(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 10 novembre 2021 la società TOA Biopharma Co. Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del Clostridium butyricum TO-A quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre mesi.

(4)

Il 10 novembre 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: il processo di fabbricazione (4), l’analisi nutrizionale (parti 1-5) (5), l’analisi del C. butyricum (parti 1-5) (6), l’analisi della purezza (parti 1-5) (7), lo studio di AMES (8), lo studio del micronucleo (9), lo studio di AMES sul surnatante (10), lo studio del micronucleo sul surnatante (11), lo studio in vivo del micronucleo e della cometa sul surnatante (12), lo studio sull’efficienza di lisi con pressa di French (13), le immagini SEM dell’appendice 1 (14), lo studio di AMES sul lisato (15), lo studio del micronucleo sul lisato (16) e lo studio di tossicità subcronica (17).

(5)

L’8 giugno 2022 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di formulare un parere scientifico sul Clostridium butyricum TO-A quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 marzo 2025 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (18), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Tenuto conto del fatto che la domanda riguardava l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre mesi, nel suo parere l’Autorità ha indicato che la popolazione destinataria del nuovo alimento dovrebbe essere limitata ai bambini di età superiore a tre anni, agli adolescenti e agli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Tale indicazione si basava sulla considerazione che un’adeguata colonizzazione batterica iniziale del tratto gastrointestinale negli esseri umani, in particolare durante i primi tre anni di vita, incide profondamente sulla salute durante la prima infanzia e l’infanzia, che poco si conosce del modo in cui il microbiota materno influenza il sistema immunitario materno-fetale durante la gravidanza e che gli squilibri del microbiota nelle prime fasi di vita possono avere effetti duraturi sulla salute nell’età adulta, nonché sulla constatazione che lo studio di tossicità orale a 90 giorni è stato condotto nei ratti adulti, il che rende difficile l’estrapolazione dei risultati alle prime fasi di vita negli esseri umani.

(8)

Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il Clostridium butyricum TO-A è sicuro a livelli pari a 1,0×108 CFU/giorno per i bambini (da 3 a < 10 anni), a 2,0×108 CFU/giorno per gli adolescenti da 10 a < 14 anni, a 2,8×108 CFU/giorno per gli adolescenti da 14 a < 18 anni e a 3,2×108 CFU/giorno per gli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il Clostridium butyricum TO-A, se utilizzato negli integratori alimentari a livelli non superiori a quelli sopra indicati, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati protetti da proprietà industriale relativi al processo di fabbricazione, all’analisi nutrizionale (parti 1-5), all’analisi del C. butyricum (parti 1-5), all’analisi della purezza (parti 1-5), allo studio di AMES, allo studio del micronucleo, allo studio di AMES sul surnatante, allo studio del micronucleo sul surnatante, allo studio in vivo del micronucleo e della cometa sul surnatante, allo studio sull’efficienza di lisi con pressa di French, alle immagini SEM dell’appendice 1, allo studio di AMES sul lisato, allo studio del micronucleo sul lisato e allo studio di tossicità subcronica, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi pertinenti e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritiene che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati relativi al processo di fabbricazione, all’analisi nutrizionale (parti 1-5), all’analisi del C. butyricum (parti 1-5), all’analisi della purezza (parti 1-5), allo studio di AMES, allo studio del micronucleo, allo studio di AMES sul surnatante, allo studio del micronucleo sul surnatante, allo studio in vivo del micronucleo e della cometa sul surnatante, allo studio sull’efficienza di lisi con pressa di French, alle immagini SEM dell’appendice 1, allo studio di AMES sul lisato, allo studio del micronucleo sul lisato e allo studio di tossicità subcronica dovrebbero pertanto essere protetti conformemente all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il Clostridium butyricum TO-A.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(14)

È opportuno che l’inserimento del Clostridium butyricum TO-A quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo, in linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti Clostridium butyricum TO-A proposte dal richiedente, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, in merito agli usi degli integratori alimentari contenenti Clostridium butyricum TO-A.

(15)

Il Clostridium butyricum TO-A dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,