REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/154 DELLA COMMISSIONE

del 23 gennaio 2026

relativo all’autorizzazione dell’argilla sepiolitica come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali diverse da ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione, suinetti svezzati di specie suine, specie suine da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2023/263 per quanto riguarda i termini dell’autorizzazione dell’argilla sepiolitica come additivo per mangimi destinati a salmonidi e polli da ingrasso

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)	La sostanza argilla sepiolitica è stata autorizzata per un periodo di 10 anni come additivo per mangimi destinati a ruminanti da latte, suidi svezzati e da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/263 della Commissione (3).

(3)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’argilla sepiolitica come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali diverse da ruminanti da latte, suidi svezzati e da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso, con la richiesta di classificare tale additivo nella categoria «additivi tecnologici» e nei gruppi funzionali «leganti» e «antiagglomeranti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione dell’argilla sepiolitica di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/263 per quanto riguarda l’uso per i salmonidi e i polli da ingrasso. La modifica riguarda l’aumento del tenore massimo a 20 000 mg per kg di mangime completo rispetto ai livelli attualmente autorizzati di 17 600 mg/kg per i salmonidi e di 10 000 mg/kg per i polli da ingrasso. Sono stati forniti dati supplementari volti a dimostrare che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione al livello proposto. Tale modifica deve essere presa in considerazione nell’ambito della rivalutazione della sostanza.

(5)

Nel parere del 20 marzo 2025 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che l’uso dell’argilla sepiolitica al livello di 20 000 mg/kg di mangime completo è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo non è considerato irritante per gli occhi o per la pelle. È stato tuttavia considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. A causa del potenziale di polverizzazione e del suo tenore di silice, l’additivo presenta un rischio da inalazione. L’Autorità ha concluso che l’additivo è efficace come legante e antiagglomerante nei mangimi destinati a tutte le specie animali alle condizioni d’uso proposte. Essa non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

(6)

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate in una valutazione precedente relativa a un’altra domanda di autorizzazione dello stesso additivo e verificate dall’Autorità nel parere del 4 maggio 2022 (5). In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (6), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(7)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che l’argilla sepiolitica soddisfi le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale additivo per tutte le specie animali diverse da ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione, suinetti svezzati di specie suine, specie suine da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.

(8)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene altresì che l’autorizzazione dell’argilla sepiolitica soddisfi ancora le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 anche modificandone i termini per quanto riguarda l’uso per i salmonidi e i polli da ingrasso aumentando il tenore massimo a 20 000 mg per kg di mangime completo. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2023/263.

(9)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione dell’argilla sepiolitica per i salmonidi e i polli da ingrasso, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica dell’autorizzazione in questione.

(10)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato I, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e ai gruppi funzionali «leganti» e «antiagglomeranti», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/263

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/263 è sostituito dall’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Misure transitorie

1. La sostanza argilla sepiolitica, quale autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/263, e le premiscele contenenti tale sostanza, destinate ai salmonidi e ai polli da ingrasso, prodotte ed etichettate prima del 15 agosto 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 15 febbraio 2026, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.

2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza di cui al paragrafo 1, destinati ai salmonidi e ai polli da ingrasso, prodotti ed etichettati prima del 15 febbraio 2027 in conformità alle norme applicabili prima del 15 febbraio 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2026

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali

(GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/263 della Commissione, del 7 febbraio 2023, relativo all’autorizzazione dell’argilla sepiolitica come additivo per mangimi destinati a ruminanti da latte, suidi svezzati e da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso (GU L 37 dell’8.2.2023, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj).

(4) EFSA Journal. 2025;23:e9365. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365.

(5) EFSA Journal 2022;20(5):7344. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344.

(6) Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ALLEGATO Ι

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Nome dell’additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: leganti

1g563

Argilla sepiolitica

Composizione dell’additivo

Silicato di magnesio idrato di origine sedimentaria, contenente ≥ 40 % di sepiolite e ≥ 25 % di illite.

In polvere.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Sepiolite (idrosilicato di magnesio): ≥ 40 %

Numero CAS: 63800-37-3

Numero EINECS: 264-465-3

Formula chimica: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Illite (alluminosilicato di ferro e potassio): ≥ 25 %

Numero CAS: 12173-60-3

Numero EINECS: 601-803-4

Formula chimica: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Carbonati (dolomite, carbonato di calcio e di magnesio): ≤ 35 %

Esente da amianto (1)

Impurità

Nichel ≤ 20,3 mg/kg

Metodo di analisi (2)

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi:

—	diffrazione dei raggi X (XRD) e

—	fluorescenza a raggi X (XRF) o spettrometria di assorbimento atomico (AAS).

Tutte le specie animali diverse da ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione, suinetti svezzati di specie suine, specie suine da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso

—

20 000

1.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie. Deve essere prestata particolare attenzione al rispetto della legislazione dell’Unione in materia di protezione dei lavoratori dai rischi da inalazione connessi all’esposizione alla silice cristallina e al nichel.

15 febbraio 2036

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Nome dell’additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: antiagglomeranti

1g563

Argilla sepiolitica

Composizione dell’additivo

Silicato di magnesio idrato di origine sedimentaria, contenente ≥ 40 % di sepiolite e ≥ 25 % di illite.

In polvere.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Sepiolite (idrosilicato di magnesio): ≥ 40 %

Numero CAS: 63800-37-3

Numero EINECS: 264-465-3

Formula chimica: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Illite (alluminosilicato di ferro e potassio): ≥ 25 %

Numero CAS: 12173-60-3

Numero EINECS: 601-803-4

Formula chimica: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Carbonati (dolomite, carbonato di calcio e di magnesio): ≤ 35 %

Esente da amianto (3)

Impurità

Nichel ≤ 20,3 mg/kg

Metodo di analisi (4)

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi:

—	diffrazione dei raggi X (XRD) e

—	fluorescenza a raggi X (XRF) o spettrometria di assorbimento atomico (AAS).

Tutte le specie animali diverse da ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione, suinetti svezzati di specie suine, specie suine da ingrasso, salmonidi e polli da ingrasso

—

20 000

1.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

15 febbraio 2036

(1) I metodi utilizzati sono: diffrazione dei raggi X e microscopia elettronica a scansione (SEM) con analisi puntuale a raggi X a dispersione di energia (EDAX).

(2) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.

(3) I metodi utilizzati sono: diffrazione dei raggi X e microscopia elettronica a scansione (SEM) con analisi puntuale a raggi X a dispersione di energia (EDAX).

(4) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.

ALLEGATO II

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Nome dell’additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: leganti

1g563

Argilla sepiolitica

Composizione dell’additivo

Silicato di magnesio idrato di origine sedimentaria, contenente ≥ 40 % di sepiolite e ≥ 25 % di illite.

In polvere.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Sepiolite (idrosilicato di magnesio): ≥ 40 %

Numero CAS: 63800-37-3

Numero EINECS: 264-465-3

Formula chimica: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Illite (alluminosilicato di ferro e potassio): ≥ 25 %

Numero CAS: 12173-60-3

Numero EINECS: 601-803-4

Formula chimica: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Carbonati (dolomite, carbonato di calcio e di magnesio): ≤ 35 %

Esente da amianto (1)

Impurità

Nichel ≤ 20,3 mg/kg

Metodo di analisi (2)

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi:

—	diffrazione dei raggi X (XRD) e

—	fluorescenza a raggi X (XRF) o spettrometria di assorbimento atomico (AAS).

—	Ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione

—	Suinetti svezzati di specie suine

—	Specie suine da ingrasso

—

Salmonidi

—	Polli da ingrasso

—

20 000

1.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

28 febbraio 2033

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Nome dell’additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: antiagglomeranti

1g563

Argilla sepiolitica

Composizione dell’additivo

Silicato di magnesio idrato di origine sedimentaria, contenente ≥ 40 % di sepiolite e ≥ 25 % di illite.

In polvere.

Caratterizzazione della sostanza attiva

Sepiolite (idrosilicato di magnesio): ≥ 40 %

Numero CAS: 63800-37-3

Numero EINECS: 264-465-3

Formula chimica: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Illite (alluminosilicato di ferro e potassio): ≥ 25 %

Numero CAS: 12173-60-3

Numero EINECS: 601-803-4

Formula chimica: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Carbonati (dolomite, carbonato di calcio e di magnesio): ≤ 35 %

Esente da amianto (3)

Impurità

Nichel ≤ 20,3 mg/kg

Metodo di analisi (4)

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi:

—	diffrazione dei raggi X (XRD) e

—	fluorescenza a raggi X (XRF) o spettrometria di assorbimento atomico (AAS).

—	Ruminanti per la produzione di latte o la riproduzione

—	Suinetti svezzati di specie suine

—	Specie suine da ingrasso

—

Salmonidi

—	Polli da ingrasso

—

20 000

1.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

28 febbraio 2033

(1) I metodi utilizzati sono: diffrazione dei raggi X e microscopia elettronica a scansione (SEM) con analisi puntuale a raggi X a dispersione di energia (EDAX).

(3) I metodi utilizzati sono: diffrazione dei raggi X e microscopia elettronica a scansione (SEM) con analisi puntuale a raggi X a dispersione di energia (EDAX).