ISSN 1725-258X

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 59

European flag  

Edizione in lingua italiana

Legislazione

48o anno
5 marzo 2005


Sommario

 

I   Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità

pagina

 

*

Regolamento (CE) n. 374/2005 del Consiglio, del 28 febbraio 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 2007/2000 del Consiglio recante misure commerciali eccezionali applicabili ai paesi e territori che partecipano o sono legati al processo di stabilizzazione e di associazione dell’Unione europea

1

 

 

Regolamento (CE) n. 375/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

3

 

 

Regolamento (CE) n. 376/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, che sospende gli acquisti di burro in taluni Stati membri

5

 

 

Regolamento (CE) n. 377/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, che abroga il regolamento (CE) n. 72/2005 che sospende il dazio doganale preferenziale e ripristina il dazio della tariffa doganale comune all'importazione di garofani a fiore singolo (standard) originari della Cisgiordania e della Striscia di Gaza

6

 

*

Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( 1 )

8

 

*

Regolamento (CE) n. 379/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 1168/1999 che stabilisce la norma di commercializzazione applicabile alle prugne

16

 

 

II   Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità

 

 

Commissione

 

*

2005/174/CE:Decisione della Commissione, del 28 febbraio 2005, che stabilisce note orientative ad integrazione dell’allegato II, parte B, della direttiva 90/219/CEE del Consiglio sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati [notificata con il numero C(2005) 413]  ( 1 )

20

 

*

2005/175/CE:Raccomandazione della Commissione, del 1o marzo 2005, relativa a un programma coordinato di controllo ufficiale dei prodotti alimentari per il 2005 ( 1 )

27

 

*

2005/176/CE:Decisione della Commissione, del 1o marzo 2005, che stabilisce la codificazione e i codici per la notifica delle malattie degli animali a norma della direttiva 82/894/CEE [notificata con il numero C(2004) 993]  ( 1 )

40

 


 

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.


I Atti per i quali la pubblicazione è una condizione di applicabilità

5.3.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 59/1


REGOLAMENTO (CE) N. 374/2005 DEL CONSIGLIO

del 28 febbraio 2005

che modifica il regolamento (CE) n. 2007/2000 del Consiglio recante misure commerciali eccezionali applicabili ai paesi e territori che partecipano o sono legati al processo di stabilizzazione e di associazione dell’Unione europea

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 133,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1)

In virtù del regolamento (CE) n. 2007/2000 (1), la Comunità ha esteso alle importazioni dai paesi di cui trattasi l’accesso in esenzione da dazi doganali della maggior parte dei prodotti agricoli, tra cui lo zucchero.

(2)

Nel caso dello zucchero, l’accesso in esenzione da dazi doganali e senza restrizioni quantitative ha incentivato l’aumento della produzione dei Balcani occidentali a livelli insostenibili, a fronte degli sviluppi prevedibili nel prossimo futuro.

(3)

La modifica del regime di importazione dei paesi dei Balcani occidentali preparerà il settore agli aggiustamenti necessari per operare in condizioni realistiche ed economicamente sostenibili, consentendo al tempo stesso di rispettare le concessioni commerciali esistenti.

(4)

È opportuno modificare il regolamento (CE) n. 2007/2000, precisando che nell’ambito delle misure autonome le importazioni preferenziali di vino nella Comunità beneficiano esclusivamente di contingenti tariffari e non dell’accesso senza restrizioni quantitative e in esenzione da dazi doganali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 2007/2000 è modificato come segue:

1)

l’articolo 1 è modificato come segue:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:

«1.   Fatte salve le disposizioni specifiche degli articoli 3 e 4, i prodotti originari dell’Albania, della Bosnia-Erzegovina e della Serbia e Montenegro, compreso il Kosovo, diversi da quelli di cui alle voci 0102, 0201, 0202, 1604, 1701, 1702 e 2204 della nomenclatura combinata, sono ammessi all’importazione nella Comunità senza restrizioni quantitative né misure di effetto equivalente e in esenzione dai dazi doganali e dagli oneri di effetto equivalente.»;

b)

è aggiunto il paragrafo seguente:

«3.   Le importazioni dei prodotti dello zucchero di cui alle voci 1701 e 1702 della nomenclatura combinata originari dell’Albania, della Bosnia-Erzegovina e della Serbia e Montenegro, compreso il Kosovo, beneficiano delle concessioni di cui all’articolo 4.»;

2)

all’articolo 4 è aggiunto il paragrafo seguente:

«4.   Le importazioni dei prodotti dello zucchero di cui alle voci 1701 e 1702 della nomenclatura combinata originari dell’Albania, della Bosnia-Erzegovina e della Serbia e Montenegro, compreso il Kosovo, sono soggette ai seguenti contingenti tariffari a dazio zero:

a)

1 000 tonnellate (peso netto) per i prodotti dello zucchero originari dell’Albania;

b)

12 000 tonnellate (peso netto) per i prodotti dello zucchero originari della Bosnia-Erzegovina;

c)

180 000 tonnellate (peso netto) per i prodotti dello zucchero originari della Serbia e Montenegro, compreso il Kosovo».

3)

L’articolo 6 è modificato come segue:

a)

il titolo dell’articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Applicazione dei contingenti tariffari ai prodotti “baby-beef” e allo zucchero»;

b)

è aggiunto il comma seguente:

«Le modalità dettagliate di applicazione dei contingenti tariffari relativi ai prodotti dello zucchero di cui alle voci 1701 e 1702 sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 42, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1260/2001 del 19 giugno 2001, nell’organizzazione comune dei mercati nel settore dello zucchero (2).».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 1o luglio 2005.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì 28 febbraio 2005.

Per il Consiglio

Il presidente

F. BODEN


(1)  GU L 240 del 23.9.2000, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 607/2003 (GU L 86 del 3.4.2003, pag. 18).

(2)  GU L 178 del 30.6.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 39/2004 (GU L 6 del 10.1.2004, pag. 16).


5.3.2005   

IT

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L 59/3


REGOLAMENTO (CE) N. 375/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 3223/94 della Commissione, del 21 dicembre 1994, recante modalità di applicazione del regime di importazione degli ortofrutticoli (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 3223/94 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali nel quadro dell'Uruguay Round, i criteri in base ai quali la Commissione fissa i valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e per i periodi precisati nell'allegato.

(2)

In applicazione di tali criteri, i valori forfettari all'importazione devono essere fissati ai livelli figuranti nell'allegato del presente regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 3223/94 sono fissati nella tabella riportata nell'allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 5 marzo 2005.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2005.

Per la Commissione

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 337 del 24.12.1994, pag. 66. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1947/2002 (GU L 299 dell'1.11.2002, pag. 17).


ALLEGATO

al regolamento della Commissione, del 4 marzo 2005, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

052

107,2

204

82,9

212

123,3

624

182,8

999

124,1

0707 00 05

052

168,5

068

159,6

204

139,6

999

155,9

0709 10 00

220

24,0

999

24,0

0709 90 70

052

181,5

204

149,3

999

165,4

0805 10 20

052

59,3

204

49,9

212

52,8

220

52,0

421

41,6

624

61,4

999

52,8

0805 50 10

052

66,5

220

76,3

624

51,0

999

64,6

0808 10 80

388

81,1

400

112,5

404

71,0

508

77,7

512

53,6

528

71,0

720

66,6

999

76,2

0808 20 50

052

208,3

388

70,0

400

92,1

512

85,3

528

65,6

720

45,1

999

94,4


(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 2081/2003 della Commissione (GU L 313 del 28.11.2003, pag. 11). Il codice «999» rappresenta le «altre origini».


5.3.2005   

IT

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L 59/5


REGOLAMENTO (CE) N. 376/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

che sospende gli acquisti di burro in taluni Stati membri

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all'organizzazione comune dei mercati nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari (1),

visto il regolamento (CE) n. 2771/1999 della Commissione, del 16 dicembre 1999, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1255/1999 del Consiglio per quanto riguarda le misure di intervento sul mercato del burro e della crema di latte (2), in particolare l'articolo 2,

considerando quanto segue:

(1)

L'articolo 2 del regolamento (CE) n. 2771/1999 prevede che gli acquisti vengano aperti o sospesi dalla Commissione in uno Stato membro non appena si constati che per due settimane consecutive il prezzo di mercato di tale Stato membro si situa, a seconda dei casi, ad un livello inferiore oppure pari o superiore al 92 % del prezzo di intervento.

(2)

L'ultimo elenco degli Stati membri nei quali è sospeso l'intervento è stato fissato dal regolamento (CE) n. 337/2005 della Commissione (3). Questo elenco dev'essere modificato per tener conto dei nuovi prezzi di mercato comunicati dalla Francia e dal Regno Unito in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 2771/1999. Per motivi di chiarezza, occorre sostituire tale elenco e abrogare il regolamento (CE) n. 337/2005,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli acquisti di burro, di cui all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1255/1999, sono sospesi in Belgio, nella Repubblica ceca, in Danimarca, a Cipro, in Ungheria, a Malta, in Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Austria, Slovacchia, Slovenia, Finlandia e Svezia.

Articolo 2

Il regolamento (CE) n. 337/2005 è abrogato.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il 5 marzo 2005.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2005.

Per la Commissione

Mariann FISCHER BOEL

Membro della Commissione


(1)  GU L 160 del 26.6.1999, pag. 48. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 186/2004 della Commissione (GU L 29 del 3.2.2004, pag. 6).

(2)  GU L 333 del 24.12.1999, pag. 11. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2250/2004 (GU L 381 del 28.12.2004, pag. 25).

(3)  GU L 53 del 26.2.2005, pag. 24.


5.3.2005   

IT

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L 59/6


REGOLAMENTO (CE) N. 377/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

che abroga il regolamento (CE) n. 72/2005 che sospende il dazio doganale preferenziale e ripristina il dazio della tariffa doganale comune all'importazione di garofani a fiore singolo (standard) originari della Cisgiordania e della Striscia di Gaza

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 4088/87 del Consiglio, del 21 dicembre 1987, che stabilisce le condizioni di applicazione dei dazi doganali preferenziali all’importazione di taluni prodotti della floricoltura originari di Cipro, di Israele, della Giordania, del Marocco nonché della Cisgiordania e della Striscia di Gaza (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 2, lettera b),

considerando quanto segue:

(1)

A seguito della decisione 2005/4/CE del Consiglio del 22 dicembre 2004 relativa alla conclusione di un accordo in forma di scambio di lettere tra la Comunità europea e l’Organizzazione per la liberazione della Palestina (OLP), a beneficio dell'Autorità palestinese della Cisgiordania e della Striscia di Gaza, concernente le misure di liberalizzazione reciproche e la sostituzione del protocollo n. 1 e del protocollo n. 2 dell’accordo interinale di associazione CE-Autorità palestinese (2), dal 1o gennaio 2005 non è più necessario fissare prezzi minimi d’entrata per le rose e i garofani importati dalla Cisgiordania e dalla Striscia di Gaza, poiché tutte le importazioni effettuate entro i limiti del contingente tariffario sono soggette al regime dei dazi doganali preferenziali.

(2)

Questi prezzi sono stati nondimeno calcolati e i calcoli hanno portato all’adozione del regolamento (CE) n. 72/2005 della Commissione (3).

(3)

È pertanto necessario ripristinare i dazi doganali preferenziali istituiti dal regolamento (CE) n. 747/2001 del Consiglio, del 9 aprile 2001, che fissa le modalità di gestione dei contingenti tariffari e dei quantitativi di riferimento comunitari per i prodotti che possono beneficiare di preferenze in virtù di accordi con taluni paesi mediterranei e che abroga i regolamenti (CE) n. 1981/94 e (CE) n. 934/95 (4).

(4)

Occorre quindi abrogare il regolamento (CE) n. 72/2005, con effetto a decorrere dalla data di entrata in vigore del medesimo, fermo restando che è possibile procedere al rimborso dei dazi doganali percepiti in virtù del suddetto regolamento, secondo il disposto del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio del 12 ottobre 1992 che istituisce un codice doganale comunitario (5) e del regolamento (CEE) n. 2454/93 della Commissione, del 2 luglio 1993, che fissa talune disposizioni d’applicazione del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio che istituisce il codice doganale comunitario (6).

(5)

La Commissione deve adottare tali misure nell’intervallo tra le riunioni del comitato di gestione per le piante vive e i prodotti della floricoltura,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 72/2005 è abrogato con effetto a decorrere dal 18 gennaio 2005.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il 5 marzo 2005.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2005.

Per la Commissione

J. M. SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell’Agricoltura e dello sviluppo rurale


(1)  GU L 382 del 31.12.1987, pag. 22. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1300/97 (GU L 177 del 5.7.1997, pag. 1).

(2)  GU L 2 del 5.1.2005, pag. 4.

(3)  GU L 14 del 18.1.2005, pag. 13.

(4)  GU L 109 del 19.4.2001, pag. 2. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2279/2004 della Commissione (GU L 396 del 31.12.2004, pag. 38).

(5)  GU L 302 del 19.10.1992, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall’atto di adesione del 2003.

(6)  GU L 253 dell’11.10.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2286/2003 (GU L 343 del 31.12.2003, pag. 1).


5.3.2005   

IT

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L 59/8


REGOLAMENTO (CE) N. 378/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), e in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, e l'articolo 21, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce regole per l'immissione sul mercato e l'utilizzazione degli additivi per mangimi nell'alimentazione animale. Esso stabilisce che chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi o relativa a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenti una domanda di autorizzazione alla Commissione in conformità con tale regolamento («la domanda»).

(2)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che un laboratorio comunitario di riferimento (LCR) svolga alcuni compiti e mansioni elencati nell'allegato II al regolamento. Stabilisce inoltre che il Centro comune di ricerca della Commissione sia il laboratorio comunitario di riferimento e che può essere assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento ai fini dell'esecuzione dei compiti e delle mansioni definiti dall'allegato.

(3)

Conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, è opportuno adottare norme dettagliate per l'attuazione dell'allegato II al regolamento, compresa la determinazione delle condizioni pratiche relative ai doveri e alle mansioni dell'LCR, modificando in modo coerente tale allegato.

(4)

Inoltre, i campioni da fornire nella domanda, in conformità con il regolamento (CE) n. 1831/2003, devono conformarsi a specifici requisiti in considerazione dei doveri e delle mansioni dell'LCR.

(5)

È necessario fissare un momento preciso per l'invio della relazione di valutazione dell'LCR all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), al fine di garantire che le procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1831/2003 possano essere rispettate.

(6)

L'LCR dovrebbe essere autorizzato ad esigere il pagamento di un diritto da parte dei richiedenti al fine di contribuire al costo dei compiti e delle mansioni dell'LCR e del consorzio dei laboratori nazionali di riferimento.

(7)

I laboratori nazionali di riferimento dovrebbero far parte del consorzio di laboratori che assiste l'LCR solo se soddisfano taluni requisiti per lo svolgimento corretto dei compiti e delle mansioni previsti dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Dovrebbe essere consentito agli Stati membri di rivolgersi alla Commissione per la designazione di tali laboratori.

(8)

Al fine di garantire il funzionamento efficace del consorzio, è opportuno nominare un laboratorio relatore che effettuerà una prima valutazione del metodo o dei metodi di analisi di ciascuna singola domanda e di definire chiaramente i doveri e le mansioni dei laboratori relatori e degli altri laboratori che fanno parte del consorzio.

(9)

È opportuno stabilire procedure speciali per i casi in cui i dati contenuti nella richiesta sono insufficienti in rapporto alla sperimentazione o alla valutazione del metodo o dei metodi di analisi.

(10)

A fini di stabilità ed efficacia e inoltre per rendere operativo il consorzio, è necessario designare i laboratori nazionali di riferimento che partecipano al consorzio.

(11)

I rapporti tra i membri del consorzio dovrebbero essere definiti dal contratto che essi stipulano tra di loro. In tale contesto l'LCR può sviluppare orientamenti destinati ai richiedenti e ai laboratori che partecipano al consorzio.

(12)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e campo d'applicazione

Il presente regolamento reca norme dettagliate per l’attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR):

a)

domande di autorizzazione relative a un additivo per mangimi o relative a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi secondo quanto stabilito all'articolo 4, paragrafo 1, di tale regolamento («la domanda»); e

b)

i doveri e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR).

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a)

«campione di riferimento» designa un campione rappresentativo dell'additivo per mangimi, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003, che è oggetto di una domanda;

b)

«metodo di analisi» designa la procedura di determinazione della o delle sostanze attive dell'additivo alimentare per i mangimi ed eventualmente la procedura di determinazione del livello di residui o di metaboliti nei prodotti alimentari, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1831/2003;

c)

«valutazione del metodo di analisi» designa la valutazione approfondita del protocollo del metodo di analisi descritto nella domanda di autorizzazione, compresa eventualmente una ricerca nella letteratura ma non necessariamente lavori di natura sperimentale;

d)

«sperimentazione di un metodo di analisi» designa l'applicazione del metodo di analisi in laboratorio e il confronto dei risultati ottenuti con quelli descritti nella domanda di autorizzazione;

e)

«convalida del metodo di analisi» designa il processo consistente nel dimostrare che un metodo di analisi è adeguato all’obiettivo perseguito, attraverso uno studio di intercomparazione conforme alle norme ISO 5725 da 1 a 6 o ad altri orientamenti armonizzati a livello internazionale per la convalida dei metodi tramite studio di intercomparazione;

f)

«prodotto di alimentazione animale da verificare» designa un campione di alimento per animali o un campione di premiscela contenente o no l'additivo per l'alimentazione animale che è oggetto della richiesta, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare l'additivo contenuto negli alimenti per animali e/o le premiscele;

g)

«prodotto di alimentazione umana da verificare» designa un campione di alimento derivato da un animale la cui alimentazione conteneva o no l'additivo che è oggetto della domanda di autorizzazione, da utilizzare per studi sperimentali sul metodo di analisi destinato a determinare il livello di additivo nei residui o nei metaboliti.

Articolo 3

Campioni di riferimento

1.   Chiunque presenti una domanda dovrà inviare i campioni di riferimento:

a)

nella forma in cui l'additivo è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente; o

b)

in modo tale da essere facilmente convertiti nella forma in cui l'additivo è destinato ad essere immesso sul mercato da parte del richiedente.

2.   I tre campioni di riferimento dovranno essere accompagnati da una dichiarazione scritta del richiedente dalla quale risulti che il diritto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è stato pagato.

3.   Il richiedente dovrà fornire prodotti di alimentazione animale e/o prodotti di alimentazione umana da verificare relativi ai campioni su richiesta dell'LCR.

Articolo 4

Diritti

1.   L'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto di 3 000 EUR per ciascuna domanda («il diritto»).

2.   L'LCR utilizza tali diritti come contributo alle spese sostenute per l'esecuzione dei compiti e delle mansioni indicati nell'allegato II al regolamento n. 1831/2003, e in particolare di quelli elencati ai punti 2.1, 2.2 e 2.3 di tale allegato.

3.   L'importo del diritto di cui al paragrafo 1 può essere adeguato una volta l'anno in conformità con la procedura indicata nell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. L'adeguamento prende in considerazione l'esperienza acquisita nel periodo di applicazione di tale regolamento e in particolare la possibilità di stabilire diritti diversi per diversi tipi di domande.

Articolo 5

Relazioni di valutazione da parte dell'LCR

1.   L'LCR presenta una relazione di valutazione completa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») per ciascuna domanda entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda valida secondo quanto stabilito all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal pagamento del diritto. Tuttavia, se l'LCR ritiene che la domanda è particolarmente complessa, può prorogare tale termine di un mese. L'LCR informa la Commissione, l'Autorità e il richiedente dell'eventuale proroga.

2.   La relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 comprende in particolare:

a)

una valutazione indicante se i metodi di analisi integrati nei dati presentati nella domanda sono adatti per essere utilizzati nei controlli ufficiali;

b)

l'indicazione se la sperimentazione di un metodo di analisi è considerata necessaria;

c)

l'indicazione se una convalida di un metodo di analisi tramite studio di intercomparazione è considerata necessaria.

CAPITOLO II

LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO

Articolo 6

Laboratori nazionali di riferimento

1.   L'LCR è assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento («il consorzio») per i doveri e le mansioni indicati ai punti 2.2, 2.4 e 3 dell'allegato II al regolamento (CE) n. 1831/2003.

2.   Il consorzio è aperto alla partecipazione di laboratori nazionali di riferimento che soddisfano i requisiti posti dall'allegato I. I laboratori elencati nell'allegato II sono in tal modo designati quali laboratori nazionali di riferimento per la partecipazione al consorzio. Sarà richiesto il pagamento di un diritto forfettario per ciascuna domanda di autorizzazione. Il diritto sarà considerato come un contributo alle spese di gestione sostenute per lo svolgimento delle mansioni indicate ai punti 2.2 e 2.3 dell'allegato II al regolamento (CE) n. 1831/2003.

3.   I membri del consorzio, compreso l'LCR, stipuleranno un contratto con il quale saranno definiti i loro rapporti, soprattutto di natura finanziaria. Il contratto potrà in particolare stabilire che l'LCR distribuisca una quota dei diritti ricevuti agli altri membri del consorzio. Sulla base di tale contratto, l'LCR potrà definire orientamenti destinati ai membri del consorzio, secondo quanto stabilito all'articolo 12.

4.   Ciascuno Stato membro può presentare alla Commissione richieste volte a designare altri laboratori nazionali di riferimento per la partecipazione al consorzio. Se ritiene che tali laboratori soddisfino i requisiti posti nell'allegato I, la Commissione modifica l'elenco dell'allegato II in conformità con la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. La stessa procedura si applica se uno Stato membro intende ritirare uno dei suoi laboratori nazionali di riferimento dal consorzio. Gli accordi contrattuali tra i membri del consorzio sono adeguati in modo tale da rispecchiare gli eventuali mutamenti nell'ambito del consorzio stesso.

Articolo 7

Laboratori relatori

1.   L'LCR designa un laboratorio destinato a fungere come laboratorio relatore per ciascuna domanda («il laboratorio relatore»).

L'LCR può tuttavia fungere da laboratorio relatore per le domande.

2.   Quando designa un laboratorio relatore, l'LCR tiene conto della sua perizia, della sua esperienza e del suo carico di lavoro.

3.   I laboratori inviano commenti al laboratorio relatore entro 20 giorni dalla data di ricevimento della relazione di valutazione iniziale di cui all'articolo 8, paragrafo 2, lettera a).

Articolo 8

Doveri e mansioni dei laboratori relatori

I laboratori relatori sono incaricati di:

a)

redigere una prima relazione di valutazione riguardante i dati presentati in ciascuna domanda e inviarla per commenti agli altri laboratori;

b)

compilare i commenti ricevuti dagli altri laboratori e preparare una versione modificata della relazione di valutazione;

c)

inviare la relazione di valutazione modificata all'LCR con sufficiente anticipo e in modo tale da consentirgli di presentare la sua relazione di valutazione completa all'Autorità entro il termine indicato all'articolo 5, paragrafo 1.

Articolo 9

Doveri e mansioni dei laboratori che partecipano al consorzio

1.   I laboratori che partecipano al consorzio contribuiscono alla redazione della relazione di valutazione iniziale preparata dal laboratorio relatore inviando i loro commenti al laboratorio relatore entro 20 giorni dal ricevimento della prima relazione.

2.   Ogni anno ciascun laboratorio comunica all'LCR entro il 30 gennaio una stima del numero di domande per le quali il laboratorio si considera in grado di svolgere le funzioni di laboratorio relatore per quell'anno. L'LCR mette ogni anno a disposizione di tutti i laboratori una compilazione delle stime fornite.

CAPITOLO III

SPERIMENTAZIONE E CONVALIDA DEI METODI DI ANALISI, RELAZIONI E ORIENTAMENTI

Articolo 10

Sperimentazione dei metodi di analisi e convalida dei metodi di analisi

1.   L'LCR indica nella sua relazione di valutazione all'Autorità, secondo quanto stabilito all'articolo 5, paragrafo 2, e ne informa il richiedente e la Commissione, se ritiene che sia necessario quanto segue:

a)

la sperimentazione dei metodi di analisi;

b)

la convalida dei metodi di analisi.

L'LCR invia quindi al richiedente un documento che descrive le attività da realizzare attraverso il consorzio e comprendente un calendario di attuazione e una stima dello speciale diritto che deve essere versato dal richiedente. Il richiedente informa l'LCR del suo accordo sul documento entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione.

2.   L'LCR completa la relazione all'Autorità, come stabilito all'articolo 5, paragrafo 1, con un addendum concernente i risultati dell'applicazione della procedura descritta al paragrafo 1 entro 30 giorni dal momento in cui sono disponibili per l'LCR i risultati delle attività di sperimentazione e di convalida.

Articolo 11

Relazioni

L'LCR è incaricato di preparare una relazione annuale sulle attività realizzate ogni anno per attuare il presente regolamento e di presentarla alla Commissione. Il consorzio contribuisce alla redazione di tale relazione annuale.

L'LCR può inoltre organizzare una riunione annuale con il consorzio, al fine di redigere la relazione annuale.

Articolo 12

Orientamenti

1.   L'LCR può elaborare orientamenti particolareggiati destinati ai richiedenti e riguardanti:

a)

i campioni di riferimento;

b)

la sperimentazione dei metodi di analisi, compresi in particolare i criteri per determinare quando tale sperimentazione può essere richiesta;

c)

la convalida dei metodi di analisi, compresi in particolare i criteri per determinare quando tale convalida può essere richiesta.

2.   L'LCR elabora orientamenti particolareggiati per i laboratori, compresi i criteri per la designazione dei laboratori relatori.

CAPITOLO IV

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 13

Modifiche al regolamento (CE) n. 1831/2003

I paragrafi 2 e 3 dell'allegato II al regolamento (CE) n. 1831/2003 sono sostituiti dal testo dell'allegato III al presente regolamento.

Articolo 14

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2005.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione


(1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.


ALLEGATO I

Requisiti per i laboratori che partecipano al consorzio, in applicazione dell’articolo 8

I laboratori che partecipano al consorzio devono soddisfare i seguenti requisiti minimi:

a)

essere stati proposti come laboratori nazionali di riferimento da uno Stato membro al fine di partecipare al consorzio di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1831/2003;

b)

disporre di personale qualificato competente, formato in modo adeguato ai metodi di analisi utilizzati nel contesto degli additivi per l’alimentazione animale che dovranno trattare;

c)

possedere le attrezzature necessarie ad effettuare l’analisi degli additivi per l’alimentazione animale, in particolare quelli sui quali svolgono attività in virtù del presente regolamento;

d)

possedere un’adeguata infrastruttura amministrativa;

e)

disporre di una capacità di trattamento dei dati sufficiente per produrre relazioni tecniche e consentire una rapida comunicazione con gli altri laboratori che partecipano al consorzio;

f)

essere in grado di garantire che il loro personale rispetti gli elementi confidenziali dei problemi, risultati o comunicazioni che intervengono nel processo di gestione delle domande di autorizzazione presentate conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, e in particolare la riservatezza delle informazioni di cui all’articolo 18 di tale regolamento;

g)

possedere una conoscenza sufficiente delle norme e delle prassi internazionali nel settore del lavoro in laboratorio;

h)

essere accreditati, o essere in procinto di esserlo, in conformità con le norme internazionali quali ISO 17025.


ALLEGATO II

Laboratorio comunitario di riferimento e consorzio dei laboratori nazionali di riferimento, in virtù dell'articolo 6, paragrafo 2

LABORATORIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO

Centro comune di ricerca della Commissione europea. Istituto dei materiali e misure di riferimento. Geel, Belgio.

LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO DEGLI STATI MEMBRI

Belgique/België

Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

Česká republika

Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

Danmark

Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

Deutschland

Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim;

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;

Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

Eesti

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

España

Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

Ireland

The State Laboratory, Dublin;

Italia

Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

Latvija

Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

Lietuvos

Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

Luxembourg

Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück;

Magyarország

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

Nederland

RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

Polska

Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

Portugal

Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.

Slovenija

Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

Slovensko

Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

Sverige

Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO DEI PAESI EFTA

Norway

LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.


ALLEGATO III

Testo che sostituisce i paragrafi 2 e 3 dell'allegato II al regolamento (CE) n. 1831/2003

«2.

Per i doveri e le mansioni elencati nel presente allegato, l'LCR può essere assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento.

L'LCR è incaricato di:

2.1

ricevere, immagazzinare e conservare i campioni degli additivi per mangimi inviati dal richiedente, secondo quanto stabilito dall'articolo 7, paragrafo 3, lettera f);

2.2

valutare il metodo di analisi dell'additivo per mangimi e altri metodi di analisi ad esso correlati, sulla base dei dati forniti nella domanda di autorizzazione dell'additivo per mangimi per quanto riguarda la sua idoneità all'impiego nei controlli ufficiali conformemente ai requisiti posti dalle norme di attuazione di cui all'articolo 7, paragrafi 4 e 5, e dagli orientamenti dell'Autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 6;

2.3

presentare una relazione di valutazione completa all'Autorità sui risultati delle mansioni e dei compiti elencati nel presente allegato;

2.4

se necessario, verificare il metodo o i metodi di analisi.

3.

L'LCR è responsabile del coordinamento della convalida del metodo o dei metodi di analisi dell'additivo, in conformità con la procedura di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 378/2005 (1). Tale mansione può comprendere la preparazione di prodotti di alimentazione umana o animale da verificare.

4.

L'LCR fornirà assistenza scientifica e tecnica alla Commissione, specialmente nei casi in cui gli Stati membri contestino i risultati delle analisi connesse ai compiti e alle mansioni elencati nel presente allegato, fatti salvi i ruoli per esso definiti dagli articoli 11 e 32 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

5.

Su richiesta della Commissione, l'LCR può inoltre essere responsabile per l'effettuazione di speciali studi analitici o di altro tipo in modo analogo ai compiti e alle mansioni di cui al punto 2. Ciò può verificarsi, in particolare, per i prodotti esistenti notificati ai sensi dell'articolo 10 e inseriti nel registro e per il periodo sino al momento in cui una domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, viene presentata in conformità con l'articolo 10, paragrafo 2.

6.

L'LCR è responsabile del coordinamento generale del consorzio dei laboratori nazionali di riferimento. L'LCR garantisce che i dati relativi riguardanti le domande siano resi disponibili per i laboratori.

7.

Fatte salve le responsabilità dei laboratori comunitari di riferimento elencati all'articolo 32 del regolamento (CE) n. 882/2004, l'LCR può creare e mantenere una base di dati dei metodi di analisi disponibili per il controllo degli additivi ai mangimi e metterla a disposizione dei laboratori di controllo ufficiale degli Stati membri e di altre parti interessate.».


(1)  GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8.

(2)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; versione rettificata: GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1


5.3.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 59/16


REGOLAMENTO (CE) N. 379/2005 DELLA COMMISSIONE

del 4 marzo 2005

che modifica il regolamento (CE) n. 1168/1999 che stabilisce la norma di commercializzazione applicabile alle prugne

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 2200/96 del Consiglio, del 28 ottobre 1996, relativo all’organizzazione comune dei mercati nel settore degli ortofrutticoli (1), in particolare l’articolo 2, paragrafo 2,

considerando quando segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 537/2004 della Commissione, del 23 marzo 2004, recante adattamento di alcuni regolamenti relativi al mercato degli ortofrutticoli in seguito all’adesione della Repubblica ceca, dell’Estonia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, dell’Ungheria, di Malta, della Polonia, della Slovenia e della Slovacchia all’Unione europea (2), ha aggiunto diverse varietà all’elenco non limitativo delle varietà a frutto grosso di Prunus domestica sostituendo l’appendice all’allegato del regolamento (CE) n. 1168/1999 della Commissione (3). Tuttavia, la nuova appendice non contiene l’elenco non limitativo delle varietà a frutto grosso di Prunus salicina che era invece incluso prima della modifica, in seguito alla raccomandazione della commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite di distinguere le varietà di Prunus domestica da quelle di Prunus salicina. Ai fini della trasparenza sul mercato mondiale, è opportuno redigere nuovamente tale elenco.

(2)

Occorre pertanto modificare il regolamento (CE) n. 1168/1999.

(3)

Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per gli ortofrutticoli freschi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’appendice dell’allegato del regolamento (CE) n. 1168/1999 è modificata in conformità all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2005.

Per la Commissione

Mariann FISCHER BOEL

Membro della Commissione


(1)  GU L 297 del 21.11.1996, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 47/2003 della Commissione (GU L 7 dell’11.1.2003, pag. 64).

(2)  GU L 86 del 24.3.2004, pag. 9.

(3)  GU L 141 del 4.6.1999, pag. 5. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 907/2004 (GU L 163 del 30.4.2004, pag. 50).


ALLEGATO

L’appendice dell’allegato del regolamento (CE) n. 1168/1999 è così modificata:

1)

Il titolo della tabella è sostituito dal seguente:

2)

È aggiunto il seguente testo:

«2.   Elenco non limitativo delle varietà a frutto grosso di Prunus salicina

Varietà

Cultivar e/o denominazione commerciale

Sinonimi

Allo

 

Andy’s Pride

 

Angeleno

 

Autumn Giant

 

Autumn Pride

 

Beaut Sun

 

Beauty

Beaty

Bella di Barbiano

 

Black Amber

 

Black Beaut

 

Black Gold

 

Black Rosa

 

Black Royal

 

Black Star

 

Black Sun

 

Burbank

 

Burmosa

 

Calita

 

Casselman

Kesselman

Catalina

 

Celebration

 

Centenaria

 

Del Rey Sun

 

Delbarazur

 

Dólar

 

Eclipse

 

Eldorado

 

Eric Sun

 

Flavor King

 

Formosa

 

Fortune

 

Friar

 

Frontier

 

Gavearli

 

Gaviota

 

Globe Sun

 

Goccia d'Oro

 

Golden Japan

Shiro

Golden King

 

Golden Kiss

 

Golden Plum

 

Goldsweet 4

 

Grand Rosa

 

Green Sun

 

Hackman

 

Harry Pickstone

 

Howard Sun

 

Kelsey

 

Lady Red

 

Lady West

 

Laetitia

 

Laroda

 

Larry Ann

Larry Anne, Tegan Blue, Freedom

Late Red

 

Late Santa Rosa

 

Linda Rosa

 

Mariposa

Improved Satsuma, Satsuma Improved

Methley

 

Midnight Sun

 

Morettini 355

Cœur de Lion

Narrabeen

 

Newyorker

 

Nubiana

 

Obilnaja

 

October Sun

 

Original Sun

 

Oro Miel

 

Ozark Premier

Premier

Pink Delight

 

Pioneer

 

Queen Ann

 

Queen Rosa

 

Red Beaut

 

Red Rosa

 

Red Sweet

 

Redgold

 

Redroy

 

Reubennel

Ruby Nel

Royal Black

 

Royal Diamond

 

Royal Garnet

 

Royal Star

 

Roysum

 

Ruby Blood

 

Ruby Red

 

Sangue di Drago

 

Santa Rosa

 

Sapphire

 

Satsuma

 

Simka

 

Sir Prize

Akihime

Songold

 

Southern Belle

 

Southern Pride

 

Souvenir

 

Souvenir II

 

Spring Beaut

 

Starking Delicious

 

Stirling

 

Suplumeleven

 

Suplumthirteen

 

Suplumtwelve

 

Susy

 

TC Sun

 

Teak Gold

 

Top Black

 

Tracy Sun

 

Wickson

 

Yakima

 

Yellow Sun

 

Zanzi Sun»

 


II Atti per i quali la pubblicazione non è una condizione di applicabilità

Commissione

5.3.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 59/20


DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 28 febbraio 2005

che stabilisce note orientative ad integrazione dell’allegato II, parte B, della direttiva 90/219/CEE del Consiglio sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2005) 413]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2005/174/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (1), in particolare il paragrafo introduttivo dell’allegato II, parte B,

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (2),

considerando quanto segue:

(1)

Affinché un determinato microrganismo geneticamente modificato (MGM) possa essere considerato sicuro per la salute umana e per l’ambiente ed essere incluso nell’allegato II, parte C, della direttiva 90/219/CEE, è necessario che esso soddisfi i criteri di cui all’allegato II, parte B, della direttiva.

(2)

Per facilitare l’applicazione di tali criteri occorre predisporre note orientative destinate agli Stati membri, al fine di garantire che le autorità nazionali competenti effettuino correttamente la valutazione preliminare e forniscano adeguate informazioni agli utilizzatori riguardo al contenuto della documentazione da trasmettere.

(3)

Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito ai sensi dell’articolo 21 della direttiva 90/219/CEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Ad integrazione delle disposizioni dell’allegato II, parte B, della direttiva 90/219/CEE si applicano le note orientative riportate in allegato alla presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 28 febbraio 2005.

Per la Commissione

Stavros DIMAS

Membro della Commissione


(1)  GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(2)  The EFSA Journal (2003) 18, pagg. 1-15.


ALLEGATO

Note orientative ad integrazione dell’allegato II, parte B, della direttiva 90/219/CEE

INTRODUZIONE

Possono essere inclusi nell’allegato II, parte C, solo i tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano sia i criteri generali che i criteri specifici di cui all’allegato II, parte B.

Tutti gli MGM inclusi nell’allegato II, parte C, sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale insieme alle caratteristiche identificative o alle pertinenti fonti di riferimento. Per stabilire se un determinato tipo di MGM può essere incluso nell’allegato II, parte C, occorre tenere conto di tutte le sue componenti e se necessario anche del processo utilizzato per costruirlo. È opportuno sottolineare che, pur essendo necessario considerare tutti gli aspetti, soltanto le caratteristiche dell’MGM sono valutate alla luce dei criteri di cui all’allegato II, parte B. Se tutte le componenti dell’MGM esaminate singolarmente sono ritenute sicure, è molto probabile che l’MGM in questione soddisfi i criteri di sicurezza. Poiché tuttavia ciò non può essere dato per scontato, occorre procedere ad un esame approfondito.

Se nel corso della produzione di un MGM finale sono prodotti microrganismi intermedi, anche questi ultimi devono essere valutati alla luce dei criteri di cui all’allegato II, parte B, per poter escludere ciascun tipo dall’ambito di applicazione della direttiva e quindi di fatto ritenere accettabile l’esenzione dell’impiego confinato nel suo complesso. Gli Stati membri devono fare in modo che le presenti note orientative siano applicate sia dagli utilizzatori, ai fini della predisposizione della documentazione attestante la sicurezza, per la salute umana e per l’ambiente, dei tipi di MGM da includere nell’allegato II, parte C, sia dalle autorità nazionali competenti, in sede di verifica del rispetto dei criteri previsti.

La documentazione deve contenere elementi di prova dettagliati e concreti, per consentire agli Stati membri di valutare se le dichiarazioni relative alla sicurezza degli MGM con riferimento ai suddetti criteri sono giustificate. In caso di incertezza scientifica, occorre adottare un approccio precauzionale; gli MGM potranno essere presi in considerazione ai fini dell’esenzione solo in presenza di prove convincenti del rispetto dei criteri.

Una volta verificato il rispetto dei criteri, l’autorità nazionale competente che riceve la documentazione deve trasmetterla alla Commissione, che a sua volta deve consultare il comitato istituito ai sensi dell’articolo 21 della direttiva in merito all’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C. Nell’appendice 1 sono riportate le definizioni dei termini utilizzati.

1.   CRITERI GENERALI

1.1.   Verifica/convalida del ceppo

Occorre stabilire e convalidare l’identità del ceppo e caratterizzare opportunamente la struttura e la funzione del vettore/inserto così come presenti nell’MGM finale. Una descrizione dettagliata dell’evoluzione storica del ceppo in questione (compresa la storia delle modificazioni genetiche) può fornire informazioni utili ai fini della valutazione della sicurezza. Occorre inoltre chiarire il rapporto tassonomico con microrganismi nocivi strettamente affini già noti, che consente di ricavare informazioni sulle eventuali caratteristiche nocive normalmente non espresse, ma che potrebbero esprimersi a seguito della modificazione genetica. È opportuno verificare anche l’identità dei sistemi di coltura di cellule e tessuti eucariotici sulla base delle classificazioni internazionali (ad esempio ATCC o altre).

Occorre passare in rassegna la letteratura scientifica in materia per studiare i precedenti, la documentazione relativa alla sicurezza, i dati tassonomici e i marcatori fenotipici e genetici; in particolare si consiglia di utilizzare il «Bergeys Manual of Determinative Bacteriology», riviste e articoli scientifici nonché le informazioni ottenute da società private che forniscono il DNA. Altre informazioni utili possono essere ricavate dalle collezioni di colture e dalle organizzazioni per la collezione di colture, quali la Federazione mondiale delle collezioni di colture cellulari (World Federation of Culture Collections — WFCC), che pubblica il repertorio mondiale delle collezioni di colture di microrganismi, e l’Organizzazione europea delle collezioni di colture cellulari (European Culture Collections Organisation — ECCO). È opportuno tenere conto anche delle principali collezioni europee di colture che conservano gruppi quantitativamente significativi di microrganismi. Nel caso di un nuovo isolato o di un nuovo ceppo non ancora studiati in maniera approfondita, occorre affrontare le eventuali questioni rimaste irrisolte ricorrendo ai test effettuati per confermare l’identità dell’MGM in questione. Questa situazione può verificarsi quando il ceppo dell’MGM differisce notevolmente dal ceppo parentale o dai ceppi parentali, ad esempio perché derivato da una fusione cellulare o da modificazioni genetiche multiple.

I test eventualmente necessari per confermare l’identità del ceppo possono comprendere lo studio della morfologia, la colorazione, la microscopia elettronica, la sierologia, i profili nutrizionali basati sull’utilizzazione e/o sulla degradazione, l’analisi isoenzimatica, il profilo proteico e degli acidi grassi, la percentuale di G+C, le impronte del DNA e dell’RNA, l’amplificazione di sequenze di DNA/RNA proprie dell’unità tassonomica in questione, l’uso di sonde geniche, l’ibridazione con sonde di DNA specifiche per l’RNA ribosomiale e il sequenziamento del DNA o dell’RNA. I risultati di questi test dovrebbero essere opportunamente documentati.

L’identificazione dei geni dell’MGM avviene in condizioni ottimali quando sono note le sequenze nucleotidiche complete del vettore e dell’inserto. In questo modo si può risalire alla funzione di ciascuna unità genetica. Ove possibile, le dimensioni del vettore e dell’inserto dovrebbero essere limitate alle sequenze geniche necessarie per ottenere la funzione desiderata. In questo modo si riduce la probabilità di introduzione e di espressione di funzioni criptiche o di acquisizione di caratteristiche indesiderate.

1.2.   Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell’MGM

È necessario provare e documentare la sicurezza dell’MGM, ad esempio presentando i risultati di test già effettuati o dati ricavati dalla letteratura scientifica o documenti che comprovino la sicurezza dell’organismo. Occorre sottolineare che l’esistenza di precedenti che attestino l’uso sicuro del microrganismo non garantisce necessariamente la sicurezza, specialmente se l’MGM è stato utilizzato in condizioni rigorosamente controllate per ragioni di sicurezza.

Le prove documentate della sicurezza del ceppo ricevente o parentale costituiscono un elemento fondamentale per decidere se un MGM soddisfa questo criterio. Tuttavia l’MGM in questione può avere subito modifiche significative rispetto alla generazione parentale, che potrebbero incidere sulla sua sicurezza e che devono quindi essere studiate attentamente. In particolare occorre procedere con molta cautela se la modificazione genetica è stata concepita per eliminare un tratto dannoso o patogeno dal ceppo ricevente o parentale. In questi casi, per dimostrare la sicurezza occorre fornire prove documentate dell’avvenuta rimozione dei tratti dannosi o potenzialmente dannosi. Se non sono disponibili dati specifici sul ceppo ricevente o parentale è possibile utilizzare i dati raccolti per la specie. Tali dati, suffragati dall’analisi della bibliografia esistente in materia e da studi tassonomici sulla variazione del ceppo all’interno della specie, possono fornire prove della sicurezza del ceppo ricevente o parentale in questione.

In assenza di informazioni che consentano di provare la sicurezza dell’MGM, occorre effettuare appositi test per dimostrare tale sicurezza.

1.3.   Stabilità genetica

La modificazione genetica non deve accrescere la stabilità dell’MGM rispetto ai microrganismi non modificati presenti nell’ambiente, per evitare qualunque possibile danno.

Qualora un’eventuale instabilità dovuta alla modificazione genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell’organismo, occorre fornire prove della stabilità, in particolare nei casi in cui è stata introdotta nell’MGM una mutazione inattivante che ne attenua le proprietà nocive.

2.   CRITERI SPECIFICI

2.1.   Assenza di patogenicità

L’MGM non dovrebbe causare patologie o danni alla salute di esseri umani, piante o animali sani né in condizioni normali, né a seguito di incidenti ragionevolmente prevedibili (ad esempio puntura da ago, ingestione accidentale, esposizione ad aerosol e dispersione con successiva esposizione ambientale). Nel caso in cui esista una maggiore probabilità che siano esposti all’MGM individui immunocompromessi (ad esempio quando l’MGM è destinato ad essere utilizzato in ambito clinico) occorre tenere conto, nel momento in cui si valuta la sicurezza complessiva dell’MGM, dei possibili effetti derivanti da tale esposizione.

L’esame della letteratura scientifica e le informazioni di base raccolte per stabilire la conformità ai criteri generali dovrebbero fornire la maggior parte dei dati richiesti in questa sede. È comunque necessario analizzare i dati storici sulla manipolazione e sulla sicurezza della specie e dei ceppi strettamente affini. Occorre inoltre consultare gli elenchi degli agenti patogeni umani, animali e vegetali.

I vettori virali eucariotici da iscrivere nell’allegato II, parte C, non devono produrre effetti nocivi per la salute umana e per l’ambiente. Occorre conoscere le loro origini, i meccanismi di attenuazione e la stabilità delle caratteristiche in questione. Ove possibile occorre confermare la presenza di tali caratteristiche nel virus prima e dopo la modificazione. Se si utilizzano vettori di questo tipo, è preferibile ricorrere unicamente a mutazioni per delezione. Un’altra soluzione accettabile è rappresentata dai costrutti che utilizzano vettori di DNA o RNA derivati da virus in cellule ospiti coltivate nelle quali non sono presenti né possono essere prodotti virus infettivi.

Si ritiene improbabile che i ceppi non virulenti di specie patogene riconosciute, quali i vaccini vivi per l’immunizzazione umana e animale, possano causare patologie; di conseguenza essi soddisfano i criteri di cui all’allegato II, parte B, a condizione che:

1)

l’esame della letteratura scientifica confermi la sicurezza del ceppo non virulento e l’assenza di effetti negativi sulla salute umana, animale o vegetale; oppure

2)

il ceppo sia stabilmente privo di materiale genetico che determina virulenza o presenti mutazioni stabili che notoriamente attenuano in misura sufficiente la virulenza (test di patogenicità, studi genetici, sonde geniche, rilevazione di fagi e plasmidi, mappatura degli enzimi di restrizione, sequenziamento, sonde proteiche) e la cui sicurezza risulti sufficientemente provata. Occorre prendere in considerazione il rischio di inversione della delezione o della mutazione genica a seguito di eventuali nuovi trasferimenti di geni.

Qualora l’analisi bibliografica e gli studi tassonomici non consentano di ricavare le informazioni necessarie, occorre effettuare test di patogenicità adatti al microrganismo in questione. I test dovrebbero essere effettuati sull’MGM, anche se in alcuni casi potrebbe risultare opportuno effettuarli sul ceppo ricevente o parentale. Tuttavia, se l’MGM è sostanzialmente diverso dai suoi organismi parentali, occorre procedere con attenzione per evitare false conclusioni di non patogenicità.

Di seguito sono indicati alcuni esempi di ceppi riceventi o parentali di microrganismi per la produzione di MGM in grado di soddisfare i criteri per l’inclusione nell’allegato II, parte C:

derivati di ceppi batterici resi sufficientemente inattivi, ad esempio Escherichia coli K12 e Staphylococcus aureus 83254, la cui crescita e sopravvivenza dipendono dall’aggiunta di nutrienti non presenti nel corpo umano o nell’ambiente esterno al mezzo di coltura (ad esempio fabbisogno di acido diaminopimelico e auxotrofia di timina);

i sistemi di coltura di cellule e tessuti eucariotici (vegetali o animali, inclusi i mammiferi) possono essere considerati come ospiti resi sufficientemente inattivi. Gli MGM basati su tali cellule devono soddisfare gli altri criteri indicati nel presente documento (ad esempio assenza di agenti avventizi nocivi o di vettori mobilizzabili);

i ceppi di ospiti non patogeni di tipo selvatico possono avere nicchie ecologiche estremamente specializzate e di conseguenza avere un impatto ambientale minimo in caso di dispersione accidentale, oppure sono talmente diffusi ma inoffensivi da rendere una dispersione accidentale praticamente priva di conseguenze per la salute degli esseri umani, degli animali o delle piante. Di questa categoria fanno parte i seguenti organismi ospiti: batteri lattici, rizobatteri, termofili estremi, batteri o funghi produttori di antibiotici. Deve trattarsi di microrganismi le cui caratteristiche genetiche e molecolari sono ben conosciute e ben documentate.

Il vettore e l’inserto, così come presenti nell’MGM finale, non dovrebbero contenere geni che esprimono una proteina attiva o un trascritto (ad esempio determinanti di virulenza, tossine, ecc.) ad un livello e in una forma tali da conferire all’MGM un fenotipo patogeno per gli esseri umani, gli animali e le piante o in grado di produrre effetti nocivi per l’ambiente.

È opportuno evitare l’uso di vettori o inserti contenenti sequenze che codificano tratti nocivi in determinati microrganismi, ma che non conferiscono all’MGM un fenotipo patogeno per gli esseri umani, gli animali e le piante o nocivo per l’ambiente. Occorre accertarsi che il materiale genetico inserito non codifichi un determinante di patogenicità in grado di sostituirsi ad una mutazione inattivante presente nell’organismo parentale.

Il fenotipo risultante da un vettore può dipendere dall’organismo ricevente o da quello parentale; tuttavia ciò che vale per un ospite non dovrebbe essere dato per scontato anche quando il costrutto è trasferito ad un altro ospite. Ad esempio, un vettore costituito da un retrovirus inattivato, se utilizzato in batteri oppure nella maggior parte delle linee cellulari, non è in grado di produrre particelle virali infettive; tuttavia lo stesso vettore utilizzato in una linea cellulare di packaging potrebbe produrre particelle virali infettive e, in funzione della natura dell’inattivazione e delle sequenze dell’inserto, conferire all’MGM un fenotipo in grado di causare patologie.

2.1.1.   Assenza di tossinogenicità

L’MGM non dovrebbe produrre tossine indesiderate, né un aumento della tossinogenicità a seguito della modificazione genetica subita. Tra le tossine microbiche si possono citare ad esempio le esotossine, le endotossine e le micotossine. L’analisi del ceppo ricevente o parentale può fornire utili informazioni al riguardo.

È opportuno sottolineare che, sebbene un ceppo ricevente o parentale sia privo di tossine, non si può comunque escludere la possibilità che il vettore o l’inserto introducano tossine oppure ne stimolino o dereprimano la produzione. Occorre pertanto verificare attentamente la presenza di tossine, malgrado ciò non impedisca necessariamente l’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C.

2.1.2.   Assenza di allergenicità

Sebbene tutti i microrganismi siano in qualche misura potenzialmente allergenici, alcune specie sono espressamente riconosciute come tali; esse sono elencate nella direttiva 93/88/CEE (1) e nella direttiva 95/30/CE (2) e successive modifiche. Occorre stabilire se l’MGM in questione fa parte di questo gruppo specifico di allergeni. Le componenti allergeniche dei microrganismi comprendono le membrane cellulari, le spore, i metaboliti naturali (ad esempio enzimi proteolitici) e alcuni antibiotici. Se il vettore e l’inserto sono espressi nell’MGM finale, il prodotto genico non deve possedere attività biologiche in grado di generare importanti allergeni. Si deve tuttavia osservare che questo criterio non può essere applicato in termini assoluti.

2.2.   Assenza di agenti avventizi nocivi

L’MGM non deve ospitare agenti avventizi noti, ad esempio micoplasmi, virus, batteri, funghi, altre cellule animali o vegetali e simbionti che possano causare effetti nocivi. Un metodo per evitare questo problema consiste nell’utilizzare, ai fini della costruzione dell’MGM, un ceppo ricevente o parentale notoriamente privo di agenti avventizi nocivi; tuttavia non si può presupporre che l’MGM in questione sia privo di agenti avventizi solo perché lo erano gli individui parentali. Infatti, durante la costruzione dell’MGM potrebbero essere stati introdotti nuovi agenti avventizi.

Occorre prestare particolare attenzione quando si deve stabilire se le colture di cellule animali contengono agenti avventizi potenzialmente nocivi quali il virus della coriomeningite linfocitica o micoplasmi come il Mycoplasma pneumoniae. Gli agenti avventizi possono risultare di difficile individuazione e occorre dunque tenere conto dei limiti di efficacia dei metodi di screening.

2.3.   Trasferimento di materiale genetico

Qualora sia in grado di produrre nel microrganismo ricevente un fenotipo nocivo, il materiale genetico inserito nell’MGM non dovrebbe essere trasmissibile né mobilizzabile.

Il vettore e l’inserto non dovrebbero trasferire all’MGM alcun marcatore della resistenza, qualora la resistenza possa compromettere un trattamento terapeutico. La presenza di tali marcatori non esclude comunque a priori l’inclusione dell’MGM nell’allegato II, parte C, ma sottolinea ancora una volta l’importanza che tali geni non siano mobilizzabili.

I vettori quali virus, cosmidi o altri tipi di vettori derivati da virus ed utilizzati come vettori di clonazione dovrebbero anche essere resi non lisogenici (privandoli ad esempio del repressore cI-λ). L’inserto non dovrebbe essere mobilizzabile, ad esempio a causa della presenza di sequenze trasferibili di provirus o di altre sequenze funzionali di trasposizione.

Alcuni vettori integrati nel cromosoma ospite possono anch’essi essere considerati non mobilizzabili, ma dovrebbero comunque essere esaminati caso per caso, con particolare riferimento ai meccanismi che potrebbero facilitare la mobilità del cromosoma (ad esempio la presenza di un fattore sessuale cromosomico) o la trasposizione ad altri repliconi eventualmente presenti all’interno dell’ospite.

2.4.   Sicurezza per l’ambiente in caso di dispersione accidentale

Normalmente un microrganismo geneticamente modificato può causare danni all’ambiente solo se è in grado di sopravvivere e se possiede caratteristiche pericolose. Nel prendere in considerazione i danni per l’ambiente, occorre tenere conto delle differenti condizioni ambientali esistenti negli Stati membri e, se necessario, ipotizzare eventuali situazioni estreme. Occorre inoltre fornire, ove disponibili, i dati relativi a precedenti emissioni (deliberate o no) e al loro eventuale impatto sull’ambiente.

2.4.1.   Sopravvivenza dell’organismo

Per stabilire se un microrganismo geneticamente modificato può avere effetti negativi per l’ambiente o causare patologie nelle piante e negli animali, occorre stabilire se le caratteristiche biologiche dell’MGM in questione possono rafforzare, lasciare inalterata o diminuire la sua capacità di sopravvivenza nell’ambiente. Qualora sia stato reso biologicamente inadatto a sopravvivere nell’ambiente, l’MGM non sopravviverà per periodi significativi al di fuori delle strutture di contenimento e quindi la probabilità di un’interazione con l’ambiente risulterà scarsa.

In sede di valutazione degli eventuali effetti negativi sull’ambiente occorre tenere presente anche il destino probabile degli MGM che sfuggono alle misure di confinamento ed entrano nelle reti alimentari.

2.4.2.   Dispersione

Per stabilirsi nell’ambiente un MGM deve essere in grado di sopravvivere alla dispersione ed insediarsi in una nicchia adatta. Occorre dunque tenere presente il metodo di dispersione e la probabilità di sopravvivenza durante la dispersione. Molti microrganismi ad esempio sopravvivono se dispersi in aerosol e in piccole particelle, oppure attraverso gli insetti e i vermi.

2.4.3.   Insediamento dell’organismo nell’ambiente

L’insediamento in un determinato ambiente dipende dalla natura dell’ambiente nel quale avviene la dispersione e dalla capacità dell’MGM di sopravvivere al trasferimento nel nuovo ambiente. La capacità di insediarsi in una nicchia adeguata varia in funzione delle dimensioni della popolazione vitale, delle dimensioni della nicchia stessa e della maggiore o minore frequenza di nicchie adatte per la specie. Le probabilità variano di specie in specie ed inoltre la resistenza o la sensibilità agli stress biotici o abiotici influiscono anch’esse notevolmente sulla capacità di insediamento di un MGM nell’ambiente. La persistenza di un MGM nell’ambiente per un periodo significativamente lungo dipende dalla sua capacità di sopravvivere e di adattarsi alle condizioni ambientali, oppure da un tasso di crescita competitivo. Questi fattori possono essere a loro volta influenzati dalla modificazione genetica subita e dal sito di integrazione. Esistono alcuni casi in cui la modificazione genetica non influisce sulla capacità di sopravvivenza, ad esempio quando:

il prodotto genico che contribuisce alla formazione di un metabolita secondario, formatosi alla fine della crescita, non può promuovere l’avvio della crescita.

2.4.4.   Trasferimento di materiale genetico

La quantità di informazioni disponibili sul trasferimento di materiale genetico tra microrganismi è in continuo aumento. Anche se l’MGM ha una capacità di sopravvivenza molto limitata, occorre stabilire se il materiale genetico introdotto è in grado di persistere nell’ambiente o di trasferirsi in altri organismi e provocare danni. Il trasferimento di materiale genetico è stato osservato in condizioni sperimentali nel suolo (incluse le rizosfere), nel tratto intestinale degli animali e nell’acqua, mediante coniugazione, trasduzione o trasformazione.

La possibilità di trasferimento di materiale genetico da un MGM con ridotta probabilità di crescita e capacità limitata di sopravvivenza è molto remota. Se l’MGM non trasporta plasmidi autotrasmissibili o fagi trasduttori si può praticamente escludere qualsiasi trasferimento attivo. Inoltre il rischio è molto limitato se il vettore o l’inserto non sono autotrasmissibili o sono scarsamente mobilizzabili.


(1)  GU L 268 del 29.10.1993, pag. 71.

(2)  GU L 155 del 6.7.1995, pag. 41.

APPENDICE 1

Definizioni dei termini utilizzati nel presente documento

Agenti avventizi: altri microrganismi attivi o latenti che vivono in contiguità o all’interno del microrganismo in questione.

Antigene: qualsiasi molecola che induca le cellule B a produrre un anticorpo specifico. La molecola può essere riconosciuta specificamente dagli elementi di adattamento del sistema immunitario, ossia dalle cellule B o dalle cellule T o da entrambe.

Allergene: antigene in grado di sensibilizzare gli individui in modo da provocare in essi una reazione di ipersensibilità in caso di successiva esposizione.

Allergia: complesso di reazioni immediate di ipersensibilità che si verificano quando una risposta IgE è diretta contro un antigene innocuo, ad esempio una cellula batterica non patogena e non vitale. I mastociti sensibilizzati dall’IgE liberano mediatori farmacologici, con conseguente reazione infiammatoria acuta e sintomi quali asma, eczema o rinite.

Coniugazione: trasferimento attivo di DNA da un ospite a un altro.

Cosmide: tipo di vettore da clonazione che contiene un plasmide nel quale sono state inserite sequenze cos di un fago lambda.

Patologia: qualunque alterazione strutturale o funzionale in un essere umano, animale o vegetale immunocompetente che causa malattie o disturbi rilevabili.

Espressione: processo di produzione di trascritti di RNA, proteine e polipeptidi tramite le informazioni contenute nei geni dell’MGM. In questa sede «espressione» corrisponde anche alla misura del livello presunto o noto di espressione del materiale genetico inserito.

Mobilizzazione: trasferimento passivo da un ospite all’altro.

Vettori a ridotta mobilizzazione: vettori con una o più funzioni di trasferimento difettose che difficilmente sono mobilizzati per l’intervento di altri elementi che suppliscono alle funzioni mancanti.

Patogenicità: capacità di un microrganismo di provocare una patologia tramite infezione, tossicità o allergenicità. La patogenicità è un attributo significativo sul piano tassonomico ed è caratteristica di una specie.

Plasmide: pezzo di DNA extracromosomico autoreplicante riscontrato in molti microrganismi, che generalmente conferisce alcuni vantaggi evolutivi alle cellule ospiti.

Microrganismo ricevente o parentale: microrganismo che ha subito la modificazione genetica.

Rizobatteri: batteri presenti nella rizosfera, ossia nel suolo ad immediato contatto con le radici delle piante, che penetrano nelle radici per via intracellulare o intercellulare. I rizobatteri sono spesso utilizzati per l’inoculazione di microbi/semi in agricoltura.

Trasduzione: l’incorporazione di DNA batterico nelle particelle di un batteriofago e il loro trasferimento in un batterio ricevente.

Trasformazione: captazione di DNA nudo da parte di una cellula.

Vettore: elemento che trasporta molecole di DNA o RNA, ad esempio un plasmide o un batteriofago nel quale può essere inserita una sequenza di materiale genetico per essere introdotta in una nuova cellula ospite dove verrà replicata e in alcuni casi espressa.

Virulenza: capacità di produrre effetti nocivi. La capacità di danneggiare le specie ospiti può variare notevolmente tra i singoli ceppi di un microrganismo.


5.3.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 59/27


RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE

del 1o marzo 2005

relativa a un programma coordinato di controllo ufficiale dei prodotti alimentari per il 2005

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2005/175/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 3,

sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

considerando quanto segue:

(1)

Per il buon funzionamento del mercato interno occorre predisporre a livello comunitario programmi coordinati di ispezione alimentare, al fine di migliorare l'attuazione armonizzata dei controlli ufficiali sui prodotti alimentari da parte degli Stati membri.

(2)

Tali programmi dovrebbero concentrarsi sul rispetto della legislazione comunitaria sui prodotti alimentari, che è volta in particolare a tutelare la salute pubblica e gli interessi dei consumatori, nonché ad assicurare pratiche commerciali leali.

(3)

La direttiva 89/397/CEE definisce i principi generali per l'esecuzione del controllo ufficiale dei prodotti alimentari, comprese le ispezioni che devono essere effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri, e prevede che la Commissione rivolga ogni anno agli Stati membri una raccomandazione per un programma coordinato di controlli per l'anno successivo.

(4)

La raccomandazione della Commissione del 19 dicembre 2003, relativa a un programma coordinato di controlli ufficiali dei prodotti alimentari per il 2004 (2), definisce una serie di raccomandazioni per un programma coordinato di controlli ufficiali, riguardanti tra l'altro la valutazione della sicurezza batteriologica dei formaggi prodotti a partire da latte crudo o da latte termizzato. Questo accertamento dovrebbe essere esteso ad altre categorie di formaggi a base di latte pastorizzato, in modo da poter trarre conclusioni significative sulla sicurezza di tali prodotti.

(5)

La direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (3), completa le norme previste dalla direttiva 89/397/CEE e prescrive che i laboratori ufficiali degli Stati membri, di cui all'articolo 7 della direttiva 89/397/CEE, siano conformi ai criteri stabiliti dalla norma europea serie EN 45000, ora sostituita dalla norma EN ISO 17025:2000.

(6)

L'attuazione dei programmi coordinati non pregiudica qualsivoglia altro controllo ufficiale espletato dagli Stati membri nel quadro dei rispettivi programmi nazionali di controllo.

(7)

I risultati dell'attuazione simultanea dei programmi nazionali e dei programmi coordinati possono fornire informazioni ed esperienze sulle quali basare in futuro le attività di controllo e la legislazione,

RACCOMANDA:

1.   Nel corso del 2005, gli Stati membri dovrebbero procedere a ispezioni e controlli e, laddove necessario, prelevare campioni e sottoporli ad analisi di laboratorio, allo scopo di:

a)

valutare la sicurezza batteriologica dei formaggi a base di latte pastorizzato (proseguimento del programma coordinato avviato nel 2004 a seguito della raccomandazione del 19 dicembre 2003 relativa a un programma coordinato di controlli ufficiali dei prodotti alimentari per il 2004);

b)

valutare la sicurezza batteriologica delle insalate miste per quanto riguarda la Listeria monocytogenes;

c)

valutare la sicurezza, la qualità e l'etichettatura delle carni di pollame, per quanto concerne l'impiego degli agenti di promozione della ritenzione idrica;

d)

valutare la sicurezza di taluni alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, per quanto concerne i tenori di nitrato e patulina.

2.   Benché la presente raccomandazione non stabilisca la frequenza della campionatura e/o delle ispezioni, gli Stati membri dovrebbero garantirne una frequenza tale da offrire un quadro generale dei temi in esame in ciascuno Stato membro.

3.   Per ottenere una migliore comparabilità dei dati, gli Stati membri dovrebbero fornire le informazioni richieste rispettando lo schema delle schede di registrazione riportate negli allegati da I a IV. Tali informazioni dovrebbero essere trasmesse alla Commissione entro il 1o maggio 2006 corredate di una relazione esplicativa che dovrebbe contenere osservazioni sui risultati e sulle misure adottate per far rispettare la normativa.

4.   I prodotti alimentari da analizzare nel quadro del programma coordinato per il 2005 dovrebbero essere inviati a laboratori ufficiali conformi all'articolo 3 della direttiva 93/99/CEE. Tuttavia gli Stati membri, qualora non dispongano di simili laboratori in grado di effettuare alcune analisi previste dalla raccomandazione, possono designare altri laboratori idonei ad eseguirle.

5.   Sicurezza batteriologica dei formaggi a base di latte pastorizzato

5.1.   Portata del programma coordinato per il 2005

L'obiettivo di questa parte del programma è proseguire gli accertamenti microbiologici avviati nel 2004 nel quadro del programma coordinato per il 2004, che si è concentrato unicamente sui formaggi prodotti a partire da latte crudo o da latte termizzato, per estenderlo ad altri formaggi a base di latte sottoposto a un trattamento termico più intenso della termizzazione (cioè la pastorizzazione). Si raccomanda l'ampliamento del programma coordinato per poter trarre conclusioni significative sulla sicurezza dei formaggi. I risultati di questi esami saranno analizzati e pubblicati unitamente a quelli dell'indagine relativa al 2004, così da disporre di una panoramica complessiva del settore.

5.2.   Campionatura e metodo di analisi

Gli accertamenti dovrebbero riguardare formaggi freschi, a pasta molle e semiduri, prodotti a partire da latte sottoposto a un processo di pastorizzazione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero prelevare campioni rappresentativi di tali prodotti (compresi quelli importati) sia negli stabilimenti di produzione che nei punti di vendita al dettaglio, per la ricerca della Salmonella e della Listeria monocytogenes e la numerazione dello Staphylococcus aureus e dell'Escherichia coli. Qualora si rilevi la presenza di Listeria monocytogenes, si dovrebbe effettuare la numerazione di questi batteri. Quando i campioni sono prelevati a livello di vendita al dettaglio, i test possono essere limitati alla ricerca della Salmonella e alla numerazione della Listeria monocytogenes. I campioni, del peso minimo di cento grammi ciascuno o consistenti in una forma di formaggio se di peso inferiore a cento grammi, dovrebbero essere manipolati nel rispetto delle norme igieniche, collocati in contenitori refrigerati e inviati immediatamente al laboratorio d'analisi.

I laboratori dovrebbero essere autorizzati ad applicare metodi a loro scelta, purché il livello di prestazione sia adatto agli obiettivi da conseguire. Tuttavia, si raccomandano: la versione più recente della norma ISO 6785 oppure della norma EN/ISO 6579 per la ricerca della Salmonella; l'ultima versione delle norme EN/ISO 11290-1 e 2 per la ricerca della Listeria monocytogenes, la versione più recente dalla norma EN/ISO 6888-1 o 2 per la numerazione dello Staphylococcus aureus e la versione più recente della norma ISO 11866-2,3 oppure ISO 16649-1,2 per la numerazione dell'Escherichia coli. Possono essere utilizzati anche altri metodi equivalenti, autorizzati dalle autorità competenti.

Il livello globale della campionatura dovrebbe essere lasciato alla discrezione delle autorità competenti degli Stati membri.

I risultati di questi controlli dovrebbero essere riportati su schede di registrazione conformi al modello riportato nell'allegato I.

6.   Sicurezza batteriologica delle insalate miste per quanto riguarda la Listeria monocytogenes

6.1.   Portata del programma coordinato per il 2005

Nel corso degli ultimi anni si è registrato un aumento del consumo di cibi pronti, quali insalate miste contenenti verdure crude e altri ingredienti, come carni o frutti di mare. Questo tipo di prodotto può potenzialmente comportare un rischio per la salute pubblica a causa della presenza di batteri patogeni, quali la Listeria monocytogenes. È essenziale attuare specifiche misure di igiene, tra cui una durata di conservazione e un controllo della temperatura adeguati, per evitare la crescita di batteri patogeni eventualmente presenti nei prodotti e tutelare la salute pubblica.

L'obiettivo di questa parte del programma consiste nel valutare la sicurezza microbiologica, in relazione alla Listeria monocytogenes, delle insalate miste preconfezionate, contenenti verdure crude e altri ingredienti, quali carni o frutti di mare, per promuovere un elevato livello di protezione del consumatore e raccogliere informazioni sulla prevalenza di tali batteri in detti prodotti.

6.2.   Campionatura e metodo di analisi

Gli accertamenti dovrebbero riguardare le insalate miste preconfezionate di verdure crude, contenenti carni o frutti di mare o altri ingredienti che:

a)

non sono sottoposte a trattamento termico nella confezione finale;

b)

richiedono frigoconservazione;

c)

sono destinate a essere consumate senza trattamento termico o possono essere consumate senza alcun trattamento termico preventivo.

Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero prelevare campioni di tali prodotti nei punti di vendita al dettaglio, preferibilmente nei supermercati, al fine di accertare la presenza della Listeria monocytogenes e procedere contemporaneamente alla sua numerazione. Un campione è costituito da un'unità di campionamento (una confezione integra). I campioni, prelevati possibilmente in prossimità della data di scadenza, dovrebbero essere collocati in contenitori refrigerati e inviati immediatamente al laboratorio d'analisi. I dati relativi alla temperatura e alla durata di conservazione dei prodotti dovrebbero essere registrati al momento del prelievo dei campioni e inseriti nella relazione esplicativa che accompagna i risultati dell'accertamento.

In laboratorio il campione dovrebbe essere trattato in modo tale da garantire l'accurata miscelazione di tutti gli ingredienti.

Per la ricerca e la numerazione della Listeria monocytogenes si raccomanda di applicare la versione più recente della norma EN/ISO 11290-1 e 2. I laboratori dovrebbero tuttavia essere autorizzati ad applicare metodi a loro scelta, purché il loro livello di prestazione sia adatto agli obiettivi da conseguire.

Il livello globale della campionatura dovrebbe essere lasciato alla discrezione delle autorità competenti degli Stati membri.

I risultati di questi controlli dovrebbero essere riportati su schede di registrazione conformi al modello riportato nell'allegato II.

7.   Sicurezza, qualità ed etichettatura delle carni di pollame, per quanto concerne l'impiego di agenti di promozione della ritenzione idrica

7.1.   Portata del programma coordinato per il 2005

Campionamenti condotti di recente in alcuni Stati membri hanno evidenziato l'immissione sul mercato di un numero significativo di prodotti che contengono una quantità eccessiva di acqua aggiunta e proteine idrolizzate utilizzate come agenti di promozione della ritenzione idrica nelle carni di pollame e nelle preparazioni a base di carni di pollame.

L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 71/118/CEE del Consiglio, del 15 febbraio 1971, relativa a problemi sanitari in materia di produzione e di immissione sul mercato di carni fresche di volatili da cortile (4) vieta l'immissione sul mercato di carni fresche di volatili da cortile laddove siano stati utilizzati agenti che specificatamente promuovono la ritenzione idrica.

Un recente documento di lavoro dei servizi della Commissione [SEC(2004) 1130] ha inoltre richiamato l'attenzione degli Stati membri sul fatto che gli agenti di promozione della ritenzione idrica, pur ammessi nelle preparazioni e nei prodotti a base di pollame, devono essere impiegati conformemente ai codici di buone pratiche approvati dagli Stati membri o alle buone prassi di fabbricazione, nel rispetto altresì delle norme applicabili in materia di tutela dei consumatori, compresa la legislazione sull'etichettatura dei prodotti alimentari, secondo quanto disposto dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (5).

L'obiettivo di questa parte del programma consiste nel verificare a livello comunitario la corretta attuazione della direttiva 71/118/CEE per quanto concerne l'impiego degli agenti di promozione della ritenzione idrica nelle carni di volatili da cortile refrigerate e congelate (petto di pollo) e il loro utilizzo nelle preparazioni a base di carni di volatili da cortile (petto di pollo) congelate, e ciò al fine di promuovere la protezione del consumatore e verificare la correttezza dell'etichettatura.

7.2.   Campionatura e metodo di analisi

Ai fini del campionamento, dell'analisi e del calcolo dei risultati, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero seguire il protocollo analitico descritto nell'allegato V.

Si raccomanda di concentrare il prelievo di campioni sulle forniture all'ingrosso di petto di pollo congelato e sulle vendite al dettaglio di petto di pollo refrigerato e congelato. Il livello globale della campionatura dovrebbe essere lasciato alla discrezione delle autorità competenti degli Stati membri.

I risultati di questi controlli dovrebbero essere riportati su schede conformi al modello riportato nell'allegato III.

8.   Sicurezza di determinati alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, per quanto concerne i tenori di nitrato e patulina

8.1.   Portata del programma coordinato per il 2005

I prodotti alimentari con tenori di contaminanti superiori ai livelli tossicologicamente accettabili possono potenzialmente comportare un rischio per la salute pubblica, soprattutto per gruppi sensibili della popolazione quali i lattanti e i bambini. La presenza dei contaminanti può essere ridotta mediante pratiche agricole o di produzione corrette.

Al fine di tutelare la salute pubblica, il regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell'8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari (6) e il regolamento (CE) n. 655/2004 della Commissione, del 7 aprile 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 466/2001 per quanto riguarda il nitrato in alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7), hanno stabilito specifici tenori massimi di nitrato e patulina negli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini.

L'obiettivo di questa parte del programma consiste nel verificare che negli alimenti immessi sul mercato e destinati ai lattanti e ai bambini non vengano superati i tenori massimi di nitrato e patulina contemplati dalla legislazione comunitaria, e ciò in modo da assicurare un livello elevato di protezione del consumatore.

8.2.   Campionatura e metodo di analisi

Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero prelevare campioni rappresentativi di alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, in particolare alimenti contenenti carote, patate, ortaggi a foglia e prodotti derivati dalle mele, soprattutto a livello di vendita al dettaglio senza trascurare (se del caso) la produzione e l'importazione, e ciò ai fini della ricerca del nitrato (in alimenti contenenti carote, patate e vegetali a foglia) e della patulina (in alimenti contenenti prodotti derivati dalle mele diversi dagli alimenti a base di cereali).

Per il controllo ufficiale dei livelli di nitrato e patulina, si raccomandano i metodi di campionamento e analisi stabiliti nella seguente legislazione comunitaria:

direttiva 2002/63/CE della Commissione, dell'11 luglio 2002, che stabilisce metodi comunitari di campionamento ai fini del controllo ufficiale dei residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine vegetale e animale e che abroga la direttiva 79/700/CEE (8), per quanto concerne il nitrato;

direttiva 2003/78/CE della Commissione, dell'11 agosto 2003, relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di patulina nei prodotti alimentari (9), per quanto concerne la patulina.

Il livello globale della campionatura dovrebbe essere lasciato alla discrezione delle autorità competenti degli Stati membri.

I risultati di questi controlli dovrebbero essere riportati su schede conformi al modello riportato nell'allegato IV.

Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2005.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione


(1)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23.

(2)  GU L 6 del 10.1.2004, pag. 29.

(3)  GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(4)  GU L 55 dell'8.3.1971, pag. 23. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).

(5)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/89/CE (GU L 308 del 25.11.2003, pag. 15).

(6)  GU L 77 del 16.3.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 208/2005 (GU L 34 dell’8.2.2005, pag. 3).

(7)  GU L 104 dell'8.4.2004, pag. 48.

(8)  GU L 187 del 16.7.2002, pag. 30.

(9)  GU L 203 del 12.8.2003, pag. 40.


ALLEGATO I

SICUREZZA BATTERIOLOGICA DEI FORMAGGI A BASE DI LATTE PASTORIZZATO

Stato membro: _

Gruppi batterici criteri (1)

Fase di campionamento

Identificazione del prodotto

Numero di campioni

Risultati delle analisi (2)

Misure adottate (numero e tipo) (3)

S

A

I

Salmonella spp.

n=5 c=0

Absent in 25 g

Produzione

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

Vendita al dettaglio

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

Staphylococcus aureus

n=5 c=2

m=100 cfu/g

M=1 000 cfu/g

Produzione

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

Vendita al dettaglio

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

Escherichia coli

n=5 c=2

m=100 cfu/g

M=1 000 cfu/g

Produzione

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

Vendita al dettaglio

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

 

A

P

≤ 100 cfu/g

> 100 cfu/g

 

Listeria monocytogenes

n=5 c=0

Absent in 25 g

Produzione

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

 

Vendita al dettaglio

formaggio (fresco) non stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio stagionato a pasta molle

 

 

 

 

 

formaggio semiduro

 

 

 

 

 


(1)  Il numero di unità di campionamento (n) può essere ridotto se il campionamento avviene a livello della vendita al dettaglio. Se si effettua un campionamento ridotto è opportuno segnalarlo nella relazione.

(2)  S = soddisfacente, A = accettabile, I = insoddisfacente. Nel caso della Listeria monocytogenes A = assente, P = presente. Per quanto riguarda lo Staphylococcus aureus e l'Escherichia coli, il risultato è soddisfacente se tutti i valori osservati sono < m, accettabile se il massimo dei valori c si situa tra m e M, e insoddisfacente se uno o più valori sono > M o se il numero di valori tra m e M è superiore a c.

(3)  Per segnalare le misure adottate per far rispettare la normativa, si raccomanda di usare le seguenti categorie: ammonimento verbale, avvertimento scritto, obbligo di un migliore controllo interno, obbligo di ritiro del prodotto, sanzione amministrativa, azione legale, altro.


ALLEGATO II

SICUREZZA MICROBIOLOGICA DELLE INSALATE MISTE

(per quanto riguarda la Listeria monocytogenes)

Stato membro: _

Patogeni batterici

Identificazione del prodotto (1)

Numero di campioni

Risultati delle analisi

Misure adottate (numero e tipo) (2)

Ricerca in 25 g

Numerazione ufc/g

Assente

Presente

<10

10-99

100-999

≥1 000

Listeria monocytogenes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


(1)  Il prodotto dovrebbe essere identificato in base agli ingredienti principali.

(2)  Per segnalare le misure adottate per far rispettare la normativa, si raccomanda di usare le seguenti categorie: ammonimento verbale, avvertimento scritto, obbligo di un migliore controllo interno, obbligo di ritiro del prodotto, sanzione amministrativa, azione legale, altro.


ALLEGATO III

SICUREZZA, QUALITÀ ED ETICHETTATURA DELLE CARNI DI POLLAME, PER QUANTO CONCERNE L'IMPIEGO DI AGENTI DI PROMOZIONE DELLA RITENZIONE IDRICA

Stato membro: _

Codice campione

Nome del prodotto e descrizione etichetta

Confezionatore/trasformatore e bollatura sanitaria

Elenco degli ingredienti

Etichetta: indicazione pollo

%

Umidità

%

Grassi

%

Azoto

%

Proteine

%

Ceneri

Idrossiprolina

g/100 g

Eccesso di idrossiprolina

g/100 g

%

Carboidrati

Calcolo del tenore di pollo

in base al fattore 3,85

Tenore di pollo corretto

laddove l'idrossiprolina superi 0,08

Misure adottate

(numero e tipo) (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


(1)  Per segnalare le misure adottate per far rispettare la normativa, si raccomanda di usare le seguenti categorie: ammonimento verbale, avvertimento scritto, obbligo di un migliore controllo interno, obbligo di ritiro del prodotto, sanzione amministrativa, azione legale, altro.


ALLEGATO IV

SICUREZZA DI DETERMINATI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI, PER QUANTO CONCERNE I TENORI DI NITRATO E PATULINA

Stato membro: _

1.   NITRATO

Fase di campionamento

Identificazione del prodotto

Numero di campioni

Risultati delle analisi (mg/kg)

Misure adottate

(numero e tipo) (1)

<100

100-150

151-200

>200

Vendita al dettaglio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produzione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Importazione

(se presente)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


2.   PATULINA

Fase di campionamento

Identificazione del prodotto

Numero di campioni

Risultati delle analisi (μg/kg)

Misure adottate

(numero e tipo) (1)

<10

10-25

>25

Vendita al dettaglio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produzione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Importazione

(se presente)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


(1)  Per segnalare le misure adottate per far rispettare la normativa, si raccomanda di usare le seguenti categorie: ammonimento verbale, avvertimento scritto, obbligo di un migliore controllo interno, obbligo di ritiro del prodotto, sanzione amministrativa, azione legale, altro.


ALLEGATO V

PROTOCOLLO ANALITICO

Procedimento per determinare il tenore di pollo o acqua aggiunta e di proteine di collagene nei prodotti a base di petto di pollo

PETTO DI POLLO FRESCO (REFRIGERATO O CONGELATO)

Se il petto di pollo non contiene proteine, stabilizzanti o altri ingredienti aggiunti, l'acqua aggiunta è calcolata utilizzando il metodo ufficiale CE relativo all'acqua estranea [regolamento (CEE) n. 1538/1991 della Commissione (1)]. Il metodo ufficiale prevede un campione minimo di cinque petti di pollo disossati e senza pelle. La quantità di acqua aggiunta può essere determinata in base a un grafico del rapporto acqua/proteine come funzione dell'acqua estranea nel petto di pollo disossato e senza pelle (figura 1). Il rapporto acqua/proteine per il petto di pollo disossato e senza pelle è 3,28 senza acqua aggiunta, e per un 2 % di acqua estranea (valore limite per il petto di pollo disossato e senza pelle) il rapporto acqua/proteine è pari a 3,40.

PREPARAZIONI CONGELATE A BASE DI PETTO DI POLLO

1.   Ricevimento e conservazione del campione

1.1.

Per la vendita all'ingrosso, ciascun campione è costituito di norma da una cassetta di 10 kg di prodotto congelato a base di petto di pollo disossato e senza pelle. Per la vendita al dettaglio, sarebbe opportuno prelevare almeno 5 (cinque) petti di pollo disossati e senza pelle con lo stesso termine di conservazione o la marcatura dello stesso lotto.

1.2.

All'atto della ricezione i campioni dovrebbero essere controllati per verificare l'integrità della confezione e per assicurarsi delle buone condizioni di congelamento (qualora si tratti di campione congelato).

1.3.

Al momento della ricezione i campioni dovrebbero essere conservati congelati (– 18 °C ± 4 °C) prima che si proceda alla loro analisi.

2.   Oggetto e campo di applicazione

2.1.

Questo metodo determina il tenore di pollo (e, per differenza, l'acqua aggiunta) e le proteine di collagene nei prodotti a base di petto di pollo disossato e senza pelle. Il metodo comporta la determinazione dell'azoto proteico, dell'umidità, delle ceneri, dei grassi e dell'idrossiprolina.

3.   Principio

3.1.

Il tenore (apparente) di pollo magro è calcolato utilizzando il tenore di azoto proteico e un fattore azoto per il petto di pollo disossato e senza pelle (punto 9). Se al petto di pollo sono state aggiunte proteine di collagene, occorre prima di tutto sottrarre la quota di queste proteine dall'azoto proteico totale. Il tenore totale di pollo viene calcolato aggiungendo il contenuto di grassi al tenore di pollo magro. Una quantificazione dell'acqua aggiunta può essere fatta sottraendo da 100 tutti i costituenti del pollo (tenore di pollo, ceneri e carboidrati).

4.   Salute e sicurezza

4.1.

Questo metodo comporta l'impiego di apparecchiature potenzialmente pericolose, quali un tritacarne e un omogeneizzatore per lavoro pesante, e dovrebbero essere pertanto adottate adeguate precauzioni per la sicurezza.

5.   Formazione preliminare richiesta

5.1.

È richiesta una formazione all'utilizzo di macchinari per macelli industriali.

6.   Apparecchiature

6.1.

Bilancia con una precisione superiore a ± 0,1 g.

6.2.

Tritacarne e/o miscelatore per lavoro pesante, capace di omogeneizzare i petti di pollo congelati.

Nota: Il tritacarne, di cui non si raccomanda alcuna marca particolare, dovrebbe però essere abbastanza potente da sminuzzare pollo congelato o surgelato, in modo da ottenere una miscela omogenea corrispondente a quella ottenuta con un tritacarne provvisto di una piastra con fori da 4 mm.

6.3.

Apparecchiatura come specificato nella norma ISO 1442:1997 (BS 4401 — 3:1997), per la determinazione del tenore d'acqua.

6.4.

Apparecchiatura come specificato nella norma ISO 937:1978 (BS 4401 — 2:1980) o equivalente, per la determinazione del tenore proteico.

6.5.

Apparecchiatura come specificato nella norma ISO 936:1998 (BS 4401 — 1:1998), per la determinazione delle ceneri totali.

6.6.

Apparecchiatura come specificato nella norma BS 4401 — 4:1970, per la determinazione dei grassi totali.

6.7.

Apparecchiatura come specificato nella norma ISO 3496:1994 (BS 4401—11:1995), per la determinazione dell'idrossiprolina.

7.   Procedimento

Nota: Il campione deve essere mantenuto congelato fino al momento dell'analisi eseguita secondo i punti elencati di seguito, dal 7.1 al 7.10.

7.1.

Estrarre dalla confezione il campione e collocarlo su un grande vassoio in plastica preventivamente pulito, ricoperto di un foglio di carta metallizzata per evitare la perdita di umidità.

7.2.

Sminuzzare o omogeneizzare parti del campione e collocarle nuovamente sul vassoio in plastica. Proseguire fino allo sminuzzamento/all'omogeneizzazione dell'intero campione.

7.3.

Con un grande cucchiaio in plastica pulito amalgamare tutto il campione sminuzzato facendo in modo di rimiscelare tutta l'acqua sgocciolata.

7.4.

Prelevare dal campione un'aliquota di 2 kg nel caso di un campione proveniente dalla vendita all'ingrosso, oppure prendere l'intero campione se di peso inferiore a 2 kg nel caso di un campione proveniente dalla vendita al dettaglio e omogeneizzare finemente in un miscelatore o un robot da cucina.

Nota: gli altri 8 kg del campione proveniente dalla vendita all'ingrosso possono essere eliminati.

7.5.

Dai 2 kg prelevare due aliquote di 50 g (per l'isolamento del DNA, laddove prescritto) e collocarle in un contenitore di dimensioni adeguate. Mettere il resto in un busta di plastica etichettata e pulita oppure per praticità suddividere il campione in sottocampioni di 200 g ciascuno. I campioni non sottoposti immediatamente ad analisi dovrebbero essere conservati congelati.

7.6.

Prelevare un campione del materiale omogeneizzato e determinare il tenore di umidità conformemente alla norma ISO 1442.

7.7.

Prelevare un campione del materiale omogeneizzato e determinare il tenore di azoto conformemente alla norma ISO 937 (o equivalente).

7.8.

Prelevare un campione del materiale omogeneizzato e determinare il tenore di ceneri conformemente alla norma ISO 936.

7.9.

Prelevare un campione del materiale omogeneizzato e determinare il tenore di grassi conformemente alla norma BS 4401 — 4.

7.10.

Prelevare un campione del materiale omogeneizzato e determinare il tenore di idrossiprolina conformemente alla norma ISO 3496.

8.   Controllo analitico della qualità

8.1.

Per ogni lotto, tutti i laboratori dovrebbero sottoporre a doppia analisi un idoneo materiale di riferimento con valori assegnati di azoto, umidità, grassi, ceneri e idrossiprolina, nel quadro di un sistema di controllo della qualità. I lotti accettabili devono ottenere un valore misurato compreso entro due deviazioni standard dal valore assegnato. La doppia analisi deve rispettare le caratteristiche di ripetibilità del metodo.

9.   Calcolo dei risultati

Il calcolo dei risultati si basa sulla Information Sheet 20/01 di dicembre 2001 della Food Standards Agency, consultabile sul sito Internet di tale agenzia alla pagina:

http://www.food.gov.uk/science/surveillance/fsis-2001/20chick

9.1.   Tenore di pollo determinato in base al fattore azoto

Sulla base del metodo Stubbs e More (The Analyst 1919, 44, 125), il campione viene sottoposto ad analisi per determinare l'azoto, l'umidità, i grassi e le ceneri.

I dati ricavati dall'analisi vengono inizialmente utilizzati per calcolare nel modo seguente il tenore apparente di carne magra:

 

Tenore apparente di carne magra = azoto totale/FA × 100

 

FA = fattore azoto connesso al prodotto analizzato

[3,85 per la carne magra di petto di pollo, secondo le raccomandazioni dell'Analytical Methods Committee (AMC) (The Analyst, 2000, 125, 1359-1366)]. È da segnalare che questo fattore è risultato applicabile ai polli provenienti da paesi terzi.

Successivamente a questo dato viene aggiunto il contenuto misurato di grassi e si ottiene il tenore apparente totale di pollo.

Tenore apparente totale di pollo = tenore apparente di pollo magro + grassi

9.2.   Proteina di collagene aggiunta

Si può ritenere che in un campione sia presente la proteina idrolizzata di collagene laddove l'idrossiprolina riscontrata sia superiore a quella naturalmente associata al petto di pollo magro (dato secondo l'AMC: 0,08 g/100 g — The Analyst, 2000, 125, 1359-1366).

Il calcolo del tenore apparente totale di pollo di cui sopra si basa sull'ipotesi che tutto l'azoto riscontrato provenga dai muscoli di pollo. In presenza di un eccesso di idrossiprolina, è necessaria una correzione.

La percentuale di azoto dovuta a eventuali collageni presenti in un campione viene calcolata come segue, a partire dall'idrossiprolina:

 

AZOTO DI DERIVAZIONE COLLAGENICA = ECCESSO DI IDROSSIPROLINA × 1,28

La percentuale di azoto di derivazione collagenica è poi sottratta dalla percentuale di azoto totale e il tenore apparente totale di pollo viene calcolata secondo quanto sopra indicato.

9.3.   Acqua aggiunta

Una stima della quantità di acqua aggiunta può essere effettuata sottraendo da 100 il tenore di pollo e tutti gli ingredienti aggiunti, in base alla seguente equazione:

 

% di acqua aggiunta = 100 – (tenore apparente totale di pollo + ceneri + carboidrati + altri ingredienti)

 

Carboidrati = 100 – (proteine + grassi + ceneri + umidità)

dove proteine totali = azoto totale per fattore di conversione (6,25)

In base a quanto precede, l'acqua aggiunta può essere così stimata:

 

% di acqua aggiunta = 100 – (tenore apparente totale di pollo + ceneri + carboidrati)

9.4.   Incertezza della misura

Si stima che l'incertezza media della misura volta a determinare il tenore di pollo sia di poco inferiore al 3 % del tenore di pollo con un limite di affidabilità del 95 %. Pertanto si può ritenere che i campioni siano erroneamente descritti laddove il tenore di carne riscontrato sia del 5 % inferiore a quello dichiarato.

Figura 1 — Acqua estranea (%) in funzione dei valori limiti per il rapporto acqua/proteine

Image


(1)  GU L 143 del 7.6.1991, pag. 11. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 814/2004 (GU L 153 del 30.4.2004, pag. 1).


5.3.2005   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 59/40


DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 1o marzo 2005

che stabilisce la codificazione e i codici per la notifica delle malattie degli animali a norma della direttiva 82/894/CEE

[notificata con il numero C(2004) 993]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2005/176/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il trattato di adesione della Repubblica ceca, dell’Estonia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, dell’Ungheria, di Malta, della Polonia, della Slovenia e della Slovacchia, in particolare l’articolo 2, paragrafo 3,

visto l’atto di adesione della Repubblica ceca, dell’Estonia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, dell’Ungheria, di Malta, della Polonia, della Slovenia e della Slovacchia, in particolare l’articolo 57,

vista la direttiva 82/894/CEE, del Consiglio, del 21 dicembre 1982, concernente la notifica delle malattie degli animali nella Comunità (1) in particolare l'articolo 5,

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 82/894/CEE elenca le malattie degli animali di cui occorre notificare l’insorgenza alla Commissione e agli altri Stati membri.

(2)

La decisione 2000/807/CE della Commissione (2) stabilisce la codificazione e i codici per la notifica delle malattie animali a norma della direttiva 82/894/CEE.

(3)

I paesi che tra breve aderiranno all’Unione europea utilizzano il sistema di notifica delle malattie animali (ADNS) in modo informale, ma occorre ora rendere ufficiale la loro partecipazione.

(4)

Vari Stati membri hanno adattato alcuni dei codici relativi alle proprie regioni, per cui è ora necessario effettuare i rispettivi adeguamenti nelle disposizioni comunitarie pertinenti.

(5)

Occorre inserire nelle disposizioni comunitarie in causa le carte dei diversi paesi per chiarire le informazioni trasmesse alla Commissione e ai paesi che partecipano al sistema ADNS.

(6)

Alcune malattie equine e delle api sono state recentemente aggiunte all’allegato I della direttiva 82/894/CEE. Tali malattie devono quindi essere aggiunte all’elenco delle malattie nelle disposizioni relative alla codificazione e ai codici per la notifica delle malattie degli animali.

(7)

A scopo di chiarezza e razionalità occorre abrogare e sostituire la decisione 2000/807/CE.

(8)

Per tutelare la riservatezza delle informazioni trasmesse, gli allegati della presente decisione non devono essere pubblicati.

(9)

Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Ai fini delle procedure di notifica delle malattie degli animali, le informazioni sui focolai di malattie ai sensi della direttiva 82/894/CEE sono trasmesse secondo la codificazione figurante negli allegati I, II e III della presente decisione.

Articolo 2

Ai fini delle procedure di notifica delle malattie degli animali, le informazioni sui focolai di malattie ai sensi della direttiva 82/894/CEE sono trasmesse secondo la codificazione figurante negli allegati IV-X della presente decisione.

Articolo 3

La decisione 2000/807/CE è abrogata.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2005.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione


(1)  GU L 378 del 31.12.1982, pag. 58. Direttiva modificata dalla decisione 2004/216/CE della Commissione (GU L 67 del 5.3.2004, pag. 27).

(2)  GU L 326 del 22.12.2000, pag. 80. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/67/CE (GU L 13 del 20.1.2004, pag. 43).