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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2026/156 |
26.1.2026 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/156 DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2026
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 27 gennaio 2023 la società Nutrinova Germany GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo denominato «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» del tipo di prodotto 6 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Danimarca aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-LX084176-02. |
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(2) |
Il principio attivo contenuto nel «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» è il sorbato di potassio, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 6. |
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(3) |
Il 12 novembre 2024 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione. |
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(4) |
Il 5 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per il «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(5) |
Nel parere si conclude che il «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» rientra nella definizione di «biocida singolo» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento. |
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(6) |
Il 18 giugno 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(7) |
La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules». |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Nutrinova Germany GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0035029-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 15 febbraio 2026 al 31 gennaio 2036.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Parere dell’ECHA del 15 maggio 2025 sull’autorizzazione dell’Unione del biocida singolo «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» (ECHA/BPC/477/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ALLEGATO
Riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida
Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules
Tipo/i di prodotto
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio
Numero di autorizzazione: EU-0035029-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0035029-0000
Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Denominazione/i commerciale/i del prodotto
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Denominazione/i commerciale/i |
Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB |
1.2. Titolare dell’autorizzazione
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Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
Nutrinova Germany GmbH |
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Indirizzo |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania |
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Numero di autorizzazione |
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EU-0035029-0000 |
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Numero dell’approvazione del R4BP |
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EU-0035029-0000 |
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Data di rilascio dell’autorizzazione |
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15 febbraio 2026 |
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Data di scadenza dell’autorizzazione |
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31 gennaio 2036 |
1.3. Fabbricante/i del prodotto
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Nome del fabbricante |
Nutrinova Germany GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Germania |
1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
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Principio attivo |
(E,E)-esa-2,4-dienoato di potassio |
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Nome del fabbricante |
Nutrinova Germany GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Germania |
Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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(E,E)-esa-2,4-dienoato di potassio |
esa-2,4-dienoato di potassio |
Principio attivo |
24634-61-5 |
246-376-1 |
100 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione
SG Granulare solubile in acqua
Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA
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Indicazioni di pericolo |
H319: Provoca grave irritazione oculare. |
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Consigli di prudenza |
P264: Lavare viso, mani e qualsiasi parte di pelle esposta accuratamente dopo l’uso. P280: Indossare protezioni per gli occhi/il viso. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. |
Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1
Fluidi per il lavaggio e la pulizia e altri detergenti e relative materie prime
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: lieviti |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Conservazione durante lo stoccaggio di prodotti detergenti e detergenti acquosi durante il periodo di conservazione. Sono compresi i detersivi per piatti, gli ammorbidenti, i detersivi per tessuti e i detergenti per superfici dure. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: - Dosaggio manuale o automatico Descrizione dettagliata: Il prodotto viene aggiunto manualmente al serbatoio di miscelazione contenente il prodotto da conservare. Se necessario, è possibile preparare una pre-soluzione acquosa contenente al massimo il 50% (p/p) del prodotto prima di aggiungerlo manualmente o in modo semiautomatico al serbatoio di miscelazione. Il prodotto o la pre-soluzione vengono aggiunti in un momento opportuno del ciclo di produzione, con una buona agitazione per garantire una distribuzione uniforme. L’aggiunta può avvenire in qualsiasi fase della produzione del prodotto. Per una conservazione ottimale, si consiglia di aggiungerlo il prima possibile. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: 0,1 - 0,8 % (p/p) sostanza attiva Numero e tempi di applicazione: Un’applicazione per ogni lotto prodotto. |
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Categoria/e di utilizzatori |
industriale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Sacchi in LDPE (polietilene a bassa densità) flessibili da 25 kg |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.2. Descrizione degli usi
Tabella 2
Preparati enzimatici
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: Batteri Denominazione comune: lieviti |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Conservazione durante lo stoccaggio di preparati enzimatici per la produzione di detergenti, per il trattamento di carta e tessuti e per la produzione di etanolo combustibile. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: - Dosaggio manuale o automatico Descrizione dettagliata: Il prodotto viene aggiunto manualmente al serbatoio di miscelazione contenente il prodotto da conservare. Se necessario, è possibile preparare una pre-soluzione acquosa contenente al massimo il 50% (p/p) del prodotto prima di aggiungerlo manualmente o in modo semiautomatico al serbatoio di miscelazione. Il prodotto o la pre-soluzione vengono aggiunti in un momento opportuno del ciclo di produzione, con una buona agitazione per garantire una distribuzione uniforme. L’aggiunta può avvenire in qualsiasi fase della produzione del prodotto. Per una conservazione ottimale, si consiglia di aggiungerlo il prima possibile. |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: 0,1 - 1,2 % (p/p) sostanza attiva Numero e tempi di applicazione: Un’applicazione per ogni lotto prodotto. |
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Categoria/e di utilizzatori |
industriale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Sacchi in LDPE (polietilene a bassa densità) flessibili da 25 kg |
4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Consultare le indicazioni generali di utilizzo.
Capitolo 5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)
5.1. Istruzioni d’uso
Assicurarsi che la formulazione finale non superi il pH 6,5, poiché le proprietà preventive della sostanza attiva contro la crescita dei microrganismi diminuiscono a pH superiori a 7.
Per dimostrare l’adeguatezza della conservazione, l’utilizzatore deve effettuare test microbiologici al fine di determinare la dose efficace del preservante per la matrice/l’ubicazione/il sistema specifici. Se necessario, consultare il titolare dell’autorizzazione (come riportato sull’etichetta).
Rispettare le istruzioni per l’uso.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici conformi ai requisiti della norma europea EN ISO 374 o equivalente (il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione all’interno delle informazioni sul prodotto).
Indossare una tuta di protezione (almeno di tipo 6, EN 13034 o equivalente) impermeabile ai biocidi (il materiale della tuta deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto).
Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l’uso di una protezione degli occhi (occhiali resistenti ai prodotti chimici) conforme alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.
L’uso di questi dispositivi di protezione non pregiudica l’applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Consultare la sezione 6 per il riferimento bibliografico completo a questo testo normativo e alle norme europee.
Il biocida non deve essere utilizzato per la conservazione di prodotti o materiali che possono entrare in contatto diretto con alimenti, mangimi e bestiame.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INALAZIONE: Se si presentano sintomi, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Smaltire il prodotto e il recipiente in conformità con le disposizioni nazionali
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale chiusa.
Conservare all’asciutto (max. 65% di umidità relativa) e a temperature non superiori a 30 °C.
Durata di conservazione: 1 anno.
Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI
I titoli completi delle norme EN a cui si fa riferimento nella sezione “Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso” sono:
EN ISO 16321 – Protezione degli occhi e del viso per uso professionale – Parte 1: Requisiti generali.
EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi. Parte 1: Terminologia e requisiti prestazionali per rischi chimici.
EN 13034 – Indumenti protettivi contro prodotti chimici liquidi. Requisiti prestazionali per indumenti di protezione chimica che offrono una protezione limitata contro agenti chimici liquidi (equipaggiamento tipo 6 e tipo PB [6]).
Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).
Per quanto riguarda la nota “Categoria/e di utenti”: “I professionisti (inclusi gli utilizzatori industriali)” sono professionisti addestrati, se è richiesto dalla normativa nazionale.
(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/156/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)