(1)

La sostanza «acido 2-idrossibenzoico fenilmetil estere» (n. CAS 118-58-1), denominata «Benzyl Salicylate» nella nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI), figura nell’allegato III, voce 75, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tale sostanza può pertanto essere utilizzata come fragranza allergizzante nei prodotti cosmetici, fatto salvo l’obbligo di informare i consumatori della sua presenza quando la relativa concentrazione supera lo 0,001 % nei prodotti da non sciacquare e lo 0,01 % nei prodotti da sciacquare.

(2)

La sostanza «trifenilfosfato» (n. CAS 115-86-6), denominata «Triphenyl Phosphate» nell’INCI, non è disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009, ma è utilizzata nei prodotti cosmetici come plastificante per ammorbidire vari polimeri sintetici o renderli flessibili.

(3)

Alla luce delle preoccupazioni circa la possibilità che Benzyl Salicylate e Triphenyl Phosphate alterino il sistema endocrino, rispettivamente nel 2019 e nel 2021 la Commissione ha rivolto al pubblico un invito a presentare dati. L’industria cosmetica ha presentato prove scientifiche per dimostrare che l’impiego di tali sostanze nei prodotti cosmetici è sicuro. La Commissione ha chiesto al comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) di eseguire valutazioni della sicurezza di tali sostanze in considerazione delle informazioni fornite dall’industria.

(4)

Nel suo parere del 26 ottobre 2023 (2) il CSSC ha concluso che la sostanza Benzyl Salicylate è sicura per l’utilizzo nei prodotti cosmetici fino alle concentrazioni massime comunicate dall’industria. Considerato il parere del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di tale sostanza nei prodotti cosmetici se la sua concentrazione supera determinati livelli. L’impiego di Benzyl Salicylate nei prodotti cosmetici dovrebbe pertanto essere limitato alle concentrazioni massime proposte dal CSSC nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(5)

Nel suo parere del 25 luglio 2024 (3) il CSSC non ha potuto trarre conclusioni in merito alla sicurezza di Triphenyl Phosphate perché le informazioni fornite dall’industria non erano sufficienti per valutare pienamente tale sostanza ed escluderne la potenziale genotossicità. Considerato il parere del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di tale sostanza nei prodotti cosmetici. Tale sostanza dovrebbe pertanto essere aggiunta all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009.

(6)

La sostanza «zeolite d’argento e di zinco» (n. CAS 130328-20-0), denominata «Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate» nell’INCI, è stata classificata come «tossica per la riproduzione di categoria 2» dal regolamento (UE) 2017/776 della Commissione (4).

(7)

A norma dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009, la zeolite d’argento e di zinco figura nell’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici (allegato II, voce 1597, di tale regolamento (5)).

(8)

In considerazione della diminuzione del numero di conservanti disponibili nei prodotti cosmetici l’industria ha presentato un fascicolo nel quale sostiene che l’impiego della zeolite d’argento e di zinco come conservante nei prodotti cosmetici è sicuro. Nel suo parere del 21 dicembre 2023 (6) il CSSC ha concluso che la zeolite d’argento e di zinco è sicura fino a una concentrazione massima dell’1 % nei deodoranti spray e nei fondotinta in polvere, a condizione che il tenore di argento nella zeolite d’argento e di zinco non superi il 2,5 %.

(9)

Considerato il parere del CSSC la zeolite d’argento e di zinco dovrebbe essere rimossa dall’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e dovrebbe pertanto essere aggiunta all’elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici di cui all’allegato V del medesimo regolamento.

(10)

L’alluminio e gli ingredienti contenenti alluminio sono utilizzati in una serie di prodotti cosmetici con varie funzioni. Attualmente diversi ingredienti contenenti alluminio sono elencati nel regolamento (CE) n. 1223/2009: nell’allegato III, voci 34, 50, 189, 190 e 192, nell’allegato IV, voci 117, 118, 119, 121, 131 e 150 e nell’allegato VI, voce 27 bis.

(11)

Alla luce delle preoccupazioni riguardo alla sicurezza concernenti la possibilità che i cosmetici contribuiscano significativamente all’esposizione sistemica totale all’alluminio, la Commissione ha chiesto al CSSC di eseguire una valutazione della sicurezza degli ingredienti contenenti alluminio in considerazione delle informazioni fornite dall’industria.

(12)

Il 27 marzo 2024 il CSSC ha adottato un parere (7) nel quale conclude che l’alluminio e gli ingredienti contenenti alluminio possono essere considerati sicuri a determinate condizioni d’uso.

(13)

Fatte salve le restrizioni e le condizioni già previste negli allegati III, IV e VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, i limiti di concentrazione per l’alluminio indicati nel parere del CSSC per le categorie di prodotti cosmetici non spray e spray dovrebbero riflettersi nell’allegato III di tale regolamento.

(14)

Per quanto riguarda i «sali di zinco idrosolubili», l’allegato III, voce 24, del regolamento (CE) n. 1223/2009 limita l’impiego di acetato di zinco, cloruro di zinco, gluconato di zinco e glutammato di zinco fino a una concentrazione massima dell’1 % in zinco in tutti i prodotti cosmetici.

(15)

Alla luce delle potenziali preoccupazioni riguardo alla sicurezza concernenti l’impiego di sali di zinco nei prodotti per il cavo orale quali dentifrici e collutori per fasce d’età specifiche, la Commissione ha chiesto al CSSC di eseguire una valutazione della sicurezza di tali composti in considerazione delle informazioni fornite dall’industria.

(16)

Il 26 ottobre 2023 il CSSC ha adottato un parere (8) nel quale conclude che i sali di zinco idrosolubili comprendenti l’acetato di zinco (n. CAS 557-34-6), il cloruro di zinco (n. CAS 7646-85-7), il gluconato di zinco (n. CAS 4468-02-4), il citrato di zinco (n. CAS 546-46-3) e il solfato di zinco, il solfato di zinco monoidrato, il solfato di zinco eptaidrato (n. CAS 7733-02-0/7446-19-7/7446-20-0) possono essere considerati sicuri se utilizzati nei dentifrici a concentrazioni fino all’1 % in zinco, fatta eccezione per i bambini di età inferiore a un anno, nel cui caso tale concentrazione non dovrebbe superare lo 0,72 % in zinco. Il CSSC ha inoltre concluso che i sali di zinco idrosolubili possono essere considerati sicuri se utilizzati nei collutori a concentrazioni fino allo 0,1 % in zinco in tutte le fasce d’età superiori a sei anni.

(17)

In considerazione del parere del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego dei sali di zinco idrosolubili nei prodotti per il cavo orale se la concentrazione di tali sostanze supera determinati livelli. L’impiego dei sali di zinco idrosolubili dovrebbe pertanto essere limitato alle concentrazioni massime proposte dal CSSC.

(18)

La sostanza «olio di vetiver acetilato» (n. CAS 84082-84-8) non è disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009, ma è utilizzata come fragranza in vari tipi di prodotti cosmetici.

(19)

Alla luce delle potenziali preoccupazioni riguardo alla sicurezza concernenti il potenziale di sensitizzazione dell’olio di vetiver acetilato se utilizzato come fragranza nei prodotti cosmetici, la Commissione ha chiesto al CSSC di eseguire una valutazione della sicurezza in considerazione delle informazioni fornite dall’industria.

(20)

Nel suo parere del 20-21 giugno 2019 (9) il CSSC ha concluso che l’olio di vetiver acetilato può essere considerato sicuro come ingrediente per le sue proprietà odorose se utilizzato con l’1 % di alfa-tocoferolo nei prodotti cosmetici da non sciacquare e da sciacquare alle concentrazioni proposte dall’industria. Nel suo parere del 25 ottobre 2024 (10) il CSSC ha inoltre concluso che l’olio di vetiver acetilato può essere considerato sicuro anche se utilizzato in prodotti spray che possono comportare un’esposizione per inalazione.

(21)

In considerazione dei pareri del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di olio di vetiver acetilato nei prodotti cosmetici se la concentrazione di tale sostanza supera determinati livelli. L’impiego dell’olio di vetiver acetilato nei prodotti cosmetici dovrebbe pertanto essere limitato alle concentrazioni massime proposte dal CSSC.

(22)

La sostanza «3,7-dimetil-2,6-ottadienale» (n. CAS 5392-40-5), denominata «Citral» nell’INCI, figura nell’allegato III, voce 70, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tale sostanza può pertanto essere utilizzata come fragranza allergizzante nei prodotti cosmetici, fatto salvo l’obbligo di informare i consumatori della sua presenza quando la relativa concentrazione supera lo 0,001 % nei prodotti da non sciacquare e lo 0,01 % nei prodotti da sciacquare.

(23)

Alla luce delle potenziali preoccupazioni riguardo alla sicurezza concernenti il potenziale di sensitizzazione della sostanza Citral utilizzata come fragranza nei prodotti cosmetici, la Commissione ha chiesto al CSSC di valutarne i livelli massimi di sicurezza utilizzando la metodologia di valutazione quantitativa dei rischi 2 (Quantitative Risk Assessment 2 – QRA2) per la soglia di sensitizzazione sulla base delle informazioni fornite dall’industria.

(24)

Il 29 luglio 2024 il CSSC ha adottato un parere (11) nel quale conclude che la sostanza Citral può essere considerata sicura in relazione all’induzione della sensitizzazione alle concentrazioni proposte dall’industria.

(25)

In considerazione del parere del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di Citral nei prodotti cosmetici se la concentrazione di tale sostanza supera determinati livelli. L’impiego di tale sostanza nei prodotti cosmetici dovrebbe pertanto essere limitato alle concentrazioni massime proposte dal CSSC.

(26)

La sostanza «3-[(E)-(3-cloro-4-idrossifenil)diazenil]-2,l-benzisotiazolo-5-sulfonammide» (n. CAS 1166834-57-6/852356-91-3), denominata «HC Blue No. 18» nell’INCI, non è attualmente disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009 ed è utilizzata come sostanza nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative.

(27)

Sulla base dei dati sulla sicurezza forniti dall’industria in merito all’impiego di HC Blue No. 18 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative, nel suo parere scientifico del 27 aprile 2023 (12) il CSSC ha concluso che la sostanza HC Blue No. 18 è sicura se utilizzata in tali prodotti a concentrazioni in posa fino allo 0,35 %.

(28)

Alla luce del parere scientifico del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di HC Blue No. 18 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative se la concentrazione di tale sostanza supera un determinato livello. L’impiego di detta sostanza in tali prodotti dovrebbe pertanto essere limitato a una concentrazione massima dello 0,35 %.

(29)

La sostanza «3-(2,5-diamminofenil)propan-1-olo e sale dicloridrato 3-(2,5-diamminofenil)propan-1-olo» (n. CAS 73793-79-0 e 1928659-47-5), denominata «Hydroxypropyl-p-phenylenediamine e Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl» nell’INCI, non è attualmente disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009 ed è utilizzata come sostanza nelle tinture per capelli ossidative.

(30)

Sulla base dei dati sulla sicurezza forniti dall’industria in merito all’impiego di Hydroxypropyl-p-phenylenediamine e Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl nelle tinture per capelli ossidative, nel suo parere del 28 febbraio 2024 (13) il CSSC ha concluso che dette sostanze sono sicure se utilizzate in tali prodotti a concentrazioni in posa fino al 2 %.

(31)

Alla luce del parere del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di Hydroxypropyl-p-phenylenediamine e Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl nelle tinture per capelli ossidative se la concentrazione di tale sostanza supera un determinato livello. L’impiego di dette sostanze in tali prodotti dovrebbe pertanto essere limitato a una concentrazione massima del 2 %.

(32)

La sostanza «2-cloro-4-[(1E)-(1-metil-1H-pirazol-5-il)diazenil]-fenolo» (n. CAS 1184721-10-5), denominata «HC Yellow No. 16» nell’INCI, non è attualmente disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009 ed è utilizzata come sostanza nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative.

(33)

Sulla base dei dati sulla sicurezza forniti dall’industria in merito all’impiego di HC Yellow No. 16 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative, nel suo parere scientifico del 25 ottobre 2024 (14) il CSSC ha concluso che detta sostanza è sicura se utilizzata in tali prodotti a concentrazioni in posa fino all’1 % nelle tinture per capelli ossidative e fino all’1,5 % nelle tinture per capelli non ossidative.

(34)

Alla luce del parere scientifico del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di HC Yellow No. 16 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative se la concentrazione di tale sostanza supera un determinato livello. L’impiego di tale sostanza nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative dovrebbe pertanto essere limitato a una concentrazione massima rispettivamente dell’1 % e dell’1,5 %.

(35)

La sostanza «2-cloro-4-{(E)-[3-(metiltio)-1,2,4-tiadiazol-5-il]diazenil}fenol» (n. CAS 1444596-49-9), denominata «HC Red No. 18» nell’INCI, non è attualmente disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009 ed è utilizzata come sostanza nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative.

(36)

Sulla base dei dati sulla sicurezza forniti dall’industria in merito all’impiego di HC Red No. 18 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative, nel suo parere scientifico del 22 gennaio 2025 (15) il CSSC ha concluso che detta sostanza è sicura se utilizzata in tali prodotti a concentrazioni in posa fino all’1,5 % nelle tinture per capelli ossidative e fino allo 0,5 % nelle tinture per capelli non ossidative.

(37)

Alla luce del parere scientifico del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi all’impiego di HC Red No. 18 nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative se la concentrazione di tale sostanza supera un determinato livello. L’impiego di tale sostanza nelle tinture per capelli ossidative e non ossidative dovrebbe pertanto essere limitato a una concentrazione massima rispettivamente dell’1,5 % e dello 0,5 %.

(38)

La sostanza «2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]- benzoato di esile» (n. CAS/CE 302776-68-7/443-860-76), denominata «Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)» nell’INCI, figura nell’allegato VI, voce 28, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e può pertanto essere utilizzata come filtro UV nei prodotti cosmetici.

(39)

Considerate le recenti preoccupazioni circa la presenza di di-n-esil ftalato (DnHexP) come contaminante nella produzione di DHHB e alla luce del progresso tecnico e scientifico e, in particolare, delle varie preoccupazioni per la salute, nel suo parere scientifico del 14 febbraio 2025 (16) il CSSC ha concluso che il livello di tracce di 260 ppm è sicuro come impurità sotto forma di tracce inevitabili nella sostanza DHHB. Nel suo parere scientifico il CSSC ha inoltre rilevato le informazioni disponibili secondo cui i livelli di DnHexP nella sostanza DHHB possono essere ridotti a 1 ppm. Il CSSC ritiene pertanto che tale livello di tracce di 1 ppm dovrebbe corrispondere al livello massimo di DnHexP come impurità sotto forma di tracce inevitabili nella sostanza DHHB.

(40)

Dato l’aumento dei costi di produzione di DHHB con un livello di tracce di 1 ppm di DnHexP, in particolare per le piccole e medie imprese, e di conseguenza il costo più elevato dei prodotti per la protezione solare contenenti DHHB per i consumatori, la Commissione e gli Stati membri hanno convenuto che il livello di 10 ppm può essere accettato come sicuro per il DnHexP nella sostanza DHHB.

(41)

Alla luce del parere scientifico del CSSC si può concludere che sussistono rischi potenziali per la salute umana connessi al contaminante DnHexP nella sostanza DHHB come filtro UV se la concentrazione di tale contaminante supera un determinato livello. Il livello massimo di DnHexP come impurità sotto forma di tracce inevitabili nella sostanza DHHB dovrebbe pertanto essere limitato a 10 ppm, tenendo conto dell’impatto economico sui fabbricanti di prodotti per la protezione solare.

(42)

È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.

(43)

Per consentire all’industria cosmetica di utilizzare tinture per capelli e conservanti nei prodotti cosmetici, le pertinenti modifiche degli allegati III e V dovrebbero applicarsi senza indugio. È tuttavia opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire all’industria di adeguarsi alle nuove prescrizioni sull’impiego di altre sostanze soggette a restrizioni nel contesto del presente regolamento e di far cessare progressivamente l’immissione e la messa a disposizione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi a tali prescrizioni o condizioni.

(44)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,