INTRODUZIONE

La direttiva 2001/95/CE («la direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti»), nella versione adattata all’accordo sullo Spazio economico europeo («l’accordo SEE») dal relativo protocollo 1, è entrata in vigore negli Stati EFTA il 1o marzo 2004  (1). Nell’UE la direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti è stata abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti («il regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti»), con effetto a decorrere dal 13 dicembre 2024, cfr. l’articolo 50, paragrafo 1 del regolamento. Tuttavia, il suddetto regolamento non è stato integrato nell’accordo SEE entro settembre 2025. Di conseguenza la direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti resta attualmente applicabile negli Stati EFTA.

A norma dell’articolo 11, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti, e del punto 8 del relativo allegato II, la Commissione europea («la Commissione») elabora e regolarmente aggiorna le linee guida che riguardano la gestione del sistema comunitario d’informazione rapida («RAPEX»). Tuttavia, con il regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti, il nome RAPEX è stato modificato in «sistema di allarme rapido Safety Gate» («Safety Gate»). Considerato che ora Safety Gate è il nome ufficiale di detto sistema di allarme, è opportuno usarlo in tali linee guida, anche se il regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti non è ancora entrato in vigore nel SEE (2).

Con decisione 2004/418/CE del 29 aprile 2004, la Commissione ha adottato per la prima volta orientamenti ad integrazione della direttiva 2001/95/CE per la gestione del sistema RAPEX e per le notifiche presentate in conformità all’articolo 11 della direttiva. La decisione n. 2004/418/CE è stata abrogata dalla decisione n. 2010/15/UE del 16 dicembre 2009. Con la decisione di esecuzione (UE) 2019/417 (3) dell’8 novembre 2018 [«decisione (UE) 2019/417»] la Commissione ha adottato nuove linee guida («le linee guida della Commissione») e ha pertanto abrogato la decisione n. 2010/15/UE. Mediante decisione di esecuzione (UE) 2023/975 (4) del 15 maggio 2023 [«decisione (UE) 2023/975»], la Commissione ha modificato la decisione (UE) 2019/417 e quindi le linee guida applicabili agli Stati membri dell’UE. A decorrere da settembre 2025 la decisione di esecuzione (UE) 2023/975 non è più in vigore. Nell’UE è stata sostituita dal regolamento delegato (UE) 2024/3173 della Commissione (5).

Le linee guida attualmente applicabili dall’Autorità di vigilanza EFTA («l’Autorità») sono state adottate con decisione n. 447/14/COL del 5 novembre 2014  (6). Tali linee guida sono sostituite dalle presenti linee guida. Esse rimarranno applicabili negli Stati EFTA quando il regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti entrerà in vigore nell’accordo SEE e fino a quando non saranno modificati dall’Autorità o sostituiti dai pertinenti regolamenti delegati della Commissione ai sensi del regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti.

Tali linee guida sono destinate alle autorità nazionali degli Stati EFTA designate come punti di contatto nel quadro del sistema RAPEX e responsabili delle procedure di notifica di cui all’articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti. L’Autorità deve utilizzare le presenti linee guida come documento di riferimento per il funzionamento del Safety Gate e la procedura di notifica di cui all’articolo 11 ai sensi della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

PARTE I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DESTINATARI DELLE LINEE GUIDA

1.    Ambito di applicazione, obiettivi e aggiornamento

1.1.   Sintesi — Ambito di applicazione

Ai sensi dell’articolo 11 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti, gli Stati EFTA sono tenuti a informare l’Autorità delle misure adottate per limitare l’immissione sul mercato dei prodotti o per richiederne il ritiro o il richiamo, nella misura in cui tale informazione non sia richiesta dall’articolo 12 della direttiva o da qualsiasi altra normativa specifica del SEE.

L’articolo 22 del regolamento (CE) n. 765/2008 (7) dispone che uno Stato EFTA, qualora adotti o intenda adottare una misura che impedisca, limiti o subordini a condizioni particolari la commercializzazione e l’uso di prodotti che presentano un rischio grave per la salute, la sicurezza o altri interessi pubblici pertinenti degli utilizzatori finali, ne dia notifica immediata all’autorità utilizzando il Safety Gate.

L’articolo 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 impone agli Stati EFTA di fornire all’Autorità le informazioni di cui dispongono e che non sono già state fornite ai sensi dell’articolo 22 sui prodotti che comportano un rischio (non grave).

L’articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020 (8) stabilisce che, quando un’autorità di vigilanza del mercato adotta o intende adottare misure in caso di ritiro o richiamo di prodotti che presentano un rischio grave o di divieto di immissione sul mercato, ne informa immediatamente l’Autorità utilizzando il Safety Gate.

L’articolo 16 della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti fa obbligo agli Stati EFTA e all’Autorità di rendere accessibili al pubblico le informazioni relative ai rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori presentati da prodotti. È pertanto opportuno che tutte le informazioni sulle misure adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio, sempreché la sicurezza dei prodotti sia in gioco, siano contenute nel sistema concepito a tale scopo, in particolare Safety Gate. Gli Stati EFTA sono pertanto invitati a indicare nel sistema Safety Gate le misure adottate nei confronti di prodotti che presentano un rischio e che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti o del regolamento (CE) n. 765/2008. Le informazioni possono essere inserite direttamente nel sistema Safety Gate. Qualora le informazioni debbano essere trasmesse a un altro sistema di informazione ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 (9), gli Stati EFTA possono creare una notifica Safety Gate tramite il sistema di informazione.

Mentre la direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti si applica solo ai prodotti di consumo che presentano un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, il regolamento (CE) n. 765/2008 si applica anche ai prodotti professionali disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell’UE (quali i dispositivi medici e l’equipaggiamento marittimo). Esso inoltre contempla una nozione di rischio più ampia, che va oltre il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e comprende, ad esempio, il rischio per la sicurezza pubblica e l’ambiente. Pertanto un rischio può riguardare non solo i consumatori ma anche, qualora si applichi il regolamento (CE) n. 765/2008, altri «utilizzatori finali».

Le linee guida per la valutazione del rischio di cui alla parte III, appendice 6, delle linee guida della Commissione formano parte integrante delle linee guida della Commissione. Consentono di determinare il livello di rischio di un prodotto e pertanto aiutano a individuare le misure da adottare.

Le linee guida per la valutazione del rischio fanno riferimento al livello di rischio e ai possibili danni causati da un singolo prodotto. La valutazione del rischio per un singolo prodotto deve essere accompagnata da una sana gestione del rischio. Ad esempio, il livello di rischio di un elettrodomestico difettoso che presenta un rischio di incendio può essere solo «basso», il che significa che la probabilità che un singolo apparecchio provochi un incendio mortale durante il suo ciclo di vita è inferiore a una su un milione. Tuttavia se sono stati immessi sul mercato milioni di apparecchi difettosi è quasi inevitabile che si verifichino incendi mortali se non vengono prese misure appropriate.

1.2.   Obiettivi

Oltre agli obiettivi stabiliti dalle linee guida della Commissione, gli obiettivi delle presenti linee guida sono i seguenti:

a)	garantire che le linee guida della Commissione siano applicate in modo uniforme, anche negli Stati EFTA

b)	descrivere il trattamento delle notifiche e delle notifiche di follow-up da parte dei punti di contatto degli Stati EFTA e dell’Autorità, tenendo conto degli adeguamenti derivanti dal protocollo 1 dell’accordo SEE.

1.3.   Aggiornamento

Le presenti linee guida saranno regolarmente aggiornate dall’Autorità sulla base degli aggiornamenti adottati dalla Commissione alla luce dell’esperienza e dei nuovi sviluppi nel campo della sicurezza dei prodotti e conformemente alla procedura consultiva.

2.    Destinatari delle linee guida

Le presenti linee guida sono indirizzate a tutte le autorità degli Stati EFTA che intervengono nel campo della sicurezza dei prodotti di consumo e che partecipano alla rete Safety Gate, comprese le autorità di vigilanza del mercato responsabili del controllo della conformità dei prodotti alle norme di sicurezza e le autorità preposte ai controlli alle frontiere esterne.

L’Autorità utilizza le presenti linee guida come riferimento per gestire, in collaborazione con la Commissione, Safety Gate e le procedure di notifica di cui sopra.

PARTE II

APPLICAZIONE DELLE LINEE GUIDA IN RELAZIONE AL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO SAFETY GATE

3.    Compiti e ruolo dei punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA

3.1.   Disposizioni generali

I compiti e il ruolo dei punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA sono equivalenti ai compiti e al ruolo dei punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati membri dell’UE.

Il loro ruolo e i loro compiti sono definiti negli orientamenti della Commissione.

3.2.   Compiti di convalida a livello nazionale — Stati EFTA

Il processo di convalida a livello nazionale è responsabilità dei punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA.

Durante il processo di convalida i punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA sono tenuti a notificare al punto di contatto di Safety Gate dell’Autorità che è pendente una notifica o una notifica di follow-up, inviando un’e-mail alla casella di posta elettronica funzionale del punto di contatto Safety Gate dell’Autorità: safetygate@eftasurv.int. L’Autorità, tramite il suo punto di contatto di Safety Gate, è l’organo competente per esaminare le notifiche e le reazioni trasmesse dagli Stati EFTA ex articolo 11, paragrafo 2 e articolo 12, paragrafo 2, della direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti, in ottemperanza agli adeguamenti derivanti dal Protocollo 1 dell’accordo SEE.

Il punto di contatto Safety Gate dell’Autorità deve rispondere alla notifica inviata dal punto di contatto nazionale Safety Gate entro 24 ore dal ricevimento di una notifica, se ricevuta in un giorno lavorativo all’interno dell’orario di lavoro  (10). Se entro il suddetto termine non pervengono né una risposta né una proposta di modifica di una notifica o di una notifica di follow-up, la notifica può essere convalidata e inviata alla Commissione europea tramite il Safety Gate dal punto di contatto nazionale Safety Gate.

In casi di emergenza, i punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA entrano direttamente in contatto con il punto di contatto di Safety Gate dell’Autorità, quanto prima, per assicurarsi che l’Autorità non abbia alcuna perplessità od obiezione alla notifica o alla reazione da inserire nel sistema Safety Gate, prima di convalidarla e inoltrarla alla Commissione europea.

I punti di contatto nazionali di Safety Gate degli Stati EFTA non convalidano e inviano in nessun caso una notifica o una reazione alla Commissione senza averne debitamente informato il punto di contatto di Safety Gate dell’Autorità e senza aver verificato che non sussistano preoccupazioni in merito alla notifica o alla reazione, conformemente ai paragrafi precedenti.

4.    Impegni aggiuntivi

Sarà compiuto ogni sforzo per garantire la gestione agevole ed efficiente del sistema Safety Gate da parte dell’Autorità e dei punti di contatto degli Stati EFTA.

---

(*1)  Rettificata dalla decisione 037/26/COL del Collegio.

(1)  Direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4). L’atto è stato integrato nell’accordo SEE al punto 3h del capo XIX dell’allegato II dell’accordo.

(2)  Ai sensi del considerando 68 del regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti, «è opportuno sostituire la denominazione abbreviata RAPEX con «Safety Gate» per garantire maggiore chiarezza e migliorare la comunicazione nei confronti dei consumatori». La nuova denominazione è utilizzata in tutto il regolamento, in particolare nel capo VI «SISTEMA DI ALLARME RAPIDO SAFETY GATE E SAFETY BUSINESS GATEWAY». La denominazione «Safety Gate» ha inoltre sostituito la denominazione Rapex sulla pagina web pubblica della Commissione per la sicurezza dei prodotti: https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/pages/productSafetyLegislation.

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione, dell’8 novembre 2018, recante linee guida per la gestione del sistema d’informazione rapida dell’Unione europea (RAPEX) istituito a norma dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti e del suo sistema di notifica (GU L 73 del 15.3.2019, pag. 121).

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2023/975 della Commissione del 15 maggio 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/417 della Commissione recante linee guida per la gestione del sistema d’informazione rapida dell’Unione europea (RAPEX) istituito a norma dell’articolo 12 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti e del suo sistema di notifica (GU L 132 del 17.5.2023, pag. 77).

(5)  Regolamento delegato (UE) 2024/3173 della Commissione, del 27 agosto 2024, che integra il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accesso al sistema di allarme rapido Safety Gate e il suo funzionamento, le informazioni da inserire in tale sistema, i requisiti delle notifiche e i criteri per la valutazione del livello di rischio (GU L, 2024/3173, 13.12.2024).

(6)  Documento n. 724664.

(7)  Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 2018 del 13.8.2008, pag. 30). L’atto è stato integrato nell’accordo SEE al punto 3b del capo XIX dell’allegato II dell’accordo. Gli articoli 22 e 23 del regolamento (CE) n. 765/2008 sono stati abrogati dall’articolo 39, paragrafo 1, punto 4), del regolamento (UE) 2019/1020. Tuttavia, quest’ultimo regolamento non è ancora stato integrato nell’accordo SEE (cfr. la nota 8).

(8)  Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1). L’atto è stato integrato nell’accordo SEE al punto 9 del capo XVII, ai punti 3b e 3v del capo XIX e al punto 1 del capo XXI dell’allegato II dell’accordo, con decisione 317/2023 del Comitato misto SEE dell’8 dicembre 2023, che è attualmente, al settembre 2025, in attesa delle norme costituzionali e pertanto non è ancora entrata in vigore nell’accordo SEE.

(9)  Il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS). Si tratta di una piattaforma diretta a facilitare le comunicazioni tra gli organismi di vigilanza del mercato dei paesi UE e EFTA relative ai prodotti non conformi.

(10)  Per «giorno lavorativo» si intende ogni giorno dal lunedì al venerdì eccetto i giorni pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea quali giorni festivi dell’Autorità e per «orario di lavoro» si intende il periodo compreso fra le ore 7 e le ore 16:30 GMT+1. Se la notifica perviene al punto di contatto di Safety Gate dell’Autorità al di fuori dell’orario di lavoro di un giorno lavorativo, per esempio in un giorno festivo, un sabato o una domenica, oppure un venerdì alle ore 17 GMT+1, il termine di risposta di 24 ore che si applica al punto di contatto di Safety Gate dell’Autorità decorre dall’inizio dell’orario di lavoro del giorno lavorativo successivo all’effettivo ricevimento della notifica.