(1)

La direttiva 2006/74/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva pirimetanil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)

L’approvazione della sostanza attiva pirimetanil indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 giugno 2026.

(4)

Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva pirimetanil è stata presentata alla Repubblica ceca, lo Stato membro relatore, e all’Austria, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

(5)

I richiedenti hanno presentato il fascicolo supplementare richiesto in conformità all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e il 31 agosto 2017 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del pirimetanil.

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

(8)

Il 16 dicembre 2019 l’Autorità ha chiesto ai richiedenti informazioni supplementari sulle proprietà di interferente endocrino del pirimetanil a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 bis, primo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. I richiedenti hanno presentato informazioni per permettere all’Autorità di concludere la valutazione relativa al rispetto dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino di cui all’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (6).

(9)

Nel settembre 2022 lo Stato membro relatore ha messo a disposizione dell’Autorità, degli Stati membri e della Commissione un progetto aggiornato di rapporto di valutazione per il rinnovo. In tale rapporto lo Stato membro relatore ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino e ha proposto di rinnovare l’approvazione del pirimetanil.

(10)

Il 3 settembre 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (7) secondo le quali, tenuto conto dei criteri di approvazione di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti pirimetanil soddisfino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11)

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 1o ottobre 2025 e un progetto del presente regolamento il 10 dicembre 2025.

(12)

La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito alla relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in debita considerazione.

(13)

Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva pirimetanil è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(14)

È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del pirimetanil.

(15)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione del rischio, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni.

(16)

In particolare è opportuno fissare limiti massimi per la cianammide, l’anilina e l’acetilacetone, impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico che potrebbero essere presenti nel materiale tecnico fabbricato, al fine di garantire che la sostanza attiva pirimetanil utilizzata nei prodotti fitosanitari non comporti effetti nocivi sulla salute umana.

(17)

Sulla base dei risultati della valutazione del rischio, è inoltre necessario esigere che gli Stati membri prestino particolare attenzione alla protezione degli operatori, degli astanti, dei residenti, degli organismi acquatici, delle api e degli impollinatori quando effettuano le valutazioni per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti pirimetanil. Gli Stati membri devono prescrivere, se del caso, l’uso di dispositivi di protezione individuale al fine di ridurre l’esposizione degli operatori, e altre misure di mitigazione del rischio al fine di ridurre l’esposizione degli astanti, dei residenti, degli organismi acquatici, delle api e degli impollinatori.

(18)

Ai fini della valutazione del rischio per i consumatori di determinati prodotti di origine vegetale o animale, nonché di determinati prodotti trasformati, sono state stabilite definizioni provvisorie dei residui a causa di una carenza di dati sulla tossicità dei metaboliti del pirimetanil che possono essere presenti in tali prodotti: il metabolita M605F004 e i relativi coniugati e il metabolita M605F007. Affinché si possano stabilire definizioni definitive dei residui in relazione ai prodotti interessati, i richiedenti dovrebbero fornire ulteriori informazioni sulla tossicità del metabolita M605F004, compresi i relativi coniugati, e del metabolita M605F007.

(19)

Inoltre, al fine di aumentare la fiducia nella conclusione che i quantitativi del metabolita U2 presenti nel suolo non rendono necessaria la sua identificazione conformemente ai requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (8), e che per tale metabolita non è pertanto necessaria la successiva valutazione del rischio e dell’esposizione del suolo, delle acque di superficie, dei sedimenti e delle acque sotterranee, i richiedenti dovrebbero fornire informazioni di conferma sulla degradazione del pirimetanil nel suolo.

(20)

Infine, dato che nel corso del processo di valutazione sono emerse nuove conoscenze scientifiche e tecniche relative alla valutazione dei potenziali effetti dei processi di trattamento delle acque sui residui di sostanze attive o loro metaboliti presenti nelle acque utilizzate per ricavare acqua potabile, che non erano disponibili al momento della presentazione del fascicolo supplementare relativo al pirimetanil, in particolare un documento di orientamento (9), i richiedenti dovrebbero fornire informazioni di conferma riguardanti gli effetti dei processi di trattamento delle acque sui residui di pirimetanil o dei suoi metaboliti che possono essere presenti nelle acque utilizzate per ricavare acqua potabile.

(21)

È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del pirimetanil, fatte salve le condizioni di cui all’allegato del presente regolamento. È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(22)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/99 della Commissione (10) ha prorogato fino al 30 giugno 2026 il periodo di approvazione del pirimetanil, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.

(23)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,