ISSN 1977-0944
Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea
C 389
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
60° anno
17 novembre 2017
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ISSN 1977-0944 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
60° anno |
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(1) Testo rilevante ai fini del SEE. |
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IT |
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IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
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17.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389/1 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2017/C 389/01)
Il seguente elenco contiene riferimenti alle norme armonizzate per le attrezzature a pressione e alle norme armonizzate correlate per i materiali utilizzati nella fabbricazione delle attrezzature a pressione. Nel caso delle norme armonizzate correlate per i materiali, la presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza è limitata ai dati tecnici dei materiali indicati nella norma e non implica l’adeguatezza del materiale ad un’attrezzatura specifica. Pertanto, i dati tecnici indicati nella norma per i materiali devono essere valutati in rapporto ai requisiti di progettazione dell’attrezzatura specifica per verificare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla direttiva sulle attrezzature a pressione.
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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CEN |
EN 3-8:2006 Estintori d’incendio portatili — Parte 3-8: Requisiti supplementari alla EN 3-7 per la costruzione, la resistenza alla pressione e le prove meccaniche per estintori con pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar |
12.8.2016 |
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EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 19:2016 Valvole industriali — Marcatura delle valvole metalliche |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Bruciatori automatici per combustibili liquidi ad aria soffiata |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Regolatori di pressione del gas per pressione di entrata fino a 100 bar |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 378-2:2016 Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Requisiti di sicurezza ed ambientali — Parte 2: Progettazione, costruzione, prove, marcatura e documentazione |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 378-2:2008+A2:2012 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Valvole industriali — Valvole metalliche a farfalla |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Bruciatori automatici di combustibili gassosi ad aria soffiata |
12.8.2016 |
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EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 764-4:2014 Attrezzature a pressione — Parte 4: Definizione delle condizioni tecniche di fornitura dei materiali metallici |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 764-5:2014 Attrezzature a pressione — Parte 5: Documentazione di ispezione dei materiali metallici e conformità alle specifiche del materiale |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 764-7:2002 Attrezzature a pressione — Sistemi di sicurezza per attrezzature a pressione non esposte a fiamma |
12.8.2016 |
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EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per acqua e gas nelle applicazioni sanitarie e di riscaldamento |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 1: Flange di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1092-3:2003 Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Parte 3: Flange in leghe di rame |
12.8.2016 |
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EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1092-4:2002 Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubazioni, valvole, raccordi e accessori designate mediante PN — Flange in leghe di alluminio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1171:2015 Valvole industriali — Valvole a saracinesca di ghisa |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1252-2:2001 Recipienti criogenici — Materiali — Requisiti di tenacità per le temperature comprese tra - 80 oC e - 20 oC |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1349:2009 Valvole di regolazione per il processo industriale |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1515-4:2009 Flange e loro giunzioni — Bulloneria — Parte 4: Selezione della bulloneria per le attrezzature soggette alla Direttiva Attrezzature a Pressione 97/23/CE |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1562:2012 Fonderia — Getti di ghisa malleabile |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1563:2011 Fonderia — Getti di ghisa a grafite sferoidale |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1564:2011 Fonderia — Getti di ghisa ausferritica a grafite sferoidale |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1591-1:2013 Flange e loro giunzioni — Regole di progettazione delle giunzioni con flange circolari con guarnizioni — Parte 1: Metodo di calcolo |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1626:2008 Recipienti criogenici — Valvole per il servizio criogenico |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1653:1997 Rame e leghe di rame — Piastre, lastre e dischi per caldaie, recipienti a pressione e serbatoi per acqua calda |
12.8.2016 |
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EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 1759-3:2003 Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di rame |
12.8.2016 |
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EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1759-4:2003 Flange e loro giunzioni — Flange circolari per tubi, valvole, raccordi ed accessori designate mediante Classe — Flange in leghe di alluminio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1797:2001 Recipienti criogenici — Compatibilità tra gas e materiali |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1866-2:2014 Estintori d’incendio carrellati — Parte 2: Requisiti per la fabbricazione, resistenza a pressione e prove meccaniche per estintori, con una pressione massima ammissibile uguale o minore di 30 bar, che sono conformi ai requisiti espressi nella EN 1866-1 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1866-3:2013 Estintori d’incendio carrellati — Parte 3: Requisiti per l’assemblaggio, la fabbricazione e la resistenza a pressione di estintori a CO2 conformi ai requisiti della EN 1866-1 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1983:2013 Valvole industriali — Valvole a sfera di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 1984:2010 Valvole industriali — Valvole a saracinesca di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 1: Valvole di sicurezza (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 3: Valvole di sicurezza in combinazione con dispositivi di sicurezza a disco di rottura (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 4: Valvole di sicurezza comandate da pilota (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 5: Sistemi di sicurezza controllati (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni — Parte 7: Dati comuni (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Prova di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Parte 2: Alluminio e leghe di alluminio (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Rame e leghe di rame (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Nichel e leghe di nichel (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Saldatura — Prove di qualificazione dei saldatori — Saldatura per fusione — Titanio e leghe di titanio, zirconio e leghe di zirconio (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 9712:2012 Prove non distruttive — Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive (ISO 9712:2012) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 1: Requisiti generali |
12.8.2016 |
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EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-2:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 2: Acciai non legati e legati con caratteristiche specificate a temperatura elevata |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-3:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 3: Acciai a grano fine normalizzati idonei alla saldatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-4:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 4: Acciai legati al nichel con caratteristiche specificate a bassa temperatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-5:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 5: Acciai a grano fine ottenuti mediante lavorazione termomeccanica idonei alla saldatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-6:2009 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 6: Acciai a grano fine bonificati idonei alla saldatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10028-7:2016 Prodotti piani di acciai per recipienti a pressione — Parte 7: Acciai inossidabili |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10028-7:2007 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 10204:2004 Prodotti metallici — Tipi di documenti di controllo |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Getti di acciaio per impieghi a pressione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10216-1:2013 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 1: Tubi di acciaio non legato per impieghi a temperatura ambiente |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10216-2:2013 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10216-3:2013 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 3: Tubi di acciaio legato a grano fine |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10216-4:2013 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a bassa temperatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10216-5:2013 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 5: Tubi di acciaio inossidabile |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10217-1:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio non legato per impiego a temperatura ambiente |
12.8.2016 |
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EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-2:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata |
12.8.2016 |
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EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-3:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi di acciaio legato a grano fine |
12.8.2016 |
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EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-4:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati elettricamente di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura |
12.8.2016 |
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EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-5:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata |
12.8.2016 |
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EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-6:2002 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Tubi saldati ad arco sommerso di acciaio non legato per impieghi a bassa temperatura |
12.8.2016 |
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EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 10217-7:2014 Tubi saldati di acciaio per impieghi a pressione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 7: Tubi di acciaio inossidabile |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10222-1:2017 Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 1: Requisiti generali per fucinature libere |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10222-1:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
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CEN |
EN 10222-2:2017 Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 2: Acciai ferritici e martensitici con caratteristiche prescritte a temperatura elevata |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10222-2:1999 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
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CEN |
EN 10222-3:2017 Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 3: Acciai al nichel con caratteristiche specifiche per basse temperature |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10222-3:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
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CEN |
EN 10222-4:2017 Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 4: Acciai saldabili a grano fine con limite di elasticità elevato |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10222-4:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
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CEN |
EN 10222-5:2017 Fucinati di acciaio per apparecchi a pressione — Parte 5: Acciai inossidabili martensitici, austenitici ed austeno-ferritici |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10222-5:1999 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
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CEN |
EN 10253-2:2007 Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 2: Acciai non legati e acciai ferritici legati con requisiti specifici di controllo |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10253-4:2008 Raccordi per tubazioni da saldare di testa — Parte 4: Acciai inossidabili austenitici e austenitici-ferritici (duplex) lavorati plasticamente con requisiti specifici di controllo |
12.8.2016 |
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EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10269:2013 Acciai e leghe di nichel per elementi di fissaggio con proprietà specifiche a elevate e/o basse temperature |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10272:2016 Barre di acciaio inossidabile per impieghi a pressione |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10272:2007 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 10273:2016 Barre laminate a caldo di acciaio saldabile per impieghi a pressione con caratteristiche specificate a temperature elevate |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 10273:2007 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 10305-4:2016 Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 4: Tubi senza saldatura trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 10305-6:2016 Tubi di acciaio per impieghi di precisione — Condizioni tecniche di fornitura — Parte 6: Tubi saldati trafilati a freddo per sistemi idraulici e pneumatici |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 10931:2005 Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — PVDF — Specifiche per i componenti ed il sistema (ISO 10931:2005) |
12.8.2016 |
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EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 12178:2016 Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Indicatori del livello del liquido — Requisiti, prove e marcatura |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 12178:2003 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 12263:1998 Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi-interruttori di sicurezza per la limitazione della pressione — Requisiti e prove |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12266-1:2012 Valvole industriali — Prove su valvole metalliche — Parte 1: Prove in pressione, procedimenti di prova e criteri di accettazione — Requisiti obbligatori |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12284:2003 Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Valvole — Requisiti, prove e marcatura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12288:2010 Valvole industriali — Valvole a saracinesca di lega di ram |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12392:2016 Alluminio e leghe di alluminio — Semilavorati — Requisiti particolari per prodotti destinati alla fabbricazione di apparecchi a pressione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12420:2014 Rame e leghe di rame — Fucinati |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12434:2000 Recipienti criogenici — Tubi flessibili criogenici |
12.8.2016 |
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EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12451:2012 Rame e leghe di rame — Tubi tondi senza saldatura per scambiatori di calore |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12452:2012 Rame e leghe di rame — Tubi alettati senza saldatura per scambiatori di calore |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12516-1:2014 Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 1: Metodo tabulare per gli involucri delle valvole di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12516-2:2014 Valvole industriali — Resistenza meccanica dell’involucro — Parte 2: Metodo di calcolo per gli involucri delle valvole di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12516-3:2002 Valvole — Resistenza meccanica dell’involucro — Metodo sperimentale |
12.8.2016 |
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EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12516-4:2014 Industrial valves — Shell design strength — Part 4: Calculation method for valve shells manufactured in metallic materials other than steel |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12542:2010 Attrezzature e accessori per GPL — Serbatoi fissi cilindrici di acciaio saldato, per gas di petrolio liquefatti (GPL), prodotti in serie, di capacità geometrica fino a 13 m3 — Progettazione e fabbricazione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12735-1:2016 Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 1: Tubi per sistemi di tubazioni |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12735-2:2016 Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per condizionamento e refrigerazione — Parte 2: Tubi per apparecchiature |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12778:2002 Articoli per cottura — Pentole a pressione per uso domestico |
12.8.2016 |
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EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
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EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 12952-1:2015 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 1: Generalità |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-2:2011 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 2: Materiali delle parti in pressione delle caldaie e degli accessori |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-3:2011 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-5:2011 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 5: Costruzione delle parti in pressione della caldaia. |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-6:2011 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 6: Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-7:2012 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 7: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-8:2002 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-9:2002 Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 9: Requisiti degli impianti di combustione della caldaia, alimentati con combustibili solidi polverizzati |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-10:2002 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 10: Requisiti per la protezione dagli eccessi di pressione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-11:2007 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 11: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-14:2004 Caldaie a tubi d’acqua e installazioni ausiliarie — Parte 14: Requisiti per i sistemi di abbattimento degli NOx nei fumi (DENOX) che utilizzano ammoniaca liquida in pressione e soluzione acquosa di ammoniaca |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-16:2002 Caldaie a tubi d’acqua ed installazioni ausiliarie — Parte 16: Requisiti degli impianti di combustione a griglia e a letto fluido della caldaia, alimentati con combustibili solidi |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12952-18:2012 Caldaie a tubi d acqua e installazioni ausiliarie — Parte 18: Istruzioni operative |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-1:2012 Caldaie a tubi da fumo — Parte 1: Generalità |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-2:2012 Caldaie a tubi da fumo — Parte 2: Materiali per le parti in pressione delle caldaie e degli accessori |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-3:2016 Caldaie a tubi da fumo — Parte 3: Progettazione e calcolo delle parti in pressione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-4:2002 Caldaie a tubi da fumo — Parte 4: Esecuzione e costruzione delle parti in pressione della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-5:2002 Caldaie a tubi da fumo — Controllo di produzione, documentazione e marcatura delle parti in pressione della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-6:2011 Caldaie a tubi da fumo — Parte 6: Requisiti per l’apparecchiatura della caldaia |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-7:2002 Caldaie a tubi da fumo — Requisiti degli impianti di combustione della caldaia per combustibili liquidi e gassosi |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-8:2001 Caldaie a tubi da fumo — Requisiti per la protezione da sovrappressione |
12.8.2016 |
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EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-9:2007 Caldaie a tubi da fumo — Parte 9: Requisiti dei dispositivi di limitazione della caldaia e degli accessori |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-12:2003 Caldaie a tubi da fumo — Parte 12: Requisiti degli impianti di combustione a griglia per combustibili solidi |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 12953-13:2012 Caldaie a tubi da fumo — Parte 13: Istruzioni operative |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13121-1:2003 Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per uso fuori terra — Parte 1: Materie prime — Condizioni di specifica e condizioni per l’uso |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13121-2:2003 Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per impieghi sopra suolo — Materiali compositi — Resistenza chimica |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13121-3:2016 Serbatoi e contenitori di materie plastiche rinforzate con fibre di vetro (PRFV) per utilizzi fuori terra — Parte 3: Progettazione e lavorazione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13134:2000 Brasatura forte — Qualificazione della procedura |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13136:2013 Impianti di refrigerazione e pompe di calore — Dispositivi di limitazione della pressione e relative tubazioni — Metodi di calcolo |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13175:2014 Attrezzature e accessori per GPL — Specifiche e prove delle valvole e degli accessori dei serbatoi per gas di petrolio liquefatto (GPL) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13348:2016 Rame e leghe di rame — Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per vuoto |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13371:2001 Recipienti criogenici — Accoppiamenti per il servizio criogenico |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13397:2001 Valvole industriali — Valvole a membrana di materiali metallici |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13445-1:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 1: Generalità |
12.8.2016 |
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EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 13445-2:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 2: Materiali |
12.8.2016 |
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EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 13445-3:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 3: Progettazione |
12.8.2016 |
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EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 13445-4:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 4: Costruzione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13445-5:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 5: Controllo e prove |
12.8.2016 |
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La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN 13445-6:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 6: Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzate in ghisa sferoidale |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13445-8:2014 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Parte 8: Requisiti aggiuntivi per i recipienti a pressione di alluminio e leghe di alluminio |
12.8.2016 |
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EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 13458-1:2002 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sotto vuoto — Requisiti fondamentali |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13458-2:2002 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove |
12.8.2016 |
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EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13480-1:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 1: Generalità |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-1:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13480-2:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 2: Materiali |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-2:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13480-3:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 3: Progettazione e calcolo |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-3:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13480-4:2012 Tubazioni industriali metalliche — Parte 4: Fabbricazione e installazione |
12.8.2016 |
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EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN 13480-5:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 5: Collaudo e prove |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-5:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13480-6:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 6: Requisiti addizionali per tubazioni interrate |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-6:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13480-8:2017 Tubazioni industriali metalliche — Parte 8: Requisiti addizionali per tubazioni di alluminio e leghe di alluminio |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 13480-8:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
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CEN |
EN 13547:2013 Valvole industriali — Valvole a sfera di lega di rame |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 13585:2012 Brasatura forte — Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte (ISO 13585:2012) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13648-1:2008 Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Parte 1: Valvole di sicurezza per il servizio criogenico |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13648-2:2002 Recipienti criogenici — Dispositivi di sicurezza per la protezione contro la sovrappressione — Dischi di rottura per il servizio criogenico |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13709:2010 Valvole industriali — Valvole a globo e valvole a globo di intercettazione e ritegno di acciaio |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13789:2010 Valvole industriali — Valvole a globo di ghisa |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13831:2007 Vasi di espansione chiusi a diaframma per impianti ad acqua |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13835:2012 Fonderia — Ghise austenitiche |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 13923:2005 Serbatoi in pressione ottenuti per avvolgimento di filamenti (FRP) — Materiali, progettazione, fabbricazione e prove |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14129:2014 Attrezzature e accessori per GPL — Valvole di sicurezza limitatrici di pressione per recipienti a pressione per GPL |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14197-1:2003 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 1: Requisiti fondamentali |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14197-2:2003 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 2: Progettazione, fabbricazione, controlli e prove |
12.8.2016 |
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EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14197-3:2004 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati non sotto vuoto — Parte 3: Requisiti di esercizio |
12.8.2016 |
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EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14222:2003 Caldaie a tubi da fumo di acciaio inossidabile |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 1: Recipienti — Requisiti generali |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Attrezzature a pressione per sistemi di refrigerazione e per pompe di calore — Parte 2: Tubazioni — Requisiti generali |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Accumulatori idropneumatici per trasmissioni idrauliche |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Dispositivi di sicurezza per le stazioni e le installazioni di rgolazione della pressione del gas — Valvole di sicurezza del gas per pressioni di entrata fino a 100 bar |
12.8.2016 |
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EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Caldaie per riscaldamento — Caldaie con bruciatori ad aria soffiata — Potenza termica nominale maggiore o uguale a 10 MW e temperatura massima di esercizio di 110 oC |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14570:2014 Attrezzature e accessori per GPL — Equipaggiamento di serbatoi per GPL, fuori terra e interrati |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14585-1:2006 Tubi metallici ondulati per applicazioni a pressione — Parte 1: Requisiti |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Compensatori di dilatazione a soffietto metallico per impieghi a pressione |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 15001-1:2009 Infrastrutture gas — Installazione della tubazione di gas con pressione di esercizio maggiore di 0,5 bar per installazioni industriali e maggiore di 5 bar per installazioni industriali e non industriali — Parte 1: Requisiti funzionali dettagliati per progettazione, materiali, costruzione, ispezione e prova |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15493:2003 Sistemi di tubazioni di materia plastica per applicazioni industriali — Acrilonitrile — Butadiene — Stirene (ABS), policloruro di vinile non plastificato (PVC-U) e clorurato (PVC-C) — Specifiche per i componenti ed il sistema — Serie metrica (ISO 15493:2003) |
12.8.2016 |
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EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15613:2004 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione (ISO 15613:2004) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016 |
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EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
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CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 2: Saldatura ad arco dell’alluminio e delle sue leghe (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016 |
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EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 4: Finitura della saldatura di colate di alluminio (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016 |
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EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 5: Saldatura ad arco del titanio, zircone e loro leghe (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 6: Saldatura ad arco del rame e delle sue leghe (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 7: Riporto di saldatura (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Specifica e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — Parte 8: Saldatura di tubi a piastra tubiera (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici — Prove di qualificazione della procedura di saldatura — parte 11: Saldatura a fascio elettronico e a fascio laser (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 15620:2000 Saldatura — Saldatura ad attrito dei materiali metallici (ISO 15620:2000) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Recipienti a pressione non esposti a fiamma — Requisiti per la progettazione e la costruzione di recipienti a pressione e parti in pressione realizzati in ghisa con allungamento a rottura minore o uguale al 15 % |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 16135:2006 Valvole industriali — Valvole a sfera di materiali termoplastici (ISO 16135:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 16136:2006 Valvole industriali — Valvole a farfalla di materiali termoplastici (ISO 16136:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 16137:2006 Valvole industriali — Valvole di ritegno di materiali termoplastici (ISO 16137:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 16138:2006 Valvole industiali — Valvole a membrana di materiali termoplastici (ISO 16138:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN ISO 16139:2006 Valvole industriali — Valvole a saracinesca di materiali termoplastici (ISO 16139:2006) |
12.8.2016 |
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CEN |
EN 16767:2016 Valvole industriali — Valvole di ritegno di acciaio e di ghisa |
12.8.2016 |
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|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Recipienti criogenici — Recipienti fissi isolati sottovuoto — Parte 2: Requisiti di funzionamento (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Recipienti criogenici — Dispositivi contro la sovrappressione per recipienti criogenici — Parte 3: Dimensionamento e portata (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
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CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Recipienti criogenici — Requisiti di tenacità per i materiali a temperatura criogenica — Parte 1: Temperature minori di - 80 oC (ISO 21028-1:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 1252-1:1998 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Valvole industriali — Valvole a globo di materiali termoplastici (ISO 21787:2006) |
12.8.2016 |
|
|
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Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
|
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
|
— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
|
— |
Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
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— |
Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.
|
17.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389/22 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2017/C 389/02)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
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|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
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|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
27.8.1998 |
|
|
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006. La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
|
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
|
— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
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— |
Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
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— |
Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31-34.
|
17.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389/29 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2017/C 389/03)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — grandi sterilizzatrici |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Guanti medicali monouso — Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Nota 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Guanti medicali monouso — Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Attrezzatura di trasfusione per uso medico — Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubi tracheali e raccordi |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 2: Barelle a propulsione assistita |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 3: Barelle per carichi pesanti |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 5: Supporto per barella |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova |
10.8.1999 |
|
|
|
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Nota 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Impianti cardiovascolari — Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Nota 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 10328:2006 Nota 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
30.6.2007 |
|
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
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CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
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CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12183:2009 Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12184:2009 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometri clinici — Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) |
7.11.2003 |
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Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
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CEN |
EN ISO 12870:2009 Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 13060:2014 Piccole sterilizzatrici a vapore |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Nota 2.1 |
La data di questa pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
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CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
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EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 13624:2003 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13718-1:2008 Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
28.2.2009 |
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CEN |
EN 13718-2:2015 Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree |
10.7.2015 |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento |
27.3.2003 |
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EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile |
27.3.2003 |
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CEN |
EN 13727:2012 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Nota 2.1 |
30.11.2012 |
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CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrati per emodialisi e terapie associate |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 13976-1:2011 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
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CEN |
EN 13976-2:2011 Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 14139:2010 Ottica oftalmica — Specifiche per occhiali premontati |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 14155:2011 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
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EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
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CEN |
EN 14561:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14562:2006 Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14563:2008 Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 14602:2011 Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Impianti oftalmici — Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simbolo utilizzato per l’etichettatura dei dispositivi medici — Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Ottica oftalmica — Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
30.4.2007 |
|
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 22675:2006 Nota 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Nota 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elettroacustica — Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006. La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Nota 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Nota 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
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|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
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Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Nota 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Nota 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Nota 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
||||
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
|
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
|
— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
|
— |
Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
|
— |
Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.
|
17.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389/62 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2017/C 389/04)
|
OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
Questa è la prima pubblicazione |
|
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|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Questa è la prima pubblicazione |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti per il contenuto e la presentazione di procedimenti di misura di riferimento (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Nota 2.1 |
31.7.2016 |
|
Per le strisce reattive per la misurazione della glicemia e le soluzioni di controllo la data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita è il 30.6.2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) — Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Valutazione della stabilità dei reagenti diagnostici in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Nota 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio — Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 2-6: Requisiti particolari — Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
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|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
|
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
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— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
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— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
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Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
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Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.
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17.11.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 389/68 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità e della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2017/C 389/05)
Direttiva 1999/5/CE
Conformemente alla disposizione transitoria di cui all’articolo 48 della direttiva 2014/53/UE (1), gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della direttiva 2014/53/UE che sono conformi alla direttiva 1999/5/CE (2) e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017. Di conseguenza, le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati ai sensi della direttiva 1999/5/CE, come da ultimo elencate nella comunicazione della Commissione pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 249 dell’8 luglio 2016, pag. 1, e oggetto della rettifica pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 342 del 17 settembre 2016, pag. 15, e della rettifica pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 403 dell’1 novembre 2016, pag. 26, continuano a conferire una presunzione di conformità a tale direttiva fino al 12 giugno 2017.
Direttiva 2014/53/UE
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)
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OEN (3) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Articolo della direttiva 2014/53/UE coperto dalla norma |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
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Cenelec |
EN 50360:2017 Norma di prodotto per la verifica di conformità dei telefoni mobili rispetto ai limiti di base relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici (300 MHz — 3 GHz) |
Questa è la prima pubblicazione |
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Articolo 3.1.a |
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Cenelec |
EN 50385:2017 Norma di prodotto per dimostrare la conformità delle stazioni radio base e delle stazioni terminali fisse per sistemi di telecomunicazione senza fili ai limiti di base e ai livelli di riferimento relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici a radio frequenza (110 MHz — 40 GHz) — Popolazione |
Questa è la prima pubblicazione |
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Articolo 3.1.a |
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Cenelec |
EN 50401:2017 Norma di prodotto per dimostrare la conformità ai limiti di base o ai livelli di riferimento relativi all’esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici a radio frequenza delle apparecchiature fisse per trasmissione radio (110 MHz — 40 GHz) destinate a reti di telecomunicazione senza fili, quando messe in servizio |
Questa è la prima pubblicazione |
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Articolo 3.1.a |
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Cenelec |
EN 50566:2017 Norma di prodotto per dimostrare la conformità in merito ai campi elettromagnetici prodotti da dispositivi portatili di comunicazione senza fili da tenere in mano e da portare a contatto del corpo, per l’uso da parte della popolazione (30 MHz — 6 GHz) |
Questa è la prima pubblicazione |
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Articolo 3.1.a |
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Cenelec |
EN 55035:2017 Compatibilità elettromagnetica per apparecchiature multimediali — Requisiti di immunità CISPR 35:2016 (Modificata) |
Questa è la prima pubblicazione |
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Articolo 3.1.b |
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ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Apparecchiatura telegrafica a stampante diretta a banda stretta per ricezione di informazione meteorologica o di navigazione (NAVTEX); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE |
8.7.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con connettore a RF interno o esterno destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzatache soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
9.12.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlato) che utilizza la modulazione a inviluppo costante o non costante e dotata di ricevitore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Servizio mobile di terra; apparecchiatura radio trasmittente segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000 MHz; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 5 MHz a 1 000 MHz; Parte 3-1: apparecchiatura ad alta affidabilità e basso indice di utilizzazione, apparecchiatura per allarmi sociali che opera su frequenze assegnate (da 869,200 MHz a 869,250 MHz); Norma armonizzata per apparecchiature radio non specifiche che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000 MHz; Parte 3-2: allarmi wireless che operano nelle bande di frequenza LDC/HR assegnate da 868,60 MHz a 868,70 MHz, da 869,25 MHz a 869,40 MHz, da 869,65 MHz a 869,70 MHz); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD) che opera nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000 MHz; Parte 4: Dispositivi di misura che operano nelle bande di frequenza assegnate da 169,400 MHz a 169,475 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad uso per servizio di impaginazione che operano entro un intervallo di frequenza da 25 MHz a 470 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.10.2017 |
EN 300 224-2 V1.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Servizio cercapersone sul posto. Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali destinata principalmente alla parlata analogica; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Sistemi di trasmissione a banda larga; Apparecchi di trasmissione dati che operano nella banda ISM a 24 GHz e che utilizzano tecniche di modulazione a banda larga; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio che opera nel campo di frequenza da 9 KHz a 25 KHz e sistemi ad anello induttivo che operano nel campo di frequenza da 9 KHz a 30 KHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio con antenne integrali per la trasmissione di segnali per dare inizio ad una specifica risposta nel ricevitore; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio destinata a trasmissione dati (e/o parlata) con antenna integrale; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Microfoni senza fili; Audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 1: Ricevitori in Classe A. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.2.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 2: Ricevitori in classe B; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Microfoni wireless; Dispositivo audio PMSE fino a 3 GHz; Parte 3: Ricevitori in classe C; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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|
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 Apparecchiatura radio per banda cittadina (CB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio da utilizzare nel campo di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
14.7.2017 |
EN 300 440-2 V1.4.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda, per le categorie di ricevitori 2 e 3 di cui alla tabella 5, i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità ai suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Compatibilità elettromagnetica e argomenti inerenti lo spettro radio (ERM); Dispositivi a corto raggio; Apparecchiature radio da utilizzare nella gamma di frequenza da 1 GHz a 40 GHz; Parte 2: Norma armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti audio a banda larga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili per sola ricezione (ROMES) che forniscono comunicazione dati, che operano nella banda di frequenza 1,5 GHz; Radiofrequenza (RF) che coprono i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori VHF portatili per uso terrestre, destinato a servizi VHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.7.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Trasmettitori e ricevitori per radio telefono per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF utilizzate nelle vie d’acqua interne; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi ricetrasmittenti per la localizzazione di vittime da valanga; Parte 3: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par.3, lettera e) della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Sistemi ed apparecchiature di comunicazione ad altissima frequenza (UHF) a bordo di natanti; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE |
12.8.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 Radiotelefoni VHF comunicazioni generali ed apparecchi associati per Chiamata Selettiva Digitale (DSC) di Classe «D»; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/54/UE |
12.4.2017 |
EN 301 025 V2.1.1 Nota 2.1 |
30.11.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar operanti nella banda di frequenze da 76 a 77 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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|
Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio per comunicazione analogica e/o digitale (parlata e/o dati) che opera su canali a banda stretta con connettore d’antenna; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.2.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Apparecchiatura per radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) destinata a servizio mobile marittimo che opera nelle bande VHS (solo per applicazioni non GMDSS). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Dispositivi audio senza fili nell’intervallo di frequenza da 25 MHz a 2 000 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
14.7.2017 |
EN 301 357-2 V1.4.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature audio senza fili nella banda tra 25 MHz e 2 000 MHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5 GHz a 29,5 GHz |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Telecomunicazioni digitali avanzate senza fili. Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile a terra per Low data rate (LMES) e Stazioni di Terra per Satellite Mobile Marittimo (MMES) non destinati a comunicazioni di aiuto e sicurezza che operano nelle bande di frequenza 1,5 GHz/1,6 GHz |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra per satellite mobile per Low data rate (MESs) eccetto le stazioni di terra satellite mobile per usi aeronautici, che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite Trasportabili Notizie a Gruppo (SNG TES) che operano nelle bande di frequenza da 11 GHz a 12 GHz e da 13 GHz a 14 GHz |
14.10.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobile (MESs) incluse le stazioni portatili per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) che operano nelle bande di frequenza 1,6 GHz / 2,4 GHz sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili NGSO (MESs) incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) operanti nelle bande di frequenza da 1 980 MHz a 2 010 MHz (da terra a spazio) e da 2 170 MHz a 2 200 MHz (da spazio a terra) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali a piccolissima apertura (VSAT); stazioni di terra satellite solo trasmittente, trasmittente/ricevente, solo ricevente che operano nelle bande di frequenza 4 GHz e 6 GHz |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra mobili a terra (LMES) che forniscono fonia e/o comunicazione dati che operano nelle bande di frequenza 1,5 GHz e 1,6 GHz |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 4/6 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Terminali Satellite Interattivi (SIT) e Terminali Satelliti Utenti (SUT) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 29,5 GHz a 30 GHz |
14.10.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Aeromobile (AES) che forniscono Servizio Mobile Satellite Aeronautico (MSS) e/o Satellite Mobile Aeronautico su Servizio Stradale (AMS(R)S)/Servizio satellite Mobile (MSS) che operano nelle bande di frequenza sotto 3 GHz |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 Sistema globale per comunicazioni mobile (GSM); Apparecchiatura per Stazione Base (BS); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 Sistemi globali per la comunicazione mobile (GSM); Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali in base all’articolo 3, par.2 della direttiva R&TTE (1999/5/EC) per stazioni mobili nella banda GSM 900 e GSM 1800 |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.2.20, 4.2.21 e 4.2.26 |
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ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD); Impianti medicali a bassa potenza attiva (LP-AMI) e periferiche associate (LP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 2 483,5 MHz a 2 500 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 Sistemi operanti negli spazi bianchi (WSD); Sistemi di accesso senza fili operanti nella banda di frequenza da 470 a 790 MHz; Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) di sistemi satellite mobile geostazionari, incluse le stazioni di terra portatili; per reti di comunicazione satellite personali (S-PCN) sotto il Servizio Satellite Mobile (MSS) operanti nelle bande di frequenza da 1,5 GHz e 1,6 GHz |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Mobili (MESs) che forniscono Low Bit Rate data Communications (LBRDC) che utilizzano satelliti orbitanti a bassa quota che operano a banda di frequenza sotto 1 GHz |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Apparecchiature per radioamatori disponibili in commercio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 della Direttiva 2014/54/UE |
8.7.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 Impianti medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e periferiche associate (ULP-AMI-P) operanti nel campo di frequenza da 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.7.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 Modo 2 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra. Parte 3: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 Apparecchiature radio di modo 4 sistema VHF aria terra, Digital Link (VDL); Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchi posti a terra; Parte 5: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Accesso alla rete radio a larga banda (BRAN); 5 GHz elevata prestazione RLAN; Norma EN armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva RTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 RLAN a 5 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 301 893 V1.8.1 Nota 2.1 |
12.6.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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Per quanto riguarda l’adattività, fino al 12.6.2018 può essere utilizzata la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata oppure la clausola 4.8 della norma armonizzata EN 301 893 V1.8.1. Dopo tale data, può essere utilizzata solo la clausola 4.2.7 della presente norma armonizzata. |
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ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Introduzione e prescrizioni comuni |
9.12.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva Apparecchi radio 2014/53/UE; Parte 2: Apparecchiatura che utilizza l’estensione diretta CDMA (UTRA FDD) |
13.10.2017 |
EN 301 908-2 V11.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 3 Stazioni base (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA) |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica e allo spettro radio (ERM); Stazioni Base (BS) e Terminali Mobili (UE) per le reti cellulari di terza generazione IMT-2000; Parte 10: Norma europea armonizzata per IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) relativa ai requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 11: Ripetitori (UTRA FDD) a estensione diretta (CDMA) |
10.2.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 12: Ripetitori (CDMA 2000) multiportanti (CDMA) |
9.9.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 Reti per cellulari IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio; Parte 13: apparecchio utilizzatore (UE) per avanzati accessi radio terrestre |
13.10.2017 |
EN 301 908-13 V11.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 14: Stazioni base (BS) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali (E-UTRA) |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 15: Ripetitori (E-UTRA FDD) per Accessi Radio Terrestri sviluppati universali |
10.2.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 18: Stazioni base (BS) per E-UTRA, UTRA e GSM/EDGE Radio Multi Standard (MSR) |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 19: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Apparecchiatura di utente (UE) |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 20: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) TDD Stazioni Base (BS) |
14.10.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 21: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Apparecchiatura di utente (UE) |
14.10.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 Reti per cellulare IMT; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 22: OFDMA TDD WMAN (mobile WiMAXTM) FDD Stazioni base (BS) |
9.12.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 Trasmettitori e ricevitori VHF per Stazioni Costiere per GMDSS e altre applicazioni nel servizio mobile marittimo. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Ampiezza (AM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Apparecchiatura trasmittente per servizio di trasmissione suono a Modulazione di Frequenza (FM). Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 302 018-2 V1.2.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparati trasmittenti per servizi di radio diffusione in Modulazione di frequenza (FM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 400,15 MHz a 406 MHz con livello di potenza fino 200 mW. Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolo 3, paragrafo 2 |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Collegamenti video senza fili (WVL) operanti nella banda di frequenze da 1,3 GHz a 50 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolo 3, paragrafo 2 |
|
La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano tecnologia a banda ultra larga (UWB); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE — Parte 1: Requisiti per generiche applicazioni UWB |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 2: Prescrizioni per la tracciabilità della posizione UWB. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 3: Prescrizioni per i dispositivi UWB per le applicazioni sui veicoli posti a terra. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD) che utilizzano la tecnologia a banda ultra larga (UWB). Parte 4: Dispositivi per il rilevamento di materiali che utilizzano la tecnologia UWB al di sotto di 10,6 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Sistemi di mappatura mediante applicazioni di radar per l’introspezione del suolo (GPR/WPR); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
|
La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione di segnali audio digitali terrestri (DAB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Velivolo satellite mobile (AESs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Radar per navigazione usato in vie d’acqua interne; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Dispositivi impiantabili medici attivi a bassissima potenza (ULP-AMI) e accessori (ULP-AMI-P) che operano nell’intervallo di frequenza da 9kHz a 315 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Apparecchiatura di identificazione a radio frequenza che operano nella banda di frequenza tra 865 MHz a 868 MHz con livello di potenza fino a 2 W e nella banda di frequenza da 915 MHz a 921 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparecchi punto a punto e antenne; Parte 2: Sistemi digitali che operano nell’intervallo di frequenza da 1,3 GHz a 86 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Sistemi radio fissi; Caratteristiche e requisiti per apparati punto a punto e relative antenne; Parte 2-2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali per l’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE dei sistemi digitali operanti in bande di frequenza ove sia applicato coordinamento di frequenza |
12.4.2017 |
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|
Articolo 3, paragrafo 2 |
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Avviso: la presente norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 2014/53/UE se si applicano anche i parametri di ricezione nelle clausole 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 e 4.3.4 |
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ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione Digital Radio Mondiale (DRM); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Navigazione radar per l’uso su imbarcazioni non SOLAS; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Trasporto stradale e traffico telematici (RTTT); Apparecchiatura radar a banda stretta che opera da 77 GHz a 81 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
|
La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata; Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar a breve portata operanti nella banda di frequenze 24 GHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
|
La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiature di trasmissione per il servizio di radiodiffusione della televisione digitale terrestre (DVB-T); Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Sistemi radio fissi; Apparati ed antenne per sistemi multi-punto; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE per i sistemi digitali multi-punto |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra satellite a bordo di Natanti (ESVs) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD); apparecchiature di sondaggio radar a livello in contenitori (TLPR) che operano nei campi di frequenza da 4,5 GHz a 7 GHz, da 8 GHz a 10,6 GHz, da 24,05 GHz a 27 GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra traccianti su treni (ESTs) che operano nelle bande di frequenza 14/12 GHz collocate nel Servizio di satellite Fisso (FSS) |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Aiuti meteorologici (Met Aids). Radiosonde da utilizzare nel campo di frequenza da 1 668,4 MHz a 1 690 MHz Parte 2: Norma armonizzata ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 Sistemi di comunicazione mobile a bordo di aeromobili (MCOBA); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
10.3.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Accesso ai sistemi wireless (WAS). Sistemi fissi di trasmissione dati a larga banda 5,8 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Apparecchiatura radiofonica nella gamma di frequenza 30 MHz — 37,5 MHz per accessori ed dispositivi medici impiantabili attivi a membrana a bassissima potenza; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiature radio operanti nella banda di frequenza tra 315 kHz e 600 kHz; Parte 2: Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Servizio dati medicali a bassissima potenza (MEDS); Sistemi che operano nell’intervallo di frequenza da 401 MHz a 402 MHz e da 405 MHz a 406 MHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Servizio mobile terrestre; apparecchiatura radio ad inviluppo di modulazione costante o non costante che opera su canale a lunghezza di banda di 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz on 150 kHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Reti di accesso radio a larga banda (BRAN); Sistemi Multi Gigabit WAS/RLAN a 60 GHz; Norme armonizzate EN soddisfacenti i requisiti dell’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Sistemi di trasporto intelligenti (ITS); Apparecchi di radiocomunicazioni che operano nella bande di frequenza da 5 855 MHz a 5 925 MHz; Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 1: Componenti a terra complementari (CGC) per sistemi a banda larga |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 2 GHz; Parte 2: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda larga |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Satellite (MES) per MMS che operano nella banda di frequenza da 1 980 MHz a 2 010 MHz; Parte 3: apparecchi di utente (UE) per sistemi a banda stretta |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e aspetti relativi allo spettro delle radiofrequenze (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparati radio per sistemi di trasmissione ferroviari Eurobalise; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, par. 2 della direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura radio per sistemi ferroviari Euro loop; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 Radiotrasmettitori, ricevitori, ricetrasmettitori UHF per uso terrestre, destinato a servizi UHF aereonautici mobili a modulazione di ampiezza; Parte 2: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Sistema di Trasporto Intelligente (ITS); Equipaggiamenti di Radiocumunicazioni operanti nella banda di frequenze da63 GHz a 64 GHz; Norma Europea (EN) armonizzata rispondente ai requisiti essenziali dell’articolo 3.2 delle Direttive R&TTE. |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per radar di sondaggio a livello (LPR) che opera nei campi di frequenza da 6 GHz a 8,5 GHz, da 24,05 GHz a 26,5 GHz, da 57 GHz a 64 GHz, da 75 GHz a 85 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Compatibilità elettromagnetica e Gestione dello Spettro Radio(ERM); Radar attivo a bersaglio rinforzato; Norma armonizzata EN che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Compatibilità elettromagnetica e spettro radio (ERM); Telematica per il Traffico e il Trasporto su strada (RTTT); Apparati radar per l’automobile, operanti nella banda di frequenza da 24,05 GHz fino a 24,25 GHz oppure fino a 24,50 GHz; Parte 2: Norma Europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Apparecchio radiotelefono portatile ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo con impugnatura integrata di classe D DSC che opera nelle bande VHF; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3. E 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
EN 302 885 V2.1.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Apparecchi per radiotelefoni portatili ad altissima frequenza (VHF) per servizio mobile marittimo che operano nelle bande VHF di classe H DSC . Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
EN 302 885 V2.2.2 Nota 2.1 |
31.1.2019 |
Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Segnale personale a rilevamento costante destinato ad essere utilizzato a frequenza di 121,5 Hz solo a scopo di ricerca e salvataggio; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra Montate su Veicoli (VMES) che operano nelle bande di frequenza 11712/14 GHz |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Servizio mobile terrestre; specifica di un trasmettitore multicanale per Servizio PMR; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Comunicazione dati terra aria VHF per sistemi terrestri estesi (GBAS). Caratteristiche tecniche e metodi di misura per apparecchiature terrestri; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Dispositivi marittimi di localizzazione personale a bassa Potenza. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 Segnali marittimi per localizzazione personale a bassa potenza VHF che utilizza la chiamata digitale selettiva (DSG). Norma armonizzata che soddisfa I requisiti essenziali dell’articolo 3.2 RLAN della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 Compatibilità elettromagnetica e composizione delle spettro radio (ERM); Sorveglianza costiera, Servizio traffico a bordo di natanti e radar portuali (CS/VTS/HR); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Dispositivi a corto raggio (SRD); Area di sistemi di rete per apparati medici operanti nel campo di frequenza da 2 483,5 MHz a 2 500 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.8.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Rete di dispositivi a corto raggio (SRD); Apparecchi radio destinati ad essere utilizzati nel campo di frequenza da 870 MHz a 876 MHz, con livelli di potenza fino a 500 mW; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Guida per il movimento di superficie e controllo di sistema (A-SMGCS); Parte 6: Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE relativi ai sensori rada posizionati per il movimento di superficie; Sotto sezione 1: Sensori a banda X che utilizzano segnali pulsati e potenza di trasmissione fino a 100 kW |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Comunicazioni Dirette Aria — Terra a banda larga; Apparecchiatura che opera nelle bande di frequenza da 1 900 MHz a 1 920 MHz e da 5 855 MHz a 5 875 MHz; antenne a caratteristica fissa; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Ricevitore televisivo digitale per segnali TV terrestri; Norma armonizzata che copre requisiti essenziali dell’Articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Amplificatori e antenne attive per la ricezione di trasmissioni TV negli edifici residenziali; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 1: Unità ricevente esterna nella banda di frequenza da 10,7 GHz a 12,75 GHz |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Sistemi e Stazioni Satellite Terra; Apparecchi radiotrasmettitori di ricezione da satellite; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE; Parte 2: Unità interna |
9.9.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 Trasmettitori e ricevitori marittimi mobili per l’uso nelle bande in MF e HF. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali degli articoli 3.2 e 3.3 (g) della Direttiva 2014/53/UE |
13.10.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2; Articolo 3 paragrafo 3, lettera g) |
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ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Dispositivo a corto raggio (SRD); Apparecchiatura per allarmi sociali che operano nel campo di frequenza da 25 MHz a 1 000 MHz; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 Ripetitori GSM; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satelliti in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5 GHz a 30 GHz |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Stazioni e Sistemi Satellite Terra (SES); Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE per: Stazioni di Terra su Piattaforme Mobili (ESOMP) che trasmettono verso satellite in orbita geostazionaria, che operano nelle bande di frequenza da 27,5 GHz a 29,1 GHz e da 29,5 GHz a 30,0 GHz |
11.11.2016 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Compatibilità elettromagnetica e problematiche di spettro radio (ERM); Dispositivi a breve portata (SRD); Apparecchiatura radio da usare nella gamma di frequenza da 40 GHz a 246 GHz; Parte 2: Norma europea armonizzata relativa ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della Direttiva R&TTE |
8.6.2017 |
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Articolo 3, paragrafo 2 |
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La presente norma armonizzata non riguarda i requisiti relativi ai parametri di prestazione dei ricevitori e non conferisce una presunzione di conformità con i suddetti parametri. |
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Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
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Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
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— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (4). |
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— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
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— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
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— |
Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi della direttiva 1999/5/CE e della direttiva 2014/53/UE. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
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— |
Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62.
(2) GU L 91 del 7.4.1999, pag. 10.
(3) OEN: Organizzazione europea di normazione:
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(4) GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.