un massimo di trenta giorni lavorativi:

4.   Se al termine della loro valutazione decidono di opporsi al progetto di acquisizione, le autorità competenti informano per iscritto il candidato acquirente entro due giorni lavorativi e comunque non oltre il termine per la valutazione, e indicano le ragioni della loro decisione. Fatta salva la legislazione nazionale, un’adeguata motivazione della decisione può essere resa pubblica su richiesta del candidato acquirente. Ciò non impedisce ad uno Stato membro di autorizzare l’autorità competente a rendere pubblica tale motivazione anche senza una richiesta del candidato acquirente.

5.   Se, entro il termine per la valutazione, le autorità competenti non si oppongono per iscritto al progetto di acquisizione il progetto è da considerarsi approvato.

6.   Le autorità competenti possono fissare un termine massimo per il perfezionamento della prevista acquisizione e prorogarlo ove opportuno.

7.   Gli Stati membri non possono imporre requisiti più rigorosi di quelli previsti nella presente direttiva per la notifica alle autorità competenti e l’approvazione da parte di queste ultime di acquisizioni dirette o indirette di diritti di voto o di capitale.

Articolo 15 ter

1.   Nell’esaminare la notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e le informazioni di cui all’articolo 15 bis, paragrafo 2, le autorità competenti valutano, al fine di garantire la gestione sana e prudente dell’impresa di assicurazione cui si riferisce il progetto di acquisizione e tenendo conto della probabile influenza del candidato acquirente sull’impresa di assicurazione, la qualità del candidato acquirente e la solidità finanziaria del progetto di acquisizione sulla base di tutti i criteri seguenti:

2.   Le autorità competenti possono opporsi al progetto di acquisizione solo se sussistono ragionevoli motivi per farlo in base ai criteri di cui al paragrafo 1 o se le informazioni fornite dal candidato acquirente sono incomplete.

3.   Gli Stati membri si astengono dall’imporre condizioni preliminari per quanto concerne il livello della partecipazione da acquisire e non consentono alle rispettive autorità competenti di esaminare il progetto di acquisizione sotto il profilo delle necessità economiche del mercato.

4.   Gli Stati membri pubblicano l’elenco delle informazioni che sono necessarie per effettuare la valutazione e che devono essere fornite alle autorità competenti all’atto della notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1. Le informazioni richieste sono proporzionate e adeguate alla natura del candidato acquirente e del progetto di acquisizione. Gli Stati membri non richiedono informazioni che non sono pertinenti per una valutazione prudenziale.

5.   Fatto salvo l’articolo 15 bis, paragrafi 1, 2 e 3, quando all’autorità competente sono stati notificati due o più progetti di acquisizione o di incremento di partecipazioni qualificate nella stessa impresa di assicurazione, tale autorità tratta i candidati acquirenti in modo non discriminatorio.

Articolo 15 quater

1.   Le autorità competenti operano in piena consultazione reciproca quando effettuano la valutazione se il candidato acquirente è:

2.   Le autorità competenti si scambiano senza indebiti ritardi tutte le informazioni essenziali o pertinenti per la valutazione. A tale riguardo, le autorità competenti si comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e comunicano di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. Nella decisione dell’autorità competente che ha autorizzato l’impresa di assicurazione alla quale si riferisce il progetto di acquisizione sono indicati eventuali pareri o riserve espressi dall’autorità competente responsabile del candidato acquirente.

4)

all’articolo 51 è aggiunto il trattino seguente:

1)

all’articolo 1, lettera j), il secondo comma è sostituito dai seguenti:

«Ai fini dell’applicazione di questa definizione, negli articoli 8 e 15 e per le altre quote di partecipazione di cui all’articolo 15, sono presi in considerazione i diritti di voto di cui agli articoli 9 e 10 della direttiva 2004/109/CE (20) nonché le relative condizioni di aggregazione di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, di tale direttiva.

Gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, della direttiva 2004/39/CE (21), a condizione che da un lato tali diritti non siano esercitati o altrimenti utilizzati per intervenire nella gestione dell’emittente e, dall’altro, che siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.

2)

l’articolo 15 è modificato come segue:

3)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 15 bis

Termine per la valutazione

1.   Le autorità competenti comunicano per iscritto al candidato acquirente di aver ricevuto la notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e le eventuali informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo prontamente e comunque entro due giorni lavorativi dalla ricezione.

Le autorità competenti dispongono di un massimo di sessanta giorni lavorativi decorrenti dalla data dell’avviso scritto di ricevimento della notifica e di tutti i documenti che lo Stato membro ha chiesto di allegare alla notifica in base all’elenco di cui all’articolo 15 ter, paragrafo 4 (di seguito “termine per la valutazione”), per effettuare la valutazione di cui all’articolo 15 ter, paragrafo 1 (di seguito “valutazione”).

Le autorità competenti informano il candidato acquirente della data di scadenza del termine per la valutazione al momento del ricevimento della notifica.

2.   Durante il termine per la valutazione le autorità competenti possono, se del caso e non oltre il cinquantesimo giorno lavorativo di tale termine, richiedere ulteriori informazioni necessarie per completare la valutazione. La richiesta viene fatta per iscritto precisando le informazioni integrative necessarie.

Per il periodo compreso tra la data della richiesta di informazioni da parte delle autorità competenti e il ricevimento della risposta del candidato acquirente, viene sospeso il decorso del termine per la valutazione. La sospensione non supera i venti giorni lavorativi. Eventuali ulteriori richieste di completamento o chiarimento delle informazioni da parte delle autorità competenti sono a discrezione di dette autorità ma non possono dare luogo ad una sospensione del decorso del termine per la valutazione.

3.   Le autorità competenti possono prorogare la sospensione di cui al secondo comma del paragrafo 2 fino a un massimo di trenta giorni lavorativi:

4.   Se al termine della loro valutazione decidono di opporsi al progetto di acquisizione, le autorità competenti, entro due giorni lavorativi e senza superare il termine per la valutazione, informano per iscritto il candidato acquirente e indicano le ragioni della loro decisione. Fatta salva la legislazione nazionale, un’adeguata motivazione della decisione può essere resa pubblica su richiesta del candidato acquirente. Ciò non impedisce ad uno Stato membro di autorizzare l’autorità competente a rendere pubblica tale motivazione anche senza una richiesta del candidato acquirente.

5.   Se, entro il termine per la valutazione, le autorità competenti non si oppongono per iscritto al progetto di acquisizione, il progetto di acquisizione è da considerarsi approvato.

6.   Le autorità competenti possono fissare un termine massimo per il perfezionamento della prevista acquisizione e prorogarlo ove opportuno.

7.   Gli Stati membri non possono imporre requisiti più rigorosi di quelli previsti nella presente direttiva per la notifica alle autorità competenti e l’approvazione da parte di queste ultime di acquisizioni dirette o indirette di diritti di voto o di capitale.

Articolo 15 ter

Valutazione

1.   Nell’esaminare la notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1, e le informazioni di cui all’articolo 15 bis, paragrafo 2, le autorità competenti valutano, al fine di garantire la gestione sana e prudente dell’impresa di assicurazione cui si riferisce il progetto di acquisizione e tenendo conto della probabile influenza del candidato acquirente sull’impresa di assicurazione, la qualità del candidato acquirente e la solidità finanziaria del progetto di acquisizione sulla base di tutti i criteri seguenti:

2.   Le autorità competenti possono opporsi al progetto di acquisizione solo se sussistono ragionevoli motivi per farlo in base ai criteri di cui al paragrafo 1 o se le informazioni fornite dal candidato acquirente sono incomplete.

3.   Gli Stati membri si astengono dall’imporre condizioni preliminari per quanto concerne il livello della partecipazione da acquisire e non consentono alle rispettive autorità competenti di esaminare il progetto di acquisizione sotto il profilo delle necessità economiche del mercato.

4.   Gli Stati membri pubblicano l’elenco delle informazioni che sono necessarie per effettuare la valutazione e che devono essere fornite alle autorità competenti all’atto della notifica di cui all’articolo 15, paragrafo 1. Le informazioni richieste sono proporzionate e adeguate alla natura del candidato acquirente e del progetto di acquisizione. Gli Stati membri non richiedono informazioni che non sono pertinenti per una valutazione prudenziale.

5.   Fatto salvo l’articolo 15 bis, paragrafi 1, 2 e 3, quando all’autorità competente sono stati notificati due o più progetti di acquisizione o di incremento di partecipazioni qualificate nella stessa impresa di assicurazione, tale autorità tratta i candidati acquirenti in modo non discriminatorio.

Articolo 15 quater

Acquisizioni di imprese finanziarie regolamentate

1.   Le autorità competenti operano in piena consultazione reciproca quando effettuano la valutazione se il candidato acquirente è:

2.   Le autorità competenti si scambiano senza indebiti ritardi tutte le informazioni essenziali o pertinenti per la valutazione. A tale riguardo, le autorità competenti si comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e comunicano di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. Nella decisione dell’autorità competente che ha autorizzato l’impresa di assicurazione alla quale si riferisce il progetto di acquisizione sono indicati eventuali pareri o riserve espressi dall’autorità competente responsabile del candidato acquirente.

4)

all’articolo 64 è aggiunto il trattino seguente:

1)

all’articolo 4, paragrafo 1, il punto 27 è sostituito dal seguente:

2)

all’articolo 10, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:

«3.   Gli Stati membri prevedono che qualsiasi persona fisica o giuridica (di seguito “candidato acquirente”), che abbia deciso, da sola o di concerto con altre, di acquisire, direttamente o indirettamente, una partecipazione qualificata in un’impresa di investimento o di aumentare ulteriormente, direttamente o indirettamente, detta partecipazione qualificata in modo tale che la quota dei diritti di voto o del capitale da essa detenuta raggiunga o superi il 20 %, 30 % o 50 %, o che l’impresa di investimento divenga una sua impresa figlia (di seguito “progetto di acquisizione”) notifichi previamente per iscritto alle autorità competenti dell’impresa di investimento nella quale intende acquisire una partecipazione qualificata o aumentare detta partecipazione qualificata l’entità prevista della partecipazione e le informazioni pertinenti di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 4.

Gli Stati membri prevedono che tutte le persone fisiche o giuridiche che abbiano deciso di non detenere più, direttamente o indirettamente, una partecipazione qualificata in un’impresa di investimento debbano previamente notificare per iscritto alle autorità competenti l’entità prevista della partecipazione. Le persone fisiche o giuridiche sono parimenti tenute ad informare le autorità competenti qualora abbiano deciso di diminuire la propria partecipazione qualificata in modo tale che la quota dei diritti di voto o del capitale da esse detenuta scenda al di sotto dei limiti del 20 %, 30 % o 50 %, o che l’impresa di investimento cessi di essere una sua impresa figlia.

Gli Stati membri possono non applicare la soglia del 30 % quando essi applicano una soglia di un terzo ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/109/CE.

Nel determinare se i criteri per una partecipazione qualificata di cui al presente articolo sono soddisfatti, gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, a condizione che da un lato tali diritti non siano esercitati o altrimenti utilizzati per intervenire nella gestione dell’emittente e dall’altro che siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.

4.   Le autorità competenti operano in piena consultazione reciproca quando effettuano la valutazione di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1 (di seguito “la valutazione”), se il candidato acquirente è:

Le autorità competenti si scambiano senza indebiti ritardi tutte le informazioni essenziali o pertinenti per la valutazione dell’acquisizione. A tale riguardo, le autorità competenti si comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e comunicano di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. Nella decisione dell’autorità competente che ha autorizzato l’impresa di investimento alla quale si riferisce il progetto di acquisizione sono indicati eventuali pareri o riserve espressi dall’autorità competente responsabile del candidato acquirente.»;

3)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 10 bis

Termine per la valutazione

1.   Le autorità competenti comunicano per iscritto al candidato acquirente di aver ricevuto la notifica di cui all’articolo 10, paragrafo 3, primo comma, e le eventuali informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo prontamente e comunque entro due giorni lavorativi dalla ricezione.

Le autorità competenti dispongono di un massimo di sessanta giorni lavorativi decorrenti dalla data dell’avviso scritto di ricevimento della notifica e di tutti i documenti che lo Stato membro ha chiesto di allegare alla notifica in base all’elenco di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 4 (di seguito “termine per la valutazione”), per effettuare la valutazione.

Le autorità competenti informano il candidato acquirente della data di scadenza del termine per la valutazione al momento del ricevimento della notifica.

2.   Durante il termine per la valutazione, le autorità competenti possono, se del caso, e non oltre il cinquantesimo giorno lavorativo di tale termine, richiedere ulteriori informazioni necessarie per completare la valutazione. La richiesta viene fatta per iscritto precisando le informazioni integrative necessarie.

Per il periodo compreso tra la data della richiesta di informazioni da parte delle autorità competenti e il ricevimento della risposta del candidato acquirente, viene sospeso il decorso del termine per la valutazione. La sospensione non supera i venti giorni lavorativi. Eventuali ulteriori richieste di completamento o chiarimento delle informazioni da parte delle autorità competenti sono a discrezione di dette autorità ma non possono dare luogo ad una sospensione del decorso del termine per la valutazione.

3.   Le autorità competenti possono prorogare la sospensione di cui al paragrafo 2, secondo comma, fino a un massimo di trenta giorni lavorativi:

4.   Se al termine della loro valutazione decidono di opporsi al progetto di acquisizione, le autorità competenti, entro due giorni lavorativi e senza superare il termine per la valutazione, informano per iscritto il candidato acquirente e indicano le ragioni della loro decisione. Fatta salva la legislazione nazionale, un’adeguata motivazione della decisione può essere resa pubblica su richiesta del candidato acquirente. Ciò non impedisce ad uno Stato membro di autorizzare l’autorità competente a rendere pubblica tale motivazione anche senza una richiesta del candidato acquirente.

5.   Se, entro il termine per la valutazione, le autorità competenti non si oppongono per iscritto al progetto di acquisizione, il progetto di acquisizione è da considerarsi approvato.

6.   Le autorità competenti possono fissare un termine massimo per il perfezionamento della prevista acquisizione e prorogarlo ove opportuno.

7.   Gli Stati membri non possono imporre requisiti più rigorosi di quelli previsti nella presente direttiva per la notifica alle autorità competenti e l’approvazione da parte di queste ultime di acquisizioni dirette o indirette di diritti di voto o di capitale.

Articolo 10 ter

Valutazione

1.   Nell’esaminare la notifica di cui all’articolo 10, paragrafo 3, e le informazioni di cui all’articolo 10 bis, paragrafo 2, le autorità competenti valutano, al fine di garantire la gestione sana e prudente dell’impresa di investimento cui si riferisce il progetto di acquisizione e tenendo conto della probabile influenza del candidato acquirente sull’impresa di investimento, la qualità del candidato acquirente e la solidità finanziaria del progetto di acquisizione sulla base di tutti i criteri seguenti:

Per tenere conto degli sviluppi futuri e per assicurare un’applicazione uniforme della presente direttiva, la Commissione può adottare misure di esecuzione, secondo la procedura di cui all’articolo 64, paragrafo 2, che adeguino i criteri prudenziali di cui al presente paragrafo, primo comma.

2.   Le autorità competenti possono opporsi al progetto di acquisizione solo se sussistono ragionevoli motivi per farlo in base ai criteri di cui al paragrafo 1 o se le informazioni fornite dal candidato acquirente sono incomplete.

3.   Gli Stati membri si astengono dall’imporre condizioni preliminari per quanto concerne il livello della partecipazione da acquisire e non consentono alle rispettive autorità competenti di esaminare il progetto di acquisizione sotto il profilo delle necessità economiche del mercato.

4.   Gli Stati membri pubblicano l’elenco delle informazioni che sono necessarie per effettuare la valutazione e che devono essere fornite alle autorità competenti all’atto della notifica di cui all’articolo 10, paragrafo 3. Le informazioni richieste sono proporzionate e adeguate alla natura del candidato acquirente e del progetto di acquisizione. Gli Stati membri non richiedono informazioni che non sono pertinenti per una valutazione prudenziale.

5.   Fatto salvo l’articolo 10 bis, paragrafi 1, 2 e 3, quando all’autorità competente sono stati notificati due o più progetti di acquisizione o di incremento di partecipazioni qualificate nella stessa impresa di investimento, tale autorità tratta i candidati acquirenti in modo non discriminatorio.

1)

all’articolo 2, paragrafo 2, il terzo comma è sostituito dai seguenti:

«Ai fini del paragrafo 1, lettera j), negli articoli 12 e da 19 a 23 e per le altre quote di partecipazione di cui agli articoli da 19 a 23, sono presi in considerazione i diritti di voto di cui agli articoli 9 e 10 della direttiva 2004/109/CE (35) e le relative condizioni di aggregazione di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, di tale direttiva.

Gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile, di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, della direttiva 2004/39/CE, a condizione che, da un lato, tali diritti non siano esercitati o altrimenti utilizzati per intervenire nella gestione dell’emittente e, dall’altro, che siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.

2)

l’articolo 19 è sostituito dal seguente:

«Articolo 19

Acquisizioni

1.   Gli Stati membri prevedono che qualsiasi persona fisica o giuridica (di seguito “candidato acquirente”), che abbia deciso, da sola o di concerto con altre, di acquisire, direttamente o indirettamente, una partecipazione qualificata in un’impresa di riassicurazione o di aumentare ulteriormente, direttamente o indirettamente, detta partecipazione qualificata in modo tale che la quota dei diritti di voto o del capitale da essa detenuta raggiunga o superi il 20 %, 30 % o 50 %, o che l’impresa di riassicurazione divenga una sua impresa figlia (di seguito “progetto di acquisizione”) notifichi previamente per iscritto alle autorità competenti dell’impresa di riassicurazione nella quale intende acquisire una partecipazione qualificata o aumentare detta partecipazione qualificata l’entità prevista della partecipazione e le informazioni rilevanti di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 4. Gli Stati membri possono non applicare la soglia del 30 % quando essi applicano una soglia di un terzo ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/109/CE.

2.   Le autorità competenti comunicano per iscritto al candidato acquirente di aver ricevuto la notifica e le eventuali informazioni di cui al paragrafo 3 prontamente e comunque entro due giorni lavorativi dalla ricezione.

Le autorità competenti dispongono di un massimo di sessanta giorni lavorativi decorrenti dalla data dell’avviso scritto di ricevimento della notifica e di tutti i documenti che lo Stato membro ha chiesto di allegare alla notifica in base all’elenco di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 4 (di seguito “termine per la valutazione”), per effettuare la valutazione di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 1 (di seguito “valutazione”).

Le autorità competenti informano il candidato acquirente della data di scadenza del termine per la valutazione al momento del ricevimento della notifica.

3.   Durante il termine per la valutazione, le autorità competenti possono, se del caso, e non oltre il cinquantesimo giorno lavorativo di tale termine, richiedere ulteriori informazioni necessarie per completare la valutazione. La richiesta viene fatta per iscritto precisando le informazioni integrative necessarie.

Per il periodo compreso tra la data della richiesta di informazioni da parte delle autorità competenti e il ricevimento della risposta del candidato acquirente viene sospeso il decorso del termine per la valutazione. La sospensione non supera i venti giorni lavorativi. Eventuali ulteriori richieste di completamento o chiarimento delle informazioni da parte delle autorità competenti sono a discrezione di dette autorità ma non possono dare luogo ad una sospensione del decorso del termine per la valutazione.

4.   Le autorità competenti possono prorogare la sospensione di cui al secondo comma del paragrafo 3 fino a un massimo di trenta giorni lavorativi:

5.   Se al termine della loro valutazione decidono di opporsi al progetto di acquisizione, le autorità competenti, entro due giorni lavorativi e senza superare il termine per la valutazione, informano per iscritto il candidato acquirente e indicano le ragioni della loro decisione. Fatta salva la legislazione nazionale, un’adeguata motivazione della decisione può essere resa pubblica su richiesta del candidato acquirente. Ciò non impedisce ad uno Stato membro di autorizzare l’autorità competente a rendere pubblica tale motivazione senza una richiesta del candidato acquirente.

6.   Se, entro il termine per la valutazione, le autorità competenti non si oppongono per iscritto al progetto di acquisizione, il progetto di acquisizione è da considerarsi approvato.

7.   Le autorità competenti possono fissare un termine massimo per il perfezionamento della prevista acquisizione e prorogarlo ove opportuno.

8.   Gli Stati membri non possono imporre requisiti più rigorosi di quelli previsti nella presente direttiva per la notifica alle autorità competenti e l’approvazione da parte di queste ultime di acquisizioni dirette o indirette di diritti di voto o di capitale.

3)

è inserito il seguente articolo 19 bis:

«Articolo 19 bis

Valutazione

1.   Nell’esaminare la notifica di cui all’articolo 19, paragrafo 1, e le informazioni di cui all’articolo 19, paragrafo 3, le autorità competenti valutano, al fine di garantire la gestione sana e prudente dell’impresa di riassicurazione cui si riferisce il progetto di acquisizione e tenendo conto della probabile influenza del candidato acquirente sull’impresa di riassicurazione, la qualità del candidato acquirente e la solidità finanziaria della prevista acquisizione sulla base di tutti i criteri seguenti:

2.   Le autorità competenti possono opporsi al progetto di acquisizione solo se sussistono ragionevoli motivi per farlo in base ai criteri di cui al paragrafo 1 o se le informazioni fornite dal candidato acquirente sono incomplete.

3.   Gli Stati membri si astengono dall’imporre condizioni preliminari per quanto concerne il livello della partecipazione da acquisire e non consentono alle rispettive autorità competenti di esaminare il progetto di acquisizione sotto il profilo delle necessità economiche del mercato.

4.   Gli Stati membri pubblicano l’elenco delle informazioni che sono necessarie per effettuare la valutazione e che devono essere fornite alle autorità competenti all’atto della notifica di cui all’articolo 19, paragrafo 1. Le informazioni richieste sono proporzionate e adeguate alla natura del candidato acquirente e del progetto di acquisizione. Gli Stati membri non richiedono informazioni che non sono pertinenti per una valutazione prudenziale.

5.   Fatto salvo l’articolo 19, paragrafi 2, 3 e 4, quando all’autorità competente sono stati notificati due o più progetti di acquisizione o di incremento di partecipazioni qualificate nella stessa impresa di riassicurazione, tale autorità tratta i candidati acquirenti in modo non discriminatorio.

4)

l’articolo 20 è sostituito dal seguente:

«Articolo 20

Acquisizioni di imprese finanziarie regolamentate

1.   Le autorità competenti operano in piena consultazione reciproca quando effettuano la valutazione se il candidato acquirente è:

2.   Le autorità competenti si scambiano senza indebiti ritardi tutte le informazioni essenziali o pertinenti per la valutazione. A tale riguardo, le autorità competenti si comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e comunicano di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. Nella decisione dell’autorità competente che ha autorizzato l’impresa di riassicurazione alla quale si riferisce il progetto di acquisizione sono indicati eventuali pareri o riserve espressi dall’autorità competente responsabile del candidato acquirente.»;

5)

all’articolo 21, il comma 2 è sostituito dal seguente:

«Le persone fisiche o giuridiche sono parimenti tenute a comunicare alle autorità competenti qualora abbiano deciso di diminuire la propria partecipazione qualificata in modo che la quota dei diritti di voto o del capitale da esse detenuta scenda al di sotto delle soglie del 20 %, 30 % o 50 % oppure l’impresa di assicurazione cessi di essere una loro società figlia. Gli Stati membri possono non applicare la soglia del 30 % quando essi applicano una soglia di un terzo a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/109/CE.»;

6)

all’articolo 56 è aggiunta la lettera seguente:

1)

all’articolo 12, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dai seguenti:

«Per stabilire se, nel contesto del presente articolo, sono soddisfatti i criteri per la determinazione di una partecipazione qualificata, sono presi in considerazione i diritti di voto di cui agli articoli 9 e 10 della direttiva 2004/109/CE (39) e le relative condizioni di aggregazione di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, di tale direttiva.

Gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, della direttiva 2004/39/CE (40), a condizione che, da un lato, tali diritti non siano esercitati o altrimenti utilizzati per intervenire nella gestione dell’emittente e, dall’altro, che siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.

2)

l’articolo 19 è sostituito dal seguente:

«Articolo 19

1.   Gli Stati membri prevedono che qualsiasi persona fisica o giuridica (di seguito “candidato acquirente”) che abbia deciso, da sola o di concerto con altre, di acquisire, direttamente o indirettamente, una partecipazione qualificata in un ente creditizio o di aumentare ulteriormente, direttamente o indirettamente, detta partecipazione qualificata in modo tale che la quota dei diritti di voto o del capitale da essa detenuta raggiunga o superi il 20 %, 30 % o 50 %, o che l’ente creditizio divenga una sua impresa figlia (di seguito “progetto di acquisizione”), notifichi previamente per iscritto alle autorità competenti dell’ente creditizio nel quale intende acquisire una partecipazione qualificata o aumentare detta partecipazione qualificata l’entità prevista della partecipazione e le informazioni pertinenti di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 4. Gli Stati membri possono non applicare la soglia del 30 % quando essi applicano una soglia di un terzo ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/109/CE.

2.   Le autorità competenti comunicano per iscritto al candidato acquirente di aver ricevuto la notifica e le eventuali informazioni di cui al paragrafo 3 prontamente e comunque entro due giorni lavorativi dalla ricezione.

Le autorità competenti dispongono di un massimo di sessanta giorni lavorativi decorrenti dalla data dell’avviso scritto di ricevimento della notifica e di tutti i documenti che lo Stato membro ha chiesto di allegare alla notifica in base all’elenco di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 4 (di seguito “termine per la valutazione”), per effettuare la valutazione di cui all’articolo 19 bis, paragrafo 1 (di seguito “valutazione”).

Le autorità competenti informano il candidato acquirente della data di scadenza del termine per la valutazione al momento del ricevimento della notifica.

3.   Durante il termine per la valutazione, le autorità competenti possono, se del caso, e non oltre il cinquantesimo giorno lavorativo di tale termine, richiedere ulteriori informazioni necessarie per completare la valutazione. La richiesta viene fatta per iscritto precisando le informazioni integrative necessarie.

Per il periodo compreso tra la data della richiesta di informazioni da parte delle autorità competenti e il ricevimento della risposta del candidato acquirente, viene sospeso il decorso del termine per la valutazione. La sospensione non supera i venti giorni lavorativi. Eventuali ulteriori richieste di completamento o chiarimento delle informazioni da parte delle autorità competenti sono a discrezione di dette autorità ma non possono dare luogo ad una sospensione del decorso del termine per la valutazione.

4.   Le autorità competenti possono prorogare la sospensione di cui al secondo comma del paragrafo 3 fino ad un massimo di trenta giorni lavorativi nei seguenti casi:

5.   Se al termine della loro valutazione decidono di opporsi al progetto di acquisizione, le autorità competenti, entro due giorni lavorativi e senza superare il termine per la valutazione, informano per iscritto il candidato acquirente e indicano le ragioni della loro decisione. Fatta salva la legislazione nazionale, un’adeguata motivazione della decisione può essere resa pubblica su richiesta del candidato acquirente. Ciò non impedisce ad uno Stato membro di autorizzare l’autorità competente a rendere pubblica tale motivazione senza una richiesta del candidato acquirente.

6.   Se, entro il termine per la valutazione, le autorità competenti non si oppongono per iscritto al progetto di acquisizione, il progetto di acquisizione è da considerarsi approvato.

7.   Le autorità competenti possono fissare un termine massimo per il perfezionamento della prevista acquisizione e prorogarlo ove opportuno.

8.   Gli Stati membri non possono imporre requisiti più rigorosi di quelli previsti nella presente direttiva per la notifica alle autorità competenti e l’approvazione da parte di queste ultime di acquisizioni dirette o indirette di diritti di voto o di capitale.

3)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 19 bis

1.   Nell’esaminare la notifica di cui all’articolo 19, paragrafo 1, e le informazioni di cui all’articolo 19, paragrafo 3, le autorità competenti valutano, al fine di garantire la gestione sana e prudente dell’ente creditizio cui si riferisce il progetto di acquisizione e tenendo conto della probabile influenza del candidato acquirente sull’ente creditizio, la qualità del candidato acquirente e la solidità finanziaria della prevista acquisizione sulla base di tutti i criteri seguenti:

2.   Le autorità competenti possono opporsi al progetto di acquisizione solo se vi sono ragionevoli motivi per farlo in base ai criteri di cui al paragrafo 1 o se le informazioni fornite dal candidato acquirente sono incomplete.

3.   Gli Stati membri si astengono dall’imporre condizioni preliminari per quanto concerne il livello della partecipazione da acquisire e non consentono alle rispettive autorità competenti di esaminare il progetto di acquisizione sotto il profilo delle necessità economiche del mercato.

4.   Gli Stati membri pubblicano l’elenco delle informazioni che sono necessarie per effettuare la valutazione e che devono essere fornite alle autorità competenti all’atto della notifica di cui all’articolo 19, paragrafo 1. Le informazioni richieste sono proporzionate e adeguate alla natura del candidato acquirente e del progetto di acquisizione. Gli Stati membri non richiedono informazioni che non sono pertinenti per una valutazione prudenziale.

5.   Fatto salvo l’articolo 19, paragrafi 2, 3 e 4, quando all’autorità competente sono stati notificati due o più progetti di acquisizione o di incremento di partecipazioni qualificate nello stesso ente creditizio, tale autorità tratta i candidati acquirenti in modo non discriminatorio.

Articolo 19 ter

1.   Le autorità competenti operano in piena consultazione reciproca quando effettuano la valutazione, se il candidato acquirente è:

2.   Le autorità competenti si scambiano senza indebiti ritardi tutte le informazioni essenziali o pertinenti per la valutazione. A tale riguardo, le autorità competenti si comunicano su richiesta tutte le informazioni pertinenti e comunicano di propria iniziativa tutte le informazioni essenziali. Nella decisione dell’autorità competente che ha autorizzato l’ente creditizio al quale si riferisce il progetto di acquisizione sono indicati eventuali pareri o riserve espressi dall’autorità competente responsabile del candidato acquirente.

4)

l’articolo 20 è sostituito dal seguente:

«Articolo 20

Gli Stati membri prevedono che tutte le persone fisiche o giuridiche che abbiano deciso di non detenere più, direttamente o indirettamente, in un ente creditizio una partecipazione qualificata debbano previamente notificare per iscritto alle autorità competenti dello Stato membro d’origine e comunicare l’entità prevista della partecipazione. Le persone fisiche o giuridiche sono parimenti tenute ad informare le autorità competenti qualora abbiano deciso di diminuire la propria partecipazione qualificata in modo che la quota dei diritti di voto o del capitale da esse detenuta scenda al di sotto delle soglie del 20 %, 30 % o 50 % oppure l’ente creditizio cessi di essere una loro società figlia. Gli Stati membri possono non applicare la soglia del 30 % quando essi applicano una soglia di un terzo a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/109/CE.»;

5)

all’articolo 21, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Per stabilire se, nel contesto degli articoli 19 e 20 nonché del presente articolo, sono soddisfatti i criteri per la determinazione di una partecipazione qualificata, sono presi in considerazione i diritti di voto di cui agli articoli 9 e 10 della direttiva 2004/109/CE, nonché le relative condizioni di aggregazione di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, di tale direttiva.

Per stabilire se, nel contesto del presente articolo, sono soddisfatti i criteri per la determinazione di una partecipazione qualificata, gli Stati membri non prendono in considerazione i diritti di voto o le azioni eventualmente detenuti da imprese di investimento o enti creditizi derivanti dall’assunzione a fermo di strumenti finanziari e/o dal collocamento di strumenti finanziari sulla base di un impegno irrevocabile di cui all’allegato I, sezione A, punto 6, della direttiva 2004/39/CE, a condizione che, da un lato, tali diritti non siano esercitati o utilizzati altrimenti per intervenire nella gestione dell’emittente e, dall’altro, siano ceduti entro un anno dall’acquisizione.»;

6)

all’articolo 150, paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera:

21.9.2007   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 247/17

(1)

La direttiva 75/106/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati (3), e la direttiva 80/232/CEE del Consiglio, del 15 gennaio 1980, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle gamme di quantità nominali e capacità nominali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati (4), hanno stabilito quantità nominali per una serie di prodotti liquidi e non liquidi in imballaggi preconfezionati, allo scopo di garantire la libera circolazione dei prodotti che soddisfano i requisiti di dette direttive. Per la maggior parte dei prodotti è consentita la coesistenza di quantità nominali nazionali e di quantità nominali comunitarie. Per alcuni prodotti, tuttavia, sono stabilite quantità nominali comunitarie che escludono qualsiasi quantità nominale nazionale.

(2)

L’evoluzione delle preferenze dei consumatori e l’innovazione nel settore del preconfezionamento e della vendita al dettaglio a livello comunitario e nazionale hanno reso necessario valutare l’adeguatezza della legislazione in vigore.

(3)

La Corte di giustizia ha sostenuto nella sentenza del 12 ottobre 2000, nella causa C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), che gli Stati membri non sono autorizzati a vietare lo smercio di un imballaggio preconfezionato di volume nominale non compreso nella gamma comunitaria, legalmente fabbricato e immesso in commercio in un altro Stato membro, salvo il caso che tale divieto sia diretto a soddisfare un’esigenza imperativa attinente alla tutela dei consumatori, sia indistintamente applicabile ai prodotti nazionali ed ai prodotti di importazione, sia necessario per soddisfare tale esigenza imperativa e proporzionato all’obiettivo perseguito, e tale obiettivo non possa essere raggiunto con provvedimenti che ostacolino in misura minore gli scambi comunitari.

(4)

La tutela dei consumatori è facilitata dalla legislazione adottata in seguito alle direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE, in particolare la direttiva 98/6/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa alla protezione dei consumatori in materia di indicazione dei prezzi dei prodotti offerti ai consumatori (6). Gli Stati membri che non abbiano ancora provveduto dovrebbero valutare se applicare la direttiva 98/6/CE a certe piccole imprese al dettaglio.

(5)

Una valutazione d’impatto, comprendente un’ampia consultazione di tutte le parti interessate, ha indicato che in svariati settori le quantità nominali libere aumentano la libertà dei produttori di fornire merci rispondenti ai gusti dei consumatori e stimolano la concorrenza in termini di qualità e prezzo nel mercato interno. In altri settori, tuttavia, è più appropriato, nell’interesse dei consumatori e dell’industria, conservare per il momento quantità nominali obbligatorie.

(6)

L’attuazione della presente direttiva dovrebbe essere accompagnata da una maggiore informazione destinata ai consumatori e all’industria per aumentare la comprensione del prezzo per unità di misura.

(7)

Le quantità nominali, pertanto, non dovrebbero in linea di massima essere regolamentate a livello comunitario o nazionale e dovrebbe essere possibile commercializzare merci in imballaggi preconfezionati in qualsiasi quantità nominale.

(8)

Tuttavia, in taluni settori tale deregolamentazione potrebbe tradursi in costi supplementari sproporzionatamente elevati, in particolare per le piccole e medie imprese. Per questi settori si dovrebbe quindi adeguare la legislazione comunitaria vigente alla luce dell’esperienza acquisita, in particolare per garantire che vengano fissate quantità nominali comunitarie almeno per i prodotti più venduti ai consumatori.

(9)

Poiché il mantenimento delle quantità nominali obbligatorie andrebbe considerato una deroga, tranne che nel settore dei vini e delle sostanze alcoliche, che presenta caratteristiche specifiche, dovrebbe essere rivalutato periodicamente alla luce dell’esperienza acquisita e per rispondere alle esigenze dei consumatori e dei produttori. Per i settori nei quali le quantità nominali obbligatorie possono essere mantenute, qualora la Commissione constati una perturbazione del mercato o una destabilizzazione del comportamento dei consumatori, in particolare di quelli più vulnerabili, essa dovrebbe valutare se gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a mantenere periodi transitori e a mantenere in particolare i formati della gamma obbligatoria di maggior consumo.

(10)

Negli Stati membri in cui il pane preconfezionato costituisce gran parte del normale consumo, vi è una forte correlazione tra la dimensione degli imballaggi e il peso del pane. Come per altri prodotti preconfezionati, le dimensioni degli imballaggi attualmente vigenti non sono interessate dalla presente direttiva e possono continuare ad essere utilizzate.

(11)

Per favorire la trasparenza, tutte le quantità nominali per i prodotti in imballaggi preconfezionati dovrebbero figurare in un unico atto legislativo e, di conseguenza, le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE dovrebbero essere abrogate.

(12)

Per migliorare la tutela dei consumatori, in particolare dei consumatori vulnerabili, quali gli anziani e i disabili, dovrebbe essere prestata particolare attenzione ad una maggiore leggibilità e visibilità delle indicazioni riguardanti peso e volume sulle etichette dei prodotti preconfezionati in condizioni di presentazione normali.

(13)

Per taluni prodotti liquidi, la direttiva 75/106/CEE stabilisce requisiti metrologici identici a quelli di cui alla direttiva 76/211/CEE del Consiglio, del 20 gennaio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (7). La direttiva 76/211/CEE dovrebbe essere pertanto modificata per includere nel proprio ambito d’applicazione i prodotti attualmente disciplinati dalla direttiva 75/106/CEE.

(14)

Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (8), gli Stati membri sono incoraggiati a elaborare, per il loro territorio e nell’interesse della Comunità, proprie tabelle che presentano, nella misura del possibile, la concordanza tra la presente direttiva e le misure di recepimento, e a renderle pubbliche.

(15)

Poiché gli obiettivi della presente direttiva non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a causa della soppressione delle gamme comunitarie e dell’introduzione di quantità nominali comunitarie uniformi, laddove necessario, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

21.9.2007   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 247/21

(1)

La direttiva 93/42/CEE del Consiglio (3) prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione di detta direttiva, sottoponga al Consiglio una relazione che tratti i seguenti aspetti: i) le informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio dei dispositivi; ii) le indagini cliniche effettuate secondo la procedura descritta nell’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE; e iii) l’esame della progettazione e la certificazione CE dei dispositivi medici che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4), e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo.

(2)

La Commissione ha presentato le conclusioni di tale relazione nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo sui dispositivi medici che, su richiesta degli Stati membri, è stata sviluppata in modo da affrontare tutti gli aspetti del quadro normativo comunitario sui dispositivi medici.

(3)

La comunicazione è stata accolta con favore nelle conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici (5) ed è stata inoltre discussa dal Parlamento europeo, che ha adottato il 3 giugno 2003 una risoluzione sulle implicazioni sanitarie della direttiva 93/42/CEE (6).

(4)

Alla luce delle conclusioni della citata comunicazione risulta necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE del Consiglio (7), la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(5)

Per garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo tra le direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è opportuno estendere alla direttiva 90/385/CEE il quadro normativo che disciplina tra l’altro il mandatario, la banca dati europea, le misure a tutela della salute e l’applicazione della direttiva 93/42/CEE per quanto attiene ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano nella versione risultante dalla direttiva 2000/70/CE (9). L’applicazione delle disposizioni sui dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano comporta l’applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(6)

Occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. Anche se utilizzato in un contesto sanitario, il software generico non è un dispositivo medico.

(7)

Occorre prestare particolare attenzione onde assicurare che il ritrattamento di dispositivi medici non metta a repentaglio l’incolumità o la salute dei pazienti. È pertanto necessario fornire chiarimenti riguardo alla definizione del termine «monouso», nonché provvedere affinché vi siano etichettatura e istruzioni per l’uso uniformi. Inoltre, la Commissione dovrebbe effettuare ulteriori analisi intese a verificare l’opportunità di misure supplementari per garantire un elevato livello di protezione per i pazienti.

(8)

Alla luce delle innovazioni tecniche e dello sviluppo di iniziative a livello internazionale, è necessario migliorare le disposizioni sulla valutazione clinica, chiarendo tra l’altro che i dati clinici sono di norma richiesti per tutti i dispositivi indipendentemente dalla loro classificazione e prevedendo la possibilità di centralizzare in una banca dati europea i dati sulle indagini cliniche.

(9)

Al fine di ottenere prove più chiare della conformità nel caso dei fabbricanti di dispositivi su misura, si dovrebbe introdurre una norma che prescriva espressamente un sistema di riesame della produzione successivo alla commercializzazione, che comprenda anche gli incidenti, con segnalazione alle autorità, analogamente a quanto già previsto per altri dispositivi; inoltre, per migliorare l’informazione dei pazienti si dovrebbe prevedere una norma in base alla quale la dichiarazione di cui all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE dovrebbe essere a disposizione del paziente e contenere il nome del fabbricante.

(10)

Tenuto conto dei progressi tecnici nel campo della tecnologia dell’informazione e dei dispositivi medici, si dovrebbe prevedere un sistema che consenta di disporre sotto altra forma delle informazioni fornite dal fabbricante.

(11)

Ai fabbricanti dei dispositivi medici sterili e/o di misurazione appartenenti alla classe I dovrebbe essere offerta la possibilità di optare per il modulo di valutazione della conformità basato sul sistema completo di garanzia di qualità, così da garantire loro maggiore flessibilità nella scelta dei moduli di conformità.

(12)

Per sostenere le attività di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri, è necessario e opportuno, nel caso dei dispositivi impiantabili, prolungare il periodo per la conservazione di documenti a fini amministrativi ad almeno 15 anni.

(13)

L’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto.

(14)

Per garantire che, nel caso di un fabbricante senza sede nella Comunità, le autorità abbiano un’unica persona fisica autorizzata dal fabbricante cui potersi rivolgere per questioni inerenti alla conformità dei dispositivi alla direttiva, è necessario introdurre l’obbligo a carico di detti fabbricanti di nominare un rappresentante autorizzato per un dispositivo. Tale nomina dovrebbe essere valida quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello.

(15)

Per garantire maggiormente la salute e la sicurezza pubbliche, è necessario prevedere un’applicazione più coerente delle disposizioni relative alle misure a tutela della salute. Dovrebbe essere prestata particolare attenzione affinché, al momento dell’uso, i prodotti non mettano a repentaglio la salute o l’incolumità dei pazienti.

(16)

A sostegno della trasparenza della normativa comunitaria, dovrebbero essere accessibili a qualsiasi soggetto interessato e al pubblico determinate informazioni relative ai dispositivi medici e alla loro conformità alla direttiva 93/42/CEE, in particolare quelle sulla registrazione, sulle relazioni in materia di vigilanza e sui certificati.

(17)

Per un migliore coordinamento dell’impiego e dell’efficacia delle risorse nazionali utilizzate in relazione a materie connesse alla direttiva 93/42/CEE, gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro e a livello internazionale.

(18)

Dato che, nella politica di sanità pubblica, un ruolo sempre maggiore viene svolto dalle iniziative nel campo della progettazione al servizio della sicurezza dei paziente, è necessario enunciare esplicitamente che tra i requisiti essenziali occorre tener conto della progettazione ergonomica. Inoltre, tra i requisiti essenziali dovrebbe essere ulteriormente posto l’accento sul livello di formazione e delle conoscenze dell’utilizzatore, ad esempio nel caso dell’utilizzatore comune. Il fabbricante dovrebbe porre in particolare evidenza le conseguenze dell’erroneo utilizzo del prodotto e i suoi effetti negativi sul corpo umano.

(19)

Occorrerebbe chiarire i compiti e le mansioni degli organismi notificati e delle autorità, tenuto conto dell’esperienza maturata in relazione alle loro attività di valutazione dei dispositivi per cui sia richiesto l’intervento delle autorità competenti in materia di medicinali e derivati del sangue umano.

(20)

Considerata l’importanza crescente del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un dispositivo, un requisito essenziale dovrebbe essere la validazione del software secondo lo stato dell’arte.

(21)

Tenuto conto dell’accresciuto ricorso a terzi per la progettazione e la fabbricazione di dispositivi per conto del fabbricante, è importante che quest’ultimo dimostri l’applicazione di controlli adeguati a carico del soggetto terzo così che si possa continuare ad assicurare il funzionamento efficace del sistema di qualità.

(22)

Le regole di classificazione si basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con la progettazione tecnica e la fabbricazione dei dispositivi. È prescritta un’esplicita autorizzazione preventiva relativa alla conformità, comprensiva di una valutazione dei documenti di progettazione, ai fini dell’immissione in commercio dei dispositivi appartenenti alla classe III. Nello svolgimento dei compiti previsti per tutte le altre classi di dispositivi dai moduli di valutazione della conformità basati sul sistema completo di garanzia di qualità e sulla verifica, è necessario ed essenziale che un organismo notificato valuti i documenti di progettazione del dispositivo medico in modo da avere la certezza che il fabbricante rispetti la direttiva 93/42/CEE. La portata e il livello di questo esame dovrebbero essere commisurati alla classificazione del dispositivo, all’innovatività del trattamento proposto, alla portata dell’intervento, all’innovatività della tecnologia o dei materiali di costruzione e alla complessità della progettazione e/o della tecnologia. Tale esame può essere effettuato scegliendo un campione rappresentativo dei documenti di progettazione di uno o più tipi di dispositivi tra quelli fabbricati. Dovrebbero rientrare nelle attività di sorveglianza dell’organismo notificato ulteriori esami, in particolare la valutazione delle modifiche della progettazione che potrebbero incidere sulla conformità ai requisiti essenziali.

(23)

Occorre eliminare l’incoerenza delle regole di classificazione che ha determinato la mancata classificazione dei dispositivi invasivi relativi agli orifizi del corpo destinati ad essere collegati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe I.

(24)

Le misure necessarie per l’esecuzione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (11).

(25)

In particolare, la Commissione ha il potere di adeguare le norme di classificazione per i dispositivi medici, adeguare le modalità di opportuna presentazione delle informazioni necessarie per utilizzare in maniera appropriata e sicura i dispositivi medici, determinare le condizioni alle quali rendere di dominio pubblico talune informazioni, adeguare le disposizioni sulle indagini cliniche enunciate in taluni allegati, adottare requisiti specifici per l’immissione sul mercato di determinati dispositivi medici e per la loro messa in servizio, decidere in merito al ritiro dal mercato di simili dispositivi per ragioni di tutela della salute o della sicurezza. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE o integrarle con l’aggiunta di elementi non essenziali sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(26)

Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza prevista dall’articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE per deliberare sul ritiro dal mercato di taluni dispositivi medici e ai fini dell’adozione di particolari requisiti per la loro immissione sul mercato o la loro messa in servizio, per ragioni di tutela della salute o di sicurezza.

(27)

Entro dodici mesi dall’entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione dovrebbe incaricare il CEN e/o il Cenelec di definire i requisiti tecnici e un’idonea etichettatura specifica per i dispositivi che contengono ftalati.

(28)

Numerosi Stati membri hanno adottato raccomandazioni intese a ridurre o a limitare l’impiego di dispositivi medici contenenti ftalati pericolosi sui bambini, sulle donne incinte e in allattamento e su altri pazienti a rischio. Onde evitare che il personale medico sia esposto a tali rischi, i dispositivi suscettibili di rilasciare ftalati nel corpo del paziente andrebbero etichettati di conseguenza.

(29)

In conformità dei requisiti fondamentali in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici, i fabbricanti dovrebbero evitare di impiegare sostanze suscettibili di pregiudicare la salute dei pazienti, in particolare sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, e, se del caso, adoperarsi per lo sviluppo di sostanze o prodotti alternativi con un potenziale di rischio inferiore.

(30)

Sarebbe opportuno chiarire che, oltre alle materie disciplinate dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (12).

(31)

Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (13), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

(32)

Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE dovrebbero pertanto essere modificate,

1)

l’articolo 1 è modificato come segue:

2)

l’articolo 2 è sostituito dal seguente:

«Articolo 2

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio solo se rispettano i requisiti stabiliti nella presente direttiva, qualora siano debitamente forniti, correttamente impiantati e/o installati, formino oggetto di adeguata manutenzione e siano usati secondo la loro destinazione.»;

3)

l’articolo 3 è sostituito dal seguente:

«Articolo 3

I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere c), d) ed e), di seguito denominati “dispositivi”, soddisfano i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 che sono loro applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.

Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (16), rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

4)

all’articolo 4 i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

«1.   Gli Stati membri non pongono ostacoli all’immissione sul mercato e alla messa in servizio nel loro territorio dei dispositivi conformi alle disposizioni della presente direttiva e recanti la marcatura CE di cui all’articolo 12, che indica che hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9.

2.   Gli Stati membri non pongono ostacoli a che:

Questi dispositivi non recano la marcatura CE.

3.   Nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, ecc. gli Stati membri non pongono ostacoli a che siano presentati dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un’indicazione visibile da cui risulti chiaramente che gli stessi non possono essere commercializzati o messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi.»;

5)

l’articolo 5 è sostituito dal seguente:

«Articolo 5

1.   Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali.

2.   Ai fini della presente direttiva, il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea, in particolare relative all’interazione tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.»;

6)

l’articolo 6 è modificato come segue:

7)

l’articolo 8 è sostituito dal seguente:

«Articolo 8

1.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati riguardanti gli incidenti di seguito elencati e inerenti ad un dispositivo siano registrati e valutati su base centralizzata:

2.   Se uno Stato membro richiede che i medici o le istituzioni sanitarie informino le competenti autorità degli incidenti di cui al paragrafo 1, esso adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione, o il suo mandatario, siano parimenti informati dell’incidente.

3.   Dopo aver svolto una valutazione, se possibile assieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 7, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri delle misure adottate o previste per minimizzare il ripetersi degli incidenti di cui al paragrafo 1, comprese le informazioni sugli incidenti alla base.

4.   Le misure necessarie per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.»;

8)

l’articolo 9 è modificato come segue:

9)

l’articolo 9 bis è sostituito dal seguente:

«Articolo 9 bis

1.   Uno Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa adotti le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:

Qualora le misure siano ritenute necessarie ai sensi del primo trattino del presente paragrafo, esse sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.

2.   La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate.»;

10)

l’articolo 10 è modificato come segue:

11)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 10 bis

1.   Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo la procedura di cui all’articolo 9, paragrafo 2, comunica l’indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione alle autorità competenti dello Stato membro in cui ha la sede.

Gli Stati membri possono chiedere di essere informati in merito a tutti i dati che consentono di identificare i dispositivi, unitamente all’etichetta e alle istruzioni per l’uso, quando i dispositivi sono messi in servizio sul loro territorio.

2.   Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio un dispositivo a nome proprio designa un unico mandatario nell’Unione europea.

Per i dispositivi di cui al paragrafo 1, primo comma, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede tutti i dati di cui al paragrafo 1.

3.   A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione circa i dati di cui al paragrafo 1, primo comma, forniti dal fabbricante o dal mandatario.

Articolo 10 ter

1.   I dati regolamentari di cui alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti in modo che queste ultime possano svolgere i propri compiti connessi alla presente direttiva in base a informazioni esaurienti.

La banca dati contiene i seguenti elementi:

2.   I dati sono trasmessi in un formato standard.

3.   Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera c), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 6, paragrafo 3.

Articolo 10 quater

Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti dovrebbero essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio dovrebbero essere vietate, limitate o soggette a particolari requisiti, può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.

Lo Stato membro informa allora la Commissione e tutti gli altri Stati membri in merito alle misure transitorie, indicando le ragioni della sua decisione.

La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri. La Commissione emette un parere, comunicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate che sono state consultate.

Ove opportuno, le necessarie misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto d’immissione in commercio o di messa in servizio di un dato prodotto o gruppo di prodotti ovvero a limitazioni o all’introduzione di requisiti particolari a tal fine sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 6, paragrafo 5.»;

12)

l’articolo 11 è modificato come segue:

13)

l’articolo 13 è sostituito dal seguente:

«Articolo 13

Fatto salvo l’articolo 7:

Tali disposizioni si applicano anche quando il marchio CE è stato apposto in conformità delle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla presente direttiva.»;

14)

l’articolo 14 è modificato come segue:

15)

l’articolo 15 è sostituito dal seguente:

«Articolo 15

1.   Fatte salve le disposizioni e le prassi nazionali vigenti in materia di segreto medico, gli Stati membri provvedono a che tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva siano obbligate a mantenere riservate tutte le informazioni ottenute nell’espletamento delle loro funzioni.

Ciò lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza nonché gli obblighi delle persone interessate a fornire informazioni ai sensi del diritto penale.

2.   Le seguenti informazioni non sono considerate riservate:

3.   Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, relative alla determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche le informazioni diverse da quelle elencate al paragrafo 2, in particolare riguardanti l’obbligo dei fabbricanti di preparare e mettere a disposizione una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 6, paragrafo 4.»;

16)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 15 bis

Gli Stati membri adottano le misure idonee a garantire che le competenti autorità degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per far sì che la presente direttiva sia applicata in modo uniforme.

La Commissione assicura l’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità responsabili della vigilanza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.

Ferme restando le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può formare parte di iniziative sviluppate a livello internazionale.»;

17)

gli allegati da 1 a 7 sono modificati conformemente all’allegato I della presente direttiva.

1)

l’articolo 1 è modificato come segue:

2)

all’articolo 3 è aggiunto il seguente comma:

«Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (23), rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.

3)

all’articolo 4, paragrafo 2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

4)

5)

l’articolo 7 è sostituito dal seguente:

«Articolo 7

1.   La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, di seguito denominato “il comitato”.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

I termini di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;

6)

all’articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se, dopo tali consultazioni, essa ritiene:

7)

all’articolo 9, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all’allegato IX debbano essere adeguate in base al progresso tecnico e alle informazioni che si rendano disponibili tramite il sistema di informazione previsto dall’articolo 10 può presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione, affinché questa adotti le misure necessarie per l’adeguamento delle regole di classificazione. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative all’adeguamento delle regole di classificazione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;

8)

l’articolo 10 è modificato come segue:

9)

l’articolo 11 è modificato come segue:

10)

l’articolo 12 è modificato come segue:

11)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 12 bis

Ricondizionamento dei dispositivi medici

La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.

Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute.»;

12)

l’articolo 13 è sostituito dal seguente:

«Articolo 13

Decisioni di classificazione e clausola di deroga

1.   Lo Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:

Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate, se del caso, secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2.

2.   La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate.»;

13)

l’articolo 14 è modificato come segue:

14)

l’articolo 14 bis è modificato come segue:

15)

l’articolo 14 ter è sostituito dal seguente:

«Articolo 14 ter

Misure particolari di sorveglianza sanitaria

Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.

Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.

La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri.

La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate.

Se del caso, le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione in commercio di tali prodotti, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per motivi imperativi d’urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4.»;

16)

l’articolo 15 è modificato come segue:

17)

l’articolo 16 è modificato come segue:

18)

all’articolo 18, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

19)

all’articolo 19, paragrafo 2, i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;

20)

l’articolo 20 è sostituito dal seguente:

«Articolo 20

Riservatezza

1.   Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti.

Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza, e gli obblighi d’informazione che incombono alle persone interessate nell’ambito del diritto penale.

2.   Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:

3.   Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, che riguardano la determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche altre informazioni, stabilendo in particolare a carico dei fabbricanti — nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIb e III — l’eventuale obbligo di predisporre e rendere accessibile una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;

21)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 20 bis

Cooperazione

Gli Stati membri adottano le misure idonee ad assicurare che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire l’applicazione uniforme della presente direttiva.

La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.

Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può rientrare nell’ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale.»;

22)

gli allegati da I a X sono modificati conformemente all’allegato II della presente direttiva.

«s)

direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (25).