27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/1

(1)

Prima di essere immesso in commercio in uno o più Stati membri un medicinale per uso umano deve, in genere, essere sottoposto a studi approfonditi, comprese le prove precliniche e le sperimentazioni cliniche, al fine di garantire la sicurezza, l'elevata qualità e l'efficacia del suo impiego nella popolazione cui è destinato.

(2)

Talvolta tali studi non sono stati effettuati per l'uso pediatrico del medicinale: molti dei medicinali attualmente impiegati nella popolazione pediatrica non sono stati studiati o autorizzati a tal fine. Il mercato da solo si è rivelato insufficiente per stimolare in modo adeguato la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico.

(3)

I problemi che risultano dalla mancanza di medicinali adatti per l'uso pediatrico includono: rischi più elevati di reazioni avverse, tra cui il decesso, a causa di informazioni inadeguate sul dosaggio; cure inefficaci per sottodosaggio; non disponibilità per la popolazione pediatrica dei progressi terapeutici e di adeguati preparati e modalità di somministrazione e impiego nella popolazione pediatrica di preparati magistrali o officinali potenzialmente di scarsa qualità.

(4)

Il presente regolamento mira ad agevolare lo sviluppo e l'accessibilità di medicinali per uso pediatrico, a garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata, e di un'autorizzazione specifica per l'uso pediatrico, nonché a migliorare le informazioni disponibili sull'uso dei medicinali nelle diverse popolazioni pediatriche. Tali obiettivi dovrebbero essere realizzati senza sottoporre la popolazione pediatrica a sperimentazioni cliniche non necessarie e senza ritardare l'autorizzazione di medicinali destinati a popolazioni diverse da quella pediatrica.

(5)

Tenendo conto del fatto che qualsiasi normativa sui medicinali deve mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo deve essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all'interno della Comunità. Le divergenze tra le disposizioni nazionali di carattere legislativo, regolamentare ed amministrativo sui medicinali tendono ad ostacolare il commercio intracomunitario e si ripercuotono pertanto direttamente sul funzionamento del mercato interno. Qualsiasi azione volta a promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico è quindi giustificata qualora si tratti di eliminare tali ostacoli o di prevenirne l'insorgenza. L'articolo 95 del trattato costituisce pertanto la base giuridica adeguata.

(6)

L'istituzione di un sistema di obblighi, premi ed incentivi si è dimostrato necessario per raggiungere tali obiettivi. La natura esatta di detti obblighi, premi ed incentivi dovrebbe tenere conto dello status del medicinale in questione. Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutti i medicinali necessari per uso pediatrico e quindi il suo campo d'applicazione dovrebbe includere i prodotti in via di sviluppo non ancora autorizzati, i prodotti autorizzati ancora protetti da diritti di proprietà intellettuale ed i prodotti autorizzati non più soggetti ai diritti di proprietà intellettuale.

(7)

Qualsiasi preoccupazione per la sperimentazione nella popolazione pediatrica andrebbe controbilanciata dalle preoccupazioni etiche riguardanti la somministrazione di medicinali a una popolazione su cui non sono stati adeguatamente sperimentati. I rischi per la salute pubblica derivanti dall'impiego pediatrico di medicinali non sperimentati sulla popolazione pediatrica può essere affrontato in sicurezza con lo studio di medicinali per uso pediatrico, che dovrebbero essere controllati e monitorati attentamente in conformità delle prescrizioni specifiche di tutela della popolazione pediatrica che partecipa a sperimentazioni cliniche nella Comunità di cui alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali ad uso umano (3).

(8)

È opportuno istituire un comitato scientifico, il comitato pediatrico, all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali, in prosieguo denominata «l'Agenzia», che disponga delle conoscenze e competenze necessarie nell'ambito dello sviluppo e della valutazione di tutti gli aspetti dei medicinali destinati alle popolazioni pediatriche. Al comitato pediatrico dovrebbero applicarsi le norme sui comitati scientifici dell'Agenzia stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 (4). I membri del comitato pediatrico non dovrebbero quindi avere nell'industria farmaceutica interessi finanziari o di altra natura suscettibili di influenzarne l'imparzialità, dovrebbero impegnarsi ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e presentare una dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari. Detto comitato dovrebbe essere responsabile innanzitutto della valutazione scientifica e dell'approvazione dei piani d'indagine pediatrica e del relativo sistema di deroghe e differimenti; dovrebbe inoltre costituire un elemento chiave delle diverse misure di sostegno contenute nel presente regolamento. Nei suoi lavori esso dovrebbe analizzare i potenziali benefici terapeutici significativi per i pazienti pediatrici partecipanti agli studi o per la popolazione pediatrica in generale, inclusa l'esigenza di evitare studi non necessari. Il Comitato pediatrico dovrebbe inoltre rispettare le prescrizioni comunitarie esistenti, comprese la direttiva 2001/20/CE e la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) riguardante lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico, ed evitare ritardi nell'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni a causa degli studi necessari in campo pediatrico.

(9)

È opportuno istituire procedure con cui l'Agenzia possa approvare e modificare un piano d'indagine pediatrica, che è il documento su cui dovrebbe basarsi lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico. Il piano d'indagine pediatrica dovrebbe includere dettagli sul calendario e sulle misure proposte per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica. Poiché questa è costituita da una serie di sottopopolazioni, il piano d'indagine pediatrica dovrebbe specificare quali sottopopolazioni vanno studiate, i mezzi necessari e la durata dello studio.

(10)

L'introduzione del piano d'indagine pediatrica nel quadro normativo relativo ai medicinali per uso umano mira a garantire che lo sviluppo di medicinali potenzialmente destinati all'uso pediatrico diventi parte integrante dello sviluppo di medicinali nell'ambito dei programmi di sviluppo di medicinali per adulti. I piani d'indagine pediatrica andrebbero presentati, pertanto, nella fase iniziale dello sviluppo del prodotto, in modo da consentire, laddove opportuno, l'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica prima della presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno fissare un termine per la presentazione di un piano d'indagine pediatrica per assicurare l'avvio tempestivo del dialogo tra lo sponsor e il comitato pediatrico. Inoltre, la presentazione tempestiva di un piano d'indagine pediatrica, contestualmente alla presentazione di una richiesta di differimento di cui in appresso, eviterà ritardi nell'autorizzazione per altre popolazioni. Siccome lo sviluppo di medicinali è un processo dinamico dipendente dai risultati degli studi in corso, si dovrebbe prevedere, se necessario, la possibilità di modificare un piano approvato.

(11)

Per i nuovi medicinali e per quelli autorizzati protetti da un brevetto o da un certificato protettivo complementare è necessario introdurre l'obbligo di presentare i risultati degli studi effettuati in campo pediatrico, conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato, oppure la prova di una deroga o un differimento ottenuti all'epoca della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di una domanda riguardante una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione. L'ottemperanza a tale prescrizione dovrebbe essere valutata in base al piano d'indagine pediatrica. Tuttavia, è opportuno che tale prescrizione non si applichi ai medicinali generici, ai medicinali biologici simili ed ai medicinali autorizzati mediante la procedura dell'impiego medico consolidato, né ai medicinali omeopatici ed ai medicinali vegetali tradizionali autorizzati mediante le procedure semplificate di registrazione di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (5).

(12)

È opportuno prevedere che la ricerca per i farmaci ad uso pediatrico non coperti da brevetto o da certificato protettivo complementare sia finanziata all'interno dei programmi comunitari per la ricerca.

(13)

Al fine di garantire che la ricerca pediatrica sia condotta unicamente per rispondere alle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica, è necessario istituire procedure che consentano all'Agenzia di derogare alla prescrizione di cui al considerando 11 per prodotti specifici o per classi o parti di classi di medicinali. L'elenco di tali deroghe va reso pubblico da parte dell'Agenzia. Vista la continua evoluzione della scienza e della medicina, si dovrebbe prevedere la possibilità di modificare gli elenchi di deroghe. Tuttavia, in caso di revoca di una deroga, la prescrizione non andrebbe applicata per un determinato periodo, in modo da consentire almeno l'approvazione di un piano d'indagine pediatrica e l'avvio degli studi sulla popolazione pediatrica prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

(14)

In taluni casi l'Agenzia dovrebbe differire l'avvio o il completamento di alcune o di tutte le misure contenute in un piano d'indagine pediatrica al fine di garantire che la ricerca sia condotta solo in condizioni di sicurezza, rispondenti alle norme etiche, e che la prescrizione relativa ai dati pediatrici non sia motivo di ostacoli o ritardi per l'autorizzazione di medicinali destinati ad altre popolazioni.

(15)

Per incentivare gli sponsor che sviluppano medicinali per uso pediatrico l'Agenzia dovrebbe mettere a disposizione un servizio gratuito di consulenza scientifica. Al fine di garantire la coerenza scientifica, l'Agenzia dovrebbe coordinare i lavori del comitato pediatrico e del gruppo di lavoro per la consulenza scientifica del comitato per i medicinali per uso umano, nonché gestire le relazioni tra il comitato pediatrico e gli altri comitati e gruppi di lavoro comunitari per i medicinali.

(16)

Le attuali procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano non dovrebbero essere modificate. Tuttavia, come conseguenza dell'obbligo di cui al considerando 11, nell'attuale fase di convalida delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio le autorità competenti dovrebbero verificare la conformità degli studi al piano d'indagine pediatrico approvato e la concessione di eventuali deroghe e differimenti. Dovrebbe rimanere compito delle autorità competenti valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso pediatrico e concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Si dovrebbe chiedere al comitato pediatrico un parere sulla conformità, nonché sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica.

(17)

Al fine di informare il personale sanitario e i pazienti sull'impiego sicuro ed efficace dei medicinali nella popolazione pediatrica e come misura di trasparenza, bisognerebbe includere nelle informazioni relative al prodotto i risultati degli studi in campo pediatrico, nonché informazioni sullo status dei piani d'indagine pediatrica, sulle deroghe e sui differimenti. Qualora siano stati rispettati tutti i criteri del piano d'indagine pediatrica, tale fatto andrebbe registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio e dovrebbe quindi costituire la condizione per la concessione dei premi di conformità alle imprese.

(18)

Per identificare i medicinali autorizzati per uso pediatrico e renderne possibile la prescrizione, è opportuno disporre che le etichette dei medicinali, a cui è stata concessa un'indicazione pediatrica, esibisca un simbolo scelto dalla Commissione su raccomandazione del comitato pediatrico.

(19)

Al fine di creare incentivi per i prodotti autorizzati non più protetti da diritti di proprietà intellettuale è necessario istituire un nuovo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio, ossia l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico, la quale dovrebbe essere concessa con le attuali procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, ma sarebbe destinata in maniera specifica ai medicinali sviluppati esclusivamente per uso pediatrico. Il nome del medicinale cui è concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico potrebbe coincidere con la denominazione esistente del corrispondente prodotto per adulti, in modo da poter beneficiare del riconoscimento della marca e, nel contempo, della tutela dei dati associata ad una nuova autorizzazione di immissione in commercio.

(20)

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico dovrebbe comprendere i dati relativi all'impiego del prodotto nella popolazione pediatrica raccolti conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato. Tali dati possono essere raccolti dalla letteratura pubblicata o da nuovi studi. Inoltre, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico dovrebbe poter far riferimento a dati contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato nella Comunità. Tale provvedimento mira ad incentivare ulteriormente le piccole e medie imprese, incluse quelle che producono medicinali generici, a sviluppare medicinali per uso pediatrico non protetti da brevetto.

(21)

Il presente regolamento dovrebbe includere misure che massimizzino l'accesso da parte della popolazione comunitaria ai nuovi medicinali sperimentati e adattati per uso pediatrico e che minimizzino la possibilità di concedere premi e incentivi comunitari senza che parte della popolazione pediatrica comunitaria possa beneficiare della disponibilità di un nuovo medicinale autorizzato. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, inclusa la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico, che presenta i risultati degli studi effettuati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato dovrebbe poter beneficiare della procedura comunitaria centralizzata di cui agli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004.

(22)

Qualora un piano d'indagine pediatrica approvato porti all'autorizzazione di un'indicazione pediatrica per un prodotto già commercializzato per altre indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere obbligato a commercializzare il prodotto tenendo conto delle informazioni pediatriche entro due anni dalla data di approvazione dell'indicazione. È opportuno che questa prescrizione sia applicata solo ai prodotti già autorizzati ma non a quelli autorizzati mediante un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico.

(23)

È opportuno istituire una procedura opzionale che renda possibile ottenere un unico parere, valido in tutta la Comunità, per quanto riguarda un medicinale autorizzato a livello nazionale, qualora i dati pediatrici raccolti conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato facciano parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. A tale scopo potrebbe essere utilizzata la procedura di cui agli articoli da 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE. In tal modo si consente l'adozione di una decisione comunitaria armonizzata riguardante l'uso pediatrico di tale medicinale e il suo inserimento in tutte le informazioni nazionali sul prodotto.

(24)

È indispensabile garantire che i meccanismi di farmacovigilanza siano adattati in modo da soddisfare i criteri specifici per la raccolta dei dati sulla sicurezza dell'uso nella popolazione pediatrica, inclusi i possibili effetti a lungo termine. L'efficacia del medicinale nella terapia pediatrica può inoltre richiedere ulteriori studi dopo l'autorizzazione. Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono i risultati di studi effettuati conformemente a piani d'indagine pediatrica approvati è pertanto opportuno prescrivere l'obbligo per il richiedente di indicare le modalità proposte al fine di assicurare lo studio a lungo termine delle possibili reazioni avverse all'uso del medicinale, nonché della sua efficacia nella popolazione pediatrica. Inoltre per eventuali preoccupazioni particolari il richiedente, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, dovrebbe presentare e attuare un sistema di gestione dei rischi e/o eseguire studi specifici di post-commercializzazione.

(25)

Nell'interesse della salute pubblica, è necessario assicurare la costante disponibilità di medicinali autorizzati per indicazioni pediatriche sicuri ed efficaci, sviluppati a norma del presente regolamento. Qualora un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio intenda ritirare dal mercato un siffatto medicinale, si dovrebbero adottare misure che consentano alla popolazione pediatrica di continuare ad accedere al medicinale in questione. Per favorire il raggiungimento di tale obiettivo, l'Agenzia dovrebbe essere informata in tempo utile di un'eventuale intenzione in tal senso e dovrebbe renderla pubblica.

(26)

Ai prodotti che rientrano nella prescrizione relativa alla presentazione di dati pediatrici bisognerebbe concedere un premio consistente in una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare, istituito dal regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: il rispetto di tutti i criteri inclusi nel piano d'indagine pediatrica approvato, l'autorizzazione del prodotto in tutti gli Stati membri e l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dei dati pertinenti dei risultati degli studi (6). Le decisioni adottate dalle autorità degli Stati membri in merito alla fissazione dei prezzi dei medicinali o alla loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia non incidono sulla concessione di tale premio.

(27)

Una domanda di proroga del certificato conformemente al presente regolamento dovrebbe essere ammissibile solo qualora il certificato sia concesso ai sensi del regolamento (CEE) n. 1768/92.

(28)

Poiché i premi servono a ricompensare la realizzazione di studi in campo pediatrico e non la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di un medicinale nella popolazione pediatrica, essi dovrebbero essere concessi anche in assenza dell'autorizzazione di un'indicazione pediatrica. Tuttavia, per migliorare le informazioni disponibili sull'impiego di medicinali nella popolazione pediatrica, le informazioni pertinenti a tale riguardo andrebbero incluse nelle informazioni sul prodotto autorizzato.

(29)

A norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (7), i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano. Poiché tali medicinali spesso non sono protetti da brevetto, il premio consistente nella proroga del certificato protettivo complementare non può essere applicato; nel caso siano coperti da brevetto, tale proroga costituirebbe un doppio incentivo. Quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata.

(30)

Le misure previste dal presente regolamento non dovrebbero precludere altri incentivi o premi. Al fine di garantire la trasparenza dei diversi provvedimenti a livello comunitario e nazionale, la Commissione dovrebbe compilare un elenco dettagliato di tutti gli incentivi disponibili, basandosi sulle informazioni fornite dagli Stati membri. Le misure del presente regolamento, inclusa l'approvazione dei piani d'indagine pediatrica, non dovrebbero costituire la base per ottenere altri incentivi comunitari a favore della ricerca, come ad esempio il finanziamento di progetti di ricerca nell'ambito dei programmi quadro pluriennali delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione.

(31)

Per aumentare la disponibilità di informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali ed evitare la duplicazione non necessaria di studi in campo pediatrico che non accrescono le conoscenze collettive, la banca dati europea di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE dovrebbe includere un registro europeo della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso pediatrico che comprenda tutti gli studi sui medicinali per uso pediatrico in corso, interrotti o completati, effettuati nella Comunità e in paesi terzi. L'Agenzia dovrebbe rendere pubbliche parte delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche inserite nella banca dati, nonché i risultati dettagliati di tutte le sperimentazioni cliniche pediatriche sottoposte alle autorità competenti.

(32)

Previa consultazione della Commissione, degli Stati membri e degli interessati, il comitato pediatrico dovrebbe istituire e aggiornare regolarmente un inventario delle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica, che dovrebbe individuare i medicinali esistenti utilizzati in pediatria ed evidenziare le esigenze terapeutiche di tale popolazione, nonché le priorità per la ricerca e lo sviluppo. In tal modo le case farmaceutiche dovrebbero essere in grado di individuare facilmente le opportunità commerciali, il comitato pediatrico potrebbe valutare meglio l'esigenza di medicinali e studi nel vagliare i progetti di piani d'indagine pediatrica, le deroghe e i differimenti mentre gli operatori sanitari ed i pazienti dovrebbero disporre di una fonte d'informazione di ausilio nella scelta dei medicinali.

(33)

Le sperimentazioni cliniche nella popolazione pediatrica possono richiedere conoscenze specifiche, una metodologia particolare e, talvolta, strutture specifiche. Dovrebbero inoltre essere effettuate da ricercatori con una formazione appropriata. Una rete che colleghi tutte le iniziative ed i centri di studio nazionali e comunitari esistenti allo scopo di potenziare le necessarie competenze a livello comunitario e che tenga conto dei dati della Comunità e dei paesi terzi contribuirebbe a facilitare la cooperazione e ad evitare la duplicazione non necessaria degli studi. Tale rete dovrebbe aiutare l'opera di rafforzamento delle basi dello Spazio europeo della ricerca nel contesto dei programmi quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione, beneficiare la popolazione pediatrica e fungere da fonte di informazione e conoscenza per l'industria.

(34)

Per taluni prodotti autorizzati è possibile che le case farmaceutiche dispongano già di dati sulla sicurezza o sull'efficacia in campo pediatrico. Al fine di migliorare le informazioni disponibili sull'uso di medicinali nella popolazione pediatrica, è opportuno prescrivere l'obbligo per le case farmaceutiche in possesso di tali dati di presentarli a tutte le autorità competenti dello Stato in cui il prodotto è autorizzato. In tal modo i dati potrebbero essere valutati e, se del caso, le informazioni dovrebbero essere incluse nelle informazioni sul prodotto autorizzato destinate agli operatori sanitari e ai pazienti.

(35)

È opportuno prevedere un finanziamento comunitario per tutti gli aspetti del lavoro del comitato pediatrico e dell'Agenzia che risultano dall'attuazione del presente regolamento, quali la valutazione dei piani d'indagine pediatrica, l'esonero dal pagamento delle tasse per la consulenza scientifica ed i provvedimenti relativi all'informazione e alla trasparenza, incluse la banca dati e la rete degli studi pediatrici.

(36)

Le disposizioni necessarie per l'attuazione del presente regolamento vanno adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (8).

(37)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004.

(38)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, segnatamente quello di migliorare la disponibilità di medicinali sperimentati per uso pediatrico, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario, dato che si potrà trarre vantaggio dal più grande mercato possibile ed evitare la dispersione di risorse limitate, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale scopo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

1)

«popolazione pediatrica»: la parte della popolazione dalla nascita ai diciotto anni;

2)

«piano d'indagine pediatrica»: programma di ricerca e sviluppo che mira a garantire che siano generati i dati necessari per determinare le condizioni in cui un medicinale può essere autorizzato per uso pediatrico;

3)

«medicinale autorizzato» per un'indicazione pediatrica: medicinale autorizzato per l'impiego in parte o in tutta la popolazione pediatrica e per il quale i dettagli dell'indicazione autorizzata sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE;

4)

«autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico»: autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 o da un brevetto che può beneficiare di un certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto.

a)

cinque membri e rispettivi supplenti del comitato per i medicinali per uso umano, nominati ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004; la nomina al comitato pediatrico dei cinque membri e rispettivi supplenti avviene ad opera del comitato per i medicinali per uso umano;

b)

un membro e un supplente nominati da ciascuno Stato membro la cui autorità competente non sia rappresentata dai membri nominati dal comitato per i medicinali per uso umano;

c)

tre membri e tre supplenti nominati dalla Commissione, in base ad un invito pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;

d)

tre membri e tre supplenti nominati dalla Commissione, in base ad un invito pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le associazioni di pazienti.

a)

la valutazione del contenuto di qualsiasi piano d'indagine pediatrica per un medicinale presentato conformemente al presente regolamento e l'espressione di un parere;

b)

la valutazione delle deroghe e dei differimenti e l'espressione di un parere;

c)

su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano, di un'autorità competente o del richiedente, la valutazione della conformità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio al relativo piano d'indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere;

d)

su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano o di un'autorità competente, la valutazione dei dati generati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per l'uso nella popolazione pediatrica;

e)

l'espressione di un parere sul contenuto e sul formato dei dati che vanno raccolti per l'indagine di cui all'articolo 42;

f)

il sostegno e la consulenza dell'Agenzia in relazione all'istituzione della rete europea di cui all'articolo 44;

g)

l'assistenza scientifica per l'elaborazione dei documenti relativi alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento;

h)

su richiesta del direttore esecutivo dell'Agenzia o della Commissione, l'offerta di consulenza su qualsiasi questione connessa ai medicinali per uso pediatrico;

i)

istituzione di un inventario specifico delle esigenze di medicinali pediatrici e suo aggiornamento regolare, come indicato all'articolo 43;

j)

consulenza all'Agenzia e alla Commissione in merito alla comunicazione delle modalità con cui la ricerca nel campo della medicina pediatrica viene portata avanti;

k)

fare una raccomandazione alla Commissione sul simbolo di cui all'articolo 32, paragrafo 2.

a)

i risultati di tutti gli studi eseguiti e i dettagli di tutte le informazioni raccolte conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato;

b)

una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per un prodotto specifico;

c)

una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per la classe di medicinale a norma dell'articolo 11;

d)

una decisione dell'Agenzia che concede un differimento.

a)

il medicinale specifico o la classe di medicinali non offre probabilmente una garanzia di efficacia o di sicurezza per parte o per l'insieme della popolazione pediatrica;

b)

la malattia o l'affezione a cui è destinato il medicinale specifico o la classe di medicinali si verifica solo nelle popolazioni adulte;

c)

il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti pediatrici.

a)

dal richiedente, prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione di cui agli articoli 7, 8 e 30, rispettivamente;

b)

dall'Agenzia o dall'autorità nazionale competente nel corso della convalida di una domanda di cui alla lettera a), che non include un parere sulla conformità adottato in seguito ad una richiesta a norma della lettera a);

c)

dal comitato per i medicinali per uso umano o dall'autorità nazionale competente nel corso della valutazione di una domanda di cui alla lettera a), qualora vi sia un dubbio sulla conformità e non sia già stato formulato un parere in seguito ad una richiesta a norma della lettera a) o b).

a)

domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono un'indicazione pediatrica;

b)

domande di inclusione di un'indicazione pediatrica in un'autorizzazione all'immissione in commercio esistente;

c)

domande di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico.

a)

valutazione di una domanda di deroga;

b)

valutazione di una domanda di differimento;

c)

valutazione di un piano d'indagine pediatrica;

d)

valutazione della conformità al piano d'indagine pediatrica approvato.

1)

all'articolo 1 è aggiunta la seguente definizione:

2)

all'articolo 7 sono aggiunti i seguenti paragrafi:

«3.   La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d) o all'articolo 8, paragrafo 1 bis.

4.   La domanda di proroga di un certificato già concessa in applicazione viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.

5.   Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. .../2006, la domanda di proroga di un certificato già concesso viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato.»;

3)

l'articolo 8 è modificato come segue:

4)

l'articolo 9 è così modificato:

5)

all'articolo 10 viene aggiunto il seguente paragrafo:

«6.   I paragrafi da 1 a 4 si applicano mutatis mutandis alla domanda di proroga.»;

6)

all'articolo 11 viene aggiunto il seguente paragrafo:

«3.   I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione di una proroga o del rifiuto di una proroga.»;

7)

all'articolo 13 viene aggiunto il seguente paragrafo:

«3.   I periodi stabiliti nei paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.»;

8)

è aggiunto il seguente articolo:

«Articolo 15 bis

Revoca di una proroga

1.   La proroga può essere revocata se è stata concessa in contrasto con le disposizioni dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.

2.   Chiunque può depositare una domanda di revoca della proroga presso l'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, per dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente.»;

9)

l'articolo 16 è così modificato:

10)

l'articolo 17 è sostituito dal seguente:

«Articolo 17

Ricorsi

Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o degli organi di cui all'articolo 15, paragrafo 2 e dell'articolo 15 bis, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali.».

1)

all'articolo 56, il primo comma è sostituito dal seguente:

«1.   L'Agenzia è composta:

2)

all'articolo 57 nel paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera:

3.

è inserito il seguente articolo 73 bis:

«Articolo 73 bis

Le decisioni prese dall'Agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1901/2006 possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni stabilite dall'articolo 230 del trattato.».

27.12.2006   

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Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/20

(1)

Occorre adottare i necessari provvedimenti attuativi del regolamento (CE) n. 1901/2006 (2) ai sensi della decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (3).

(2)

In particolare la Commissione ha il potere di definire le modalità per la concessione di un rinvio dell'inizio o del compimento di una parte o della totalità delle misure figuranti nel piano di indagine pediatrica nonché a fissare gli importi massimi e definire le condizioni e modalità di riscossione delle sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1901/2006 o delle misure esecutive adottate ai sensi dello stesso. Tali misure di portata generale e intese a integrare il regolamento (CE) n. 1901/2006 con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(3)

Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1901/2006,

1)

all'articolo 20, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   In base all'esperienza maturata a seguito dell'applicazione del presente articolo, la Commissione può adottare, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 2, le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, onde specificare la definizione dei motivi di concessione di un rinvio.»;

2)

all'articolo 49, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Su richiesta dell'Agenzia, la Commissione può imporre sanzioni finanziarie in caso di mancato rispetto delle disposizioni del presente regolamento o delle misure di esecuzione adottate ai sensi dello stesso per quanto riguarda i farmaci autorizzati secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) 726/2004. Le misure intese a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, anche integrandolo, relativi agli importi massimi nonché alle condizioni e modalità di riscossione di tali sanzioni, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 2.»;

3)

all'articolo 51, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.».

27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/22

(1)

È essenziale favorire la cooperazione e gli scambi culturali al fine di rispettare e promuovere la diversità delle culture e delle lingue in Europa e di far conoscere meglio ai cittadini europei le culture dell'Europa diverse dalla loro, sensibilizzandoli al tempo stesso al comune patrimonio culturale europeo. La promozione della cooperazione e della diversità culturali e linguistiche contribuisce in tal modo a fare della cittadinanza europea una realtà tangibile incoraggiando una partecipazione diretta dei cittadini europei al processo d'integrazione.

(2)

Un'attività politica culturale finalizzata alla salvaguardia della diversità culturale europea e alla valorizzazione del patrimonio e degli elementi culturali comuni può contribuire a migliorare la visibilità esterna dell'Unione europea.

(3)

La piena adesione e la piena partecipazione dei cittadini all'integrazione europea presuppongono che si mettano maggiormente in evidenza i loro valori e le loro radici culturali comuni come elemento chiave della loro identità e della loro appartenenza ad una società fondata sulla libertà, sull'equità, sulla democrazia, sul rispetto per la dignità e l'integrità umana, sulla tolleranza e sulla solidarietà, nel pieno rispetto della carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.

(4)

È di fondamentale importanza che il settore culturale contribuisca svolgendo un suo ruolo agli sviluppi politici su una più ampia scala europea. Il settore è di per sé stesso un importante datore di lavoro. Esiste inoltre un chiaro legame tra gli investimenti nella cultura e lo sviluppo economico, per cui è importante rafforzare le politiche culturali a livello regionale, nazionale ed europeo. Si dovrebbe conseguentemente rafforzare il posto occupato dall'industria culturale negli sviluppi che si stanno verificando a seguito della strategia di Lisbona, dato il sempre maggior contributo che detta industria sta apportando all'economia europea.

(5)

È altresì necessario promuovere una cittadinanza attiva e rafforzare la lotta contro tutte le forme d'esclusione, compresi il razzismo e la xenofobia. Migliorare l'accesso alla cultura per il maggior numero di persone possibile può costituire uno strumento di lotta contro l'esclusione sociale.

(6)

L'articolo 3 del trattato prevede che l'azione della Comunità a norma di tale articolo deve mirare ad eliminare le ineguaglianze, nonché a promuovere la parità tra uomini e donne.

(7)

I programmi culturali Caleidoscopio, Arianna, Raffaello e «Cultura 2000», istituiti rispettivamente dalle decisioni nn. 719/96/CE (3), 2085/97/CE (4), 2228/97/CE (5) e 508/2000/CE (6), hanno segnato tappe positive nell'attuazione dell'azione comunitaria in materia culturale. È stata in tal modo acquisita un'esperienza considerevole, in particolare grazie alla valutazione dei suddetti programmi culturali. Occorre adesso razionalizzare e rafforzare l'azione culturale della Comunità basandosi sui risultati di tali valutazioni, sui risultati della consultazione di tutte le parti interessate e sui recenti lavori delle istituzioni europee. È opportuno dunque istituire un programma a tal fine.

(8)

Le istituzioni europee si sono pronunciate in diverse occasioni sull'azione culturale comunitaria e sulla rilevanza della cooperazione culturale, come risulta in particolare dalle risoluzioni del Consiglio del 25 giugno 2002 su un nuovo piano di lavoro in materia di cooperazione europea nel settore della cultura (7) e del 19 dicembre 2002 recante attuazione del piano di lavoro in materia di cooperazione europea nel settore della cultura (8), dalle risoluzioni del Parlamento europeo del 5 settembre 2001 sulla cooperazione culturale nell'Unione europea (9), del 28 febbraio 2002 sull'attuazione del programma «Cultura 2000» (10), del 22 ottobre 2002 sull'importanza e sul dinamismo del teatro e delle arti dello spettacolo nell'Europa allargata (11), e del 4 settembre 2003 sulle industrie culturali (12) nonché dal parere del Comitato delle regioni del 9 ottobre 2003 sulla proroga del programma «Cultura 2000».

(9)

Nelle succitate risoluzioni il Consiglio ha insistito sulla necessità di adottare a livello comunitario un approccio più coerente per quanto riguarda la cultura e sul fatto che il valore aggiunto europeo è un elemento essenziale e determinante nell'ambito della cooperazione europea in materia culturale, oltre che una condizione generale delle azioni della Comunità nel settore della cultura.

(10)

Per fare dello spazio culturale comune ai popoli dell'Europa una realtà, occorre promuovere la mobilità transnazionale degli operatori della cultura, incoraggiare la circolazione transnazionale delle opere e dei prodotti artistici e culturali e favorire il dialogo e gli scambi culturali.

(11)

Il Consiglio, nelle conclusioni del 16 novembre 2004 sul piano di lavoro per la cultura (2005-2006), il Parlamento europeo, nella risoluzione del 4 settembre 2003 sulle industrie culturali, ed il Comitato economico e sociale europeo, nel parere del 28 gennaio 2004 sulle industrie culturali in Europa, si sono pronunciati sulla necessità di tenere maggiormente conto delle specificità economiche e sociali delle industrie culturali non audiovisive. È opportuno inoltre tener conto nel nuovo programma delle azioni preparatorie di cooperazione in campo culturale promosse tra il 2002 e il 2004.

(12)

Occorre pertanto promuovere una maggiore cooperazione tra gli operatori culturali incoraggiandoli a formare progetti di cooperazione pluriennale che consentano quindi di sviluppare attività in comune, sostenere azioni più mirate aventi un reale valore aggiunto europeo, appoggiare eventi culturali simbolici, sostenere organismi europei di cooperazione culturale e incoraggiare lavori d'analisi su temi scelti d'interesse europeo e attività di raccolta e diffusione dell'informazione e di attività volte a ottimizzare l'impatto di progetti nel settore della cooperazione culturale europea e dello sviluppo della politica culturale europea.

(13)

In applicazione della decisione n. 1622/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 2006, riguardante un'azione comunitaria a favore della manifestazione La Capitale europea della cultura per gli anni dal 2007 al 2019 (13), è opportuno prevedere un finanziamento significativo a favore di questa manifestazione, la quale gode di una grande visibilità presso gli Europei e contribuisce a rafforzare il senso d'appartenenza ad uno spazio culturale comune. Nel quadro della manifestazione, l'accento dovrebbe essere posto sulla cooperazione culturale transeuropea.

(14)

È opportuno sostenere il funzionamento di organismi che operano a favore della cooperazione culturale europea e che svolgono pertanto il ruolo di ambasciatori della cultura europea, facendo tesoro dell'esperienza acquisita dall'Unione europea nell'ambito della decisione n. 792/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, che istituisce un programma d'azione comunitaria per la promozione degli organismi attivi a livello europeo nel settore della cultura (14).

(15)

È necessario che il programma, nel rispetto del principio della libertà d'espressione, contribuisca agli sforzi dell'Unione europea in materia di promozione dello sviluppo sostenibile e di lotta contro tutte le forme di discriminazione.

(16)

I paesi candidati all'Unione europea e i paesi EFTA membri dell'accordo SEE dovrebbero poter partecipare ai programmi comunitari conformemente agli accordi con essi conclusi.

(17)

Il Consiglio europeo di Salonicco del 19 e 20 giugno 2003 ha adottato L'«agenda di Salonicco per i Balcani occidentali: procedere verso l'integrazione europea», la quale prevede che i programmi comunitari dovrebbero essere aperti ai paesi del processo di stabilizzazione e di associazione in base ad accordi quadro che devono essere stipulati tra la Comunità e tali paesi. Questi ultimi, in funzione di considerazioni di bilancio o di priorità politiche, dovrebbero potere partecipare al programma o beneficiare di una forma di cooperazione più limitata, sulla base di stanziamenti supplementari e di modalità specifiche da stabilire tra le parti interessate.

(18)

Il programma dovrebbe essere aperto anche alla cooperazione con altri paesi terzi che abbiano stipulato con la Comunità accordi comprendenti un aspetto culturale, secondo modalità da definire.

(19)

Per aumentare il valore aggiunto dell'azione comunitaria, è necessario garantire la coerenza e la complementarità tra le azioni condotte nell'ambito della presente decisione e altre politiche, azioni e strumenti comunitari pertinenti, nel rispetto dell'articolo 151, paragrafo 4 del trattato. È opportuno prestare particolare attenzione all'interfaccia delle misure comunitarie nei settori della cultura e dell'istruzione e alle azioni che promuovono scambi di miglior prassi e una più stretta cooperazione a livello europeo.

(20)

Per quanto riguarda l'attuazione del sostegno comunitario, è opportuno tener conto della natura specifica del settore culturale in Europa e, in particolare, fare in modo che le procedure amministrative e finanziarie siano semplificate il più possibile e adattate tanto agli obiettivi perseguiti quanto alle prassi e alle tendenze del settore culturale.

(21)

La Commissione, gli Stati membri e i punti di contatto Cultura dovrebbero adoperarsi per favorire la partecipazione dei piccoli operatori ai progetti di cooperazione pluriennale e l'organizzazione di attività volte a riunire partner potenziali per i progetti.

(22)

Il programma dovrebbe riunire le qualifiche e le competenze specifiche degli operatori culturali di tutta l'Europa. Se necessario, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adottare misure per ovviare ad un basso tasso di partecipazione degli operatori culturali di singoli Stati membri o paesi partecipanti.

(23)

Occorre garantire, nel quadro di una collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri, un monitoraggio ed una valutazione continui del programma per consentire adeguamenti, in particolare per quanto riguarda le priorità d'applicazione delle misure. La valutazione dovrebbe comprendere una valutazione esterna da parte di organismi indipendenti e imparziali.

(24)

Le modalità di monitoraggio e valutazione del programma dovrebbero avvalersi degli obiettivi e degli indicatori specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e corredati di un termine.

(25)

Dovrebbero essere attuate le misure appropriate per prevenire le irregolarità e le frodi e per recuperare i fondi perduti e quelli versati o utilizzati indebitamente.

(26)

È opportuno istituire uno strumento unico di finanziamento e di programmazione per la cooperazione culturale, il programma Cultura, valido per il periodo compreso tra il 1o gennaio 2007 e il 31 dicembre 2013.

(27)

La presente decisione stabilisce, per tutta la durata del programma, una dotazione finanziaria che costituisce il riferimento privilegiato a norma del punto 37 dell'accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (15).

(28)

Le misure necessarie per l'attuazione della presente decisione sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).

(29)

Le misure necessarie per l'attuazione finanziaria della presente decisione sono adottate secondo il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (17) (in seguito denominato regolamento finanziario), ed il regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, recante modalità d'esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio (18).

(30)

L'azione comunitaria è complementare rispetto alle azioni nazionali o regionali condotte nel settore della cooperazione culturale. Poiché gli scopi della presente decisione, vale a dire accrescere lo spazio culturale europeo basato sul patrimonio culturale comune (mobilità transnazionale degli operatori culturali in Europa, circolazione transnazionale delle opere d'arte e dei prodotti culturali ed artistici, dialogo interculturale), non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa del loro carattere transnazionale e possono dunque, a causa delle dimensioni o degli effetti dell'intervento, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(31)

Occorre prevedere disposizioni transitorie per garantire che la transizione tra i programmi istituiti dalle decisioni n. 508/2000/CE e n. 792/2004/CE, da un lato, e il programma istituito dalla presente decisione, dall'altro, avvenga senza problemi,

a)

promuovere la mobilità transnazionale degli operatori culturali;

b)

incoraggiare la circolazione transnazionale delle opere e dei prodotti artistici e culturali;

c)

favorire il dialogo interculturale.

a)

sostegno ad azioni culturali, nel modo seguente:

b)

sostegno ad organismi attivi a livello europeo nel settore culturale;

c)

sostegno a lavori d'analisi e ad attività di raccolta e diffusione dell'informazione e ad attività che ottimizzino l'impatto di progetti nel settore della cooperazione culturale europea e dello sviluppo della politica culturale europea.

a)

i paesi EFTA membri del SEE, a norma delle disposizioni dell'accordo SEE;

b)

i paesi candidati che beneficiano di una strategia di preadesione all'Unione, conformemente ai principi generali ed alle condizioni e alle modalità generali di partecipazione di tali paesi ai programmi comunitari stabilite negli accordi quadro;

c)

i paesi dei Balcani occidentali, secondo le modalità definite con tali paesi in seguito agli accordi quadro riguardanti la loro partecipazione ai programmi comunitari.

a)

il piano di lavoro annuale, comprese le priorità, i criteri e le procedure di selezione;

b)

il bilancio annuale e la ripartizione dei fondi tra le varie azioni del programma;

c)

le misure di controllo e di valutazione del programma.

d)

il sostegno finanziario fornito dalla Comunità a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), primo trattino: importi, durata, assegnazioni e beneficiari.

a)

disporre di personale sufficiente dotato sia di qualificazioni professionali attinenti alle loro funzioni, sia di qualificazioni linguistiche adeguate al lavoro in un ambiente di cooperazione internazionale;

b)

disporre di infrastrutture adeguate, in particolare per quanto riguarda le attrezzature informatiche e i mezzi di comunicazione;

c)

operare in un contesto amministrativo che consenta loro di adempiere correttamente i compiti ad essi affidati e di evitare conflitti d'interesse.

a)

promovendo il principio fondamentale della libertà d'espressione;

b)

sensibilizzando all'importanza di contribuire allo sviluppo sostenibile;

c)

cercando di promuovere la comprensione reciproca e la tolleranza nell'ambito dell'Unione europea;

d)

contribuendo a eliminare tutte le discriminazioni fondate sul sesso, la razza, l'origine etnica, la religione o le convinzioni personali, gli handicap, l'età o le tendenze sessuali.

a)

una relazione intermedia di valutazione riguardo ai risultati ottenuti e agli aspetti qualitativi e quantitativi dell'attuazione del presente programma, al più tardi il 31 dicembre 2010;

b)

una comunicazione sulla continuazione del presente programma, al più tardi il 31 dicembre 2011;

c)

una relazione di valutazione a posteriori, al più tardi il 31 dicembre 2015.

27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/32

(1)

Il trattato istituisce la cittadinanza dell'Unione, che costituisce un complemento della cittadinanza nazionale dei rispettivi Stati membri. Si tratta di un importante elemento per il rafforzamento e la salvaguardia del processo di integrazione europea.

(2)

La Comunità dovrebbe rendere i cittadini pienamente consapevoli della loro cittadinanza europea, dei vantaggi che essa presenta nonché dei loro diritti e doveri, che devono essere promossi nel rispetto del principio di sussidiarietà e nell'interesse della coesione.

(3)

È particolarmente urgente rendere i cittadini europei pienamente consapevoli della loro cittadinanza dell'Unione europea nel contesto dell'ampia riflessione sul futuro dell'Europa avviato dal Consiglio europeo di Bruxelles del 16 e 17 giugno 2005. Il programma «Europa per i cittadini» dovrebbe pertanto integrare le altre iniziative attuate in tale contesto e non sovrapporsi ad esse.

(4)

Affinché i cittadini diano il loro pieno appoggio all'integrazione europea occorre perciò dare maggiore rilievo ai valori, alla storia e alla cultura che li accomunano come elementi chiave della loro appartenenza ad una società fondata sui principi di libertà, democrazia e rispetto dei diritti dell'uomo, diversità culturale, tolleranza e solidarietà, in conformità della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (4), proclamata il 7 dicembre 2000.

(5)

La promozione della cittadinanza attiva costituisce un elemento fondamentale per rafforzare non solo la lotta contro il razzismo, la xenofobia e l'intolleranza, ma anche la coesione e lo sviluppo della democrazia.

(6)

Nel contesto della strategia d'informazione e comunicazione dell'Unione europea, occorre garantire un'ampia divulgazione e un elevato impatto delle attività sostenute attraverso il programma.

(7)

Per avvicinare l'Europa ai suoi cittadini e permettere a questi di partecipare pienamente alla costruzione di un'Europa sempre più vicina, è necessario rivolgersi a tutti i cittadini e ai residenti legali nei paesi partecipanti e promuovere la loro partecipazione a scambi e ad attività di cooperazione di carattere transnazionale, per contribuire a sviluppare il senso di appartenenza a ideali europei comuni.

(8)

Il Parlamento europeo, in una risoluzione del 1988, ha auspicato un grande sforzo per intensificare i contatti tra i cittadini dei diversi Stati membri e ha considerato giustificato e opportuno un sostegno specifico dell'Unione europea alle iniziative di gemellaggio tra città di diversi Stati membri.

(9)

Il Consiglio europeo ha rilevato in più occasioni la necessità di avvicinare l'Unione europea e le sue istituzioni ai cittadini degli Stati membri e ha esortato le istituzioni dell'Unione a instaurare e a promuovere un dialogo aperto, trasparente e regolare con la società civile organizzata, favorendo così la partecipazione dei cittadini alla vita pubblica e ai processi di formazione delle decisioni, sottolineando i valori essenziali comuni ai cittadini europei.

(10)

Con la decisione 2004/100/CE del 26 gennaio 2004 che istituisce un programma d'azione comunitaria per la promozione della cittadinanza europea attiva (partecipazione civica) (5), il Consiglio ha istituito un programma di azione che ha confermato la necessità di promuovere un dialogo costante con le organizzazioni della società civile e le municipalità e di sostenere la partecipazione attiva dei cittadini.

(11)

I progetti dei cittadini con valenza transnazionale e intersettoriale sono strumenti importanti per raggiungere i cittadini e promuovere la consapevolezza europea, l'integrazione politica europea, l'inclusione sociale e la reciproca comprensione.

(12)

Le organizzazioni della società civile a livello europeo, nazionale, regionale e locale sono elementi importanti della partecipazione attiva dei cittadini nella società e contribuiscono a rafforzare tutti gli aspetti della vita pubblica. Esse inoltre fanno da tramite tra l'Europa e i suoi cittadini. Pertanto la loro collaborazione transnazionale dovrebbe essere promossa e incoraggiata.

(13)

I centri di ricerca sulla politica europea possono contribuire con le loro idee e riflessioni al dibattito su scala europea. Inoltre, in quanto legame tra le istituzioni europee e i cittadini, è opportuno sostenere le attività che riflettono il loro impegno nei confronti della costruzione dell'identità e della cittadinanza europea mediante l'istituzione di procedure che prevedano criteri di trasparenza per la promozione di reti di informazione e di scambio.

(14)

Occorre anche proseguire l'azione intrapresa dall'Unione europea nel quadro della decisione 792/2004/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, che istituisce un programma d'azione comunitaria per la promozione degli organismi attivi a livello europeo nel settore della cultura (6) per la preservazione e la commemorazione dei principali siti ed archivi connessi con le deportazioni. in tal modo, potrà essere mantenuta la consapevolezza dell'intera dimensione e delle tragiche conseguenze della seconda guerra mondiale e potrà essere alimentata la memoria universale, quale strumento per lasciarsi alle spalle il passato e costruire il futuro.

(15)

Nella dichiarazione sullo sport adottata dal Consiglio europeo di Nizza, del 7-9 dicembre 2000, si afferma che «nell'azione che esplica in applicazione delle differenti disposizioni del trattato, la Comunità deve tener conto, anche se non dispone di competenze dirette in questo settore, delle funzioni sociali, educative e culturali dello sport».

(16)

Occorre prestare particolare attenzione all'integrazione equilibrata dei cittadini e delle organizzazioni della società civile di tutti gli Stati membri in progetti e attività transnazionali.

(17)

I paesi candidati e i paesi dell'EFTA parti dell'accordo sullo Spazio economico europeo sono considerati come possibili partecipanti ai programmi comunitari, in base agli accordi conclusi con tali paesi.

(18)

Il Consiglio europeo di Salonicco del 19 e 20 giugno 2003 ha adottato l'«Agenda per i Balcani occidentali: procedere verso l'integrazione europea», che invita i paesi dei Balcani occidentali a partecipare ai programmi e alle agenzie comunitari. Questi paesi dovrebbero pertanto essere considerati come possibili partecipanti ai programmi comunitari.

(19)

Il programma dovrebbe essere oggetto di verifiche regolari e valutazioni indipendenti in cooperazione con la Commissione e gli Stati membri, in modo da permettere gli adattamenti necessari alla corretta applicazione delle misure.

(20)

Le modalità di monitoraggio e valutazione del programma dovrebbero avvalersi di obiettivi e di indicatori specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e corredati di un termine.

(21)

Il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (7) (qui di seguito: «il regolamento finanziario») e il regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, recante modalità d'esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (8), che tutelano gli interessi finanziari della Comunità, devono essere applicati tenendo conto dei principi della semplicità e della coerenza nella scelta degli strumenti di bilancio, della limitazione del numero di casi in cui la Commissione ha la responsabilità diretta della loro attuazione e gestione, nonché della necessaria proporzionalità tra l'entità delle risorse e l'onere amministrativo connesso al loro impiego.

(22)

Sono altresì necessarie misure per prevenire le irregolarità e le frodi e per recuperare i fondi perduti e quelli versati o utilizzati indebitamente.

(23)

In base al principio di sana gestione finanziaria, l'attuazione del programma può essere semplificata facendo ricorso al finanziamento forfettario, rispetto sia al sostegno concesso ai partecipanti al programma sia al sostegno comunitario per le strutture istituite a livello nazionale per la gestione del programma.

(24)

La presente decisione stabilisce, per tutta la durata del programma, una dotazione finanziaria che costituisce, per l'autorità di bilancio nel quadro della procedura di bilancio annuale, il riferimento principale, ai sensi del punto 37 dell'accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (9).

(25)

Poiché gli obiettivi della presente decisione non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, per la natura transnazionale e multilaterale delle azioni e delle misure del programma, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(26)

Le misure necessarie per l'attuazione della presente decisione dovrebbero essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10).

(27)

È necessario adottare disposizioni transitorie per monitorare le azioni iniziate prima del 31 dicembre 2006 in applicazione della decisione 2004/100/CE,

a)

dare ai cittadini la possibilità di interagire e partecipare alla costruzione di un'Europa sempre più vicina, democratica e proiettata verso il mondo, unita nella sua diversità culturale e da questa arricchita, sviluppando così la cittadinanza dell'Unione europea;

b)

sviluppare un sentimento d'identità europea, fondata su valori, storia e cultura comuni;

c)

promuovere un sentimento di appartenenza all'Unione europea da parte dei suoi cittadini;

d)

migliorare la tolleranza e la comprensione reciproca dei cittadini europei rispettando e promovendo la diversità culturale e linguistica, contribuendo nel contempo al dialogo interculturale.

a)

avvicinare tra loro le persone appartenenti alle comunità locali di tutta Europa, perché possano condividere e scambiare esperienze, opinioni e valori, trarre insegnamento dalla storia e operare per costruire il futuro;

b)

promuovere le iniziative, i dibattiti e la riflessione in materia di cittadinanza europea e democrazia, valori condivisi, storia e cultura comuni, grazie alla cooperazione all'interno delle organizzazioni della società civile a livello europeo;

c)

avvicinare l'Europa ai suoi cittadini, promuovendo i valori e le realizzazioni dell'Europa e preservando la memoria del passato europeo;

d)

favorire l'interazione tra i cittadini e le organizzazioni della società civile di tutti i paesi partecipanti, contribuendo al dialogo interculturale e mettendo in evidenza la diversità e l'unità dell'Europa, con un'attenzione particolare per le attività volte a promuovere più stretti contatti tra i cittadini degli Stati membri dell'Unione europea nella sua composizione al 30 aprile 2004 e quelli degli Stati membri che hanno aderito all'Unione europea dopo tale data.

a)

Cittadini attivi per l'Europa, comprendente:

b)

Una società civile attiva in Europa, comprendente:

c)

Insieme per l'Europa, comprendente:

d)

Memoria europea attiva, comprendente:

a)

gli Stati membri;

b)

i paesi dell'EFTA parti dell'accordo sullo Spazio economico europeo, conformemente alle disposizioni di tale accordo;

c)

i paesi candidati per i quali è in atto una strategia di preadesione, conformemente ai principi generali e alle condizioni e modalità generali stabiliti dagli accordi quadro conclusi con tali paesi ai fini della loro partecipazione ai programmi comunitari;

d)

i paesi dei Balcani occidentali, secondo le modalità da definire con questi paesi nell'ambito degli accordi quadro sui principi generali della loro partecipazione ai programmi comunitari.

a)

le modalità di attuazione del programma, compresi il piano di lavoro annuale, i criteri e le procedure di selezione;

b)

l'equilibrio generale tra le varie azioni del programma;

c)

le procedure di monitoraggio e di valutazione del programma;

d)

il sostegno finanziario (importo, durata, distribuzione e beneficiari) fornito dalla Comunità in relazione a tutte le sovvenzioni di funzionamento, agli accordi di gemellaggio pluriennali di cui all'azione 1 ed agli eventi di grande visibilità di cui all'azione 3.

a)

una relazione intermedia di valutazione sui risultati ottenuti e sugli aspetti qualitativi e quantitativi dell'attuazione del programma entro il 31 dicembre 2010;

b)

una comunicazione sulla continuazione del programma entro il 31 dicembre 2011;

c)

una relazione di valutazione ex-post entro il 31 dicembre 2015.

27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/41

(1)

Nell'intento di potenziare l'efficacia degli aiuti esterni della Comunità, è stato proposto un nuovo quadro regolamentare in materia di pianificazione e prestazione dell'assistenza. Il regolamento (CE) n. 1085/2006 del Consiglio istituisce uno strumento di preadesione (IPA) per l'assistenza comunitaria ai paesi candidati e ai paesi candidati potenziali (2). Il regolamento (CE) n. 1638/2006 (3) individua disposizioni generali che istituiscono lo strumento europeo di vicinato e partenariato (ENPI). Il regolamento (CE) n. 1934/2006 del Consiglio (4) istituisce uno strumento finanziario per la cooperazione con paesi e territori industrializzati e con altri ad alto reddito. Il regolamento (CE) n. 1717/2006 (5)istituisce uno strumento per la stabilità. Il regolamento (CE) n. …/2007 (6) istituisce uno strumento di cooperazione per la sicurezza nucleare (INSC). Il regolamento (CE) n. 1889/2006 (7) istituisce uno strumento finanziario per la promozione della democrazia e dei diritti umani nel mondo. Il regolamento (CE) n. 1257/96 del Consiglio (8) concerne l'aiuto umanitario. Il presente regolamento istituisce uno strumento per il finanziamento della cooperazione allo sviluppo, che fornisce sostegno diretto alla politica di cooperazione allo sviluppo della Comunità.

(2)

La politica di cooperazione allo sviluppo della Comunità persegue gli obiettivi di lotta contro la povertà, di sviluppo economico e sociale sostenibile e di inserimento armonioso e progressivo dei paesi in via di sviluppo nell'economia mondiale.

(3)

La Comunità persegue una politica di cooperazione che incentiva la cooperazione, i partenariati e le imprese comuni tra gli attori economici della Comunità e i paesi e le regioni partner e promuove il dialogo tra i partner politici, economici e sociali nei rispettivi settori di competenza.

(4)

La politica di cooperazione allo sviluppo e l'azione internazionale della Comunità sono ispirate agli obiettivi di sviluppo del Millennio (OSM), adottati dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite l'8 settembre 2000, quali la soppressione della povertà estrema e della fame, nonché ai principali obiettivi e principi in materia di sviluppo approvati dalla Comunità e dai suoi Stati membri nel contesto delle Nazioni Unite (ONU) e di altre organizzazioni internazionali competenti nel campo della cooperazione allo sviluppo.

(5)

Tenendo conto della coerenza delle politiche per lo sviluppo, è importante che le politiche comunitarie che non riguardano lo sviluppo aiutino i paesi in via di sviluppo nei loro sforzi volti a raggiungere gli OSM conformemente all'articolo 178 del trattato che istituisce la Comunità europea.

(6)

Un contesto politico in grado di garantire la pace e la stabilità, il rispetto dei diritti umani, delle libertà fondamentali, dei principi democratici e dello Stato di diritto, la buona governanza e la parità di genere è indispensabile allo sviluppo nel lungo periodo.

(7)

Politiche economiche sane e sostenibili rappresentano il presupposto dello sviluppo.

(8)

Nella quarta Conferenza ministeriale di Doha i paesi membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) si sono impegnati ad integrare gli scambi commerciali nelle strategie di sviluppo, a fornire assistenza tecnica e sostegno al potenziamento delle capacità nel settore nonché le misure necessarie volte a facilitare il trasferimento di tecnologia tramite gli scambi commerciali e a favore degli stessi, al fine di rafforzare la relazione tra investimenti esteri diretti e scambi commerciali nonché l'interrelazione tra scambi commerciali e ambiente e di favorire la partecipazione dei paesi in via di sviluppo ai nuovi negoziati commerciali e aiutarli ad attuarne le conclusioni.

(9)

La dichiarazione congiunta del Consiglio e dei rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio, del Parlamento europeo e della Commissione sulla politica di sviluppo dell'Unione europea intitolata «Il consenso europeo», del 20 dicembre 2005 (9), e le sue successive modifiche, definiscono il quadro generale dell'azione comunitaria in materia di sviluppo. Essa dovrebbe indirizzare la programmazione e l'attuazione dell'aiuto allo sviluppo e le strategie di cooperazione.

(10)

La cooperazione allo sviluppo dovrebbe essere attuata mediante programmi geografici e tematici. I programmi geografici dovrebbero sostenere lo sviluppo dei paesi e delle regioni dell'America latina, dell'Asia, dell'Asia centrale, del Medio Oriente e del Sud Africa, e rafforzare la cooperazione con essi.

(11)

La Comunità e gli Stati membri hanno concluso accordi di partenariato e di cooperazione con alcuni di questi paesi e regioni, volti a fornire un contributo significativo allo sviluppo di lungo periodo dei paesi partner e al benessere delle loro popolazioni. Gli accordi di partenariato e di cooperazione si fondano su valori comuni e universali in materia di rispetto e promozione dei diritti umani e delle libertà fondamentali, nonché sul rispetto dei principi democratici e dello Stato di diritto, i quali costituiscono gli elementi essenziali degli accordi medesimi. In tale contesto è opportuno focalizzarsi anche sul diritto ad un lavoro dignitoso ed ai diritti delle persone con disabilità. Il proseguimento e l'approfondimento delle relazioni bilaterali tra la Comunità e i paesi partner e il consolidamento delle istituzioni multilaterali costituiscono importanti fattori che contribuiscono significativamente all'equilibrio e allo sviluppo dell'economia mondiale, nonché al rafforzamento del ruolo e della posizione della Comunità e dei paesi e delle regioni partner sulla scena internazionale.

(12)

Anche se i programmi tematici dovrebbero sostenere in primo luogo i paesi in via di sviluppo, dovrebbero essere ammissibili a tali programmi tematici, alle condizioni definite nel presente regolamento, anche due paesi beneficiari nonché i paesi e territori d'oltremare (PTOM) che non presentano i caratteri per essere qualificati come destinatari dell'aiuto pubblico allo sviluppo (APS) stabiliti dal Comitato di aiuto allo sviluppo dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE/DAC) e che sono disciplinati dall'articolo 2, paragrafo 4, secondo comma, primo trattino. La Comunità dovrebbe finanziare i programmi tematici nei paesi, nei territori e nelle regioni ammissibili all'aiuto a titolo di un programma geografico previsto dal presente regolamento, all'aiuto a titolo del regolamento (CE) n. 1638/2006 o alla cooperazione geografica ai sensi del Fondo europeo di sviluppo (FES). La decisione 2001/822/CE del Consiglio, del 27 novembre 2001 relativa all'associazione dei paesi e territori d'oltremare alla Comunità europea («decisione sull'associazione d'oltremare») (10), applicabile sino al 31 dicembre 2011, stabilisce le condizioni per l'ammissibilità dei paesi e territori d'oltremare alle attività tematiche di aiuto allo sviluppo finanziate dal bilancio generale dell'Unione europea, che non sono modificate dal presente regolamento.

(13)

I programmi tematici dovrebbero fornire un valore aggiunto specifico ed integrare i programmi di carattere geografico, che costituiscono il quadro principale della cooperazione comunitaria con i paesi terzi. La cooperazione allo sviluppo attuata mediante i programmi tematici dovrebbe essere complementare ai programmi geografici stabiliti nel presente regolamento e nel regolamento (CE) n. 1638/2006, nonché alla cooperazione ai sensi del FES. I programmi tematici riguardano un settore specifico di interesse per un insieme di paesi partner non individuati su base geografica, oppure coprono attività di cooperazione rivolte a diverse regioni o gruppi di paesi partner o ancora un'azione internazionale senza una specifica base geografica. Svolgono inoltre un ruolo importante nello sviluppo delle politiche esterne della Comunità, assicurando coerenza settoriale e visibilità.

(14)

I programmi tematici dovrebbero sostenere azioni in materia di sviluppo umano e sociale, ambiente e gestione sostenibile delle risorse naturali, ivi compresi energia, attori non statali e autorità locali, sicurezza alimentare, migrazione e asilo. I contenuti dei programmi tematici sono stati preparati in base alle corrispondenti comunicazioni della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio.

(15)

Il programma tematico in materia di ambiente e di gestione sostenibile delle risorse, compresa l'energia, dovrebbe incentivare, tra l'altro, la governanza ambientale internazionale e le politiche energetiche e ambientali della Comunità all'estero.

(16)

Il programma tematico in materia di asilo e di immigrazione dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'obiettivo stabilito nelle conclusioni del Consiglio europeo di Bruxelles del 15 e 16 dicembre 2005, vale a dire di intensificare nelle relazioni con i paesi terzi l'assistenza finanziaria comunitaria nei settori riguardanti la migrazione o ad essa collegati.

(17)

La politica comunitaria di sicurezza alimentare si è evoluta trasformandosi in un sostegno a strategie ad ampio raggio di sicurezza alimentare a livello nazionale, regionale e globale, limitando il ricorso all'aiuto alimentare alle situazioni umanitarie e di crisi alimentare ed evitando gli effetti negativi sulla produzione e i mercati locali, e deve tenere conto della situazione specifica di paesi che sono strutturalmente fragili e altamente dipendenti dal sostegno alla sicurezza alimentare, al fine di evitare una netta riduzione dell'assistenza comunitaria a questi paesi.

(18)

In linea con le conclusioni del Consiglio del 24 maggio 2005, dovrebbero essere sostenute azioni volte a migliorare la salute riproduttiva e sessuale nei paesi in via di sviluppo e a garantire il rispetto dei relativi diritti; si dovrebbero fornire assistenza finanziaria e consulenze specifiche al fine di promuovere un approccio olistico e il riconoscimento della salute e dei diritti riproduttivi e sessuali quali definiti nel Programma d'azione della Conferenza internazionale sulla popolazione e lo sviluppo (CIPS), compresa una maternità sicura e l'accesso per tutti a una gamma completa di cure e servizi sicuri e affidabili nel campo della salute riproduttiva e sessuale. Nell'attuare misure di cooperazione, occorre rispettare rigorosamente le decisioni adottate nel corso del CIPS, ove pertinenti.

(19)

Sulla scorta del regolamento (CE) n. 266/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 febbraio 2006 che stabilisce misure di accompagnamento a favore dei paesi aderenti al protocollo dello zucchero, interessati dalla riforma del regime comunitario in questo settore (11), dovrebbe essere fornita assistenza anche ai paesi ACP aderenti al protocollo dello zucchero, interessati dalla riforma dell'organizzazione comune dei mercati in questo settore per sostenerne il processo di adeguamento.

(20)

Nell'attuare la politica comunitaria di sviluppo, una maggiore efficacia degli aiuti, una maggiore complementarità e procedure più armonizzate, allineate e coordinate, non solo tra la Comunità e i suoi Stati membri ma anche nei rapporti con altri donatori e attori dello sviluppo, costituiscono gli elementi essenziali a garanzia della coerenza e della pertinenza degli aiuti, permettendo al tempo stesso di contenere i costi che ricadono sui paesi partner, secondo quanto affermato nella dichiarazione sull'efficacia dell'aiuto adottata dal Forum ad alto livello sull'efficacia dell'aiuto, tenutosi a Parigi il 2 marzo 2005.

(21)

Per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, occorre adottare un approccio differenziato in funzione dei contesti e delle esigenze di sviluppo, che offra ai paesi o alle regioni partner programmi specifici, concepiti su misura e basati sulle loro necessità, strategie, priorità e punti di forza.

(22)

A garanzia del successo delle politiche di sviluppo, è indispensabile che i paesi partner facciano proprie le strategie di sviluppo e, in quest'ottica, è necessario incoraggiare l'associazione quanto più estesa possibile di tutti i settori della società, compresi i disabili e altri gruppi vulnerabili. Per assicurare l'efficienza e la trasparenza e incoraggiare i paesi all'autodeterminazione delle strategie, occorre allineare quanto più possibile le strategie di cooperazione e le procedure di attuazione degli interventi dei donatori con quelle dei paesi partner.

(23)

Tenendo conto della necessità di collegare l'aiuto umanitario d'urgenza e l'assistenza allo sviluppo a lungo termine, le misure ammissibili al finanziamento a norma del regolamento (CE) n. 1717/2006, non dovrebbero, in linea di principio, essere finanziate a titolo del presente regolamento, fatta salva l'esigenza di garantire la continuità della cooperazione a partire da situazioni di crisi fino a condizioni di stabilità per lo sviluppo.

(24)

Lo svincolo degli aiuti in linea con le migliori pratiche dell'OCSE/DAC risulta essenziale affinché questi siano portatori di un valore aggiunto e contribuiscano al consolidamento delle capacità locali. Le norme in materia di partecipazione alle gare d'appalto e ai contratti di sovvenzione, nonché le norme relative all'origine delle forniture dovrebbero essere stabilite in funzione dei più recenti sviluppi per quanto riguarda lo svincolo degli aiuti.

(25)

L'assistenza dovrebbe essere gestita secondo le norme in materia di aiuti esterni contenute nel regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio del 25 giugno 2002 che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (12), con opportune disposizioni volte a tutelare gli interessi finanziari della Comunità. Costanti sforzi dovrebbero essere prodigati per migliorare l'attuazione della cooperazione allo sviluppo e raggiungere un equilibrio stabile tra la distribuzione delle risorse finanziarie e la capacità d'assorbimento, nonché per ridurre gli impegni ancora da liquidare.

(26)

Il presente regolamento istituisce per il periodo 2007-2013, una dotazione finanziaria che costituisce per l'autorità di bilancio il riferimento privilegiato, ai sensi del punto 37 dell'accordo interistituzionale del 17 maggio 2006 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sulla disciplina di bilancio e la sana gestione finanziaria (13).

(27)

E' opportuno adottare le misure necessarie per l'esecuzione del presente regolamento secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (14). È opportuno adottare i documenti di programmazione nonché alcune misure di esecuzione specifiche secondo la procedura del comitato di gestione.

(28)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, in particolare la cooperazione proposta con i paesi, i territori e le regioni in via di sviluppo che non sono Stati membri della Comunità e non sono ammissibili agli aiuti comunitari nel quadro del regolamento (CE) n. 1085/2006 (IPA) o del regolamento (CE) n. 1638/2006, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo delle dimensioni dell'azione, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per il raggiungimento di questi obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato dal medesimo articolo.

(29)

Il presente regolamento rende necessario abrogare la serie di regolamenti attualmente in vigore in vista della ristrutturazione degli strumenti di azione esterna, in particolare nel campo della cooperazione allo sviluppo,

—

consolidare e sostenere la democrazia, lo stato di diritto, i diritti umani e le libertà fondamentali, la buona governanza, la parità di genere e gli strumenti di diritto internazionale ad essi connessi;

—

promuovere lo sviluppo sostenibile, ivi compresi gli aspetti politici, economici, sociali e ambientali, dei paesi e delle regioni partner, in particolare di quelli più svantaggiati;

—

incoraggiare il loro inserimento armonioso e graduale nell'economia mondiale;

—

contribuire alla messa a punto di misure internazionali volte a preservare e migliorare la qualità dell'ambiente e la gestione sostenibile delle risorse naturali mondiali, al fine di assicurare lo sviluppo sostenibile, anche per quanto riguarda i cambiamenti climatici e la perdita della biodiversità;

—

rafforzare le relazioni tra la Comunità e i paesi e le regioni partner.

—

le caratteristiche del beneficiario richiedano diversamente, o

—

il programma attui un'iniziativa globale, una priorità delle politiche comunitarie o un obbligo o impegno internazionale della Comunità, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2, e la misura non abbia le caratteristiche per soddisfare tali criteri.

a)

processi di sviluppo di cui il paese partner esercita la direzione ed ha la titolarità. La Comunità allinea sempre più il suo sostegno alle strategie nazionali di sviluppo dei partner nonché alle loro procedure e politiche di riforma. La Comunità contribuisce al rafforzamento del processo di responsabilità reciproca tra i governi dei paesi partner e i donatori e promuove le competenze e l'occupazione locali;

b)

metodi inclusivi e partecipativi allo sviluppo e un ampio coinvolgimento di tutti i segmenti della società nel processo di sviluppo e nel dialogo nazionale, ivi compreso il dialogo politico;

c)

modalità e strumenti di cooperazione efficaci, come indicato all'articolo 25, in linea con le migliori pratiche dell'OCSE/DAC, adattati alle circostanze particolari di ciascun paese o regione partner, incentrati su approcci per programma, sulla concessione di un aiuto finanziario prevedibile, sullo sviluppo e l'impiego di sistemi per paese e su metodi di sviluppo basati sui risultati ivi compresi, ove opportuno, le mete e gli indicatori degli OSM;

d)

un migliore impatto delle politiche e della programmazione attraverso il coordinamento e l'armonizzazione tra donatori al fine di ridurre sovrapposizioni e doppioni, migliorare la complementarità e sostenere le iniziative dell'insieme dei donatori. Il coordinamento viene realizzato nei paesi e nelle regioni partner applicando gli orientamenti e i principi di migliore prassi concordati in materia di coordinamento e efficacia dell'aiuto.

e)

un profilo degli OSM nei documenti di strategia per paese e nella programmazione pluriennale.

a)

sostenere l'attuazione di politiche miranti a eliminare la povertà e raggiungere gli OSM;

b)

rispondere alle esigenze essenziali della popolazione, con attenzione prioritaria all'istruzione primaria e alla salute, in particolare:

Salute

Istruzione

c)

promuovere la coesione sociale quale politica prioritaria delle relazioni tra la Comunità e i paesi partner, concentrandosi sulla dignità del lavoro e sulle politiche sociali e fiscali, lottando in tal modo contro la povertà, la disuguaglianza, la disoccupazione e l'esclusione dei gruppi vulnerabili ed emarginati;

d)

combattere tutte le forme di discriminazione basate sul gruppo e promuovere e tutelare la parità di genere, i diritti delle popolazioni indigene e i diritti dei minori, anche sostenendo l'attuazione della Convenzione dell'ONU sui diritti del fanciullo e le azioni volte ad affrontare i problemi dei bambini di strada e dei bambini cui sono imposti lavori pericolosi e/o che ostacolano l'istruzione a tempo pieno;

e)

rafforzare il quadro istituzionale per promuovere e facilitare la creazione di piccole e medie imprese al fine di stimolare l'occupazione;

f)

promuovere e tutelare le libertà e i diritti umani fondamentali, rafforzare la democrazia, lo stato di diritto, l'accesso alla giustizia, la buona governanza, ivi comprese azioni volte a combattere la corruzione, anche, ma non solo, mediante lo sviluppo di capacità e il rafforzamento del quadro istituzionale e legislativo, in particolare nei settori dell'amministrazione nazionale, della progettazione e attuazione delle politiche e della gestione delle finanze pubbliche e delle risorse nazionali in modo trasparente;

g)

sostenere una società civile attiva, ivi comprese le organizzazioni della società civile che rappresentano le persone che vivono nella povertà, nonché promuovere il dialogo civico, la partecipazione e la riconciliazione e lo sviluppo istituzionale;

h)

incoraggiare la cooperazione e le riforme delle politiche nei settori della sicurezza e della giustizia, in particolare in materia di asilo e migrazione, lotta al traffico di droga e ai traffici di altro tipo, ivi compresi la tratta di esseri umani, la corruzione e il riciclaggio di denaro;

i)

incoraggiare la cooperazione con i paesi partner e le riforme delle politiche nel campo della migrazione e dell'asilo e promuovere le iniziative di sviluppo di capacità per assicurare la formulazione e attuazione di politiche di migrazione a favore dello sviluppo volte ad affrontare le cause prime della migrazione;

j)

sostenere un multilateralismo efficace, in particolare attraverso il rispetto del diritto internazionale e degli accordi multilaterali pertinenti al settore dello sviluppo e l'efficace attuazione degli stessi;

k)

assistere i paesi e le regioni partner nel campo degli scambi commerciali, degli investimenti e dell'integrazione regionale, comprese l'assistenza tecnica e la creazione di capacità, per progettare e attuare politiche commerciali sane, creare un ambiente più favorevole per le imprese, politiche economiche e finanziarie sane, e sviluppare il settore privato, affinché i paesi e le regioni partner beneficino del loro inserimento nell'economia mondiale nonché per sostenere la giustizia sociale e la crescita a favore dei poveri;

l)

promuovere l'adesione all'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) e l'attuazione degli accordi dell'OMC mediante l'assistenza tecnica e lo sviluppo di capacità, in particolare l'attuazione dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS), segnatamente nel settore della sanità pubblica;

m)

sostenere la cooperazione economica e commerciale e rafforzare le relazioni di investimento tra Comunità europea e i paesi e le regioni partner, anche mediante azioni che promuovano e garantiscano che gli operatori privati, comprese le imprese locali ed europee, contribuiscano allo sviluppo economico socialmente responsabile e sostenibile nel rispetto delle norme fondamentali del lavoro dell''Organizzazione mondiale del lavoro (OIL) nonché mediante azioni volte a promuovere lo sviluppo di capacità locali;

n)

promuovere lo sviluppo sostenibile attraverso la protezione dell'ambiente e la gestione sostenibile delle risorse naturali, incluse la tutela della biodiversità e delle foreste, anche mediante attività di conservazione e gestione sostenibile delle foreste, con la partecipazione attiva delle comunità locali e delle popolazioni che dipendono dall'habitat forestale;

o)

sostenere il miglioramento dell'ambiente urbano

p)

promuovere modelli sostenibili di produzione e consumo e una gestione sicura e sostenibile delle sostanze chimiche e dei rifiuti, tenendo conto del loro impatto sulla salute;

q)

garantire il rispetto e il sostegno in materia di applicazione degli accordi internazionali sull'ambiente quali la Convenzione sulla diversità biologica, la Convenzione dell'ONU contro la desertificazione e la Convenzione quadro dell'ONU sui cambiamenti climatici in linea con il piano d'azione dell'UE sui cambiamenti climatici, e relativi protocolli ed eventuali successive modifiche;

r)

sviluppare le capacità di preparazione alle situazioni di emergenza e di prevenzione delle catastrofi naturali;

s)

promuovere la gestione integrata e sostenibile delle risorse idriche, con particolare attenzione all'accesso universale all'acqua potabile sicura e ai servizi sanitari, in linea con gli OSM, e a un impiego sostenibile ed efficiente delle risorse idriche, ivi compreso in ambito agricolo e industriale;

t)

favorire un maggiore uso delle tecnologie sostenibili per la produzione di energia;

u)

contribuire al potenziamento delle infrastrutture economica, ivi compreso il sostegno all'integrazione regionale, e promuovere un maggior uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione;

v)

promuovere uno sviluppo rurale sostenibile, compresi il decentramento e il conferimento di responsabilità, in particolare al fine di garantire la sicurezza alimentare;

w)

ricostruire e riabilitare, nel medio e lungo termine, le regioni e i paesi interessati da conflitti, calamità naturali e disastri causati dall'uomo, anche tramite il sostegno alle azioni antimine e alle azioni di smobilitazione e reinserimento, assicurando al contempo un passaggio, senza soluzione di continuità, dalle azioni di aiuto d'urgenza, alla riabilitazione e allo sviluppo, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 6, tenendo presenti le competenze della Comunità e degli Stati membri;

x)

svolgere attività a medio e lungo termine miranti all'autosufficienza e all'integrazione o alla reintegrazione delle popolazioni sradicate, assicurando il perseguimento di un approccio integrato e coerente tra aiuto umanitario, riabilitazione, aiuto alle popolazioni sradicate e cooperazione allo sviluppo. L'azione comunitaria agevola il passaggio dalla fase di emergenza a quella di sviluppo, incoraggiando l'integrazione o la reintegrazione socioeconomica delle popolazioni colpite, e promuove l'istituzione o il rafforzamento delle strutture democratiche e il coinvolgimento della popolazione nel processo di sviluppo;

y)

sostenere, negli Stati fragili o in dissoluzione, la fornitura dei servizi di base e la creazione di istituzioni pubbliche legittime, efficaci e solide;

z)

cogliere le sfide in materia di sviluppo comuni alla Comunità e ai suoi partner, in particolare tramite il sostegno al dialogo settoriale, l'attuazione di accordi bilaterali e in tutti gli altri campi d'azione che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento.

a)

promuovere la coesione sociale quale obiettivo comune e settore prioritario delle relazioni tra la Comunità e l'America latina, tramite la lotta contro la povertà, l'ineguaglianza e l'esclusione. Particolare attenzione va prestata alla protezione sociale e alle politiche fiscali, agli investimenti produttivi finalizzati a creare maggiore e migliore occupazione, alle politiche volte a combattere la discriminazione e la produzione, il consumo e il traffico di droga e ai miglioramenti nei servizi sociali fondamentali, in particolare la salute e l'istruzione;

b)

incoraggiare una maggiore integrazione regionale, anche tramite il sostegno ai diversi processi di integrazione regionale e all'interconnessione delle infrastrutture di rete, assicurando al contempo la complementarietà con le attività sostenute dalla Banca europea per gli investimenti (BEI) e da altre istituzioni;

c)

sostenere il rafforzamento della buona governanza e delle istituzioni pubbliche, nonché della protezione dei diritti umani, compresi i diritti dei minori e delle popolazioni indigene;

d)

sostenere la creazione di un settore dell'istruzione superiore comune all'UE e all'America latina;

e)

promuovere lo sviluppo sostenibile in tutte le sue dimensioni, con particolare attenzione alla protezione delle foreste e della biodiversità.

a)

perseguire gli OSM nel campo della salute, ivi compresa la lotta all'HIV/AIDS e dell'istruzione, anche attraverso un dialogo politico finalizzato alla riforma di questi settori;

b)

affrontare i problemi connessi alla governanza, in particolare negli Stati fragili, per aiutarli a creare istituzioni pubbliche legittime, efficaci e solide e una società civile attiva e organizzata, nonché per migliorare la protezione dei diritti umani, compresi i diritti dei minori;

c)

incoraggiare una maggiore integrazione e cooperazione regionale sostenendo vari processi di integrazione e dialogo regionale;

d)

contribuire al controllo di epidemie e zoonosi, nonché alla riabilitazione dei settori colpiti;

e)

promuovere lo sviluppo sostenibile in tutte le sue dimensioni, con particolare attenzione alla protezione delle foreste e della biodiversità;

f)

lottare contro la produzione, il consumo e il traffico di droga e i traffici di altro tipo.

a)

promuovere le riforme costituzionali e l'avvicinamento legislativo, amministrativo e regolamentare alla Comunità, ivi compreso il rafforzamento delle istituzioni e degli organismi nazionali responsabili dell'efficace attuazione delle politiche nei settori contemplati dagli accordi di partenariato e di cooperazione, quali organismi elettivi, parlamenti, la riforma della pubblica amministrazione e la gestione delle finanze pubbliche;

b)

promuovere lo sviluppo dell'economia di mercato e l'integrazione dei paesi partner nell'OMC, affrontando al contempo gli aspetti sociali della transizione;

c)

sostenere una gestione efficiente delle frontiere e la cooperazione transfrontaliera per promuovere lo sviluppo economico, sociale e ambientale sostenibile nelle regioni di frontiera;

d)

lottare contro la produzione, il consumo e il traffico di droga e i traffici di altro tipo;

e)

combattere l'HIV/AIDS;

f)

promuovere la cooperazione, il dialogo e l'integrazione a livello regionale, anche con i paesi contemplati dal regolamento (CE) n. 1638/2006 e altri strumenti comunitari, in particolare promuovendo la cooperazione in materia di ambiente — soprattutto nei settori idrico e igienico-sanitario — di istruzione, di energia e di trasporti, inclusa la sicurezza dell'approvvigionamento energetico internazionale e delle operazioni di trasporto, o di interconnessioni, reti e loro operatori, fonti energetiche rinnovabili ed efficienza energetica.

a)

incoraggiare la coesione sociale per assicurare l'equità sociale, in particolare in relazione all'uso delle risorse nazionali interne, e assicurare l'uguaglianza politica soprattutto mediante la promozione dei diritti umani, ivi compresa la parità di genere;

b)

promuovere la diversificazione economica, lo sviluppo di un'economia di mercato e l'integrazione dei paesi partner nell'OMC;

c)

promuovere la cooperazione, il dialogo e l'integrazione a livello regionale, anche con i paesi contemplati dal regolamento (CE) n. 1638/2006 e da altri strumenti comunitari, sostenendo gli sforzi di integrazione all'interno della regione, ad esempio in materia di economia, energia, trasporti e rifugiati;

d)

sostenere la conclusione di accordi internazionali e l'efficace applicazione del diritto internazionale, in particolare le risoluzioni dell'ONU e le convenzioni multilaterali;

e)

affrontare questioni relative alla governanza, in particolare negli Stati fragili, per aiutarli a creare istituzioni pubbliche legittime, efficaci e solide e una società civile attiva e organizzata, nonché per migliorare la protezione dei diritti umani, compresi i diritti dei minori.

a)

sostenere il consolidamento di una società democratica, della buona governanza e dello Stato di diritto e contribuire alla stabilità e all'integrazione regionale e continentale;

b)

sostenere gli sforzi di adeguamento nella regione conseguenti la creazione della zona di libero scambio nell'ambito dell'accordo tra la Comunità ed il Sudafrica sugli scambi commerciali, lo sviluppo e la cooperazione e di altre intese regionali (15);

c)

sostenere la lotta contro la povertà, la disuguaglianza e l'esclusione, anche soddisfacendo i bisogni fondamentali delle comunità precedentemente svantaggiate;

d)

affrontare il problema della pandemia HIV/AIDS e il suo impatto sulla società sudafricana.

a)

gli obiettivi delle politiche comunitarie non possono essere realizzati in modo appropriato o efficace attraverso programmi geografici e il programma tematico viene attuato da un'organizzazione intermediaria o tramite una tale organizzazione, come ad esempio un'organizzazione non governativa, altri tipi di attori non statali, le organizzazioni internazionali o i meccanismi multilaterali. Tra questi figurano le iniziative globali a sostegno degli OSM, lo sviluppo sostenibile o a sostegno dei beni pubblici mondiali, nonché azioni negli Stati membri e nei paesi aderenti in deroga all'articolo 24, secondo quanto previsto nel pertinente programma tematico,

e/o

b)

le azioni sono del seguente tipo:

a)

la salute per tutti:

b)

istruzione, la conoscenza e le competenze:

c)

la parità di genere:

d)

altri aspetti dello sviluppo umano e sociale:

a)

lavorare a monte nell'assistere i paesi in via di sviluppo a conseguire l'OSM in materia di sostenibilità ambientale attraverso il potenziamento delle capacità per l'integrazione ambientale nei paesi in via di sviluppo, il sostegno agli attori della società civile, alle autorità locali e alle piattaforme consultive, il controllo e la valutazione in materia ambientale, lo sviluppo di soluzioni innovatrici, i gemellaggi per condividere le esperienze e rafforzare la cooperazione in questi settori con i principali paesi;

b)

promuovere l'attuazione delle iniziative comunitarie e degli impegni convenuti a livello internazionale e regionale e/o di carattere transfrontaliero attraverso iniziative a favore dello sviluppo sostenibile che includano attività volte ad affrontare i problemi presenti e futuri legati al cambiamento climatico, alla biodiversità, alla desertificazione, alle foreste, al degrado del suolo, alla pesca e alle risorse marine, al rispetto delle norme ambientali (per i prodotti e i processi di produzione), alla sana gestione dei prodotti chimici e dei rifiuti, alla lotta all'inquinamento, alla produzione e al consumo sostenibili e alla migrazione legata all'ambiente. Tra queste attività si annoverano le iniziative intese a promuovere la buona governanza nel settore forestale e la lotta al disboscamento illegale, segnatamente attraverso FLEGT, e le attività innovatrici per la conservazione e la gestione sostenibile del settore forestale con la partecipazione attiva delle comunità locali e delle popolazioni che dipendono dalle foreste.

Il programma tematico in materia di acqua mirerà a elaborare un quadro di protezione delle risorse idriche a lungo termine e a promuovere un impiego sostenibile dell'acqua attraverso il sostegno al coordinamento delle politiche;

c)

migliorare l'integrazione degli obiettivi ambientali attraverso il sostegno al lavoro metodologico, l'incremento delle competenze ambientali disponibili per l'elaborazione di strategie, le attività di integrazione e di innovazione svolte dalla Comunità e la promozione della coerenza;

d)

potenziare la governanza ambientale e sostenere lo sviluppo della politica a livello internazionale,promuovendo la coerenza tra la componente ambientale e le altre componenti della governanza mondiale in materia di sviluppo sostenibile e contribuendo al controllo e alla valutazione dell'ambiente a livello regionale e internazionale, fornendo un sostegno supplementare ai segretariati degli accordi multilaterali in materia di ambiente, promuovendo misure efficaci di rispetto ed attuazione degli accordi multilaterali in materia di ambiente, anche tramite lo sviluppo di capacità, sostenendo le organizzazioni e i processi internazionali, sostenendo la società civile e i gruppi di riflessione in materia politica e migliorando l'efficienza dei negoziati internazionali;

e)

sostenere opzioni in materia di energia sostenibile nei paesi e nelle regioni partner tramite l'integrazione dell'energia sostenibile nei programmi e nelle strategie di sviluppo, lo sviluppo del sostegno istituzionale e dell'assistenza tecnica, la creazione di un quadro legislativo e politico favorevole a nuove attività commerciali e agli investimenti nell'energia rinnovabile, il potenziamento del ruolo dell'energia quale mezzo per generare reddito per i poveri, la promozione di strategie innovatrici di finanziamento e la promozione della cooperazione regionale tra i governi, le organizzazioni non governative e il settore privato nei suddetti settori. Le azioni strategiche della Comunità incoraggeranno in particolare l'impiego delle fonti energetiche rinnovabili, l'incremento dell'efficienza energetica e lo sviluppo di un adeguato quadro normativo in materia di energia nei paesi e nelle regioni interessate e la sostituzione delle fonti energetiche particolarmente nocive con altre che lo sono meno.

(a)

incentivare una società inclusiva e dotata di maggiori poteri al fine di:

(b)

accrescere il livello di consapevolezza del cittadino europeo per quanto concerne le questioni attinenti allo sviluppo, mobilitare il sostegno pubblico attivo nella Comunità e nei paesi aderenti a favore della riduzione della povertà e delle strategie di sviluppo sostenibile nei paesi partner, ai fini di relazioni più eque tra paesi sviluppati e paesi in via di sviluppo, nonché potenziare il ruolo della società civile e delle autorità locali per le suddette finalità;

(c)

realizzare una più efficace cooperazione, incentivare le sinergie e agevolare il dialogo strutturato tra le reti della società civile e le associazioni delle autorità locali, in seno alle rispettive organizzazioni e con le istituzioni comunitarie.

a)

interventi nei paesi e nelle regioni in via di sviluppo che:

b)

sensibilizzare l'opinione pubblica e promuovere la formazione in materia di sviluppo nella Comunità e nei paesi aderenti, radicare la politica di sviluppo nelle società europee, mobilitare un maggiore sostegno pubblico nella Comunità e nei paesi aderenti per la lotta contro la povertà e per le attività volte ad instaurare relazioni più eque tra paesi sviluppati e in via di sviluppo, in modo da sensibilizzare l'opinione pubblica nella Comunità circa le problematiche fronteggiate dai paesi in via di sviluppo e dalle loro popolazioni e da promuovere la dimensione sociale della globalizzazione;

c)

coordinamento e comunicazione tra la società civile e le reti di autorità locali, in seno alle rispettive organizzazioni e tra le diverse parti interessate attive nel dibattito pubblico europeo e mondiale sullo sviluppo.

a)

contribuire alla fornitura di beni pubblici internazionali, in particolare la ricerca e l'innovazione tecnologica a favore dei poveri basate sulla domanda, nonché lo sviluppo di capacità, la cooperazione e i gemellaggi Nord-Sud e Sud-Sud in campo scientifico e tecnologico;

b)

appoggiare programmi a livello mondiale, continentale e regionale che in particolare:

c)

appoggiare e portare avanti il programma di sicurezza alimentare. La Comunità continua ad occuparsi delle questioni chiave attinenti alla sicurezza alimentare nel dibattito internazionale e favorisce l'armonizzazione, la coerenza e l'allineamento delle politiche e delle modalità di erogazione dell'aiuto dei partner per lo sviluppo e dei donatori. In particolare va rafforzata la promozione del ruolo della società civile nelle questioni attinenti alla sicurezza alimentare;

d)

affrontare l'insicurezza alimentare in situazioni eccezionali di transizione e fragilità istituzionale, svolgendo un ruolo centrale nel collegare l'aiuto, il risanamento e lo sviluppo. Il programma tematico:

e)

sviluppare politiche, strategie e metodi innovativi in materia di sicurezza alimentare, e rafforzare il potenziale di riproduzione delle innovazioni e la loro diffusione Sud-Sud. I settori di intervento possono includere l'agricoltura, la riforma agraria e la politica agraria, l'accesso alle risorse naturali e la gestione sostenibile delle stesse, la sicurezza alimentare in relazione allo sviluppo rurale e locale, ivi compresi gli aspetti inerenti a infrastrutture, nutrizione, demografia e forza lavoro, migrazione, salute e istruzione. Vanno assicurate la coerenza e la complementarità con altri programmi comunitari in questi settori.

a)

favorire i legami tra migrazione e sviluppo, in particolare incoraggiando il contributo delle diaspore allo sviluppo del loro paese d'origine e accrescendo l'utilità del rientro dei migranti; limitare la fuga di cervelli e promuovere il movimento circolare dei migranti qualificati; facilitare le rimesse dei lavoratori migranti verso il loro paese d'origine; incoraggiare il rientro volontario e il reinserimento dei migranti e sviluppare capacità ai fini di una migliore gestione dell'emigrazione; incoraggiare gli sforzi di sviluppo di capacità per aiutare i paesi nella formulazione di politiche migratorie favorevoli allo sviluppo e accrescere la loro capacità di gestire congiuntamente i flussi migratori;

b)

promuovere una gestione efficace dell'emigrazione di manodopera, in particolare diffondendo informazioni sulla migrazione legale e sulle condizioni di ingresso e di soggiorno sul territorio degli Stati membri della Comunità; diffondere informazioni sulle opportunità e le necessità di migrazione di manodopera negli Stati membri e sulle qualifiche dei candidati all'emigrazione dei paesi terzi; sostenere la formazione prima della partenza dei candidati all'emigrazione legale; promuovere l'elaborazione e l'attuazione di quadri legislativi per i lavoratori migranti nei paesi terzi;

c)

combattere l'immigrazione clandestina e favorire la riammissione degli immigrati clandestini, anche tra i paesi terzi e, in particolare, lottare contro il contrabbando e la tratta di esseri umani; scoraggiare l'immigrazione clandestina e sensibilizzare le persone sui rischi ad essa collegati; migliorare le capacità in materia di frontiere, gestione dei visti e dei passaporti, compresa la sicurezza dei documenti e la possibilità di introdurre dati biometrici, nonché per quanto riguarda l'individuazione di documenti falsi; attuare efficacemente gli accordi di riammissione conclusi con la Comunità e gli obblighi derivanti da accordi internazionali; assistere i paesi terzi nella gestione dell'immigrazione clandestina e nel coordinamento delle loro politiche;

d)

proteggere i migranti, comprese le persone più vulnerabili come le donne e i bambini, dallo sfruttamento e dall'esclusione attraverso misure quali lo sviluppo della legislazione dei paesi terzi nel settore della migrazione; sostenere l'integrazione e la non discriminazione, nonché l'adozione di misure volte a proteggere i migranti contro il razzismo e la xenofobia; prevenire la tratta di esseri umani e ogni forma di schiavitù e lottare contro questi fenomeni;

e)

promuovere le politiche di asilo e di protezione internazionale dei rifugiati, anche attraverso programmi di protezione regionale, in particolare rafforzando le capacità istituzionali; favorire la registrazione dei richiedenti asilo e dei rifugiati; promuovere il rispetto delle norme internazionali e l'applicazione degli strumenti relativi alla protezione dei rifugiati; sostenere il miglioramento delle condizioni di accoglienza e dell'integrazione locale, e cercare di trovare soluzioni durevoli.

a)

aumentare la competitività del settore dello zucchero e dello zucchero di canna, laddove questo sia sostenibile, tenendo conto della situazione delle diverse parti in causa della catena;

b)

promuovere la diversificazione economica delle zone dipendenti dallo zucchero;

c)

affrontare le conseguenze più ampie del processo di adeguamento, eventualmente collegate, ma non esclusivamente, all'occupazione e ai servizi sociali, all'utilizzazione dei terreni e al risanamento ambientale, al settore dell'energia, alla ricerca e all'innovazione e alla stabilità macroeconomica;

a)

i paesi e le regioni partner e relative istituzioni;

b)

gli enti decentralizzati dei paesi partner quali comuni, province, dipartimenti e regioni;

c)

gli organismi misti istituiti dai paesi e dalle regioni partner e dalla Comunità;

d)

le organizzazioni internazionali, tra cui le organizzazioni regionali, gli organismi, i servizi o le missioni che rientrano nel sistema delle Nazioni Unite, le istituzioni finanziarie internazionali e regionali e le banche di sviluppo, nella misura in cui esse contribuiscano agli obiettivi del presente regolamento;

e)

le istituzioni e gli organi della Comunità unicamente nel quadro dell'esecuzione delle misure di sostegno di cui all'articolo 26;

f)

le agenzie dell'UE;

g)

i seguenti enti o organismi degli Stati membri, dei paesi e delle regioni partner o di qualsiasi altro Stato terzo, conformemente alla normativa in materia di accesso agli aiuti esterni della Comunità di cui all'articolo 31, nella misura in cui essi contribuiscano agli obiettivi del presente regolamento:

a)

progetti e programmi;

b)

sostegni finanziari, qualora il paese partner dia prova di sufficiente trasparenza, affidabilità ed efficacia nella gestione della spesa pubblica e ove siano state poste in essere politiche settoriali o macroeconomiche ben delineate, elaborate dal paese partner e valutate positivamente dai principali donatori, comprese, eventualmente, le istituzioni finanziarie internazionali. La Commissione si avvale coerentemente di un approccio incentrato sui risultati e basato su indicatori di rendimento e ne fissa e controlla chiaramente la condizionalità; sostiene gli sforzi dei paesi partner volti a sviluppare il controllo parlamentare e le capacità di audit e ad aumentare la trasparenza e l'accesso del pubblico alle informazioni. Gli esborsi del sostegno al bilancio sono condizionati a progressi soddisfacenti nel raggiungimento degli obiettivi in termini di impatto e di risultati;

c)

sostegni settoriali;

d)

in casi eccezionali, programmi settoriali e generali di sostegno alle importazioni sotto forma di:

e)

fondi messi a disposizione della BEI o di altri intermediari finanziari, in base a programmi della Commissione, finalizzati alla concessione di prestiti (segnatamente di sostegno agli investimenti e allo sviluppo del settore privato) o di capitali di rischio (segnatamente sotto forma di prestiti subordinati o condizionati) o di altre acquisizioni partecipative minoritarie e temporanee di capitale sociale, nonché contributi a fondi di garanzia, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 32, nella misura in cui il rischio finanziario della Comunità è limitato all'ammontare di tali fondi;

f)

abbuoni sui tassi di interesse, segnatamente per i prestiti nel settore ambientale;

g)

sgravio del debito, nell'ambito di programmi in materia concordati a livello internazionale;

h)

sovvenzioni volte a finanziare azioni presentate dalle entità di cui all'articolo 24, paragrafo (1), lettere b), c), d), f) e g), punti da i) a v);

i)

sovvenzioni volte a finanziare i costi di gestione delle entità di cui all'articolo 24, paragrafo (1), lettere b), c), d), f) e g), punti i), iii) e iv);

j)

finanziamento di programmi di gemellaggio tra istituzioni pubbliche, autorità locali, organismi nazionali pubblici e enti di diritto privato con compiti di servizio pubblico degli Stati membri e quelli dei paesi o regioni partner;

k)

contributi a fondi internazionali, segnatamente fondi gestiti da organizzazioni internazionali o regionali;

l)

contributi a fondi nazionali istituiti da paesi e regioni partner per favorire il cofinanziamento congiunto da parte di diversi donatori, ovvero a fondi istituiti da uno o più donatori finalizzati all'attuazione congiunta di azioni;

m)

contributi in capitale a beneficio delle istituzioni finanziarie internazionali e delle banche di sviluppo regionali;

n)

risorse umane e materiali necessarie alla gestione e alla supervisione effettiva dei progetti e dei programmi da parte dei paesi e delle regioni partner.

a)

gli Stati membri e le rispettive autorità regionali e locali, e in particolare i relativi enti pubblici e parastatali;

b)

i paesi terzi donatori, più specificatamente i relativi enti pubblici e parastatali;

c)

le organizzazioni internazionali, comprese quelle regionali, e più nello specifico le istituzioni finanziarie internazionali e regionali;

d)

le società, le imprese e le altre organizzazioni e gli altri operatori economici privati, nonché altri attori non statali;

e)

i paesi e le regioni partner beneficiari dei fondi.

—

le procedure del paese o della regione partner beneficiari dei fondi rispettino i principi di trasparenza, proporzionalità, parità di trattamento e non discriminazione, e siano atte a prevenire qualsiasi conflitto di interessi;

—

il paese o la regione partner beneficiari dei fondi s'impegni a verificare regolarmente la corretta esecuzione delle azioni finanziate tramite il bilancio generale dell'Unione europea, ad adottare provvedimenti atti a prevenire le irregolarità e le frodi e ad avviare eventuali azioni penali volte al recupero dei fondi indebitamente versati.

—

accordi di finanziamento;

—

accordi di sovvenzionamento;

—

contratti di appalto;

—

contratti di lavoro.

a)

regolamento (CE) n. 2110/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2005, sull'accesso all'assistenza esterna della Comunità (19);

b)

regolamento (CE) n. 806/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, sulla promozione della parità fra i sessi nella cooperazione allo sviluppo (20);

c)

regolamento (CE) n. 491/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, che istituisce un programma di assistenza finanziaria e tecnica ai paesi terzi in materia di migrazione e asilo (AENEAS) (21);

d)

regolamento (CE) n. 1568/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sul contributo alla lotta contro le malattie legate alla povertà (HIV/AIDS, tubercolosi e malaria) nei paesi in via di sviluppo (22);

e)

regolamento (CE) n. 1567/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sul sostegno alle politiche e alle azioni riguardanti la salute e i diritti riproduttivi e sessuali nei paesi in via di sviluppo (23);

f)

regolamento (CE) n. 2130/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 ottobre 2001, relativo alle azioni nel settore degli aiuti alle popolazioni sradicate nei paesi in via di sviluppo dell'America latina e dell'Asia (24);

g)

regolamento (CE) n. 2494/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 novembre 2000, relativo a misure volte a promuovere la conservazione e la gestione sostenibile delle foreste tropicali e delle altre foreste nei paesi in via di sviluppo (25);

h)

regolamento (CE) n. 2493/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 novembre 2000, relativo a misure volte a promuovere la totale integrazione della dimensione ambientale nel processo di sviluppo dei paesi in via di sviluppo (26);

i)

regolamento (CE) n. 1726/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, relativo alla cooperazione allo sviluppo con il Sudafrica (27);

j)

regolamento (CE) n. 1659/98 del Consiglio, del 17 luglio 1998, relativo alla cooperazione decentralizzata (28);

k)

regolamento (CE) n. 1658/98 del Consiglio, del 17 luglio 1998, relativo al cofinanziamento con le organizzazioni non governative di sviluppo (ONG) europee di azioni nei settori che interessano i paesi in via di sviluppo (PVS) (29);

l)

regolamento (CE) n. 1292/96 del Consiglio, del 27 giugno 1996, relativo alla politica e alla gestione dell'aiuto alimentare e ad azioni specifiche di sostegno alla sicurezza alimentare (30);

m)

regolamento (CEE) n. 443/92 del Consiglio, del 25 febbraio 1992, riguardante l'aiuto finanziario e tecnico per i paesi in via di sviluppo dell'America latina e dell'Asia nonché la cooperazione economica con tali paesi (31).

27.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 378/72

(1)

La Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (3) (in seguito «la Carta») dichiara all'articolo 1 che la dignità umana è inviolabile e afferma che essa deve essere rispettata e tutelata. L'articolo 24 della Carta dispone che i minori hanno diritto alla protezione e alle cure necessarie per il loro benessere e che, in tutti gli atti relativi ai minori, siano essi compiuti da autorità pubbliche o da istituzioni private, l'interesse superiore del minore deve essere considerato preminente.

(2)

L'Unione europea dovrebbe orientare la propria azione politica verso la tutela del principio del rispetto della dignità umana da qualsiasi violazione.

(3)

È necessario prevedere misure legislative al livello di Unione per quanto concerne la protezione dello sviluppo fisico, mentale e morale dei minori in relazione ai contenuti di tutti i servizi audiovisivi e d'informazione, impedendo l'accesso dei minori ai programmi e ai servizi destinati agli adulti e non adatti ai minori stessi.

(4)

Considerato il costante sviluppo delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione, si rende urgentemente necessario che la Comunità assicuri una completa e adeguata tutela degli interessi dei cittadini in tale settore garantendo, da una parte, la libera diffusione e prestazione di servizi d'informazione e, dall'altra, che i contenuti siano leciti, rispettino il principio della dignità umana e non pregiudichino lo sviluppo integrale dei minori.

(5)

La Comunità è già intervenuta nel settore dei servizi audiovisivi e d'informazione al fine di creare le condizioni necessarie per garantire la libera circolazione delle trasmissioni televisive e di altri servizi d'informazione, nel rispetto dei principi della libera concorrenza e della libertà di espressione e d'informazione; è opportuno tuttavia che essa intervenga con maggiore determinazione in tale contesto onde adottare misure volte a proteggere i consumatori dall'incitamento alla discriminazione basata su sesso, razza o origine etnica, religione o convinzioni, handicap, età o tendenze sessuali, nonché combattere qualsiasi discriminazione di questo tipo. È opportuno che tale misura assicuri l'equilibrio tra la tutela dei diritti individuali da un lato e la libertà d'espressione dall'altro, in particolare per quanto riguarda la responsabilità degli Stati membri nella definizione del concetto di incitamento all'odio o alla discriminazione conformemente alla loro legislazione nazionale e ai loro valori morali.

(6)

La raccomandazione 98/560/CE del Consiglio, del 24 settembre 1998, concernente lo sviluppo della competitività dell'industria dei servizi audiovisivi e d'informazione europei attraverso la promozione di strutture nazionali volte a raggiungere un livello comparabile ed efficace di tutela dei minori e della dignità umana (4) costituisce il primo strumento giuridico comunitario che, con il suo considerando 5, affronta i problemi della tutela dei minori e della dignità umana con riguardo ai servizi audiovisivi e d'informazione messi a disposizione del pubblico, indipendentemente dai modi di diffusione. L'articolo 22 della direttiva 89/552/CEE del Consiglio del 3 ottobre 1989 relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri concernenti l'esercizio delle attività televisive (5) («direttiva televisione senza frontiere») affrontava già in modo specifico la questione della protezione dei minori e della dignità umana nelle attività di radiodiffusione televisiva.

(7)

È auspicabile che il Consiglio e la Commissione riservino un'attenzione particolare all'attuazione della presente raccomandazione durante la revisione, la negoziazione o la conclusione di nuovi accordi di partenariato o di nuovi programmi di cooperazione con i paesi terzi, tenendo conto del carattere globale dei produttori, dei diffusori o dei fornitori di contenuti audiovisivi e di accesso a Internet.

(8)

Il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno approvato, con la decisione n. 276/1999/CE (6), un piano pluriennale d'azione comunitario per promuovere l'uso sicuro di Internet attraverso la lotta alle informazioni di contenuto illegale e nocivo diffuse attraverso le reti globali (il «piano d'azione Internet più sicura»).

(9)

La decisione n. 1151/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) ha prorogato di due anni il piano d'azione Internet più sicura, modificandone il campo d'applicazione perché esso comprenda anche misure volte a incoraggiare lo scambio d'informazioni e il coordinamento tra soggetti competenti a livello nazionale, nonché disposizioni particolari rivolte ai paesi in via di adesione.

(10)

La direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (8), chiarisce alcuni concetti giuridici e armonizza determinati aspetti per consentire ai servizi della società dell'informazione di beneficiare appieno dei principi del mercato interno. Una serie di disposizioni di tale direttiva riguarda anche la tutela dei minori e della dignità umana, segnatamente l'articolo 16, paragrafo 1, lettera e), secondo il quale gli Stati membri e la Commissione devono incoraggiare l'elaborazione di codici di condotta riguardanti la tutela dei minori e della dignità umana.

(11)

Il panorama in costante evoluzione dei mezzi di comunicazione, a causa delle nuove tecnologie e delle innovazioni mediatiche, implica la necessità di insegnare non solo ai bambini, ma anche ai loro genitori, insegnanti e formatori a utilizzare al meglio i servizi audiovisivi e d'informazione in linea.

(12)

In generale, l'autoregolamentazione del settore audiovisivo si dimostra un mezzo supplementare efficace, ma non sufficiente, per proteggere i minori dai messaggi a contenuto nocivo. Lo sviluppo di uno spazio audiovisivo europeo basato sulla libertà di espressione e sul rispetto dei diritti dei cittadini dovrebbe poggiare su un dialogo continuo fra legislatori nazionali ed europei, autorità di regolamentazione, industrie, associazioni, cittadini e società civile.

(13)

Nella consultazione pubblica relativa alla direttiva 97/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1997, che modifica la direttiva 89/552/CEE del Consiglio relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti l'esercizio delle attività televisive (9), si è proposta l'inclusione dell'esigenza di adottare misure relative all'alfabetizzazione mediatica tra gli argomenti oggetto della raccomandazione 98/560/CE.

(14)

La Commissione incoraggia la cooperazione e lo scambio di esperienze e delle migliori pratiche tra gli organismi di autoregolamentazione e coregolamentazione esistenti che si occupano della classificazione dei contenuti audiovisivi, a prescindere dai mezzi di diffusione, onde consentire a tutti gli utenti, ma soprattutto a genitori, insegnanti e formatori di segnalare i contenuti illeciti e di valutare il contenuto dei servizi audiovisivi e d'informazione, nonché contenuti leciti suscettibili di nuocere allo sviluppo fisico, mentale o morale dei minori.

(15)

Come proposto durante la consultazione pubblica sulla direttiva 97/36/CE, occorre che il diritto di rettifica o misure equivalenti si applichino ai mezzi di comunicazione in linea, tenuto conto delle loro rispettive caratteristiche e di quelle del servizio fornito.

(16)

La risoluzione del Consiglio, del 5 ottobre 1995, concernente l'immagine dell'uomo e della donna nella pubblicità e nei mezzi di comunicazione (10) invita gli Stati membri e la Commissione ad adottare misure adeguate per promuovere un'immagine diversificata e realistica delle possibilità ed attitudini delle donne e degli uomini nella società.

(17)

Nel presentare la sua proposta di direttiva del Consiglio che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura, la Commissione ha fatto notare che l'immagine dei sessi quale presentata nei mezzi di comunicazione e nella pubblicità solleva questioni importanti sulla tutela della dignità degli uomini e delle donne, ma ha concluso affermando che, tenuto conto di altri diritti fondamentali, nella fattispecie quelli inerenti alla libertà e al pluralismo dei mezzi di comunicazione, non sarebbe opportuno affrontare tali questioni in detta proposta, ma sia necessario tenerne debito conto.

(18)

È opportuno incoraggiare l'industria dei servizi audiovisivi e d'informazione in linea, a livello di Stati membri, ad evitare e a combattere qualsivoglia tipo di discriminazione basata su sesso, razza o origine etnica, religione o convinzioni, handicap, età o tendenze sessuali nei mezzi di comunicazione e in tutti i messaggi pubblicitari, comprese le nuove tecniche pubblicitarie, nel rispetto della libertà d'espressione e di stampa.

(19)

La presente raccomandazione integra i nuovi sviluppi tecnologici e completa la raccomandazione 98/560/CE. Il suo campo di applicazione, a seguito delle innovazioni tecnologiche realizzate, copre i servizi audiovisivi e d'informazione in linea messi a disposizione del pubblico attraverso reti elettroniche fisse o mobili.

(20)

La presente raccomandazione non osta a che gli Stati membri applichino le loro norme costituzionali o altre loro disposizioni legislative ovvero si attengano alla loro prassi giuridica in materia di libertà di espressione,