ALLEGATO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida

Septihol IPA products

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale

Numero di autorizzazione: EU-0034093-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0034093-0000

CAPITOLO 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Denominazione/i commerciale/i del prodotto

Denominazione/i commerciale/i

Septihol Sterile

Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution

Septihol WFI

1.2. Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Nome	STERIS Ireland Limited
Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Indirizzo	IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE
Numero di autorizzazione		EU-0034093-0000
Numero dell’approvazione del R4BP		EU-0034093-0000
Data di rilascio dell’autorizzazione	7 ottobre 2025
Data di scadenza dell’autorizzazione	30 novembre 2032

1.3. Fabbricante/i del prodotto

Nome del fabbricante	STERIS Corporation
Indirizzo del fabbricante	7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stati Uniti
Ubicazione dei siti di fabbricazione	STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stati Uniti

1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Propan-2-olo
Nome del fabbricante	ExxonMobil
Indirizzo del fabbricante	4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stati Uniti
Ubicazione dei siti di fabbricazione	ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stati Uniti

Principio attivo	Propan-2-olo
Nome del fabbricante	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Indirizzo del fabbricante	Vondelingenweg 601, Vodelingenplaat 3196 KK Rotterdam Paesi Bassi
Ubicazione dei siti di fabbricazione	Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenplaat 3196 KK Rotterdam Paesi Bassi

Principio attivo	Propan-2-olo
Nome del fabbricante	INEOS Solvents Germany GmbH
Indirizzo del fabbricante	Römerstrasse 733 47443 Moers Germania
Ubicazione dei siti di fabbricazione	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Germania INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Germania

CAPITOLO 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Denominazione comune	Denominazione IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Propan-2-olo		Principio attivo	67-63-0	200-661-7	70 % (p/p)

2.2. Tipo/i di formulazione

Meta SPC 2: XX - Altri: Dosatore spray pronta all’uso

CAPITOLO 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo

H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili.

H319: Provoca grave irritazione oculare.

H336: Può provocare sonnolenza o vertigini.

EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

P101: In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.

P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.

P233: Tenere il recipiente ben chiuso.

P261: Evitare di respirare i vapori.

P261: Evitare di respirare gli aerosol.

P271: Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

P280: Indossare occhiali protettivi.

P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

P312: Contattare un CENTRO ANTIVELENI / medico in caso di malessere.

P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

P403+P235: Conservare in luogo ben ventilato. Conservare in luogo fresco.

P405: Conservare sotto chiave.

P501: Smaltire il prodotto in conformità alla regolamentazione locale.

P501: Smaltire il recipiente in conformità alla regolamentazione locale.

CAPITOLO 4. USO/I AUTORIZZATO/I

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1

Utilizzo 1 — Spray liquido — Disinfezione di piccole superfici — Utilizzatore professionale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

Non pertinente

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Denominazione scientifica: Batteri (inclusi micobatteri)

Denominazione comune: -

Fase di sviluppo: -

Denominazione scientifica: Lievito

Denominazione comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo/i di applicazione

uso al chiuso

Disinfezione di piccole superfici non porose, materiali, attrezzature e arredi in aree private, pubbliche, sanitarie, industriali e per attività professionali.

Metodo/i di applicazione

Metodo: A spruzzo

Descrizione dettagliata:

Tasso/i e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

Per la disinfezione delle superfici viene applicata una soluzione spray pronta all’uso (20 ml/m2) sulle superfici a temperatura ambiente.

Numero e tempi di applicazione:

Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

Disinfezione delle piccole superfici (diverse dall’ambito sanitario):

Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 1 minuto

In ambito sanitario:

Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 5 minuti

Categoria/e di utilizzatori

professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

—	Flacone in HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; [Tappi a vite (HD-PE) o tappi (PP) o tappi per pompa (PP) o tappi per dosatore spray (PP) o tappi di sicurezza (PP)]

—	Lattina in HD-PE: 5 l - 60 l; [Tappi a vite (PE/LDPE/HD-PE) o tappi di sicurezza (HD-PE)]

—	Fusto in HD-PE: 200 l; [Tappo in plastica con sistema di sfiato (HD-PE) o Tappo in plastica per rubinetto (HD-PE) o rubinetto in plastica (HD-PE) o tappi a tenuta (HD-PE)]

—	Contenitore IBC in HD-PE: 1000 l; [Tappi a vite (HD-PE)]

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

1)	Applicare a spruzzo sulla superficie il prodotto pronto all’uso. Assicurarsi di bagnare completamente le superfici e attendere 1 minuto (disinfezione generale delle superfici) o 5 minuti (superfici in ambito sanitario)

2)	Da utilizzare a temperatura ambiente.

3)	Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per il riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che l’operazione venga realizzata adottando misure tecniche e/o organizzative:

Si raccomanda l’uso di occhiali di protezione durante il rabbocco del prodotto.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2. Descrizione degli usi

Tabella 2

Utilizzo 2 — Spray liquido — Disinfezione per piccole superfici a contatto con gli alimenti — Utilizzatore professionale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

Non pertinente

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Denominazione scientifica: Batteri

Denominazione comune: -

Fase di sviluppo: -

Denominazione scientifica: Lievito

Denominazione comune: -

Fase di sviluppo: -

Campo/i di applicazione

uso al chiuso

Disinfezione di piccole superfici non porose nel settore alimentare o nelle industrie di trasformazione alimentare (compresi birrifici, industria lattiero-casearia e industria della carne).

Metodo/i di applicazione

Metodo: A spruzzo

Descrizione dettagliata:

Tasso/i e frequenza di applicazione

Tasso di domanda:

Per la disinfezione delle superfici viene applicata una soluzione spray pronta all’uso (20 ml/m2) sulle superfici a temperatura ambiente.

Numero e tempi di applicazione:

Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

Disinfezione di piccole superfici:

Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 1 minuto

Nei birrifici/industria della carne:

Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 5 minuti

Nell’industria lattiero-casearia:

Battericida e lieviticida: tempo di contatto almeno 15 minuti

Categoria/e di utilizzatori

professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

—	Flacone in HD-PE: 0,1 l - 2,5 l; [Tappi a vite (HD-PE) o tappi (PP) o tappi per pompa (PP) o tappi per dosatore spray (PP) o tappi di sicurezza (PP)]

—	Lattina in HD-PE: 5 l - 60 l; [Tappi a vite (PE/LDPE/HD-PE) o tappi di sicurezza (HD-PE)]

—	Fusto in HD-PE: 200 l; [Tappo in plastica con sistema di sfiato (HD-PE) o Tappo in plastica per rubinetto (HD-PE) o rubinetto in plastica (HD-PE) o tappi a tenuta (HD-PE)]

—	Contenitore IBC in HD-PE: 1 000 l; [Tappi a vite (HD-PE)]

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Applicare a spruzzo sulla superficie il prodotto pronto all’uso. Assicurarsi di bagnare completamente le superfici e attendere almeno 1 minuto (disinfezione generale delle superfici), 5 minuti (disinfezione delle superfici nei birrifici o nell’industria della carne) o almeno 15 minuti (disinfezione delle superfici nell’industria lattiero-casearia).

2)	Da utilizzare a temperatura ambiente.

3)	Applicazione in base alle esigenze, un’applicazione per uso, 4 volte al giorno.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare e le procedure di riempimento prendere in considerazione la seguente misura di mitigazione del rischio, a meno che la procedura venga realizzata adottando misure tecniche e/o organizzative: Si raccomanda l’uso di occhiali di protezione durante la manipolazione del prodotto.

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio

Consultare le indicazioni generali di utilizzo.

CAPITOLO 5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)

5.1. Istruzioni d’uso

1)	I prodotti devono essere agitati prima dell’uso.

2)	Non applicare più di 20 ml/m2.

3)	Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

1)	Evitare il contatto con gli occhi.

2)	Per il riempimento, applicare un imbuto.

3)	Il prodotto deve essere applicato solo per la disinfezione di piccole superfici.

4)	Tenere fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

5)	Usare soltanto in luogo ben ventilato.

6)	Mantenere bambini e animali domestici lontano dagli ambienti in cui avviene la disinfezione.

7)	Fornire ventilazione adeguata prima che bambini e animali domestici entrino negli ambienti trattati.

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

1)	IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

2)	IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

1)	Prodotto: Non è consentito lo smaltimento insieme ai normali rifiuti. Smaltimento speciale richiesto secondo le normative locali.

2)	Non lasciar penetrare il prodotto negli scarichi.

3)	Contattare i servizi di smaltimento rifiuti.

4)	Imballaggi contaminati: Svuotare accuratamente l’imballaggio contaminato. Gli stessi possono essere riciclati previa accurata e minuziosa pulizia. Gli imballaggi che non possono essere puliti devono essere smaltiti secondo le stesse modalità del prodotto.

5)	Non bruciare o utilizzare un cannello da taglio sul fusto vuoto. Rischio di esplosione.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

1)	Conservare in luogo ben ventilato.

2)	Conservare in luogo fresco.

3)	Tenere il recipiente ben chiuso.

4)	Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.

5)	Durata di conservazione/stabilità: 24 mesi

CAPITOLO 6. ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato concordato un valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale e utilizzato per la valutazione del rischio del prodotto.

(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.