(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del complesso di rame(II) e betaina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del complesso di rame(II) e betaina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «composti di oligoelementi».

(4)

Nel parere dell’11 gennaio 2023 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il complesso di rame(II) e betaina è sicuro per tutte le specie animali e per i consumatori. Per quanto riguarda l’ambiente, l’Autorità ha concluso che ai livelli d’uso proposti la sostanza è considerata sicura per le specie terrestri e per i sistemi di acquacoltura sulla terraferma. I dati disponibili non hanno consentito di trarre conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per il sedimento marino quando detto additivo è utilizzato in gabbie in mare. L’Autorità ha inoltre concluso che l’esposizione all’additivo per inalazione è probabile. L’additivo è irritante per gli occhi e non irritante per la pelle ed è considerato un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie a causa della presenza di nichel. L’Autorità ha altresì concluso che, sulla base dei dati disponibili, l’efficacia dell’additivo non può essere dimostrata. Nel suo secondo parere, del 15 novembre 2023 (3), l’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’uso dell’additivo nell’acquacoltura marina non rappresenta un rischio per il comparto dei sedimenti marini. L’Autorità ha ribadito la sua precedente conclusione secondo la quale, sulla base dei dati disponibili, l’efficacia dell’additivo non può essere dimostrata. Nel suo terzo parere, del 6 maggio 2025 (4), l’Autorità ha concluso che l’additivo è efficace quale fonte di rame per tutte le specie animali. Essa non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il complesso di rame(II) e betaina soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza per tutte le specie animali. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,