ISSN 1977-0944
Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea
C 253
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
63° anno
31 luglio 2020
|
ISSN 1977-0944 |
||
|
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 253 |
|
|
|
||
|
Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
63° anno |
|
Sommario |
pagina |
|
|
|
IV Informazioni |
|
|
|
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
|
|
|
Commissione europea |
|
|
2020/C 253/01 |
||
|
2020/C 253/02 |
|
IT |
|
IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
|
31.7.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 253/1 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020
[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]
(2020/C 253/01)
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
|
18.6.2020 |
Paliperidone Janssen-Cilag International |
paliperidone |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1453 |
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato |
N05AX13 |
19.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Fingolimod Accord |
fingolimod |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 |
Capsula rigida |
L04AA27 |
6.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Insulin aspart Sanofi |
insulina aspart |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1447 |
Soluzione iniettabile |
A10AB05 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Reblozyl |
luspatercept |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1452 |
Polvere per soluzione iniettabile |
B03XA06 |
26.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Daurismo |
glasdegib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 |
Compressa rivestita con film |
L01XX63 |
29.6.2020 |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
2.6.2020 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 |
14.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Braftovi |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1314 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
8.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Farydak |
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/15/1023 |
8.6.2020 |
|
2.6.2020 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
11.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Memantina Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/880 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Pemetrexed Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1034 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/15/1031 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
11.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 |
3.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Carmustine Obvius |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Ecalta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/416 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Zyllt |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
8.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 |
11.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Granupas |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/896 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/773 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Kiovig |
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
6.7.2020 |
|
9.6.2020 |
Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1191 |
6.7.2020 |
|
9.6.2020 |
Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 |
10.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Buvidal |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Deferiprone Lipomed |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Duloxetina Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |
EU/1/14/987 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Memantine Merz |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/799 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Nilemdo |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1425 |
17.6.2020 |
|
12.6.2020 |
PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 |
29.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Ogivri |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1341 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
18.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 |
22.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Idacio |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/19/1356 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
IDELVION |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
25.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 |
19.6.2020 |
|
19.6.2020 |
Pregabalin Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
6.7.2020 |
|
19.6.2020 |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
3.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Cotellic |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/15/1048 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Entresto |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1058 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Intuniv |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Kisplyx |
Eisai GmbH Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 |
4.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Mysildecard |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1134 |
6.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Neofordex |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Olanzapina Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
1.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Zejula |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/17/1235 |
26.6.2020 |
|
26.6.2020 |
AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Aripiprazole Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
6.7.2020 |
|
26.6.2020 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/372 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/371 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
7.7.2020 |
|
26.6.2020 |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Talzenna |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1377 |
29.6.2020 |
— Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
22.6.2020 |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/96/009 |
25.6.2020 |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
5.6.2020 |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
9.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Zulvac 1 + 8 Ovis |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/120 |
19.6.2020 |
|
24.6.2020 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/2/04/044 |
25.6.2020 |
|
24.6.2020 |
Mirataz |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/19/247 |
25.6.2020 |
|
24.6.2020 |
UpCard |
Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/15/184 |
1.7.2020 |
|
24.6.2020 |
Zulvac BTV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 |
29.6.2020 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
PAESI BASSI |
|
31.7.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 253/9 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2020 al 30 giugno 2020
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))
(2020/C 253/02)
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
9.6.2020 |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Cfr. allegato I |
Cfr. allegato I |
10.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names |
carbamazepine |
Cfr. allegato II |
Cfr. allegato II |
26.6.2020 |
|
9.6.2020 |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
Cfr. allegato III |
Cfr. allegato III |
10.6.2020 |
— Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
9.6.2020 |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Cfr. allegato I |
Cfr. allegato I |
10.6.2020 |
ALLEGATO I
Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
A. Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la variazione
|
Stato membro nel SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Denominazione del prodotto |
DCI/principio attivo e dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|
Austria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 10,56 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Austria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 5,28 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Austria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 1,32 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Croazia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Danimarca |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Finlandia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Francia |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Fosfomicina, flacone da 1 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Francia |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Fosfomicina, flaconcino da 1 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Francia |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Fosfomicina, flacone da 4 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Francia |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Fosfomicina sodica, flaconcino da 1 g |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Francia |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Fosfomicina sodica, flaconcino da 4 g |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Germania |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Fosfomicina sodica 10,56 g/10,76 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Germania |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina sodica 10,56 g/10,76 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Germania |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina sodica 2,64 g/2,69 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Germania |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina sodica 3,96 g/4,04 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Germania |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina sodica 6,6 g/6,73 g |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Grecia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Irlanda |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Italia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Paesi Bassi |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Norvegia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Polonia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfocina Intravenosa |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfocina Intravenosa |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 4 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfomicina Intravenosa Level |
Fosfomicina, flaconcino da 4 g |
Polvere per soluzione iniettabile |
Uso endovenoso |
|
Svezia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Regno Unito |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
|
Regno Unito |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium |
Fosfomicina 40 mg/mL |
Polvere per soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
B. Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la variazione e subordinati alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio
|
Stato membro nel SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Denominazione del prodotto |
DCI/principio attivo e dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|
Austria |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, sacca da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Austria |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Fosfomicina trometamolo 5,631 g/8 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Austria |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Cystium |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Polvere per soluzione orale |
Uso orale |
|
Belgio |
Zambon Nv |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Bulgaria |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Bulgaria |
Adipharm Ead |
Фосфосептик |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Bulgaria |
Zambon S.P.A. |
Монурал |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Bulgaria |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Croazia |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Croazia |
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. |
Fosfomicin Jgl |
Fosfomicina trometamolo, sacca da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Croazia |
Sandoz D.O.O. |
Urinex |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Repubblica ceca |
Exeltis Czech S.R.O. |
Urifos |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Repubblica ceca |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Rapidnorm |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Danimarca |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Fosfomicina, unità da 2 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Danimarca |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Fosfomicina, unità da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Estonia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Estonia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Mylan S.A.S |
Fosfomycine Adultes Mylan Pharma |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Ranbaxy Pharmacie Generiques |
Fosfomycine Ranbaxy |
Fosfomicina trometamolo 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Cristers |
Fosfomycine Adultes Cristers |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Therabel Lucien Pharma SA. |
Uridoz |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Laboratoires Urgo Healthcare |
Fosfomycine Adultes Urgo |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Fosfomycine Eg |
Fosfomicina 3 g/8 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Laboratoires Gerda |
Fosfomycine Adultes Gerda |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Arrow Generiques |
Fosfomycine Adultes Arrow |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Zentiva France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Nexmed Pharma |
Fosfopharm |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Evolupharm |
Fosfomycine Adultes Evolugen |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Zambon France SA. |
Fostrofemge |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Zambon France SA. |
Gynofostrome |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Zambon France SA. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Biogaran |
Fosfomycine Biogaran |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Sanofi-Aventis France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Teva Santé |
Fosfomycine Adultes Teva Sante |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Francia |
Sandoz |
Fosfomycine Sandoz |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Francia |
Laboratoires Neitum |
Urofast Adultes |
Fosfomicina trometamolo, unità da 5,631 g |
Soluzione orale |
Orale |
|
Germania |
Aliud Pharma Gmbh |
Fosfomycin Al |
Fosfomicina trometamolo, dose da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Germania |
Zambon Gmbh |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Germania |
Uropharm Ag |
Fosfomycin Uropharm |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Germania |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Fosfomicina trometamolo 5,631 g/8 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Germania |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomycin Aristo |
Fosfomicina trometamolo, sacca da 5 631 mg |
Polvere per soluzione orale |
Uso orale |
|
Germania |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Fosfuro |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Grecia |
Vocate Φαρμακευτικη Αε |
Fosfocin |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Ungheria |
Exeltis Magyarország Kft. |
Fosfomycin Exeltis |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Ungheria |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Irlanda |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Mylan S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Mylan |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Fosfomicina trometamolo 5,631 g/mL |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Ranbaxy |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Dymalife Pharmaceutical S.R.L. |
Interfos Adulti |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Eg S.P.A. |
Fosfomicina Eg |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Aurobindo |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
S.F. Group Srl |
Infeur Adulti |
Fosfomicina, sacca da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Doc Generici S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Doc |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Pensa Pharma S.P.A. |
Fosfomicina Pensa |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
So.Se.Pharm S.R.L. |
Berny |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Adulti Aristo |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Bambini Aristo |
Fosfomicina trometamolo 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Ratiopharm Gmbh |
Fosfomicina Adulti Ratiopharm |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Sandoz |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Sandoz |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Italia |
C&g Farmaceutici |
Danifos Adulti |
Fosfomicina trometamolo, pacchetto da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Lituania |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Lituania |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Lussemburgo |
Zambon Nv |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Malta |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, unità da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Paesi Bassi |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Orale |
|
Polonia |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Symphar Sp. Z O.O. |
Symural |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda |
Fosmol |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Portogallo |
Generis Farmacêutica, SA. |
Fosfomicina Generis |
Fosfomicina, bustina da 3 000 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Tolife — Produtos Farmacêuticos, SA. |
Fosfomicina Tolife |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 000 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Romania |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Romania |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Slovacchia |
Exeltis Slovakia |
Afastural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g |
Granulato per sospensione orale in bustina |
Orale |
|
Slovacchia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Fosfomicina, unità da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Slovacchia |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycín Eberth |
Fosfomicina trometamolo 5,631 g/8 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Kern Pharma, S.L. |
Fosfomicina Kern Pharma |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Laboratorios Q Pharma S.L. |
Solufos |
Fosfomicina calcica, capsula da 703 mg |
Capsula, rigida |
Uso orale |
|
Spagna |
Laboratorio Stada, S.L. |
Fosfomicina Stada |
Fosfomicina 3 g/8 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Farmalider, SA. |
Fosfomicina Farmalider |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Polvere per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Qualigen, S.L. |
Fosfomicina Qualigen |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfocina |
Fosfomicina calcica, capsula da 500 mg |
Capsula rigida |
Uso orale |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfocina |
Fosfomicina calcica 250 mg/5 mL |
Polvere per sospensione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Fosfomicina, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Pensa Pharma, S.A.U. |
Fosfomicina Pensa |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Svezia |
Zambon S.p.A |
Monurelle |
Fosfomicina, dose da 3 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Regno Unito |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Regno Unito |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5 631 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Regno Unito |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 5,631 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
C. Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale per i quali si raccomanda la sospensione
|
Stato membro nel SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Denominazione del prodotto |
DCI/principio attivo e dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|
Croazia |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Estonia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Lituania |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Lituania |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Paesi Bassi |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Polonia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Portogallo |
Generis Farmacêutica, SA. |
Fosfomicina Generis |
Fosfomicina, bustina da 2 000 mg |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Portogallo |
Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Romania |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Romania |
Zambon S.P.A. |
Monural Pediatric |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale |
Uso orale |
|
Spagna |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 3,754 g |
Polvere per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Fosfomicina, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Fosfomicina trometamolo, bustina da 2 g |
Granulato per soluzione orale in bustina |
Uso orale |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfocina Intramuscuar |
Fosfomicina disodica, flaconcino da 1 g, Lidocaina cloridrato, flaconcino da 30 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare |
|
Spagna |
Laboratorios Ern, SA. |
Fosfomicina Intramuscular Level |
Fosfomicina, flaconcino da 1 g |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
Uso intramuscolare |
ALLEGATO II
Elenco dei medicinali e delle presentazioni
|
Stato membro UE/SEE |
Nome della ditta richiedente, indirizzo |
Nome (di fantasia) |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|
Croazia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Croazia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Germania |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Germania |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Italia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Italia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Paesi Bassi |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Paesi Bassi |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Polonia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Polonia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Svezia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Svezia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Regno Unito |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets |
200 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
|
Regno Unito |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets |
400 mg |
Compressa a rilascio prolungato |
Uso orale |
ALLEGATO III
Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
|
Paese membro EU/SEE |
Richiedente |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome di fantasia |
INN + Concentrazione |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|
Germania |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg |
compressa |
uso orale |
|
Spagna |
|
Faes Farma, SA. |
Robaxisal Compuesto |
Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg |
compressa |
uso orale |
|
Regno Unito |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Metocarbamolo/Paracetamolo 380 mg/300 mg |
compressa |
uso orale |