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2026/741 |
31.3.2026 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/741 DELLA COMMISSIONE
del 30 marzo 2026
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 per quanto riguarda modifiche amministrative dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 50, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 4 novembre 2022, con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 della Commissione (2), è stata rilasciata alla società Ecolab Deutschland GmbH un'autorizzazione dell'Unione con il numero EU-0028430-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol». L'allegato di tale regolamento di esecuzione contiene il sommario delle caratteristiche del biocida per detta famiglia di biocidi. |
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(2) |
Conformemente all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3), il 26 marzo 2025 la società Ecolab Deutschland GmbH ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») una notifica di modifiche amministrative dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol», di cui all'allegato, titolo 1, di tale regolamento. La notifica è stata iscritta nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-EM105048-46. Le proposte di modifiche dell'autorizzazione notificate riguardano l'aggiunta di denominazioni commerciali e modifiche dell'indirizzo del fabbricante del biocida. |
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(3) |
Conformemente all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 16 aprile 2025 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) in merito alle modifiche amministrative notificate dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol», unitamente a una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. Nel suo parere l'Agenzia ha concluso che le modifiche proposte sono modifiche amministrative conformemente all'articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell'allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che, dopo l'attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 continueranno a essere soddisfatte. |
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(4) |
La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno modificare l'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» al fine di introdurvi le modifiche amministrative richieste dalla società Ecolab Deutschland GmbH. |
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(5) |
Fatta eccezione per le modifiche amministrative proposte, tutte le altre informazioni incluse nel sommario delle caratteristiche del biocida di «Ecolab UA BPF 1-Propanol» di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 restano invariate. |
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(6) |
Ai fini di maggiore chiarezza e per agevolare l'accesso degli utilizzatori e delle parti interessate alla versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida che deve essere pubblicata dall'Agenzia, è opportuno sostituire integralmente l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127. A causa di una modifica del formato utilizzato per generare il sommario delle caratteristiche del biocida nel registro, introdotta nel febbraio 2024, è opportuno includere nel sommario delle caratteristiche del biocida contenuto in tale allegato anche alcune modifiche minori redazionali e di layout. |
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(7) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2127 della Commissione, del 4 novembre 2022, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 285 del 7.11.2022, pag. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Parere dell'ECHA n. UAD-C-1816957-17-00/F, del 16 aprile 2025, sulle modifiche amministrative dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi «Ecolab UA BPF 1-Propanol», BPC and ECHA opinions - ECHA.
ALLEGATO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER UNA FAMIGLIA DI BIOCIDI
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tipo/i di prodotto
Tipo di prodotto 1: Igiene umana
Numero di autorizzazione EU-0028430-0000
Numero dell’approvazione del R4BP EU-0028430-0000
PARTE I
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
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Nome |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
1.3. Titolare dell’autorizzazione
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Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
Ecolab Deutschland GmbH |
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Indirizzo |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Germania |
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Numero di autorizzazione |
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EU-0028430-0000 |
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Numero dell’approvazione del R4BP |
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EU-0028430-0000 |
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Data di rilascio dell’autorizzazione |
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27 novembre 2022 |
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Data di scadenza dell’autorizzazione |
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31 ottobre 2032 |
1.4. Fabbricante/i del prodotto
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Nome del fabbricante |
Ecolab Europe GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Svizzera |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
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Principio attivo |
Propan-1-olo |
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Nome del fabbricante |
BASF SE |
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Indirizzo del fabbricante |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Germania |
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Principio attivo |
Propan-1-olo |
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Nome del fabbricante |
OQ Corporation |
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Indirizzo del fabbricante |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stati Uniti |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stati Uniti |
Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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Propan-1-olo |
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Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
PARTE II
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)
Capitolo 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
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identificativo |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
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Numero |
1-1 |
1.3. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Propan-1-olo |
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Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
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Indicazioni di pericolo |
H226: Liquido e vapori infiammabili. H318: Provoca gravi lesioni oculari. H336: Può provocare sonnolenza o vertigini. EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle. |
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Consigli di prudenza |
P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. P280: Indossare schermi per il viso. P280: Indossare occhiali protettivi. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P310: Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P261: Evitare di respirare i vapori. P312: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico in caso di malessere. |
Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1
Disinfezione delle mani
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Frizione igienica |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Bacillo della tubercolosi Denominazione comune: Bacillo della tubercolosi Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Virus con involucro Denominazione comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: nessun dato Denominazione scientifica: Virus (attività virucida a spettro limitato) Denominazione comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Fase di sviluppo: nessun dato |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso All’interno d’edifici. Disinfezione delle mani. Aree di lavorazione di alimenti (contesti industriali, aree di cucine istituzionali e di ospedali (nessun contatto con i pazienti)). Frizione igienica su mani visibilmente pulite |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Manuale o pompa automatica Descrizione dettagliata: Manuale (leva a gomito o senza contatto). Automatica (mediante pompa) |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: 3 ml Pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: 10 volte al giorno |
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Categoria/e di utilizzatori |
industriale professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100-20 000 ml, tanica. |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.1)
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.2)
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.3)
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.4)
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le istruzioni generali per l’uso (5.5)
Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
Uso 1 – Disinfezione delle mani
Disinfezione delle mani nelle aree di lavorazione di alimenti:
Applicare 3 ml di prodotto sulle mani pulite e asciutte per:
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— |
30 secondi per batteri/lieviti/ bacillo della tubercolosi /virus con involucro |
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— |
60 secondi per virus (attività virucida a spettro limitato) |
Mantenere le mani umide per tutto il tempo di contatto
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Evitare il contatto con gli occhi.
In caso di riempimento, utilizzare guanti e una protezione degli occhi.
In caso di secchezza della pelle, utilizzare una lozione per la cura della pelle appropriata.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca.
In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
Informazioni al personale sanitario/medico: Se necessario, avviare le misure di supporto vitale, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: In caso di irritazione, lavare con acqua e consultare un medico. In caso di esposizione non intenzionale della pelle: lavare con acqua.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica.
Precauzioni ambientali: evitare il contatto con il suolo, le acque superficiali o sotterranee.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Prodotto e residui di prodotto: Evitare che il prodotto penetri negli scarichi, nei corsi d’acqua o nel terreno. Dove possibile, il riciclaggio è preferibile allo smaltimento o all’incenerimento. Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire in conformità alle normative locali. Smaltire i rifiuti in una struttura autorizzata per lo smaltimento dei rifiuti
Imballaggio: I contenitori vuoti devono essere conferiti presso un sito per la gestione dei rifiuti approvato per il riciclo o lo smaltimento. Smaltire la confezione solo se completamente vuota e chiusa. Non riutilizzare i contenitori vuoti. Smaltire secondo le normative locali, regionali o nazionali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Tenere lontano dal calore e da fonti di ignizione. Conservare in un luogo fresco e ben ventilato. Tenere lontano da agenti ossidanti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare in appositi contenitori etichettati. Conservare a una temperatura compresa tra 0°C e 25°C.
Periodo di validità: 4 anni
Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI
Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
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Denominazione/i commerciale/i |
Skinman Sensitive |
Area di mercato: UE |
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P3-Manodes LI |
Area di mercato: UE |
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Epicare DES |
Area di mercato: UE |
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Manodes LI |
Area di mercato: UE |
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Keystone Hand Des |
Area di mercato: UE |
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Sysco Hand Des |
Area di mercato: UE |
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Numero di autorizzazione |
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EU-0028430-0001 1-1 |
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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Propan-1-olo |
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Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (p/p) |
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)